高温烘箱性能验证

验证方案

HCT-C-I高温烘箱性能验证

1. 概述

我公司生化原料使用的HCT-C-I高温烘箱，工艺上（200℃、120分钟）主要用于生化原料（B1）胰激肽原酶、脱氧核苷酸钠（供注射用）和脱氧核苷酸钠（供口服用）冻干盘及相关容器具灭菌及除热原。

经近几次对HCT-C-I高温烘箱在（200℃、120分钟）条件下进行细菌内毒素检测，检测结果显示HCT-C-I高温烘箱在（200℃、120分钟）条件下个别点已无法达到工艺上除热原的要求，为了达到除热原的要求，现将原工艺上200℃、120分钟调整为250℃、120分钟。

公司设备编号：GZ-71

安装地点：生化原料车间精烘包（B1）容器具清洗室

2．验证目的

验证HCT-C-I高温烘箱在250℃、120分钟条件下，是否能达到工艺上除热原的要求。

3. 验证范围：本验证适用于HCT-C-I高温烘箱性能验证。

4.验证组员和相关职责

5.验证条件：

在岗人员均经过GMP知识，药品管理法及其实施细则、产品质量法等法律法规的培训。

在岗人员均为经过岗位SOP、岗位安全操作法、工艺规程、卫生标准清洁规程等岗位专业知识培训，并持岗证的熟练工人。

验证前确认

5.3.1验证方案培训确认

培训人：日期：

5.3.2主要检验仪器、计量器具再确认

确认人：复核人：确认日期：

6. 相关文件

文件名称编号《HCT-C-I型高温烘箱清洁与使用操作规程》 SOP-RW-072

7.验证内容

空载热分布

烘箱空载的情况下的最冷点

7.1.2验证步骤：在空载情况下，将10支温度探头通过验证口放

入烘箱内，1支放在灭菌器温度控制探头旁（在设备回风口位置），

其余9支安装在箱体内的上、下，每层4个角落各安装一支，中

间一支。温度探头安装时不应与箱内金属接触。在空载条件下，

按灭菌程序进行灭菌操作。灭菌室达到设定的温度并稳定后（一般3分钟）至灭菌计时结束期间灭菌室的温度分布情况。到达保温温度并稳定后后每隔30分钟记录一次记录仪显示的温度，连续运行三次，以检查其重现性。温度探头分布如右图所示。

7.1.3 验证标准：升温至250℃，最大温度偏差≤±15℃。

7.1.4验证记录（见附表一1）

7.1.5空载热分布验证结果及评价：

评价人/日期：

负载热分布

7.2.1验证目的：验证烘箱的热分布情况，以确认烘箱负载的情况下的最冷点，与空载情况下的最冷点比较，验证负载情况下是否对烘箱的热分布有影响。

7.2.2验证步骤：在负载情况下，检查在最大负载下，同空载试验方法。按灭菌程序操作规程运行，运行过程中记录仪记录各点温度，看灭菌室达到设定的温度并稳定后（一般3分钟）至灭菌计时结束期间灭菌室的温度分布情况。到达保温温度并稳定后后每隔30分钟记录一次记录仪显示的温度，连续运行三次，以检查其重现性。（探头分布同空载）

7.2.3验证标准：升温至250℃，最大温度偏差≤±15℃。

7.2.4验证记录（见附表-2）

装载情况说明：

7.2.5负载热分布验证结果及评价：

评价人/日期：

负载热穿透

7.3.1验证目的：在负载确认最冷点情况下，验证最冷点能够达到工艺灭菌或除热原的要求。

7.3.2验证步骤：在烘箱负载情况下，将部分温度探头放置在负载物的内部，同满载情况下，每隔15分钟记录各探头，记录最冷点的保温时间，能否达到工艺灭菌条件。

7.3.3验证标准：升温至250℃，保温时间≥120分钟

7.3.4验证记录：（见附表-2）

负载条件及验证探头分布说明：

7.3.5热穿透验证结果及评价：

评价人/日期：

微生物挑战性验证

7.4.1验证目的：在负载情况下，通过微生物挑战性试验，验证烘箱灭菌是否达到要求。

7.4.2验证步骤：在负载情况下，将微生物指示剂（枯草黑色变种芽孢 ATCC 9372）移至无菌玻璃平皿内，分别放置在烘箱不同位置和最冷点。灭菌结束后，将菌片无菌接种于培养液内37℃48小时培养，同时设置一支未经消毒的菌片作阳性对照。

7.4.3验证标准：培养液48小时培养后，若培养液变混浊，颜色由红变黄判为阳性，培养液澄清颜色不变为阴性，继续培养至七天，若仍无菌生长判为灭菌合格。

7.4.4验证结果：

负载、微生物指示剂及分布说明：

7.4.5微生物指示剂挑战性验证结果及评价

评价人/日期：

内毒素挑战性验证

7.5.1验证目的：在负载情况下，通过微生物挑战性试验，验证烘箱除热原是否达到要求。

7.5.2验证步骤：在负载情况下，将内毒素指示剂安瓿折断瓶颈，用铝箔纸封好，分别放在烘箱不同位置及最冷点。结束后，将样品按凝胶法进行细菌内毒素限量检查。

7.5.3验证标准：灭活后的细菌内毒素指示剂的内毒素下降3个对数单位以上的要求。

7.5.4验证结果

负载、内毒素指示剂及分布说明：

7.5.4.1第一批：

检测人/日期：复核人/日期：7.5.4.2第二批：

检测人/日期：复核人/日期：7.5.4.3第三批：

检测人/日期：复核人/日期：7.5.5内毒素指示剂挑战性验证结果及评价：

评价人/日期：

8. 偏差与处理报告：

9. 验证结果及总体评价：

评价人/日期：

10 .验证周期：每年进行一次设备性能验证，在设备发生影响性能质量方面的变更或大修时，应重新进行验证。

附表-1 空载、满载热分布记录

验证阶段：参数设定：验证日期：验证人：

附表-2 满载热穿透记录

验证阶段：参数设定：验证日期：验证人：

电热恒温鼓风干燥箱使用说明书

电热恒温干燥箱 使 用 说 明 书

一、用途 本产品适用于大专院校、科研部门及工矿企业实验室进行各种物品的烘焙、干燥、热处理及恒温加热实验用。 三、结构及工作原理 电热恒温鼓风干燥箱外壳由钢板冲压折制、焊接成型，外壳表面采用高强度的静电喷塑涂装处理，漆膜光滑牢固。工作室采用碳钢板或镜面不锈钢板折制而成，工作室与外壳之间填充保温棉。工作室的内部放有试品搁板，用来放置各种试验物品。工作室的背部装有电热元件和离心式的风扇叶轮，由风机将被加热的空气通过后风道在工作室内进行循环，故工作室温度较均匀。门封条采用硅橡胶条密封，箱门上设有可供观察用的视镜，外壳的后背部设有进、排气孔，排气量的大小可以自行调节。电热恒温鼓风干燥箱外壳左侧为电器箱，电器箱的前面板上装有温度控制仪表、电源开关等，电器箱内装有电器元件。

为满足不同用户的需求，该系列干燥箱有三种温控系统可供用户选用：1.经济型系列干燥箱采用电子温度调节仪进行温度的设定与控制，从干燥箱的顶部插入水银温度计进行温度显示，该温控系统属位式控温，性能可靠，使用方便。 2.基本型与不锈钢型系列干燥箱采用智能型数字温度调节仪进行温度的设定、显示与控制。该温度调节仪采用计算机技术对工作室内的温度信号进行采集、处理，可使工作室内的温度自动保持恒温。该温控系统属智能控温，性能可靠、使用方便。 3.不锈钢型系列干燥箱还可选用智能程序温度调节仪进行温度的设定、显示与控制。该温控系统可在多个温度段进行工作温度、恒温温度、升温时间及恒温时间的设定与控制。该温度调节仪采用计算机技术对工作室内的温度信号进行采集、处理，可使工作室内的温度自动保持恒温。该温控系统属智能控温，性能可靠、使用方便。并可根据实验需要进行编程。 智能型温度调节仪均有超温保护功能。在设备工作过程中如果工作室内的温度超过设定温度值时，超温保护电路动作，切断加热回路。 四、设备的安装及使用 1.设备使用前应将电热恒温鼓风干燥箱放在平整的工作台上,先进行外观的检查:设备外观无破损,仪表外观完好,设备绝缘良好,电源插头完好,电源开关按动灵活。每台设备的电源线都接有单相三极插头,其中插头的最上方的电极为接地极,用户使用时必须使用单相三极的电源插座,电源插座的接地极上应有可靠的保护接地、保护接零。电源插座应能提供大于所使用的电热恒温鼓风干燥箱额定功率的电流。 2.经济型系列干燥箱的使用方法： 3.仔细阅读电子温度调节仪的使用说明书进行温度设定。 4.开启电源开关，接通设备电源，将电子温度调节仪的设定旋钮拨到所需温度刻度值上，将标准水银温度计插入箱体顶部的风帽中间孔内用于显示温度。此时加热器开始加热，工作室内的温度开始上升。电子温度调节仪上的绿灯亮表示加热，红灯亮表示停止加热，红绿灯交替亮灭表示进入恒温段。当箱内温度稳定后，标准水银温度计的指示值即为工作室内的温度值。当标准水银温度计的指示值与要求的设定温度值有差异时，可将电子温度调节仪的设定旋钮略做微调使标准水银温度计的指示值满足工艺要求即可。 5.举例：以TED-4001温控仪为例，设定工作温度为150℃，其操作方法如下： 6.打开电源开关→将电子温度调节仪温度设定旋钮定在150℃→电子温度调节仪的绿灯亮，加热器开始加热，工作室温度缓慢上升→到达150℃绿灯灭→红绿灯交替闪亮表示进入恒温段。 7.基本型与不锈钢型系列干燥箱的使用方法： 8.仔细阅读智能型温度调节仪的使用说明书进行温度设定。

隧道烘箱验证方案

石药集团中诺药业（石家庄）有限公司 302车间三楼隧道烘箱性能确认方案 ZNYY/JB/YZ/F3/342/E00 起草人：起草日期： 验证领导小组组长： 批准日期：

目录 一引言 (3) 1 概述 (3) 2 目的 (3) 二验证准备 (4) 1 验证人员及职责 (4) 2 引用文件 (4) 3 培训 (5) 4 仪器、仪表及其校验 (5) 三验证实施 (5) 1 相关条件的确认 (5) 2 验证步骤 (6) 3 验证合格标准 (11) 四偏差分析及变更 (11) 五验证结论及评价 (11) 六附录及附表 (12)

302车间三楼隧道烘箱性能确认方案 一引言 1 概述： 302车间为青霉素类粉针剂生产车间，三楼现有C线和D线两条生产线，洗瓶岗位各安装一台隧道烘箱，分别是由济宁高新区康达自动化设备厂生产的KDSD-Ⅱ型隧道烘箱（设备编号为30207017）和上海华东制药机械有限公司生产的H-GMS-A型隧道烘箱（设备编号为30207018），用于清洁后的西林瓶的干燥、灭菌和冷却。这两条生产线可以适应多种规格西林瓶的干燥灭菌，包括7ml模制瓶、7ml管制瓶、10ml管制瓶、10ml模制瓶、12ml 模制瓶（仅D线有）、15ml模制瓶（仅D线有）、18ml模制瓶、20ml模制瓶等几种西林瓶的生产，高度从40.8毫米至58毫米。 本设备采用远红外石英加热管作为热源，连续进行干燥灭菌，不锈钢网带连续传送。具体分布情况见示意图如下，其中干燥灭菌部分分为预热段—灭菌段Ⅰ、灭菌段Ⅱ—保温三个加热段，均为上加热，加热管均匀分布，C线预热段12根、灭菌段Ⅰ20根、灭菌段Ⅱ18根、保温段12根，共62根加热管； D线预热段9根、灭菌段Ⅰ18根、灭菌段Ⅱ15根、保温段6根，共48根加热管。冷却段部分由耐高温百级层流高效过滤器将空气净化后对西林瓶进行冷却。 热辐射隧道烘箱干燥灭菌 整台设备安装在生产线洗瓶十万级洁净区内，其前端与洗瓶机相连，后端设在万级洁净室内。西林瓶从洗涤洁净至进入烘箱、从烘箱出口至万级洁净室内接瓶转盘均在100级层流保护下进行，保证清洁灭菌后的西林瓶没有再次污染的可能。同时设备运行状态能在触摸屏上动态显示，直观了解机组运行情况，并有自动记录和打印各主要运行参数的功能。 此设备验证为周期性再验证。 2 目的： 2.1 确认隧道烘箱和无菌室之间气流平衡，箱体内部空气洁净度达到百级标准。 2.2 确认烘箱运行正常，热分布均一性以及灭菌除热原性都能满足粉针生产需要。 2.3 通过西林瓶水分、出口温度等参数测试，确认烘箱对西林瓶烘干和冷却性能可

202F热风循环烘箱验证报告

文件编码：YZ-STP-202-00-F 第 1 页共 14 页 题目热风循环烘箱验证报告 制定审核批准 制定日期审核日期批准日期 颁发部门GMP办公室颁发数量 3 生效日期 分发单位生产部、质量部、行政部 文件编写/修订历史：本文件2007年09月30日首次制订第一版；现行版本为第二版。 目录 序号文件名称 1 验证小组成员及职责 2 概述 3 验证目的 4 设备基本情况 5 安装确认IQ 6 运行确认OQ 7 性能确认PQ 8 结果评价 9 验证周期 1 验证小组成员及职责

文件编码：YZ-STP-202-00-F 第 2 页共 14 页姓名所在部门职务本验证工作中职责 邓恢鹏生产部厂长监督验证实施 陈映花质量部主管负责本次验证的管理工作 张霖生产部设备主管负责本次验证材料收集工作 汪斌生产部生产主管负责本次验证的监督工作 陈新华质量部QA 负责操作过程的监控 2 概述 CT-C-Ⅱ型热风循环烘箱利用电源作为热能源，由电加热元件产生热量，利用风机进行对流换热，对物料进行热量传递，并不断补充新鲜空气，排出潮湿空气，从而对物料进行干燥。 本机采用低噪音风机输送循环风，烘箱内空气经电加热元件产生热量加热，热空气由风机抽动，热风通过匀风栅分流后进入工作室进行干燥，含水的湿热空气通过排风口排出箱外。烘箱内置测温点，其所需温度可自动调节控制，操作方法十分简单。热风循环烘箱有下列结构部分组成： CT-C-Ⅱ型热风循环烘箱采用优质碳钢做骨架，内部用低碳奥氏体不锈钢制造。保温绝缘材料为无碱超细玻璃棉，加热元件为不锈钢电加热管，换热面积大，效率高。在烘箱顶部有二个排湿口，二个补充新风口。干燥运行时不断给箱内补充新鲜空气，通过排湿循环阀选择排出潮湿空气而达到物料干燥的目的。 3 验证目的 通过IQ、OQ、PQ一系列说明及试验提供的数据证明该设备在生产中的可靠性和重要性，证明经热风循环烘箱干燥的物料达到制剂生产工艺要求，并符合兽药GMP规定。3.1 安装确认IQ：检查并确认该设备的安装符合设计要求，资料和文件符合GMP要求管理。 3.2 运行确认OQ：检查并确认该设备的运行符合设计参数的要求。 3.3 性能确认PQ：检查并确认该设备的运行符合要求，其干燥的物料符合制剂生产工艺要求。 3.4 验证时间 验证小组拟定于2007年11月09日～17日对该设备进行验证。

烘箱使用注意事项

一、恒温鼓风干燥箱使用方法及注意事项： 1、样品放置：将需干燥物料均匀放入干燥箱内样品架上。 【注意事项】：①不可在烘箱加热状态下放置样品，需在确保加热关闭状态下放置样品； ②放置样品时，上下四周应留存一定空间，保持箱内气流畅通； ③箱内底部加热丝上置有散热板，不可将样品放置其上，以免影响热量上 流导致热量积累； ④若样品在高温状态下会产生相态变化，必须装在托盘中，避免污染其他 样品（例如加热后会渗油或由固态转变为液态等）； ⑤含易燃易爆等有机挥发性溶剂或助剂禁止放入箱内。 2、关紧箱门：将箱门轻轻关闭。 【注意事项】：①关闭时不可太用力，避免造成箱体大幅振动； ②箱门上有螺栓，关闭时需确认箱门与硅胶密封条紧密结合。 3、开机：打开电源及加热开关。 【注意事项】：电源指示灯及加热指示灯正常显示，若指示灯不亮需及时关闭电源并联系仪器负责人。 4、温度设置：设置所需温度。 【注意事项】：①设置温度不可超过额定温度； ②具体设定温度由实验需要及烘烤物料属性而定； ③数显温度需正常指示，若不显示或出现闪烁、跳跃等异常需及时关闭电 源并联系仪器负责人。 5、关机取样：戴上厚实防护隔热手套进行取样。 【注意事项】：①取样时缓慢打开箱门，切勿在高温状态下快速或急速开启箱门； ②取样时避免头部直接正对箱门开口，需待箱内热量散失10秒后方可取样； ③烘箱内样品按时取走，保证烘箱内无样品残留。废弃样品不可随手弃置 于烘箱周围。 ④取样完毕后，及时关闭箱门（若需继续使用，需再次确认以上4点）。

安全注意事项 【1】该设备属大功率高温设备，使用时要注意安全，防止火灾、触电及烫伤等事故。【2】该设备应安放在室内干燥、水平处，防止振动。电源线不可设置在金属器物旁，不可置于湿润环境中，避免橡胶老化导致漏电。 【3】该设备周围严禁滞留、囤放易燃易爆等低燃点及酸性腐蚀性等易挥发性物品（例如有机溶剂、压缩气体、油盆、油桶、棉纱、布屑、胶带、塑料、纸张等易燃物品）。【4】严禁易燃、易爆、酸性、挥发性、腐蚀性等物品入箱。 注：使用人员在不确定烘烤物料属性情况下，需得到研发人员确认后才可进行烘烤，否则严禁自行烘烤。纸片、标签、胶瓶、塑料杯等常见易燃物禁止入箱。 【5】为防止烫伤，取放物品时要戴手套等专门工具。 【6】烘箱在工作时不得在烘箱旁进行洗涤、刮漆和喷酒精等工作。 【7】不得在烘箱内存放物品，如工具，器材零件及油料、酒精挥发物等。 【8】烘箱透明可视窗不可用有机溶剂擦拭，不可用锐物刮伤刮裂，需保持干净透亮。【9】烘箱可调松紧的门锁调整适当，使烘箱在工作状态中与外界无漏风、串风现象。【10】要注意用电安全，根据烘箱耗电功率安装足够容量的电源闸刀。选用足够截面积的电源导线，并应有良好的接地线。使用前要检查自控装置，指示信号是否灵敏有效，电气线路绝缘是否完好可靠。 【11】定期检查电路系统是否连接良好。 【12】定时检查风机运转是否正常，有无异常声音，如有立即关闭机器检查修复。 【13】定时检查热风循环烘箱通风口是否堵塞，并及时清理积尘。 【14】定时检查温控器是否准确，如不准确，请调整温控器或更换。 【15】定时检查发热管有无损坏或蒸汽管路有无漏汽，线路有无老化。 【16】突然停电，要及时把烘箱电源开关和加热开关关闭，防止来电时，加热自动启动，造成严重的后果。 【17】烘箱温控一旦失灵，造成烘箱中物料温度过高自燃时，需进行以下操作： 17.1立即关闭加热开关，关闭电源； 17.2烘箱门不得打开（遇氧气即燃烧），同时报警，通知相关部门； 17.3进行外部强制冷却，如有明火利用现场灭火器材进行扑救。明火扑灭后，应注意防止 复燃； 17.4通电状态下，切记用手触及箱体电器部位，切记用湿布及水进行扑灭、冲淋等。【18】真空烘箱在无人看管情况下，或非工作时间，禁止使用。若特殊情况需要使用，需取得上级同意，并安排专人看管。 【19】仪器负责人接到使用人员反馈异常信息，需要及时联络机修、电工、采购等进行仪器维护和维修。

隧道烘箱验证方法

隧道烘箱温度验证方案 设备名称：隧道烘箱 规格型号：HQL3360 生产厂家： 使用厂家：有限公司 安装位置： 灭菌物品：7ml、10ml、25ml管制西林瓶；7ml、12ml模制西林瓶验证时间：

目录 一、验证实施的条件 (3) 二、验证的实施 (4) 1、空载热分布测试 (4) 2、满载热分布测试 (6) 3、满载热穿透测试 (8) 4、生物指示剂挑战性试验 (10) 5、验证结果的综合评价 (13)

验证的实施条件 1．验证名称 隧道烘箱温度验证方案 2．验证目的 检查并确认隧道烘箱在SOP（BY/5SJ-101-2004）控制条件下空载热分 布、满载热分布（即温度均一性）符合GMP规定要求，满载热穿透能 够达到除热原的作用。 3．验证依据 《药品生产质量管理规范实施指南》2003版 4．验证周期 根据设备使用情况，每年对设备进行一次验证。 5．验证小组人员及其分工 6．验证用标准仪器： 美国KAYE公司温度验证验证仪； HTR-400温度干井； IRTD-400智能热电阻(技术参数见校验报告)； T型热电偶

验证的实施 1.空载热分布测试 1.1.验证目的 检查并确认隧道烘箱在SOP控制条件下，空载运行时隧道烘箱的温度 均一性符合GMP规范。 1.2.验证规程 1.2.1.检查KAYE验证仪，模拟运行以证实其处于正常状态。 1.2.2.验证人员对隧道烘箱进行现场考察，以设计T型热电偶进入隧道烘箱 内部的方式及测点的分布。 ? ?10支T型热电偶垂直于网带运行方向均匀分布，从左往右编号依次为101到 110 1.2.4.使用HTR-400温度干井及IRTD-400智能热电阻，对验证所需的T型 热电偶进行前校验，保证可以正常使用的T型热电偶数量大于等于设 计所需数量，校验数据报告见附件。 1.2.5.按照热电偶的分布图将10支T型热电偶布到隧道烘箱内。 1.2.6.通知生产操作人员和技术人员，做好验证前的准备工作。 1.2.7.启动KAYE温度验证仪，设定采集数据记录的时间间隔为30s，验证记 录周期不小于隧道烘箱的灭菌周期。 1.2.8.操作人员按SOP规定进行隧道烘箱的操作，温度数据记录和相应最大 温差等的计算由KAYE温度验证仪自动完成，验证过程中的相关数据 由小组成员记录，记录时间间隔与验证仪所设定时间间隔相等。 1.2.9.验证连续进行三次，以确定结果的重现性。 1.2.10.空载热分布测定结果记录见附件 1.2.11.判断标准： 灭菌阶段，隧道烘箱达到稳定时空载热分布的最大温差≤15℃。 1.2.12.对空载热分布测定结果进行综合评价，记录见表1：

热风循环干燥箱验证确认方案

热风循环干燥箱验证方案 1.验证目的 检查并确认热风循环干燥箱安装及运行的正确性，符合GMP规定, 以及其对工艺的适应性。证实该设备能达到设计要求及规定的技术指标。 2.定义: 无 3.验证的范围 热风循环干燥箱设备的安装、运行、性能确认； 4.验证机构及组成 公司成立验证领导小组，负责所有验证工作的领导和组织，负责审批验证方案和验证报告、发放验书。验证领导小组针对每一个具体验证项目成立专门验证工作小组，负责该验证项目的验证方案起草、实施、组织与协调，负责验证结果记录与评定，负责完成验证报告。 验证领导小组 验证小组

5.进度计划 验证小组提出完整的验证计划，经验证领导小组批准后实施，整个验证活动分五个阶段完成。 予确认从 2013 年 4 月 1 日至 2013 年 4 月 10 日； 安装确认从 2013 年 7 月 23 日至 2013 年 7 月 24 日； 运行确认从 2013 年 7 月 25 日至 2013 年 7 月 25 日； 性能确认从 2013 年 7 月 26 日至 2013 年 7 月 26 日； 起草报告从 2013 年 7 月 27 日至 2013 年 7 月 28 日； 6.文件 已有文件 6.1.1设备使用说明书、设备合格证； 6.1.2饮片生产工艺规程及干燥灭菌岗位操作规程和记录； 6.1.3饮片质量标准及检验操作规程等。 需要草拟文件 6.2.1热风循环烘箱使用操作规程、清洁操作规程、维护保养操作规程和记录； 7. 予确认 通过对调研分析和对供应商进行资质审计，最终选定了CT-C-II型热风循环烘箱。按附件2检查。 主要技术参数 确认内容：见附件2 根据验证结果，写出予确认小结与评价。 8.安装确认（IQ） 文件资料：如表列文件资料齐全，并符合GMP要求。见附件3 安装环境：见附件4 设备材质：见附件5 设备结构与安装：见附件6

烤箱首次使用注意事项

采购烘焙工具 烤箱： 家用烤箱的品牌和规格有很多，选择时要注意一下几点： 1）最高温度可以达到250度，因为很多需要烘烤的食品一般都不会超过250度。 2）可以定时60分钟或更长时间，因为有些点心或肉类需要烤很久，能定时60分钟或120分钟的烤箱在烤制时更方便。 3）内容积在20升以上为宜，并且内部有至少两层放置烤盘的位置。足够的空间才可以放置比较常用的蛋糕模具，相对来说容积大的烤箱空间内部温度更均匀。另外，不同的产品在烘烤时需要调整放置的上下不同位置。 4）要买有顶部和底部两层加热管的烤箱。这样，就可以分开控制开关，有些产品需要单独用上火或下火时烘烤。 备注：烤箱在使用时需要提前预热，也就是设定好温度，提前打开空烧5分钟左右，使内部达到需要的烘烤温度。另外，烤箱买回后，在首次使用前，应用纸巾将加热管上的油擦去（某些厂家给加热管涂油的目的，是为了避免在未销售时加热管受潮生锈），否则在使用时会有黑烟冒出。 烤盘和烤网：

一般随烤箱会附带烤盘和烤网。烤盘用来盛放需要烘烤的食物，如肉类、饼干类和面包等等。烤网可以用来放置带有模具的食品，如蛋糕、各种派等等，烤网还有一个重要的作用，就是将烤好的食物放置在上面晾凉。 隔热手套和烤盘手柄： 是非常有用的防烫工具 食品秤、量杯和量匙： 做甜点需按照配方严格称量配料。一般按重量称量的都用食品秤。按容积称量的液体用量杯，1杯＝240ml。极少用量的粉类和液体可以用量匙称量，量匙一般有四个规格：一大匙或叫一汤匙（15ml）、一小匙或叫一茶匙（5ml）、1/2小匙（2.5ml）、1/4小匙（1.25ml），量取时如果是粉类，按一满匙并刮去多余的冒尖部分为准。 备注：没有称量设备，凭估算做甜点，失败的可能性非常大，或者可以说，没有成功的可能性，除非你是金三顺。 电动打蛋器： 用来打发鲜奶油和蛋白用，还有像黄油、奶酪等用手搅拌比较费力的原料也可以用。电动打蛋器的功率不尽相同，一般来说功率越大，搅打的力度也越大，需要搅打的时间也越短，最好选择100瓦以上功率的电动打蛋器为宜。

电热恒温鼓风干燥箱使用说明书

电热恒温鼓风干燥箱使用说明书 二、适用范围 供厂矿企业、大专院校、科研单位及各类实验室等作物品干燥、烘培、熔蜡、灭菌之用。 三、技术指标 台式DHG-9003型 四、结构概述 DHG型鼓风干燥箱是系列产品，按外型分为台式和立式二类，由不同的工作室材料，工作室尺寸和控制范围分为不同规格、品种。干燥箱外壳体均采用优质钢板表面烘漆，工作室采用涂有耐高温银粉漆的优质钢板或不锈钢钢板，工作室内设有二层涂有耐高温银粉漆的优质钢板或不锈钢丝制成的搁板，搁板间距可任意调节，中间层充填超细玻璃棉隔热。台式箱门采用双层钢化玻璃门或观察窗，立式箱门中上

方设有双层钢化玻璃观察窗，能清晰观察到箱内加热物品。工作室与箱门连接处装有耐高温硅橡胶密封圈，以保证工作室与箱门之间密封。干燥箱带指示灯电源开关、控制仪等操作件均集中与箱体前面下方的控制面板处，台式设置于箱体左前侧，立式设置箱体下前方。 箱内加热恒温系统主要由装有离心式叶轮的烘箱专用低噪声电动机、电加热器、合适的风道结构和控温仪组成。当接通干燥箱电源时，电动机即同时运转，将直接置于箱内底部或背部的电加热器产生的热量通过风道向上或向前排出，经过工作室内干燥物品再吸入风机，如此不断循环使温度达到均匀。 台式和立式大容积鼓风干燥箱风门调节器能通过开启风门调节旋钮，调节箱内进入空气量。 微电脑智能控制仪，采用自整定PID技术，与传统PID控制相比具有控温迅速，响应快，超调小，精度高的特点，设定温度和箱内温度同时均有数字显示，具有上限跟踪报警和带数字定时器功能，定时可长达9999分钟。使用轻触按键设定参数，操作方便。 五、只能控温仪的面板功能及操作流程 1 2 3 41、箱内温度显示PV 2、加热指示灯 3、上限报警指示灯 4、自整定指示灯 5、功能键SET 6、移位键 ＜ ▽ △

温度验证仪在隧道式烘箱温度验证中的应用案例

P3温度验证仪在隧道式烘箱温度验证中的应用案例 服务的客户：XXX制药总厂 温度验证设备：干热灭菌隧道烘箱 隧道式烘箱温度验证的意义： 工作原理简述： 隧道烘箱一般采用长箱体热风循环或者远红外干燥方式进行干燥的一种烘箱。主要是为了针对产量高和效率高的产品，进行烘干干燥与灭菌的需求。隧道烘箱在计算机系统的监控下，瓶子随输送带的输送依次进入隧道灭菌烘箱的预热区、高温灭菌区和低温冷却区。输送带速度可调节。 隧道式烘箱温度验证的目的： 1、确认灭菌与烘干过程中，烘箱内温度达到稳定状态时各测试点温度符合要求； 2、确认灭菌过程中，箱体内各测试点灭菌有效，Fh值符合要求； 3、确认灭菌过程中，箱体内温度热分布情况，以及产品内温度分布情况； 4、确认预热过程中、恒温过程中、冷却过程中箱体隧道温度没有异常情况，且能达到预期要求。 验证仪器选用： 1、INON研工P3温度验证仪一台（INON研工温度验证仪可进行温度前校准和 后校验，保证验证的完整性与可追溯性，温度数据报告分析详细，温度与Fh值大小比较与总结直观，能很好提供给客户温度信息）

2.温度校准仪AMETEK PTC-425A 制药版干体炉/干式计量 2、INON研工 PT100型热电阻干热探头/干热温度传感器（INON研工温度验证系统中的干热温度探头采用德国进口PT100薄膜铂电阻，精度等级1/3B级（高

于A级的正负度），经过校准可达到正负度，远远高于药品生产验证指南正负度的要求。） 4、干热探头支架 验证步骤： 1、探头校准（根据厂家验证需求，选择一定数量的温度探头进行校准）

本次验证准备16根已编号的PT100型热电阻干热探头，在干式计量炉中，低温300℃、高温350℃进行校准，在320℃分别确认热电阻偏差，校准读取偏差应远小于℃。 2、探头布置 将干热探头并排放在支架上面固定（保证在同一个截面上），放在隧道烘箱轨道入口处。开启灭菌隧道烘箱，探头支架随隧道进入烘箱内，干热探头线通过入口门缝缓缓进入隧道烘箱内，验证仪启动记录数据。（详情见验证方案分布图） 3、操作电脑设定好灭菌参数，首先测空载，检查烘箱空载温度均匀性情况。然后依次做满载分布、满载穿透情况下温度情况。 4、温度验证合格标准 a、温度均匀性：在320℃恒温生产工艺灭菌时间内，箱体内同一时刻，同一截面所有测试点的温度最大值与最小值之差不得大于 10℃； b、隧道烘箱恒温段大于5分钟，恒温段温度在310℃与330℃之间，冷却段结束温度在50度以下； c、在灭菌过程中各测试点灭菌有效，Fh值合格。 5、生成报告 确认工作结束，通过软件生成 pdf 格式报告，打印生成的报告，由验证人员及审核人员审核签字，作为附件附于验证方案后，与验证方案中结论形成最终的温度确认报告。报告包括以下三个部分：验证报告、数据报表、校准证书。 验证报告为验证人员及审核人员对验证的全过程及报告做出的综合评价及最终结论。 注意事项： 1、本次隧道式烘箱温度验证预计共做九次： 恒温段为320℃灭菌条件下，空载三次、满载分布三次、满载穿透三次。 2、确保温度验证系统已经准备妥当，验证系统满足验证要求。温度验证系统连接电源可靠接地； 3、隧道烘箱温度可以先升温到稳定生产温度环境下再开始温度验证。

热风循环烘箱验证方案

RXH-B系列百级净化热风循环烘箱验证方案 1．引言 1.1验证方案名称：RXH-B系列百级净化热风循环烘箱验证方案 1.2验证文案编号： 1.5概述 RXH-B系列百级净化热风循环烘箱利用风机调风量对设在箱内100级净化高效过滤器进行热空气循环，同时排除箱内的饱和热气，从而达到对胶塞进行干燥灭菌。 本机采用低噪音风机输送循环风，烘箱内空气进不锈钢电加热管加热，热空气由风机抽动，经高效过滤器净化后的风通过匀风栅分流后进入工作室进行干燥和灭菌，含水的湿热空气通过排风口排出机，烘箱内置测温点，其所需温度可自动调节控制。操作方法十分简单。热风循环烘箱有下列结构部分组成： RXH-B系列百级净化热风循环烘箱采用优质碳钢做骨架，内部和外部用低碳奥氏体不锈钢制造。保温绝缘料为无碱细玻璃棉，加热元件为不锈钢电加热器，换热面积大，效率高。在烘箱顶部有一个耐高温中效排湿口，一个有耐高温高效过滤器补充新风口。箱内装有若干个耐高温高效过滤器，热风每循环一次都经过高温高效过滤器过滤处理。 2.验证目的 通过IQ、OQ、PQ一系列说明及试验提供的数据证明该设备在生产中的可靠性和重要性，证明经RXH-B系列热风循环烘箱灭菌和烘干的物品符合相应工艺要求和GMP（98）规定。 2.1安装确认IQ：检查并确认该设备的安装符合设计要求，资料和文件符合GMP要求管理。 2.2运行确认OQ：检查并确认该设备的运行符合设计技术参数的要求。 2.3性能确认PQ：检查并确认该设备在满载情况下的不同位置的热分布状况，确认烘箱运行符合灭菌、烘干的要求，并用内毒素验证烘箱的除热原效果。 2.4验证时间： 2003年×月×日至×月×日

烘箱使用注意事项

烘箱使用注意事项

一、恒温鼓风干燥箱使用方法及注意事项： 1、样品放置：将需干燥物料均匀放入干燥箱内样品架上。 【注意事项】：①不可在烘箱加热状态下放置样品，需在确保加热关闭状态下放置样品； ②放置样品时，上下四周应留存一定空间，保持箱内气流畅通； ③箱内底部加热丝上置有散热板，不可将样品放 置其上，以免影响热量上流导致热量积累； ④若样品在高温状态下会产生相态变化，必须装 在托盘中，避免污染其它样品（例如加热后会渗 油或由固态转变为液态等）； ⑤含易燃易爆等有机挥发性溶剂或助剂禁止放入 箱内。 2、关紧箱门：将箱门轻轻关闭。 【注意事项】：①关闭时不可太用力，避免造成箱体大幅振动； ②箱门上有螺栓，关闭时需确认箱门与硅胶密封 条紧密结合。 3、开机：打开电源及加热开关。 【注意事项】：电源指示灯及加热指示灯正常显示，若指示灯不 亮需及时关闭电源并联系仪器负责人。

4、温度设置：设置所需温度。 【注意事项】：①设置温度不可超过额定温度； ②具体设定温度由实验需要及烘烤物料属性而 定； ③数显温度需正常指示，若不显示或出现闪烁、跳跃 等异常需及时关闭电源并联系仪器负责人。 5、关机取样：戴上厚实防护隔热手套进行取样。 【注意事项】：①取样时缓慢打开箱门，切勿在高温状态下快速或急速开启箱门； ②取样时避免头部直接正对箱门开口，需待箱内 热量散失10秒后方可取样； ③烘箱内样品按时取走，保证烘箱内无样品残 留。废弃样品不可随手弃置于烘箱周围。 ④取样完毕后，及时关闭箱门（若需继续使用， 需再次确认以上4点）。

安全注意事项 【1】该设备属大功率高温设备，使用时要注意安全，防止火灾、触电及烫伤等事故。 【2】该设备应安放在室内干燥、水平处，防止振动。电源线不可设置在金属器物旁，不可置于湿润环境中，避免橡胶老化导致漏电。 【3】该设备周围严禁滞留、囤放易燃易爆等低燃点及酸性腐蚀性等易挥发性物品（例如有机溶剂、压缩气体、油盆、油桶、棉纱、布屑、胶带、塑料、纸张等易燃物品）。 【4】严禁易燃、易爆、酸性、挥发性、腐蚀性等物品入箱。 注：使用人员在不确定烘烤物料属性情况下，需得到研发人员确认后才可进行烘烤，否则严禁自行烘烤。纸片、标签、胶瓶、塑料杯等常见易燃物禁止入箱。 【5】为防止烫伤，取放物品时要戴手套等专门工具。 【6】烘箱在工作时不得在烘箱旁进行洗涤、刮漆和喷酒精等工作。 【7】不得在烘箱内存放物品，如工具，器材零件及油料、酒精挥发物等。 【8】烘箱透明可视窗不可用有机溶剂擦拭，不可用锐物刮伤刮裂，需保持干净透亮。 【9】烘箱可调松紧的门锁调整适当，使烘箱在工作状态中与外界无漏风、串风现象。

高温鼓风干燥箱的用途及特点有哪些

高温鼓风干燥箱的用途及特点有哪些 高温鼓风干燥箱用途供厂矿企业、大专院校、科研单位及各类实验室等作烘焙灭菌及一般物品恒温干燥之用，但不适用于挥发性物品，易燃易爆品以免引起爆炸。其性能，通过电加热转变热能，使之恒温干燥。该系列电热恒温干燥箱工作温度可达500℃.特别适合一些作高温干燥、热处理试验之用.供工矿企业、化验室外、科研单位等作干燥、烘焙、熔蜡、灭菌之用。 高温鼓风干燥箱产品结构特点 外壳采用加厚的优质冷轧钢及表面高温烘漆.外观平整而光滑. 内胆采用优质不锈钢板构成.可防腐.不易生锈.内胆和外壳有玻璃纤维做保温材料，工作室配有移动式隔板 采用耐高温的不锈钢电热管作加热元件，加热元件分布在工作室的内部 大门与箱体之间采用两层保温，材料为编织石棉绳。限度保证箱内的温度不受外界气流影响.使用寿命长.便于更换 箱体的保温材料采用耐高温的硅酸铝棉.有效隔热及防止热量散失，保温性能良好，表面不易受影响 风机在工作室的侧下方，工作时空气由箱底进气孔流进，经发热丝加热再经鼓风装置流入工作室，再由箱顶排气孔排出 通过开启箱顶风门的大小,来调节箱内进排的空气量,并带出废气及水份。

采用微电脑智能控温仪，设定、测定温度均为数字显示，控温均匀、可靠。 高温鼓风干燥箱产品特点： 1、工作室采用优质钢板或不锈钢板。 2、微电脑智慧控温仪，具有设定，测定温度双数字显、定时、功率抑制和自整定功能，控温可靠。 3、热风循环系统由低噪声风机和风道组成，有效保证工作室内温度均匀。 4、独立限温报警系统，超过限制温度即自动中断，保证实验安全运行不发生意外。 5、具有RS485接口可连接记录仪和计算机，能记录温度参数的变化状况。 电热鼓风干燥箱的基本作用 在很多的机电、化工、轻工领域以及很多的科研单位中，电热鼓风干燥箱能够对生产的产品或者是研究的试品进行来快速的烘干处理。同时它还具有干燥、热处理以及固化等其它进行加热处理的功能。能够有效的解决生产和研究的时候遇到的加热问题，它在保证质量的前提下，还具有很好的安全性。 电热鼓风干燥箱的分类及其特点 从鼓风机的结构进行区分，可以将干燥箱分为：立式鼓风干燥箱和台式鼓风干燥箱两种。 根据鼓风机的温度进行区分的话，干燥箱分为：电热恒温鼓风干燥箱和高温鼓风干燥箱。

隧道烘箱运行确认 隧道烘箱OQ GMP文件

Declaration 声明 本方案是XXXXXX 有限公司（中国）的知识产权，供-D600 隧道烘箱的用户用于商业运作及接受管理当局的审核。未经书面允许，禁止向第三方传播本方案。 APPROVALS 批准 原作者：XXXXXX 有限公司日期：20xx 年xx 月日 Approval 1 (Engineering): Date: 批准1（工程部门）日期 Approval 2 (Production): Date: 批准2（生产部门）日期 Approval 3 (Quality Assurance): Date: 批准3（质量保证）日期 Approval 4 (Validation): Date: 批准4（验证人员）日期

REVISION HISTORY 修订历史

Table of Contents 1.0 Purpose 目的 2.0 Responsibilities 责任 3.0 System Description 系统概述 4.0 Procedure 程序 5.0 Reference 参考 6.0 Signature Identification 签名 7.0 Operational Verifications 运行确认 7.1 IQ Verification IQ 确认 7.2 Critical Instrument Calibration Verification 关键仪表校准确认 7.3 Test Instruments Calibration Verification 测试仪表校准确认 7.4 SOPs Referenced and Training Verification 相关SOP 和培训确认 7.5 Installation and Mechanical Verification 更换规格件的安装和机械操作确认 7.6 Safety Equipment / Alarm / Interlocks Verification 安全设备/报警装置/联锁装置确认 7.7 Loss of Utilities and Restart Verification 断电后重启确认 7.8 触摸屏及PLC Operational Verification 触摸屏及PLC 操作确认 7.9 Software Version Verification 软件版本确认 7.10 7.10 隧道烘箱运行速度和产量确认 7.11 Compliance Verification 电气控制系统及PLC 符合性确认 7.12 Empty Run Verification 空运转操作确认 8.0 Deviations 偏差 9.0 Attachments 附件

FAD洁净烘箱技术特性的说明

一、FAD洁净烘箱技术特性的说明 热风循环烘箱是历史悠久的通用性干燥设备，它适用范围广泛，温度均匀，热效率高，操作简单，是绝大多数制药及相关企业必备的干燥设备之一，也是颇受用户欢迎的干燥设备。 我公司根据多年的实际生产经验及现有的生产技术力量，结合现行国家制药行业GMP规范要求，设计出高于现行国家制药行业GMP规范要求的烘箱—FAD洁净烘箱，其技术特性的说明如下： 1、设备材质： 内外壁均为SUS304不锈钢，内壁： δ= 2.0mm内腔满焊，圆角过渡；使得烘箱在工作状态中与外界无窜风现象，并且使设备清洗方便，保温层内无渗水现象，保证了每次烘干物品的洁净度。外壁： δ= 1.5mm，拉丝板制作。做到箱体外表面平整、光滑、色泽一致，整体美观，无明现凹凸现象； 2、循环风机叶轮、涡壳均采用不锈钢制作，保证循环风量洁净；选用大风量、高风压的离心风机作为循环风机进行强制通风，这样可以加快物料烘干速度，保证物料干燥均匀度。 3、烘箱进风分为两级过滤，新风进风口为中效过滤器，使得新风达到30万级，加热后的每次循环热风配有高温高效过滤器过滤，使得进入干燥箱内的热风均到达1万级以上洁净程度，确保干燥过程的洁净度； 4、系统设有强制排湿的全不锈钢排湿风机，并由系统的PLC程序模块采集系统内的湿度进行智能化控制：

根据湿度控制仪表提供信号对排湿口的风门执行器进行风门执行控制，同时对排湿风机进行控制，排湿风机根据湿度信号大小由变频器作相应频率输出，进行合理的风量排放，以达到最佳的排湿效果，以实现合理的排湿。排湿口配有中效过虑器，以确保排湿口回风的洁净度； 5、烘箱的加热形式为： 蒸汽或电加热。材质为不锈钢。其散热效果好，卫生条件好。波动范围约为±1℃； 6、、循环系统中风从主机两边同时进入，集中到中间排风，比常规设计减小了烘箱左右两边的温差；进、出风均风装置采用快装的不等比冲孔板，根据进风及出风的风量风压的导向规则设计出不等比的多组冲孔板作为向内热风的分布装置，以实现更小的温差现象，并且均风网板与主机固定方式采用快装固定方式，这样可以快速清理、清洗进、出风道，以确保箱内的卫生洁净度； 7、设备在进风道、料车下、出风道共设计了5个排污口，这样可以保证在清洗后，污水全部快速排出。5个排污口汇集到一支总管中集中排出，减少总的排污口，这样厂房可以少开地漏； 8、设备在进、出风管上共设计了可以覆盖整个系统的7个在线清洗口,在常规情况下实现快速简便的在线清洗功能，也可直接设置在线清洗装置，以实现真正意义的CIP； 9、烘箱轨道为上凸对夹式，与底板连接采用圆脚焊接，烘车进出配有斜踏板，使得烘车进出方便；同时减少死角又不影响排污性能； 烘车的制作，立柱用不锈钢方管，横梁为不锈钢角钢，采用氩弧焊焊接。车轮用耐高温尼龙轮，每辆烘车配2个定向轮，2个变向轮。烘车整体，结构合理，强度大，美观实用； 10、设备加热系统（加热器、高温高效过虑器）集中在密闭的不锈钢箱体中，保温效果好，卫生洁净度高，而且高温高效过滤器为抽屉式快装结构，能进行快速的清洗及更换；配套的连接件与系统连接采用蝶型螺丝快装设计，方便维护、检修；

烘箱的安全使用注意事项(正式)

编订：__________________ 单位：__________________ 时间：__________________ 烘箱的安全使用注意事项 (正式) Standardize The Management Mechanism To Make The Personnel In The Organization Operate According To The Established Standards And Reach The Expected Level. Word格式 / 完整 / 可编辑

文件编号：KG-AO-5277-96 烘箱的安全使用注意事项(正式) 使用备注：本文档可用在日常工作场景，通过对管理机制、管理原则、管理方法以及管 理机构进行设置固定的规范，从而使得组织内人员按照既定标准、规范的要求进行操作，使日常工作或活动达到预期的水平。下载后就可自由编辑。 1.烘箱应安放在室内干燥和水平处，防止振动和腐蚀。 2.要注意安全用电，根据烘箱耗电功率安装足够容量的电源闸刀。选用足够的电源导线，并应有良好的接地线。 3.带有电接点水银温度计式温控器的烘箱应将电接点温度计的两根导线分别接至箱顶的两个接线柱上。另将一支普通水银温度计插入排气阀中，（排气阀中的温度计是用来校对电接点水银温度计和观察箱内实际温度用的）打开排气阀的孔。调节电接点水银温度计至所需温度后紧固钢帽上的螺丝，以达到恒温的目的。但必须注意调节时切勿将指示铁旋至刻度尺外。 4.当一切准备工作就绪后方可将试品放入烘箱内，然后连接并开启电源，红色指示灯亮表示箱内已加热。

当温度达到所控温度时，红灯熄灭绿灯亮，开始恒温。为了防止温控失灵，还必须照看。 5.放入试品时应注意排列不能太密。散热板上不应放试品，以免影响热气流向上流动。禁止烘焙易燃、易爆、易挥发及有腐蚀性的物品。 6.当需要观察工作室内样品情况时，可开启外道箱门，透过玻璃门观察。但箱门以尽量少开为好，以免影响恒温。特别是当工作在200℃以上时，开启箱门有可能使玻璃门骤冷而破裂。 7.有鼓风的烘箱，在加热和恒温的过程中必须将鼓风机开启，否则影响工作室温度的均匀性和损坏加热元件。 8.工作完毕后应及时切断电源，确保安全。 9.烘箱内外要保持干净。 10.使用时，温度不要超过烘箱的最高使用温度。 11.为防止烫伤，取放试品时要用专门工具。 请在这里输入公司或组织的名字 Enter The Name Of The Company Or Organization Here

DHG-9023A电热恒温鼓风干燥箱结构特点及工作原理

DHG-9023A电热恒温鼓风干燥箱结构特点及工 作原理 上海东麓仪器专业生产鼓风干燥箱，真空干燥箱，生化培养箱，霉菌培养箱，电热恒温培养箱，隔水培养箱，人工气候培养箱，恒温恒湿箱，药品箱，水槽，热空气消毒箱等实验室设备。 其中，DHG-9023A电热恒温鼓风干燥箱是一款容积为30L、温度范围为：RT+10~200度的台式鼓风干燥箱。说到这里，您想了解更多关于DHG-9023A电热恒温鼓风干燥箱结构特点及工作原理吗？下面，由东麓仪器相关技术人员为大家介绍DHG-9023A电热恒温鼓风干燥箱结构特点及工作原理： 结构特点：DHG系列鼓风干燥箱是系列产品，容积有30、50、140、240升四种规格。干燥箱外壳体均采用钢板表面烘漆，工作室采用不锈钢板，室内设有二层不锈钢丝制成的搁板，中间层充填细玻璃棉隔热。箱门采用双层钢化玻璃门，能清晰观察到箱内加热物品。工作室与箱门连接处装有耐热硅橡胶密封圈，以保证工作室与箱门之间密封。干燥箱电源开关、电源指示灯、风门调节旋钮、温度控制器等操作件均集中于箱体前面的控制面板处，设置于箱体的左前侧。 箱内加热恒温系统主要由装有离心式叶轮的电动机、电加热器、合适的风道结构和温度控制器组成。当接通干燥箱电源时，电动机即同时运转，直接将位于箱内后部的电加热器产生的热量通过风道向上排出，经过工作室内干燥物品再吸入风机，以此不断循环，从而使工作室内温度达到均匀。智能型温度控制器，具有自动风速调节功能，在升温过程中，电动机高速运行，温度接近恒定时，自动调整为低速运行，从而降低由于风速过快所造成的使用问题。用户也可以通过简单的操作，取消此功能。风门调节器能通过开启风门调节旋钮，调节箱内进出空气量。 工作原理：利用电热器来进行加热，加热器通常使用的是电加热管，电加热管结构是加热丝在加热管的里面，这样的话可以降低它被氧化的速度，从而延长它的使用寿命。加热的同时热量会传到钢管上面去，这样的话就增加了导热的面积。在干燥箱里面是有一个温控仪的，它的主要作用就是控制和显示温度，当箱子里面的温度比设定的温度要低的时候，温控仪就会对加热器施加控制，是加热器进行连续或者是间断的进行加热，这样就可以很好的对箱子里面的温度进行控制。内部的鼓风机会让箱子里面的空气进行流动，湿空气流动到加热器上之后再流通到工作室，再由工作室吸入

隧道烘箱 运行确认OQ

GMS800-5型隧道灭菌烘箱 OQ运行确认 确认项目编号:OQ----设备序号----年份 确认批准人: 批准日期:

GMS800-5型隧道灭菌烘箱运行确认方案 一、 概述 本确认是在预确认批准后，在设备进入本公司开箱后进行。 二、 运行确认目的 通过运行确认，完善草拟的规程，验证设备非产品运行中的可靠性，确认符合设计要求。 三、 运行确认小组的组成 四、 运行确认内容 1 、 修正草拟的规程，形成正式的标准操作规程SOP ，清洁规程SOP ， 维修保养规程SOP 。

检查情况： 检查人：检查日期： 2、运行 1)运行准备。 a)接通电源，确认仪表及控制开关的正常性。 b)设定好温控仪的参数。 c)准备好温度记录。 d)确定网带速度。 检查情况： 检查人：检查日期： 2)手动运行 a)启动网带、前进风、后进风及排风电机开关。 b)根据排风量略大于前进风量加后进风量的原理，再根据压力差，百级区 压力略大于冷却区压力，冷却区压力略大于高温区压力，高温区压力略大于预热区压力。调节前进风、后进风、排风的风量。 c)调节风量时参考微压差表的读数，根据百级区读数与万级区读数，应百 级区读数大于冷却区读数，预热区大于万级区读数。 d)调节好后启动三区加热，等三区温度到达预定温度时，瓶子方可进入。 e)运行3000瓶为一次，3000瓶后停止加热，等降温到设置温度再关网带、 前进风、后进风、排风电机及总电源。

f)运行时检查网带移动，应移动平稳；前进风、后进风、排风电机应无异 常噪音；温度升降应平稳迅速。 检查情况： 检查人：检查日期： 3)自动运行 a)启动自动运行按钮，等三区温度到达预定温度时，瓶子方可进入。 b)3000瓶运行结束时关闭自动运行按钮，等三区温度降温到设置温度时， 烘箱自动关闭。 c)如此三次连续运行。 d)运行时检查网带移动，应移动平稳；前进风、后进风、排风电机应无异 常噪音；温度升降应平稳迅速。 检查情况： 检查人：检查日期： 4)安全性检查 a)三次连续运行时人为关闭风机，应加热停止。 b)三区温度没有降温到设置温度时，风机无法关闭。 c)连机时，三区温度没有到达预定温度时，无法开启洗瓶机；当烘箱发生 故障时也无法开启洗瓶机；网带停止运行时也无法开启洗瓶机。 d)连机时，当烘箱内瓶已满，灌装跟不上或发生故障时，应关闭网带运行。检查情况：