4M变更管理控制程序

变更控制管理程序65467

变更控制管理程序 目的 规定对本厂已批准的各类文件、设备、设施、物料供应商及包装材料发 生变更时控制的程序, 以保证产品的生产过程始终处于受控制的状态。 适用范围 范围适用于全厂所有产品的上述变更。 职责 各个部门或个人可根据工作职责提出变更申请。 受变更影响的各部门对变更申请进行评估、审核、列出相关的实施计划。 并对经批准的变更申请和行动计划负责实施，负责将实施情况书面报告给质量管理部门。 4.2.3质量管理部部负责变更的管理，指定专人负责变更控制工作，界定变更分类，组织变更评估和审核，制订变更实施计划，跟踪变更的实施， 对变更效果进行评价，及时反馈变更信息。?? ?? 企业负责人对所有变更申请和实施计划进行批准以及对变更进行批准。 4 程序 变更类型 4.1.1所有已批准的SOP文件及各种记录的变更 4.1.2技术文件的变更技术文件包括：工艺规程、质量标准、分析方法。 4.1.3关键设备仪器、设施的变更： 4.131关键设备仪器：直接用于生产和QC测试，对产品质量直接造成影 响的各类设备仪器。 4.1.3.2QC 关键设施：对洁净室环境直接造成影响，对产品质量直接造成影响的各 类公用设施。

4.1.4 物料供应商变更：包括原料、辅料、包装材料供应商的变更。 4.1.5 标签、说明书、包装材料的变更：包括标签、说明书、单盒、中盒和 外箱上印刷的文字、颜色、图案和尺寸、材质等的变化。 生产用物料的贮存条件和（或）有效期的变更，包括原辅料、包装材 料、中间体和成品。 4.1.10 在日常生产过程中发生的非计划性变更 变更程序 421在需要变更时，由需要发生变更的岗位责任人员向 QA 口头提出申请, QA 下发已编号的变更申请表，并在变更登记表中登记。 4.2.2 提出变更的申请人按以下要求填写 “变更申请表”， 交本部门负责人 评估、签署意见： （ 修改后版本号 ） ，文件应写完整编号。 4.2.2.4 申请人、申请日期及所属部门。 4.2.3 申请变更部门负责人按照以下要求对变更进行评估： 4.2.3.1 变更是否违背了政策法规、法定标准。 4.2.3.2 变更是否属于需验证的范围。 判断标准参见：验证主计划、 子系统 验证 主计划及验证计划；设施、设备和仪器的确认；工艺验证；清洁验证； 4.1.6 委托生产商要求的变更。 4.1.7 政府部门要求的变更。 4.1.8 人员组织机构图及其他变更。 4.1.9 4.2.2.1 变更名称： 明确变更的主题及变更类型。 4.2.2.2 变更理由： 描写该变更提出的原因。 4.2.2.3 变更内容： 说明 “原来内容” （ 原来版本号 ）、 “ 修改后内容 ”

变更管理程序

目录 项目内容页次(ITEM) (DESCRIPTION) (PAGE) 目录 1 更改记录 2 1 目的 3 2 范围 3 3 名词定义 3 4 职责与权限3-4 5 内容4-8 6 相关文件 8 7 相关表单8 编制：GGG 审核:GGG 批准:GGG 批准日期：2017-6-16 生效日期:2017-6-16

1目的 使用适当的管理方法使客户/本厂/供货商/人员变更时发生的变更的信息被有效的传达，变更实施被有效的执行，管控,订出办法管制产品与制程要项的改变，并能事先加以评估，防范其不良影响发生，稳定产品质量及相关制程。 2范围 适用于一切与产品实现有关的变更作业，包括： 2.1本公司所有的制程变更（制程调整及新制程开发而发生的变更）； 2.2规格变更（客户对产品尺寸、材料、作法等的变更）； 2.3人员变更（管理者代表、顾客代表、客户对应指定人员变动、公司1/3以上或超过10名 的人员变动、特殊工序相关员工的变动、各部门人员变动）。 2.3其它变更（供货商、原材料、生产地点、产品环境管理者代表、生产设备变更等）。 3名词定义 3.1DCN,指设计变更。 3.2ECN:指工程变更 二 3.3 4M变更是指影响产品品质的人（Mar）、机（Machine）、料（Material）、法（Method）的 生产因素发生变化。 3.4设计变更：指变更产品零件、设计、产品规格或功能等称之，由开发课依据<<设计开发控制程序>>办理。 3.5工程变更：是指已经完成设计开发打样并经过确认，已经处于正常量产状态的所发生的任何与设计与制程相关的变更；（包括设备，材料，供应商、作业方法，场地）不包括处于设计与开发过程中还未移交生产的变更。 3.6工程变更申请：由于各种原因与需求而导致供应商/公司内的部门/客户提出的工程变更申

对工程施工过程中设计变更的管理措施

对工程施工过程中设计变更的管理措施 SANY GROUP system office room 【SANYUA16H-

对工程施工过程中设计变更的管理措施 工程变更依据必须是经建设单位审查批准或由建设单位授权监理机构审查批准，并由监理机构签发的设计文件或有效书面文件。 监理机构对工程变更的通知、要求或建议的审查处理，所遵循的基本原则包括： （1）变更后不降低工程的质量标准，也不影响工程建完后的运行与管理。 （2）工程变更设计技术可行，安全可靠。 （3）工程变更有利与施工实施，不至于因装修施工工艺或施工方案的变更，导致合同价格的大幅度增加。 （4）工程变更的费用及工期是经济合理的，不至于导致合同价格的大幅度增加。 （5）工程变更尽可能不对后续施工产生不良影响，不至于因此而导致合同控制性工期目标的推迟。 工程变更依据其性质对工程项目的影响程度，分为重大工程变更、较大工程变更、一般工程变更和常规设计变更。 （1）重大工程变更，指涉及总体工程特征、运行标准、设备选择以及工程完工工期改变的工程变更。 （2）较大工程变更，指仅涉及单位或分部工程的局部改动、装修形式的改变或施工方案改变的工程变更。 （3）一般工程变更，指仅涉及分项工程细部改变或施工方案改变的工程变更。

（4）常规设计变更（设计修改），指由于设计条件或设计方案不适应工程施工实际情况，或由于设计文件本身的错误，或为优化设计目的所提出的属于一般变更范围以内的对工程设计的调整与修改。（1）当认为原设计文件、技术条件或施工状态已不适应工程现场条件与施工进展时，建设单位或监理机构可依据建设工程施工合同文件的有关规定发出工程变更指令。 （2）设计部门可依据建设单位或监理机构的要求，或自行根据工程进展提出工程变更建议。 （3）设计部门可依据有关法规或合同文件规定在责任与权限范围内提出对工程设计文件的修改通知。 （4）施工单位可依据建设单位或监理机构的指示，或根据施工进展提出对工程施工的变更建议。 （5）施工过程中，除由于实际工程量本身超过或小于合同工程量清单中的数量增减外，没有建设单位或监理机构发出的变更指令。施工单位不得进行任何工程变更。 监理机构按以下内容，对施工单位提交的施工变更建议书进行审查。 （1）变更的原因及依据 （2）变更的内容及范围 （3）变更工程量清单（包括工程量或工作量、引用单价、变更后合同价格以及引起项目合同价格增加或减少总额）

变更管理过程教程文件

变更管理过程

变更管理过程

变更记录 注：修订类型：A——增加，M——修改，D——删除 一、目标和范围 1.1 目标 变更管理的首要目标是保证组织能以一种标准的方法和步骤，高效、快速地处理所有变更，从而将变更对服务质量和业务连续性的影响降到最低，并对

变更影响、资源需求和变更批准进行控制的管理。这一方法对维持变更需求和变更影响之间的适度平衡非常重要。为了促进变更的平衡过渡，高可见性的变更管理过程和公开的沟通渠道特别重要。 通过变更管理流程，可以帮助所有实施IT变更的人员有一套规范的分步流程去更新或升级IT系统。从而保证由于变更而引起的对IT环境的影响降到最小，提高IT系统和服务的质量，为业务的快速发展提供更优质的IT服务。 1.2 范围 变更管理的范围：一般限定在配置管理中配置项的范围，即当配置项发生变化时，一般需要经过变更过程。适用于IT运维服务项目有关的一个或多个特定配置项实施变更的管理。变更管理流程涵盖客户IT系统的所有变更，包括：?主机系统； ?PC服务器； ?业务系统； ?所有中间件，包括数据库； ?客户端（客户端相关设备的批量变更，遵循本变更过程；单个客户终端的变更，授权工程师直接执行变更）； ?网络设备（直接连接客户端的桌面端网络设备的变更，授权工程师直接执行变更）； ?相关安全系统； ?通信设备及其软件； 不包括：

?尚处于开发阶段的IT系统的变更； ?不需要服务项目组介入的由用户控制的行为动作； ?已有固定流程的轻微变更,包括口令更改，PC申请维护升级报废，个人用户IP地址申请更改，INTERNET申请，EMAIL申请等； ?不包括变更所需要的开发。变更的部署将由发布管理过程管理。 ?单个客户终端的变更，授权工程师直接执行变更； ?直接连接客户端的桌面端网络设备的变更，授权工程师直接执行变更1.3 术语表 ?变更分类： 是指在维护过程中对系统或服务做出的各种改变，包括增补、移除和其他修改。 变更按照设备及技术类型进行分类，以便分配任务。 ?变更分级

变更管理控制程序(含表格)

变更管理控制程序 （IATF16949-2016/ISO9001-2015） 1.0目的 本控制程序规定了公司生产活动中发生变更时的操作程序/方法，使相关部门彻底了解变更的内容，并切实有效的实施。同时，防止因变更而发生品质问题，确保生产活动顺利进行。 2.0范围 适用于公司生产/销售活动相关的设计、材料、生产场所、生产设备/治工具、生产方法/生产条件、检查试验方法/条件的变更以及客户要求的变更。产品试做阶段的变更不在此范围。 3.0定义 变更：是指变更现有的状态 4M：Machine（指生产工厂、工程、设备、治具等） Material（指公司直接采购的材料及供应商生产使用的原材料） Method（指生产方法、条件、规格等） Man（指相关的人员） 4.0变更管理的原则 所有变更在检讨内容未得到承认之前严禁实施。 5.0变更管理范围 变更管理范围如下： 5.1设计变更

由技术部?工程提出的变更主要涉及材料变更、产品式样变更、SOP变更、检查规格变更 5.2材料变更或材料供应商/加工厂家变更（包含成型、加工模具的变更） 由材料供应商提出变更申请，采购部作为对应联络窗口 5.3生产部门、生产场所变更 由生产部提出变更申请 5.4生产活动中使用的生产设备/治具变更 由生产部或技术部?工程提出变更申请 5.5生产条件/方法/工序变更 由生产部或技术部?工程提出变更申请 5.6检查/实验方法及条件变更 由生产部、品质部、技术部?工程提出变更申请 5.7客户要求的变更 销售部根据客户的要求提出变更申请 6.0变更管理流程 6.1变更的起草 为达到提高品质、提高生产性、降低成本等目的而发生变更时，提出部门要提前检讨效果和可能的副作用。 提出部门认为变更为需要时，将变更目的、理由、变更内容、日程计划等内容填写到《4M变更事前联络书》中。 另外，当发生品质问题，需要紧急变更时，可先采取措施，事后务必按程序要求做成书面文件。

4M变更管理程序

1、目的 對公司內部之變更(新機器設備/制程﹑新原物料(主材物料)的引進和變更﹑制程參數的修改)以及供應商的相關變更的管制訂定規範﹐進行控制並做出反應；防止因變更不當或變更控制不當，可能産生質量上的缺陷，確保變更後所生産的産品，滿足顧客規定的要求，同時鼓勵在持續改進上的變更。 2、範圍 適用于新機器/設備﹑原物料(主材物料)的引進和變更﹐制程參數的修改﹑新廠的擴建及供應商的相關變更皆適用之，汽車(制程參數管控範圍加嚴﹐回到原流程或原物料上不屬於此文件管制)。 3、定義/說明 3.1人員的變更 3.1.1 公司內部最高管理層的人員出現變更時，應通知客戶. 3.2 設備模具(工裝)變更: 3.2.1本公司設備模具(工裝)變更有如下形式：單一型號數量增加或減少，增加新型號或種類，同一 型號/種類設備其參數調整。 3.2.2 單一型號的數量增加或減少：公司已經存在完全相同設備工裝模具,且之前的設備運作程序正確, 同時已經確認了相關設備工裝模具能力,包括環保制程能力。當追加相同類型設備時，需向客戶提出申請，經客戶同意后方可變更。 3.2.3同一型號/種類設備其參數調整：該設備/治具/制程的相關參數進行了修改，當制程參數發生變更時，要求計算機器設備CPK、PPK值（CPK、PPK值要求大于1.67）。. 3.2.4增加新型號/種類：在公司內或相關流程中增加了之前未有過的設備治具型號或類型，此種變更 應先識別其能力（計算機器設備CMK），如涉及到客戶產品的生產，則應向其4M變更，經其同意后方可變更。新設計的工具、模具、夾具、設備均在此列。 3.3 材料變更 3.3.1本公司材料的變更有如下形式：原材料變更設計，生産廠家變更(代理商不在此例) 3.3.2原材料變更設計：本廠/供方自主設計並改變了原材料的配方、參數、功能、性能或應設計而變 更使用另一型號或類別原材料均在此列。 3.3.3生産廠家變更：型號或性能及參數相似或相同,但生産廠家完全不同的材料變更。 3.3.4當生產主要原材料（板料、油墨、化學藥水等）發生變更時，應先向客戶4M變更，經其同意后 方可變更。 3.4工藝變更 3.4.1工藝變更的如下形式：工藝技術更新、工作程序調整、工作場所變更 3.5 顧客提出的變更: 産品變更 3.6 法規法律引起的變更 3.7當生產方式、生產線發生變更，或生產工序進行調整時，應先向客戶4M變更，經其同意后方可變更。 4 職責 變更的評審及執行,由APQP項目小組進行,若未建立APQP小組的,則由變更涉及項目的設計工程師為組長,項目涉及的生產、PE、QA相關人員為組員。 4.1 DED主導各有關變更過程,并組織評審/驗証； 4.2 QA負責變更執行相關的驗證 4.3 各部門參與相應的變更過程并負責變更的實施及變更文件的保存。 臨時變更流程 對於品質改善﹑工程試驗等臨時性的制程參數變更由需求單位使用〈規格暫收允收表〉經工程部經理核准後交相關單位使用﹐並經客戶同意,臨時作業條件有效期為一個月。針對此階段生產的PCB板作好標識:P/O NO. 等批次管理,逾期後自行失效﹔由臨時變更而產生的永久變更則適應此文件變更參數範圍的流程。 時效性定義 申請時間﹕對於新機器/設備變更﹐使用單位自機器/設備到廠安裝完成後3天內提出CCB變更申

变更管理控制程序

HK/QP-514 变更管理控制程序 1.目的 为了控制和减少变更对质量管理体系的影响，保持质量管理体系的完整性，特制定本程序。 2.适用范围 本程序适用于公司组织机构、人员、关键供方、和质量管理体系程序的变更管理。 设计和开发更改、生产和服务提供的更改执行《HKQP-503设计和开发控制程序》、《HKQP-505 生产控制程序》，不适用本程序。 3.职责 3.1.经营管理部为本程序的归口管理部门。 3.2.行政部负责组织机构的变更管理。 3.3.各部门负责本部门关键和重要人员的变更管理。 3.4.采购组负责关键供应商的变更管理。 3.5.经营管理部负责管理体系程序的变更管理，包括纠正和预防措施引起的变更。 4.工作流程

5.工作程序 5.1.变更的产生 5.1.1产生变更的因素有： a)组织结构上的变更； b)关键或重要人员的变更； c)关键供应商的变更； d)管理体系的程序的变更，包括纠正和预防措施引起的变更； e)其它影响质量管理体系的变更等。 5.1.2对变更的管理，各责任部门应在计划和实施变更前对变更进行策划，包括： a)明确变更目的； b)确定变更的实施方案； c)识别变更的潜在风险与机遇 d)所需的相关资源； e)职责和权限的分配或再分配； f)应对潜在风险的措施 g)保持质量管理体系的完整性等。 5.2.变更的申请、审批 5.2.1当计划或实施变更前，由变更因素所属部门通过办公平台【发文办理】流程，填写《变更申请审批单》（格式见QP514-B1），启动变更审批，变更申请的信息应包括： a)变更的项目； b)变更的目的； c)涉及的相关部门、单位； d)变更所需的资源； e)变更的依据； f)变更的实施方案及各阶段的完成时限； g)变更的潜在风险、风险评价及控制措施； h)变更机遇分析等。 5.2.2组织机构的变更、关键或重要人员的变更提交行政总监审核、关键供应商的变更提交生产总监审核、管理体系的程序的变更提交变更程序的归口管理部门负责人审核，审核通过后提交管理者代表审批。 5.2.3管理者代表根据提交的变更申请信息，组织总经理办公会及与变更相关的部门负责人评审，评审变更实施方案、风险及措施等，评审通过后由变更责任部门组织实施。 5.2.4评审形式由管理者代表视变更因素决定采取会议评审或流程评审，评审应形成评审记录并在[变更申请审批]流程中保存。 5.3.变更的实施 5.3.1.变更实施部门应按照评审通过的变更实施方案实施，如实施方案更改，则应重新对实施进行评审。 5.3.2.在变更实施过程中，应注意变更潜在风险控制措施的实施，防止不期望结果的发生。 5.3.3.变更实施完成后，由变更实施部门填写变更实施情况，风险措施的控制情况，并评价变更实

4M变更控制流程

1 目的和范围 1.1规范4M变更活动，使其在受控状态下进行变更，持续保证产品质量，防止发生批量质量问题； 1.2适用于公司范围内4M变更的管理。 2 定义和职责 2.1 定义：4M指人员、设备、材料、作业方法； 2.1.1 人员变更指新增人员、外援人员、转岗人员、息岗6个月以上作业人员上岗； 2.1.2 设备变更指现场生产、试验设备发生更换或者进行了大修； 2.1.3 材料变更指生产用主辅材料发生变换或者关键材料的产地发生变化；2.1.4 作业方法变更指生产工艺参数、组树方式和操作方法的变更； 2.2 职责 2.2.1品质保障部负责材料变更和作业方法变更的审批； 2.2.2生产单位负责人员、设备工装变更的审批，并对人员变更进行培训；负责材料和工艺变更的申请和4M变更产品品质跟踪确认；负责对4M变更建立变更管理进度表，对变更过程进行跟踪管理。 3程序 3.1生产单位依据产品生产状况，提高产品质量和生产效率、降低制造成本，提出4M变更申请，明确变更的原因、目的，变更的内容及变更的方案，提交品质保障部/生产单位进行评审确认，如变更可行，预批准变更。 3.2品质保障部下达材料、工艺变更的4M变更通知单，明确工序控制要点及品质确认的工序及事项，生产单位指定变更执行的班组及班长，按照4M变更通知单要求进行现场小批量试制，试制后进行质量评审确认，并反馈试制结果，附试

验结果数据

和评审表，重新申请正式批准。 3.3正式批准后，工艺员修订工艺卡、作业指导书等作业文件，下发现场培训、指导生产。 3.4对品质确认情况进行分析，如确认不合格时，取消变更，恢复原状态。 3.5对4M变更，变更实施单位建立《4M变更台帐》和《4M变更进度管理表》，对4M变更过程、进度进行监控，并记录变更后的品质确认状况。 3.6品质保障部对材料、工艺工装变更建立《4M变更台帐》进行管理。 3.7生产单位组织按照流程对设备、工装变更过程实施管理和品质确认。 3.8人员变更，生产单位按照《作业员变动时采取对策流程》实施变更管理，并建立《4M变更台帐》和《4M变更进度管理表》。 4M变更管理流程

变更管理程序(完整)

1 主题内容与适用范围 本程序规定了药品生产过程中，对关键岗位负责人、厂房设施、设备仪器、物料、产品生产工艺、质量标准、检测控制方法等发生变更时控制管理的基本要求。 本程序适用于公司药品生产制造全过程发生变更时使用。 2 引用标准 SFDA《药品生产质量管理规范GMP》（1998年）（2009年征求意见稿） SFDA《药品生产监督管理办法》（局令第14号）（2004年） SFDA《药品注册管理办法》（局令第28号）（2007年） 参照澳大利亚《药品生产质量管理规范(GMP)》（2002年） 参照SFDA《中药、天然药物新药研究技术指导原则》（2006年版） 参照SFDA《已上市中药变更研究技术指导原则》（讨论稿） 3 术语和定义 本程序不涉及术语和定义 4 变更管理的基本要求 4.1 关键岗位人员变更管理： 4.1.1 公司所设置的职能部门生产技术部门、质量管理部门负责人,在聘用配备和变更时，应选聘具有药学专业或相关专业大学本科学历，具有药品生产管理和从事药品质量管理实践经验的人员担任。生产管理负责人应有三年从事药品生产实践经验、一年以上药品生产管理实践经验培训；质量管理部门负责人应有五年药品质量管理实践经验、从事过药品定性、定量分析检验、药品质量保证相关检查、一年质量管理实践培训。根据企业需要，当公司法人代表、企业负责人、主管质量负责人、主管生产负责人以及生产技术管理部门、质量管理部门负责人变更时，在符合选聘条件的要求，按GMP要求，按上级药品监督管理部门申请变更规定的程序申请变更，上报备案。在变更前，应由人力资源部门填写变更人信息和相关资质复印件和培训记录，经质量管理部门审核符合条件后，上报公司批准，实施变更。 4.1.2公司质量控制实验室检验人员，在聘用配备和变更时，应选聘具有药学专业或相关专业中专或高中以上学历，经过一定时限检验操作相关实践培训和通过培训考核；选聘中药材鉴别人员应具有药学专业或相关专业大专以上学历，具有

变更管理程序文件

工程变更管理程序 一、工程变更的分类： 1、一般变更，指工程变更增加投资在1~2万元以内，另包括由设计方提出的2万元以下变更； 2、较大变更，指变更增加投资在2~5万元以内； 3、重大变更，指变更增加投资在5万元以上。 二、工程变更审查权限 1、1、一般变更由管理部、设计代表、代表处共同审查； 2、2、较大变更由项目办、设计代表、总监办或委托代表处共同审查； 3、3、重大变更由项目办、设计代表、总监办或委托代表处共同审查并报上 级主管部门。 以上变更的审批过程由政监处参与监督。 三、工程变更的流程图 1、业主或其代表（或原设计单位、地方有关方面）提出的变更 参照图—1办理。 2、代表处提出的变更 参照图—2办理。 3、驻地办提出的变更 参照图—3办理。 4、施工单位提出的变更 参照图—4办理。 四、工程变更的管理 工程变更的条件和价格的确定见有关合同条款。 驻地办一旦得到变更信息（无论变更来源于何方），即应着手进行有关变更资料的收集，尽快地提交给代表处一份能够完整准确的反映项目情况的书面报告。驻地办还应注意收集、整理反映工程状况的资料。包括： 1、变更前后的设计文件、资料、图纸； 2、有关方面的意见、信函。业主、施工单位、监理工程师之间来往的信函、会议记录；上级主管部门以及政府有关部门（例如水利部门、电力部门、消防部门等）的来往信函； 3、工程变更前后该工程数量的差异。施工单位工、料、机配备以及现场条件变化的情况，并依据这些资料评估变更费用； 4、对施工单位提供的变更工程量清单要认真审核、确认无误后方可决定采用何种单价标准。应注意同一分项工程的所有变更必须按一个变更报送处理，不得分割项目，改变变更设计类别。 驻地办在收到变更信息后，应尽快完成初审并呈报所有资料到代表处。由代表处召集四方联系会议形成会议纪要由各方确认。 五、工程变更令的文件组成 1、工程变更令目录。列明所有与之有关的文件资料，并成有序排列； 2、工程变更令； 3、设计代表的变更设计图； 4、工程变更令说明。作为工程变更令的重要附件，主要阐明变更原因、依

项目变更管理流程

变更管理流程

文档控制文档分类 版本控制 批准

目录 1概述 .......................................................................................... 错误!未定义书签。2变更流程 .. (3) 2.1摘要 (3) 2.2提交变更申请 (4) 2.3审核变更申请 (5) 2.4识别变更可行性 (5) 2.5批准变更申请 (5) 2.6实施变更申请 (5) 3变更任务 (6) 3.1变更申请人 (6) 3.2变更经理 (6) 3.3变更可研小组 (6) 3.4变更审批小组 (6) 3.5变更实施小组 (6) 4变更登记 (7) 5变更模板 (7)

1 概述 描述变更管理的目的。就项目中变更管理的总体流程提供一份概述，如： 变更管理流程是成功交付项目的基础。变更管理流程确保对在项目环境中的每个变更在实施以前都得以恰当的定义、评估和审批。 对项目的变更管理是通过对以下五个关键步骤的实施引入的。，: ?提交和接收变更申请 ?审核和记录变更申请 ?确定变更申请的可行性 ?批准变更申请 ?实施和结束变更申请 2 变更流程 对将要执行的流程和程序做一个图表概述，以启动、实施项目中的变更并审核其效果。例如：Provide a diagrammatic representation of the processes and procedures to be undertaken in order to initiate, implement and review the effects of changes within the project. An example follows: 2.1 概要 下图对将要执行的变更流程和程序做了一个概述，以有效地管理与项目相关的变更。同时也明确的变更管理中的职责分工。

工程变更程序文件

程序文件 文件名称：工程变更控制程序文件编号： HC/JS0140903 版本： 1.0 生效日期：页码： 6 页之 1 编制单位： 编制/日期： 审核/日期： 批准/日期： 受控印章 注：未盖有“受控副本”印章的文件为非受控文件，请以受控文件为准。 修订页 版本修改摘要修改人修改时间批准人

1.0 目的 为使本公司的产品在设计变更、工程变更和客户要求对产品进行变更时得到有效的控制，以达到公司的质量方针及经营理念的目标,特制订本程序。 2.0 适用范围 本程序适用于本公司所有产品的设计变更及工程变更。

3.0 名词定义 3.1 设计变更/工程变更：系指在设计开发阶段或在生产中因产品更改结构、性能、有害 物质管理等，以达到客户要求或满足生产、行业规范的一系列活动。 4.0 职责 4.1 业务部 4.1.1 接收客户变更信息和向客户传递变更信息。 4.1.2 参与有关的变更评审、变更确认。 4.1.3 对变更的进度进行跟踪，并把已变更的样品和资料提供给客户确认。 4.2 工程部 4.2.1 承担工程变更的设计工作。 4.2.2 负责工程变更过程中的样品试制工作，主导工程变更产品的试产。 4.2.3 编制工程变更产品技术资料及发出《工程变更申请/通知单》。 4.2.4 负责工程变更模具图面设计制作。 4.2.5 负责工程变更产品的试产，产能评估分析，制程能力分析。 4.2.6 负责工程变更的确认。

4.2.7 制作工程变更后的产品模具、样品，交由业务部传递给客户确认。 4.2.8 负责验证变更或添加物料是否符合ROSH标准。 4.2.9 负责在例会上提出工程变更的要求。 4.3 冲压/组装部 4.3.1 安排工程变更产品开发所需的试产，并组织实施。 4.3.2 参与工程变更产品的评审、验证的评审工作。 4.4 品保部 4.4.1 参与工程变更产品质量标准的评定工作。 4.4.2 掌握工程变更产品技术性能，参与工程变更产品的评审。 4.4.3 对变更后量产的产品进行测量及控制。 4.4.4 负责对产品进行环境管理物质的检测。 4.5 货仓 4.5.1 负责对变更前后的变更产品进行标示及分隔。 5.0 程序 5.1工程变更的需求及信息来源 5.1.1 新产品在量产中的变更:新产品量产后，为符合产品的性能、产能或因设计缺陷，

4M变更管理程序文件

1.目的： 为使公司变更程序具体化，相关部门对工程变更有据可循，在不良发生前将潜在的异常剔除，进而确保变更后能改善产品品质、降低成本、提高生产效率，以满足客户之需求而制定本办法。 2.适用围： 凡本公司承制之产品、相关零组件之制程及技术文件的变更皆属之。

3.文件归口部门：技术中心。 4.定义： 4.14 M: Man（作业人员、检验人员）、Machine（设备、模、夹、治具）、Material（原 材料、外购件）、Method（方法、工序、作业条件等）之略称。 4.2 工程变更：即4M变更，工程变更重要度分为“A”、“B”两类： “A”类：系影响品质较重要者，变更完成需经客户确认合格后，才可量产交货。 “B”类：公司部核准后即可执行变更作业，经品质验收及文件更新后量产交货。 4.3 4M变更具体围定义： 4.3.1 人员变更：指非本岗位的操作人员经培训合格后工作于该岗位。

5.职责： 5.1事业部总经理：负责变更之核准。 5.2 业务部门：负责传达客户变更之需求，向客户提交变更申请； 5.3 工程部：参与评估、验证及相关工艺文件的修订发行。 5.4 技术中心：参与评估、验证及相关品质文件的修订。并对变更过程实施查核，产生 变化点的问题项追踪改善至变更结案。 5.5相关部门：配合工程变更之推行。 6.引用文件： 6.1设计开发管理程序 CHK-QP-07 6.2设计更改控制程序 CHK-QP-40 7.流程图:见附件 8.作业规： 8.1 4M变更提出时机： 8.1.1业务部门接到顾客提出品质改善、产品设变需求时； 8.1.2采购遇供应商提出零件缺货、停产、交期、价格或其它因素变更时； 8.1.3品质部在检验过程中，发现品质有重大异常，并经数据统计、评估分析确认 有必要变更时； 8.1.4生产部在制程管制统计分析，确认品质变异时； 8.1.5 技术中心在做各项验证或安全性能考量，判定有必要变更时； 8.1.6 新生产设备、工装投入，生产场地变更，或生产过程有重大变异时。 8.2 4M变更申请、评估时间、成本管控要求： 8.2.1顾客提出之变更，在2个工作日完成评估并将评估费用及结论反馈顾客； 8.2.2厂提出之变更，在1个工作日完成评估； 8.2.3设变所产生的费用由研发(分供应商成本由采购提供)评估统计并提供给业 务部，再由业务部与顾客确定设变费用。 8.3 变更申请的提出、评估及核准： 8.3.1上述情况发生时，提出单位提出“4M变更申请单”，并召集相关单位进行评 估。评估容： a、厂、厂外库存数（生管提报）；

工程设计变更管理实施细(修订620)

五、工程变更管理实施细则 为规范丽江至攀枝花高速公路攀枝花段工程项目(以下简称“本项目”)变更管理审批程序，优化设计方案，合理控制投资，保证工程质量和施工安全，根据《公路法》、《公路工程设计变更管理办法》（交通部令2005年第5号）、《四川省交通厅关于发布<四川省重点公路工程设计变更管理实施细则>的通知》(川交[2006]78号文)及招标文件有关规定，结合本项目的实际情况，特制订本项目工程变更管理规定(以下简称“本规定”)。 第一条本规定所称工程变更是指对招标文件及施工图设计文件所进行的修改、完善、优化等活动。包括设计方案性的变更（技术指标的改变、设计方案的改变和新增工程等）和非设计方案性的变更（如工程数量变化、施工方法和工艺改变）两种。 第二条本规定适用于参加丽攀高速公路建设的施工、监理、设计、咨询、科研、试验检测、业主及沿线地方政府等有关单位。 第三条工程设计变更的原则 坚持实事求是，尊重合同约定，确保工程质量和施工安全，节约造价，保证工期，不降低技术标准和使用功能，同时遵守工程变更程序，变更立项未经同意的变更工程施工单位不得擅自施工，否则，所发生的费用一律自理并追究有关单位和人员的责任。 第四条设计变更管理权限 一般设计变更中0-10万元的设计变更由业主代表签批成立，10-30万元的设计变更由工程部负责人签批成立，30-50万元的设计变更由分管副总经理签批成立，50-100万的设计变更由业主总经理签批成立，较大以上变更（含100万元以上设计变更）报川高公司和交通厅审批后成立，相关表格见附表。

第五条按合同文件及有关规定，以下情况(不仅限于)不予办理工程变更 1、因承包人施工前未及时发现设计错、漏等而盲目施工，造成返工或数量增加的； 2、因承包人未按照规范、设计要求、监理指令、业主指令等实施造成的工程质量不合格而返工的； 3、因施工方法不正确、施工组织不合理或保障措施不到位导致工程返工或数量增加的； 4、缺乏安全、环保措施以及缺少相应设施导致费用增加的； 5、利用清单细目不平衡报价，为牟利而变更施工方案产生的工程费用增加； 6、虚假数量、串谋增加数量或改变填料、结构物型式等的； 7、对施工图的理解不够或错误，或对地质、地形、气候条件不熟悉导致方案改变、工程返工、数量增加； 8、承包人未经同意在施工图和技术规范要求以外实施的工作量； 9、合同中虽未明确但按技术规范和施工工艺要求必须实施的辅助工作内容； 10、对能够预见的特殊事件未采取措施，或不可预见的特殊事件发生后未及时采取有效措施进行控制或采取措施不力的； 11、按合同文件规定，应包含在保险中的自然灾害等风险因素造成的损失； 12、在进场复测时，对路基土石方数量及土石成分按照以下原则处理： (a)、路基土石成分比例不予变更； (b)、以每个合同段为一核查单元，如果实际土石方超出招标文件（技术规范）规定范围，承包人应立即通知工程师、设计代表和业主共同核

ISO27001变更管理控制程序

ISO27001变更管理控制程序 1 目的 为减少由变更所造成的问题对核心系统及其它基础环境的影响，将由变更所可能导致的服务中断对业务的影响降至最低，特制订本程序。 2 范围 本程序适用于IT基础架构、环境、系统、应用、人员等变更的管理。 3 相关文件 4 职责 4.1 变更需求部门人员负责提出变更请求，需求部门主管审批变更请求； 4.2网管人员（服务台负责人）及接到用户变更请求的系统管理员负责变更过程的策划，并提交相关领导审批； 4.3 信息科技部总经理负责重大变更的审批。 4.4 各系统负责人负责具体变更活动的实施。 5 程序 5.1 变更的范围 在本程序中对变更的定义为：可能影响到银行IT基础环境的一种物理或流程的改变，一般情况下，变更仅仅在必须的情况下才进行实施。 a)解决IT环境现有或未来存在的问题 b)为满足业务需求提供新的或修改的功能 本流程仅仅包括IT基础环境或与基础环境相连的系统，本变更管理流程也由此些内容组成： a)针对物理设备的变更(e.g. 服务器，客户端，网络布线，网络设备，硬盘，路由器 等) b)针对通讯和协议方面的变更(e.g. IP地址，相关变量设置等) c)针对操作系统的变更，包括网络操作系统 (e.g. 安装，版本控制，系统设置等)

d)应用开发上线前的变更 e)任何由外部单位（如IBM）实施的可能会影响到银行IT基础环境的变更必须严格按 照变更管理流程来执行。 5.2 变更分类 根据变更的重要性及变更的类别对变更进行分类。 a)变更的重要性:与变更的紧急程度有关 b)变更的类别:与变更对成品环境带来的影响和风险有关 5.2.1 变更的严重等级 5.2.2 变更类别 变更的类别是由如下两个方面来判断: a)影响: 变更对业务的影响，如服务的可用性 b)风险: 变更的技术复杂性 下表显示了与这些参数相关的变更的分类： 影响评估 IT变更影响被划分成高，中，低3个类别，变更失败对业务产生的影响是衡量影响的关键因素：

项目办法变更管理程序

欢迎阅读 QHSE管理体系程序文件 项目变更管理程序

1 目的及范围 本程序规定了项目变更管理各部门职责界面、工作流程和管理要求。 本程序适用于项目经理部承建的油气管道建设项目变更管理工作。 2 术语 2.1 2.2 2.3 3 3.1 3.2 3.3 3.4 变更、监理延期服务及监理派遣计划变更等工作。 3.5 工程技术处负责组织编制、审查设计变更方案，组织开展补充评价工作。 3.6 质量安全环保处负责审核变更引起的HSE风险及应对措施，组织开展物资监造变更及环评、安评、职评和水土保持方案补充评价报批工作。 3.7物资采办处负责审核设备材料变更的可满足性，审批甲乙供材料界面变更，组织物资采购变更。

3.8 公共关系处负责审核建设用地变更的可满足性，组织林业、矿压和文物等工作变更。 3.9 项目联络办公室负责集中建设项目变更事项与项目业主的协调、跟踪工作。 3.10 项目部负责接收服务商提出变更，组织监理或PMC对费用、方案和工期变更等进行全方位审查，审批权限范围内的变更，向服务商下达变更执行通知，监控服务商执行变更。 4 程序内容 4.1 4.1.1 4.1.2 4.1.3 4.1.3.1 4.1.3.2 4.1.3.3 4.1.3.4 对费用变更进行审查。 4.1.3.5 费用变更报批程序：对于合同约定由业主承担的变更费用，由计划处按《投资管理办法》报投资管理委员会审批；需要报专业公司审批的，由计划处报专业公司。 a）非变更类签证或合同范围外需按现场实际发生签认工程量进行结算的，填报“变更（签证）工程量确认表”进行审批。

b）所有变更、签证申请审批必须附有费用估算，审批的估算额为结算的最高限价。变更审批时具备费用包干条件的尽量实行费用包干，最终费用审定以招标文件和合同为依据，且审定金额不能超过申请审批阶段的审批金额。变更签证申请时无费用估算的视同无费用增加。 4.1.4 方案变更 4.1.4.1 方案变更包括变更原因、设计方案、施工方案、变更对相关工作的影响等内容。 4.1.4.2 4.1.4.3 4.1.4.4 4.1.5 4.1. 5.1 4.1. 5.2 4.2 4.2.1 可研变更：是指可研批复后，项目规模、范围、工艺技术、投资等发生重大变化，可研报告需要重新编制的变更。 4.2.2 变更提出：可研变更一般由上级部门或项目业主直接下达调整通知，也可由项目经理部提出变更建议，计划处上报上级部门或项目业主，经上级部门明确后，集中建设项目按照代建合同约定，由项目业主组织修改可研报告、办理补充评价等前期工作。 4.2.3 集中建设项目

4M变更控制程序

文件制定（修订/作废）申请单 表格编号： 1、目的 为了保证产品质量，对公司内部的4M变更进行管理。 2、适用范围 适用于样品经客户认定后，产品的4M变更。 3、职责 3.1变更提出 3.1.1原则上公司内部变更各部门均可提出申请，并根据变更内容对产品品质的影响程度进行必要研讨，经评审后由实施部门负责执行变更； 3.1.2采购部门：材料（含构成部件）变更的申请提出； 3.1.3设备部门：方法、设备变更的申请提出； 3.1.4生产部门：作业人员变更的申请，关键岗位应进行资格考核验证； 3.1.5采购部门：负责供应商的变更受理，品质部负责传递内部对供应商提出变更的评审结果； 3.1.6营销部门：负责客户提出的变更受理，负责收集和内部反馈客户的评审结果； 3.1.7工程部门：负责产品工艺、技术等方面的变更。 3.2变更评审 3.2.1 4M变更申请通过部门负责人审核后，由实施部门组织相关评审部门，根据变更内容对产品品质的影响程度进行必要的研讨； 3.2.2开会研讨过程由各评审部门审查确认，并根据变更管理类别（送样、申请）由营销部收集客户意见后实施； 3.2.3 对生产部门进行变更宣导或培训，记录保存变更履历。 注：评审部门包括但不限于技术部门/生技部门/生产部门/品质部门/工程部门。 3.3变更实施及确认 3.3.1工程部门：负责材料（含构成部件）及方法变更的实施； 3.3.2 设备部门：负责设备变更的实施； 3.3.3 生产部门：负责作业人员变更的实施； 3.3.4营销部门：负责收集和内部反馈客户的评审结果； 3.3.5 品质部门：负责编制质量控制检验标准文件（如QC工程图）和对变更事项进行监督及对变更的 有效性进行跟踪确认，QA负责收集变更品首次交货产品的客户使用情况并内部通报，QC负责跟进产品变更时的生产情况并内部通报；

项目变更管理程序

QHSE 管理体系程序文件 项目变更管理程序 文件编码： GJXB/QHSE/CX20/2011 修 改 码：

2012-04-28发布2012-05-10实施中国石油天然气股份有限公司管道建设项目经理部 Pipeline Construction Administration Department

1 目的及范围 本程序规定了项目变更管理各部门职责界面、工作流程和管理要求。 本程序适用于项目经理部承建的油气管道建设项目变更管理工作。 2 术语 2.1 变更：是指对合同约定事项的调整。与批复可研和初设不一致的，应签订补充合同。 2.2 变更评估：是指对变更的原因、责任及对项目工期、投资、质量和HSE方面的影响进行分析判断，明确变更的可行性和必要性。 2.3 工程相关第三方：是指工程涉及的第三方，包括地方政府、沿线群众、公路、铁路、电力、军队等中石油外部单位和石化、销售、管道、油气调控中心等中石油内部单位。 3 职责 3.1计划处是项目变更的归口管理部门。负责组织变更评估，审查初设变更投资，综合平衡分析变更投资和工期，接收上级部门或项目业主提出的变更以及工程相关第三方提出的资源、市场和工程界面方面的变更，上报变更和接收变更批复。 3.2 造价与法律事务处负责根据合同条款和有关规定审核费用变更。 3.3 财务处负责审批工程保险变更。 3.4 工程管理处负责审核施工方案和施工工期变更，审批建设组织模式变更，组织开展无损检测变更、监理延期服务及监理派遣计划变更等工作。 3.5 工程技术处负责组织编制、审查设计变更方案，组织开展补充评价工作。 3.6 质量安全环保处负责审核变更引起的HSE风险及应对措施，组织开展物资监造变更及环评、安评、职评和水土保持方案补充评价报批工作。

4M变更管理控制程序

1、目的 为了保证产质量量，对公司内部的4M变更进行管理。 2、适用范围 适用于样品经客户认定后，产品的4M变更。 3、职责 3.1变更提出 3.1.1原则上公司内部变更各部门均可提出申请，并根据变更内容对产品质量的影响程度进行必要研讨，经评审后由实施部门负责执行变更； 3.1.2采购部门：材料（含构成部件）变更的申请提出； 3.1.3生产部门：方法、设备变更的申请提出； 3.1.4生产部门：作业人员变更的申请，关键岗位应进行资格考核验证； 3.1.5采购部门：负责供应商的变更受理，质量部负责传递内部对供应商提出变更的评审结果； 3.1.6销售部门：负责客户提出的变更受理，负责收集和内部反馈客户的评审结果； 3.1.7技术部门：负责产品工艺、技术等方面的变更。 3.2变更评审 3.2.1 4M变更申请通过部门负责人审核后，由实施部门组织相关评审部门，根据变更内容对产品质量的影响程度进行必要的研讨； 3.2.2开会研讨过程由各评审部门审查确认，并根据变更管理类别（送样、申请）由营销部收集客户意见后实施； 3.2.3 对生产部门进行变更宣导或培训，记录保存变更履历。 注：评审部门包括但不限于技术部门/生产部门/质量部门/管理部门。 3.3变更实施及确认 3.3.1技术部门：负责材料（含构成部件）及方法变更的实施； 3.3.2 生产部门：负责设备变更的实施； 3.3.3 生产部门：负责作业人员变更的实施； 3.3.4 销售部门：负责收集和内部反馈客户的评审结果； 3.3.5 质量部门：负责编制质量控制检验标准文件（如QC工程图）和对变更事项进行监督及对变更的有效性进行跟踪确认，QA负责收集变更品首次交货产品的客户使用情况并内部通报，QC负责跟进产品变更时的生产情况并内部通报； 3.3.7 4M变更实施部门对变更过程中可能出现的意外要有应对预案； 3.3.8 4M变更实施部门及相关部门需修订变更涉及事项（如承认书、样品、作业指导书、QC工程图等）；