变更控制程序文件(2020年8月整理).pdf

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变更控制程序
1. 目的 规定对本公司已批准的各类文件、设备、设施、物料供应商及包装材料发生变更时控制
的程序，以保证产品的生产过程始终处于受控制的状态。 2. 范围
本程序规定了变更类型、程序等方面的控制要求。 本程序适用于本公司变更的管理。 3. 职责和权限 3.1 各个部门或个人可根据工作职责提出变更申请。 3.2 受变更影响的各部门 对变更申请进行评估、审核、列出相关的实施计划。并对经批准的变更申请和计划负责 实施，负责将实施情况书面报告给综合中心。 3.3 综合中心 负责变更的管理，指定专人负责变更控制工作，界定变更分类，组织变更评估和审核， 制订变更实施计划，跟踪变更的实施，对变更效果进行评价，及时反馈变更信息。 3.4 管理者代表 对所有变更申请和实施计划进行批准以及对变更进行批准。 4 工作程序 4.1 变更类型 本程序所指的变更主要包括如下方面： a）所有已批准的体系文件及各种记录的变更 b）技术文件的变更 技术文件包括：工艺规程、质量标准、分析方法。 c）关键设备仪器、设施的变更： d）关键设备仪器：直接用于生产和质量检验，对产品质量直接造成影响的各类设备仪 器。 e）对产品质量直接造成影响的各类公用设施。
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学海无涯 f） 物料供应商变更：包括原料、辅料、包装材料供应商的变更。 g）标签、说明书、包装材料的变更：包括标签、说明书、单盒、中盒和外箱上印刷的 文字、颜色、图案和尺寸、材质等的变化。 h）委托生产商要求的变更。 i）政府部门要求的变更。 j） 人员组织机构图及其他变更。 k）生产用物料的贮存条件和（或）有效期的变更，包括原辅料、包装材料、中间体和成 品。 l） 在日常生产过程中发生的非计划性变更 4.2 变更程序 4.2.1 在需要变更时，由需要发生变更的岗位责任人员向综合中心口头提出申请，综合中心 下发已编号的变更申请表，并在变更登记表中登记。 4.2.2 提出变更的申请人按以下要求填写“变更申请表”， 交本部门负责人评估、签署意见： a）变更名称：明确变更的主题及变更类型。 b）变更理由：描写该变更提出的原因。 c）变更内容：说明 “原来内容” (原来版本号)、 “ 修改后内容 ” (修改后版本号)， 文件应写完整编号。 d）申请人、申请日期及所属部门。 4.2.3 申请变更部门负责人按照以下要求对变更进行评估： a）变更是否违背了政策法规、法定标准。 b）变更是否属于需验证的范围。判断标准参见：验证主计划、子系统验证 主计划及验证计划；设施、设备和仪器的确认；工艺验证；计算机验证 c）变更是否需要进行稳定性考察。判断标准参见：留样和稳定性试验。 d）变更是否会涉及其他文件的变更。 e）变更是否会涉及委托加工方。 f）如果变更需要培训，变更执行前必须完成培训。 4.2.3 申请部门负责人应列出本部门变更的工作计划和受变更影响的部门， 4.2.4 变更申请部门将变更申请书分送到各相关部门。
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学海无涯 4.2.5 各相关部门负责人在收到变更申请后，需对变更申请部门的申请及变更工作计划进行评 估，在相关部门评估意见栏注明部门、意见并签名。若同意变更申请，需提出变更涉及的本 部门文件及完成变更工作计划。若不同意变更申请，需书面说明理由。 4.2.6 由变更申请部门收集各相关部门已完成评估及变更工作计划的“变更申请表”后，上交 综合中心 部门。综合中心部门在收到各部门提交的“变更申请表”后，对所有相关部门的评 估进行综合评估，并提出评估意见。必要时召开相关部门会议，布置变更内容。 4.2.7 综合中心负责人审核的内容
a）变更申请的内容明确 b）变更申请引发了另外的变更已经明确。 c）所有的相关部门都参与评估并制定合理的工作计划 d）有合适的文件支持变更 e）有正确的签名和日期 f）如果综合中心审核不通过，则变更申请部门对相关内容进行补充直至通过综合中心 审核，或者变更被结束。 4.2.8 分管副总经理或被授权人批准后，综合中心部门复印已批准的“变更申请表”并分发到 申请部门。 4.2.9 申请变更部门应对所涉及的相关人员进行培训，并将培训记录复印件交综合中心。 4.2.10 综合中心应根据各责任部门制订的工作计划，在计划完成时间前，确认各项计划的落 实情况，填写”变更申请表”。 4.2.11 在所有的变更工作完成后，综合中心收集相关的支持文件，如验证报告，试验数据， 稳定性实验数据，供应商审计报告，分析方法验证报告等等，审核并确认变更对产品的特性、 质量没有产生负面影响。 4.2.12 如果内容过多栏目位置不足，可另加附页，可打印签名。 4.3 非计划性变更的管理 4.3.1 在日常工作中，如发现生产工艺、指令、记录、设备参数、方法等的书面规定与实际操 作不符时，应由现场负责人确认。 如需要当即进行修订，应由现场负责人在需要变更的文件 或 记录上将要修订的部分用斜线（/）划去，修订后签名，然后经综合中心负责人审核。 4.3.2 综合中心负责人对修订的内容进行评估，对非关键性且不会对药品质量有显著影响的
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非计划性变更
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4.4. 变更记录的管理
变更过程中形成的记录按《记录控制程序》的要求执行。
5 报告和记录
《变更申请表》
《变更登记表》
《变更相关部门评估表》
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变更申请表
本栏由变更申请部门指定人员填写，不涉及填‘NA’，若写不下，可附页
变更申请部门
变更编号
BG—
变更起草人
申请日期
变更涉及的产品名称
变更涉及的生产过程
变更内容的类别
□ 质量标准 □ 检验方法 □ SMP □ SOP □ 原辅料 □ 工程设备 □ 包装材料 □ 生产工艺 □ 其他
变更具体内容
变更理由 变更涉及文件
文件名称
文件编号
文件所属部门
本栏由变更申请部门经理填写，若写不下，可附页
变更的分类
□ 次要变更
□ 主要变更 □ 重大变更
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变更涉及的其他内容
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1 变更是否合法
□是
如不合法，请填写违反的法律名称：
2 是否要验证证明
□是
如是，请填写验证项目：
3 是否要增加额外检验
□是
如是，请填写额外检验项目：
4 是否要做稳定性试验
□是
如是，请填写稳定性试验类型：
5 是否涉及委托生产
□是
如是，请填写涉及项目：
6 变更前是否要对相关人员培训 □ 是
□否 □否 □否 □否 □否 □否
变更涉及部门
□ 生产计划部 □ 物流管理部 □ 人事行政部 □ 销售部 □ 财务部
□ 综合中心 □ 工程设备部 □ 研发部
□ 不涉及其他部门
部门评估意见：
部门经理：
综合中心综合中心审核意见，若写不下，可附页
是否同意变更：
□是
□否
是否要相关部门批准： □ 是 □ 否 如是，请填写相关部门名称：
日期：
审核意见：
综合中心审核人：
日期：
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变更登记表
编号
.
变更名称
产生部门
变更申请 发起时间
变更申请 评估结束时间
变更申请 批准时间
执行情况
跟踪情况
p
状态
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变更相关部门评估表
被评估变更编号
BG—
参与评估部门/关键人 员
涉及内容的类型
□ 修订相关文件 □ 检验 □ 采购物料
□ 技术支持
□ 设备支持 □ 网络支持
□ 场地支持
□ 培训 □ 其他
□ 人员支持 □ 系统支持
涉及的内容详细描述
以下由相关部门经理/关键人员填写：
是否同意变更： □ 是
□否
部门经理/关键人员：
日期：
若是不同意变更，请填写不同意的理由，不涉及填‘无’，若写不下，可附页。
如若同意变更，请填写部门相关内容实施的具体情况，不涉及填‘无’，若写不下，可附页。
工作内容
计划工作开始时间 计划工作结束时间
责任人
对变更申请部门提出的建议。没有建议，请填写‘无’。
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工程变更控制程序

金翔公司体系管理程序文件

为使新产品及变更的产品之工程文件能得到及时供给生产现场使用，为客户提供合格样板，确保变更后的产品、材料得到有效管理，特编制本文件。 2.范围： 适用于本公司所有产品的工程段文件编制，ECN管控、客户样板制作及相关工程技术问题处理方法。 3.职责： 3.1.销售部负责：提供客户信息及传达市场信息予研究所，并对样板制作的期限完成要求 做出跟进； 3.2.研究所负责： 3.2.1.样板制作资料： 321.1.将样板制作资料要求下达到采购部、品质部、生产部； 3.2.1.2.样板的制作要求及进度跟踪、最终确认样品能否达到要求； 3.2.2.新产品及ECN后工程资料提供： 3.2.2.1.负责在新产品量产前将图纸资料/机箱配置一览表提供予生产现场及作业场

3222 负责所有ECN产品投入生产前，将更改的工程资料提供生产现场及作业场 所； 3.3.采购部负责样板外购物料的采购及跟催； 34 生产部负责对要求的样板进行生产、组装，并保证与要求的相符负责，在新产品量产前将 各工序作业指导书提供予生产现场及作业场所； 3.5.品质部： 3.5.1.负责对制作好的样板进行检查合格后放行； 3.5.2.负责编制用于来料、制程、出货检查的各类规范性文件； 4、定义 “工程变更”定义：本厂的产品，由客户提出的更改或由本厂提出并经得客 户同意的更改，标准、结构或工艺。 4.程序： 4.1.客户样板的制作：（指已通过设计开发评测后的产品，设计开发段的产品样板制作 按《设计开发控制流程》执行） 4.1.1. 销售部应做到： 4.1.1.1.接到客户通知或根据市场调查需制作产品样板予客户确认时，由销售部开出 《样板制作需求单》分发研究所。 4.1.1.2.《样板制作需求单》应注明产品结构、颜色、外观、交期等需求；销售部负

变更控制管理系统规程

规范实施变更的申请和批准程序，确保所有可能影响产品质量的变更处于受控状态，将变更带来的潜在影响控制在可接受的程度，保证产品质量，并确保持续改进得到了有效执行，以及维持已验证过的状态和保持法规的符合性。 【范围】 适用于生产过程和质量相关的任何变更，如：关键人员、原辅料、包装材料、质量标准、检验方法、操作规程、厂房、设施、设备（包括计算机硬件）、仪器、生产工艺和计算机软件等。 【职责】 1变更申请部门 1.1负责提出变更申请，提供变更申请所需的支持性材料； 1.2对变更提出初步评估意见； 1.3变更批准后，按照变更计划进行变更的实施； 1.4根据本部门实际情况，对变更前后效果进行评估。 2质量保证部 指定专人负责变更控制，负责对变更进行分类，组织相关部门对变更进行评估，对变更过程的文件和变更结果进行检查和追踪，负责将变更相关资料归档。 3研发部 向药监部门提交变更项目的申报资料并跟踪审批/备案进度。 4质量管理负责人 批准所有与质量有关的变更。 5人力资源部 组织关键岗位人员变更的评估、管理和控制。 6各职能部门 配合变更申请和主管部门进行变更的评估、控制与管理。

1定义 变更：为改进的目的而提出的对药品生产和管理全过程的某项内容的变化。 2变更控制的范围 2.1企业关键岗位人员：应当包括企业负责人、生产管理负责人、质量管理负责人和质量受权人。 2.2文件变更：按《文件管理规程》执行。 2.3质量控制系统：物料和产品的质量标准改变、试验条件改变、检验方法改变等。2.4厂房设施和设备系统：厂房平面布置、水系统、空调系统、管路系统、设备位置调整、设备改造、设备更换、变更关键设备部件（指影响到工艺参数的设备部件）、计算机软件及与药品直接接触的介质的变更等。 2.5物料系统：物料的变更、供应商的变更（参见《供应商管理规程》）、药品贮存发运条件、有效期改变。 2.6生产系统：工艺配方（如增加或去除原辅料，变更原辅料的数量等）、工艺参数（如温度、pH、时间、压力变更等）、工艺流程（如增加工序、去除工序、工序次序变动等）、批量改变（如生产批量的增加或减少）等。 2.7印刷类包材：包装规格、包装材料（尤其内包材）、印刷类包材的设计及内容的变更等。 2.8法定变更：法律、法规、制度、规定等引起的变更。 2.9其它变更：变更药品生产企业名称、变更药品生产场地等。 3变更的分类 根据变更的性质、范围、对产品质量潜在影响的程度，变更可分为如下三类： 3.1重大变更：可能对产品质量引起显著性影响，风险较大，由于对可能存在的风险认识不清或难以预知，需要通过一系列的研究工作证明变更对产品的质量没有产生负面的影响，须按照法规要求报药监部门批准或备案。此类变更包括但不限于： 3.1.1涉及到产品注册的变更，如生产场地。 3.1.2公司关键人员的变更，如企业负责人、生产管理负责人、质量管理负责人、质量受权人的变更。 3.1.3直接接触药品包装容器或包装材料的变更，如包装容器的大小和形状发生改变，在已上市的同剂型、同给药途径产品中未曾使用过等。 3.1.4车间工艺布局调整，如变更功能间用途，增加个别功能间等。

变更管理控制程序

HK/QP-514 变更管理控制程序 1.目的 为了控制和减少变更对质量管理体系的影响，保持质量管理体系的完整性，特制定本程序。 2.适用范围 本程序适用于公司组织机构、人员、关键供方、和质量管理体系程序的变更管理。 设计和开发更改、生产和服务提供的更改执行《HKQP-503设计和开发控制程序》、《HKQP-505 生产控制程序》，不适用本程序。 3.职责 3.1.经营管理部为本程序的归口管理部门。 3.2.行政部负责组织机构的变更管理。 3.3.各部门负责本部门关键和重要人员的变更管理。 3.4.采购组负责关键供应商的变更管理。 3.5.经营管理部负责管理体系程序的变更管理，包括纠正和预防措施引起的变更。 4.工作流程

5.工作程序 5.1.变更的产生 5.1.1产生变更的因素有： a)组织结构上的变更； b)关键或重要人员的变更； c)关键供应商的变更； d)管理体系的程序的变更，包括纠正和预防措施引起的变更； e)其它影响质量管理体系的变更等。 5.1.2对变更的管理，各责任部门应在计划和实施变更前对变更进行策划，包括： a)明确变更目的； b)确定变更的实施方案； c)识别变更的潜在风险与机遇 d)所需的相关资源； e)职责和权限的分配或再分配； f)应对潜在风险的措施 g)保持质量管理体系的完整性等。 5.2.变更的申请、审批 5.2.1当计划或实施变更前，由变更因素所属部门通过办公平台【发文办理】流程，填写《变更申请审批单》（格式见QP514-B1），启动变更审批，变更申请的信息应包括： a)变更的项目； b)变更的目的； c)涉及的相关部门、单位； d)变更所需的资源； e)变更的依据； f)变更的实施方案及各阶段的完成时限； g)变更的潜在风险、风险评价及控制措施； h)变更机遇分析等。 5.2.2组织机构的变更、关键或重要人员的变更提交行政总监审核、关键供应商的变更提交生产总监审核、管理体系的程序的变更提交变更程序的归口管理部门负责人审核，审核通过后提交管理者代表审批。 5.2.3管理者代表根据提交的变更申请信息，组织总经理办公会及与变更相关的部门负责人评审，评审变更实施方案、风险及措施等，评审通过后由变更责任部门组织实施。 5.2.4评审形式由管理者代表视变更因素决定采取会议评审或流程评审，评审应形成评审记录并在[变更申请审批]流程中保存。 5.3.变更的实施 5.3.1.变更实施部门应按照评审通过的变更实施方案实施，如实施方案更改，则应重新对实施进行评审。 5.3.2.在变更实施过程中，应注意变更潜在风险控制措施的实施，防止不期望结果的发生。 5.3.3.变更实施完成后，由变更实施部门填写变更实施情况，风险措施的控制情况，并评价变更实

变更控制管理程序65467

变更控制管理程序 目的 规定对本厂已批准的各类文件、设备、设施、物料供应商及包装材料发 生变更时控制的程序, 以保证产品的生产过程始终处于受控制的状态。 适用范围 范围适用于全厂所有产品的上述变更。 职责 各个部门或个人可根据工作职责提出变更申请。 受变更影响的各部门对变更申请进行评估、审核、列出相关的实施计划。 并对经批准的变更申请和行动计划负责实施，负责将实施情况书面报告给质量管理部门。 4.2.3质量管理部部负责变更的管理，指定专人负责变更控制工作，界定变更分类，组织变更评估和审核，制订变更实施计划，跟踪变更的实施， 对变更效果进行评价，及时反馈变更信息。?? ?? 企业负责人对所有变更申请和实施计划进行批准以及对变更进行批准。 4 程序 变更类型 4.1.1所有已批准的SOP文件及各种记录的变更 4.1.2技术文件的变更技术文件包括：工艺规程、质量标准、分析方法。 4.1.3关键设备仪器、设施的变更： 4.131关键设备仪器：直接用于生产和QC测试，对产品质量直接造成影 响的各类设备仪器。 4.1.3.2QC 关键设施：对洁净室环境直接造成影响，对产品质量直接造成影响的各 类公用设施。

4.1.4 物料供应商变更：包括原料、辅料、包装材料供应商的变更。 4.1.5 标签、说明书、包装材料的变更：包括标签、说明书、单盒、中盒和 外箱上印刷的文字、颜色、图案和尺寸、材质等的变化。 生产用物料的贮存条件和（或）有效期的变更，包括原辅料、包装材 料、中间体和成品。 4.1.10 在日常生产过程中发生的非计划性变更 变更程序 421在需要变更时，由需要发生变更的岗位责任人员向 QA 口头提出申请, QA 下发已编号的变更申请表，并在变更登记表中登记。 4.2.2 提出变更的申请人按以下要求填写 “变更申请表”， 交本部门负责人 评估、签署意见： （ 修改后版本号 ） ，文件应写完整编号。 4.2.2.4 申请人、申请日期及所属部门。 4.2.3 申请变更部门负责人按照以下要求对变更进行评估： 4.2.3.1 变更是否违背了政策法规、法定标准。 4.2.3.2 变更是否属于需验证的范围。 判断标准参见：验证主计划、 子系统 验证 主计划及验证计划；设施、设备和仪器的确认；工艺验证；清洁验证； 4.1.6 委托生产商要求的变更。 4.1.7 政府部门要求的变更。 4.1.8 人员组织机构图及其他变更。 4.1.9 4.2.2.1 变更名称： 明确变更的主题及变更类型。 4.2.2.2 变更理由： 描写该变更提出的原因。 4.2.2.3 变更内容： 说明 “原来内容” （ 原来版本号 ）、 “ 修改后内容 ”

产品更改控制程序

产品更改控制程序文件编码（GHTU-UITID-GGBKT-POIU-WUUI-8968）

X X X电器有限公司 LQ/QP008-2009 更改控制程序 1、目的 确保产品始终符合客户及法律法规的要求。 2、范围 适用于产品设计结构、关键材料及关键工艺更改过程的控制。 3、术语和定义 略 4、流程

5、执行方式 、更改的提出 、客户提出的更改

客户提出更改时，外贸部业务员应详细了解其要求，必要时可以要求设计师与客户代表直接沟通，并用《业务联络单》LQ/QP003-01记录后通知设计师，有关记录应保存在客户的档案内。 、公司内部提出的更改 此类更改包括更改关键原材料的规格或供应商、关键工艺的更改和结构的更改。 提出部门应用《业务联络单》LQ/QP003-01的形式将要求更改的原因、更改建议向技术部作出详细说明。 、评审 技术部接到更改要求后，应组织产品原设计人员（原设计人员不在时，可以组织该类产品的设计人员）对更改要求进行评审，评审情况记录在《业务联络单》 LQ/QP003-01上存档； 不涉及到产品结构的更改，评审通过后直接转到节执行。 、更改设计 原则上由产品原设计人员负责人产品图纸的更改，原审批人员负责图纸更改的审批，必要时由技术部长另外安排工程技术人员进行。 、更改验证 5.4.1、技术部应组织制作样品； 、样品由品质部按产品要求进行试验与测量，并出具测试报告； 5.4.3、技术部应根据测试情况对于更改进行确认，并记录在《设计确认报告》 LQ/QP007-10上。 非合同环境下的变更，验证通过后，直接转入节。 、客户确认

产品工程变更控制程序

质量管理体系文件Quality Management System File 产品工程变更控制程序 文件编号：**-QP-051 版本号：A/0版 **公司20**-**-**实施 ** 发布

文件发行/修改履历表 1目的

规范产品工程变更，确保所有的变更均经过验证和授权人员的批准，避免变更的影响没有被充分识别而影响产品的品质。 2范围 本文件适用于**公司产业群整车产品工程变更的管理。 3引用标准 3.1ISO/TS16949: 2009 质量管理体系——汽车生产件及相关服务件组织应用 ISO9001：2008的特殊要求 3.2TSG Z0004-2007 特种设备制造、安装、改造、维修质量保证体系基本要求 （适用于整车生产**公司车用气瓶的安装，即CNG车型）。 3.3强制性产品认证《**公司质量保证能力要求》，**公司产业群所涉及的强制性产品 认证和所引用的CCC实施细则包括： CNCA-02C-023:2008 机动车辆类强制性认证实施规则 **产品 CNCA-02C-056:2005机动车辆产品强制性认证实施规则机动车回复反射器产品CNCA-02C-059:2005机动车辆产品强制性认证实施规则汽车后视镜产品 CNCA-02C-061:2005机动车辆产品强制性认证实施规则汽车门锁及车门保持件产品 CNCA-02C-060:2005机动车辆产品强制性认证实施规则汽车内饰件产品 CNCA-02C-062:2005机动车辆产品强制性认证实施规则汽车燃油箱产品 CNCA-02C-058:2005机动车辆产品强制性认证实施规则汽车外部照明及光信号装置产品 CNCA-02C-063:2005 机动车辆产品强制性认证实施规则汽车座椅及座椅头枕 产品 CNCA-02C-026:2005机动车辆产品强制性认证实施规则汽车安全带产品 CNCA-02C-055:2005机动车辆产品强制性认证实施规则机动车用喇叭产品 CNCA-02C-066:2005机动车辆产品强制性认证实施规则汽车行驶记录仪产品 4术语 4.1工程变更： 来自内部或外部对产品设计、制造工艺、物料、供应商等的变更。包括产品设计变更和工艺变更。 4.2产品设计变更： 来自内部或外部原因对产品设计的更改，包括对产品及其零部件尺寸、结构、功能、材料等以及由此而引起的数模、图纸、BOM、技术条件、供应商等方面的变 更。 4.3工艺变更：

变更管理程序文件

工程变更管理程序 一、工程变更的分类： 1、一般变更，指工程变更增加投资在1~2万元以内，另包括由设计方提出的2万元以下变更； 2、较大变更，指变更增加投资在2~5万元以内； 3、重大变更，指变更增加投资在5万元以上。 二、工程变更审查权限 1、1、一般变更由管理部、设计代表、代表处共同审查； 2、2、较大变更由项目办、设计代表、总监办或委托代表处共同审查； 3、3、重大变更由项目办、设计代表、总监办或委托代表处共同审查并报上 级主管部门。 以上变更的审批过程由政监处参与监督。 三、工程变更的流程图 1、业主或其代表（或原设计单位、地方有关方面）提出的变更 参照图—1办理。 2、代表处提出的变更 参照图—2办理。 3、驻地办提出的变更 参照图—3办理。 4、施工单位提出的变更 参照图—4办理。 四、工程变更的管理 工程变更的条件和价格的确定见有关合同条款。 驻地办一旦得到变更信息（无论变更来源于何方），即应着手进行有关变更资料的收集，尽快地提交给代表处一份能够完整准确的反映项目情况的书面报告。驻地办还应注意收集、整理反映工程状况的资料。包括： 1、变更前后的设计文件、资料、图纸； 2、有关方面的意见、信函。业主、施工单位、监理工程师之间来往的信函、会议记录；上级主管部门以及政府有关部门（例如水利部门、电力部门、消防部门等）的来往信函； 3、工程变更前后该工程数量的差异。施工单位工、料、机配备以及现场条件变化的情况，并依据这些资料评估变更费用； 4、对施工单位提供的变更工程量清单要认真审核、确认无误后方可决定采用何种单价标准。应注意同一分项工程的所有变更必须按一个变更报送处理，不得分割项目，改变变更设计类别。 驻地办在收到变更信息后，应尽快完成初审并呈报所有资料到代表处。由代表处召集四方联系会议形成会议纪要由各方确认。 五、工程变更令的文件组成 1、工程变更令目录。列明所有与之有关的文件资料，并成有序排列； 2、工程变更令； 3、设计代表的变更设计图； 4、工程变更令说明。作为工程变更令的重要附件，主要阐明变更原因、依

变更管理控制程序(13118)

*****科技（）质量管理体系文件

文件修订记录

1.目的 本控制程序规定了*****（）生产活动中发生变更时的操作程序/方法，使相关部门彻底了解变更的容，并切实有效的实施。同时，防止因变更而发生品质问题，确保生产活动顺利进行。 2.围 适用于公司生产/销售活动相关的设计、材料、生产场所、生产设备/治工具、生产方法/生产条件、检查试验方法/条件的变更以及客户要求的变更。产品试做阶段的变更不在此围。 3.定义 变更：是指变更现有的状态 4M： Machine （指生产工厂、工程、设备、治具等） Material（指公司直接采购的材料及供应商生产使用的原材料） Method （指生产方法、条件、规格等） Man （指相关的人员） 4.变更管理的原则 所有变更在检讨容未得到承认之前严禁实施。 5.变更管理围 变更管理围如下： 5.1设计变更 由技术部·工程提出的变更主要涉及材料变更、产品式样变更、SOP变更、检查 规格变更 5.2材料变更或材料供应商/加工厂家变更（包含成型、加工模具的变更） 由材料供应商提出变更申请，采购部作为对应联络窗口 5.3生产部门、生产场所变更 由生产部提出变更申请 5.4生产活动中使用的生产设备/治具变更 由生产部或技术部·工程提出变更申请

5.5生产条件/方法/工序变更 由生产部或技术部·工程提出变更申请 5.6检查/实验方法及条件变更 由生产部、品质部、技术部·工程提出变更申请 5.7客户要求的变更 销售部根据客户的要求提出变更申请 6.变更管理流程 6.1变更的起草 为达到提高品质、提高生产性、降低成本等目的而发生变更时，提出部门要提前检 讨效果和可能的副作用。 提出部门认为变更为需要时，将变更目的、理由、变更容、日程计划等容填写到《4M 变更事前联络书》中。 另外，当发生品质问题，需要紧急变更时，可先采取措施，事后务必按程序要求做 成书面文件。 提出部门责任者确认变更容后，进行容承认。 6.2变更的承认 变更申请部门将《4M变更事前联络书》提交技术部·工程、品质部等相关部门进行确认，检讨是否可行。工程部/品质部根据变更要求容，结合其他部门的意见，确 定变更验证项目并实施验证。验证结果数据要保留作为判断依据。 技术部·工程从技术层面确认变更可行，品质部从品质管控角度确认变更可行，经 相关各部门责任者承认，在《4M变更事前联络书》上签字承认，判定为“可变更”。 若判定为不可变更，则将理由记入《4M变更事前联络书》，返还提出部门 ※与客户相关的变更需要得到客户的最终承认才能实施变更。 ※与材料供应商相关的变更，变更结果由采购部通知供应商。

认证产品一致性及变更控制程序(新)

认证产品一致性控制程序 1 目的 对所有已通过认证的生产的产品与型式检验合格的产品的一致性进行控制，使认证产品持续符合认证标准的要求。 2 适用范围 适用于公司所有获得认证的生产的产品与型式检验合格的产品。 3职责 3.1技术部负责对获证产品生产的技术图样、参数满足与型式检验合格产品的 一致性要求。 3.2品质部负责产品的形成过程及最终满足一致性规定要求。 3.3生产部负责对车间生产过程进行控制，确保与认证产品的一致性。 4 工作程序 4.1 产品一致性 4.1.1 产品一致性的要求 4.1.1.1认证产品的铭牌、合格证、使用说明书等上的产品名称、型号规格、 各项性能技术参数均应与型式检验报告、认证证书相一致； 4.1.1.2认证产品的结构（主要涉及安全性能的结构）应与型式检验样机相一致； 4.1.1.3认证产品所用的材料、关键件应与型式检验时申报并经认证机构所确 认的相一致。 4.1.2 产品一致性的控制 4.1.2.1技术部负责有关技术文件的控制，确保文件发放前得到批准及文件使

用场所得到有效版本，具体按《文件和资料控制程序》有关规定进行； 4.1.2.2品质部负责对进货检验（特别是关键件、原材料）和过程检验进行严 格控制，确保产品符合要求； 4.1.2.3所有获证产品的变更未经认证机构批准，不得变更。 4.1.3 产品一致性的检查 4.1.3.1品质部负责除在进货检验、产品生产过程中进行日常监督外，还应在 出厂检验时，对产品的名称、型号规格及结构、关键件进行一致性检查。4.2 获证产品的变更 4.2.1所有获认证证书的产品，如果产品认证发生变更时，应由品质负责人向认证机构提出申请，申报有关资料。认证机构根据变更内容和提供的资料进行审核，确认是否可以变更或需送样检测，变更申请经认证机构批准后方可进行变更。4.2.2图样及设计文件的变更 图样及设计文件的变更应按《文件和资料控制程序》有关规定进行。 5.相关文件 5.1《不合格品控制程序》 5.2《纠正和预防措施控制程序》 6.质量记录 6.1《进货检验登记表》 6.2《纠正和预防措施处理单》 6.3《例行试验记录表》 6.4《成品检验记录表》

工程变更控制程序(含表格)

工程变更控制程序 （IATF16949-2016/ISO9001-2015） 1.0目的 明确工程变更过程、各相关部门的职责和工作流程，使本公司各项工程变更在受控状态下进行，以确保变更后产品的质量能够满足客户需求和降低工程变更造成的质量风险。 2.0适用范围 本程序文件适用于制造过程中所有工程变更。 3.0职责 3.1生管部负责涉及产品结构、物料规格及工艺标准等方面工程变更的提出和编制，评估并验证其可行性。 3.2生产部负责与生产作业方式或方法相关的工程变更的提出和编制，评估并验证其可行性。 3.3 行政部保证工程变更单的受控下发、登记、文件保存。 3.4 生产部负责实施工程变更，必要时需对工程变更实施后的产品进行标识。 3.5 品质部负责对工程变更实施监督并对变更实施的效果进行现场验证及相关反馈。

3.6 生管部负责与客户联络，将客户的要求传达公司内部。 4.0定义 4.1工程变更：指因生产过程、产品品质及客户需求等原因而对公司目前采 用的生产工艺、生产设备、生产线变更或转移、产品结构、物料规格、标准 规范等方面实施的变更。不仅包括公司内的相应变更，也包括供应商及其重 要分供方的相应变更。 4.2 ECN：Engineering Change Notice的缩写，即工程变更通知。 4.3 变更等级： 4.3.1 一级变更：变更可能会影响产品安全性能。 4.3.2 二级变更：变更可能会影响产品基本性能。 4.3.3 三级变更：不会影响产品基本性能。 4.4 风险工程变更：没有时间完成必要的验证，但为了产品出货需要，必须 马上实施的工程变更。 4.5 临时工程变更：产品生产过程中发生的制造过程、过程控制、材料控制 等各种行为的临时性的工程变更。 4.6 紧急过程更改通知单 AVO：Avoid Verbal Orders. 紧急情况（夜间或节假日，并且工程变更签批负责人不在公司时）下过程发生

变更管理控制程序文件

变更管理控制程序

变更管理控制程序 1目的 为了对人员、管理、工艺、技术、设备、设施等永久性或暂时性的变化进行有计划的控制，从源头控制和削减在一定条件下产生的变更对环境和职业健康安全的有害影响，对各类变更情况采取相应有效的控制措施，确保变更过程符合EHS管理体系要求，特制订本本程序。 2围 本程序适用于HSE管理体系运行过程中对变更的管理，包括：管理、新扩改基建、新增安全设施、新作业环境、新人员、新设备设施、新工艺、新材料、新产品、设备用途更改等。 3定义: 3.1新扩改基建：指用于生产、储存、生活、办公等，新增加建筑，或对原有建筑扩建、改造结构或规模的项目。 3.2新设备设施、安全设施：指新增机械设备或安全设施、消耗一定能资源，产生一定废物、带来一定的作业风险，或需定期维护点检、更换零部件、追加安全防护的机器。 3.4新材料：指新增原材料，包装材料中可能含有新的化学成分，并具有一定职业危害的材料。 3.5新产品：指新产品生产过程中，需要增加新材料、新设备、新技术、新作业环境、作业场所、作业人员、作业操作规程、体系管理或包装材料等。 3.6设备更改：是指对设备、工具等进行改造，例:生产线设备改造、手动工具等改造。 3.7用途更改：是指由一般用途该做特殊用途，例：储藏室改为易燃化学品库或油库等。 3.8管理变更：政策法规和标准的变更，企业机构和人员的变更、管理体系的变更等。4引用标准： 5职责 5.1安环科 5.1.1负责协助各部门对变更过程环境和职业健康安全的调查、策划、实施控制、验证、文件建立和完善、人员的培训等。 5.1.2负责办理新改扩建项目的申报手续。

产品变更控制程序

1、目的 规范产品的认证一致性管理，保证公司生产的产品符合国家法律法规的要求。 2、适用程序 本公司认证产品的结构、材料、生产工艺变更时的控制。 3、职责 3.1 由技术部负责认证产品的一致性控制； 3.2 品质部、生产部、采购部等相关部门应配合技术部进行产品一致性的控制； 3.3 质量负责人负责进行认证机构的通知。 4、程序 4.1 当影响产品符合规定要求的因素发生变化时，由品质部负责在三个月内将情况上报CQC，并得到批准，尚可实施。 4.1.1 产品认证更改的类型： 4.1.1.1 商标更改； 4.1.1.2由于产品命名方法的变化引起的获证产品名称、型号更改； 4.1.1.3 产品型号更改、内部结构不变（经判断不涉及安全和电磁兼容问题）； 4.1.1.4 在证书上增加同种产品其它型号；

4.1.1.5 在证书上减少同种产品其它型号； 4.1.1.6 生产厂名称更改，地址不变，生产厂没有搬迁； 4.1.1.7 生产厂名称更改，地址名称变化，生产厂没有搬迁； 4.1.1.8 生产厂名称不变，地址名称更改，生产厂没有搬迁； 4.1.1.9 生产厂搬迁； 4.1.1.10 申请人名称更改； 4.1.1.11 产品认证所依据的国家标准、技术规则或者认证实施细则发生了变化 4.1.1.12 明显影响产品的设计和规范发生了变化，如获证产品的安全件更换； 4.1.1.13 生产厂的质量体系发生变化（例如所有权、组织机构或管理者发生了变化）； 4.1.1.14 其它。 4.2 品质部负责制定本程序，由品质部经理审核，分管副总经理批准后实施。 4.3 由品质部负责对批量生产产品与型式试验合格的产品的一致性进行控制，以使认证产品持续符合规定的要求。 4.3.1 相关部门必须按照本质量文件的要求执行，定期或不定期地对照检查，发现问题及时纠正，采取必要的纠正预防措施；并将信息汇报给品质部.

ISO27001变更管理控制程序

ISO27001变更管理控制程序 1 目的 为减少由变更所造成的问题对核心系统及其它基础环境的影响，将由变更所可能导致的服务中断对业务的影响降至最低，特制订本程序。 2 范围 本程序适用于IT基础架构、环境、系统、应用、人员等变更的管理。 3 相关文件 4 职责 4.1 变更需求部门人员负责提出变更请求，需求部门主管审批变更请求； 4.2网管人员（服务台负责人）及接到用户变更请求的系统管理员负责变更过程的策划，并提交相关领导审批； 4.3 信息科技部总经理负责重大变更的审批。 4.4 各系统负责人负责具体变更活动的实施。 5 程序 5.1 变更的范围 在本程序中对变更的定义为：可能影响到银行IT基础环境的一种物理或流程的改变，一般情况下，变更仅仅在必须的情况下才进行实施。 a)解决IT环境现有或未来存在的问题 b)为满足业务需求提供新的或修改的功能 本流程仅仅包括IT基础环境或与基础环境相连的系统，本变更管理流程也由此些内容组成： a)针对物理设备的变更(e.g. 服务器，客户端，网络布线，网络设备，硬盘，路由器 等) b)针对通讯和协议方面的变更(e.g. IP地址，相关变量设置等) c)针对操作系统的变更，包括网络操作系统 (e.g. 安装，版本控制，系统设置等)

d)应用开发上线前的变更 e)任何由外部单位（如IBM）实施的可能会影响到银行IT基础环境的变更必须严格按 照变更管理流程来执行。 5.2 变更分类 根据变更的重要性及变更的类别对变更进行分类。 a)变更的重要性:与变更的紧急程度有关 b)变更的类别:与变更对成品环境带来的影响和风险有关 5.2.1 变更的严重等级 5.2.2 变更类别 变更的类别是由如下两个方面来判断: a)影响: 变更对业务的影响，如服务的可用性 b)风险: 变更的技术复杂性 下表显示了与这些参数相关的变更的分类： 影响评估 IT变更影响被划分成高，中，低3个类别，变更失败对业务产生的影响是衡量影响的关键因素：

变更控制程序

变更控制程序共7 页第 1 页 变更控制程序 1. 目的 规定对本公司已批准的各类文件、设备、设施、物料供应商及包装材料发生变更时控制的程序，以保证产品的生产过程始终处于受控制的状态。 2. 范围 本程序规定了变更类型、程序等方面的控制要求。 本程序适用于本公司变更的管理。 3. 职责和权限 3.1 各个部门或个人可根据工作职责提出变更申请。 3.2 受变更影响的各部门 对变更申请进行评估、审核、列出相关的实施计划。并对经批准的变更申请和计划负责实施，负责将实施情况书面报告给综合中心。 3.3 综合中心 负责变更的管理，指定专人负责变更控制工作，界定变更分类，组织变更评估和审核，制订变更实施计划，跟踪变更的实施，对变更效果进行评价，及时反馈变更信息。 3.4 管理者代表 对所有变更申请和实施计划进行批准以及对变更进行批准。 4 工作程序 4.1 变更类型 本程序所指的变更主要包括如下方面： a）所有已批准的体系文件及各种记录的变更 b）技术文件的变更技术文件包括：工艺规程、质量标准、分析方法。 c）关键设备仪器、设施的变更： d）关键设备仪器：直接用于生产和质量检验，对产品质量直接造成影响的各类设备仪器。 e）对产品质量直接造成影响的各类公用设施。 f）物料供应商变更：包括原料、辅料、包装材料供应商的变更。 g）标签、说明书、包装材料的变更：包括标签、说明书、单盒、中盒和外箱上印刷的文字、颜色、图案和尺寸、材质等的变化。 h）委托生产商要求的变更。

i）政府部门要求的变更。 j）人员组织机构图及其他变更。 k）生产用物料的贮存条件和（或）有效期的变更，包括原辅料、包装材料、中间体和成品。 l）在日常生产过程中发生的非计划性变更 4.2变更程序 4.2.1 在需要变更时，由需要发生变更的岗位责任人员向综合中心口头提出申请，综合中心下发已编号的变更申请表，并在变更登记表中登记。 4.2.2提出变更的申请人按以下要求填写“变更申请表”，交本部门负责人评估、签署意见： a）变更名称：明确变更的主题及变更类型。 b）变更理由：描写该变更提出的原因。 c）变更内容：说明“原来内容” (原来版本号)、“ 修改后内容” (修改后版本号)，文件应写完整编号。 d）申请人、申请日期及所属部门。 4.2.3 申请变更部门负责人按照以下要求对变更进行评估： a）变更是否违背了政策法规、法定标准。 b）变更是否属于需验证的范围。判断标准参见：验证主计划、子系统验证 主计划及验证计划；设施、设备和仪器的确认；工艺验证；计算机验证 c）变更是否需要进行稳定性考察。判断标准参见：留样和稳定性试验。 d）变更是否会涉及其他文件的变更。 e）变更是否会涉及委托加工方。 f）如果变更需要培训，变更执行前必须完成培训。 4.2.3申请部门负责人应列出本部门变更的工作计划和受变更影响的部门， 4.2.4变更申请部门将变更申请书分送到各相关部门。 4.2.5各相关部门负责人在收到变更申请后，需对变更申请部门的申请及变更工作计划进行评估，在相关部门评估意见栏注明部门、意见并签名。若同意变更申请，需提出变更涉及的本部门文件及完成变更工作计划。若不同意变更申请，需书面说明理由。 4.2.6由变更申请部门收集各相关部门已完成评估及变更工作计划的“变更申请表”后，上交综合中心部门。综合中心部门在收到各部门提交的“变更申请表”后，对所有相关部门的评估进行综合评估，并提出评估意见。必要时召开相关部门会议，布置变更内容。

产品变更管理控制程序

认证产品变更控制程序 1 目的 对批量生产产品与型式试验合格的产品的一致性和变更进行控制，以使认证产品持续符合规定的要求。 2 适用范围 本程序适用于本厂在申请认证过程中及获得认证证书后，对申请人、制造商名称及地址、生产地址、产品名称及型号及关键零部件等的更改。 3 职责 3.1 生产技术科负责认证产品变更的控制。 3.2 质量负责人批准产品变更。 3.3 有关部门参加产品变更的评审并实施变更。 4 程序 4.1当影响产品符合规定要求的因素发生变化时，由生产技术科负责在三个月内将情况上报CQC，并得到批准，尚可实施。 4.2 产品认证更改的类型： 4.2.1 商标更改； 4.2.2由于产品命名方法的变化引起的获证产品名称、型号更改； 4.2.3 产品型号更改、内部结构不变（经判断不涉及安全和电磁兼容问题）； 4.2.4 在证书上增加同种产品其它型号； 4.2.5 在证书上减少同种产品其它型号； 4.2.6 生产厂名称更改，地址不变，生产厂没有搬迁； 4.2.7 生产厂名称更改，地址名称变化，生产厂没有搬迁； 4.2.8 生产厂名称不变，地址名称更改，生产厂没有搬迁； 4.2.9 生产厂搬迁； 4.2.10 申请人名称更改； 4.2.11 产品认证所依据的国家标准、技术规则或者认证实施细则发生了变化； 4.2.12 明显影响产品的设计和规范发生了变化，如获证产品的安全件更换； 4.2.13 生产厂的质量体系发生变化（例如所有权、组织机构或管理者发生了变化）； 4.2.14 其它。 4.3 向CQC申请更改程序 4.3.1 持证人申请认证变更需填写“产品认证变更申请书”。对于“4.2.1-4.2.11”所列的认证更改，持证人向产品认证处提出认证申请；对于“4.2.12”所列的认证更改，持证人向进行型式试验的检测机构提出申请；对于“4.2.13”所列的认证更改，持证人向检查处提出申请。 4.3.2 持证人除需提供原证书复印件和必要的技术资料外，还需按下列条款提交适用文件：4.3.2.1 符合“4.2.1-4.2.4”更改条件的，变更后的新证书如包含原证书信息（型号、商标），持证人需退回证书原件。 4.3.2.2 符合“4.2.5-4.2.11”更改条件的，持证人需退回证书原件。 4.3.2.3 符合“4.2.1”更改条件的，申请时应另外提交新申请商标的注册证明或商标使用授权书。

工程变更控制程序

浙江123456有限公司 程序文件 文件编号：QMS-KH-37 文件名称：工程变更控制程序 版本： A/0 编制：倪某某 审核: ____佘某某___ 批准：佘某某 生效日期：2018-03-29

1.目的:使工程变更的信息能迅速正确的传达至各相关单位。 2.范围:有关产品、原物料及技术资料修改以及环保要求的变更事项均适用。 3.职责: 3．1．品质部:根据有关变更信息进行配方或相关技术参数更改，并对更改后的产品特性进行确认。 3．2．销售部:客户对产品有关特性要求变更时，由业务部负责填写《工程变更通知单》。 3．3．采购部:供应商原材料有变更时，由采购部负责填写《工程变更通知单》。 4.定义: 4．1 正常变更：构成产品的零部件或供应商发生更换以及客户书面要求（包括对环保要求）的变更。 4．2临时变更：生产时发生原料不良，而采取更换原材料的一种应急措施，事后恢复正常。 4．3内部变更：生产机台设备以及相关辅助材料的变更由公司内部相关部门作出相应变更调整。 5.程序要求: 5.1.变更作业流程图: 正常变更流程图：临时变更流程图： 6.程序细则: 6．1．正常变更：当零部件或供应商发生更换时，采购须提出《工程变更通知单》，经部门主管批准后提报品质部，品质部重新打样给客户确认，经业务书面通知客户，经客户确认OK后，方可执行工程变更。客户提出工程变更，销售部须填写《工程变更通知单》，经部门主管批准后提报工程经理判断，依客户要求是否重新打样。 6．2．临时变更：当生产发生原料不良而无库存品需要紧急更换时，经部门主管批准后提报工程部，品质部直接按照（一览表）执行替代品，但事后恢复正常。

变更管理程序

1 目的 建立变更控制管理程序，对可能影响产品生产和控制的所有变更进行评估，以此提高产品质量。 2 适用范围 适用于公司所有与生产、质量有关的变更管理。 3 职责 3.1 总务课负责对公司组织结构和重要人事变动的控制； 3.2 采购课和品保课、研发课负责对关键供应商变更的控制； 3.3 FST负责管理体系过程变更管理。包括岗位职责、质量目标、人力资源、环境设施、合同订单、供应商变更、生产过程变更、工艺变更、产品检验标准变更、文件变更、监视和测量设备变更、关键设备、特殊过程设备变更、纠正措施和预防措施变更等变更控制。 3.4研发课负责产品配方的变更控制。 3.5品保课研发课负责包装材料的变更的控制。 3.6品保课负责产品标签变更的控制。 3.7品保课负责变更的管理及跟踪检查。 3.8副总经理负责对所有变更申请和实施计划进行批准。 3 工作程序 3.1变更的种类： 3.1.1组织机构变更：

3.1.1.1公司组织机构变更必须经公司总经理批准，原则上不影响质量管理体系的运行。机构变更后，相应的管理职责、权限应重新分配，涉及到部门的质量目标应重新分解。 3.1.1.2组织机构变更后，总务课应组织进行风险评估，并填写相应的记录。 3.1.2重要人员变更： 3.1.2.1重要人员包括：总经理、副总经理、厂长、FST组长、各部门主管、班组长、品管、各岗位技术人员。 3.1.2.2重要人员在聘用、变更时，应按照《岗位说明书》规定的教育、学历、经验、培训等符合条件的人群中选拔。在变更前，由相应部门填写《人力资源补充计划》，总务课按照要求补充人员。应聘人员填写《求职申请单》、《面试评价量表》并将相关资质和培训证书/记录复印件交总务课，副总经理审核批准后，由总务课实施变更。 3.1.3主要供应商变更： 3.1.3.1当产品所使用的原料、辅料、食品添加剂、接触食品包装材料等关键供应商发生变更时，由采购课负责组织品保课、研发课按《采购管理程序》对供应商资质和管理体系、产品符合情况等进行评审其满足公司要求提供的产品或活动的能力。 3.1.4管理体系变更： 3.1. 4.1管理体系过程变更，要求在引入变更之前识别出与变更相关的潜在风险，以及所需要的任何批准。 3.1.5工艺变更： 3.1.5.1生产工艺变更：包括变更生产工艺流程、生产设备、工艺方法、工艺技术参数、及质量标准等，其变更可能只涉及上述某一个或多个环节。在工艺中增加或删除工序或某环节，也属于工艺变更。

变更管理程序(完整版)

变更管理程序（完整版） 变更管理程序1 主题内容与适用范围本程序规定了药品生产过程中，对关键岗位负责人、厂房设施、设备仪器、物料、产品生产工艺、质量标准、检测控制方法等发生变更时控制管理的基本要求。 本程序适用于公司药品生产制造全过程发生变更时使用。 2 引用标准 SFDA《药品生产质量管理规范GMP》（1998年）（xx年征求意见稿） SFDA《药品生产监督管理办法》（局令第14号）（2004年） SFDA《药品注册管理办法》（局令第28号）（xx年）参照澳大利亚《药品生产质量管理规范(GMP)》（2002年）参照SFDA《中药、天然药物新药研究技术指导原则》（xx 年版）参照SFDA《已上市中药变更研究技术指导原则》（讨论稿） 3 术语和定义本程序不涉及术语和定义 4 变更管理的基本要求 4、1 关键岗位人员变更管理： 4、1、1 公司所设置的职能部门生产技术部门、质量管理部门负责人,在聘用配备和变更时，应选聘具有药学专业或相关专业大学本科学历，具有药品生产管理和从事药品质量管理实践经验的人员担任。生产管理负责人应有三年从事药品生产实践经验、一年以上药品生产管理实践经验培训；质量管理部门负责人应有五年药品质量管理实践经验、从事过药品定性、定量分析检验、

药品质量保证相关检查、一年质量管理实践培训。根据企业需要，当公司法人代表、企业负责人、主管质量负责人、主管生产负责人以及生产技术管理部门、质量管理部门负责人变更时，在符合选聘条件的要求，按GMP要求，按上级药品监督管理部门申请变更规定的程序申请变更，上报备案。在变更前，应由人力资源部门填写变更人信息和相关资质复印件和培训记录，经质量管理部门审核符合条件后，上报公司批准，实施变更。 4、1、2公司质量控制实验室检验人员，在聘用配备和变更时，应选聘具有药学专业或相关专业中专或高中以上学历，经过一定时限检验操作相关实践培训和通过培训考核；选聘中药材鉴别人员应具有药学专业或相关专业大专以上学历，具有八年以上实际工作经验担任；在变更时，应由人力资源部门填写变更人信息和相关资质复印件和培训记录，经质量管理部门审核符合条件后，上报公司批准，实施变更。 4、1、3 公司关键岗位从事药品生产操作人员，应保持相对固定，变更转岗时，由所在车间提出变更转岗申请记录表，报人力资源部门审核，经主管负责人批准后，方可变更转岗。对调入或变更转岗人员应经过对应岗位以及相关程序的培训与考核，培训考核合格上岗。 4、2 厂房设施变更管理 4、2、1根据企业需要，非洁净厂房的车间设施需要变更，应由工程部门负责组织，对厂房设施进行环境质量分析评估，经验

变更管理程序

1.0目的： 明确工程更改的管理程序及步骤,用以管理客户要求的产品更改和内部的产品及过程更改,确保产品的工程更改水平得到有效控制。 2.0范围: 适用于本公司的产品和过程更改。 3.0职责权限 3.1项目部是本程序归口管理部门，负责所有工程更改的实施和协调。 3.2业务部负责顾客工程更改的内部信息传递和工程更改后顾客的批准事宜。 3.3相关部门负责提出更改的申请和配合工程更改的实施。 3.4品保部负责工程更改资料的登记分发及保存。 4.0定义

6.1变更的提出: 6.1.1业务部及相关部门在接获客户方提出的产品方面变更和量产时接获顾客品质改善的 要求，由业务部提出顾客的格式变更联络/通知或开立「顾客设变通知单」并附上设变资料转交开发部。 6.1.2对公司内部产品方面和过程方面的变更需求，由提出部门填写「变更申请单」和相 关资料通知开发部。 6.1.3供应商提出的变更由供应商或开发部填写「变更申请单」。

6.1.4产品设变时涉及的数模版本由开发进行控制，具体见「外来文件及数据管理程序」6.2可行性评审： 6.2.1开发部在接到「顾客设变通知单」和「变更申请单」时需根据变更内容发联络单通 知技术部、质量部、制造厂、模具厂必要时包括外协厂商进行可行性评审，结果记 录在「变更评审表」上。 6.2.2开发部在接到「顾客设变通知单」和「变更申请单」时，需确认变更对现有产品的 影响，包括库存品和原料、模具等，并组织技术部对需要变更的产品进行比对，确 立变更方案并估计成本增加数额，以及变更对现有文件的影响和确定费用承担的责 任方。 6.2.3对变更需要顾客承担的费用，由业务部按「产品报价作业办法」重新向客户提出报 价，由客户确认后实施。 6.3变更的准备： 6.3.1变更涉及到模具工装的变更由技术部针对产品变更或模具品质改进对于模具结构加 工方式进行评估，完成后确定模具变更方案按照「设计图设计变更管理办法」执行 修订。 6.3.2产品图纸的变更由技术部按照「工程文件管理程序」执行工程文件的更改。 6.4变更的实施： 6.4.1模具产品的设计变更由技术部发出「设计变更通知单（模具）」、零部件产品的设计变 更由工程部发出「设计变更通知单（部品）」通知相关部门设变的实施。 6.4.2设变执行时开发需要发出「4M变更记录表」以控制设变方案得到有效执行。各相关部 门根据「设计变更通知单（模具/部品）」的方案实施，各部门对库存品处理，模具修 改，文件修改等必须记录在「4M变更记录表」上。 6.4.3过程4M变更中列“A”项者为影响品质较重要者，在变更前需经各部门评审并经开发 部主管核准后才可执行变更作业。 6.4.4对内部提出的变更,会影响客户专用权的设计、外形、配合和功能（包括性能和/或耐 久度）时，必须由业务向客户提出申请，核准后才可执行变更作业。 6.5变更的验证和确认： 6.5.1开发部组织生产部门对变更品进行试制。品保部在接获「4M变更记录表」时依厂内 试作规定排定的计划时程，对变更的产品品质确认。 6.5.2需重新提交PPAP文件的情况执行「生产件批准程序」的相关要求。 6.5.3产品属B项者需经厂内质量部进行品质确认且合格后，即可准备量产；但须保存各 项记录文件，待客户相关人员监查时，主动提出接受查验。 6.5.4由工程变更后之各相关文件、制程作业标准书、质量管理计划表、检查基准书------- 等，因工程变更而需修订者，应于量产前修订完成，并根据「工程文件管理程序」 的相关要求执行，并将变更的相关文件登记在「产品履历表」上。 6.6变更前产品的处理： 6.6.1相关部门在接到「4M变更记录表」时，制造及相关部门对变更前的产品视同不合格 品进行标识并按照「不合格品管理程序」的相关要求执行，结果记录在「4M变更记 录表」上。 6.6.2变更的产品依「产品标识与追溯管理程序」的标示使用办法进行标识识别，产品属 〝B〞项者可免标示。 6.6.3分包商工程变更，不论是工程变更定义之A类或B类，均需提出申请，经品保部确 认及其部门主管核准后，方可量产交货。 6.6.3客户有特殊要求时，依客户的要求执行。 6.8变更的记录按照「记录管理程序」的相关要求进行归档储存。 7.0支持性文件: 7.1工程文件管理程序（文件编号：） 7.2记录管理程序（文件编号：） 7.3生产件批准程序（文件编号：）