某某胶囊工艺验证

SMP-WJ-30-003-00 某某胶囊工艺验证方案

目录

1、验证概述

2、验证目的

3、验证小组成员名单及其职责

4、验证实施的日期

5、验证的条件和相关文件

6、验证产品的处方依据及批次、批量

7、验证的方法、步骤、内容和标准

8、验证结果分析与评定

9、验证报告

1.验证概述：

口服固体制剂车间胶囊生产工艺的验证，是对整个胶囊生产线能否生产出合格的胶囊产品的一次全面的检验。它是在其他相关验证完成之后、物料准备完成之后、设备正常运行之后的基础上，进行三批连续试生产。通过观察、记录和分析生产中的各项数据和相关操作，确定整个生产线是否达到预期的生产目标，同时为将来的稳定持续的大规模生产积累生产经验。

本验证方案的实施，是在新建成的口服固体制剂车间，以某某某胶囊的生产工艺为验证对象，从而对整个胶囊生产线进行工艺验证，确保生产线能生产出符合工艺要求的合格胶囊产品。某某胶囊的工艺流图为：

2.验证目的：

通过生产，主要检测全线生产过程中的各个岗位操作系统，通过分析各个岗位的操作数据，对照预先设定的目标和指标进行对比，以及结合实际生产过程中的质量控制方法，从而对其有了一个综合的评价和系统的分析，综合评定本车间本生产工艺的安全性、稳定性和可靠性。确定按照此工艺规程，在本车间能够生产出符合质量要求的合格产品。

3.验证小组成员名单及其职责：

按照GMP的要求，成立验证小组，成员和职责见下表：

4.验证实施的日期：

验证方案计划实施日期：2005年几月几日—2005年几月几日

5.验证的条件和相关文件：

5.1本工艺验证实施的前提条件：

5.1.1要求操作人员经培训合格后，穿戴符合必须的工艺要求和卫生要求才可实施操作。

5.1.2原料、辅料和包装材料的供应商经过审计，确认资质后，且物料经质量部检验合格后才可使用。

5.1.3各类衡器、计量工器具经过质量监督部门效验，且在有效期内方可使用。

5.1.4其他相关的验证，如厂房验证（含空调系统验证）、工艺用水验证、检验方法验证、

完成之后，才可以实施本验证；

5.1.5胶囊生产线的关键设备验证也必须完成后，才可以进行工艺验证。

5.2相关文件

6.验证产品的处方依据及批次、批量：

本批采用的是某某某

批次：

批量：

7.验证的方法、步骤、内容和标准。

生产工艺采用草拟的MO/MD。生产3个或3个以上批次，采用和生产相同的设备进行，符合质量标准批次不得少于3个批次;通过试生产，制定现行MO/MD，验证MO/MD的可行性和重现性。

通过室温条件下的留样观察，考查验证生产处方和工艺条件的合理性并提出结论性报告。

根据试生产情况，必要时调整工艺条件和参数。

制定切实可行的MO/MD。

方法、步骤：

采用某某胶囊实际连续生产三批的方法来对整个胶囊系统进行验证，采取了：配料→→混合制粒→→干燥→→整粒总混→→充填→→抛光→→内包→→外包，

几个关键工序的工艺验证。将原辅料最终加工为成品。

内容和标准：

7.1配料：

7.1.1三批产品所用原辅料的使用情况：（附每种每批物料化验报告单）

品名：*****胶囊规格：***克批号：*********

品名：*****胶囊规格：***克批号：*********

7.1.2标准：严格按照配方比换算出投料量，而且要求称量准确。

7.1.3配料验证结论：

工艺验证小组组长日期：年月日7.2混合制粒：

7.2.1将什么什么按照工艺规程加入纯化水配制成处方量的粘合剂。

7.2.2将处方中（主要原料和辅料）加入****槽形混合机内混合，打开混合机，使物料干混10分钟，停止混合。用不锈钢小铲将粘附在槽形混合机内部的料粉铲下后，继续开机搅拌10分钟，停止搅拌，将配制好的经过冷却后的粘合剂缓慢均匀的加入混合机中充分搅拌，5分钟后关闭电源。用不锈钢小铲将粘附在内壁上、搅拌轴上的物料铲下后继续启动混合机搅拌5分钟制得适合软材，停止混合。在混合机物料中的上、中、下、搅拌轴上分别取样50g作为1、2、3、4号样品，做外观检测。

品名：*****胶囊软材批号：*********

品名：*****胶囊软材批号：*********

品名：*****胶囊软材批号：*********

7.2.3标准：1、2、3、4号软材外观无明显色差，湿润度一致，即要求混合后的软材完全均匀。

7.2.4将软材用*****目筛在********摇摆颗粒机上按照《******摇摆颗粒机操作规程》制粒。分别在过筛后的湿颗粒按照制粒时间开始1/3的首尾，中间1/3的首尾，最后1/3的首尾部分分别取样50克，做外观检测。

品名：*****胶囊湿颗粒批号：*********

品名：*****胶囊湿颗粒批号：*********

7.2.5标准：所取样品中的开始1/3，中间1/3，最后1/3的全部颗粒均匀，无明显色差。

7.2.6混合制粒验证结论：

工艺验证小组组长日期：年月日7.3干燥：

7.3.1将制得的湿颗粒装至托盘中，用*******型热风循环烘箱按《循环干燥标准操作程序》干燥，干燥温度控制在55—60℃，4小时后停止干燥，从烘箱位置中的左上托盘、右下托盘、左中托盘、右中托盘、中间托盘中分别取50g颗粒作为1、2、3、4、5号样品，用快速水分测定仪检测水分。如水分检测值末达到要求则继续烘干到检测值合格为止。

品名：*****胶囊干颗粒批号：*********

品名：*****胶囊干颗粒批号：*********

品名：*****胶囊干颗粒批号：*********

7.3.2标准：所取样品中的所有样品水份含量应该在多少多少%。

7.3.3干燥验证结论：

工艺验证小组组长日期：年月日7.4整粒总混：

7.4.1将干燥后的颗粒用********摇摆式颗粒机装上******目筛后整粒。

7.4.2取约20kg干颗粒于一洁净容器中，以等量递增法将*******Kg、**********66ml、*********66ml加入取出的干颗粒中，并与剩余颗粒置*******多维运动混合机中总混合20分钟，混合均匀后将颗粒装于洁净容器中密闭保存。在每批的不同2个容器内的上、中、下部位分别取样作粒度、性状、水分检测，并计算整批颗粒的收率和物料平衡。四个样品分别编号为1、2、3、4、5、6号。

品名：*****胶囊干颗粒批号：*********

品名：*****胶囊干颗粒批号：*********

品名：*****胶囊干颗粒批号：*********

7.4.3标准：粒度要求，过12目筛网100% 、过40目筛网在30%—50%之间、过60目筛网在20—30%之间。

品名：*****胶囊干颗粒批号：*********

品名：*****胶囊干颗粒批号：*********

品名：*****胶囊干颗粒批号：*********

7.4.4标准：外观性状要复核内控标准，水份控制在%%%%

7.4.5标准：收率标准为******%；物料平衡标准为*********%。

7.4.6整粒总混验证结论：

工艺验证小组组长日期：年月日7.5填充：

7.5.1每粒装*****g，将经检验合格的混合软材用#####号胶囊壳充填。充填过程中，在180分钟内分别每10分钟在出料口取10粒检测一次外观、平均粒重，每20分钟取10粒检测一次装量差异、每30分钟检测一次崩解度、同时计算胶囊填充的收率与胶囊填充的物料平衡。

7.5.2标准：

外观：锁合紧密，无沙眼。

平均粒重：应填充装量的98%—102% + 胶囊壳重

装量差异：≤±7.5%

崩解时限：≤30分钟

品名：*****胶囊应装填重量批号：*********

实际检测结果

品名：*****胶囊应装填重量批号：*********

实际检测结果

品名：*****胶囊应装填重量批号：*********

实际检测结果

7.5.3物料平衡标准：收率：94%-100%；物料平衡：97%-100%

7.5.4充填验证结论：

工艺验证小组组长日期：年月7.6抛光：

7.6.1将填充好的胶囊用抛光机进行抛光，抛光结束后装入洁净容器中，在每批的不同4个容器内分别取样100粒检测其外观，四个样品分别编号为1、2、3、4号。

7.6.2标准：抛光后的胶囊不粘连、囊壳表面光洁，无细粉粘附。

7.5.4抛光验证结论：

工艺验证小组组长日期：年月7.7内包：

7.7.1将经检验合格的胶囊（QC检验报告单附在后面）用铝塑包装机进行铝塑包装，每板*****粒。铝塑包装过程中，在180分钟内分别每10分钟取10板检测外观、每30分钟取10板做气密性试验；并在包装完后抽取样品作微生物限度检测和计算铝塑包装的收率与物料平衡。

品名：*****胶囊批号：*********

实际检测结果

品名：*****胶囊批号：*********

实际检测结果

品名：*****胶囊批号：*********

实际检测结果

7.7.2标准：

外观：封口严密、冲切端正、批号清晰，数量准确、无缺粒、碎粒，合格率100%。气密性试验：不得有渗漏，合格率100% 。

微生物限度：符合内控标准

7.7.3物料平衡标准：收率：95%-100%；物料平衡：97%-100%

药品工艺回顾性验证方案

工艺回顾性验证方案 和数理统计分析 文件编码：×××××××× 起草人：日期：年月日 验证小组会签： 生产管理部经理：日期：年月日设备动力部经理：日期：年月日Q C室主任：日期：年月日质量管理部经理：日期：年月日 方案批准： 验证委员会主任：日期：年月日 方案执行： 执行日年月日

验证小组组长： 目录 一、概述 二、验证目的 三、验证组织和职责 四、数据选择和收集 五、数据采用的统计分析方法 六、*******药品回顾性验证和数理统计分析 七、*******药品收率数理统计分析 八、*******药品**有效成分含量数理统计分析 九、 *******药品成品水分数理统计分析 十、偏差 十一、结果评价与结论 十三、验证小组领导意见

一、概述 为确保在提高*******药品质量标准后生产出合格的*******药品，经过半年生产后对*******药品生产工艺进行回顾性验证。通过回顾性验证证明*******药品的生产工艺确实能够稳定地生产出符合预定规格及质量标准的产品，生产工艺具有可靠性和重现性。 二、验证目的 在提高*******药品质量标准后生产的*******药品中按相关的要求选取30批*******药品，通过统计分析。检验证实生产工艺和产品质量能够符合质量标准。确认本生产工艺稳定、操作规合理，工艺具有可靠性和重现性，确保能生产出合格的产品。 三、验证组织和职责 1 、验证小组成员表 验证小组成员表

2、职责 2.1验证委员会 2.1.1 负责审阅并批准工艺回顾性验证方案。 2.1.2负责验证结论的判定批准。 2.2质量管理部 2.2.1组织验证工作的实施及各部门的协调，保证验证工作有序的进行。 2.2.2负责验证方案的审核，及操作过程中对验证文件修订的审核工作。 2.2.3负责验证方案及实施计划的归档工作。 2.2.4负责审核相关数据的准确性、真实性。 2.3生产管理部 2.3.1负责编写工艺回顾性验证方案。 2.3.2负责完成工艺回顾性验证。 2.3.3审阅工艺回顾验证方案﹑数据和最后的报告。 2.3.3审核验证对所需的测试项目是否全部完成可上报批准。 四、数据的选择和收集 1、数据的选择和收集依据 1.1 生产记录是在同一生产工艺下完成。 1.2检验结果是在同一检验环境下完成。 1.3生产记录和检验结果必须真实可靠。 1.4选择和收集的数据不少于10批，最好在20批以上。 1.5选择和收集数据的批次是连续生产的。

天麻胶囊生产工艺验证方案

天麻胶囊生产工艺验证方案 天麻胶囊工艺验证方案 验证方案组织与实施 该工艺验证工作由生产部负责组织，质检部、动力设备部、生产车间有关人员参与实施。 验证小组成员 组长: 副组长: 小组成员所在部门职务 动力设备部 质检部 化验室 制剂车间 目录 1验证的目的和范围 2工艺验证小组成员及职责划分 3有关背景材料 3.1产品概况 3.2背景 3.3 生产工艺 3.4 主要生产设备 3.5 饮用水、纯化水 3.6 生产环境 3.7 与本验证方案相关文件及规程 4工艺验证 4.1原药材的拣选和清洗 4.1.1目的 4.1.2操作方法

4.1.3 评价标准 4.1.4收集验证资料 4.1.5小结 4.2 原药材的干燥 4.2.1目的 4.2.2操作方法 4.2.3 评价标准 4.2.4 收集验证资料 4.2.5 小结 4.3提取、浓缩 4.3.1目的 4.3.2 操作方法 4.3.3评价标准 4.3.4 收集验证资料 4.3.5 小结 4.4 药材的粉碎 4.4.1目的 4.4.2 操作方法 4.4.3 中间控制标准 4.4.4 收集验证资料 4.4.5 小结4.5 干膏粉 4.5.1目的 4.5.2 操作方法 4.5.3 中间控制标准 4.5.4 收集验证资料 4.5.5 小结4.6批混 4.6.1目的 4.6.2 操作方法 4.6.3 中间控制标准 4.6.4 收集验证资料 4.6.5 小结4.7胶囊充填 4.7.1目的 4.7.2 操作方法 4.7.3 中间控制标准 4.7.4 收集验证资料 4.7.5 小结 4.8铝塑包装 4.8.1目的

4.8.2 操作方法 4.8.3 中间控制标准 4.8.4 收集验证资料 4.8.5 小结 4.9外包装 4.9.1目的 4.9.2 操作方法 4.9.3 中间控制标准 4.9.4 收集验证资料 4.9.5 小结 5天麻胶囊成品质量检查及成品率 6包装材料的物料平衡 7验证批次 8验证周期 9验证结果收集及整理 10验证结果评定与结论 11附件 验证的目的和范围 1目的 1.1天麻胶囊生产过程包括原辅料的准备、粉碎、过筛、制粒、批混、胶囊充填、铝塑包装等步骤。 为评价天麻胶囊提取生产系统要素和生产过程中可能影响产品质量的各种生产工艺变量。根据GMP要求，制定天麻胶囊生产工艺验证方案。生产过程进行同步验证，以保证在正常生产条件下生产出质量合格、均一、稳定的产品。验证过程应严格按本验证方案内容进行。 1.2本验证方案适用于在本方案指定的厂房设旋、设备、工艺条件下天麻胶囊的生产。 2工艺验证小组成员职责划分 2.1 组长: 副组长:

盐酸氨基葡萄糖胶囊工艺验证

工艺验证方案 制剂名称验证编号盐酸氨基葡萄糖胶囊 目录 l.验证方案的起草与审批 1.1验证方案的起草 1.2验证方案的审批 2.概述 3.验证人员 4.时间进度表 5.验证目的 6.工艺流程图 7.有关文件 7.1工艺规程 7.2标准操作规程 7.3质量标准 8.验证内容 8.1收料 8.2称量工序 8.3配制工序 8.4胶囊分装工序

l.概述 盐酸氨基葡萄糖胶囊是我院生产多年的品种，为保证产品的质量，对本产品的生产工艺进行再验证。 本方案采用同步验证的方式，因已具备以下条件： ——生产及工艺条件的监控比较充分，工艺参数的适当波动不会造成工艺过程的失误或产品的不合格。 ——经多年生产，对产品工艺已有相当的经验及把握。 ——所采用的检验方法为《中国药典》规定的方法，可靠稳定。 本次验证是对现行生产工艺的再验证，计划在三批产品的生产过程中实施。 2.验证人员 验证小组人员组成 组长：、 组员： 3.时间进度表 4.验证目的 通过对盐酸氨基葡萄糖胶囊生产过程中存在的可能影响产品质量的各种工艺因素进行验证，证实在正常条件下，本品工艺处于控制状态，且能够稳定的生产出符合质量标准要求的产品。 5.生产工艺流程 7.有关文件 7.1工艺规程 盐酸氨基葡萄糖胶囊配制规程 7.2标准操作规程 （1）原辅料准备取盐酸氨基葡萄糖粉碎后过100目筛。 （2）胶囊填装取过筛后的盐酸氨基葡萄糖装2号明胶空心胶囊。 （3）包装经检验合格后包装、入库。 7.3质量标准 盐酸氨基葡萄糖胶囊原辅料、包装材料、中间产品、成品的质量标准。

8.验证内容 8.1收料 8.1.1验证场所：原辅料仓库。 8.1.2验证目的：确认该过程不影响原辅料的质量。 8.1.3验证方法：按要求检查文件及记录的完整性与合理性。 8.1.4合格标准：记录完整，进入生产系统的各物料均可追溯其来源，保证其质量。 8.2称量工序 8.2.1验证场所：称量、备料间。 8.2.2验证目的：确认该过程能保证物料的种类、数量准确无误。 8.2.3验证方法：按要求检查文件及记录的完整性与合理性。 8.2.4合格标准：记录完整、准确无误。 8.3配制工序 8.3.1验证场所：三十万级配制间。 8.3.2验证目的：通过对盐酸氨基葡萄糖胶囊生产工艺处于控制状态，且能够稳定的生产出符合质量标准要求的产品。 8.3.3验证方法：按标准操作规程进行，随机抽取成品，检查装量差异、密封情况，填写记录。 8.4分装工序 8.4.1验证场所：三十万级配制间。 8.4.2验证目的：确认分装量合格、稳定，符合要求。 8.4.3验证方法：按标准操作规程进行，随机抽取成品，检查装量差异、密封情况，填写记录。 8.4.4验证仪器：分析天平。 8.4.5合格标准：胶囊剂的各项质量指标应符合该品种质量标准要求。 自制制剂工艺验证报告 1、概述

工艺确认-工艺验证

1.工艺验证系列：第一节--工艺验证概述及传统工艺验证 1.1.工艺验证的定义 工艺验证应当证明一个生产工艺按照规定的工艺参数能够持续生产出符合预定用途和注册要求的产品。 工艺验证可以有不同的验证方法，一般包括：传统工艺验证（前验证、同步验证）以及基于生命周期的工艺验证（工艺设计、工艺确认、持续工艺确认）。 工艺验证不应该是一次性的事情。鼓励药品生产企业采用新的工艺验证方法，即基于生命周期的方法，将工艺研发、商业生产工艺验证、常规商业化生产中持续工艺确认相结合，来确定工艺始终如一的处于受控状态。 1.2.工艺验证的一般原则 工艺验证的方法和方针应该有文件记录，例如，在验证总计划中规定。 采用新的生产处方或生产工艺进行的首次工艺验证应当涵盖该产品的所有规格。企业可根据风险评估的结果采用简略的方式进行后续的工艺验证，如选取有代表性的产品规格或包装规格、最差工艺条件进行验证，或适当减少验证批次。 工艺验证批的批量应当与预定的商业批的批量一致。 企业应当根据质量风险管理原则确定工艺验证批次数和取样计划，以获得充分的数据来评价工艺和产品质量。 企业通常应当至少进行连续三批成功的工艺验证。对产品生命周期中后续商业生产批次获得的信息和数据，进行持续的工艺确认。 企业应当有书面文件确定产品的关键质量属性、关键工艺参数、常规生产和工艺控制中的关键工艺参数范围，并根据对产品和工艺知识的理解进行更新。 工艺验证一般在支持性系统和设备确认完成后才可以开始。在某些情况下，工艺验证可能与性能确认同步开展。 用于工艺验证的分析方法已经过验证。 用于工艺验证批次生产的关键物料应当由批准的供应商提供，否则需评估可能存在的风险。 日常生产操作人员及工艺验证人员应当经过适当的培训。 工艺验证在执行前应进行适当的风险评估，以确定存在的风险点。

中成药胶囊剂工艺验证方案

口服固体制剂 中成药胶囊剂工艺验证方案 XXXX药业有限公司 年月

目录 验证方案会签与批准表 1 引言 1.1 概述 1.2 验证条件 1.3 验证范围 2 验证目的 3 验证小组成员及其职责 4 文件资料 5 工艺流程及处方 6 验证内容 6.1.中药饮片的验证 6.2原辅料验证 6.3 称量配料工艺验证 6.4制粒干燥工艺验证 6.5整粒总混工艺验证 6.6充填工艺验证 6.7铝塑包装工艺验证 6.8外包装工艺的验证 6.9产品的验证 7 验证周期

验证方案会签与批准表

1 引言 1.1 概述： 阐述XXXX囊产品的类型、药品剂型、生产车间概况。XXX胶囊是本公司的一个新品种，为确保产品工艺的稳定、重现性及可操作性，保证按照制定的工艺生产出来的产品质量可靠，故必须对制定的生产工艺进行验证。 1.2 验证条件： 口服固体制剂X车间生产所涉及到的生产设备、设施及公用工程系统已通过了全面的验证； 计量检定、检验方法的验证已完成；所配套的软件（生产、质量相应的）均对生产过程有保障。 1.3 验证范围：XXXX胶囊工艺流程包括：中药材、原辅料、称量配料、制粒干燥、整粒总混、 充填、铝塑包装、外包装等。 2 验证目的： 2.1 证实该产品的工艺过程稳定，生产工艺重现性好，没有发生漂移。完全能够生产出符合内 控质量标准要求的产品。 2.2 各种文件管理符合GMP要求。

4 文件与设备 4.1 文件：检查下列文件是否齐全，并在指定地点存放，并将检查结果填入文件检查确认表。 4.2设备仪器：检查设备检验设备是否在制定地点安装，设备能力是否满足生产需要。将检查结果填入设备检查记录表中。

工艺验证报告

验证文件 XXXXXX有限公司 2013年XX月6.验证报告起草、审核与批准 6.1验证报告起草 6.2 再验证报告审核 6.3 再验证报告批准

目录 1. 验证概述 2. 验证目的 3. 验证范围 4. 再验证依据标准 5. 机构与职责 5.1 验证机构 5.2 验证职责 6. 验证方式 7. 验证准备 7.1 设备设施准备7.2 仪器试剂准备

7.3 原辅物料准备 7.4 文件与培训 8. 验证时间与计划 9. 验证实施 9.1 产品的工艺流程图9.2产品的工艺验证： 9.2.1称量备料 9.2.1.1目的 9.2.1.2文件 9.2.1.3检查项目及结果9.2.2 配制 9.2.2.1 目的

9.2.2.2 文件 9.2.2.3 评估项目 9.2.2.4 评估方法 9.2.2.5 取样方法 9.2.2.6配制试验数据 9.2.3 灌装封尾 9.2.3.1 目的 9.2.3.2文件 9.2.3.3评估项目 9.2.3.4评估方法 9.2.3.5灌装封尾检查数据9.2.4 成品抽样检验

9.2.4.1 目的 9.2.4.2 文件 9.2.4.3 评估项目 9.2.4.4 评估方法 9.2.4.5产品检验报告复印件 10. 偏差与处理. 11. 结果与分析 11.1 验证数据汇总 11.2 存在问题与措施 11.3 风险与预防 12. 验证结论 12.1 验证结论

12.2 验证评价与建议 13. 验证周期 14. 附件 15.参考或引用文件 1.概述： 复方醋酸地塞米松乳膏为我司生产多年的乳膏剂品种，自2009GMP再认证以来，乳膏剂生产线生产所用关键设备、生产工艺及工艺参数没有改变，为了验证在正常的生产条件和GMP文件管理体系下能生产出符合预定的规格及质量标准的产品，根据验证管理文件的要求，我们对复方醋酸地塞米松乳膏的生产工艺进行再验证。 2.目的： 在现行的GMP文件管理体系下，生产三批复方醋酸地塞米松乳膏进行工艺再验证: （1）确认关键工序质量监控点是否符合质量要求； （2）确认该产品质量是否符合预定成品的标准。

诺氟沙星胶囊生产工艺验证方案与报告

工艺验证报告

* * * *制药厂

1概述 * * * *胶囊的工艺验证是在厂房、设备、公用设施的验证合格后，按既定的验证方案，分别在011001、011101、011102连续生产的三批产品中进行。现将验证工作情况作以下报告。 2验证结果 2.1收料 2.1.1目的：确认该过程不影响原、辅料的质量。 2.1.2环境检查： （1）生产场所的洁净级别，温、湿度符合有关要求。 （2）设备及场所具有清场合格证。 2.1.3结论：经验证该过程可保证物料的质量不受影响，验证记录见附件1。 2.2粉碎、过筛工序 2.2.1目的：确认该工序能够得到细度合格的物料。 2.2.2环境检查： （1）生产场所的洁净级别，温、湿度符合有关要求。 （2）设备及场所具有清场合格证。 2.2.3结论：按方案进行验证，其结果表明该工序能够得到细度达140目 的原料细粉，验证记录见附件2。

2.3称量、配料工序 2.3.1目的：确认该过程能够保证物料的品种、数量符合要求。 2.3.2环境检查： （1）生产场所的洁净级别，温、湿度符合有关要求。 （2）设备及场所具有清场合格证。 2.3.3结论：经验证该过程能保证物料种类、数量的准确无误，验证记录 见附件3。 2.4制粒工序 2.4.1干混过程 2.4.1.1目的：确认该过程能够将物料混合均匀，并确定干混时间。 2.4.1.2环境检查： （1）生产场所的洁净级别，温、湿度符合有关要求。 （2）设备及场所具有清场合格证。 2.4.1.3结论：在环境、设备等符合要求的条件下，按方案进行操作，检 测结果表明：干混2min时，不同点取样，其主药含量测定值之间的RSD大于3%；干混3min和4min时，不同点取样，含量测定值之间的RSD均小于3%。检测结果表明方案中设定3min、4min时间均能使药物混合均匀，考虑到设备等影响因素，将此过程的干混时间定为3min，验证记录见附件4。 2.4.2制粒过程

胶囊工艺验证验证报告

1.目的： 通过对验证数据的计算、分析，以技术报告的形式对验证结果进行汇总，并根据验证的最终结果作出结论。 2.描述： 工艺验证是按照已批准的生产工艺规程及各种操作规程，在特定的监控条件下进行的连续三批的试生产，以期从过程参数及产品特性方面进一步证实生产工艺能平稳地、连续地进行，具有良好的重现性和可靠性。 本次验证是按照批准的验证方案进行实施的。由生产管理部严格按照日升月恒牌百馨胶囊生产工艺验证方案来验证生产工艺规程及各种操作规程，以连续生产三批日升月恒牌百馨胶囊进行生产工艺验证，通过对提取、喷雾干燥、充填、内包等进行验证，并对检测结果进行总结，以期证明该工艺符合设计要求。 3.范围： 适用于日升月恒牌百馨胶囊的生产工艺验证。 4.验证组织机构与职责 4.1 验证工作小组 验证工作小组由总经理为验证总负责人，生产管理部经理为小组组长，质量管理部、生产管理部相关人员为小组组员，组织、参与工艺验证的具体实施。 4.2小组成员及职责

5.验证方案实施情况 验证工作小组严格按已批准的方案中所规定的内容对日升月恒牌百馨胶囊生产工艺进行验证。由生产管理部蔡红军下达生产指令，组织生产；质量管理部陈娟娟组织质量检验人员对生产过程进行监控、取样分析，并由蔡红军汇总验证资料，出具正式验证报告。具体时间如下： 第一批生产：年月日生产批号： 第二批生产：年月日生产批号： 第三批生产：年月日生产批号： 6.验证测试及其结果： 6.1 原料验证 6.1.1 验证方法：检查原料的产地、质量是否符合《中国药典》（2015版）的有 关规定，供应商是否符合相关的资质规定。 6.1.2可接受标准：原料的产地、质量符合《中国药典》（2015版）的有关规定。 6.1.3 验证结果：将验证结果填入原料验证记录表 原料验证记录表

工艺验证方案

工艺验证方案 1

下载文档 收藏 1工艺验证方案 体外诊断试剂质量管理体系文件 北京生物医学科技有限公司生产工艺验证方案类别:验证方案编号: 部门:XXXXXX 诊断试剂盒(AAAA)工艺验证小组页码:共 23 页,第 1 页 XXXX(XXXX) XXXX(XXXX)诊断试剂盒 (AAAA)工艺验证方案 AAAA)版次: □ 新订□ 替代: 年月日制定人: 审批会签: (验证小组) 批准人: 生效日期: 年年月月日日共 23 页,第 1 页 北京易斯威特生物医学科技有限公司生产工艺验证方案目录一. 目的 ┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈3 二、范围 ┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈3 三、职责 ┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈3 1、验证委员会 ┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈3 2、工艺验证小组 2

备科 ┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈4 4、生产部 ┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈4 5、质量检验部 ┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈4 四、验证内容 ┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈4 1、文件 ┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈4 2、方案概要 ┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈5 3、验证步骤 ┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈5 五、时间进度表 ┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈10 六、验证周期 ┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈11 七、验证结果评价和建议 ┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈11 八、附件 3

工艺验证报告模板

工艺验证报告 内部资料禁止外传） 文件编码：100200 目录 1. 介绍. ....................... 错误!未定义书签。 2. 验证目的. ..................... 错误! 未定义书签。 3. 验证范围. ..................... 错误!未定义书签。 4. 验证类型. ..................... 错误!未定义书签。 5.验证日期与相关批号. .................. 错误! 未定义书签。 6.验证小组成员及职责. .................. 错误!未定义书签。 7.简单工艺描述（略）. .................. 错误!未定义书签。 8. 胺化工艺验证. .................... 错误!未定义书签。 . 工艺参数.......................... 错误! 未定义书签。 . 验证人员及日期. ................ 错误! 未定义书签。 . 验证标准、分析方法. ........... 错误! 未定义书签。 . 验证数据. .................. 错误! 未定义书签。 . 验证结果分析、评价及建议. ............ 错误! 未定义书签。 9. 纯化工艺验证. .................... 错误!未定义书签。 . 工艺参数.......................... 错误! 未定义书签。 . 验证人员及日期. ................ 错误! 未定义书签。 . 验证标准、分析方法. ........... 错误! 未定义书签。 . 验证数据. .................. 错误! 未定义书签。 . 验证结果分析、评价及建议. ............ 错误! 未定义书签。 10. .......................... 成盐工艺验证 错误!未定义书签。 . 工艺参数. .................. 错误! 未定义书签。 . 验证人员及日期. ............. 错误! 未定义书签。 . 验证标准. .................. 错误! 未定义书签。 . 分析方法. .................. 错误! 未定义书签。 . 验证数据. .................. 错误! 未定义书签。 . 验证结果分析、评价及建议. ............ 错误! 未定义书签。 11. .................... 验证结果批准、会签及日期 错误!未定义书签

产品工艺验证方案

工艺验证方案 * ***制药厂

目录 1验证方案的起草与审批 1.1 验证方案的起草 1.2 验证方案的审批 2 概述 3验证人员 4时间进度表 5验证目的 6工艺流程图 7有关的文件 7.1 工艺规程 7.2 标准操作程序 7.3 质量标准 8 验证内容 8.1 收料 8.2 粉碎、过筛工序 8.3 称量、配料工序 8.4 制粒工序 8.4.1 干混过程 8.4.2 制粒过程 8.5 干燥工序 8.6 整粒工序 8.7 总混工序 8.8 胶囊填充工序

1 验证方案的起草与审批1.1验证方案的起草 1.2

2 概述 盐酸* * * *胶囊为本厂已生产多年的品种，目前搬到新厂房，采用新的设备、公用设施进行生产，为了保证产品质量，须对本品的生产工艺进行验证。 本方案采用同步验证的方式，因已具备以下条件： —生产及工艺条件的监控比较充分，工艺参数的适当波动不会造成工艺过程的失误或产品的不合格； —经多年生产，对产品工艺已有相当的经验及把握； —所采用的检验方法为中国药典规定的方法，可靠稳定。 本次验证是在新的厂房、设备、公用设施的验证合格的基础上对现行生产工艺过程的验证，计划在前三批产品的生产过程中实施。 3 验证人员 4 时间进度表 2001年11月6日至2001年11月25日 2001年11月26日至2001年11月27日 2001年11月27日至2001年11月28日5 验证目的完成各工艺因素验证数据汇总及分析完成工艺验证报告 通过对盐酸* * * *胶囊生产过程中存在的可能影响产品质量的各种工艺因素进行验证，证实在正常条件下，本品工艺处于控制状态，且能够稳定地生产出符合质量标准要求的产品。 6 生产工艺流程

片剂工艺验证方案及报告

XXXXX工艺验证方案 YZS-G-1XX037 类别：验证管理工艺验证方案 制定人：制定日期：年月日 审核人：审核日期：年月日 批准人：批准日期：年月日 颁发部门：生效日期：年月日 复印数：份

目录 1.概述 2.目的 3.产品简介 4.验证内容、方法及标准 4.1粉碎过筛 4.2配料混合 4.3压片 4.4包装 4.5成品质量 4.6各工序收率及物量平衡 5验证结果评定与结论 6.稳定性考察 7.相关文件 8.图一 9.相关记录

1.主题内容 本方案规定了XXXXX生产工艺验证的目的，步骤、标准及评价内容 2.适用范围 本方案适用于XXXXX生产工艺的验证 3.责任人 3．1工艺验证小组 组长： 组员： 3．2其他相关人员 4.验证的内容 4．1概述 XXXXX是我公司的主要产品，在以往的生产过程中，此产品生产工艺是稳定可靠的，但是为符合GMP要求，我公司新建了厂房，引进了先进的设备，因此在该产品正式投入生产前进行工艺验证，进行工艺验证的前提条件是： 1.厂房、设施、设备已经过验证并验证合格可投入使用。 2.相应的文件已批准执行。 3.物料通过供应商审计并审计合格。 4.人员已进行全面健康检查和系统培训且已有健康证和培训上岗证。 本验证方案拟在XXXXX试生产时实施 4．2目的： 本产品工艺验证方案的目的在于通过对XXXXX生产工艺的验证，证明该生产工艺可靠性和稳定性 4．3产品简介： 4．3．1处方：原辅料名称万片的用量 4．3．2工艺流程图（见图一） 4．3．3生产、质、量管理文件 批生产指令及记录 XXXXX批生产指令及记录 生产工艺规程 XXXXX批生产工艺规程 质量标准 XXXXX质量标准及主要物料质量标准

西咪替丁胶囊生产工艺验证方案及报告

工艺验证方案 * * * *制药厂

目录 1验证方案的起草与审批 1.1 验证方案的起草 1.2 验证方案的审批 2 概述 3 验证人员 4 时间进度表 5 验证目的 6 工艺流程图 7 有关的文件 7.1 工艺规程 7.2 标准操作程序 7.3 质量标准 8 验证内容 8.1 收料 8.2 粉碎、过筛工序 8.3 称量、配料工序 8.4 制粒工序 8.4.1 干混过程 8.4.2 制粒过程 8.5 干燥工序 8.6 整粒工序 8.7 总混工序 8.8 胶囊填充工序

1 验证方案的起草与审批1.1 验证方案的起草 1.2 验证方案的审批

2概述 * * * *胶囊为本厂已生产多年的品种，目前搬到新厂房，采用新的设备、公用设施进行生产，为了保证产品质量，须对本品的生产工艺进行验证。 本方案采用同步验证的方式，因已具备以下条件： —生产及工艺条件的监控比较充分，工艺参数的适当波动不会造成工艺过程的失误或产品的不合格； —经多年生产，对产品工艺已有相当的经验及把握； —所采用的检验方法为中国药典规定的方法，可靠稳定。 本次验证是在新的厂房、设备、公用设施的验证合格的基础上对现行生产工艺过程的验证，计划在前三批产品的生产过程中实施。 3 验证人员 工艺验证小组人员组成：

4 时间进度表 2001年10月29日至2001年11月10日完成各工艺因素验证 2001年11月11日至2001年11月14日数据汇总及分析 2001年11月15日至2001年11月17日完成工艺验证报告 5 验证目的 通过对* * * *胶囊生产过程中存在的可能影响产品质量的各种工艺因素进行验证，证实在正常条件下，本品工艺处于控制状态，且能够稳定地生产出符合质量标准要求的产品。 6 生产工艺流程 原、辅料 粉碎、过筛 配料 混合 粘合剂制粒 整粒 崩解剂、润滑剂 胶囊填充 塑瓶包装 外包装

胶囊产品工艺验证方案

胶囊产品工艺验证方案 XXX胶囊工艺验证方案 起草人起草日期年月日审核人审核日期年月日批准人批准日期年月日总页颁发日期年月日存档部门质量部生效日期年月日XXX胶囊工艺验证 文件编号:SOP-YZ618-00 XXX制药有限公司 一概述 1主题内容 本方案规定了XXX胶囊生产工艺验证的目的、步骤、标准及评价内容。2 适用范围 本方案适用于XXX胶囊生产工艺的验证。 3背景 XXX软胶囊是我公司自行研发的产品，在以往的生产过程中，生产工艺稳定可靠，产品质量优良。 为符合GMP要求，我公司于2005年8月对原生产厂房、设备进行了技术改造，同时对原来的文件系统也进行了进一步的修订和完善。新厂房和设备及公用系统于2005年9月进行了全面的验证。 2005年10月，本产品将依据完善后的文件系统在改造后的生产线上进行试生产。此验证方案的设计有助于证明XXX软胶囊生产过程的稳定性、生产系统的可行性及产品质量的优良。同时，此方案为即将进行的产品生产工艺验证和将来进一步的验证工作奠定了基础。4方案目标 本产品工艺验证方案的目的，在于为评价XXX软胶囊生产工艺中可能影响产品质量的关键工艺变量提供系统的验证计划，以保证实现在正常的生产条件

下，按现生产工艺规程生产出符合质量标准的XXX胶囊，并确认生产过程的稳定性及生产系统的可靠性。5方案概要 本产品工艺验证方案，计划在改造后的生产线上进行最初3批的试生产过程中实施。 本方案包括四部分。 第一部分:综述，介绍相关的背景资料和验证组织，以助于对本方案的理解和实施。 第二部分:介绍工艺流程图、相关文件和关键设备。 第三部分:阐述关键工艺变量的评价方法和判定标准。 具体分为4个生产工艺过程。 1.配料(配制内容物) 主要指混合，采用在试生产时同步验证。 2.溶胶 主要指配制胶液，采用在试生产时同步验证。 3.包囊 主要指包囊工序，采用在试生产时同步验证。 4.干燥 采用在试生产时同步验证。 第四部分:验证的空白记录样本，每项验证结果应记录，并附于验证报告中。 6术语与定义 本方案采用以下定义。

胶囊工艺验证方法

1 验证目的 xxxx胶囊是我公司的主要产品，为评价xxxx胶囊生产工艺规程（草案）的可行性和重现性，以及生产系统要素和生产过程中可能影响产品质量的各种生产工艺变化因素，特根据GMP要求制定本验证方案，对其整个生产过程进行验证，以按保证在正常的生产条件下，生产出质量合格、均一、稳定的xxxx胶囊。验证过程应严格按照本方案规定的内容进行，若因特殊原因确需变更时，应填写验证方案变更申请及批准书（附件），报验证委员会批准。 2 概述 验证条件 本公司于2002年11月完成了硬胶囊剂生产厂房设施、主要生产设备的验证工作，空气净化调节系统、工艺用水处理系统、主要生产设备均符合设计要求以及生产工艺的要求；检验方法验证已完成；生产工艺及工艺监控有一定经验。在xxxx胶囊中试阶段，根据中试3批次的质量情况及稳定性试验小结，建立了大生产工艺规程（草案），投入正式生产前，拟对其生产工艺进行验证。 验证范围 工艺流程图中各工序的工艺条件及产品性能的确认。 生产工艺 xxxx胶囊是按照下述工艺文件进行生产的。 xxxx胶囊工艺规程（见附件） xxxx胶囊主处方（每10000粒胶囊用量） xxxx （按无水物计） 硬脂酸镁 120g 淀粉 85%乙醇约334ml xxxx胶囊工艺流程图 设备 生产xxxx胶囊的所用主要设备见下表。所列设备均通过安装确认和运行确认。 设备编号设备名称设备型号生产能力位置高效湿法混合颗粒机SHK-220FB 100kg/批 热风循环烘箱CT-C-1 100kg/批 硬胶囊充填机ZANASI-40E 4万粒/小时 电子控制式数丸机CF-1200×2 50－60瓶/分钟 拧盖机A2 300～500瓶/分钟 自动贴签机KK913B 150～200瓶/分钟 电磁感应式封口机RED-E-SYSTEM 150～200瓶/分钟 喷码机LINX6200 2222字符/分钟 热收缩膜机YX-350/150 16包/分钟 相关文件、规程 文件编码文件名称 xxxx胶囊工艺规程 xxxx胶囊中间产品质量标准 xxxx胶囊中间产品检验规程 xxxx胶囊成品质量标准 xxxx胶囊成品检验规程 人员进入生产区管理规程

现代化背景下探讨关于药品生产工艺验证的新举措

现代化背景下探讨关于药品生产工艺验证的新举措 药品生产企业在药品生产工艺验证阶段投入多，对工艺适应性了解越多，对生产工艺验证特点了解越多，通过详细的生产设计和验证，就会对生产的产品质量保证越高，使药品生產企业建立高度自信。重视药品生产工艺验证，了解药品生产工艺验证特点，对药品生产企业也有益处。所以对药品生产企业增加法制规定对药品生产工艺验证的监督和管理内容，引导并督促药品生产企业做好药品生产工艺验证工作，以保证药品的质量。 1 工艺验证的基础 药品生产工艺验证的基础完成了工艺设备及辅助系统的验证，并且是符合要求的。在工艺验证前需要对重要的要素进行属性认定，其中包括分析检验规程，仪器仪表校准，重要支持系统，操作人员培训，原材料和包装材料，设备等等要素。并需要在产品验证及试生产完成之后，进行技术检查，包括产品规格标准语实际合格产品的比较，确定产品检验方法的有效性等等。 2 工艺验证组成特点 2.1 开发期验证 开发期验证是从实验工厂报告递交时开始，由药物研发部门撰写，内容包含了推荐采用的厨房和制造说明等。 2.2 预验证 预验证是指在新产品或采用了影响性产品特性，修改工艺生产的产品，在正式投产上市前的质量验证活动。一般采用预验证很容易让研究结论被接受，是制定工艺规程的基础。其中预验证的工作程序又包括了设计验证，安装验证，运行验证，产品验证等。 2.3 同步验证 同步验证是指在生产运行的同时对某项工艺进行的验证，包括对罕见药物，低容量产品及临床应用等领域实用此种验证方法。同步验

证需要三个完成的批次，其所选的批次时间间隔单独放行且比较长。 2.4 回顾性验证 回顾性验证指对已经上市并进行销售的产品生产工艺天剑进行验证。具有丰富的资料，能从大量数据中回顾性分析整个生产工艺控制全貌的优点。 2.5 再验证 再验证是指药品生产设备变更或生产工艺规程修改时，证明已经验证过的状态没有遭到破坏而进行的验证。适用于设备大修变更，改变处方等情况。 3 工艺参数确认步骤 3.1 关于工艺验证的规模和批次 工艺验证的规模应该是要中试以上或者是生产规模，根据以往国际中心临床研究品种的资料可知，中试规模通常是生产规模的三分之一到五分之一，比如对于处理第二期临床研究的样品，临床研究的生产规模是在五十万到七十万片时，中式的规模样品量通常是在二十万片左右。 3.2 关于生产工艺验证的有关步骤 （1）审阅处方以及制造说明，并且决定在（生产）过程中哪些是重要的。在审阅处方的过程中，必须要对用于产品的原材料采样以及分析要做出决定。同时也要对原材料进行检查以决定原料是否具有代表性，在这一问题方面，其他的处方所用的已经过验证的同样原料是可以用来进行比较的。 （2）要根据样品制造过程中的重要步骤决定索要采集的样品形式以及数量。在无菌固定的混合生产过程中，通常是需要采集两种类型的样品，第一是活性成分含量的均匀度所用，第二是为颗粒大小分析以及松散度或者是密度测量用。要是因为格局采样计划得到的样品太少而不能适用，进而产生一些问题，那么采样计划就必须要根据生产的方式来进行修改，比如，要是经过灭菌混合之后产品灌入到桶中，那么就可以在底部、中部以及顶部采集双方样品，同时也是为了能够

工艺验证报告模板

工艺验证报告 文件编码： 起草人：姓名： 部门： 日期： 审核人：姓名： 部门： 日期： 批准人：姓名： 部门： 日期：

目录 1.介绍 (2) 2.验证目的 (2) 3.验证范围 (2) 4.验证类型 (2) 5.验证日期与相关批号 (2) 6.验证小组成员及职责 (2) 7.简单工艺描述（略） (2) 8.胺化工艺验证 (3) 8.1.工艺参数 (3) 8.2.验证人员及日期 (3) 8.3.验证标准、分析方法 (3) 8.4.验证数据 (3) 8.5.验证结果分析、评价及建议 (4) 9.纯化工艺验证 (4) 9.1.工艺参数 (4) 9.2.验证人员及日期 (5) 9.3.验证标准、分析方法 (5) 9.4.验证数据 (5) 9.5.验证结果分析、评价及建议 (6) 10.成盐工艺验证 (7) 10.1.工艺参数 (7) 10.2.验证人员及日期 (8) 10.3.验证标准 (8) 10.4.分析方法 (8) 10.5.验证数据 (8) 10.6.验证结果分析、评价及建议 (9) 11.验证结果批准、会签及日期 (10)

1.介绍 在验证生产过程中发生偏差与异常情况，我们按“偏差处理程序--SOP-ZL-9004-02”进行了处理。 2.验证目的 证明本工艺路线在预定的工艺参数范围内运行能持续有效地生产出高质量的合格的硫酸羟基氯喹。 3.验证范围 4.验证类型 前瞻性验证 5.验证日期与相关批号 验证日期：2007 年03 月20 日至2007 年04 月20 日验证批号：070402、070403、070404 6.验证小组成员及职责 7.简单工艺描述（略） 详见工艺验证方案SMP-ZL-7244-00。

产品工艺验证方案

产品工艺验证方案文档编制序号：[KK8UY-LL9IO69-TTO6M3-MTOL89-FTT688]

工艺验证方案 * * * *制药厂 目录 1验证方案的起草与审批 验证方案的起草 验证方案的审批 2 概述 3 验证人员 4 时间进度表 5 验证目的 6 工艺流程图 7 有关的文件 工艺规程 标准操作程序 质量标准 8 验证内容 收料 粉碎、过筛工序 称量、配料工序 制粒工序 干混过程 制粒过程 干燥工序 整粒工序 总混工序 胶囊填充工序

1 验证方案的起草与审批验证方案的起草 验证方案的审批

2 概述 盐酸* * * *胶囊为本厂已生产多年的品种，目前搬到新厂房，采用新的设备、公用设施进行生产，为了保证产品质量，须对本品的生产工艺进行验证。 本方案采用同步验证的方式，因已具备以下条件： —生产及工艺条件的监控比较充分，工艺参数的适当波动不会造成工艺过程的失误或产品的不合格； —经多年生产，对产品工艺已有相当的经验及把握； —所采用的检验方法为中国药典规定的方法，可靠稳定。 本次验证是在新的厂房、设备、公用设施的验证合格的基础上对现行生产工艺过程的验证，计划在前三批产品的生产过程中实施。 3 验证人员 工艺验证小组人员组成： 4 时间进度表 2001年11月6日至2001年11月25日完成各工艺因素验证 2001年11月26日至2001年11月27日数据汇总及分析 2001年11月27日至2001年11月28日完成工艺验证报告 5 验证目的

通过对盐酸* * * *胶囊生产过程中存在的可能影响产品质量的各种工艺因素进行验证，证实在正常条件下，本品工艺处于控制状态，且能够稳定地生产出符合质量标准要求的产品。 6 生产工艺流程 原、辅料 粉碎、过筛 配料 混合 粘合剂制粒 干燥 整粒 崩解剂、润滑剂总混 胶囊填充 塑瓶包装 外包装 成品入库 7 有关文件 工艺规程： 盐酸* * * *胶囊生产工艺规程 TS-MF-003-00 标准操作规程： 称量、粉碎、制粒、干燥、整粒、总混、胶囊填充等标准操作规程。 质量标准： 盐酸* * * *胶囊原辅材料、包装材料、中间产品、成品的质量标准。

工艺验证报告

验证报告编号：2305·429-00 ×××酯工艺验证报告 起草人：日期：年月日 审核人：日期：年月日 批准人：日期：年月日 ×××生物化学药业有限公司

1 概述 在2007年7月10日～9月23日，依据《×××酯类工艺验证方案》(验证方案号：1305·429-00)，对三批×××酯类的制品生产过程实施了工艺验证，验证工序有中间体I制备、中间体Ⅱ制备、中间体Ⅲ制备、中间体Ⅳ制备、中间体Ⅳ制备、粗品制备、精制（层析分离）、、精制（蒸发干燥）、混合分装和外包装。对关键工序的关键项目及参数进行了验证考察确认，验证确认结果如下： 1.1 验证规程号 《×××酯工艺验证方案》(1305·429-00) 1.2 验证产品批号与批量： 1.3 验证工艺流程图（见附件1） 1.4 验证主要原辅材料（见附件2） 1.5 验证主要生产设备（见附件3） 1.6 验证生产质量控制点（见附件4）

2 工序验证结果及数据分析

3 偏差分析和评价建议 ×××酯生产工艺的每道工序，完整地进行了三个连续批次的验证，在验证过程中未发现偏差情况，结果均在允许的可接收标准范围内。为保证验证状态能得到维持，在正常生产过程中，严格按照经验证工艺控制方法、批量、设备、材料进行生产。当生产设备、批量、关键原辅料、工艺方法发生变更时，应及时进行再验证。 4 验证总结论： 经过正常生产规模的连续三批产品工艺验证，结果符合验证标准，可以投入生产使用。 5 再验证周期： 再验证周期为一年半。

6 附件清单： 附件1 验证工艺流程图 附件2 验证主要原辅材料 附件3 验证主要生产设备 附件4 验证生产质量控制点

空心胶囊工艺验证.

********胶囊有限公司 验证文件 验证类别：工艺验证 项目名称：明胶空心胶囊工艺验证 文件编号： 完成日期：年月日保存期限：年月日

验证方案审批 附：验证方案具体内容

验证方案目录 1. 验证方案审批4 2.验证目的5 3.验证说明5 4.验证小组成员及其职责5 5.描述5 6.验证内容6 7.文件格式及批准13 8.偏离及变更控制13 9. 再验证确认13 10.附件索引13

1. 验证方案审批

明胶空心胶囊工艺验证方案 2.验证目的 本产品工艺验证方案的目的在于为评价明胶空心胶囊生产系统要素和生产过程中可能影响产品质量的各种生产工艺变化因素提供系统的验证，用以证明产品及其生产质量管理文件规定的工艺条件、操作程序、设备、原材料能适合生产需要，以保证实现在正常的生产条件下，按现在的生产工艺规程生产出符合质量标准的明胶空心胶囊，并确认生产过程的稳定性及生产系统的可靠性。 3.验证说明 本次验证方案适用于明胶空心胶囊的工艺验证与评价，并且在正式实施验证活动之前验证方案必须获得批准。 4.验证小组成员及其职责 质量部（QA） 负责审核验证方案，撰写验证报告，提供有关GMP文件并协同组织实施验证活动。 生产部 负责起草验证方案，并具体实施验证活动。 质量部（QC） 负责采样分析并提供检验报告等原始记录并协助验证活动。 设备部 负责提供本次验证过程中设备相关资料。 质量部经理 负责批准评估验证方案和验证报告及其验证结论。 5.描述 明胶空心胶囊是我公司唯一的产品，为了更好地保障产品质量，生产出稳定均匀的明胶空心胶囊，首先本公司对生产厂房、公用工程系统及设备按公司《验证管理程序》均进行了全面的验证、文件系统按GMP要求进行了全面的修订完善、人员也进行了全面系统的培训。我们拟在产品生产三批的同时，对明胶空心胶囊生产工艺进行三个批次的验证，以考察该品种在生产过程中的稳定性，保证在规定的条件下始终如一地生产出质量可靠的产品。产品生产工艺包括工艺条件、操作程序和设备使用三大方面，文件执行依据为《明胶空心胶囊工艺规程》、