药事管理与法规重点知识点

药事管理与法规重点知识点

药事管理与法规是指在医疗领域中，为了保证药品的安全性、有效性和合理使用，制定了一系列的管理措施和法律法规。以下是药事管理与法规的重点知识点：

1. 药事管理的定义与目的：药事管理是指对药品的生产、流通、使用等环节进行管理和监督的一系列措施。其目的是保证药品的质量、安全性和有效性，合理使用药品，避免药品滥用和浪费，保障患者的权益。

2. 药品监管机构：药品监管机构是负责监督和管理药品的政府部门，主要包括国家药监局、省级药监局和市级药监局。这些机构负责制定药品管理政策、审批药品注册申请、监督药品生产和流通等。

3. 药品注册与上市许可：药品注册是指药品生产企业向药品监管机构提交注册申请，并经过一系列审评审批程序后获得批准的过程。药品上市许可是指药品注册获得批准后，生产企业可以在市场上销售和使用该药品。

4. 药品生产质量管理：药品生产质量管理是指生产企业在药品生产过程中采取的一系列质量控制措施。这包括药品生产设备的验证、原辅材料的质量控制、生产工艺的控制、产品质量的监测和验证等。

5. 药品流通管理：药品流通管理是指对药品从生产企业到最终用户的整个流通

过程进行监管和管理。这包括药品的采购、运输、储存、销售等环节的管理，以确保药品在流通过程中的质量和安全性。

6. 药品广告管理：药品广告管理是指对药品广告内容、形式和发布渠道进行管理和监督。药品广告必须符合药品的批准适应症，不得夸大疗效、误导消费者或存在虚假宣传等问题。

7. 药品不良反应监测与报告：药品不良反应监测与报告是指对药品使用过程中出现的不良反应进行监测和报告。医疗机构和药品生产企业应建立不良反应监测系统，并及时报告不良反应情况，以便掌握药品的安全性和副作用情况。

8. 合理用药与临床药学服务：合理用药是指在临床实践中，根据患者的病情、病史、药物相互作用等因素，选用最适合患者的药物，并给予适当的剂量和疗程。临床药学服务是指药师通过对患者的用药情况进行评估和指导，提供个体化的用药建议和监督，确保患者获得安全有效的药物治疗。

药事管理与法规的重点知识点涵盖了药品的注册、生产质量管理、流通管理、广告管理、不良反应监测与报告、合理用药与临床药学服务等方面。了解和掌握这些知识点有助于提高药品管理的质量和效果，保障公众的用药安全。

执业药师考试《药事管理与法规》知识点

执业药师考试《药事管理与法规》知 识点 药品价格与广告管理 1.药品价格管理依据及原则 依据《中华人民共和国价格法》，依法实行政府定价、政府指导价、市场调节价。 (1)政府定价和政府指导价： ①政府价格主管部门制定，药品生产、经营企业和医疗机构必须执行，不得以任何形式擅自提高价格。 ②政府价格主管部门应当依照《中华人民共和国价格法》规定的定价原则，依据社会平均成本、市场供求状况和社会承受能力合理制定和调整价格，做到质价相符，消除虚高价格，保护用药者的正当利益。 ③药品生产企业应当依法向政府价格主管部门如实提供药品的生产经营成本，不得拒报、虚报、瞒报。 ④药品的生产企业、经营企业、医疗机构应当依法向政府价格主管部门提供其药品的实际购销价格和购销数量等资料。 (2)市场调节价：按照公平、合理、诚实信用，质价相符的原则制定价格。 药品的生产企业、经营企业、医疗机构应当遵守国务院价格主管部门关于药价管理的规定，制定和标明药品零售价格，禁止暴利和损害用药利益的价格欺诈行为。 2.医疗机构价格管理 医疗机构向患者提供所用药品的价格清单; 医疗保险定点医疗机构还应按照规定的办法如实公布其常用药品的价格，加强合理用药的管理。具体办法由国务院卫生行政部门规定。 3.禁止药品回扣：禁止药品的生产企业、经营企业和医疗机构在药品购销中帐外暗中给予、收受回扣或者其他利益。

4.药品广告的审批和内容管理 (1)审批：须经企业所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门批准，并发给药品广告批准文号;未取得药品广告批准文号的，不得发布。 (2)内容：药品广告的内容必须真实、合法，以国务院药品监督管理部门批准的说明书为准，不得含有虚假的内容。 (3)药品广告禁止性规定： ①不科学的表示功效的断言或者保证; ②利用国家机关、医药科研单位、学术机构或者专家、学者、医师、患 者 的名义和形象作证明【特殊单位或个人作证】。 ③非药品广告不得有涉及药品的'宣传。 (4)广告监督：省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门对于违反本法和《中华人民共和国广告法》的广告，应当向广告监督管理机关通报并提出处理建议，广告监督管理机关应当依法做出处理。 (县以上工商部门监管-广告法) 5.发布处方药广告的刊物要求 处方药可以在国务院卫生行政部门和国务院药品监督管理部门共同指定的医学、药学专业刊物上介绍，但不得在大众传播媒介发布广告或者以其他方式进行以公众为对象的广告宣传。 药品包装的管理 1.直接接触药品包装材料和容器 (1)必须符合药用要求，符合保障人体健康、安全的标准，并由药品监督管理部门在审批药品时一并审批。 (2)必须经过批准 药品生产企业不得使用未经批准的直接接触药品的包装材料和容器。 (3)不合格停止使用 对不合格的直接接触药品的包装材料和容器，由药品监督管理部门责令停

药事管理与法规重点知识点

药事管理与法规重点知识点 药事管理与法规是指在医疗领域中，为了保证药品的安全性、有效性和合理使用，制定了一系列的管理措施和法律法规。以下是药事管理与法规的重点知识点： 1. 药事管理的定义与目的：药事管理是指对药品的生产、流通、使用等环节进行管理和监督的一系列措施。其目的是保证药品的质量、安全性和有效性，合理使用药品，避免药品滥用和浪费，保障患者的权益。 2. 药品监管机构：药品监管机构是负责监督和管理药品的政府部门，主要包括国家药监局、省级药监局和市级药监局。这些机构负责制定药品管理政策、审批药品注册申请、监督药品生产和流通等。 3. 药品注册与上市许可：药品注册是指药品生产企业向药品监管机构提交注册申请，并经过一系列审评审批程序后获得批准的过程。药品上市许可是指药品注册获得批准后，生产企业可以在市场上销售和使用该药品。 4. 药品生产质量管理：药品生产质量管理是指生产企业在药品生产过程中采取的一系列质量控制措施。这包括药品生产设备的验证、原辅材料的质量控制、生产工艺的控制、产品质量的监测和验证等。 5. 药品流通管理：药品流通管理是指对药品从生产企业到最终用户的整个流通

过程进行监管和管理。这包括药品的采购、运输、储存、销售等环节的管理，以确保药品在流通过程中的质量和安全性。 6. 药品广告管理：药品广告管理是指对药品广告内容、形式和发布渠道进行管理和监督。药品广告必须符合药品的批准适应症，不得夸大疗效、误导消费者或存在虚假宣传等问题。 7. 药品不良反应监测与报告：药品不良反应监测与报告是指对药品使用过程中出现的不良反应进行监测和报告。医疗机构和药品生产企业应建立不良反应监测系统，并及时报告不良反应情况，以便掌握药品的安全性和副作用情况。 8. 合理用药与临床药学服务：合理用药是指在临床实践中，根据患者的病情、病史、药物相互作用等因素，选用最适合患者的药物，并给予适当的剂量和疗程。临床药学服务是指药师通过对患者的用药情况进行评估和指导，提供个体化的用药建议和监督，确保患者获得安全有效的药物治疗。 药事管理与法规的重点知识点涵盖了药品的注册、生产质量管理、流通管理、广告管理、不良反应监测与报告、合理用药与临床药学服务等方面。了解和掌握这些知识点有助于提高药品管理的质量和效果，保障公众的用药安全。

执业药师《药事管理与法规》考试考点,重点总结

执业药师《药事管理与法规》考试考点,重点总结 执业药师《药事管理与法规》考试主要涉及以下几个方面的考点： 1. 药事管理基础知识：了解药事管理的定义、目标和基本原则，掌握药事管理的组织和实施方式，了解药事管理的各个环节、岗位和职责。 2. 药事管理法规：熟悉相关的药事管理法律法规，如《药品管理法》、《医疗机构药事管理规定》等，了解药品管理、处方药管理、非处方药管理、药品生产流通管理等方面的法规要求。 3. 药事管理制度与标准：了解各类药事管理制度与标准的要求，如质量管理制度、药品采购管理制度、药品库存管理制度、药品计划管理制度等，掌握各项管理制度的要求和操作。 4. 药品供应与采购管理：了解药品的采购方式和要求，包括招标采购、集中采购、药械联动采购等，掌握药品采购合同的要素和内容，了解采购合同的履行和监督。 5. 处方药管理：了解处方药的管理要求，包括处方药品的处方和发药流程，处方文件的管理、审核和归档，处方药品的储存和销售，掌握处方药的识别、辨别和分类要求。 6. 非处方药管理：了解非处方药的管理要求，包括非处方药的分类和销售方式，了解非处方药品的注册和备案要求，掌握非处方药的储存和销售。

7. 药品不良反应与药品安全监测：了解药品不良反应的发生、报告和处理等要求，了解药品安全监测的目的和方法，掌握药品不良反应和药物安全监测的操作流程。 8. 药品合理使用：了解药品合理使用的概念和原则，了解药师在药品合理使用中的角色和职责，掌握合理用药指导的方法和技巧。 以上是《药事管理与法规》考试的主要考点和重点内容，考生需认真学习和掌握以上知识点，通过掌握基本的药事管理知识和法规要求，提高执业药师的综合素质和职业水平。

2023年执业药师考试《药事管理与法规》各章节复习重点内容

2023年执业药师考试《药事管理与法规》各章节复习 重点内容 第一章执业药师与健康中国战略 1.推进健康中国建设，主要遵循以下原则 健康优先把健康摆在优先发展的战略地位，将促进健康的理念融入公共政策制定实施的全过程，实现健康与经济社会良性协调发展 改革创新坚持政府主导，发挥市场机制作用，加快关键环节改革步伐，促进全民健康的制度体系 科学发展坚持预防为主、防治结合、中西医并重，推动健康服务从规模扩张的粗放型发展转变到质量效益提升的绿色集约式发展 公平公正以农村和基层为重点，推动健康领域基本公共服务均等化，维护基本医疗卫生服务的公益性，逐步实现全民健康覆盖，促进社会公平 2.在药品注册管理中，按药品注册类别进行分类（三类） 中药注册分类中药创新药，中药改良型新药，古代经典名方中药复方制剂，同名同方药等 化学药注册分 类 化学药创新药，化学药改良型新药，仿制药等 生物制品注册分类生物制品创新药、生物制品改良型新药，已上市生物制品（含生物类似药）等 3.申请参加执业药师资格考试人员的资质要求：5310～大本硕博，考试周期为四年；高级职称免考两科，只参加药事和（中）药综两科，须在两年内通过考试。 注解：数字代表工作年限，后面内容代表相关学历。 4.执业药师注册条件：德、智（证书）、体、单位同意。 注解：申请注册的执业药师，必须具备以下条件： ①取得《执业药师职业资格证书》；②遵纪守法，遵守执业药师职业道德，无不 良信息记录；③身体健康，能坚持在执业药师岗位工作；④经执业单位考核同意。 5.执业药师注销注册情形记忆：人因健康无理由不在岗半年被开除后，受刑事处罚，期满未延续，后又失踪死亡。

执业药师《药事管理与法规》知识点归纳

执业药师《药事管理与法规》知识点归纳 执业药师《药事管理与法规》知识点归纳 全国执业药师资格考试由国家人事部、国家食品药品监督管理局共同负责执业药师资格考试工作。今天应届毕业生店铺为大家搜索整理了执业药师《药事管理与法规》知识点，希望对大家有所帮助。 使用药品时的有关记录 1、处方前记：医疗机构名称、费别、患者姓名、性别、年龄、门诊或住院病历号、科别或病区和床位号、临床诊断、开具日期等。可添列特殊要求的项目。 麻醉药品和第一类精神药品处方前记：医疗机构名称、费别、患者姓名、性别、年龄、门诊或住院病历号、科别或病区和床位号、临床诊断、开具日期、患者身份证明编号、代办人姓名、身份证明编号。 处方正文：以Rp或R标示：药品名称、剂型、规格、数量、用法用量。 处方后记：医师签名或加盖专用签章、药品金额以及审核、调配、核对、发药药师签名或加盖专用签章。 2、《处方管理办法》规定：药师书写的药袋或粘贴的标签，注明患者姓名和药品名称、用法、用量、包装。 3、GSP规定：药品拆零销售使用的工具、包装应清洁和卫生，出售时应在药袋上写明药品名称、规格、服法、用量、有效期等。 4、医疗机构根据麻醉药品和精神药品处方开具情况，按品种、规格对其消耗量进行专册登记，登记内容包括发药日期、患者姓名、用药数量。专册保存期限为3年。 5、社会保险经办机构与定点零售药店签订协议的内容包括：服务范围、服务内容、服务质量、药费结算办法以及药费审核与控制等。 药品包装、说明书需要注明内容 1、发运中药材的包装必须注明：品名、产地、日期、调出单位，并附有质量合格的标志。 2、中药饮片的标签：品名、规格、产地、生产企业、产品批号、

执业药师《药事管理与法规》考试考点、重点总结

执业药师《药事管理与法规》考试考点、重点总结 药事管理与法规是执业药师考试中的一门重要科目，主要考察药事管理和相关法律法规知识。以下是对该科目的考点和重点内容的总结。 一、药事管理 1. 药事管理的基本概念和原则：药事管理是指对药物的生产、流通和使用进行组织、指导和监督的过程，其基本原则包括公平、公正、合理、科学、规范等。 2. 药品生产管理：包括药品质量管理、药品GMP认证、药品生产工艺和设备的合理设计等内容。 3. 药品流通管理：包括药品经营许可、药品采购和配送管理、药品库存管理等内容。 4. 药品使用管理：包括药品处方和配方管理、药品使用者教育和指导、药品不良反应监测和上报等内容。 5. 药品信息管理：包括药品信息系统建设、药品信息的采集、整理和传递等内容。 二、药事法规 1. 中国药典：药用物质的质量要求、检验方法、使用规范等内容。 2. 药品管理法：药品的分类、药品生产、流通和使用的管理规定等内容。 3. 药品注册管理：药品注册的程序、要求和审查要点等内容。 4. 疫苗管理法：疫苗的生产、流通和使用的管理规定等内容。 5. 药品广告管理：药品广告的宣传方式、内容规定和审批程序等内容。

6. 药品不良反应监测和上报：药品不良反应的定义、报告的要求和程序等内容。 7. 药师管理：药师的职业道德、行业规范、继续教育要求等内容。 8. 药品价格管理：药品价格的制定、调整和监督等内容。 三、重点内容 1. 药品质量管理：了解药品质量的一般概念和影响药品质量的因素，掌握药品质量管理的基本原则和要求。 2. 药品流通管理：了解药品流通管理的基本流程和要点，掌握药品经营许可的申请和审批程序。 3. 药品处方管理：了解药品处方的合理性要求和规范，掌握处方的审核和核查要点。 4. 药品企业管理：了解药品企业的分类和管理要求，掌握药品生产工艺和设备的规范要求。 5. 药品不良反应监测与上报：了解药品不良反应的定义和分类，掌握药品不良反应的监测和上报程序。 6. 药品注册管理：了解药品注册的程序和要点，掌握药品注册的申报和审查要求。 总之，执业药师《药事管理与法规》考试考点和重点内容主要包括药事管理的基本概念和原则、药品生产、流通和使用的管理要点以及相关的药事法规知识。考生需要全面掌握药事管理的各个方面知识，并对相关法规有深入的了解。

药事管理与法规重点内容

药事管理与法规重点内容 药事管理与法规重点内容 药事管理是指对药品的生产、流通、使用等环节进行监管和管理的工作。药事管理的目的是保障人民健康，维护社会秩序。药事管理的重 要性不言而喻，因此各国都制定了相应的药事管理法规。本文将重点 介绍中国药事管理的法规内容。 一、药品注册管理 药品注册是指药品生产企业向药品监管部门申请药品上市销售的过程。药品注册管理是药事管理的重要组成部分。中国药品注册管理的法规 主要包括《药品注册管理办法》、《药品注册申报技术指导原则》等。药品注册管理的目的是确保药品的质量、安全、有效性，保障人民健康。 二、药品生产管理 药品生产管理是指对药品生产企业的生产过程进行监管和管理的工作。药品生产管理的法规主要包括《药品生产质量管理规范》、《药品生 产许可证管理办法》等。药品生产管理的目的是确保药品的质量、安

全、有效性，保障人民健康。 三、药品流通管理 药品流通管理是指对药品的流通环节进行监管和管理的工作。药品流通管理的法规主要包括《药品经营质量管理规范》、《药品经营许可证管理办法》等。药品流通管理的目的是确保药品的质量、安全、有效性，保障人民健康。 四、药品使用管理 药品使用管理是指对药品的使用过程进行监管和管理的工作。药品使用管理的法规主要包括《药品管理法》、《药品不良反应监测与报告管理办法》等。药品使用管理的目的是确保药品的安全、有效性，保障人民健康。 总之，药事管理的法规内容非常丰富，涉及到药品的各个环节。药事管理的目的是保障人民健康，维护社会秩序。药事管理的重要性不言而喻，我们应该认真遵守药事管理的法规，保障自己和他人的健康。

药事管理与法规重点知识点(一)

药事管理与法规重点知识点(一) 药事管理与法规重点 1. 定义和范围 •药事管理是指对药品的生产、流通、销售、使用等过程进行管理和监督，确保药品的质量、安全和合理使用。 •药事管理的范围涵盖了药品的注册、审批、生产、流通、销售、储存、处方和使用等方面。 2. 药品注册和审批 •药品注册是指药品生产企业依法申请，经过相关部门审查并批准上市销售的过程。 •药品审批机构主要有国家药品监督管理局等，负责对药品的注册申请进行审查和决策。 •药品注册需要提供药品的质量、安全性和有效性的相关数据和证据。 •不同种类的药品注册要求和程序可能存在差异，包括新药注册、仿制药注册等。

3. 药品生产和质量管理 •药品生产需要遵守药品生产质量管理规范，确保药品质量的稳定和可靠。 •药品生产企业需要建立药品生产工艺和质量控制标准，并进行相应的监控和检测。 •药品生产过程中需要进行质量管理，包括原辅料采购、生产工艺控制、生产设备维护等环节的管理。 4. 药品流通和销售 •药品的流通和销售需要符合相关法规和管理要求，确保药品的质量和安全。 •药品流通环节包括药品的批发、零售、储存和运输等。 •药品销售需要经过药店、医院等合法机构进行，遵守药品销售的规范和程序。 5. 药品储存和处方 •药品储存需要符合相应的储存条件和要求，确保药品的质量和有效性不受影响。 •药品处方需要由合格的医师根据病情和需要进行，遵守相关的处方规范和要求。 •药品处方和使用需要根据病情和用药指南进行，确保合理使用和用药安全。

6. 药品不良反应和监测 •药品不良反应是指在正常使用下，药品可能引起的不良的不良反应或不良事件。 •药品不良反应需要及时进行监测和报告，以确保药物安全性的评估和控制。 •药物监测和记录是对药品的长期使用效果和安全性进行评估和监控的过程。 以上是药事管理与法规重点的相关知识点及解释。药事管理是保障药品质量和合理使用的重要环节，在药品生产、流通、销售和使用的全过程起着关键作用。准确掌握相关法规和要求，实施有效的药事管理，对确保药品质量、安全和合理使用具有重要意义。

药事管理与法规---总结

重要的时间1、处方限量 （1）门（急）诊一般患者开具麻醉药品与第一类精神药品；一次常用量（注射剂）、3日常用量（其他剂型）、7日常用量（缓、控释制剂）。 门（急）诊患者癌痛、慢性中重度患者开具麻醉药品与第一类精神药品：3日常用量（注射剂）、7日常用量（其他剂型）；15就常用量。 哌醋甲酯治疗儿童多动症：15日常用量住院患者麻醉药品与第一类精神药品：逐日开具，1日常用量 盐酸二氢埃托啡：一次用量（限二级以上医院内使用）；盐酸哌替啶：一次用量（限医疗机构内使用）（２）第二类精神药品：７日常用量（３）毒性药品：２日极量 （４）一般处方：７就用量；急诊处方：３日用量（５）罂粟壳：每张处方不得超过３日用量，连续使用不得超过７天，成人一次的常用量为每天３-６克。 2、处方保管 1年（普通处方、急诊处方、儿科处方）、2年（第二类精神药品、毒性药品、蛋白同化制剂、肽类激素的处方）、2年以上（药店的处方药处方、外配处方）、3年（第一类精神药品、麻醉药品） 3、各种记录的保存年限（1）经营企业 GSP：记录及凭证应当至少保存5年 药品流通监督管理办法：有关资料和销售凭证应当保存至超过药品有效期1年，但不得少于3年（2）疫苗的各种证明文件（批检合格证明、通关单等）及购销记录---保存至少超过疫苗有效期2年（3）毒性药品的生产记录保存5年 （4）医疗机构药品购进记录、验收记录---超过有效期1年，但不得少于3年

医疗机构首次购进药品的有关证明文件的复印件---保存期不少于5年 医疗机构购进药品的票据---保存期不少于3年 医疗机构麻醉药品和精神药品专用册保存期限为3年（5）麻醉药品、精神药品的专用账册---自药品有效期满之日起不少于5年 医疗机构登记的专册---3年 4、有效期 （1）5年（6个月）---GMP、GAP证书，“三证”，药品批准文号、进口药品注册证和医药产品注册证，互联网药品交易服务机构资格证书、互联网药品信息服务资格证书，医疗器械经营许可证、保健食品批准证书、化妆品的《工业产品生产许可证》 （2）4年---化妆吕生产企业卫生许可证（每2年复核1 次）、特殊用途化妆品批准文号。 （3）3年（3个月）---执业药师注册、医疗机构制剂批准文号、《麻醉药品、第一类精神药品购用印鉴卡》；国家基本药物原则上3年调整一次 （4）2年---医保药品目录原则上每2年调整一次（新药增补每年进行一次） （5）1年---麻醉药品、第一类精神药品运输证明，药品广告批准文号，社保经办机构与定点药店协议的有效期。 5、ADR报告与监测管理办法中的ADR报告时限与报告范围 死亡病例立即报告（调查报告15日内完成并报告）报告范围：新药监测期内、首次进口5年内（重点监测）其他国产药品、首次进口满5年的进口药品---新的和严重的不良反应 境外发生的严重ADR；30日内报送国家ADR监测中心；在境外因严重AD R暂停销售使用或撤市的24小时内报国家食品药品监督管理部门和国家药品不良反应监测中心

执业药师《药事管理与法规》重点总结

执业药师《药事管理与法规》重点总结 执业药师《药事管理与法规》重点总结 勤奋是聪明的土壤，勤学是聪明的钥匙。应届毕业生店铺为大家编辑整理了执业药师《药事管理与法规》重点总结，希望对大家有所帮助。 抗菌药物分级管理 抗菌药物临床应用应当遵循安全、有效、经济的原则。抗菌药物临床应用实行分级管理。根据安全性、疗效、细菌耐药性、价格等因素，将抗菌药物分为三级：非限制使用级、限制使用级与特殊使用级。具体划分标准如下。 * 非限制使用级：经长期临床应用证明安全、有效，对细菌耐药性影响较小，价格相对较低的抗菌药物* 限制使用级：经长期临床应用证明安全、有效，对细菌耐药性影响较大，或者价格相对较高的抗菌药物。 * 特殊使用级：主要包括以下几类：具有明显或者严重不良反应，不宜随意使用的抗菌药物;需要严格控制使用，避免细菌过快产生耐药的抗菌药物;疗效、安全性方面的临床资料较少的抗菌药物;价格昂贵的抗菌药物。 * 机构职责： 医疗机构主要负责人是本机构抗菌药物临床应用管理的第一责任人。 医疗机构应当设立抗菌药物管理工作机构或者配备专(兼)职人员负责本机构的抗菌药物管理工作;二级以上的医院、妇幼保健院及专科疾病防治机构(以下简称二级以上医院)应当在药事管理与药物治疗学委员会下设立抗菌药物管理工作组。 * 抗菌药物管理工作组由医务、药学、感染性疾病、临床微生物、护理、医院感染管理等部门负责人和具有相关专业高级技术职务任职资格的人员组成，医务、药学等部门共同负责日常管理工作; * 其他医疗机构设立抗菌药物管理工作小组或者指定专(兼)职人员，

负责具体管理工作。 抗菌药物的购进、使用及定期评估 医疗机构应当按照省级卫生行政部门制定的抗菌药物分级管理目录，制定本机构抗菌药物供应目录，并向核发其《医疗机构执业许可证》的卫生行政部门备案。医疗机构抗菌药物供应目录包括采购抗菌药物的品种、品规。未经备案的抗菌药物品种、品规，医疗机构不得采购。 * 医疗机构应当按照国家药品监督管理部门批准并公布的药品通用名称购进抗菌药物，优先选用《国家基本药物目录》、《国家处方集》和《国家基本医疗保险、工伤保险和生育保险药品目录》收录的抗菌药物品种。基层医疗卫生机构只能选用基本药物(包括各省区市增补品种)中的抗菌药物品种。 * 因特殊治疗需要，医疗机构需使用本机构抗菌药物供应目录以外抗菌药物的，可以启动临时采购程序。 医疗机构和医务人员应当严格掌握使用抗菌药物预防感染的指征。预防感染、治疗轻度或者局部感染应当首选非限制使用级抗菌药物;严重感染、免疫功能低下合并感染或者病原菌只对限制使用级抗菌药物敏感时，方可选用限制使用级抗菌药物;特殊使用级抗菌药物不得在门诊使用，临床应用特殊使用级抗菌药物应当严格掌握用药指征，经抗菌药物管理工作组指定的专业技术人员会诊同意后，由具有相应处方权医师开具处方。 * 特殊使用级抗菌药物会诊人员由具有抗菌药物临床应用经验的感染性疾病科、呼吸科、重症医学科、微生物检验科、药学部门等具有高级专业技术职务任职资格的医师、药师或具有高级专业技术职务任职资格的抗菌药物专业临床药师担任。 * 因抢救生命垂危的患者等紧急情况，医师可以越级使用抗菌药物。越级使用抗菌药物应当详细记录用药指证，并应当于24小时内补办越级使用抗菌药物的必要手续。 抗菌药物处方权、调剂资格授予 具有高级专业技术职务任职资格的医师，可授予特殊使用级抗菌

执业药师《药事管理与法规》重点归纳

执业药师《药事管理与法规》重点归纳对自己，“学而不厌”，对人家，“诲人不倦”，我们应取这种态度。为大家了xx执业药师《药事管理与法规》重点归纳，希望对大家有所帮助。 1、药品采购规定 (1)医疗机构临床使用的药品应当由药学部门统一采购供给。经药事管理与药物治疗学委员会(组)审核同意，核医学科可以购用、调剂本专业所需的放射性药品。其他科室或者部门不得从事药品的采购、调剂活动，不得在临床使用非药学部门采购供给的药品。* 医疗机构应当按照经药品监视管理部门批准并公布的药品通用名称购进药品。同一通用名称药品的品种，注射剂型和口服剂型各不得超过2种，处方组成类同的复方制剂1～2种。* 个人设置的门诊部、诊所等医疗机构不得配备常用药品和急救药品以外的其他药品。* 购进药品应当逐批验收，并建有真实完整的药品购进记录和验收记录，保存至超过药品有效期1年，但不得少于3年。*妥善保存首次购进药品加盖供货单位原印章的证明文件的复印件，保存期不得少于5年。 按照卫生部统一规定的处方标准，处方由前记、正文和后记三局部组成。 ①前记：包括医疗机构名称、患者姓名、性别、年龄、门诊或住院病历号，科别或病区和床位号、临床诊断、开具日期等，可添列特殊要求的工程。麻醉的药品和第一类精神的药品处方还应当包括患者身份证明编号，代办人姓名、身份证明编号。 *

②正文：以Rp或R(拉丁文Recipe“请取”的缩写)标示，分列 药品名称、剂型、规格、数量、用法用量。此局部是处方的核心内容，直接关系到病人用药的平安有效。 * ③后记：医师签名或者加盖专用签章，药品金额以及审核、调配，核对、发药药师签名或者加盖专用签章。 普通处方的印刷用纸为白色;急诊处方印刷用纸为淡黄色，右上 角标注“急诊”;儿科处方印刷用纸为淡绿色，右上角标注“儿科”;麻醉的药品和第一类精神的药品处方印刷用纸为淡红色，右上角标 注“麻、精一”;第二类精神的药品处方印刷用纸为白色，右上角标 注“精二”。 患者一般情况、临床诊断填写清晰、完整，并与病历记载相一致;每张处方限于一名患者的用药。字迹清楚，不得涂改;如需修改，应当在修改处签名并注明修改日期;药品名称应当使用标准的中文名 称书写，没有中文名称的可以使用标准的英文名称书写;医疗机构或 者医师、药师不得自行编制药品缩写名称或者使用代号; 书写药品名称、剂量、规格、用法、用量要准确标准，药品用 法可用标准的中文、英文、拉丁文或者缩写体书写，但不得使用 “遵医嘱”、“自用”等模糊不清字句;药品用法用量应当按照药品 说明书规定的常规用法用量使用，特殊情况需要超剂量使用时，应 当注明原因并再次签名;处方医师的签名式样和专用签章应当与院内 药学部门留样备查的式样相一致，不得任意改动，否那么应当重新 登记留样备案。 处方一般不得超过7日用量;急诊处方一般不得超过3日用量; 对于某些慢性病、老年病或特殊情况，处方用量可适当延长，但医

药事管理与法规知识点总结

药事管理与法规知识点总结 《药事管理与法规知识点总结》 一、药品管理基础知识 1、什么是药品 药品是指经过药品审评的，保证其质量、安全性、有效性的，有特定的化学组成，用来治疗疾病、预防疾病或者诊断、检查、改善人体机能的物质。 2、药品的分类 药品分为处方药、非处方药、中药、保健药品、化妆品药品、特殊用途药品等。 3、药品审评 是指通过独立的合格的专家和机构，对提交上市前的药品质量、安全性、有效性等有关内容进行系统、客观、公正的审查，以全面的、科学的方法，严格依据法律法规标准，对药品提交的申请结果，给出正式的审评结论，确保上市药品质量、安全性、有效性满足相关的要求。 4、药品登记 是指国家药品监督管理部门在药品审评完毕后，对已审评质量、安全性、有效性达到法律要求的药品进行登记，颁发药品注册证书，核准上市用于贩卖的过程。 二、药品零售管理 1、药品零售

药品零售是指合法授权的药品经营者按照国家药品监督管理部 门规定的药品经营许可经营范围和经营期限，根据政府规定的收费标准，出售社会药品供应点经营范围内的药品的行为及其所涉及的运行与管理活动。 2、药品零售许可 药品零售许可是指政府授予合法药品经营者根据药品监督管理 部门规定的药品经营许可经营范围和经营期限，在政府规定的收费标准下出售社会药品供应点经营范围内的药品的资格。 3、药品零售管理 药品零售管理是指根据药品审评、登记、许可及药品管理法规综合规划、组织、落实、监督、审查等，以保证药品零售符合国家药品监督管理部门的规定。 4、药品零售安全 药品零售安全是指药品零售经营者按照法律法规及药品审评、登记、许可及药品管理法规，以保证药品零售安全，确保药品的质量、安全性、有效性满足国家颁发的药品经营批准文件要求的组成部分。

药事管理与法规复习重点

《药事管理与法规》复习重点 第一章医药卫生体制改革 第一节 一、深化医药卫生体制改革的基本原则和总体目标 1. 基本原则：立足国情，一切从实际出发，坚持正确的改革原则。①②③④ 2. 总体目标：到2011年；到2020年 二、主要容 基本医疗卫生制度的主要容：记标题 四、五项重点改革容 （一）加快推进基本医疗保障制度建设12345.; （二）健全基层医疗卫生服务体系 1.2.3.4. （三）促进基本公共卫生服务逐步均等化12341 G （四）推进公立医院改革试点1.2.3. 第二节 一、SFDA评价性抽验 省DA监督性抽验，每年不少于两次，辖区药厂至少一次 三、2.药品价格分级管理. 8.改革加成政策 第二章药事管理体制 最好全面看本章容，历年考点都比较多。 第三章药品质量及其监督检验 第一节 一、药品的含义 二、药品的质量特性 三、药品作为特殊商品的特征 第二节 二、药品质量监督检验的性质：公正性、权威性、仲裁性区分注册检验、国家检验（批检）、委托检验第三节 一、国家药品编码适用围 二、原则、分类、编制规则 第四章行政法的相关容 第一节. 三、法律渊源 四、法律效力：概念和层次 五、法律责任， 第二节 设定和实施行政许可的原则

第三节 行政处罚的种类、程序 第四节 行政复议的围及时间条件、行政诉讼案件的起诉和受理 第五章中药管理 第一节 中药的概念（注意区别中药材、中药饮片与中成药） 第三节 一、原则 二、分级 三、一级禁止采猎；采药证、采伐证及狩猎证 四、一级不得出口，二、三级限量出口 五、药材名称 第四节 二、适用围 三、等级划分及保护期限； 四、保护措施 第五节 一、目的 二、适用围 三、“最大持续产量”原则 四、包装要求 六、GAP认证管理部门；证书有效期 《中华人民国药品管理法》 第1、7、11、14、17、21、48、49、50、52、53、60、73、74、75条 《中华人民国药品管理法实施条例》 第15、22、34、42、47、79 条 《中华人民国刑法》（节选）第140、141、142、351、355条 《最高人民法院、最高人民检察院关于办理生产、销售假药、劣药刑事案件具体应用法律若干问题的解释》第一、二、三、五、七条 《麻醉药品和精神药品管理条例》第3、24、26、28、30、41、49、53条 《麻醉药品、第一类精神药品购用印鉴卡管理规定》四、六 《医疗用毒性药品管理办法》第九条 《易制毒化学品管理条例》

执业药师考试药事管理与法规知识点归纳

药事管理和法规易混点总结 一、涉及的药品质量特性及其他性质的有关知识总结 （1）基本药物的遴选：安全性、有效性、经济性的最优化结合。 （2）药品的安全性和有效性是药品上市的最基本条件。 （3）国家根据非处方药品的安全性，将非处方药分为甲类非处方药和乙类非处方药。 （4）药师应当认真逐项检查处方前记、正文和后记，并确认处方的合法性。 （5）药师应当对处方用药适宜性进行审核。 （6）处方用药适宜性应该审核处方用药和临床诊断的相符性。 （7）处方用药适宜性应该审核剂量、用法的正确性。 （8）处方用药适宜性应该审核选用剂型和给药途径的合理性。 （11）GSP实施细则规定，进化质量管理程序中需审核购入药品的合法性和质量可靠性。 （12）GSP规定：企业对首营品种（含新规格、新剂型、新包装等）应进行合法性和质量基本情况的审核。（13）《医疗机构制剂配制质量管理规范》规定配制制剂的质量管理文件要有制剂质量稳定性的考察记录。 （14）执业药师应当凭医师处方调配、销售处方药，应对医师处方进行审核，确认处方的合法性和合理性。（（15）药品说明书应当包含药品安全性、有效性的重要科学数据、结论和信息 （16）提供互联网药品交易服务的企业必须严格审核生产、经营、医疗机构从事药品交易的资格、其交易药品的合法性。 （17）药品广告审查机关（省级FDA）对申请人提交的证明文件的真实性、合法性、有效性进行审查，并依法对广告内容进行审查。 规律：一般在研发上市环节（包括药品说明书）侧重药品的安全性、有效性（GLP、GCP），药物遴选环节有时还要考虑经济性（国家基本药物、医疗保险用药），而在药品生产（制剂）环节，更重稳定性，药品使用（药店、医院）环节，更注重认清药品来源的合法性、质量可靠性，以及使用的适宜性（相符性、正确性、合理性）。 二、和药品有关的各种记录上必须标明的内容总结 （一）购销记录 1、药品经营企业的购销记录：通用名称、剂型、规格、批号、有效期、生产厂商、购（销）货单位、购（销）货数量、购销从格、购（销）货日期及SFDA规定其他内容。 2、药品批发和零售连锁企业的药品购进记录：品名、剂型、规格、有效期、生产厂商、供货单位、购进数量、购货日期等。（和医疗机构相比缺少批号、购进价格） 3、药品批发和零售连锁企业的药品验收记录：供货单位、数量、到货日期、品名、剂型、规格、批准文号、批号、生产厂商、有效期、质量状况、验收结论和验收人员等。 4、药品批发企业出库复核记录：购货单位、品名、剂型、规格、批号、有效期、生产厂商、数量、销售日期、质量状况和复核人员等。 5、药品零售连锁企业配送出库复核记录：品名、剂型、规格、批号、有效期、生产厂商、数量、出库日期、药品送至门店的名称和复核人员等。 6、药品零售连锁门店送货凭证的重点核对事项：品名、规格、批号、生产厂商以及数量 7、药品批发企业的销售记录：品名、剂型、规格、有效期、生产厂商、购货单位、销售数量、销售日期等。 8、医疗机构的购进纪录 （1）药品管理法实施条例：通用名、剂型、规格、批号、有效期、生产厂商、供货单位、购货数量、购进价格、购货日期及SFDA规定其他内容。 （2）药品流通监督管理办法：药品通用名称、生产厂商（中药材标明产地）、剂型、规格、批号、生产日期、有效

药事管理与法规重点汇总

药事管理与法规重点汇总 1、药学事业：系指一切与药品、药学有关的事务，是由药学若干部门（行业）构成的一个完整体系。简称药事。 2、药事管理：是指对药学事业的综合管理，是运用管理学、法学、社会学、经济的原理和 法对药事活动进行研究、总结其规律，并用以指导药事工作健康发展的社会活动。 3、药事管理的特点：专业性、政策性、实践性。 4、药事管理法：是药学与社会科学相互交叉、渗透而形成的以药学、法学、管理学、社会 学、经济学为主要基础的药学类边缘学科，是应用社会科学的原理和法研究药事各部门活动 及其管理的规律和法的科学。 5、假药：有下列情形之一的，为假药：药品所含成分与药品标准规定的的成分不符的；以 非药品冒充药品或者以他种药品冒充此种药品的。有下列情形的药品，按假药论处。国务院 药品监督管理部门规定禁止使用的；依照本法必须批准而未经批准生产、进口或依照本法必 须检验而未经检验即销售的；变质的；被污染的；使用依照本法必须取得批准文号而未取得 批准文号的原料药生产的。所标明的适应症或者功能主治超出规定围的。 6、劣药：药品成分的含量不符合药品标准的，为劣药。有下列情形之一的药品，按劣药论 处；未标明有效期或更改有效期的；不注明或者更改生产批号的。超过有效期的。直接接触 药品的包装材料和容器未经批准的；擅自添加着色剂、防腐剂、香料、矫味剂及辅料的；其他不符合药品标准规定的。 7、药品：指用于预防、治疗、诊断人的疾病，有目的地调节人的生理功能并规定有适应症 或者功能主治、用法和用量的物质，包括中药材、中药饮片、中成药、化学原料药及其制剂、抗生素、生化药品、放射性药品、血清、疫苗、血液制品和诊断药品等。 8、药品的定义包括了四个要点： 第一，规定有使用目的和使用法是区别药品与食品、毒品等其物质的基本特征。第二，我国药品管理法明确规定传统药与现代药均是药品。第三，明确了我国药品管理法管理的是人用 药品。第四，确定了以药品作为药物、原料药、制剂、中药材、成药、中药、西药、医药等用语的总称。9、药品的分类：现代药与传统药；处药与非处药；新药、仿制药品；基本药物、基本医疗保险药品目录、特殊管理的药品。 10、现代药：一般是指19世纪以来发展起来的化学药品、抗生素、生化药品、放射性药品、血清疫苗、血液制品等。 11、传统药：一般是指历史流传下来的药物，并在传统医学、药学理论指导下用于疾病治 疗的物质。主要是指动植物和矿物药，又称天然药物。 12、处药：指凭执业医师和执业助理医师处可购买、调配和使用的药品。 13、非处药：（OTC）是指由国务院药品监督管理部门公布的，不需要凭执业医师和执业助理医师处，消费者可以自行判断、购买和使用的药品。根据药品的安全性，非处药分为甲、 乙两类。 14、新药：是指未曾在中国境上市销售的药品。已上市药品改变剂型、改变给药途径的， 按照新药管理。 15、仿制药品：指仿制已批准正式生产、并收载于药品标准的品种。 16、基本药物：就是那些能够满足大部分人们卫生保健需求的药物。因此在任时候都应当 能够以充足的数量和合适的剂型提供应用。 17、药品目录分为甲类目录和乙类目录。纳入甲类目录的药品是临床治疗必须，使用广泛， 疗效好、同类药品中价格低的药品。纳入乙类目录的药品是可供临床治疗选择使用，疗效好，同类药品中比甲类目录药品价格略高的药品。 18、特殊管理的药品：对麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品实行特殊管 理。 19、药品的特殊性：生命关联性、高质量性、公共福利性、高度的专业性、品种多样性。 20、药品质量特性：有效性、安全性、稳定性、均一性。 21、药品标准：药品标准是对药品质量规格及检验法所作出的技术规定，是药品生产、供 应、使用、检验和管理部门共同遵循的法定依据。它是在新药研究开发中形成的，是新药审批和进口药品注册审批的重要项目，是监别药品真伪优劣的依据。 22、药品标准：是指食品药品监督管理局颁布的中华人民国药典、药品注册标准和其他药品标准，其容包括质量指标、检验法以及生产工艺等技术要求。 23、新中国成立以来，我国药典共颁布8部，有1953、1963、1977、1985、1990、1995、2000、2005 版。 24、药品质量监督检验的类型：

药事管理与法规重点汇总【最新版】

药事管理与法规重点汇总 互联网药品交易 2∙向个人消费者提供交易服务企业的条件:零售连锁消息服务资格，交易安全品种管理制度，保存交易咨询记录能力，配送系统交易服务功能，器械专人执业药师咨询。 2.审批主体:生经医之间国家局批，生经批之外省局，连锁零售向个人省局。 药品流通 1.销售凭证:共有药品名称、生产厂商、批号、数量、价格。 2.药品生产企业、批发企业多供货单位，医疗机构购进记录多剂型、规格、生产H期、有效期、批准文号、供货单位、购进日期。 药品经营管理 1.色标分类:零货待发合格皆绿，待验退货黄不合格红。

2.零售质量管理制度:一报告二审核;二保障三药品;四质量六环节。 注:报告:不良反应报告； 审核:首营企业和收营品种； 保障:卫生和人员健康； 质量:质量责任、质量事故、质量信息、服务质量；药品:拆零药品、特殊管理药品、中药饮片；环节:购进、验收、储存、陈列、养护、销售。 3.注销《药品经营许可证》情形： 期满未换证、关闭证无效、事项不能施、撤销许可证。 4.经营类别:处方或非处方药、乙类非处方药。 5.《药品经营许可证管理办法》适用于《药品经营许可证》的发 证、换证、变更、监督管理，即“发换变监”。

6.药品经营范围包括:麻精毒生物生化，中药材饮片成药，化原抗生原制剂。 召回管理 1.严重危害一级召，暂时逆害二级召，无害他因三级召。 2.通知一二三级召回123,报告一二三级召回137。 药品生产管理 2.批的划分:注射剂同一配液罐;粉针剂同一批原料，冻干粉针剂同一批药液同一台冻干设备； 固体、半固体制剂:成型前或分装前同一台混合设备;液体制剂; 灌装（封前最后混合液体;即“大小注配液罐药液，粉针原料冻干冻设, 液体灌装混合药液，固半固体成型混设”） 2.生产管理文件:岗位标准操作工艺生产记录。 3.质量管理文件:审批质标稳定考察检验记录。

执业药师考试药事管理与法规复习重点

执业药师考试药事管理与法规复习重点 执业药师考试药事管理与法规复习重点 骐骥一跃，不能十步;驽马十驾，功在不舍;锲而舍之，朽木不折;锲而不舍，金石可镂。以下就是应届毕业生店铺为大家编辑整理的执业药师考试药事管理与法规复习重点，希望能够帮助到大家。 药品包装、说明书需要注明内容 1、发运中药材的包装必须注明：品名、产地、日期、调出单位，并附有质量合格的标志。 2、中药饮片的标签：品名、规格、产地、生产企业、产品批号、生产日期、实施批准文号管理的中药饮片必须注明药品批准文号。(注意没有：有效期) 3、中药材和中药饮片应有包装，并附有质量合格的标志。每件包装上，中药材标明品名、产地、供货单位;中药饮片标明品名、生产企业、生产日期等。 4、标签或说明书 (1)药品管理法规定：通用名、成分、规格、生产企业、批准文号、产品批号、生产日期、有效期、适应症或功能主治、用法、用量、禁忌、不良反应和注意事项。(药品管理法，P56，54条) (2)GSP实施细则(P177，29条)： ①药品包装的标签和所附说明书上，有生产企业的名称、地址、有药品的品名、规格、批准文号、产品批号、生产日期、有效期等，还应有药品的成分、适应症或功能主治、用法、用量、禁忌、不良反应、注意事项以及贮藏条件等。 ②特殊管理药品、外用药品包装的标签或说明书上有规定的标识和警示说明。 ③处方药和非处方药标签和说明书上有相应的警示语或忠告语。 ④非处方药的包装有国家规定的专有标识。 ⑤进口药品包装的`标签应以中文注明药品的名称、主要成分以及注册证号，并有中文说明书。

5、药品批发和零售连锁企业检查包装的其他事项 (1)每件包装中，应有产品合格证。 (2)进口药品应有符合规定的《进口药品注册证》和《进口药品检验报告书》复印件，加盖供货单位质量检验机构或质量管理机构原印章。 (3)进口预防性生物制品、血液制品应有《生物制品进口批件》复印件，加盖供货单位质量检验机构或质量管理机构原印章。 (4)进口药材应有《进口药材批件》复印件，加盖供货单位质量检验机构或质量管理机构原印章。 6、药品内标签：药品通用名称、适应症或功能主治、规格、用法用量、生产日期、产品批号、有效期、生产企业等。内标签因包装尺寸过小至少应当标注的有：药品通用名称、规格、产品批号、有效期等P220，17条 药品外标签：药品通用名称、成份、性状、适应症或功能主治、规格、用法用量、不良反应、禁忌、注意事项、贮藏、生产日期、产品批号、有效期、批准文号、生产企业等。 7、运输、储藏的包装标签：药品通用名称、规格、贮藏、生产日期、产品批号、有效期、批准文号、生产企业，可根据需要注明：包装数量、运输注意事项或者其他标记等。 8、原料药的标签：药品名称、贮藏、生产日期、产品批号、有效期、执行标准、批准文号、生产企业，同时还需要注明包装数量、运输注意事项等。P220，20条 使用药品时的有关记录 1、处方前记：医疗机构名称、费别、患者姓名、性别、年龄、门诊或住院病历号、科别或病区和床位号、临床诊断、开具日期等。可添列特殊要求的项目。 麻醉药品和第一类精神药品处方前记：医疗机构名称、费别、患者姓名、性别、年龄、门诊或住院病历号、科别或病区和床位号、临床诊断、开具日期、患者身份证明编号、代办人姓名、身份证明编号。 处方正文：以Rp或R标示：药品名称、剂型、规格、数量、用法