制药工程原理与设备

制药工程基础

1.制药工程的分类：（1）从工程与工艺技术角度可分为：a.生产工艺工程，包括生产单元

操作、过程工艺以及系统控制工程；b.制药厂（车间）工艺与工程设计，包括装备及其制造工程与技术的制药厂（车间）建设工程。（2）按药物的转运阶段可将制药工程分为：

a.原料药制药工程；

b.药物剂型加工工程；c、药品贮运工程。（3）按生产药物的类别：

a、化学制药工程；

b、生物制药工程；

c、中药制药工程。

2.GMP要求药品的生产应有连续性。

3.（1）设计人员需要决定的是：反应器的型式、结构尺寸、操作条件、操作方式。（2）

这些决策的总目标是在现行原料和产品价格的条件下使反应器的体积最小、投资最省、操作费用最低、目的产物的收率最高，从而使经济效益最好。（3）化学反应器的设计通常是根据规定的生产能力、原料组成及产品规格进行的。

4.反应器设计时可按下列步骤进行：

（1）深入了解反应系统的特性。（物系特性、化学热力学、化工动力学）

（2）选择操作条件。

（3）选择反应器的型式。

（4）选择换热方式。

（5）确定反应器的尺寸。

（6）研究最优的操作方式。

5.细胞的生长、繁殖代谢既包括细胞内的生化反应，也包括细胞内与细胞外的物质交换，

还包括细胞外的物质传递及反应。

6.定量描述细胞反应过程速率的关键是细胞生长动力学。

7.J = dM/Sdt = -Ddc/dz 其中J是扩散通量，kmol/(㎡·s)

8.药物从药材进入溶液中的进出速率方程可表示为：

dM/Sdt =KΔc

K为进出过程总传质系数，Δc 为进出前后药材与溶液主体中有效成分平均浓度差。

9.材质选择：选用材料时应考虑设备药物等介质接触时，及在有腐蚀性、有气味的环境条

件下不发生反应、不释放微粒、不易附着或吸湿等，无论是金属材料还是非金属材料均应具有以下性质：

（1）金属材料凡与药物或腐蚀性介质接触的及在潮湿环境下工作的设备，均应选用低含碳量的不锈钢材料、钛及钛复合材料或铁基涂覆耐腐蚀、耐热、耐磨等涂料的材料制造。非上述部位可选用其他金属材料，原则上用这些材料制造的零部件均应做表面处理，其次需要注意的是同一部位所用材料的一致性。（2）非金属材料在制药设备中非金属材料的使用非常普遍，选用这类材料的原则是无毒性、不污染，不可以是松散状或掉渣掉毛的。所用非金属材料主要包括塑料和橡胶等有机高分子材料、玻璃和陶瓷等硅酸盐或石英无机材料。特殊用途的还应结合所用材料的耐热、耐油、不吸附、不吸湿等性质考虑，而对于密封和过滤材料，尤其要注意清洁卫生性能。

10.无论是原料药生产过程还是药物剂型加工过程的设计均采用Smith等人提出的洋葱模型，如药物化学合成生产过程的设计从反应器开始，天然药物或者中药的提取过程设计是从提取罐开始，固体药剂加工过程设计从制粒设备或压片机开始。

11. 化工设计的洋葱模型原料药生产过程设计的洋葱模型

公用工程公用工程

换热网络换热网络与净化系统

分离与再循环系统分离.精致与在循环系统

反应器反应器

图见于书本 11页

12.化学计量方程是表示各反应物与生成物在反应过程中量的变化关系的方程。通常把反应物的化学计量数定位负值，反应产物的计量数定为正值。

13.化学计量方程仅表示由于反应而引起的各个参与反应的物质之间量的变化关系，计量方程本身与反应的实际历程无关；同时规定计量方程的计量数之间不应含有除1以外的任何公因子。

14.化学反应可分为简单反应和复合反应。简单反应：只用一个化学反应计量方程即可唯一地给出各反应之间量的变化关系的反应体系。复合反应：需要用两个或更多的独立的计量方程来描述的反应即为复合反应。

15.间歇系统：在间歇系统中，反应物一次加入反应器，经历一定的反应时间达到所要求的转化率后，产物一次卸出，生产是分批进行的，在反应期间，反应器中没有物料进出。如果间歇反应器中物料由于搅拌而处于均匀状态，则反应物系的组成、温度、压力等参数在每一瞬间都是一致的，但随反应的进行而变，故独立变量为时间。

16.均相反应：（见于书本16页）

17.转化率：定义

Xk =组分K已经反应掉的物质的量/ 组分K的起始物质的量

=(nk0 – nk)/nk0

18.反应程度：定义：如果用各组分在反应前后的物质的量的变化与其计量数的比值来定义。

ζ=（ ni –ni0）/ai =(nk-nko)/ak

无论对哪个成分，其值均是一致的，恒为正值。

19.反应级数，速率常数：见于课本18页

20.活化能E的物理意义是把反应分子激发到可进行反应的活化状态时所需的能量。E的大小直接反映了反应的难易程度，E愈大，所需反应温度越高。E的数值还是反应速率对温度的敏感度的标志，E愈大，反应速率对温度就愈敏感，但是其敏感程度还是与反应的温度水平有关，温度愈低时，温度的影响也就愈大。

21.收率：收率表示生成的目的产物P的物质的量与反应掉的反应组分A的物质的量之比值。Ψp 表示。

22.得率：得率表示生成的目标产物P的物质的量与反应物A的起始物质的量之比。Xp表示

23.选择性：是目的产物P所生成的物质的量与某副产物S生成的物质的量之比。

24.釜式反应器的组成：搅拌装置、轴封、搅拌罐（釜体）。搅拌装置包括：传动装置、搅拌轴、搅拌器。搅拌罐包括：罐体、加热装置及附件。釜式反应器广泛应用于液相反应。25.釜式反应器的优缺点：缺点：釜式反应器的分批操作具有一般分批式操作所固有的缺点：用于非生产性的时间长，产物的损失较大，控制费用较大。优点：适用于经济价值高、批量小的产物。

26．恒温操作见于书本22页要会做例题

27.在分批式操作的反应过程中随着反应物转化率的提高，反应速率下降。分批式操作见于书本24页

28.空间时间：简称空时，是反应体积与进料体积流量的比值。空时的量纲是时间，空时越小说明处理单位体积流量的物料所需要的反应体积越小，即在一定的反应体积下所处理的反应物料量越大，亦即反应器的生产能力越大。

29.空速：单位反应体积，单位时间内所处理的物料量。空速越大，说明反应器的生产能力越大。

30.体积空速：是单位催化剂堆体积在单位时间内处理的物料量。

31.质量空速：是单位质量催化剂在单位时间内处理的物料量。

32. 釜式反应器的串联和并联见于课本27页

33.对反常动力学，采用单釜操作比两釜（多釜）串联有利。

34.正常动力学的反应，应采用串联方式；反常动力学的反应，采用并联方式。

35. 钢和铸铁是工程应用最广泛、最重要的金属材料。它们由95%以上的铁和0.05%-4%的碳以及1%左右的杂质元素所组成的合金，称“铁碳合金”。一般含碳量在0.02%-2%者称为钢；大于2%者称为铸铁；小于0.02%时，称为纯铁（工业纯铁）。但含碳量大于4.3%的铸铁极脆，故其工程应用价值很小。

36.合金钢：为得到或改善某些性能，在碳钢中添加适量的一种或多种合金元素所制成的钢。合金钢的种类较多，通常按照合金元素总含量分为低合金钢（合金元素含量≤5%）、中合金钢（合金元素在含量在5%-10%）和高合金钢（合金元素含量＞10%）；按用途可分为：合金结构钢、合金工具钢、特殊性能钢。

37.合金钢牌号的表示方法：汉字牌号，如35铬钼；国际化学符号，如35CrMo 。其中数字表示平均含碳量的万分之几，合金元素符号后面的数字表示合金元素含量的百分数，含量小于1.5%时，可不标含量。如35CrMo ，表示这种钢的含碳量平均为万分之三十五（或0.35%），含Cr、Mo在1%左右。但在特殊情况下易混淆者，在元素符号后亦可表以数字“1”；当平均质量分数≥1.5%、≥2.5%、≥3.5%时，在元素符号后面应该标明含量，可相应表示为 2、3、4，如36Mn2Si 。

38．常用的合金元素有：铬（Cr）、锰（Mn）、镍（Ni）、硅（Si）、硼（B）、钨（W）、钼（Mo）、钒（V）、钛（Ti）、稀土元素（RE）.

39.铬：合金结构钢主加元素之一。在化学方面不仅能提高金属耐腐蚀性能，也能提高其抗氧化性能。当铬含量达到13%时，能使钢的耐腐蚀能力显著提高，并增加钢的热强性。铬能提高钢的淬透性，显著提高钢的强度、硬度和耐磨性，但它使钢的塑性和韧性降低。

40.锰：可提高钢的强度，增加锰含量对提高钢的低温冲击韧性有好处。

41.镍：对钢铁性能的提高有良好的作用。能提高淬透性，使钢具有很高的强度，而又保持良好的韧性和塑性。镍能提高钢的耐腐蚀性和低温冲击韧性。镍基合金具有更高的热强性能。镍被广泛应用于不锈耐酸钢和耐热钢中。

42.硅：可提高钢的强度、高温疲劳强度、耐热性、耐H2S等介质的腐蚀性。硅含量增高会降低钢的塑性和冲击韧性。

43.铝：为强脱氧剂，显著细化晶粒，提高冲击韧性，降低冷脆性。铝还能提高钢的抗氧化性和耐热性。对抵抗H2S介质腐蚀有良好作用。铝的价格比较便宜，所以在耐热合金钢中常以它来代替铬。

44.钼：能提高钢的高温强度、硬度，细化晶粒，防止回火脆性。钼能抗氢腐蚀。

45.钒：用于固体溶体中可提高钢的高温强度，细化晶粒，提高淬透性。铬钢中加少量的钒，在保持钢的强度情况下，能改善钢的塑性。

46.钛：为强脱氧剂，可提高钢强度、细化晶粒，提高韧性，减少铸锭缩孔和焊缝裂纹等倾向。在不锈钢中起稳定碳的作用，减少铬与碳化合的机会，防止晶间腐蚀，还可提高耐热性。

47.稀土元素：可提高钢的强度，改善塑性、低温脆性、耐腐蚀性及焊接性能。

48.不锈钢通常是不锈钢和耐酸钢的统称，也称不锈耐酸钢。

49.一般称耐空气、蒸汽和水等弱腐蚀介质的钢为不锈钢，称耐酸、碱、盐等强烈腐蚀性介质的钢为耐酸钢。不锈钢不一定耐酸，而耐酸钢一般具有良好的不锈性能。

50.非金属材料：

一）无机非金属材料：（1）化工陶瓷；（2）化工搪瓷；

（3）辉绿岩铸石；（4）玻璃。

（二）有机非金属材料：（1）工程塑料；（2）涂料；（3）不透性石墨。

51.（一）化学腐蚀：是金属表面与环境介质发生化学作用而产生的损坏。特点：腐蚀在金

属的表面上；腐蚀过程中没有电流产生。

（1）金属的高温氧化。指金属和环境中的氧（含氧化性气体，如H2O、SO2、CO2等）化合而生成金属氧化物。

（2）钢的脱碳。钢是铁碳合金，碳以渗碳体的形式存在。钢的高温脱碳指在高温气体作用下，钢的表面在生产氧化膜的同时，与氧化膜相连接的金属表面层发生渗碳

体减少的现象。

（3）氢脆。氢脆泛指金属中溶入氢后引起的一系列损伤而使金属力学性能劣化的现象。

如静载下的滞后断钢中的发裂、白点、氢鼓泡。

（4）氢腐蚀。是金属在氢气环境和一定压力下，低碳钢或低合金钢在200-600℃时发生表面脱碳和皮下鼓泡的现象。氢腐蚀与环境中的氢分压、温度、材料化学成分

和组织状态、持久时间均有关系。

（二）电化学腐蚀：金属与电解质溶液间产生电化学作用所发生的腐蚀称为电化学腐蚀。

特点：腐蚀过程中有电流产生。

（1）腐蚀原电池。化学中规定：失去电子的反应为氧化反应，进行氧化反应的电极是阳极；得到电子的反应是还原反应，进行还原反应的电极是阴极；在原电池中，

地电位极是阳极，高电位极是阴极。

（2）微电池与宏电池。当金属与电解质溶液接触时，在金属表面由于各种原因，造成不同部位的电位不同，使在整个金属表面有很多微小的阴极和阳极同时存在，因

而在金属表面就形成许多微小的原电池，这些微小的原电池称为微电池；不同金

属在同一种电解质溶液中形成的腐蚀电池称为腐蚀大电池，即宏电池。

（3）浓差电池。一种金属制成的容器中盛有同一种电解质溶液，由于在金属的不同区域，介质的浓度、温度、流动状态和ph等的不同，也会产生不同区域的电极电位

不同而形成腐蚀电池，导致腐蚀的发生，此种腐蚀电池称为浓差电池。

（4）电话学腐蚀的过程。金属在电解质溶液中，无论发生哪一种腐蚀，其电化学腐蚀过程都由三个环节组成：a.在阳极区发生氧化反应，使得金属离子从金属本体进

入溶液；b.在两极电位差作用下电子从阳极流向阴极；c.在阴极区，流动来的电

子被吸收，发生还原反应。

52.设备的防腐措施：防止化工生产设备被腐蚀，除选择合适的耐蚀

材料制造设备外，还可采用以下方法：

(1）衬覆防护层：a.金属涂层；b.非金属涂层。

（2）电化学保护：a.阴极保护。阴极保护法是通过外加电流使被保护的阴极极化以控制金属腐蚀的方法。可分为：外加电流法和和牺牲阳极法。b.阳极保护。阳极保护法是把被保护设备与外加的直流电源阳极相连，在一定的电解质溶液中，把金属的阳极极化到一定电位，使金属表面生成钝化膜，从而降低金属的腐蚀作用，使设备受到保护。

（3）腐蚀介质处理。

53.培养基：是生化反应过程中为微生物生长和进行目的产物合成而提供的营养物质及辅助成分。最常用的是液体培养基，其次是固体培养基。培养基的主要营养成分：碳源、氮源、无机盐、生长因子。

（1）碳源。碳源是构成微生物细胞及代谢产物的碳架及所需的能量来源。直接作为培养基的常用碳源物质有葡萄糖、蔗糖、淀粉、糖蜜。应用最广泛的是葡萄糖。

（2）氮源。氮是构成生物细胞蛋白质和某些代谢产物的主要成分。没有氮源，微生物发酵

就不可能进行。培养基的氮源可分为有机氮和无机氮。常用的有机氮包括酵母提取物、蛋白胨、玉米浆和黄豆饼粉；常用的无机氮包括硫酸铵、硝酸钾、氨水和尿素。

（3）无机盐。无机盐构成细胞质成分，还可影响和调节细胞膜的通透性和渗透压，作为酶和辅酶的成分或激活剂。

（4）生长因子。就是使生物细胞维持正常生长代谢必需的系列微量有机化合物，如维生素、氨基酸、生物素及生长素。生长因子可以纯化物形式加入到培养基中，但生产上也经常是以富含生长因子的动植物组织提取物（牛肉膏、蛋白胨、麦芽汁）、酵母等微生物菌体提取物和糖蜜、玉米浆等作为原料加入。

54.培养基灭菌方法：加热、化学杀菌药物、各种物理场（紫外线场、γ射线、超声波）；对于液体培养基还可以用过滤、离心分离等除菌法。但在工业生产上几乎都采用蒸汽加热杀菌技术。

55.工程计算常用的假定：工程中通常要求没千罐培养基杀菌只允许残存一个活菌。

56.影响培养基灭菌的因素：（1）ph的影响。（2）培养基成分。（3）培养基中颗粒物质。

57.灭菌的实际操作：空罐灭菌；实罐灭菌。

58.固定化酶反应的特性变化方法：包埋法、吸附法、交联法、共价结合法。固定化酶就是把游离酶经处理约束在一定固定空间或载体上形成的酶。

59.无菌空气：指通过过滤除菌使空气含菌量为零或极低。通常工业生产设计中实用染菌概

10，即1000批次发酵过程所用的全部无菌空气最多只允许有1个微生物。

率为-3

60.空气净化除菌方法：介质过滤、辐射、化学药品、加热、静电吸附。其中静电吸附和过滤是利用分离过程把微生物例子除去，其余的方法是使微生物蛋白质变性失活。【1.热杀菌。

2.辐射杀菌。

3.静电除菌。

4.过滤除菌。】

61.纤维介质过滤除菌有五个作用机理：a.惯性冲击滞留作用机理。b.拦截滞留作用机理。

C.布朗扩散作用机理。d.重力沉降作用机理。e.静电吸附作用机理。

当空气流过过滤介质时，上述五种除菌作用机理同时起作用；当气流速率较高时，惯性冲击起主要作用；当气流速率较低时，扩散作用机理占主要地位；当气流流速中等时，可能是拦截滞留作用起主导作用。

62.相似性理论：是生物反应器放大的最基本理论。其基本点是：如果两个反应系统能用相同的微分方程来描述，并具有相同的外形特征，那么这两个系统将具有同样的行为方式。相似性可分为五类：（1）几何相似性。（2）流体动力学相似性。（3）热相似性。（4）质量浓度相似性。（5）生物化学相似性。

63.生物放大器的方法：理论放大法、半理论放大法、量纲分析法、经验放大法。

64.机械搅拌通气发酵罐的经验放大法主要有四种：

（1）以体积溶氧系数kla为基准。

（2）以单位体积发酵液搅拌功率P0/VL相等为基准。

（3）以搅拌器叶尖线速率相等为准则。

（4）维持培养基溶氧浓度不变。

65.萃取剂的选择因素：

（1）萃取剂的选择性及选择性系数。

（2）原溶剂与萃取剂的互溶度影响。

（3）萃取剂回收的难以与经济性。

（4）萃取剂的其他物性。

66.动物性药材的浸出过程：动物性药材的有效成分绝大部分是蛋白质、激素、酶等，必须将细胞膜破坏。浸取常用的溶剂有稀酸、盐类溶液、乙醇、丙酮、醋酸、乙醚、甘油等。乙

醇、丙酮及甘油可破坏细胞结构。浸取时应控制适当的温度和溶剂的用量，用浸渍、回流等

不同的方法浸取。用丙酮处理的绞碎的原料既可以破坏细胞，又可脱水，并能除去细胞中大

部分脂肪。

67.植物性药材的浸出：植物性药材的浸出过程是由湿润、渗透、解吸、溶解及扩散等几个

互相联系的阶段组成。

68.单级浸取：设药材中所含浸出物量为G ，当浸出系统达到平衡状态时，浸出后所放出的

溶剂量为G ＇，剩余在药材中溶剂量为g ＇，浸出后残留在药材中的浸出物质量为g ，则得出

g =g g G G +’’’ 即 g=+1

G ? 式中 '=g 'G ? 为浸出后所放出的与剩余在药材中的溶剂量之比。

68.超临界流体：指超过临界温度与临界压力状态的流体。

如果某种流体处于临界温度之上，无论压力多高，也不能液化，这个状态的物质既不是

液体也不是气体，而是处于两者之间的一种密度。因此，一种超临界流体可提供像气体一样

能够渗入一种样品中的独特优点，同时仍具有液体的溶剂化能力。

超临界流体兼有气体和液体的双重特性：如黏度较小，扩散能能力和渗透能力较大，这

些性质接近于气体；其密度较大，溶解能力较大，这些性质接近于液体。两者性质的结合使

其具有良好的传质特性和溶解特性。

超临界流体具有选择性的溶解其他物质的能力。被萃取溶质化学性质与超临界流体的化

学性质越接近，溶解能力越强；反之，溶解能力越弱。超临界流体萃取技术正是利用这种选

择性，将混合物中的某一组分溶解，然后通过降压或升温的方法，使超临界流体的密度降低，

变成普通的气体状态，被溶解的物质便会析出，从而得以从混合物中分离。

69.CO2的临界温度为 31.4℃。

70.作为超临界流体应具备以下条件：

（1）化学性质稳定，对设备没有腐蚀性；

（2）临界温度应接近于室温或操作温度，不要太高，也不要太低；

（3）操作温度应低于被萃取溶质的分解温度；

（4）临界压力低，以降低压缩动力；

（5）对萃取物质的溶解度高，以减少溶剂的循环量；

（6）货源充足，价格便宜；

（7）用于医药、食品工业时，还必须对人体无毒。

71.超临界流体萃取的工艺流程主要有等温法、等压法、吸附法三种。

等温法：T1=T2 ,P1>P2; 等压法：T1

吸附法：T1=T2，P1=P2.

72.固相萃取：利用固体吸附剂吸附液体样品中的目标物，使目标物与样品中的基体和干扰

化合物分离，然后再用洗脱液洗脱或加热解吸，达到分离和富集目标物的目的。 固体萃取

实质上是一种液相色谱分离，其主要分离模式也与液相色谱相同，可分为正相固相萃取、反

相固相萃取及离子交换固相萃取 。 固相萃取过程可分为：吸附和洗脱两个部分。

73.固相微萃取 ---- SPME 见于课本109页

74.微波萃取的原理与特点： 见于课本109页

75.结晶的三个过程：（1）形成过饱和溶液。（2）晶核形成。

（3）晶体生长。 见于课本113页

76.膜分离： 膜分离是 借助特殊制造的、具有选择透过性能的薄膜，在某种推动力的作用

下，利用流体中各组分对膜的渗透速率的差别而实现组分分离的单元操作。

77.根据被分离物粒子或分子的大小和所采用膜的结构可以将以压力差为推动力的膜分离过

程分为：微滤（MF）、超滤(UF)、纳滤和反渗透(RO)，四者组成了一个从分离固态微粒到离

子的四级分离过程。根据物质物理性质的差异，如质量、体积大小、几何形状差异，用

过筛的办法进行分离。

78.膜的分类方法：（1）按照膜的来源可分为：合成膜和生物膜；（2）按膜的形状分为：平

板膜、管式膜、中空纤维膜；（3）按膜孔径大小可分为：多孔膜、致密膜（无孔膜）；（4）

按膜的结构可分为：对称膜、非对称膜、复合膜；（5）按分离过程可分为：微滤膜、超滤膜、

纳滤膜、反渗透膜。

79.浓差极化：由于膜的选择透过性因素，在膜分离过程中，溶剂从高压侧透过膜到低压侧，

大部分溶质被截留，溶质在膜表面附近积累，造成由膜表面到溶液主体之间的具有浓度梯度

的边界层，它将引起溶质从膜表面通过边界层向溶液主体扩散，这种现象称为浓差极化。

浓差极化对膜分离过程产生的不良影响：

（1）由于浓差极化，膜表面处溶质的浓度升高，使溶液的渗透压升高，当操作压差一定时，膜分离过程的有效推动力下降，导致溶剂的渗透通量下降；

（2）由于浓差极化，膜表面处溶质的浓度升高，使溶质通过膜孔的传质推动力增大，溶质的渗透通量升高，截留率降低，这说明浓差极化的现象存在对溶剂渗透通量的增

加提出了限制；

（3）膜表面处溶质的浓度高于溶解度时，在膜表面上将形成沉淀，会堵塞膜孔并减少溶剂的渗透通量；

（4）会导致膜分离性能的改变；

（5）出现膜污染，膜污染严重时，几乎等于在膜表面又形成一层二次薄膜，会导致反渗透膜透过性能的大幅下降，甚至完全消失。

80.膜污染：指处理物料中的微粒、胶体粒子、或溶质分子与膜发生物理化学相互作用或因浓差

极化使某些溶质在膜表面浓度超过其溶解度及机械作用而引起的在膜表面或莫孔内吸附、沉积所

造成的膜孔径变小或堵塞，使膜产生透过流量与分离特性的不可逆变化的现象。

81.对膜清洗多采用物理法、化学法或两者的结合，还有生物清洗。物理清洗是借助于高流

速液体流动所产生的机械力将膜面上的污染物冲洗掉，或用海绵球机械擦洗和反洗等，其特

点是简单易行，不引入新污染物。化学清洗是常用的清洗剂有酸、碱、酶、螯合剂、表面活

性剂、过氧化氢、次氯酸盐、磷酸盐、聚磷酸盐等。生物清洗：借助微生物、酶等生物活性

剂去除膜表面及膜内部的污染物。

82. 膜组件：将膜、固定膜的支撑材料、间隔物或管式外壳等组装成的一个单元称为膜组件。

膜组件的结构及型式取决于膜的形状，工业上应用的膜组件主要有中空纤维式、管式、螺

旋卷式、板框式等四种型式。管式和中空纤维式组件也可以分为内压式和外压式两种。

83.过滤：是传统的化工单元操作，其原理是料液通过固态过滤介质，使细胞等固体悬浮物

与溶液分离。

84.选取合适的过滤设备因素：（1）滤液的黏度、腐蚀性；（2）固态悬浮物的粒度、浓度以

及可压缩性；（3）目的产物是存在于液体部分还是在细胞等悬浮固体中。

85.生物制药生产等生物分离过程常用的离心机类型为管式、带喷嘴碟片式、间歇排渣碟片

式、篮筐式离心机四种。

86.管式离心机：有一管状转鼓，结构虽然简单，但有很高的离心分离因数，而且转鼓易冷

却。

87.碟片式离心机：是生物工业中应用最为广泛的一种离心机，碟片式离心机又分为离心澄

清机和离心分离机两种：因离心沉降速度的不同将悬浮液中的液、固相分开的离心机称作离

心澄清机；因离心沉降速度的不同将轻重不同或互不溶解的两种液体分开的离心机称作离心

分离机。

88.手性：是从左右手的互为镜像的理解表明分子的呈现旋光的非对称性。所谓手性，是指物体和它的镜像不能重合的特征。

89.药物粉体的混合：是药物制剂工程的重要单元操作，通过机械的或流体的方法使得具有不同物理性质（如粒度、密度）和化学性质的颗粒在宏观上分布均匀。

90粉体流体的性质主要取决于微粒尺寸。

91.在休止角和流速之间有相关性，一般认为休止角小于40 o时，粉粒可通过孔或管而自由流出。一般认为：粉粒的休止角小于30o时，其流动性良好，休止角大于40o的流动性不好。休止角的测定方法：固定漏斗法、固定圆锥底法、倾斜箱法、转动圆柱体法。

92.按粉体受力作用原理可将粉体混合机械设备分为：重力式和强制式。

93.回转型混合器按容器外形可分为：圆筒式、鼓式、立方体式、双锥式、V式。最佳转速：根据混合的目的、药物的种类、筒体的型式与大小决定，转速应小于临界转速。

94.粉体颗粒化机制：（1）固体架。（2）液体架桥。（3）结合剂架桥。（4）固体粒子间吸引力。（5）封闭型结合。

95.流体的分类：按照流体的剪切应力与剪切速率的变化速率，可将真实流体分为牛顿型和非牛顿型两类。

96.非牛顿流体分为：非衣时性和衣时性的非牛顿流体。非衣时性牛顿流体有：假塑性和障塑性流体；宾汉塑性和屈服-假塑性流体；其他。常见的衣时性非牛顿流体：触变性流体；震凝性流体；黏弹性流体。

97.从混合的对象来看，配料罐内的流体有两种混合状态：一是具有相同年龄的流体微元间的混合，如间歇式配料罐内流体微元混合，其流体微元在罐内的停留时间是相同的。另一是不同年龄的流体微元的混合，称之为反混，或称为逆向混合。这里的逆向主要指的时间概念上的逆向，而不是指空间上的逆向。

98.漩涡的产生原因：漩涡是离心力作用于旋转的液体所产生的。

消除漩涡的方法：在容器内安装挡板；将搅拌轴作偏心安装。

99.冷冻干燥：是将需要干燥的药物溶液预先冻结成固体，然后在低温低压条件下，利用冰的直接升华性，使物料低温脱水而达到干燥成粉体的一种方法。

100.玻璃化：玻璃化是将某种物质转变成玻璃样无定形体（玻璃态）的过程，是一种介于液态与固态之间的状态，在此形态中没有任何的晶体结构存在。玻璃化温度：指当溶液浓度达到最大冻结浓缩状态而发生玻璃化转变时的温度。在冷冻过程中，如果温度高于药品的玻璃化转变温度，药品黏度迅速降低，表面萎缩，微观结构破坏，发生塌陷现象。玻璃化药品与晶态药品相比，具有较高的溶出速率。利用玻璃态进行药物冻干的方法可提高药物的生物活性和药效。

101.GMP----《药品生产质量管理规范》，基本点是为了保证药品质量，必须做到防止生产中药品的混批、混杂污染和交叉污染，以确保药品质量。

102.原料药生产车间GMP设计要点：见于课本191页，熟读有好处。

103.口服固体制剂工艺特点：该类产品属非无菌制剂，洁净度级别为300，000 级，洁净级别较低。

104.注射剂有无菌、无热源、澄明度、ph及稳定性等方面的特殊要求。见于课本196页105.

制药工程原理与设备总复习题

制药工程原理与设备总 复习题 公司内部编号：（GOOD-TMMT-MMUT-UUPTY-UUYY-DTTI-

中药制药工程原理与设备：是运用化学工程学的原理与方法，研究和探讨中药制药过程中的原料、半成品到成品，利用相应的设备进行加工的过程和方法的一门学科。 单元操作：没有化学反应的纯物理过程的加工处理。 1．依据雷诺准数从高到低，管内流动流体的流动状态可划分为湍流、过渡流、层流。 2.对于液体，温度升高，黏度减小；对于气体，温度升高，黏度增大。 3.大气压强为×104Pa时，真空度1×104Pa对应的绝对压强是×104Pa。 定态流动：指任一点上流速、压强等物理量均不随时间而变，仅随位置而变。 非定态流动：指流体流速、压强等物理量随时间而变。 理想流体：若流体流动时没有流动阻力，即流体的流动阻力为零，这种流体称为 =绝对压强—大气压 粘滞力：运动着的流体内部相邻两流体层间的相互作用力。是流体粘性的表现, 称为粘滞力或粘性摩擦力。 粘性：流体在运动状态时抗拒内在向前运动的特性。 如何根据Re值的大小来判断流体在圆形直管内的流动状态雷诺公式：Re=Du ρ/μ m 、流体密度ρ和动力粘度μ）， Re<=2000（μ：动力粘度；D: 管内径；流速u m 时，层流；Re>=4000时，湍流；2000

制药工程专业描述

制药工程专业描述 篇一：制药工程专业课课程介绍 制药工程专业课课程介绍 制药工程（Pharmaceutical Engineering）专业是一个以培养从事药品制造工程技术人才为 目标的 化学（chemistry）、药学（pharmacy）和工程学（engineering）交叉的工科专业。本专 业培养具备制药工程方面的专业知识基础，掌握化学、生物学、药学、制药工程与技术等学科 的基本理论，具有从事药品、药用辅料、医药中间体及其相关产品的技术开发、工程设计和产 品生产质量管理等方面能力的高素质复合型制药工程应用型人才。 一，制药工程课程的培养 培养要求： 1、具有良好的职业道德、强烈的爱国敬业精神、高度的社会责任意识和深厚的人文科学 素养； 2、具有从事制药工程工作所需的自然科学知识以及一定的经济管理知识； 3、具有良好的质量管理、环境保护、职业安全和社会服务意识； 4、 掌握药品制造的基本理论与技术、 工程设计的基本原理与方法和生产质量管理 （GMP） 与控 制等方面的基本知识，掌握药品生产工艺流程制订与车间设计的方法和原理，了解制药 工程学科的发展前沿和药品生产新工艺、新技术与行设备的发展动态； 5、能综合运用所学的制药工程科学理论、分析提出和解决制药工程问题的方案，具有解 决制药 工程实际问题的能力； 6、具有对药品新资源、新产品和新工艺进行研究开发和设计的初步能力，具有良好的开 拓精神 和创新意识以及获取专业新知识的能力； 7、了解制药工程专业领域众多的技术标准，熟悉国家关于药品生产、药品安全、环境保 护、社 会责任等方面的政策和法规； 8、具有较好的组织管理、交流沟通、环境适应和团队合作的能力； 9、具有应对药品生产、使用中和公共卫生中突发事件的初步能力； 10、具有一定的国际视野和跨文化环境下的交流、竞争与合作的初步能力。 制药工程的主要课程中包括 普通教育课： 必修课：形势与政策、军事理论、思想道德修养与法律基础、中国近代史纲要，毛泽东

制药工程的专业课课程介绍

制药工程专业课课程介绍 制药工程( Pharmaceutical Engineering )专业是一个以培养从事药品制造工程技术人才为目标的化学( chemistry )、药学( pharmacy )和工程学( engineering )交叉的工科专业。本专业培养具备制药工程方面的专业知识基础，掌握化学、生物学、药学、制药工程与技术等学科的基本理论，具有从事药品、药用辅料、医药中间体及其相关产品的技术开发、工程设计和产品生产质量管理等方面能力的高素质复合型制药工程应用型人才。 一，制药工程课程的培养 培养要求： 1、具有良好的职业道德、强烈的爱国敬业精神、高度的社会责任意识和深厚的人文科学素养； 2、具有从事制药工程工作所需的自然科学知识以及一定的经济管理知识； 3、具有良好的质量管理、环境保护、职业安全和社会服务意识； 4、掌握药品制造的基本理论与技术、工程设计的基本原理与方法和生产质量管理( GMP )与控制等方面的基本知识，掌握药品生产工艺流程制订与车间设计的方法和原理，了解制药工程学科的发展前沿和药品生产新工艺、新技术与行设备的发展动态； 5、能综合运用所学的制药工程科学理论、分析提出和解决制药工程问题的方案，具有解决制药工程实际问题的能力； 6、具有对药品新资源、新产品和新工艺进行研究开发和设计的初步能力，具有良好的开拓精神和创新意识以及获取专业新知识的能力； 7、了解制药工程专业领域众多的技术标准，熟悉国家关于药品生产、药品安全、环境保护、社会责任等方面的政策和法规； 8、具有较好的组织管理、交流沟通、环境适应和团队合作的能力； 9、具有应对药品生产、使用中和公共卫生中突发事件的初步能力；

制药工程原理与设备习题集.

第1章 1.稳态流动、非稳态流动、理想流体、表压强、真空度、直管阻力、局部阻力2．依据雷诺准数从高到低，管内流动流体的流动状态可划分为层流 区、 过渡区、湍流区。 3.大气压强为9.81×104Pa时，真空度1×104Pa对应的绝对压强是 8.81*10^4 Pa。 4. 一定流量的水在圆形直管内呈层流流动，若将管内径增加一倍，流速将为原 来的（ A）倍。 A 0.25 B 0.5 C 2 D 4 5.某液体在一等径直管中稳态流动，若体积流量不变，管内径减小为原来的一半， 假定管内的相对粗糙度不变，则层流时，流动阻力变为原来的(C )。 A．4 倍 B．8 倍 C．16 倍 D．32 倍 6.大气压强为9.81×104Pa时，表压1.2×103Pa对应的绝对压强是（A ）Pa. A 9.93×104 B9.69×104 C 9.81×104 D 9.69×103 7. 水以2m·s-1的流速在?35mm×2.5mm钢管中流动，水的粘度为1×10-3Pa·s， 密度为1000kg·m-3,其流动类型为（ B ）。 A. 层流 B. 湍流 C. 过渡流 D.无法确定 8. 装在某设备进口处的真空表读数为-50kPa,出口压力表的读数为100kPa, 此 设备进出口之间的绝对压强差为( A )kPa。 A. 150 B. 50 C. 75 9. 如左图安装的压差计，当拷克缓慢打开时，压差 计中的汞面将（ B ）。 A. 左低右高 B. 等高 C. 左高右低 D. 无法确定 10.现要输送45m3.h-1的水，若管内水的流速约取2.5m.s-1，则可选（B ）钢管。 A. φ76×3mm B. φ88.5×4mm C. φ108×4mm 11.请用所学知识，解释空气能够托起沉重的飞机飞行的原因。

制药工程原理与设备总复习题

中药制药工程原理与设备：是运用化学工程学的原理与方法，研究和探讨中药制药过程中的原料、半成品到成品，利用相应的设备进行加工的过程和方法的一门学科。 单元操作：没有化学反应的纯物理过程的加工处理。 1．依据雷诺准数从高到低，管内流动流体的流动状态可划分为湍流、过渡流、层流。 2.对于液体，温度升高，黏度减小；对于气体，温度升高，黏度增大。 3.大气压强为9.81×104Pa时，真空度1×104Pa对应的绝对压强是8.81×104Pa。 定态流动：指任一点上流速、压强等物理量均不随时间而变，仅随位置而变。 非定态流动：指流体流速、压强等物理量随时间而变。 理想流体：若流体流动时没有流动阻力，即流体的流动阻力为零，这种流体称为理 =绝对压强—大气压强， 粘滞力：运动着的流体内部相邻两流体层间的相互作用力。是流体粘性的表现, 称为粘滞力或粘性摩擦力。 粘性：流体在运动状态时抗拒内在向前运动的特性。 ρ/如何根据Re值的大小来判断流体在圆形直管内的流动状态？雷诺公式：Re=Du m μ（μ：动力粘度；D: 管内径；流速u 、流体密度ρ和动力粘度μ）， Re<=2000 m 时，层流；Re>=4000时，湍流；2000

药物制药工程技术与设备最终版

1.制药企业生产厂区的总体布局，应按照生产，行政，生活和辅助区等功能划分区布置。 2.传递窗两边的传递门应有联锁装置防止同时被打开，密闭性好，容易清洁。 3.全自动胶囊填充机在填充式的主要工位包括空心胶囊的自由落料、空心胶囊的定向排 列、胶囊帽和体的分离、未分离的胶囊清除、胶囊帽体水平分离、胶囊体中充填药料、胶囊帽体重新套合及封闭、充填后胶囊成品被排出机外 4.片剂压制中基本机械单元是钢冲，钢冲模，高速旋转压片机，压力部分为分预压和主压 5.高效包衣机除了主体包衣锅外，大致可分为进风管，片芯，排风管，外壳。配套装置： 定量喷雾系统、供气系统、排气系统、程序控制系统 6.药用铝塑泡罩包装机分为滚筒式、滚板式和平板式，是将塑料硬片加热、成型、药品填 充与铝箔热封合 7.热压灭菌捡漏柜的工作程序包括灭菌、色水检漏、冲洗色迹。 8.安瓿灌封封口温度一般调节在1400℃，火焰头部与安瓿瓶颈最佳距离为1厘米。 9.软膏剂灌装设备的输管机构将空管以管尾朝上的方向被滑入管座，光电对位装置要求软 管上的色标与软管上的底色反差要大，对塑料管采用加热压纹的封尾，对金属管采用折叠式封尾。 10.一般洁净厂房车间层高为2.8-3.5米，技术夹层净高为1.2-2.2米 11.隧道式灭菌烘箱分为三段，预热段，中间段和降温段。隧道式远红外烘箱：远红外发生 器、传送带、保温排气罩 制药车间设计组成：工艺设计、非工艺设计。标准药典筛：金属丝编织网实验筛、金属冲孔板试验筛。热封合方法：双辊滚动热封合、平板式热封合。PVC片材热成型方法 :A 真空负压成型,B 压缩空气正压成型.GMP与车间卫生主要针对空气、人员净化、物料进出、设备运行、生产过程等五方面采取处理措施 注射液的滤过:钛滤器,微孔滤膜过滤器;滤过装置1位静压滤过2减压滤过3加压滤过 净化空调系统的基本流程：新风-初效过滤器-冷却器/加热器-除湿器/加湿器-中效过滤器-高效过滤器-洁净室 压缩空气系统:工作时，经过过滤、干燥的压缩空气再经无菌系统净化，分成三路：一路用于卸粉，另一路用于清理卸粉后的装粉孔。 箱式洗瓶机特点:1洗瓶产量大2倒立式装夹进入各洗涤工位，瓶内不挂余水3冲刷准确可靠4密闭条件下工作符合GMP要求. 安瓿干燥灭菌设备:安瓿经淋洗只能去除稍大的菌体、尘埃及杂质粒子，还需通过干燥灭菌去除生物粒子的活性，达到杀灭细菌和热原的目的，也可使安瓿进行干燥。安瓿拉丝灌装机：传送机构、灌装机构、封口机构。分类：气动拉丝封口、机械拉丝封口 安瓿热压灭菌箱工作程序：高温灭菌、色水捡漏、冲洗色迹 最终灭菌大容量注射剂简称大输液或输液，是指50ml以上的最终灭菌注射剂。 在满足工艺条件的前提下，有洁净级别要求的房间按下列要求布置。 1）洁净级别高的洁净室（区）宜布置在人员最少到达的地方，并宜靠近空调机房。 2）不同洁净度等级的洁净室（区）宜按洁净度等级的高低由里及外布置。 3）空气洁净度等级相同的洁净室（区）宜相对集中。 隧道加热分预热段、中间段及降温段三段。预热段内安瓿由室温升至100℃左右，大部分水分在这里蒸发。中间段为高温干燥灭菌区，温度达300 ~ 450℃，残余水分进一步蒸干，细菌及热原被杀灭。降温区是由高温降至100℃左右，而后安瓿离开隧道。 洁净室的重要控制参数：1) 温度：18 ~ 26℃2) 相对湿度：45% ~ 65%（有特殊要求的产品除外）3) 洁净室压力：洁净室与室外至少保持10Pa的正压；洁净级别高的房间对洁净级别低的房间保持不小于10Pa的正压。并有测压装置。 4) 新风量的确定计算后取最大值

(完整word版)制药工程学大纲

《制药工程学》教学大纲 英文课程名称: Pharmaceutical Engineering 课程编号： 总学时：48 其中理论课学时：48 ；实验（或上机）学时：0 总学分：3 先修课程：高等数学、物理化学、有机化学、分析化学、化工原理、药理学、药物合成反应、药物化学、天然药物化学、化学制药工艺学、化工制图。 适用专业：制药工程 开课单位：化学与制药工程学院制药教研室 执笔人：审校人： 一、课程简介 制药工程学是制药工程专业的主干专业课程，也是我校制药工程专业的特色建设专业课程。是在综合运用先修课程知识的基础上，通过教学使学生能将所学理论知识与工程实际衔接起来，使学生能够从工程和经济的角度去考虑技术问题，并逐步实现由学生向制药工程师的转变。 通过本课程的学习使掌握制药工程项目的基本设计程序和方法；掌握工艺流程设计的基本原则和方法以及不同深度的工艺流程图；掌握基本的制药工艺计算——物料衡算和能量衡算；掌握原料药生产的关键设备——反应器的基本原理、设计计算及选型；掌握制药专用设备的工作原理、特点及选用方法；掌握制药工程非工艺设计的基本知识。 二、课程教学内容 第一章制药工程设计概述 第一节项目建议书 第二节可行性研究 第三节设计任务书 第四节设计阶段 第五节施工、试车、验收和交付生产 第二章厂址选择和总平面设计 第一节厂址选择 第二节总平面设计 第三节洁净厂房的总平面设计 第三章工艺流程设计 第一节概述 第二节工艺流程设计技术 第三节工艺流程图 第四章物料衡算 第一节概述 第二节物料衡算基本理论 第三节物料衡算举例

第五章能量衡算 第一节概述 第二节热量衡算 第三节过程的热效应 第四节热量衡算举例 第五节加热剂、冷却剂及其他能量消耗的计算第六章制药反应设备 第一节反应器基础 第二节釜式反应器的工艺计算 第三节管式反应器的工艺计算 第四节反应器型式和操作方式选择 第五节搅拌器 第七章制药专用设备 第一节药物粉体生产设备 第二节提取设备 第三节丸剂生产设备 第四节片剂生产设备 第五节胶囊剂生产设备 第六节针剂生产设备 第七节口服液剂生产设备 第八章车间布置设计 第一节概述 第二节厂房建筑和车间组成 第三节化工车间的布置设计 第四节制药洁净车间的布置设计 第五节设备布置图 第九章管道设计 第一节概述 第二节管道、阀门及管件 第三节管道布置中的常见技术问题 第四节管道布置技术 第五节管道布置图简介 第十章制药工业与环境保护 第一节概述 第二节污染防治措施 第三节废水处理技术 第四节废气处理技术 第五节废渣处理技术

制药工程原理与设备教学

广东化工 2012年第15期· 176 · https://www.sodocs.net/doc/eb3899333.html, 第39卷总第239期制药工程原理与设备教学研究 李红霞，刘瑞江，张业旺 (江苏大学药学院，江苏镇江 212013) [摘要]简要介绍了《制药工程原理与设备》课程的性质、内容、教学目标和发展状况；详细介绍了课程教师队伍建设、课程内容改革、课程教学主线的建立、多媒体教学效果、课程工程概念的培养以及课程授课方式和考查方式的改善等课程教学研究成果；指出了课程教学改革、发展和提高的方向。 [关键词]制药工程原理与设备；制药工程；课程；教学研究 [中图分类号]G4 [文献标识码]B [文章编号]1007-1865(2012)15-0176-02 Teaching Research on Course of Pharmaceutical Engineering Principle and Equipment Li Hongxia, Liu Ruijiang, Zhang Yewang (School of Pharmacy, Jiangsu University, Zhenjiang 212013, China) Abstract: The character, content, teaching goal and development status of pharmaceutical engineering principle and equipment course were briefly reviewed; Teaching research results, including build of teaching troop, reformation of course content, instauration of main teaching line of course, affect of multimedia teaching courseware, training of engineering idea, improvement of teaching mode and examination mode, were introduced in details; The trends of reforming, developing and improving course teaching were also analyzed. Keywords: pharmaceutical engineering principle and equipment；pharmaceutical engineering；course；teaching research 《制药工程原理与设备》课程是建立在高等数学、大学物理、化工制图、化工设备机械基础、物理化学、生物化学、化工原理等课程知识基础上的一门综合性的工程技术课程。它根据药物研究和工业化生产的全过程，从原料的预处理、合成反应的基本原理、反应混合物的分离和纯化、原料药的获得和贮存，直到最后的制剂生产和制药生产的三废处理，讲述了药物满足GMP要求的基本原理和生产设备的设计和应用，成为制药工程专业非常重要的必修课程。其内容包括制药反应工程与设备、分离工程与设备、制剂工程原理、GMP设计、制药工程与工艺设计、制药公用系统工程等内容[1]，目标是让学生掌握制药生产中反应器的设计原理和工艺计算，掌握工艺流程设计和车间设计的原理和方法，能够综合运用化学、药学、制剂学和工程学的基本理论和技能，实现药物生产的工业化和现代化[2]。 为适应专业发展的要求，创造制药工程专业新的佳绩，全国高等院校都相继开出了《制药工程原理与设备》课程，江苏大学制药工程专业从2006级本科教学开始，在专业课程体系改革中设立该课程名称，其实质是将原来课程体系中的《药厂反应设备及车间工艺设计》、《制药工程分离工程》、《GMP》、《药厂三废处理》等课程进行整合而成。通过一段时间的教学改革和研究，形成了一套适合制药工程本科专业《制药工程原理与设备》课程教学的方法和体系，现将课程教学改革和研究内容总结如下。 1 课程教学队伍的建设 课程建设的首要问题就是教学队伍的建设问题，建立一支优良的精通全课程内容的教师队伍是保证课程教学效果的先决条件[3]。江苏大学制药工程从办学开始就一直注重教学队伍的建设， 对《制药工程原理与设备》课程，专业教研室选择具有良好化学反应工程基础和工厂工程设计经验的教师总体负责，由高水平归国博士后担任生物反应工程内容的讲解，聘请具有丰富实践经验的药厂GMP工程师专门从事GMP设计教学，选择具有环保和安全背景药学教师从事制药三废处理等公用系统工程的授课，建立了适合课程教学的整体教师队伍，保证了课程教学的质量。 2 课程内容的改革 根据学校和专业开出的基础课程内容，教学小组对《制药工程原理与设备》课程的内容进行了增减。由于江苏大学制药工程分属于药学院，依托于生药学硕士专业，工程基础课程相对较少，因此，课程在讲述药物化学合成反应时，扩充了化学反应工程反应器基本理论的内容，并在此基础上对药物生产常用的搅拌釜进行了全面的讲解，以满足学生具备工程基础的要求； 江苏大学制药工程包括化学制药、生物制药和中药制药三个方向，方向的不同导致分离方法各不相同，为此，《化工原理》课程也由本教研室承担，将《化工原理》课程中基本的分离单元操作与《制药工程原理与设备》中的分离工程原理内容整合起来，避免了分离部分内容的重复；同时，增加目前《化工原理》和《制药工程原理与设备》中未讲述的分离方法，增加液-固萃取、双水相萃取、液膜萃取、反胶团萃取、超临界流体萃取、膜分离、吸附和离子交换分离、色谱分离、水蒸气蒸馏、分子蒸馏、电泳、亲和纯化、细胞破碎和分离、泡沫分离、沉淀以及中药分离常用的水提醇沉法、醇提水沉法和半仿生提取法等，包含了制药工程专业所有的分离方法。 关于制剂工程原理部分，由于内容量大，设备多，原理和方法复杂，而《制药工程原理与设备》教材中关于制剂工程原理的介绍仅仅是介绍了制剂工程的基础部分，不能满足制药工程专业人才的要求，为此江苏大学制药工程将其单独开设为《制剂工程》课程，课程内容和学时等都得到了保证，为制药工程本科专业毕业生知识体系的广度和深度提供了保障；同时，《制剂工程》与《制药工程原理与设备》课程在同一学期开课，使得两门课程形成互补，也满足了学期末的制药工程设计实践教学的要求。因此，在《制药工程原理与设备》课程教学过程中，教学小组取消了制剂工程原理部分的讲解。 关于制药工程与工艺设计部分，增加工程设计的基本程序内容、药厂选址、工艺流程的选择、设计和优化、工艺流程图的绘制方法、物料流程图的绘制、车间布置设计等内容的介绍，实现制药生产原料的回收利用和能量的综合利用，实现制药生产的环保和安全化，使制药工程与工艺设计的全过程完整化。在制药工程公用系统工程介绍过程中，详细介绍制药工业三废处理的内容，使制药生产真正满足GMP和环保的要求。 3 紧抓课程主线授课 《制药工程原理与设备》课程授课过程中，要以药物研究和工业化生产的基本过程为主线讲解，课程主线决定了课程授课内容的前后顺序。药物研究和工业化生产的基本过程为：原料首先经预处理后进行反应，反应后分离纯化混合物得原料药，原料药经制剂工艺得到最终的药物，即：原料→预处理→反应→分离纯化→原料药→制剂→药物。其中，反应为药物生产的中心，具有决定性作用，没有反应就没有药物成分的获得，因此课程首先讲解化学反应工程和生物反应工程的内容。围绕反应的就是反应的预处理和分离纯化，属于物理操作过程，除了《化工原理》中基本的单元操作外，还包括所有的制药分离工程的内容，是课程授课的第二大部分内容。经分离和纯化后得到原料药，经过制剂生产得到需要的药物，制剂原理作为单独的课程分列在制药工程专业课程体系中。药物生产的最终任务是将药物生产工业化，工程化概念尤其重要，因此制药工程与工艺的设计成为教学授课的又 [收稿日期] 2012-09-18 [基金项目] 江苏大学教学改革与研究项目(2011JGYB065) [作者简介] 李红霞(1978-)，女，山西人，讲师，博士，主要从事制药工程的教学和研究工作。

制药工程原理与设备知识点总结

制药工程原理与设备重点 绝对压力：以绝对真空为基准测得的压力称为绝对压力。表压：当被测流体的压强高于外界的大气压强时，用压强表测量，其读书反映了被测流体的绝对压强高于外界压强的数值，简称表压。真空度：当被测流体压强低于外加大气压强时，用真空表测量，其读数反应了流体的绝对压强低于外界大气压强的数值，称为真空度。稳态流动，在流体流动系统中，若任一点处的温度，压力，流速等与流动有关的参数仅随位置而变，而不随时间而变，这种流动即为稳态流动，（随时间改变即为非稳态流动）。直管阻力，流体流经一定管径的直管时，因流体的内摩擦而产生的阻力称为直管阻力。局部阻力：流体流经管路中的管件（弯头，三通），阀门以及进口，出口，扩大，缩小等局部位置时，其流速的大小和方向都会发生变化，且流动会受到强烈的干扰和冲击，使涡流加剧，由此产生的阻力称为局部阻力。雷诺数Re≤ 2000流体为层流；Re≥4000 流体为湍流。气缚现象：在泵启动前，由于泵内存在部分空气，空气的密度远小于液体的密度，叶轮旋转对其产生的离心力很小，叶轮中心处所形成的低压不足以造成吸入液体所需的真空度，此时泵启动了但不能输送液体这叫做气缚现象。气蚀现象，泵内的低压区产生的气泡飞向高压区时破裂或凝结，在金属表面破裂凝结时产生很高的压强，液体指点打击金属，使泵体产生振动和噪声，仅随表明逐渐疲劳而破坏这种现状叫做气蚀现象。打旋现象：搅拌过程中，若液体为低粘度液体，且叶轮转速足够高，则液体在离心力的作用下涌向釜壁并下凹，再沿釜壁上升，结果形成一个漏斗形的旋涡，且叶轮的转速越大，旋涡的下凹深度就越深，这种现象称为打旋。溶解度：在一定温度下，溶质在溶剂中的最大溶解能力称为该溶质在该溶剂中的溶解度。过饱和度：同一温度下，过饱和溶液与饱和溶液的浓度差。过饱和现象：在一定温度T1下加入溶剂得到饱和溶液，但是弱降低温度到T2，此时溶液的浓度稍高于T2下的溶解度，溶液不会析出晶体，出现了溶液浓度高于溶解度的现象，称为过饱和现象。相对挥发度：溶液中易挥发组分与难挥发组分的挥发度之比称为相对挥发度。理论板：若离开塔板的气相组成yn与液相组成xn之间达到平衡，则称这种塔板为理论板。回流比：习惯上将回流液体量与塔板产品采出量之比称为回流比。漏液，若孔速过低，则板上液体会从筛孔直接落下，这种现象称为漏液。液泛：当气相或液相的流量过大，以至降液管内的液体不能顺利流下时，液体便开始在管内积累。当管内液位增高至溢流堰顶部时，两板间的液体将连

制药工程设备复习重点

制药工程设备复习重点 第一章绪论 1、制药设备分为8大类：①原料药机械及设备，②制剂设备，③药用粉碎机械，④饮片机械，⑤制药用水设备，⑥药品包装机械，⑦药物检测设备，⑧其他制药机械及设备。 2、GMP起源于美国；GMP在我国于1999年开始施行。 3、GMP对制药设备的要求：①有与生产相适应的设备能力和最经济、合理、安全的生产运行；②有满足制药工艺所要求的完善功能及多种适应性；③能保证药品加工品质的一致性；④易于操作和维修；⑤易于设备内外的清洗；⑥各种接口符合协调、配套、组合的要求；⑦易安装且易于移动、有利组合的可能；⑧进行设备验证（包括型式、结构、性能等） 4、制药工艺的复杂性决定了设备功能的多样化，制药设备的优劣也主要反映在能否满足使用要求和无环境污染上，一般应符合以下几方面要求：①功能的设计及要求;②结构设计要求;③外观设计及要求;④设备接口问题;⑤设备GMP验证。 第三章设备材料 1、GMP对设备及管制材质的要求是：①凡是水、气系统中的管路、管件、过滤器、喷针等都应采用优质奥氏体不锈钢材料；②选用其他材料必须耐腐蚀、不生锈。 2、材料的性能包括材料的力学性能、物理性能、化学性能和加工性能。 3、力学性能：指材料在外力作用下抵抗变形或破坏的能力，有强度、硬度、弹性、塑性、韧性等。 强度：指材料抵抗外加负荷而不致失效破坏的能力。材料在常温下的强度指标有屈服强度和抗拉（压）强度。屈服强度和抗拉（压）强度之比称为屈强比。用屈强比比较小的材料制造的零件具有较高的安全可靠性，但若屈强比太低，则材料强度利用率会降低。过大或过小的屈强比都是不适宜的。 硬度：固体材料对外界物体机械作用的局部抵抗能力，它是反应材料弹性、强度和塑性的综合性能指标。 4、由95%以上的铁和0.05%~4%的碳以及1%左右的杂质元素所组成的合金称为“铁碳合金”。一般含碳量在0.02%~2%者称为钢，大于2%者称为铸铁，小于0.02%时称为纯铁，含碳量大于4.3%的铁极脆。

制药工程原理与设备复习资料

萃取与浸出设备 渗漉法定义：将药材粗粉装入渗漉筒中，不断添加浸出溶剂，由于重力作用使其渗过药粉， 从下端出口流出浸出液，在流动过程中浸出有效成分的方法，所得浸出液称“渗漉液”。 特点：1.能够形成良好的浓度差，提取完全 2.省去分离浸出液的时间和操作 3.粒度和操作要求高 4.不适宜易膨胀、无组织结构的药材提取 重渗漉法：将中药原料粗粉装于几个渗漉筒，收集浓渗漉液，稀渗漉液可作为溶剂，用于下一个渗漉筒的渗漉。 优点：一次溶剂可以多次利用，能得到较高浓度的渗漉液；大部分浓渗漉液不必加热浓缩，适用于有效成分遇热不稳定的药材 缺点：制备流程长，操作麻烦 含义）（熟悉）：超临界流体萃取(Supercritical Fluid Extraction ，SFE) 是一项新型萃取技术，它是利用超临界条件下的流体作萃取剂，从液体或固体中萃取出某些有效成分并进行分离的技术。 超临界流体：在临界压力和临界温度以上相区内的流体，即SCF 。 超临界状态：高于临界温度和临界压力而接近临界点的状态。 超临界流体具有十分独特的物理化学性质，它的密度接近于液体，粘度接近于气体，而扩散系数大、粘度小，溶剂性能类似液体等特点，使其分离效果较好，是很好的溶剂 超临界流体通常有二氧化碳(CO 2 2 ) ) 、氮气(N 2 2 ) ) 、氧化二氮(N 2 2 O)烯、乙烯(C 2 2 H H 4 4 ) ) 、三烷氟甲烷(CHF 3 3 ) )。 在超临界状态下，超临界流体具有很好的流动性和渗透性，将超临界流体与待分离的物质接触，超临界流体可从混合物中有选择地溶解其中的某些组分，然后通过减压，升温或吸附将其分离析出。 物质在超临界流体中溶解度随压力增大而增大；物质在超临界流体中溶解度随温度升高而降低。 特点：萃取分离效率高、产品质量好；适合于热敏性组分的萃取分离；节省热能；可采用无毒无害的气体作为萃取剂

《制药工程原理与设备》课程教学大纲

《制药工程原理与设备》课程教学大纲 （适用于：制药工程等专业） 一、课程基本情况 二、课程教学目的 《制药工程原理与设备》是一门以药剂学、ＧＭＰ（药品生产质量管理规范）、工程学及相关工程技术为基础来综合研究制剂生产实践的应用性工程学科，是中药制药技术专业的一门重要核心技术课。 （）知识教学目标：本门课程的教学本课程主要介绍制剂生产设备的基本构造、工作原理和工程验证，制剂车间的ＧＭＰ工程设计原则和方法以及与制剂生产工艺相配套的公用工程的构成和工作原理。 （）能力培养目标：本门课程的教学，注重培养学生分析问题和解决问题的能力以及勇于开拓的创新精神。培养学生掌握中药制药工程原理与设备的基础知识和基本操作能力；培养学生运用中药制药工程原理与设备知识解决问题的能力；使学生掌握化学药品制造工和设备工程师的必备专业知识和技能。 （）思想教育目标：具有热爱科学、实事求是的学风，具有创新意识和创新精神；具有良好的职业道德和环境保护意识。 三、教学方法与手段 教学手段：采用多媒体课件、实物模型展示等教学手段。 教学方法建议：以课堂讲授为主，多媒体结合板书，讨论讲解课堂习题。 学习方法：学生必须做到课前预习、课后复习，认真完成每章的课后习题。 四、课程的重点、难点 教学重点：制药工程的原理及各类设备的原理及应用。

教学难点：制药工程计算。 五、课程教学内容及教学环节安排 课程教学环节学时分配表 第一章绪论 项目总论 【知识点提示】 明确课程的性质与任务，中药制药工业发展沿革，常用名词术语等。【教学要求】 了解：课程的性质与任务。 理解：中药制药工业发展沿革。 掌握：常用名词术语。

制药工程原理

1、生物技术制药具有什么特征？ （1）高技术生物技术制药的高技术性主要表现在其高知识层次的人才和高新的技术手段。生物制造是一个知识密集、技术含量高、多学科高度综合互相渗透的新兴产业。 （2）高投入生物制药是一个投入相当大的产业。 （3）长周期生物药物从开始研制到最终转化为产物要经过很多环节:实验室研究阶段，中试生产阶段，临床试验阶段规模化生产阶段市场商品化阶段，药政审批程序。 （4）高风险生物医药是耗资巨大的系统工程，任何一个环节失败都将导致前功尽弃。（5）高收益生物技术可以大量廉价的不易生产的药物，以满足患者治疗的需要，具有巨大的社会经济效益。 2、基因工程制药中，质粒不稳定性如何产生的，如何提高质粒稳定性？ 质粒不稳定分分裂不稳定和结构不稳定。质粒的分裂不稳定是工程菌分裂时出现一定比例不含质粒的子代菌的现象，影响因素:一是含质粒菌产生不含质粒子代菌的频率，质粒丢失率与宿主菌、质粒特性和培养条件有关；二是这两种菌比生长速率差异的大小。质粒的结构不稳定性是dna从质粒上丢失或碱基重排、缺失所致工程菌性能的改变，质粒的自发缺失与质粒中短的正向重复序列之间的同源重组有关，在无源性的两个位点之间也会发生缺失，培养基条件会对质粒结构不稳定性产生影响。 方法:选择合适的宿主菌、选择合适的载体、选择压力、分阶段控制培养、控制培养条件固定化 3、能谈谈基因工程制药过程中，如何获得目的基因么，至少介绍3种方法？ 方法：反转录法、反转录-聚合酶链反应法、化学合成法。 反转录法:为了克隆编码某种特异蛋白质多肽的dna序列，可以从生产该蛋白质的真核细胞中提取mRNA，以其为模板，在反转录酶的作用下，反转录合成该蛋白mRNA互补dna，再以cDNA第一链为模板，在反转录酶或DNA聚合酶I作用下，最终合成编码该多肽的双链DNA序列。 反转录法：①mRNA的纯化②cDNA第一条连的合成③cDNA第二条链的合成④cDNA克隆⑤将重组体导入宿主细胞⑥cDNA文库的鉴定7目的cDNA克隆的分离和鉴定。 反转录-聚合酶链反应法：mRNA经反转录合成cDNA的第一条链，不需要再合成DNA的第二条链，而是在特异引物协助下，用PCR法进行扩增，特异的合成目的cDNA链，用于重组、克隆。 化学合成法的缺点：较小分子蛋白质或多肽的编码基因可以人工化学合成。化学合成法有个先决条件是必须已知其蛋白质的氨基酸顺序，再按相应的密码子推导出DNA的核苷酸序列。 4、用于基因工程制药表达的宿主细胞即受体，有哪些？各有什么优缺点？ 基因表达的微生物宿主细胞：原核生物，常用的有大肠杆菌、枯草芽孢杆菌、链霉菌。真核生物，常用的有酵母菌、丝状真菌。 （1）大肠杆菌：优点：细胞内不溶性表达、胞内可溶性表达、细胞周质表达，极少数情况下也可分泌到细胞外。缺点：提取困难、真核蛋白质常形成不溶性的包含体、对蛋白产物不能糖基化、大肠杆菌会产生内霉素很难除去，还会产生蛋白酶破坏目的蛋白质。 （2）枯草芽孢杆菌：优点：分泌能力强，可以将蛋白质产物直接分泌到细胞外，不形成包含体。缺点：不能使蛋白质产物糖基化，有很强的胞外蛋白酶，对产物进行不同程度降解。（3）链霉菌：优点：非致病适用安全，分泌能力强，可将表达产物直接分泌到培养液中，具有糖基化能力；变铅青链霉菌限制修饰能力弱，可作为理想的受菌体；已构建一系列有效的载体；下游培养工艺成熟。

合肥工业大学 制药工程原理与设备 试卷及答案

合肥工业大学《制药工程原理与设备》试题 1、以板蓝根颗粒制剂生产为例，介绍可选取的制粒方法，说明该方法所涉及的颗粒化机制，并分析工业化生产时优化该方法时所应考虑的因素及其影响原因。(15分) 2、某搅拌反应器选用六叶平直叶圆盘涡轮式搅拌器，转速为120r/min，反应器直径为2m，安装有4块0.2m的挡板。反应液粘度为0.3Pa/s,密度为1045kg/m3,计算该反应器应匹配的搅拌电机。（提示：注意计算方法的选择）（15分） 3、一小型圆筒形旋转混合器用于粉末混合，其内径300mm，内腔长750mm，装填系数为45%，研究表明75r/min为最佳转速，此时所消耗功率为0.12kW。拟在生产中采用内径1200mm，内腔长4000mm的圆筒形旋转混合器，装填系数仍为45%，要达到相同的混合效果需采用多大转速？该混合器需配置多大的电机？（10分） 4、在一中等规模原料药生产厂中，其某一原料药制备过程中有一个步骤是氯化反应，在该步骤中原料日处理量为2t/d，密度为1024kg/m3，该反应时间为2.5h，加料、卸料、清洗等辅助操作时间为2h。设计一个为完成该反应所需的车间并 绘制平面布置简图。（提示：注意氯化试剂的选择与物料特性之间的关联）（20分） 5某抗生素生产企业经过中试，准备对某一新产品进行放大试验，以投入生产。该中试条件为：250L机械通风搅拌罐，发酵液悬浮固体浓度Φ为15%，32℃发酵上清液粘度（牛顿性流体）μ 为4.68*10-3Pa/s,发酵液粘度为μ=（1+3.7Φ） μ0，ρ为1208 kg/m3，发酵罐直径D=450mm，D/D i=3，H/D=2.5，HL/D=1.8,全挡板条件，装液量为65%，通气量为0.1m3/min,选用的是双层圆盘六弯叶涡轮，转速300r/min，。该品种发酵为好养发酵，现要放大至50m3的大罐，计算该罐的 尺寸大小，通气强度，搅拌转速和选用的搅拌电机功率。（20分） 6、现有要利用在有机溶液体系进行固体催化剂催化的有机反应合成某药物，其中固体催化剂的相对密度为2.5，假定反应过程中有机溶液的相对密度保持不变并为0.86.生产工艺要求采用连续操作。请问你将如何开展该反应器的设计选型。（20分）

中药制药工程原理与设备简答题

中药制药工程思考题： 1、什么是中药工程？答：中药工程是运用化学、物理方法或手段来研究中草药的加工和制造过程，使此过程能产生一种新的药物剂型和药物产品，同时研究制造（生产）过程的共同规律，摸索最佳的工艺条件、解决规模放大和大型化生产中出现的诸多工程技术问题。 2、传统的中药制药工程是怎样的？存在什么问题？答：传统的中药制药工程： ⑴工艺：静态提取（浸渍、煎煮、渗漉），传统浓缩，酒精沉淀，大锅收膏，托盘烘干；⑵剂型：丸、散、膏、丹。存在的问题：提取温度高、时间长、步骤多，热敏物质易被破坏，挥发组织易损失等。 3、中药制药工程中存在哪些化学工程问题？答：⑴通过提取等工序，将药效物质从构成药材的动植物组织器官中分离出来；⑵通过过滤等工序，将药液和药渣进行分离；⑶通过沉淀等工序，实现细微粒子及大分子非药效物质与溶解于水或醇等溶剂中的其他成分分离；⑷通过浓缩、干燥等工序，实现溶剂与溶质的分离。4．研究中药提取理论意义何在？答：中药提取是龙头技术，有适当的提取量为基础，量化和控制提取的过程参数。将有利于提高中药提取效率，降低能源消耗，缩短生产周期，稳定产品质量，同时也为中药提取过程和中药产品标准化，规化，提供理论基础。 5. 为什么说提取过程（浸取）是历史悠久的单元操作之一答：在中药制药工业，长期以来已有的提取操作有：浸渍，煎煮，渗漉，浸煮，回流提取和循环提取等，现代中医药工业的发展，又出现了超临界二氧化碳流体萃取，微波辅助提取等高新技术。提取过程实质上是溶质由固相传递到液相的传质过程。古代用的药材一般都是固体药材，所以需要我们对中药进行提取，把固体药物看成由可溶性（溶

质）和不可溶（载体）所组成的混合物。中药提取就是把重要药材中的可溶性组分从中药的固体基块中转移到液相。从而得到含有溶质的提取液的过程。 6、植物性药材的提取过程有哪几个相互联系的阶段所组成？答：植物性药材的提取过程是由湿润，渗透，解吸，溶解，扩散和置换等几个相互联系的阶段所组成。 7、详细叙述湿润、渗透阶段的过程机理？答：1）湿润：药材经干燥后，组织的水分被蒸发，细胞逐渐萎缩，细胞液中的物质呈结晶或无定性状态沉淀于细胞中从而使细胞充满空气，出现空隙。当药材被粉碎，一部分细胞可能破裂，其中所含成分可直接由溶剂浸出，并转入提取液中。大部分细胞在粉碎后仍保持完整状态，当与溶剂接触时，先被溶剂湿润，而后溶剂便渗透进入到细胞中。（2）渗透：由于植物组织部有大量毛细管的缘故。溶剂可以沿着毛细管渗入到植物的组织，将植物细胞和其他间隙充满。毛细管被溶剂所充满的时间与毛细管的半径，毛细管的长度，毛细管的压力等有关。一般来说，毛细管的半径越小，毛细管越长，毛细管的压力越大，溶剂渗透的阻力就越大，溶剂充满毛细管的时间越长。以至于提取的速率变慢，提取的效果变差。 8、什么叫平衡级或理论级？答：中药提取过程中处于平衡状态时的级数称为平衡级或者理论级。 9、为什么说提取过程中很少能达到真正的平衡？答：在固液两相接触时间不足而未达到平衡或溶质有吸附的情况下，则底流夜的溶质浓度将大于溢流夜的溶质浓度。L’必定在L的右边。大多数的中药提取过程中，溶质在药材部的扩散速率比外部的扩散速率要小，所以很少达到真正的平衡。 10、提取过程的操作方法有哪3种基本形式？答：单级提取，多级错流提取，多

化工原理(制药工程)

陕西国际商贸学院 化工原理 课程标准 一、课程基本信息 二、课程的性质与任务及设置目的 （一）课程性质与任务 《化工原理》是制药工程专业的一门专业核心课，化工原理主要研究对象是化学工业生产过程中最具有一般意义的基本过程和典型设备问题。其主要内容是以化工生产中的物理加工过程为背景，依据操作原理的共性，分成为若干单元操作过程，学习各单元操作的基本原理、基本计算、典型设备及选用原则和方法、设备在生产中的操作控制方法。课程所涉的知识和技能在实际生产中具备很高的应用价值，是培养学生专业职业能力的一门必不可少的工程课程。 通过本课程的教学，要求学生掌握现代化化工生产中各个单元操作的基本原理和过程描述，熟悉典型设备的机构和工艺计算，能够分析解决化工生产中出现的问题。 （二）前后续课程的安排 前导课程：高等数学、计算机基础、英语、大学物理、无机化学、有机化学、分析化学、制药工程制图； 后续课程：制药分离工程、中药制药工程原理与设备、化工仪表及自动化、制药车间管理、生产与运作管理、药物制剂过程装备与工程设计。 三、课程目标 （一）总体目标 通过本课程的学习，使学生获得常见化工单元操作过程及设备的操作技能、基础知识和基本计算能力，并受到足够的操作技能训练和职业素质培养，为学生课程名称 化工原理 课程编号 140203401 考试/考查 考试 总学时 56 实验（实训）学时 8 总学分 3.5 课程性质 专业核心课 适用专业 制药工程 开课单位 医药 学院

学习后续专业课程和将来从事工程技术工作，实施操作控制、工艺调整、生产管理奠定知识、技能和态度基础。 （二）具体目标 1.知识目标 （1）能正确理解各单元操作的基本原理； （2）能正确理解本课程中基本计算公式的物理意义、使用方法和适用范； （3）能熟悉典型设备的构造、性能和操作原理，并具有设备初步选型及设计的能力。 2.能力目标 （1）能正确了解常见化工单元操作的操作方法； （2）能正确掌握主要单元操作过程及设备的基本计算方法； （3）能正确查阅和使用常用工程计算图表、手册和资料； （4）能初步进行选择适宜操作条件、寻找强化过程途径和提高设备效能； （5）具有安全、环保的技能和意识； （6）能从过程的基本原理出发，观察、分析、综合、归纳众多影响生产的因素，运用所学知识解决工程问题。 3.素质目标 （1）能理解本课程与其它课程的联系，初步具备综合运用所学知识、技能和方法，分析和解决工程实际问题的能力。 （2）具有良好的工程素养、安全生产理念和环保意识。 （3）具有学习科学探究方法和自主学习能力，良好的思维习惯和职业规范，能运用相关的专业知识、专业方法和专业技能解决工程中的实际问题。 （4）发展好奇心与求知欲，发展科学探索兴趣，具有坚持真理、勇于创新、实事求是的科学态度与科学精神。 （5）理解科学技术与社会的相互作用，形成科学的价值观；养成学生的团队合作精神，具备创新潜能、较强的实践能力和良好的与人沟通交流能力。 四、课程设计思路 （一）课程设置的依据 在企业调研的基础上，根据化工原理这一工作任务对知识和技能的需要，对该课程的内容选择作了模块化的改革，打破以知识传授为主要特征的传统学科课