不良事件监测分析报告

不良事件监测分析报告

器针头带钩；输液器调节器无滑轮等。

（2）一次性使用无菌注射器不良事件14例，主要表现为针头带钩、针头断裂、针头不通、针座内有黑色异物，注射器漏液，包装袋漏气，注射器针头与针管连接处不能拧紧等问题。1例一次性真空采血针，针头保护套破裂，血液外漏。1例滑线手术结扎缝合时断裂；1例可吸收外科带针缝线在使用该缝线过程中易断

（3）2例动静脉留置针不良事件，1例表现为留置针渗液，1例为留置针渗液；6例静脉留置针，3例为与肝素帽接口不吻合，导致漏液渗血，2例为穿刺不成功，1例为引起局部炎症；1例肝素帽针眼处渗液；2例一次性使用中心静脉导管，表现为导管外端接口渗漏、破裂；1例一次性使用镇痛泵心率减慢；一次性输注泵不良事件1例，表现为输注速度偏快。

（4）一次性使用采血盛血器4例，1例表现为采血盛血器的采血、盛血器芯杆与活塞接头处脱落，1例表现为使用时无负压，1例为其可装外套脱落，1例为其盖帽裂开。

（5）1例下肢自动加压窄板，表现为排异反应术后一年骨折仍未愈合，考虑骨不连；1例带锁髓内钉表现为髂骨开口处渗液，1例胫骨远端外侧锁定接骨板表现为切口渗出，1例腓骨远端外侧接骨板表现为切口渗液；1例（下肢）锁定直形接骨板断裂；1例上肢有限接触钢板(普通直形接骨板)表现为左肱骨骨折术后40余天,活动后感左上骨疼痛伴活动受限,拍片后发现钢板断裂；2例直型重建钢板表现为钢板断裂；1例锁骨S型重建钢板表现为钢板断裂；1例加压或保护型接骨板表现为切口渗液

（6）3例活性γ型宫内节育器Ⅱ不良事件3例，表现为节育环移位、脱落；1例MCU宫内节育器表现为节育环位移；5例VCU 宫内节育器经期延长、腰痛全身不适； 9例含铜宫腔形宫内节育器带器妊娠，阴道出血，1例花式宫内节育器不规则出血，经期延长。

（7）1例舒洁角膜接触镜双眼发红流泪，1例卫康X-BLUE双眼刺痛、视物模糊，2例博士伦缤纷镜片未开封就粘连，4例软性亲水接触镜有异物感，1例隐形眼镜护理液表现为眼睛发红畏光，1例DUEBA表现为异物感

（8）1例粘接用聚羚酸盐水使用时发现粘接力不够，容易脱落；1例3M聚羧酸水门汀表现为在使用产品时发现液体凝固，粘接力变差；透析用碳酸氢钠干粉1例，表现为冲洗过程中出现渗液；1例三通旋塞漏液。

（9）1例便携式多参数监护仪表现为监护仪出现干扰，出现干扰时，显示心率很高，仪器报警；1例血液透析机进透析器的管路发黑；1 例颈椎牵引器在牵引时气囊漏气，使牵引效果不明显，延长病情。

2、Ⅱ类器械

（1）22例导管、引流装置医疗器械不良事件，9例一次性无菌导尿管医疗器械不良事件，6例表现为导尿管气囊破裂，2例表现为气囊排空障碍，导尿管无法拔出，1例为尿液外渗；1例一次性硅处理乳胶导尿管，表现为导尿阻塞不畅；2例硅胶负压引流球的引流管周围感染；3例一次性使用负压引流器医疗器械不良事件，1例表现为无负压无法引流，一例表现为胃管堵塞，引流不畅，一例表现为一次性负压器无负压；1例J型导管导尿时管子太硬，易穿破输尿管壁；1例硅橡胶胃管表现为胃管脱出，刻度字样消退；1例一次性使用胃管，表现为胃管漏水；1例一次性使用吸痰管表现为吸痰后气道出血；3例液囊空肠导管表现为球囊破裂。

（2）1例一次性使用心电电极粘电极处出现水泡，表皮脱落，局部渗血；1例医用橡皮膏引起皮肤瘙痒；1例弘力理疗贴引起皮肤红肿气泡；1例自粘伤口敷贴表现为局部红痒，1例邦尔洁纳米银抗菌水凝胶引起过敏反应；1例灭菌创口不粘敷贴表现为贴敷贴处皮肤发红、剧痒；8例无菌贴敷不良事件，表现为局部贴敷处皮肤出现红、肿、发痒等症状；1例粘贴造瘘袋局部皮肤发红、发疹、发痒；1例一次性中性电极表现为术后取下电极后有大部分药膜粘于粘敷处的皮肤上，很难去除；1例石膏绷带粘胶型表现为局部灼热、发红。

（3）烤瓷、铸造金属冠不良事件例，铸造金属冠6例，1例表现为咬合偏高，1例为咬合偏低，1例为牙颈缘过长，1例为钢牙颈缘对牙龈有压迫痛，1例为牙体左下765咬颌高,没有咬颌功能，1例为铸造金属冠咬合面太平，咀嚼打滑；烤瓷金属冠10例，1例为牙体左下765咬颌高，没有咬颌功能，2例为烤瓷牙有偏差，不就为，2例为修复体右下6缺失位红肿，2例为烤瓷牙内冠过松，1例为烤瓷牙崩裂，2例为烤瓷牙颜色有偏差。

（4）2例尿液分析仪不良事件，1例表现为尿常规检测全阳，1例为检测结果打印不出来；1例BS-300全自动生化分析仪，表现为仪器不间断报警提示试剂不足，实际是因为传感器问题；1例微元素分析仪无法定标；3例血细胞分析仪表现为仪器噪音大，管内有气泡，血常规分类异常；1例为血细胞分析仪稀释液A表现为更换血球稀释液后，发现新拆封的试剂有泛黄混浊现象；2例欧姆龙电子血压计表现为显示屏无法显示；血糖分析仪不良事件3例，2例表现为血糖值偏低，1例表现为快速血糖波动值大；1例血糖试纸表现为无法显示结果；4例心电监护表现为受干扰，心率显示不准。

（5）8例一次性使用真空采血管医疗器械不良事件，5例表现为负压不够，采血量少；1例为无血液抽出；1例为血液凝固，1例为真空采血管橡皮塞会自动蹦出。

（6）2例电子体温计，1例体温计测不出温度，1例体温计外表有毛刺；2例玻璃体温计，1例水银端断裂，1例体温表爆裂，皮肤划伤。

（7）2例一次性手术切口无菌保护膜医疗器械不良事件，1例为粘性差，留置针脱出，1例为患者保护膜处皮肤出现红肿瘙痒。（8）2例一次性使用通用手术电刀柄医疗器械不良事件，1例为纸塑复合袋封口破裂，1例为按钮开关失灵; 1例电动液移手术床医疗器械不良事件，表现为手术床电控失灵、多次漏电。

（9）1例灭菌橡胶外科手套表现为手套易破裂;2例避孕套破损避孕失败。

（10）1例超声雾化器表现为雾化器透渗膜（积药杯）破裂。

（11）1例微量注射泵表现为通道阻塞;1例一次性使用胸腔引流装置水封式医疗器械不良事件，表现为胸腔引流装置启不到引流的效果。

（12）2例无菌配药器的针头脱开，1例医用缝合针断裂，1例一次性无菌缝合包的针头很钝。

（13）1例便携式全功能听力筛查仪表现为听力检测时，总是提示干扰过大，不能快速完成测量;助听器不良事件2例，表现为左耳带上助听器后耳道有不适，胀痛感。

（14）1例齿种藻酸盐印模材表现为固化时间太快，还没到嘴巴使用就干了; 1例金钢砂针表现为在使用时发现车针容易脱砂，不耐磨

3、Ⅰ类器械

（1）15例一次性体外引流袋、引流瓶的不良事件，10例表现为引流袋下端管夹不紧，漏液；3例表现为袋破裂；1例表现为开关卡死；1例引流瓶表现为B管有黑点。

（2）2例自粘性绷带肢体肿胀，有片状小水泡。1例创扶原退热贴，1例医用胶带，1例擦擦净，1例医用橡皮膏，1例活骨搜风贴，1例骨痛康泰贴，1例颈椎固定器，1例创口贴，1例肩颈贴的医疗器械不良事件表现为皮肤过敏，发痒，起红点。

（3）1例一次性负压引流管漏气，1例无创血氧袖带漏气，测出血压偏低，1例氧气面罩的麻醉过程中加压氧气面罩突然漏气。（4）2例小型泵站设备自行停机

（5）1例碘伏棉棒的碘伏量少，1例医用棉签的棉签头易落，1例医用脱脂棉球的棉球不吸水，1例医用纸胶带不粘易脱落。（6）1例一次性使用口镜使用时镜片脱落，1例不锈钢托盘消毒后发现托盘生锈，1例贺利氏牙科模型石膏使用当中有很多气泡，

从现阶段统计报告来看，医疗器械生产、经营单位上报不良事件比率不断提高，涉及医疗器械品种较为丰富，高风险报告比例稳中有升。下一年度重点仍是继续做好宣传教育工作，采用各种方式宣传MDR相关知识，提高公众对医疗器械不良事件的认知度，提高相关单位尤其是医疗器械生产经营单位上报的积极性。

3、及时做好分析汇总工作

按照省中心的工作要求，继续做好各阶段不良事件报告的汇总和分析工作，及时掌握辖区内的不良反应监测动态，不断提高监测水平。

4、加强监测工作培训指导

针对多数生产经营单位填报的不良事件报表数据资料不齐全的问题，下一年度加强对生产经营单位不良事件监测工作的指导培训，特别是报表的规范化填写方面，确保报告资料完整性。

我院1102例不良反应/事件报告年龄分布分析

作者:作者：刘琳琳姜玲沈爱宗孙言才杜德才张圣雨史天陆作者单位：安徽省立医院药剂科合

肥 230001 来源：医学期刊 / 药学收藏本文章

【摘要】目的：了解某院药品不良反应/事件（ADR/ADE）发生情况，探讨发生ADR/ADE 的年龄因素。方法：对某院2007年度共收集到的ADR/ADE报告表1102份用圆形分布法分

析年龄分布情况。结果： 2007年度某院发生ADR/ADE高峰年龄集中时点为38岁，高峰期

年龄为24岁～52岁。统计分析显示，圆形分布法明确可靠，可以为促进临床合理用药提供

较为准确的依据。

【关键词】药品不良反应事件圆形分布法高峰期年龄

Analysis of the Condition of Age Distributing to 1102 ADR/ADE in Our Hospital

Liu Linlin，et al

（AnHui Provincial Hospital , Hefei 230001)

Abstract Objective：To study the occurrence of adverse drug reaction/Adverse drug event （ADR/ADE) in our hospital，discuss the age factors with which ADR/ADE

occurs. Methods: Analyse the condition of age distributing to 1102 ADR/ADE reports

in 2007 using "circular distributing methed". Results：the point of fastigium age

of ADR/ADE's occuring at our hospital in 2007 is 38 （age) . The fastigium age is

from 24 to 52. Statistics and analyses show that "circular distributing methed" is

explicit and reliable, it provides the accurate basis in order to promote clinical rational administration of drug.

Key words adverse drug reactions；circular distributing methed；the fastigium age

药品不良反应（Adverse Drug Reactions, ADRs）指合格药品在正常用法用量下出现的与用药目的无关的或意外的有害反应。药品不良事件（Adverse drug event，ADE）药物治疗期间所发生的任何不利的医疗事件，该事件并非一定与该药有因果关系。药品不良反应/事件（ADR/ADE)报告和监测工作是依法对已批准生产销售的药品进行安全性监督的一种手段，是医疗机构保证患者用药安全、促进合理用药的重要职责。随着2006年“齐二药”亮菌甲素注射液假药事件、“欣弗”事件及2007年“甲氨喋呤”鞘内注射出现截瘫等药品不良事件（ADE)的发生，人们对ADR/ADE有了进一步的了解。加强药品不良反应监测，对提高药品质量、促进临床合理用药、保障人民用药安全有效将起到积极推动作用。我院是华东地区一所综合性三甲医院，本研究对2007年度我院收集的1102份ADR/ADE报告表的年龄分布情况进行分析，估算其发生不良反应的高峰年龄集中时点和较为确切的高峰期年龄。

1 资料与方法

1.1 资料

收集我院2007年度全院各科室上报的ADR/ADE有效报告表1102例，按患者的年龄进行统计分析。

1.2 方法

本资料最大年龄96岁1例，最小年龄0岁9例。年龄差为96岁，变换成360°，以0岁为0°，每1岁相当于4°，应用圆形分布法进行统计分析［1］，根据圆形分布统计模型，计算组中位值（岁），再转换成角度（α)，查出各组组中值的角度的正弦、余弦值，其正弦、余弦值与各月病例数（f)相乘，然后按文献［2］公式计算表示集中趋势的r值、角度均数及标准差。用±s推算平均发病高峰期。

1102例ADR/ADE报告表按不同年龄组及角均数计算结果见表1。按下列公式计算，结果如下：表1 我院2007年ADR/ADE报告表患者年龄分组（略）

x = ∑fcosα/n = ∑fsinα/n r=X2+Y2

Cos = x/r Sin = /r S=122.9548-lgr

=tg-1 Y/X

表示ADR/ADE报告表年龄高峰集中时点。通过发生ADR/ADE报告表患者年龄转换成角度计算平均角。的确定有以下三条原则［3］：

① tg-1（X/Y)，当X＞0时；

② tg-1（X/Y)+180°，当X＜0时；

③ tg-1（X/Y)+360°，当X＞0，Y＜0时。

n 为总例数，F为各报告表年龄组患者人数，r 表示集中趋势的测度，S为圆形标准差。用α±S估计患者发生ADR/ADE高峰期年龄。

x为各组组中值的余弦值，乘以各组的频数（人数)的总和，再除以总例数得出的平均值。为各组组中值的正弦值，乘以各组的频数（人数)的总和，再除以总例数（n人)得出的平均值。

x= ∑fcosα/n = －207.1919/1102 = －0.1880

= ∑fsinα/n = 336.9497/1102 = 0.3058

r =X2+Y2 =（-0.1880)2+（0.3058)2 = 0.3589

= tg-1（X/Y)+180°= tg-1－0.5213+180°

= －27.5330°+180°=152.4670°

年龄高峰集中时点= 152.4670°/ 4°= 38（岁）

计算标准差：

S=122.9548 =-lg r= 122.9548° -lg 0.3589

=122.9548°×0.445 = 54.7149°

152.467°± 54.7149°

152.467°－ 54.7149°= 97.7521°

97.7521°/4°=24（岁）

152.467°＋54.7149°=207.1819°

207.1819°/4°=52（岁）

即高峰年龄集中时点为38岁，高峰期年龄为24岁～52岁。

2 讨论与分析

认真执行ADR监测报告制度是促进安全、有效、合理用药，维护人民健康的重要措施。开展全方位的ADR监测工作，深入宣传ADR监测，降低ADR漏报率，定期对ADR报告情况进行通报总结，同时加强用药咨询，及时向临床及患者提供合理用药及相关ADR的信息，指导临床合理用药，降低ADR发生率。圆形分布资料是医学上一部分用角度表示的数据，通常都通过三角函数变换，使其成线性资料，然后求出这组角度的平均角。本研究将圆形分布理论延伸，将我院ADR/ADE报告表患者年龄与最小年龄差值作为一个圆形周期，试用圆形分布分析计算我院ADR/ADE报告表中患者年龄高峰集中时点和高峰期年龄。研究ADR/ADE报告表患者年龄高峰集中时点和高峰期年龄可以为医院对药物的合理使用提供参考，改变人们的不良用药习惯，使药品更好地服务与人类。

【参考文献】

1 瞿昌生，陈珠维,等. 应用圆形分布法分析陇川县疟疾的发病高峰期.中国热带医学，2005，5（2):240～241.

2 郭祖超，主编. 医用数理统计方法. 第3版. 北京. 人民卫生出版社，1988，122～140.

3 麦毅忠，王小群,等. 用圆形分布法分析轮状病毒腹泻发病的季节性.中国热带医学，2007，7（10)： 1850～1851.

参加护理部《2008年不良事件报告与分析》会后感

文/廖蕾吴选静

在护理部组织的三季度初护士长例会上,护理部李锐主任向全

体护士长再次解析了2009年中国患者安全十大目标主要措施与适用范围，并对医院2008年护理不良事件进行了报告与分析。

李主任在报告中首先介绍了“不良事件自愿报告系统”的背景、目的、不良事件报告的定义及分类，以及对不良事件分析的初衷和重要性。不良事件通报系统是不以惩罚为手段的通报和分析，是建立安全医疗体系的第一步。然后她对2008年度我院护理工作所发生的不良事件进行了分类,详尽地分析了各种类型不良事件发生的原因、经过、后果以及应该吸取的经验教训。通过分析报告，全院护士长能站在一个更高层面上来看待这些不良事件，对今后的工作起到了非常重要的警示作用。

俗话说“他山之石，可以攻玉”，如果没有这样一个交流的平台，我们的视野也许会很窄，只知道也只关注自己分管的病区。作为临床一线的工作人员和病区的管理者，医疗安全始终是我们工作的重中之重，质量管理的核心是医疗安全，同时也是病人医疗的基本原则。如果我们对医疗安全隐患能准确迅速地识别，并采取相应的措施，防患于未然，那么许多不良事件是可以尽早控制，不发生的。

但如何识别呢？这就需要总结分析，学习、交流他人的经验和教训，而不是等到自己出了问题，再亡羊补牢。所以笔者认为：不良事件报告和分析的重要意义不言而喻。其实,各科室护士长也可以定期对自己科室的医疗安全隐患、差错事故、不良事件等进行总结分析、反馈，提出防范措施，进一步优化服务流程，不断持续改进护理质量，保障医疗安全。护士长要对本病区不良及隐患事件具有高度的敏感性，以及迅速控制、决策的能力，这就对我们自身的综合业务素质提出了较高的要求，只有不断学习，善于分析、总结，才能带领自己的团队，为病人撑起一片安全的蓝天！

做好护理不良事件的分析工作,可加大预见性的防范护理不良事件发生力度,降低临床护理不良事件的发生率。我院针对临床中护理不良事件的分析,发现直接与间接的与护士工作、科室间协作、家属对护理工作的理解配合力度不够有关,大大影响了护理工作人员的精力,同时护理不良事件的发生也大大影响护理服务质量等问题,提出责任分工到岗、服务落实到人、做好反复宣教、护理服务公示和友情提醒等护理对策。

护理不良事件原因分析及预防措施

16096503

人生挚友发表于：09-03-12 19:05 [只看该作者]

江苏省无锡市新区凤凰医院(214028) 刘立华

关键词护理不良事件预防措施

护理不良事件是指在护理工作中，不在计划中、未预计到或通常不希望发生的事件，常称为护理差错和护理事故。为准确体现《医疗事故处理条例》的内涵及减少差错或事故这种命名给护理人员造成的心理负担与压力，科学合理对待护理缺陷，所以现以护理不良事件来进行表述。造成临床护理不良事件的主要原因是由于在护理工作中责任心不强，不遵守规章制度、违反操作规程或技术水平低而发生的，对病人直接或间接产生了影响。

1 护理不良事件主要表现在以下几个方面

1.1 查对制度不严因不认真执行各种查对制度，而在实际护理工作中出现的不良事件仍占较高比例。具体表现在用药查对不严，只喊床号，不喊姓名，致使给患者输错液体或发错口服药。只看药品包装，不看药名，查药名看字头不看字尾，对药品剂量查对不严，对用法查对不严，对浓度查对不严，在临床上极易引起不良后果。

1.2 不严格执行医嘱表现在盲目的执行错误的医嘱，违反口头医嘱的规定，错抄漏抄医嘱，有时凭借主观印象，未能及时发现病人用药剂量的更改而对病人造成影响。对医嘱执行的时间不严格，包括未服药到口或给药时间拖后或提前2

小时，错服、漏服、多服药，甚至擅自用药。有的漏做药物过敏试验或做过敏试验后，未及时观察结果，又重做者，抢救时执行医嘱不及时等。

1.3 药品管理混乱表现在几种药品混放，毒麻药与一般药品混放，注射药与口服药混放，内用药与外用药混放，药品瓶签与内装药品不符，药品过期，需冷藏药品未放冰箱保存等管理失误引起护理不良事件发生。

1.4 不严格执行护理规章制度和护理技术操作规程不严格执行护理分级制度，表现在不按时巡视病房，观察病情不仔细，护理措施不到位，卧床病人翻身不及时造成褥疮；违反手术安全查对制度，造成器械、纱布遗忘在手术切口中；违反护理操作规程，如护士让家属给病人鼻饲造成窒息；输液时忘松止血带造成挤压综合症；静脉注射药液外渗引起局部组织坏死；各种检查、手术因漏做皮肤准备或备皮划伤多处而影响手术及检查者；洗胃操作不当造成胃穿孔；给病人热敷造成烫伤或冷敷造成冻伤等。

1.5 护士不严于职守，责任心不强，年轻护士缺乏护理经验表现在值夜班睡觉，离岗，不及时巡视病房，对病人不负责，工作时思想不集中，而造成严重后果；另外，护士由于年轻经验不足，对有些药物在不同途径的治疗目的和效果不了解，对发生的病情变化不能及时判断和反应，出现一些不应发生的错误。

1.6 护士消极倦怠心理极易引起护理不良事件发生由于护理工作平凡琐碎，技术与服务要求高，精神高度紧张，思想压力大，易引起护士的消极倦怠心理，表现出思想不集中，工作缺乏热情，对待病人冷漠，与医生和病人缺乏交流而造成不良事件发生。

2 预防护理差错事故措施

2.1 严格执行护理三查七对制度。

2.2 严格执行护理分级制度，密切观察病情变化，对老、幼、昏迷病人按需要加防护栏，躁动病人应用安全约束带防止坠床，精神异常和有自杀倾向病人应密切

观察动态，防止因护理人员疏忽大意而发生以外。

2.3 加强各种药品管理，注射药与口服药，内用药与外用药分开放置，药品瓶签与内装药品相符，药品定时检查，使用时做好时间标记，远期先用，及时调整确保无过期，毒剧麻药专柜上锁，专用账册，严格交接班，做到帐物相符。

2.4 定时检查各种急救药品、物品，急救设备，严格交接，保证功能良好齐全，使抢救顺利进行。

2.5 各项护理措施实施到位，健康教育达到预期效果，防止烫伤、冻伤和褥疮的发生，降低护理风险。

2.6 严格执行消毒隔离制度，防止因护理操作造成医源性感染。

2.7 定期检查科室的用电、用氧情况，做好防火、防盗宣传，氧气应有“烟火勿近”字样,保证病人安全。

2.8 严格执行护理不良事件报告制度，护士在工作中出现不良事件，应立即通知医生和护士长，并逐级上报，讨论后制定整改措施，防止类似事件再次发生。2.9 提高护士综合素质，包括医德、专业、技术、身体和心理等各方面素质，是做好护理工作的保证。

2.10 学习相关护理法规，了解护理工作中潜在的法律问题如自我护理的指导失误、疏忽大意、侵权行为、渎职护理文件等。了解病人和自己的权利，有据可依，有法可循。

2.11 护理人员积极调整心态，合理安排作息时间，减轻紧张和焦虑，提高承受各种压力的能力，以积极乐观的心态做好护理工作。

护士在医学发展和促进疾病康复中起着重要作用，护士面对的是生命的延续和生存的质量，因此，保证护理安全、预防护理不良事件的发生应成为每一个护士自觉行为，护士应不断加强护理理论学习，善于观察分析和总结护理经验，消除护理不良事件的隐患，全面提高护士整体素质，促进人类健康事业的发展。

江苏省无锡市新区凤凰医院(214028) 刘立华

关键词护理不良事件预防措施

护理不良事件是指在护理工作中，不在计划中、未预计到或通常不希望发生的事件，常称为护理差错和护理事故。为准确体现《医疗事故处理条例》的内涵及减少差错或事故这种命名给护理人员造成的心理负担与压力，科学合理对待护理缺陷，所以现以护理不良事件来进行表述。造成临床护理不良事件的主要原因是由于在护理工作中责任心不强，不遵守规章制度、违反操作规程或技术水平低而发生的，对病人直接或间接产生了影响。

1 护理不良事件主要表现在以下几个方面

1.1 查对制度不严因不认真执行各种查对制度，而在实际护理工作中出现的不良事件仍占较高比例。具体表现在用药查对不严，只喊床号，不喊姓名，致使给患者输错液体或发错口服药。只看药品包装，不看药名，查药名看字头不看字尾，对药品剂量查对不严，对用法查对不严，对浓度查对不严，在临床上极易引起不良后果。

1.2 不严格执行医嘱表现在盲目的执行错误的医嘱，违反口头医嘱的规定，错抄漏抄医嘱，有时凭借主观印象，未能及时发现病人用药剂量的更改而对病人造成影响。对医嘱执行的时间不严格，包括未服药到口或给药时间拖后或提前2

小时，错服、漏服、多服药，甚至擅自用药。有的漏做药物过敏试验或做过敏试验后，未及时观察结果，又重做者，抢救时执行医嘱不及时等。

1.3 药品管理混乱表现在几种药品混放，毒麻药与一般药品混放，注射药与口服药混放，内用药与外用药混放，药品瓶签与内装药品不符，药品过期，需冷藏药品未放冰箱保存等管理失误引起护理不良事件发生。

1.4 不严格执行护理规章制度和护理技术操作规程不严格执行护理分级制度，表现在不按时巡视病房，观察病情不仔细，护理措施不到位，卧床病人翻身不及时造成褥疮；违反手术安全查对制度，造成器械、纱布遗忘在手术切口中；违反护理操作规程，如护士让家属给病人鼻饲造成窒息；输液时忘松止血带造成挤压综合症；静脉注射药液外渗引起局部组织坏死；各种检查、手术因漏做皮肤准备或备皮划伤多处而影响手术及检查者；洗胃操作不当造成胃穿孔；给病人热敷造成烫伤或冷敷造成冻伤等。

1.5 护士不严于职守，责任心不强，年轻护士缺乏护理经验表现在值夜班睡觉，离岗，不及时巡视病房，对病人不负责，工作时思想不集中，而造成严重后果；另外，护士由于年轻经验不足，对有些药物在不同途径的治疗目的和效果不了解，对发生的病情变化不能及时判断和反应，出现一些不应发生的错误。

1.6 护士消极倦怠心理极易引起护理不良事件发生由于护理工作平凡琐碎，技术与服务要求高，精神高度紧张，思想压力大，易引起护士的消极倦怠心理，表现出思想不集中，工作缺乏热情，对待病人冷漠，与医生和病人缺乏交流而造成不良事件发生。

2 预防护理差错事故措施

2.1 严格执行护理三查七对制度。

2.2 严格执行护理分级制度，密切观察病情变化，对老、幼、昏迷病人按需要加防护栏，躁动病人应用安全约束带防止坠床，精神异常和有自杀倾向病人应密切观察动态，防止因护理人员疏忽大意而发生以外。

2.3 加强各种药品管理，注射药与口服药，内用药与外用药分开放置，药品瓶签与内装药品相符，药品定时检查，使用时做好时间标记，远期先用，及时调整确保无过期，毒剧麻药专柜上锁，专用账册，严格交接班，做到帐物相符。

2.4 定时检查各种急救药品、物品，急救设备，严格交接，保证功能良好齐全，使抢救顺利进行。

2.5 各项护理措施实施到位，健康教育达到预期效果，防止烫伤、冻伤和褥疮的发生，降低护理风险。

2.6 严格执行消毒隔离制度，防止因护理操作造成医源性感染。

2.7 定期检查科室的用电、用氧情况，做好防火、防盗宣传，氧气应有“烟火勿近”字样,保证病人安全。

2.8 严格执行护理不良事件报告制度，护士在工作中出现不良事件，应立即通知

医生和护士长，并逐级上报，讨论后制定整改措施，防止类似事件再次发生。2.9 提高护士综合素质，包括医德、专业、技术、身体和心理等各方面素质，是做好护理工作的保证。

2.10 学习相关护理法规，了解护理工作中潜在的法律问题如自我护理的指导失误、疏忽大意、侵权行为、渎职护理文件等。了解病人和自己的权利，有据可依，有法可循。

2.11 护理人员积极调整心态，合理安排作息时间，减轻紧张和焦虑，提高承受各种压力的能力，以积极乐观的心态做好护理工作。

护士在医学发展和促进疾病康复中起着重要作用，护士面对的是生命的延续和生存的质量，因此，保证护理安全、预防护理不良事件的发生应成为每一个护士自觉行为，护士应不断加强护理理论学习，善于观察分析和总结护理经验，消除护理不良事件的隐患，全面提高护士整体素质，促进人类健康事业的发展

医疗安全不良事件分析报告

2016年度医疗（安全）不良事件分析报告 XXXXXX人民医院质控科 随着人们法律观念和维权意识日益增强，对医护人员的职业道德、技术水平及服务质量提出了更高的要求。为进一步加强医疗安全管理，促进医疗质量的持续改进，保障医疗安全，进一步明确以“病人安全”为导向，自从2014年我院制定了非处罚性的《医疗安全不良事件报告制度及工作流程》以来，各科室严格监控和管理，按规定及时、主动上报，2016年度各科室上报不良事件及药品不良反应312例，未发生重大安全事件。现将各科室报告医疗安全不良事件进行分析，以利于消除安全隐患，防范医疗事故及纠纷，不断提高医疗质量。 一、2016年度不良事件数据汇总 1.1-12月上报例数：图1

2.医疗安全不良事件科室分布：图2 3.不良事件分类：

4.2016年与2015年不良事件对比，见图4 图42016年与2015年各类不良事件对比

4.各类不良事件1-12月趋势，见图5 图5—2016年1-12月趋势图5.不良事件发生场所，见图6

二、2016年各类不良事件汇总分析 （一）医疗安全不良事件 1．医疗不良事件分类： 图7—-医疗不良事件分类柏拉图2.医疗不良事件分级：

3.医疗安全不良事件小结： 医疗安全不良事件中，由医生上报7例，护士上报19例。绝大多数属于Ⅳ级事件，占73%，主要是医嘱事件，Ⅲ级事件占27%，主要有医疗处置事件、用药错误等。 医嘱事件16例，其中录错药物数量5例、录错药物剂量4例、漏录电脑4例、录错患者3 例；医疗处置事件4例，包括胸腔闭式引流操作2例，导尿操作2例；用药错误2例，包括用 法错误、提前用药各1例；跌倒事件2例，均为脑血管疾病患者夜间坠床；意外事件1例，为 住院处录入身份信息错误；输液反应1例。 （二）护理安全不良事件 1.护理不良事件分类： 2.护理不良事件分级

医疗器械不良事件监测和报告制度

医疗器械不良事件监测和报告制度 1.目的 为了加强对医疗器械的监督管理，严格医疗器械的质量跟踪检测工作，保证医疗器械的安全、有效，特制订本制度。 2.定义 医疗器械不良事件：是指获准上市的质量合格的医疗器械在正常使用情况下发生的，导致或者可能导致人体伤害的各种有害事件。医疗器械不良事件主要包括医疗器械已知和未知作用引起的副作用、不良反应及过敏反应等。 副作用：是治疗使用的医疗器械所产生的某些与防治目的无关的作用。 医疗器械不良事件监测：指对医疗器械不良事件的发现、报告、评价和控制的过程。医疗器械与药品一样具有一定的风险性，特别是那些与人体长时间接触、长期使用、植入人体内的医疗器械，在其对疾病诊治的同时，不可避免地存在着相应风险。只有通过医疗器械上市后，在使用中发生的不良事件的监测和管理，最大限度地控制医疗器械潜在的风险，保证医疗器械安全有效的使用。 3.标准 3.1基本原则 3.1.1 造成患者、使用者或其他人员死亡、严重伤害的事件已经发生，并且可能与所用的医疗器械有关，需要按可疑医疗器械不良事件报告。 严重伤害包括三种情况：

（1)危及生命 （2)导致机体功能的永久性伤害或者机体结构的永久性损伤。 （3)必须采取医疗措施才能避免上诉永久性伤害或者损伤。 3.1.2濒临事件原则：有些事件当时并未造成人员伤害，但临床医务人员根据自己的临床经验认为再次发生同类事件时，会造成患者、使用者或其他人员死亡或严重伤害，则也需报告。 3.1.3可疑即报原则：在不清楚是否属于医疗器械不良事件时，按可疑医疗器械不良事件报告。报告事件可以是与使用医疗器械有关的事件，也可以是不能排除与医疗器械无关的事件。 3.2报告时限及流程 3.2.1报告时限 群发不良事件：立即报告，科室报告员应在24小时内填报《可疑医疗器械不良事件报告表》，并送达院级监测员。院级监测员应立即进行调查处理，并汇报医院相关领导。 死亡事件：发现或者知悉之日起，科室报告员应1个工作日内应报告；院级监测员应立即进行调查处理，并汇报相关领导。 一般的或较重的不良事件：科室报告员3个工作日内应报告；院级监测员必要时可进行调查处理。导致死亡及群发事件：院级监测院发现或者知悉之日起，除了及时上报医院相关领导外，应3个工作日内向当地食品药品监督局报告。 3.2.2报告流程

医疗器械不良事件监测和报告制度

医疗器械不良事件监测和报告制度 Revised on November 25, 2020

医疗器械不良事件监测和报告制度1.目的 为了加强对医疗器械的监督管理，严格医疗器械的质量跟踪检测工作，保证医疗器械的安全、有效，特制订本制度。 2.定义 医疗器械不良事件：是指获准上市的质量合格的医疗器械在正常使用情况下发生的，导致或者可能导致人体伤害的各种有害事件。医疗器械不良事件主要包括医疗器械已知和未知作用引起的副作用、不良反应及过敏反应等。 副作用：是治疗使用的医疗器械所产生的某些与防治目的无关的作用。 医疗器械不良事件监测：指对医疗器械不良事件的发现、报告、评价和控制的过程。医疗器械与药品一样具有一定的风险性，特别是那些与人体长时间接触、长期使用、植入人体内的医疗器械，在其对疾病诊治的同时，不可避免地存在着相应风险。只有通过医疗器械上市后，在使用中发生的不良事件的监测和管理，最大限度地控制医疗器械潜在的风险，保证医疗器械安全有效的使用。 3.标准 基本原则 造成患者、使用者或其他人员死亡、严重伤害的事件已经发生，并且可能与所用的医疗器械有关，需要按可疑医疗器械不良事件报告。 严重伤害包括三种情况： （1)危及生命 （2)导致机体功能的永久性伤害或者机体结构的永久性损伤。 （3)必须采取医疗措施才能避免上诉永久性伤害或者损伤。 报告时限及流程

群发不良事件：立即报告，科室报告员应在24小时内填报《可疑医疗器械不良事件报告表》，并送达院级监测员。院级监测员应立即进行调查处理，并汇报医院相关领导。 死亡事件：发现或者知悉之日起，科室报告员应1个工作日内应报告；院级监测员应立即进行调查处理，并汇报相关领导。 一般的或较重的不良事件：科室报告员3个工作日内应报告；院级监测员必要时可进行调查处理。导致死亡及群发事件：院级监测院发现或者知悉之日起，除了及时上报医院相关领导外，应3个工作日内向当地食品药品监督局报告。 加强宣传与培训 在院内开展多种形式、多种层次的宣传培训，逐步提高医务人员报告医疗器械不良事件的意识和自觉性，克服报告医疗器械不良事件对医院造成不良影响的错误观念。对相关临床科室报告员和医疗设备的使用人员每年至少培训两次。主要针对医疗器械不良事件的法规、医疗器械不良事件的表现形式、近期不良事件监测情况、新产品进入医院的相关要求等内容进行培训，以加强对医疗器械不良事件的重视和实效开展。

新版医疗不良事件报告表.pdf

成都骨科医院医疗安全（不良）事件报告表 ★报告日期：年月日时分★事件发生日期：年月日时分A．患者资料★ 1.患者姓名： 2.年龄： 3.职别： 4. 性别：男女 5.临床诊断： 6.诊疗时间：年月日分 7.在场相关人员或相关科室: B．不良事件情况★ 8．事件发生场所：急诊门诊住院部医技部门行政后勤部门其它 9．不良后果：无有（请写出）＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿ 10. 事件经过(可另加附页): C．不良事件类别★ 信息传递错误事件：医师、护理、医技判定意见 错误；医嘱错误（口头及书面）；其它传递方式 错误。 治疗错误事件：患者、部位、药品、器材、剂量 等选择错误；不认真查对等不良事件；错误、延 迟、遗忘执行医嘱；执行医嘱后，未及时签字确 认等。 药物调剂分发错误事件：医嘱、处方、给药、调 剂、药品过期等不良事件。 输血事件：医嘱、备血、传送、记录及输血不当 引起的不良事件 设备器械使用事件：设备故障、使用不当或未定期 检修导致的不良事件 导管操作事件：静点滴漏/渗、导管脱落/断裂/堵塞、连接错误、导管内异物、混入空气等。 医疗技术检查事件：检查人员无资质；患者识别错 误；方法/技巧错误；技术不熟练；有禁忌症；标本 采集时机/储存错误；采集标本破损/丢失或弄错标本/标本不合格；未抗凝‘标识错误；非医师检查申 请单所要求的检查项目或内容；试剂管理不规范； 图像编码错误；信息记录错误；记录信息丢失；迟 报、漏报、错报结果；报告丢失；未按规定执行“危急值”报告制度等。营养与饮食事件：饮食类别错误、未按医嘱 用餐或禁食禁水等。 物品运送事件：延迟、遗忘、丢失、破损、未 按急需急送、品种规格配送错误等。 放射安全事件：放射线泄露、放射性物品丢失、未行防护、误照射、放射损伤等。 诊疗记录事件：包括诊疗记录丢失；未按要求 记录；记录内容失实或涂改；无资质人员书 写记录无签字审核；病历丢失等。 医疗处置事件：诊疗时间、程序错误；错误诊 断；严重漏诊；遗忘治疗；无故中止、延期 诊疗，未告知；非必要治疗、检查；危急值 未处理或处理不及时；药物不良反应未处理 或处理不及时；穿刺、消毒、体位等错误； 非治疗性异物留存体内；麻醉、手术过程中 的不良事件等。 知情同意事件：知情告知不准确；未行知情告 知；未告知先签字同意；告知与书面记录不 一致；未行签字同意而执行等。 非预期事件：非预期重返ICU或延长住院时间；患者跌下担架、平车；患者跌倒、自杀、自残、 失踪、猝死等。 职业安全事件：违规操作，未执行标准预防；

不良事件分析报告制度

不良事件报告制度

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为持续提高我院医疗质量，保障医疗安全，根据中国医院协会提出的患者安全目标和《二级医院评价标准和细则》的要求，制定本制度。 一、 医疗不良事件的定义 医疗不良事件是指因诊疗活动而非疾病本身所造成患者可能的人身损害，包括诊疗的失误及相关的设施、设备引起的损害等。 二、 医疗不良事件报告程序、处理流程： 各科室或个人具名或匿名报告不良事件 职能科室（医务、护理、院办公室、设备、后勤中心） 当发生不良事件后，当事人或知情人应立即向科室负责人报告，填写《医疗不良事件报告表》，报送职能科室，一般不良事件要求24h 内报告，事件重大、情况紧急者应立即口头汇报，事后补填《报告表》；报告人不愿具名或匿名的，可在医院网站上下载电子版《医疗不良事件报告表》,填写完成后发送到医教科邮箱。 职能科室接到报告后立即调查分析事件发生的原因、影响因素及管理等各个环节并制定改进措施。针对科室报告的不良事件，医教科每个月组织医疗质量管理委员会会议分析，每季度公布分析处理结果，并跟踪处理及改进意见的落实情况，落实情况列入每个月科室考核和年终的科室考评内容。 三、医疗不良事件分类 （一）按医疗不良事件发生后对病人或家属的影响程度，从小到大分为6类： 一般事件（提出处理意见） 重大事件 分管院长 组织相关委员会讨论提出实施意见 院长

潜在不良事件：由于不经意或是及时的介入行为，而使原本可能导致的不良事件或情况并未真正发生在病人身上。 无伤害：事件发生在病人身上，但是没有造成任何的伤害。 轻度伤害：事件虽然造成伤害，但不需或仅需稍微的处理或观察， 如捏伤、擦伤、皮肤小撕裂伤。或者需额外的探视、评估或观察，但仅 需要简单的处理，如缝合、夹板固定、冰敷、抽血检查、包扎或止血治 疗。 中度伤害：除需要额外的探视、评估或观察外，还需住院、延长住 院时间或会诊等特别处理。 重度伤害：造成病人永久功能障碍或永久残疾。 极重度伤害：造成患者死亡的。 （二）按照医疗不良事件发生的原因及过错的大小，分为一般和重大医 疗不良事件。 符合下列条件之一者,为一般医疗不良事件： 1．医务人员在诊疗护理过程中按技术操作规程进行诊疗护理, 但由于诊断、治疗、护理水平有限等原因过失而造成或未造成患者人身损害的事件。 2．医务人员在诊疗护理过程中按技术操作规程进行诊疗护理, 但因实验检查器械或设备原因过失而造成或未造成患者人身损害的事件。 3．医务人员在诊疗护理过程中按技术操作规程进行诊疗护理, 但因在诊疗或操作过程中，未能预见或预见不够等原因过失而造成或未造成患者人身损害的事件。 4．医务人员在诊疗护理过程中按技术操作规程进行诊疗护理,但因在诊疗或操作过程中，未能尽到足够的注意义务而造成或未造成患者人身损害的事件。5．医务人员在诊疗护理过程中未能充分尊重病人的知情同意权，使医疗信息沟通过程或沟通信息失真导致的不良事件。 6．设施存在缺陷，未能尽到足够的安全义务导致的不良事件。 符合下列条件之一者,为重大医疗不良事件： 1．擅离职守或对急、危重病人借故推诿拖延,贻误诊治和抢救时机;

医疗器械不良事件报告制度

医疗器械不良事件报告 制度 文件编码（008-TTIG-UTITD-GKBTT-PUUTI-WYTUI-8256）

医疗器械不良事件监测报告制度 为了加强对医疗器械的监督管理，严格医疗器械的质量跟踪检测工作，保证医疗器械的安全、有效，特制订本制度。 一、基本概念 医疗器械，是指直接或者间接用于人体的仪器、设备、器具、体外诊断试剂及校准物、材料以及其他类似或者相关的物品，包括所需要的计算机软件；其效用主要通过物理等方式获得，不是通过药理学、免疫学或者代谢的方式获得，或者虽然有这些方式参与但是只起辅助作用。医疗器械不良事件：是指获准上市的质量合格的医疗器械在正常使用情况下发生的，导致或者可能导致人体伤害的各种有害事件。医疗器械不良事件主要包括医疗器械已知和未知作用引起的副作用、不良反应及过敏反应等。副作用：是治疗使用的医疗器械所产生的某些与防治目的无关的作用。 医疗器械不良事件监测：指对医疗器械不良事件的发现、报告、评价和控制的过程。医疗器械与药品一样具有一定的风险性，特别是那些与人体长时间接触、长期使用、植入人体内的医疗器械，在其对疾病诊治的同时，不可避免地存在着相应风险。只有通过医疗器械上市后，在使用中发生的不良事件的监测和管理，最大限度地控制医疗器械潜在的风险，保证医疗器械安全有效的使用。 二、报告原则 （一）基本原则：造成患者、使用者或其他人员死亡、严重伤害的事件已经发生，并且可能与所用的医疗器械有关，需要按可疑医疗器械不良事件报告。

严重伤害包括三种情况： 1.危及生命。 2.导致机体功能的永久性伤害或者机体结构的永久性损伤。 3.必须采取医疗措施才能避免上诉永久性伤害或者损伤。 （二）濒临事件原则：有些事件当时并未造成人员伤害，但临床医务人员根据自己的临床经验认为再次发生同类事件时，会造成患者、使用者或其他人员死亡或严重伤害，则也需报告。 （三）可疑即报原则：在不清楚是否属于医疗器械不良事件时，按可疑医疗器械不良事件报告。报告事件可以是与使用医疗器械有关的事件，也可以是不能排除与医疗器械无关的事件。 三、报告时限及流程 （一）报告时限 突发、群发不良事件立即报告，并在24小时内填报《可疑医疗器械不良事件报告表》； 死亡事件：发现或者知悉之日起2个工作日内报告； 严重伤害或可能导致死亡或严重伤害事件：发现或者知悉之日起10个工作日内向器械科报告。 （二）报告流程 1、各临床科室设置医疗器械不良事件报告员，器械科、药剂科设置医疗器械不良事件联络员，属于设备不良事件的上报器械科联络员；属于其他医疗器械不良事件的上报药剂科。 2、各临床科室报告员收集本科室不良事件的信息，按报告原则完整、准确、详细填写《可疑医疗器械不良事件报告表》，按时限要求上报器械科联络员。

用血不良事件监测报告制度

用血不良事件监测报告制度 输血反应是指在输血过程中或输血后，受血者发生的不良反应。在输血当时和输血24小时内发生的为急性输血反应；在输血后几天甚至几月发生的为迟发性输血反应。 一般包括：发热反应；过敏反应；溶血反应；输血后移植物抗宿主病；大量输血后的并发症（循环负荷过重、出血倾向）；细菌污染引起的输血反应；输血传播的疾病。 1、输血过程中应先慢后快，再根据病情和年龄调整输注速度，并严密观察受血者有无输血不良反应，如出现异常情况应及时按如下要求处理： （1）减慢或停止输血，用静脉注射生理盐水维持静脉通路； （2）立即通知值班医师和输血科值班人员，及时检查、治疗和抢救受血者，并积极查找原因，做好记录。 2、疑为溶血性或细菌污染性输血反应，应立即停止输血，用静脉注射生理盐水维持静脉通路，及时报告上级医师，在积极治疗抢救的同时，做以下核对检查： （1）核对用血申请单、血袋标签、交叉配血试验记录； （2）核对受血者及供血者ABO血型、Rh（D）血型。用保存于冰箱中的受血者与供血者血样、新采集的受血者血

样、血袋中血样，重测ABO血型、Rh（D）血型、不规则抗体筛选及交叉配血试验； （3）立即抽取受血者血液加肝素抗凝剂，分离血浆，观察血浆颜色。 （4）立即抽取受血者血液，检测血清胆红素含量、血浆游离血红蛋白含量、血浆结合珠蛋白测定、直接抗人球蛋白试验并检测相关抗体效价，如发现特殊抗体，应作进一步鉴定； （5）如怀疑细菌污染性输血反应，抽取血袋中血液做细菌学检验； （6）尽早检测血常规、尿常规及尿血红蛋白； （7）必要时，溶血反应发生后5－7小时测血清胆红素含量。 3、临床输血出现不良反应和发生输血相关疾病时，相关科室医师应详细记录输血不良反应单后送输血科，向医教部报告，并及时调查处理。输血科每月统计上报医教部。 4、医院临床输血管理委员会应对输血不良反应进行定期分析，制定对策，不断提高临床用血安全水平。

不良事件报告

十六、医疗安全（不良）事件报告制度 一、医疗安全（不良）事件的定义 本制度所称医疗安全（不良）事件指在临床诊疗活动中以及医院运行过程中，任何可能影响患者的诊疗结果、增加患者的痛苦和负担并可能引发医疗纠纷或医疗事故，以及影响医疗工作的正常运行和医务人员人身安全的因素和事件。 二、医疗安全（不良）事件分类 根据医疗安全（不良）事件所属类别不同，我院划分为8类： （一）医疗不良事件：医嘱错误（包括漏开医嘱、医嘱不明确、医嘱对象错误、药名或药品剂量错误），诊断错误（误诊、漏诊），手术患者、部位或术式错误，手术异物遗留在体内，住院期间非计划重返事件（包括非计划重返ICU、非计划重返手术、非计划重返住院），麻醉相关不良事件，医疗技术检查不良事件（标本丢失或弄错、试剂错误、迟报、漏报、错报），检查过程中出现意外事件，医患沟通不到位，猝死，放射安全事件，病案管理不良事件（包括病案丢失、放错位置、病案信息录入错误、诊疗记录或检查报告丢失、病历伪造、病历无资质人员书写），医疗不作为事件（因各级医务人员不作为导致的不良事件），信息传递错误事件（医师、护理、医技判定意见错误、医嘱传递错误（口头及书面）、其它传递方式错误），因未正确查对导致的诊疗错误，输血反应，自残、自杀，医疗安全隐患事件，其他医疗安全不良事件等。 （二）护理不良事件：压疮，跌倒，坠床，烫伤，走失，输液不良事件(包括输液渗漏、输液反应、肺水肿和空气栓塞)，非计划意外拔管，导管操作不良事件（包括导管链接脱落、断裂或堵塞、导管连接错误），标本采集或交接错误，用药错误，护理安全隐患事件，其他护理安全不良事件等。 （三）医院内感染不良事件：因针刺伤、锐器刺伤、接触化疗药、接触传染病人等导致医务人员职业暴露，患者院内感染（指确诊三例以上同种同源的医院感染病例才上报不良事件）、医院感染安全隐患事件，其他医院感染安全不良事件等。 （四）药品不良事件：输液反应、药物配伍不良反应、药品质量问题、药物不良反应（包括药物引起的静脉炎）、药物调剂错误、药品安全隐患事件，其他药品安全不良事件。 （五）设备和器械不良事件：器械不良事件，耗材不良事件，设备故障不良事件、设备和器械安全隐患事件，其他设备和器械安全不良事件等。 （六）消防、治安不良事件 （七）信息安全不良事件 （八）水、电、气、食品安全等其他安全不良事件 三、不良事件定级 （一）Ⅰ级事件（警告事件）：非预期的死亡，或是非疾病自然进展过程中造成永久性功能丧失。 （二）Ⅱ级事件（不良后果事件）：在疾病医疗过程中是因诊疗活动而非疾病本身

跌倒不良事件分析报告2

跌倒不良事件分析报告2

跌倒护理不良事件分析 事件经过： 年月日时，患者在一楼放射科大门口前散步，不慎跌倒，致左脸颧骨处皮肤有轻微擦伤，患清醒，可配合治疗，主诉：左脸颊部有轻度疼痛；查体观察左脸颊擦伤处无瘀斑及血肿，患心、呕吐、无头痛、双侧瞳孔等大等圆直径约3mm，对光反射灵敏，口语清楚，对答切题，：125/67mmHg，脉搏：72次/分，呼吸：20次/分，体温：36.6℃，告知医生，医嘱予碘伏消皮肤，另查体未发现躯体骨折及脑部损伤等情况，肢体活动正常。 科室对事件分析： 、护长调查经过：事件发生始末清楚明了，询问当班护士患者入院时给予详细的防跌倒宣教，家属未足够重视，加之当日当班护士责任心不强，未发现患者自行外出，且外出无家属陪同患者散步时跌倒。 、跌倒主要原因: 管理因素：（1）针对高危跌倒患者的管理措施不强硬。

（2）护长督促不到位。 护士因素：（1）对患者病情掌握不够，予松懈护理管理。 （2）宣教不到位，沟通有欠缺未引起患者及家属的重视。 （3）护士责任心不强，对患者跌倒高危因素未重视。 （4）工作繁忙，未能及时巡视，发现患者外出。 （5）护士的安全意识不够强，缺乏安全意识教育； 患者因素：（1）患者性格固执，且自我评估能力不足，安全意识不够，不听从宣教，依从性差（2）患者年龄较大，体质虚弱，腿脚活动不方便。 （3）外出散步时未告知医务人员，未告知其内心需求，怕打扰护士工家属因素：(1) 家属工作繁忙，未能时刻陪在患者身边。 （2）家属对跌倒风险重视力度不够，未能协助医务人员一起督促患者防 倒。 环境因素：（1）医院一楼缺乏扶手等措施。存在环境安全隐患。 环节因素：（1）患者较多，护理照看不周。 （2）未按规定巡视病房。 （3）交接班不认真，接班后宣教不落实。 ）、发生跌倒危险因素（鱼骨头分析）：

医疗器械不良事件监测及报告制度

医疗器械不良事件监测及报告制度 一、医疗器械不良事件是指：获准上市的、合格的医疗器械在正常使用情况下，发生任何与医疗器械预期使用效果无关的有害事件。 二、医疗器械不良事件的监测是指对可疑医疗器械不良事件的发现、报告、评价和控制的过程。医疗器械不良事件监测工作,是预防医疗器械不良事件重复发生和蔓延，保证人民生命安全的重要工作。 三、为加强医疗器械的安全监管，规范医疗器械不良事件报告管理，发现可疑不良事件及时处置，并按规定上报，保障医疗器械临床使用安全，根据《医疗器械监督管理条例》及《昆明市医疗机构医疗器械质量管理规范》的相关规定，制定本制度。 四、医院成立医疗器械不良事件监测领导小组，完善管理制度，组织落实上级有关法律法规的培训工作，指导医院医疗器械不良事件监测工作的开展，监督、检查，确保医疗器械使用安全有效。 五、临床科室健全完善监测体系。科主任、护士长为科室医疗器械不良事件监测的负责人，指定专人做好医疗器械使用的详细登记，并对不良事件的信息进行收集，整理、上报。 六、报告医疗器械不良事件应当遵循可疑即报的原则。 七、医院各临床科室、门诊在诊疗过程活动中如发现医疗器械不良事件时，应立即停止使用，封存，向医疗器械管理科室报告。 八、医疗器械管理科室接到报告后应及时安排相关人员开展工作，对不良事件进行调查、分析、评价，在事件发生24小时内向省市药监局进行网络直报，填写《医疗器械不良事件报告表》交医院及

卫生局主管部门，不得擅自处理。 九、根据不良事件的调查情况，医疗器械管理科室应及时向院内各相关科室通报，以引起警惕，避免造成新的伤害。 十、临床科室如对医疗器械不良事件隐瞒不报，经查实后根据情节轻重进行处罚。 科室医疗器械临床使用安全监测领导小组及

医疗安全不良事件报告反馈表

医疗安全不良事件报告反馈表 表5 报告时间：年月日时分事件发生时间：年月日时分患者姓名年龄性别诊疗时间： 年月日 时分 临床诊断相关人员或科室 事件发生场所：急诊，门诊，住院部，医技部门，行政后勤部门，其他场所不良后果（可另加续页）事件经过（可 另加续页） 不良事件等级 不良事件类别 a) 信息传递与接受：1) 正确信息，传递与接受错误 2)正确信息，信息传递 与接受延迟 3) 正确信息，信息传递与接受不准确 4) 错误信息/或传递错误 5) 信息传递与接受其它错误形式 b) 治疗：1) 患者选择错误 2) 部位选择错误 3) 器材选择错误 4)其它选择 错误 c) 方法/技术：1) 遗忘，未治疗 2) 中止 3) 延期 4)时间错误 5)程序顺序 错误 6) 不必要的治疗 7) 灭菌/消毒错误8) 体位错误 9) 其它诊疗错误10)误 吸 11) 误咽12)其它 d) 药品调剂分发：1) 多给药 2)少给药 3) 重复发药4) 配伍禁忌 5)发药时 机错误 6) 拿错处方 7)其它 8) 用药速度过快 9)用药速度过慢 10)其它用药速 度错误 11) 用法/途经错误 12) 取药对象错误 13)用药剂量错误 14) 未核对药 品 15) 其它 16) 调剂管理 17)重量错误 18) 规格错误 19)包装错误 20) 数量 错误 21) 违规调剂 22)其它 23) 与说明书不一致 24发药时错误告知患者25)过 期药品 26) 血液制剂ABO不符合 27)其它错误 28)异物混入 29) 细菌污染 30) 混合错误 31) 包装破损 32)其它 33)装错药袋 34)药袋破损 35)药袋说明错误 36)药袋无说明 37)药品丢失 38)其它调剂错误 e) 输血：1)输血前检验项目未执行 2)未输入 3) 血型错误 4) 配型错误 5) 输错患者 6) 放射线照射错误 7) 记录错误 8) 其它 f) 器械使用：1)设置错误 2) 无电源 3)条件设置错误 4) 故障 5) 修理状态 6) 停止运行 7) 操作失控 8)漏电/触电 9) 未接地 10)未定期检修 11) 未行剂 量检测 12) 违反操作规程 13) 其它 g) 导管操作：1)静点滴漏/渗 2)导管脱落 3)导管断裂 4)连接错误 5) 未连接 6) 错误速度 7)三通方向错误 8) 导管闭塞 9) 导管内异物 10)混入空气 11) 其 它 h) 医学技术检查：1) 检查人员无资质 2)患者识别错误 3)方法/技巧错误 4) 技术不熟练 5)有禁忌症 6)无质量控制（室间质评、室内质控） 7) 使用“计量” 检测不合格设备 8) 标本采集时机错误 9)标本采集储存错误 10)采集标本破损 11) 采集标本丢失 12)采集标本不合格 13)未抗凝 14) 标识错误 15) 部位识别 错误 16) 非医师检查申请单所要求的检查内容 17) 试剂管理 18) 分析仪器/准

医疗器械不良事件监测和再评价管理办法

《医疗器械不良事件监测和再评价管理办法》解读 为加强医疗器械不良事件监测和再评价工作，落实上市许可持有人不良事件监测和再评价主体责任，保障公众用械安全，国家市场监督管理总局和国家卫生健康委员会联合发布《医疗器械不良事件监测和再评价管理办法》（以下简称《办法》），该《办法》将于2019年1月1日起施行。现就有关问题解读如下： 一、《办法》的背景 2008年，原国家药品监督管理局与原卫生部联合发布了《医疗器械不良事件监测和再评价管理办法（试行）》（国食药监械〔2008〕766号）。此后的十年中，我国医疗器械不良事件监测工作逐步制度化、正规化、常态化，工作取得较为显著的成效。国家不良事件监测信息系统注册用户和医疗器械不良事件年报告数量大幅增加。医疗器械上市许可持有人、经营单位和使用单位的报告意识逐步增强、报告质量逐年提升。国家、省、市三级不良事件监测网络逐步健全，监测技术机构和人员的能力水平不断提高。2014年修订出台的《医疗器械监督管理条例》（以下简称《条例》），对医疗器械不良事件监测和再评价工作提出了更为明确的要求。2017年10月，中办国办印发《关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见》（厅字〔20 17〕42号，以下简称《意见》），提出了进一步建立上市许可持有人直接报告不良事件制度，要求上市许可持有人应当根据科学进步情况和不良事件评估结果，主动对已上市医疗器械开展再评价。随着工作要求的进一步提高，医疗器械不良事件监测和再评价工作逐渐显露出企业重视程度不足、主体责

任落实不够、监管强制力不足等诸多问题。 因此，完善并出台《办法》，将不良事件监测制度的法律层级从规范性文件提升至部门规章，从制度层面进一步明确医疗器械不良事件监测和再评价企业主体责任和监管责任，规范和细化工作要求，强化监管手段和措施，提升强制力、约束力和震慑力，对推动医疗器械不良事件监测和再评价工作，及早发现产品风险、消除安全隐患、保护公众健康安全发挥着重要作用。 二、《办法》的主要思路 本次制定是落实《条例》、《意见》的有关要求，以强化医疗器械不良事件监测、再评价等上市后监管手段为核心，以落实持有人不良事件报告主体责任和再评价主体责任为重点，贯彻风险管理的理念，在总结现行《办法》的实践经验并借鉴国际先进做法的基础上，结合我国国情，以落实持有人主体责任、提高风险发现和评价能力、推动上市前上市后监管联动为目的，在制度层面推动医疗器械不良事件监测和再评价工作的健全完善。 三、《办法》的主要内容 《办法》共九章八十条，在篇幅上较原《办法》四十三条有了极大的丰富。内容主要包括总则、职责与义务、报告与评价、重点监测、风险控制、再评价、监督管理、法律责任以及附则。 《办法》在“总则”中，增加了医疗器械上市许可持有人的定义和主体责任的规定；在“职责与义务”中，增加了持有人和经营使用单位义务的规定；在“报告与评价”中，按基本要求、个例报告、群体报告、定期风险评

跌倒不良事件分析报告

跌倒护理不良事件分析 一、事件经过： 2015年月日时，患者在一楼放射科大门口前散步，不慎跌倒，致左脸颧骨处皮肤有轻微擦伤，患者意识清醒，可配合治疗，主诉：左脸颊部有轻度疼痛；查体观察左脸颊擦伤处无瘀斑及血肿，患者无恶心、呕吐、无头痛、双侧瞳孔等大等圆直径约3mm，对光反射灵敏，口语清楚，对答切题，测血压：125/67mmHg，脉搏：72次/分，呼吸：20次/分，体温：℃，告知医生，医嘱予碘伏消毒伤处皮肤，另查体未发现躯体骨折及脑部损伤等情况，肢体活动正常。 二、科室对事件分析： (一)、护长调查经过：事件发生始末清楚明了，询问当班护士患者入院时给予详细的防跌倒宣教，患者及家属未足够重视，加之当日当班护士责任心不强，未发现患者自行外出，且外出无家属陪同，导致患者散步时跌倒。 (二)、跌倒主要原因: 1、管理因素：（1）针对高危跌倒患者的管理措施不强硬。

（2）护长督促不到位。 2、护士因素：（1）对患者病情掌握不够，予松懈护理管理。 （2）宣教不到位，沟通有欠缺未引起患者及家属的重视。 （3）护士责任心不强，对患者跌倒高危因素未重视。 （4）工作繁忙，未能及时巡视，发现患者外出。 （5）护士的安全意识不够强，缺乏安全意识教育； 3、患者因素：（1）患者性格固执，且自我评估能力不足，安全意识不够，不听从 宣教，依从性差。 （2）患者年龄较大，体质虚弱，腿脚活动不方便。 （3）外出散步时未告知医务人员，未告知其内心需求，怕打扰护士工作。 4、家属因素：(1) 家属工作繁忙，未能时刻陪在患者身边。 （2）家属对跌倒风险重视力度不够，未能协助医务人员一起督促患者防跌倒。 5、环境因素：（1）医院一楼缺乏扶手等措施。存在环境安全隐患。 6、环节因素：（1）患者较多，护理照看不周。 （2）未按规定巡视病房。 （3）交接班不认真，接班后宣教不落实。 （三）、发生跌倒危险因素（鱼骨头分析）：

质量事故与不良事件报告记录控制程序

质量事故与不良事件报告记录控制程序

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质量事故与不良事件报告控制程序 1 目的 建立质量事故与不良事件报告控制程序，规范公司质量事故处理流程有效控制质量风险，最大限度减少事故发生率对发现问题及时采取措施，防止此类问题的再次发生。 2 范围 本公司所有医疗器械产品。 3 权责 市场部：质量问题的收集及客户意见的反馈，内外部相关协调与沟通。 生产部：按照产品规格、货期生产加工，相关工艺及质量事故处置，改进活动。 品质部：医疗产品的检测，生产工艺监控，纠正预防监督，质量问题处置。 研发工程部：产品规格、标准制定，协助工艺改进及质量异常判定。 总经理室：文件及质量报告的审批，最终裁决。 4 定义 质量事故：产品不能满足预期或规定的用途，存在潜在质量隐患而造成经济损失或人员伤亡及其他意外情况。 5 作业内容 5.1 质量事故报告分类

5.1.1.1 一般质量事故 （1）产品在有效期内由于质量问题再一年内累计退货、换货数量达本批号产品的50%以下者 （2）产品流通前发生混淆、异物混入或其它质量问题 （3）产品生产中因质量问题造成成品整批返工者 （4）一般质量事故应由品质部按月上报总经理 5.1.1.2 重大质量事故 （1）产品生产中因质量问题造成成品整批报废者 （2）产品在有效期内由于质量问题造成整批退货者 （3）已出货的产品发现混淆、严重异物混入或其它质量问题 （4）由质量问题造成产品退货索赔影响恶劣 （5）由于质量问题造成人员伤亡 5.1.2 质量事故调查报告及处置 5.1.2.1 质量事故发生后，事故第一发现人立即通报部门主管及品质部相关人员，协同进行现场调查确认。 5.1.2.2 召集相关部门成员组成质量事故调查小组，对质量事故开展调查取证，立即采取补救措施，防止事故蔓延扩大。若不能或不知道采取何种补救方法，应立即向主管部门请示，按下达的指令处理。 5.1.2.3 发生重大质量事故时，公司领导及主管部门负责人应亲临现场处理。 5.1.2.4 对质量事故应做好调查、取证工作，并评估事态的严重程度及危害性

(完整版)医疗器械不良事件监测报告制度

医疗器械不良事件监测报告制度为了加强对医疗器械的监督管理,严格医疗器械的质量跟踪检测工作,保证医疗器械的安全、有效,特制订制度 一、基本概念 医疗器械,是指直接或者间接用于人体的仪器、设备、器具、体外诊断试剂及校准物、材料以及其他类似或者相关的物品,包括所需要的计算机软件;其效用主要通过物理等方式获得,不是通过药理学、免疫学或者代谢的方式获得,或者虽然有这些方式参与但是只起辅助作用。医疗器械不良事件:是指获准上市的质量合格的医疗器械在正常使用情况下发生的,导致或者可能导致人体伤害的各种有害事件。医疗器械不良事件主要包括医疗器械已知和未知作用引起的副作用、不良反应及过敏反应等。副作用:是治疗使用的医疗器械所产生的某些与防治目的无关的作用。 医疗器械不良事件监测:指对医疗器械不良事件的发现、报告、评价和控制的过程。医疗器械与药品一样具有一定的风险性,特别是那些与人体长时间接触、长期使用、植入人体内的医疗器械,在其对疾病诊治的同时,不可避免地存在着相应风险。只有通过医疗器械上市后,在使用中发生的不良事件的监测和管理,最大限度地控制医疗器械潜在的风险,保证医疗器械安全有效的使用。 二、报告原则 （一）基本原则:造成患者、使用者或其他人员死亡、严重伤害

的事件已经发生,并且可能与所用的医疗器械有关,需要按可疑医疗器械不良事件报告。 严重伤害包括三种情况: 1.危及生命 2.导致机体功能的永久性伤害或者机体结构的永久性损伤。 3.必须采取医疗措施才能避免上诉永久性伤害或者损伤。（二）濒临事件原则:有些事件当时并未造成人员伤害,但临床医务人员根据自己的临床经验认为再次发生同类事件时,会造成患者、使用者或其他人员死亡或严重伤害,则也需报告。 （三）可疑即报原则:在不清楚是否属于医疗器械不良事件时,按可疑医疗器械不良事件报告。报告事件可以是与使用医疗器械有关的事件,也可以是不能排除与医疗器械无关的事件。 三、报告时限及流程 （一）报告时限 突发、群发不良事件立即报告,并在24小时内填报《可疑医疗器械不良事件报告表》; 死亡事件:发现或者知悉之日起2个工作日内报告; 严重伤害或可能导致死亡或严重伤害事件:发现或者知悉之日起10个工作日内向卫计局报告。 （二）报告流程 1、各临床科室设臵医疗器械不良事件报告员,医务科设置医疗器械不良事件联络员,联络员建立与县卫生局网络直报。

跌倒不良事件分析

内一科护理不良事件报告单（已发生） 填单日：2013年1月25日科室：内一科床号：48床姓名：陈芳性别：女年龄：90岁住院号：178682 1、入内一科日期：2013年1月15 日发生时间：2013 年1 月24 日06 时00 分 2、值班人员：护士：丁丰沛医生：范路梅 3、不良事件类型：老年病人跌倒 4、不良事件发生前诊断：冠心病缺血性心肌病 6、不良事件发生24h内用药：抗凝药：拜阿司匹灵：扩血管药：川弓嗪;利尿剂：安体舒通，速尿；控制血糖：诺和锐 7、不良事件发生前采取的特殊预防措施：告知家属及病人预防跌倒的措施及挂防跌倒同时提示牌。 8、不良事件发生地点：病房卫生间内 9、不良事件发生主要原因：①病人长时间卧床，自我能力评估不足，安全意识不够。②病人从CCU转 出后更换了陪人，陪人对病人的防护意识不够，保护不到位。③卫生间没有扶 手，存在环境安全隐患。④护士对病人和陪人的宣教欠到位。 10、损伤认可：病人跌倒左额颞顶部硬膜下/外血肿 11、不良事件目击：家属 ` 12、不良事件发生的事实： 6:00患者在家属陪同下去卫生间小便，进卫生间后家属在外等候，患者小便完后起身，头部跌倒至洗手池边缘。 13、是否通知家属：有 14、不良事故发生时护士在病区的活动：做护理 15、不良事件发生时处理方法：(1)把病人转移至床上，测量生命体征，观察神智变化（2）报告值班医生及护士长（3）送病人检查进一步确定伤情（5）根据病人伤情采取适当的治疗和护理措施（6）安慰病人及家属（当班护士填写）。 通知值班医生、护士长及家属 16、不良事故发生后处理方法： （1）全科室护士参与讨论；(2)加强跌倒高危因素病人的安全管理；(3)加强使用跌倒风险评估单；(4)培训全科护士学习跌倒风险评估单的使用；(5)加强防跌倒护理措施细节管理，仔细评估患者的依从性，加强防跌倒的健康宣教，做到有效宣教，有效管理。（6）提高跌倒高危患者参与防跌倒管理的积极性。 17、科室是否发生过类似事件：否 18、讨论分析：按照鱼骨头分析图进行分析（见另一页） ~

不良事件记录本

护理不良事件记录本 医院：________________ 科室：________________ 年度：________________

护理不良事件报告制度 护理不良事件是指在护理过程中发生的对患者不安全的、增加痛苦和负担的事件；护士不希望发生的、未预计到的事件；可能引发纠纷，造成事故的事件。包括给药错误、输血输液反应、治疗不及时、针刺伤、院内压疮、烫伤、割伤、烧伤、跌倒、坠床、药物外渗、管道滑脱、标本错误、暴力行为、咬破体温表、失窃、蓄意破坏、医疗材料故障、仪器故障、争吵/打架等。 一、报告范围： 凡在医院内发生的或在院外转运病人时发生的不良事件均属主动报告的范围。 二、不良事件分级： Ⅰ级事件（警告事件）：非预期的死亡，或是非疾病自然进展过程中造成永久性功能丧失。 Ⅱ级事件（不良后果事件）：在疾病医疗过程中是因诊疗活动而非疾病本身造成的病人机体与功能损害。 Ⅲ级事件（未造成后果事件）：虽然发生了错误事实，但未给病人机体与功能造成任何损害，或有轻微后果而不需任何处理可完全康复。 Ⅳ级事件（隐患事件）：由于及时发现错误，但未形成事实。 三、护理不良事件上报程序：

1.一般不良事件（Ⅲ、Ⅳ级事件）：立即报告护士长，24-48小时内填报《护理不良事件报告单》上报护理部。 2.严重不良事件（Ⅰ、Ⅱ级事件）：当事人立即报告护士长、科主任或总值班，同时上报护理部，由护理部核实结果后上报分管院领导，护士长于6小时内填报《护理不良事件报告单》。 四、报告形式： 1.口头报告：发生严重不良事件时，知情人员立即向护士长、科主任、总值班、护理部口头报告事件情况。 2.书面报告：知情人员书面填写《护理不良事件报告单》上报护理部。 五、奖罚机制： 1.鼓励自愿报告，对主动报告且积极整改者，适当给以奖励,并按照报告人的意愿对报告人行为给予保密。 2.对不良事件首先提出建设性意见的科室或个人给予适当奖励。 3.隐瞒不报经查实，给予扣奖金处罚；由此引发的纠纷或事故按本院医疗纠纷处置办法处理。 六、护理不良事件的防范及处理 1.有护理风险防范制度及措施，对护理质量定期进行分析及改进。 2.发生护理不良事件后应及时评估事件影响，所在科室及护

医疗器械经营企业不良事件监测报告制度

不良事件监测报告制度 为加强我公司医疗器械不良事件监测管理工作，依据国家《医疗器械监督管理条例》、《医疗医械不良事件监测和再评价管理办法（试行）》制定本制度。 一、企业不良事件监测报告领导小组组织机构图 、企业不良事件监测报告领导小组联系方式公开表 三、不良事件监测报告领导小组职能 1、日常工作及会议召集、会议记录由质量保证部负责。 2、领导小组全面负责全院医疗器械不良事件监测管理相关工作，并履行以下主要职责： （ 1）负责企业医疗器械不良事件监测管理工作的规划和相关制度的制定、修改、监督和落实；

（2）负责企业医疗器械不良事件监测管理的培训教育工作； （3）研究分析医疗器械不良事件监测管理工作的动态和存在问题，定期组织召开日常监测工作总结会议，讨论并提出改进意见和建议； （4）制定与完善售后服务部门的自我学习计划，提高售后服务部员工对医院试用医疗器械的培训、维护、维修能力； （5）制定突发、群发的医疗器械不良事件，尤其导致死亡或者严重伤害不良事件的应急预案； （6）对于上报的不良事件，于一周内组织讨论，制定应对措施； （7）通报传达上级医疗器械不良事件监测技术机构的反馈信息。 四、企业各部门不良事件监测报告工作中的职责 日常监测 : 仓采购部、仓储物流部、业务部等部门负责不良事件日常检测及信息采集工作。 定期总结：质量管理部每年度进行不良事件检测报告工作总结，留存原始材料存档备查，对于引起不良事件的医疗器械的监测记录保存至医疗器械上标明的使用期限后2 年，且记录保存期不少于 5 年。 监督管理：质量管理部不定期通过产品售后服务跟踪记录对采购部、仓储物流部、业务部对医疗器械不良事件检测报告制度的落实进行监督管理。 五、建立医疗器械不良事件监测报告制度 1、验收员、库管员在医疗器械入库时严格按照我公司《医疗器械验收管理制度》执行，发现可疑医疗器械不良事件立即上报质量管理部； 2、业务员、送货员在临床使用机构采集到可疑医疗器械不良事件立即上报质量管理部； 3、接到临床使用机构的可疑不良事件信息后，对导致死亡的事件于发现或者知悉之日起 5 个工作日内，导致严重伤害、可能导致严重伤害或死亡的事件于15 个工作日内向北京市药品检测中心中心医疗器械监测科上报，对突发、群发的医疗器械不良事件立即向北京市药品检测中心医疗器械检测科及平谷区卫生局，并于 24 小时内报送《可疑医疗器械不良事件报告表》。 4、质量管理部负责可疑医疗器械不良事件报告的具体工作 5、采购部在接到联络员可疑不良医疗器械检测报告事件，第一时间进行产品来源追溯，向上一级经销商或生产商追溯。 六、医疗器械不良事件监测报告制度流程