广东省食品药品检验检测机构名单

广东省食品药品检验检测机构名单

注：检验检测项目以CMA、CNAS、CMAF、CAL、CANS、CA TL、CAAAF等证书认可或认定的项目为准。

广东省食品安全风险监测实施方案

2010年广东省食品安全 风险监测实施方案 根据《食品安全法》、《食品安全法实施条例》和《食品安全风险监测管理规定（试行）》等相关法律法规的规定，以及卫生部等5部局共同制定的《2010年国家食品安全风险监测计划》（卫办监督发〔2010〕20号）的要求，结合我省实际情况，省卫生厅会同省经济和信息化委、农业局、工商局、海洋渔业局、质监局、食品药品监管局、广东出入境检验检疫局等部门制定了2010年广东省食品安全风险监测方案，具体如下。 第一部分化学污染物及有害因素、食源性致病菌监测 化学污染物及有害因素、食源性致病菌的监测范围涵盖生产加工、流通和餐饮服务等环节。重点针对我省食品中元素物质、真菌毒素、农药残留、兽药残留、生产加工中形成的有害物质、食品添加剂和违禁使用物质、食源性致病菌等项目开展监测。 一、监测目的 （一）了解我省2010年食品中已知的重要化学污染物及有害因素、食源性致病菌的污染状况及其变化趋势。 （二）掌握我省食品从生产到销售各环节中化学污染物及有害因素、食源性致病菌的分布情况。

二、监测形式 监测形式分为两种：常规监测和专项监测。 三、监测分工和监测任务 （一）省卫生厅： 负责常规监测中项目的监测以及负责部分专项监测。监测任务见附件1。 （二）省工商行政管理局： 负责专项监测中元素部分的监测。监测任务见附件2。 （三）省质量技术监督局： 负责专项监测中食品添加剂、食品中违禁添加物质以及加工贝类海产品中副溶血性弧菌的监测。监测任务见附件3。 （四）省农业厅： 负责专项检测中农药残留、兽药残留的检测。检测任务见附件4。 （五）省海洋渔业局： 负责专项检测中兽药残留孔雀石绿的检测以及养殖场副溶血性弧菌的检测，检测任务见附件5。 （六）省食品药品监督管理局： 负责常规监测中的鲜榨果汁部分以及专项监测中部分真菌毒素的监测。监测任务见附件6。 （七）省经济和信息化委： 负责专项监测黄酒生产过程中的氨基甲酸乙酯的监测。监测

食品药品检验基础知识培训教材

食品药品检验基础知识培训 1.?铬酸洗液的主要成分是(重铬酸钾)(浓硫酸)和(水),用于去除器壁残留(油污),洗液可重复使用. 2.洗液用到出现(绿色)时就失去了去污能力,不能继续使用. 3.比色皿等光学仪器不能使用(去污粉),以免损伤光学表面. 4.电烘箱烘干玻璃仪器的适宜温度为(105-120℃),时间为(1小时) 5.干燥器底部最常用的是(变色硅胶)和无水(氯化钙)硅胶可以烘干重复使用. 6.?对于因结晶或碱金属盐沉积及强碱粘住的瓶塞,可把瓶口泡在(水)中或(稀盐酸)中,经过一段时间可能打开. 7.天平室的温度应保持在(18-26℃)内,湿度应保持在(55--75%) 8.化验室内有危险性的试剂可分为(易燃易爆危险品)(毒品)和(强腐蚀剂)三类. 9.?在分析实验过程中,?如找不出可疑值出现原因,不应随意(弃去)或(保留),而应经过数据处理来决定(取舍) 10.准确度的大小用(误差)来表示,精密度的大小用(偏差)来表示. 11.?化验室大量使用玻璃仪器,是因为玻璃具有很高的(化学稳定性)?(热稳定性)有很好的(透明度)一定的(机械强度)和良好绝缘性能. 12.带磨口的玻璃仪器,长期不用时磨口应(用纸垫上)以防止时间久后,塞子打不开. 13.滤纸分为(定性)滤纸和(定量)滤纸两种,重量分析中常用(定量). 14.放出有毒,有味气体的瓶子,在取完试剂后要(盖紧塞子),还应该用(蜡)封口. 15.滴定管使用前准备工作应进行(洗涤)(涂油)(试漏)(装溶液和赶气泡)五 步. 16.?玻璃仪器的干燥方式有(晾干)(烘干)(热或冷风吹干)三种. 17.?石英玻璃的化学成份是(二氧化硅),耐(酸)性能好,能透过(紫外线),在分析仪器中常用来作紫外范围应用的光学元件. 18.干燥器保持(烘干)或(灼烧)过的物质,也可干燥少量制备的产品. 19.物质的一般分析步骤,通常包括(采样),称样,(试样分解).分析方法的选择,干扰杂质的分离,(分析测定)和结果计算等几个环节.

中药制剂质量标准的建立与提高-广东药品检验所

附件5 广东省医疗机构制剂质量标准 起草说明的撰写要求（试行） 质量标准起草说明是说明标准起草过程中，制订各个项目的理由及规定各项指标的依据。起草说明的文字规范及计量单位等统一按《中国药典》的要求撰写，首先应列出本制剂的全部原料（药材）质量标准情况，然后按名称、处方、制法、性状、鉴别、检查、浸出物、含量测定、功能与主治、用法与用量、规格、贮藏等顺序逐项编写。 1. 药品原料（药材）质量标准 1.1.说明处方中的药材、提取物、有效部位、原料（化学药）的质量标准出处，当不是现行版《中国药典》收载的品种时，需详细说明标准的出处，如为地方标准需附复印件；中药制剂处方的的品种如没有国家或地方标准，应按中药材申报要求，注明其科、属、种，拉丁学名及药用部位，写法同药典正文来源，附上相关资料。辅料应符合食品药品监督管理部门的相关要求。 1.2.对涉及《中国药典》中收载的要求分列、来源细化的中药材品种，需对此申报固定的品种作出说明。 1.3.处方中的药味如有《中国药典》未收载的炮制品，应详细说明炮制方法和质量要求。 2.药品成品的质量标准草案的起草说明 2.1.概述 不列标题，写明品种出处、原质量标准出处（如有），必要时写明检验项目及增修订项目等情况。 2.2.名称 说明命名方式。当品种名称有变更时应予以说明。 2.3.处方

必要时对处方中各主成分（药味）排列次序予以说明。如系保密品种，其处方也应完整地列在起草说明中。 2.4.制法 必要时说明关键工艺中各项技术指标及要求的控制目的。说明辅料品名、用量及执行标准。应写明制法过程中需注意的事项。 2.5.性状 说明正文中所描述性状的理由及需要说明的其他问题。 2.6.鉴别 按质量标准正文内容的项目顺序逐一说明。必要时介绍建立或修订此鉴别的理由，介绍操作中应注意事项，特殊试液应注明配制的方法及依据；中药制剂应提供阴性对照实验结果，说明其专属性与可行性。图谱均应附在相应的项目下，并逐一标记与说明。所有附图要求清晰真实。 2.6.1. 显微鉴别：按标准描述顺序写明标准中所鉴别的药味归属，注明增修订情况，并附显微图。 2.6.2. 理化鉴别：说明反应的原理及各反应针对的成分。中药制剂需提供阴性对照实验结果。 2.6. 3. 色谱鉴别：应说明建立或修订项目情况，注明色谱鉴别的归属、前处理条件选择及色谱条件选择等理由。并附色谱图。薄层色谱（包括阴性对照试验）图谱应附彩色照片。 如中药制剂鉴别的药味为多品种来源，确定鉴别方法时必须把多品种来源药材的供试品通过实验比较作出选择，并说明其可行性。 2.7.检查 2.7.1.说明拟定制剂标准中所列检查项目制订的方法选择依据。 2.7.2.如标准中取消了该制剂在《中国药典》“制剂通则”中规定的检查项目，应说明理由。 2.7. 3.对根据制剂的特性及工艺而增加的《中国药典》“制剂通则”以外的项目，应具体说明制定理由。 2.7.4.应说明限量检查的依据，并提供方法学验证考察的情况。

县级食品药品检验检测中心仪器清单

食品药品检验检测能力建设分析报告根据山东省食品药品监督管理局《关于加强食品安全检验检测能力建设的指导意见》（鲁食药监发[2014]44 号）的精神，对其中县级综合性检验检测机构中食品检验检测能力建设分析报告如下：一、我县食品检验能力现状食品检验是食品药品监管工作的重要组成部分。目前，我县级食品药品监管机构的质量检验检测能力基本处于空白，所有样本都到省、市送检，根本达不到监管要求。食品药品质量关系人民群众饮食用药安全，没有必需的食品药品监管基础设施，无法保证基本的食品药品安全监管。二、我县食品药品监管对象现状。食品生产企业家，小作坊家；食品流通企业家；餐饮企业家；农贸市场个。综上所述，食品药品监管对象达家以上。药品企业产值万元，食品工业产值万元。为了更好的对全县食品药品进行有效及时的监督，需要成立一支检验能力较为齐备、检验技术较为专业的食品药品检验检测队伍。三、建设县级食品药品检验检测中心的法律基础2 《食品安全法》第六十条和《药品管理法》第六十五条均规定：县级以上食品药品监督管理部门应当对食品和药品质量进行定期或不定期的抽样检验。《食品安全法实施条例》第二条规定：县级以上地方人民政府应当履行食品安全法规定的职责；加强食品安全监管能力建设，为食品安全监管工作提供保障。四、县级食品检验检测机构检验能力及现场快速检验检测能力按照文件要求，在食品检验检测方面，应具备常见食品微生物、重金属、理化指标等的实验室检验能力及现场快速检验检测能力，能够完成检验检测任务和基础技术保障工作。根据文件要求和我县食品生产、流通、餐饮等环节的特点，我们制定了本县检验检测机构食品检验检测能力建设检验项目计划（共131 个参数），申请进行资质认定，大力开展快速检测项目的开展，快速检测项目涉及微生物、有毒有害物质的现场检测。序号项目名称序号项目名称序号项目名称序号项目名称1 PH 值37 感光黄素73 溶解度109 亚油酸2 氨基态氧38 KMnO4 消耗量74 溶解指数110 盐白度3 包装外观39 谷氨酸钠75 熔点111 盐粒度4 苯甲酸钠40 固形物76 乳分散度112 盐筛余度5 比容41 过氧化值77 乳化剂113 盐松散剂6 比旋光度42 过氧化值78 乳溶解度114 游离脂肪7 比重43 浊度79 乳酸根115 杂醇油8 不溶于水杂质44 还原糖80 乳糖结晶颗粒116 杂质度9 炽灼残渣45 黄曲霉素B1 81 色度117 皂化价3 10 粗蛋白46 灰分82 蔗糖118 皂化值11 粗灰分47 挥发性盐基氮83 色素119 脂肪12 粗细度48 混浊度84 砂分120 脂肪酸13 粗纤维49 甲醇85 膳食纤维121 大肠菌群14 粗脂肪50 酒精度86 砷（砷斑法）122 螨虫15 胆固醇51 可溶性固形物87 砷（银盐法）123 霉菌、酵母16 蛋白质52 磷88 食品标签124 商业无菌17 氮53 硫酸灰分89 食用香精125 细菌总数18 导电灰分54 硫酸盐90 水分126 致病菌19 碘55 馏程91 酸度127 镉20 碘价56 氯化物92 酸价128 汞21 碘值57 总二氧化碳93 总酸129 铅22 电导率58 总能94 总糖130 铜23 淀粉59 锰95 酸值131 重金属24 二氧化硫60 面筋质96 碎糖量25 余氯61 凝点97 糖精钠26 二氧化碳62 牛磺酸98 甜味剂27 芳香油63 农药残留99 铁28 防腐剂64 泡特性100 铁盐29 复水时间65 烹调性101 透光性30 钙、镁66 膨胀度102 维生素Vc 31 干浸出物67 膨胀率103 硒32 干燥失重68 品尝104 钾、钠33 感官69 羟基值105 硝酸盐34 感官（酒）70 氰化物106 锌35 全乳固体71 旋光度107 总硬度36 溶化油72 亚硝酸盐108 总脂五、食品检验检测需装备的仪器设备按照《关于加强食品安全检验检测能力建设的指导意见》、《保健食品检验机构装备基本标准》和《关于印发餐饮服务食品安全检验机构技术装备基本标准和现场快速检测设备配备基本标准的通知》国食药监食[2011]130 号等文件的要求，结合现场检验和实验室检验能力建设情况，所需检验仪器设备共计98 台套，具体目录如下：4 序号设备分类仪器设备名称用途数量总估价（万元）1 前处理设备冷藏箱试剂、样品保存4 3 2 冰箱试剂、样品保存2 1 3 电子分析天平称样、试剂称量3 7.5 4 旋转蒸发仪样品浓缩处理1 2 5 水浴恒温振荡器（恒温水浴锅）样品前处理2 2 6 电热鼓风干燥箱水分检测1 1 7 马弗炉灰分检测和样品处理2 4 8 电热板样品消解1 1 9 真空泵样品处理1 0.5 10 前处理设备超声波清洗机实验器皿、器具清洗2 1 11 纯水/超纯水系统实验用水1 5 12 高速冷冻离心机样品处理设备1 8 13 微波消解仪理化检测1 15 14 真空干燥箱水分检测1 2 15 碎花制冰机样品储存条件设备1 7 16 氮吹仪样品浓缩处理1 1 17 单道可调移液器加样10 2 18 微生物检测设备生物安全柜实验安全1 2 19 高压灭菌器微生物样品处理2 1.5 20 超净工作台微生物2 1 21 全自动菌

广东省关于食品从业人员健康检查的管理办法

---------------------------------------------------------------范文最新推荐------------------------------------------------------ 广东省关于食品从业人员健康检查的管理办法 除了此前已经实施的餐饮行业，未来我省包括保健食品、食用农产品在内的所有食品生产经营单位都经实行食品安全管理员、从业人员健康检查制度，在国内率先实现两项制度对食品生产经营全环节的覆盖。《广东省食品药品监督管理局关于食品安全管理员的管理办法》及《广东省食品药品监督管理局关于食品从业人员健康检查的管理办法》(以下简称两项办法)已于今年6月1日起正式实施。以下是小编给大家提供的广东省关于食品从业人员健康检查的管理办法，一起来看看吧。 广东省食品药品监督管理局关于食品 从业人员健康检查的管理办法 (广东省食品药品监督管理局2018年4月19日以粤食药监规〔2018〕2号发布自2018年6月1日起施行) 第一条为规范广东省食品生产经营(含保健食品，下同)从业人员健康检查管理工作，根据《中华人民共和国食品安全法》及其实施条例的规定，结合本省实际，制定本办法。 第二条凡从事接触直接入口食品工作的从业人员应当每年进行健康检查，并取得《广东省食品从业人员健康证明》(以下简称《健康证明》)后方可上岗工作。 《健康证明》有效期内在全省范围内通用。 1 / 17

第三条食品药品监督管理部门负责食品从业人员健康检查工作的监督管理。广东省食品药品监督管理局应对全省食品从业人员的健康检查表和《健康证明》样式进行统一规定。 第四条广东省食品从业人员健康检查工作实行信息化管理。具备健康检查条件的医疗卫生机构应当向所属区(县)级食品药品监督管理部门提出自愿纳入全省食品从业人员健康检查信息化管理系统的书面申请，由属地食品药品监督管理部门上报省、市食品药品监督管理部门。 广东省食品药品监督管理局应当根据各地上报名单，及时公布承担食品从业人员健康检查工作的医疗卫生机构的名单。 第五条广东省食品药品监督管理局负责建立全省统一的《健康证明》信息化管理平台，为各级食品药品监督管理部门、食品生产经营企业和社会提供查询服务。 第六条患有霍乱、细菌性和阿米巴性痢疾、伤寒和副伤寒、病毒性肝炎(甲型、戊型)、活动性肺结核、化脓性或者渗出性皮肤病等有碍食品安全的疾病的人员，不得从事接触直接入口食品的工作。 第七条食品生产经营单位应当建立并执行从业人员健康管理制度，建立本单位接触直接入口食品工作岗位目录和人员名录，建立从业人员健康检查合格和每日晨检记录的档案管理。 第八条发现健康检查不合格者，或接触直接入口食品的从业人员出现发热、腹泻、皮肤伤口或感染、咽部炎症等有碍食品安全病症的，应立即调离工作岗位，待查明原因并将有碍食品安全的病症治愈后，

广东省食品药品监督管理局关于医疗器械企业管代的管理办法

广东省食品药品监督管理局关于医疗器械 企业管理者代表的管理办法 第一条为强化广东省医疗器械生产企业（以下简称企业）质量管理体系的监督，明确管理者代表在企业质量管理工作中的责权，根据《医疗器械生产企业质量体系考核办法》（第22号令）及《关于印发医疗器械生产质量管理规范（试行）的通知》（国食药监械〔2009〕833号），制定本办法。 第二条医疗器械企业管理者代表是指具有相应专业技术资格和工作经验，经企业法定代表人授权，全面负责医疗器械生产质量的高级管理人员。 第三条本办法适用于广东省行政区域内的医疗器械生产企业质量体系考核、诚信体系评估及日常监督管理。 第四条省食品药品监督管理局主管全省企业实施本办法的监督管理工作，各市（指地级以上市，下同）食品药品监督管理局负责本行政区域内企业实施本办法的监督管理工作。 第五条管理者代表应树立医疗器械质量意识和责任意识，以实事求是、坚持原则的态度，在履行相关职责时把公众利益放在首位，以保证本企业生产的医疗器械的安全、有效为最高准则。 第六条企业应为管理者代表履行职责提供必要的条件，同时确保管理者代表在履行职责时不受到企业内部因素的干扰。 管理者代表直接或以转授权的方式履行其职责时，其相应的质量管理活动应记录在案，记录应真实、完整，具有可追溯性。 授权、转授权文件和有关记录应纳入企业质量文件管理体系，

妥善保管。 第七条管理者代表应贯彻执行医疗器械质量管理的法律法规，组织建立、实施和保持本企业医疗器械生产质量管理体系，具体包括： 1．质量管理体系文件的批准； 2．风险管理报告的批准； 3．过程确认方案和过程确认报告的批准； 4．工艺验证、关键工序和特殊过程参数的批准； 5．原材料、半成品及成品质量控制标准的批准； 6．每批次原材料及成品放行的批准； 7．不合格品处理的批准。 8．关键原材料供应商的选取； 9．关键生产和检测设备的选取； 10．生产、质量、采购、设备和工程等部门的关键岗位人员的选用； 11．其他对产品质量有关键影响的活动。 第八条管理者代表报告质量管理体系的运行情况和改进需求，提高员工满足法规和顾客要求的意识。 第九条管理者代表在成品放行前应确保产品符合以下要求：（一）该产品已取得医疗器械注册证书，并与《医疗器械生产企业许可证》生产范围相一致； （二）生产和质量控制文件齐全； （三）生产条件受控，按有关各类（包括设备和工艺等）验证和确认参数组织生产，生产记录完整；

广东省《药品经营质量管理规范》(GSP)认证(药品批发企业、零售连锁企业总部)

119-001《药品经营质量管理规范》（GSP）认证（药品批发企业、零售 连锁企业总部） 时间：2013-9-23 作者： 一、行政许可项目名称：《药品经营质量管理规范》（GSP认证（药品批发企业、零售连锁企业总部） 二、行政许可内容：核发药品批发企业、药品零售连锁企业总部《药品经营质量管理规范》证书 三、设定行政许可的法律依据： 1．《中华人民共和国药品管理法》； 2．《中华人民共和国药品管理法实施条例》； 3．《药品经营质量管理规范》及认证管理办法； 4．广东省药品批发企业药品经营质量管理规范认证现场检查项目； 5．广东省药品零售连锁企业总部药品经营质量管理规范认证现场检查项目。 四、行政许可数量及方式：无数量限制 五、行政许可条件： （一）属于以下情形之一的药品经营单位 1．具有企业法人资格的药品经营企业； 2．非专营药品的企业法人下属的药品经营企业； 3．不具有企业法人资格且无上级主管单位承担质量管理责任的药品经营实体。 （二）具有依法领取的《药品经营许可证》和《企业法人营业执照》或《营业执照》。 （三）企业经过内部评审，基本符合GSP规定的条件要求。 （四）药品批发、零售连锁企业有下列情形之一的，不予受理《药品经营质量管理规范》认证： 1.因违法经营已被立案调查，尚未结案的； 2.药品监督管理部门已经作出行政处罚决定，尚未履行处罚的； 3. 企业申请认证前连续6个月或1年内累计9个月未经营药品。 六、申请材料目录：

资料编号1.《药品经营质量管理规范认证申请书》（药品批发企业或药品零售连锁企业总部）资料编号2.《药品经营许可证》正副本、GSP证书、营业执照的复印件； 资料编号3. 企业实施《药品经营质量管理规范》情况的自查报告； 资料编号4. 企业人员情况一览表； 资料编号5. 企业办公场所、储运设施设备情况表； 资料编号6.批发企业有所属药品经营单位的，应提交所属药品经营单位情况表；零售连锁企业总部的则提交《企业所属门店目录表》； 资料编号7. 企业药品经营质量管理体系文件目录； 资料编号8. 企业管理组织机构的设置与职能框图； 资料编号9. 企业办公场所和仓库的平面布局图； 资料编号10. 企业近五年药品经营情况表； 资料编号11.特殊管理药品和国家有专门管理要求的药品有关情况表； 资料编号12：冷链药品有关情况表； 资料编号13：计算机系统管理情况表； 资料编号14：零售连锁企业总部的，应提交企业对所属门店实行统一质量管理、统一采购、统一配送的自我保证声明； 资料编号15：申报材料真实性的自我保证声明； 资料编号16. 在申请认证前12个月内，无经销假劣药品的自我保证声明；如企业存在因非违规经营造成经销假劣药品问题的，应提交情况说明和立案、结案的有效证明文件。 资料编号17. 企业所在地市局出具的GSP认证申报资料初审表。 七、申请材料要求： （一）申报材料的一般要求： 1. 申报材料内容应真实、完整； 2. 所有申报材料加盖企业公章； 3. 在递交书面申报材料前，申请人应用数字证书先登录“企业网上办事平台 （http://219.135.157.143）”进行网上申报工作（网上申报操作指引.pdf），填报申请事项材料，凭申报成功后取得的预受理号方可到受理大厅办理后续工作。（预受理号仅用于正式受理时查找企业申报的电子材料，不作为受理凭证；预受理有效时限为30天，逾期未正式申报，系统将自动清空该电子材

医疗器械检验机构资质认定条件-国家食品药品监督管理总局

附件 医疗器械检验机构资质认定条件 （征求意见稿） 第一章总则 第一条为加强医疗器械检验机构（以下简称检验机构）资质认定工作的管理，依据《医疗器械监督管理条例》（以下简称《条例》）的规定，制定医疗器械检验机构资质认定条件（以下简称认定条件）。 第二条本认定条件适用于依据《条例》开展医疗器械检验活动的医疗器械检验机构资质认定工作。 第三条本认定条件规定了检验机构在组织、管理体系、检验能力、人员、设施和环境、检测方法及方法的确认、设备、检测样品的处置方面应当达到的要求。 第四条申请资质认定的检验机构应当能够保证检验活动的独立、诚信和公正性，符合本认定条件和相关法律法规的要求。 第二章组织 第五条申请资质认定的检验机构应同时满足以下条件： （一）依法设立或能够独立承担法律责任的检验机构。

保证客观、公正、独立地从事所开展的检验活动。 （二）开展的检验活动已通过了实验室资质认定（计量认证）。 （三）开展特定领域检测的检验机构，应按相关规定取得相应的资质认证/认可，如：开展动物实验的检验机构，应当取得省级以上实验动物管理部门颁发的《实验动物使用许可证》。 （四）依法应当具备的其他条件。 第三章管理体系 第六条检验机构应当按照《医疗器械监督管理条例》及本认定条件的要求，建立和实施与其所开展的检验活动相适应的质量管理体系。 第七条检验机构应建立其政策、制度、计划、程序、标准、产品技术要求、作业指导书、所开展检验活动的风险分析、安全规章制度和医疗器械法规要求的相应管理体系文件，并确保其有效实施和受控。 第八条管理体系应连续运行12个月以上，且进行了完整的部审核和管理评审，证实其管理体系运行持续有效。 第四章检验能力 第九条检验机构应具备所开展的检验活动依据的医

广东省市场监督管理局关于广东省食品从业人员健康检查的管理办法-2019年版

广东省市场监督管理局关于广东省食品从业人员健康检查的管理办法-2019年版 第一条为规范全省从事食品生产经营（含食用农产品、特殊食品，下同）活动的从业人员健康检查工作管理，根据《中华人民共和国食品安全法》及其实施条例的规定，结合本省实际，制定本办法。 第二条凡从事接触直接入口食品工作的从业人员应当每年进行健康检查，并取得广东省市场监督管理局签发的《广东省食品从业人员健康证明》（以下称《健康证明》）后方可上岗工作。 《健康证明》分电子版和实体版（纸质），电子版和实体版具有同等效力，有效期内在全省范围内通用。 第三条广东省市场监督管理局负责规定并公布《健康证明》样式。鼓励使用电子版《健康证明》。食品从业人员需要实体版《健康证明》的，应向广东省市场监督管理局提出申请，由广东省市场监督管理局统一印制并免费发放。 第四条广东省市场监督管理局负责建立全省统一的《健康证明》信息化管理系统和移动端管理服务系统，为各级市场监督管理部门、食品生产经营者和社会提供查询服务。 第五条各级市场监督管理部门负责食品从业人员健康检查工作的监督管理，对辖区内食品从业人员健康检查工作开展日常监督检查，协助广东省市场监督管理局开展对食品生产经营者从业人员健康检查工作投诉、违法违规行为进行查处。 第六条食品生产经营者是负责落实从业人员健康检查制度的第一责任人，主要负责督促以下工作的落实： （一）制定并实施本单位从业人员健康检查制度； （二）建立本单位接触直接入口食品工作岗位目录和人员名录； （三）建立本单位从业人员健康检查和每班次前对从业人员健康情况检查的档案记录； （四）组织需要取得《健康证明》从业人员定期进行健康检查； （五）落实每班次前对从业人员健康情况检查制度并执行因病离岗调岗制度； （六）制定并组织从业人员卫生常识、食品安全知识培训。 第七条患有霍乱、细菌性和阿米巴性痢疾、伤寒和副伤寒、病毒性肝炎（甲型、戊型）、活动性肺结核、化脓性或者渗出性皮肤病等有碍食品安全的疾病的人员，不得从事接触直接入口食品的工作。

加强食品药品检验检测能力建设的思考

加强食品药品检验检测能力建设的思考 中国食品药品检定研究院党委书记、院长李云龙 （2011年7月6日） 为了实现国家局党组提出的建设“国际一流、国内领先”检验检定机构的目标，我们制定实施了“一条主线、五个支撑”的发展战略，即：以加强检验检测能力建设为主线，人才保证发展，管理服务检验，科研提升水平，文化创造环境，合作促进提高。 一、以加强能力建设为主线，更好地适应食品药品监管需要 一是履行法定职责必须加强能力建设。确立了检验检测工作必须自觉“服从监管需要、服务公众健康”的宗旨。实践这一宗旨，一要靠基础建设，二要靠队伍建设，三要靠能力建设。其中，能力建设是核心。能力不仅包括国家级检验机构的能力，也包括全系统的能力，更包括我国检验检测技术水平与国际先进接轨的能力。 二是具备了加强能力建设的职能基础。2010年9月，原中国药品生物制品检定所更名为中国食品药品检定研究院，同时保留中国药品检验总所的名称，加挂国家食品药品监督管理局医疗器械标准管理中心的牌子。目前，已建成了食品、

药品、医疗器械等十一大业务体系。与其他国家相比，我们也是相关职能比较全面、集中和权威的国家级检验检定机构之一。 三是奠定了加强能力建设的工作基础。经过六十多年的发展，特别是“十一五”时期，我们大力践行科学监管理念，检验事业发展步伐明显加快。检验检测能力不断增强，实验室管理逐步与国际一流水平接轨。仪器设备、信息化等基础设施保障能力有较大提高。迁建项目已动工建设。干部职工干事创业的积极性空前高涨。对全国检验检测机构的业务指导明显增强。国际影响力和话语权不断攀升。 二、以人才保证发展为支撑，不断提升检验队伍素质 一是明确人才发展指导思想。坚持“人才兴检”战略，坚持人才优先发展，按照培养和造就世界级科学家、高层次领军人才、创新型中青年科技人才、高能力管理者和高水平检验检测能手的目标，不断完善尊重、培养、吸引和用好人才的政策，努力营造人才发展的良好环境。 二是着力高层次人才集聚。设立了专家组，聘任了5名首席专家;设立了终身成就奖；还聘任了4名国外专家任客座研究员。近三年，公开招聘和引进各类专业技术人员近130名。其中，从国外引进11名。今年，面向全球特招室主任4名，其中外籍专家两名。博士后工作站已有4名博士后进驻。 三是强化针对性业务培训。“十一五”期间，派出45名

申请人通过中国食品药品检定研究院(国家食品药品监督管理总局医疗器械标准管理中心)网站进入“医疗器械标

附件 医疗器械分类界定工作流程 一、申请方式 申请人通过中国食品药品检定研究院（国家食品药品监督管理总局医疗器械标准管理中心）网站进入“医疗器械标准管理研究所”二级网站的“医疗器械分类界定信息系统”页面（网址：），点击进入“医疗器械分类界定信息系统”，注册后填写《分类界定申请表》，并上传其他申请材料。 在线打印《分类界定申请表》，连同其他申请材料（应与上传的申请材料完全相同）加盖申请企业骑缝章，寄送至相关单位。境内产品的相关材料寄至申请企业所在地的省级食品药品监督管理部门，进口及港、澳、台产品的相关材料寄送至国家食品药品监督管理总局医疗器械标准管理中心（地址：北京市大兴区生物医药产业基地华佗路31号院4号楼B404房间，邮编：102629）。 二、申请材料要求 （一）分类界定申请表； （二）产品照片和/或产品结构图； （三）产品技术要求及产品说明书（样稿）； （四）进口上市证明材料（如有）；

（五）资料真实性自我保证声明； （六）其他与产品分类界定有关的材料。其中对于尚未列入《分类目录》等文件的新研制产品，至少还应当提交： 1.与国内外已上市相关产品、《分类目录》或分类界定通知文件中相关产品的分析及对比，并说明符合新研制尚未列入分类目录产品的判定依据； 2.核心刊物公开发表的能够充分说明产品临床应用价值的学术论文、专著及文件综述（如有）； 3.产品的创新内容； 4.信息或者专利检索机构出具的查新报告。 所有申请材料应当使用中文。根据外文资料翻译的，应当同时提供原文。 三、申请状态和结果查询 各省级食品药品监督管理部门、各级医疗器械技术审评部门和申请人登陆“医疗器械分类界定信息系统”，在“操作栏”中点击“查看流程图”，即可查询申请状态和结果。

关于建立市县级食品药品检测中心的意见

关于建立市县级食品药品检测中心的意见 食品药品的安全问题直接关系到广大人民群众的身体健康和生命安全,关系到国家经济健康发展和社会和谐稳定。《药品管理法》、《食品安全法》的公布实施,对规范食品、药品生产、经营及使用行为,防范食品药品安全事故发生,增强食品药品安全监管工作的规范性、科学性和有效性,提高我国食品药品安全监管整体化水平,都具有极其重要意义。为了发挥食品药品检验检测的资源力量，更好地服务于食品药品监管,特就建立市、县级食品药品检验检测中心谈几点意见。 一、目前食品药品检验检测现状及存在问题 (一)按照《食品安全法》要求,食品监管属于分环节、分职能管理,涉及到卫生、农业、质量监督、工商、食品药品监管等部门,有关部门在各自职责负责本行政区域的食品药品监督管理工作;质量监督、工商行政管理、食品药品监管、农业等部门按照有关法律、法规和规章要求可以分别对食品生产、流通、餐饮及供食用的源于农业的初级产品抽验检验;从实验室资源分布调查发现,质量监督、农业、卫生三部门都有各自或隶属本系统的检验检测机构,而工商行政管理须知、食品药品监管还没有自己的获得资质认证的检验检测机构,各部门之间食品检验检测机构分布不平衡。食品药品监管部门不但要承担餐饮环节食品监管任务,同时,还要对辖区内药品、医疗器械、保健食品和化妆品进行行政监管和技术监管。现在,药品检验现状是药品抽样后须送至市县级以上检验机构检验,因而环节多、等待检验结论时间长的缺点在业内已形成共识,不利于充分发挥部门监管职能;而医疗器械、保健食品和化妆品等的检验检测基本属于监管空白。上述现象也引起广大食品药品监管者的注意，迫切需要出台新的技术监管政策,建立科学、公正、权威、规范、高效的检验检测机构服务于行政监督。特别是出现日本核扩散事故后，对有关检测机构的要求更高。 (二)食品药品检验检测人员专业门类众多,人员素质普遍较高,但专业人员配置浪费现象不容忽视。从各单位现从事食品药品检验检测人员构成分析,几乎所有人员都具有食品药品检验的大专以上的专业学历,并且很大部分具有大学本科学历,接受过比较系统的食品、药品、农产品及相关专业教育,专业知识能满足食品药品检验检测需要;但从另一方面分析发现,在各单位很大一部分人员从事的是与其专业毫不相干的其他事务,专业荒废、知识老化现象在部分单位比较明显,从一定程度造成人才资源的浪费。 (三)部门分工职能不同,食品药品检验检测项目的相似性,导致实验设施重复建设,设备购置重复。从各部门检验检测机构设施发现,各部门分别按照有关法律法规要求设置自己系统内部的实验设施,根据有关标准及检验检测需要配备了相应仪器设备。从食品药品检验检测的项目分析,其中很多项目检查方法是一致的,譬如,致病微生物、药残、重金属污染物以及其他危害人体健康物质的限量规定等,由于检验方法相似性,使用检验检测仪器设备往往相同或相似,检验设施建设也几乎近似,从而出现在各单位都配备某些设备,或者有些单位正在准备购置类似设备,而这些设备利用率却不是很高,造成公共资源浪费。另一方面,部门经济不

广东食品安全评审名单

食品安全标准审评专业组 （食品安全标准审评专业委员会） 序号单位名称姓名职称职务 1 华南理工大学曾庆孝教授组长 2 广东省疾病预防控制中心戴昌芳主任技师副组长 3 广州市质量监督检测研究院吴玉銮研究员副组长 4 广东出入境检验检疫局技术中心焦红研究员副组长 （以下名单按单位和姓氏的拼音排序） 5 东莞市疾病预防控制中心刘志权副主任技师 6 佛山市禅城区卫生监督所郑邦文主任医师 7 佛山市标准技术研究院许春才高级工程师 8 广东出入境检验检疫局苏彩珠高级工程师 9 广东出入境检验检疫局邹志飞副主任医师 10 广东产品质量监督检验研究院田建军高级工程师 11 广东省标准化研究院黄建平高级工程师 12 广东省标准化研究院刘华高级工程师 13 广东省动物疫病防控中心孙彦伟高级兽医师 14 广东省疾病预防控制中心邓峰主任医师 15 广东省疾病预防控制中心邓小玲主任技师 16 广东省疾病预防控制中心黄俊明主任医师 17 广东省疾病预防控制中心梁春穗主任技师 18 广东省疾病预防控制中心马文军主任医师 19 广东省疾病预防控制中心张永慧主任医师 20 广东省农业厅陈建军高级农艺师 21 广东省农业科学院刘学铭研究员 22 广东省农业科学院吴家尧研究员 23 广东省农业科学院向华副研究员 24 广东省食品工业研究所李春荣教授级高工 25 广东省食品质量监督检验站冯志强高级工程师

26 广东省卫生监督所陈卫东主任医师 27 广东省微生物研究所张菊梅研究员 28 广东省药品检验所关日晴主任药师 29 广州市卫生监督所马林主任医师 30 广州市疾病预防控制中心李迎月副主任技师 31 广州市质量安全监督检验中心蔡玮红高级工程师 32 广州市质量安全监督检验中心朱丽萍高级工程师 33 广州市质量监督检测研究院罗海英高级工程师 34 广州医学院肖德生教授 35 国家糖业质量监督检验中心郭剑雄教授级高工 36 华南农业大学兽医学院曾振灵教授 37 暨南大学晏日安教授 38 暨南大学叶文才教授 39 南方医科大学许军副教授 40 汕头市卫生学校林旭凯主任医师 41 深圳出入境检验检疫局岳振峰高级工程师 42 深圳出入境检验检疫局叶卫翔主任技师 43 深圳市疾病预防控制中心黄薇主任医师 44 深圳市疾病预防控制中心刘桂华主任医师 45 深圳市计量质量检测研究院杨国武高级工程师 46 深圳市市场监督管理局许可审查中心伍发兴高级工程师 47 中国水产科学研究院南海水产研究所杨贤庆研究员 48 中国医药质量协会保健品质量管理工作 委员会 钱蔚高级工程师 49 仲恺农业工程学院白卫东教授 50 中山大学任振华教授 51 中山大学朱惠莲教授 52 中山市卫生监督所梁锦华副主任医师

认定的检验机构名称

附件8 认定的检验机构名称 （一）原质监部门已认定的化妆品生产许可检验机构 1.北京市产品质量监督检验所 2.国家化妆品质量监督检验中心（北京） 3.国家轻工业化妆品洗涤用品质量监督检测北京站 4.天津市产品质量监督检测技术研究院 5.国家香料香精化妆品质量监督检验中心 6.上海市质量监督技术研究院 7.重庆市计量质量检测研究院 8.大连市产品质量监督检验所 9.辽宁省产品质量监督检验院 10.沈阳产品质量监督检验院 11.吉林省产品质量监督检验院 12.黑龙江省日化产品质量监督检验站 13.国家轻工业香料化妆品洗涤用品质量监督检测南京站 14.国家洗漱用品质量监督检验中心 15.江苏省产品质量监督检验研究院 16.国家食品添加剂及日用化工产品质量监督检验中心

17.浙江省质量技术监督检测研究院 18.安徽省产品质量监督检验研究院 19.福建省产品质量检验研究院 20.厦门市产品质量监督研究院 21.江西省产品质量监督检测院 22.山东省产品质量监督检验研究院 23.河南省产品质量监督检验院 24.郑州市质量技术监督检验测试中心 25.湖北省产品质量监督检验研究院 26.湖南省产商品质量监督检验院 27.国家化妆品质量监督检验中心（广州） 28.深圳市计量质量检测研究院 29.广西壮族自治区产品质量监督研究院 30.海南省产品质量监督检验所 31.四川省产品质量监督检验检测院 32.云南省产品质量监督检验研究所 33.陕西省产品质量监督检验所 34.新疆维吾尔自治区产品质量监督检验研究院 35.内蒙古自治区产品质量检验研究院 36.广东产品质量监督检验研究院 37.河北省食品质量监督检验研究院

胶体金免疫层析法检测试剂盒标准编制说明-中国食品药品检定研究院

《胶体金免疫层析法检测试剂盒》标准编制说明 一、工作简况 1、任务来源：由国家药品监督管理局提出，归口单位为全国医用临床检验实验室和体外诊断系统标准化技术委员会（SAC/TC136)。 2、工作过程：至少包括起草阶段、验证阶段、征求意见阶段、审查阶段等重点时间节点。 2018年4月10日在北京召开了标准制修订启动会，成立了起草小组。本标准的起草单位有北京市医疗器械技术审评中心、北京市医疗器械检验所、中国食品药品检定研究院、郑州安图生物工程股份有限公司、罗氏诊断产品（上海）有限公司。 2018年5月29日在北京了召开了行业标准第一次讨论会。国家医疗器械技术审评中心、中国食品药品检定研究院、北京市医疗器械检验所等多家单位以及多位行业专家参加了此会，对标准草案中的关键内容及技术指标进行了研讨。会议后对讨论及建议内容进行汇总并对草案内容进行了修改和完善。 2018年7月初完成行业标准的验证工作，有中国食品药品检定研究院、北京市医疗器械检验所、重庆医疗器械质量检验中心、郑州安图生物工程股份有限公司、广州万孚生物技术股份有限公司、艾康生物技术（杭州）有限公司、北京乐普医疗科技有限责任公司、北京万泰生物药业股份有限公司、北京贝尔生物工程有限公司、北京库尔科技有限公司、万华普曼生物工程有限公司、蓝十字生物药业(北京)有限公司、北京易斯威特生物科技股份有限公司、普菲特益斯生物科

技（北京）有限公司、德康润生物科技（北京）有限公司等多家单位参与验证。 2018年7月初，根据验证情况及建议对标准草案进行了进一步的修订，形成了《胶体金免疫层析法检测试剂盒》征求意见稿，并上网进行广泛的征求意见。 二、标准编制原则和确定标准主要内容的论据 1、标准制定的意义、原则 免疫胶体金技术是以胶体金作为示踪标志物应用于抗原抗体的一种新型免疫标记技术，在传染病、心血管病、风湿病、自身免疫病的免疫学检测中广泛应用。传统胶体金试剂条/卡定性或半定量检测被测物质，随着胶体金结合物的灵敏度逐步提高，胶体金免疫层析定量测定试剂（盒）与胶体金免疫层析阅读仪配套使用，对胶体金定量试剂卡检测结果进行判读。结合标准曲线，仪器可实现将判读结果转换为半定量，甚至定量的检测结果。 此类产品目前很多供非专业人士使用，所以其检测结果可靠性显得尤为重要。 如此多种的产品，不可能短时间内逐一制定行业标准。因此，制定胶体金检测试剂（盒）通用技术要求显得尤为重要，它的制定有助于为今后制定具体的产品标准打下基础。 2、本标准性能指标制定依据，对于有争议指标的处理及验证情况。

关于加强食品药品检验检测能力的思考

关于加强食品药品检验检测能力的思考 近年来，食品药品检验检测机构在基础设施建设、人才队伍建设、质量管理体系建设、信息化建设等方面取得了突出成绩，食品药品检验检测能力也得到了长足发展。但在客观上食品药品检验检测还存在食品药品检验机构的基础设施与开展的检验检测业务不相适应，检验检测能力与承担的餐饮服务食品、化妆品、保健食品和药品检验检测业务不相适应，专业技术人员能力素质与食品药品检验技术快速发展形势不相适应，实验室管理水平与规范化、程序化、科学化管理的要求不相适应，经费保障与业务运行所需不相适应等诸多困难和问题。因此在国家大力保障食品药品安全的背景下，加强食品药品检验检测能力十分有必要。 一、开展食品药品检验检测的意义 食品药品检验检测是通过小样本抽验来判断辖区内食品药品质量安全总体状况的一种科学抽验方法，它的开展对于分析、判断和了解某一区域、某些品种的食品药品安全状况具有重大意义。 （一）有利于提高政府食品药品安全科学监管水平 食品药品安全需要科学监管，政府部门的措施是否合理、决策是否科学，直接关系到辖区的食品药品安全监管水平。开展食品药品检验检测，可以获取食品药品安全状况的

第一手资料和数据，及时发现食品药品药品安全存在的隐患和风险，全面把握食品安全的总体状况、准确衡量食品药品安全工作成效，为政府制定食品药品安全控制措施提供依据。 （二）有利于提高市场上食品药品安全水平 食品药品检验检测的基本原则是在科学的统计基础上，有计划性、有针对性的抽验及检测，其突出特点是具有科学性和代表性，能够真实反应一个地区或一个品种的食品安全状况。因此，检验检测结果可以一目了然地反映市场上食品药品的真假优劣，有助于准确地对优质产品进行保护和宣传，对待假冒伪劣产品采取严厉打击和重点监管，可以消除市场上不合格食品，促进形成良好的食品药品经济环境，并提高食品药品质量总体安全水平。 （三）有利于促进社会主义和谐社会的构建 食品药品安全涉及国家的声誉、经济社会的良性运行以及消费者的合法权益等。食品药品检验检测以保障食品药品安全为出发点和根本目的，也因此是构建社会主义和谐社会的重要条件。开展新形势下以食品药品安全风险检测为主体的食品药品检验检测，能为建立起区域性食品药品安全评价体系积累数据和经验，完善食品药品安全长效监管机制，保障人民群众饮食用药安全，为构建社会主义和谐社会创造必要条件。

广东省食品安全条例(2016版)

广东省食品安全条例 (广东省第十二届人民代表大会常务委员会公告第61号) 【2016-09-01实施】 【发布单位】广东省第十二届人民代表大会常务委员会 【发布文号】 【发布日期】2016-05-25 【生效日期】2016-09-01 【效力】 【备注】 https://www.sodocs.net/doc/f911594397.html,/rdhy/cwhhy/1226/jyjd/201605/t20160530_153676.html 《广东省食品安全条例》已由广东省第十二届人民代表大会常务委员会第二十六次会议于2016年5月25日修订通过，现将修订后的《广东省食品安全条例》公布，自2016年9月1日起施行。 广东省人民代表大会常务委员会 2016年5月25日 广东省食品安全条例 （2007年11月30日广东省第十届人民代表大会常务委员会第三十五次会议通过 2016年5月25日广东省第十二届人民代表大会常务委员会第二十六次会议修订） 第一章总则 第一条为了保证食品安全，保障公众身体健康和生命安全，根据《中华人民共和国食品安全法》、《中华人民共和国农产品质量安全法》和《中华人民共和国食品安全法实施条例》等有关法律、行政法规，结合本省实际，制定本条例。 第二条本条例适用于在本省行政区域内的食品、食品添加剂和食品相关产品的生产经营和安全管理，食品添加剂、食品相关产品的使用，食品的贮存和运输，以及食用农产品的市场销售等活动。 第三条食品生产经营者对其生产经营食品的安全负责。

食用农产品销售者对其销售食用农产品的质量安全负责。 第四条县级以上人民政府对本行政区域的食品安全监督管理工作负责，统一领导、组织、协调本行政区域的食品安全监督管理工作以及食品安全突发事件应对工作，建立健全食品安全监督管理协调机制，落实食品安全监督管理责任。 第五条县级以上人民政府食品药品监督管理部门负责本行政区域内食品生产经营活动的监督管理。 县级以上人民政府卫生、农业、林业、海洋渔业、质监、工商、城市管理、公安，以及出入境检验检疫、海关等有关部门，应当在各自职责范围内负责本行政区域的食品安全监督管理工作。 县级或者不设区的地级市人民政府食品药品监督管理部门可以在乡镇、街道或者特定区域设立派出机构。 第六条乡镇人民政府和街道办事处负责本辖区的食品安全隐患排查、信息报告、协助执法、宣传引导等相关工作，确定食品安全协管员、信息员，协助食品药品监督管理部门做好食品安全工作。 第七条各级人民政府及其有关行政管理部门应当加强食品安全法律、法规和食品安全知识的宣传教育。 新闻媒体应当加强对食品安全法律、法规以及食品安全标准和知识的公益宣传，对食品安全进行舆论监督。有关食品安全的宣传报道应当客观、真实、公正。 第八条消费者协会和其他消费者组织应当依法维护消费者在食品安全方面的合法权益。 食品行业协会应当建立行业规范，组织开展行业诚信建设，加强行业自律管理，指导、规范和督促会员依法进行生产经营。 鼓励志愿者组织协助或者参与食品安全宣传教育、社会监督等工作。