可吸收手术缝合线行业标准
可吸收手术缝合线行业标准
可吸收手术缝合线标准
一、背景
医用可吸收手术缝合线主要用于消化系统外科和整形外科等需要内缝合的手术中。它既能为机体提供暂时的支架或屏障，又能在完成使命后，通过降解成为机体可吸收的物质而消除，避免体内因长期存在外来异物而产生炎症反应及其他一些不良影响，同时也避免了二次手术，因而在医学及动物医学上，它与其它手术缝合线相比具有明显的优势，得到了广泛的应用，是一种极具发展潜力的可吸收型植入材料。
目前，在需要内缝合的外科手术中，广泛采用的可吸收缝合线可分为天然可吸收缝合线和人工合成可吸收缝合线。前者主要有羊肠线、胶原纤维可吸收缝合线、甲壳素及壳聚糖可吸收手术缝合线等，后者主要有聚乙交酯类缝合线、聚乳酸类可吸收缝合线、聚对二氧杂环已酮缝合线等。
羊肠线来源广阔且制作工艺相对简单，成本低廉。但它存在柔韧性差，组织反应大，在消化液和感染环境下抗张强度耗损快等缺点。胶原纤维可吸收缝合线可塑性好，成纤性能好，有良好的组织相容性，无毒性，但胶原吸收速率易变化，价格昂贵。，甲壳素缝合线具有人体耐受性好，有一定的抗菌消炎作用，强度和韧性适中，植入后吸收均匀，但目前甲壳素缝合线的拉伸强度与PGA类缝合线相比还有一定的差距，还不能满足高强度缝合的需要；而且在胃液等酸性条件下强度损失较快；也有实验表明，使用甲壳素缝合线会出现原因不明的轻度炎症。聚乙交酯类缝合线具有均一性、稳定性和惰性，无毒性、无抗原性、无致癌性，能抗胃酸、胃消化酶和感染，组织反应极小，但它的的机械强度在体内的损耗较快，降解速率大，一般只适合于2---4周的外科手术。聚乳酸类(聚丙交酯)可吸收缝合线具有优良的生物相容性和可生物降解性，聚乳酸及其共聚物作外科缝合线，刺激小、不易产生炎症反应、局部不出现硬结，在伤口愈合后自动降解并吸收，无需二次手术，但降解时的机械强度性质下降太快。聚对二氧杂环已酮缝合线线（PDS）。
其柔韧性好可制成各种尺寸的单丝缝合线。PDS引起的组织反应小，单丝的抗张强度比聚酰胺和聚丙烯大，PDS在生物体组织中强度保留率大，对于缝合愈合时间较长的伤口特别有用，但对于愈合较快的伤口来说，缝合线在失
去支持作用时则成为组织的累赘。美国ETHICON公司于20世纪70年代开发出了乙交酯与L-乳酸共聚物（PLGA, LA/GA:90/10）缝合线，其商品名为VICRYL，3个月后全部吸收，是较理想的缝合材料。但是，对于需要较长支持时间的伤口来说，Vicryl缝合线就不能满足要求了。将L-乳酸与-己内酯共聚物进行熔融纺丝，不仅成本较低，而且抗张强度（>400 MPa）接近于ETHICON公司上市的高强度缝合线PDS II（聚对二氧环已酮缝合线），打结强度高，弯曲塑性高，不易开解，减少了不良反应的发生，进一步达到了节约医疗费用的目的，由美国Surgical Specialties公司于2000年生产上市，2008年在我国进口上市，商品名为PCL普思乐。
随着科技的发展，人们对可吸收手术缝合线的研究越来越深入。理想的手术缝合线应满足下列条件：①可以进行彻底的消毒杀菌处理：②有一定的机械性能，如适当的机械强度，20％左右的延伸度，有一定的柔软性和弹性回复，有一定的湿润强度和摩擦系数；③缝合打结时操作方便，作结后持结性能良好；④缝合线在体内一定时间内保持一定的强度；⑤对机体组织有适应性，不致因异物反应而发生炎症；⑥产品质量稳定可靠，制作容易，价廉易得。
二、标准
1.外观：光滑无毛刺，表面无油污
2.抗张强度（最低）：0.1mm：1.0 N；0.3mm：6.5 N；0.5mm：20 N
带针强度可稍低
测量：拉力机，拉伸速度30 cm/min
3.长度：≥标示长度95%
4.化学品残留量
1)含水量：PLA、PLGA类：≤ 0.05%
2)重金属：浸提液颜色不深如1 g/mL Pb2+标准液颜色
取0.25 g缝线，加20 mL 蒸馏水，37 o C浸泡24 h，取浸提液测试。
3)铬制缝线可溶性Cr：浸提液颜色不超过1 ppm K2Cr2O7标准液颜色
取0.25 g缝线，加20 mL 蒸馏水，37 o C浸泡24 h，取浸提液测试。
4)环氧乙烷残留量：≤ 250 g/g
环氧乙烷接触量限度：1）短期接触（t ≤ 24 h）：平均日剂量不超过4 mg/d；
2）长期接触（24 h ≤ t ≤ 30 d）：平均日剂量不超过2 mg/d，此外最大剂
量前24 h不超过4 mg，前30 d不超过60 mg；3）持久接触（≥ 30 d）：
平均日剂量不超过0.1 mg/d，此外最大剂量前24 h不超过4 mg，前30 d
不超过60 mg，一生不超过2.5 g。[ ISO 10993-7:2008(E) ]
测定：利用气相色谱法测定浸提液（浸提时间大于等于产品使用一次所
用的最长时间，浸提温度为实际使用中的最高温度）中环氧乙烷含量（与
环氧乙烷标准溶液对比）。
5.生物性能表征
浸提液试样制备：取一定量缝线样品如PBS溶液中在37 o C下浸泡24 h，取浸提液测试，试样按缝线表面积与浸提介质体积比例为6 cm2/mL。
1)无菌检查：应符合无菌规定
菌株传代次数不得超过5代，菌种包括金黄色葡萄球菌[CMCC(B)26
003]、铜绿假单胞菌[CMCC(B)10 104]、枯草芽孢杆菌[CMCC(B)63 501]、生孢梭菌[CMCC(B)64 941]、白色念珠菌[CMCC(F)98 001]和黑曲霉
[CMCC(F)98 003]。
2)Ames 实验：阴性
鼠伤寒沙门氏菌的突变型（即组氨酸缺陷型）菌株在无组氨酸的培养基上不能
生长，在有组氨酸的培养基上可以正常生长。但如在无组氨酸的培养基中有致
突变物存在时，则沙门氏菌突变型可回复突变为野生型，因而在无组氨酸培养
基上也能生长，故可根据菌落形成数量，检查受试物是否为致突变物。
3)溶血率：≤ 5%
将高度稀释的红细胞悬液与试验材料接触，测试释入上清液的血红蛋白
占试验开始时测出的血红蛋白的百分比[(游离血红蛋白浓度/总血红蛋白
浓度)×100%]即为溶血率。
血红蛋白浓度测定：红细胞被溶血剂破坏后，各种血红蛋白中的Fe2+离
子被高铁氰化钾氧化成Fe3+，形成高铁血红蛋白（Hi），Hi与氰化钾中
的氰根离子（CN-）结合生成稳定的络合物氰化高铁血红蛋白（HiCN，
棕红色），而HiCN在540 nm处有一个最大吸收峰。通过分光光度计测
定该处的吸光度，然后与HiCN标准溶液对照即可测得血红蛋白浓度。
4)细胞毒性实验：不大于1级
将浸提液和细胞悬液共培养，培养时间不少于24 h，然后去除培养基，
确定细胞毒性反应。
毒性评价：定性评价——用显微镜观察细胞形态、脱落、细胞溶解及膜
完整性等方面的变化（如Live/Dead）。
定量评价——测定细胞死亡、细胞生长抑制、细胞繁殖或细胞克隆形成。
可以用客观的方法对细胞数量、蛋白总量、酶的释放、活体染料的释放
和还原或其他可测定参数进行定量测试评价（如MTT、WST-1等）。5)植入实验：无明显炎症反应
在每只家兔脊柱一侧肌肉内，平行于脊柱位置，离中线25~50 mm
处，植入4个实验样品（约10 mm长），各植入物间隔约25 mm。
同时，在脊柱另一侧植入4个对照材料样品。通过对不同时间内
的肉眼观察和组织病理学实验记录来评价其生物学反应，并比较
实验材料和对照材料的生物学反应。观察取样周期为1周、4周
和12周。
6)皮内刺激实验：无刺激性
实验步骤：1）实验前4 h~ 18 h，彻底除去成年实验兔（至少两只）背
部脊柱两侧被毛，以备注射浸提液；2）在每只兔脊柱一侧的5个点内
注射0.2 mL用极性溶剂制备的浸提液（根据实验材料的黏性选用最小
规格的注射针进行皮内注射），同样在每只兔脊柱同一侧的后5个点内
注射0.2 mL极性溶剂对照液；3）同2）操作，在每只兔的脊柱另一侧
注射用非极性溶剂制备的浸提液和非极性溶剂对照液。4）注射后在24 h、
48 h和72 h观察记录各注射部位状况；5）按表1给出的记分系统对每
一观察期各注射部位的红斑和水肿的组织反应评分，并记录实验结果。
6）在72 h评分后，分别将每一实验样品和溶剂对照的全部红斑和水肿
记分相加，再除以12 [2 (动物数)×3 (观察期)×2 (记分类型)]计算出每一
实验样品和每一对应溶剂对照的综合平均记分。如实验样品和溶剂对照
平均记分之差不大于1.0，则可称为无刺激性。
表1
反应记分
红斑和焦痂形成
无红斑0
极轻微红斑（勉强可见） 1
清晰红斑 2
中度红斑 3
重度红斑（紫红色）至焦痂形成 4
水肿形成
无水肿0
极轻微水肿（勉强可见） 1
清晰水肿（肿起，不超出区域边缘） 2
中度红斑（肿起约1 mm） 3
重度水肿（肿起超过1 mm，并超出接触区） 4
刺激最高记分8
7)迟发性超敏反应实验：无致敏反应
将浸提液在每只动物（至少3只）去毛的肩胛骨内侧部位成对皮内注射
0.1 mL（3组对应部位，分别注射弗氏完全佐剂与选定溶剂以50:50体
积比混合的稳定性乳化剂；实验浸提液，对照组仅注射相应溶剂；实验
浸提液以50:50体积比与弗氏完全佐剂和溶剂（50%）配成的稳定性乳
化剂）。再经局部诱导和激发后，在自然光或全光谱光线下观察实验组
和对照组动物激发部位皮肤反应情况，并就Magnusson和Kligman分
级标准对每一激发部位和每一观察阶段皮肤红斑和水肿反应进行分级
描述并评价。
8)急性全身毒性实验：无毒性
取浸提液，在24 h内，使实验动物接受试样的一次剂量，必要时，也可
接受多次剂量。记录观察到的毒性症状，包括开始的时间、程度和持续
时间。急性全身毒性实验观察周期至少3天，必要时可延长。主要观察
项目包括呼吸、循环、自主和中枢神经系统、躯体运动神经活动性和行
为模式，以及皮肤与被毛、眼与黏膜的改变等。观察频率和间隔时间应
根据毒性反应的性质和严重程度、反应速度和恢复周期来确定，进行适
当次数的观察、记录并采取相应的措施。
9)热原实验：无致热原反应
可吸收缝合线的发展背景
一、可吸收缝合线的发展背景 1、手术缝合线 不可吸收缝合线: 无法被组织吸收，后期需要进行二次手术拆线，容易留 下疤痕，主要有丝线，合成纤维，棉纤维，麻纤维和 金属线等手术缝合线 可吸收缝合线：能够通过降解成为机体可吸收的物质避免体内因长期存在 外来异物而产生炎症反应及其他一些不良影响，同时也避 免了二次手术 可讲部分：使用非吸收缝合线缝合表皮，尤其是面部皮肤，会留下疤痕。对于内脏器官的缝合，使用可吸收缝合线显得尤为重要，它避免了二次开刀给患者造成的痛苦，减少了伤口的感染机会，同时也加快了医务人员的工作效率，因此各类外科手术中都在追求使用可吸收缝合线 二、可吸收手术缝合线 1、可吸收手术缝合线的特征 根据现在医用发展的需求，理想的可吸收手术缝合线应满足以下条件： （1）抗张强度：能够将单根缝线拉断的最小气力。抗张强度指的是一个特定的拉力值，而非线性的区间。有效抗张强度指的是缝线绕圈或打结后的抗张强度。 （2）缝线直径：粗细方面选择的原则是，在能够承受伤口张力的条件下，选择尽可能细的缝线。 （3）结构：结构指的是缝线是单股（单丝）还是多股（编织线）。多股缝线都是经过编织的。这种缝线易于操作但是会增加感染和组织反应几率。容易引起感染是由于其具有虹吸作用使细菌和异物渗进。细菌深藏于编织线内部能够逃避宿主巨噬细胞吞噬。因此，单丝线（尼龙或聚丙烯）更适用于缝合污染的伤口。但是，单丝线不易操作。 （4）摩擦系数：为保证缝合、打结时操作方便，作结后持结性能良好。摩擦系数低的缝线（如聚丙烯缝线）能够很轻易地滑过组织，线结但也越容易松脱，应多打几个结。 （5）一定机械性能：如适当的机械强度，有一定的延伸度，柔软性和弹性
单股可吸收性外科缝线项目投资商业计划书范本(投资融资分析)
单股可吸收性外科缝线项目投资商业计划书 xxx科技发展公司
单股可吸收性外科缝线项目投资商业计划书目录 第一章总论 第二章投资背景和必要性分析 第三章项目市场研究 第四章项目规划分析 第五章工程设计方案 第六章运营管理模式 第七章风险应对说明 第八章 SWOT分析 第九章项目进度说明 第十章投资方案分析 第十一章经济效益分析 第十二章项目综合结论
摘要 该单股可吸收性外科缝线项目计划总投资12988.85万元，其中：固定资产投资10992.64万元，占项目总投资的84.63%；流动资金1996.21万元，占项目总投资的15.37%。 达产年营业收入19001.00万元，总成本费用14273.52万元，税金及附加234.83万元，利润总额4727.48万元，利税总额5614.38万元，税后净利润3545.61万元，达产年纳税总额2068.77万元；达产年投资利润率36.40%，投资利税率43.22%，投资回报率27.30%，全部投资回收期5.16年，提供就业职位267个。 认真贯彻执行“三高、三少”的原则。“三高”即：高起点、高水平、高投资回报率；“三少”即：少占地、少能耗、少排放。
第一章总论 一、项目名称及建设性质 （一）项目名称 单股可吸收性外科缝线项目 （二）项目建设性质 该项目属于新建项目，依托xx高新技术产业开发区良好的产业基础和创新氛围，充分发挥区位优势，全力打造以单股可吸收性外科缝线为核心的综合性产业基地，年产值可达19000.00万元。 二、项目承办单位 xxx科技发展公司 三、战略合作单位 xxx实业发展公司 四、项目建设背景 xx高新技术产业开发区把加快发展作为主题，以经济结构的战略性调整为主线，大力调整产业结构，加强基础设施建设，积极推进对外开放，加速观念创新、体制创新、科技创新和管理创新，努力提高经济的竞争力和经济增长的质量和效益。该项目的建设，通过科学的产业规划和发展定位可成为xx高新技术产业开发区示范项目，有利于
(推荐)强生缝线详解(可吸收与不可吸收区别)
强生缝线是否可吸收 ---爱惜康缝线详解 关于Ethicon 强生公司成立之初，最早的产品目录中记载着可吸收并经过灭菌处理的缝合线，即4种肠线和4种丝线，用于手术中的伤口缝合。 1944年，Ethicon（爱惜康公司）作为强生集团的子公司宣告成立，其产品开始使用棉、麻等天然纤维，并研发了人工合成的可吸收和不可吸收两大缝线系列以及不锈钢针，满足了手术领域日益增长的客户需求。 二战后，爱惜康生产的手术缝线在全球范围内的市场占有率由15%升至70%以上，在美国市场其占有率更是超过了80%，成为世界品种最齐全的缝线制造商。90年代，爱惜康凭借良机，从事多元化经营，研发出更为先进的产品技术。公司于1995年收购了全球最好的运动创伤公司－Mitek外科产品公司，使其产品范围扩大到骨科领域。1998年，爱惜康通过引进Dermabond皮肤粘合剂，进入了皮肤伤口吻合的新领域。
2002年，公司又推出全球第一种也是当时唯一的抗菌人工合成可吸收缝线“薇乔抗菌缝线”，用于降低伤口感染的风险，从而启动了外科缝线的新理念。
1996年，爱惜康丝质缝合线工厂在中国上海闵行经济开发区落成，生产各种医用丝质缝合线，其产品不仅供应中国市场，还远销亚太地区、欧洲和北美地区。 可吸收缝线不可吸收缝线 天然材质人工合成天然材质人工合成 快薇乔慕丝普理灵 薇乔不锈钢缝线爱惜邦 抗菌薇乔爱惜良 单乔 普迪丝 优点： ?使用方便，打开包装即可使用； ?针和缝线一体，粗细一致，没有针眼；针尖十分锋利；无明显组织损伤； ?抗菌薇乔，大大降低伤口感染的风险； ?一次性使用，不会生锈；出厂时已经过灭菌处理； ?手感好，打结牢固；在缝合过程中，针与线不会滑脱； ?病人恢复快，减少住院天数，节省费用。 快薇乔TM VICRYL Rapide?--提供更舒适和短期的伤口支撑，皮肤及粘膜的专用线快吸收 快薇乔是化学合成可吸收缝线中吸收最快的缝线
可吸收性外科缝线指导原则
可吸收性外科缝线 产品注册技术审查指导原则 (征求意见稿) 二〇一五年十月 目录 一、前言 二、适用范围 三、注册申报资料要求 (一)综述资料 (二)研究资料 (三)生产制造信息 (四)产品的风险分析资料 (五)产品技术要求
(六)产品的注册检验报告 (七)临床评价 (八)产品说明书和标签 四、名词解释 五、参考文献 六.起草单位 七.编制说明 …………………………………………………………. 一、前言 本指导原则旨在帮助和指导申请人对可吸收性外科缝线产品注册申报资料进行准备，以满足技术审评的基本要求。同时有助于审评机构对该类产品进行科学规范的审评，提高审评工作的
质量和效率。 本指导原则是对可吸收性外科缝线产品注册申报资料的一 般要求，申请人应依据具体产品的特性对注册申报资料的内容进行充实和细化。申请人还应依据具体产品的特性确定其中的具体内容是否适用，若不适用，需具体阐述其理由及相应的科学依据。 本指导原则是对申请人和审查人员的指导性文件, 但不包 括注册审批所涉及的行政事项，亦不作为法规强制执行, 如果有能够满足相关法规要求的其它方法，也可以采用，但是需要提供详细的研究资料和验证资料。应在遵循相关法规的前提下使用本指导原则。 本指导原则是在现行法规和标准体系以及当前认知水平下 制定的，随着法规和标准的不断完善，以及科学技术的不断发展，本指导原则相关内容也将进行适时的调整。 二、适用范围 本指导原则所涉及的可吸收性外科缝线(以下简称“可吸收缝线”)是由健康哺乳动物的胶原或人工合成的聚合物加工而成，可被活体哺乳动物组织吸收。涵盖的材料包括聚乙醇酸()、乙交
可吸收性外科缝线投资建设项目实施方案(参考模板)
可吸收性外科缝线投资建设项目 实施方案 规划设计 / 投资分析
可吸收性外科缝线投资建设项目实施方案说明 该可吸收性外科缝线项目计划总投资7201.83万元，其中：固定资产 投资5796.54万元，占项目总投资的80.49%；流动资金1405.29万元，占 项目总投资的19.51%。 达产年营业收入11771.00万元，总成本费用9011.00万元，税金及附 加132.26万元，利润总额2760.00万元，利税总额3272.95万元，税后净 利润2070.00万元，达产年纳税总额1202.95万元；达产年投资利润率 38.32%，投资利税率45.45%，投资回报率28.74%，全部投资回收期4.98年，提供就业职位188个。 坚持应用先进技术的原则。根据项目承办单位和项目建设地的实际情况，合理制定项目产品方案及工艺路线，在项目产品生产技术设计上充分 体现设备的技术先进性、操作安全性。采用先进适用的项目产品生产工艺 技术，努力提高项目产品生产装置自动化控制水平，以经济效益为中心， 在采用先进工艺和高效设备的同时，做好项目投资费用的控制工作，以求 实科学的态度进行细致的论证和比较，为投资决策提供可靠的依据。努力 提高项目承办单位的整体技术水平和装备水平，增强企业的整体经济实力，使企业完全进入可持续发展的境地。 ......
主要内容：项目总论、背景和必要性研究、项目市场分析、产品规划及建设规模、项目选址可行性分析、项目工程方案分析、工艺原则及设备选型、环境保护、项目职业安全管理规划、风险评价分析、节能可行性分析、项目进度说明、项目投资计划方案、项目经济效益可行性、项目结论等。
可吸收缝合线简介(仅限借鉴)
可吸收缝合线简介 一、缝合线简介 医用缝合线是一种用于人体手术缝合的线型材料，根据生物降解性能，可分为非吸收缝合线（金属线、棉线、聚酯、聚丙烯等）和可吸收缝合线（羊肠线、聚乙交酯等）；从其物理形态来看，可以分为单股和多股；根据原材料的来源分为天然缝合线（动物肌腱缝线、羊肠线、蚕丝和棉花丝线）和人工合成缝合线（尼龙、聚乙烯、聚丙烯、PGA、不锈钢丝和金属钽丝）；根据医生手法，还可分为普通线和倒刺线。 天然可吸收线是由健康哺乳动物的胶原或人工合成的多聚体制备而成，通过人体内酶的消化来降解缝线纤维。人工合成的可吸收性缝线则先是通过水解作用，使水分逐渐渗透到缝线纤维内而引起多聚体链的分解。与天然的可吸收性缝线相比，合成的可吸收性缝线植入后的水解作用仅引起较轻的组织反应。 由于天然肠线有抗原性、组织反应较强以及收速率难测等缺点，人们致力于研制人工合成的可吸收性缝线。主要包括聚乳酸(PLA)缝合线、聚乙醇酸（PGA）缝合线、聚乳酸乙醇酸酯（PLGA）缝合线、聚对二氧环已酮(PPDO)缝合线等，应用范围广泛，从胸腹部伤口缝合以至眼科手术中的应用等。 二、HS产品优势 PPDO可吸收缝合线是由聚对二氧环已酮(PPDO)材料纺制而成的一种单股结构可吸收缝合线，具有良好的物理机械强度、化学稳定性、生物相容性和安全性，可生物降解，易于加工成型等优点，是目前唯一可提供最长伤口支持时间的可吸收缝合线，是医用缝合材料领域的新产品。 1. 单丝结构表面光滑圆顺，克服了编织结构缝合线表面磨擦系数大而导致缝合时易损伤组织的缺点；穿透性强，能顺滑穿透组织，使组织准确对合，不造成损伤。最适宜采用连续缝合技术的手术。 2. 单丝结构在缝线材料上避免了细菌的栖身，消除了因缝线而引起的感染。 3. 具有优良的强度和韧性，抗拉强度大，对伤口的支持力时间长，在组织中保持的强度比其它可吸收缝合线大一倍，手术四周后仍保持原强度的50％以上。这一特性使它最适用于愈合较慢组织的缝合，如筋膜闭合、骨科、腹部缝合以及糖尿病患者、癌症患者、肥胖患者的手术。 仅供借鉴# 1
博达可吸收外科缝线应用指导
博达可吸收外科缝线应用指导 产品名称：可吸收性外科缝线 中华人民共和国医疗器械注册证编号：国械注准20173650797 产品名称：聚乙醇酸可吸收性外科缝线 博达可吸收外科缝线临床应用指导范围 一、本品主要用于各类外科手术皮肤缝合、机体组织缝合和内窥镜结扎。 二、适用于临床间断（结节）缝合。 三、有快吸收和慢吸收两种，可根据临床需求选择缝线种类，缝线吸收过程与切口愈合过程同步进行，且可保证切口愈合所需的有效支撑张力。 四、本品根据临床科室和常用手术类型所选型号如下： 1、妇产科 ① 剖宫产、子宫全切手术：1#、 0、 2-0、 3-0 ② 会阴侧切手术：3-0、 4-0 ③ 子宫外孕、卵巢脓肿、输卵管再通、结扎手术：2-0、 3-0、 4-0 2、普外科
① 肝胆、胃肠、脾脏手术、皮肤缝合： 2-0、 3-0 ② 阑尾炎手术： 2-0、 3-0、 4-0 ③ 疝气修补手术： 3-0、 4-0 ④ 甲状腺、胰腺手术： 3-0、 4-0、 5-0 3、整形美容科 ① 双眼皮成型手术：6-0、 7-0 ② 切开假体丰胸手术： 3-0、 4-0 ③ 隆鼻手术： 4-0、 5-0 ④ 其他颜面手术：5-0、 6-0临床应用指导范围The guide of clincal application scope 4、小儿外科 ① 小儿唇裂、腭裂修复手术：3-0、 4-0、 5-0 ② 小儿四肢手术： 3-0、 4-0、 5-0 ③ 小儿躯干手术： 3-0、 4-0 ④ 小儿手部手术： 4-0、 5-0 ⑤ 小儿锁骨手术： 3-0、 4-0 5、骨科 ① 成人前臂、上臂手术：3-0 ② 成人股骨手术：2-0、 3-0 ③ 成人胫骨手术：3-0 ④ 成人锁骨手术：3-0、 4-0 ⑤ 成人手部手术：4-0、 5-0
实用文库汇编之可吸收性外科缝线指导原则
作者：风骤起 作品编号：31005C58G01599625487 创作日期：2020年12月20日 实用文库汇编之可吸收性外科缝线 产品注册技术审查指导原则 (征求意见稿) 二〇一五年十月 目录 一、前言 二、适用范围 三、注册申报资料要求 (一)综述资料 (二)研究资料
(三)生产制造信息 (四)产品的风险分析资料 (五)产品技术要求 (六)产品的注册检验报告 (七)临床评价 (八)产品说明书和标签 四、名词解释 五、参考文献 六.起草单位
七.编制说明 …………………………………………………………. 一、前言 本指导原则旨在帮助和指导申请人对可吸收性外科缝线产品注册申报资料进行准备，以满足技术审评的基本要求。同时有助于审评机构对该类产品进行科学规范的审评，提高审评工作的质量和效率。 本指导原则是对可吸收性外科缝线产品注册申报资料的一般要求，申请人应依据具体产品的特性对注册申报资料的内容进行充实和细化。申请人还应依据具体产品的特性确定其中的具体内容是否适用，若不适用，需具体阐述其理由及相应的科学依据。 本指导原则是对申请人和审查人员的指导性文件, 但不包括注册审批所涉及的行政事项，亦不作为法规强制执行, 如果有能够满足相关法规要求的其它方法，也可以采用，但是需要提供详细的研究资料和验证资料。应在遵循相关
法规的前提下使用本指导原则。 本指导原则是在现行法规和标准体系以及当前认知水平下制定的，随着法规和标准的不断完善，以及科学技术的不断发展，本指导原则相关内容也将进行适时的调整。 二、适用范围 本指导原则所涉及的可吸收性外科缝线(以下简称“可吸收缝线”)是由健康哺乳动物的胶原或人工合成的聚合物加工而成，可被活体哺乳动物组织吸收。涵盖的材料包括聚乙醇酸(PGA)、乙交酯-丙交酯共聚物(PGLA)、聚对二氧环己酮(PDS)等可吸收合成材料和动物源性材料。可吸收缝线可用合适的涂层、软化剂浸渍或处理，可以是单股或多股形式。 本指导原则不适用于非吸收性外科缝线。 三、注册申报资料要求
可吸收性外科缝线注册技术审查指导原则
附件4 可吸收性外科缝线注册技术审查指导原则 一、前言 本指导原则旨在指导注册申请人对可吸收性外科缝线产品注册申报资料的准备及撰写，同时也为技术审评部门审评注册申报资料提供参考。 本指导原则是对可吸收性外科缝线产品注册申报资料的一般要求，申请人应依据具体产品特性确定其中内容是否适用，若不适用，需具体阐述理由及相应的科学依据，并依据产品具体特性对注册申报资料的内容进行充实和细化。 本指导原则是对申请人和审查人员的指导性文件,不涉及 注册审批等行政事项，亦不作为法规强制执行, 如有能满足相关法规要求的其他方法，也可以采用，但应提供详细的研究资料和验证资料。应当在遵循相关法规的前提下使用本指导原则。 本指导原则是在现行法规和标准体系以及当前认知水平下制定的，随着法规、标准体系的不断完善和科学技术的不断发展，本指导原则相关内容也将适时进行调整。 二、适用范围 本指导原则所涉及的可吸收性外科缝线（以下简称可吸收缝线）是由健康哺乳动物的胶原或人工合成的聚合物加工而
成，可被活体哺乳动物组织吸收。涵盖的材料包括聚乙醇酸(PGA)、乙交酯-丙交酯共聚物（PGLA）、聚对二氧环己酮（PDS）等可吸收合成材料和动物源性材料。可吸收缝线可用合适的涂层、软化剂浸渍或处理，可以是单股或多股形式。 本指导原则不适用于非吸收性外科缝线。 三、注册申报资料要求 （一）综述资料 1.概述 描述申报产品的管理类别、分类编码及名称的确定依据。 2.产品描述 产品描述应全面、详细，至少应包括申报产品名称、产品组成成分（包括主要材料、涂层和添加剂）和各成分百分比、结构（单股/多股）、制式（平制/铬制）、染色情况、适用部位、预期用途、技术性能指标及其制定依据、体内吸收及降解特性、降解产物，以及产品的其他详细特征等内容。必要时提供图示说明。 3.规格型号 说明产品的规格型号及划分依据、明确各规格型号的区别。可采用对比表对不同规格型号的结构组成、性能指标加以描述。带针的产品应同时说明缝针的规格型号信息、针线连接方式（如适用）。 4.包装说明
可吸收手术缝合线行业标准
可吸收手术缝合线标准 一、背景 医用可吸收手术缝合线主要用于消化系统外科和整形外科等需要缝合的手术中。它既能为机体提供暂时的支架或屏障，又能在完成使命后，通过降解成为机体可吸收的物质而消除，避免体因长期存在外来异物而产生炎症反应及其他一些不良影响，同时也避免了二次手术，因而在医学及动物医学上，它与其它手术缝合线相比具有明显的优势，得到了广泛的应用，是一种极具发展潜力的可吸收型植入材料。 目前，在需要缝合的外科手术中，广泛采用的可吸收缝合线可分为天然可吸收缝合线和人工合成可吸收缝合线。前者主要有羊肠线、胶原纤维可吸收缝合线、甲壳素及壳聚糖可吸收手术缝合线等，后者主要有聚乙交酯类缝合线、聚乳酸类可吸收缝合线、聚对二氧杂环已酮缝合线等。 羊肠线来源广阔且制作工艺相对简单，成本低廉。但它存在柔韧性差，组织反应大，在消化液和感染环境下抗强度耗损快等缺点。胶原纤维可吸收缝合线可塑性好，成纤性能好，有良好的组织相容性，无毒性，但胶原吸收速率易变化，价格昂贵。，甲壳素缝合线具有人体耐受性好，有一定的抗菌消炎作用，强度和韧性适中，植入后吸收均匀，但目前甲壳素缝合线的拉伸强度与PGA类缝合线相比还有一定的差距，还不能满足高强度缝合的需要；而且在胃液等酸性条件下强度损失较快；也有实验表明，使用甲壳素缝合线会出现原因不明的轻度炎症。聚乙交酯类缝合线具有均一性、稳定性和惰性，无毒性、无抗原性、无致癌性，能抗胃酸、胃消化酶和感染，组织反应极小，但它的的机械强度在体的损耗较快，降解速率大，一般只适合于2---4周的外科手术。聚乳酸类(聚丙交酯)可吸收缝合线具有优良的生物相容性和可生物降解性，聚乳酸及其共聚物作外科缝合线，刺激小、不易产生炎症反应、局部不出现硬结，在伤口愈合后自动降解并吸收，无需二次手术，但降解时的机械强度性质下降太快。聚对二氧杂环已酮缝合线线（PDS）。其柔韧性好可制成各种尺寸的单丝缝合线。PDS引起的组织反应小，单丝的抗强度比聚酰胺和聚丙烯大，PDS在生物体组织中强度保留率大，对于缝合愈合时间较长的伤口特别有用，但对于愈合较快的伤口来说，缝合线在失去支持作用时则成为组织的累赘。美国ETHICON公司于20世纪70年代开发出了乙交酯
可吸收缝合线简介
一、缝合线简介 医用缝合线是一种用于人体手术缝合的线型材料，根据生物降解性能，可分为非吸收缝合线（金属线、棉线、聚酯、聚丙烯等）和可吸收缝合线（羊肠线、聚乙交酯等）；从其物理形态来看，可以分为单股和多股；根据原材料的来源分为天然缝合线（动物肌腱缝线、羊肠线、蚕丝和棉花丝线）和人工合成缝合线（尼龙、聚乙烯、聚丙烯、PGA、不锈钢丝和金属钽丝）；根据医生手法，还可分为普通线和倒刺线。 天然可吸收线是由健康哺乳动物的胶原或人工合成的多聚体制备而成，通过人体内酶的消化来降解缝线纤维。人工合成的可吸收性缝线则先是通过水解作用，使水分逐渐渗透到缝线纤维内而引起多聚体链的分解。与天然的可吸收性缝线相比，合成的可吸收性缝线植入后的水解作用仅引起较轻的组织反应。 由于天然肠线有抗原性、组织反应较强以及收速率难测等缺点，人们致力于研制人工合成的可吸收性缝线。主要包括聚乳酸(PLA)缝合线、聚乙醇酸（PGA）缝合线、聚乳酸乙醇酸酯（PLGA）缝合线、聚对二氧环已酮(PPDO)缝合线等，应用范围广泛，从胸腹部伤口缝合以至眼科手术中的应用等。 二、HS产品优势 PPDO可吸收缝合线是由聚对二氧环已酮(PPDO)材料纺制而成的一种单股结构可吸收缝合线，具有良好的物理机械强度、化学稳定性、生物相容性和安全性，可生物降解，易于加工成型等优点，是目前唯一可提供最长伤口支持时间的可吸收缝合线，是医用缝合材料领域的新产品。 1. 单丝结构表面光滑圆顺，克服了编织结构缝合线表面磨擦系数大而导致缝合时易损伤组织的缺点；穿透性强，能顺滑穿透组织，使组织准确对合，
不造成损伤。最适宜采用连续缝合技术的手术。 2. 单丝结构在缝线材料上避免了细菌的栖身，消除了因缝线而引起的感染。 3. 具有优良的强度和韧性，抗拉强度大，对伤口的支持力时间长，在组织中保持的强度比其它可吸收缝合线大一倍，手术四周后仍保持原强度的50％以上。这一特性使它最适用于愈合较慢组织的缝合，如筋膜闭合、骨科、腹部缝合以及糖尿病患者、癌症患者、肥胖患者的手术。 三、竞争情况 普线进口6家，国产21家；倒刺线进口2家，国产1家。 普线
可吸收性外科缝线注册技术审查指导原则-医疗器械注册
可吸收性外科缝线注册技术审查指导原则 一、前言 本指导原则旨在指导注册申请人对可吸收性外科缝线产品注册申报资料的准备及撰写，同时也为技术审评部门审评注册申报资料提供参考。 本指导原则是对可吸收性外科缝线产品注册申报资料的一般要求，申请人应依据具体产品特性确定其中内容是否适用，若不适用，需具体阐述理由及相应的科学依据，并依据产品具体特性对注册申报资料的内容进行充实和细化。 本指导原则是对申请人和审查人员的指导性文件,不涉及 注册审批等行政事项，亦不作为法规强制执行, 如有能满足相关法规要求的其他方法，也可以采用，但应提供详细的研究资料和验证资料。应当在遵循相关法规的前提下使用本指导原则。 本指导原则是在现行法规和标准体系以及当前认知水平下制定的，随着法规、标准体系的不断完善和科学技术的不断发展，本指导原则相关内容也将适时进行调整。 二、适用范围 本指导原则所涉及的可吸收性外科缝线（以下简称可吸收缝线）是由健康哺乳动物的胶原或人工合成的聚合物加工而成，可被活体哺乳动物组织吸收。涵盖的材料包括聚乙醇酸(PGA)、乙交酯-丙交酯共聚物（PGLA）、聚对二氧环己酮（PDS）
等可吸收合成材料和动物源性材料。可吸收缝线可用合适的涂层、软化剂浸渍或处理，可以是单股或多股形式。 本指导原则不适用于非吸收性外科缝线。 三、注册申报资料要求 （一）综述资料 1.概述 描述申报产品的管理类别、分类编码及名称的确定依据。 2.产品描述 产品描述应全面、详细，至少应包括申报产品名称、产品组成成分（包括主要材料、涂层和添加剂）和各成分百分比、结构（单股/多股）、制式（平制/铬制）、染色情况、适用部位、预期用途、技术性能指标及其制定依据、体内吸收及降解特性、降解产物，以及产品的其他详细特征等内容。必要时提供图示说明。 3.规格型号 说明产品的规格型号及划分依据、明确各规格型号的区别。可采用对比表对不同规格型号的结构组成、性能指标加以描述。带针的产品应同时说明缝针的规格型号信息、针线连接方式（如适用）。 4.包装说明 提供与灭菌方法相适应的最初包装的信息。初包装内含液体成分的应说明液体的组成成分。
可吸收缝合线简介
可吸收缝合线简介
可吸收缝合线简介 一、缝合线简介 医用缝合线是一种用于人体手术缝合的线型材料，根据生物降解性能，可分为非吸收缝合线（金属线、棉线、聚酯、聚丙烯等）和可吸收缝合线（羊肠线、聚乙交酯等）；从其物理形态来看，可以分为单股和多股；根据原材料的来源分为天然缝合线（动物肌腱缝线、羊肠线、蚕丝和棉花丝线）和人工合成缝合线（尼龙、聚乙烯、聚丙烯、PGA、不锈钢丝和金属钽丝）；根据医生手法，还可分为普通线和倒刺线。 天然可吸收线是由健康哺乳动物的胶原或人工合成的多聚体制备而成，通过人体内酶的消化来降解缝线纤维。人工合成的可吸收性缝线则先是通过水解作用，
使水分逐渐渗透到缝线纤维内而引起多聚体链的分解。与天然的可吸收性缝线相比，合成的可吸收性缝线植入后的水解作用仅引起较轻的组织反应。 由于天然肠线有抗原性、组织反应较强以及收速率难测等缺点，人们致力于研制人工合成的可吸收性缝线。主要包括聚乳酸(PLA)缝合线、聚乙醇酸（PGA）缝合线、聚乳酸乙醇酸酯（PLGA）缝合线、聚对二氧环已酮(PPDO)缝合线等，应用范围广泛，从胸腹部伤口缝合以至眼科手术中的应用等。 二、HS产品优势 PPDO可吸收缝合线是由聚对二氧环已酮(PPDO)材料纺制而成的一种单股结构可吸收缝合线，具有良好的物理机械强度、化学稳定性、生物相容性和安全性，可生物降解，易于加工成型等优点，是目前唯一可提供最长伤口支持时间的可吸收缝合线，是医用缝合材料领域的新产品。
1. 单丝结构表面光滑圆顺，克服了编织结构缝合线表面磨擦系数大而导致缝合时易损伤组织的缺点；穿透性强，能顺滑穿透组织，使组织准确对合，不造成损伤。最适宜采用连续缝合技术的手术。 2. 单丝结构在缝线材料上避免了细菌的栖身，消除了因缝线而引起的感染。 3. 具有优良的强度和韧性，抗拉强度大，对伤口的支持力时间长，在组织中保持的强度比其它可吸收缝合线大一倍，手术四周后仍保持原强度的50％以上。这一特性使它最适用于愈合较慢组织的缝合，如筋膜闭合、骨科、腹部缝合以及糖尿病患者、癌症患者、肥胖患者的手术。 三、竞争情况 普线进口6家，国产21家；倒刺线进口2家，国产1家。
2021年可吸收缝合线简介
可吸收缝合线简介 欧阳光明（2021.03.07） 一、缝合线简介 医用缝合线是一种用于人体手术缝合的线型材料，根据生物降解性能，可分为非吸收缝合线（金属线、棉线、聚酯、聚丙烯等）和可吸收缝合线（羊肠线、聚乙交酯等）；从其物理形态来看，可以分为单股和多股；根据原材料的来源分为天然缝合线（动物肌腱缝线、羊肠线、蚕丝和棉花丝线）和人工合成缝合线（尼龙、聚乙烯、聚丙烯、PGA、不锈钢丝和金属钽丝）；根据医生手法，还可分为普通线和倒刺线。 天然可吸收线是由健康哺乳动物的胶原或人工合成的多聚体制备而成，通过人体内酶的消化来降解缝线纤维。人工合成的可吸收性缝线则先是通过水解作用，使水分逐渐渗透到缝线纤维内而引起多聚体链的分解。与天然的可吸收性缝线相比，合成的可吸收性缝线植入后的水解作用仅引起较轻的组织反应。 由于天然肠线有抗原性、组织反应较强以及收速率难测等缺点，人们致力于研制人工合成的可吸收性缝线。主要包括聚乳酸(PLA)缝合线、聚乙醇酸（PGA）缝合线、聚乳酸乙醇酸酯（PLGA）缝合线、聚对二氧环已酮(PPDO)缝合线等，应用范围广泛，从胸腹部伤口缝合以至眼科手术中的应用等。 *欧阳光明*创编 2021.03.07
二、HS产品优势 PPDO可吸收缝合线是由聚对二氧环已酮(PPDO)材料纺制而成的一种单股结构可吸收缝合线，具有良好的物理机械强度、化学稳定性、生物相容性和安全性，可生物降解，易于加工成型等优点，是目前唯一可提供最长伤口支持时间的可吸收缝合线，是医用缝合材料领域的新产品。 1. 单丝结构表面光滑圆顺，克服了编织结构缝合线表面磨擦系数大而导致缝合时易损伤组织的缺点；穿透性强，能顺滑穿透组织，使组织准确对合，不造成损伤。最适宜采用连续缝合技术的手术。 2. 单丝结构在缝线材料上避免了细菌的栖身，消除了因缝线而引起的感染。 3. 具有优良的强度和韧性，抗拉强度大，对伤口的支持力时间长，在组织中保持的强度比其它可吸收缝合线大一倍，手术四周后仍保持原强度的50％以上。这一特性使它最适用于愈合较慢组织的缝合，如筋膜闭合、骨科、腹部缝合以及糖尿病患者、癌症患者、肥胖患者的手术。 三、竞争情况 普线进口6家，国产21家；倒刺线进口2家，国产1家。
可吸收缝合线简介
可吸收缝合线简介 令狐采学 一、缝合线简介 医用缝合线是一种用于人体手术缝合的线型材料，根据生物降解性能，可分为非吸收缝合线（金属线、棉线、聚酯、聚丙烯等）和可吸收缝合线（羊肠线、聚乙交酯等）；从其物理形态来看，可以分为单股和多股；根据原材料的来源分为天然缝合线（动物肌腱缝线、羊肠线、蚕丝和棉花丝线）和人工合成缝合线（尼龙、聚乙烯、聚丙烯、PGA、不锈钢丝和金属钽丝）；根据医生手法，还可分为普通线和倒刺线。 天然可吸收线是由健康哺乳动物的胶原或人工合成的多聚体制备而成，通过人体内酶的消化来降解缝线纤维。人工合成的可吸收性缝线则先是通过水解作用，使水分逐渐渗透到缝线纤维内而引起多聚体链的分解。与天然的可吸收性缝线相比，合成的可吸收性缝线植入后的水解作用仅引起较轻的组织反应。 由于天然肠线有抗原性、组织反应较强以及收速率难测等缺点，人们致力于研制人工合成的可吸收性缝线。主要包括聚乳酸(PLA)缝合线、聚乙醇酸（PGA）缝合线、聚乳酸乙醇酸酯（PLGA）缝 令狐采学创作
合线、聚对二氧环已酮(PPDO)缝合线等，应用范围广泛，从胸腹部伤口缝合以至眼科手术中的应用等。 二、HS产品优势 PPDO可吸收缝合线是由聚对二氧环已酮(PPDO)材料纺制而成的一种单股结构可吸收缝合线，具有良好的物理机械强度、化学稳定性、生物相容性和安全性，可生物降解，易于加工成型等优点，是目前唯一可提供最长伤口支持时间的可吸收缝合线，是医用缝合材料领域的新产品。 1. 单丝结构表面光滑圆顺，克服了编织结构缝合线表面磨擦系数大而导致缝合时易损伤组织的缺点；穿透性强，能顺滑穿透组织，使组织准确对合，不造成损伤。最适宜采用连续缝合技术的手术。 2. 单丝结构在缝线材料上避免了细菌的栖身，消除了因缝线而引起的感染。 3. 具有优良的强度和韧性，抗拉强度大，对伤口的支持力时间长，在组织中保持的强度比其它可吸收缝合线大一倍，手术四周后仍保持原强度的50％以上。这一特性使它最适用于愈合较慢组织的缝合，如筋膜闭合、骨科、腹部缝合以及糖尿病患者、癌症患者、肥胖患者的手术。 三、竞争情况 普线进口6家，国产21家；倒刺线进口2家，国产1家。 令狐采学创作
可吸收外科缝线参数0
可吸收外科缝线参数4-0 招标量：1500根预算：8.5万 1.线体材质：编织可吸收缝线 2.线体涂层：缝线表面有聚已内酯和硬脂酸钙涂层 3.编织工艺：多股编织 4.完全吸收时间：56-90天 5.张力强度维持时间：21天-28天 6.线体特征：出包装记忆性小、光滑、组织拖曳性小、结节安全性高 7.缝线长度：70-90cm 8.缝线颜色：紫色 9.线径（缝线粗细）：4-0 10.针型：圆针 11.缝针弧度：1/2弧 12.缝针长度：19-22mm 13.缝针材质：优质不锈钢材质 14.针线组合类型：单针款 15.包装规格：1根/包 16.适应症：人体各软组织缝合 备注：为了保证临床业务的开展，此次采购为院内临采2个月的用量。 其他要求： 1、具体采购数量由招标人按计划分批次进行采购。招标人有权按实际需要调整采购量，但原则上年采购数量不超过招标数量。本次招标服务期限为1+1年（合同一年一签，第二年经业主单位考核通过后在不改变采购内容及采购金额的前提下续签一年合同）。不得变更合同签约供应商。(具体在合同中约定）。 2、供货期≤3个日历日；具有24小时应急服务，特殊情况下需2小时送达。 3、支付：在产品无质量问题、证照问题、价格问题和其他纠纷的情况下验收合格120天后支付总价款的100%（无息）。 *4、产品中标后由业主指定配送商集中配送,投标价含配送费（需缴纳配送费4%）。 5、投标人具有有效的营业执照、组织机构代码和税务登记证，中华人民共和国医疗器械经营许可证；投标人为非生产厂家需提供生产厂家或具有授权权限的代理商对投标产品的授权；投标产品应为具有有效的“中华人民共和国医疗器械生产许可证”的生产企业生产的产品（仅对国产产品要求）。 6、投标人具有履行合同所需的设备和专业技术能力，具有完善的售后服务和良好的信誉，有依法纳税和社会保障资金的良好记录，2014年1月1日以来在经营活动中没有重大违法记录和被限制投标情形。 7、不允许联合体投标。 8、如发现未实质性响应招标文件供货，则扣除3个月货款做为违约金，并终止合约。如在供货期内出现质量问题则立即终止合约，供应商承担相应的赔偿责任(具体在合同中约定）。
合成可吸收性外科缝线
合成可吸收性外科缝线(商品名：DEXON* S, DEXON* II) Polyglycolic Acid Surgical Sutures 批准日期：2008-09-30 有效期：2012-09-30 变更日期：2009-12-01 产品介绍：【注册号】国食药监械(进)字2008第3652889号(更) 【生产地】美国 【生产商】 United States Surgical,a division of Tyco Healthcare Group LP 【适用范围】 DEXON*II合成可吸收性外科缝线适用于一般软组织的缝合与结扎，并可用于眼科手术，但不适用于心血管和神经手术。DEXON*S单股和多股合成可吸收性外科缝线适用于一般软组织的缝合与结扎，并可用于眼科手术，但不适用于心血管和神经手术。 【性能及组成】 DEXON*II和DEXON*S合成可吸收性外科缝线的材质均为羟基乙酸的聚合物，DEXON*II为多股编织、未染色或经6号D&C染色剂染为绿色/本色双色的可吸收缝线，涂层为乙交酯和ε-己内酯的共聚物，分不带针和带针两种，规格从2到9-0。DEXON*S有单股缝线和多股编织缝线两种，无涂层，未染色(米色)或经6号D&C染色剂染为绿色，分不带针和带针两种，规格从2到10-0。 【规格型号】 【产品标准】 【售后服务机构】泰科医疗器材国际贸易(上海)有限公司 【注册代理】新加坡泰科医疗器材有限公司北京代表处 【备注】生产场所地址由“Tyco Healthcare UKManufacturing L td. 154 Fareham Road Gosport,Hampshire PO13 0AS U.K.”变更为“154 Fareham RoadGosport, Hampshire PO13 0AS U.K.”；注册证由"国食药监械(进)
可吸收缝线有哪些类型
可吸收缝线有哪些类型 在生活中，特别是在过去，如果身体出现了伤害，需要缝针的时候，常常还在一定的时间之后，到医院再次拆线，给患者造成的上伤痛是多次的。但是，随着医疗技术的发展，形成了可吸收缝线，大大降低了患者受到了痛苦。那么，可吸收缝线有哪些类型?下面咱们就来详细看看吧。 羊肠线 羊肠线为羊的小肠粘膜下层制成。有普通与铬制两种，普通肠线吸收时间较短(4~5天)，多用于结扎及皮肤缝合。铬制肠线吸收时间长(14~21)天，用于缝合深部组织。肠线属异体蛋白质，在吸收过程中，组织反应较重。因此，使用过多，过粗的肠线时，创口炎性反应明显。其优点是可被吸收，不存异物。 2010年肠线主要用于内脏如胃、肠、膀胱、输尿管、胆道等粘膜层的缝合，一般用1-0至3-0的铬制肠线。此外，较粗的(0~2)号铬制肠线则常用于缝合深部组织或炎症的腹膜。在感染的创口中使用肠线，可减少由于其它不能吸收的缝线所造成的难以愈合的窦道。
合成纤维线 合成纤维线，品种较多，如Dexon(PGA、聚羟基乙酸)、Maxon(聚甘醇碳酸)、Vicryl(Polyglactin 910、聚乳酸羟基乙酸)、PDS(Polydioxanone、聚二氧杂环已酮)和PVA(聚乙酸维尼纶)。它们的优点有：①组织反应较轻。②吸收时间延长。③有抗菌作用。其中以Dexon为主要代表，外观呈绿白相间、多股紧密编织而成的针线一体线。粗细从6-0至2#。抗张力强度高，不易拉断。柔软平顺，容易外科打结，操作手感好。水解后产生的羟基乙酸有抑菌作用。60~90天间完全吸收。3-0线适合于胃肠缝合，1#线适合于缝合腹膜、腱鞘等。 上面就是对可吸收缝线类型的介绍，希望对的大家的认识有帮助。现在的医疗技术如此的发达，在受伤之后，采用缝针的方法进行治疗，随着伤口的愈合，缝线也会被慢慢的吸收，极大的减少了患者受到的伤害，这些线就是上面介绍的几种。
(完整word版)外科手术缝合线怎样分的型号
手术缝合线 - 概述 手术缝合线是指在外科手术当中，或者是外伤处置当中，用于结扎止血、缝合止血以及组织缝合的特殊线。一般可分为可吸收线和不可吸收线两大类： 手术缝合线 - 一、可吸收线 可吸收缝合线根据材质及吸收程度不同又分为：羊肠线、化学合成线（PGA）、纯天然胶原蛋白缝合线。 1、羊肠线：取材于健康动物羊肠羊所制成，含有胶原成分，所以缝合以后不需要进行拆线。医用肠线分：普通肠线和铬制肠线两种，均可吸收。吸收所需时间的长短，依肠线的粗细及组织的情况而定，一般6～20天可吸收，但患者个体差异性影响吸收过程，甚至不吸收。目前肠线均采用一次性无菌包装，使用方便。 （1）普通肠线：用羊肠或牛肠粘膜下层组织制作的易吸收缝线。吸收快，但组织对肠线的反应稍大。多用于愈合较快的组织或皮下组织结扎血管和缝合感染伤口等。一般常用于子宫、膀胱等粘膜层。 （2）铬制肠线：此肠线系铬酸处理制成，可减慢组织吸收速度，它造成的炎症反应比普通肠线少。一般多用于妇科及泌尿系统手术，是肾脏及输尿管手术常常选用的缝线，因为丝线会促进形成结石。使用时用盐水浸泡，待软化后拉直，以便于手术操作。 2、化学合成线（PGA、PGLA、PLA）：采用现化化学技术制成的一种高分子线型材料，经抽线、涂层等工艺制成，一般60￣90天内吸收，吸收稳定，由于有化学成分参与，吸收仍不完全。 3、纯天然胶原蛋白缝合线：取材于特种动物獭狸肌腱部位，纯天然胶原蛋白含量高，生产工艺不经化学成分参与，具备了胶原蛋白应有的特性；为目前真正意义上的第四代缝合线。具有吸收完全、抗拉强度高、生物相容性好、促进细胞生长等等。根据线体粗细一般8-50天完全吸收，且吸收稳定可靠，无明显个体差异。 手术缝合线 - 二、不可吸收线 即不能够被组织吸收的缝合线，所以缝合后需要拆线。具体拆线时间因缝合部位及伤口和患者的情况不同而有所差异，当创口愈合良好无感染等异常情况时：面颈部4～5日拆线；下腹部、会阴部6～7日；胸部、上腹部、背部、臀部7～9日；四肢10～12日，近关节处可延长一些，减张缝线14日方可拆线。对营养不良、切口张力较大等特殊情况可考虑适当延长拆线时间。青少年可缩短拆线时间，年老、糖尿病人、有慢性疾病者可延迟拆线时间。伤口术后有红、肿、热、痛等明显感染者，应提前拆线。遇有下列情况，应延迟拆线： 1.严重贫血、消瘦，轻度恶病质者。 2.严重失水或水电解质紊乱尚未纠正者。 3.老年患者及婴幼儿。 4.咳嗽没有控制时，胸、腹部切口应延迟拆线。 手术缝合线 - 三、缝合线物理性质
可吸收性外科缝线注册技术临床要求
可吸收性外科缝线注册技术临床要求 （一）临床评价 对于按照《医疗器械注册管理办法》规定需要进行临床试验的可吸收缝合线产品，临床试验应符合国家食品药品监督管理总局颁布的《医疗器械临床试验质量管理规范》、《医疗器械临床评价技术指导原则》及本指导原则制定临床试验方案并实施试验。 临床试验时应注意如下几方面： 1.临床适应征的选择 详细说明试验对象的选择范围、入选标准和排除标准，对照组的设置情况。 临床试验选择的手术部位、组织类型应能覆盖产品申报的临床适用范围。 2.评价指标 明确临床性能评价指标，评价的指标应合理并便于临床观察，评价指标应包括有效性指标、安全性指标及术中操作性能评估指标。 以用于体表伤口为例： （1）有效性评价指标为伤口愈合情况，包括以下内容：愈合进度、感染、水肿、红斑、皮肤温度、浆液瘤、缝线窦及疼痛评分（目测类比评分VAS：0分-10分）等。有效性评价指
标的观察终点为伤口愈合分级（甲级愈合、乙级愈合及丙级愈合）。 伤口愈合情况评估应分别于术后不同时间点进行，应同时记录不良事件发生率以及可能影响伤口愈合的抗生素或其他药物使用情况。 应对伤口可能造成不利影响的风险因素在试验组和对照组中所占的比例是否相似进行分析。还应考虑两组的静脉抗生素治疗情况。 （2）安全性评价指标：术后并发症（切口感染、排异反应、瘢痕形成、切口裂开、切口疝）及不良反应。 （3）术中缝线操作性能指标（医生盲态评估）： ①穿越组织的难易程度； ②第一道结的绕线固定情况 ③线结下系时是否顺畅； ④线结的可靠性 ⑤外科操作情况(包括外科手感) ⑥缝线记忆情况 从包装中取出缝线及展开后，缝线应能保持相对稳定的线性结构。应该尽量没有扭结、卷曲或其他有可能影响手术操作及使用的一些弯曲形态 ⑦缝线的耐磨情况（抗撕解或抗拆开能力）。 3.研究设计和研究假设
可吸收性外科缝线指导原则
可吸收性外科缝线?产品注册技术审查指导原则?(征求意见稿)?二〇一五年 十月??目录 ?一、前言 二、适用范围 ?三、注册申报资料要求??(一)综述资料 ?(二)研究资料 (三)生产制造信息 ?(四)产品得风险分析资料 ?(五)产品技术要求 (六)产品得注册检验报告??(七)临床评价??(八)产品说明书与标签? 四、名词解释 ?五、参考文献??六、起草单位 ?七.编制说明 ?…………………………………………………………、??一、前言 ?本指导原则旨在帮助与指导申请人对可吸收性外科缝线产品注册申报资料进行准备,以满足技术审评得基本要求、同时有助于审评机构对该类产品进行科学规范得审评,提高审评工作得质量与效率。 本指导原则就是对可吸收性外科缝线产品注册申报资料得一般要求,申请人应依据具体
产品得特性对注册申报资料得内容进行充实与细化。申请人还应依据具体产品得特性确定其中得具体内容就是否适用,若不适用,需具体阐述其理由及相应得科学依据。?本指导原则就是对申请人与审查人员得指导性文件, 但不包括注册审批所涉及得行政事项,亦不作为法规强制执行, 如果有能够满足相关法规要求得其它方法,也可以采用,但就是需要提供详细得研究资料与验证资料。应在遵循相关法规得前提下使用本指导原则。 ?本指导原则就是在现行法规与标准体系以及当前认知水平下制定得,随着法规与标准得不断完善,以及科学技术得不断发展,本指导原则相关内容也将进行适时得调整。 二、适用范围 本指导原则所涉及得可吸收性外科缝线(以下简称“可吸收缝线”)就是由健康哺乳动物得胶原或人工合成得聚合物加工而成,可被活体哺乳动物组织吸收。涵盖得材料包括聚乙醇酸(PGＡ)、乙交酯—丙交酯共聚物(PGLA)、聚对二氧环己酮(PDS)等可吸收合成材料与动物源性材料。可吸收缝线可用合适得涂层、软化剂浸渍或处理,可以就是单股或多股形式。??本指导原则不适用于非吸收性外科缝线。? 三、注册申报资料要求??(一)综述资料??1。概述 ?描述申报产品得管理类别、分类编码及名称得确定依据。 ?2。产品描述 产品描述应全面、详细,至少应包括申报产品名称、产品组成成分(包括主要材料、涂层与添加剂)与各成分百分比、结构(单股/多股)、制式(平制／铬制)、染色情况、适用部位、预期用途、技术性能指标及其制定依据、体内吸收及降解特性、降解产物,以及产品得其它详