欧盟机械指令

欧盟机械指令

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目前的机械指令98/37/EC，于1998年7月23日由欧盟官方公报颁布，替代了1989年颁布的89/392/EEC，及后续修订的指令 91/368/EEC，

93/44/EEC，93/63/EEC。而自1995年1月1日起，机械指令正式成为欧洲的强制法规，同时所有欧盟会员国须将其一些基本规定纳入各自国家的法律。欧盟机械指令并非针对技术性细节，而是着重于机械设计和结构相关的安全与健康规定上。

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指令中对机械的定义

机械指令中所述的机械包括单台的机械、有联系的一组机械和可更换设备。

(1) 机械是指由若干个零部件连接而成的组件，其中至少有一个零部件可以运动，并透过适当的制动器、控制装置和动力回路连接起来，并有特定的用途，如物料的加工、处理、搬运、包装等。主要包括下列各类产品：木材加工机械、金属切削机床、锻压机械、农林用拖拉机及其配套机、橡胶及[ur械[/u机械、起重运输机械、储存设备、建筑机械、食品加工机械、热处理设备、地下采矿机械、印刷及造纸机械、铸造机械、纺织机械、洗涤机械、压缩机、内燃机、泵、制革机械、消防设备等。

对于那些为了便于运输而以拆散形式包装运输的机械，因其使用时会组装在一起，所以也应遵循该指令。

(2) 机械的组合，为达到同一目的由若干台机械经过适当配置和控制成为一个综合整体，实现完整的功能。如自动生产线…等。

(3) 可更换设备是指那些可以改变机械功能的、可拆卸更换的设备，这些设备可投入市场销售，可由操作者将他与一台或一系列不同机械或牵引机装配在一起，该设备不是备件或工具。设些设备可自备动力或不具备动力，如装在机床上的车端面装置

「机械」一词同样包含为了达成原料加工、处理、搬运、包装等综合功能而经安排与控制的机器群组。此外，一些在使用中保障安全的零组件，并且本零组件故障时将危及暴露于其中人员安全或健康之「保安零组件」，也属本指令所包含广义之机械。

保安零组件是由制造商其在欧洲共同体内确定的授权代理在市场上销

售的、在使用中实现安全功能的零部件，它的失效或故障会危及身处危险区

域的人员之安全及健康。例如：起重用的绳索、急停装置、确保双手控制安全的逻辑组件、为保护人员而设计的电子敏感装置、跌落保护装置、过载保护装置等。

依机械及零组件的类型, 除机械指令的其它指令仍可能适用。其它指令包括EMC 指令、低电压指令、简单压力容器指令、压力容器指令。

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危险机械的划分

危险机械(属于机械指令附件IV所列范围之机械)

98/37/EC 指令对于「一般机械」与被认为特别危险(附件IV 机械)有明显的区别。在进行符合指令规范之步骤前，很重要的一点是，先要区分出你的机器是不是附件IV的机械。下列为机械指令附件IV所列之”危险机械”：A．机械

操作步骤

1. 加工木材及类似材料或加工肉类似材料之单片或多片圆锯机。

1.1 操作时带有固定式刀具的锯木机，有一个以手押送料方式进给之固定床台或采用可拆卸式动力进给装置。

1.2 操作时带有固定式刀具的锯木机，采用有手操作之往复运动锯木工作台或托架。

1.3 操作时带有固定式刀具的锯木机，采用内藏式工作进给装置及采用人工方式上下料。

1.4 操作时带有移动式刀具的锯木机，采用机械式进给装置及人工方式上下料。

2. 手押送式刨木机。

3. 人工上、下料之木工用单面刨。

4. 加工木材及类似材料或肉类及类似材料，采用固定式或移动式床台及移式承架，以人工上下料之带锯机。

5. 由1至4点及第7点所提及加工木材及类似材料之机械所组合成之复合机械。

6. 手进给式多刀具夹持头之木工作榫机。

7. 加工木材及类似材料之立轴刨花机。

8. 木材加工用手提式链锯。

9. 采用人工上下料金属冷加工用冲压床，包括折床，其移动之工作的行程超过6mm，速度每秒超过30mm。包括弯板机

10. 人工上下料式之塑料射出或压缩成型机。

11. 人工上下料式之橡胶射出或压缩成型机。

12. 下列地下工程用机器设备

?轨道上之机械：动力车头及制动车。

?液压式隧道顶支撑设备

?地下工程用机械所采用之内燃机

13. 安装有压缩装置、收集家庭垃圾用的人工装载车。

14. 附件一之3.4.7节中所提到万向接头之防护装与可分离式传动轴。

15. 起重用的顶高机。

16. 包括可能从三公尺以上垂直高度掉落之危险之人员举升装置

17. 制造烟火的机械。

B.保安零组件

1. 特别设计用以侦测人员，以确保其安全之电感应装置。

(无形的护栅、感应垫、电磁侦测器等)。

2. 确保安全之双手控制器的逻辑单元。

3. 第9、10、11条所提及机械用之可自动移动式护屏。

4. 翻覆保护结构(ROPS)。

5. 掉落物保护结构(FOPS)

以上所列之危险机械，一般须由Notified Body (验证机构)对产品实施EC type-examination(型式检验)合格后，才能于产品上张贴CE标志。

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不属于机械指令范围之产品划分

仅靠人力为直接动的机械，除非让机械用于堆高货物。

?设计与制造成载客用升降及/或运送设备，无论负载与否，但附装升降操作员设备之工业用卡车除外。

?用于露天广场或游乐园之特殊设备

?蒸汽锅炉、槽与压力容器

?为核能用途而特别设计或应用的机械，如遇意外事件会导致辐射能外泄。

?辐射性零组件构成机器的部份

轻武器

汽油、柴油、易燃液体及危险物品的储藏槽与输送管路

运输工具：是指那些借着公路、铁道、水道及在空中等公共交通网络来运输人员及/或货物的运输工具及其拖车，均应视为运输工具。但采矿工业所用之运输车辆则包含本指令中。

配备相关设备之船只与近海机动设备

公共或私人运输用，载人之吊缆车及靠绳索拉动之缆车。

农业森林曳引机，详如74/150/EEC公报指令第一条第一款(1)，有关欧市调和轮式农业或森林曳引机型式认证之相关法令所定义者，该指令最后经88/29/EEC公报指令(2)修正。

特别为军用或警用所设计与制造的机器。

永久使用于大楼或建筑中，在一特定高度范围内之升降机。其活动的车箱为固定在超过与水平夹角15度以上之导轨间，且设计用来运送：?人员

?人员与货物

?货物，但具有人员可接近性。也就是说人员毫无困难地进入其中，且其控制部分位于车箱内，并于人员触手可及之处

用于载人，且以小齿轮及齿条攀升之车辆

采矿用绞具

剧场用升降机

建筑工地现场使用之起重机，用于载人或同时载人与货物。

欧盟医疗器械分类规则

欧盟医疗器械的分类规则（93/42 EEC ） 第1条: 不接触病人或仅接触未受损皮肤类器械 规则的一般解释 本规则是所有无更具体规则规范的器械的后备规则。 此规则通常适用于那些仅与未受损皮肤接触或与病人无接触的器械。 Rule 1 Examples 除非适用于以下列出的其他规则，所有非侵入 式器械都属于I 类 -用于防止体液回流的收集设备（例如用于收集人体废物的尿液收集瓶(urine collection bottles)，造瘘袋(ostomy pouches)，大小便失禁垫(incontinence pads)或伤口引流 设备(collectors used with wound drainage devices)）。这 些装置可能通过导管和管道与患者连接。 - 用于固定身体部位或对身体部位施压的装置（如有助于扭伤愈合的非灭菌敷料，熟石膏，颈椎项圈，重力牵引装置，压缩针织品等）(non-sterile dressings used to aid the healing of a sprain, plaster of Paris, cervical collars, gravity traction devices, compression hosiery) - 一般用于患者外部支持的设备（如病床(hospital beds)，病人吊(patient hoists)，助行器(walking aids)，轮椅(wheelchairs)，担架(stretchers)，牙科病人椅(dental patient chairs) - 矫正用眼镜和镜框(corrective glassed and frames) - 诊断用听诊器(stethoscopes for diagnosis) - 眼部闭塞膏药(eye occlusion plasters) - Incision drapes - 导电胶(incision drapes) - 非侵入性电极（用于脑电图或心电图的电极） Non-invasive electrodes (electrodes for EEG Or ECG) - 图像增感屏(image intensifying screens) - 用于清除眼部杂物的永磁体(permanent magnets for removal of ocular debris) 分类的实际问题 一些以间接方式与人体接触的非侵入性器械，通过血液，其他体液或重新进入人体的液体的存储、输送、处理或通过能量传递到人体的的方式影响人体内部的生理过程。这些器械不在此规则的适用范围之内。因这类器械以间接方式对人体内产生危害，其分类受另外规则的规范。 S G S

欧洲有源医疗器械相关法规

COMMISSION REGULATION (EU) No 207/2012 of 9 March 2012 on electronic instructions for use of medical devices (Text with EEA relevance) THE EUROPEAN COMMISSION, Having regard to the Treaty on the Functioning of the European Union, Having regard to Council Directive 90/385/EEC of 20 June 1990 on the approximation of the laws of the Member States relating to active implantable medical devices ( 1 ), and in particular Article 9(10) thereof, Having regard to Council Directive 93/42/EEC of 14 June 1993 concerning medical devices ( 2 ), and in particular Article 11(14) thereof, Whereas: (1) For some medical devices the provision of instructions for use in electronic form instead of in paper form can be beneficial for professional users. It can reduce the environmental burden and improve the competitiveness of the medical devices industry by reducing costs, while maintaining or improving the level of safety. (2) Such possibility of providing instructions for use in elec - tronic form instead of in paper form should be limited to certain medical devices and accessories intended to be used in specific conditions. In any case, for reasons of safety and efficiency users should always have the possi -bility to obtain those instructions for use in paper form on request. (3) In order to reduce potential risks as far as possible, the appropriateness of the provision of instructions for use in electronic form should be subject to a specific risk assessment by the manufacturer. (4) In order to ensure that users have access to the instructions for use, appropriate information about access to those instructions for use in electronic form and about the right to request the instructions for use in paper form, should be provided. (5) To ensure unconditional access to the instructions for use in electronic form and to facilitate the communication of updates and of product alerts, the instructions for use in electronic form should also be available through a website. (6) Regardless of the language obligations imposed on manufacturers by the law of the Member States, manu -facturers who provide instructions for use in electronic form should indicate on their website in which Union languages those instructions are available. (7) Except for medical devices of Class I, as defined in Annex IX to Directive 93/42/EEC, the fulfilment of the obligations laid down in this Regulation should be reviewed by a notified body during the procedure applicable for conformity assessment based on a specific sampling method. (8) As the protection of the right to privacy of natural persons with respect to the processing of personal data should be ensured by manufacturers and notified bodies as well, it is appropriate to provide that websites containing instructions for use of a medical device fulfil the requirements of Directive 95/46/EC of the European Parliament and of the Council of 24 October 1995 on the protection of individuals with regard to the processing of personal data and on the free movement of such data ( 3 ). (9) In order to ensure safety and consistency, instructions for use in electronic form which are provided in addition to complete instructions for use in paper form should be covered by this Regulation as regards limited requirements in relation to their contents and websites. (10) It is appropriate to provide for a deferred application of this Regulation so as to facilitate the smooth transition to the new system and to allow all operators and Member States time to adapt to it. (11) The measures provided for in this Regulation are in accordance with the opinion of the Committee set up by Article 6(2) of Directive 90/385/EEC, HAS ADOPTED THIS REGULATION: Article 1 This Regulation establishes the conditions under which the instructions for use of medical devices referred to in point 15 of Annex 1 to Directive 90/385/EEC and in point 13 of Annex I to Directive 93/42/EEC may be provided in electronic form instead of in paper form. It also establishes certain requirements concerning instructions for use in electronic form which are provided in addition to complete instructions for use in paper form relating to their contents and websites. Article 2 For the purposes of this Regulation, the following definitions shall apply: (a) ‘instructions for use’ means information provided by the manufacturer to inform the user of the device of its safe and proper use, of its expected performances and of any ( 1 ) OJ L 189, 20.7.1990, p. 17. ( 2 ) OJ L 169, 12.7.1993, p. 1. ( 3 ) OJ L 281, 23.11.1995, p. 31.

欧盟机械指令

欧盟机械指令 目录 编辑本段 目前的机械指令98/37/EC，于1998年7月23日由欧盟官方公报颁布，替代了1989年颁布的89/392/EEC，及后续修订的指令 91/368/EEC， 93/44/EEC，93/63/EEC。而自1995年1月1日起，机械指令正式成为欧洲的强制法规，同时所有欧盟会员国须将其一些基本规定纳入各自国家的法律。欧盟机械指令并非针对技术性细节，而是着重于机械设计和结构相关的安全与健康规定上。 编辑本段 指令中对机械的定义 机械指令中所述的机械包括单台的机械、有联系的一组机械和可更换设备。 (1) 机械是指由若干个零部件连接而成的组件，其中至少有一个零部件可以运动，并透过适当的制动器、控制装置和动力回路连接起来，并有特定的用途，如物料的加工、处理、搬运、包装等。主要包括下列各类产品：木材加工机械、金属切削机床、锻压机械、农林用拖拉机及其配套机、橡胶及[ur械[/u机械、起重运输机械、储存设备、建筑机械、食品加工机械、热处理设备、地下采矿机械、印刷及造纸机械、铸造机械、纺织机械、洗涤机械、压缩机、内燃机、泵、制革机械、消防设备等。 对于那些为了便于运输而以拆散形式包装运输的机械，因其使用时会组装在一起，所以也应遵循该指令。 (2) 机械的组合，为达到同一目的由若干台机械经过适当配置和控制成为一个综合整体，实现完整的功能。如自动生产线…等。 (3) 可更换设备是指那些可以改变机械功能的、可拆卸更换的设备，这些设备可投入市场销售，可由操作者将他与一台或一系列不同机械或牵引机装配在一起，该设备不是备件或工具。设些设备可自备动力或不具备动力，如装在机床上的车端面装置 「机械」一词同样包含为了达成原料加工、处理、搬运、包装等综合功能而经安排与控制的机器群组。此外，一些在使用中保障安全的零组件，并且本零组件故障时将危及暴露于其中人员安全或健康之「保安零组件」，也属本指令所包含广义之机械。 保安零组件是由制造商其在欧洲共同体内确定的授权代理在市场上销 售的、在使用中实现安全功能的零部件，它的失效或故障会危及身处危险区

第8章 电子商务法律 习题答案

《电子商务》习题集 第8章电子商务法律 一．单项选择题 1、哪项不是电子商务法的特点？（A） A. 封闭性 B. 程式性 C. 技术性 D. 复合性 2、哪项不是电子商务法的主要任务? （D） A. 为电子商务发展创造良好的法律环境 B. 保障电子商务交易安全 C. 鼓励利用现代信息技术促进交易活动 D. 打击犯罪保护人民 3、“电子错误指如(商家)没有提供检测并纠正或避免错误的合理方法，消费者在使用一个信息处理系统时产生的电子信息中的错误。”是哪部法律中的定义？（A） A. 美国《统一计算机信息交易法》 B. 《中华人民共和国电子签名法》 C. 《中国互联网域名注册暂行管理办法》 D. 联合国《电子商务示范法》 4、合同中“书面形式是指合同书、信件和数据电文（包括电报、电传、传真、电子数据交换和电子邮件）等可以有形地表现所载内容的形式。”是由哪部法律规定的？（A） A. 《合同法》 B. 《民法通则》 C. 《电子签名法》 D. 《拍卖法》 5、哪年修订的《中华人民共和国著作权法》将信息网络传播权规定为著作权人的权利——信息网络传播权？（B） A. 1999年10月 B. 2001年10月 C. 1997年1月 D. 2001年1月 6、要约的撤回发生在? （A） A. 要约生效之前 B. 要约生效之后对方承诺之前 C. 对方承诺之后 C. 都可以 7、电子合同不具备以下哪项优点？（D） A. 提高业务效率 B. 减少成本 C. 节省办公用纸 D. 不易被篡 8、下列哪项权利不属于隐私权？（D） A. 个人生活宁静权 B. 私人信息保密权 C. 个人通讯秘密权 D. 继承权 9、将“真实而实质的联系”理论适用于网络侵权案件的司法管辖中的国家是? （A） A. 加拿大 B. 美国 C. 英国 D. 德国

医疗器械进入欧盟医疗器械市场要求

医疗器械进入欧盟医疗器械市场要求 入欧盟的相关知识 一、欧盟国家（共31 家） 1、2004 年5 月1 日前：法国、德国、意大利、荷兰、比利时、卢森堡、丹麦、爱尔兰、英国、希腊、西班牙、葡萄牙、奥地利、芬兰、瑞典； 2、2004 年5 月1 日加入：波兰、匈牙利、捷克、斯洛伐克、斯洛文尼亚、爱沙尼亚、拉脱维亚、立陶宛、塞浦路斯、马耳他； 3、欧洲自由贸易协会EFTA :挪威、列支敦士登、冰岛、瑞士； 4、新入欧盟：罗马利亚、保加利亚； 5、瑞士不要求产品携带CE标志。 二、医疗器械CE认证的通用要求 1、基本要求（总要求） （1）安全性（任何风险与器械提供的益处相比较，必须在可以接受的范围内，故亦称风险分析）； （2）风险的可预防性或被消除性，至少应给予警告（报警系统或警戒报警系统）； （3）性能符合性（产品的基本要求）； （4）器械性能和安全的效期（器械的安全和性能必须在器械的使用寿命内得到保证。）； （5）器械的储存和运输（应保证器械在合理的运输、储存条件下不受影响）。 2、基本要求的具体包括如下14 条: （1）器械设计和生产必须保证:按照其预定和条件使用，器械不会损害医疗环境、患者安全、操作者或其他人员的安全和健康；使用时的潜在危险与患者受益相比较可以为人们所接受，但应具有高水平的防护办法。 （2）生产者的设计和制造方案，必须考虑在现有工艺技术条件下遵守安全准则、生产者应: 首先应尽可能降低甚至避免危险。 其次，对无法避免的危险采取适当的防护措施，包括安装报警装置；最后，告知用户所提供防护措施的弱点及其可能带来的危险。 （3）器械必须取得生产者期望获得的功能。器械设计制造和包装应有利于第一条（2） （A）D 多规定的各项功能的发挥。 （4）在生产线者确定的器械使用寿命期内，在正常使用可能出现的压力，第1、2、3款所指的各项性能应保持稳定，不能危害医疗环境、危害患者、使用者或其他人员的健康。 （5）器械的设计、生产和包装应当保证，器械的性能在运输和储存过程中只要遵守有关规定不会发生根本逆变。 （6）副作用的大小同器械的使用性能相比较可以为人们所接受。 （7）化学、物理和生物性能 （8）感染和微生物污染。

医疗器械进入欧盟医疗器械市场要求

入欧盟的相关知识 一、欧盟国家（共31 家） 1、2004 年5 月1 日前：法国、德国、意大利、荷兰、比利时、卢森堡、丹麦、爱尔兰、英国、希腊、西班牙、葡萄牙、奥地利、芬兰、瑞典； 2、2004 年5 月1 日加入：波兰、匈牙利、捷克、斯洛伐克、斯洛文尼亚、爱沙尼亚、拉脱维亚、立陶宛、塞浦路斯、马耳他； 3、欧洲自由贸易协会EFTA :挪威、列支敦士登、冰岛、瑞士； 4、新入欧盟：罗马利亚、保加利亚； 5、瑞士不要求产品携带CE 标志。 二、医疗器械CE 认证的通用要求 1、基本要求（总要求） （1 ）安全性（任何风险与器械提供的益处相比较，必须在可以接受的范围内，故亦称风险分析）； （2 ）风险的可预防性或被消除性，至少应给予警告（报警系统或警戒报警系统）； （ 3 ）性能符合性（产品的基本要求）； （4 ）器械性能和安全的效期（器械的安全和性能必须在器械的使用寿命内得到保证。）； （5 ）器械的储存和运输（应保证器械在合理的运输、储存条件下不受影响）。 2、基本要求的具体包括如下14 条: （1 ）器械设计和生产必须保证:按照其预定和条件使用，器械不会损害医疗环境、患者安全、操作者或其他人员的安全和健康；使用时的潜在危险与患者受益相比较可以为人们所接受，但应具有高水平的防护办法。 （2 ）生产者的设计和制造方案，必须考虑在现有工艺技术条件下遵守安全准则、生产者应: 首先应尽可能降低甚至避免危险。 其次，对无法避免的危险采取适当的防护措施，包括安装报警装置；最后，告知用户所提供防护措施的弱点及其可能带来的危险。 （ 3 ）器械必须取得生产者期望获得的功能。器械设计制造和包装应有利于第一条（2） （A）D 多规定的各项功能的发挥。 （4 ）在生产线者确定的器械使用寿命期内，在正常使用可能出现的压力，第1、 2 、 3 款所指的各项性 能应保持稳定，不能危害医疗环境、危害患者、使用者或其他人员的健康。 （5 ）器械的设计、生产和包装应当保证，器械的性能在运输和储存过程中只要遵守有关规定不会发生根本逆变。 （6）副作用的大小同器械的使用性能相比较可以为人们所接受。 （7 ）化学、物理和生物性能 （8）感染和微生物污染。 （9）组装和环境因素 （10 ）检测器械 （11 ）辐射防护 (12 )带有能源或与其他能源相连接的器械

欧盟WEEE指令中文版

欧洲议会和理事会2003年1月27日第2002/96/EC号 关于报废电子电气设备指令 （仅供参考） 欧洲议会和欧盟理事会， 注意到建立欧洲共同体的条约，特别是其中第175（1）条， 注意到欧盟委员会的提案， 注意到欧盟经济社会委员会的意见， 注意到欧盟地区委员会的意见， 按照欧洲共同体条约第251条所制订的程序并根据协调委员会2002年11月8日通过的联合文本， 鉴于： （1）共同体环境政策的重点目的是维持、保护和提高环境质量，保护人类健康及合理谨慎地使用自然资源。这项政策的制定是基于预防原则和其他原则，如应采取预防措施、资源方面的环境破坏应优先补救以及制造污染者应赔偿。 （2）共同体与环境和可持续发展相关的政策和行动计划（第五个环境行动计划）①认为可持续发展的实现要求当前的发展模式、生产模式、消费模式和行为模式有明显变化，并尤其倡导降低自然资源的浪费性消耗和预防污染。考虑到适用废弃物预防、回收和安全处置原则，项目要求将报废电子电气设备作为需加以规范的目标领域之一。 （3）关于检查共同体废弃物管理战略的1996年7月30日欧盟委员会通讯指出，由于在无法避免废弃物产生的地方，废弃物的材料和能量应可再利用或者恢复。 （4）1997年2月24日，理事会在关于共同体废弃物管理战略②的决定中坚持认为，为了减少废弃物处置量和保护自然资源需要促进废弃物的恢复，特别通过再利用、再循环、合成和从废弃物中获得能源的方式，并承认在任何特殊情况下所选择的措施必须考虑到对环境和经济的影响，但是直到取得科技进步和生物周期分析技术得到进一步发展，再利用和材料回收在作为最佳合乎环境要求的选择时方可被作为优先考虑的措施。理事会同时也要求委员会尽快制定重点废弃物流计划，包括报废电子电气设备，的适当的后续措施。 （5）欧洲议会在其1996年11月14日的决定③中，要求委员会提供一些关于重点废弃物流，包括电子电气废弃物的提案，并要求这些提案基于生产者责任原则。欧洲议会还以上述决定中，要求理事会和欧盟委员会提出削减废弃物总量的提案。

医疗器械进入欧盟医疗器械市场要求

入欧盟的相关知识 一、欧盟国家（共31家） 1、2004年5月1日前：法国、德国、意大利、荷兰、比利时、卢森堡、丹麦、爱尔兰、英国、希腊、 西班牙、葡萄牙、奥地利、芬兰、瑞典； 2、2004年5月1日加入：波兰、匈牙利、捷克、斯洛伐克、斯洛文尼亚、爱沙尼亚、拉脱维亚、立陶宛、塞浦路斯、马耳他； 3、欧洲自由贸易协会EFTA：挪威、列支敦士登、冰岛、瑞士； 4、新入欧盟：罗马利亚、保加利亚； 5、瑞士不要求产品携带CE标志。 二、医疗器械 CE认证的通用要求 1、基本要求（总要求） （1）安全性（任何风险与器械提供的益处相比较，必须在可以接受的范围内，故亦称风险分析）； （2）风险的可预防性或被消除性，至少应给予警告（报警系统或警戒报警系统）； （3）性能符合性（产品的基本要求）； （4）器械性能和安全的效期（器械的安全和性能必须在器械的使用寿命内得到保证。）； （5）器械的储存和运输（应保证器械在合理的运输、储存条件下不受影响）。 2、基本要求的具体包括如下14条： （1）器械设计和生产必须保证：按照其预定和条件使用，器械不会损害医疗环境、患者安全、操 作者或其他人员的安全和健康；使用时的潜在危险与患者受益相比较可以为人们所接受，但应具有高 水平的防护办法。 （2）生产者的设计和制造方案，必须考虑在现有工艺技术条件下遵守安全准则、生产 者应：首先应尽可能降低甚至避免危险。 其次，对无法避免的危险采取适当的防护措施，包括安装报警装 置；最后，告知用户所提供防护措施的弱点及其可能带来的危险。 （3）器械必须取得生产者期望获得的功能。器械设计制造和包装应有利于第一条（2） （A）D多规定的各项功能的发挥。 （4）在生产线者确定的器械使用寿命期内，在正常使用可能出现的压力，第1、2、3款所指的各项性能 应保持稳定，不能危害医疗环境、危害患者、使用者或其他人员的健康。 （5）器械的设计、生产和包装应当保证，器械的性能在运输和储存过程中只要遵守有关规定不会 发生根本逆变。 （6）副作用的大小同器械的使用性能相比较可以为人们所接受。 （7）化学、物理和生物性能 （8）感染和微生物污染。 （9）组装和环境因素 （10）检测器械 （11）辐射防护 （12）带有能源或与其他能源相连接的器械 （13）生产者提供的操作信息 （14）如果需要根据医疗数据确定器械是否满足基本要求，如第六款的情形，有关数据必须按照附录Ⅹ

欧盟CE指令

欧盟CE指令 在过去，欧共体国家对进口和销售的产品要求各异，根据一国标准制造的商品到别国极可能不能上 CE认证的logo 市，作为消除贸易壁垒之努力的一部分，CE认证应运而生。因此，CE认证代表欧洲统一（CONFORMITE EUROPEENNE）。事实上，CE认证还是欧共体许多国家语种中的"欧共体"这一词组的缩写，原来用英语词组EUROPEAN COMMUNITY缩写为EC，后因欧共体在法文是COMMUNATE EUROPEIA，意大利文为COMUNITA EUROPEA，葡萄牙文为COMUNIDADE EUROPEIA，西班牙文为COMUNIDADE EUROPE等，故改EC为CE。当然，也不妨把CE认证视为CONFORMITY WITH EUROPEAN （DEMAND） 谁授予CE认证标志？ 企业在获得欧盟官方机构（公告号机构）颁发的带有公告号的CE证书后，即可加贴CE标志。 CE认证标志并非由任何官方当局、认证机构或测试试验室核发，而应由制造商或其代理商根据上述八种模式中的一种（或混合），自行制作和加贴。 谁对CE认证标志的正确性负责？ 制造商或其代理商，或欧盟成员国的进口商必须对CE认证标志的正确性负责。 CE认证标志的接受对象是谁？ CE认证标志的接受对象为欧共体成员国负责实行市场产品安全控制的国家监管当局，而非顾客，当一个产品已加附CE认证标志时，成员国负责销售安全监督的当局应假定其符合指令主要要求，可在欧共体市场自由流通。 CE认证标志的意义在于： 用CE认证缩略词为符号表示加贴CE认证标志的产品符合有关欧洲指令规定的主要要求（Essential Requirements），并用以证实该产品已通过了相应的合格评定程序和/或制造商的合格声明，真正成为产品被允许进入欧共体市场销售的通行证。有关指令要求加贴CE认证标志的工业产品，没有CE认证标志的，不得上市销售，已加贴CE认证标志进入市场的产品，发现不符合安全要求的，要责令从市场收回，

欧盟《关于内部市场中与电子商务有关的若干法律问题的指令》(草案)

欧盟《关于内部市场中与电子商务有关的若干法律问题的指令》(草案) 第一章 总则 第1条 目的与适用范围 1、本指令的目的是保障内部市场的良好运行，重点在于保障信息服务得以在成员国之间自由流通。 2、为实现上款所确定的目的，本指令致力于在如下一些领域使各成员国关于信息服务的国内立法趋于统一。这些领域包括：内部市场制度、服务供应商的设立、商业信息传播、电子合同、服务中间商的责任、行业行为准则、争议的非诉讼解决、司法管辖和成员国间的合作。 3、本指令旨在补充完善欧洲共同体关于信息服务的各项立法，但并不降低包括有关内部市场运行在内的其他一切欧盟立法业已确立的对公众健康和消费者的保护水平。 第2条定义 鉴于本指令的上述目的和宗旨，以下用语的含义具体为： a.信息服务：指在通常的情况下，应特定服务获得者的单独要求，通过电子手段远程有偿提供的一切服务。 根据上述定义，所谓—— “远程”是指服务的提供无须两当事方同时在场。 “通过电子手段”是指服务自最初的提供到最终的获得都借助于数据处理(包括数字压缩)和储存设备，且服务的传输、递送和接收全部通过有线线路、无线电波、光纤手段或其他电磁手段完成。 “应特定服务获取者的单独要求”是指通过数据传输所提供的服务是应个体化的要求来提供的。 欧洲共同体曾于1998年6月22日通过98/34/EC指令。该指令第一条第2款涉及信息服务定义，其中规定了有关信息处理的技术标准和规范，该指令后以经欧盟于1998年7月20日通过98/48/EC指令做了修订。 b.“服务应商”指提供信息服务的任何自然人或法人。

c.“设立的服务供应商”指具有固定场所并无限期地实际从事一项经济活动的服务供应商。仅拥有和使用用于提供服务的技术和技术手段不构成服务供应商设立的条件。 d.“服务获取者”指出于专业或非专业的目的，为寻找或获取信息而接受信息服务的一切自然人或法人。 e.“商业信息传播”指一切旨在直接或间接地为从事商业、工业、手工业或自由职业的企业、组织或个人进行产品、服务或形象促销的信息传播。以下内容本身不构成商业信息传播： —有关企业、组织或个人活动的直接联系方式，尤其是域名或电子邮件地址等内容。 —虽然涉及特定企业、组织或个人的产品或服务，但并非应该特定企业、组织或个人的要求而传播的，特别是非付费传播的信息。 f.“消费者”指一切出于非专业活动目的而从事活动的自然人。 g.“协调一致的规则”指对信息服务供应商和信息服务本身共同适用的规则。 第3条内部市场 1、各成员国保证在其领土内设立的信息服务供应商所提供的信息服务务必遵守根据本指令协调一致之规则而制定的本国国内法律。 2、根据本指令关于协调一致的规则，一成员国不得限制来自其他成员国的信息服务在本国的自由流通。 3、本在依据国际私法原则当适用成员国国内法的情况下，本条第一款也适用于本指令第九、十和十一条所规定的情形。 第二章 分则 第一节 设立和情况告知 第4条无须预先批准原则 1、各成员国须在其国内立法中规定，从事提供信息服务的营业活动无须预先批准，亦不受其他任何来自有关当局的决定、办法或认可的限制。

欧盟医疗器械CE认证监管模式简介

欧盟医疗器械CE认证监管模式简介 一、欧盟简介 欧洲联盟（European Union），简称欧盟（EU），是由欧洲共同体(European Communities) 发展而来，是一个集政治实体和经济实体于一身、在世界上具有重要影响的区域一体化组织。1991年12月，欧洲共同体马斯特里赫特首脑会议通过《欧洲联盟条约》，通称《马斯特里赫特条约》（简称《马约》）。1993年11月1日，《马约》正式生效，欧盟正式诞生。欧盟的宗旨是―通过建立无内部边界的空间，加强经济、社会的协调发展和建立最终实行统一货币的经济货币联盟，促进成员国经济和社会的均衡发展‖，―通过实行共同外交和安全政策，在国际舞台上弘扬联盟的个性‖。目前欧盟有27个成员国（Member State），4个自由贸易区域（European Free Trade Area）。 欧盟的主要组织机构有： 欧洲理事会(European Council) ，即首脑会议，由欧盟成员国国家元首或政府首脑及欧盟委员会主席组成。是欧盟的最高权力机构。理事会下设有总秘书处。 欧盟委员会(Commission of European Union) ，是欧盟的常设执行机构。负责实施欧盟条约和欧盟理事会做出的决定，处理日常事务，代表欧盟对外联系和进行贸易等方面的谈判。 欧洲议会(European Parliament) ，是欧洲联盟的执行监督、咨询机构，在某些领域有立法职能，并有部分预算决定权。欧洲议会可以２／３多数弹劾欧盟委员会，迫其集体辞职。 二、医疗器械的相关法规文件 目前，欧盟已颁布实施的医疗器械指令有三个，包括： 1、有源植入医疗器械指令(EC-Directive 90/385/EEC)。该指令适用于心脏起搏器、可植入的胰岛素泵等有源植入医疗器械，于1993年1月1日生效，1995年1月1日强制实施。 2、医疗器械指令(EC-Directive 93/42/EEC)。该指令适用于除90/385 EEC指令和98/79 EEC指令规定以外的一般医疗器械，于1995年1月1日生效，并于1998年6月14日强制实施。 3、体外诊断医疗器械指令(EC-Directive 98/79/EEC)。该指令适用于血细胞计数器、妊娠检测装置等体外诊断用医疗器械，于1998年12月7日生效，2003年12月7日强制实施。 上述指令是欧盟范围内统一执行的医疗器械管理法规，其法律地位相当于中国的《医疗器械监督管理条例》和日本的药事法（The Pharmaceutical Affairs Law）。 三个医疗器械指令虽然颁布的时间不同，但相互关联。医疗器械指令(EC-Directive 93/42/EEC)是在有源植入医疗器械指令(EC-Directive 90/385/EEC)的基础上制订的，二者又同为体外诊断医疗器械指令(EC-Directive 98/79/EEC)的编写基础。三个指令的格式、内容、基本要求大致相同，并针对医疗器械的不同特点而规定了特殊条款。当新颁布的指令对已有指令的基本要求进行修改时，已有指令同时进行相应修订。 医疗器械指令(EC-Directive 93/42/EEC)由23项条款和12个附录组成，其主要内容为： 1、定义和范围（Definitions,scope） 2、上市与投入使用(Placing on the market and putting into service) 该条款中规定制造商需采取所有必要的措施，确保医疗器械在依照设计的目的安装、维护和使用时不会危及患者、使用者或相关人员的安全及健康。 3、基本要求(Essential requirements) 该条款中规定医疗器械必须符合指令附录Ⅰ中的基本要求。 4、医疗器械的自由流通和特殊用途的医疗器械(Free movement,devices intended for special purposes) 该条款中规定各成员国不能对符合指令规定的临床研究用器械、定制器械和带有CE标记的医疗器械产品设置流通障碍。同时规定定制器械、参展器械和临床研究用器械在使用时可无需带有CE标记。 5、可参考的标准(Reference to standards) 6、标准与技术法规委员会(Committee on Standards and Technical Regulations) 该条款规定依据83/189/EEC号指令第五条所设立的委员会应协助欧盟委员会工作。

最新53项的REACH法规

REACH指令是什么？ REACH指令是“化学品注册、评估、许可和限制”的英文简称。REACH指令是欧盟对进入其市场的所有化学品进行预防性管理的法规，于2007年6月1日实施。欧盟委员会于2001年2月提出的化学白皮书REACH，并于2007年第一季度正式出台有关规定，在各成员国中生效执行。 REACH要求： REACH主要内容是要求证明日用产品中不含对人体有害的化学物质。因此，凡是在欧盟生产的或者是进口到欧盟市场的日用产品，其中主要是指纺织品，必须通过有害化学物质含量的注册、检验和批准，一旦超过规定的含量就不得在欧盟市场上销售。 REACH涵盖产品范围 欧盟REACH将涉及3万种化学物质，即欧盟市场上现存的10万种化学物质的近1/3。检测将采取渐进的方式，在3、6年或11年间逐渐增加检测物质的种类，但是在2013年前，将优先检测最有害的或者进口量最大的物质。从现在起3年内，将从每年1吨的量检测起，凡是含有最危险物质的产品，如致癌物质、致突变物质和再生产时有毒物质，必须先登记备案、通过检测。 REACH实施的目的： 保护人类健康和环境，保持和提高欧盟化学工业的竞争力；增加化学品信息的透明度；减少脊椎动物试验；与欧盟在WTO 框架下的国际义务保持一致；从实质意义上讲，REACH将在欧盟范围内创建一个统一的化学品管理体系，使企业能够遵循统一原则生产新的化学品及其产品。 REACH主要内容： ——注册(Registration)：年产量或进口量超过1吨的所有化学物质需要注册，年产量或进口量10吨以上的化学物质还应提交化学安全报告； ——评估(Evaluation)：包括档案评估和物质评估。档案评估是核查企业提交注册卷宗的完整性和一致性。物质评估是确认化学物质危害人体健康与环境的风险性； ——许可(Authorization)：对具有一定危险特性并引起人们高度重视的化学物质的生产和进口进行授权，包括CMR(致癌性、诱变性和生物毒性物质)、PBT(持久性、生物富积和毒性化学物质)、vPvB(高持久性、高度生物富积化学物质)等； ——限制(Restriction)：如果认为某种物质或其配置品、制品的制造、投放市场或适用导致对人类健康和环境的风险不能被充分控制，将限制其在欧盟境内生产或进口！ 一、什么是REACH-SVHC欧盟高关注物质检测: 2008年10月28日，欧洲化学品管理署（ECHA）正式发布了第一批15种高关注物质（SVHC）的候选清单并于当日生效。SVHC是指： a. 具有致癌，致畸及生殖毒性(CMR)的物质； b. 具有持久累积毒性(PBT) 或高持久累计毒性(vPvB)的物质； c. 由具体情况判断，有科学证据表明，可能会对人类健康或环境造成严重危害的物质（如致内分泌紊乱）。 ECHA主席宣称，此清单仅仅是第一批高关注度物质清单，ECHA会陆续公布越来越多的高关注物质。ECHA敦

欧盟 REACH标准指令

欧盟 REACH标准指令 什么是REACH？ “Registration，Evaluation， Authorization and Restriction of Chemicals，化学品注册、评估、许可和限制”，是欧盟对进入其市场的所有化学品进行预防性管理的法规。将于2007年6月1日正式实施。 REACH的目的? 保护人类健康和环境；保持和提高欧盟化学工业的竞争力；增加化学品信息的透 明度；减少脊椎动物试验；与欧盟在WTO框架下的国际义务相一致。从实质意义上讲，REACH法规将促进化学工业的革新，使其生产更安全的产品，刺激竞争和增长。 与现行复杂的法规体系不同，REACH将在欧盟范围内创建一个统一的化学品管理体系，使企业能够遵循同一原则生产新的化学品及其产品。 REACH的主要内容? 注册（Registration）年产量或进口量超过1吨的所有化学物质需要注册，年产量或进口量10吨以上的化学物质还应提交化学安全报告. 评估（Evaluation）包括档案评估和物质评估。档案评估是核查企业提交注册卷宗的 完整性和一致性。物质评估是指确认化学物质危害人体健康与环境的风险性。 许可（Authorization）对具有一定危险特性并引起人们高度重视的化学物质的生产和 进口进行授权，包括CMR，PBT ，vPvB等。 限制（Restriction）如果认为某种物质或其配置品、制品的制造、投放市场或使用导 致对人类健康和环境的风险不能被充分控制，将限制其在欧盟境内生产或进口。注：PBT 持久性、生物富积和毒性化学物质 vPvB 高持久性、高度生物富积化学物质 CMR 致癌性、诱变性和生物毒性物质实施时间表 Timetable 2007年6月1日REACH正式实施 2008年6月欧盟化学品管理机构（European Chemicals Agency，ECHA）成立并开始运行 2008年6月1日~12月1日分阶段物质（Phase-in Substances）预注册 2009年1月成立物质信息交换论坛（SIEF） 2010年12月年产量或进口量1000吨以上的化学物质；年产量或进口量1吨以上的根据指令67／548／EEC中划分为1、2类的CMR物质；年产量或进口量100吨以上根据指令 67/548/EEC中N:R50-53划分为导致水生环境长期负面影响的高水生物毒性的物质完 成注册 2013年6月年产量或进口量100吨以上的化学物质完成注册 2018年6 月年产量或进口量1吨以上的化学物质完成注册注：2008年6月1日后正式接受提

欧盟医疗器械监管模式简介

欧盟医疗器械监管模式简介 2008-12-09 09:00 欧盟医疗器械监管模式简介 一、欧盟简介 欧洲联盟（European Union），简称欧盟（EU），是由欧洲共同体(European Communi ties) 发展而来，是一个集政治实体和经济实体于一身、在世界上具有重要影响的区域一体化组织。1991年12月，欧洲共同体马斯特里赫特首脑会议通过《欧洲联盟条约》，通称《马斯特里赫特条约》（简称《马约》）。1993年11月1日，《马约》正式生效，欧盟正式诞生。欧盟的宗旨是―通过建立无内部边界的空间，加强经济、社会的协调发展和建立最终实行统一货币的经济货币联盟，促进成员国经济和社会的均衡发展‖，―通过实行共同外交和安全政策，在国际舞台上弘扬联盟的个性‖。目前欧盟有27个成员国（Member State），4个自由贸易区域（European Free Trade Area）。 欧盟的主要组织机构有： 欧洲理事会(European Council) ，即首脑会议，由欧盟成员国国家元首或政府首脑及欧盟委员会主席组成。是欧盟的最高权力机构。理事会下设有总秘书处。 欧盟委员会(Commission of European Union) ，是欧盟的常设执行机构。负责实施欧盟条约和欧盟理事会做出的决定，处理日常事务，代表欧盟对外联系和进行贸易等方面的谈判。 欧洲议会(European Parliament) ，是欧洲联盟的执行监督、咨询机构，在某些领域有立

法职能，并有部分预算决定权。欧洲议会可以２／３多数弹劾欧盟委员会，迫其集体辞职。 二、医疗器械的相关法规文件 目前，欧盟已颁布实施的医疗器械指令有三个，包括： 1、有源植入医疗器械指令(EC-Directive 90/385/EEC)。该指令适用于心脏起搏器、可植入的胰岛素泵等有源植入医疗器械，于1993年1月1日生效，1995年1月1日强制实施。 2、医疗器械指令(EC-Directive 93/42/EEC)。该指令适用于除90/385 EEC指令和98/79 EEC指令规定以外的一般医疗器械，于1995年1月1日生效，并于1998年6月14日强制实施。 3、体外诊断医疗器械指令(EC-Directive 98/79/EEC)。该指令适用于血细胞计数器、妊娠检测装置等体外诊断用医疗器械，于1998年12月7日生效，2003年12月7日强制实施。 上述指令是欧盟范围内统一执行的医疗器械管理法规，其法律地位相当于中国的《医疗器械监督管理条例》和日本的药事法（The Pharmaceutical Affairs Law）。 三个医疗器械指令虽然颁布的时间不同，但相互关联。医疗器械指令(EC-Directive 93/42/E EC)是在有源植入医疗器械指令(EC-Directive 90/385/EEC)的基础上制订的，二者又同为体外诊断医疗器械指令(EC-Directive 98/79/EEC)的编写基础。三个指令的格式、内容、基本要求大致相同，并针对医疗器械的不同特点而规定了特殊条款。当新颁布的指令对已有指令的基本要求进行修改时，已有指令同时进行相应修订。 医疗器械指令(EC-Directive 93/42/EEC)由23项条款和12个附录组成，其主要内容为： 1、定义和范围（Definitions,scope） 2、上市与投入使用(Placing on the market and putting into service)