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雅培c8000生化仪操作SOP

sop操作规程

威世半导体(西安)有限公司中国陕西省西安市西安高新开发区新型工业园信息大道20号文件号：SOP-9 修改号：文件名称：电气检修作业安全操作规程第7 页共8 页3.7.4 高处工作时应用带绳传递物料，不得上下抛掷。 3.7.5 顶棚内工作需要照明时，应用安全灯或手电筒照明，不准使用明火或一般照明。3．8 铅酸蓄电池使用保养注意事项3.8.1 搬运蓄电池，必须使用工具车平稳运送，不得多层放置，应轻拿轻放，不得在地面上拖动，应避免剧烈振动。 3.8.2 蓄电池支架必须牢固可靠，防止打滑倾覆。 3.8.3 紧固端子前，应首先检查端子确保无氧化、断裂、变形。固定螺栓螺母外观检查必须做到六方头部完好、螺纹无损坏。紧固前固定螺栓螺母必须涂抹“抗锈成”防腐润滑剂。 3.8.4 端子固定方向应以保证紧固工具不会碰撞其它端子为宜。 3.8.5 拆装、紧固蓄电池端子时，必须使用合适规格的套筒扳手或呆扳手，注意每次旋转角度不得大于60度，以防电极间短路。 3.8.6 各类连接线、工具、零件不得放置于蓄电池上，以防引起极间短路。3.8.7 端子紧固完毕后，应在其表面涂抹一薄层黄油以防止腐蚀。3.8.8 连接端子时必须注意极性，操作时首先连接正极电缆。 3.8.9 电池拆下时应先关闭浮充电源，静置1h以上再作业，拆下时应避免正负端子打火。 3.8.10 拆卸连接电缆后，必须用绝缘包布包扎电缆裸露铜线部分。保持电池外观清洁，注意及时擦去尘埃与电解液，尤其是接线端子及接线电缆.。注意检查液口栓排气孔是否堵塞。 3.8.11 定期检查液面，如低于低位线，请用蒸馏水或纯净水补注液至上水线，绝不可添加硫酸液。注液后的电池应及时使用，如长期不用，定期进行补充电。 3.8.12 新电池初注液后，应静放置20分钟如液面不下降，则可进行充电，若液位下降，应再次加注。 3.8.13 电池长时间连续放电导致亏电后，应该实施恒流充电。此时，应将液口栓打开排气。充电完毕后，逐渐减小充电电流再切断电源。充电后，电池应静放0.5h 后再将液口栓拧紧。

标准操作规程(SOP)基础知识

标准操作规程（SOP）基础知识标准操作规程（SOP）是各种标准化管理认证和产品认证的重要内容，各行业都有SOP的要求。什么是SOP？简单的讲，SOP就是一套包罗万象的操作说明书大全。一套好SOP是确保产品或服务质量的必要条件。SOP不仅仅是一套技术性范本，它更重要的涵盖了管理思想、管理理念和管理手段。由于在成熟的行业，都有明确的管理规范和认证体系，因此其SOP的标准化和成熟性都比较高，编写SOP也有依据难度较低。由于目前还没有成熟的实验室管理和认证体系，因此，在检验工作中编写SOP会有些盲然。首先，SOP具有行业特点，不同的行业都有不同的SOP。就检验工作而言，仪器有仪器的SOP，试剂有试剂的SOP，各个项目有各自不同的SOP，别说是细菌、生化免疫这些学科不同的有不同的SOP，就是同一学科内不同项目也有不同的SOP。所以检验SOP不是一个，而一套。第二，SOP事无巨细，也就是说只要与项目有关，要详细全面，要包括所有的可能出现的细节。以飞行员操作规程为例，第一条竞然是“坐下”，由此可以看出，SOP涵盖细节程度。SOP不是简单的操作说明，而应该是实用操作大全，应该成为工具书性质的东西。一套理想的SOP 应该让一个不懂的学了后就能成为专家。第三，SOP不是仅仅是详尽的操作说明，它是管理规范的一部分，也包涵着质量控制和管理理念，从中甚至可以看到人员配置等情况。虽然不同的行业SOP的具体内容是不同的，但是其是有确实的逻辑联系，因此借鉴其他行业特别相近行业的SOP要求是很有价值的。以药品生产SOP为例，其要求是GMP认证所要求的，根据GMP，其SOP的重点见附。借鉴药品的SOP的重点，检验SOP应该包涵： 1、操作程序：实验和仪器的操作程序、实验器械的取用和实验后的处理、实验台的清洗、实验物溢漏的处理等 2、质量控制：实验和仪器的质量监控，如实验质控数量（高、中、低？），仪器的校正（人员、时间、方法等）、维护和保养、实验的原始记录等。实验原始记录很重要，发现问题和解决问题的重要手段，除病人资料外，还应有环境参数（天气情况、温湿度等）、使用仪器及仪器情况、样本性状和质量、试剂厂商及批号、同批质控结果以及处理方式（如复查、重抽、发报告）等，尽量详尽。 3、异常结果判断及处理：判断异常结果的指标，及分析处理原因方当及程序。如，是异常给果，还是实验误差或错误？怎么判断？样本正常范围是多少？非正常范围的标本如果处理，大于多少或小于多少复查或与临床联系？ 4、流程：应包括样本收发、报告单收发审核、质量和仪器问题处理等

生化室室内质控标准操作程序

1.0检验目的：生化室室内质控标准操作程序 2.0检验原理：无 3.0性能参数：无 4.0原始样品要求：无 5.0容器和添加剂：无 6.0设备和试剂：仪器: 7060全自动生化分析仪，康立AFT-500D电解质分析仪试剂:室内质控各项目配套试剂 7.0校准程序：无 8.0检验程序： 8.1血清质量控制品 a)质控品的来源：广东省临床检验中心 b)质控品与病人样本同时处理 c)质控品的处理及分析判断。 d)质控结果的判断：质控结果合格，即发报告；质控结果不合格，报告生长组组长，必要时上报科主任，会同有关人员，查找原因，妥善解决。 e)每次检测质控结果须有记录。 f)失控原因及纠正措施须有记录。附：室内质控品的制备及操作质控品制备：使用省临检中心的质控品，质控品用蒸馏水充分溶解后，用2.0ml或0.5ml的离心管分装放入-20℃的冰格进行保存。操作：每次检测过程中将室内质控品与标本同时检测，记录此质控品的检测结果；计算前20次检测结果的平均值作为本批质控品的靶值（X），计算标准差（SD）和变异系数（CV），并在室内质控图上描点、连线。 8.2室内质控图的使用方法--Levey-Jennings质控图方法 8.2.1 描点 a）图中X线为靶线，X±2s为警告线，X±3s为失控线。对于同一批号的质控血清不论使用几个月，其空图均不变化。只要将图纸上方“起止日期”项填入每个月的实际起止日期即可。 b）每次将该批号质控血清按有关规定程序复融随同病人的标本同时检测。将日期、检测结果和操作者如实记录在质控结果记录表上，并把质控结果画出图上的对应点，用直线将该点与前一次的点连接。 c）月底计算当月全部质控血清检测结果的X、SD和CV，并进行图形分析和小结，将质量控制图存入室内质控资料档案。 8.2.2 图形分析 a）如果在X±3s线以外，则为失控，应立即报告生化组组长，迅速查找原因。必要时复测标本，然后方可发出报告，并将失控情况、查找过程及处理结果等详细记录。 b）如果在X±2s线以外，或出现连续6点以上在一侧等规律变化，均应即时向生化组组长反映，并积极查找原因。但当天的检验结果一般可以发出。 9.0室内质控：无 10.0干扰和交叉反应：无 11.0结果计算程序原理：无 12.0生物参考区间：无 13.0患者检验结果的可报告区间：无

人员培训标准操作规程SOP

人员培训标准操作规程SOP 一、目的；建立人员培训标准操作规程，确保培训规范的执行，提高全体员工素质。二、适用范围：适用于全体员工的培训管理。三、责任者：综合管理部。四、管理制度： 1 培训的基本原则： 1.1 各级管理人员，生产、检验以及与生产活动有关的维修、清洁、仓储、服务等人员，均应按《保健食品良好生产规范》（以下简称《规范》）的原则和各自的职责要求接受培训教育。 1.2 培训教育方案应根据不同培训对象的要求分别制订。教材要深入浅出，注重普及与提高，理论与实践相结合。 1.3 培训教育工作要制度化、规范化。个人培训记录要归档保存，培训效果要定期考核、评比。 1.4 培训教育部门在编制企业教育规划及计划时，应将《规范》培训教育纳入计划，配备一定的任教人员，且任教人员的知识应不断提高更新，提高培训质量。 2 培训的基本内容：根据培训的对象确定培训教育的内容，制定教育方案及培训教育达到的目的和要求。培训教育的基本内容包括有关法规、规定、制度的培训，包括《保健食品良好生产规范》、企业规章制度、工艺规程及岗位操作法等。 3 培训的对象：培训对象是公司负责人、质量、生产制造等部门的负责人和从事生产、质量、销售、设备等部门的技术人员和管理人员及生产操作工人。 4培训的目的与要求：通过培训使全体员工意识到保健品的生产、经营等各个方面都已进入法制化的阶段。 4.2 保健品是特殊商品，保健品质量关系着人的健康，全体员工要确立质量第一的原则。 4.3 使各级负责人具有相应的管理知识，懂得实施《规范》的意义和内容，掌握实施《规范》的有关知识、方法和评价的基本原则。 4.4 使全体员工掌握企业的规章制度。 4.5 技术、管理人员进行专业知识和管理知识的培训，使其在各自的岗位上，认真实施《规范》所规定的本岗位职责及活动内容。 4.6检验及操作人员进行全面的《规范》学习及保健品检验专业知识的培训和本岗位的操作规程、工艺流程、岗位责任制的学习，使其了解本岗位

生化培养箱标准操作规程

1.目的规范SPX-100B-Z型生化培养箱的使用、维护与保养。 2.范围适用于SPX-100B-Z型生化培养。 3.职责 QC人员对本规程的实施负责，部门负责人监督实施。 4.规程 4.1准备操作 4.1.1接通电源，打开电源开关，使开关在“通”的位置（“I”为通，“O”为断），设备进入上电状态。此时即可开始温度和时间的设定操作。 4.1.2温度/时间键可进行温度与时间切换： 4.1.3温度设定：按一下温度/时间键，仪表的温度设定指示灯亮。按设定键SV状态，设定窗三个数字中有一个数闪烁，再按移位键（<）将闪烁数位移至需设定位，然后按△或▽键即可改变温度设定值到所需温度（最小值0℃），最后按下设定键将设定值存入单片机，此时左显示窗测量温度，右显示窗显示设定温度。 4.1.4时间设定：按下温度/时间键，仪表的时间设定指示灯亮。按设定键TV状态，设定窗三个数字中有一个数闪烁，再按移位键（<）将闪烁数位移至需设定位，然后按△或▽键即可改变时间设定值，直到所需时间（最小值1h），最后按下设定键将设定值存入单片机，此时左显示窗测量时间，右显示窗显示设定时间。 4.1.5定时功能：仪器送电时，定时功能开始启动。定时结束后，输出关闭。加热器和制冷压缩机停止工作，培养箱内温度逐渐达到外界环境温度。 4.1.6状态指示：设定完成后设备按设定好的参数运行。当测量温度低于设定温度时，设备进入加热状态，加热指示灯亮。反之，当测量温度高于设定温度时，设备进入制冷状态。当测量温度高于设定温度4℃时，警报指示灯亮，蜂鸣声也发出鸣叫。 4.1.7参数修改：运行中若要修改温度、时间参数，再按程序2.2.1、2.2.2进行修改。 4.1.8快速设定：在设定参数时，三个数字中有一个数闪烁，若按△键则设定值末位数加 1；若按此键不放开，约3秒钟后，设定值连续加1；若按▽键则设定值末位数减1；若按此键不放开，约3秒钟后，设定值连续减1。 4.2清洁、维护与保养 4.2.1仪器使用完毕后，及时清洁仪器表面，如仪器表面有污迹，可用软布沾清洁剂清洗，并填写使用记录。 4.2.2驱潮处理方法：每季度按使用条件通电加温运行5小时，并每隔2小时开一次门放掉潮气，以驱除电气部件的潮气，避免损坏有关器件。

全自动生化分析仪

全自动生化分析仪 1．仪器类型：原装进口随机任选式全自动生化分析仪一台 2. 分析速度：分光光度法≥800测试/小时 3. 检测项目：生化，免疫，肿瘤标记物，药物检测，毒品检测，同工酶测定，脂类测定等。 4. 分析方法：终点法，速率法，固定时间法等。 5. *样品平台：双样品系统：轨道方式+ 圆盘方式，一次性上机样本数量≥140个 6. *同时检测项目：≥59项 7. 最小样品体积：≤1.8ul 8. *最小总反应体积：≤130ul 9*恒温孵育系统：干式恒温系统或非接触式液体恒温系统 10 比色杯：硬质石英玻璃杯或UV塑料杯 11 *急诊功能：独立急诊样品转盘随机插入急诊样本 12 质控和校准管理：使用独立冷藏样品盘，质控和定标可随时测定 13 光路系统：光栅后分光，单双波长检测 14 检测波长：≥12个固定波长，波长范围340－800nm 15 探针功能：具有样品探针液面探测及防撞保护功能、防堵针报警及自动处理功能 16样品质量监测功能：具备乳糜血，黄疸，溶血，血凝块及纤维蛋白探测及报警和自动处理能力。 17 操作系统：Windows-XP，具有远程诊断功能 18 耗水量：≤30L/小时 19 *试剂系统：试剂系统完全开放，且具备与仪器同品牌的原装配套试剂、校准品和质控品，具有溯源性 20售后服务：所在省份设有原厂维修站，提供24小时维修、应用、培训服务

全数字高清电子胃肠镜采购数量：一套一、*原装进口，主机光源需2014年后上市产品。二、影像处理系统-主机主机和光源一体机或分体式设计。 *具有DVI高清数字接口输出功能, 数字视频接口：1920*1080p *具有自动白平衡功能，使得画面显示更真实、准确。画中画功能：冻结图像与运动图像同时出现在画面上，且在此状态下可启动电子染色模式，提高手术安全性。测光模式：平均测光/峰值测光/全自动测光。具有自动增益控制。可进行红、绿、蓝、R-Hue颜色多档调节 *具有多档构造强调功能，具有多级轮廓强调功能。 10、具有图像大于等于2倍多级放大功能。 11、具有穿透照射功能。 12、*具有内镜信息记忆功能，能够自动设置与该内镜最匹配的参数。 13、开放式升级平台，便于将来升级。 14、*具有染色功能, ≥3波段组合对于发现早期癌症，微小病灶具有很重要的临床意义。 15、*全数字化像处理系统。 16、可以在不关闭图像处理器电源的情况下安装和脱卸内镜，保护主机电源、延长主机寿命、提高操作效率。

标准操作规程(SOP)

标准操作规程（SOP）（一）申请程序 1、申请的提出（1）由申办者向伦理委员会提出伦理审查申请，填写《提请伦理审查申请书》，按要求准备申请材料。（2）伦理委员会秘书负责申请材料的受理工作，并初查提交的材料是否符合伦理委员会要求。 2、申请文件（1）伦理审查申请表；（2）临床研究批准文件；（3）申办方资质文件；（4）临床研究方案（注明版本号）及其摘要；（5）研究病历、病例报告表、受试者日记卡和其他问卷表；（6）知情同意书（注明版本号）；（7）主要研究者履历；（8）其他（如受试者招募启示等）。 3、申请的受理（1）秘书确认申请材料符合要求、伦理委员会审查经费到位后，提请主任委员或受委托的副主任委员决定会议时间(从材料符合要求、经费到位之日起不超过15个工作日)。（2）会议时间确定后由秘书负责向申办者发出《受理通知》。（二）审查准备工作程序 1、秘书负责整理会议所需资料，并将审查材料于会议前3个工作日提交伦理委员会委员预审。 2、秘书负责预定会议地点，并将会议日程通知伦理委员会委员、申办者、主要研究者，必要时根据主任委员指示邀请独立顾问参会。（三）审查程序

1、审查内容伦理委员会在临床试验开始前要从保障受试者利益的角度严格对临床试验文件、规定进行审议，主要内容有：（1）研究方案及其附属文件 ①试验方案设计是否充分考虑了伦理原则，评价受试者在临床试验中预期风险、负担与受益的比例； ②受试者的纳入/排除标准； ③受试者退出的标准； ④不良事件的记录要求和严重不良事件的报告方法、处理措施、随访的方式、时间和转归；当受试者因参加临床试验而受到损害甚至发生死亡时的应急措施，给予的治疗和/或保险措施； ⑤暂停或中止试验的标准； ⑥临床试验的质量控制与保证； ⑦对试验方案提出的修正意见是否可接受； ⑧定期审查临床试验中受试者的风险程度。（2）知情同意书及其取得过程 ①知情同意书应采用受试者或其法定代理人能理解的语言和文字； ②知情同意书中应告知试验目的、试验的过程与期限、检查操作、受试者预期可能的受益和风险，告知受试者可能被分配到试验的不同组别； ③必须使受试者了解，参加试验是自愿的，而且有权在试验的任何阶段随时退出试验而不会遭到歧视或报复，其医疗待遇与权益不会受到影响； ④参加试验及在试验中的个人资料均属保密。必要时，药品监督管理部门、伦理委员会或申办者，按规定可以查阅参加试验的受试者的资料；

生化免疫室岗位职责

生化免疫室岗位职责 1.岗位设定：生化室设岗位1，2，3，4，5，PCR周二增加岗位6。 2.岗位职责：（一）岗位1职责（酶免检测岗）： 1. 能准确对酶免项目进行加样和检测、校准加样枪、酶免工作站的基本操作及检测、简单的维护保养和故障处理、质控结果的查看及异常的处理、对各种报警信息的有效处理，及时处理危急值，填写表格的记录、阳性结果的登记、HIV初筛阳性的处理，在方剂管理员未上班时，能将试剂或耗材及时入库。 2. 接听电话并记录，处理临床反馈。回答咨询同志的相关询问。 3.负责每月室内质控初始化设置的审核。 4.负责本岗位轮转、实习及进修人员的带教工作。 5.及时发现仪器操作者没能发现的各种失控，并协助各仪器处理各种IQC失控。 6.参与/监督EQA标本检测的全过程。 10. 负责报告审核时，发现需复查的标本应及时进行复查，能及时处理危急值，做好复查，能及时电话通知临床并登记记录，填写《危急值报告登记表》和《复查标本登记表》。 11. 及时发现各种报警信息并进行积极有效的处理。 12.未处理完的标本要进行编号登记。 13.在发生生物安全或消防安全时能及时处理。

（二）岗位2职责（免疫杂项岗）： 1. 免疫杂项的检测、报告工作、所有免疫检测报告的录入及审核工作、雅培I2000的试剂添加，熟悉糖化仪及特殊检测项目仪器的基本操作及检测、简单的维护保养和故障处理、质控结果的查看及异常的处理、项目定标、对各种报警信息的有效处理，及时处理危急值，阳性结果的登记、免疫室所有检测报告的最终审核、填写表格的记录。 2. 接听电话并记录，处理临床反馈。回答咨询同志的相关询问。 3.负责每月室内质控初始化设置的审核。 4.负责本岗位轮转、实习及进修人员的带教工作。 5.及时发现仪器操作者没能发现的各种失控，并协助各仪器处理各种IQC失控。 6.参与/监督EQA标本检测的全过程。 7. 负责报告审核时，发现需复查的标本应及时进行复查，能及时处理危急值，做好复查，能及时电话通知临床并登记记录，填写《危急值报告登记表》和《复查标本登记表》。 8. 及时发现各种报警信息并进行积极有效的处理。 9.未处理完的标本要进行编号登记。 10. 在发生生物安全或消防安全时能及时处理。（三）岗位3职责（报告审核岗）： 1.负责日立7180和雅培A3600流水线标本的项目的登记. 2.质控结果的查看，审核日立7180和雅培A3600流水线的当日室内质控结果并能及时处理，检查失控处理情况，填写失控分析处理

雅培公司试题

雅培公司试题容易部分 1、雅培生化分析仪光路系统采用：B A、前分光 B、后分光 C、单波长光束无需分光 D、前分光＋后分光 E、滤光片 2、雅培生化分析仪分光原件使用：B A、滤光片 B、凹面衍射光栅 C、凸面光栅 D、无分光原件 E、凸面镜 3、雅培生化分析仪光路系统提供的波长个数是：E A、10条 B、12条 C、14条 D、15条 E、16条 4、雅培生化分析仪的电解质检测模块被称为：A A、ICT B、CCT C、Smart Wash D、FlexRate E、OSS 5、雅培生化分析仪使用双试剂检测最多可同时提供的分析通道为：E A、32个 B、42个 C、44个 D、48个 E、56个 6、雅培生化分析仪使用的专利搅拌系统被称为：C A、螺旋桨搅拌器 B、叶片搅拌器 C、晶体压电搅拌器 D、超声波搅拌器 E、压力搅拌器 7、雅培生化分析仪反应体系的孵浴方式为：B A、空气浴 B、水浴 C、油浴 D、专用孵浴液＋间接水浴 E、电子浴 8、雅培生化分析仪测光点的时间间隔是：E A、4.5秒 B、10秒 C、12秒 D、16秒 E、18秒 9、雅培生化分析仪比色分析测光点最多为：D A、26点 B、28点 C、30点 D、33点 E、34点 10、雅培生化分析仪为抑制水浴槽中细菌生长并减少气泡的产生需向水域槽内添加的试剂是：E A、Alkaline Wash B、Ac id Wash C、Detergent A D、Detergent B E、Water Bath Additive 11、雅培生化分析仪反应杯材质是：B A、UV塑料杯 B、硬质石英玻璃杯 C、自制塑料杯 D、有机玻璃杯 E、水晶杯 12、雅培生化分析仪最小样品量为：B A、1微升 B、2微升 C、3微升 D、4微升 E、5微升 13、雅培生化分析仪最小反应体积为：C A、100微升 B、120微升 C、160微升 D、180微升 E、200微升 14、雅培生化分析仪最大反应体积为：C A、300微升 B、320微升

检验科生化室工作流程

检验科生化室工作流程 1.标本的接收与处理 1.1标本的接收 ①严格执行患者、化验单及标本收集器皿的核对制度，保证无差错。 ②认真审核检验申请单，申请单上需标明：患者姓名、性别、年龄、科别、病区及床号、临床诊断、标本采集时间和实验室收到时间等。 ③签收人员应逐一检查标本的质量，避免血少或严重污染等，对不合格、但可以接受的样本，签收人员要记录标本的缺陷，对于不符合要求的样本，签收人员应拒绝接受，同时注明拒收原因，并通知临床重新采集标本。 1.2 标本的处理 ①生化室收到临床标本后，应尽快低速离心分离血清或血浆(天冷血清尚未析出，可将标本放置水浴箱15-20 min)，离心速度为3000 r/min左右，时间为5-10 min。不主张用玻璃棒或类似器材去剥离附着于试管壁和管塞上的凝块，因处理不当可导致溶血；如果必须将凝块与试管内壁分开或取下管塞时，一定要小心处理。 2.仪器与试剂 2.1 仪器 ①建立仪器档案：保存每一台仪器的购置论证书、仪器说明书、操作手册。 ②建立仪器操作程序：按照操作手册的要求，建立本室仪器操作程序，并在实际操作中严格按操作程序实施。 ③仪器校准：所有仪器按要求进行校准。校准时，必须选用与仪器配套的校准品，不同系统应选用不同的校准品。所有校准都应有时间、结果、变更和频度的记录和说明。④仪器比对:对具有两台或两台以上同类仪器, 并有相同检测项目，应定期进行仪器间比对实验, 以确保结果的一致性。一般3个月或有以下情况应进行一次比对：质控结果不一致、其中一台仪器经维修保养、更换元器件、试剂更换厂家等。

⑤检测方法选择:原则上在确保质量的前提下，生化室应尽可能选择各项目的推荐方法，如因测定方法和试剂的更换造成临床正常值参考范围发生变动的，应做好对临床的宣传工作。 2.2 试剂 ①试剂选择：参照《卫生部临床检验体外诊断试剂盒质量检定暂行标准》的有关规定，在充分考虑质量的前提下，应尽可能选用和生化检验仪器相配套的试剂，如使用其他商品化试剂应做相应的对照实验并有可行性的报告和记录。 ②试剂的使用和保存：严格按照说明书的要求进行操作和保存，如果是干粉或片剂，一定要注意复溶水的质量。在试剂的使用过程中，应有相应的批号、使用情况及更换记录和说明。 3.室内质控与室间质评室内质控是为了监测和评价实验室工作质量，以决定常规检验报告能否发出所采取的一系列检查、控制手段，它代表每天检验结果的准确性；而室间质评既由实验室以外的某个机构对各实验室常规工作的质量进行监测忽然评定，以评价各实验室工作质量，逐步提高常规检测的准确性和可比性。以切实做好本室的室内质控为基础，实验室应积极参加室间质评活动，以增加检验结果的准确度和可比性。各类生化检验项目应有相应的室内质量控制系统。①质控品选择：选择符合要求的两个浓度质控品。 ②严格按照质控品说明书要求，正确使用和保存。③设定靶值：实验室应对新批号质控品的各个测定项目确定靶值，靶值必须用本室现行使用的测定方法进行确定；定值质控品的标定值只能作为确定靶值的参考。④质控方法选择：根据室内质控的要求选择多规则质控方法。⑤绘制质控图及记录质控结果:根据质控品的靶值和控制限绘制 Levey Jennings控制图(单一浓度水平)，或将不同浓度水平的结果绘制在同一图上的Youden图，将原始质控结果记录在质控图表上，保留打印的原始质控记录。⑥失控处理及原因分析：填写失控报告，分析误差原因，并采取相应处理措施；根据分析所得的失控原因，判断结果是真失控还是假失控，以决定当批结果是否发出或重新测定。

生化仪方法及参数设置有关的知识

方法及参数有关的知识 1、导向知识：生化分析仪的基本原理是分光光度计，或者俗称比色计。分光光度计的依据是“朗伯—比尔定律”。朗伯—比尔定律阐述了液体吸光度与液体浓度的关系，并且引申出相应的公式及推导公式。吸光度越高，溶液的色度也就越深，反之越浅。当然前提是同波长下。一般来说，生化反应把吸光度增加的叫做正反应，或者叫做上升反应，色度越来越深；吸光度下降的反应叫做负反应或者下降反应，色度越来越浅。应用和维修的界限其实很难划分，一般来说操作问题属于应用，故障属于维修。但结果问题有可能是应用问题，也有可能是故障，所以生化仪区分应用和维修我认为纯属找麻烦。 2、生化的测试方法：从分光光度计的方法来说，有透射和散射两种方法，生化仪只用到透射法，因为它只有一套光路。贝克曼的自有机型和特定蛋白仪及免疫类血凝类设备，还增加有散射法等等。生化的测试方法只有两种，那就是终点法和速率法，其余方法都是衍生法。而单试剂或者双试剂与否与方法关系不大，只跟衍生法有关。 2.1 终点法顾名思义，在反应终点进行吸光度测定的方法，其衍生方法有一点终点法，对应单试剂；两点终点法对应双试剂。还有一些相关的概念：试剂空白、血清空白。先声明一下，下面出现的所有例图都是选自日立、奥林巴斯、东芝、拜耳这些生化仪的手册，选择的目的一是有代表性，而是清晰度好，并非我个人有所倾向。 2.2 一点终点法：也就是单试剂采用的方法。这是奥林巴斯的曲线示意图，它是R1+S方式，所有生化仪都是以样本S的加入为正式读点的开始，之前加入的试剂读点都为0或负数。所有试剂和样本加入后，都进行搅拌。上图中R1加入搅拌后进行第一个读点吸光度测试，读点编号为0，然后加入样本再次搅拌开始正式读点1-27。而测试读点是27，也就是反应终点。当然，不一定非要到最后一个读点，很多蛋白反应速度很快，几分钟就到达终点，所以根据情况设置。奥林巴斯的机型算是一类机型，与贝克曼自有机型类似，R和S间隔读点，也正是这个特性引发了试剂空白和血清空白的应用。而日立的机器代表着另一类机型，那就是S+R方式，但S和R在同一圈内加入，所以读点从1开始，没有0也没有负数。如下图：

TBA-40FR全自动生化分析仪标准化操作规程

芜湖县中医院检验科第 1 页共 4 页全自动生化分析仪标准化操作规程【目的】描述东芝TBA-40FR全自动生化分析系仪的使用和维护，以保证检验质量。【适用范围】适用于TBA-40FR 全自动生化分析仪的操作和维护。【开机前准备】 1．打开去离子水机电源开关，确认去离子水的设施运转正常； 2．确认废水管道的软管接到下水道；倒空高浓度废液桶； 3．打开系统前面的板，检查泵、水路系统是否漏水，特别注意管道顶端，弯曲处和连接处。检查后请关好系统前面板； 4．确认在试剂仓的1号位置放入未稀释的恒温槽添加剂；2号和56号位置放入1%稀释的碱性清洗液； 5．检查样品针、试剂针、搅拌器、清洗针有无裂缝、折断和弯曲。 6．确认放置了足够数量的打印纸【开机】按下[POWER]电源开关，初始化后出现启动状态的画面，按下[POWER]电源开关。初始化后出现启动状态的画面，启动结束后按下确认键，仪器开始自动清洗。），检查各试剂瓶中的剩余体积，添加不足在主菜单下打开画面12（REAGENT MAP 试剂。【关机】当一天所有的测试完成的时候，按维护和保养第一条“清洗试剂和样品管路清”先管路。清洗结束后检查并确认各部件无异常，按[POWER]电源开关，关闭仪器。【项目参数设置】主菜单画面下→4→2进入参数设置，根据试剂厂家提供的参数输入相应位置。设置好参数后按EXIT退出。

芜湖县中医院检验科第 2 页共 4 页【校准】在主菜单→[13][确认]，显示标准界面扫方向键移动光标至要校准的项目。 1．终点法：直接按ENTER键选中，然后在参数设置界面中设置校准物放置位置及标准物浓度，将标准品放入样品盘中圈相应校准位。按START键开始校准 2. 因数法：先按PF6然后再按ENTER键选中，按START键开始校准【质控】将中值质控样品设置成1号样本号，高值质控样品设置成2号样本号，质控品当成普通样品进行检测，检测结果自动在LIS系统生成质控图。质控结果处理参照《生化室内质控标准操作程序》。【样品检测步骤】 1．常规样品的测定（1）将待测样品放入样品盘中。主菜单画面下→[15][ENT]，按PF3键光标在样品位置处闪烁，输入样品位置号（1-40），按[ENT]确认，输入样品编号（1-32000），按[ENT]确认，按PF8或向下的方向键，在项目菜单中选择实验： ①单个实验选择：将光标移到欲选择的实验位置，按[ENTER]键，如同一样品需选择2个或更多实验，重复上述步骤。 ②选择项目组合中的组合编号（1-48），按[ENTER]键。 ③批量输入相同实验项目：按上述①或②选择好实验项目后，按PF5键此时在屏幕右下角光标闪烁，输入要结果的样品编号按[ENTER]键（2）设定下一个样品时，按[PF8]将光标移到下一个样品位置，重复上述步骤 2．急诊样品测定按[STAT]急诊键，出现急诊画面。如果此时正进行其他测试，当按下[STAT]键后，[PAUSE]键指示灯亮。显示急诊画面时，选择实验项目方法同常规样品①～③，按[PAUSE]急诊样品开始测定 3．样品信息录入在样品检测前打开LIS系统，输入工号和密码登记LIS系统，根据申请单录入被检者信息，包括姓名、年龄、性别、科别、类型、医生姓名。录入完毕核对

雅培Ci8200全自动生化、免疫分析仪条码系统的.

雅培Ci8200全自动生化、免疫分析仪条码系统的 Ci8200全自动生化、免疫分析仪是由美国雅培公司推出的模块式工作站式的高自动化的定量检测仪，其组成部分是由主控中心、C8000全自动生化分析仪、i2000全自动免疫定量检测仪、三维立体的进样轨道、英文项目申请与打印5部分组成。其中，主控中心燕德起，王翠红，山海鹰Ci8200全自动生化、免疫分析仪是由美国雅培公司推出的模块式工作站式的高自动化的定量检测仪，其组成部分是由主控中心、C8000全自动生化分析仪、i2000全自动免疫定量检测仪、三维立体的进样轨道、英文项目申请与打印5部分组成。其中，主控中心可连接1台C8000全自动生化分析仪、1～3台i2000全自动免疫定量检测仪、一套三维立体的进样轨道及英文项目申请与打印机。这样，一份标本即可完成生化、电解质、免疫学化学发光的一切定量检测。目前，本院使用的是C8000与i2000联合工作机，即Ci8200全自动生化、免疫分析仪（最高升级版本是 Ci8222），由于实际工作中，检测项目复杂多样，笔者与软件公司开发并利用了其条码登入系统，并对原来的系统进行了改良。 1 设备与连接 1．１设备中文电脑一台、打印机一台、条码打印机一台。 1．2 连接中文电脑一台的并口与主机的主控中心连接，同时中文电脑再连接一台中文打印机及一台条码打印机。 1．3 软件开发开发一套中文报告打印软件（此软件由上海瑞美软件开发公司提供），可以在病员信息录入的基础上增加检测项目申请及条码打印与信息储存功能。见图1。 (1)样本架编号 (2)样本架固有编码(3)样本放置孔 (4)样本放置孔固有编码(4)公用码编号 (6)公用码编图1 分析仪条码系统（略） 2 项目申请及应用 2．１方法1 非条码应用，在英文机上输入样本架编号、位置及申请项目也可在没有公用码的样本架检测。 2．２方法2 当某一病员入院时，其住院号通过医院的局域网络传入化验室，病员如果在某一天进行化验时，依照病房来的申请单，在病员信息录入窗口输入住院号，直接进行项目申请，申请后打印条码，即可出来一张带有此病员的住院号、姓名、科别、床位、申请医生及检测项目的条码，将此条码直接粘贴在相应的处理好的样本管上，置于特有的样本架上推入进样系统便可以进行检测了。 2．３方法3 如果整个医院管理系统没有联网，此病员的标本进入检验科后首先进行编号，再根据检验科的编号在病员信息录入窗口录入此病员的住院号、姓名、科别、床位及申请医生等信息，录入完成后，申请检测项目并打印条

生化室室间质控标准操作程序

1.0检验目的：生化室室间质控标准操作程序 2.0检验原理：无 3.0性能参数：无 4.0原始样品要求：广东省临检中心下发的生化室间质控血清 5.0容器和添加剂：无 6.0设备和试剂：仪器: 7060全自动生化分析仪，康立AFT-500D电解质分析仪试剂: 室间质控各项目配套试剂 7.0校准程序：无 8.0检验程序： 8.1质控标本的接收和验收：收到质控血清后由相关人员登记、签字，根据质控标本的有关说明对血清的数量、批号、包装进行验收并将质控标本按要求置-20℃冰箱保存。 8.2质控标本的检测按常规临床标本对待，若需要，检测前先根据说明对质控物进行复溶。 8.3室间质评样本必须按实验室常规工作进行，由进行常规工作的人员测试，工作人员必须使用实验室的常规检测方法和试剂，不得特殊对待。检测结果须在截止日期前上报。 8.4实验室检测室间质评样本的次数必须与常规检测病人样本的次数一样（即1次）。室间质评样本的检测在省临检中心规定的时间内进行，检测结果的上报也必须在截止日期前，通过E-mail或挂号信寄出。8.5室间质评的检测结果和反馈结果均记录于室间质评记录表，根据反馈结果分析室间质评的状态，如有出控应查找原因，并采取相应的措施。 8.6严禁与其它实验室交流室间质评的检测结果。 9.0室内质控：无 10.0干扰和交叉反应：无 11.0结果计算程序原理：无 12.0生物参考区间：各室间质控项目的PT≥80% 13.0患者检验结果的可报告区间：无 14.0实验室解释（临床意义）：室间质评（EQA）是实验室质量控制体系中重要部分，是保证患者检验结果和其报告的准确性和可靠性，以及各实验室间结果的可比性的重要手段 15.0注意事项：无 16.0备注：无

全自动化学发光免疫分析仪(雅培Axsym)操作

一、开机打开仪器电源，等待仪器自检，按键F3（STARTUP）启动，查看库存（INVENTORY）。二、样品预处理过程 1、环孢素A：在专用拇指管中加入150μl全血，依次加入50μl裂解液和300μl沉淀剂，充分振荡30秒至变色，然后11000转/分离心7分钟，上清液倒入样品杯中。 2、其它药物：肝素抗凝血以3500转/分离心10分钟，取500μl血浆放入样品杯中。三、样品测试程序 1、主菜单（MAIN MENU）选择ORDERLIST， 2、选择F6（PA TIENT）， 3、选择F2（BA TCH）， 4、输入起始样品栏的位置， 5、再输入起始样品编号， 6、输入要测试的样品数， 7、选择该样品要测试的项目， 8、选择F6（ADD）， 9、重复4～8步骤申请新的批处理病人样品或选择F1（EXIT）返回病人项目申请表， 10、返回主菜单（MAIN MENU）， 11、按病人测试申请单放置样品的量和位置， 12、放置检测试剂盒和消耗品， 13、按RUN键运行。四、查看结果 1、主菜单（MAIN MENU）选择STORED RESULTS， 2、从STORED RESULTS中选择VIEW STORED RESULTS， 3、选择所需浏览的结果， 4、选择F6（DETAILS）， 5、选择PRINT键，打印出结果。五、关机 1、取出试剂（包括MUP）放入冰箱， 2、更新库存（倾倒废液和废物）， 3、主菜单（MAIN MENU）选择MAINTENANCE， 4、从MAINTENANCE中选择PROBE CLEAN， 5、在系统提示下在LOAD STA TION位置放2个RV杯， 6、在RV杯的预稀释孔和缓冲液孔各加1ml探针清洗液， 7、选择OK键， 8、待清洗完毕，返回主菜单，选择F2（SHUT DOWN）关机， 9、关闭仪器电源。六、质控要求 1、每新批号试剂定标通过后运行各水平质控。 2、每8小时运行一个水平质控。声明：各媒体转载请自觉注明文章来自《中华检验医学网》（https://www.sodocs.net/doc/105095788.html,）！原文地址：https://www.sodocs.net/doc/105095788.html,/html/20100604/2877.html

迈瑞BS 自动生化仪标准操作规程

BS-420全自动生化分析仪标准操作规程一、BS-420全自动生化分析仪标准操作规程（开/关机程序） 1开机 1.1依次打开分析部主电源、分析部电源、操作部显示器电源、操作部主机电源、打印机电源； 1.2开启操作部主机后会自动启动操作软件，在对话框中输入用户名与密码； 1.2.1若只关闭分析部电源保持试剂盘制冷，则要依次打开分析部电源、操作部显示器电源、操作部主机电源、打印机电源； 1.2.2若使用仪器睡眠功能，则只需在对话框中输入用户名与密码，重新登陆；2分析前准备 2.1观察各压力表是否在绿色标线之内； 2.2检查蒸馏水、去离子水是否足够、废液管道有否堵塞，废液桶是否清空； 2.3检查高浓度清洗罐是否有足够高浓度清洗液； 2.4确认试剂盘的D1号位置已放置碱清洗液，D2号位置已放置酸清洗液，W号位置已放置蒸馏水、去离子水。 2.5确认样本盘的U号位置已放置尿液稀释液（ISE专用稀释液），D1位置已放置ISE 清洗液（如选配有ISE模块），D2位置已放置酸清洗液，D3位置已放置碱清洗液，W位置已放置足够的蒸馏水、去离子水。 2.6对于选配ISE模块的仪器，确认ISE试剂包已安装且试剂存量充足。 2.7检查样本注射器和试剂注射器是否漏液以及是否有气泡。 2.8检查样本针，确认无污物，无弯折。如有污物，清洗样本针。如有弯折，更换样本针。 2.9检查试剂针，确认无污物，无弯折。如有污物，清洗样本针。如有弯折，更换样本针。 2.10检查样本搅拌杆与试剂搅拌杆，确认搅拌杆表面无污物，杆无弯折。如有污物，清洗搅拌杆。 3关机 3.1 行关机操作。依次关闭打印机电源，操作部主机电源，操作部显示器电源，分析部电源，分析部主电源。此时需要取走试剂仓内试剂冰箱保存。 3.2如保留试剂制冷功能，则不需要关闭分析部主电源。 3.3 以新用户登陆。 3.4 行休眠状态。 3.5清理取走样本盘所有标本。二、BS-420全自动生化分析仪标准操作规程分析参数设置程序 1 1.1

雅培ARCHEITECT C800全自动生化分析仪检测系统性能验证

雅培ARCHEITECT C800全自动生化分析仪检测系统性能验证发表时间：2017-05-31T16:30:05.460Z 来源：《心理医生》2017年11期作者：费海霞陈文英马玉翠陈忠祥王向华 [导读] 为保证临床实验室检验结果的准确和可靠，根据实验室的有关要求，应对非配套检验系统的精密度。（江苏省昆山市第六人民医院检验科江苏昆山 15321）【摘要】目的：对雅培ARCHEITECT C800全自动生化分析仪（简称雅培 C800）的肾功能三项，即尿素氮（BUN）、肌酐（CREN）、尿酸（UA）的精密度（批内、日间）、正确度、线性范围以及生物参考区间等相关分析性能进行评价。方法：根据美国临床实验室标准化研究所（CLSI)文件（EP5-A2、EP15-A2)以及中华人民共和国卫生行业标准（简称卫生行业标准）的相关文件进行评价。结果：BUN、CREN及UA的中、高值的批内精密度均小于1/4总误差（TEa），日间精密度均小于1/3总误差（TEa）；BUN、CREN及UA的各项目线性良好，线性回归方程的斜率均在1.00±0.03范围内，R2均≥0.95，线性范围分别为0～38.83mmol/L、0～1289umol/L、0～884.5umol/L；对江苏省2015年第二次5份室间质控物的BUN、CREN、UA检测结果与靶值的偏倚分别为-2.30％～0.61％、-2.74％～0.79％、0.38％～2.86％之间，均小于1/2总误差；各项目的生物参考区间验证结果均在本实验室引用的参考区间内。结论：雅培ARCHEITECT C800全自动生化分析仪对BUN、CREN、UA检测的主要性能符合质量目标要求，能够满足各个层次医院的临床检测需要。【关键词】雅培 C800全自动生化分析仪；性能验证；精密度；正确度【中图分类号】R197.38 【文献标识码】A 【文章编号】1007-8231（2017）11-0277-02 为保证临床实验室检验结果的准确和可靠，根据实验室的有关要求，应对非配套检验系统的精密度、正确度、可报告范围等进行评价，本文参照中华人民共和国卫生行业标准（WS/T 403-2012、WS/T 408-2012、WS/T 404.5-2015），对雅培C800全自动分析仪检测的BUN、CREN及UA三项进行分析验证，现报道如下： 1.材料与方法 1.1 材料 1.1.1仪器雅培ARCHEITECT C800全自动生化分析仪。 1.1.2试剂和校准品尿素氮（BUN）、肌酐（CREN）、尿酸（UA）测定试剂盒（批号分别为412193L、502111B、411293K）；校准品(批号分别为：510212C、502111K、501131A)，均由北京利德曼生化股份有限公司提供。 1.1.3质控品中值质控品（批号26401）、高值质控品(批号26402），均由伯乐生命医疗产品（上海）有限公司提供。 1.1.4雅培 C800全自动生化分析仪所使用的试剂、校准品及质控品均在有效期内。 1.1.5样本来源所用样本均采自我院正常体检人群或就诊患者，样本要求为新鲜血清（无溶血、无黄疸、无脂血）；样本采集严格按照《临床化学检验血液标本的收集与处理》（WS/T 225-2002）[1]要求进行。 1.2 方法 1.2.1质控检测选用26401、26402两个浓度质控品，每天进行室内质量控制，所检测的指标在控状态下对精密度、线性范围、正确度以及生物参考区间进行评价。 1.2.2批内精密度参考美国临床实验室标准化研究所（CLSI)EP5-A2[2]文件，使用伯乐的26401、26402两个浓度质控品，每个浓度的质控品连续测定20次，统计20次的检测均值(x-)和标准差(s)，计算变异系数(CV)，判定标准为小于1/4总误差（TEa）。 1.2.3日间精密度参考CLSI EP5-A2[2]文件，每天检测伯乐的26401、26402两个浓度的质控品1次，连续检测20天，剔除失控数据(失控结果已得到纠正)后，统计20天的检测均值(x-)和标准差(s)，计算变异系数(CV)，判定标准为小于1/3总误差（TEa）。 1.2.4正确度参考CLSI EP15-A2[3]文件，使用2015年江苏省临检中心第2次室间质评回报数据进行分析(批号：201521、201522、201523、201524、201525；室间质评的成绩均满足质量目标要求)，计算每份样本检测结果与靶值的偏倚，判定标准为小于1/2总误差（TEa）。 1.2.5线性范围参考卫生行业标准（WS/T408-2012）《临床化学设备线性评价指南》[4]，选取新鲜高值（H)血清样本和生理盐水（L)各一份，将H和L按5L、1H+4L、2H+3L、3H+2L、4H+1L、5H配制成6个浓度样本，每样本按照从低浓度到高浓度顺序测定3次，再按照从高浓度到低浓度顺序测定3次，计算均值，以Ｘ表示各样本的预期值，以Ｙ表示各样本的实测均值，得直线回归Ｙ=aＸ+b,得到a、b及R2值。a为斜率，b为Ｙ轴截距，R2为相关系数的平方，判断其是否呈线性。 1.2.6生物参考区间挑选本院健康成人（20～79岁）体检者40例，男女各半，对引用参考范围进行验证，只允许10%的数据超过所验证的参考范围，否则需建立新的参考范围。判定标准R=（测定结果在参考范围的例数/总测定例数）×100,结果≥90%为合格。 2.讨论临床检验结果的质量直接关系到患者的诊断、治疗和预后，随着医学的发展，全自动生化仪的广泛使用，极大提高了工作效率。我们依据相关文件和卫生行业标准，探讨并制定了雅培ARCHEITECT C800全自动生化分析仪对BUN、CREN、UA各个项目的性能验证方案，并对该检测系统进行了评价，验证主要包括精密度(批内、日间)、正确度、线性范围以及生物参考区间。其中，检测系统BUN、CREN、UA各项目的批内精密度均小于1/4总误差（TEa），日间精密度均小于1/3总误差（TEa），符合卫生行业标准，可认为该仪器测定的各个项目的精密度验证通过；再确认检测系统精密度符合要求的基础上，进行正确度验证，结果显示，BUN、CREN、UA的正确度分别在-2.30％～0.61％、-2.74％～0.79％、0.38％～2.86％之间，均小于1/2总误差（TEa），可认为该仪器测定BUN、CREN、UA的正确度验证通过，能够满足临床要求；该仪器检测各项目线性范围较宽，线性范围基本涵盖了临床样本分布的浓度范围,线性符合要求。综上所述，雅培C800全自动生化分析仪检测BUN、CREN、UA各项性能均已达到国家卫生行业标准要求，是一台具有检测精度高、速度快、功能强等优点的全自动生化分析仪，能够满足各大、中型医院的临床检测需求。【参考文献】 [1]张丽霞，孙艳虹，孙芹敏等．中华人民共和国卫生行业标准（WS/T 225-2002）《临床化学检验血液标本的收集与处理》[S]．北京：中国标准出版社，2002．