一类医疗器械备案流程

一类医疗器械备案流程

引言

医疗器械备案是指由国家药品监督管理部门对医疗器械的

生产、销售等主体进行备案管理的过程。备案是确保医疗器械安全有效的重要环节之一，对于保障公众健康和安全具有重要意义。本文将详细介绍一类医疗器械备案的相关流程。

一类医疗器械备案流程

步骤一：准备备案材料

在进行医疗器械备案之前，首先需要准备备案所需的各种

材料。根据相关法规要求，一类医疗器械备案所需材料包括但不限于以下内容：

1.产品注册申请表：包括产品基本信息、生产企业信

息等。

2.产品技术资料：包括产品的结构、原理、使用方法、

标准等详细信息。

3.产品质量控制规范：包括产品质量控制的标准、流

程等。

4.临床试验报告：对于需要进行临床试验的医疗器械，

需要提交临床试验报告。

5.产品取样检验报告：对于已经生产的产品，需要提

交产品取样检验报告。

步骤二：备案申请

准备好备案所需的材料之后，接下来需要向国家药品监督

管理部门进行备案申请。备案申请可以通过以下方式进行：

1.网上备案：可以通过国家药品监督管理部门的官方

网站进行网上备案申请，并上传备案所需材料。

2.纸质备案：可以将备案所需材料打印成纸质版，通

过邮寄等方式提交给国家药品监督管理部门。

备案申请提交后，国家药品监督管理部门将进行审核。

备案申请提交后，国家药品监督管理部门将对申请材料进

行审核。审核包括对备案材料的真实性、合法性以及与法规要求的一致性进行核查。审核过程中，国家药品监督管理部门可能会与申请人进行沟通、要求补充材料或进行现场检查等。

步骤四：备案结果

根据备案审核的结果，国家药品监督管理部门将作出相应

的备案决定。备案决定可能包括以下几种情况：

1.通过备案：备案审核无误，备案材料完备，备案申

请通过。

2.不通过备案：备案审核存在问题或备案材料不完备，

备案申请未通过。

3.要求补充材料：备案审核过程中发现备案材料有遗

漏或不完整的情况，要求申请人补充相关材料。

备案通过后，国家药品监督管理部门将对备案情况进行公告。备案公告是依法公示备案信息的过程，公告内容包括备案产品信息、备案经营企业等。

结论

一类医疗器械备案流程包括准备备案材料、备案申请、备案审核、备案结果和备案公告等步骤。备案是保障医疗器械安全有效的重要环节，各相关方应按照规定的流程进行备案申请和备案管理，以确保公众的健康和安全。

注意：以上内容仅供参考，具体备案流程以国家药品监督管理部门发布的法规和指南为准。

第一类医疗器械生产备案办理流程

第一类医疗器械生产备案办理流程 第一类医疗器械生产备案是指对于国家食品药品监督管理部门确定的 第一类医疗器械生产企业进行备案管理，确保其产品符合相关法律法规的 要求，保障医疗器械的安全有效性。下面是第一类医疗器械生产备案的详 细办理流程。 2.归口管理部门受理：将准备好的材料提交到所在地的国家食品药品 监督管理部门（以下简称管理部门），申请进入备案审批流程。受理单位 将对材料进行初步审核，并指导企业完善材料。 3.公示：材料初步审核通过后，管理部门会在官方网站上进行公示， 公示时间一般为30天。公示期内，公众可以提出意见和异议。 4.现场验收：经过公示期，如果没有发现重大问题或者异议，管理部 门将组织现场验收，对生产现场进行实地考察。现场验收的主要内容包括 生产设施、生产工艺、质量管理体系等方面。 5.技术评审：现场验收通过后，管理部门将对申请材料进行技术评审，主要评估产品的技术指标、性能和安全性等。如有需要，管理部门可能会 要求企业补充材料或提供进一步的解释和说明。 6.审查决定：根据现场验收和技术评审的结果，管理部门将做出审查 决定。如果备案申请被批准，管理部门将出具备案证书，并将备案信息录 入国家医疗器械生产备案管理系统。如果备案申请被拒绝，管理部门将告 知申请企业，并给予相应的理由和建议。 7.监督管理：备案通过后，生产企业需要遵守管理部门的监督管理要求。管理部门将定期对备案企业进行监督检查，确保其生产过程和产品质 量符合相关要求。企业也需及时更新备案信息，如有变更需要重新备案。

需要注意的是，以上流程只是大致办理流程，实际办理过程中可能还会根据具体情况有所调整。此外，备案申请人应在法定时间内完成备案的申请和后续工作，以避免因错过申请期限而导致的不必要的麻烦和延误。

一类医疗器械备案流程

一类医疗器械备案流程 引言 医疗器械备案是指由国家药品监督管理部门对医疗器械的 生产、销售等主体进行备案管理的过程。备案是确保医疗器械安全有效的重要环节之一，对于保障公众健康和安全具有重要意义。本文将详细介绍一类医疗器械备案的相关流程。 一类医疗器械备案流程 步骤一：准备备案材料 在进行医疗器械备案之前，首先需要准备备案所需的各种 材料。根据相关法规要求，一类医疗器械备案所需材料包括但不限于以下内容： 1.产品注册申请表：包括产品基本信息、生产企业信 息等。 2.产品技术资料：包括产品的结构、原理、使用方法、 标准等详细信息。

3.产品质量控制规范：包括产品质量控制的标准、流 程等。 4.临床试验报告：对于需要进行临床试验的医疗器械， 需要提交临床试验报告。 5.产品取样检验报告：对于已经生产的产品，需要提 交产品取样检验报告。 步骤二：备案申请 准备好备案所需的材料之后，接下来需要向国家药品监督 管理部门进行备案申请。备案申请可以通过以下方式进行： 1.网上备案：可以通过国家药品监督管理部门的官方 网站进行网上备案申请，并上传备案所需材料。 2.纸质备案：可以将备案所需材料打印成纸质版，通 过邮寄等方式提交给国家药品监督管理部门。 备案申请提交后，国家药品监督管理部门将进行审核。

备案申请提交后，国家药品监督管理部门将对申请材料进 行审核。审核包括对备案材料的真实性、合法性以及与法规要求的一致性进行核查。审核过程中，国家药品监督管理部门可能会与申请人进行沟通、要求补充材料或进行现场检查等。 步骤四：备案结果 根据备案审核的结果，国家药品监督管理部门将作出相应 的备案决定。备案决定可能包括以下几种情况： 1.通过备案：备案审核无误，备案材料完备，备案申 请通过。 2.不通过备案：备案审核存在问题或备案材料不完备， 备案申请未通过。 3.要求补充材料：备案审核过程中发现备案材料有遗 漏或不完整的情况，要求申请人补充相关材料。

洛阳一类医疗器械备案指南

洛阳一类医疗器械备案指南 1.什么是一类医疗器械 2.在2014版《第一类医疗器械分类目录》中的产品，都属于一类医疗器械。 3.在2017版《医疗器械分类目录》中的分为I类的，都属于一类医疗器械。 4.医疗器械标准管理中心分类界定结果判定为一类的，属于一类医疗器械。 5.办理流程是怎样的？ A．准备备案材料→B.在线提交申请→C.窗口递交材料→D.审批→E.制证发证（完成）。 1.申请人需要满足什么条件？ 办理产品备案申请必备条件： （1）、营业执照含一类医疗器械生产、销售； （2）、有生产地址； （3）能提供法人身份证复印件； （4）产品信息（型号、规格、尺寸、结构等） （5）能够配合提供自检或委托检测报告 办理生产备案申请必备条件： 1.生产、质量和技术负责人（3人，要求学历，提供身份证、学历证明复印件）； 2.生产、检验人员清单（2人，与以上3人不重复，不要求学历）； 3.生产场地房屋产权证明文件和租赁协议； 4.主要生产设备清单； 5.申请资料 产品备案申请资料： （1）备案申请表 （2）产品风险分析资料 （3）产品技术要求 （4）产品检验报告 （5）临床评价资料 （6）生产制造信息 （7）产品说明书及最小销售单元标签设计样稿 （8）营业执照 （9）符合性声明生产备案申请资料： 1.第一类医疗器械生产备案表 2.所生产产品的医疗器械备案凭证复印件 3.经备案的产品技术要求复印件 4.营业执照 5.法人、企业负责人身份证复印件 6.生产、质量和技术负责人的身份、学历证明复 印件 7.生产、质量负责人等一栏表 8.生产场地房屋产权证明文件和租赁协议 9.主要生产设备和检验设备目录 10.质量手册和程序文件 11.产品工艺流程图 12.材料真实性声明 13.经办人授权委托书及身份证复印件 1.备案时限：法定规定一个工作日即可完成审批制证。颁发备案凭证永久有效。 2.办理窗口联系方式： 办理窗洛阳市政务服务中心综合受理窗（备案专窗）

第一类医疗器械生产备案流程是怎样的

第一类医疗器械生产备案流程是怎样的 1.准备备案资料：生产企业首先需要准备备案所需的资料，包括企业 的基本信息、产品的技术资料和文号草案等。资料的准备需要根据相关的 法律法规和标准要求。 2.编制备案申请报告：根据备案审批要求，生产企业需要编制备案申 请报告，并附上备案所需的资料。备案申请报告应包括企业的背景、生产 设备和工艺流程、人员培训等信息，以及产品的技术要求、性能参数等详 细信息。 3.提交备案申请材料：生产企业将准备好的备案申请报告和相关资料 一并提交给国家药品监督管理部门。同时，需要支付备案申请费用。 4.审查备案材料：国家药品监督管理部门对提交的备案申请材料进行 审查，包括对企业的合法性和产品的符合性进行评估。此阶段可能会与生 产企业进行多次沟通和交流，对申请材料进行补充和修改。 5.现场核查：根据需要，国家药品监督管理部门可能会进行现场核查，对生产企业的生产设备、生产环境和品质管理体系进行考察，以确保其符 合备案要求。 6.审批备案：经过审查和核查后，如果备案申请材料符合要求，国家 药品监督管理部门会正式批准备案，并签发备案准证。 7.发放备案准证：备案准证是生产企业生产第一类医疗器械的许可证明，生产企业获得备案准证后，可以正式开始生产和销售第一类医疗器械。 8.监督检查：生产企业在获得备案准证后，需要依据相关法律法规和 标准要求，进行生产过程的监督和检查。国家药品监督管理部门会对备案

企业进行定期或不定期的抽查，以确保企业的生产过程和产品的质量符合标准。 以上是第一类医疗器械生产备案的基本流程。需要注意的是，备案审批的时间周期因地区和具体情况而异，一般需要经过较长的时间才能获得备案准证。生产企业在备案申请的过程中，应严格遵守相关法律法规和技术要求，确保备案资料的真实、有效和完整。只有获得备案准证的企业才能合法生产和销售第一类医疗器械。

医疗器械一类备案流程

医疗器械一类备案流程 医疗器械是指用于预防、诊断、治疗、缓解疾病、损伤或残疾的器械、设备、器具、仪器或其他类似物品，包括其附属物品、配件和软件。为了 保障医疗器械的安全有效性，对医疗器械进行备案是必要的。下面将详细 介绍医疗器械一类备案的流程。 1.准备备案申请材料： 2.提交备案申请： 备案人将准备好的备案申请材料提交给国家药监局或者省（自治区、 直辖市）药监局。备案申请可以选择线上提交或线下邮寄。 3.材料审查： 国家药监局或省（自治区、直辖市）药监局会对备案申请材料进行审查。审查内容主要包括备案材料的完整性、真实性和合法性。如果材料不 完整或存在问题，药监部门会要求备案人提供补充材料或进行补正。 4.技术评审： 备案申请材料经过审查合格后，国家药监局或者省（自治区、直辖市）药监局会组织技术评审。技术评审主要是针对备案材料中的产品技术要求 和测试报告进行专业评估，评估医疗器械的安全性和有效性。 5.风险评估： 在技术评审通过后，国家药监局或者省（自治区、直辖市）药监局还 会对备案的医疗器械进行风险评估。风险评估主要是评估医疗器械在使用 过程中可能存在的风险，并制定相应的风险控制措施。

6.备案审批： 如果备案申请通过了技术评审和风险评估，国家药监局或者省（自治区、直辖市）药监局会进行备案审批。备案审批主要是对备案申请的合规 性进行审核，并决定是否批准备案。 7.备案登记： 备案审批通过后，备案人需要进行备案登记。备案登记包括备案人提 交备案申请材料原件、缴纳备案费用、签署备案承诺书等。 8.现场验证： 备案登记完成后，国家药监局或者省（自治区、直辖市）药监局会进 行现场验证。现场验证的目的是确认备案人的生产设备、生产环境、质量 管理体系等符合医疗器械管理的要求。 9.备案公示： 现场验证通过后，备案人的医疗器械会进行备案公示。备案公示是指 将备案信息发布在药监部门的官方网站上，向公众公示备案信息，以提供 参考。 10.备案证书颁发： 备案公示期满后，国家药监局或者省（自治区、直辖市）药监局会核 发备案证书给备案人。备案证书是备案人合法生产和销售医疗器械的凭证。 总结起来，医疗器械一类备案的流程包括准备备案申请材料、提交备 案申请、材料审查、技术评审、风险评估、备案审批、备案登记、现场验证、备案公示和备案证书颁发。备案流程的严格执行保证了医疗器械的安 全有效性，以保障患者的用药安全。

上海一类医疗器械备案指南

上海一类医疗器械备案指南 上海一类医疗器械备案指南 美临达全国范围专业办理一类医疗器械备案 1. 什么是一类医疗器械 （1）在2014版《第一类医疗器械分类目录》中的产品，都属于一类医疗器械。 （2）在2017版《医疗器械分类目录》中的分为I类的，都属于一类医疗器械。 （3）医疗器械标准管理中心分类界定结果判定为一类的，属于一类医疗器械。 2. 办理流程是怎样的？ A．准备备案材料→B.在线提交申请→C.窗口递交材料→D.审批→E.制证发证（完成）。 3. 申请人需要满足什么条件？ 办理产品备案申请必备条件： （1）、营业执照含一类医疗器械生产、销售； （2）、有生产地址； （3）能提供法人身份证复印件； （4）产品信息（型号、规格、尺寸、结构等） （5）能够配合提供自检或委托检测报告 办理生产备案申请必备条件： （1）生产、质量和技术负责人（3人，要求学历，提供身份证、学历证明复印件）；（2）生产、检验人员清单（2人，与以上3人不重复，不要求学历）； （3）生产场地房屋产权证明文件和租赁协议； （4）主要生产设备清单； 4. 申请资料

产品备案申请资料： （1）备案申请表 （2）产品风险分析资料 （3）产品技术要求 （4）产品检验报告 （5）临床评价资料 （6）生产制造信息 （7）产品说明书及最小销售单元标签设计样稿 （8）营业执照 （9）符合性声明 生产备案申请资料： （1）第一类医疗器械生产备案表 （2）所生产产品的医疗器械备案凭证复印件 （3）经备案的产品技术要求复印件 （4）营业执照 （5）法人、企业负责人身份证复印件 （6）生产、质量和技术负责人的身份、学历证明复印件（7）生产、质量负责人等一栏表 （8）生产场地房屋产权证明文件和租赁协议 （9）主要生产设备和检验设备目录 （10）质量手册和程序文件 （11）产品工艺流程图 （12）材料真实性声明 （13）经办人授权委托书及身份证复印件

医疗器械备案资料要求说明及操作规范详解

医疗器械备案资料要求说明及操作规范详解 备案资料 ·第一类医疗器械备案表 备案人填写备案表 ·安全风险分析报告 医疗器械应按照YY 0316《医疗器械风险管理对医疗器械的应用》的有关要求编制，主要包括医疗器械预期用途和与安全性有关特征的判定、危害的判定、估计每个危害处境的风险；对每个已判定的危害处境，评价和决定是否需要降低风险；风险控制措施的实施和验证结果，必要时应引用检测和评价性报告；任何一个或多个剩余风险的可接受性评定等，形成风险管理报告。 体外诊断试剂应对产品寿命周期的各个环节,从预期用途、可能的使用错误、与安全性有关的特征、已知和可预见的危害等方面的判定及对患者风险的估计进行风险分析、风险评价及相应的风险控制的基础上，形成风险管理报告。 ·产品技术要求 产品技术要求应按照《医疗器械产品技术要求编写指导原则》编制。 ·产品检验报告 产品检验报告应为产品全性能自检报告或委托检验报告，检验的产品应当具有典型性。 ·临床评价资料 1. 详述产品预期用途，包括产品所提供的功能，并可描述其适用的医疗阶段（如治疗后的监测、康复等），目标用户及其操作该产品应具备的技能/知识/培训；预期与其组合使用的器械。 2. 详述产品预期使用环境，包括该产品预期使用的地点如医院、医疗/临床实验室、

救护车、家庭等，以及可能会影响其安全性和有效性的环境条件（如温度、湿度、功率、压力、移动等）。 3. 详述产品适用人群，包括目标患者人群的信息（如成人、儿童或新生儿），患者选择标准的信息，以及使用过程中需要监测的参数、考虑的因素。 4. 详述产品禁忌症，如适用，应明确说明该器械禁止使用的疾病或情况。 5. 已上市同类产品临床使用情况的比对说明。 6.同类产品不良事件情况说明。 ·产品说明书及最小销售单元标签设计样稿 医疗器械应符合相应法规规定。进口医疗器械产品应提交境外政府主管部门批准或者认可的说明书原文及其中文译本。 体外诊断试剂产品应按照《体外诊断试剂说明书编写指导原则》的有关要求，并参考有关技术指导原则编写产品说明书。进口体外诊断试剂产品应提交境外政府主管部门批准或者认可的说明书原文及其中文译本。 ·生产制造信息 对生产过程相关情况的概述。无源医疗器械应明确产品生产加工工艺，注明关键工艺和特殊工艺。有源医疗器械应提供产品生产工艺过程的描述性资料，可采用流程图的形式，是生产过程的概述。体外诊断试剂应概述主要生产工艺，包括：固相载体、显色系统等的描述及确定依据，反应体系包括样本采集及处理、样本要求、样本用量、试剂用量、反应条件、校准方法（如果需要）、质控方法等。 应概述研制、生产场地的实际情况。 ·证明性文件 1．境内备案人提供：企业营业执照复印件、组织机构代码证复印件。 2．境外备案人提供： （1）境外备案人企业资格证明文件。

第一类医疗器械备案操作规范

第一类医疗器械备案操作规范 为进一步规范第一类医疗器械备案工作，根据《医疗器械监督管理条例》等相关法规制定本操作规范。第一类医疗器械备案由备案和信息公布环节构成。 一、备案 （一）形式审查。 1. 备案表中“产品名称（体外诊断试剂为产品分类名称，以下同）”、“产品描述”和“预期用途”应与第一类医疗器械产品目录和相应体外诊断试剂分类子目录相应内容一致。其中，产品名称应当与目录所列内容相同；产品描述、预期用途，应当与目录所列内容相同或者少于目录内容。 2. 所提交资料项目是否齐全，是否符合备案资料形式要求。 3. 证明性文件是否在有效期。 4. 境内备案人备案表中的备案人名称、注册地址是否与企业营业执照一致。 5. 境外备案人备案表中的备案人名称、注册地址、生产地址、规格型号是否与境外证明文件一致。 6. 境外备案人指定代理人的委托书、代理人承诺书中的委托、承诺内容，与备案内容是否一致。 （二）备案事项属于本部门职权范围，备案资料齐全、符合形式要求的，当场予以备案，并提供备案人加盖本部门专用印章的备案凭证。 （三）备案资料不齐全或者不符合规定形式的，应当一次告知备案人需要补正的全部内容。对不予备案的，应当告知备案人并说明理由。 （四）对备案事项不属于本部门职权范围的，不予备案，并告知备案人同时说明理由。 （五）食品药品监督管理部门按本部门档案管理程序对备案资料予以归档。 二、变更备案 （一）形式审查。 1. 如涉及产品名称、产品描述、预期用途变更的，变更后应与第一类医疗器械产品目录和相应体外诊断试剂分类子目录相应内容一致。其中，产品名称应当与目录所列内容相同；产品描述、预期用途，应当与目录所列内容相同或者少于目录内容。 2. 所提交资料项目是否齐全，是否符合备案资料形式要求。 3. 证明性文件是否在有效期。 4. 境内备案人的备案人名称、注册地址是否与企业营业执照一致。 5. 境外备案人的备案人名称、注册地址、生产地址、规格型号是否与境外证明文件一致。 6. 境外备案人指定代理人的委托书、代理人承诺书中的委托、承诺内容，与备案内容是否一致。 （二）变更备案属于本部门职权范围的，变更资料齐全、符合形式要求的，予以接收。

南京国产一类二类三类医疗器械备案要求

南京国产一类二类三类医疗器械备案要求 南京国产一类二类三类医疗器械备案要求 ------医疗器械备案指南一类医疗器械备案指南 1. 什么是一类医疗器械 （1）在2014版《第一类医疗器械分类目录》中的产品，都属于一类医疗器械。 （2）在2017版《医疗器械分类目录》中的分为I类的，都属于一类医疗器械。 （3）医疗器械标准管理中心分类界定结果判定为一类的，属于一类医疗器械。 2. 办理流程是怎样的？ A．准备备案材料→B.在线提交申请→C.窗口递交材料→D.审批→E.制证发证（完成）。 3. 申请人需要满足什么条件？ 办理产品备案申请必备条件： （1）、营业执照含一类医疗器械生产、销售； （2）、有生产地址； （3）能提供法人身份证复印件； （4）产品信息（型号、规格、尺寸、结构等） （5）能够配合提供自检或委托检测报告 办理生产备案申请必备条件： （1）生产、质量和技术负责人（3人，要求学历，提供身份证、学历证明复印件）； （2）生产、检验人员清单（2人，与以上3人不重复，不要求学历）； （3）生产场地房屋产权证明文件和租赁协议； （4）主要生产设备清单； 4. 申请资料 产品备案申请资料：

（1）备案申请表 （2）产品风险分析资料 （3）产品技术要求 （4）产品检验报告 （5）临床评价资料 （6）生产制造信息 （7）产品说明书及最小销售单元标签设计样稿 （8）营业执照 （9）符合性声明 生产备案申请资料： （1）第一类医疗器械生产备案表 （2）所生产产品的医疗器械备案凭证复印件 （3）经备案的产品技术要求复印件 （4）营业执照 （5）法人、企业负责人身份证复印件 （6）生产、质量和技术负责人的身份、学历证明复印件（7）生产、质量负责人等一栏表 （8）生产场地房屋产权证明文件和租赁协议 （9）主要生产设备和检验设备目录 （10）质量手册和程序文件 （11）产品工艺流程图 （12）材料真实性声明 （13）经办人授权委托书及身份证复印件 5. 备案时限：法定规定一个工作日即可完成审批制证。颁发备案凭证永久有效。 6. 办理窗口联系方式： 办理窗口联系方式 杭州市政务服务中心综合受理窗（备案专窗） 办理地点：杭州市行政服务中心(H楼)（杭州市江干区解放东路18号市民中心H楼）一楼商事登记综合进件窗口1-10号窗口

医疗器械注册和审批流程

医疗器械注册和审批流程 医疗器械是保障人类健康的重要工具，医疗器械的注册和审批成为保障人类健康的重要环节。本文将从医疗器械注册和审批的流程为切入点，分为两个章节进行阐述。 一、医疗器械注册流程 医疗器械的注册是指根据《医疗器械管理条例》的相关规定，通过对既有医疗器械进行临床试验、药理试验以及毒理试验等科学研究，判断医疗器械在安全、有效范围内的适用性，为其合法上市做好准备。整个注册流程的主要步骤如下： 1.申报备案 医疗器械注册的第一步是向国家药监部门提交申报备案，需要提供的资料包括：医疗器械注册申请表、技术文件、生产文件以及相关的试验报告等。 2.初审

国家药监部门收到申报备案材料以后，首先进行初审。初审的 内容包括对申报材料的形式、内容以及是否符合法定要求的审核。审核通过后，才能正式进入申报审批流程。 3.科学评价 通过初审后，国家药监部门会将申报材料提交给专业批准机构 进行科学评价。科学评价是医疗器械注册的重要环节，它包含了 医疗器械的临床试验、药理试验以及毒理试验等科学研究。 4.专家评审 专业批准机构评价完成后，将结果提交给国家药监部门，国家 药监部门再将其交由专家委员会进行评审。专家委员会进行评审，主要是对申报材料的合规性、临床实用性以及药物安全性等方面 进行评估，以便最终对申报材料的审批作出正确的判断。 5.审批

经过科学评价和专家评审以后，国家药监部门将对医疗器械申报材料进行审批。审批期限一般为90个工作日，审批通过后，申报人可获得医疗器械注册证书和注册号，从而进入到了合法销售的状态。 二、医疗器械审批流程 医疗器械的审批是相对于注册而言的一个环节，审批的目的是为了确认医疗器械在使用过程中的安全性、有效性及其性能符合法定标准，审批的步骤如下： 1.申报 医疗器械审批的第一步是向国家药监部门提交申报材料，包括申报书、技术文件、生产文件、试验报告等。 2.初审 国家药监部门进行的初审流程与注册初审是一致的，对申报材料的形式、内容以及是否符合法定要求的审核。

一类医疗器械备案小结

一类医疗器械备案小结 近年来，随着医学技术的发展和医疗服务的进步，医疗器械备案成 为了一个重要的环节。医疗器械备案是指医疗器械生产企业向相关部 门进行备案登记，以保证其生产和销售的医疗器械符合国家的相关标 准和质量要求。医疗器械备案的重要性不言而喻，它关系到医疗器械 的质量和安全，直接影响到医疗卫生事业的发展。 一类医疗器械备案是医疗器械备案中的一种类型。一类医疗器械包 括了一些基本的医疗器械，例如体温计、血压计、口罩等。这些医疗 器械在医疗领域中起到了重要的作用，广泛应用于临床诊断、治疗和 康复等方面。因此，一类医疗器械备案的准确性和规范性非常重要。 一类医疗器械备案的流程一般包括申请材料准备、备案申请、审评 评审和备案登记等环节。首先，申请人需要准备相关的备案申请材料。这些材料包括产品注册证明、技术规格文件、质量控制文件等。申请 人需要确保这些材料准确无误，以便顺利通过备案申请。其次，申请 人需要将备案申请提交给相关部门进行审评评审。这一环节是备案流 程中的关键环节，决定着备案申请的成败。最后，备案申请经过审评 评审后，申请人需要进行备案登记。备案登记的目的是为了确认备案 申请已经通过审核，并进行相应的备案登记手续。 在一类医疗器械备案的过程中，有一些问题需要特别注意。首先， 申请人需要确保备案材料的准确性和完整性。备案材料涉及到产品的 注册证明、技术规格文件等，这些材料需要提供真实有效的信息，以 便顺利通过备案申请。其次，备案申请材料的递交时间也是需要注意

的。申请人需要根据相关规定，准确地把握备案申请材料的递交时间，以免耽误备案的进程。另外，备案申请的审评评审过程也是一个复杂 而繁琐的过程，申请人需要积极配合相关部门的工作，提供必要的协 助和配合。最后，备案登记后，申请人需要及时处理备案相关的事项，如监管报告、更新备案等事宜。 针对一类医疗器械备案的问题和挑战，我们应该采取一系列的措施 来解决。首先，加强对备案申请材料的审核和审评评审工作。相关部 门应加强人员的培训和技术支持，提高工作效率和质量。其次，建立 健全备案申请的信息管理系统。该系统可以对备案申请的材料和信息 进行全面、准确的管理，提高备案工作的规范性和可靠性。另外，加 强对备案申请的监管和监督。相关部门应加强对备案申请的监管和监督，查验备案申请材料的真实性和完整性，保证备案工作的公正和公平。最后，加大对备案申请的宣传和指导力度。相关部门可以通过宣 传活动和培训会议等方式，加强对备案申请的宣传和指导，提高备案 申请的质量和审查的效果。 总结起来，一类医疗器械备案是医疗器械备案中的一个重要环节。 一类医疗器械备案的准确性和规范性对于保证医疗器械的质量和安全 具有重要意义。在一类医疗器械备案的过程中，需要注意备案申请材 料的准确性和完整性，以及备案申请的审评评审和备案登记等环节。 同时，需要采取一系列的措施，加强对备案申请的审核、审查和监管 等工作，以提高备案工作的质量和效率。只有这样，才能保证医疗卫 生事业的稳步发展和健康服务的提供。

20150417第一类医疗器械备案实操——注意事项及资料准备解析

根据《医疗器械监督管理条例》（国务院令第650号），根据条例，第一类医疗器械（含第一类体外诊断试剂）实行产品备案管理。 一、医疗器械备案定义 医疗器械备案是指食品药品监督管理部门对医疗器械备案人（以下简称备案人）提交的第一类医疗器械备案资料存档备查。 二、备案适用范围 实行备案的医疗器械为第一类医疗器械产品目录和相应体外诊断试剂分类子目录中的 第一类医疗器械。 三、资料的提交 境内第一类医疗器械备案，备案人向设区的市级食品药品监督管理部门提交备案资料。进口第一类医疗器械备案，备案人向国家食品药品监督管理总局提交备案资料。香港、澳门、台湾地区医疗器械的备案，参照进口医疗器械办理。 四、备案的前提及准备 办理备案的进口医疗器械，应当在备案人注册地或者生产地址所在国家（地区）获得医疗器械上市许可。 备案人注册地或者生产地址所在国家（地区）未将该产品作为医疗器械管理的，备案人需提供相关证明文件，包括备案人注册地或者生产地址所在国家（地区）准许该产品合法上市销售的证明文件。 境外备案人办理进口医疗器械备案，应当通过其在中国境内设立的代表机构或者指定中国境内的企业法人作为代理人办理。 备案人应当编制拟备案医疗器械的产品技术要求。产品技术要求主要包括医疗器械成品的性能指标和检验方法。 办理医疗器械备案，备案人应当按照相关要求提交备案资料，并对备案资料的真实性、完整性、合规性负责。 备案资料符合要求的，食品药品监督管理部门应当当场予以备案。备案资料不齐全或者不符合规定形式的，应当一次告知需要补正的全部内容。对不予备案的，应当告知备案人并说明理由。 五、备案审查 对予以备案的医疗器械，食品药品监督管理部门应当按照相关要求的格式制作备案凭证，并将备案信息表中登载的信息在其网站上予以公布。食品药品监督管理部门按照第一类医疗器械备案操作规范开展备案工作。备案人应当将备案号标注在医疗器械说明书和标签中。 已备案的医疗器械，备案信息表中登载内容及备案的产品技术要求发生变化，备案人应当提交变化情况的说明及相关证明文件，向原备案部门提出变更备案信息。食品药品监督管理部门对备案资料符合形式要求的，应在变更情况栏中载明变化情况，将备案资料存档。 第一类医疗器械备案号的编排方式为： ×1械备××××2××××3号 其中： ×1为备案部门所在地的简称： 进口第一类医疗器械为“国”字；

第一类医疗器械生产和第二类医疗器械经营备案

关于医疗器械生产经营备案有关事宜的公告 新修订的《医疗器械监督管理条例》（国务院令第650号）自2014年6月1日起施行。现将第一类医疗器械生产和第二类医疗器械经营备案有关事宜公告如下： 一、第一类医疗器械生产备案 （一）自2014年6月1日起，从事第一类医疗器械生产的，生产企业应填写第一类医疗器械生产备案表（见附件1），向所在地设区的市级食品药品监督管理部门备案，并提交符合第一类医疗器械生产备案材料要求（见附件2）的备案材料。 接收第一类医疗器械生产备案材料的设区的市级食品药品监督管理部门应当场对备案材料完整性进行核对，符合规定条件的予以备案，发给第一类医疗器械生产备案凭证（见附件3）。 第一类医疗器械生产备案凭证的备案号编号规则为：XX食药监械生产备XXXXXXXX号。其中：第一位X代表备案部门所在地省、自治区、直辖市的中文简称，第二位X代表所在地设区的市级行政区域的中文简称，第三到六位X代表4位数备案年份，第七到十位X代表4位数备案流水号。 （二）2014年6月1日前，生产企业已向省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门办理第一类医疗器械生产企业登记的，登记信息继续有效，无需重新办理备案。 二、第二类医疗器械经营备案 （一）自2014年6月1日起，从事第二类医疗器械经营的，经营企业应填写第二类医疗器械经营备案表（见附件4），向所在地设区的市级食品药品监督管理部门备案，并提交符合第二类医疗器械经营备案材料要求（见附件5）的备案材料。

接收医疗器械经营备案材料的设区的市级食品药品监督管理部门应当场对备案材料完整性进行核对，符合规定条件的予以备案，发给第二类医疗器械经营备案凭证（见附件6）。 第二类医疗器械经营备案凭证的备案号编号规则为：XX食药监械经营备XXXXXXXX号。其中：第一位X代表备案部门所在地省、自治区、直辖市的中文简称，第二位X代表所在地设区的市级行政区域的中文简称，第三到六位X代表4位数备案年份，第七到十位X代表4位数备案流水号。 （二）2014年6月1日前已取得第二类医疗器械经营许可的，不需重新办理备案。经营许可证到期需继续从事经营的，应办理备案。 2014年6月1日前已受理第二类医疗器械经营许可申请的，受理的食品药品监督管理部门通知企业按照新规定办理备案。 （三）经营《关于公布第一批不需申请〈医疗器械经营企业许可证〉的第二类医疗器械产品名录的通知》（国食药监市〔2005〕239号）和《关于公布第二批不需申请〈医疗器械经营企业许可证〉的第二类医疗器械产品名录的通知》（国食药监市〔2011〕462号）目录中医疗器械的经营企业应办理备案。 特此公告。 附件：1.第一类医疗器械生产备案表 2.第一类医疗器械生产备案材料要求 3.第一类医疗器械生产备案凭证 4.第二类医疗器械经营备案表

医疗器械备案知识

医疗器械备案 医疗器械备案是医疗器械备案人向食品药品监督管理部门提交备案资料，食品药品监督管理部门对提交的备案资料存档备查。 一、医疗器械概念 医疗器械，是指直接或者间接用于人体的仪器、设备、器具、体外诊断试剂及校准物、材料以及其他类似或者相关的物品，包括所需要的计算机软件； 其效用主要通过物理等方式获得，不是通过药理学、免疫学或者代谢的方式获得，或者虽然有这些方式参与但是只起辅助作用；其目的是： （一）疾病的诊断、预防、监护、治疗或者缓解； （二）损伤的诊断、监护、治疗、缓解或者功能补偿； （三）生理结构或者生理过程的检验、替代、调节或者支持； （四）生命的支持或者维持； （五）妊娠控制； （六）通过对来石人体的样本进行检查，为医疗或者诊断LI的提供信息。 二、医疗器械分类 国家对医疗器械按照风险程度实行分类管理。 第一类是风险程度低，实行常规管理可以保证其安全.有效的医疗器械。 笫二类是具有中度风险，需要严格控制管理以保证其安全、有效的医疗器械。 第三类是具有较高风险，需要采取特别措施严格控制管理以保证其安全、有效的医疗器械。 评价医疗器械风险程度，应当考虑医疗器械的预期LI的、结构特征、使用方法等因素。 四、医疗器械备案流程（二、三类医疗器械） 准备备案资料一编写产品技术要求一注册检测（如需要）一CFDA备案 五、医疗器械备案时间 5工作日 六、医疗器械备案费用 在医疗器械备案过程中，会产生以下费用:

文件公证费、翻译费、产品检测费（如需要检测）。 七、医疗器械备案申报资料要求 （一）首次备案 （二）变更备案

八、代理人承担责任 境外申请人（生产企业）应当通过其在中国境内设立的代表机构或者指定中国境内的企业法人作为代理人，配合境外备案人开展相关工作。 代理人除办理医疗器械备案事宜外，还应当承担以下责任： （一）与相应食品药品监督管理部门、境外备案人的联络； （二）向备案人如实、准确传达相关的法规和技术要求； （三）收集上市后医疗器械不良事件信息并反馈境外注册人，同时向相应的食品药品监督管理部门报告； （四）协调医疗器械上市后的产品召回工作，并向相应的食品药品监督管理部门报告； （五）其他涉及产品质量和售后服务的连带责任。 九、医疗器械注册注意事项 （一）注册单元划分 医疗器械注册单元原则上以产品的技术原理、结构组成、性能指标和适用范围为划分依据。 （二）产品分类 一类医疗器械分类应CFDA发布的《国家食品药品监督管理总局关于发布第一类医疗器械产品□录的通告（8号公告）》确认，对于尚未列入8号公告的医疗器械，申请人需要向国家局医疗器械标准管理中心申请产品分类界定。标准管理中心应当自受理申请之日起20个工作日内对医疗器械的类别进行判定并通知申请人。 （三）进口医疗器械备案前提 境爪生产企业必须具有涵盖申报产品的生产资质证明文件（例如：ISO 13485 证书），并且必须持有该产品在原产国的上市销售证明文件（例如：豁免510K 声明和CFG证书），才能进入中国市场申请备案。 （四）产品检测 一类医疗器械可以提供全性能自检报告或委托检验报告。检验的产品应当具有典型性。对于有源产品，需要提供电气安全（GB 9706. 1）和电池兼容（YY0505） 检测报告，如果没有，需要在国内检验机构进行全性能检测。 （五）其他 医疗器械备案凭证无有效期，对于已备案的医疗器械，备案信息表中登载内容及备案的产品技术要求发生变化，备案人应当提交变化情况的说明及相关证明文件，向原备案部门提出变更备案信息。 十、医疗器械备案凭证格式 第一类医疗器械备案凭证 •»•• " •• " • •»•• " •• »• •I •• I •• I • •I •• I •• I • 根据相关法规要求，对你单位第一类医疗器械：****** （产品名称/产品分

医疗器械备案经验分享(收藏)

标题：医疗器械备案经验分享（收藏） 一、前言 随着我国医疗器械行业的快速发展，越来越多的企业加入到医疗器械的研发、生产和销售中来。医疗器械备案作为企业进入市场的第一步，其重要性不言而喻。本文将结合我国医疗器械备案的相关法律法规，分享医疗器械备案的经验，供大家参考和收藏。 二、医疗器械备案概述 1. 定义 医疗器械备案是指企业在生产或销售医疗器械前，向国家药品监督管理局提交相关资料，经审查合格后，取得备案凭证的过程。 2. 分类 根据医疗器械的风险程度，我国将其分为三类： （1）一类医疗器械：通过常规管理足以保证其安全性、有效性的医疗器械。 （2）二类医疗器械：对其安全性、有效性应当加以控制的医疗器械。

（3）三类医疗器械：用于植入人体或支持维持生命，对人体具有潜在危险，对其安全性、有效性必须严格控制医疗器械。 3. 备案部门 国家药品监督管理局负责全国医疗器械备案管理工作，各省级药品监督管理局负责本行政区域内的医疗器械备案管理工作。 三、医疗器械备案流程 1. 准备备案资料 备案资料包括但不限于以下内容： （1）企业营业执照副本复印件； （2）医疗器械生产许可证或备案凭证复印件； （3）产品技术要求； （4）产品检验报告； （5）产品说明书及标签； （6）其他相关资料。 2. 提交备案申请 企业将备案资料提交至所在地省级药品监督管理局。 3. 审查与决定

省级药品监督管理局在收到备案资料后，对资料进行审查。对符合要求的，予以备案，发放备案凭证；对不符合要求的，不予备案，并说明理由。 4. 备案公告 省级药品监督管理局将备案结果予以公告。 四、经验分享 1. 了解法规政策 企业在进行医疗器械备案前，应充分了解我国医疗器械备案的相关法律法规，确保备案过程的合法合规。 2. 准备充分 备案资料是备案审查的关键，企业应确保备案资料的齐全、真实、准确。特别是产品技术要求和检验报告，应严格遵循国家标准或行业标准。 3. 关注审查动态 企业应密切关注省级药品监督管理局的审查动态，及时了解审查进度和结果。如有问题，及时沟通解决。 4. 做好备案后管理

第一类医疗器械(含第一类体外诊断试剂)备案办理须知

第一类医疗器械（含第一类体外诊断试剂）备案办理须知 办事依据： 《医疗器械监督管理条例》（国务院令第650号）、《关于第一类医疗器械备案有关事项的公告》（国家食品药品监督管理总局2014年第26号公告）、《国家食品药品监督管理总局关于发布第一类医疗器械产品目录的通告》（第8号）、《国家食品药品监督管理总局关于发布医疗器械产品技术要求编写指导原则的通告》（第9号）、《关于医疗器械生产经营备案有关事项的通知》（烟食药监械〔2014〕71号）瞩怂润厉钐瘗睐枥庑赖赁轫胧。 资料要求及说明 备案资料 第一类医疗器械备案表 4. 5. （1，目（2 （3 （4 （5 （6）同类产品不良事件情况说明。 6.产品说明书及最小销售单元标签设计样稿 医疗器械应符合相应法规规定。 体外诊断试剂产品应按照《体外诊断试剂说明书编写指导原则》的有关要求，并参考有关技术指导原则编写产品说明书。茕桢广鳓鲱选块网羁泪镀齐钧。 7.生产制造信息 对生产过程相关情况的概述。无源医疗器械应明确产品生产加工工艺，注明关键工艺和特殊工艺。有源医疗器械应提供产品生产工艺过程的描述性资料，可采用流程图的形式，是生产过程的概述。体外诊断试剂应概述主要生产工艺，包括：固相载体、显色系统等的描述及确定依据，反应体系包括样本采集及处理、样本要求、样本用量、试剂用量、反应条件、校准方法（如果需要）、质控方法等。鹅娅尽损鹌惨历茏鸳赖萦诘聋。

应概述研制、生产场地的实际情况。 8.证明性文件 企业营业执照复印件、组织机构代码证复印件。 9.符合性声明 （1）声明符合医疗器械备案相关要求； （2）声明本产品符合第一类医疗器械产品目录或相应体外诊断试剂分类子目录的有关内容； （3）声明本产品符合现行国家标准、行业标准并提供符合标准的清单； （4）声明所提交备案资料的真实性。 （二）变更备案资料 1.变化情况说明及相关证明文件 第8号） 2. 3. （1 （2 （3 （4 （二） 五、办理机构 烟台市政务服务中心 地址：烟台市芝罘区菜市街46号 六、收费标准 本项目不收费 七、下载表格 1.第一类医疗器械备案表 2.备案信息表变化内容比对列表 备案号： 第一类医疗器械备案表

淮安市一类医疗器械备案指导

淮安市第一类医疗器械备案指南 一、事项名称 第一类医疗器械备案 二、备案人 生产第一类医疗器械产品目录和相应体外诊断试剂分类子目录中的第一类医疗器械的企业。 三、备案依据 1.《医疗器械监督管理条例》（国务院令第 650号） 2.《医疗器械注册管理办法》（国家总局令第 4 号） 3.《体外诊断试剂注册管理办法》（国家总局令第 5 号） 4.《关于第一类医疗器械备案有关事项的公告》（国家总局公告 2014 年第 26 号） 四、备案程序和时限 1.备案人向淮安市食品药品监督管理局提交备案材料。 2.按要求对提交材料进行核对。 3.符合条件的当场受理并予以备案，并发给第一类医疗器械备案凭证。 五、备案材料及要求 （一）备案材料 首次备案须提交以下第 1-10 项材料，变更备案须提 交以下第 1、8、9、10、11 项材料，备案凭证补发须提交以下第 1、

10 项材料及遗失声明。 具体提交资料包括： 1.第一类医疗器械备案表。 2.安全风险分析报告。 医疗器械应按照 YY 0316《医疗器械风险管理对医疗器械的应用》的有关要求编制，主要包括医疗器械预期用途和与安全性有关特征的判定、危害的判定、估计每个危害处境的风险；对每个已判定的危害处境，评价和决定是否需要降低风险；风险控制措施的实施和验证结果，必要时应引用检测和评价性报告；任何一个或多个剩余风险的可接受性评定等，形成风险管理报告。 体外诊断试剂应对产品寿命周期的各个环节 , 从预期用途、可能的使用错误、与安全性有关的特征、已知和可预见的危害等方面的判定及对患者风险的估计进行风险分析、风险评价及相应的风险控制的基础上，形成风险管理报告。 3.产品技术要求。产品技术要求应按照《医疗器械产品技术要求编写指导原则》（国家食品药品监督管理总局通告 2014 年第 9 号）编制。 4.产品检验报告。 产品检验报告应为产品型式检验报告，可自检或委托 检验，检验的产品应当具有典型性，报告结论应为合格。 5.临床评价资料。 (1)详述产品预期用途，包括产品所提供的功能，并可描述其适