第一类医疗器械备案资料要求及说明

第一类医疗器械备案资料要求及说明第一类医疗器械备案是指符合国家监管要求并取得医疗器械注册证的医疗器械，在投入市场前需要进行备案。备案是为了确保医疗器械的质量和安全性，保障患者的身体健康和生命安全。下面是第一类医疗器械备案资料要求及说明。

1.申请材料要求：

（1）医疗器械备案申请表。包括申请人基本信息、产品信息、注册证信息等。

（2）医疗器械注册证复印件。

（4）产品质量管理体系文件。包括产品质量标准、质量控制程序、生产检验记录等。

（5）产品生产许可证复印件。

（6）产品检验报告。包括产品性能、安全性、有效性等方面的检验结果。

（7）其他相关资料。

2.资料要求及说明：

（1）医疗器械备案申请表。需要详细填写各项信息，确保准确性和完整性。

（2）医疗器械注册证复印件。复印件必须清晰，包含完整的注册证内容，确保备案与注册证一致。

（4）产品质量管理体系文件。包括产品的质量标准、质量控制程序、生产检验记录等。这些文件能证明产品的质量管理体系健全、有效，并能

提供产品质量的可追溯性。

（5）产品生产许可证复印件。复印件要清晰，包含完整的生产许可

证内容，能证明申请人具有生产该医疗器械的资质。

（6）产品检验报告。包括产品性能、安全性、有效性等方面的检验

结果。检验报告要由合格的医疗器械检验机构出具，内容要真实有效。

（7）其他相关资料。根据实际情况提供其他相关资料，如质量事故

报告、召回证明等。

3.备案流程：

（1）提交备案申请材料。

（2）备案机构审核。对提交的申请材料进行审核，确认材料完整性

和真实性。

（3）备案机构现场核查。对申请人的生产、质量管理体系进行现场

核查，确保申请人符合备案条件。

（4）备案机构评审。对备案申请材料进行评审，评估申请人的产品

质量和安全性。

（5）备案机构出具备案证书。如果申请符合要求，备案机构会出具

备案证书，确认该医疗器械已备案成功。

（6）备案机构监督。备案机构定期进行备案产品的监督检查，确保

产品质量和安全。

第一类医疗器械备案是重要的监管措施，对确保医疗器械的质量和安全具有重要意义。申请人需要按照备案要求准备相关的资料，并配合备案机构的审核和监督检查工作，以确保备案顺利进行。同时，备案机构也要加强监管力度，确保备案产品的质量和安全。只有在备案机构审核通过并出具备案证书后，医疗器械才能正式投入市场，供患者使用。

一类备案资料要求

第一类医疗器械备案资料要求及说明 一、备案资料 （一）第一类医疗器械备案表 （二）安全风险分析报告 医疗器械应按照YY 0316《医疗器械风险管理对医疗器械的应用》的有关要求编制，主要包括医疗器械预期用途和与安全性有关特征的判定、危害的判定、估计每个危害处境的风险；对每个已判定的危害处境，评价和决定是否需要降低风险；风险控制措施的实施和验证结果，必要时应引用检测和评价性报告；任何一个或多个剩余风险的可接受性评定等，形成风险管理报告。 体外诊断试剂应对产品寿命周期的各个环节,从预期用途、可能的使用错误、与安全性有关的特征、已知和可预见的危害等方面的判定及对患者风险的估计进行风险分析、风险评价及相应的风险控制的基础上，形成风险管理报告。 （三）产品技术要求 产品技术要求应按照《医疗器械产品技术要求编写指导原则》编制。 （四）产品检验报告 产品检验报告应为产品全性能自检报告或委托检验报告，检验的产品应当具有典型性。 （五）临床评价资料 1. 详述产品预期用途，包括产品所提供的功能，并可描述其适用的医疗阶段（如治疗后的监测、康复等），目标用户及其操作该产品应具备的技能/知识/培训；预期与其组合使用的器械。 2. 详述产品预期使用环境，包括该产品预期使用的地点如医

院、医疗/临床实验室、救护车、家庭等，以及可能会影响其安全性和有效性的环境条件（如温度、湿度、功率、压力、移动等）。 3. 详述产品适用人群，包括目标患者人群的信息（如成人、儿童或新生儿），患者选择标准的信息，以及使用过程中需要监测的参数、考虑的因素。 4. 详述产品禁忌症，如适用，应明确说明该器械禁止使用的疾病或情况。 5. 已上市同类产品临床使用情况的比对说明。 6. 同类产品不良事件情况说明。 （六）产品说明书及最小销售单元标签设计样稿 医疗器械应符合相应法规规定。进口医疗器械产品应提交境外政府主管部门批准或者认可的说明书原文及其中文译本。 体外诊断试剂产品应按照《体外诊断试剂说明书编写指导原则》的有关要求，并参考有关技术指导原则编写产品说明书。进口体外诊断试剂产品应提交境外政府主管部门批准或者认可的说明书原文及其中文译本。 （七）生产制造信息 对生产过程相关情况的概述。无源医疗器械应明确产品生产加工工艺，注明关键工艺和特殊工艺。有源医疗器械应提供产品生产工艺过程的描述性资料，可采用流程图的形式，是生产过程的概述。体外诊断试剂应概述主要生产工艺，包括：固相载体、显色系统等的描述及确定依据，反应体系包括样本采集及处理、样本要求、样本用量、试剂用量、反应条件、校准方法（如果需要）、质控方法等。 应概述研制、生产场地的实际情况。

第一类医疗器械产品备案资料要求及说明

第一类医疗器械产品备案资料要求及说明第一类医疗器械是指对人体进行诊断、预防、监测、治疗或减轻疾病 等方面具有辅助作用的器械。根据我国《医疗器械监督管理条例》，第一 类医疗器械的备案是指将医疗器械产品的基本信息进行登记备案，并按照 相关要求制作、提交相应备案材料。 1.备案申请书：申请者应填写《医疗器械备案登记申请书》，包括申 请单位基本信息、产品基本信息等。 2.产品的技术要求：产品的技术要求应符合国家法律法规的相关规定，包括产品的功能、性能、使用方法、材料组成等详细说明。 3.产品的标识与说明书：申请者应提供产品的标识图样和规格，并提 供产品说明书，说明产品的使用方法、适应范围、使用限制等。 4.产品的样品：申请者应提供产品的样品，以供审查和测试。 5.检验报告：申请者应提供由具备资质的检验机构出具的产品检验报告，报告中应包括产品的性能测试结果、安全性评价等相关内容。 6.生产质量管理规范：申请者应提供生产质量管理规范文件，包括产 品原材料供应管理、产品生产工艺流程管理、产品质量控制体系等。 7.其他相关材料：视具体情况可以要求申请者提供产品的临床试验报告、国际标准与技术规范、产品的专利证书等。 以上是第一类医疗器械备案所需的主要资料要求。备案申请者需要确 保提供的资料真实、准确，并保证符合国家法律法规和相关技术要求。此外，备案申请者还需注意以下几点说明：

1.备案资料的提供：备案申请人要完整、准确地提供所有备案所需的相关资料，确保内容完整、规范、合理。 2.技术要求的符合：备案申请人要仔细阅读国家法律法规和相关技术要求，确保产品的技术要求符合规定，否则可能会影响备案的通过。 3.检验报告的准确性：备案申请者应选择具备资质的检验机构进行产品的检验测试，并确保检验报告内容真实、准确。 4.备案申请时间：备案申请者应提前了解备案所需的时间周期，并提前进行备案申请，以确保在产品上市前完成备案。 总之，第一类医疗器械备案是一项非常重要的程序，备案资料的准备和审查过程应严格按照国家法律法规和相关要求进行，在备案过程中要审慎操作、保护好备案资料的机密性，以确保备案的顺利进行。

第一类医疗器械备案资料要求及说明

第一类医疗器械备案资料要求及说明第一类医疗器械备案是指符合国家监管要求并取得医疗器械注册证的医疗器械，在投入市场前需要进行备案。备案是为了确保医疗器械的质量和安全性，保障患者的身体健康和生命安全。下面是第一类医疗器械备案资料要求及说明。 1.申请材料要求： （1）医疗器械备案申请表。包括申请人基本信息、产品信息、注册证信息等。 （2）医疗器械注册证复印件。 （4）产品质量管理体系文件。包括产品质量标准、质量控制程序、生产检验记录等。 （5）产品生产许可证复印件。 （6）产品检验报告。包括产品性能、安全性、有效性等方面的检验结果。 （7）其他相关资料。 2.资料要求及说明： （1）医疗器械备案申请表。需要详细填写各项信息，确保准确性和完整性。 （2）医疗器械注册证复印件。复印件必须清晰，包含完整的注册证内容，确保备案与注册证一致。

（4）产品质量管理体系文件。包括产品的质量标准、质量控制程序、生产检验记录等。这些文件能证明产品的质量管理体系健全、有效，并能 提供产品质量的可追溯性。 （5）产品生产许可证复印件。复印件要清晰，包含完整的生产许可 证内容，能证明申请人具有生产该医疗器械的资质。 （6）产品检验报告。包括产品性能、安全性、有效性等方面的检验 结果。检验报告要由合格的医疗器械检验机构出具，内容要真实有效。 （7）其他相关资料。根据实际情况提供其他相关资料，如质量事故 报告、召回证明等。 3.备案流程： （1）提交备案申请材料。 （2）备案机构审核。对提交的申请材料进行审核，确认材料完整性 和真实性。 （3）备案机构现场核查。对申请人的生产、质量管理体系进行现场 核查，确保申请人符合备案条件。 （4）备案机构评审。对备案申请材料进行评审，评估申请人的产品 质量和安全性。 （5）备案机构出具备案证书。如果申请符合要求，备案机构会出具 备案证书，确认该医疗器械已备案成功。 （6）备案机构监督。备案机构定期进行备案产品的监督检查，确保 产品质量和安全。

第一类医疗器械备案资料要求及说明

附件1 第一类医疗器械备案资料要求及说明 一、备案资料 （一）第一类医疗器械备案表 （二）安全风险分析报告 医疗器械应按照YY 0316《医疗器械风险管理对医疗器械的应用》的有关要求编制，主要包括医疗器械预期用途和与安全性有关特征的判定、危害的判定、估计每个危害处境的风险；对每个已判定的危害处境，评价和决定是否需要降低风险；风险控制措施的实施和验证结果，必要时应引用检测和评价性报告；任何一个或多个剩余风险的可接受性评定等，形成风险管理报告。 体外诊断试剂应对产品寿命周期的各个环节,从预期用途、可能的使用错误、与安全性有关的特征、已知和可预见的危害等方面的判定及对患者风险的估计进行风险分析、风险评价及相应的风险控制的基础上，形成风险管理报告。 （三）产品技术要求 产品技术要求应按照《医疗器械产品技术要求编写指导原则》编制。 （四）产品检验报告 产品检验报告应为产品全性能自检报告或委托检验报告，检验的产品应当具有典型性。 （五）临床评价资料 1. 详述产品预期用途，包括产品所提供的功能，并可描述其适用的医疗阶段（如治疗后的监测、康复等），目标用户及其操作该产品应具备的技能/知识/培训；预期与其组合使用的器械。 2. 详述产品预期使用环境，包括该产品预期使用的地点如医院、医疗/临床实验室、救护车、家庭等，以及可能会影响其安全性和有效性的环境条件（如温度、湿度、功率、压力、移动等）。 3. 详述产品适用人群，包括目标患者人群的信息（如成人、儿童或新生儿），患者选择标准的信息，以及使用过程中需要监测的参数、考虑的因素。

4. 详述产品禁忌症，如适用，应明确说明该器械禁止使用的疾病或情况。 5. 已上市同类产品临床使用情况的比对说明。 6. 同类产品不良事件情况说明。 （六）产品说明书及最小销售单元标签设计样稿 医疗器械应符合相应法规规定。进口医疗器械产品应提交境外政府主管部门批准或者认可的说明书原文及其中文译本。 体外诊断试剂产品应按照《体外诊断试剂说明书编写指导原则》的有关要求，并参考有关技术指导原则编写产品说明书。进口体外诊断试剂产品应提交境外政府主管部门批准或者认可的说明书原文及其中文译本。 （七）生产制造信息 对生产过程相关情况的概述。无源医疗器械应明确产品生产加工工艺，注明关键工艺和特殊工艺。有源医疗器械应提供产品生产工艺过程的描述性资料，可采用流程图的形式，是生产过程的概述。体外诊断试剂应概述主要生产工艺，包括：固相载体、显色系统等的描述及确定依据，反应体系包括样本采集及处理、样本要求、样本用量、试剂用量、反应条件、校准方法（如果需要）、质控方法等。 应概述研制、生产场地的实际情况。 （八）证明性文件 1．境内备案人提供：企业营业执照复印件、组织机构代码证复印件。 2．境外备案人提供： （1）境外备案人企业资格证明文件。 （2）境外备案人注册地或生产地址所在国家（地区）医疗器械主管部门出具的允许产品上市销售的证明文件。备案人注册地或生产地址所在国家（地区）不把该产品作为医疗器械管理的，备案人需提供相关证明文件，包括备案人注册地或生产地址所在国家（地区）准许该产品合法上市销售的证明文件。如该证明文件为复印件，应经当地公证机关公证。 （3）境外备案人在中国境内指定代理人的委托书、代理人承诺书及营业

一类医疗器械备案申报资料要求及说明

一类医疗器械备案申报资料要求及说明一类医疗器械备案申报需要提交一系列的资料，这些资料要求和说明 如下： 1.申请表格：申请表格是一类医疗器械备案申请的基本文件，必须按 要求填写完整。 2.产品设计原理、功能和技术要求：申请人需要详细阐述所申报的医 疗器械的设计原理、功能以及相关技术要求，包括器械的结构、组成部分、工作原理等。 3.产品研发过程：申请人需提供医疗器械的研发过程描述，包括设备 的设计、制造、试验验证等流程，以及相关研发人员的资格证明。 4.产品性能与安全性评估报告：申请人需要提交对医疗器械进行的性 能和安全性评估报告，以证明其产品符合相关标准和要求。 5.临床试验结果：根据医疗器械的类别和风险等级，申请人可能需要 进行相关的临床试验。在备案申报中，需要提供临床试验的设计方案、试 验结果、评估报告等资料。 6.医疗器械的标识、说明书和包装：申请人需要提供医疗器械的标识、说明书和包装设计图纸，以及相关的说明书内容。 7.生产质量管理体系文件：申请人需要提交有关医疗器械生产过程中 的质量管理体系文件，包括质量手册、程序文件、记录文件等。 8.相关资质证明文件：申请人需要提供其企业营业执照、医疗器械生 产许可证、医疗器械经营许可证等相关资质证明文件。

在备案申报时，申请人应当按照相关规定提交以上资料，并确保其真实、完整、准确。 1.提交的文件应当按照要求进行编号、盖章，并提供相应的文件清单。 2.所提供的资料应当是中文或中英文双语。 3.如果申请人是由外国企业、组织或个人担任代理机构，还需要提交 其与委托人的委托协议和授权书。 4.对于医疗器械设计或生产技术属于核心技术的，申请人应提供相应 的技术保密协议，并进行技术保密审查。 总之，一类医疗器械备案申报资料要求是相对详细和复杂的，申请人 需要遵循相关规定，提供必要的资料以确保申请能够顺利通过。同时，申 请人也需要保证资料的真实性和完整性，以免造成不必要的麻烦和延误。

医疗器械备案资料要求说明及操作规范详解

医疗器械备案资料要求说明及操作规范详解 一、备案资料要求的说明 1.申请人相关资料：包括申请人的企业法人营业执照副本、组织机构代码证、税务登记证等证明申请人合法经营的相关资料。 2.医疗器械登记申请表：包括医疗器械的基本信息、产品分类、技术要求、产品照片等详细信息。 3.医疗器械技术资料：包括产品的技术说明书、制造工艺流程图、质量控制标准、检验方法等技术资料，以证明产品的质量、安全、有效性。 4.医疗器械样品：备案申请人需要提交样品给国家食品药品监督管理局进行质量审查和评价，以确保医疗器械符合相关的技术要求和标准。 5.临床试验报告：对于高危类医疗器械产品，备案申请人需要提交相关的临床试验报告，以证明产品的安全性和有效性。 6.生产企业及生产条件的资质文件：对于备案申请人自主生产的医疗器械产品，需要提交生产企业的生产许可证、生产车间的平面布置图等资质文件，以证明生产企业的合法经营和生产能力。 7.风险评估报告：针对医疗器械的特殊设计和使用情况，备案申请人需要提交风险评估报告，评估产品使用过程中可能存在的风险，并提出相应的风险控制措施。 8.相关注册证明：对于已在其他国家或地区注册的医疗器械产品，备案申请人需要提交相应的注册证明文件，以证明产品在其他国家或地区的合法销售和使用。 二、备案资料要求的操作规范

1.开展临床试验：对于高危类和创新类医疗器械产品，备案申请人应 根据国家和行业相关规定，开展临床试验，并及时提交临床试验报告。 2.完善技术资料：备案申请人应根据国家和行业的技术要求，完善产 品的技术资料，包括技术说明书、制造工艺流程图、质量控制标准、检验 方法等，并确保其准确、完整、符合实际情况。 3.严格把控质量：备案申请人应建立完善的质量管理体系，严格把控 产品的质量，包括原材料采购、生产工艺控制、设备维护等环节，确保产 品符合相关的技术要求和标准。 4.保护知识产权：备案申请人应保护自己的知识产权，包括技术秘密、专利权等，防止知识产权被侵犯，确保申请备案的医疗器械产品具有独特 性和市场竞争力。 5.注册证明的准备：备案申请人应及时获取和准备相关的注册证明文件，包括国内和国际的注册证明，以证明产品的合法销售和使用。 6.风险评估的科学性：备案申请人应根据风险评估的要求，科学评估 医疗器械产品使用过程中可能存在的风险，并提出相应的风险控制措施， 确保产品的安全性和有效性。 7.严格遵守国家法规：备案申请人应严格遵守国家和行业的法规政策，确保备案资料的真实性和合法性，避免虚假备案和不合规操作。 以上是医疗器械备案资料要求的详细说明及操作规范，备案申请人应 根据要求准备相关资料，并按照规范进行操作，以顺利通过备案审核，获 得备案证书。同时，备案申请人还需要定期更新备案资料，以满足监管部 门的审查要求。

第一类医疗器械备案申请资料样稿

第一类医疗器械备案申请资料样稿 医疗器械备案是指根据相关法律法规的规定，医疗器械生产、经营、使用单位向国家药监局申请备案，并按照一定的程序进行审核和登记的过程。医疗器械备案申请资料的准备是备案申请的重要环节，下面是第一类医疗器械备案申请资料的样稿，包括以下几个方面： 1.申请单位基本信息 2.申请单位资质证明 申请单位应提供有效的企业法人营业执照复印件，营业执照应符合医疗器械生产、经营的相关规定。 3.医疗器械基本信息 医疗器械基本信息包括产品名称、产品型号、适用范围、主要技术参数、结构和原理简介等。 4.医疗器械性能评价报告 医疗器械性能评价报告是申请备案所必需的资料，它包括医疗器械的性能测试结果、安全性评价、有效性评价、临床试验结果等，以证明医疗器械的安全性和有效性。 5.医疗器械生产、经营质量管理体系认证证书 6.审批材料 申请单位应提供医疗器械注册证明文件、医疗器械产品储存、运输条件验证报告等审批材料，以证明医疗器械的注册情况和符合相关法律法规的要求。

7.相关研究报告和验证资料 如果申请的医疗器械是经过科学研究和实验验证的新型产品，申请单位应提供相关研究报告和验证资料，以证明医疗器械的科学性和可靠性。 8.风险评估报告 医疗器械备案申请中需要提供风险评估报告，对医疗器械的各种风险进行评估，并提出相应的控制措施，以确保医疗器械的安全性和有效性。 以上是第一类医疗器械备案申请资料的样稿，这些资料的准备要根据实际情况进行调整和完善。备案申请资料的准备需要仔细核对相关法律法规的要求，并按照要求提交相关材料。同时，申请单位还应做好备案申请的内部沟通和协调工作，确保资料的准备和申请程序的顺利进行。

一类医疗器械备案产品技术要求编写内容和格式模板

一类医疗器械备案产品技术要求编写内容和格式模板医疗器械备案是指将新开发的、改进的或者与国家标准、行业标准相悖型的医疗器械，向国家食品药品监督管理局申请备案的过程。备案产品的技术要求编写内容和格式模板应包括以下几个方面： 1.产品基本信息： -产品名称：应确保名称准确、简明，能够准确描述产品的特性和用途。 -产品型号：产品的唯一标识符，可以帮助识别产品。 2.产品描述： -产品用途：清晰描述产品的主要用途和适应症，并注明是否适合用于特定人群。 -产品材料：详细列出产品所使用的材料类型和成分，以及每种材料的比例。 -结构和工作原理：描述产品的内部结构和工作原理，以便能够理解产品的功能和性能。 3.技术规格： -外观尺寸：描述产品的尺寸、重量、体积等具体参数，以便能够正确使用和储存产品。 -使用环境要求：指明产品工作的环境要求，如温度、湿度等参数。 -电源要求：产品是否需要外部电源并提供电压和频率的要求，或者是采用电池等独立电源的工作模式。

4.性能指标： -主要功能指标：列出产品的主要功能指标，比如测量范围、准确度、灵敏度等。 -安全性能指标：描述产品的安全性能要求，包括电气安全、生物安全、辐射安全等。 -可靠性指标：产品寿命、故障率等指标，以衡量产品的可靠性和稳 定性。 5.注册申请材料： -包括研发报告、技术规范、设计图纸、验证报告等，以便监管部门 对产品进行评估和审核。 以上是一类医疗器械备案产品技术要求编写内容和格式模板的主要内容。在实际编写过程中，需要考虑清晰简明的表达，准确的技术描述，以 及符合监管要求的必要信息。同时，还需要根据具体产品的特点和用途， 灵活调整和补充相应的技术要求。编写格式模板时，可以参考相关行业标 准和规范，以确保编写内容的规范性和完整性，并便于后续操作和管理。

第一类医疗器械备案资料要求及说明-范本模板

附件8 第一类医疗器械备案资料要求及说明 一、申请表 应按照要求完整填写注册申请表。 二、产品风险分析资料 对产品进行安全风险管理相关情况概述 三、产品技术要求 四、产品检验报告 产品全性能自检报告或委托检验报告. 五、临床评价资料 （一)产品预期用途的描述； （二）与产品使用有关的临床风险分析； （三)已上市同类产品临床使用情况的比对说明; （四）其他证明产品安全性、有效性的研究资料或文献资料。 六、生产制造信息 对生产过程相关情况的概述。 七、产品说明书及最小销售单元的包装、标签设计样稿 八、证明性文件 （一）境内备案人提供:企业法人营业执照副本。 （二)境外备案人提供： 1. 境外备案人所在国家（地区）医疗器械主管部门出具的允许产品上市销售的证明文件； 2. 境外备案人在中国境内指定代理人的委托书、代理人承诺书及营业执照副本或者机构

登记证明复印件。 九、符合性声明 (一)声明本产品符合《医疗器械注册(备案)管理办法》相关要求; （二）声明本产品符合《医疗器械分类原则》进行的分类； (三）声明本产品符合现行国家标准、行业标准并提供符合标准的清单； (四）声明所提交资料的真实性. 注： 一、以上各项文件除证明性文件外均应当以中文形式提供。如证明性文件为外文形式还应当提供中文译本。根据外文资料翻译的申报资料，应当同时提供原文。 二、境内产品申报资料如无特殊说明的，应当由申请人签章。“签章”是指:申请人盖章，或者其法定代表人、负责人签名加企业盖章。所盖章必须是申请人公章，不得使用注册专用章。 三、进口产品申报资料如无特别说明，原文资料均应为原件，并由申请人签章，中文本由代理人签章。原文资料“签章”是指:申请人的法定代表人、负责人签名，或者签名加组织机构盖章，并且应当提交由申请人所在地公证机构出具的公证件；中文资料“签章”是指：代理人的组织机构盖章，或者其法定代表人、负责人签名加组织机构盖章. 四、注册申报资料应有所提交资料目录，包括整个申报资料的1级和2级标题，并以表格形式说明每项的卷和页码。 五、申请注册和办理备案提交纸质版资料的同时应提交产品技术要求的电子文档。

NMPA第一类医疗器械备案资料要求及说明

NMPA第一类医疗器械备案资料要求及说明NMPA（国家药监局）第一类医疗器械备案是指对医疗器械市场准入前需要进行的一种管理措施，以确保医疗器械的质量和安全性能符合国家相关的法律法规要求。下面将对NMPA第一类医疗器械备案资料要求及说明进行详细介绍。 一、申请人信息要求： 1.申请单位的名称、注册地、法定代表人等基本信息； 2.申请单位和产品相关的资质证明文件，如生产许可证、营业执照、产品质量标准控制文件等。 二、产品信息要求： 1.医疗器械的名称、型号、规格、用途等基本信息； 2.医疗器械的技术特性、性能指标、结构、原理等详细描述； 3.医疗器械的使用说明书、产品标识和外包装等相关资料； 4.医疗器械的国内外销售情况、质量事故情况等信息； 5.相关技术文件，如产品图纸、设计文件等。 三、不同产品分类的备案要求： 不同种类的医疗器械备案要求略有差异，主要分为以下几类： 1.诊断类医疗器械备案要求： -提供诊断类医疗器械的原理、方法、适应症等技术资料； -提供临床试验报告、产品质控制度等。

2.治疗类医疗器械备案要求： -提供治疗类医疗器械的治疗原理、方法、药物成分等技术资料； -提供与临床试验有关的数据、药物研究报告等。 3.植入类医疗器械备案要求： -提供植入类医疗器械的结构、材料、尺寸等详细资料； -提供仿真试验、退回率、风险评估等数据。 4.吸引类医疗器械备案要求： -提供吸引类医疗器械的吸引原理、结构、外观等描述； -提供部分临床试验报告、性能评估等。 四、其他资料要求： 1.医疗器械的委托检验机构的资质证明和检验报告； 2.相关专利文件或技术规范文件； 3.建立医疗器械不良事件监测报告制度，并提供报告样本； 4.产品在国内外的注册情况、相关认证文件等； 5.核酸检测和血液制品等特殊医疗器械需提供额外的文件和测试报告。 总结起来，NMPA第一类医疗器械备案需要提供申请人信息、产品信息、不同分类的备案要求以及其他资料要求。根据不同的产品种类和特性，备案要求会有所不同，需要提供详细的技术资料、试验数据和相关证明文件。备案资料的准备需要充分考虑产品的性质、用途和市场准入要求，确 保符合国家的法律法规要求，以保障医疗器械的质量和安全性能。