一类医疗器械生产备案流程

一类医疗器械生产备案流程

一、网上提出备案申请：

1.登录食品药品监督管理局官网进入“医疗器械仟登备案”系统，点击“新增备案申请”；

2.填写申请人信息，填写公司信息，填写产品信息，并提交；

3.上传所需的备案申请书、营业执照复印件等资料，完成申请。

二、审批：

1.依据《医疗器械管理条例》中规定的生产备案条件，对提出备案申请的产品进行审查；

2.审批结果反馈给申请单位；

3.如果备案申请被驳回，申请单位需要根据审批结果重新整改后再提出申请；

4.如果备案申请通过，申请单位可以拿到备案登记号，完成生产备案手续。

三、变更备案：

1.变更备案可由生产企业自行完成，也可以要求特殊许可机构协助完成；

2.用户应将变更信息提交至当地食品药品监督管理局，由监督管理局审核并根据不同情况进行审查，认可后更新备案登记信息。

三、结束备案：

1.当生产企业停止生产相关医疗器械后，或者已登记的产品淘汰或停产，应及时向当地食品药品监督管理部门提出书面的结束备案申请；

2.经食药监部门审核认可后，登记系统会进行更新，登记产品的备案信息结束。

第一类医疗器械产品备案资料要求及说明

第一类医疗器械产品备案资料要求及说明第一类医疗器械是指对人体进行诊断、预防、监测、治疗或减轻疾病 等方面具有辅助作用的器械。根据我国《医疗器械监督管理条例》，第一 类医疗器械的备案是指将医疗器械产品的基本信息进行登记备案，并按照 相关要求制作、提交相应备案材料。 1.备案申请书：申请者应填写《医疗器械备案登记申请书》，包括申 请单位基本信息、产品基本信息等。 2.产品的技术要求：产品的技术要求应符合国家法律法规的相关规定，包括产品的功能、性能、使用方法、材料组成等详细说明。 3.产品的标识与说明书：申请者应提供产品的标识图样和规格，并提 供产品说明书，说明产品的使用方法、适应范围、使用限制等。 4.产品的样品：申请者应提供产品的样品，以供审查和测试。 5.检验报告：申请者应提供由具备资质的检验机构出具的产品检验报告，报告中应包括产品的性能测试结果、安全性评价等相关内容。 6.生产质量管理规范：申请者应提供生产质量管理规范文件，包括产 品原材料供应管理、产品生产工艺流程管理、产品质量控制体系等。 7.其他相关材料：视具体情况可以要求申请者提供产品的临床试验报告、国际标准与技术规范、产品的专利证书等。 以上是第一类医疗器械备案所需的主要资料要求。备案申请者需要确 保提供的资料真实、准确，并保证符合国家法律法规和相关技术要求。此外，备案申请者还需注意以下几点说明：

1.备案资料的提供：备案申请人要完整、准确地提供所有备案所需的相关资料，确保内容完整、规范、合理。 2.技术要求的符合：备案申请人要仔细阅读国家法律法规和相关技术要求，确保产品的技术要求符合规定，否则可能会影响备案的通过。 3.检验报告的准确性：备案申请者应选择具备资质的检验机构进行产品的检验测试，并确保检验报告内容真实、准确。 4.备案申请时间：备案申请者应提前了解备案所需的时间周期，并提前进行备案申请，以确保在产品上市前完成备案。 总之，第一类医疗器械备案是一项非常重要的程序，备案资料的准备和审查过程应严格按照国家法律法规和相关要求进行，在备案过程中要审慎操作、保护好备案资料的机密性，以确保备案的顺利进行。

第一类医疗器械生产备案办理流程

第一类医疗器械生产备案办理流程 第一类医疗器械生产备案是指对于国家食品药品监督管理部门确定的 第一类医疗器械生产企业进行备案管理，确保其产品符合相关法律法规的 要求，保障医疗器械的安全有效性。下面是第一类医疗器械生产备案的详 细办理流程。 2.归口管理部门受理：将准备好的材料提交到所在地的国家食品药品 监督管理部门（以下简称管理部门），申请进入备案审批流程。受理单位 将对材料进行初步审核，并指导企业完善材料。 3.公示：材料初步审核通过后，管理部门会在官方网站上进行公示， 公示时间一般为30天。公示期内，公众可以提出意见和异议。 4.现场验收：经过公示期，如果没有发现重大问题或者异议，管理部 门将组织现场验收，对生产现场进行实地考察。现场验收的主要内容包括 生产设施、生产工艺、质量管理体系等方面。 5.技术评审：现场验收通过后，管理部门将对申请材料进行技术评审，主要评估产品的技术指标、性能和安全性等。如有需要，管理部门可能会 要求企业补充材料或提供进一步的解释和说明。 6.审查决定：根据现场验收和技术评审的结果，管理部门将做出审查 决定。如果备案申请被批准，管理部门将出具备案证书，并将备案信息录 入国家医疗器械生产备案管理系统。如果备案申请被拒绝，管理部门将告 知申请企业，并给予相应的理由和建议。 7.监督管理：备案通过后，生产企业需要遵守管理部门的监督管理要求。管理部门将定期对备案企业进行监督检查，确保其生产过程和产品质 量符合相关要求。企业也需及时更新备案信息，如有变更需要重新备案。

需要注意的是，以上流程只是大致办理流程，实际办理过程中可能还会根据具体情况有所调整。此外，备案申请人应在法定时间内完成备案的申请和后续工作，以避免因错过申请期限而导致的不必要的麻烦和延误。

第一类医疗器械备案资料要求及说明

第一类医疗器械备案资料要求及说明第一类医疗器械备案是指符合国家监管要求并取得医疗器械注册证的医疗器械，在投入市场前需要进行备案。备案是为了确保医疗器械的质量和安全性，保障患者的身体健康和生命安全。下面是第一类医疗器械备案资料要求及说明。 1.申请材料要求： （1）医疗器械备案申请表。包括申请人基本信息、产品信息、注册证信息等。 （2）医疗器械注册证复印件。 （4）产品质量管理体系文件。包括产品质量标准、质量控制程序、生产检验记录等。 （5）产品生产许可证复印件。 （6）产品检验报告。包括产品性能、安全性、有效性等方面的检验结果。 （7）其他相关资料。 2.资料要求及说明： （1）医疗器械备案申请表。需要详细填写各项信息，确保准确性和完整性。 （2）医疗器械注册证复印件。复印件必须清晰，包含完整的注册证内容，确保备案与注册证一致。

（4）产品质量管理体系文件。包括产品的质量标准、质量控制程序、生产检验记录等。这些文件能证明产品的质量管理体系健全、有效，并能 提供产品质量的可追溯性。 （5）产品生产许可证复印件。复印件要清晰，包含完整的生产许可 证内容，能证明申请人具有生产该医疗器械的资质。 （6）产品检验报告。包括产品性能、安全性、有效性等方面的检验 结果。检验报告要由合格的医疗器械检验机构出具，内容要真实有效。 （7）其他相关资料。根据实际情况提供其他相关资料，如质量事故 报告、召回证明等。 3.备案流程： （1）提交备案申请材料。 （2）备案机构审核。对提交的申请材料进行审核，确认材料完整性 和真实性。 （3）备案机构现场核查。对申请人的生产、质量管理体系进行现场 核查，确保申请人符合备案条件。 （4）备案机构评审。对备案申请材料进行评审，评估申请人的产品 质量和安全性。 （5）备案机构出具备案证书。如果申请符合要求，备案机构会出具 备案证书，确认该医疗器械已备案成功。 （6）备案机构监督。备案机构定期进行备案产品的监督检查，确保 产品质量和安全。

医疗器械备案流程及要点

医疗器械备案流程及要点 医疗器械备案是指企业向国家食药监局备案销售的医疗器械，是保 证医疗器械质量和安全的重要手段。本文将介绍医疗器械备案的流程 及要点。 一、备案申请 企业在备案前，应依法取得《营业执照》、《生产许可证》等基本 资质，在此基础上，可以向食药监局自行备案或委托第三方机构代理 备案。备案申请需要提供医疗器械和生产企业的基本信息，包括产品 名称、型号规格、适应症、生产企业名称、地址、联系方式等。 备案申请需要提交以下材料：备案申请表、医疗器械注册证或者受 理通知书、生产许可证、生产企业质量保证体系文件、产品样品等。 二、备案审查 食药监局在接到备案申请后，会对备案申请材料进行审查。主要包 括产品基本信息、适应症、使用目的、安全性、有效性等方面的审查。如果审查通过，食药监局会在15个工作日内完成备案手续，并颁发备 案通知书。如果审查未通过，则需要完善材料或重新提交备案申请。 备案审查需要专业技术人员进行评估，因此备案申请需要遵循食药 监局的要求，提供充分、准确的产品信息和相关资料。 三、备案管理

医疗器械备案完成后，企业需要遵循备案要求开展销售、生产等活动。备案管理主要包括以下方面： 1.定期更新备案信息：企业应该及时更新备案信息，如产品名称、型号规格、质量标准等内容发生变化时需要重新备案。 2.保证备案内容真实、准确和完整：备案申请中提交的材料和备案通知书中标明的内容需要真实、准确和完整，不得虚假夸大产品功效或误导消费者。 3.建立质量管理体系：企业应该建立健全质量管理体系，加强产品质量监控、风险评估等工作。 4.主动配合监管部门检查：企业在销售、生产医疗器械时，应主动配合监管部门开展检查等工作。 总结： 医疗器械备案是医疗器械安全监管的重要环节，企业在备案过程中要严格遵循备案流程和要求，确保产品质量和安全。同时，监管部门也应该加强备案审核和监督管理工作，保障公众健康安全。

一类医疗器械备案流程

一类医疗器械备案流程 引言 医疗器械备案是指由国家药品监督管理部门对医疗器械的 生产、销售等主体进行备案管理的过程。备案是确保医疗器械安全有效的重要环节之一，对于保障公众健康和安全具有重要意义。本文将详细介绍一类医疗器械备案的相关流程。 一类医疗器械备案流程 步骤一：准备备案材料 在进行医疗器械备案之前，首先需要准备备案所需的各种 材料。根据相关法规要求，一类医疗器械备案所需材料包括但不限于以下内容： 1.产品注册申请表：包括产品基本信息、生产企业信 息等。 2.产品技术资料：包括产品的结构、原理、使用方法、 标准等详细信息。

3.产品质量控制规范：包括产品质量控制的标准、流 程等。 4.临床试验报告：对于需要进行临床试验的医疗器械， 需要提交临床试验报告。 5.产品取样检验报告：对于已经生产的产品，需要提 交产品取样检验报告。 步骤二：备案申请 准备好备案所需的材料之后，接下来需要向国家药品监督 管理部门进行备案申请。备案申请可以通过以下方式进行： 1.网上备案：可以通过国家药品监督管理部门的官方 网站进行网上备案申请，并上传备案所需材料。 2.纸质备案：可以将备案所需材料打印成纸质版，通 过邮寄等方式提交给国家药品监督管理部门。 备案申请提交后，国家药品监督管理部门将进行审核。

备案申请提交后，国家药品监督管理部门将对申请材料进 行审核。审核包括对备案材料的真实性、合法性以及与法规要求的一致性进行核查。审核过程中，国家药品监督管理部门可能会与申请人进行沟通、要求补充材料或进行现场检查等。 步骤四：备案结果 根据备案审核的结果，国家药品监督管理部门将作出相应 的备案决定。备案决定可能包括以下几种情况： 1.通过备案：备案审核无误，备案材料完备，备案申 请通过。 2.不通过备案：备案审核存在问题或备案材料不完备， 备案申请未通过。 3.要求补充材料：备案审核过程中发现备案材料有遗 漏或不完整的情况，要求申请人补充相关材料。

第一类医疗器械备案

第一类医疗器械生产备案 一、备案条件 从事医疗器械生产，应当具备以下条件: 1、有与生产的医疗器械相适应的生产场地、环境条件、生产设备以及专业技术人员； 2、有对生产的医疗器械进行质量检验的机构或者专职检验人员以及检验设备; 3、有保证医疗器械质量的管理制度； 4、有与生产的医疗器械相适应的售后服务能力； 5、产品研制、生产工艺文件规定的要求。 二、备案程序 1、企业提交申请材料； 2、审核材料.当场对备案材料完整性进行核对，符合规定条件的,予以备案。对备案材料不齐全或者不符合规定形式的，应当一次性告知需要补正的全部材料。对不予备案的，应当当场告知申请人并说明理由； 3、处长复核; 4、主管局长签批； 5、发放备案凭证； 6、网上公示。 三、提交材料 1、第一类医疗器械生产备案表； 2、所生产产品的医疗器械备案凭证复印件； 3、经备案的产品技术要求复印件；

4、营业执照和组织机构代码证复印件; 5、法定代表人、企业负责人身份证明复印件； 6、生产、质量和技术负责人的身份、学历职称证明复印件； 7、生产管理、质量检验岗位从业人员、学历职称一览表； 8、生产场地的证明文件（有特殊生产环境要求的,还应提交设施、环境的证明文件）复印件； 9、主要生产设备和检验设备目录； 10、质量手册和程序文件； 11、工艺流程图； 12、经办人授权证明； 13、其他证明材料. 备案材料应完整、清晰，使用A4纸打印装订并附有目录，复印件加盖公章后与电子版一并提交。 四、承办机构：医疗器械监管处 五、承办人员：魏杰 六、咨询电话：0371-******** 第一类医疗器械生产备案表

第一类医疗器械生产备案

第一类医疗器械生产备案 按照《医疗器械监督管理办法》的规定，医疗器械根据其功能特点和使用风险分为三类，其中第一类医疗器械的风险较低，常见的有一次性注射器、输液器、气管插管等。这些器械在生产过程中，要求生产企业建立并严格执行质量管理体系，以确保产品的一致性和稳定性。 首先，生产企业需要准备备案所需的各种材料。这些材料包括企业的基本信息、生产许可证、产品标准和技术要求、质量控制体系、设备设施等信息。同时，还需要提供产品的工艺流程图、质量控制流程图、产品检验数据等。 其次，生产企业需要将备案材料提交给所在地的省级药品监督管理部门。省级药品监督管理部门会对提交的材料进行审查，并进行现场检查。主要检查的内容包括生产企业的基本情况、生产许可证的有效性、质量管理体系的完整性和有效性等。在现场检查过程中，还需要查看相关设备设施、质量控制记录和产品样品等。 最后，省级药品监督管理部门会对生产企业提交的备案材料进行综合评估，并根据评估结果作出是否批准备案的决定。如果备案获批，生产企业就可以在规定的范围内生产该类医疗器械。如果备案未获批，生产企业需要根据评估结果进行整改，再次提交备案申请。 第一类医疗器械生产备案的核心目的是为了保障医疗器械的质量和安全性。备案制度可以有效监管医疗器械的生产过程，确保生产企业具备必要的质量管理能力和技术实力。同时，备案制度也可以对不符合质量标准的医疗器械进行限制，保护患者的用药安全和权益。

总之，第一类医疗器械生产备案是一项严格的管理制度，对于保障医疗器械的质量和安全性具有重要作用。生产企业应该加强质量管理体系建设，提高技术水平，做好备案所需材料的准备工作，以确保备案能够顺利进行。同时，监管部门也应加强对备案申请的审核和监督，确保备案制度的有效执行。只有通过严格的备案程序，才能更好地保障患者的用药安全和健康。

第一类医疗器械生产备案流程是怎样的

第一类医疗器械生产备案流程是怎样的 1.准备备案资料：生产企业首先需要准备备案所需的资料，包括企业 的基本信息、产品的技术资料和文号草案等。资料的准备需要根据相关的 法律法规和标准要求。 2.编制备案申请报告：根据备案审批要求，生产企业需要编制备案申 请报告，并附上备案所需的资料。备案申请报告应包括企业的背景、生产 设备和工艺流程、人员培训等信息，以及产品的技术要求、性能参数等详 细信息。 3.提交备案申请材料：生产企业将准备好的备案申请报告和相关资料 一并提交给国家药品监督管理部门。同时，需要支付备案申请费用。 4.审查备案材料：国家药品监督管理部门对提交的备案申请材料进行 审查，包括对企业的合法性和产品的符合性进行评估。此阶段可能会与生 产企业进行多次沟通和交流，对申请材料进行补充和修改。 5.现场核查：根据需要，国家药品监督管理部门可能会进行现场核查，对生产企业的生产设备、生产环境和品质管理体系进行考察，以确保其符 合备案要求。 6.审批备案：经过审查和核查后，如果备案申请材料符合要求，国家 药品监督管理部门会正式批准备案，并签发备案准证。 7.发放备案准证：备案准证是生产企业生产第一类医疗器械的许可证明，生产企业获得备案准证后，可以正式开始生产和销售第一类医疗器械。 8.监督检查：生产企业在获得备案准证后，需要依据相关法律法规和 标准要求，进行生产过程的监督和检查。国家药品监督管理部门会对备案

企业进行定期或不定期的抽查，以确保企业的生产过程和产品的质量符合标准。 以上是第一类医疗器械生产备案的基本流程。需要注意的是，备案审批的时间周期因地区和具体情况而异，一般需要经过较长的时间才能获得备案准证。生产企业在备案申请的过程中，应严格遵守相关法律法规和技术要求，确保备案资料的真实、有效和完整。只有获得备案准证的企业才能合法生产和销售第一类医疗器械。

医疗器械一类备案流程

医疗器械一类备案流程 医疗器械是指用于预防、诊断、治疗、缓解疾病、损伤或残疾的器械、设备、器具、仪器或其他类似物品，包括其附属物品、配件和软件。为了 保障医疗器械的安全有效性，对医疗器械进行备案是必要的。下面将详细 介绍医疗器械一类备案的流程。 1.准备备案申请材料： 2.提交备案申请： 备案人将准备好的备案申请材料提交给国家药监局或者省（自治区、 直辖市）药监局。备案申请可以选择线上提交或线下邮寄。 3.材料审查： 国家药监局或省（自治区、直辖市）药监局会对备案申请材料进行审查。审查内容主要包括备案材料的完整性、真实性和合法性。如果材料不 完整或存在问题，药监部门会要求备案人提供补充材料或进行补正。 4.技术评审： 备案申请材料经过审查合格后，国家药监局或者省（自治区、直辖市）药监局会组织技术评审。技术评审主要是针对备案材料中的产品技术要求 和测试报告进行专业评估，评估医疗器械的安全性和有效性。 5.风险评估： 在技术评审通过后，国家药监局或者省（自治区、直辖市）药监局还 会对备案的医疗器械进行风险评估。风险评估主要是评估医疗器械在使用 过程中可能存在的风险，并制定相应的风险控制措施。

6.备案审批： 如果备案申请通过了技术评审和风险评估，国家药监局或者省（自治区、直辖市）药监局会进行备案审批。备案审批主要是对备案申请的合规 性进行审核，并决定是否批准备案。 7.备案登记： 备案审批通过后，备案人需要进行备案登记。备案登记包括备案人提 交备案申请材料原件、缴纳备案费用、签署备案承诺书等。 8.现场验证： 备案登记完成后，国家药监局或者省（自治区、直辖市）药监局会进 行现场验证。现场验证的目的是确认备案人的生产设备、生产环境、质量 管理体系等符合医疗器械管理的要求。 9.备案公示： 现场验证通过后，备案人的医疗器械会进行备案公示。备案公示是指 将备案信息发布在药监部门的官方网站上，向公众公示备案信息，以提供 参考。 10.备案证书颁发： 备案公示期满后，国家药监局或者省（自治区、直辖市）药监局会核 发备案证书给备案人。备案证书是备案人合法生产和销售医疗器械的凭证。 总结起来，医疗器械一类备案的流程包括准备备案申请材料、提交备 案申请、材料审查、技术评审、风险评估、备案审批、备案登记、现场验证、备案公示和备案证书颁发。备案流程的严格执行保证了医疗器械的安 全有效性，以保障患者的用药安全。

上海一类医疗器械备案指南

上海一类医疗器械备案指南 上海一类医疗器械备案指南 美临达全国范围专业办理一类医疗器械备案 1. 什么是一类医疗器械 （1）在2014版《第一类医疗器械分类目录》中的产品，都属于一类医疗器械。 （2）在2017版《医疗器械分类目录》中的分为I类的，都属于一类医疗器械。 （3）医疗器械标准管理中心分类界定结果判定为一类的，属于一类医疗器械。 2. 办理流程是怎样的？ A．准备备案材料→B.在线提交申请→C.窗口递交材料→D.审批→E.制证发证（完成）。 3. 申请人需要满足什么条件？ 办理产品备案申请必备条件： （1）、营业执照含一类医疗器械生产、销售； （2）、有生产地址； （3）能提供法人身份证复印件； （4）产品信息（型号、规格、尺寸、结构等） （5）能够配合提供自检或委托检测报告 办理生产备案申请必备条件： （1）生产、质量和技术负责人（3人，要求学历，提供身份证、学历证明复印件）；（2）生产、检验人员清单（2人，与以上3人不重复，不要求学历）； （3）生产场地房屋产权证明文件和租赁协议； （4）主要生产设备清单； 4. 申请资料

产品备案申请资料： （1）备案申请表 （2）产品风险分析资料 （3）产品技术要求 （4）产品检验报告 （5）临床评价资料 （6）生产制造信息 （7）产品说明书及最小销售单元标签设计样稿 （8）营业执照 （9）符合性声明 生产备案申请资料： （1）第一类医疗器械生产备案表 （2）所生产产品的医疗器械备案凭证复印件 （3）经备案的产品技术要求复印件 （4）营业执照 （5）法人、企业负责人身份证复印件 （6）生产、质量和技术负责人的身份、学历证明复印件（7）生产、质量负责人等一栏表 （8）生产场地房屋产权证明文件和租赁协议 （9）主要生产设备和检验设备目录 （10）质量手册和程序文件 （11）产品工艺流程图 （12）材料真实性声明 （13）经办人授权委托书及身份证复印件

合肥一类医疗器械备案指南

合肥一类医疗器械备案指南 合肥一类医疗器械备案指南 美临达全国范围专业办理一类医疗器械备案 1.什么是一类医疗器械 2.在2014版《第一类医疗器械分类目录》中的产品，都属于一类医疗器械。 3.在2017版《医疗器械分类目录》中的分为I类的，都属于一类医疗器械。 4.医疗器械标准管理中心分类界定结果判定为一类的，属于一类医疗器械。 5.办理流程是怎样的？ A．准备备案材料→B.在线提交申请→C.窗口递交材料→D.审批→E.制证发证（完成）。 1.申请人需要满足什么条件？ 办理产品备案申请必备条件： （1）、营业执照含一类医疗器械生产、销售； （2）、有生产地址； （3）能提供法人身份证复印件； （4）产品信息（型号、规格、尺寸、结构等） （5）能够配合提供自检或委托检测报告 办理生产备案申请必备条件： 1.生产、质量和技术负责人（3人，要求学历，提供身份证、学历证明复印件）； 2.生产、检验人员清单（2人，与以上3人不重复，不要求学历）； 3.生产场地房屋产权证明文件和租赁协议； 4.主要生产设备清单； 5.申请资料 产品备案申请资料：

（1）备案申请表 （2）产品风险分析资料 （3）产品技术要求 （4）产品检验报告 （5）临床评价资料 （6）生产制造信息 （7）产品说明书及最小销售单元标签设计样稿 （8）营业执照 （9）符合性声明生产备案申请资料： 1.第一类医疗器械生产备案表 2.所生产产品的医疗器械备案凭证复印件 3.经备案的产品技术要求复印件 4.营业执照 5.法人、企业负责人身份证复印件 6.生产、质量和技术负责人的身份、学历证明复 印件 7.生产、质量负责人等一栏表 8.生产场地房屋产权证明文件和租赁协议 9.主要生产设备和检验设备目录 10.质量手册和程序文件 11.产品工艺流程图 12.材料真实性声明 13.经办人授权委托书及身份证复印件 1.备案时限：法定规定一个工作日即可完成审批制证。颁发备案凭证永久有效。 2.办理窗口联系方式： 办理窗口联系合肥市政务服务中心综合受理窗（备案专窗） 合肥市东流路100号市政务服务管理局市场监管窗口 方式

第一类医疗器械备案操作规范

第一类医疗器械备案操作规范 为进一步规范第一类医疗器械备案工作，根据《医疗器械监督管理条例》等相关法规制定本操作规范。第一类医疗器械备案由备案和信息公布环节构成。 一、备案 （一）形式审查。 1. 备案表中“产品名称（体外诊断试剂为产品分类名称，以下同）”、“产品描述”和“预期用途”应与第一类医疗器械产品目录和相应体外诊断试剂分类子目录相应内容一致。其中，产品名称应当与目录所列内容相同；产品描述、预期用途，应当与目录所列内容相同或者少于目录内容。 2. 所提交资料项目是否齐全，是否符合备案资料形式要求。 3. 证明性文件是否在有效期。 4. 境内备案人备案表中的备案人名称、注册地址是否与企业营业执照一致。 5. 境外备案人备案表中的备案人名称、注册地址、生产地址、规格型号是否与境外证明文件一致。 6. 境外备案人指定代理人的委托书、代理人承诺书中的委托、承诺内容，与备案内容是否一致。 （二）备案事项属于本部门职权范围，备案资料齐全、符合形式要求的，当场予以备案，并提供备案人加盖本部门专用印章的备案凭证。 （三）备案资料不齐全或者不符合规定形式的，应当一次告知备案人需要补正的全部内容。对不予备案的，应当告知备案人并说明理由。 （四）对备案事项不属于本部门职权范围的，不予备案，并告知备案人同时说明理由。 （五）食品药品监督管理部门按本部门档案管理程序对备案资料予以归档。 二、变更备案 （一）形式审查。 1. 如涉及产品名称、产品描述、预期用途变更的，变更后应与第一类医疗器械产品目录和相应体外诊断试剂分类子目录相应内容一致。其中，产品名称应当与目录所列内容相同；产品描述、预期用途，应当与目录所列内容相同或者少于目录内容。 2. 所提交资料项目是否齐全，是否符合备案资料形式要求。 3. 证明性文件是否在有效期。 4. 境内备案人的备案人名称、注册地址是否与企业营业执照一致。 5. 境外备案人的备案人名称、注册地址、生产地址、规格型号是否与境外证明文件一致。 6. 境外备案人指定代理人的委托书、代理人承诺书中的委托、承诺内容，与备案内容是否一致。 （二）变更备案属于本部门职权范围的，变更资料齐全、符合形式要求的，予以接收。

一类医疗器械生产流程

一类医疗器械生产流程 一类医疗器械是指用于人体表面或体腔直接接触、用于预防、诊断、治疗疾病的医疗器械。其生产流程包括以下几个关键步骤。 1. 设计与研发阶段： 在生产一类医疗器械之前，首先需要进行设计与研发工作。设计师根据市场需求和医疗技术的发展趋势，制定产品的外观、功能和结构，确定产品的整体设计方案。在设计阶段，需要考虑产品的安全性、可靠性和易用性，以及与其他医疗设备的兼容性等因素。 2. 原材料采购： 生产一类医疗器械所需的原材料通常包括金属、塑料、橡胶、电子元件等。生产厂商需要选择合格的供应商，并与其签订合同，确保原材料的质量和供应的稳定性。在采购过程中，需要对原材料进行质量检验，确保其符合相关的标准和规定。 3. 生产制造： 生产制造是一类医疗器械生产的核心环节。首先，需要准备生产设备和工具，包括注塑机、装配线、检测设备等。然后，根据产品的设计方案，进行生产加工。这包括原材料的加工、零部件的制造和组装等工序。在生产过程中，需要严格控制各个环节的质量，确保产品符合相关的标准和规定。

4. 质量控制： 质量控制是生产一类医疗器械的重要环节。生产厂商需要建立和实施质量管理体系，制定相应的质量标准和流程，并进行质量检测和监控。这包括原材料的检验、生产过程的控制、产品的检测和测试等。质量控制的目的是确保产品的安全性、有效性和可靠性，以及满足市场需求和法规要求。 5. 注册与备案： 生产一类医疗器械需要进行注册和备案手续。生产厂商需要按照国家相关法规和标准，准备相关材料，并提交给医疗器械监督管理部门进行审批。注册和备案的目的是确保产品的质量和安全性，保障公众的健康和权益。 6. 销售与售后服务： 一类医疗器械的生产完成后，需要进行销售和售后服务。生产厂商可以通过医疗器械经销商、医院等渠道进行销售。同时，生产厂商需要提供相应的售后服务，包括产品培训、技术支持、维修和保养等。售后服务的目的是确保产品的正常使用和维护，提高用户的满意度。 一类医疗器械的生产流程包括设计与研发、原材料采购、生产制造、质量控制、注册与备案、销售与售后服务等多个环节。在每个环节中，都需要严格控制质量，确保产品的安全性、有效性和可靠性。

第一类医疗器械备案凭证

第一类医疗器械备案凭证 第一类医疗器械备案凭证的相关信息 随着医疗行业的不断发展，医疗器械的种类和数量也在不断增加。其中，第一类医疗器械是指通过常规管理能够保证安全、有效的医疗器械，是医疗行业中最基本的设备。为了对这些设备进行规范和管理，我国实行了医疗器械备案制度。本文将详细介绍第一类医疗器械备案凭证的相关信息。 一、备案制度 医疗器械备案制度是指对医疗器械的生产、经营、使用等环节进行备案登记，以便于对医疗器械进行全程监管的一种制度。根据《医疗器械监督管理条例》规定，第一类医疗器械的生产和经营者在从事相关活动前，必须向所在地食品药品监督管理部门备案登记。 二、备案凭证的作用 第一类医疗器械备案凭证是指生产、经营者向食品药品监督管理部门备案后所取得的凭证。该凭证是医疗器械生产、经营者合法生产和经营医疗器械的证明，也是相关部门对医疗器械进行监管的重要依据。在医疗器械出现质量问题时，备案凭证也是追责的重要依据。 三、备案流程

1、申请备案登记 第一类医疗器械的生产、经营者需要向所在地食品药品监督管理部门提交备案申请。申请时需要提供相关资料，包括企业营业执照、医疗器械注册证、产品技术要求等。 2、审核备案资料 食品药品监督管理部门会对申请备案登记的资料进行审核，如果资料齐全、符合规定，则可以进入备案流程。 3、领取备案凭证 在备案资料审核通过后，生产、经营者可以领取第一类医疗器械备案凭证。 四、注意事项 1、备案凭证的有效期为五年，到期后需要进行复审。 2、备案凭证不得转让、借用、冒用等行为。 3、若发现备案凭证存在虚假信息或其他问题，相关部门将依法进行处理。 总之，第一类医疗器械备案凭证是医疗器械生产、经营者合法生产和经营的重要证明。在从事相关活动前，必须进行备案登记，并严格遵

第一类医疗器械(含第一类体外诊断试剂)备案办理须知

第一类医疗器械（含第一类体外诊断试剂）备案办理须知 办事依据： 《医疗器械监督管理条例》（国务院令第650号）、《关于第一类医疗器械备案有关事项的公告》（国家食品药品监督管理总局2014年第26号公告）、《国家食品药品监督管理总局关于发布第一类医疗器械产品目录的通告》（第8号）、《国家食品药品监督管理总局关于发布医疗器械产品技术要求编写指导原则的通告》（第9号）、《关于医疗器械生产经营备案有关事项的通知》（烟食药监械〔2014〕71号）瞩怂润厉钐瘗睐枥庑赖赁轫胧。 资料要求及说明 备案资料 第一类医疗器械备案表 4. 5. （1，目（2 （3 （4 （5 （6）同类产品不良事件情况说明。 6.产品说明书及最小销售单元标签设计样稿 医疗器械应符合相应法规规定。 体外诊断试剂产品应按照《体外诊断试剂说明书编写指导原则》的有关要求，并参考有关技术指导原则编写产品说明书。茕桢广鳓鲱选块网羁泪镀齐钧。 7.生产制造信息 对生产过程相关情况的概述。无源医疗器械应明确产品生产加工工艺，注明关键工艺和特殊工艺。有源医疗器械应提供产品生产工艺过程的描述性资料，可采用流程图的形式，是生产过程的概述。体外诊断试剂应概述主要生产工艺，包括：固相载体、显色系统等的描述及确定依据，反应体系包括样本采集及处理、样本要求、样本用量、试剂用量、反应条件、校准方法（如果需要）、质控方法等。鹅娅尽损鹌惨历茏鸳赖萦诘聋。

应概述研制、生产场地的实际情况。 8.证明性文件 企业营业执照复印件、组织机构代码证复印件。 9.符合性声明 （1）声明符合医疗器械备案相关要求； （2）声明本产品符合第一类医疗器械产品目录或相应体外诊断试剂分类子目录的有关内容； （3）声明本产品符合现行国家标准、行业标准并提供符合标准的清单； （4）声明所提交备案资料的真实性。 （二）变更备案资料 1.变化情况说明及相关证明文件 第8号） 2. 3. （1 （2 （3 （4 （二） 五、办理机构 烟台市政务服务中心 地址：烟台市芝罘区菜市街46号 六、收费标准 本项目不收费 七、下载表格 1.第一类医疗器械备案表 2.备案信息表变化内容比对列表 备案号： 第一类医疗器械备案表

20150417第一类医疗器械备案实操——注意事项及资料准备解析

根据《医疗器械监督管理条例》（国务院令第650号），根据条例，第一类医疗器械（含第一类体外诊断试剂）实行产品备案管理。 一、医疗器械备案定义 医疗器械备案是指食品药品监督管理部门对医疗器械备案人（以下简称备案人）提交的第一类医疗器械备案资料存档备查。 二、备案适用范围 实行备案的医疗器械为第一类医疗器械产品目录和相应体外诊断试剂分类子目录中的 第一类医疗器械。 三、资料的提交 境内第一类医疗器械备案，备案人向设区的市级食品药品监督管理部门提交备案资料。进口第一类医疗器械备案，备案人向国家食品药品监督管理总局提交备案资料。香港、澳门、台湾地区医疗器械的备案，参照进口医疗器械办理。 四、备案的前提及准备 办理备案的进口医疗器械，应当在备案人注册地或者生产地址所在国家（地区）获得医疗器械上市许可。 备案人注册地或者生产地址所在国家（地区）未将该产品作为医疗器械管理的，备案人需提供相关证明文件，包括备案人注册地或者生产地址所在国家（地区）准许该产品合法上市销售的证明文件。 境外备案人办理进口医疗器械备案，应当通过其在中国境内设立的代表机构或者指定中国境内的企业法人作为代理人办理。 备案人应当编制拟备案医疗器械的产品技术要求。产品技术要求主要包括医疗器械成品的性能指标和检验方法。 办理医疗器械备案，备案人应当按照相关要求提交备案资料，并对备案资料的真实性、完整性、合规性负责。 备案资料符合要求的，食品药品监督管理部门应当当场予以备案。备案资料不齐全或者不符合规定形式的，应当一次告知需要补正的全部内容。对不予备案的，应当告知备案人并说明理由。 五、备案审查 对予以备案的医疗器械，食品药品监督管理部门应当按照相关要求的格式制作备案凭证，并将备案信息表中登载的信息在其网站上予以公布。食品药品监督管理部门按照第一类医疗器械备案操作规范开展备案工作。备案人应当将备案号标注在医疗器械说明书和标签中。 已备案的医疗器械，备案信息表中登载内容及备案的产品技术要求发生变化，备案人应当提交变化情况的说明及相关证明文件，向原备案部门提出变更备案信息。食品药品监督管理部门对备案资料符合形式要求的，应在变更情况栏中载明变化情况，将备案资料存档。 第一类医疗器械备案号的编排方式为： ×1械备××××2××××3号 其中： ×1为备案部门所在地的简称： 进口第一类医疗器械为“国”字；

第一类医疗器械生产和第二类医疗器械经营备案

关于医疗器械生产经营备案有关事宜的公告 新修订的《医疗器械监督管理条例》（国务院令第650号）自2014年6月1日起施行。现将第一类医疗器械生产和第二类医疗器械经营备案有关事宜公告如下： 一、第一类医疗器械生产备案 （一）自2014年6月1日起，从事第一类医疗器械生产的，生产企业应填写第一类医疗器械生产备案表（见附件1），向所在地设区的市级食品药品监督管理部门备案，并提交符合第一类医疗器械生产备案材料要求（见附件2）的备案材料。 接收第一类医疗器械生产备案材料的设区的市级食品药品监督管理部门应当场对备案材料完整性进行核对，符合规定条件的予以备案，发给第一类医疗器械生产备案凭证（见附件3）。 第一类医疗器械生产备案凭证的备案号编号规则为：XX食药监械生产备XXXXXXXX号。其中：第一位X代表备案部门所在地省、自治区、直辖市的中文简称，第二位X代表所在地设区的市级行政区域的中文简称，第三到六位X代表4位数备案年份，第七到十位X代表4位数备案流水号。 （二）2014年6月1日前，生产企业已向省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门办理第一类医疗器械生产企业登记的，登记信息继续有效，无需重新办理备案。 二、第二类医疗器械经营备案 （一）自2014年6月1日起，从事第二类医疗器械经营的，经营企业应填写第二类医疗器械经营备案表（见附件4），向所在地设区的市级食品药品监督管理部门备案，并提交符合第二类医疗器械经营备案材料要求（见附件5）的备案材料。

接收医疗器械经营备案材料的设区的市级食品药品监督管理部门应当场对备案材料完整性进行核对，符合规定条件的予以备案，发给第二类医疗器械经营备案凭证（见附件6）。 第二类医疗器械经营备案凭证的备案号编号规则为：XX食药监械经营备XXXXXXXX号。其中：第一位X代表备案部门所在地省、自治区、直辖市的中文简称，第二位X代表所在地设区的市级行政区域的中文简称，第三到六位X代表4位数备案年份，第七到十位X代表4位数备案流水号。 （二）2014年6月1日前已取得第二类医疗器械经营许可的，不需重新办理备案。经营许可证到期需继续从事经营的，应办理备案。 2014年6月1日前已受理第二类医疗器械经营许可申请的，受理的食品药品监督管理部门通知企业按照新规定办理备案。 （三）经营《关于公布第一批不需申请〈医疗器械经营企业许可证〉的第二类医疗器械产品名录的通知》（国食药监市〔2005〕239号）和《关于公布第二批不需申请〈医疗器械经营企业许可证〉的第二类医疗器械产品名录的通知》（国食药监市〔2011〕462号）目录中医疗器械的经营企业应办理备案。 特此公告。 附件：1.第一类医疗器械生产备案表 2.第一类医疗器械生产备案材料要求 3.第一类医疗器械生产备案凭证 4.第二类医疗器械经营备案表