产品图样及设计文件编号规定(医疗器械)

产品图样及设计文件编号规定文件号：YJ/GW JS-01一、主题内容与适用范围

本规定内容是医疗器械产品图样及设计文件（以下简称为图样及文件）的编号原则。

本规定适用于本厂的医疗器械产品。

二、编制依据

YY/T0050-91医疗器械产品图样及设计文件编号原则。

三、编号原则

1.本规定采用隶属编号原则。

2.每个产品、部件、零件的图样及文件均有独立的代号。

3.采用表格图时表中每种规格的产品、部件、零件都应标出独立的代号。

4.同一产品、部件、零件的各张图样应标注同一代号。

5.不绘制零件图的每件零件，在所属装配图上应有代号。

6.通用件的编号由企业自行规定。

7.借用件的编号应采用被借用件的图样代号。

8.外购的非标准件的图样，应按使用单位所采用的编号方法标注其代号，但同时须在

图样及明细表中标出协作单位所用的代号。

四、隶属编号

1.隶属编号按产品、部件、零件的隶属关系进行编号。

2.隶属编号的图样代号由产品型号和隶属号两部分组成，中间以短划线隔开。示例如

下：

零件号（部件范围内序号）

部件号（产品范围内序号）

产品型号

3.如有必要时，可加尾注号，尾注号以字母组成，用以表示设计文件的代号，设计文

件尾注号见附录A（本规定的附件）。

示例：

尾注号：明细表

产品型号

附录A 设计文件尾注号

编制：批准：

日期：日期：

工程设计图纸编号规定

1 目的 为统一设计各阶段、各专业设计输出文件标识，防止设计、施工、安装过程中混淆和误用设计文件。 2 适用范围 适用于工程项目的各设计阶段，包括： a) 工程设计，包括可行性研究报告、初步设计、施工图设计； b) 通用设计； c) 非标设备设计。 3 相关文件 MDS-03-2010《工程设计设备编号规定》 MDS-04-2010《设备设计图纸编号规定》 MDS-05-2010《设计图标使用规定》 4 职责 设计部负责工程设计图纸编号的确定和修改（需要时）。具体工作为： a) 工程名称、工程代号的确定； b) 子项名称、子项代号的确定和修改（需要时）； c) 图纸编号的确定和修改（需要时）。 各设计所负责对工程计图纸编号的正确使用。 5 程序 5.1 设计文件标识管理 5.2 工程项目设计图纸编号 5.2.1 可行性研究图纸编号 K×××— ××— ×× 工程代号 — 专业代号设计阶段代号— 图纸序号 图纸序号由工程总设计师按可行性研究报告各专业的先后顺序排列。 5.2.2 初步设计图纸编号 a) 当某些专业图纸分子项时，其图纸编号为： K×××— ×××— ××— ×× 工程代号 — 子项代号— 专业代号设计阶段代号 — 图纸序号 b) 当某些专业图纸不分子项时，其图纸编号为： K×××— ××— ×× 工程代号 — 专业代号设计阶段代号— 图纸序号 c) 图纸序号由各专业负责人按子项、按顺序排列。 5.2.3 施工图设计图纸编号（非标准件图纸编号见5. 6.2） K×××— ×××— ××— ×× 工程代号 — 子项代号— 专业代号设计阶段代号 — 图纸序号 5.2.4 图纸序号 图纸序号由各设计人按图纸顺序排列（服从国家规定的常规顺序或施工顺序），取二位数，从01开始。 5.3 工程代号、设计阶段代号和专业代号 5.3.1 工程类别和代号 5.3.1.1 工程类别 工程类别分为国内工程和国外工程。 国内工程符号以“K”表示，“K”为“凯盛”的“凯”第一个拼音大写字母。国外工程符号以“KF”表示。 5.3.1.2 工程代号

最新Ⅱ类申请医疗器械注册证申请流程资料

Ⅱ类申请医疗器械注册证申请流程 一、非体外诊断医疗器械申请材料目录： 资料编号1、医疗器械注册申请表; 资料编号2、医疗器械生产企业资格证明; 资料编号3、产品技术报告; 资料编号4、安全风险分析报告; 资料编号5、适用的产品标准及说明;(应有检测机构签章) 资料编号6、产品性能自测报告; 资料编号7、有承检资质的医疗器械检测机构出具的产品注册检测报告;(原件) 资料编号8、医疗器械临床试验资料;(原件，具体提交方式见《注册管理办法》附件12) 资料编号9、医疗器械说明书; 资料编号10、产品生产质量体系考核(认证)的有效证明文件;(原件) 资料编号11、所提交材料真实性的自我保证声明。 二、非体外诊断医疗器械申请材料要求： (一)申报资料的一般要求： 1、格式要求：(1)申请材料的同一项目的填写应一致;(2)申请材料应使用A4规格纸张打印;(3)申请材料应清晰、整洁，每份申请材料均应装订并加盖企业公章，并按照申请材料目录的顺序装订成册;(4)在每项文件的第一页作一标签，或用带标签的隔页纸分隔，并标明项目编号;(5)用档案袋将报送的材料装好，档案袋需使用封面(格式见“档案袋封面格 式.doc”)，在袋面标明生产企业名称、地址、产品名称、联系人及电话，并加注申请材料审核的医疗器械注册申请事务人员姓名(需亲笔签名)，联系方式，如是医疗器械注册专员请提供姓名(需亲笔签名)、联系方式及备案凭证号。 2、医疗器械注册申请表、产品标准一式两份，其他资料各一份。(附件1～附件5另附，无需与整套申请材料一起装订)

3、各项(上市批件、标准、检测报告、说明书)申报资料中的产品名称应与申请表中填写的产品名称实质性内容相对应。若有商品名，应标注商品名。申报资料应当使用中文，根据外文资料翻译的申报资料，应当同时提供原文。 4、申报资料受理后，企业不得自行补充申请，但属于《医疗器械注册管理办法》第三十八条规定情形的，可以补充申请。 5、生产企业在提交注册申报资料时，应同时提交医疗器械注册申请表、产品注册标准及备案说明书、标签和包装标识的电子文本(Word格式，具体要求见《关于调整医疗器械说明书备案内容的通知》(食药监办[2008]125号)，其内容须与纸质文件的内容相一致。电子文本可通过移动存储设备(U盘或光盘)形式提交。 6、办理医疗器械注册申请事务的人员应当受生产企业委托，应提交生产企业负责人身份证明原件与复印件(生产企业负责人办理时);或者生产企业出具的本企业注册申请事务办理人员的授权书及该办理人身份证明原件与复印件(非生产企业负责人办理时)，身份证明原件经核对后退回。 7、如某项申请材料符合国家食品药品监督管理局《医疗器械注册管理办法》中相关豁免条款的规定，或符合国家局其他相关文件规定的，应提交相应的说明文件。 8、本指南已明确要求提交原件的，不得提交复印件。凡申请材料需提交复印件的，申请人(单位)须在复印件上注明“此复印件与原件相符”字样或者文字说明，注明日期，加盖单位公章。 注1：企业应自行保存1份注册申报资料复印件以便注册核查用。(若注册申请未获批准，整套注册申报资料不予退还，申请人可凭复印件申请换回原件。) (二)申报资料的具体要求： 1、医疗器械注册申请表 (1)应有法定代表人签字并加盖公章，所填写项目应齐全、准确; (2)“生产企业名称”、“注册地址”与《工商营业执照》相同; (3)“产品名称”、“规格型号”与所提交的产品标准、检测报告等申请材料中所用名称、规格型号一致。 2、医疗器械生产企业资格证明

产品图样及设计文件 术语

湖北合加环境设备有限公司内部标准 YFB / T 021-2011 产品图样及设计文件术语 1.主题内容与适用范围 本标准规定了公司产品图样及设计文件的术语。 本标准适用于公司产品图样及设计文件中有关的术语。公司外部相关产品图样及设计文件中的有关术语，在不会产生歧义的情况下可以参照使用。 本标准应用于公司的产品研发、生产组织、工艺服务、品质控制、产品销售及售后服务等工作过程。 2.引用标准 GB 1.3 标准化工作导则产品标准编写规定。 3.产品及产品组成部分的术语 3.1 产品 公司向用户或市场以商品形式提供的制成品。 3.2 成套装置（设备、机组） 公司一般情况下不采用装配生产过程连接，但用于完成有相互联系的两个（或两个以上的）产品总和。 3.3 零件 零件是不采用装配工序制成的单一成品。 3.4 总成（部件） 由两个及若干个组成部分（零件、总成和部件），以可拆或不可拆的形式组成的成品。分总成（部件）也可由零件、总成（部件）以可拆或不可拆的形式组成。 3.5 专用件 本产品专用的零部件。 3.6 借用件 在不同产品或同一产品的不同总成（部件）中重复使用的非标准的零部件。 3.7 通用件

可以在不同产品或同类型产品不同零部件的产品中互换的标准（或非标准的）零部件。 3.8 标准件 经过优选、简化、统一，并给予标准代号的零部件。 3.9 外购件 公司产品中相关组成部分，从市场上选择采购成熟优质的商品，作为功能零部件。 3.10 外协件 公司产品中采用由其他公司（企业）按照技术协议、供货合同生产的零部件。3.11 修理件 专供维修装配用的，且某些配合尺寸是在其标准尺寸的基础上加大（缩小）的零部件。 3.12 附件 供用户安装、调整和使用产品所必需的专用工具和检测仪表，或为产品完成多种功能（用途）必需的，而又不能同时装配在产品上的组成部分。 3.13 易损件 产品在正常使用（运转）过程中容易损坏和在规定期间必需更换的零部件。 3.14 备件 保证产品用户的使用和维修，供给备用的易损件和其它零部件。 3.15 运输件 用于产品零部件在运输过程中便于操纵、防止污损散落非产品自身的零部件。 4.产品研发设计和试制阶段的术语 4.1 初步设计 为研究确定产品最佳设计方案而进行的工作。 4.2 技术设计 对产品的结构、参数进行设计，验算并绘制产品总图及主要零部件图样的工作。 4.3 工作图设计 根据技术设计，绘制全部工作图样和编制必需的设计文件的工作。 4.4 样品（车、机）试制 验证新产品的结构、性能、工作图样及设计文件的正确性所进行的试制工作。4.5 小批试制

建筑工程设计文件编制深度规定(2016年版)

建筑工程设计文件编制深度规定

2016年11月 前言 本规定依据《建设工程质量管理条例》（国务院第279号令）和《建设工程勘察设计管理条例》（国务院第662号令）,在《建筑工程设计文件编制深度规定》（2008年版）基础上修编而成。本规定与2008年版规定相比主要变化如下： ——新增绿色建筑技术应用的内容。 ——新增装配式建筑设计内容。 ——新增建筑设备控制相关规定。 ——新增建筑节能设计要求，包括各相关专业的设计文件和计算书深度要求。 ——新增结构工程超限设计可行性论证报告内容。 ——新增建筑幕墙、基坑支护及建筑智能化专项设计内容。 ——根据建筑工程项目在审批、施工等方面对设计文件深度要求的变化，对原规定中部分条文作了修改，使之更加适用于目前的工程项目设计，尤其是民用建筑工程项目设计。 本规定由住房和城乡建设部批准。 本规定的主编单位为中南建筑设计院股份有限公司，参编单位为中国建筑西北设计研究院有限公司、华东建筑设计研究院有限公司、中国建筑西南设计研究院有限公司、中国建筑东北设计研究院有限公司、北京市建筑设计研究院有限公司、广东省建筑设计研究院、中国建筑业协会智能建筑分会、中建科技集团有限公司。 本规定主要起草人： 总负责人：李霆 总则、一般要求部分：刘炳清 建筑、总平面部分：翁皓、党春红、李春舫、林莉 结构部分：李霆、徐厚军、郑瑾

建筑电气部分：杜毅威、熊江 给水排水部分：金鹏、涂正纯 供暖通风与空气调节、热能动力部分：郑小梅、杨允立、吴光林、马友才 技术经济部分：张变兰、聂钢 建筑幕墙部分：王书华 基坑工程部分：陈义平 建筑智能化部分：耿望阳 装配式建筑部分：叶浩文、樊则森、李文、孙占琦、蒋杰、马涛、王炜、张沂 目录 1 总则 (1) 2 方案设计 (2) 2.1 一般要求 (2) 2.2 设计说明书 (2) 2.3 设计图纸 (6) 3 初步设计 (8) 3.1 一般要求 (8) 3.2 设计总说明 (8) 3.3 总平面 (9) 3.4 建筑 (11) 3.5 结构 (14) 3.6 建筑电气 (17) 3.7 给水排水 (20) 3.8 供暖通风与空气调节 (24) 3.9 热能动力 (26) 3.10 概算 (28) 4 施工图设计 (30) 4.1 一般要求 (30) 4.2 总平面 (30) 4.3 建筑 (32) 4.4 结构 (36) 4.5 建筑电气 (43) 4.6 给水排水 (46) 4.7 供暖通风与空气调节 (50)

JB 产品图样及设计文件编号原则

JB/T5054.4-2000产品图样及设计文件编号原则 前言 本标准根据企业中实施计算机辅助设计（CAD）的需要，参照GB/T 17825.3—1999,《CAD文件管理编号原则》的规定，对JB/T 5054.4-1999《产品图样及设计文件编号原则》（原ZB/T J01 035.4-90）进行了修改与调整： 1.增加了第3章“基本原则”，原第3章调为第4章“一般要求”。 2.增加了不同介质CAD图或设计文件的编号应与企业计算机辅助管理信息分类编码相协调的要求； 3.附录A为“提示的附录”，名称改为“常用设计文件尾注号”并增加了设计决策阶段的设计文件及“早期故障分析”等文件的尾注号。 本标准自实施之日起代替JB/T 5054.4-1999。 本标准由全国技术产品文件标准化技术委员会提出井归口。 本标准起草单位：中国机械工业标准化技术协会、机械科学研究院。 本标准主要起草人：杨东拜、孟宪培。 JB/T5054.4-2000产品图样及设计文件编号原则 1 范围 本标准规定了机械工业产品图样及设计文件，包括CAD图和设计文件（以下简称图样和文件或CAD文件）编号的基本原则和要求。 本标准适用于机械工业产品图样和文件的编号，企业可参照本标准制定细则。 2 引用标准 下列标准所包含的条文，通过在本标准中引用而构成为本标准的条文。本标准出版时，所示版本均为有效。所有标准都会被修订，使用本标准的各方应探讨使用下列标准最新版本的可能性。 GB/T 17710-1999 数据处理校验码系统 JB/T 5054.8-1991 产品图样及设计文件通用件和借用件管理办法 JB/T 8823-1998 机械工业企业计算机辅助管理信息分类编码导则 3 基本原则 3.1 图样和文件编号一般可采用下列字符：

第二类医疗器械注册申报要求及说明

附件2： 第二类医疗器械注册申报资料要求及说明

注册申报资料应有所提交资料目录，包括申报资料的一级和二级标题。每项二级标题对应的资料应单独编制页码。 一、申请表（附表1） 二、证明性文件 1.企业营业执照副本复印件和组织机构代码证复印件。 2.按照《创新医疗器械特别审批程序审批》的境内医疗器械申请注册时，应当提交创新医疗器械特别审批申请审查通知单，样品委托其他企业生产的，应当提供受托企业生产许可证和委托协议。生产许可证生产范围应涵盖申报产品类别。 三、医疗器械安全有效基本要求清单 说明产品符合《医疗器械安全有效基本要求清单》（附表2）各项适用要求

所采用的方法，以及证明其符合性的文件。对于《医疗器械安全有效基本要求清单》中不适用的各项要求，应当说明其理由。 对于包含在产品注册申报资料中的文件，应当说明其在申报资料中的具体位置；对于未包含在产品注册申报资料中的文件，应当注明该证据文件名称及其在质量管理体系文件中的编号备查。 四、综述资料 （一）概述 描述申报产品的管理类别、分类编码及名称的确定依据。 （二）产品描述 1.无源医疗器械 描述产品工作原理、作用机理(如适用)、结构组成（含配合使用的附件）、主要原材料，以及区别于其他同类产品的特征等内容；必要时提供图示说明。 2.有源医疗器械 描述产品工作原理、作用机理(如适用)、结构组成(含配合使用的附件)、主要功能及其组成部件(关键组件和软件)的功能，以及区别于其他同类产品的特征等内容；必要时提供图示说明。 （三）型号规格 对于存在多种型号规格的产品，应当明确各型号规格的区别。应当采用对比表及带有说明性文字的图片、图表，对于各种型号规格的结构组成(或配置)、功能、产品特征和运行模式、性能指标等方面加以描述。 （四）包装说明

勘察设计图纸图号--(金铮)

煤 炭 工 业 工 程 勘 察 设 计 图 纸 编 号 目 录 一、设计图纸的分类 ....................................................................................................2 二、各类图纸的符号及代号 .........................................................................................2 三、图号组成...............................................................................................................2 四、固定图号的划分及管理 .........................................................................................7 五、各类固定图号表 .. (10) （一）矿井设计固定图号表 ................................................................................ 10 （二）露天矿设计固定图号表 ............................................................................. 25 （三）选煤厂设计固定图号表 ............................................................................. 40 （四）矿区辅助、附属企业及设施设计固定图号表 ............................................. 55 （五）火药厂设计固定图号表 ............................................................................. 70 注注::点点击击每每页页的的((返返回回目目录录))超超级级链链接接返返回回. 煤 炭 工 业 出 版 社

化工机械部设计文件编号统一规定

文件编号：FE-MS-001 发布日期： 2013年01月化工机械部设计文件编号统一规定 1 修改内容禹欣曲建平芦玲0 初版文件禹欣曲建平芦玲版本说明编制审核审定

目 录 1.0 目的 (1) 2.0 适用范围 (1) 3.0 设备专业设计项目编号方法 (1) 4.0 设备专业工程项目编号方法 (3) 5.0 机泵专业编号方法 (4)

1.0 目的 为了规范化工机械部（以下简称化机部）设计文件编号，考虑到本部门设备和机泵两个专业的文件特点，特制定本编号统一规定。本规定系根据公司体系文件《项目文件格式与编号规定》（PE-SP-017）中第4.1.4.1条的要求，在化机部文件编号中加入了“设备类型”信息。工业炉专业亦执行本规定。机修专业执行《项目文件格式与编号规定》（PE-SP-017）中的相关规定。 2.0 适用范围 本规定适用于化机部承接的公司本部所有工程设计项目，既包括传统设计模式下的初步设计、施工图（详细设计），也包括工程管理模式下的基础工程设计、详细工程设计。 咨询文件（如预可行性/可行性研究报告、总体设计、方案设计）的文件编号，应遵循《项目文件格式与编号规定》（PE-SP-017）及项目的有关规定。 当项目规定按业主编号系统进行编号时，图中应采用业主编号和TCC编号并行的双编号系统。 3.0 设备专业设计项目编号方法 3.1 初步设计文件编号 （工业炉专业为FD） 44 FD）

3.2.1 设计文件类型号XX用两个字符表示如下： 01 非标设备图纸目录 02 工程说明/工程技术规定 03 设计条件 04 请购文件 05 专业设计统一规定 06 评标文件 07 其他文件（包括方案审议记录等） 08 梯子平台图纸目录 8C 塔器 8D 容器 8E 换热器 8R 反应器 8S 球形储罐 8T 平底常、低压储罐 8M 机械 8F 工业炉 8B 燃烧器 8V 其他类型设备 85 设计变更单 99 梯子平台（与设备同时设计的梯子平台除外） 3.2.2 同类设备顺序号□□用两位数字表示为 01~99（工业炉专业为□）。 3.2.3 张数顺序号△△用两位数字表示如下（工业炉专业为△△△）： 00 表示装配图 01~99 表示零部件图（工业炉专业为001~999） 3.2.4 说明： （1）技术条件文件编号：将张数顺序号△△去掉改为YQ，并标明页数(第×页，共×页)。 （2）计算书文件编号：将张数顺序号△△去掉改为JS，并标明页数(第×页，共×页)。 （3）风险评估报告文件编号：将张数顺序号△△去掉改为RER，并标明页数(第×页，共×页)。 3.2.5 图纸目录编号 （1）总图纸目录如下： 01 非标设备；08梯子平台） FD）

产品图样及设计文件的完整性

1 产品图样及设计文件的完整性 1.1产品在开发决策、设计、试制、正式生产和随机出厂应具备相应的图样及文件。 1.2图样及文件的完整性按表1规定 1.3 非合同性产品的开发和试制，应按市场预测、技术调研、先行试验、可行性分析、经济分析等相关过程，组织相关人员制定目标，编制相关技术文件，提出实施措施，按制定的文件进行。 2设计文件的内容 2.1技术协议书 a）产品的用途以及主要功能的情况。 b）产品的主要技术参数。 c）产品的基本配置，主要结构及性能。 d) 用户对产品的要求，以及协商约定的技术条件。 e) 执行标准和法规。 f) 验收依据。 g) 其他约定的事项。 2.2 技术（设计）任务书 a) 作为设计的依据，对技术协议的相关条文做具体的拟定。 b) 产品主要技术参数，主要性能指标的阐述。 c) 基本配置，主要部件，主要结构的指导性意见。 d) 必须的方案图，意图。 e) 关键项目，关键结构，关键技术难点的解决办法。 f) 标准化的综合要求。 g) 重要材料，重要配套件分析意见。 h) 对产品性能寿命与成本的分析比较，结合公司情况，对关键件的工艺成本分析。 i) 设计周期估算。 2.3电气设计任务书 a) 产品总体设计后提出的电气设计任务书。 b) 依据产品的总体配置提供全部电气配置的电性能参数。（电机、触点开关、电磁铁等）. c) 产品工作的动作要求，循环图，互锁关系要求。 d) 控制面板的操作要求，位置要求（主控和手持）。 e) 开、闭环反馈的方式，以及确定的元件和参数。 f) 必要的安全保护措施。 2.4液压气动设计任务书 a) 产品总体设计后提出的液压气动设计任务书。 b) 依据产品的总体配置提供全部液压或气动执行机构的主要性能参数。各机构的压力和流量要求。或者提出各执行机构的外作用力以及作用力动作的速度。 c) 产品工作的动作要求，循环图，互锁关系要求。 d) 需要调整的作用力和运动速度。 e) 安全保护的要求以及方法。 f) 液压气动装置的配置方式，以及主要联系尺寸。 2.5设计计算书 a) 重要结构的受力分析和计算。

建筑施工图(初步设计)制图方法

建筑施工图（初步设计）制图方法 一、制图原则 1.规范化：依据国家制图规范和制图深度要求制图； 2.适用性：用通用软件和通用命令，以便团队协作。 3.可修改性：运用标准图层设置和制图方法，以便修正。 4.高效率：将每一张图分为基本确定部分、经常修改部分、一次成图部分，分步骤的 绘图，每步骤尽量由向设计上级主管确认后进行下一步，以提高效率、节约时间。 二、总平面制图方法 （一）总平面图需要表达的内容 1.各项经济技术指标。 2.地块的区域位置图（根据需要绘制）。 3.地块的定位坐标。 4.地块与周边道路、环境的关系。 5.地块内的道路系统（车行、人行）、停车场、广场、绿地及建筑物的布置。 6.建筑物与红线的关系（建筑红线或建筑控制线）、建筑物与建筑物（场地内建筑及 场地外建筑）之间的关系、建筑与道路系统之间的关系。

7.建筑物的名称、层数、高度及出入口位置。 8.比较简单的场地要表达竖向设计及土方图（初步设计及施工图阶段）。 9.指北针及比例或比例尺。 （二）制图步骤 1．整理好各项原始数据:地块定位坐标、指北针、道路红线、建筑红线、建筑控制线、周边道路环境的反映、保留的地形地物及出图比例或比例尺。在非特殊情况下，绝对不可以移动电子版地形图上的用地红线位置!!之后才可以开始绘图。 2．确定方案后再开始绘图。如为规划方案应将方案草图扫描后再开始绘图。3．先确定地块内道路中心线的定位。 4．绘制建筑在地块内的定位。参考：建筑控制线、防火间距、日照间距等。以上设计内容必须经设计负责人确认后，再进行下步的绘制。 5．绘制地块内广场、停车场、绿地的布置范围。补充完整整个道路系统（人行、车行）。注意：穿过建筑消防车道的设计。 6．补充完整其他广场、停车场、绿地及环境小品等细节的图纸内容。 7．比较简单的场地考虑竖向设计：周边道路最高点及最低点标高、地块内建筑室外标高、道路交叉点标高、道路的做法及断面。 8．标注：建筑名称、层数、高度及出入口位置，建筑物的长度和宽度（在初步

1.产品图样及设计文件资料总则(JBT5054.1-2000)

1.产品图样及设计文件总则（JB/T 5054.1－2000） 1 围 本标准规定了机械工业产品图样及设计文件，包括CAD图和设计文件（以下简称图样及文件或CAD文件）相关术语的定义与分类、编制规则及签署规则等。 本标准适用于机械工业产品图样及文件的设计管理。 2 引用标准 下列标准所包含的条文，通过在本标准中引用而构成为本标准的条文。本标准出版时，所示版本均为有效。所有标准都会被修订，使用本标准的各方应探讨使用下列标准最新版本的可能性。 GB/T 1.3—1997 标准化工作导则第一单元：标准的起草与表述规则第3部分：产品标准编写规定 GB/T 17678.1—1999 CAD电子文件光盘存储归档与档案管理 JB/T 5054.2—2000 产品图样及设计文件图样的基本要求 JB/T 5054.3—2000 产品图样及设计文件格式 JB/T 5054.4—2000 产品图样及设计文件编号原则 JB/T 5054.5—2000 产品图样及设计文件完整性 JB/T 5054.6—2000 产品图样及设计文件更改办法 JB/T 5054.7—1991 产品图样及设计文件标准化审查 3 定义 3.1 产品及其组成部分 1）产品product：产品是生产企业向用户或市场以商品形式提供的制成品。 2）成套设备[成套装置、机组] complete set of equipment [installation、unit]：成套设备是在生产企业一般不用装配工序连接，但用于完成相互联系的使用功能的两个或两个以上的产品的总和。 3）零件part、detail：零件是不采用装配工序制成的单一成品。 4）部件subassembly：部件是由若干个组成部分（零件、分部件），以可拆或不可拆的形式组成的成品。分部件可按其从属关系划分为1级分部件，2级分部件……。 5）专用件（基本件）special- parts：专用件是本产品专用的零部件。 6）模块module ：模块是具有相对独立功能和通用接口的单元。 7）借用件grafting part：借用件是在采用隶属编号的产品图样中，使用已有产品的组成部分。

工程设计文件编号办法

山东省化工规划设计院标准 工程设计文件编号办法 现行版本：D 修改码：0 SCPDI-QHSE-216-2009 1 目的和适用范围 1.1 目的 为了统一工程项目文件（含图纸、表格等）编号的办法，防止编号重复和混乱。1.2 适用范围 本办法适用于本院各专业的工程项目文件（含图纸、表格等）的编号。 2 职责 2.1 工程项目文件编号的办法由科技发展部归口管理。 2.2 工程项目的项目代号由市场开发部统一规定，并下达有关部门。 2.3 总承包项目的工程文件编号由项目经理管理。 2.4 单独设计项目的工程文件编号由设计经理管理。 3 作业内容 3.1 除设备专业设计图纸编号执行3.2条规定之外，均按下列形式进行编号： S 3.1.1 第一段：项目代号 “S”表示“山东省化工规划设计院”。 第一个“□”为“年度代码”，以公元年号的后两位数表示。 第二个“□”为本年度“项目顺序代码”，以两位数表示，如：“01，02……98、99”，不同设计阶段的项目分别排序，其中总承包项目从“81”开始编起。 第三个“□”为“设计阶段类别代码”，以汉语拼音字母表示（固定码），规定如下：X ─项目建议书 Y ─可行性研究报告 F ─方案设计 K ─初步设计或基础设计 G ─施工图设计或详细设计

M ─民用建筑设计 L ─零星项目设计 D ─单体设备设计 J ─竣工图设计 T ─通用设计 H ─环境影响评价报告 B ─报价文件 Z ─总承包项目 C ─采购项目 S ─施工管理项目 3.1.2 第二段：卷册号／图纸种类号 a) 项目建议书、可行性研究报告、初步设计等前期工作项目，用两位数表示设计文件的卷册号，如：01，02，03，……。 b) 施工图设计／详细设计、承包、采购等项目，用七位数表示。 ①第一、二、三位为“工区代码”。由项目经理／设计经理在开工报告中根据项目特点做出具体规定，以方便管理且不引起混乱为原则。例如： 第一位可作为“装置代码”，全厂或总体性的图纸用“0”表示，各装置以“1、2、3、……”表示，如果项目只有一个装置则该代码用“0”表示。 第二、三位可作为“主项代码”，主项编号的顺序，一般应按流程顺序排列，生产性工程在先，辅助性工程在后。土建专业的联合框架用其中为主的主项代码表示，全厂或总体性的图纸用“00”表示。 ②第四、五位为“专业代码”（固定码，如：01，10，20，……）。“专业代码”规定如下： 01 总体管理 10 总图运输专业 20 给排水专业70 建筑专业 25 环保专业75 结构专业 30 电气专业80 工艺系统专业 35 电信专业82 管道专业 40 热工专业85 中心化验、分析化验 45 外管专业90 设备专业

工程设计文件及其他文件编制的统一规定 14

1、总则 1.1目的 制订工程设计文本文件和其他文件编写规定的目的是通过规定明确的条文,保证本院各种文本文件的质量，保证行文文件的规范化、标准化，为实现这一目的，行文文件应该： —在其范围所规定的界限内，按照需要，力求完整。 —充分考虑技术的先进性、适用性。 —上下文始终保持一致，清楚、准确。 —提供未来技术发展结构。 —能使未参加编写设计及其他文件的有关人员所理解。 1.2 范围 本规定规定了我院设计文件编写的文本格式、要求和表述方法，适用于本院编写工程建设项目高阶段设计文件以及其他技术文件。 规定了本院其他文件的文本格式和表达方法。 1.3文体 为使所有读者易于理解，行文文件的编写应尽可能简单、明了。 1.4 统一 不仅每一个行文文件内，而且在一系列工程设计技术及其他文件内，结构、文体和术语均应保持一致。应采用类似的措辞来表达类似的条文。在每个设计文件中应始终使用同一术语表达某一特定概念，应避免对一个已经定义的概念使用一个同义词。每个选定的术语尽可能包含一个意义。 1.5 设计文件的协调 为了达到设计文件整体协调的目的，每个工程设计文件的文本应遵循现有基础性国家标准的有关条文，这特别涉及： —标准化的术语

—术语的原则和方法。 —量、单位及其符号。 —缩略语。 —技术制图。 —图形符号。 —公差配合。 —优先系数。 —统计方法。 —安全、环保。 —其他文件应主题明确，条文叙述清楚。 2、工程设计文本文件的格式、结构和内容 2.1 总体编排 构成一个设计文本文件的全部内容为三部分： —概述（总论）。 —正文。 —附件。 2.2 概述 2.2.1 封面 标识设计文件名称、库号（即工程编号）、编制单位、日期。2.2.2 首封 除标识封面内容外，增标院长（主管副院长）、总工程师（副总工程师）、总设计师的签署。 2.2.3 设计资质证书页 2.2.4 设计文件编制人员名单页（包括编制专业、编制人、校审人、审核人） 2.2.5 目次

移动医疗器械注册技术审查指导原则

附件 移动医疗器械注册技术审查指导原则 本指导原则旨在指导注册申请人对移动医疗器械注册申报资料的准备，同时也为技术审评部门提供参考。 本指导原则是对移动医疗器械的一般要求，申请人应依据产品的具体特性确定其中的内容是否适用，若不适用，需阐述理由并依据产品的具体特性对注册申报资料的内容进行充实和细化。 本指导原则是供申请人和审查人员使用的指导文件，不涉及注册审批等行政事项，亦不作为法规强制执行，如有能够满足法规要求的其他方法，也可以采用，但应提供详细的研究资料和验证资料。应在遵循相关法规的前提下使用本指导原则。 本指导原则是在现行法规、标准体系及当前认知水平下制定的，随着法规、标准体系的不断完善和科学技术的不断发展，本指导原则相关内容也将适时进行调整。 本指导原则应结合《医疗器械软件注册技术审查指导原则》（以下简称软件指导原则）、《医疗器械网络安全注册技术审查指导原则》（以下简称网络安全指导原则）和相关医疗器械产品指导原则的要求进行使用。本指导原则是移动医疗器械的通用指导原则，其他涉及移动医疗器械的指导原则可在本指导原则基础上进行有针对性的调整、修改和完善。 一、范围本指导原则适用于移动医疗器械的注册申报，包括第二类、 第三类医疗器械产品 二、移动医疗器械

（一）移动医疗器械定义 本指导原则所定义的移动医疗器械”是指采用无创移动计算终端”实现一项或多项医疗用途的设备和/或软件1。其中移动计算终端”是指供个人使用的移动计算技术产品终端，包括通用 （商业现成）终端和专用（自制医用）终端，使用形式可以分为手持式（如平板计算机、便携式计算机、智能手机等）、穿戴式2（如智能眼镜、智能手表等）和混合式（手持式与穿戴式相结合）。 移动医疗器械含有医疗器械软件或本身即为独立软件，不含 医疗器械软件的可移动、可穿戴医疗器械不属于移动医疗器械。 植入和侵入医疗器械具有特殊性不纳入移动医疗器械范畴， 但若使用移动计算终端”应当考虑本指导原则的适用要求。 （二）移动医疗器械类型 1?移动医疗设备 移动医疗设备是指采用通用或专用移动计算终端实现一项 或多项医疗用途的设备。此类产品利用移动计算终端自带或外接的传感器、显示屏等部件实现预期用途，通常可用于实现或部分实现等效传统医疗器械的功能和用途。 2.移动独立软件 移动独立软件是指采用通用移动计算终端（含外观改装）实 现一项或多项医疗用途的独立软件。此类产品与传统独立软件相 比预期用途相同，主要差异在于软件运行环境不同。 1改自IMDRF SaMD工作组关于独立软件的定义。 2在计算机领域，移动计算技术和穿戴计算技术的关系尚无定论，从监管角度考虑本指导原则所述移动计算技术包括穿戴计算技术。

[整理]《建筑工程设计文件编制深度规定》版-电气部分.

《建筑工程设计文件编制深度规定》2008版-电气部分 关于印发《建筑工程设计文件编制深度规定》（2008年版）的通知 建质[2008]216号 中华人民共和国住房和城乡建设部2008年11月26日 各省、自治区建设厅，直辖市建委（规划委、城乡建设交通委），国务院各有关部门： 为进一步贯彻《建设工程质量管理条例》和《建设工程勘察设计管理条例》，确保建筑工程设计质量，我部组织中南建筑设计院（主编）等单位编制了《建筑工程设计文件编制深度规定》（2008年版），经审查，现批准颁布，自2009年1月1日起施行。原《建筑工程设计文件编制深度规定》（2003年版）同时废止。 中华人民共和国住房和城乡建设部 二〇〇八年十一月二十六日 1 总则 1.0.1 为加强对建筑工程设计文件编制工作的管理，保证各阶段设计文件的质量和完整性，特制定本规定。 1.0.2 本规定适用于境内和援外的民用建筑、工业厂房、仓库及配套工程的新建、改建、扩建工程设计。 1.0.3建筑工程设计文件的编制，必须符合国家有关法律法规和现行工程建设标准规范的规定，其中工程建设强制性标准必须严格执行。 1.0.4民用建筑工程一般应分为方案设计、初步设计和施工图设计三

个阶段；对于技术要求简单的民用建筑工程，经有关主管部门同意，并且合同中有不做初步设计的约定，可在方案设计审批后直接进入施工图设计。 1.0.5各阶段设计文件编制深度应按以下原则进行（具体应执行第2、3、4章条款）： 1 方案设计文件，应满足编制初步设计文件的需要； 注：对于投标方案，设计文件深度应满足标书要求；若标书无明确要求，设计文件深度可参照本规定的有关条款。 2 初步设计文件，应满足编制施工图设计文件的需要。 3 施工图设计文件，应满足设备材料采购、非标准设备制作和施工的需要。对于将项目分别发包给几个设计单位或实施设计分包的情况，设计文件相互关联处的深度应当满足各承包或分包单位设计的需要。 1.0.6在设计中宜因地制宜正确选用国家、行业和地方建筑标准设计，并在设计文件的图纸目录或施工图设计说明中注明被应用图集的名称。 重复利用其他工程的图纸时，应详细了解原图利用的条件和内容，并作必要的核算和修改，以满足新设计项目的需要。 1.0.7 当设计合同对设计文件编制深度另有要求时，设计文件编制深度应同时满足本规定和设计合同的要求。 1.0.8本规定对设计文件编制深度的要求具有通用性。对于具体的工程项目设计，执行本规定时应根据项目的内容和设计范围对本规定的条文进行合理的取舍。

机械工程图的组成及编号方法

机械工程图的组成及编号方法 相关知识 一、机械产品及其组成部分的定义 1、产品 产品是生产企业向用户或市场以商品形式提供的制成品。 2、成套设备 在生产企业一般不用装配工序连接，但用于完成相互联系的使用功能的两个或两个以上的产品的总和。 3、零件 零件时一种不采用装配工序而制成的单一成品。 4.、部件 部件是由若干个组成部分（零件、分部件），以可拆或不可拆的形式组成的成品。分部件可按其从属关系划分为1级部件、2级部件…… 5、专用件 专用件时产品专用的零部件。 6、模块 模块是具有相对独立功能和通用接口的单元。 7、借用件 借用件时在采用隶属编号的产品图样中，使用已有产品的组成部分。 8、通用件 通用件是在不同类型或同类型不同规格的产品中具有互换性的零部件。 9、标准件 标准件事经过优选、简化统一，并给予标准代号的零部件。 10、外购件 外购件时本企业产品及其组成部分中采用其他企业的产品。

二、机械工程图的种类 （一）图样的定义 凡是绘制了视图、编制了技术要求的图纸称为图样。 （二）按图样完成的方法和使用特点分类 1、原图（稿） 原图（稿）是供制作底图或复制用的图样（文件）。 2、底图（稿） 底图（稿）时完成规定的签署手续，供制作复印图（稿）的图样（文件）。 3、副底图（稿） 副底图（稿）是与底图（稿）完全一致的底图（稿）副本。 4、复印图（稿） 复印图（稿）是用能保证与底图（稿）或副底图（稿）完全一致的犯法制出的图样（文件）。 5、CAD图 CAD图是在CAD过程中所产生的图样。是指用计算机以点、线、符号和数字等描绘事物几何特征、形状位置及大小的形式，包含与产品或工程设计相关的各类图样等。 （三）按图样表示的对象分类 1、零件图 零件图式制造与检验零件的图样，应包括必要的数据和技术要求。 2、装配图 装配图时表达产品、部件中部件与部件、零件与部件，或零件间连接的图样，应包括装配（加工）与检验所必需的数据和技术要求。产品装配图亦称总装配图。产品装配图中具有总图所要求的内容时，可作为总图使用。 3、总图 总图是表达产品及其组成部分的结构概况、相互关系和基本性能图样，当总图中注有产品及其组成部件的外形、安装和链接尺寸时，可作为外形图或安装图使用。

产品图样及设计文件规范

**** XXXXX公司企业标准 产品图样及设计文件规范 编制： 审核： 批准： -05-07实施 公司发布

前言 本标准严格按照GB/T1.1《标准化工作导则第1部分：标准的结构和编写规则》的要求进行编写； 本标准严格按照JB/T 5054.1- JB/T 5054.10的内容进行编写； 本标准由公司提出； 本标准由公司技术中心负责起草； 本标准主要起草人： 本标准为首次发布。

第一部分产品图样及设计文件总则 1、范围 本标准规定了公司产品图样及设计文件，包括CAD图和设计文件（以下简称图样及文件或CAD文件）相关术语的定义与分类、编制规则及签署规则等。 2、规范性引用文件 下列文件中的条款通过本标准的引用而成为本标准的条款。凡是注日期的引用文件，其随后所有的修改单（不包括勘误的内容）或修订版均不适用于本标准，然而，鼓励根据本标准达成协议的各方研究是否可使用这些文件的最新版本。凡是不注日期的引用文件，其最新版本适用于本标准。 GB/T 1.3—1997 标准化工作导则第一单元：标准的起草与表述规则第3部分：产品标准编写规定 JB/T 5054.2—2000 产品图样及设计文件图样的基本要求 JB/T 5054.3—2000 产品图样及设计文件格式 JB/T 5054.4—2000 产品图样及设计文件编号原则 JB/T 5054.5—2000 产品图样及设计文件完整性 JB/T 5054.6—2000 产品图样及设计文件更改办法 3、术语和定义 下列术语和定义适用于本标准。 3.1产品及其组成部分 3.1.1产品 产品是生产企业向用户或市场以商品形式提供的制成品。 3.1.2成套设备 成套设备是在一般不用装配工序连接，但用于完成相互联系的使用功能的两个或两个以上的产品的总和。 3.1.23零件 零件是不采用装配工序制成的单一成品。 3.1.4部件 部件是由若干个组成部分（零件、分部件），以可拆或不可拆的形式组成的成品。分部件可按其从属关系划分为1级分部件，2级分部件……。 3.1.5专用件 专用件是本产品专用的零部件。 3.1.6模块 模块是具有相对独立功能和通用接口的单元。 3.1.7借用件 借用件是在采用隶属编号的产品图样中，使用已有产品的组成部分。 3.1.8通用件 通用件是在不同类型或同类型不同规格的产品中具有互换性的零部件。 3.1.9标准件 标准件是经过优选、简化、统一，并给予标准代号的零部件。 3.1.10外购件 外购件是本企业产品及其组成部分中采购其他企业的产品。 3.1.11附件 附件是供用户安装、调整和使用产品所必需的专用工具和检测仪表，或为产品完成多种功能（用途）必需的、而又不能同时装配在产品上的组成部分。 3.1.12易损件 易损件是产品在正常使用（运转）过程中容易损坏和在规定期间必须更换的零部件。 3.1.13备件 备件是为保证产品的使用和维修，供给用户备用的易损件和其他件。 3.2 产品设计、试制过程 3.2.1 开发决策 开发决策是为调研、确定产品设计和开发的项目与目标而进行的工作。由项目委员决策。

工程设计文件编号规定

院 标 准 CEI/QEH ZC07-2006 版次/修改码：A/0 中国石油天然气 华东勘察设计研究院工程设计文件编号规定 第 1 页 共9页 邵文刘素英刘建李胜山李利民2006-12-30 2007-01-01 1目的和范围 1.1 为了统一设计（成品）文件（以下简称设计文件）的编号方法，便于识别和管理 各类设计文件，特编制本标准。 1.2 本标准规定了各设计阶段设计文件的编号方法。 1.3 本标准适用于院本部独立承接的各类工程项目设计各阶段的设计文件和设计前期 工作文件的编号。各分院及子公司参照执行。 1.4 本标准不适用于标准设计文件和引进项目的原始文件。 2 相关文件 CEI/QEH CX11-2005 设计过程控制程序 CEI/QEH ZC08-2005 设计项目单元划分规定 CEI/QEH ZC50-2006 工程设计文件目录编制规定 3 工程设计文件编号 3.1 按照 CEI/QEH CX11-2005 《设计过程控制程序》有关规定，设计输出的并按 CEI/QEH ZC50-2006《工程设计文件目录编制规定》纳入目录的设计文件和设计前期工作 文件应按本标准规定编号。 3.2 工程设计文件的编号由项目文件号和专业文件号两部分组成，可根据不同设计阶段 的设计文件的组成进行组配使用。 3.3 项目文件号 项目文件号由三段数字（或字符）组成： 第一段 －－工程项目号 第二段 －－设计阶段号 第三段 －－单元号 单元号 设计阶段号 工程项目号 3.3.1工程项目号：以同期批准建设的工程项目（工厂或独立工程）为单位编制，用七 位数字表示。第1～3位数为建设单位代号，第4～5位数为承接工程的年份号，第6～7位数