民用核安全设备监督管理条例(2016最新修订版)

民用核安全设备监督管理条例

（2007年7月4日国务院第183次常务会议通过2007年7月11日公布自2008年1月1日起施行根据2016年2月6日发布的国务院令第666号《国务院关于修改部分行政法

规的决定》修改）

第一章总则

第一条为了加强对民用核安全设备的监督管理，保证民用核设施的安全运行，预防核事故，保障工作人员和公众的健康，保护环境，促进核能事业的顺利发展，制定本条例。

第二条本条例所称民用核安全设备，是指在民用核设施中使用的执行核安全功能的设备，包括核安全机械设备和核安全电气设备。

民用核安全设备目录由国务院核安全监管部门商国务院有关部门制定并发布。

第三条民用核安全设备设计、制造、安装和无损检验活动适用本条例。

民用核安全设备运离民用核设施现场进行的维修活动，适用民用核安全设备制造活动的有关规定。

第四条国务院核安全监管部门对民用核安全设备设计、制造、安装和无损检验活动实施监督管理。

国务院核行业主管部门和其他有关部门依照本条例和国务院规定的职责分工负责有关工作。

第五条民用核安全设备设计、制造、安装和无损检验单位，应当建立健全责任制度，加强质量管理，并对其所从事的民用核安全设备设计、制造、安装和无损检验活动承担全面责任。

民用核设施营运单位，应当对在役的民用核安全设备进行检查、试验、检验和维修，并对民用核安全设备的使用和运行安全承担全面责任。

第六条民用核安全设备设计、制造、安装和无损检验活动应当符合国家有关产业政策。

国家鼓励民用核安全设备设计、制造、安装和无损检验的科学技术研究，提高安全水平。

第七条任何单位和个人对违反本条例规定的行为，有权向国务院核安全监管部门举报。国务院核安全监管部门接到举报，应当及时调查处理，并为举报人。

第二章标准

第八条民用核安全设备标准是从事民用核安全设备设计、制造、安装和无损检验活动的技术依据。

第九条国家建立健全民用核安全设备标准体系。制定民用核安全设备标准，应当充分考虑民用核安全设备的技术发展和使用要求，结合我国的工业基础和技术水平，做到安全可靠、技术成熟、经济合理。

民用核安全设备标准包括国家标准、行业标准和企业标准。

第十条涉及核安全基本原则和技术要求的民用核安全设备国家标准，由国务院核安全监管部门组织拟定，由国务院标准化主管部门和国务院核安全监管部门联合发布；其他的民用核安全设备国家标准，由国务院核行业主管部门组织拟定，经国务院核安全监管部门认可，由国务院标准化主管部门发布。

民用核安全设备行业标准，由国务院核行业主管部门组织拟定，经国务院核安全监管部门认可，由国务院核行业主管部门发布，并报国务院标准化主管部门备案。

制定民用核安全设备国家标准和行业标准，应当充分听取有关部门和专家的意见。

第十一条尚未制定相应国家标准和行业标准的，民用核安全设备设计、制造、安装和无损检验单位应当采用经国务院核安全监管部门认可的标准。

第三章许可

第十二条民用核安全设备设计、制造、安装和无损检验单位应当依照本条例规定申请领取许可证。

第十三条申请领取民用核安全设备设计、制造、安装或者无损检验许可证的单位，应当具备下列条件：

（一）具有法人资格；

（二）有与拟从事活动相关或者相近的工作业绩，并且满5年以上；

（三）有与拟从事活动相适应的、经考核合格的专业技术人员，其中从事民用核安全设备焊接和无损检验活动的专业技术人员应当取得相应的书；

（四）有与拟从事活动相适应的工作场所、设施和装备；

（五）有健全的管理制度和完善的质量保证体系，以及符合核安全监督管理规定的质量保证大纲。

申请领取民用核安全设备制造许可证或者安装许可证的单位，还应当制作有代表性的模拟件。

第十四条申请领取民用核安全设备设计、制造、安装或者无损检验许可证

的单位，应当向国务院核安全监管部门提出书面申请，并提交符合本条例第十三条规定条件的证明材料。

第十五条国务院核安全监管部门应当自受理申请之日起45个工作日完成审查，并对符合条件的颁发许可证，予以公告；对不符合条件的，书面通知申请单位并说明理由。

国务院核安全监管部门在审查过程中，应当组织专家进行技术评审，并征求国务院核行业主管部门和其他有关部门的意见。技术评审所需时间不计算在前款规定的期限。

第十六条民用核安全设备设计、制造、安装和无损检验许可证应当载明下列容：

（一）单位名称、地址和法定代表人；

（二）准予从事的活动种类和围；

（三）有效期限；

（四）发证机关、发证日期和证书编号。

第十七条民用核安全设备设计、制造、安装和无损检验单位变更单位名称、地址或者法定代表人的，应当自变更工商登记之日起20日，向国务院核安全监管部门申请办理许可证变更手续。

民用核安全设备设计、制造、安装和无损检验单位变更许可证规定的活动种类或者围的，应当按照原申请程序向国务院核安全监管部门重新申请领取许可证。

第十八条民用核安全设备设计、制造、安装和无损检验许可证有效期为5年。

许可证有效期届满，民用核安全设备设计、制造、安装和无损检验单位需要继续从事相关活动的，应当于许可证有效期届满6个月前，向国务院核安全监管部门提出延续申请。

国务院核安全监管部门应当在许可证有效期届满前作出是否准予延续的决定；逾期未作决定的，视为准予延续。

第十九条禁止无许可证擅自从事或者不按照许可证规定的活动种类和围

从事民用核安全设备设计、制造、安装和无损检验活动。

禁止委托未取得相应许可证的单位进行民用核安全设备设计、制造、安装和无损检验活动。

禁止伪造、变造、转让许可证。

第四章设计、制造、安装和无损检验

第二十条民用核安全设备设计、制造、安装和无损检验单位，应当提高核安全意识，建立完善的质量保证体系，确保民用核安全设备的质量和可靠性。

民用核设施营运单位，应当对民用核安全设备设计、制造、安装和无损检验活动进行质量管理和过程控制，做好监造和验收工作。

第二十一条民用核安全设备设计、制造、安装和无损检验单位，应当根据其质量保证大纲和民用核设施营运单位的要求，在民用核安全设备设计、制造、安装和无损检验活动开始前编制项目质量保证分大纲，并经民用核设施营运单位审查同意。

第二十二条民用核安全设备设计单位，应当在设计活动开始30日前，将下列文件报国务院核安全监管部门备案：

（一）项目设计质量保证分大纲和程序清单；

（二）设计容和设计进度计划；

（三）设计遵循的标准和规目录清单，设计中使用的计算机软件清单；

（四）设计验证活动清单。

第二十三条民用核安全设备制造、安装单位，应当在制造、安装活动开始30日前，将下列文件报国务院核安全监管部门备案：

（一）项目制造、安装质量保证分大纲和程序清单；

（二）制造、安装技术规格书；

（三）分包项目清单；

（四）制造、安装质量计划。

第二十四条民用核安全设备设计、制造、安装和无损检验单位，不得将国务院核安全监管部门确定的关键工艺环节分包给其他单位。

第二十五条民用核安全设备制造、安装、无损检验单位和民用核设施营运单位，应当聘用取得民用核安全设备焊工、焊接操作工和无损检验人员书的人员进行民用核安全设备焊接和无损检验活动。

民用核安全设备焊工、焊接操作工和无损检验人员由国务院核安全监管部门核准颁发书。

民用核安全设备焊工、焊接操作工和无损检验人员在民用核安全设备焊接和无损检验活动中，应当严格遵守操作规程。

第二十六条民用核安全设备无损检验单位应当客观、准确地出具无损检验结果报告。无损检验结果报告经取得相应书的无损检验人员签字方为有效。

民用核安全设备无损检验单位和无损检验人员对无损检验结果报告负责。

第二十七条民用核安全设备设计单位应当对其设计进行设计验证。设计验证由未参与原设计的专业人员进行。

设计验证可以采用设计评审、鉴定试验或者不同于设计中使用的计算方法的其他计算方法等形式。

第二十八条民用核安全设备制造、安装单位应当对民用核安全设备的制造、安装质量进行检验。未经检验或者经检验不合格的，不得交付验收。

第二十九条民用核设施营运单位应当对民用核安全设备质量进行验收。有下列情形之一的，不得验收通过：

（一）不能按照质量保证要求证明质量受控的；

（二）出现重大质量问题未处理完毕的。

第三十条民用核安全设备设计、制造、安装和无损检验单位，应当对本单位所从事的民用核安全设备设计、制造、安装和无损检验活动进行年度评估，并于每年4月1日前向国务院核安全监管部门提交上一年度的评估报告。

评估报告应当包括本单位工作场所、设施、装备和人员等变动情况，质量保证体系实施情况，重大质量问题处理情况以及国务院核安全监管部门和民用核设施营运单位提出的整改要求落实情况等容。

民用核安全设备设计、制造、安装和无损检验单位对本单位在民用核安全设备设计、制造、安装和无损检验活动中出现的重大质量问题，应当立即采取处理措施，并向国务院核安全监管部门报告。

第五章进出口

第三十一条为中华人民国境民用核设施进行民用核安全设备设计、制造、安装和无损检验活动的境外单位，应当具备下列条件：

（一）遵守中华人民国的法律、行政法规和核安全监督管理规定；

（二）已取得所在国核安全监管部门规定的相应资质；

（三）使用的民用核安全设备设计、制造、安装和无损检验技术是成熟的或者经过验证的；

（四）采用中华人民国的民用核安全设备国家标准、行业标准或者国务院核安全监管部门认可的标准。

第三十二条为中华人民国境民用核设施进行民用核安全设备设计、制造、安装和无损检验活动的境外单位，应当事先到国务院核安全监管部门办理注册登记手续。国务院核安全监管部门应当将境外单位注册登记情况抄送国务院核行业主管部门和其他有关部门。

注册登记的具体办法由国务院核安全监管部门制定。

第三十三条国务院核安全监管部门及其所属的检验机构应当依法对进口

的民用核安全设备进行安全检验。

进口的民用核安全设备在安全检验合格后，由出入境检验机构进行商品检验。

第三十四条国务院核安全监管部门根据需要，可以对境外单位为中华人民国境民用核设施进行的民用核安全设备设计、制造、安装和无损检验活动实施核安全监督检查。

第三十五条民用核设施营运单位应当在对外贸易合同中约定有关民用核

安全设备监造、装运前检验和监装等方面的要求。

第三十六条民用核安全设备的出口管理依照有关法律、行政法规的规定执行。

第六章监督检查

第三十七条国务院核安全监管部门及其派出机构，依照本条例规定对民用核安全设备设计、制造、安装和无损检验活动进行监督检查。监督检查分为例行检查和非例行检查。

第三十八条国务院核安全监管部门及其派出机构在进行监督检查时，有权采取下列措施：

（一）向被检查单位的法定代表人和其他有关人员调查、了解情况；

（二）进入被检查单位进行现场调查或者核查；

（三）查阅、复制相关文件、记录以及其他有关资料；

（四）要求被检查单位提交有关情况说明或者后续处理报告；

（五）对有证据表明可能存在重大质量问题的民用核安全设备或者其主要部件，予以暂时封存。

被检查单位应当予以配合，如实反映情况，提供必要资料，不得拒绝和阻碍。

第三十九条国务院核安全监管部门及其派出机构在进行监督检查时，应当对检查的容、发现的问题以及处理情况作出记录，并由监督检查人员和被检查单位的有关负责人签字确认。被检查单位的有关负责人拒绝签字的，监督检查人员应当将有关情况记录在案。

第四十条民用核安全设备监督检查人员在进行监督检查时，应当出示证件，并为被检查单位保守技术秘密和业务秘密。

民用核安全设备监督检查人员不得滥用职权侵犯企业的合法权益，或者利用职务上的便利索取、收受财物。

民用核安全设备监督检查人员不得从事或者参与民用核安全设备经营活动。

第四十一条国务院核安全监管部门发现民用核安全设备设计、制造、安装和无损检验单位有不符合发证条件的情形的，应当责令其限期整改。

第四十二条国务院核行业主管部门应当加强对本行业民用核设施营运单位的管理，督促本行业民用核设施营运单位遵守法律、行政法规和核安全监督管理规定。

第七章法律责任

第四十三条国务院核安全监管部门及其民用核安全设备监督检查人员有下列行为之一的，对直接负责的主管人员和其他直接责任人员，依法给予处分；直接负责的主管人员和其他直接责任人员构成犯罪的，依法追究刑事责任：（一）不依照本条例规定颁发许可证的；

（二）发现违反本条例规定的行为不予查处，或者接到举报后不依法处理的；

（三）滥用职权侵犯企业的合法权益，或者利用职务上的便利索取、收受财物的；

（四）从事或者参与民用核安全设备经营活动的；

（五）在民用核安全设备监督管理工作中有其他行为的。

第四十四条无许可证擅自从事民用核安全设备设计、制造、安装和无损检验活动的，由国务院核安全监管部门责令停止行为，处50万元以上100万元以下的罚款；有所得的，没收所得；对直接负责的主管人员和其他直接责任人员，处2万元以上10万元以下的罚款。

第四十五条民用核安全设备设计、制造、安装和无损检验单位不按照许可证规定的活动种类和围从事民用核安全设备设计、制造、安装和无损检验活动的，由国务院核安全监管部门责令停止行为，限期改正，处10万元以上50万元以下的罚款；有所得的，没收所得；逾期不改正的，暂扣或者吊销许可证，对直接负责的主管人员和其他直接责任人员，处2万元以上10万元以下的罚款。

第四十六条民用核安全设备设计、制造、安装和无损检验单位变更单位名称、地址或者法定代表人，未依法办理许可证变更手续的，由国务院核安全监管部门责令限期改正；逾期不改正的，暂扣或者吊销许可证。

第四十七条单位伪造、变造、转让许可证的，由国务院核安全监管部门收缴伪造、变造的许可证或者吊销许可证，处10万元以上50万元以下的罚款；有所得的，没收所得；对直接负责的主管人员和其他直接责任人员，处2万元以上10万元以下的罚款；构成违反治安管理行为的，由公安机关依法予以治安处罚；

构成犯罪的，依法追究刑事责任。

第四十八条民用核安全设备设计、制造、安装和无损检验单位未按照民用核安全设备标准进行民用核安全设备设计、制造、安装和无损检验活动的，由国务院核安全监管部门责令停止行为，限期改正，禁止使用相关设计、设备，处10万元以上50万元以下的罚款；有所得的，没收所得；逾期不改正的，暂扣或者吊销许可证，对直接负责的主管人员和其他直接责任人员，处2万元以上10万元以下的罚款。

第四十九条民用核安全设备设计、制造、安装和无损检验单位有下列行为之一的，由国务院核安全监管部门责令停止行为，限期改正，处10万元以上50万元以下的罚款；逾期不改正的，暂扣或者吊销许可证，对直接负责的主管人员和其他直接责任人员，处2万元以上10万元以下的罚款：

（一）委托未取得相应许可证的单位进行民用核安全设备设计、制造、安装和无损检验活动的；

（二）聘用未取得相应书的人员进行民用核安全设备焊接和无损检验活动的；

（三）将国务院核安全监管部门确定的关键工艺环节分包给其他单位的。

第五十条民用核安全设备设计、制造、安装和无损检验单位对本单位在民用核安全设备设计、制造、安装和无损检验活动中出现的重大质量问题，未按照规定采取处理措施并向国务院核安全监管部门报告的，由国务院核安全监管部门责令停止民用核安全设备设计、制造、安装和无损检验活动，限期改正，处5

万元以上20万元以下的罚款；逾期不改正的，暂扣或者吊销许可证，对直接负责的主管人员和其他直接责任人员，处2万元以上10万元以下的罚款。

第五十一条民用核安全设备设计、制造、安装和无损检验单位有下列行为之一的，由国务院核安全监管部门责令停止民用核安全设备设计、制造、安装和无损检验活动，限期改正；逾期不改正的，处5万元以上20万元以下的罚款，暂扣或者吊销许可证：

（一）未按照规定编制项目质量保证分大纲并经民用核设施营运单位审查同意的；

（二）在民用核安全设备设计、制造和安装活动开始前，未按照规定将有关文件报国务院核安全监管部门备案的；

（三）未按照规定进行年度评估并向国务院核安全监管部门提交评估报告的。

第五十二条民用核安全设备无损检验单位出具虚假无损检验结果报告的，由国务院核安全监管部门处10万元以上50万元以下的罚款，吊销许可证；有所

得的，没收所得；对直接负责的主管人员和其他直接责任人员，处2万元以上10万元以下的罚款；构成犯罪的，依法追究刑事责任。

第五十三条民用核安全设备焊工、焊接操作工违反操作规程导致严重焊接质量问题的，由国务院核安全监管部门吊销其书。

第五十四条民用核安全设备无损检验人员违反操作规程导致无损检验结果报告严重错误的，由国务院核安全监管部门吊销其书。

第五十五条民用核安全设备设计单位未按照规定进行设计验证，或者民用核安全设备制造、安装单位未按照规定进行质量检验以及经检验不合格即交付验收的，由国务院核安全监管部门责令限期改正，处10万元以上50万元以下的罚款；有所得的，没收所得；逾期不改正的，吊销许可证，对直接负责的主管人员和其他直接责任人员，处2万元以上10万元以下的罚款。

第五十六条民用核设施营运单位有下列行为之一的，由国务院核安全监管部门责令限期改正，处100万元以上500万元以下的罚款；逾期不改正的，吊销其核设施建造许可证或者核设施运行许可证，对直接负责的主管人员和其他直接责任人员，处2万元以上10万元以下的罚款：

（一）委托未取得相应许可证的单位进行民用核安全设备设计、制造、安装和无损检验活动的；

（二）对不能按照质量保证要求证明质量受控，或者出现重大质量问题未处理完毕的民用核安全设备予以验收通过的。

第五十七条民用核安全设备设计、制造、安装和无损检验单位被责令限期整改，逾期不整改或者经整改仍不符合发证条件的，由国务院核安全监管部门暂扣或者吊销许可证。

第五十八条拒绝或者阻碍国务院核安全监管部门及其派出机构监督检查的，由国务院核安全监管部门责令限期改正；逾期不改正或者在接受监督检查时弄虚作假的，暂扣或者吊销许可证。

第五十九条违反本条例规定，被依法吊销许可证的单位，自吊销许可证之日起1年不得重新申请领取许可证。

第八章附则

第六十条申请领取民用核安全设备设计、制造、安装或者无损检验许可证的单位，应当按照国家有关规定缴纳技术评审的费用。

第六十一条本条例下列用语的含义：

（一）核安全机械设备，包括执行核安全功能的压力容器、钢制安全壳（钢

衬里）、储罐、热交换器、泵、风机和压缩机、阀门、闸门、管道（含热交换器传热管）和管配件、膨胀节、波纹管、法兰、堆构件、控制棒驱动机构、支承件、机械贯穿件以及上述设备的铸锻件等。

（二）核安全电气设备，包括执行核安全功能的传感器（包括探测器和变送器）、电缆、机柜（包括机箱和机架）、控制台屏、显示仪表、应急柴油发电机组、蓄电池（组）、电动机、阀门驱动装置、电气贯穿件等。

第六十二条本条例自2008年1月1日起施行。

特种设备安全监察条例最新版

[标签:标题] 篇一：特种设备安全监察条例(国务院令第549号全文) 特种设备安全监察条例（国务院令第549号全文）中华人民共和国国务院令 第549号 《国务院关于修改〈特种设备安全监察条例〉的决定》已经2009年1月14日国务院第46次常务会议通过，现予公布，自2009年5月1日起施行。 总理温家宝 二○○九年一月二十四日 国务院关于修改 《特种设备安全监察条例》的决定 国务院决定对《特种设备安全监察条例》做如下修改： 一、第二条第一款修改为：“本条例所称特种设备是指涉及生命安全、危险性较大的锅炉、压力容器（含气瓶，下同）、压力管道、电梯、起重机械、客运索道、大型游乐设施和场（厂）内专用机动车辆。” 二、第三条第二款修改为：“军事装备、核设施、航空航天器、铁路机车、海上设施和船舶以及矿山井下使用的特种设备、民用机场专用设备的安全监察不适用本条例。” 第三款修改为：“房屋建筑工地和市政工程工地用起重机械、场（厂）内专用机动车辆的安装、使用的监督管理，由建设行政主管部门依照有关法律、法规的规定执行。” 三、第五条第一款修改为：“特种设备生产、使用单位应当建立健全特种设备安全、节能管理制度和岗位安全、节能责任制度。”

第二款修改为：“特种设备生产、使用单位的主要负责人应当对本单位特种设备的安全和节能全面负责。” 四、第八条增加一款作为第二款：“国家鼓励特种设备节能技术的研究、 开发、示范和推广，促进特种设备节能技术创新和应用。” 增加一款，作为第三款：“特种设备生产、使用单位和特种设备检验检测机构，应当保证必要的安全和节能投入。” 增加一款，作为第四款：“国家鼓励实行特种设备责任保险制度，提高事故赔付能力。”五、第十条第二款修改为：“特种设备生产单位对其生产的特种设备的安全性能和能效指标负责，不得生产不符合安全性能要求和能效指标的特种设备，不得生产国家产业政策明令淘汰的特种设备。” 六、第二十二条第三款修改为：“气瓶充装单位应当向气体使用者提供符合安全技术规范要求的气瓶，对使用者进行气瓶安全使用指导，并按照安全技术规范的要求办理气瓶使用登记，提出气瓶的定期检验要求。” 七、第二十六条增加一项作为第六项：“高耗能特种设备的能效测试报告、能耗状况记录以及节能改造技术资料。” 八、第二十七条增加一款作为第四款：“锅炉使用单位应当按照安全技术规范的要求进行锅炉水（介）质处理，并接受特种设备检验检测机构实施的水（介）质处理定期检验。” 增加一款，作为第五款：“从事锅炉清洗的单位，应当按照安全技术规范的要求进行锅炉清洗，并接受特种设备检验检测机构实施的锅炉清洗过程监督检验。” 九、第二十九条增加一款作为第二款：“特种设备不符合能效指标的，特种设备使用单位应当采取相应措施进行整改。” 十、删除第三十一条。

医疗器械监督管理条例全文【最新】

医疗器械监督管理条例全文【最新】 医疗器械监督管理条例 (2000年1月4日中华人民共和国国务院令第276号公布2014年2月12日国务 院第39次常务会议修订通过) 第一章总则 第一条为了保证医疗器械的安全、有效，保障人体健康和生命安全，制定本条例。 第二条在中华人民共和国境内从事医疗器械的研制、生产、经营、使用活动及其监督管理，应当遵守本条例。 第三条国务院食品药品监督管理部门负责全国医疗器械监督管理工作。国务院有关部门在各自的职责范围内负责与医疗器械有关的监督管理工作。 县级以上地方人民政府食品药品监督管理部门负责本行政区域的医疗器械监督管理工作。县级以上地方人民政府有关部门在各自的职责范围内负责与医疗器械有关的监督管理工作。 国务院食品药品监督管理部门应当配合国务院有关部门，贯彻实施国家医疗器械产业规划和政策。 第四条国家对医疗器械按照风险程度实行分类管理。 第一类是风险程度低，实行常规管理可以保证其安全、有效的医疗器械。 第二类是具有中度风险，需要严格控制管理以保证其安全、有效的医疗器械。 第三类是具有较高风险，需要采取特别措施严格控制管理以保证其安全、有效的医疗器械。 评价医疗器械风险程度，应当考虑医疗器械的预期目的、结构特征、使用方法等因素。 国务院食品药品监督管理部门负责制定医疗器械的分类规则和分类目录，并根据医疗器械生产、经营、使用情况，及时对医疗器械的风险变化进行分析、评价，对分类目录进行调整。制定、调整分类目录，应当充分听取医疗器械生产经营企业以及使用单位、行业组织的意见，并参考国际医疗器械分类。医疗器械分类目录应当向社会公布。

第五条医疗器械的研制应当遵循安全、有效和节约的原则。国家鼓励医疗器械的研究与创新，发挥市场机制的作用，促进医疗器械新技术的推广和应用，推动医疗器械产业的发展。 第六条医疗器械产品应当符合医疗器械强制性国家标准;尚无强制性国家标准的，应当符合医疗器械强制性行业标准。 一次性使用的医疗器械目录由国务院食品药品监督管理部门会同国务院卫生计生主管部门制定、调整并公布。重复使用可以保证安全、有效的医疗器械，不列入一次性使用的医疗器械目录。对因设计、生产工艺、消毒灭菌技术等改进后重复使用可以保证安全、有效的医疗器械，应当调整出一次性使用的医疗器械目录。 第七条医疗器械行业组织应当加强行业自律，推进诚信体系建设，督促企业依法开展生产经营活动，引导企业诚实守信。 第二章医疗器械产品注册与备案 第八条第一类医疗器械实行产品备案管理，第二类、第三类医疗器械实行产品注册管理。 第九条第一类医疗器械产品备案和申请第二类、第三类医疗器械产品注册，应当提交下列资料： (一)产品风险分析资料; (二)产品技术要求; (三)产品检验报告; (四)临床评价资料; (五)产品说明书及标签样稿; (六)与产品研制、生产有关的质量管理体系文件; (七)证明产品安全、有效所需的其他资料。 医疗器械注册申请人、备案人应当对所提交资料的真实性负责。 第十条第一类医疗器械产品备案，由备案人向所在地设区的市级人民政府食品药品监督管理部门提交备案资料。其中，产品检验报告可以是备案人的自检报告;临床评价资

国家安全生产监督管理总局令63号令

国家安全生产监督管理总局令 第63号 《国家安全监管总局关于修改〈生产经营单位安全培训规定〉等11件规章的决定》已经2013年8月19日国家安全生产监督管理总局局长办公会议审议通过，现予公布，自公布之日起施行。 国家安全监管总局局长杨栋梁 2013年8月29日国家安全监管总局关于修改《生产经营 单位安全培训规定》等11件规章的决定 为了贯彻落实《国务院关于取消和下放一批行政审批项目等事项的决定》（国发〔2013〕19号）中取消安全培训机构资质认可的规定，加强对安全培训活动 的事中和事后监管，国家安全生产监督管理总局决定对《生产经营单位安全培训规定》等11件规章作出如下修改： 一、删去《生产经营单位安全培训规定》第十一条、第十二条。 第二十二条修改为：“具备安全培训条件的生产经营单位，应当以自主培训为主；可以委托具备安全培训条件的机构，对从业人员进行安全培训。 “不具备安全培训条件的生产经营单位，应当委托具备安全培训条件的机构，对从业人员进行安全培训。” 第三十条第一款第四项修改为：“生产经营单位特种作业人员未按照规定经专门的安全技术培训并取得特种作业人员操作资格证书，上岗作业的。” 二、将《海洋石油安全生产规定》第二十八条第五项修改为：“负责海洋石油生产设施发证检验、专业设备检测检验、安全评价和安全咨询等社会中介服务机构的资质审查”。 第三十三条修改为：“承担海洋石油生产设施发证检验、专业设备检测检验、安全评价和安全咨询的中介机构应当具备国家规定的资质。”

三、将《注册安全工程师管理规定》第二十四条第二款修改为：“继续教育应当由具备安全培训条件的机构承担。” 四、删去《防治煤与瓦斯突出规定》第三十二条第二款第三项中的“煤矿三级及以上安全培训机构组织的”，删去第四项中的“煤矿二级以上安全培训机构组织的”。 五、将《安全评价机构管理规定》第八条第六项修改为：“法定代表人通过具备安全培训条件的机构组织的相关安全生产和安全评价知识培训，并考试合格”。 第九条第五项修改为：“法定代表人通过具备安全培训条件的机构组织的相关安全生产和安全评价知识培训，并考试合格”。 六、删去《安全生产监管监察职责和行政执法责任追究的暂行规定》第七条第一款第十项。 七、删去《海洋石油安全管理细则》第八十七条。 第八十九条修改为：“作业者和承包者应当组织对海上石油作业人员进行安全生产培训。未经培训并取得培训合格证书的作业人员，不得上岗作业。” 删去第九十条第一款、第九十二条、第九十三条、第九十四条中的“具有资质的培训机构颁发的”。 八、《特种作业人员安全技术培训考核管理规定》增加一条，作为第十条：“对特种作业人员的安全技术培训，具备安全培训条件的生产经营单位应当以自主培训为主，也可以委托具备安全培训条件的机构进行培训。 “不具备安全培训条件的生产经营单位，应当委托具备安全培训条件的机构进行培训。” 原第十条、第十一条合并为一条，作为第十一条：“从事特种作业人员安全技术培训的机构（以下统称培训机构），应当制定相应的培训计划、教学安排，并按照安全监管总局、煤矿安监局制定的特种作业人员培训大纲和煤矿特种作业人员培训大纲进行特种作业人员的安全技术培训。” 删去第三十四条、第四十三条。

安全生产管理处罚条例实用版

YF-ED-J5760 可按资料类型定义编号 安全生产管理处罚条例实 用版 In Order To Ensure The Effective And Safe Operation Of The Department Work Or Production, Relevant Personnel Shall Follow The Procedures In Handling Business Or Operating Equipment. （示范文稿） 二零XX年XX月XX日

安全生产管理处罚条例实用版 提示：该管理制度文档适合使用于工作中为保证本部门的工作或生产能够有效、安全、稳定地运转而制定的，相关人员在办理业务或操作设备时必须遵循的程序或步骤。下载后可以对文件进行定制修改，请根据实际需要调整使用。 为加强安全生产管理，特制订本处罚条例: 1、违反安全生产管理有下列行为之一者， 罚款10元。 1?1在工作岗位上凉晒衣物或存放其它与工 作无关物品者。 1?2运转设备没有防护措施或将防护设施挪 作他用者。 1?3运转设备不经盘车随便启动者。 1?4电焊机一次线缔接不牢，包扎不好，有 漏电现象未造成事故者。 1?5电焊机一次接线超过5米或最低点架高

不足2?5米以上者。 1?6电气焊工工作完毕，没按规定切断电源、气源或工作现场没有熄灭余火者。 1?7氧气瓶、乙炔气瓶不是轻搬轻放者，在地上滚动、撞击其他物品及危害安全者。 1?8氧气瓶、乙炔气瓶无防震圈或防震圈间距小于60公分者。 1?9储存气瓶、拉运气瓶或使用气瓶不符合规定者。 1?10电焊机及其它电动工具没有通过触电保护器而直接接入配电盘者。 1?11电器开关外壳漏电、线头、线体有裸露或室外电器开关或其他电器设备无防雨措施者。 1?12带小孩进入生产区者。

特种设备安全监察条例(国务院令第549号 全文)精编版

特种设备安全监察条例（国务院令第549号全文）中华人民共和国国务院令 第549号 《国务院关于修改〈特种设备安全监察条例〉的决定》已经2009年1月 14日国务院第46次常务会议通过，现予公布，自2009年5月1日起施行。 总理温家宝 二○○九年一月二十四日 国务院关于修改 《特种设备安全监察条例》的决定 国务院决定对《特种设备安全监察条例》做如下修改： 一、第二条第一款修改为：“本条例所称特种设备是指涉及生命安全、危险性较大的锅炉、压力容器（含气瓶，下同）、压力管道、电梯、起重机械、 客运索道、大型游乐设施和场（厂）内专用机动车辆。” 二、第三条第二款修改为：“军事装备、核设施、航空航天器、铁路机车、海上设施和船舶以及矿山井下使用的特种设备、民用机场专用设备的安全监察 不适用本条例。” 第三款修改为：“房屋建筑工地和市政工程工地用起重机械、场（厂）内专用机动车辆的安装、使用的监督管理，由建设行政主管部门依照有关法律、 法规的规定执行。” 三、第五条第一款修改为：“特种设备生产、使用单位应当建立健全特种设备安全、节能管理制度和岗位安全、节能责任制度。” 第二款修改为：“特种设备生产、使用单位的主要负责人应当对本单位特种设备的安全和节能全面负责。” 四、第八条增加一款作为第二款：“国家鼓励特种设备节能技术的研究、

开发、示范和推广，促进特种设备节能技术创新和应用。” 增加一款，作为第三款：“特种设备生产、使用单位和特种设备检验检测机构，应当保证必要的安全和节能投入。” 增加一款，作为第四款：“国家鼓励实行特种设备责任保险制度，提高事故赔付能力。” 五、第十条第二款修改为：“特种设备生产单位对其生产的特种设备的安全性能和能效指标负责，不得生产不符合安全性能要求和能效指标的特种设备，不得生产国家产业政策明令淘汰的特种设备。” 六、第二十二条第三款修改为：“气瓶充装单位应当向气体使用者提供符合安全技术规范要求的气瓶，对使用者进行气瓶安全使用指导，并按照安全技术规范的要求办理气瓶使用登记，提出气瓶的定期检验要求。” 七、第二十六条增加一项作为第六项：“高耗能特种设备的能效测试报告、能耗状况记录以及节能改造技术资料。” 八、第二十七条增加一款作为第四款：“锅炉使用单位应当按照安全技术规范的要求进行锅炉水（介）质处理，并接受特种设备检验检测机构实施的水（介）质处理定期检验。” 增加一款，作为第五款：“从事锅炉清洗的单位，应当按照安全技术规范的要求进行锅炉清洗，并接受特种设备检验检测机构实施的锅炉清洗过程监督检验。” 九、第二十九条增加一款作为第二款：“特种设备不符合能效指标的，特种设备使用单位应当采取相应措施进行整改。” 十、删除第三十一条。 十一、第四十条改为第三十九条，第一款修改为：“特种设备使用单位应当对特种设备作业人员进行特种设备安全、节能教育和培训，保证特种设备作业人员具备必要的特种设备安全、节能知识。” 十二、第四十九条改为第四十八条，修改为：“特种设备检验检测机构进行特种设备检验检测，发现严重事故隐患或者能耗严重超标的，应当及时告知

《医疗器械监督管理条例》培训试题--答案

《医疗器械监督管理条例》培训考核试题 姓名：______________ 日期：_______________ 成绩：__________________ 范围：医疗器械监督管理条例 一、填空题（每空1分，共40分） 1、《医疗器械监督管理条例》已经2014年2月12日国务院第39次常务会议通过，现将修订后的《医疗器械监督管理条例》公布，自2014年6月1日起施行。 2、为了保障医疗器械的安全、有效，保障人体健康和生命安全，制定本条例。 3、在中华人民共和国境内从事医疗器械的研制、生产、经营、使用活动、及其监督管理，应当遵守本条例。 4、国务院食品药品监督管理部门负责全国医疗器械的监督管理工作。 5、国家对医疗器械按照风险程度施行分类管理。第一类是风险程度低，实行常规管理可以保证其安全、有效的医疗器械。第二类是具有中度风险，需要严格控制管理以保证其安全、有效的医疗器械。第三类是具有较高风险，需要采取特别措施严格控制管理以保证其安全、有效的医疗器械。 6、评价医疗器械风险程度，应当考虑医疗器械的预期目的、结构特征、使用方法等因素。 7、医疗器械产品应当符合医疗器械强制性国家标准；尚无强制性国家标准的，应当符合医疗器械强制性行业标准。 8医疗器械生产许可证有效期为5年_。 9、医疗器械生产质量管理规范应当对医疗器械的设计开发、生产设备条件、原材料采购、生产过程控制、企业的机构设置和人员配备等影响医疗器械安全、有效的事项

作出明确规定。 10、医疗器械生产企业应当按照医疗器械生产质量管理规范的要求，建立 健全与所生产医疗器械相适应的质量管理体系并保证其有效运行；严格按照经注册或者备案的产品技术要求组织生产，保证出场的医疗器械符合强制性标准 以及经注册或者备案的产品技术要求。 11、医疗器械生产企业应当定期对质量管理体系的运行情况进行自查，并 向所在地省、自治区、直辖市人民政府食品药品监督管理部门提交自查报告。 12、医疗器械生产企业的生产条件发生变化，不再符合医疗器械质量管理体系要求，医疗器械生产企业应当立即采取整改措施；可能影响医疗器械安全、有效的，应当立即停止生产活动，并向所在地县级人民政府食品药品监督管理部门报告。 13、委托生产医疗器械，由委托方对所委托生产的医疗器械质量负责。受委托方应当是符合本条例规定、具备相应生产能力的医疗器械生产企业。委托方应当加强受托方生产行为的管理，保证其按照法定要求进行生产。 14、具有高风险的植入性医疗器械不得委托生产，具体目录由国务院食品药品监督管理部门制定、调整并公布。 15、生产、经营未取得医疗器械注册证的第二类、第三类医疗器械的；由县级以上人民政府食品药品监督管理部门没收违法所得、违法生产经营的医疗器械和用于违法生产经营的工具、设备、原材料等物品；违法生产经营的医疗 器械货值金额不足1万元的，并处5万元以上10万元以下罚款；货值金额1万元以上的，并处货值金额10倍以上20倍以下罚款；情节严重的，5年内不受理相关责任人及企业提出的医疗器械许可申请： 16、提供虚假资料或者采取其他欺骗手段取得医疗器械注册证、医疗器械生产许可证、医疗器械经营许可证、广告批准文件等许可证件的，由原发证部门撤销已经取得

安全生产监督管理规定

安全生产监督管理规定 第一章总则 第一条为加强公司生产安全工作，规范安全管理，防止和减少生产安全事故，保障人民生命和财产的安全，维护公司的改革、发展和稳定，依据《中华人民共和国安全生产法》（以下简称《安全生产法》）、国家有关法律法规和集团公司的《安全生产管理制度》，结合公司具体情况，特制定本规定。 第二条公司所属各单位必须严格遵守《安全生产法》，依据本办法的总体要求和自身的生产经营特点、安全管理重点，制定或完善具有单位个性特点的管理体系或制度。严格遵守国家、政府主管机关以及单位所在地地方政府生产安全方面的相关法律、法规和规定；坚决执行生产安全方面相关的国家和行业标准；严格遵守项目所在国政府有关安全生产的相关法律、法规和规定。 第三条本规定根据公司生产安全现状以及今后一段时间安全生产工 作的需要而制定。各项目部应依据本规定的总体要求，结合本项目生产经营特点、安全管理重点，制定本项目安全生产管理制度。 第四条各级、各单位行政一把手，是本单位安全生产第一责任人，在管理生产的同时要管理安全工作，确保完成公司下达的安全生产的考核指标，安全生产搞不好的单位，不能评为先进单位。 各单位要保证安全技术措施费的投入，不断改善劳动条件，制定预防工伤事故、中毒事故和职业病的安全技术措施和年度计划，并组织实施。

各级领导、职能部室、各基层单位全体职工均须按安全生产责任制，严格履行自己职责，当安全与生产发生矛盾时，首先服从安全。 本规定中的“各单位”是指公司各部门、各项目管理部、各总承包管理部、各区域管理部和各项目经理部。本规定适用于公司各单位的生产安全活动。 第二章安全管理的方针和口标 第五条公司安全工作方针是:“安全第一、预防为主、综合治理”。紧紧抓住安全生产责任制、规章制度和操作规程的执行和落实，强化安全监督，严格责任追究制度，确保公司安全管理目标的实现。 第六条公司安全管理目标:规范管理，持续改进;杜绝较大及以上生产事故，逐步消灭一般事故，建立安全生产的长效机制。健全安全生产管理体系和安全生产监督体系，建设一支满足安全生产管理要求的安全生产管理队伍;各单位建立完善体系化的安全管理制度。杜绝较大及以上安全事故，努力减少其他各类事故的发生频度，提高安全生产管理水平。 第七条公司遵循“以人为本”的安全生产管理理念，珍爱生命，关注安全，关注健康，营造一个安全、健康的工作环境。 第三章安全监督管理原则 第八条公司安全生产工作实行分级管理，一级抓一级。所属各单位加强对下一级安全生产监督管理，坚持分级管理，谁主管谁负责的原则。第九条安全生产管理是一项系统工程，必须严格执行各项安全规章，杜绝违章指挥和违章操作。必须加强检查、强化监督，加强教育培训，

安全生产管理处罚条例示范文本

安全生产管理处罚条例示 范文本 In The Actual Work Production Management, In Order To Ensure The Smooth Progress Of The Process, And Consider The Relationship Between Each Link, The Specific Requirements Of Each Link To Achieve Risk Control And Planning 某某管理中心 XX年XX月

安全生产管理处罚条例示范文本 使用指引：此管理制度资料应用在实际工作生产管理中为了保障过程顺利推进，同时考虑各个环节之间的关系，每个环节实现的具体要求而进行的风险控制与规划，并将危害降低到最小，文档经过下载可进行自定义修改，请根据实际需求进行调整与使用。 为加强安全生产管理，特制订本处罚条例: 1、违反安全生产管理有下列行为之一者，罚款10 元。 1?1在工作岗位上凉晒衣物或存放其它与工作无关物品 者。 1?2运转设备没有防护措施或将防护设施挪作他用者。 1?3运转设备不经盘车随便启动者。 1?4电焊机一次线缔接不牢，包扎不好，有漏电现象未 造成事故者。 1?5电焊机一次接线超过5米或最低点架高不足2?5 米以上者。 1?6电气焊工工作完毕，没按规定切断电源、气源或工

作现场没有熄灭余火者。 1?7氧气瓶、乙炔气瓶不是轻搬轻放者，在地上滚动、撞击其他物品及危害安全者。 1?8氧气瓶、乙炔气瓶无防震圈或防震圈间距小于60公分者。 1?9储存气瓶、拉运气瓶或使用气瓶不符合规定者。 1?10电焊机及其它电动工具没有通过触电保护器而直接接入配电盘者。 1?11电器开关外壳漏电、线头、线体有裸露或室外电器开关或其他电器设备无防雨措施者。 1?12带小孩进入生产区者。 1?13涂抹或随便挪用安全标志者。 1?14损坏安全标志者照价赔偿。 1?15不经允许动用地沟盖板或故意损坏者。 1?16随意在人行道上栓绳放物阻碍通行者。

新版(国务院令第650号)医疗器械监督管理条例培训试题及答案

华熙福瑞达生物医药有限公司 《医疗器械监督管理条例》培训考核试题员工姓名：部门/岗位：考核日期： 组织部门：生产部评卷人：成绩： 范围：医疗器械监督管理条例 一、填空题（每空1分，共40分） 1、《医疗器械监督管理条例》已经2014年2月12日国务院第39次常务会议通过，现将修订后的《医疗器械监督管理条例》公布，自2014年6月1日起施行。 2、为了保障医疗器械的安全、有效，保障人体健康和生命安全，制定本条例。 3、在中华人民共和国境内从事医疗器械的研制、生产、经营、使用活动、及其监督管理，应当遵守本条例。 4、国务院食品药品监督管理部门负责全国医疗器械的监督管理工作。 5、国家对医疗器械按照风险程度施行分类管理。第一类是风险程度低，实行常规管理可以保证其安全、有效的医疗器械。第二类是具有中度风险，需要严格控制管理以保证其安全、有效的医疗器械。第三类是具有较高风险，需要采取特别措施严格控制管理以保证其安全、有效的医疗器械。 6、评价医疗器械风险程度，应当考虑医疗器械的预期目的、结构特征、使用方法等因素。 7、医疗器械产品应当符合医疗器械强制性国家标准；尚无强制性国家标准的，应当符合医疗器械强制性行业标准。 8、医疗器械生产许可证有效期为5年。 9、医疗器械生产质量管理规范应当对医疗器械的设计开发、生产设备条件、原材料采购、生产过程控制、企业的机构设置和人员配备等影响医疗器械安全、有效的事项作出明确规定。 10、医疗器械生产企业应当按照医疗器械生产质量管理规范的要求，建立健全与所生产医疗器械相适应的质量管理体系并保证其有效运行；严格按照经注册或者备案的产品技术要求组织生产，保证出场的医疗器械符合强制性标准以及经注册或者备案的产品技术要求。 11、医疗器械生产企业应当定期对质量管理体系的运行情况进行自查，并向所在地省、自治区、直辖市人民政府食品药品监督管理部门提交自查报告。 12、医疗器械生产企业的生产条件发生变化，不再符合医疗器械质量管理体系要求，医疗器械生产企业应当立即采取整改措施；可能影响医疗器械安全、有效的，应当立即停止生产活动，并向所在地县级人民政府食品药品监督管理部门报告。 13、委托生产医疗器械，由委托方对所委托生产的医疗器械质量负责。受委托方应当是

安全生产管理处罚条例

编订：__________________ 单位：__________________ 时间：__________________ 安全生产管理处罚条例 Standardize The Management Mechanism To Make The Personnel In The Organization Operate According To The Established Standards And Reach The Expected Level. Word格式 / 完整 / 可编辑

文件编号：KG-AO-9376-72 安全生产管理处罚条例 使用备注：本文档可用在日常工作场景，通过对管理机制、管理原则、管理方法以及管理机构进行设置固定的规范，从而使得组织内人员按照既定标准、规范的要求进行操作，使日常工作或活动达到预期的水平。下载后就可自由编辑。 为加强安全生产管理，特制订本处罚条例: 1、违反安全生产管理有下列行为之一者，罚款10元。 1?1在工作岗位上凉晒衣物或存放其它与工作无关物品者。 1?2运转设备没有防护措施或将防护设施挪作他用者。 1?3运转设备不经盘车随便启动者。 1?4电焊机一次线缔接不牢，包扎不好，有漏电现象未造成事故者。 1?5电焊机一次接线超过5米或最低点架高不足2?5米以上者。 1?6电气焊工工作完毕，没按规定切断电源、气源或工作现场没有熄灭余火者。

1?7氧气瓶、乙炔气瓶不是轻搬轻放者，在地上滚动、撞击其他物品及危害安全者。 1?8氧气瓶、乙炔气瓶无防震圈或防震圈间距小于60公分者。 1?9储存气瓶、拉运气瓶或使用气瓶不符合规定者。 1?10电焊机及其它电动工具没有通过触电保护器而直接接入配电盘者。 1?11电器开关外壳漏电、线头、线体有裸露或室外电器开关或其他电器设备无防雨措施者。 1?12带小孩进入生产区者。 1?13涂抹或随便挪用安全标志者。 1?14损坏安全标志者照价赔偿。 1?15不经允许动用地沟盖板或故意损坏者。 1?16随意在人行道上栓绳放物阻碍通行者。 1?17进入生产区不戴安全帽者(有规定的除外)。 1?18一切可以移动拆卸的物品未移动到安全区随便动火者。

《医疗器械监督管理条例》(国务院令第650号)

《醫療器械監督管理條例》（國務院令第650號） 2014年03月07日發佈 中華人民共和國國務院令 第650號 《醫療器械監督管理條例》已經2014年2月12日國務院第39次常務會議修訂通過，現將修訂後的《醫療器械監督管理條例》公佈，自2014年6月1日起施行。 總理李克強 2014年3月7日 醫療器械監督管理條例 （2000年1月4日中華人民共和國國務院令第276號公佈 2014年2月12日國務院第39次常務會議修訂通過） 第一章總則 第一條為了保證醫療器械的安全、有效，保障人體健康和生命安全，制定本條例。 第二條在中華人民共和國境內從事醫療器械的研製、生產、經營、使用活動及其監督管理，應當遵守本條例。 第三條國務院食品藥品監督管理部門負責全國醫療器械監督管理工作。國務院有關部門在各自的職責範圍內負責與醫療器械有關的監督管理工作。 縣級以上地方人民政府食品藥品監督管理部門負責本行政區域的醫療器械監督管理工作。縣級以上地方人民政府有關部門在各自的職責範圍內負責與醫療器械有關的監督管理工作。 國務院食品藥品監督管理部門應當配合國務院有關部門，貫徹實施國家醫療器械產業規劃和政策。 第四條國家對醫療器械按照風險程度實行分類管理。 第一類是風險程度低，實行常規管理可以保證其安全、有效的醫療器械。 第二類是具有中度風險，需要嚴格控制管理以保證其安全、有效的醫療器械。 第三類是具有較高風險，需要採取特別措施嚴格控制管理以保證其安全、有效的醫療器

械。 評價醫療器械風險程度，應當考慮醫療器械的預期目的、結構特徵、使用方法等因素。 國務院食品藥品監督管理部門負責制定醫療器械的分類規則和分類目錄，並根據醫療器械生產、經營、使用情況，及時對醫療器械的風險變化進行分析、評價，對分類目錄進行調整。制定、調整分類目錄，應當充分聽取醫療器械生產經營企業以及使用單位、行業組織的意見，並參考國際醫療器械分類實踐。醫療器械分類目錄應當向社會公佈。 第五條醫療器械的研製應當遵循安全、有效和節約的原則。國家鼓勵醫療器械的研究與創新，發揮市場機制的作用，促進醫療器械新技術的推廣和應用，推動醫療器械產業的發展。 第六條醫療器械產品應當符合醫療器械強制性國家標準；尚無強制性國家標準的，應當符合醫療器械強制性行業標準。 一次性使用的醫療器械目錄由國務院食品藥品監督管理部門會同國務院衛生計生主管部門制定、調整並公佈。重複使用可以保證安全、有效的醫療器械，不列入一次性使用的醫療器械目錄。對因設計、生產工藝、消毒滅菌技術等改進後重複使用可以保證安全、有效的醫療器械，應當調整出一次性使用的醫療器械目錄。 第七條醫療器械行業組織應當加強行業自律，推進誠信體系建設，督促企業依法開展生產經營活動，引導企業誠實守信。 第二章醫療器械產品註冊與備案 第八條第一類醫療器械實行產品備案管理，第二類、第三類醫療器械實行產品註冊管理。 第九條第一類醫療器械產品備案和申請第二類、第三類醫療器械產品註冊，應當提交下列資料： （一）產品風險分析資料； （二）產品技術要求； （三）產品檢驗報告； （四）臨床評價資料； （五）產品說明書及標籤樣稿；

国家安全生产监督管理总局令35号(建设项目安全设施“三同时”监督管理办法)

国家安全生产监督管理总局令 第36号 《建设项目安全设施“三同时”监督管理暂行办法》已经2010年11月3 日国家安全生产监督管理总局局长办公会议审议通过，现予公布，自2011年2 月1日起施行。 局长骆琳 二○一○年十二月十四日建设项目安全设施“三同时” 监督管理暂行办法 第一章总则 第一条为加强建设项目安全管理，预防和减少生产安全事故，保障从业人员生命和财产安全，根据《中华人民共和国安全生产法》和《国务院关于进一步加强企业安全生产工作的通知》等法律、行政法规和规定，制定本办法。 第二条经县级以上人民政府及其有关主管部门依法审批、核准或者备案的生产经营单位新建、改建、扩建工程项目（以下统称建设项目）安全设施的建设及其监督管理，适用本办法。 法律、行政法规及国务院对建设项目安全设施建设及其监督管理另有规定的，依照其规定。 第三条本办法所称的建设项目安全设施，是指生产经营单位在生产经营活动中用于预防生产安全事故的设备、设施、装置、构（建）筑物和其他技术措施的总称。 第四条生产经营单位是建设项目安全设施建设的责任主体。建设项目安全设施必须与主体工程同时设计、同时施工、同时投入生产和使用（以下简称“三同时”）。安全设施投资应当纳入建设项目概算。

第五条国家安全生产监督管理总局对全国建设项目安全设施“三同时”实施综合监督管理，并在国务院规定的职责范围内承担国务院及其有关主管部门审批、核准或者备案的建设项目安全设施“三同时”的监督管理。 县级以上地方各级安全生产监督管理部门对本行政区域内的建设项目安全 设施“三同时”实施综合监督管理，并在本级人民政府规定的职责范围内承担本级人民政府及其有关主管部门审批、核准或者备案的建设项目安全设施“三同时”的监督管理。 跨两个及两个以上行政区域的建设项目安全设施“三同时”由其共同的上一级人民政府安全生产监督管理部门实施监督管理。 上一级人民政府安全生产监督管理部门根据工作需要，可以将其负责监督管理的建设项目安全设施“三同时”工作委托下一级人民政府安全生产监督管理部门实施监督管理。 第六条安全生产监督管理部门应当加强建设项目安全设施建设的日常安全 监管，落实有关行政许可及其监管责任，督促生产经营单位落实安全设施建设责任。 第二章建设项目安全条件论证与安全预评价 第七条下列建设项目在进行可行性研究时，生产经营单位应当分别对其安全生产条件进行论证和安全预评价： （一）非煤矿矿山建设项目； （二）生产、储存危险化学品（包括使用长输管道输送危险化学品，下同）的建设项目； （三）生产、储存烟花爆竹的建设项目； （四）化工、冶金、有色、建材、机械、轻工、纺织、烟草、商贸、军工、公路、水运、轨道交通、电力等行业的国家和省级重点建设项目； （五）法律、行政法规和国务院规定的其他建设项目。

中华人民共和国特种设备安全监察条例

中华人民共和国特种设备安全监察条例 录入日期：2006年07月03日 特种设备安全监察条例（国务院令第549号） 院关于修改〈特种设备安全监察条例〉的决定》已经2009年1月14日国务院第46次常务会议通过，现予公日起施行。 总 二○○九年一月年3月11日中华人民共和国国务院令第373号公布根据2009年1月24日《国务院关于修改〈特种设备安全监） 第一章总则 为了加强特种设备的安全监察，防止和减少事故，保障人民群众生命和财产安全，促进经济发展，制定本条本条例所称特种设备是指涉及生命安全、危险性较大的锅炉、压力容器（含气瓶，下同）、压力管道、电梯大型游乐设施和场（厂）内专用机动车辆。 种设备的目录由国务院负责特种设备安全监督管理的部门（以下简称国务院特种设备安全监督管理部门）制订。 特种设备的生产（含设计、制造、安装、改造、维修，下同）、使用、检验检测及其监督检查，应当遵守本定的除外。 备、核设施、航空航天器、铁路机车、海上设施和船舶以及矿山井下使用的特种设备、民用机场专用设备的安 筑工地和市政工程工地用起重机械、场（厂）内专用机动车辆的安装、使用的监督管理，由建设行政主管部门规定执行。 国务院特种设备安全监督管理部门负责全国特种设备的安全监察工作，县以上地方负责特种设备安全监督管内特种设备实施安全监察（以下统称特种设备安全监督管理部门）。 特种设备生产、使用单位应当建立健全特种设备安全、节能管理制度和岗位安全、节能责任制度。 备生产、使用单位的主要负责人应当对本单位特种设备的安全和节能全面负责。 备生产、使用单位和特种设备检验检测机构，应当接受特种设备安全监督管理部门依法进行的特种设备安全特种设备检验检测机构，应当依照本条例规定，进行检验检测工作，对其检验检测结果、鉴定结论承担法律县级以上地方人民政府应当督促、支持特种设备安全监督管理部门依法履行安全监察职责，对特种设备安全及时予以协调、解决。 国家鼓励推行科学的管理方法，采用先进技术，提高特种设备安全性能和管理水平，增强特种设备生产、使，对取得显著成绩的单位和个人，给予奖励。 励特种设备节能技术的研究、开发、示范和推广，促进特种设备节能技术创新和应用。 备生产、使用单位和特种设备检验检测机构，应当保证必要的安全和节能投入。 励实行特种设备责任保险制度，提高事故赔付能力。

医疗器械监督管理条例-试题及答案

内部培训—— 《医疗器械监督管理条例》培训试题 一、填空题(每空 1分,共 30分) 1、修订后的《医疗器械监督管理条例》公布,自年月日起施行； 2、为了保证医疗器械的、 ,保障人体健康和生命安全,制定本条例。 3、在中华人民共和国境内从事医疗器械的研制、、、活动及其监督管理,应当遵守本条例。 4、医疗器械注册证有效期为。有效期届满需要延续的,应当在有效期届满6个月前向原注册部门提出延续注册的申请。 5、医疗器械产品备案,不需要进行临床试验。申请第二类、第三类医疗器械产品注册,应当进行临床试验; 6、第三类医疗器械进行临床试验对人体具有较高风险的,应当经批准。临床试验对人体具有较高风险的第三类医疗器械目录由国务院食品药品监督管理部门制定、调整并公布。 7、从事第二类医疗器械经营的,由经营企业向所在地设区的市级人民政府食品药品监督管理部门并提交其符合本条例第二十九条规定条件的证明资料。 8、从事第三类医疗器械经营的,经营企业应当向所在地设区的市级人民政府食品药品

监督管理部门申请并提交其符合本条例第二十九条规定条件的证明资料。 医疗器械经营许可证有效期为。有效期届满需要延续的,依照有关行政许可的 法律规定办理延续手续。 9、运输、贮存医疗器械,应当符合医疗器械标示的要求;对温度、湿度等环 境条件有特殊要求的,应当采取相应措施,保证医疗器械的、。 10、医疗器械经营企业、使用单位经营、使用未依法注册、无合格证明文件以 及过期、失效、淘汰的医疗器械。 11、进口的医疗器械应当是依照本条例第二章的规定已注册或者的医疗器械。 进口的医疗器械应当有、。说明书、标签应当符合本条例规定以 及相关强制性标准的要求,并在说明书中载明医疗器械的原产地以及代理人的名称、 地址、联系方式。 12、医疗器械经营企业发现其经营的医疗器械存在不良事件情形的,应当立即 , 通知相关生产经营企业、使用单位、消费者,并记录停止经营和通知情况。 13、(一)生产、经营未取得医疗器械注册证的第二类、第三类医疗器械的;(二)未经许 可从事第二类、第三类医疗器械生产活动的;(三)未经许可从事第三类医疗器械经营 活动的,有下列情形之一的,由县级以上人民政府食品药品监督管理部门没收违法所 得、违法生产经营的医疗器械和用于违法生产经营的工具、设备、原材料等物品;违 法生产经营的医疗器械货值金额不足的,并处 5 万元以上 10 万元以下罚款; 货值金额的,并处货值金额 10 倍以上 20 倍以下罚款;情节严重的,

建筑安全生产监督管理规定

建筑安全生产监督管理规定 《建筑安全生产监督管理规定》基本概况： 《建筑安全生产监督管理规定》本规定所称建筑安全生产监督管理，是指各级人民政府建设行政主管部门及其授权的建筑安全生产监督机构，对于建筑安全生产所实施的行业监督管理。 建筑安全生产监督管理，应当根据”管生产必须管安全”的原则，贯彻”预防为主”的方针，依靠科学管理和技术进步，推动建筑安全生产工作的开展，控制人身伤亡事故的发生。 建筑安全生产监督机构根据同级人民政府建设行政主管部门的授权，依据有关的法规、标准，对本行政区域内建筑安全生产实施监督管理。《建筑安全生产监督管理规定》相关通知： 《建设部关于废止<工程建设重大事故报告和调查程序规定>等部令的决定》已于2007年9月18日经建设部第138次常务会议审议通过，现予发布，自发布之日起生效。 建设部部长汪光焘 建设部关于废止《工程建设重大事故报告和调查程序规定》等部令的决定 经2007年9月18日第138次建设部常务会议审议，决定废止以下部令，现予发布，自发布之日起生效。 1.《工程建设重大事故报告和调查程序规定》（建设部令第3号，1989年9月30日发布）

2.《建筑安全生产监督管理规定》（建设部令第13号，1991年7月9日发布） 3.《建设工程施工现场管理规定》（建设部令第15号，1991年12月5日发布） 4.《公有住宅售后维修养护管理暂行办法》（建设部令第19号，1992年6月15日发布） 5.《城市新建住宅小区管理办法》（建设部令第33号，1994年3月23日发布） 6.《风景名胜区管理处罚规定》（建设部令第39号，1994年11月14日发布） 7.《建设工程勘察设计市场管理规定》（建设部令第65号，1999年1月21日发布）

安全生产管理处罚条例

安全生产管理处罚条例 为加强安全生产管理，特制订本处罚条例: 1、违反安全生产管理有下列行为之一者，罚款10元。 1?1在工作岗位上凉晒衣物或存放其它与工作无关物品者。 1?2运转设备没有防护措施或将防护设施挪作他用者。 1?3运转设备不经盘车随便启动者。 1?4电焊机一次线缔接不牢，包扎不好，有漏电现象未造成事故者。 1?5电焊机一次接线超过5米或最低点架高不足2?5米以上者。 1?6电气焊工工作完毕，没按规定切断电源、气源或工作现场没有熄灭余火者。 1?7氧气瓶、乙炔气瓶不是轻搬轻放者，在地上滚动、撞击其他物品及危害安全者。 1?8氧气瓶、乙炔气瓶无防震圈或防震圈间距小于60公分者。 1?9储存气瓶、拉运气瓶或使用气瓶不符合规定者。 1?10电焊机及其它电动工具没有通过触电保护器而直接接入配电盘者。 1?11电器开关外壳漏电、线头、线体有裸露或室外电器开关或其他电器设备无防雨措施者。 1?12带小孩进入生产区者。 1?13涂抹或随便挪用安全标志者。

1?14损坏安全标志者照价赔偿。 1?15不经允许动用地沟盖板或故意损坏者。 1?16随意在人行道上栓绳放物阻碍通行者。 1?17进入生产区不戴安全帽者(有规定的除外)。 1?18一切可以移动拆卸的物品未移动到安全区随便动火者。 l?19电器设备安全防护设施不全者。 1?20损坏、挪用安全设施者。 1?21进入禁火区带烟火者(电焊工除外)。 1?22非电气焊工随意动用电焊、气割用具者。 1?23生产车间照明设施损坏、丢失或不起作用不处理、不汇报者。 1?24抽查时不会使用消防器材者。 1?25设备基础出现异常未及时处理者。 1?26设备运行申有异常声音不及时消除者。 1?27设备零部件不齐全、不可靠者。 1?28设备管道防腐、保温不完好者。 1?29设备周围有杂物或检修后达不到工完料净场地清者。 1?30设备管道有悬挂物，捆扎物的。 1?31设备存在跑、冒、滴、漏不及时处理者。 1?32机用润滑油不执行“五定”、“三过滤”者。 1?33操作、检修、巡检、记录不真实，不认真者。 1?34设备出现问题不及时通知维修工处理者。

2017特种设备安全监察条例最新版

2017特种设备安全监察条例最新版 特种设备是指涉及生命安全、危险性较大的锅炉、压力容器(含气瓶，下同)、压力管道、电梯、起重机械、客运索道、大型游乐设施和场(厂)内专用机动车辆。其中锅炉、压力容器(含气瓶)、压力管道为承压类特种设备;电梯、起重机械、客运索道、大型游乐设施为机电类特种设备。下面是语文迷小编整理的，欢迎大家阅读! 《特种设备安全监察条例》第一章总则 第一条为了加强特种设备的安全监察，防止和减少事故，保障人民群众生命和财产安全，促进经济发展，制定本条例。 第二条 本条例所称特种设备是指涉及生命安全、危险性较大的锅炉、压力容器(含气瓶，下同)、压力管道、电梯、起重机械、客运索道、大型游乐设施和场(厂)内专用机动车辆。 前款特种设备的目录由国务院负责特种设备安全监督管理的部门(以下简称国务院特种设备安全监督管理部门)制订，报国务院批准后执行。

第三条特种设备的生产(含设计、制造、安装、改造、维修，下同)、使用、检验检测及其监督检查，应当遵守本条例，但本条例另有规定的除外。 军事装备、核设施、航空航天器、铁路机车、海上设施和船舶以及矿山井下使用的特种设备、民用机场专用设备的安全监察不适用本条例。 房屋建筑工地和市政工程工地用起重机械、场(厂)内专用机动车辆的安装、使用的监督管理，由建设行政主管部门依照有关法律、法规的规定执行。 第四条 国务院特种设备安全监督管理部门负责全国特种设备的安全监察工作，县以上地方负责特种设备安全监督管理的部门对本行政区域内特种设备实施安全监察(以下统称特种设备安全监督管理部门)。 第五条特种设备生产、使用单位应当建立健全特种设备安全、节能管理制度和岗位安全、节能责任制度。 特种设备生产、使用单位的主要负责人应当对本单位特种设备的安全和节能全面负责。 特种设备生产、使用单位和特种设备检验检测机构，应当接受特种设备安全监督管理部门依法进行的特种设备安全监察。 第六条特种设备检验检测机构，应当依照本条例规定，