一次性使用无菌溶药注射器__带针

一次性使用无菌溶药注射器带针

产品技术报告

一、产品简介

1.概述

1.1 一次性使用无菌溶药注射器(以下简称溶药注射器)及一次性使用无菌溶药针(以下简称溶药针)的结构、各部件名称如图1所示。本产品的所有部件及加工材料均采用符合医用要求的材料。

1.2 溶药注射器各部分的名称术语如图1所示

1-零刻度线；2-分度容量线；3-公称容量刻度线；4-总刻度容量线；

5-基准线；6-外套卷边； 7-锥头孔；8-锥头；9-针座；10-连结部；11-针管；

12-护套；13-外套；14-活塞； 15-芯杆；16-按手

注：本示意图仅说明溶药注射器的结构，并非为标准规定的唯一型式。

图1 溶药注射器（带溶药针）示例

1.3 主要材料

聚丙烯、橡胶活塞、不锈钢管

2. 结构组成

产品的所有部件及加工材料均采用符合医用要求的材料，其结构组成如图1（示例）构成

3. 预期用途

主要用于供临床配制药液、加药、溶药以及抽取药液时使用。

4.工作原理

溶药注射器的工作原理与普通注射器相同，是利用活塞和针筒的抽吸和注射原理，依靠手工进行配制药液工作。

5.产品特点

溶药注射器具有使用方便、安全等优点，已被广泛地应用到临床当中，产品经环氧乙烷灭菌，为一次性使用无菌产品。

二、技术指标或主要性能要求确定的依据

GB6682—1992 分析实验室用水规格和试验方法

GB15810—2001 一次性使用无菌注射器

GB15811—2001 一次性使用无菌注射针

GB/T1962.1—2001 注射器、注射针及其他医疗器械6%（鲁尔）圆锥接头第1部分通用要求GB/T1962.2—2001 注射器、注射针及其他医疗器械6%（鲁尔）圆锥接头第2部分锁定接头

GB/T2828.1—2003 计数抽样检验程序第1部分：按接收质量限（AQL）检索的逐批检验抽样计划

GB/T2829—2002 周期检验计数抽样程序及表C适用于对过程稳定性的检验

GB/T14233.1—1998 医用输液输血注射器具检验方法第1部分：评价与试验

GB/T14233.2—2005 医用输液输血注射器具检验方法第2部分：生物试验方法

GB/T18457—2001 制造医疗器械用不锈钢针管

GB 9969.1-1998 工业产品使用说明书总则

GB/T16886.1-2001 医用器械生物学评价第1部分：评价与试验

YY 0242—1996 医疗输液输血注射器用聚丙烯专用料

YY/T0243—2003 一次性使用无菌注射器用活塞

YY/T0296—1997 一次性使用注射针识别色标

YY/T0313—1998 医用高分子制品包装、标志、运输和贮存

YY0466-2003 医疗器械用于医疗器械标签、标记和提供信息的符号

三、产品设计控制、开发、研制过程

1. 项目来源及前景

一次性使用注射器是国内外广泛使用的产品，主要适用于供抽吸液体或在注入液体后立即注射用的手动注射器，但在实际临床工作中，医护人员需用一些大规格的注射器配用大规格注射针来配制药液，国内企业生产的一次性使用无菌溶药注射器在临床上以得到广泛应用，社会效益和经济效益明显。

2.生产条件

江苏恒康医疗器材有限公司是国家主管部门批准的一次性使用无菌医疗器械专业生产企业，生产一次性使用无菌注射器、一次性使用输液器等产品，其质量管理体系、生产、检测设备、技术能力等均能满足开发生无菌溶药注射器要求。

3.研制情况

公司组织生产，质量，技术人员通过认真学习、理解相关标准，研究市场上同类产品的技术指标，临床应用情况，制定了本产品的质量标准，技术指标，工艺要求、关键技术等，试制的样品符合国家，行业标准。

4.关键技术

关键技术为外套标尺的印刷和外套与橡胶活塞的配合两套工序。外套标尺的印刷即配药注射器的标尺应印刷清晰，分度容量粗细均匀，零位线的印刷位置应与外套封底的内边缘线相切，误差在企业注册标准范围内。

外套与橡胶活塞的配合要求精度高，装配严格，我们通过提高注塑模具加工精度要求和橡胶活塞尺寸要求来实现高精度配件的生产，同时严格工艺要求和部件进厂验收规程，保证部件生产稳定性。

四、工艺流程图及工艺要求

1.工艺流程图（见附件1）

此生产工艺经实际生产验证，设计合理，能保证产品各项性能要求。

2、工艺要求

2.1.环境要求

溶药注射器要求无毒、无菌、无热原，所以必须在10万级净化车间内生产、包装。

2.2.技术工艺要求

2.2.1注塑配件

注塑件完整、无毛刺飞边、无色点、焦点，尺寸符合要求。

2.2.2装配粘接

各零部件无缺陷，针尖应粘接到位、牢固、粘接剂均匀、无堵塞。

2.2.3印刷

溶药注射器的标尺应印在外套卷边短轴的任意一侧，分度容量线应粗细均匀，零位线的印刷位置应与外套封底的内边缘线相切，当芯杆完全推入外套封底端时，零位线应与活塞上的基准线重合，其误差必须在最小分度间隔的四分之一范围内。

2.2.4 包装

单包装合格、清晰、无杂质；中包装折叠整齐、印刷正确、清晰；

外包装装箱数量准确、包装箱无破损现象。

实践证明，按照上述方法和工艺要求制造产品，能够最大限度地保证产品各项性能指标符合设计要求。

3、原材料及外购件要求

3.1 主要材料：聚丙烯、橡胶活塞、不锈钢管。

3.2 用于制造溶药注射器的材料应与其消毒过程相适应。在ISO/TC198中有关于进行医疗器械消毒工作的内容。

用于制造溶药注射器的材料在常规使用过程中，不得产生物理的或化学的等有害的影响，用于构造溶药注射器外套壁的材料应具有足够的透明度以确保可毫无困难地读取刻度值。

3.3 用于制造溶药注射器的外购件均有产品注册证（见附件2），质量符合国家、行业标准。

五、产品性能及技术指标

1．外观

1.1 在300 lx—700 lx的照度下，溶药注射器应清洁、无微粒和异物。

1.2 溶药注射器不得有毛边、毛刺、塑流、缺损等缺陷。

1.3 溶药注射器的外套应有足够的透明度，能清晰地看到基准线。

1.4 溶药注射器的内表面（包括橡胶活塞），不得有明显可见的润滑剂汇聚。

1.5 溶药针针管应清洁、无杂物，针管应平直。

1.6 针座应无明显毛边、毛刺、塑流及气泡等注塑缺陷。

1.7 针座的锥孔应无微粒和杂质。

1.8 针尖应无毛刺、弯钩、平头等缺陷。

2 溶药注射器的标尺

2.1 溶药注射器有一个标尺或一个以上相同的标尺，且标尺应符合表1的规定。

表1 公称容量及对应要求

溶药注射器的公称容量

v ml

容量允差

最大

残留

容量

ml

至公

称容

量标

记处

分度

的最

小全

长mm

最大

分度

值

ml

计量数

字

间的最

大

增量

ml

泄漏试验所用力

小于公

称

容量的

一半

等于或大

于公称容

量的一半

侧向力

（±5%）

N

轴向压

力

（表压）

（±5%）

kPa

20 ±（V的

1.5%+排

出体积

的1%）

排出体积

的±4%

0.15 52 2.0 10 3.0 200

30 ±（V的

1.5%+排

出体积

的1%）

排出体积

的±4%

0.17 67 2.0 10 3.0 200

50 ±（V的

1.5%+排

出体积

的1%）

排出体积

的±4%

0.20 75 5.0 10 3.0 200

2.2溶药注射器允许在公称容量标尺外延长附加标尺，其延长的附加标尺与公称容量标尺应加以区

别，其区别方法如：

a.把公称容量的计量数字用圆圈圈起来；

b.附加标尺的计量数字用更小的计量数字来表示；

c.附加标尺的分度容量线用更短的刻度线表示；

d.附加标尺长度的垂直线用虚线表示。

3 标尺的刻度容量线

3.1 标尺应按表1规定的分度值表明刻度容量线。

3.2 零位线的印刷位置应与外套封底的内边缘线相切,当芯杆完全推入外套封底端时零位线应与活塞上的基准线重合,其误差必须在最小分度间隔的四分之一范围以内。

3.3 刻度容量线应在零位线至总容量刻度容量线之间,沿外套长轴均匀分隔。

3.4 当溶药注射器保持垂直位置时,所有等长的刻度容量线的一端应在垂直方向上相互对齐。

3.5 次刻度容量线长度约为主刻度容量线的二分之一。

4 标尺上的计量数字

4.1 将溶药注射器垂直握住,锥头向上,计量数字应成正立字形。

4.2 标尺上的计量数字应与相应的刻度容量线末端的延长线相交，但不得接触。

4.3 计量数字的排列顺序，应从外套封底端的零位线开始，“零”字可以省略，各种规格的溶药注射器计量数字标示的举例见图2。

注：标尺的垂直线可省略。

图2 标尺刻度的举例

5 标尺的印刷

5.1 偏头式溶药注射器：其标尺应印在锥头的对面一侧。

5.2 中头式溶药注射器：其标尺应印在外套卷边短轴的任意一侧。

5.3 标尺的分度容量线及计量数字印刷应完整，字迹清楚，线条清晰，粗细均匀。

6 外套

6.1 溶药注射器外套的最大可用容量的长度至少比公称容量长度长10%。

6.2 溶药注射器外套的开口处应有卷边，以确保溶药注射器任意放置在与水平成10°夹角的平面上时不得转过180°。

7 按手间距

当芯杆完全推入到外套封底时，使活塞的基准线与零位线重合，从卷边内表面到按手外表面的优选最小长度应符合表2规定的间距。详见图3

表2 按手尺寸

公称容量V，ml 间距D，mm

V≥5 12.5

图3 按手尺寸示意图

8 活塞

8.1 橡胶活塞应无胶丝、胶屑、外来杂质、喷霜，应符合YY/T 0243的规定，其他材料制成的活塞应符合相应标准的规定。

8.2 活塞与外套的配合，当溶药注射器被注入水后，保持垂直时，芯杆不得因其自身重量而移动。

9 锥头

9.1 锥头孔直径应不小于1.2mm。

9.2 溶药注射器锥头的外圆锥接头应符合GB/T 1962.1或GB/T 1962.2的规定。

9.3 中头式溶药注射器，锥头应位于外套封底端的中央，与外套在同一轴线上。

9.4 偏头式溶药注射器，锥头在外套封底端偏离中心，应位于外套卷边短轴一侧的中心线上，且锥头轴线与外套内壁表面最近点之间距离不得大于4.5mm。

10 物理性能

10.1 溶药注射器应有良好的滑动性能，其推、拉作用力应符合表3的规定。

表 3 滑动性能

溶药注射器的公称容量

V

ml 启始力

Fs

max.

N

平均力

F

max.

N

回推最大力

F

max

N

回推最小力

F

min

N

2≤V＜50 V≥50 25

30

10

15

≤(2.0×测量F)或(测量F+1.5N)中较高者

≤(2.0×测量F)或(测量F+1.5N)中较高者

≥(0.5×测量F)或(测量F-1.5N)中较低者

≥(0.5×测量F)或(测量F-1.5N)中较低者

10.2 器身密合性

将溶药注射器吸入公称容量的水,用表1规定的轴向压力及侧向力,对芯杆作用30s,外套与活塞接触的部位不得有漏液现象。

在88kPa负压作用下保持60s±5s，外套与活塞接触部位不得产生漏气现象，且活塞与芯杆不得脱离。

10.3 容量允差：小于二分之一公称容量和大于二分之一公称容量的最大允差应符合表1中的有关规定。

10.4 残留容量：当芯杆完全推入到外套封底时，其残留在外套内的液体体积不得超过表1的规定。

10.5 溶药针尺寸

10.5.1溶药针针管的外径应符合GB 18457-2001中表1的1.2mm至2.4mm之间的规格要求，侧孔针内径应符合表1中正常壁针管内径的规定。

10.5.2 溶药针针管的长度应符合GB 15811-2001表1的规定。

10.6 溶药针针管

10.6.1 刚性：溶药针应有良好的刚性，在GB 18457-2001中表2规定的条件下试验，针管的最大挠度值应符合GB 18457-2001中表2的规定。侧孔针在GB 18457-2001中表2正常壁规定的条件下试验，针管的最大挠度值应符合GB 18457-2001中表2正常壁的规定。

10.6.2 韧性：溶药针应有良好的韧性，按GB 18457-2001中表3规定的跨距及附录D规定的周次，使针座在一个平面内按GB 18457-2001中附录D规定的摆角做双向反复弯曲不得折断。

10.6.3 耐腐蚀性：溶药针应有良好的耐腐蚀性能。

10.6.4 针管表面使用润滑剂时，目力观察针管表面应无微滴形成。

10.6.5 针管内应清洁，流过针管内壁的混合液应无异物和脏物。

10.7 溶药针针座

10.7.1 溶药针针座的圆锥接头应符合GB/T 1962.1或GB/T 1962.2的规定。

10.7.2 溶药针针座的颜色应符合YY/T 0296的规定。

10.7.3 溶药针针座与针管的连接应正直，不得有明显的歪斜。

10.7.4溶药针针座与针管的连接应牢固，在75N的拉力下做拉拔试验，两者不得松动或分离。

10.7.5 溶药针针座与护套配合应良好，护套不得自然脱落，且两者分离力应不得大于15N。

10.7.6 溶药针的针孔应畅通。普通溶药针用表4规定的通针应可以自由通过，侧孔溶药针在不大于100Kpa的水压下，流量应不小于相同外径和长度及GB 18457-2001中规定的最小内径的针管，在相同条件下流量的80%（此流量检测方法为所有溶药针的仲裁法）。

表 4 单位:mm

规格通针直径

正常壁薄壁超薄壁

1.2 0.700

-0.01 0.730

-0.01

0.830

-0.01

1.6 0.990

-0.011.030

-0.01

1.100

-0.01

11 化学性能

11.1 可萃取金属含量：溶药注射器(带溶药针)浸取液与同批空白对照液对照，铅、锌、锡、铁的总含量应≤5μg/ml，镉的含量应≤0.1μg/ml。

11.2 酸碱度:溶药注射器(带溶药针)浸取液的pH值与同批空白对照液对照,pH值之差不得超过1.0。

11.3 易氧化物:溶药注射器浸取液与等体积的同批空白对照液相比,0.002mol/L的高锰酸钾溶液消耗量之差应≤0.5mL。

4.11.4 环氧乙烷残留量:环氧乙烷残留量应≤10μg/g。

12 生物性能

12.1 溶药注射器(带溶药针)应无菌。

12.2溶药注射器(带溶药针)应无致热原。

12.3 溶药注射器(带溶药针)溶血率应＜5%。

12.4 急性全身毒性:溶药注射器(带溶药针)应无急性全身毒性。

13 包装

13.1 单包装

溶药注射器单包装

每一溶药注射器应封装在一单包装中。

包装的材料不得对内装物产生有害影响.此包装的材料和设计应确保:

a.在干燥、清洁和充分通风的贮存条件下，能保证内装物无菌；

b.在从包装中取出时，内装物受污染的风险最小；

c.在正常的搬动、运输和贮存期间，对内装物有充分的保护；

d.一旦打开，包装不能轻易地重新密封，而且应有明显的被撕开的痕迹。

13.2 中包装

溶药注射器中包装

一件或更多件单包装，应装入一件中包装中。

在正常搬运、运输和贮存期间，中包装应能充分有效地保护内装物。

13.3 大包装

一件或一件以上的中包装,可以装入一个大包装中。

14 标志

所有标志符号应符合YY/T 0313的规定。

14.1 单包装

溶药注射器单包装上至少应有以下标志：

a．内装物的说明，包括公称容量；

b．“无菌”、“无热原”字样；

c．“一次性使用”或相当字样；

d．如果需要，提供对溶剂不相容性的警告；

e．批号以“批”字开头；

f．制造厂或供应商的名称和地址；

g．失效日期的年和月；

h．若附溶药针，应注明规格；

i．在使用前检查每一单包装完整性的警示。

14.2 中包装

溶药注射器中包装上应有以下标志：

a．内装物的说明，包括公称容量和数量；

b．“无菌”字样；

c．“一次性使用”或相当字样；

d．批号以“批”字开头；

e．失效日期的年和月；

f．制造厂或供应商的名称和地址；

g．若附溶药针，应注明规格。

14.3 大包装

如果中包装装入了大包装，大包装上应有以下标志：

a．按（9.2a）规定的内装物的说明；

b．批号以“批”字开头；

c．“无菌”字样；

d．失效日期的年和月；

e．制造厂或供应商的名称和地址；

f．搬运、贮存和运输的要求。

4 运输包装材料

如果未使用大包装，但中包装物被包装起来运输，9.3所要求的内容应被标在运输包装材料上,或者应能透过包装材料看见9.3要求的内容。

15 贮存

经灭菌的溶药注射器（带溶药针）应贮存在相对湿度不超过80%、无腐蚀性气体和通风良好的室内，并对溶药注射器有充分的保护。在符合贮存规定的条件下，密封完好的溶药注射器，灭菌有效期为三年。

六、产品检测及临床试验情况

1.按GB/T2828.1-2003标准和GB/T2829-2002对逐批检验和周期检验的检查项目，经企业检测和江

苏省医疗器械检测检验，均符合规定。

2.根据相关规定，本产品免做临床试验。

七、与国内同类产品对比分析

通过与国内同类产品的对比分析，本公司生产的溶药注射器在产品的技术指标、使用要求等方面均能达到要求，同时产品质量符合国家、行业标准。

江苏恒康医疗器材有限公司

2007年4月12日

附件1：

溶药注射器工艺流程图

聚丙烯、聚乙烯原料溶药注射针胶塞包装材料

进厂检验

不合格退出

原料库配件库包装材料库

芯杆、外套注塑

不合格

检验

QC

印线

不合格

检验

生产准备库

组织生产

QC 不合格

检验

小包装

中包装

大包装

灭菌

解析

检验

不合格退出

成品库

注：“”为十万级洁净区

一次性使用无菌针灸针精品

文档从互联网中收集，已重新修正排版，word格式支持编辑，如有帮助欢迎下载支持。【关键字】质量、良好、实施 一次性使用无菌针灸针 产品技术要求 2017-11-21发布2018-05-20实施贵州安迪药械有限公司发布

一次性使用无菌针灸针 1.产品型号/规格及其划分说明 1.1 产品分类 1.1.1 针灸针的品种为一次性使用无菌针灸针，本要求以下简称灭菌针灸针。 1.1.2 灭菌针灸针的针柄型式分为平柄针、环柄针、花柄针，如下图所示。 1.1.3 灭菌针灸针型式分为带进针管和不带进针管两种。 1.2 型号、规格

1.2.1 灭菌针灸针的规格以针体的直径×针体长度表示；针体直径：d 0.16mm-0.45mm；针体长度:l 13mm-100mm。 1.2.2 产品型号、规格划分说明直径用d表示，针体长度用l表示 2.性能指标 2.1灭菌针灸针的基本尺寸应符合表1规定。 表1 单位：mm

2.2 灭菌针灸针的针体硬度应符合表2的规定 表2 2.3 灭菌针灸针的针尖灭菌针灸针的针尖部位应圆正不偏，无毛刺、弯勾等缺陷，经规定的力与硬块接触顶压后，其穿刺力应不大于表3的规定。 表3 2.5表面质量针体表面应光滑，其外观质量和表面粗糙度参数Ra值应符合表4的规定。 表4 不得大于3 mm。 表5

显离距。 2.8 针柄灭菌针灸针的柄部不得有毛刺。 2.9 平直灭菌针炙针应挺直，不得有明显的弯曲。 2.10 色泽灭菌针灸针的柄部表面色泽应均匀。柄部如采用镀银，镀层应呈银白色，不得有起层现象。 2.11 耐腐蚀性灭菌针灸针应具有良好的抗腐蚀性能。 2.12 无菌灭菌针灸针应无菌。

一次性使用无菌注射器等25种医疗器械生产环节风险清单和检查要点

食药监械监〔2016〕37号附件 一次性使用无菌注射器等25种医疗器械生产环节风险清单和检查要点

目录 一、一次性使用无菌注射器生产环节风险清单和检查要点 (1) 二、一次性使用输液器生产环节风险清单和检查要点 (7) 三、一次性使用静脉留置针生产环节风险清单和检查要点 (13) 四、一次性使用真空采血系统-采血管生产环节风险清单和检查要点（1） (17) 一次性使用真空采血系统－静脉采血针生产环节风险清单和检查要点（2） (20) 五、骨接合植入物（金属接骨板、金属接骨螺钉）生产环节风险清单和检查要点 (23) 六、脊柱内固定金属植入物生产环节风险清单和检查要点 (27) 七、人工关节风险清单和检查要点 (31) 八、人工晶状体生产环节风险清单和检查要点 (36) 九、血管支架生产环节风险清单和检查要点 (38) 十、乳房植入体生产环节风险清单和检查要点 (40) 十一、医用透明质酸钠凝胶（鸡冠提取法）生产环节风险清单和检查要点 (43) 十二、同种异体骨植入物生产环节风险清单和检查要点 (46) 十三、天然胶乳橡胶避孕套生产环节风险清单和检查要点 (52) 十四、血液净化用设备生产环节风险清单和检查要点 (57) 十五、血液净化用器具（接触血液的管路）生产环节风险清单和检查要点 (59) 十六、血液净化用器具（过滤/透析/吸附器械）生产环节风险清单和检查要点 (63) 十七、透析粉、透析浓缩液生产环节风险清单和检查要点 (66) 十八、中心静脉导管生产环节风险清单和检查要点 (69) 十九、封堵器系统产品生产环节风险清单和检查要点 (73) 二十、角膜接触镜生产环节风险清单和检查要点 (76) 二十一、麻醉系统生产环节风险清单和检查要点 (80) 二十二、医用防护服生产环节风险清单及检查要点 (83) 二十三、医用防护口罩生产环节风险清单及检查要点 (89) 二十四、一次性使用非电驱动式输注泵生产环节风险清单和检查要点 (94)

一次性使用输液器标准

SMIC/检测（班）医疗器械注册产品标准 SMIC/检测（班）00000-2010 一次性使用输液器重力输液式 Infusion sets for single use, gravity fee 2010-12-10发布2010-12-13实施上海医疗器械高等专科学校发布

SMIC/检测（班）00000-2010 前言 本标准是SMIC/检测（班） 00000-2010的初定版。 本标准中华人民共和国国家标准GB 8368-2005（一次性使用输液器重力输液式）。 本标准的附录A,附录B和附录C是规范性附录，附录NA和附录NB是资料性附录。 本标准由上海医疗器械高等专科学校归口。 本标准由检测技术及应用肖婷组起草。 本标准主要起草人:肖婷、徐一君、吴维纶。 本标准主要资料检索人：吴维纶、薛国瑞。 本标准主要实验规划人：薛圣、薛子鸣、温景麟。 本标准首席发布于2010年。

SMIC/检测（班）00000-2010 一次性使用输液器 1 范围 本标准规定了一次性使用医用输液器的要求，以保证与输液容器和静脉器具相适应。 本标准的第二个目的是为输液器所用材料的性能及质量规范提供指南，并给出了输液器组件的标记。 2 规范性引用文件 下列文件中的条款通过本标准的引用而成为本标准的条款。凡是注日期的引用文件，其随后所有的修改单(不包括勘误的内容)或修订版均不适用于本标准，然而，鼓励根据本标准达成协议的各方研究是否可使用这些文件的最新版本。凡是不注日期的引用文件，其最新版本适用于本标准。 GB/T8368-2005一次性使用输液器重力输液式(GB/T8368-2005,idt ISO 8536-4:2004((医用输液器具—第4部分:一次性使用输液器，重力输液式)。 GB/T1962.1-2001注射器、注射针及其他医疗器械6%锥度(鲁尔)圆锥接头第1部分:通用要求(GB/T1962.1-2001,idtISO594-1:1986) GB/T1962.2-2001注射器、注射针及其他医疗器械6%锥度(鲁尔)圆锥接头第2部分:锁定锥头(GB/T1962.2-2001,idtISO594-2:1998) GB/T6682-1992 分析实验室用水规范和试验方法(neqISO3696:1987) GB/T14233.1医用输液、输血、注射器具检验方法第1部分:化学分析方法 GB/T14233.2医用输液、输血、注射器具检验方法第2部分:生物学试验方法 GB15811-2001一次性使用无菌注射针(eqvISO7864:1993) YY0466 医疗器械用于医疗器械标签、标记和提供信息的符号(YY0466-2003,ISO15223: 2000,IDT) ISO14644-1:1999 洁净室和相关控制环境—第1部分:空气洁净度分级 3 通用要求 3.1 输液器组件的命名 输液器组件的名称如图1所示，输液器进气器件如图2所示。 注:图1给出了输液器示例，图2示出了分离式进气器件，图1和图2不作为本标准对一次性使用输液器的要求。 3.2 无菌的保持 输液器应有保护套，保持输液器内部在使用前无菌。进气器件的瓶塞穿刺器或针应有保护套。 3.3 标记 3.3.1 输液器 符合本标准要求的输液器应以描述文字加本标准编号、字母IS，再加字母G标记: 输液器SMIC00000 - IS-G 3.3.2 进气器件 符合本标准要求的进气器件应以描述文字加本标准编号，最后加字母AD: 进气器件SMIC00000一A D

医疗器械的基本知识

医疗器械的基本知识（五）手持式家用血糖分析仪 手持式家用血糖分析仪 1.基本质量要求 仪器测试范围：40~500mg/dl 仪器重复性：标准偏差SD≤30 满量程测量绝对误差：≤±1%F.S 测试条重复性：相对标准偏差CV≤9.5% 测试条准确性：相关系数γ≤0.90 2.选购和使用注意事项 (1)应选择经过药品监督管理部门注册批准的产品。 (2)血糖试条必须和其适配的血糖仪一起使用，要购买和自己的血糖仪相适应的试条。 (3)更换新批号试条时，一定要先用制造商提供的校准试条或质控液进行校准后再测血糖。 (4)血糖试条有使用期限，患者购买和使用时一定要注意标签上的有效期，并注意按规定温度保存。 (5)使用前应仔细阅读使用说明书，在专业人员指导下使用。 (6)塞期对仪器进行校正，检查血糖仪的准确性。患者只需通过血糖仪输入校准代码，或通过测试校准试片，即可将制造商为每个批次的试纸条所设置的校准参数等信息输入到血糖仪中，从而实现血糖检测的校准。制造商所提供的校准参数一般是通过将血糖仪与适配的血糖试条所得的一系列测量结果与参照分析仪所得的相应测量结果进行比较而得出的。

六）制氧机 家庭常用医疗器械制氧机 1.化学制氧机(氧立得) (1)特点 优点：体积小，成本低，产氧快，使用方便，便于携带，噪声小。 不足之处：不适宜长期使用，有一定副作用。 产氧量一般 (2)选购和使用注意事项：①要选择有生产许可证与市场准人证的正规厂家生产的发生 器和药品;②最好只做应急或外出时使用;③使用时先看说明书，切勿将管路和阀门堵死。 2.医用保健制氧机医用保健制氧机按制氧方式不同可分为三种，即分子筛变压吸附方 式制氧机、膜分离方式制氧机和电解水方式制氧机。 (1)分子筛变压吸附方式制氧机 ①特点：此类型制氧机目前国内外普遍采用。 其最大特点是：以一般交流电源为能源，以空气为原料，制氧成本低;产氧快，打开电源 2min后即可产出氧气;安全可靠，使用方便，移动便利，可连续使用。其缺点是有噪声。 ②选购和使用注意事项：要选用有生产许可证与市场准人证的正规生产厂家产品。 （七）助听器 助听器的选购和使用注意事项 步骤/方法 1. 保持助听器干燥。 避免受潮、受热、浸水，在洗脸、洗头、游泳和喷发胶时均应取下助听器，下雨时应注意保

无菌物品的管理规定完整版

无菌物品的管理规定HEN system office room [HEN 16H-HENS2AHENS8Q8-HENH1688] 一、

无菌包的管理制度 1、无菌包的规格： (1)脉动真空压力蒸汽灭菌的物品包体积不得超过30cmX30cmX50cmo各种敷料包、器械包均放灭菌指示卡，包外贴3M胶带。 (2)敷料包不超过5Kg；金属包不超过7Kg。 2、无菌包的储存要求： (1)存放在无菌物品存放间的存放架上，存放架应便于清洁，不易生锈。 (2)保存环境应清洁、明亮，有空气净化装置，照明光线充足。 (3)温度低于24°C,相对湿度低于70%o (4)存放无菌物品的橱架应距地面20cm-25cm,离墙5cmT0cm,距天花板 50cm。 3、无菌物品存放区的卫生学要求： (1)空气细菌菌落数不超过4个/30min ?平皿 (2)物体表而细菌菌落数W5cfu/cm2。 (3)工作人员手细菌菌落数＜10cfu/cm2o (4)灭菌后物品不得检出任何种类的微生物及热原质。 4、无菌包的保管原则： (1)灭菌后的无菌包，应放在无菌间，与有菌物品分开放置。 (2)无菌间应有专人负责管理，接触无菌物品前要用快速手消洗手。 (3)无菌包应保持干燥，包装整洁不易松散，密封性好，无破洞，灭菌H 期及有效期标志清楚，便于目测清点。按照有效期顺序依次摆放，邻近过期的

物品放在方便取用位置。 (4)己打开未用完的无菌包，应无菌操作包好，可保留24小时。 (5)己铺置未用的无菌车、无菌盘及快速高压蒸气小锅灭菌的器械保留时间都为4小时，4小时后重新消毒。 5、无菌物品保存有效期无季节限制，依据包装材质不同保存有效期限不同，使用时应仔细查看有效期标志。 (1)使用棉布材质包装的无菌物品存放有效期为7天。 (2)—次性使用医用皱纹纸、一次性纸塑包装袋、医用无纺布包装的有效期为6个月。 6、使用无菌物品时应认真查看包装质量、有效期及包内物品质量。按无 菌包的使用顺序依次打开，出现以下情况之一禁止使用： (1)灭菌物品超过规定有效期限。 (2)灭菌物品包装松散或包布有破洞。 (3)包布潮湿、有污渍、水卬或水渍。 (4)灭菌过程指示胶带没变色或变色不均匀。 (5)灭菌包内化学指示卡不变色或变色不均匀。 (6)灭菌器械有污渍、锈渍。 (7)对灭菌过程及质量表示怀疑时。 二、手术室一次性使用无菌医疗用品的管理

一次性使用止液输液器 带针-注册标准

YZB 医疗器械注册产品标准 YZB/国××××－2013 一次性使用止液输液器带针 2013-05-18发布 2013-05-28实施XXXX医疗器械有限公司发布

前言 本标准是在GB 8368《一次性使用输液器重力输液式》和GB 18671《一次性使用静脉输液针》的基础上编写而成。 本标准把GB 8368和GB 18671有机的结合起来，各项技术内容均不作改动，但在滴斗内增加了止液阀带有止液功能，依据《医疗器械标准管理办法》的规定，特制定本医疗器械注册产品标准，作为组织生产、检验和质量监督的依据。 本标准的编写格式贯彻了GB/T 1.1《标准化工作导则第1 部分:标准的结构和编写》的有关要求。 本标准由XXXX医疗器械有限公司提出并负责起草。 本标准主要起草人： 本标准首次发布日期：年月 1

一次性使用止液输液器带针 1 范围 本标准规定了一次性使用止液输液器带针（以下简称止液输液器）的要求，以保证与输液器和静脉针相适应。 本标准适用于一次性使用止液输液器带针。 2规范性引用文件 下列文件对于本文件的应用是必不可少的。凡是注日期的引用文件，仅注日期的版本适用于本文件。凡是不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改单）适用于本文件。 GB/T 191 包装储运图示标志 GB/T 1962.1 注射器、注射针和其他医疗器械6%（鲁尔）圆锥接头第1部分：通用要求 GB/T 1962.2 注射器、注射针和其他医疗器械6%（鲁尔）圆锥接头第2部分：锁定接头 GB/T 2828.1 计数抽样检验程序第1部分：按接收质量限（AQL）检索的逐批检验抽样计划 GB/T 2829 周期检查计数抽样程序及抽样表（适用于生产过程稳定性的检查） GB 8368 一次性使用输液器重力输液式 GB/T 14233.1 医用输液、输血、注射器具检验方法第1部分：化学分析方法 GB/T 14233.2 医用输液、输血、注射器具检验方法第2部分：生物学试验方法 GB 18671 一次性使用静脉输液针 YY/T 0466.1 医疗器械用于医疗器械标签、标记和提供信息的符号第1部分：通用要求 3组成结构 3.1组成 止液输液器由：瓶塞穿刺器、进气器件、滴管、滴斗、止液部件、流量调节器、药液过滤器、外圆锥接头、液体管路、药液注射件、静脉输液针等组成。一次性使用静脉输液针其组件名称和结构型式应符合GB18671标准中第3章的规定。 3.2结构 止液输液器结构如图1所示，本示图非唯一性结构。 1

-一次性使用无菌针灸针

一次性使用无菌针灸针 产品技术要求 2017-11-21发布2018-05-20实施 贵州安迪药械有限公司发布.

一次性使用无菌针灸针 1.产品型号/规格及其划分说明 1.1 产品分类 1.1.1 针灸针的品种为一次性使用无菌针灸针，本要求以下简称灭菌针灸针。 1.1.2 灭菌针灸针的针柄型式分为平柄针、环柄针、花柄针，如下图所示。 1.1.3 灭菌针灸针型式分为带进针管和不带进针管两种。 1.2 型号、规格

1.2.1 灭菌针灸针的规格以针体的直径×针体长度表示；针体直径：d 0.16mm-0.45mm；针体长度:l 13mm-100mm。 1.2.2 产品型号、规格划分说明直径用d表示，针体长度用l表示 2.性能指标 2.1灭菌针灸针的基本尺寸应符合表1规定。 表1 单位：mm

2.2 灭菌针灸针的针体硬度应符合表2的规定 表2 2.3 灭菌针灸针的针尖灭菌针灸针的针尖部位应圆正不偏，无毛刺、弯勾等缺陷，经规定的力与硬块接触顶压后，其穿刺力应不大于表3的规定。 表3 2.5表面质量针体表面应光滑，其外观质量和表面粗糙度参数Ra值应符合表4的规定。 表4 不得大于3 mm。 表5

0.16，0.18 7 0.20，0.25 9 0.30，0.35 14 0.40，0.45 19 显离距。 2.8 针柄灭菌针灸针的柄部不得有毛刺。 2.9 平直灭菌针炙针应挺直，不得有明显的弯曲。 2.10 色泽灭菌针灸针的柄部表面色泽应均匀。柄部如采用镀银，镀层应呈银白色，不得有起层现象。 2.11 耐腐蚀性灭菌针灸针应具有良好的抗腐蚀性能。 2.12 无菌灭菌针灸针应无菌。

一次性输液器带针产品说明书

一次性使用输液器带针 产品使用说明书 产品注册证：国食药监械（准）字XXXX第XXXXXXX号 生产企业许可证：X食药监械生产许XXXX XXXX号 产品执行标准：YZB/国××××—2012《一次性使用输液器带针》 主要结构、性能： 本产品采用无毒塑料PVC、ABS制造，其结构为瓶塞穿刺器护套、瓶塞穿刺器、滴管、滴斗、流量调节器、药液过滤器、软管、静脉输液针组成。、 产品性能主要有：微粒污染、密封性、连接强度、滤除率、还原物质、金属离子、酸碱度、环氧乙烷残留量、无菌、无热原、溶血、急性全身毒性等。 适用范围、用途： 本产品用作临床输液。 本产品在重力作用下用于静脉输液，由医务人员使用，禁止作其它用途和非医务人员使用。 使用方法： 沿启封口拆开单包装，取出输液器带针产品，拧紧静脉输液针，关闭流量调节器，去除护套，将穿刺器插入输液瓶，挤压滴斗使其抽液至少1/3滴斗高度，再打开流量调节器，排尽软管内空气，将静脉输液针刺入静脉血管，调节到所需流量即可进行输液。 注意事项、警示及提示性说明： 本产品为"一次性使用"产品，禁止重复使用，用后销毁。 本产品经环氧乙烷灭菌，须在失效年月内使用。如单支包装破损、护套脱落或内有异物，禁止使用，并作报废处理。 本产品应储存在相对湿度小于80%，通风、干燥的室内。 本产品只能重力输液。滴管滴重见单包装上标注。 正常使用后的处理，请按相关法规要求执行。 xxxxxxxx 有限公司 地址：邮编： 电话：传真：

产品注册证： 生产企业许可证： 产品执行标准： 主要结构、性能： 产品分两种型式，即普通型和加配型。普通型的由管路（直管）和套环（单套和双套）组成。加配型由管路（直管和卷曲管）、套环（单套和双套）、转接头、密封帽、夹钳组成。 适用范围、用途： 产品采用医用级高分子材料制作而成。在临床上用于腹膜透析透析管，适用于急性、慢性腹膜透析和腹膜腔内化疗。 禁忌症： ①广泛腹膜粘连、腹腔内脏外伤、近期腹部大手术、结肠造瘘或粪瘘、腹壁广泛感染或蜂窝组织炎、腹腔内有弥漫性恶性肿瘤或病变不明者。②膈疝、严重肺部病变伴呼吸困难者。③妊娠。④糖尿病亦作为相对禁忌症。 使用方法： 1）前提由肾科或外科医生按照手术方法实施置管术实施置管术； 2）打开透析管包装； 3）紧急腹膜透析：短期内作整日持续性透析，多作为急性肾功能衰竭及急性药物中毒的抢救措施； 4）间歇腹膜透析，每周透析5～7日，用于慢性肾功能衰竭伴明显体液潴留者； 5）持续性不卧床腹膜透析，每周透析5～7日，每日透析4～5次； 6）持续循环腹膜透析，采用计算机程序控制自动循环腹膜透析机，患者在夜间睡眠时，腹腔内留置的腹膜透析管端与自动循环腹膜透析机连接，进行透析。注意事项、警示及提示性说明： 1) 要严格无菌操作，注意有无伤口渗漏； 2) 记录透析液输入及流出量，若流出量<输入量，应暂停透析并寻找原因； 3) 观察流出液的色泽及澄清度，并做常规检查，细菌培养及蛋白定量； 4) 产品已灭菌，如单包装破损或内有异物，禁止使用； 5）遇有腹膜炎或其他不适应迹象时，要立即采取措施控制 6）本产品应储存在相对湿度不大于80%，无腐蚀性气体，阴凉干燥、通风良好、清洁的环境中，本产品在运输过程中要谨防重压，阳光直晒和雪雨浸淋。

一次性使用无菌溶药注射器带针-8页精选文档

一次性使用无菌溶药注射器带针 产品技术报告 一、产品简介 1.概述 1.1 一次性使用无菌溶药注射器(以下简称溶药注射器)及一次性使用无菌溶药针(以下简称溶药针)的结构、各部件名称如图1所示。本产品的所有部件及加工材料均采用符合医用要求的材料。 1.2 溶药注射器各部分的名称术语如图1所示 1-零刻度线；2-分度容量线；3-公称容量刻度线；4-总刻度容量线； 5-基准线；6-外套卷边； 7-锥头孔；8-锥头；9-针座；10-连结部；11-针管； 12-护套；13-外套；14-活塞； 15-芯杆；16-按手 注：本示意图仅说明溶药注射器的结构，并非为标准规定的唯一型式。 图1 溶药注射器（带溶药针）示例 1.3 主要材料 聚丙烯、橡胶活塞、不锈钢管 2. 结构组成 产品的所有部件及加工材料均采用符合医用要求的材料，其结构组成如图1（示例）构成 3. 预期用途 主要用于供临床配制药液、加药、溶药以及抽取药液时使用。 4.工作原理 溶药注射器的工作原理与普通注射器相同，是利用活塞和针筒的抽吸和注射原理，依靠手工进行配制药液工作。 5.产品特点 溶药注射器具有使用方便、安全等优点，已被广泛地应用到临床当中，产品经环氧乙烷灭菌，为一次性使用无菌产品。 二、技术指标或主要性能要求确定的依据 GB6682—1992 分析实验室用水规格和试验方法 GB15810—2019 一次性使用无菌注射器 GB15811—2019 一次性使用无菌注射针 GB/T1962.1—2019 注射器、注射针及其他医疗器械6%（鲁尔）圆锥接头第1部分通用要求GB/T1962.2—2019 注射器、注射针及其他医疗器械6%（鲁尔）圆锥接头第2部分锁定接头GB/T2828.1—2019 计数抽样检验程序第1部分：按接收质量限（AQL）检索的逐批检验抽样计划 GB/T2829—2019 周期检验计数抽样程序及表C适用于对过程稳定性的检验 GB/T14233.1—2019 医用输液输血注射器具检验方法第1部分：评价与试验 GB/T14233.2—2019 医用输液输血注射器具检验方法第2部分：生物试验方法 GB/T18457—2019 制造医疗器械用不锈钢针管

079一次性使用医疗用品无菌试验操作规程

5.方茴说：“那时候我们不说爱，爱是多么遥远、多么沉重的字眼啊。我们只说喜欢，就算喜欢也是偷偷摸摸的。” 6.方茴说：“我觉得之所以说相见不如怀念，是因为相见只能让人在现实面前无奈地哀悼伤痛，而怀念却可以把已经注定的谎言变成童话。” 7.在村头有一截巨大的雷击木，直径十几米，此时主干上唯一的柳条已经在朝霞中掩去了莹光，变得普普通通了。 8.这些孩子都很活泼与好动，即便吃饭时也都不太老实，不少人抱着陶碗从自家出来，凑到了一起。 9.石村周围草木丰茂，猛兽众多，可守着大山，村人的食物相对来说却算不上丰盛，只是一些粗麦饼、野果以及孩子们碗中少量的肉食。 第2版第0次修改 主题：一次性使用医疗用品无菌试验颁布日期：2007年10月 一次性使用医疗用品无菌试验操作规程 1.目的 规定了一次性使用医疗用品无菌试验的检验方法，检测医疗用品经灭菌处理后是否达到无菌标准。 2.适用范围 本规程适用于一次性使用医疗用品的无菌试验。 3. 培养基与试剂 需氧-厌氧菌培养基、无菌试验用真菌培养基、无菌检验用洗脱液。 4.仪器 百级洁净室、电热恒温培养箱。 5.操作步骤 5.1 检测数量 5.1.1 每批样品首次检测时，检测1/4样本，分别在所选的最小销售包装内抽取。 5.1.2 必要时进行复测。复测时，检测2/4样本，分别在所选的最小销售包装内抽取。 5.2 样本制作 5.2.1 敷料、手术衣等非管道类样品。取2个包装内的样本，于不同部位剪取约1cm×3cm大小的样片21片，接种需氧-厌氧菌培养管5管与真菌培养管2管。

5.方茴说：“那时候我们不说爱，爱是多么遥远、多么沉重的字眼啊。我们只说喜欢，就算喜欢也是偷偷摸摸的。” 6.方茴说：“我觉得之所以说相见不如怀念，是因为相见只能让人在现实面前无奈地哀悼伤痛，而怀念却可以把已经注定的谎言变成童话。” 7.在村头有一截巨大的雷击木，直径十几米，此时主干上唯一的柳条已经在朝霞中掩去了莹光，变得普普通通了。 8.这些孩子都很活泼与好动，即便吃饭时也都不太老实，不少人抱着陶碗从自家出来，凑到了一起。 9.石村周围草木丰茂，猛兽众多，可守着大山，村人的食物相对来说却算不上丰盛，只是一些粗麦饼、野果以及孩子们碗中少量的肉食。 第2版第0次修改 主题：一次性使用医疗用品无菌试验颁布日期：2007年10月 每培养管含培养基40ml，各接种3片样片。在其中一支加有样本的需氧-厌氧菌培养管中接种1.0ml金黄色葡萄球菌稀释悬液作为阳性对照。 5.2.2 注射针、针灸针、缝合针、棉签等样品。在所选7个最小销售包装内样品中，各选1支作为1个样本，分别接种于需氧-厌氧菌培养管5管与真菌培养管2管，每管含培养基15.0ml，在其中一支加有样本的需氧-厌氧菌培养管中接种1.0ml金黄色葡萄球菌稀释悬液作为阳性对照。 5.2.3 输液（血）器等导管类样本。在所选7个最小销售包装内样品中，各选1支作为1个样本，各以无菌注射器吸取5.0ml～10.0ml无菌洗脱液注入管内往返摇荡5次。将各样本洗脱液分别接种需氧-厌氧菌培养管5管与真菌培养管2管，每管含培养基15.0ml，每管接种样本洗脱液1.0ml。在其中一支加有样本洗脱液的需氧-厌氧菌培养管中接种1.0ml金黄色葡萄球菌稀释悬液作为阳性对照。 5.2.4 注射器样品。在所选7个最小销售包装内样品中，各选1支作为1个样本，各吸取经灭菌合格的洗脱液2ml～10ml,将芯杆抽取至全程刻度，震摇5次。将各管洗脱液分别接种需氧-厌氧菌培养管5管与真菌培养管2管。洗脱液的接种量，对1ml注射器为0.5ml；2ml注射器为1.0ml;5ml～10ml注射器为2.0ml；20ml～50ml注射器为5.0ml。培养基中的培养基量，对洗脱液接种量在2ml 以下者，每管为15.0ml;接种量在5ml者，每管为40.0ml。在其中一支加有样本洗脱液的需氧-厌氧菌培养管中接种1.0ml金黄色葡萄球菌稀释悬液作为阳性

一次性使用注射器1ML技术参数

一次性使用无菌注射器1 ml技术规格 1公称容量：1 ml 2外观 2．1 注射器不得有毛边、毛刺、塑流、缺损等缺陷。 2．2 注射器的内表面（包括橡胶活塞），不得有明显可见的润滑剂汇聚。 3注射器的标尺 3．1 最大残留容量：0.05 ml 3．2 计量数字间的最大增量：0.1 ml 4标尺的刻度容量线 4．1 分度值表明刻度容量线。 4．2 零位线的印刷位置应与外套封底的内边缘线相切，当芯杆完全推入外套封底端时零位线应与活塞上的基准线重合，其误差必须在最小分度间隔的四分之一范围以内。 5标尺上的计量数字 5．1 将注射器垂直握住，锥头向上，计量数字应成正立字形。 5．2 计量数字的排列顺序，应从外套封底端的零位线开始，“零”字可以省略。 6标尺的印刷 6．1 中头式注射器：其标尺应印在外套卷边短轴的任意一侧。 6．2 标尺的分度容量线及计量数字印刷应完整，字迹清楚，线条清晰，粗细均匀。 7外套 7．1 注射器外套的最大可用容量的长度至少比公称容量长度长10%。 7．2 注射器外套的开口处应有卷边，以确保注射器任意放置在与水平成10°夹角的平面上时不得转过180°。 8按手间距： 当芯杆完全推入到外套封底时，使活塞的基准线与零位线重合， 从卷边内表面到按手外表面的优选最小长度为8 mm。 9活塞 9．1 橡胶活塞应无胶丝、胶屑、外来杂质、喷霜，应符合YY/T 0243的规定，其他材料制成的活塞应符合相应标准的规定。 9．2 活塞与外套的配合，当注射器被注入水后，保持垂直时，芯杆不得因其自身重量而移动。 10锥头

10．1 锥头孔直径应不小于1.2mm。 10．2中头式注射器，锥头应位于外套封底端的中央，与外套在同一轴线上。11物理性能 11.1 滑动性能：良好。 11.2 器身密合性：将注射器吸入公称容量的水，用规定的轴向压力及侧向力，对芯杆作用30s，外套与活塞接触的部位不得有漏液现象。 11.3 残留容量：当芯杆完全推入到外套封底时，其残留在外套内的液体体积不得超过0.07 ml。 12生物性能3] 12．1 注射器应无菌。 12．2 注射器应无致热原。 13配用针： 0.45、0.50号针头或0.6号针头,带针头帽。针头固定于外套。注射针的针尖应锋利。 14单包装： 单包装上至少应有下列标志： 14．1 内装物的说明, 包括公称容量； 14．2 无菌”、“无热原”字样； 14．3 “一次性使用”或相当字样； 14．4 如果需要，提供对溶剂不相容性的警告； 14．5 批号以“批”字开头； 14．6 制造厂或供应商的名称和地址； 14．7 失效日期的年和月； 14．8 免费及湖北免费规划标识； 14．9 在使用前检查每一单包装完整性的警示； 14．10 有利于环保。 15中包装： 中包装上应有下列标志： 15．1 内装物的说明, 包括公称容量和数量； 15．2 “无菌”字样； 15．3 “一次性使用”或相当字样； 15．4 批号以“批”字开头； 15．5 失效日期的年和月； 15．6 制造厂或供应商的名称和地址； 15．7 免费及湖北免费规划标识； 16大包装： 大包装上应有下列标志：

注射器技术标准清单

一次性使用无菌注射器系列产品相关技术标准清单 序号标准号标准名称 1 GB/T601-200 2 《化学试剂标准滴定溶液的制备》 2 GB/T602-2002 《化学试剂杂质测定用标准溶液的制备》 3 GB/T1962.1-2001 《注射器、注射针及其他医疗器械6%（鲁尔）圆锥接头第一部分：通用要求》 4 GB/T1962.2-2001 《注射器、注射针及其他医疗器械6%（鲁尔）圆锥接头第二部分：锁定接头》 5 GB/T2828.1-2003 《计数抽样检验程序第1部分：按接收质量限（AQL）检索的逐批检验抽样计划》 6 GB/T2829-2002 《周期检验计数抽样程序及表（适用于对过程稳定性的检验）》 7 GB/T6682-2008 《分析实验室用水规格和试验方法》 8 GB/T14233.1-2008 《医用输液、输血、注射器具检验方法第1部分:化学分析方法》 9 GB/T14233.2-2005 《医用输液、输血、注射器具检验方法第2部分:生物学试验方法》 10 GB15810-2001 《一次性使用无菌注射器》 11 GB15811-2001 《一次性使用无菌注射针》 12 GB/T16292～16294-1996 《医药工业洁净室（区）悬浮粒子、浮游菌和沉降菌的测试方法》 13 GB/T19001-2008 《质量管理体系要求》 14 GB18279-2000 《医疗器械环氧乙烷灭菌确认和常规控制》 15 GB18280-2000 《医疗保健产品灭菌—确认和常规控制要求—辐射灭菌》 16 GB18457-2001 《制造医疗器械用不锈钢针管》 17 YY0033-2000 《无菌医疗器具生产管理规范》 18 YY/T0047～0052-1991 《医疗器械产品图样及设计文件》 19 YY/T0242-2007 《医用输液、输血、注射器具用聚丙烯专用料》 20 YY/T0243-2003 《一次性使用无菌注射器用橡胶活塞》 21 YY/T0287-2003 《医疗器械质量管理体系用于法规的要求》 22 YY/T0296-1997 《一次性使用注射针识别色标》 23 YY/T0313-1998 《医用高分子制品包装、标志、运输和贮存》 24 JGJ 71—90 《洁净室施工及验收规范》 25 YY/T0114-2008 《医用输液、输血、注射器具用聚乙烯专用料》 26 《中华人民共和国药典》 （2005版） 纯化水、注射用水、二甲硅油（二甲基有机硅氧烷） 27 注射穿刺器械识别色标（标准色样） 28 医用塑料材料标准、及其他有关企业标准

一次性注射器注册产品标准

一、产品简介 1.概述 1.1 一次性使用无菌溶药注射器(以下简称溶药注射器)及一次性使用无菌溶药针(以下简称溶药针)的结构、各部件名称如图1所示。本产品的所有部件及加工材料均采用符合医用要求的材料。 1.2 溶药注射器各部分的名称术语如图1所示 1-零刻度线；2-分度容量线；3-公称容量刻度线；4-总刻度容量线； 5-基准线；6-外套卷边；7-锥头孔；8-锥头；9-针座；10-连结部；11-针管； 12-护套；13-外套；14-活塞；15-芯杆；16-按手 注：本示意图仅说明溶药注射器的结构，并非为标准规定的唯一型式。 图1 溶药注射器（带溶药针）示例 1.3 主要材料 聚丙烯、橡胶活塞、不锈钢管 2. 结构组成 产品的所有部件及加工材料均采用符合医用要求的材料，其结构组成如图1（示例）构成3. 预期用途 主要用于供临床配制药液、加药、溶药以及抽取药液时使用。 4.工作原理 溶药注射器的工作原理与普通注射器相同，是利用活塞和针筒的抽吸和注射原理，依靠手工进行配制药液工作。 5.产品特点 溶药注射器具有使用方便、安全等优点，已被广泛地应用到临床当中，产品经环氧乙烷灭菌，为一次性使用无菌产品。 二、技术指标或主要性能要求确定的依据 GB6682—1992 分析实验室用水规格和试验方法 GB15810—2001 一次性使用无菌注射器 GB15811—2001 一次性使用无菌注射针 GB/T1962.1—2001 注射器、注射针及其他医疗器械6%（鲁尔）圆锥接头第1部分通用要求GB/T1962.2—2001 注射器、注射针及其他医疗器械6%（鲁尔）圆锥接头第2部分锁定接头GB/T2828.1—2003 计数抽样检验程序第1部分：按接收质量限（AQL）检索的逐批检验抽样计划 GB/T2829—2002 周期检验计数抽样程序及表C适用于对过程稳定性的检验 GB/T14233.1—1998 医用输液输血注射器具检验方法第1部分：评价与试验 GB/T14233.2—2005 医用输液输血注射器具检验方法第2部分：生物试验方法 GB/T18457—2001 制造医疗器械用不锈钢针管 GB 9969.1-1998 工业产品使用说明书总则 GB/T16886.1-2001 医用器械生物学评价第1部分：评价与试验 YY 0242—1996 医疗输液输血注射器用聚丙烯专用料 YY/T0243—2003 一次性使用无菌注射器用活塞 YY/T0296—1997 一次性使用注射针识别色标 YY/T0313—1998 医用高分子制品包装、标志、运输和贮存 YY0466-2003 医疗器械用于医疗器械标签、标记和提供信息的符号 三、产品设计控制、开发、研制过程

一次性使用安全自毁式无菌注射器检验规程

医疗器械产品检验 SX/JS0501-CP-C2-2-2005 一次性使用安全自毁式无菌注射器 (注射针手动回缩型) 江西三鑫医疗器械集团有限公司

前言 本检验规程是依据《一次性使用安全自毁式无菌注射器》（注射针手动回缩型）（YZB/国）标准进行编写的。作为公司生产的一次性使用安全自毁式无菌注射器（注射针手动回缩型）的检验操作规程。 本检验规程适用于一次性使用安全自毁式无菌注射器（注射针手动回缩型）的成品检验。 编制人： 审核人： 批准人： 日期：年月日

目录 1、检验规则 (3) 2、包装和标识检验 (4) 3、外观检验 (4) 4、标尺检验 (5) 5、外套检验 (6) 6、活塞检验 (7) 7、锥头检验 (7) 8、容量允差检验 (8) 9、残留量检验 (8) 10、器身密合性检验 (9) 11、滑动性能检验 (10) 12、安全性检验 (11) 13、自毁性检验 (12) 14、可靠性能检验 (13) 15、按手间距检验 (13) 16、外观检验 (14) 17、尺寸检验 (14) 18、针管内表面异物检验 (16) 19、针孔畅通检验 (16) 20、针座与针管牢固度检验 (17) 21、刺穿力检验 (18) 22、针管刚性检验 (18) 23、针管韧性检验 (19) 24、针管耐腐蚀性检验 (21) 25、针座色标检验 (21) 26、可萃取金属检验 (22) 27、酸碱度检验 (23) 28、易氧化物检验 (23) 29、环氧乙烷残留量检验 (24) 30、无菌检验 (25) 31、细菌内毒素检验 (26)

一次性使用安全自毁式无菌注射器检验规程 （注射针手动回缩型） 1、检验规则 1.1、要求 依据GB2829周期检验（型式检验）程序和GB2828逐批检验程序，对安全自毁式注射器产品进行抽样检验判定和放行。 1.2、方法 1.2.1 周期检验（型式检验） 1.2.1.1 在下列情况下,应进行型式检验： a)新产品投产,材料来源或配方改变时； b)连续生产中每年不少于二次； c)停产整顿恢复生产时； d)合同规定或管理部门要求时； e)质量监督部门对产品质量进行监督抽查时。 1.2.1.2 周期检查为全性能检验 1.2.1.3 周期检查应按GB2829的规定进行。 1.2.1.4 抽样方法：从出厂检验合格批中随机抽样，样品抽取数量按表1的规定。周期检查采用一次抽样方 案，其不合格品分类、试验组、检查项目、判别水平、RQL（不合格质量水平）和抽样方案按表1的规定。 1.2.2 逐批检验（出厂检验） 1.2.2.1 逐批检查按GB 2828的规定逐批进行检验，合格后方可出厂。 1.2.2.2 以同种规格安全自毁式注射器日产量组成的生产批。 1.2.2.3 抽样方案采用一次抽样，抽样方案的严格程度从正常检查抽样方案开始，其不合格品分类、检查项 目、检查水平（IL）和合格质量水平（AQL）按表2的规定。

中国一次性使用输液器行业市场分析

中国一次性使用输液器行业市场分析 一、中国医疗器械行业发展社会环境 人口增长、人口寿命的增长及人民生活水平的改善，普遍被认为是医疗器械行业发展的主要原动力。 中国一向是全球人口最多的国家。2007年底，中国的总人口约达13.2亿。由2002年至2007年，人口出生率由12.86‰下跌至12.1‰，而死亡率则维持稳定，介于6‰及7‰之间。根据于1990年、2000年、2005年、2007年进行的全国人口普查统计数字，我国已经进入并将长期处于人口老龄化社会。于1990年，5.57%人口属于65岁或以上，于2000年，老化人口的百分比上升至5.57%。于2005年统计，中国60岁以上人口是1.44亿，占全国人口的11%。到2007年底， 65岁以上老年人占总人口的比例提升到14%。 自1949年以来，中国人口的平均寿命一直有所上升。根据卫生部于2003年发出的统计数字，在1949年前，中国人的平均寿命为35岁。2000年，平均寿命延长至71.4岁，2008年，平均寿命到73岁，已达到中等发达国家水平。 国民经济总体依然呈现增长较快、价格回稳、结构优化、民生改善的发展态势。根据国家统计局的资料，中国的国内生产总值由1995年约60794亿元增至2006年约210871亿元，复合年增长率约达12%。中国的人均国内生产总值由1995年约5046元增至2006年约16084元，复合年增长率约达11.1%。2007年国内生产总值246619亿元，比2002年增长65.5％，年均增长10.6％，从世界第六位上升到第四位。2007年，我国的人均国内生产总值已达到2456美元。 随着中国国内生产总值增长，中国城镇居民家庭人均全年可支配收入及农村居民家庭人均全年纯收入也持续增加。根据国家统计局公

医院一次性使用无菌医疗用品管理制度

医院一次性使用无菌医疗用品管理制度 1.目的：规范一次性使用无菌医疗用品的购进、存放、使用要求、处置等各环节，确保患者安全。 2.范围：全院。 3.定义：一次性使用无菌医疗用品，是指无菌、无热原、经检验合格，在有效期内一次性直接使用的医疗用品。如无菌注射器、无菌注射针头、无菌输液器、无菌输血器和无菌纱布等。 4.权责 4.1医学工程与信息部：审核供应商资质并进行计划订购。 4.2一次性使用无菌医疗用品实行二级库房管理，消毒供应中心为二级库房，负责一次性无菌医用耗材的进货验收、出入库管理工作。 4.3医院感染管理办公室：负责监督一次性无菌医疗用品的采购、管理和回收处理工作。 4.4临床科室：使用前必须检查一次性使用无菌医疗用品是否在灭菌期内，包装是否破损等。 5.制度内容 5.1一次性使用无菌医疗用品招标采购 5.1.1从生产或经营企业采购一次性使用无菌医疗用品，应验明生产或经营企业的必要证件（生产许可证、产品注册证、经营许可证）、生产商（直接或间接）合法销售授权书、企业法人给具体业务人员的授权书、销售人员的合法身份证明；必要的证件须加盖生产或经营企

业的公章并存档。 5.1.2采购人员应根据一次性使用无菌医疗用品的日常用量及时进行订货，以保障临床的使用。 5.1.3做好一次性使用无菌医疗用品采购、验收记录，保存产品批次检测报告。采购验收记录至少应包括：购进产品的企业名称、产品名称、型号规格、产品数量、生产批号、灭菌批号、产品有效期等。按照记录应能追查到每批医用耗材的进货来源及领用部门。 5.2一次性使用无菌医疗用品的保存 5.2.1一次性使用无菌医疗用品应注意存储条件、有效期管理。根据日常用量计算合理库存、发放时遵循先进先出的原则、对超过有效期的产品必须进行换货或报废，不得进入临床使用环节。 5.2.2一次性使用无菌医疗用品的贮存应避光、通风、无污染，要求温度为10—24C，湿度为30%—70%，并做好记录。 5.3一次性使用无菌医疗用品的使用 5.3.1一次性使用无菌医疗用品在临床使用前若发现小包装已破损、标识不清的，应立即停止使用、封存，并及时与医学工程与信息部联系。 5.3.2不合格的一次性使用无菌医疗用品，消毒供应中心仓库应及时处理，退回供货商更换，存在缺陷需要召回的参照《医疗器械不良事件报告和缺陷召回制度》 5.3.3临床科室定期检查一次性使用无菌医疗用品是否过期，严禁使用过期物品。在过期前3个月如预计有效期内可能不使用，应联

一次性使用无菌医疗用品管理制度

一次性使用无菌医疗用品管理制度 一、一次性使用无菌医疗用品的采购： （一）、医院使用的一次性使用无菌医疗用品，由设备科统一集中采购，各科室不得自行采购。 （二）、设备科应组织遴选生产厂家和经营企业，报医院签订采购一次性使用无菌医疗用品的合同。 （三）、设备科采购一次性使用无菌医疗用品，应当查验和索取有关证件。 1.由生产厂家订购供货的，应查验和索取《卫生许可证》、法定 卫生检验机构衣服进行的产品抽检合格报告、生产企业批次检验合格证等有关证件。 2.由经销商企业订购供货的，除查验和索取前项规定的证件外， 还应查验和索取经销单位的《医疗器械经营企业许可证》和生产企业的委托授权书。 3.采购进口的一次性使用无菌医疗用品，应查验国家药品监督管 理局颁发的《医疗器械产品注册证》。 4.每次采购的一次性使用无菌医疗用品的相关资料，应存档备 案。 （四）、设备科对购进的一次性使用无菌医疗用品应进行验收，核

对无误后方可入库。 （五）、设备科对购进的一次性使用无菌医疗用品应当按照规定要求进行登记，属于高值类的还应进行溯源性追踪登记备案。 二、一次性使用无菌医疗用品的使用： （一）、购进的一次性使用无菌医疗用品，应存放清洁、温湿度适宜、通风良好的库房物架上。拆除外包装后，应分类放置于无菌物品存放间，存放于洁净防尘的柜内。 （二）、一次性使用无菌医疗用品的发放，严格实行以旧换新制度，发放与回收应保持动态一致。 （三）、医务人员在使用一次性使用无菌医疗用品前，应检查小包装是否破损、失效、霉变，产品是否缺损，标识是否清楚等，无可疑现象方可使用。 （四）、一次性使用无菌医疗用品在使用中，若发生热源反应、感染或其他异常情况时，应做好详细记录，及时留取并封存样本送检，在24小时内书面报告院感科和设备科备案处理。 （五）、各科室发现不合格或质量可疑产品时，应立即停止使用，24小时内向设备科报告，不得自行作退、换货处理。 三、一次性使用无菌医疗用品的用后处理： （一）、各科室一次性使用无菌医疗用品的用后处理，要有专人负