一次性使用无菌注射器系列产品相关技术标准清单

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一次性使用无菌注射器系列产品相关技术标准清单

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《医疗保健产品灭菌认确和常规控制要求椃涿鹁

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注：带*的为正在报批中的标准。

无菌技术操作流程及评分标准

无菌技术操作流程 开始：各位老师下午好，我操作的项目是无菌技术操作。 1.无菌技术操作的目的：保持无菌物品无菌区域不被污染，防止一切微生物侵入机体，避免给患者带来不应有的损失和危害 2.环境评估：操作前30分钟停止清扫，操作中减少人员走动，开窗、通风、换气，操作台宽敞、平坦、整洁、干燥。 3.用物准备：治疗盘无菌包：包内置无菌巾若干无菌容器内置无菌持物钳棉签无菌包：内置治疗碗一个，镊子两把，弯盘一个无菌纱布罐无菌棉球罐无菌生理盐水一次性无菌手套 铺无菌盘 1.洗手戴口罩。 2.治疗盘清洁，干燥。铺无菌换药盘。 3.开无菌包：化学指示胶带有变色，在有效期内，无潮湿、无破损。斜角打开（打开无菌包内角时，手不可触及包布内面，不得跨越无菌区域）看化学指示卡，有变色。用无菌持物钳夹取一块无菌巾放入治疗盘内，将无菌包按原折痕“一字”包好后，看时间：记录日期、时间、并签名、24小时内有效。 4.铺无菌巾：双手捏住无菌巾一侧两角外面轻轻抖开，由近及远的将治疗巾一半铺于治疗盘上，将上下对齐后上层扇形折三次，开口外边向外，使治疗巾内面构成一无菌区。 5.开无菌包，前述指示胶带变色，在有效期内，侧孔、底孔闭合 1）打开无菌包，看化学指示卡变色 2）用无菌钳分别取治疗碗（内含两把镊子）、弯盘入无菌盘内。 3）打开无菌纱布罐夹取纱布置无菌盘内；同法夹取无菌棉球置治疗碗内（手不可触及容器边缘或内侧），无菌容器盖内面朝下直接盖上。 6.倒无菌溶液：（拿起溶液瓶，看瓶签）述：瓶身干净，标签完整、字迹清楚，0.9%Nacl500ml，在有效使用期内，瓶盖无松动，瓶身瓶底无无裂缝，对光检查：溶液澄清、无杂质。除盖：查棉签（无漏气，在有效试用期内）写好开包日期，消毒瓶盖、手指，开瓶盖。倒溶液于治疗碗内，再次消毒瓶口，盖回瓶盖看时间：记录日期、时间、签名，24小时有效。 7.铺完盘，看时间口述：记录名称、时间并签名（小标签贴于盘缘）、4小时内有效。述：已铺好换药盘，可以给病人进行换药护理。一份无菌物品只供一位病人使用，以防交叉感染。 8.注意事项：在操作中应注意：无菌容器盖放于稳妥处时，应内面朝上。到远处夹取无菌物品，应同时搬移无菌持物钳和容器。无菌持物钳和浸泡容器每周灭菌2次，同时更换消毒液，干燥保存4小时更换一次 带无菌手套 1．目的：用于进行无菌操作，防止患者受到感染，用于接触某些无菌物品或区域，保持无菌物

无菌技术操作流程(优.选)

无菌技术操作流程 评估环境 环境清洁宽敞，定期消毒，在操作前30分钟停止一切清扫活动，减少人员走动，避免尘埃飞扬，操作台面清洁干燥，操作前用消毒毛巾擦拭操作台面。 操作前准备 1、操作前检查指甲清洁，按七步洗手法洗手，戴口罩 2、用物准备：（1）检查无菌手套密封包装，型号合适，在有效期内。 （2）无菌治疗碗包无破损、无潮湿、消毒条码变色，在有效期内。 （3）无菌治疗巾无破损、无潮湿、消毒条码变色，在有效期内。 （4）无菌持物钳包无破损、无潮湿、消毒条码变色，在有效期内。 （5）无菌敷料容器消毒条码变色，在有效期内。 （6）无菌溶液瓶口无松动，瓶身无裂缝，对光检查溶液透明，澄洁、无混浊、无沉淀、无絮状物，在有效期内。 （7）棉签在有效期内，消毒液在有效期内。 （8）弯盘清洁干燥，治疗盘清洁干燥。 操作过程 一、无菌持物钳的使用法 目的：取用或者传递无菌的敷料、器械等。 流程： 1、打开无菌包，将无菌持物钳置于操作台面上，标明打开日期及时间，有效期为4小时。 2、取放无菌钳时，钳端闭合向下，不可触及容器口边缘，用后立即放回容器内， 3、取远处物品时应当连同容器一起搬移到物品旁使用，从贮槽中取物时应将盖子完全打开，避免物品触碰边缘而污染。 注意事项：无菌持物钳不能夹取油纱布和未灭菌的物品，也不能用来换药或消毒皮肤。使用无菌持物钳时不能低于腰部。 二、无菌包使用法无菌容器使用法铺无菌盘法取用无菌溶液法 1、无菌包使用法： 打开无菌包，手不可触及无菌包内面，无菌治疗巾包消毒指示条码变色，用无菌持物钳夹取无菌治疗巾放治疗盘内，无菌包内物品未用完时，按原折痕包好，系带横向结扎，有效期为24小时。 2、铺无菌盘法：上层向远端呈扇形折叠，开口边向外，治疗巾内面构成无菌区，铺无菌盘区域必须清洁干燥，无菌巾避免潮湿。 打开无菌换药碗，无菌包内物品一次用完时，一手抓住无菌巾四角，包裹另一手拿住无菌物品放于无菌巾内。 无菌容器使用法：手持无菌容器时，应托住底部，从无菌容器内夹取物品时

2016年最新标准规范清单

2016年最新标准规范清单

不锈钢建筑型材JG/T73-1999 滑模液压提升机JG/T93-1999 混凝土输送管型式与尺寸JG/T95-1999 塔式起重机操作使用规程JG/T100-1999 电气装置安装工程电力变压器、油浸电抗器、互感器施工及验收规 GBJ50148-2010 电气装置安装工程母线装置施工及验收规范GBJ50149-2010 电气装置安装工程电气设备交接试验标准GBJ50150-2006 混凝土结构试验方法标准GB/T50152-2012 道路工程制图标准GB50162-92 混凝土质量控制标准GB50164-2011 膨胀土地区建筑技术规范GB50112-2013 滑动模板工程技术规范GB50113-2005 暖通空调制图标准GB/T50114-2010 构筑物抗震鉴定标准GB50117-2014 建筑隔声评价标准GB50121-2005 工业企业噪声测量规范GBJ50122-88 土工试验方法标准GB/T50123-1999 道路工程术语标准GBJ124-88 给水排水工程基本术语标准GB/T50125-2010 工业设备及管道绝热工程施工规范GBJ126-2008 立式圆筒形钢制焊接油罐施工及验收规范GB50128-2014 城市用地分类与规划建设用地标准GB50137-2011 给水排水构筑物施工及验收规范GB50141-2008 土的分类标准GB/T50145-2007 粉煤灰混凝土应用技术规程GB/T50146-2014 电气装置安装工程高压电器施工及验收规范GBJ50147-2010 电气装置安装工程电缆线路施工及验收规范GB50168-2006 电气装置安装工程接地装置施工及验收规范GB50169-2006 电气装置安装工程旋转电机施工及验收规范GB50170-2006 电气装置安装工程盘、柜及二次回路结线施工及验收规范GB50171-2012 电气装置安装工程蓄电池施工及验收规范GB50172-2012 电气装置安装工程66kV及以下架空电力线路施工及验收规范GB50173-2014 露天煤矿工程施工及验收规范GB50175-2014 工业金属管道工程施工质量验收规范GB50184-2011 工业设备及管道绝热工程质量检验评定标准GB50185-2010 建设工程施工现场供用电安全规范GB50194-2014 土方与爆破工程施工及验收规范GB50201-2012 建筑地基基础工程施工质量验收规范GB50202-2002 砌体工程施工质量验收规范GB50203-2011 混凝土结构工程施工质量验收规范GB50204-2015 钢结构工程施工质量验收规范GB50205-2001 木结构工程质量验收规范GB50206-2012 屋面工程质量验收规范GB50207-2012 地下防水工程质量验收规范GB50208-2011

一次性使用无菌注射器等25种医疗器械生产环节风险清单和检查要点

食药监械监〔2016〕37号附件 一次性使用无菌注射器等25种医疗器械生产环节风险清单和检查要点

目录 一、一次性使用无菌注射器生产环节风险清单和检查要点 (1) 二、一次性使用输液器生产环节风险清单和检查要点 (7) 三、一次性使用静脉留置针生产环节风险清单和检查要点 (13) 四、一次性使用真空采血系统-采血管生产环节风险清单和检查要点（1） (17) 一次性使用真空采血系统－静脉采血针生产环节风险清单和检查要点（2） (20) 五、骨接合植入物（金属接骨板、金属接骨螺钉）生产环节风险清单和检查要点 (23) 六、脊柱内固定金属植入物生产环节风险清单和检查要点 (27) 七、人工关节风险清单和检查要点 (31) 八、人工晶状体生产环节风险清单和检查要点 (36) 九、血管支架生产环节风险清单和检查要点 (38) 十、乳房植入体生产环节风险清单和检查要点 (40) 十一、医用透明质酸钠凝胶（鸡冠提取法）生产环节风险清单和检查要点 (43) 十二、同种异体骨植入物生产环节风险清单和检查要点 (46) 十三、天然胶乳橡胶避孕套生产环节风险清单和检查要点 (52) 十四、血液净化用设备生产环节风险清单和检查要点 (57) 十五、血液净化用器具（接触血液的管路）生产环节风险清单和检查要点 (59) 十六、血液净化用器具（过滤/透析/吸附器械）生产环节风险清单和检查要点 (63) 十七、透析粉、透析浓缩液生产环节风险清单和检查要点 (66) 十八、中心静脉导管生产环节风险清单和检查要点 (69) 十九、封堵器系统产品生产环节风险清单和检查要点 (73) 二十、角膜接触镜生产环节风险清单和检查要点 (76) 二十一、麻醉系统生产环节风险清单和检查要点 (80) 二十二、医用防护服生产环节风险清单及检查要点 (83) 二十三、医用防护口罩生产环节风险清单及检查要点 (89) 二十四、一次性使用非电驱动式输注泵生产环节风险清单和检查要点 (94)

无菌技术操作流程

无菌技术操作流程

无菌技术法操作评分标准

氧气吸入法（氧气筒供氧）操作流程 考核时间：5分钟之内完成操作，超时1min ，扣1分 治疗车：①上层：（1）注射盘：湿化瓶、一次性吸氧管、棉签、治疗碗（内装生理盐水）、纱布、别针 和橡皮筋（装在一次性培养盒内）、记录卡，（2）蒸馏水或冷开水、扳手，②供氧装置一套（氧气筒、氧气表）、签字笔。 1、服装、鞋帽整洁 2、仪表大方，举止端庄 3、微笑服务，语言柔和恰当，态度和蔼可亲 1、环境：整洁、安静、安全（四防） 2 、物品：（1）备齐用物，放置合理 3、病人：（1）理解目的，愿意合作，又安全感 （ 2）体位舒适，情绪稳定 4、护士：（1）核对，确认病人 （2）自我介绍，评估病人（观察病人呼吸、面色、唇甲的颜色、肢端的温度、检查鼻腔通畅情况、有无鼻部手术等、心理合作程度） （3）向病人解释吸氧的目的，稳定病人情绪 （4）洗手（六步洗手法），戴口罩（计时开始） 检查“四防”及“满空”标志 → 开大开关冲气门 → 安装流量表 → 接湿 化瓶 （与地面垂直）内盛灭菌用水至1/3-1/2满 → 注明上氧日期及时间 → 再次核对、解释、安慰 → 取舒适体位 → 选择鼻腔（检查鼻 → 清洁鼻腔 → 连接氧气管 → 调节流量 → 将氧气管鼻塞端放入盛有生 → 插氧气管 → 用别针固定氧气管于床单 → 询问病人感受并告知上氧过程中的注意事项 → 整理床单位 → 收拾用物 → 洗手、脱口罩 → → 观察缺氧症状的改善情况并记录 观察缺氧改善程度，询问病人感受 → 准备用物，洗手，戴口罩 → 取下别针 → 拿纱布取下氧气管并擦净鼻部 → 关小开关 → 取下氧气管 → 关大开关 → 开小开关放余氧 → 关小开关 → 取下湿化瓶及流量表 → 整理床单位 → 收拾用物 → 洗手，脱口罩 → 记录停氧时间，签名 （计时结束） 1、病人：擦净病人的面部，协助病人取舒适体位，整理病床单位 2、用物：清洁，分类消毒，物归原处 3、洗手 （六步洗手法） 操作中是否体现以人为本

技术标准、规范清单

技术标准、规范清单 （截止到2011年5月30日） 一、国家标准、规范 1、《金属非金属矿山安全规程》（GB16423-2006） 2、《爆破安全规程》（GB6722-2003） 3、《生产设备安全卫生设计总则》（GB5083-1999） 4、《生产过程安全卫生要求总则》（GB/T12801-2008） 5、《企业职工伤亡事故分类》（GB6441-1986） 6、《工业企业总平面设计规范》（GB50187-1993） 7、《危险化学品重大危险源辩识》（GB18218-2009）（适用于尾矿库使用危险化学品） 8、《选矿安全规程》（GB18152-2000）（适用于尾矿库） 9、《防洪标准》（GB50201-1994）（适用于尾矿库） 10、《矿山电力设计规范》（GB50070-2009） 11、《工业与民用电力装置的接地设计规范》（GBJ65-1983） 12、《电气设备安全导则》（GB/T25295-2010） 13、《供配电系统设计规范》（GB50052-2009） 14、《10KV及以下变电所设计规范》（GB50053-1994） 15、《低压配电设计规范》（GB50054-1995） 16、《建筑物防雷设计规范（2000年版）》（GB50057-1994） 17、《爆炸和火灾危险环境电力装置设计规范》（GB50058-1992）（适用于高硫矿山） 18、《建筑设计防火规范》（GB50016-2006） 19、《建筑灭火器配置设计规范》（GB50140-2005） 20、《构筑物抗震设计规范》（GB50191-1993） 21、《建筑地基基础设计规范》（GB50007-2002） 22、《建筑物抗震设计规范》（GB50011-2010） 23、《建筑物抗震设防分类标准》（GB50223-2008） 24、《中国地震动参数区划图》（GB18306-2001）（适用于尾矿库） 25、《机械安全避免人体各部位挤压的最小间距》（GB 12265.3-1997） 26、《带式输送机安全规范》（GB14784-1993）（适用于有带式输送机的矿山） 27、《机动工业车辆安全规范》（GB10827-1999）（适用于有机动工业车辆的矿山） 28、《起重吊运指挥信号》（GB5082-1985）（适用于有起重机械的矿山） 29、《起重机械安全规程第1部分：总则》（GB 6067.1-2010）（适用于有起重机械的矿山） 30、《工业企业设计卫生标准》（GBZ1-2010）

无菌技术操作规程

无菌技术操作规程 一、无菌技术操作原则 1、环境要清洁。进行无菌技术操作前半小时，必须停止清扫地面等工作，避免不必要的人群流动，防止尘埃飞扬。治疗是每日用紫外线照射消毒一次。 2、进行无菌操作时，衣帽穿戴要整洁。帽子要把全部头发遮盖，口罩须遮住口鼻，并修剪指甲，洗手。 3、无菌物品与非无菌物品应分别放置，无菌物品不可暴露在空气中，必须存放于无菌包或无菌容器内，无菌包应注明无菌名称，消毒灭菌日期，并按日期先后顺序排放，以便取用，放在固定的地方。无菌包在未被污染的情况下，可保存7 天，过期应重新灭菌。 4、工作人员面向无菌区域，用无菌取无菌物品，手臂须保持在腰部水平以上，不可触及无菌物或跨越无菌区，从无菌容器中取出的物品，虽未使用，也不可放回无菌容器内。 5 进行无菌操作时不可面对无菌区讲话、打喷嚏。怀疑无菌物品被污染，不可使用。 6 进行无菌操作时如器械、用物疑有污染或已被污染，即不可使用可，应更换或重新灭菌。 7、一套无菌物品，只能供一个病人用，以免发生交叉感染

二、准备质量标准 1、工作人员着装整洁，洗手、戴口罩、修剪指甲。 2、备齐用物。 3、治疗盘、无菌持物钳或镊，浸泡于消毒液溶液内，无菌溶液、无菌包布、无菌容器及物品、无菌手套、弯盘、75％酒精、无菌棉签。 4、查对无菌物品、灭菌日期及手套好。 5 用物排放有序，符合无菌操作要求。 三、操作流程质量标准 1、选择清洁、干燥、宽阔的场所进行操作。 2 无菌持物钳使用法： 无菌持物钳须置于无菌容器内，有效期限 4 小时；取、放无菌持物钳时，应将盖打开，钳端闭合，不可在盖孔中取、放；如需取远处物品时，应连同容器一起搬移，就地取出无菌物品。 3、无菌包使用法： 1）、查看无菌包的名称、灭菌日期，查看化学指示胶带粘贴。 2）、将无菌包放在清洁、干燥处，撕开粘贴。 3）、用拇指和食指先揭开左右两角，最后揭开内角，注意手不可触及包布的内

国家电网技术标准基本配置清单(20160410)

技术标准基本配置清单 序号文件编号文件名称 一法律 1 2009年第3号主席令修订中华人民共和国森林法 2 2014年第9号主席令修订中华人民共和国环境保护法 3 1996年第71号主席令中华人民共和国档案法 4 2010年第39号主席令中华人民共和国水土保持法 5 2011年第46号主席令中华人民共和国建筑法 6 2013年第8号主席令修正中华人民共和国计量法 7 1999年第15号主席令中华人民共和国合同法 8 1999年第21号主席令中华人民共和国招标投标法 9 2014年第13号主席令中华人民共和国安全生产法（2014年修正版） 10 2002年第74号主席令中华人民共和国水法 11 2002年第77号主席令中华人民共和国环评法 12 2004年第28号主席令中华人民共和国土地管理法 13 2004年第31号主席令中华人民共和国固体废物污染环境防治法 14 2008年第6号主席令中华人民共和国消防法 15 2009年第18号主席令中华人民共和国电力法 16 2014年第 4 号主席令中华人民共和国特种设备安全法 二法规 （一）行政法规 1 1984年国务院令国务院关于在我国统一实行法定计量单位的命令 2 1987年国务院令中华人民共和国强制检定的工作计量器具检定管 理办法 3 1993年120号国务院令 2011年1月8日修正 水土保持法实施条例 4 1998年239号国务院令 2011年1月8日修正 电力设施保护条例 5 1998年253号国务院令建设项目环境保护管理条例 6 2000年279号国务院令建设工程质量管理条例 7 2003年393号国务院令建设工程安全生产管理条例 8 2005年432号国务院令电力监管条例 9 2006年466号国务院令民用爆炸物品安全管理条例

无菌技术基本操作评分标准

无菌技术基本操作评分标准 科室操作者考核日期操作时间得分 项目考核标准及内容要求分值扣分得分 素质要求衣帽整齐、洗手、戴口罩；头发不过肩，不穿硬底鞋，指甲规范；稳重大方， 精神面貌好 6分 操作前准备物品 治疗盘，清洁纱布，棉签缸，碘伏瓶，无菌持物钳及缸，弯盘2个，无菌包（内 有2块治疗巾），1瓶生理盐水，贮槽内盛治疗碗2个，无菌手套包（内有无菌 手套1付） 3分环境清洁，干燥，宽敞2分 操作过程 操作时间为4分钟 超时扣1分，以后每超时5秒扣1分铺无 菌治 疗盘 及无 菌包 的使 用 1、检查治疗盘是否清洁干燥（检查并口述），用纱布清洁治疗盘2分 2、检查无菌包的名称、有效期、有无潮湿、破损、松散（检查并口述）4分 3、将无菌包放置在清洁干燥平坦处，按包折顺序小心打开，无污染4分 4、用无菌持物钳取出无菌治疗巾放于治疗盘内4分 5、如包内物品一次未用完则按原折包好，一字形包扎，并注明开包日期、时间。 24小时未用完应重新消毒（口述） 4分 6、双手捏住治疗巾上层两角外面双折铺于治疗盘中，无菌巾上层向远端呈扇形 折叠，开口边向外。 6分 取无 菌物 品、 取无 菌溶 液及 无菌 持物 钳的 使用 7、擦液体表面灰尘，检查溶液名称、剂量、浓度、有效期、瓶盖有无松动、瓶 子有无裂缝、有无变色、混浊、沉淀等（检查并口述） 5分 8、启铝盖、消毒4分 9、用无菌持物钳在贮槽内取一个换药碗，放于铺好的治疗盘内2分 10、无菌换药碗无污染，取放无菌持物钳时应将钳端闭合，不可触及容器壁， 使用时应保持钳端向下 6分 11、贮槽盖随即盖严，不可暴露过久。2分 12、开瓶塞方法正确，倒液时，瓶签向手心倒少许溶液于弯盘中冲洗瓶口5分 13、从已经冲洗的瓶口处倒出溶液至无菌治疗碗中，倒后立即将胶塞塞好4分 14、记录开瓶日期、时间。已打开过的溶液内溶液可保存24小时（口述）3分 15、放入无菌物品后的治疗盘，拉平扇形折叠层盖于物品上，上下边缘对齐， 将开口处向上翻折两次，两侧边缘向下翻折一次。已铺好的治疗盘有效期4小 时（口述）。记录铺无菌盘时间 5分 戴 无 菌 手 套 16、检查手套包的名称、有效期、有无潮湿、破损及型号（检查并口述）4分 17、整理衣袖，打开手套包2分 18、取、戴无菌手套方法正确6分 19、未戴手套的手只能接触手套内面，已戴手套的手只能接触手套外面，如不 慎将手套污染或发现有破损时应立即更换（口述） 2分 20、脱手套前，将手套上污物洗去，然后由手套口往下翻转脱下，不可强拉手 指部分，以免损坏手套（口述） 2分 操作后整理用物，有菌、无菌物品分开放置3分理论提问略10分合计100分注：同等分数者，以操作时间先后排序

无菌操作规程

无菌操作规程 （一）无菌技术操作原则 1、环境要清洁。进行无菌技术操作前半小时，须停止清扫地面等工作，避免不必要的人群流动，防止尘埃飞扬。治疗室每日用紫外线照射消毒一次。 2、进行无菌操作时，衣帽穿戴要整洁。帽子要把全部头发遮盖，口罩须遮住口鼻，并修剪指甲，洗手。 3、无菌物品与非无菌物品应分别放置，无菌物品不可暴露在空气中，必须存放于无菌包或无菌容器内，无菌物品一经使用后，必须再经无菌处理后方可使用，从无菌容器中取出的物品，虽未使用，也不可放回无菌容器内。 4、无菌包应注明无菌名称，消毒灭菌日期，并按日期先后顺序排放，以便取用，放在固定的地方。无菌包在未被污染的情况下，可保存7-14天，过期应重新灭菌。 5、取无菌物品时，必须用无菌钳（镊）。未经消毒的物品不可触及无菌物或跨越无菌区。 6、进行无菌操作时如器械、用物疑有污染或已被污染，即不可使用，应更换或重新灭菌。 7、一套无菌物品，只能供一个病员使用，以免发生交叉感染。（二）准备质量标准 1、工作人员着装整洁，洗手、戴口罩、修剪指甲。 2、备齐用物。

3、治疗盘、无菌持物钳或镊，浸泡于消毒溶液内，无菌溶液、无菌包布、无菌容器及物品、无菌手套、弯盘、75%酒精、无菌棉签。 4、查对无菌物品、灭菌日期及手套号。 5、用物排放有序，符合无菌操作要求。 （三）操作流程质量标准 1、选择清洁、干燥、宽阔的场所进行操作。 2、解开无菌包系带卷放在包布下边。 3、用拇指和食指先揭左右两角，最后揭开内角，注意手不可触及包布的内面。用无菌钳（镊）取出一块无菌巾放于治疗盘内，剩余部分按原折痕包起扎好，并注明开包时间。 4、铺无菌盘： 单巾铺盘：双手拇、食指捏住治疗巾两上角外面，轻轻抖开，双折铺于治疗盘上，内面为无菌区，盖的半幅成扇形折到对面无菌盘上，开口边向外，放入无菌物品后，边缘对齐盖好。将开口处向上翻折两次，两侧边缘向下翻一次，以保持无菌。 双巾铺盘：双手捏住无菌巾的左右两上角的外面，轻轻抖开，由远向近铺于治疗盘上，无菌面向上，放入无菌物品。依上法夹取另一块无菌巾，由近侧向对侧覆盖于治疗盘内上，边缘多余部分反折，不应暴露无菌区。 5、打开无菌容器盖，必须把盖的无菌面（内面）向上，放在稳妥处，夹取所需物品放入无菌盘内后立即盖严。 6、倒无菌溶液，仔细检查核对溶液后，面对瓶签两拇指将橡皮

技术标准清单

1 编制目的 为规范风电项目的设计、施工、验收阶段的规范性文件引用工作，为及时完整地建成合格的风电工程项目供有力的技术保障，项目建设过程中满足相关规范性文件要求，达到国家相关强制性规范的要求，最大程度地保证项目建设效益，结合行业制度规范要求，特制定风电场建设技术标准清单。 2 范围 本技术标准清单适用于所建风电项目。 3 技术标准清单 第一部分设计通用部分 DL/T 5383-2007 风力发电场设计技术规范 GB 50026-2007 工程测量规范(附条文说明） GB 50319-2013 建设工程监理规范 JGJ/T104-2011 建筑工程冬期施工规程 GB/T 50326-2006 建设工程项目管理规范 DL/T 5384-2007 风力发电工程施工组织设计规范 GB 50300-2013 建筑工程施工质量验收统一标准 电力工程部分 2011 -- 工程建设标准强制性条文 NB/T 31022-2012 风力发电工程达标投产验收规程 DL/T 5191-2004 风力发电场项目建设工程验收规程 GB/T18710-2002风电场风能资源评估办法 GB/T18709-2002风电场风能资源测量方法 IEC61400-1-2005 风电机组设计要求标准 第二部分土建设计规范 GB 50033-2013 建筑采光设计标准 GB/T50103-2010 总图制图标准 GB/T50104-2010 建筑制图标准 GB/T50330-2013 建筑边坡工程技术规范 GB 50332-2002 给水排水工程管道结构设计规范 GB 50003-2011 砌体结构设计规范 GB 50007-2011 建筑地基基础设计规范 GB 50009-2012建筑结构荷载规范 GB 50010-2010 混凝土结构设计规范 GB 50011-2010 建筑抗震设计规范 GB50015-2009 建筑给水排水设计规范 GB 50016-2006 建筑设计防火规范 GB 50017-2003 钢结构设计规范 GB 50019-2003 采暖通风与空气调节设计规范 GB 50021-2001 岩土工程勘察规范 GB 50025-2004 湿陷性黄土地区建筑规范 GB 50229-2006火力发电厂与变电站设计防火规范 GB 50034-2013建筑照明设计标准 GB 50037-2013 建筑地面设计规范 GB 50068-2001 建筑结构可靠度设计统一标准

一次性使用无菌溶药注射器带针-8页精选文档

一次性使用无菌溶药注射器带针 产品技术报告 一、产品简介 1.概述 1.1 一次性使用无菌溶药注射器(以下简称溶药注射器)及一次性使用无菌溶药针(以下简称溶药针)的结构、各部件名称如图1所示。本产品的所有部件及加工材料均采用符合医用要求的材料。 1.2 溶药注射器各部分的名称术语如图1所示 1-零刻度线；2-分度容量线；3-公称容量刻度线；4-总刻度容量线； 5-基准线；6-外套卷边； 7-锥头孔；8-锥头；9-针座；10-连结部；11-针管； 12-护套；13-外套；14-活塞； 15-芯杆；16-按手 注：本示意图仅说明溶药注射器的结构，并非为标准规定的唯一型式。 图1 溶药注射器（带溶药针）示例 1.3 主要材料 聚丙烯、橡胶活塞、不锈钢管 2. 结构组成 产品的所有部件及加工材料均采用符合医用要求的材料，其结构组成如图1（示例）构成 3. 预期用途 主要用于供临床配制药液、加药、溶药以及抽取药液时使用。 4.工作原理 溶药注射器的工作原理与普通注射器相同，是利用活塞和针筒的抽吸和注射原理，依靠手工进行配制药液工作。 5.产品特点 溶药注射器具有使用方便、安全等优点，已被广泛地应用到临床当中，产品经环氧乙烷灭菌，为一次性使用无菌产品。 二、技术指标或主要性能要求确定的依据 GB6682—1992 分析实验室用水规格和试验方法 GB15810—2019 一次性使用无菌注射器 GB15811—2019 一次性使用无菌注射针 GB/T1962.1—2019 注射器、注射针及其他医疗器械6%（鲁尔）圆锥接头第1部分通用要求GB/T1962.2—2019 注射器、注射针及其他医疗器械6%（鲁尔）圆锥接头第2部分锁定接头GB/T2828.1—2019 计数抽样检验程序第1部分：按接收质量限（AQL）检索的逐批检验抽样计划 GB/T2829—2019 周期检验计数抽样程序及表C适用于对过程稳定性的检验 GB/T14233.1—2019 医用输液输血注射器具检验方法第1部分：评价与试验 GB/T14233.2—2019 医用输液输血注射器具检验方法第2部分：生物试验方法 GB/T18457—2019 制造医疗器械用不锈钢针管

无菌技术操作规程及评分标准

无菌技术操作规程 【评估】 无菌技术操作条件（环境、物品） 【准备】 护士：着装整洁，剪短指甲、取手表、卷袖过肘、洗手并擦手，戴口罩。 物品:治疗车、治疗盘2个，无菌持物钳包、手消液、无菌注射器、无菌巾包，无菌溶液、安尔碘、无菌棉签、无菌有盖缸内盛纱布、无菌治疗碗包、号码合适得无菌手套一副、橡皮筋、标签纸、书写笔、污物缸、抹布、锐器盒。 环境：清洁、干燥。 【方法】 擦桌面→治疗盘→手消。 无菌持物钳得使用: 检查无菌包→开无菌持物钳容器包→取出无菌持物缸→取下包外3M消毒条书写开启时间及责任者贴于无菌缸外壁. 铺无菌盘法（单层铺巾法）： 检查无菌包→打开无菌包→用无菌持物钳夹取一块治疗盘内→未污染得剩余治疗巾按原折痕包好→捏住治疗巾上层两角外面打开→双折铺于盘上→扇形折叠打开→放无菌物品→双手捏翻折治疗巾两个角得外面向下覆盖，覆盖时将各边缘对整齐→将开口处向上折两次→两侧边缘分别向下折一次→露处治疗盘边缘→治疗盘即备好待用→注明开包→铺盘时间及责任者。 无菌碗得使用法： 检查无菌包→打开包(外层用手，内层用手或无菌持物钳均可，原则不污染）→扭转放无菌碗于治疗盘内→整理包布。 取用无菌溶液法： 核对瓶签，检查溶液→拉开输液瓶拉环盖→注射器抽取溶液→将溶液推入无菌碗内→消毒瓶口并贴瓶口贴或用无菌纱布盖好→注明开瓶时间及责任者（已打开得溶液２4小时内有效）. 无菌容器使用法：检查无菌容器→打开容器,盖得内面朝上→持无菌容器时手指不可触及容器得边缘及内面→用无菌持物钳取出无菌物品→将容器盖严。 戴无菌手套法： 戴手套：检查手套得号码、有效使用期及包装袋有无潮湿、破损→打开手套袋→两手同时掀开手套开口处，分别捏住两只手套翻折部分，取出手套→将两手套五指对准→先戴一只手,再以戴好得手指插入另一只手套得翻折面内,同法戴好→调整手套位置。 脱手套:一手捏住另一手得手套口外面翻转脱下→已脱手套得手伸入另一只手套内将其脱下→将手套得里面翻套在外面→将用过得手套放医用垃圾袋内备处理. 【评价】 1、操作准确、轻巧、熟练,物品放置合理，不影响操作. 2、注明开包、开瓶、铺盘日期及时间。 3、无菌观念强，手臂未跨越无菌区,操作过程无污染。 【注意事项】 1、开包后得无菌包与开封后得无菌溶液有效期均为24小时，无菌盘有效期限不超过4小 时。 2、无菌持物钳取时不可触及容器口边缘及溶液以上得容器内壁。使用时应保持钳端向下， 不可倒转向上，用后立即放回容器中。如到远处夹取物品时，无菌持物钳应连同容器一

一次性使用注射器1ML技术参数

一次性使用无菌注射器1 ml技术规格 1公称容量：1 ml 2外观 2．1 注射器不得有毛边、毛刺、塑流、缺损等缺陷。 2．2 注射器的内表面（包括橡胶活塞），不得有明显可见的润滑剂汇聚。 3注射器的标尺 3．1 最大残留容量：0.05 ml 3．2 计量数字间的最大增量：0.1 ml 4标尺的刻度容量线 4．1 分度值表明刻度容量线。 4．2 零位线的印刷位置应与外套封底的内边缘线相切，当芯杆完全推入外套封底端时零位线应与活塞上的基准线重合，其误差必须在最小分度间隔的四分之一范围以内。 5标尺上的计量数字 5．1 将注射器垂直握住，锥头向上，计量数字应成正立字形。 5．2 计量数字的排列顺序，应从外套封底端的零位线开始，“零”字可以省略。 6标尺的印刷 6．1 中头式注射器：其标尺应印在外套卷边短轴的任意一侧。 6．2 标尺的分度容量线及计量数字印刷应完整，字迹清楚，线条清晰，粗细均匀。 7外套 7．1 注射器外套的最大可用容量的长度至少比公称容量长度长10%。 7．2 注射器外套的开口处应有卷边，以确保注射器任意放置在与水平成10°夹角的平面上时不得转过180°。 8按手间距： 当芯杆完全推入到外套封底时，使活塞的基准线与零位线重合， 从卷边内表面到按手外表面的优选最小长度为8 mm。 9活塞 9．1 橡胶活塞应无胶丝、胶屑、外来杂质、喷霜，应符合YY/T 0243的规定，其他材料制成的活塞应符合相应标准的规定。 9．2 活塞与外套的配合，当注射器被注入水后，保持垂直时，芯杆不得因其自身重量而移动。 10锥头

10．1 锥头孔直径应不小于1.2mm。 10．2中头式注射器，锥头应位于外套封底端的中央，与外套在同一轴线上。11物理性能 11.1 滑动性能：良好。 11.2 器身密合性：将注射器吸入公称容量的水，用规定的轴向压力及侧向力，对芯杆作用30s，外套与活塞接触的部位不得有漏液现象。 11.3 残留容量：当芯杆完全推入到外套封底时，其残留在外套内的液体体积不得超过0.07 ml。 12生物性能3] 12．1 注射器应无菌。 12．2 注射器应无致热原。 13配用针： 0.45、0.50号针头或0.6号针头,带针头帽。针头固定于外套。注射针的针尖应锋利。 14单包装： 单包装上至少应有下列标志： 14．1 内装物的说明, 包括公称容量； 14．2 无菌”、“无热原”字样； 14．3 “一次性使用”或相当字样； 14．4 如果需要，提供对溶剂不相容性的警告； 14．5 批号以“批”字开头； 14．6 制造厂或供应商的名称和地址； 14．7 失效日期的年和月； 14．8 免费及湖北免费规划标识； 14．9 在使用前检查每一单包装完整性的警示； 14．10 有利于环保。 15中包装： 中包装上应有下列标志： 15．1 内装物的说明, 包括公称容量和数量； 15．2 “无菌”字样； 15．3 “一次性使用”或相当字样； 15．4 批号以“批”字开头； 15．5 失效日期的年和月； 15．6 制造厂或供应商的名称和地址； 15．7 免费及湖北免费规划标识； 16大包装： 大包装上应有下列标志：

无菌技术操作评分标准

无菌技术操作评分标准

无菌技术操作 一、无菌持物钳（镊）使用法 （一）目的 取用或者传递无菌敷料、器械等。 （二）注意事项 1、无菌持物钳（镊）不能夹取未灭菌的物品，也不能夹取油纱布（条、球）； 2、取远处物品时，应当连同容器一起移至物品旁进行操作； 3、无菌钳（镊）使用时不能低于腰部； 4、打开包后的干持物筒、持物钳使用的有效期≤4小时。 二、无菌容器使用法 （一）目的 保持已经灭菌的物品处于无菌状态。 （二）注意事项 1、使用无菌容器时，不可污染容器盖内面、容器边缘及内面； 2、无菌容器打开后，须记录开启的日期、时间，有效使用期为24小时。 三、铺无菌盘法 （一）目的 将无菌巾铺在清洁干燥的治疗盘内，形成无菌区，以供实施治疗时放置无菌物品使用。（二）注意事项 1、操作区域须清洁干燥，无菌巾避免潮湿； 2、非无菌物品不可触及无菌面； 3、注明铺无菌盘的日期、时间，无菌盘使用的有效期为4小时。 四、戴无菌手套 （一）目的 执行无菌技术操作或者接触无菌物品时须戴无菌手套。

（二）注意事项 1、戴手套时须注意未戴手套的手不可触及手套的外面，戴手套的手不可触及未戴手套 的手或另一手套的里面； 2、戴手套后如发现有破洞，应立即更换； 3、脱手套时，应翻转脱下。 二、皮内注射技术操作评分标准

皮内注射技术 （一）目的： 用于药物的皮肤过敏实验、预防接种及局部麻醉的前驱步骤。 （二）指导患者： 向患者解释操作的目的及注意事项等。 (三)注意事项 1、如患者对皮试药物有过敏史，禁止皮试； 2、皮试药液要现用现配，剂量要准确，并备肾上腺素等抢救药品及物品； 3、皮试结果阳性时，应及时告知医师、患者及家属，并予注明。

无菌技术基本操作流程

班级：姓名：学号： 无菌技术基本操作流程 操作前准备（护士、用物、环境） ↓ 无菌持物钳使用：检查（名称、有效期）→开盖（将浸泡无菌持物钳的容器打开）→取钳 （手持无菌持物钳上1／3、闭合钳端，将钳移至容器中央，垂直取 出，关闭容器盖）→使用（始终保持钳端向下，在腰部以上视线范 围内活动，不可倒转向上）→放钳（闭合钳端，打开容器盖，快速 垂直放回容器，松开轴节，关闭容器盖） ↓ 无菌包使用：检查（名称、有效期、灭菌指示胶带，有无潮湿或破损）→解开系带（将无菌包平放在清洁、干燥、平坦的操作台上，解开系带）→开包（逐层 打开）→取物（所需物品夹至无菌区内）→包扎（原痕包好、横向扎 好）→记录（日期、时间、签名） ↓ 铺无菌盘：擦治疗盘→检查（名称、有效期、灭菌指示胶带，有无潮湿或破损）→开包（打开无菌包，用无菌持物钳夹取一块治疗巾放于治疗盘内）→铺盘（单层 底铺盘法、双层底铺盘法）→折巾→放置无菌物品→盖巾→记录（日 期、时间、签名） ↓ 无菌容器使用：检查（名称、灭菌日期）→开盖（取物时，打开容器盖，内面向上置于稳妥处或拿在手中）→取物（用无菌持物钳从无菌容器内夹取物品）→关盖（取 物后，立即将盖盖严）→手持容器（手持无菌容器时，应托住容器底）↓ 取无菌溶液：清洁（取盛有无菌溶液的密封瓶，擦净瓶外灰尘）→查对（认真检查并核对瓶签上的药名、剂量、浓度和有效期，检查瓶盖有无松动，瓶身有无裂纹； 检查溶液有无沉淀、浑浊或变色）→开瓶盖（用启瓶器撬开瓶盖，用拇指 与示指或双手拇指将瓶塞边缘向上翘起，一手示指和中指夹住瓶塞将其拉 出）→倒溶液（另外一手拿溶液瓶，瓶签朝向手心，倒出少量溶液旋转冲 洗瓶口，再由原处倒出溶液至无菌容器中）→盖瓶塞（倒毕塞瓶塞盖，消 毒后盖好）记录（开瓶日期、时间、放回原处） ↓ 戴脱无菌手套：查对（号码、灭菌日期）→打开手套袋（放于清洁干燥的桌面上，用滑石粉包，涂擦上手）→戴手套（分次取手套法、一次取手套法）→调整（将手 套的翻边扣套在扣套在工作服衣袖外边）→冲洗（用无菌水冲净手套上的 滑石粉）→脱手套（清水冲洗脓血后翻转脱下）→处置（手套放入医用垃 圾）→清洁双手

一次性注射器注册产品标准

一、产品简介 1.概述 1.1 一次性使用无菌溶药注射器(以下简称溶药注射器)及一次性使用无菌溶药针(以下简称溶药针)的结构、各部件名称如图1所示。本产品的所有部件及加工材料均采用符合医用要求的材料。 1.2 溶药注射器各部分的名称术语如图1所示 1-零刻度线；2-分度容量线；3-公称容量刻度线；4-总刻度容量线； 5-基准线；6-外套卷边；7-锥头孔；8-锥头；9-针座；10-连结部；11-针管； 12-护套；13-外套；14-活塞；15-芯杆；16-按手 注：本示意图仅说明溶药注射器的结构，并非为标准规定的唯一型式。 图1 溶药注射器（带溶药针）示例 1.3 主要材料 聚丙烯、橡胶活塞、不锈钢管 2. 结构组成 产品的所有部件及加工材料均采用符合医用要求的材料，其结构组成如图1（示例）构成3. 预期用途 主要用于供临床配制药液、加药、溶药以及抽取药液时使用。 4.工作原理 溶药注射器的工作原理与普通注射器相同，是利用活塞和针筒的抽吸和注射原理，依靠手工进行配制药液工作。 5.产品特点 溶药注射器具有使用方便、安全等优点，已被广泛地应用到临床当中，产品经环氧乙烷灭菌，为一次性使用无菌产品。 二、技术指标或主要性能要求确定的依据 GB6682—1992 分析实验室用水规格和试验方法 GB15810—2001 一次性使用无菌注射器 GB15811—2001 一次性使用无菌注射针 GB/T1962.1—2001 注射器、注射针及其他医疗器械6%（鲁尔）圆锥接头第1部分通用要求GB/T1962.2—2001 注射器、注射针及其他医疗器械6%（鲁尔）圆锥接头第2部分锁定接头GB/T2828.1—2003 计数抽样检验程序第1部分：按接收质量限（AQL）检索的逐批检验抽样计划 GB/T2829—2002 周期检验计数抽样程序及表C适用于对过程稳定性的检验 GB/T14233.1—1998 医用输液输血注射器具检验方法第1部分：评价与试验 GB/T14233.2—2005 医用输液输血注射器具检验方法第2部分：生物试验方法 GB/T18457—2001 制造医疗器械用不锈钢针管 GB 9969.1-1998 工业产品使用说明书总则 GB/T16886.1-2001 医用器械生物学评价第1部分：评价与试验 YY 0242—1996 医疗输液输血注射器用聚丙烯专用料 YY/T0243—2003 一次性使用无菌注射器用活塞 YY/T0296—1997 一次性使用注射针识别色标 YY/T0313—1998 医用高分子制品包装、标志、运输和贮存 YY0466-2003 医疗器械用于医疗器械标签、标记和提供信息的符号 三、产品设计控制、开发、研制过程

无菌技术操作流程

无菌技术 一、目的：1、无菌持物钳：取用或者传递无菌敷料、器械等。 2、无菌容器：保持已经灭菌的物品处于无菌状态。 3、取无菌溶液法：保持无菌溶液的无菌状态。 4、铺无菌盘法：将无菌巾铺在清洁干燥的治疗盘内，形成无菌区，放置无菌物 品，以供实施治疗时使用。 5、戴无菌手套法：执行无菌操作或者接触无菌物品时戴无菌手套，以保护患者， 预防感染。 6、使用无菌包法：用无菌包布包裹无菌物品用以保持物品的无菌状态，供无菌 操作用。 二、用物：无菌溶液、无菌手套、无菌治疗碗包、无菌治疗巾包、无菌持物钳包、无菌敷料 容器、消毒溶液、棉签、弯盘、治疗盘、另备小标签 三、操作流程：评估环境（环境清洁、宽敞、光线充足、定期消毒，适合操作），操作前室 内停止清扫，减少走动避免尘埃飞扬，操作台面清洁、干燥、平坦，物品布局合理（操作前用消毒毛巾擦拭治疗台面及治疗盘）——无菌操作前着装整洁，修剪指甲，洗手，戴口罩（必要时戴无菌手套及穿隔离衣）——检查用物（1、无菌溶液对光照射无浑浊、变色、无絮状物，瓶口无松动，瓶身无裂痕，在有效期内可以使用。2、无菌手套包装完好、干燥、在有效期内，型号合适。3、无菌治疗碗包无破损、无潮湿，消毒条码变色，在有效期内。4、无菌治疗巾包无破损、无潮湿，消毒条码变色，在有效期内。5、无菌持物钳包无破损、无潮湿，消毒条码变色，在有效期内。6、无菌敷料容器消毒条码变色，在有效期内。7、消毒溶液在有效期内。8棉签在开包时间内，可以使用。9、弯盘清洁干燥.9治疗盘清洁干燥。10、另备小标签）——打开无菌持物钳包，取出无菌持物筒直立于桌面，将包布折好放于桌面下层，检查消毒试纸变色，弃于医疗垃圾桶，记录开包时间、日期并签名，将持物筒放于合适位置——打开无菌治疗巾包，打开存放无菌持物钳容器盖，手持无菌持物钳上1/3处，闭合钳断，垂直取出，关闭容器盖，保持钳端向下，在腰部以上视线范围内活动，用无菌持物钳打开内层包布，检查消毒试纸变色，取一块治疗巾置于治疗盘内，用后闭合持物钳钳端，快速垂直放回容器内，将包布折好放于桌面下层——铺无菌盘，双手捏住无菌治疗巾外面，轻轻抖开，双层平铺于治疗盘上，将上层呈扇形折于对侧，开口向外——打开无菌治疗碗外包布，用持物钳打开内包布，检查消毒试纸变色，用无菌持物钳夹取治疗碗放在治疗盘内，将包布折叠放妥于桌面下层——取出无菌敷料：去持物钳，打开无菌敷料容器盖，内面向上置于稳妥处或拿手中，用无菌持物钳在无菌容器内夹取无菌敷料防于治疗碗中——倒取无菌溶液前消毒瓶塞，待干后打开瓶塞，手持溶液瓶，瓶签朝下于掌心，倒出少量溶液旋转冲洗瓶口，再由原处倒出溶液致无菌容器中，倒好溶液后立即盖好瓶塞，再次消毒瓶塞——覆盖无菌盘，双手捏住扇形折叠的治疗巾外面，遮盖于物品上，对折上下层边缘，将开口处向上折叠两次，两侧边缘分别向下折叠一次，露出治疗盘边缘，在小标签上注明铺盘日期、时间、签全名，放于无菌盘左上方——在无菌溶液瓶上注明开瓶日期、时间、用法并签名——将无菌盘置于治疗车上，携至病房——戴无菌手套：将无菌手套袋平放于治疗车上，打开外包装，两手同时掀开手套袋开口处，用一手拇指和食指同时捏住手套的反折面部位取出手套，将两手套拇指对准，先戴一只手，再以带好手套的手插入另一手套的反折面内面，戴好另一只手套，若操作者工作服为长袖，应将手套的翻边扣在