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GB15810-2001一次性使用无菌注射器

一次性使用无菌针灸针精品

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一次性使用无菌针灸针 1.产品型号/规格及其划分说明 1.1 产品分类 1.1.1 针灸针的品种为一次性使用无菌针灸针，本要求以下简称灭菌针灸针。 1.1.2 灭菌针灸针的针柄型式分为平柄针、环柄针、花柄针，如下图所示。 1.1.3 灭菌针灸针型式分为带进针管和不带进针管两种。 1.2 型号、规格

1.2.1 灭菌针灸针的规格以针体的直径×针体长度表示；针体直径：d 0.16mm-0.45mm；针体长度:l 13mm-100mm。 1.2.2 产品型号、规格划分说明直径用d表示，针体长度用l表示 2.性能指标 2.1灭菌针灸针的基本尺寸应符合表1规定。表1 单位：mm

2.2 灭菌针灸针的针体硬度应符合表2的规定表2 2.3 灭菌针灸针的针尖灭菌针灸针的针尖部位应圆正不偏，无毛刺、弯勾等缺陷，经规定的力与硬块接触顶压后，其穿刺力应不大于表3的规定。表3 2.5表面质量针体表面应光滑，其外观质量和表面粗糙度参数Ra值应符合表4的规定。表4 不得大于3 mm。表5

显离距。 2.8 针柄灭菌针灸针的柄部不得有毛刺。 2.9 平直灭菌针炙针应挺直，不得有明显的弯曲。 2.10 色泽灭菌针灸针的柄部表面色泽应均匀。柄部如采用镀银，镀层应呈银白色，不得有起层现象。 2.11 耐腐蚀性灭菌针灸针应具有良好的抗腐蚀性能。 2.12 无菌灭菌针灸针应无菌。

一次性使用无菌注射器等25种医疗器械生产环节风险清单和检查要点

食药监械监〔2016〕37号附件一次性使用无菌注射器等25种医疗器械生产环节风险清单和检查要点

目录一、一次性使用无菌注射器生产环节风险清单和检查要点 (1) 二、一次性使用输液器生产环节风险清单和检查要点 (7) 三、一次性使用静脉留置针生产环节风险清单和检查要点 (13) 四、一次性使用真空采血系统-采血管生产环节风险清单和检查要点（1） (17) 一次性使用真空采血系统－静脉采血针生产环节风险清单和检查要点（2） (20) 五、骨接合植入物（金属接骨板、金属接骨螺钉）生产环节风险清单和检查要点 (23) 六、脊柱内固定金属植入物生产环节风险清单和检查要点 (27) 七、人工关节风险清单和检查要点 (31) 八、人工晶状体生产环节风险清单和检查要点 (36) 九、血管支架生产环节风险清单和检查要点 (38) 十、乳房植入体生产环节风险清单和检查要点 (40) 十一、医用透明质酸钠凝胶（鸡冠提取法）生产环节风险清单和检查要点 (43) 十二、同种异体骨植入物生产环节风险清单和检查要点 (46) 十三、天然胶乳橡胶避孕套生产环节风险清单和检查要点 (52) 十四、血液净化用设备生产环节风险清单和检查要点 (57) 十五、血液净化用器具（接触血液的管路）生产环节风险清单和检查要点 (59) 十六、血液净化用器具（过滤/透析/吸附器械）生产环节风险清单和检查要点 (63) 十七、透析粉、透析浓缩液生产环节风险清单和检查要点 (66) 十八、中心静脉导管生产环节风险清单和检查要点 (69) 十九、封堵器系统产品生产环节风险清单和检查要点 (73) 二十、角膜接触镜生产环节风险清单和检查要点 (76) 二十一、麻醉系统生产环节风险清单和检查要点 (80) 二十二、医用防护服生产环节风险清单及检查要点 (83) 二十三、医用防护口罩生产环节风险清单及检查要点 (89) 二十四、一次性使用非电驱动式输注泵生产环节风险清单和检查要点 (94)

医疗器械的基本知识

医疗器械的基本知识（五）手持式家用血糖分析仪手持式家用血糖分析仪 1.基本质量要求仪器测试范围：40~500mg/dl 仪器重复性：标准偏差SD≤30 满量程测量绝对误差：≤±1%F.S 测试条重复性：相对标准偏差CV≤9.5% 测试条准确性：相关系数γ≤0.90 2.选购和使用注意事项 (1)应选择经过药品监督管理部门注册批准的产品。 (2)血糖试条必须和其适配的血糖仪一起使用，要购买和自己的血糖仪相适应的试条。 (3)更换新批号试条时，一定要先用制造商提供的校准试条或质控液进行校准后再测血糖。 (4)血糖试条有使用期限，患者购买和使用时一定要注意标签上的有效期，并注意按规定温度保存。 (5)使用前应仔细阅读使用说明书，在专业人员指导下使用。 (6)塞期对仪器进行校正，检查血糖仪的准确性。患者只需通过血糖仪输入校准代码，或通过测试校准试片，即可将制造商为每个批次的试纸条所设置的校准参数等信息输入到血糖仪中，从而实现血糖检测的校准。制造商所提供的校准参数一般是通过将血糖仪与适配的血糖试条所得的一系列测量结果与参照分析仪所得的相应测量结果进行比较而得出的。

六）制氧机家庭常用医疗器械制氧机 1.化学制氧机(氧立得) (1)特点优点：体积小，成本低，产氧快，使用方便，便于携带，噪声小。不足之处：不适宜长期使用，有一定副作用。产氧量一般 (2)选购和使用注意事项：①要选择有生产许可证与市场准人证的正规厂家生产的发生器和药品;②最好只做应急或外出时使用;③使用时先看说明书，切勿将管路和阀门堵死。 2.医用保健制氧机医用保健制氧机按制氧方式不同可分为三种，即分子筛变压吸附方式制氧机、膜分离方式制氧机和电解水方式制氧机。 (1)分子筛变压吸附方式制氧机 ①特点：此类型制氧机目前国内外普遍采用。其最大特点是：以一般交流电源为能源，以空气为原料，制氧成本低;产氧快，打开电源 2min后即可产出氧气;安全可靠，使用方便，移动便利，可连续使用。其缺点是有噪声。 ②选购和使用注意事项：要选用有生产许可证与市场准人证的正规生产厂家产品。（七）助听器助听器的选购和使用注意事项步骤/方法 1. 保持助听器干燥。避免受潮、受热、浸水，在洗脸、洗头、游泳和喷发胶时均应取下助听器，下雨时应注意保

一次性无菌医疗用品的医院感染管理制度

一次性无菌医疗用品的医院感染管理制度主讲人:曹建华地点:医生办公室时间:2013年10月28日17:00 一:一次性使用无菌医疗用品的管理制度 1、医院所用一次性使用无菌医疗用品必须由设备部门统一集中采购,使用科室不得自行购入。 2、医院采购一次性使用无菌医疗用品,必须从取得省级以上药品监督管理部门颁发《医疗器械生产企业许可证》、《工业产品生产许可证》、《医疗器械产品注册证》和卫生行政部门颁发卫生许可批件的生产企业或取得《医疗器械经营企业许可证》的经营企业购进合格产品;进口的一次性导管等无菌医疗用品应具有国务院药品监督管理部门颁发的《医疗器械产品注册证》。 3、每次购置,采购部门必须进行质量验收,订货合同、发货地点及货款汇寄账号应与生产企业/经营企业相一致,并查验每箱(包)产品的检验合格证、生产日期、消毒或灭菌日期及产品标识和失效期等,进口的一次性导管等无菌医疗用品应具灭菌日期和失效期等中文标识。 4、医院保管部门专人负责建立登记帐册,记录每次订货与到货的时期、生产厂家、供货单位、产品名称、数量、规格、单价、产品批号、消毒或灭菌日期、失效期、出厂日期、卫生许可证号、供需双方经办人姓名等。 5、物品存放于阴凉干燥、通风良好的物架上,距地面≥20cm,距墙壁≥5cm;不得将包装破损、失效、霉变的产品发放至使用科室。

6、科室使用前应检查小包装有无破损、失效、产品有无不洁净等。 7、使用时若发生热原反应、感染或其它异常情况时,必须及时留取样本送检,按规定详细记录,报告医院感染管理科、药剂科和设备采购部门。 8、医院发现不合格产品或质量可疑产品时,应立即停止使用,并及时报告当地药品监督管理部门,不得自行作退、换货处理。 9、一次性使用无菌医疗用品用后,须进行消毒、毁形、并按当地卫生行政部门的规定进行无害化处理,禁止重复使用和回流市场。 10、医院感染管理科须履行对一次性使用无菌医疗用品的采购、管理和回收处理的监督检查职责。二:一次性使用医疗用品的消毒制度 1、根据卫生部《医院感染管理规范》中一次性使用医疗用品的管理之规定,凡一次性使用的医疗用品使用后都必须进行消毒处理。 2、消毒处理须就地进行,即就地浸泡于含氯消毒液的溶器中浸泡进行消毒处理。 3、消毒时应按物品的类别分开处理,不许混装。 4、浸泡消毒液每周更换二次,每天监测浓度一次,使之保持含氯量 ≥500mg/L的有效浓度。 5、消毒过的物品每天由供应室负责回收统一处理,不许科室私自处理。三:一次性使用医疗用品的毁形制度

-一次性使用无菌针灸针

一次性使用无菌针灸针产品技术要求 2017-11-21发布2018-05-20实施贵州安迪药械有限公司发布.

0.16，0.18 7 0.20，0.25 9 0.30，0.35 14 0.40，0.45 19 显离距。 2.8 针柄灭菌针灸针的柄部不得有毛刺。 2.9 平直灭菌针炙针应挺直，不得有明显的弯曲。 2.10 色泽灭菌针灸针的柄部表面色泽应均匀。柄部如采用镀银，镀层应呈银白色，不得有起层现象。 2.11 耐腐蚀性灭菌针灸针应具有良好的抗腐蚀性能。 2.12 无菌灭菌针灸针应无菌。

医院一次性使用无菌医疗用品的管理规定

多伦县中医院一次性使用无菌医疗用品的管理规定为保证医疗安全，进一步预防和控制医院感染的发生，加强各医疗机构中对一次性使用的无菌医疗用品的管理，特做如下规定：一、根据卫生部《消毒管理办法》规定，“医疗用品是指医疗保健、卫生防疫机构诊断、治疗用的需要销毁的医疗用品，包括：一次性注射器、输液（血）器、手术巾、手术衣、帽子、口罩、一次性口腔镜、一次性手套及其它需要消毒的医疗用品等。” 二、管理组织由院长负责下的医院感染管理委员会负责对医院的一次性使用的医疗用品进行管理。医院设有医院感染监控组织，保证各环节的工作落实到人，有完善的管理制度，并能保证定期向医院感染管理委员会反馈监督、检查、落实等情况。三、各部门任务及职责（一）医院感染监控部门 1、抽验器械采购部门索取的“三证”及批检报告单，并备案。 2、抽验中、小包装及产品外观质量。 3、应对购入产品有无热原按《中华人民共和国配药典》一九九O年版执行，做批量抽查。 4、将监测结果及时通知器械采购部门确定进货与否，并记录备案。 5、当临床出现反应时，应立即按以下办法逐级上报：

⑴、登记：发生时间、病人姓名、年龄、诊断、临床表现、结果或进展。 ⑵、留样：反应过程中可疑的物品、药液及相关因素和环节尽可能保持完整，以配合后期的处理。 ⑶、记载：一次性医具的生产单位、生产日期、批号、供货单位及供货日期。 6、负责监督检查使用后的污染物品的回收处理、执行情况，并记录。 7、及时收集各部门情况，针对存在问题协调好各部门工作。（二）器械采购部门 1、根据本单位需求情况制定采购计划，并负责统一购置。 2、购入产品必须查验“三证”。（1）“一次性医疗用品卫生许可证” （2）“一次性医疗用品合格证” （3）生产厂当地医药公司和省、直辖市卫生厅（局）联合颁发的“推售员证” 3、对一次性输液（血）器、注射器每批号必须附有药品检验新的热原、内毒素等项目检验报告和卫生防疫站无菌项目检验报告。 4、一次性医疗用品的存放和保管，必须严格按无菌物品的存放要求，并详细登记每次入库产品的批号。（三）供应部门 1、复验产品外包装及中、小包装情况，抽查产品外观质量，

一次性使用无菌溶药注射器带针-8页精选文档

一次性使用无菌溶药注射器带针产品技术报告一、产品简介 1.概述 1.1 一次性使用无菌溶药注射器(以下简称溶药注射器)及一次性使用无菌溶药针(以下简称溶药针)的结构、各部件名称如图1所示。本产品的所有部件及加工材料均采用符合医用要求的材料。 1.2 溶药注射器各部分的名称术语如图1所示 1-零刻度线；2-分度容量线；3-公称容量刻度线；4-总刻度容量线； 5-基准线；6-外套卷边； 7-锥头孔；8-锥头；9-针座；10-连结部；11-针管； 12-护套；13-外套；14-活塞； 15-芯杆；16-按手注：本示意图仅说明溶药注射器的结构，并非为标准规定的唯一型式。图1 溶药注射器（带溶药针）示例 1.3 主要材料聚丙烯、橡胶活塞、不锈钢管 2. 结构组成产品的所有部件及加工材料均采用符合医用要求的材料，其结构组成如图1（示例）构成 3. 预期用途主要用于供临床配制药液、加药、溶药以及抽取药液时使用。 4.工作原理溶药注射器的工作原理与普通注射器相同，是利用活塞和针筒的抽吸和注射原理，依靠手工进行配制药液工作。 5.产品特点溶药注射器具有使用方便、安全等优点，已被广泛地应用到临床当中，产品经环氧乙烷灭菌，为一次性使用无菌产品。二、技术指标或主要性能要求确定的依据 GB6682—1992 分析实验室用水规格和试验方法 GB15810—2019 一次性使用无菌注射器 GB15811—2019 一次性使用无菌注射针 GB/T1962.1—2019 注射器、注射针及其他医疗器械6%（鲁尔）圆锥接头第1部分通用要求GB/T1962.2—2019 注射器、注射针及其他医疗器械6%（鲁尔）圆锥接头第2部分锁定接头GB/T2828.1—2019 计数抽样检验程序第1部分：按接收质量限（AQL）检索的逐批检验抽样计划 GB/T2829—2019 周期检验计数抽样程序及表C适用于对过程稳定性的检验 GB/T14233.1—2019 医用输液输血注射器具检验方法第1部分：评价与试验 GB/T14233.2—2019 医用输液输血注射器具检验方法第2部分：生物试验方法 GB/T18457—2019 制造医疗器械用不锈钢针管

手术室一次性物品管理制度及流程

手术室一次性物品管理制度及流程一、制度 1、一次性物品的购入需经过管理部门的严格把关和审定。 2、一次性物品使用前，应按有关规定做好使用前的细菌抽样检测，合格后可使用。并坚持每月对一次性物品进行细菌监测，留好记录备查。 3、对进入手术室内的一次性物品要严格把好包装、产品质量、消毒灭菌情况和价格关。对产品外包装上的中文标识项目逐一按要求确认。 4、每次使用一次性物品打开包装前，必须再次确认灭菌方法和灭菌有效时期、包装有无破损、潮湿。 5、一次性无菌物品应放在无菌间内并设专人定期检查、领取、发放、管理。不许与非无菌物品和其它仪器存放在一起。 6、使用和开启无菌物品时，应严格执行无菌操作技术。 7、使用后的一次性物品，应严格按有关规定进行统一的无害化处理或毁形，不得随意丢弃。锐利的物品、血液及其它有机物污染的物品应单独专门处理。 8、开启但未使用的一次性物品原则上不得自行重新灭菌，制造商通过广泛的管理及测试手段保证一次性无菌物品的清洁、无毒、无致热性、具有相溶性、无菌并质量稳定。自行重新灭菌便解除了制造商的责任。如必须重新灭菌的一次性物品，就要对使用中的安全和效用负责。二、流程手术室是医院外科治疗、诊断和抢救危重病人的重要场所，同时也是容易发生问题的高危科室。一次性医用耗材低值耗材：无菌手套、输液器、套管针、缝线等。高值耗材：各类吻合器、晶体、疝修补片、粘连平、医用胶、皮肤缝合器、骨科植入物等。管理的重要性：管理要求严格消耗数量大种类繁多价格昂贵管理第 1 页共 1 页的主要内容：购进保管发放质量控制处理购进：申请流程 1、科室主任持耗材“三证”向手术室提交申请，签字确认，手术室存档备案。 2、手术室护士长论证可行性，包括灭菌方式、包装；实用性，包括是否使用方便，是否需要培训。 3、护士长填写医用耗材申请表。 4、上报主管部门讨论、审核、确定价格、通过。保管：专人管理，专室存放。管理员的职责低值耗材

079一次性使用医疗用品无菌试验操作规程

5.方茴说：“那时候我们不说爱，爱是多么遥远、多么沉重的字眼啊。我们只说喜欢，就算喜欢也是偷偷摸摸的。” 6.方茴说：“我觉得之所以说相见不如怀念，是因为相见只能让人在现实面前无奈地哀悼伤痛，而怀念却可以把已经注定的谎言变成童话。” 7.在村头有一截巨大的雷击木，直径十几米，此时主干上唯一的柳条已经在朝霞中掩去了莹光，变得普普通通了。 8.这些孩子都很活泼与好动，即便吃饭时也都不太老实，不少人抱着陶碗从自家出来，凑到了一起。 9.石村周围草木丰茂，猛兽众多，可守着大山，村人的食物相对来说却算不上丰盛，只是一些粗麦饼、野果以及孩子们碗中少量的肉食。第2版第0次修改主题：一次性使用医疗用品无菌试验颁布日期：2007年10月每培养管含培养基40ml，各接种3片样片。在其中一支加有样本的需氧-厌氧菌培养管中接种1.0ml金黄色葡萄球菌稀释悬液作为阳性对照。 5.2.2 注射针、针灸针、缝合针、棉签等样品。在所选7个最小销售包装内样品中，各选1支作为1个样本，分别接种于需氧-厌氧菌培养管5管与真菌培养管2管，每管含培养基15.0ml，在其中一支加有样本的需氧-厌氧菌培养管中接种1.0ml金黄色葡萄球菌稀释悬液作为阳性对照。 5.2.3 输液（血）器等导管类样本。在所选7个最小销售包装内样品中，各选1支作为1个样本，各以无菌注射器吸取5.0ml～10.0ml无菌洗脱液注入管内往返摇荡5次。将各样本洗脱液分别接种需氧-厌氧菌培养管5管与真菌培养管2管，每管含培养基15.0ml，每管接种样本洗脱液1.0ml。在其中一支加有样本洗脱液的需氧-厌氧菌培养管中接种1.0ml金黄色葡萄球菌稀释悬液作为阳性对照。 5.2.4 注射器样品。在所选7个最小销售包装内样品中，各选1支作为1个样本，各吸取经灭菌合格的洗脱液2ml～10ml,将芯杆抽取至全程刻度，震摇5次。将各管洗脱液分别接种需氧-厌氧菌培养管5管与真菌培养管2管。洗脱液的接种量，对1ml注射器为0.5ml；2ml注射器为1.0ml;5ml～10ml注射器为2.0ml；20ml～50ml注射器为5.0ml。培养基中的培养基量，对洗脱液接种量在2ml 以下者，每管为15.0ml;接种量在5ml者，每管为40.0ml。在其中一支加有样本洗脱液的需氧-厌氧菌培养管中接种1.0ml金黄色葡萄球菌稀释悬液作为阳性

一次性使用注射器1ML技术参数

一次性使用无菌注射器1 ml技术规格 1公称容量：1 ml 2外观 2．1 注射器不得有毛边、毛刺、塑流、缺损等缺陷。 2．2 注射器的内表面（包括橡胶活塞），不得有明显可见的润滑剂汇聚。 3注射器的标尺 3．1 最大残留容量：0.05 ml 3．2 计量数字间的最大增量：0.1 ml 4标尺的刻度容量线 4．1 分度值表明刻度容量线。 4．2 零位线的印刷位置应与外套封底的内边缘线相切，当芯杆完全推入外套封底端时零位线应与活塞上的基准线重合，其误差必须在最小分度间隔的四分之一范围以内。 5标尺上的计量数字 5．1 将注射器垂直握住，锥头向上，计量数字应成正立字形。 5．2 计量数字的排列顺序，应从外套封底端的零位线开始，“零”字可以省略。 6标尺的印刷 6．1 中头式注射器：其标尺应印在外套卷边短轴的任意一侧。 6．2 标尺的分度容量线及计量数字印刷应完整，字迹清楚，线条清晰，粗细均匀。 7外套 7．1 注射器外套的最大可用容量的长度至少比公称容量长度长10%。 7．2 注射器外套的开口处应有卷边，以确保注射器任意放置在与水平成10°夹角的平面上时不得转过180°。 8按手间距：当芯杆完全推入到外套封底时，使活塞的基准线与零位线重合，从卷边内表面到按手外表面的优选最小长度为8 mm。 9活塞 9．1 橡胶活塞应无胶丝、胶屑、外来杂质、喷霜，应符合YY/T 0243的规定，其他材料制成的活塞应符合相应标准的规定。 9．2 活塞与外套的配合，当注射器被注入水后，保持垂直时，芯杆不得因其自身重量而移动。 10锥头

10．1 锥头孔直径应不小于1.2mm。 10．2中头式注射器，锥头应位于外套封底端的中央，与外套在同一轴线上。11物理性能 11.1 滑动性能：良好。 11.2 器身密合性：将注射器吸入公称容量的水，用规定的轴向压力及侧向力，对芯杆作用30s，外套与活塞接触的部位不得有漏液现象。 11.3 残留容量：当芯杆完全推入到外套封底时，其残留在外套内的液体体积不得超过0.07 ml。 12生物性能3] 12．1 注射器应无菌。 12．2 注射器应无致热原。 13配用针： 0.45、0.50号针头或0.6号针头,带针头帽。针头固定于外套。注射针的针尖应锋利。 14单包装：单包装上至少应有下列标志： 14．1 内装物的说明, 包括公称容量； 14．2 无菌”、“无热原”字样； 14．3 “一次性使用”或相当字样； 14．4 如果需要，提供对溶剂不相容性的警告； 14．5 批号以“批”字开头； 14．6 制造厂或供应商的名称和地址； 14．7 失效日期的年和月； 14．8 免费及湖北免费规划标识； 14．9 在使用前检查每一单包装完整性的警示； 14．10 有利于环保。 15中包装：中包装上应有下列标志： 15．1 内装物的说明, 包括公称容量和数量； 15．2 “无菌”字样； 15．3 “一次性使用”或相当字样； 15．4 批号以“批”字开头； 15．5 失效日期的年和月； 15．6 制造厂或供应商的名称和地址； 15．7 免费及湖北免费规划标识； 16大包装：大包装上应有下列标志：

注射器技术标准清单

一次性使用无菌注射器系列产品相关技术标准清单序号标准号标准名称 1 GB/T601-200 2 《化学试剂标准滴定溶液的制备》 2 GB/T602-2002 《化学试剂杂质测定用标准溶液的制备》 3 GB/T1962.1-2001 《注射器、注射针及其他医疗器械6%（鲁尔）圆锥接头第一部分：通用要求》 4 GB/T1962.2-2001 《注射器、注射针及其他医疗器械6%（鲁尔）圆锥接头第二部分：锁定接头》 5 GB/T2828.1-2003 《计数抽样检验程序第1部分：按接收质量限（AQL）检索的逐批检验抽样计划》 6 GB/T2829-2002 《周期检验计数抽样程序及表（适用于对过程稳定性的检验）》 7 GB/T6682-2008 《分析实验室用水规格和试验方法》 8 GB/T14233.1-2008 《医用输液、输血、注射器具检验方法第1部分:化学分析方法》 9 GB/T14233.2-2005 《医用输液、输血、注射器具检验方法第2部分:生物学试验方法》 10 GB15810-2001 《一次性使用无菌注射器》 11 GB15811-2001 《一次性使用无菌注射针》 12 GB/T16292～16294-1996 《医药工业洁净室（区）悬浮粒子、浮游菌和沉降菌的测试方法》 13 GB/T19001-2008 《质量管理体系要求》 14 GB18279-2000 《医疗器械环氧乙烷灭菌确认和常规控制》 15 GB18280-2000 《医疗保健产品灭菌—确认和常规控制要求—辐射灭菌》 16 GB18457-2001 《制造医疗器械用不锈钢针管》 17 YY0033-2000 《无菌医疗器具生产管理规范》 18 YY/T0047～0052-1991 《医疗器械产品图样及设计文件》 19 YY/T0242-2007 《医用输液、输血、注射器具用聚丙烯专用料》 20 YY/T0243-2003 《一次性使用无菌注射器用橡胶活塞》 21 YY/T0287-2003 《医疗器械质量管理体系用于法规的要求》 22 YY/T0296-1997 《一次性使用注射针识别色标》 23 YY/T0313-1998 《医用高分子制品包装、标志、运输和贮存》 24 JGJ 71—90 《洁净室施工及验收规范》 25 YY/T0114-2008 《医用输液、输血、注射器具用聚乙烯专用料》 26 《中华人民共和国药典》（2005版）纯化水、注射用水、二甲硅油（二甲基有机硅氧烷） 27 注射穿刺器械识别色标（标准色样） 28 医用塑料材料标准、及其他有关企业标准

一次性注射器注册产品标准

一、产品简介 1.概述 1.1 一次性使用无菌溶药注射器(以下简称溶药注射器)及一次性使用无菌溶药针(以下简称溶药针)的结构、各部件名称如图1所示。本产品的所有部件及加工材料均采用符合医用要求的材料。 1.2 溶药注射器各部分的名称术语如图1所示 1-零刻度线；2-分度容量线；3-公称容量刻度线；4-总刻度容量线； 5-基准线；6-外套卷边；7-锥头孔；8-锥头；9-针座；10-连结部；11-针管； 12-护套；13-外套；14-活塞；15-芯杆；16-按手注：本示意图仅说明溶药注射器的结构，并非为标准规定的唯一型式。图1 溶药注射器（带溶药针）示例 1.3 主要材料聚丙烯、橡胶活塞、不锈钢管 2. 结构组成产品的所有部件及加工材料均采用符合医用要求的材料，其结构组成如图1（示例）构成3. 预期用途主要用于供临床配制药液、加药、溶药以及抽取药液时使用。 4.工作原理溶药注射器的工作原理与普通注射器相同，是利用活塞和针筒的抽吸和注射原理，依靠手工进行配制药液工作。 5.产品特点溶药注射器具有使用方便、安全等优点，已被广泛地应用到临床当中，产品经环氧乙烷灭菌，为一次性使用无菌产品。二、技术指标或主要性能要求确定的依据 GB6682—1992 分析实验室用水规格和试验方法 GB15810—2001 一次性使用无菌注射器 GB15811—2001 一次性使用无菌注射针 GB/T1962.1—2001 注射器、注射针及其他医疗器械6%（鲁尔）圆锥接头第1部分通用要求GB/T1962.2—2001 注射器、注射针及其他医疗器械6%（鲁尔）圆锥接头第2部分锁定接头GB/T2828.1—2003 计数抽样检验程序第1部分：按接收质量限（AQL）检索的逐批检验抽样计划 GB/T2829—2002 周期检验计数抽样程序及表C适用于对过程稳定性的检验 GB/T14233.1—1998 医用输液输血注射器具检验方法第1部分：评价与试验 GB/T14233.2—2005 医用输液输血注射器具检验方法第2部分：生物试验方法 GB/T18457—2001 制造医疗器械用不锈钢针管 GB 9969.1-1998 工业产品使用说明书总则 GB/T16886.1-2001 医用器械生物学评价第1部分：评价与试验 YY 0242—1996 医疗输液输血注射器用聚丙烯专用料 YY/T0243—2003 一次性使用无菌注射器用活塞 YY/T0296—1997 一次性使用注射针识别色标 YY/T0313—1998 医用高分子制品包装、标志、运输和贮存 YY0466-2003 医疗器械用于医疗器械标签、标记和提供信息的符号三、产品设计控制、开发、研制过程

一次性使用安全自毁式无菌注射器检验规程

医疗器械产品检验 SX/JS0501-CP-C2-2-2005 一次性使用安全自毁式无菌注射器 (注射针手动回缩型) 江西三鑫医疗器械集团有限公司

前言本检验规程是依据《一次性使用安全自毁式无菌注射器》（注射针手动回缩型）（YZB/国）标准进行编写的。作为公司生产的一次性使用安全自毁式无菌注射器（注射针手动回缩型）的检验操作规程。本检验规程适用于一次性使用安全自毁式无菌注射器（注射针手动回缩型）的成品检验。编制人：审核人：批准人：日期：年月日

目录 1、检验规则 (3) 2、包装和标识检验 (4) 3、外观检验 (4) 4、标尺检验 (5) 5、外套检验 (6) 6、活塞检验 (7) 7、锥头检验 (7) 8、容量允差检验 (8) 9、残留量检验 (8) 10、器身密合性检验 (9) 11、滑动性能检验 (10) 12、安全性检验 (11) 13、自毁性检验 (12) 14、可靠性能检验 (13) 15、按手间距检验 (13) 16、外观检验 (14) 17、尺寸检验 (14) 18、针管内表面异物检验 (16) 19、针孔畅通检验 (16) 20、针座与针管牢固度检验 (17) 21、刺穿力检验 (18) 22、针管刚性检验 (18) 23、针管韧性检验 (19) 24、针管耐腐蚀性检验 (21) 25、针座色标检验 (21) 26、可萃取金属检验 (22) 27、酸碱度检验 (23) 28、易氧化物检验 (23) 29、环氧乙烷残留量检验 (24) 30、无菌检验 (25) 31、细菌内毒素检验 (26)

一次性使用安全自毁式无菌注射器检验规程（注射针手动回缩型） 1、检验规则 1.1、要求依据GB2829周期检验（型式检验）程序和GB2828逐批检验程序，对安全自毁式注射器产品进行抽样检验判定和放行。 1.2、方法 1.2.1 周期检验（型式检验） 1.2.1.1 在下列情况下,应进行型式检验： a)新产品投产,材料来源或配方改变时； b)连续生产中每年不少于二次； c)停产整顿恢复生产时； d)合同规定或管理部门要求时； e)质量监督部门对产品质量进行监督抽查时。 1.2.1.2 周期检查为全性能检验 1.2.1.3 周期检查应按GB2829的规定进行。 1.2.1.4 抽样方法：从出厂检验合格批中随机抽样，样品抽取数量按表1的规定。周期检查采用一次抽样方案，其不合格品分类、试验组、检查项目、判别水平、RQL（不合格质量水平）和抽样方案按表1的规定。 1.2.2 逐批检验（出厂检验） 1.2.2.1 逐批检查按GB 2828的规定逐批进行检验，合格后方可出厂。 1.2.2.2 以同种规格安全自毁式注射器日产量组成的生产批。 1.2.2.3 抽样方案采用一次抽样，抽样方案的严格程度从正常检查抽样方案开始，其不合格品分类、检查项目、检查水平（IL）和合格质量水平（AQL）按表2的规定。

一次性使用无菌医疗用品管理制度

一次性使用无菌医疗用品管理制度一、一次性使用无菌医疗用品的采购：（一）、医院使用的一次性使用无菌医疗用品，由设备科统一集中采购，各科室不得自行采购。（二）、设备科应组织遴选生产厂家和经营企业，报医院签订采购一次性使用无菌医疗用品的合同。（三）、设备科采购一次性使用无菌医疗用品，应当查验和索取有关证件。 1.由生产厂家订购供货的，应查验和索取《卫生许可证》、法定卫生检验机构衣服进行的产品抽检合格报告、生产企业批次检验合格证等有关证件。 2.由经销商企业订购供货的，除查验和索取前项规定的证件外，还应查验和索取经销单位的《医疗器械经营企业许可证》和生产企业的委托授权书。 3.采购进口的一次性使用无菌医疗用品，应查验国家药品监督管理局颁发的《医疗器械产品注册证》。 4.每次采购的一次性使用无菌医疗用品的相关资料，应存档备案。（四）、设备科对购进的一次性使用无菌医疗用品应进行验收，核

对无误后方可入库。（五）、设备科对购进的一次性使用无菌医疗用品应当按照规定要求进行登记，属于高值类的还应进行溯源性追踪登记备案。二、一次性使用无菌医疗用品的使用：（一）、购进的一次性使用无菌医疗用品，应存放清洁、温湿度适宜、通风良好的库房物架上。拆除外包装后，应分类放置于无菌物品存放间，存放于洁净防尘的柜内。（二）、一次性使用无菌医疗用品的发放，严格实行以旧换新制度，发放与回收应保持动态一致。（三）、医务人员在使用一次性使用无菌医疗用品前，应检查小包装是否破损、失效、霉变，产品是否缺损，标识是否清楚等，无可疑现象方可使用。（四）、一次性使用无菌医疗用品在使用中，若发生热源反应、感染或其他异常情况时，应做好详细记录，及时留取并封存样本送检，在24小时内书面报告院感科和设备科备案处理。（五）、各科室发现不合格或质量可疑产品时，应立即停止使用，24小时内向设备科报告，不得自行作退、换货处理。三、一次性使用无菌医疗用品的用后处理：（一）、各科室一次性使用无菌医疗用品的用后处理，要有专人负

针灸科医院感染控制制度

针灸科医院感染控制制度 1、一次性针灸针在有效期使用； 2、2、一次性针灸针用后，医院统一回收并做好登记出科到医疗垃圾暂存间。 3、3、无菌持物钳干式保存，每4小时更换1次，并注明起用日期和时间。 4、4、医务人员每次针灸治疗后认真洗手，接触特殊传染病患者用75%酒精消毒双手。 5、5、消毒液每天现配现用，保持有效浓度。 6、备用物品要求专柜放置；用具清洁、摆放有序。 7、使用一次性针灸针、注射器，用后放入利器盒内，防止职业暴露的发生。 8、针具必须高压消毒，仔细检查针具，坚持一针一穴，用于某些传染病患者的针具，必须另外放置，严密消毒，预防交叉感染。 9施术部位规范消毒，医生的手指应在施术前用肥皂水洗擦干净。 10、一次性医疗用品与一次性针灸针禁止重复使用。 11、按医疗废物分类及时对所产生的废物进行收集，感染性废物收集于黄色专用医疗废物塑料包装袋内，损伤性废物收集于防渗漏、防锐器穿透的密闭的容器内或玻璃安瓿可收集于防穿透密闭的硬质纸盒内。生活垃圾用黑色塑料袋包

装，生活垃圾内禁止出现医疗垃圾，生活垃圾包装袋外必须粘贴有科室、日期标识。与垃圾站废物运送人员进行医疗废物的交接、登记内容包括日期、医疗废物种类、重量或数量、科室交接人员签名、废物运送人员签名、交接时间等，一律使用汉字和阿拉伯数字书写不得以其他文字和符号代替。登记资料在科室内保存三年。 12、黄色医疗废物专用包装外须有医疗废物警示标识与粘贴有科室、医疗废物种类、数量、日期的胶贴。锐器收集盒外须有科室、日期标识。 13、无菌物品按灭菌日期依次防入无菌专柜，过期重新灭菌。 14、治疗车上的物品应排放有序，上层为清洁区，下层为污染区。 15、每日清洁物表、空气消毒一次，有登记记录。 16、使用的火罐每日清洁用250㎎/L消毒液浸泡30分钟，冲洗干燥后备用。未使用火罐，一周两次清洁消毒。 17、碘酒、酒精棉球、棉签使用时间不得超过24小时，打开时注明时间。提倡使用小包装。 18、各种治疗及操作应严格按无菌技术操作完成，使用后的棉签、棉球，放在黄色医用垃圾袋内，不得随便丢弃，以防造成社会公害。 19、医护人员应严格执行无菌技术操作规程。在进行操作前后洗手。如医务人员手部皮肤有破损需带手套进行有创操

一次性使用配药用注射器产品注册技术审查指导原则

附件14 一次性使用配药用注射器产品注册技术审查指导原则本指导原则旨在指导和规范一次性使用配药用注射器产品的技术审评工作，帮助审评人员理解和掌握该类产品原理/机理、结构、性能、预期用途等内容，把握技术审评工作基本要求和尺度，对产品安全性、有效性作出系统评价。本指导原则所确定的核心内容是在目前的科技认识水平和现有产品技术基础上形成的，因此，审评人员应注意其适宜性，密切关注适用标准及相关技术的最新进展，考虑产品的更新和变化。本指导原则不作为法规强制执行，不包括行政审批要求。但是，审评人员需密切关注相关法规的变化，以确认申报产品是否符合法规要求。一、适用范围本指导原则的适用范围为《医疗器械分类目录》中第二类一次性使用配药用注射器产品首次注册和重新注册时注册申报资料的准备及产品技术审评的参考。本指导原则所适用的一次性使用配药用注射器产品是指临床用于配制药品时所用到的普通型配药用注射器（不包括带有各种过滤器或直接连接粉针瓶与输液软袋的配药装置）。二、技术审查要点（一）产品名称的要求

产品的命名参照《医疗器械分类目录》及行业标准YY/T 0821-2010《一次性使用配药用注射器》制定。产品通用名称定为“一次性使用配药用注射器”。（二）产品的结构和组成一次性使用配药用注射器产品由配药器配药针组成。典型的配药器结构为二件、三件；型式为中头式、偏头式；容量有10 mL、20 mL、30 mL、50 mL、100 mL等。一般由标尺、零刻度线、分度容量线、公称容量刻度线、外套卷边、锥头、外套、活塞、芯杆、按手组成。典型的配药针型式为侧孔针、斜面针；规格有0.9、1.2、1.4、1.6、1.8、2.1、2.4等；一般由针座、针管、护套组成。一次性使用配药用注射器结构如如图1所示。侧孔针管图1 1-按手； 8-活塞； 2-芯杆； 9-零刻度线； 3-外套卷边； 10-锥头； 4-公称容量刻度线； 11-针座； 5-分度容量线； 12-针管； 6-标尺； 13-护套。

无菌物品的管理规定完整版

无菌物品的管理规定 HEN system office room 【HEN16H-HENS2AHENS8Q8-HENH1688】

无菌物品的管理制度一、无菌包的管理制度 1、无菌包的规格： (1)脉动真空压力蒸汽灭菌的物品包体积不得超过30cm×30cm×50cm。各种敷料包、器械包均放灭菌指示卡，包外贴3M胶带。 (2)敷料包不超过5Kg；金属包不超过7Kg。 2、无菌包的储存要求： (1)存放在无菌物品存放间的存放架上，存放架应便于清洁，不易生锈。 (2)保存环境应清洁、明亮，有空气净化装置，照明光线充足。 (3)温度低于24℃，相对湿度低于70%。 (4)存放无菌物品的橱架应距地面20cm-25cm，离墙5cm-10cm，距天花板50cm。 3、无菌物品存放区的卫生学要求： (1)空气细菌菌落数不超过4个/30min·平皿 (2)物体表面细菌菌落数≤5cfu/cm2。 (3)工作人员手细菌菌落数≤10cfu/cm2。 (4)灭菌后物品不得检出任何种类的微生物及热原质。 4、无菌包的保管原则： (1)灭菌后的无菌包，应放在无菌间，与有菌物品分开放置。 (2)无菌间应有专人负责管理，接触无菌物品前要用快速手消洗手。

(3)无菌包应保持干燥，包装整洁不易松散，密封性好，无破洞，灭菌日期及有效期标志清楚，便于目测清点。按照有效期顺序依次摆放，邻近过期的物品放在方便取用位置。 (4)已打开未用完的无菌包，应无菌操作包好，可保留24小时。 (5)已铺置未用的无菌车、无菌盘及快速高压蒸气小锅灭菌的器械保留时间都为4小时，4小时后重新消毒。 5、无菌物品保存有效期无季节限制，依据包装材质不同保存有效期限不同，使用时应仔细查看有效期标志。 (1)使用棉布材质包装的无菌物品存放有效期为7天。 (2)一次性使用医用皱纹纸、一次性纸塑包装袋、医用无纺布包装的有效期为6个月。 6、使用无菌物品时应认真查看包装质量、有效期及包内物品质量。按无菌包的使用顺序依次打开，出现以下情况之一禁止使用： (1)灭菌物品超过规定有效期限。 (2)灭菌物品包装松散或包布有破洞。 (3)包布潮湿、有污渍、水印或水渍。 (4)灭菌过程指示胶带没变色或变色不均匀。 (5)灭菌包内化学指示卡不变色或变色不均匀。 (6)灭菌器械有污渍、锈渍。 (7)对灭菌过程及质量表示怀疑时。二、手术室一次性使用无菌医疗用品的管理

一次性医疗用品管理制度

一次性医疗用品管理制度 1、一次性使用医疗用品是指明确标定为一次性使用的无菌、消毒等医疗用品，常用的包含:一次性使用无菌注射针、一次性使用静脉输液针、一次性使用输液(血)器、一次性使用无菌针灸针、一次性使用手术包?、一次性使用口腔器械盒等。 2、购入一次性医疗用品必须严格执行国家有关法律法规、规范、标准和规定，按要求索要相关证件:即《医疗器械生产企业生产许可证》、《医疗器械生产企业卫生许可证》、《医疗器械产品注册证》、同批次产品《质量合格证》、《医疗器械经营企业许可证》复印件，并加盖原生产企业单位公章，经查验相关证件在有效期内，将资料归档保存备查。 3、机构负责人必须对每次购入的一次性医疗用品进行质量验收，查验每箱(包)产品的同批产品检验合格证、生产日期、消毒或灭菌日期及产品标识和失效期，进口的一次性使用无菌医疗器械、器具应有灭菌日期和失效期等中文标识。严格把关，保证所购产品进货渠道正规合法、产品质量合格。 4、一次性使用医疗用品查验合格，未拆除外包装前，应入专库存放，专人负责管理，物品应存放于阴凉干燥、通风良好的货架上，距地面≥20CM，距墙壁≥5CM，距屋顶≥50CM。查验或存放过程中，发现包装破损、超过灭菌有效期以及包装上未注明出厂日期和有效期的一次性医疗用品，不得再用于临床使用。 5、拆除外包装的小包装一次性医疗用品，应按要求存放于医疗用品存放柜内，医疗用品存放柜内外环境要求清洁、阴凉干燥，通风良好。原则上高度危险物品宜放置在不易受到污染的位置，中度危险物品次之，低度危险物品再次之。

6、进入治疗室的应达到最小包装，医务人员使用前应检查小包装有无破损、失效、产品洁净度、消毒灭菌使用方法是否规范等问题，对不合格产品或质量可疑产品应立即停止使用，及时报告机构负责人，必要时报告卫生行政部门和药品监督管理部门。 7、医务人员使用前应检查一次性医疗用品有效期和包装情况，使用中发生热原反应、感染或者其他情况，应及时留样送检，详细记录，机构负责人应立即报告卫生计生行政部门和食品药品监督管理部门，并迅速停止发放此类或同一批号用品。 8、医务人员使用一次性医疗用品，严格按照无菌操作规程进行，临时开启,立即使用,避免放置时间过长，在操作中一次性用品疑被污染或已经被污染，应立即更换。 9、一次性使用医院用品严禁重复使用，使用后的一次性使用医疗用品应按《医疗卫生机构医疗废物管理办法》规定要求进行处理。任何单位和个人，不得重复使用一次性医疗用品，不得将使用后的一次性医疗用品丢弃、出售、赠送，也不得混入普通生活垃圾中。 10、建立一次性医疗用品采购登记账册和使用、销毁记录。采购记录内容含:采购时间、生产或经营企业名称、产品名称和规格、产品数量、生产批号、出厂日期、灭菌日期、有效期等，并保留原始订购合同，以备出现产品质量问题时追查;一次性无菌医疗用品使用、销毁情况登记内容:姓名、物品名称、型号规格、生产批号、灭菌日期、有效期、生产企业、名称、使用数量、销毁日期、消毒毁形方法、经办人等。