ISO22000撤回控制程序

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ISO22000撤回控制程序

1、目的

当交付后的产品可能有不安全品时，能及时将有关信息通知相关方，并或实施产品撤回，并迅速完全地使有关产品得到控制，避免或降低影响。

2、范围

适用于公司任何已发出的不安全品产品的信息传递和回收过程。

3、职责

3.1业务部负责监视实施撤回。

3.2 总经理负责撤回计划的批准。

3.3 各部门参与和配合完成本程序的要求。

4、工作程序

4.1撤回的时机

当公司存在受不安全品产品影响的批次产品已经不在公司控制下时（如已经交付），应启动撤回程序。包括但不限于如下情形都可能涉及待撤回产品，触发撤回程序：

① 顾客的投诉；

② 主管部门检查发现的不安全的产品；

③ 媒体报告的不安全的产品或事件；

④ 公司内部检查发现受不安全产品影响的批次产品已经交付；

⑤ 其他的改变（包括技术、法律行规和突发事件）影响到已交付的产品质量或安全。

4.2 待撤回产品的识别和评价

4.2.1业务部应监视与产品撤回有关的信息。

4.2.2出现4.1中情形时，技术质检部应立即召开会议进行撤回评审。必要时，应要求总经理和法律顾问、各部门的其他主管参加。

4.2.3撤回评审的内容包括：撤回原因；信息的来源，可信度；以往的产品安全记录，危害程度；待撤回产品的范围（包括产品线和地理区域）；是否启动紧急撤回；一旦启动撤回，还应制定撤回计划明确撤回方法、途径和撤回产品的处理等。

运行策划控制程序

运行策划控制程序标准化工作室编码[XX968T-XX89628-XJ668-XT689N]

1.0目的 制定本程序的目的在于对产品的设计和开发过程（包括软件和硬件）进行有效的控制，确保产品设计达到预期的目的。 2.0范围 此程序文件适用于本公司产品的设计和开发过程的控制。 3.0职责 3.1技术质量部是公司产品开发和改进的负责部门，其职责是： 3.1.1掌握市场和新技术动向，负责新产品的设计和开发任务。 3.1.2承担老产品软、硬件改进的任务。 3.1.3在产品开发成果移交生产前，负责设计开发报告、产品标准、材料技术要求等有关文件，并协助生产加工部进行试生产。 3.1.4负责设计开发过程中文件资料的收集、汇总、整理、归档。 3.1.5对产品服务的技术管理。 3.2相关部门配合技术质量部完成试制过程。 3.3总经理负责设计和开发项目的进展和过程监督。 4.0程序 4.1 设计和开发的策划 4.1.1产品/项目设计开发立项的依据： a）销售部根据顾客建议或市场需要，填写《项目开发建议书》报技术质量部。 b）技术质量部根据国内市场销售、新技术发展动态，结合本公司对产品发展需要，提出产品需更新换代时，填写《项目开发建议书》。 c）总经理根据企业发展需要，下达新产品项目开发指令。 4.1.2 总经理根据上报的《项目开发建议书》，确定需要进行可行性研究的项目，指定技术质量部进行调研后形成结论，经技术质量部主管审核，总经理批准。 4.1.3 产品/项目开发可行性的评审 总经理组织技术质量部、综合管理部、生产部有关人员，依据《项目开发建议书》等资料，对产品/项目开发的可行性进行评审，对通过评审的项目正式立项。 4.1.4 编制项目开发计划 新产品立项后，由技术质量部编制《项目开发计划》。内容包括： a）开发人员及其分工。 b）所需设备、及其经费概算。

医疗器械召回控制程序.doc

1.0 目的 为使存在缺陷的产品得到有效控制，保证产品的安全、有效，保障使用者的健康和生命安全；根据《医疗器械召回管理办法》（以下简称“《召回办法》”），特制订本控制程序。 2.0 适用范围 适用于对本公司已按照规定的程序对其已上市销售的某一类别、型号或者批次的存在缺陷的医疗器械产品，采取警示、检查、修理、重新标签、修改并完善说明书、软件更新、替换、收回、销毁等方式进行处理的行为。 3.0 职责 3.1总经理 负责产品召回行为的决策、审批召回计划和召回报告。 并确保提供场地、设备、人力等适当的资源以适应产品召回的需求，确保产品召回行为的顺利实施。 3.2管理者代表 组织产品召回过程的审核，确保产品召回控制程序及召回行为的符合性。 3.3 售后服务部 负责及时收集医疗器械产品使用安全信息，对产品可能的存在缺陷及时报告公司。 3.4质管部 a.按《召回办法》第十二条对可能存在缺陷的医疗器械进

行调查、评估； b.对存在缺陷的医疗器械按《召回办法》第十七条编写调 查评估报告和制定召回计划，上报总经理及监管部门及 时召回缺陷产品； c.负责组织各部门对召回产品重新进行风险分析、评估， 组织制定风险预防和控制措施（缺陷处理措施）； d.负责编写召回通知，召回通知必须符合《召回办法》第 十五条的要求； e.负责产品召回文档的归档管理和上报工作。 3.5 销售部 负责发放召回通知，并督促相关客户及时实施召回行为。 3.6 仓库 负责召回产品的存放、隔离、标识。 4.0工作程序 4.1对已收集的信息进行调查评估： 4.1.1《召回办法》所称存在缺陷的医疗器械产品包括： a.正常使用情况下存在可能危及人体健康和生命安全 的不合理风险的产品； b.不符合强制性标准、经注册或者备案的产品技术要求 的产品； c.不符合医疗器械生产、经营质量管理有关规定导致可 能存在不合理风险的产品；

ISO22000：2018程序文件-不合格控制程序

ISO22000不合格控制程序 1 .目的： 对采购产品、最终产品、生产和服务提供过程中发现的不合格品进行识别和控制。防止不合格品的非预期使用或交付，及不合格品的再次发生。 2 .适用范围： 适用于产品生产（半成品、最终产品）和服务提供过程中发现的以及供方提供的不合格品，产品交付或使用后发现的不合格品的控制。 3 职责： 3.1品管部负责不合格品的控制、标识、记录和监督隔离，跟踪不合格的处理结果并制定《不 合格品控制程序》。 3.2质管部负责组织相关部门和人员对不合格品进行评审； 3.3各部门分别对本部门不合格产品或服务采取纠正和预防措施。 3.4食品安全小组组长负责在各自职责范围内，对不合格作处理决定。 3.5总经理组织有关人员对严重不合格品进行评审处置。 4 程序 不合格品控制活动包括不合格品的识别、标识、记录、隔离、评审和处置。 4.1不合格品的识别、判定 4.1.1品管部的检验员负责对不合格品进行识别和判定，在产品的监视和测量、过程监视和测量、顾客满意度调查、顾客投诉和数据分析、市场信息分析等发现的不合格品，质品管部负责判定确认。 4.1进货不合格品的识别和处理 4.1.1 经检测不合格的源水将停止使用。 4.1.2 对原辅材料，经检验后不合格的，由仓库管理员将其放置于不合格品区，并做出标识。对严重不合格应填写《不合格品报告》，报食品安全小组长审批，以确定处理方案。 4.1.3 不合格原辅材料的处理方式包括退货、换货、报废等。 4.2不合格半成品的识别和处理 4.2.1让步接收时，检验员在不合格标签上注明“让步接收”，转至下道工序或人仓库。只有不影响顾客使用时，才能办理让步接收。有规定时，让步接收应取得顾客同意。 4.2.2返工、返修由生产车间执行，返工返修后的半成品必须重新检验，并填写相应的检验记录。重检不合格时，食品安全小组长可在检验记录上做出处理决定。

召回控制程序

1?目的 为防止产品由于失误，避免更大范围对客户身体造成的影响，以保障产品的使用安全。 2 ?范围 任何时间已经离开本公司的存在潜在显著危害和存在安全问题的产品。 3 .职责 3.1总经理：批准撤回/召回计划。 3.2管理者代表：担任产品撤回/召回小组组长，组织相关人员进行研讨评估。 3.3业务部： 1）负责收集撤回/召回产品的信息，撤回/召回产品的信息源包括： A. 各个与质量有关的部门通过内部的控制程序，自己发现； B. 客户的信息反馈及投诉； C. 本国或产品销售国的法律法规的变化； D. 本国或产品销售国的官方公布。 各个部门收集到的有关撤回/召回产品的信息都要在第一时间传给业务部。 2）采用适当的联系方式通知产品销售商和消费者停止销售和使用，及了解 客户投诉的详细情况，仔细记录相关信息，并沟通具体撤回/召回/召回事宜和反馈处理结果。 3）负责实施具体的产品撤回/召回计划。 3.4技术部：协助撤回/召回产品的原因分析及处理。 3.5采购部：联系供应商追溯其物料的符合情况，及分析问题并商定处理方案。 3.6生产部：立即停止有关产品的生产，积极配合产品撤回/召回工作，对

撤回/召回的产品进行处理。 3.7仓储部：对撤回/召回产品进行有效地封存、标识、隔离，并暂停该品种发货。 3.7品质部：针对产品撤回/召回的具体问题，分析查核其真正原因，对产品的留样进行加严检验，必要时送权威检测机构进行检测。制定相应的撤回/召 回计划，并跟踪验证其效果，确保质量管理持续改进。 3.8风险评估小组：对有关撤回/召回产品的一切进行分析、评估，并对质量管理体系进行全面确认。风险评估小组人员由质量负责人担任组长，各部门负责人担任组员。 4 ?内容 4.1化妆品质量异常监测日常工作 4.1.1由品质部负责化妆品质量异常监测日常工作。 4.1.2品质部在接到《投诉记录和调查报告》后，对业务部客服人员反馈的产品质量不良信息，进行汇总收集、统计整理。相关部门按照投诉记录和调查报告表完成相关记录并调查原因，采取必要措施防止问题重复发生。如果是假货，则需要记录判断依据。 4.1.3品质部立即在产品档案室查出发生产品质量不良的本批产品档案，至V 留样观察室查看留样观察记录及原始资料，必要时送权威检测机构检测留样品。同时与技术部调查、分析产生不良反应的原因，对产品进行分析、评价、处理，并提出改进措施。生产部协助技术部和品质部对产品质量问题进行调查。正常惰 况下应于5个工作日内完成调查，对于加急的情况需在2个工作日内完调查。 4.1.4品质部负责定期（如每半年或一年）对所收到的产品不良反应进行年度总结、分析、评价，找出影响较大的问题综合分析，并应采取有效措施减少和防止产品质量问题的重复发生。所有投诉记录中应注明投诉类别：一般品质、安 全卫生。 4.1.5品质部将本年度的产品质量异常总结与上年度总结进行比较，列出由于重复性发生的产品质量问题，加强质量监控的项目。 4.2重要产品投诉分析 4.2.1品质部对留样样品检验发现的不合格品或由业务部反馈的不良品反应信息，由品质部收集汇总，并以书面的形式提请风险评估小组召开评审会议。 4.3产品召回的条件及原则 根据安全风险的严重和紧急程度，召回分为三级：

医疗器械产品召回工作程序2019版

医疗器械产品召□工作程序（2019 版） 产品召回工作程序颁发部门总页数执行日期3编制者审核者批准者编制日期 xx、6、1审核日期批准日期产品召回工作程序 1、目的：为加强对产品的控制管理，保障产品使用者的健康和生命安全。根据《医疗器械召回管理办法（试行）》的要求建立本控制程序。 2、适用范围：本程序适用于我公司已上市销售的存在缺陷的某一类别、型号或者批次的产品。 3、职责： 3、1、市场服务部门负责收集和记录顾客反应的产品质量问题和不良事件信息。 3、2、质量部门和研发部门负责收集产品安全的相关信息。 3、3、公司质量部门负责组织相关部门分析收集来的相关信息,确定责任部门并监督实施。 3、4、责任部门负责调查和评估存在缺陷的产品。 3、5、质量部负责制定和实施召回计划及对召回效果进行评 价。 4、工作程序：

医疗器械产品召□工作程序（2019版） 4、1、收集信息：

4、1、1、市场服务部门对顾客反应的产品质量问题和不良事件信息进行收集和记录并反馈质量部门。 4、1、2、质量部门和研发部门收集产品质量安全相关信息并反馈至公司决策层。 4、2、信息的调查与评估： 4、2、1、质量部门对收集来的信息进行分析，并确定责任部门，由责任部门进行调查和评估。 4、2、2、对医疗器械缺陷进行评估的主要内容包括：O 1、在使用医疗器械过程中是否发生过故障或者伤害；O 2、在现有使用环境下是否会造成伤害，是否有科学文献、研究、相关试验或者验证能够解释伤害发生的原因；O 3、伤害所涉及的地区范围和人群特点；O 4、对人体健康造成的伤害程度；O 5、伤害发生的概率；O 6、发生伤害的短期和长期后果；O 7、其他可能对人体造成伤害的因素。 4、2、3根据医疗器械缺陷的严重程度，医疗器械召回分为： O 1、一级召回：使用该医疗器械可能或者已经引起严重健康危害的；O 2、二级召回：使用该医疗器械可能或者已经引起暂时的或者可

ISO22000认证文件清单

22000认证文件清单 22000体系文件框架： 1. 食品安全管理手册 2. 程序文件 3. 质量计划 3.1.前提方案（GMP、SSOP） 3.2HACCP计划 4. 作业指导书 4.1操作规程、规章制度 4.2各种记录表格 5. 支持性材料 6. 其他材料（资质性证明材料等） 一、食品安全管理（质量）手册 总体来说，手册按照ISO22000标准框架进行编写 正文前（手册目录前）需要有： 1. 手册批准令（手册使用的说明） 2. 手册的修改记录 3. 企业概况 4. 食品安全小组组长任命书 手册正文内应含有： 1. 食品安全方针目标 2. 组织机构框图及各部门的职责 3. 其他，如适用范围、引用标准、术语及定义 二、程序文件 ISO22000标准中要求形成文件的程序有： 4.2.2 文件控制 4.2.3 记录控制 7.2.3 操作性前提方案（也可以是知道书或几计划的形式） 7.6.5 处置受不合格影响的产品 7.9.3.1 纠正措施 7.9.3.2 纠正 7.9.4 潜在不安全产品的处置 7.9.5 召回 8.3.1 内部审核 此外，操作性前提方案需要形成程序文件的地方很多，我们可以对照GMP和SSOP中的相关条款，结合本企业的实际情况来确定需要形成文件的相关程序。 三、前提方案（PRPS方案、SSM方案） 按照ISO22000标准中7.2条中规定的11项或提供以下文件： 1. GMP 2. SSOP 此外，还要提供： 建立并有效实施产品的标识、追溯和回收计划: 建立并有效实施加工设备与设施的预防性维护保养程序 建立并有效实施教育与培训计划

文件资料的控制 实验室管理手册或实验室管理制度汇编 加工工艺控制等除后两项外，前四项可以列入程序文件之中。 四、HACCP计划 1. 产品描述 2. 原料、辅料以及内包装材料的描述 3. （生产加工）工艺流程图 4. （生产加工）工艺过程说明 5. 危害分析表 6. HACCP计划表 7. CCP点的监控程序 也可以怎加CCP点的纠偏控制程序、验证程序 五、HACCP计划支持性材料 1. 危害分析的技术资料 2. CL值得确定依据 3. 生产加工工艺流程图的确认 4. 控制措施组合的确认 5. 各种图纸 6. 与企业产品有关的法律法规、文件清单 7. 与企业产品有关的标准 六、三级文件 1. 作业指导书、操作规程、规章制度等文件编号及清单 2. 记录表格编号及清单 七、资质性证明材料 八、食品安全体系运行记录 1. CCP点监控记录 2. CCP点的纠偏记录 3. 不合格控制记录 4. 产品的可追溯性记录 5. 内部审核记录 6. 管理评审记录 7. 产品召回演练

【安全】产品召回控制程序

【关键字】安全 产品召回控制程序 1 目的 为有效地召回已交付给顾客的已发生或可能发生的担心全产品，保护顾客及消费者利益，防止担心全危害的发生，特制定本程序。 2 范围 适用于本公司生产的已经交付给顾客的担心全或潜在担心全产品的召回或撤柜。 3 职责 3.1 技术质检部 ，召回或撤柜产品的信息源包括： 各个与质量有关的部门通过内部的控制程序，自己发现； 顾客的信息反馈及投诉； 本国或产品进口国的法律法规的变化； 本国或产品进口国的官方公布。 各个部门收集到的有关的召回或撤柜产品的信息都要在第一时间传到技术质检部。 ，负责协助召回或撤柜计划的实施，并负责产品召回或撤柜后的跟踪监督。 3.2 总经理批准召回或撤柜计划的实施。 3.3 国际业务部负责实施召回或撤柜计划。 3.4 生产部负责对召回或撤柜的产品进行处理。 4 定义描述 4.1质量事故定义：能导致危及人体损伤或造成担心全状态的缺陷、产品的极重要质量特性不符合规定，或质量特性极严重不符合规定的，我们定为质量事故。 4.2产品召回：产品召回是一种公司自主进行或在协管部门要求下进行的召回产品的行为，指从市场或各分销商手中召回大量不合格或冒牌产品（指未通过官方验证的）的有效措施。 4.3产品退回：指产品未触犯或小范围内触犯法律法规,根据现行政策未被官方扣押的产品。 4.4现货寻回：指的是产品还没有离开生产商或初级分销商的控制范围。如果产品还在分销环节上，这种行动就称为现货寻回或市场召回。 4.5检验效果：根据监管机构的鉴定,以保证产品召回或撤回确实实现了，特别是证明该相活动实施的与相关客户的来信中。

4.6产品撤柜：公司职能部门发现已经交付给客户的产品可能存在小的安全问题，及时的通知客户或分销商将产品撤柜。 5 程序 5.1 产品召回或撤柜的分类 当发现已经交付给顾客的产品存在担心全或潜在担心全因素时，相关的部门实施产品召回，技术质检部首先按照对客户的危害程度进行分类： 第一类为紧急召回：指在紧急情况下，由于产品的缺陷对人的生命健康造成当前或长期的严重的威胁，如产品中含有肉毒毒素。这一类召回必须给予最紧急的考虑，应从所有的销售渠道撤消产品的销售。 ，对消费者造成一定不良后果，但经过医学上治疗是可以治愈的，如产品中含有沙门氏菌。此类召回也必须是从各个销售链中召回产品。 ，并且产品缺陷不牵涉对人身体的危害，如标签标示不当，这类召回只须在批发零售水平进行。 5.2 产品召回或撤柜计划的制定 公司首先成立召回行动小组，具体的名单及职责见《召回行动小组名单一览表》。 召回行动小组首先制定《产品召回计划》,必须包括： 拟召回或撤柜产品的名称、批次、生产日期及代码； 拟召回或撤柜产品的数量； 产品召回或撤柜的原因； 在表头标注召回或撤柜的等级； 对召回或撤柜产品的处理方式； 产品召回或撤柜的起始日期及预计产品召回或撤回的结束日期。 召回行动小组组长将《产品召回计划》提交总经理批准。 ，将《产品召回计划》立即转交国际业务部，并要求马上实施。 5.3产品召回或撤柜计划的实施 ，立即通过已有的联络方式（如电话、传真、E-mail等），通知所有相关的顾客，并告知关于产品召回或撤回的具体情况，并要求立即停止流通。 执行召回或撤柜计划时应确保： 每一个有可能被同种危害影响的顾客都能得到产品召回的具体信息； 从计划开始实施起，应在2日内尽力完成所有相关顾客的通知工作；

LUCKY DOG1攻略

总之这款游戏灵活性还是很高的，前面越狱篇基本可以采用万能越狱法，或者铁了心要走个人路线的，以后再用万能越狱法+逃亡篇个人路线走一次，就可以补足完成度。 万能逃狱法我写到攻略里了，见附件。( F( |7 ^! c T, V* @) \3 b! r$ } : ?8 _% N1 m8 ?4 N : T6 n. z1 O0 C . }/ h. a7 a5 z% P% v+ x A 话说这游戏攻略也不算少了，但是……没汉化……而且，有的选项居然还要猜！！责备Bernardo那里我猜错好几次【挠墙】总之我终于综合整理+翻译+配合游戏文本把中文版攻略给搞出来了orz 不废话了，上攻略：! ?4 r! [( H% F h, ?7 C4 v 个人路线： 2 h* z- h' J, J/ w Giulio（紫毛）

. ?" w/ H! v1 E7 A , q2 L* ` I. W$ A% v8 w 8 l$ p) D0 k8 @6 k. f* s - [" u9 O8 d3 ] f! O 1 A" b/ N- E( N* e" h4 z/ d

4th 3 j# h; ^5 B7 l/ ^+ T5 v+ F 4 {Luchino 囚犯 * m7 G$ F8 A+ r( |% [, M0 j 5th 2 o5 x- u/ g/ e# e Luchino! o* d5 w6 Y) x6 G# V 囚犯 6th Luchino 囚犯 3 o( U; o L6 b1 \ 7th - z7 [1 @' W+ L/ `4 T% G) f0 P Bernardo 看守 确定执行逃狱计划& W' i8 g! Y. y: _/ S >> 逃亡編 << 6 ~0 w/ y% q; A/ L- f4 M 1st 接住Giulio0 D; \" z! _3 I) G( _+ U 担心Brenardo 同意Luchino的话 同意Luchino的话2 [0 n _8 A" Y 一个人探索 4 Q& l' p* i! \" E 2nd / |. X- j0 ^- w& Y- ?让Luchino去 还是赶快溜掉比较好吧0 `! p( C X1 V& k+ d 看着Giulio Luchino 想办法让她闭嘴 让Luchino来帮忙 % Z5 p. e: i2 g. `/ v% N 3rd 袒护Bernardo 陪他一起拷问 看着Luchino 扣动扳机8 d; _. }' r, ]' ]稍微手下留情一点吧 >> 迪班篇 << -- ※END分歧点/ i% ]! B7 }- O, y. o8 U% Q ( k- f. \2 z6 @

产品召回控制程序

产品召回控制程序

产品召回控制程序 1目的 为有效地召回已交付给顾客的已发生或可能发生的不安全产品，保护顾客及消费者利益，防止不安全危害的发生，特制定本程序。 2范围 适用于本公司生产的已经交付给顾客的不安全或潜在不安全产品的召回或撤柜。 3职责 3.1技术质检部 3.1.1负责收集召回或撤柜产品的信息，召回或撤柜产品的信息源包括： ?各个与质量有关的部门通过内部的控制程序，自己发现； ?顾客的信息反馈及投诉； ?本国或产品进口国的法律法规的变化； ?本国或产品进口国的官方公布。 各个部门收集到的有关的召回或撤柜产品的信息都要在第一时间传到技术质检部。 3.1.2负责制定不安全或潜在不安全产品的召回或撤柜计划，负责协助召回或撤 柜计划的实施，并负责产品召回或撤柜后的跟踪监督。 3.2总经理批准召回或撤柜计划的实施。 3.3国际业务部负责实施召回或撤柜计划。 3.4生产部负责对召回或撤柜的产品进行处理。 4 定义描述 4.1质量事故定义：能导致危及人体损伤或造成不安全状态的缺陷、产品的极重 要质量特性不符合规定，或质量特性极严重不符合规定的，我们定为质量事故。 4.2产品召回：产品召回是一种公司自主进行或在协管部门要求下进行的召回产 品的行为，指从市场或各分销商手中召回大量不合格或冒牌产品（指未通过官方验证的）的有效措施。 4.3产品退回：指产品未触犯或小范围内触犯法律法规,根据现行政策未被官方扣 押的产品。

4.4现货寻回：指的是产品还没有离开生产商或初级分销商的控制范围。如果产品还在分销环节上，这种行动就称为现货寻回或市场召回。 4.5检验效果：根据监管机构的鉴定,以保证产品召回或撤回确实实现了，特别是证明该相活动实施的与相关客户的来信中。 4.6产品撤柜：公司职能部门发现已经交付给客户的产品可能存在小的安全问题，及时的通知客户或分销商将产品撤柜。 5 程序 5.1 产品召回或撤柜的分类 当发现已经交付给顾客的产品存在不安全或潜在不安全因素时，相关的部门实施产品召回，技术质检部首先按照对客户的危害程度进行分类： 5.1.1 第一类为紧急召回：指在紧急情况下，由于产品的缺陷对人的生命健康造成当前或长期的严重的威胁，如产品中含有肉毒毒素。这一类召回必须给予最紧急的考虑，应从所有的销售渠道撤消产品的销售。 5.1.2第二类为优先召回：即由于产品某些缺陷，对消费者造成一定不良后果，但经过医学上治疗是可以治愈的，如产品中含有沙门氏菌。此类召回也必须是从各个销售链中召回产品。 5.1.3第三类为常规召回或撤柜：即产品存在缺陷或者根本不存在，并且产品缺陷不牵涉对人身体的危害，如标签标示不当，这类召回只须在批发零售水平进行。 5.2 产品召回或撤柜计划的制定 5.2.1 公司首先成立召回行动小组，具体的名单及职责见《召回行动小组名单一览表》。 5.2.2 召回行动小组首先制定《产品召回计划》,必须包括： ?拟召回或撤柜产品的名称、批次、生产日期及代码； ?拟召回或撤柜产品的数量； ?产品召回或撤柜的原因； ?在表头标注召回或撤柜的等级； ?对召回或撤柜产品的处理方式； ?产品召回或撤柜的起始日期及预计产品召回或撤回的结束日期。

运行控制程序

运行控制程序 1 目的 在受控条件下对工程的质量、 安全和环境以及职业健康进行有效控制， 使其满足预定的 目标要求。 2 范围 本程序适用于公司输变电工程施工过程的控制。 3 职责 3.1 工程管理部负责对施工过程进行策划并实施监督， 重大工程施工方案及技术措施、安全文明施工策划，并负责对工程项目 施 工质量管理策划、 施工设计、施工准备、施工质量和服务进行监督、指导、检查和考核。 3.2 工程部负责组织对输、变电工程施工过程进行第三级检验。 3.3 市场开发部负责及时提供合格的材料、设备和工器具。 3.4 施工人员应履行岗位职责， 艺文件和作业指导书进行施工。 变电工程的施工。施工班组和工施工项目部分别负责过程质 严格按照相关 规定作好安全措施，确保安全生产。 4 工作程序 4.1 工程部组织项目部根据工程特点，对项目质量、安全和环境保护进行策划，见《施工组 织设计编写程序》的要求。 4.2 工程部依据项目质量管理策划的结果提出施工准备内容。 4.2.1 开工前，施工项目部应进行全面的施工准备，办理开工手续，为正式开工创造必要的 施工条件。各分部、分项施工前，应进行分部分项工程的施工准备。施工准备的工作内容： (1) 办理开工手续。 (2) 工程项目划分，将整个工程逐级划分为单项工程、单位工程、分部工程、分项工程 和检验批，并逐级编号，以便控制、检查、评定和监督。 (3) 技术准备，包括：熟悉施工图纸，进行设计交底、图纸会审；编制各项计划、措施 和方案；绘制施工详图等。 (4) 现场准备，包括：工程定位和标高的基准控制，施工平面布置。 (5) 材料准备，包括：工程材料设备选型、报批，采购，进货验证、存储。 (6) 施工机械设备准备，包括：设备选型，采购或租赁，进场安装验收。 包括办理，采购材料设备并组织进场，选择分包并组织进场，搭建临时设施。 4.2.2 施工准备阶段，施工项目部应将项目组织机构、管理人员、关键工序人员、特种作业 人员、测量成果、进场的材料设备和分包等向监理方或发包方报审、报验。开工前，工程管 理部应对项目是否具备下列开工条件进行确认： (l) 项目管理实施规划 /施工组织设计已审批。 (2) 施工图会检已进行。 (3) 各项施工管理制度和相应的作业指导书已制定并审查合格。 (4) 安全文明施工实施细则满足要求。 审查项目管理实施规划 /施工组织设计 具有较高的业务技术素质，严格按设计图纸、规程规范、工 3.5 施工项目部 -负责组织输、 量第一级、第二级检验和试验，

忠告性通知和产品召回控制程序

忠告性通知发布和产品召回控制程序 目的：规定忠告性通知发布和实施的基本程序和控制要求，确保在产品交付后发现任何问题时，能随时发布和实施忠告性通知，采取适宜的纠正和预防措施。 适用范围：本程序适用于本公司已交付的产品出现问题、需要采取纠正和预防措施时的控制和管理。 职责： ?产品事业部或品质标准部负责拟订忠告性通知。 ?技术总监负责组织对产品召回的评审。 ?管理者代表负责忠告性通知的审批。 ?产品事业部负责产品召回的实施。 ?品质标准部负责纠正和预防措施的验证。 内容 1. 忠告性通知发布和实施 1.1 忠告性通知是在产品交付后公司向顾客发布的通知，包括： a) 对产品使用的补充信息和/或宜采取措施的建议； b) 对产品改动的信息和/或宜采取措施的建议； c) 产品退回或销毁的通知或建议； 1.2 以下情况由技术总监或管理代表决定是否需向顾客发布忠告性通知： a) 产品使用说明书或其它随附文件中已列出使用时应注意的事项，当发现 有应注意的补充事宜时； b) 当产品改动时，如机械结构、电气、软件升级或使用环境改变。 1.3 当出现以下情况时应向顾客发布忠告性通知，并提出宜采取的预防措施： a) 产品在寿命周期内，因任何原因不符合现行法规规定，如因法规要求提 高而达不到新的要求时； b) 发现存在设计或制造缺陷，包括机械、电气、软件和核物理等方面，而 可能存在安全隐患时。

1.4 按职责分工由产品事业部或品质标准部拟定忠告性通知，包括以下一个方面 或多个方面的内容： a) 补充信息和原因说明； b) 更改内容和原因说明； c) 宜采取的措施和处理方式； d) 退回或销毁的声明（或建议）和原因说明； e) 适用时，必要的背景资料。 1.5 忠告性通知由管理者代表或技术总监审批，必要时由总经理批准。由管理部以公司的名义向顾客发布。 1.6 产品事业部或品质标准部负责忠告性通知引发的纠正和预防措施的实施和/ 或验证，建立记录。 2．产品召回 2.1. 当出现以下情况时，应实施产品召回： a) 产品存在的质量问题对患者或使用者可能造成伤害或潜在伤害； b) 产品存在缺陷危及使用安全； 2.2 由技术总监主持对产品召回进行评审，必要时由总经理批准，决定召回的方 式。包括： a) 在原地或异地选择警示、修理、修改、调整、重新标签、修改说明、检 查、替换等方式消除其产品缺陷； b) 退回公司或在顾客处销毁。 2.3 产品事业部起草召回通知，召回通知中应明确召回方式、期限和对召回产品 的处置措施，由管理者代表审批，必要时由总经理批准。 2.4 产品事业部负责产品召回的实施、必要时相关部门予以配合，在实施产品召 回前，应与顾客充分沟通并书面通知顾客。 2.5 对退回公司不需销毁的召回产品，应办理入库手续，做好标识并妥善保存； 如需销毁的，按确定的销毁方式执行，并做好记录。 2.6 凡执行法规要求而进行的产品召回，由管理部负责填写《医疗器械召回事件 报告表》报送主管机关。 2.7产品召回引发的纠正和预防措施，由产品事业部负责实施，品质标准部进行 验证。 2.8 发现可疑医疗器械不良事件时，执行《不良事件监测及报告管理程序》。 2.9 忠告性通知发布和实施、产品召回过程中建立的记录执行《记录控制程序》。 3. 相关文件 3.1《纠正措施控制程序》 3..2《预防措施控制程序》 3.3《文件控制程序》 3.4《记录控制程序》

文件控制程序

唐山凯伦新材料科技有限公司 文件控制程序 A/0版 受控状态：文件编号：TSCL-QP-01 编制：文件编写小组日期：2017年06月01日 审核：日期： 2017年06月15日批准：日期：2017年06月15日 2017年06月15日发布 2017年06月15日实施

修改记录

1 目的 本程序规定公司管理体系文件的编制、审核、批准、发布、修改等过程的要求，以确保各部门所使用文件的有效性及一致性。 2 适用范围 适用于公司各部门与管理体系有关的文件的控制，包括管理手册、程序文件、工作指引类文件、作业性技术文件等体系文件及相关的外部文件、临时文件的控制。 3 职责分配 3.1人事行政部负责管理手册、程序文件、工作指引类等文件的发布、补发、回收、作废的管控作业和公司管理体系运行所需的外部文件的管理。编制<受控文件一览表>。 3.2 各部门应指定人员负责管理与本部门相关的带有<受控文件>标识的文件。 4 程序描述 4.1 文件的编制、审核、批准 4.4.1 文件的编制可根据文件级别的要求，必要时可成立文件编写小组进行。 4.1.2 管理手册：由总经理组织相关人员编写，副总经理审核，总经理批准。 4.1.3 程序文件：由各部门负责人组织相关人员编写，部门负责人审核，总经理批准。 4.1.4 工作指引类文件：此文件可分为工作程序指引和作业性技术指引两类，工作程序指引如：规范、实施细则、管理制度、管理办法、方案等。作业性技术指引主要指产品生产作业标准、工艺和原材料、半成品、成品检验标准等。由相关部门负责编写，部门负责人审核，所属部门副总经理批准。 4.1.5 同一级别、类型文件的编制应保持统一的格式、风格。 4.1.6 未签名确认或未按规定签名确认的文件无效。 审批权限详表

环境运行控制程序通用版

管理制度编号：YTO-FS-PD767 环境运行控制程序通用版 In Order T o Standardize The Management Of Daily Behavior, The Activities And T asks Are Controlled By The Determined Terms, So As T o Achieve The Effect Of Safe Production And Reduce Hidden Dangers. 标准/ 权威/ 规范/ 实用 Authoritative And Practical Standards

环境运行控制程序通用版 使用提示：本管理制度文件可用于工作中为规范日常行为与作业运行过程的管理，通过对确定的条款对活动和任务实施控制,使活动和任务在受控状态，从而达到安全生产和减少隐患的效果。文件下载后可定制修改，请根据实际需要进行调整和使用。 1.0目的 对本公司物业管理服务过程及管理过程中与环境影响相关的运行和活动进行有效控制，确保环境管理体系的良好运行和质量、环境、职业健康安全方针的实现。 2.0适用范围 适用于本公司资源（水、电、纸张和原材料等）的使用和环境污染物（污水、废气、噪声、废弃物）的排放与环境因素有关的活动的控制，以及对相关方的管理。 3.0主要职责 3.1管理处负责对水、电的控制，消防安全管理，设备维修时的环境管理及废弃物管理。 3.2行政部负责对办公用纸的控制。 3.3管理处负责对维修零配件使用控制、危险品的管理、使用控制和小区（大厦）废弃物的收集、搬运，以及物业管理服务现场的其它环境管理事项，并对服务供方施加影响。 3.4各部门应积极配合其它职能部门的管理。

产品召回控制程序管理制度

产品召回控制程序 1目的 为维护公司信誉与良好企业形象，及时解决客户抱怨及退货问题，尽可能满足客户之需求。当产品对使用者有生命危险或对健康有严重不良影响时，按产品通告中的指示将产品召回或作合适的处理。 2范围 2.1凡有关产品品质有关的抱怨或退货均适用之，同时也适用于本公司对食品的召回及控制。 2.2产品召回具体范畴 -----产品中检出国家禁用的化学成份； -----产品不会对健康造成损害，但存在质量、品质规格等的缺陷； 3职责 3.1 营销部：客户投诉的受理与回复，向顾客发出产品召回通告并协助客户做好产品的召回工作。 3.2 品质部：投诉调查及退货检验，对不合格非安全信息进行分析评估，并适时提出产品召回建议；负责监督产品召回的全过程及改善效果确认。 3.3 生产部：召回产品点收与存放的管理。 3.4责任部门：原因分析，改善对策及预防措施的拟定与执行。 3.5财务部：负责制定、授权并发布召回产品财务退款流程。 3.6食品安全小组组长负责产品召回的统一指挥调度，负责组织产品召回演习。 5召回程序 5.1客户投诉受理 当客户的投诉以信函、传真、邮寄、拜访的方式或客户退货之产品以邮寄、快递、空运、或由相关人员携带的方式达到公司时，由营销部接收。须向客户详尽询问或索取该批货的充分信息，并在客户投诉的一个工作日内将相关的客户投诉信息及相关资料以“客户意见反馈表”的形式传递给品质部。 5.2初步分析与确认 品质部接到营销部的客户意见反馈表后，一个工作日内联系相关部门进行初步分析，明确不良确认是否为本公司责任，并确认责任单位。

5.2.1若确认非严重问题，责任部门接到品质部联络后应于一个工作日内立即着手调查不良原因，并拟定改进措施交品质部确认。若品质部确认改进措施可行，汇报食品安全小组通过后，提交给营销部，由营销部将纠正后的结果反馈给客户，由客户确认措施的可行性。 5.2.2若初步判断为严重质量问题（如事故和接近事故），品质部经理应及时填写“产品召回申请表”上报食品安全小组组长。责任部门应于一个工作日内立即展开深入调查，并向管理层代表汇报。（如有需要，应向有关政府部门作出报告） 5.3事故资料收集 收到事故通知后，相关部门应在最短的时间内拿到以下资料： --------所有相关的生产/质量保证/调查数据； --------品质部对可疑产品及原辅料进行取样与检测，确定可疑产品所涉及的批次和数量； --------生产部追踪可疑产品及原辅料的投料与生产信息； --------营销部追踪库存及销售记录，确定所有涉及可疑产品是否在公司控制之下以及是否已发往客户和所涉及客户清单。 5.5产品通告及召回安排 5.5.1如调查结果需要发出产品通告的，使客户得知如何处理问题产品时，管理者代表应制订产品通告，详列产品名称、规格、批号、日期等，以使客户能确定受影响产品范围；并详列及明确地列出客户使用者所需做出的行动。 5.5.2产品通告需由总经理或其授权人员审批，并发至每一个受影响的公司客户处。对于召回事件，营销部必须在24小时之内通知客户关于产品召回决策，并进一步沟通产品召回的原因与决策的依据，同时与客户达成最终的关于产品召回的决定。公司必须向客户提供关于可疑产品的全部情况：产品批次、数量、发货信息。同时，通知食品药品监督管理局、质量监督管理局关于产品召回的决定。 5.5.3 如有需要将产品收回至本公司处理，管理者代表需填写"产品召回建议报告"，并列出所需召回产品名称、规格、批号、数量、顾客、有关的产品召回申请书编号等，交于总经理或其授权人员审批，并需详细列出收回产品的方法，包括：包装、标识、运输及处理等。营销部应详细记录所收回的产品数目，并予以保存。 5.6产品召回实施

食品企业程序文件范本(ISO22000)

受控状态：分发号： 食品有限公司 程序文件汇编 编制：_______________ 审核： 批准：_______________ 发布日期：2010年1月1 日实施日期：2010年1月1日

程序文件目录

文件控制程序 1.目的 对公司食品安全管理体系有关的文件进行控制，确保各相关部门获得并使用有效文件。 2.适用范围 适用于公司食品安全管理体系涉及所有文件（包括外来文件）的控制。 3.职责 3.1 食品安全小组、技术质检部是食品安全管理体系文件的主控部门。 3.2其他部门负责本部门所使用文件的控制。 4.工作程序 制定质量安全管理体系文件——做体系文件分类清单——体系文件发布、实施——确定文件发放范围——做文件发放/回收登记——文件更改申请、审批——评审体系文件——更改文件及标识——发放更改通知更换文件——更改文件——做更改文件清单——文件作废及通知——做作废文件清单——技术及各部专用资料管理——外来文件管理——质量记录控制 4.1公司质量管理体系文件的层次及分类 a)第一层：食品安全管理手册； b)第二层：前提方案、操作性前提方案、HACCP计划及程序文件； c)第三层：作业性文件； d)第四层：记录 e)外来文件：包括与ISO22000有关的政策文件、法律法规文件、国际标准、 国家标准、行业标准以及上级有关部门下发的管理性文件等。 4.2文件的编制、审批和发放控制 4.2.1公司所有食品安全管理体系文件由食品安全小组、技术质检部组织有关职能部门编写，食品安全小组组长审核，总经理批准后实施。 4.2.2公司所有食品安全管理体系文件统一由技术质检部发放。发放前由食品安全小组确定文件发放范围，发放时将发放情况记录在《文件发放/回收登记表》。 4.2.4文件发放要保证在食品安全管理体系有效运行的各个场所都能得到相应文件的有效版本. 4.3文件编号 所有食品安全管理体系文件发放前由技术质检部按下列文件编号规则的进行统一编号，以防混淆使用。

医疗器械通告和撤回控制程序

医疗器械通告和撤回控制程序 1．目的 为确保产品在交付后，当发生任何形式的改动或质量体系变化的问题，能迅速采取纠正和预防措施，并及时通行有关顾客和公告机构并在必要时能够实施产品撤回。 2．适用范围 适用于当产品改动或质量体系变革时的控制和管理。 3．职责 3.1市场部负责产品在交付后的市场监督、跟踪和及时处理顾客，投诉并能将有关信息及时传递到相关部门； 3.2品管部负责对顾客的投诉，退货进行处理，并责成有关部门及时解决； 3.3管理者代表负责产品发生任何质量问题、质量体系变化时与顾客和公告机构的联络工作； 3.4其他各有关部门按各自职责执行程序文件的规定。 4．工作程序 4.1市场监督 4.1.1产品交付顾客时，在产品外包装盒或箱上注明注意事项，保证产品能得到正确使用。 4.1.2市场部每年年底向顾客发放调查表，及时了解实际使用情况，以便采取纠正措施。 4.1.3市场部将调查的顾客情况进行汇总、编制成报告，汇报最高管理者及有关部门。 4.2顾客投诉 4.2.1市场部接收顾客的投诉后，及时进行登记，分类整理。 4.2.2对用户意见，及时填写质量信息反馈单，对产品质量问题将情况反映品管部。 4.2.3品管部根据反映事实，分析责任并由相关部门及时采取纠正和预防措施。 4.2.4对完成的纠正和预防措施，品管部进行跟踪和检查，直至措施完成，将完成情况反馈至市场部以书面形式告知顾客。

4.2.5对重大的质量问题应及时通告管理者代表、总经理，对可能造成的影响进行评估若需要产品撤回时应该及时进行。 4.2.6当顾客的投诉，公司没有采取必须的纠正和预防措施时，品管部必须说明理由，经管理者代表审阅，总经理批准，同时书面告知顾客。 4.2.7当调查顾客的投诉时，发现牵涉到其它机构时，由品管部将相关的信息传递给相关机构，由其采取措施，必要时品管部将对所采取的措施进行验证。 4.3相关机构的监督 定期与有关政府机构联络，并接受他们的监督，对在监督过程中发生的问题则要按照公司内有关程序处理，并保证其产品所产生的不良效果达到最低。4.4产品内部警戒系统 4.4.1建立质检点，对操作者进行严格培训，按照规定的文件要求进行操作。4.4.2加强工艺控制，完善工艺的各种文件规定。 4.4.3定期进行分析产品质量状况。 4.4.4发现问题按照规定方法处理。 4.4.5当公司内部因某些情况而引起质量系统发生重大变化时，则会马上召开，并根据具体情况及时通报公告机构，以便于公告机构有足够时间进行评估。 4.5产品改动 4.5.1当产品发生任何形式的改变时，管理者代表应对改动内容进行审核，经总经理批准。 4.5.2及时将变动信息，以通告形式传递给顾客及相关医疗器械主管当局、公告机构。 4.6产品撤回 4.6.1产品撤回的条件： a) 顾客投诉经分析会对已销售产品造成重大影响； b) 公司内部发生质量问题经分析会对已销售产品造成重大影响。 4.6.2管理者代表召集各部门负责人及相关人员共同商讨撤回方案，编制书面撤回文件。 4.6.3管理者代表负责起草书面通告，及时通知顾客、公告机构，以利降低所造成的后果。

应用程序的运行控制方法及设备的制作方法

本技术提供了一种应用程序的运行控制方法及装置。方法包括获得基于至少一个第一系统调用以及至少一个第二系统调用编写的预设编程语言的标准库的源码，第一系统调用为SGX不支持的系统调用，第二系统调用为SGX支持的系统调用；根据至少一个第一系统调用，获得至少一个第三系统调用，所述第三系统调用是第一系统调用经过修改后得到的SGX支持的系统调用；根据至少一个第二系统调用以及至少一个第三系统调用，得到SGX支持的动态链接库；根据SGX支持的动态链接库，控制应用程序在SGX的安全内存上运行。本技术避免了对软件源码的大量重复修改，实现不增加开发成本的同时，软件可以运行在SGX的安全内存上，保护了软件的机密性和完整性，增强了软件的运行安全。 权利要求书 1.一种应用程序的运行控制方法，其特征在于，包括： 获得预设编程语言的标准库的源码，所述预设编程语言的标准库的源码是基于软件防护扩展SGX不支持的至少一个第一系统调用以及所述SGX支持的至少一个第二系统调用编写的； 根据所述SGX不支持的至少一个第一系统调用，获得所述SGX支持的至少一个第三系统调用；

根据所述至少一个第二系统调用以及所述至少一个第三系统调用，得到所述SGX支持的动态链接库； 根据所述SGX支持的动态链接库，控制应用程序在所述SGX的安全内存上运行。 2.根据权利要求1所述的应用程序的运行控制方法，其特征在于，根据所述SGX不支持的至少一个第一系统调用，获得所述SGX支持的至少一个第三系统调用，包括： 将所述SGX不支持的至少一个第一系统调用进行分类，得到多种类型的系统调用； 将所述多种类型的系统调用按照SGX的软件开发工具包SDK重新实现，得到所述SGX支持的至少一个第三系统调用。 3.根据权利要求1所述的应用程序的运行控制方法，其特征在于，根据所述至少一个第二系统调用以及所述至少一个第三系统调用，得到所述SGX支持的动态链接库，包括： 将所述预设编程语言的标准库的源码中的至少一个所述第一系统调用重定向为至少一个所述第三系统调用，根据至少一个所述第二系统调用以及至少一个所述第三系统调用，获得SGX 支持的动态链接库的源码； 对SGX支持的动态链接库的源码进行编译，得到所述SGX支持的动态链接库。 4.根据权利要求1所述的应用程序的运行控制方法，其特征在于，根据所述SGX支持的动态链接库，控制应用程序在所述SGX的安全内存上运行，包括： 根据所述SGX支持的动态链接库和所述SGX的安全内存，建立所述应用程序运行的隔离环境； 控制所述应用程序在所述隔离环境中的所述SGX的安全内存中运行。 5.根据权利要求4所述的应用程序的运行控制方法，其特征在于，根据所述SGX支持的动态