医疗器械通告和撤回控制程序

医疗器械通告和撤回控制程序

1．目的

为确保产品在交付后，当发生任何形式的改动或质量体系变化的问题，能迅速采取纠正和预防措施，并及时通行有关顾客和公告机构并在必要时能够实施产品撤回。

2．适用范围

适用于当产品改动或质量体系变革时的控制和管理。

3．职责

3.1市场部负责产品在交付后的市场监督、跟踪和及时处理顾客，投诉并能将有关信息及时传递到相关部门；

3.2品管部负责对顾客的投诉，退货进行处理，并责成有关部门及时解决；

3.3管理者代表负责产品发生任何质量问题、质量体系变化时与顾客和公告机构的联络工作；

3.4其他各有关部门按各自职责执行程序文件的规定。

4．工作程序

4.1市场监督

4.1.1产品交付顾客时，在产品外包装盒或箱上注明注意事项，保证产品能得到正确使用。

4.1.2市场部每年年底向顾客发放调查表，及时了解实际使用情况，以便采取纠正措施。

4.1.3市场部将调查的顾客情况进行汇总、编制成报告，汇报最高管理者及有关部门。

4.2顾客投诉

4.2.1市场部接收顾客的投诉后，及时进行登记，分类整理。

4.2.2对用户意见，及时填写质量信息反馈单，对产品质量问题将情况反映品管部。

4.2.3品管部根据反映事实，分析责任并由相关部门及时采取纠正和预防措施。

4.2.4对完成的纠正和预防措施，品管部进行跟踪和检查，直至措施完成，将完成情况反馈至市场部以书面形式告知顾客。

4.2.5对重大的质量问题应及时通告管理者代表、总经理，对可能造成的影响进行评估若需要产品撤回时应该及时进行。

4.2.6当顾客的投诉，公司没有采取必须的纠正和预防措施时，品管部必须说明理由，经管理者代表审阅，总经理批准，同时书面告知顾客。

4.2.7当调查顾客的投诉时，发现牵涉到其它机构时，由品管部将相关的信息传递给相关机构，由其采取措施，必要时品管部将对所采取的措施进行验证。

4.3相关机构的监督

定期与有关政府机构联络，并接受他们的监督，对在监督过程中发生的问题则要按照公司内有关程序处理，并保证其产品所产生的不良效果达到最低。4.4产品内部警戒系统

4.4.1建立质检点，对操作者进行严格培训，按照规定的文件要求进行操作。4.4.2加强工艺控制，完善工艺的各种文件规定。

4.4.3定期进行分析产品质量状况。

4.4.4发现问题按照规定方法处理。

4.4.5当公司内部因某些情况而引起质量系统发生重大变化时，则会马上召开，并根据具体情况及时通报公告机构，以便于公告机构有足够时间进行评估。

4.5产品改动

4.5.1当产品发生任何形式的改变时，管理者代表应对改动内容进行审核，经总经理批准。

4.5.2及时将变动信息，以通告形式传递给顾客及相关医疗器械主管当局、公告机构。

4.6产品撤回

4.6.1产品撤回的条件：

a) 顾客投诉经分析会对已销售产品造成重大影响；

b) 公司内部发生质量问题经分析会对已销售产品造成重大影响。

4.6.2管理者代表召集各部门负责人及相关人员共同商讨撤回方案，编制书面撤回文件。

4.6.3管理者代表负责起草书面通告，及时通知顾客、公告机构，以利降低所造成的后果。

4.6.4对产品可以不撤回也可解决的问题，产品可以不撤回，管理者代表编制书面报告，告知注意事项，通知顾客及公告机构，引起注意。

4.7撤回产品的处理

4.7.1品管部对撤回的产品进行重新检验，分析原因，编制书面报告，对不可利用的产品，统一由生产部安排给予销毁。

4.7.2对处理结果，由管理者代表编制说明通告告知顾客和公告机构。

5相关文件

《质量跟踪、质量事故紧急处理和不良反应报告制度》

6质量记录

运行策划控制程序

运行策划控制程序标准化工作室编码[XX968T-XX89628-XJ668-XT689N]

1.0目的 制定本程序的目的在于对产品的设计和开发过程（包括软件和硬件）进行有效的控制，确保产品设计达到预期的目的。 2.0范围 此程序文件适用于本公司产品的设计和开发过程的控制。 3.0职责 3.1技术质量部是公司产品开发和改进的负责部门，其职责是： 3.1.1掌握市场和新技术动向，负责新产品的设计和开发任务。 3.1.2承担老产品软、硬件改进的任务。 3.1.3在产品开发成果移交生产前，负责设计开发报告、产品标准、材料技术要求等有关文件，并协助生产加工部进行试生产。 3.1.4负责设计开发过程中文件资料的收集、汇总、整理、归档。 3.1.5对产品服务的技术管理。 3.2相关部门配合技术质量部完成试制过程。 3.3总经理负责设计和开发项目的进展和过程监督。 4.0程序 4.1 设计和开发的策划 4.1.1产品/项目设计开发立项的依据： a）销售部根据顾客建议或市场需要，填写《项目开发建议书》报技术质量部。 b）技术质量部根据国内市场销售、新技术发展动态，结合本公司对产品发展需要，提出产品需更新换代时，填写《项目开发建议书》。 c）总经理根据企业发展需要，下达新产品项目开发指令。 4.1.2 总经理根据上报的《项目开发建议书》，确定需要进行可行性研究的项目，指定技术质量部进行调研后形成结论，经技术质量部主管审核，总经理批准。 4.1.3 产品/项目开发可行性的评审 总经理组织技术质量部、综合管理部、生产部有关人员，依据《项目开发建议书》等资料，对产品/项目开发的可行性进行评审，对通过评审的项目正式立项。 4.1.4 编制项目开发计划 新产品立项后，由技术质量部编制《项目开发计划》。内容包括： a）开发人员及其分工。 b）所需设备、及其经费概算。

医疗器械召回控制程序.doc

1.0 目的 为使存在缺陷的产品得到有效控制，保证产品的安全、有效，保障使用者的健康和生命安全；根据《医疗器械召回管理办法》（以下简称“《召回办法》”），特制订本控制程序。 2.0 适用范围 适用于对本公司已按照规定的程序对其已上市销售的某一类别、型号或者批次的存在缺陷的医疗器械产品，采取警示、检查、修理、重新标签、修改并完善说明书、软件更新、替换、收回、销毁等方式进行处理的行为。 3.0 职责 3.1总经理 负责产品召回行为的决策、审批召回计划和召回报告。 并确保提供场地、设备、人力等适当的资源以适应产品召回的需求，确保产品召回行为的顺利实施。 3.2管理者代表 组织产品召回过程的审核，确保产品召回控制程序及召回行为的符合性。 3.3 售后服务部 负责及时收集医疗器械产品使用安全信息，对产品可能的存在缺陷及时报告公司。 3.4质管部 a.按《召回办法》第十二条对可能存在缺陷的医疗器械进

行调查、评估； b.对存在缺陷的医疗器械按《召回办法》第十七条编写调 查评估报告和制定召回计划，上报总经理及监管部门及 时召回缺陷产品； c.负责组织各部门对召回产品重新进行风险分析、评估， 组织制定风险预防和控制措施（缺陷处理措施）； d.负责编写召回通知，召回通知必须符合《召回办法》第 十五条的要求； e.负责产品召回文档的归档管理和上报工作。 3.5 销售部 负责发放召回通知，并督促相关客户及时实施召回行为。 3.6 仓库 负责召回产品的存放、隔离、标识。 4.0工作程序 4.1对已收集的信息进行调查评估： 4.1.1《召回办法》所称存在缺陷的医疗器械产品包括： a.正常使用情况下存在可能危及人体健康和生命安全 的不合理风险的产品； b.不符合强制性标准、经注册或者备案的产品技术要求 的产品； c.不符合医疗器械生产、经营质量管理有关规定导致可 能存在不合理风险的产品；

医疗器械采购控制程序(DOC9)

医疗器械采购控制程序 一、按照计划和合同要求的质量条款采购医疗器械。 二、在采购时严格执行国家和上级机关下达的质量工作方针、政策、法令和法规规定， 按照《医疗器械经营许可证》所核定的经营范围采购产品，不得超过范围采购产品，确保购进的医疗器械的质量和使用安全有效。 三、医疗器械的进货程序 1、具法定资格的合法企业生产或经营的医疗器械及质量信誉（证照齐全，供货质量好 且稳定，价格合理，重合同，守信誉，售前，售后服务好） 2、审核所购医疗器械的合法性和质量可靠性，具有法定的质量标准，有法定的注册证 号。 3、审核与此供货公司进行业务联系的供货单位销售人员验证其合法资格。 4、签定有明确质量条款的购货合同。 5、包装和标识符合有关法规、法定标准和储运要求，以确保产品在运输过程中的质 量的质量。 6、首营医疗器械采购时，须依照《首营医疗器械管理程》执行。 四、熟悉商品质量规定，掌握货源的质量情况，坚持按需进货，择优采购的原则。 五、在签定进货合同时应明确有关质量条款。检验产品标准，经营许可证，标准编号， 外包装要符合要求。严格执行购货合同中质量条款的有关内容。 六、购进医疗器械时必须要有合法票据，作到票据帐物相符，并及时作好记录，须包括： 品名，规格，有效期，生产企业，供货单位，购进数量，购货日期，批号。 七、医疗器械购进记录保存到超过有效期二年，无有效期的至少保存三年。 医疗器械不合格商品管理程序文件 一、商品入库验收时，有下列情形的，视为不合格商品。 1、不具备有关《生产经营许可证》或《备案表》、《产品注册证》、《产品合格证》、《制 造计量器具许可证》等相关证件的。

2、因质量问题导致无法正常使用的。 3、内外包装不符合有关规定，出现严重破损的。 4、不符合有关国家，行业，企业标准的。 5、其它不符合有关规定和标准的商品的。 二、入库检出的不合格商品，应专区存放，挂有明显标志，填写不合格商品拒收报告单， 由质检员签署意见后，通知主管及时联系，采取措施，严防入库。 三、在库检出的不合格商品，应立即挂牌暂停发货和销售，并移至不合格区存放，同时 请质检员复检，如复检不合格则填写停售通知单，并做相应的处理。 四、过有效期的商品严紧发货，并立即挂牌停止销售和发货，并移到不合格区域存放， 同时请示采购部门，与厂家联系处理事项。 五、严禁采购和存放销售不合格商品和属于“假冒伪劣”商品入库，一旦发现，立即封 存，移到不合格区域，并上报有关部门，做好记录存查。 六、不合格商品的报损，应填写不合格商品报损审批表，经主管签字审核后，提出处理 意见，必要时抽样鉴定。 七、不合格商品销毁，需报药品监督部门监销，并做好销毁记录归档存查。 首营企业和首营品种的审核程序文件 一、首营企业应提交企业的营业执照，经营许可证，如为进口产品应提交进口产品注册 证。 二、首营企业和首营品种是公司经营的重点，必须严格审查，应作到准确无误、资料证 件齐全。 三、消耗产品应提交生产注册许可证、消准字许可证，行业国家标准、图文资料、报价 单。 四、首营设备类产品应提交生产（注册）许可证，同行业国家标准，图文资料、标准配 置单和报价单，必要时还需事先提供使用说明书、临床报告。 公司员工在质量方面的教育、培训及考核规定 程序文件 一、公司员工首先应接受树立质量第一、严把质量关的教育，树立质量就是企业的生命 的观念。 二、公司员工进入公司后，应接受有关的教育培训，并经考核合格后，方可录用。对于

医疗器械记录控制程序

医疗器械记录控制程序 1 目的 规范记录的管理，准备地反映质量活动和质量体系的运行状态，为可追溯性以及采取纠正、预防措施提供证据和信息。 2 范围 适用于所有质量活动有关的记录。 3 职责 3.1 质管部负责公司记录的归口管理控制. 3.2 各部门负责本部门的收集、填写、传递和保管并按时移交存档。 3.3 业务部负责建立合格供方质量控制。 3.4 办公室负责归档记录的管理控制。 4 管理内容及要求 4.1 记录的审定和批准 质管部制定《记录管理办法》并汇总所有记录，审查记录的合理性，由质管部统一编号标识，并将格式打印汇编成册，由总经理批准发布执行。 4.2 记录的管理控制 4.2.1 各部门根据《记录管理办法》要求的收集、分类、保存期限、保存方式、借阅办法及各类记录的装订周期管理。 4.2.2 各部门应设专人（或兼职）负责记录管理工作，并负责填写本部门《记录清单》。 4.2.3 质管部是记录的归口管理部门，负责监督检查各部门《记录管理办法》的执行情况，并根据各部门《记录清单》汇总编制公司《记录清单》。 4.2.4 记录的传递 将填写完整、正确的记录，按业务关系和公司文件传递规定，及时、准确传递到各相关部门；由各部门记录管理人员统一管理控制。

ISO13485:2003医疗器械质量体系内审员培训 【课程描述】 ISO13485：2003《医疗器械质量管理体系用于法规的要求》是以ISO9001标准为基础，应用于医疗器械的独立标准。本课程将透彻的讲解医疗器械行业认证要求，使您全面掌握有关ISO 13485：2003的标准要求，掌握医疗器械行业相关要求及质量体系内部审核的技巧和方法。 【课程帮助】 【课程对象】 医疗器械行业凡生产二类、三类产品的医疗器械生产企业必须有2-4名内审员，未配有内审员的企业应派人员参加培训。 【课程大纲】 第一部分 ◆ 医疗器械行业质量管理体系基础简介 ◆ ISO13485 质量体系医疗器械用于法规目的的体系要求讲解： 4 质量管理体系 5 管理职责 6 资源管理 7 产品实现 8 测量、分析和改进 ◆ ISO13485体系文件要求与过程控制：风险分析/評估 第二部分 ◆ 医疗器械的法规要求 欧洲医疗器械指令MDD、有源植入性医疗器械指令AIMD、体外诊断医疗器械指令IVDD、我国的GMP等。 ◆ ISO13485 内部审核工作的策划 ◆ 内部审核技巧 ◆ 第三方质量体系认证过程和认证中常见的问题 ◆ 考试 4.3 保存期限的确定依据 a）属要求归档的，根据要求的保存期确定； b）根据记录自身的价值、作用确定； c）根据公司实际管理状况； d）合同要求时，征求顾客意见或由顾客决定； e）证明满足规定要求的记录的保存期不低于产品有效期满后二年。 4.4 记录的借阅办法 4.4.1 负责记录的归档，归档的记录，借阅按公司的档案管理规定办理。

医疗器械产品召回工作程序2019版

医疗器械产品召□工作程序（2019 版） 产品召回工作程序颁发部门总页数执行日期3编制者审核者批准者编制日期 xx、6、1审核日期批准日期产品召回工作程序 1、目的：为加强对产品的控制管理，保障产品使用者的健康和生命安全。根据《医疗器械召回管理办法（试行）》的要求建立本控制程序。 2、适用范围：本程序适用于我公司已上市销售的存在缺陷的某一类别、型号或者批次的产品。 3、职责： 3、1、市场服务部门负责收集和记录顾客反应的产品质量问题和不良事件信息。 3、2、质量部门和研发部门负责收集产品安全的相关信息。 3、3、公司质量部门负责组织相关部门分析收集来的相关信息,确定责任部门并监督实施。 3、4、责任部门负责调查和评估存在缺陷的产品。 3、5、质量部负责制定和实施召回计划及对召回效果进行评 价。 4、工作程序：

医疗器械产品召□工作程序（2019版） 4、1、收集信息：

4、1、1、市场服务部门对顾客反应的产品质量问题和不良事件信息进行收集和记录并反馈质量部门。 4、1、2、质量部门和研发部门收集产品质量安全相关信息并反馈至公司决策层。 4、2、信息的调查与评估： 4、2、1、质量部门对收集来的信息进行分析，并确定责任部门，由责任部门进行调查和评估。 4、2、2、对医疗器械缺陷进行评估的主要内容包括：O 1、在使用医疗器械过程中是否发生过故障或者伤害；O 2、在现有使用环境下是否会造成伤害，是否有科学文献、研究、相关试验或者验证能够解释伤害发生的原因；O 3、伤害所涉及的地区范围和人群特点；O 4、对人体健康造成的伤害程度；O 5、伤害发生的概率；O 6、发生伤害的短期和长期后果；O 7、其他可能对人体造成伤害的因素。 4、2、3根据医疗器械缺陷的严重程度，医疗器械召回分为： O 1、一级召回：使用该医疗器械可能或者已经引起严重健康危害的；O 2、二级召回：使用该医疗器械可能或者已经引起暂时的或者可

医疗器械程序文件

ZD-QP-4.2.3-01 文件控制程序 1 目的 对与质量管理体系有关的文件和资料进行控制，确保公司各相关部门使用的文件为有效版本。 2 范围 适用于本公司质量管理体系文件的编制、评审、批准、发放、使用、更改、标识、作废等全过程的控制，包括外来文件。 3 职责 3.1总经理办公室负责组织各类文件的发放、修订及归档管理，组织编制质量手册及各类文件，并负责组织对现有体系文件的定期评审。 3.2 各部门负责本部门相关文件的编制、归档等并正确使用文件。 4 程序要求 4.1 文件控制范围 4.1.1公司质量管理体系控制的文件范围包括： a）公司的质量方针和质量目标； b）质量手册； c）标准所要求的程序文件； d）为确保过程有效策划、运行和控制所要求的文件，即技术文件、管理文件和外来文件； e）质量管理体系所要求的记录； f）国家或地区颁发的有关医疗器械的法律法规； 4.1.2根据文件的内在联系可将它们分为三个层次的文件：质量手册（含质量方针、目标）为第一层次文件；程序文件为第二层次的文件；操作规程、作业指导书、检验规范、记录、外来文件等为第三层次文件。 4.1.3本公司的文件可采用任何的媒体和类型的形式，如纸张、光盘、磁盘、照片样件、磁带等，多媒体文件的控制按照《多媒体和电子文件管理规定》执行。

4.1.4 记录是一种特殊类型的文件，本公司的记录应按QP4.2.4《记录控制程序》中的相关规定进行控制。 4.2文件的编写、审核、批准 各类文件应按规定编制、审核或进行评审，发布前必须经授权人批准。 4.2.1质量手册由总经理办公室负责组织编写，管理者代表审核，总经理批准后发布。质量手册中的程序文件、管理规定由相关部门负责人审核，管理者代表批准。 4.2.2 公司各类管理文件（操作规程、作业指导书、检验规范等）由相关部门负责人审核，管理者代表批准后实施。 4.3 文件的发放、修订和管理 4.3.1 文件的发放 a）公司质量管理体系文件为受控文件，受控清单由总经理办公室提出，文件发放前应由管理者代表批准，以确保文件是充分与适宜的； b）必须保证各部门都能得到相应有效的文件，发放的文件应填写《文件收发登记表》，并在该文件封面加盖“受控”印章和注明分发号。 4.3.2 文件的修订 a）当文件需要修订时，由提出部门说明原因，原编制部门根据评审结论对文件及时更改确认，更改后的文件需经管理者代表再次批准后，由总经理办公室下达《文件更改申请（通知）单》，通知文件发放部门，若指定其它部门审批时，应获得审批所需依据的有关背景资料； b）所有被修订的原文件必须由总经理办公室统一收回，以确保有效文件的唯一性，对需要销毁的作废文件，由总经理办公室填写《文件销毁申请》，经批准后在适当的时候可统一销毁； c）质量手册每经修改换页后，修改状态都应随之改变，如修改状态1 等，经多次修改后或文件需要大幅度更改时，应进行文件换版，版序以英文字母表示，如版号A 、版号B 等，公司的受控文件清单应随文件的修订而及时修订，便于文件使用者随时识别文件的现行修改状态。 4.3.3 文件的管理 a）各类文件应制定特有的名称及文件编号，质量管理体系文件经审核批准

有关记录和凭证管理程序(2020年医疗器械质量管理体系文件)

有关记录和凭证管理程序（2020年医疗器械 质量管理体系文件） 1.目的：通过制定质量记录控制程序，规范公司质量体系运行过程中质量原始记录及凭证的设计、编制、使用、保存及管理，保证质量记录的可追朔性。 2.依据：《医疗器械监督管理条例》、《医疗器械监督管理办法》、《医疗器械经营质量管理规范》等法律法规。 3.范围：本程序适用于公司质量管理体系运行的所有部门。 4.职责：所有涉及记录、票据、凭证管理岗位及人员。 5.内容： 5.1. 定义 5.1.1.质量记录：企业在质量管理体系运行过程中，对所有质量活动和控制过程产生的行为结果进行记载证明性文件。 5.1.2.可追朔性：能全面，准确，真实，有效的反映质量活动行为及结果。 5.2.质量记录填写 5.2.1.质量记录填写要及时，内容要完整，字迹清楚，不得用铅

笔，圆珠笔填写，不得撕毁或任意涂改，需要更改时应在更改处盖章或签字，保证其具有真实性，规范性和可追朔性。 5.2.2.质量控制记录过程中，需明确相关质量责任的关键环节，质量记录包括计算机数据储存备份和书面形式，由相关人员签字留存。 5.2.3.质量记录(包括电子备份)应妥善保管，防止损坏，丢失。 5.2.4.应在有关程序文件中规定质量记录的保存时间。 5.2.5.各类质量记录和签名，一律用蓝色或黑色，签名须用全名。 5.3.质量记录的保存和管理。 5.3.1.各种质量记录及时收集，年终汇总，归档保存。 5.3.2. 各种质量记录按有关程序文件中规定的时间保存。 5.3.3.各种质量记录在规定保存期内不得遗失或擅自处理。 5.3.4.质量记录超过规定保存期需要处理时，应报质管部监督实施处理并记录。 5.4.应对以下质量记录进行重点控制管理。 5.4.1.质量管理制度与考核记录。 5.4.2.质量管理文件。 5.4.3. 医疗器械购进记录。 5.4.4.合格供货方名单及供货方提供的各种质量文件。 5.4.5.首营企业与首营品种审批记录。 5.4. 6.医疗器械入库验收记录。 5.4.7.保管，维护与计量设备使用维护检查记录。 5.4.8.医疗器械在库检查记录。

【安全】产品召回控制程序

【关键字】安全 产品召回控制程序 1 目的 为有效地召回已交付给顾客的已发生或可能发生的担心全产品，保护顾客及消费者利益，防止担心全危害的发生，特制定本程序。 2 范围 适用于本公司生产的已经交付给顾客的担心全或潜在担心全产品的召回或撤柜。 3 职责 3.1 技术质检部 ，召回或撤柜产品的信息源包括： 各个与质量有关的部门通过内部的控制程序，自己发现； 顾客的信息反馈及投诉； 本国或产品进口国的法律法规的变化； 本国或产品进口国的官方公布。 各个部门收集到的有关的召回或撤柜产品的信息都要在第一时间传到技术质检部。 ，负责协助召回或撤柜计划的实施，并负责产品召回或撤柜后的跟踪监督。 3.2 总经理批准召回或撤柜计划的实施。 3.3 国际业务部负责实施召回或撤柜计划。 3.4 生产部负责对召回或撤柜的产品进行处理。 4 定义描述 4.1质量事故定义：能导致危及人体损伤或造成担心全状态的缺陷、产品的极重要质量特性不符合规定，或质量特性极严重不符合规定的，我们定为质量事故。 4.2产品召回：产品召回是一种公司自主进行或在协管部门要求下进行的召回产品的行为，指从市场或各分销商手中召回大量不合格或冒牌产品（指未通过官方验证的）的有效措施。 4.3产品退回：指产品未触犯或小范围内触犯法律法规,根据现行政策未被官方扣押的产品。 4.4现货寻回：指的是产品还没有离开生产商或初级分销商的控制范围。如果产品还在分销环节上，这种行动就称为现货寻回或市场召回。 4.5检验效果：根据监管机构的鉴定,以保证产品召回或撤回确实实现了，特别是证明该相活动实施的与相关客户的来信中。

4.6产品撤柜：公司职能部门发现已经交付给客户的产品可能存在小的安全问题，及时的通知客户或分销商将产品撤柜。 5 程序 5.1 产品召回或撤柜的分类 当发现已经交付给顾客的产品存在担心全或潜在担心全因素时，相关的部门实施产品召回，技术质检部首先按照对客户的危害程度进行分类： 第一类为紧急召回：指在紧急情况下，由于产品的缺陷对人的生命健康造成当前或长期的严重的威胁，如产品中含有肉毒毒素。这一类召回必须给予最紧急的考虑，应从所有的销售渠道撤消产品的销售。 ，对消费者造成一定不良后果，但经过医学上治疗是可以治愈的，如产品中含有沙门氏菌。此类召回也必须是从各个销售链中召回产品。 ，并且产品缺陷不牵涉对人身体的危害，如标签标示不当，这类召回只须在批发零售水平进行。 5.2 产品召回或撤柜计划的制定 公司首先成立召回行动小组，具体的名单及职责见《召回行动小组名单一览表》。 召回行动小组首先制定《产品召回计划》,必须包括： 拟召回或撤柜产品的名称、批次、生产日期及代码； 拟召回或撤柜产品的数量； 产品召回或撤柜的原因； 在表头标注召回或撤柜的等级； 对召回或撤柜产品的处理方式； 产品召回或撤柜的起始日期及预计产品召回或撤回的结束日期。 召回行动小组组长将《产品召回计划》提交总经理批准。 ，将《产品召回计划》立即转交国际业务部，并要求马上实施。 5.3产品召回或撤柜计划的实施 ，立即通过已有的联络方式（如电话、传真、E-mail等），通知所有相关的顾客，并告知关于产品召回或撤回的具体情况，并要求立即停止流通。 执行召回或撤柜计划时应确保： 每一个有可能被同种危害影响的顾客都能得到产品召回的具体信息； 从计划开始实施起，应在2日内尽力完成所有相关顾客的通知工作；

医疗器械文档控制程序

文件发放号: 文件编号XXX-BXX-2016文件控制标识：版次:A 医疗器械文档控制程序 编制人： 审核人： 批准人： 201X年X月发布 201X年X月实施 上海XXXXXXXX 公司 上海市XX区XXX号

1 目的和范围 本文件规定了医疗器械产品文档的组成内容、编写要求、更改控制和发放保管范围，确保与产品有关的文档都得到有效管理和控制，并确保本公司的质量管理体系能满足GB/T19001-2015 idt ISO9001:2015《质量管理体系要求》标准和YY/T0287-2016 idt ISO13485:2016《医疗器械质量管理体系用于法规的要求》标准及《医疗器械生产质量管理规范》的要求。 本文件适用于本公司医疗器械产品设计、生产、交付和使用等各阶段所涉及的文档的管理。 2 相关文件 XXX-B01-2016 文件控制程序 XXX-D01-2016技术文件管理规范 3 职责 3.1 技术部 a)负责产品技术文档的建立、更改和归档； b)负责编制“产品文档清单”； c)负责产品文档的分类管理。 3.2生产部 a)负责采购用产品文档的保存和管理； b)负责供方资料及提供产品资料的保存、更新和管理； c)负责产品批生产记录、巡检记录的建立和归档。 3.3 销售部 a)负责识别用户的特殊需求； b)负责收集产品交付后的信息； 3.4 综合办负责收集和管理与医疗器械有关的法律、法规和标准； 3.5 各部门负责领用产品文档的保管。 4 工作程序 4.1 文档的分类: a)主文档：一个或一个系列成熟产品执行程序和规范所形成的完整记录，包括技术文 件、物料文件以及生产和交付使用后的反馈信息等。 b)技术文件：产品标准/产品技术要求、检测报告、图纸、工艺文件、技术方面的有 关规定和指南； c)物料文件：产品组成物料的规格书、技术协议书或定制合同等； 4.2 医疗器械产品文档的建立 4.2.1项目组负责设计开发或改进过程相关技术文件的收集、编制、整理，并汇总各部门

运行控制程序

运行控制程序 1 目的 在受控条件下对工程的质量、 安全和环境以及职业健康进行有效控制， 使其满足预定的 目标要求。 2 范围 本程序适用于公司输变电工程施工过程的控制。 3 职责 3.1 工程管理部负责对施工过程进行策划并实施监督， 重大工程施工方案及技术措施、安全文明施工策划，并负责对工程项目 施 工质量管理策划、 施工设计、施工准备、施工质量和服务进行监督、指导、检查和考核。 3.2 工程部负责组织对输、变电工程施工过程进行第三级检验。 3.3 市场开发部负责及时提供合格的材料、设备和工器具。 3.4 施工人员应履行岗位职责， 艺文件和作业指导书进行施工。 变电工程的施工。施工班组和工施工项目部分别负责过程质 严格按照相关 规定作好安全措施，确保安全生产。 4 工作程序 4.1 工程部组织项目部根据工程特点，对项目质量、安全和环境保护进行策划，见《施工组 织设计编写程序》的要求。 4.2 工程部依据项目质量管理策划的结果提出施工准备内容。 4.2.1 开工前，施工项目部应进行全面的施工准备，办理开工手续，为正式开工创造必要的 施工条件。各分部、分项施工前，应进行分部分项工程的施工准备。施工准备的工作内容： (1) 办理开工手续。 (2) 工程项目划分，将整个工程逐级划分为单项工程、单位工程、分部工程、分项工程 和检验批，并逐级编号，以便控制、检查、评定和监督。 (3) 技术准备，包括：熟悉施工图纸，进行设计交底、图纸会审；编制各项计划、措施 和方案；绘制施工详图等。 (4) 现场准备，包括：工程定位和标高的基准控制，施工平面布置。 (5) 材料准备，包括：工程材料设备选型、报批，采购，进货验证、存储。 (6) 施工机械设备准备，包括：设备选型，采购或租赁，进场安装验收。 包括办理，采购材料设备并组织进场，选择分包并组织进场，搭建临时设施。 4.2.2 施工准备阶段，施工项目部应将项目组织机构、管理人员、关键工序人员、特种作业 人员、测量成果、进场的材料设备和分包等向监理方或发包方报审、报验。开工前，工程管 理部应对项目是否具备下列开工条件进行确认： (l) 项目管理实施规划 /施工组织设计已审批。 (2) 施工图会检已进行。 (3) 各项施工管理制度和相应的作业指导书已制定并审查合格。 (4) 安全文明施工实施细则满足要求。 审查项目管理实施规划 /施工组织设计 具有较高的业务技术素质，严格按设计图纸、规程规范、工 3.5 施工项目部 -负责组织输、 量第一级、第二级检验和试验，

忠告性通知和产品召回控制程序

忠告性通知发布和产品召回控制程序 目的：规定忠告性通知发布和实施的基本程序和控制要求，确保在产品交付后发现任何问题时，能随时发布和实施忠告性通知，采取适宜的纠正和预防措施。 适用范围：本程序适用于本公司已交付的产品出现问题、需要采取纠正和预防措施时的控制和管理。 职责： ?产品事业部或品质标准部负责拟订忠告性通知。 ?技术总监负责组织对产品召回的评审。 ?管理者代表负责忠告性通知的审批。 ?产品事业部负责产品召回的实施。 ?品质标准部负责纠正和预防措施的验证。 内容 1. 忠告性通知发布和实施 1.1 忠告性通知是在产品交付后公司向顾客发布的通知，包括： a) 对产品使用的补充信息和/或宜采取措施的建议； b) 对产品改动的信息和/或宜采取措施的建议； c) 产品退回或销毁的通知或建议； 1.2 以下情况由技术总监或管理代表决定是否需向顾客发布忠告性通知： a) 产品使用说明书或其它随附文件中已列出使用时应注意的事项，当发现 有应注意的补充事宜时； b) 当产品改动时，如机械结构、电气、软件升级或使用环境改变。 1.3 当出现以下情况时应向顾客发布忠告性通知，并提出宜采取的预防措施： a) 产品在寿命周期内，因任何原因不符合现行法规规定，如因法规要求提 高而达不到新的要求时； b) 发现存在设计或制造缺陷，包括机械、电气、软件和核物理等方面，而 可能存在安全隐患时。

1.4 按职责分工由产品事业部或品质标准部拟定忠告性通知，包括以下一个方面 或多个方面的内容： a) 补充信息和原因说明； b) 更改内容和原因说明； c) 宜采取的措施和处理方式； d) 退回或销毁的声明（或建议）和原因说明； e) 适用时，必要的背景资料。 1.5 忠告性通知由管理者代表或技术总监审批，必要时由总经理批准。由管理部以公司的名义向顾客发布。 1.6 产品事业部或品质标准部负责忠告性通知引发的纠正和预防措施的实施和/ 或验证，建立记录。 2．产品召回 2.1. 当出现以下情况时，应实施产品召回： a) 产品存在的质量问题对患者或使用者可能造成伤害或潜在伤害； b) 产品存在缺陷危及使用安全； 2.2 由技术总监主持对产品召回进行评审，必要时由总经理批准，决定召回的方 式。包括： a) 在原地或异地选择警示、修理、修改、调整、重新标签、修改说明、检 查、替换等方式消除其产品缺陷； b) 退回公司或在顾客处销毁。 2.3 产品事业部起草召回通知，召回通知中应明确召回方式、期限和对召回产品 的处置措施，由管理者代表审批，必要时由总经理批准。 2.4 产品事业部负责产品召回的实施、必要时相关部门予以配合，在实施产品召 回前，应与顾客充分沟通并书面通知顾客。 2.5 对退回公司不需销毁的召回产品，应办理入库手续，做好标识并妥善保存； 如需销毁的，按确定的销毁方式执行，并做好记录。 2.6 凡执行法规要求而进行的产品召回，由管理部负责填写《医疗器械召回事件 报告表》报送主管机关。 2.7产品召回引发的纠正和预防措施，由产品事业部负责实施，品质标准部进行 验证。 2.8 发现可疑医疗器械不良事件时，执行《不良事件监测及报告管理程序》。 2.9 忠告性通知发布和实施、产品召回过程中建立的记录执行《记录控制程序》。 3. 相关文件 3.1《纠正措施控制程序》 3..2《预防措施控制程序》 3.3《文件控制程序》 3.4《记录控制程序》

医疗器械经营工作程序.doc

一寸光阴不可轻 医疗器械经营质量工作程序目录 1. 质量管理文件管理程序QMST-QP-001 2. 医疗器械购进管理工作程序QMST-QP-002 3. 医疗器械验收管理工作程序QMST-QP-003 4. 医疗器械贮存及养护工作程序QMST-QP-004 5. 医疗器械出入库管理及复核工作程序QMST-QP-005 6. 医疗器械运输管理工作程序QMST-QP-006 7. 医疗器械销售管理工作程序QMST-QP-007 8. 医疗器械售后服务管理工作程序QMST-QP-008 9. 不合格品管理工作程序QMST-QP-009 10. 购进退出及销后退回管理工作程序QMST-QP-010 11. 不良事件报告工作程序QMST-QP-011 12. 医疗器械召回工作程序QMST-QP-012

一、目的： 通过对质量管理运行过程中质量原始记录及凭证的设计、编制、使用、保存及管理 的控制，以证明和检查本店质量体系的有效性，规范文件管理，保证质量记录的可追 溯性，依据《医疗器械监督管理条例》650 号令、《医疗器械经营监督管理办法》局令 8 号、《国家食品药品监督管理总局关于施行医疗器械经营质量管理规范的公告 （2014 年第58 号）等法规，特制订本程序。 二、范围： 本程序适用于本店质量管理体系运行的所有部门。 三、职责： ①各有关部门按照质量记录的职责、分工，对各自管辖范围内质量记录的设计、编制、使用、保存及管理负责； ②质量记录的设计由各使用部门提出，报质量管理部审批后执行。质量管理部负责 设计确定企业所需的通用质量记录(服务质量管理，工作质量记录、医疗器械质量管理 记录、表格，凭证等)； ③质量记录由各岗位人员负责填写，各部门应有专人负责管理，并按规定期限归档； ④质量管理部负责对全本店质量记录的日常检查，并对其中的不合格项提出纠正措施。 四、内容： 质量记录应符合以下要求： ①质量记录字迹清楚、正确完整。不得用铅笔填写，不得撕毁或任意涂改，需要更 改时应在更改处加盖本人名章，保证其具有真实性、规范性和可追溯性； ②质量记录可采用书面、也可用计算机方式保存，记录应易于检索。文字与计算机 格式内容应保持一致： ③质量管理控制过程中，需明确相关质量责任的关键环节质量记录应采用书面形式，由相关人员签字留存；

医疗器械生产企业记录控制程序

XXXXXXXX公司 记录控制程序 编号：XXX- 4.2.5-02 编制： 审核： 批准： 受控状态： 受控号：003 XXXX年XX月XX日发布XXXX年XX月XX日实施

1．目的 对质量管理体系所要求的记录予以控制，以提供对产品、过程和体系符合要求及体系有效运行的证据。 2．范围 适用于为证明过程和体系符合要求和质量管理体系有效运行的记录。 3．职责 3.1 办公室为监督、管理各部门的记录控制情况的主管部门。 3.2各部门派专人负责收集、整理、保管本部门的记录。 3.3各部门负责人负责批准本部门编制的记录格式。 4．工作程序 4.1 各部门负责收集、整理、保存本部门的记录。 4.2 记录的标识、编号 记录的标识、编号按《文件控制程序》执行。 4.3 记录的填写 4.3.1 记录填写要准确、及时、内容完整、字迹清晰，不得随意涂改；如因某种原因不能填写的项目，应能说明理由，并将该项用单杠划去；各相关栏目负责人签名不允许空白。如因笔误或计算错误要修改原数据，不能采取涂抹的方式，而应采用单扛划去原数据，在其上方写上更改后的数据，并签上更改人的姓名及日期。 4.4 记录的保存、保护 4.4.1各部门必须把所有记录分类，依日期顺序整理好，存放于通风，干燥的地方，所有的记录应保持清洁，字迹清晰。质量记录由各部门自行保管，填写《记录归档清单》。 4.4.2办公室负责编制全公司《质量记录清单》，各部门编制本部门的《质量记录清单》。4.4.3公司根据产品的特点和医疗器械的专用要求规定： 与产品有关的记录保存期限应与产品的寿命相同，其他记录的保存期至少为2年。 4.4.4 办公室每季度要检查一次各部门质量记录的使用、管理情况。 4.5 记录发放、借阅和复制 4.5.1公司各部门所需记录空白表单格式应向办公室领用。 4.5.2各部门保管的记录应便于检索，需借阅或复制者要经相应部门负责人批准并填写《文件借阅、复制记录》，由部门记录管理人登记备案。

环境运行控制程序通用版

管理制度编号：YTO-FS-PD767 环境运行控制程序通用版 In Order T o Standardize The Management Of Daily Behavior, The Activities And T asks Are Controlled By The Determined Terms, So As T o Achieve The Effect Of Safe Production And Reduce Hidden Dangers. 标准/ 权威/ 规范/ 实用 Authoritative And Practical Standards

环境运行控制程序通用版 使用提示：本管理制度文件可用于工作中为规范日常行为与作业运行过程的管理，通过对确定的条款对活动和任务实施控制,使活动和任务在受控状态，从而达到安全生产和减少隐患的效果。文件下载后可定制修改，请根据实际需要进行调整和使用。 1.0目的 对本公司物业管理服务过程及管理过程中与环境影响相关的运行和活动进行有效控制，确保环境管理体系的良好运行和质量、环境、职业健康安全方针的实现。 2.0适用范围 适用于本公司资源（水、电、纸张和原材料等）的使用和环境污染物（污水、废气、噪声、废弃物）的排放与环境因素有关的活动的控制，以及对相关方的管理。 3.0主要职责 3.1管理处负责对水、电的控制，消防安全管理，设备维修时的环境管理及废弃物管理。 3.2行政部负责对办公用纸的控制。 3.3管理处负责对维修零配件使用控制、危险品的管理、使用控制和小区（大厦）废弃物的收集、搬运，以及物业管理服务现场的其它环境管理事项，并对服务供方施加影响。 3.4各部门应积极配合其它职能部门的管理。

产品召回控制程序管理制度

产品召回控制程序 1目的 为维护公司信誉与良好企业形象，及时解决客户抱怨及退货问题，尽可能满足客户之需求。当产品对使用者有生命危险或对健康有严重不良影响时，按产品通告中的指示将产品召回或作合适的处理。 2范围 2.1凡有关产品品质有关的抱怨或退货均适用之，同时也适用于本公司对食品的召回及控制。 2.2产品召回具体范畴 -----产品中检出国家禁用的化学成份； -----产品不会对健康造成损害，但存在质量、品质规格等的缺陷； 3职责 3.1 营销部：客户投诉的受理与回复，向顾客发出产品召回通告并协助客户做好产品的召回工作。 3.2 品质部：投诉调查及退货检验，对不合格非安全信息进行分析评估，并适时提出产品召回建议；负责监督产品召回的全过程及改善效果确认。 3.3 生产部：召回产品点收与存放的管理。 3.4责任部门：原因分析，改善对策及预防措施的拟定与执行。 3.5财务部：负责制定、授权并发布召回产品财务退款流程。 3.6食品安全小组组长负责产品召回的统一指挥调度，负责组织产品召回演习。 5召回程序 5.1客户投诉受理 当客户的投诉以信函、传真、邮寄、拜访的方式或客户退货之产品以邮寄、快递、空运、或由相关人员携带的方式达到公司时，由营销部接收。须向客户详尽询问或索取该批货的充分信息，并在客户投诉的一个工作日内将相关的客户投诉信息及相关资料以“客户意见反馈表”的形式传递给品质部。 5.2初步分析与确认 品质部接到营销部的客户意见反馈表后，一个工作日内联系相关部门进行初步分析，明确不良确认是否为本公司责任，并确认责任单位。

5.2.1若确认非严重问题，责任部门接到品质部联络后应于一个工作日内立即着手调查不良原因，并拟定改进措施交品质部确认。若品质部确认改进措施可行，汇报食品安全小组通过后，提交给营销部，由营销部将纠正后的结果反馈给客户，由客户确认措施的可行性。 5.2.2若初步判断为严重质量问题（如事故和接近事故），品质部经理应及时填写“产品召回申请表”上报食品安全小组组长。责任部门应于一个工作日内立即展开深入调查，并向管理层代表汇报。（如有需要，应向有关政府部门作出报告） 5.3事故资料收集 收到事故通知后，相关部门应在最短的时间内拿到以下资料： --------所有相关的生产/质量保证/调查数据； --------品质部对可疑产品及原辅料进行取样与检测，确定可疑产品所涉及的批次和数量； --------生产部追踪可疑产品及原辅料的投料与生产信息； --------营销部追踪库存及销售记录，确定所有涉及可疑产品是否在公司控制之下以及是否已发往客户和所涉及客户清单。 5.5产品通告及召回安排 5.5.1如调查结果需要发出产品通告的，使客户得知如何处理问题产品时，管理者代表应制订产品通告，详列产品名称、规格、批号、日期等，以使客户能确定受影响产品范围；并详列及明确地列出客户使用者所需做出的行动。 5.5.2产品通告需由总经理或其授权人员审批，并发至每一个受影响的公司客户处。对于召回事件，营销部必须在24小时之内通知客户关于产品召回决策，并进一步沟通产品召回的原因与决策的依据，同时与客户达成最终的关于产品召回的决定。公司必须向客户提供关于可疑产品的全部情况：产品批次、数量、发货信息。同时，通知食品药品监督管理局、质量监督管理局关于产品召回的决定。 5.5.3 如有需要将产品收回至本公司处理，管理者代表需填写"产品召回建议报告"，并列出所需召回产品名称、规格、批号、数量、顾客、有关的产品召回申请书编号等，交于总经理或其授权人员审批，并需详细列出收回产品的方法，包括：包装、标识、运输及处理等。营销部应详细记录所收回的产品数目，并予以保存。 5.6产品召回实施

医疗器械文件控制程序

医疗器械文件控制程序 1、目的 对质量管理体系所要求的文件进行控制,确保在使用处可获得适用文件的有效版本。 2、范围 适用于公司所有与质量管理体系有关的文件。 3、职责 3.1 质量部负责公司文件的归口管理，建立《受控文件清 单》；并负责组织对现有质量管理体系文件的定期评审。 3.2 管理者代表审核质量手册、程序文件。 3.3 总经理批准质量手册、程序文件。 3.4 各部门负责相关文件的编制、使用和保管。 3.5 技术部、生产部分别负责相关技术文件（包括技术文档） 的编制、使用、保管及其归档。 4. 程序 4.1 文件分类 文件分受控与非受控二类，凡与质量管理体系运行有关的文件为受控文件，所有受控文件在其封面盖“受控” 印章，应建立《受控文件清单》。包括： 1) 第一级文件：质量手册（包括所有过程控制的程序文件）。 2) 第二级文件：

a) 《部门工作手册》； b) 其他质量文件（产品设计、技术、工艺、检验文 件、质量记录、质量计划等）及公司管理制度。 3) 外来文件（包括相关标准和与质量管理体系有关的 政策法规文件等）。 4.2 文件编号 4.2.1质量管理体系文件的编号 a) 《质量手册》: 公司名称代号-质量手册代号—编写年份—版本号； 例：公司《质量手册》编号为：STHF-ZS-2009—A。 b) 程序文件： 公司名称代号-程序文件代号—质量手册中的章节号—版本号； 例：《文件控制程序》的编号为：STHF-CX-4.2.3—A。 c) 质量记录： 共用质量记录：公司名称代号—质量记录代号—质量 手册中的章节号一记录编号； 例：《设计和开发控制程序》中“01号记录”的编号为：STHF-JL-7.3-01。 部门使用的质量记录：公司名称代号－部门代号－质 量手册中的章节号－－记录编号； 例《生产过程控制程序》中生产部的记录编号为STHF

应用程序的运行控制方法及设备的制作方法

本技术提供了一种应用程序的运行控制方法及装置。方法包括获得基于至少一个第一系统调用以及至少一个第二系统调用编写的预设编程语言的标准库的源码，第一系统调用为SGX不支持的系统调用，第二系统调用为SGX支持的系统调用；根据至少一个第一系统调用，获得至少一个第三系统调用，所述第三系统调用是第一系统调用经过修改后得到的SGX支持的系统调用；根据至少一个第二系统调用以及至少一个第三系统调用，得到SGX支持的动态链接库；根据SGX支持的动态链接库，控制应用程序在SGX的安全内存上运行。本技术避免了对软件源码的大量重复修改，实现不增加开发成本的同时，软件可以运行在SGX的安全内存上，保护了软件的机密性和完整性，增强了软件的运行安全。 权利要求书 1.一种应用程序的运行控制方法，其特征在于，包括： 获得预设编程语言的标准库的源码，所述预设编程语言的标准库的源码是基于软件防护扩展SGX不支持的至少一个第一系统调用以及所述SGX支持的至少一个第二系统调用编写的； 根据所述SGX不支持的至少一个第一系统调用，获得所述SGX支持的至少一个第三系统调用；

根据所述至少一个第二系统调用以及所述至少一个第三系统调用，得到所述SGX支持的动态链接库； 根据所述SGX支持的动态链接库，控制应用程序在所述SGX的安全内存上运行。 2.根据权利要求1所述的应用程序的运行控制方法，其特征在于，根据所述SGX不支持的至少一个第一系统调用，获得所述SGX支持的至少一个第三系统调用，包括： 将所述SGX不支持的至少一个第一系统调用进行分类，得到多种类型的系统调用； 将所述多种类型的系统调用按照SGX的软件开发工具包SDK重新实现，得到所述SGX支持的至少一个第三系统调用。 3.根据权利要求1所述的应用程序的运行控制方法，其特征在于，根据所述至少一个第二系统调用以及所述至少一个第三系统调用，得到所述SGX支持的动态链接库，包括： 将所述预设编程语言的标准库的源码中的至少一个所述第一系统调用重定向为至少一个所述第三系统调用，根据至少一个所述第二系统调用以及至少一个所述第三系统调用，获得SGX 支持的动态链接库的源码； 对SGX支持的动态链接库的源码进行编译，得到所述SGX支持的动态链接库。 4.根据权利要求1所述的应用程序的运行控制方法，其特征在于，根据所述SGX支持的动态链接库，控制应用程序在所述SGX的安全内存上运行，包括： 根据所述SGX支持的动态链接库和所述SGX的安全内存，建立所述应用程序运行的隔离环境； 控制所述应用程序在所述隔离环境中的所述SGX的安全内存中运行。 5.根据权利要求4所述的应用程序的运行控制方法，其特征在于，根据所述SGX支持的动态