一次性医疗器械证件审核登记表

一次性医疗器械证件审核登记表

生产企业公司名称

地址

法人

电话（传真）

营业执照

有效期

医疗器械生产企业许可证有效期

医疗器械注册证

有效期

经营企业公司名称

地址

法人

电话（传真）

营业执照期限

医疗器械生产企业许可证有效期

销售人员

身份证

授权委

托书有

效期

生产企业对经营企业

经营企业对个人

企业年

度经营

时间

生产企业

经营企业

审核时间：审核者：

产品名称许可证号准字号

1 1ml注射器豫食药监械许20120073 国食药监械准2011-3150516

2 2.5ml注射器豫食药监械许2012007

3 国食药监械准2011-3150516

3 5ml注射器豫食药监械许20120073 国食药监械准2011-3150516

4 10ml注射器豫食药监械许20120073 国食药监械准2011-3150516

5 30ml注射器豫食药监械许20120073豫食药监械准2010-2150198

6 20ml注射器豫食药监械许20120073豫食药监械准2014-2150340

7 50ml注射器豫食药监械许20120073豫食药监械准2014-2150340

8 0.55单针输液器赣食药监械许20110013国食药监械准2014-3661140

9 0.7单针输液器赣食药监械许20110013国食药监械准2014-3661140

10 0.55双针输液器赣食药监械许20110013国食药监械准2014-3661140

11 0.7双针输液器赣食药监械许20110013国食药监械准2014-3661140

12 0.9输血器赣食药监械许20110013国食药监械准2010-3660797

13 吊瓶赣食药监械许20120073国食药监械准2011-3660589

审核结果采购部门：以上13种产品符合一次性用品要求。

医院感染管理科日期

采

购

部

门

经

办

人

注：此表一式两份，一份留医院感染管理部门，一份留采购部门。

医疗器械质量管理记录精选范文

医疗器械企业质量管理记录全套表格 1.首营企业审批表BRJL-001 2.首营品种审批表BRJL-002 3.医疗器械购进、验收、入库记录BRJL-003 4.出库单BRJL-004 5.入库单BRJL-005 6.产品出库、复核、销售记录BRJL-006 7.商品投诉、质量查询报告单BRJL-007 8.医疗器械商品养护记录BRJL-008 9.温湿度记录表BRJL-009 10.售后服务登记表BRJL-010 11.医疗器械售后服务反馈登记表BRJL-011 12.质量问题跟踪表BRJL-012 13.产品质量投诉处理记录BRJL-013 14.年度员工培训记录BRJL-014 15.不合格品处理记录表BRJL-015 16.不良事件报告记录BRJL-016 17.医疗器械销售产品召回记录BRJL-017 18.程序文件执行情况自查情况表BRJL-018 19.不良事件报告记录BRJL-019 20.设施设备定期检查、维修、保养记录BRJL-020

1：医疗器械经营许可证或医疗器械生产许可证复印件 2、营业执照复印件 3、委托书原件 4、销售人员身份证复印件

1、《营业执照》； 2、《医疗器械生产企业许可证》或《医疗器械经营企业许可证》； 3、企业法定代表人的委托授权书原件，委托授权书应明确授权范围及有效期； 4、销售人员身份证明； 5、医疗器械产品注册证书及附件； 6、产品合格证明； 7、产品质量标准； 8、检验报告书； 9、质量保证协议；10包装、标签、说明书批件和实样。以上资料除不能提供原件外，复印件需加盖原单位红色印章

医疗器械购进、验收、入库记录 年度

特种设备办理使用登记证需要哪些材料

办理材料： （1）电梯、起重机械、大型游乐设施： ①《特种设备注册登记表》(每台一式3份)； ②产品出厂质量合格证明材料； ③安装监督检验报告； ④安全管理、操作人员的《特种设备作业人员证》； ⑤使用和运营的安全管理制度及应急救援预案； ⑥电梯使用单位还需提供与维修保养单位签订的维修保养合同及维修保养单位的资质证明。 （2）锅炉、压力容器： ①锅炉、压力容器（氧舱）设备登记卡（每台一式3份）； ②安全技术规范要求的设计文件(含图纸)、产品质量合格证明、安装及使用维修说明、制造、安装过程监督检验证明； ③进口锅炉压力容器安全性能监督检验报告； ④安全阀、压力表、爆破片和紧急切断阀等安全附件的质量证明材料和校验报告； ⑤锅炉压力容器安装质量证明书； ⑥锅炉压力容器安装监督检验报告； ⑦锅炉水处理方法及水质指标； ⑧锅炉压力容器使用安全管理的有关规章制度及应急救援预案； ⑨安全管理、操作人员的《特种设备作业人员证》。 （3）新建、扩建、改建压力管道在投入使用前或者使用后30个工作日内，使用单位应当填写《使用登记表》（一式3份、附电子文档），携同以下资料向登记机关申请办理使用登记： ①压力管道使用安全管理制度； ②事故紧急预案（适用于输送易燃、易爆、有毒介质或者介质温度大于200°C的压力管道）； ③压力管道安全管理人员和操作人员名单，列出姓名、身份证号、特种设备作业人员证件编号及其持证种类、类别和项目（下同）； ④安装监督检验机构出具的压力管道安装监督检验报告。 （4）场（厂）内机动车辆 ①《特种设备注册登记表》（每台一式3份）； ②产品出厂质量合格证明材料； ③验收检验报告和《安全检验合格》标志； ④安全管理、操作人员的《特种设备作业人员证》； ⑤使用和运营的安全管理制度。

认证机构审核登记表

认证机构年度审核登记表 认证机构名称： 认证机构批准号： 联系人：电话：E-mail： （请双面打印本登记表）

声明 1、本登记表填写的内容及所附相关材料均准确真实。 2、我们已经知道，若本登记表及所附相关材料有任何虚假，将接受《行政许可法》第六十九条第二款和第七十八条及《认证机构管理办法》第四十六条相关规定的处罚。 3、我们严格遵守《中华人民共和国认证认可条例》和《认证机构管理办法》的规定。 认证机构名称：（盖章） 法定代表人：（签名） 年月日

认证机构名称批准号法人注册号组织机构代码法定代表人注册资本 法人类型□事业单位□社会团体□国有控股股份有限公司□国有控股有限责任公司□全民所有制企业 □有限责任公司□股份有限公司 □有限责任公司(自然人出资) □有限责任公司(自然人控股) □有限责任公司(境外法人独资) □有限责任公司(中外合资) □有限责任公司(中外合作) □集体所有制企业□集体所有制企业(股份合作) 办公场所地址邮编网站地址电子信箱 联系人姓名：电话： 工作人员情况总数：其中注册认证人员数：专职认证人员数： 办公场所面积（不含分支）□自有办公场所面积：平方米□租赁办公场所面积：平方米 认证业务年度经营情况营业收入：万元利润总额：万元净利润：万元纳税总额：万元 资产情况资产总额：万元负债总额：万元资产总额中： 固定资产万元，长期投资万元，流动资产万元 出资人 名称出资额主体资格证明的号码

序号项目代码项目名称认证业务范围 认证新业务研 发以及参与科 研情况 违规和受处罚 情况 其他需要说明 的情况

认证机构分支机构情况表 序号分支机构名称分支机构批准号认证活动范围负责人地址

(完整版)医疗器械仓库贮存、养护、出入库管理制度

医疗器械仓库贮存、养护、出入库管理制度为规范医院所有医疗器械产品的仓库贮存、养护、出入库管理，特制订本制度。 一、仓库贮存 1、应当配备与经营产品相适应的储存条件。按照医疗器械的贮存要求分库（区）、分类存放，包括待验区、合格品区、不合格品区、发货区等，并有明显区分（如可采用色标管理，设置待验区为黄色、合格品区和发货区为绿色、不合格品区为红色），退货产品应当单独存放。 2、医疗器械与非医疗器械应当分开存放； 3、库房的条件应当符合以下要求： （1）库房内外环境整洁，无污染源； （2）库房内墙光洁，地面平整，房屋结构严密； （3）有防止室外装卸、搬运、接收、发运等作业受异常天气影响的措施； （4）库房有可靠的安全防护措施，能够对无关人员进入实行可控管理。 4、按说明书或者包装标示的贮存要求贮存医疗器械； 5、贮存医疗器械应当按照要求采取避光、通风、防潮、防虫、防鼠、防火等措施； 6、应作好仓库安全防范工作，定期对安全的执行情况进行检查确认，并填写“安全卫生检查表”。 7、搬运和堆垛医疗器械应当按照包装标示要求规范操作，堆垛高度符合包装图示要求，避免损坏医疗器械包装；

8、医疗器械应当按规格、批号分开存放，医疗器械与库房地面、内墙、顶、灯、温度调控设备及管道等设施间保留有足够空隙； 9 、贮存医疗器械的货架、托盘等设施设备应当保持清洁，无破损； 10、非作业区工作人员未经批准不得进入贮存作业区，贮存作业区内的工作人员不得有影响医疗器械质量的行为； 11、医疗器械贮存作业区内不得存放与贮存管理无关的物品。 二、库存养护 1、库管人员要在质量管理部门的技术指导下，检查并改善贮存条件、防护措施、卫生环境。按照医疗器械储存养护标准做好医疗器械的分类存放。 2、医疗器械库管人员对库存医疗器械要逐月进行质量检查，一般品种每季度检查一次；对易变效期品种要酌情增加养护、检查次数；对重点品种应重点养护。可以按照“三三四”循环养护检查，（所谓三三四指一个季度为库存循环的一个周期，第一个月循环库存的 30%，第二个月循环库存的 30%，第三个月循环库存的 40%）并做好养护记录，发现问题，应挂黄牌停止发货并及时填写“质量复检通知单”交质量管理部门处理。并要认真填写“库存医疗器械养护记录”。 3、库管人员要做好库房温、湿度的管理工作，当温、湿度超过规定范围时应及时采取降温、除（增）湿等各种有效措施，并认真填写“库房温湿度记录表”，每天上、下午不少于 2 次对库房温湿度进行监测记录；对库存医疗器械的外观、包装、有效期等质量状况进行检查； 4、对库存医疗器械有效期进行跟踪和控制，采取近效期预警，超过有效期的医疗器械，应当禁止销售，放置在不合格品区，然后按规定进行销毁，并保存相关记录。

医疗器械出入库管理及复核工作程序正式版

Different positions have their own specific rules of doing things, in order to make the work achieve the expected goal according to the plan and requirements. 医疗器械出入库管理及复核工作程序正式版

医疗器械出入库管理及复核工作程序 正式版 下载提示：此管理规范资料适用于团体或社会组织中，需共同遵守的办事规程或行动准则并要求其成 员共同遵守，不同的行业不同的部门不同的岗位都有其具体的做事规则，目的是使各项工作按计划按 要求达到预计目标。文档可以直接使用，也可根据实际需要修订后使用。 医疗器械出入库管理及复核工作程序 一、目的： 为制订一个医疗器械出库复核的程序，保证出库产品数量准确，质量合格，依据《医疗器械监督管理条例》650号令、《医疗器械经营监督管理办法》局令8号、《国家食品药品监督管理总局关于施行医疗器械经营质量管理规范的公告(20xx年第58号)等法规，特制订本程序。 二、范围： 适用于所有医疗器械的出库复核。 三、职责：

仓储保管员、出库复核员对本标准的实施负责。 四、工作程序： 4.1仓管员依据验收的结果，将产品移至仓库相应的区域，如：验收结果为：不合格，需将产品移至不合格区域，产品经判定需退货的，需将产品移至退货区。如为合格品，将产品移至合格区域。 4.2企业应当建立入库记录，验收合格的医疗器械应当及时入库登记;验收不合格的，应当注明不合格事项，并放置在不合格品区,按照有关规定采取退货、销毁等处置措施坚持质量第一的原则，把好医疗器械出库质量复核关; 4.3对发货医疗器械产品进行质量检

(完整版)医疗器械出入库管理制度

出入库管理制度 一、医疗器械入库时，需有医疗器械供应商提供的随货同行单，认真查验医疗器械的名称、型号、规格、数量、批号（生产批号、编号、序列号、灭菌批号等）、有效期等相关信息。 二、医疗器械实行分类管理： 1、一次性使用无菌医疗器械单独存放； 2、一、二、三类医疗器械分开存放； 3、整零分开存放； 4、有效期器械分开存放； 5、精密器械分开存放。 三、建立进货查验记录，其中进货查验记录内容应至少包括医疗器械的名称、型号、规格、数量、批号（生产批号、编号、序列号、灭菌批号等）、有效期、注册证号或备案凭证号、生产企业的名称、供货者的名称、联系方式及相关许可证明文件编号、储运条件、到货日期、验收日期与结论并经验收人签字。需冷链管理的医疗器械的验收记录，要记录运输方式、到货及在途温度、启运时间和到货时间等信息；需进行安装调试的医疗器械的验收记录，要记录安装调试合格的有关信息。 四、医疗器械出库，需有设备科出库单，并需发物人及领物人签字。发物人要认真审查设备科出库单。按出库单所列项目，逐项复核购货单位品名、规格、型号、批号（生产批号、灭菌批号）、有效期、生产厂商、数量、销售日期、质量状况和复核人员等项目。做到数量准确，质量完好，包装牢固。 五、医疗器械出库必须遵循先产先出、近期先出和按批号发货的原则。出库按出库单对实物进行外观质量检查和数量、项目的核对。如发现存在问题要停止发货，报有关部门处理：。 六、出库后，如对帐时发现错发，应立即追回或补换、如无法立即解决的，应填写查询单联系，并留底立案，及时与有关部门联系，配合协作，认真处理。 七、发货复核完毕，要做好医疗器械出库复核。出库复核包括：销售日期、销往单位、品名、规格（型号）、数量、批号（生产批号、灭菌批号）、有效期、生产厂商、质量情况等，要按照规定保存至超过有效期或保质期满后2年的需认真记录。

医疗器械检查记录表精选范文

附件2 医疗器械生产企业日常监督检查表 企业名称： 条款检查内容及要求检查方式检查情况备注 生产企业许可证有效性1.生产企业许可证有效性 查看生产现场，核对企业工商营业执照与生产企业 许可证内企业名称、注册地址、生产地址一致性。 2.所生产产品是否与许可证核发 的产品范围相符合 查看企业生产现场，成品库房、销售台帐、与企业 许可证核定范围进行核对。 3.企业生产、质量管理人员有无 变化 查看企业人员名单，核对企业工商营业执照和生产 企业许可证内法人代表与负责人姓名的一致性。 4.企业管理层人员是否经过医疗 器械法规的培训 查看培训证书（各级食品药品监督管理部门或企业 内部培训）。 5.三类医疗器械生产企业是否有 内审员 查看证书。 生产条件的符合性检查1.生产、组装能力是否具备，设 备能否正常工作，维护保养是否 在有效期内 查看生产现场，看是否配备完成该工艺的生产设 备，核对企业工艺要求及设备维护保养记录。2.生产现场是否管理有序 查看现场及企业是否按产品注册标准的要求进行 生产，并查看是否制定了生产过程控制和管理文 件。 3.生产场地环境、照明是否与其 生产的产品及规模相适应 查看生产现场环境与照明情况，并查看环境监测记 录，查看生产面积是否拥挤。注：一次性无菌医疗 器械生产现场应符合《无菌医疗器具生产管理规

范》（YY0033）的要求。 医疗器械生产企业日常监督检查表 条款检查内容及要求检查方式检查情况备注 4.《生产实施细则》执行情况；有专项要求的，是否符合相应的《生产实施细则》的要求查看生产现场与生产记录是否符合相应的实施细则。尤其是生产输液器、注射器等一次性使用无菌医疗器械是否符合《一次性使用无菌医疗器械产品（注、输器具）生产实施细则》；生产外科植入物的是否符合《外科植入物的生产实施细则》。 5.原材料、外协件和外购件等采购产品是否符合规定要求检查企业供方的评审记录。原材料、外协件和外购件的采购检验记录，采购合同/技术协议是否符合该产品的质量要求，检查物资供应方的资质证明，尤其是原材料必须是有医疗器械注册证的（如义齿等），要注意检查相关资质证明。 6.生产过程的控制，在产品形成过程中，是否有清晰的状态标识和可追溯标识检查企业生产工艺的验证报告（或记录）。检查生产过程的记录，按生产批号能否追溯到产品原材料的批号、每批产品关键工序及特殊过程的控制情况、每批产品生产过程中有关设备、人员情况和质量记录。 出厂检验记录1.检验设备的配置是否能够覆盖 标准中所规定的出厂检验项目。检 验人员是否经过培训持证上岗 查看检验现场，检验设备清单，查验出厂检验报告 （与注册产品标准的要求核对）查看检验人员的上 岗证及相关的证明培训记录。 2.企业是否对检验设备（含计量器 具）的管理建立制度 查检验设备管理制度，应包括采购、入库、首次检 定、使用保养、周期检定及停用报废等内容。 3.检验设备的精度是否符合检验 要求，检验记录是否真实有效，出 查看（技术监督局）检定合格证是否在有效期内， 查看检验设备上的检定标签是否在有效期内，查看

特种作业证件登记表

安全生产保证资料 第八分册 特种作业持证上岗 锦美〃熙御印象8#号楼、售楼部

安全管理资料目录 第八分册 编号资料内容编制人1关于建立特种作业人员持证上岗的有关规定 2特种作业人员聘用书 3特种作业人员登记表 4特种作业人员操作证（复印件） 5 6 7 8 9 10 11 12 13 14 15 16 17 18 审核：编制：年月日

关于建立特种作业人员持证上 岗的有关规定 根据《建筑施工安全检查标准》（JGJ59-99）的有关规定，公司拟以架子工、电工、焊工、机械操作工、爆破工、场内机动车驾驶等特殊工种的操作人员必 须经当地经贸委安全部门专业技术培训，考试合格，颁发上岗操作证，才能准 许上岗操作。凡是未持有有效证件上岗的，一经查出，必须从重处罚，发生事 故触犯刑律的，要追究领导和当事人的法律责任。 锦美〃熙御印象 8#号楼、售楼部 年月日

特种作业人员聘用书 根据我司承建的（锦美〃熙御印象8#号楼、售楼部）工程项目施工需要， 特聘请（）同志承担此项目工程的（塔吊）作业，任期到此项目的分项工程竣 工为止。 聘用单位：河南城建建设集团有限公司 应聘人： 锦美〃熙御印象8 号楼、售楼部 年月日

特种作业人员聘用书 根据我司承建的（锦美〃熙御印象8#号楼、售楼部）工程项目施工需要， 特聘请（）同志承担此项目工程的（电工）作业，任期到此项目的分项工程竣 工为止。 聘用单位：河南城建建设集团有限公司 应聘人： 锦美〃熙御印象 8#号楼、售楼部 年月日

特种作业人员登记表工程名称施工单位 序 性别年龄工种证件号码发证时间进场退场 姓名复审时间 时间号时间 1 2 3 4 5 6 7 8 9 10 11 12 13 14 15 16 17 18

医疗器械入库储存程序

医疗器械入库储存程序 一、目的：为保证入库储存医疗器械质量，规范入库储存过程的操作，特制定本程序。 二、范围：所有入库、在库医疗器械及入库储存的过程。 三、职责：保管员负责按本程序的规定操作。 四、程序： 1、保管员凭入库交接单入库，对货单不符、质量异常、破损、标识模糊或脱落、外观性状发生变化，包括变色、发霉、生锈、包装破损等医疗器械应拒收，有质量问题的医疗器械退回给验收员。 2、销后退回医疗器械凭经验收员签署“合格”意见后的“销后退回通知单”入库，并作好入库记录； 3、对验收合格的医疗器械，按其储存要求分区、分类存放。 4、按外包装图示标识搬运和堆垛。 5、按产品批号及有效期依次分开堆垛。 6、按发货凭证发货：包括品名、规格、产品批号、有效期、生产厂商、数量等。 7、每月末填报近效期医疗器械催销表。 三、医疗器械在库养护程序 一、目的：为保证在库医疗器械质量，规范养护过程的操作，特制定本程序。 二、范围：医疗器械储存过程中的质量控制管理。 三、职责：养护员负责按本程序规定操作。 四、程序： 1、每天上午8时-9时、下午2时-3时对仓库进行温湿度检查和记录，如超过标准，及时采取调控措施； 2、每月对在库医疗器械进行质量检查，并作好检查养护记录； 3、在养护检查过程中发现有疑问的医疗器械；

（1）、挂黄牌（停止发货）； （2）、填写“停售通知单”。通知经营部停止开票； （3）、填写“药品质量复检单”报质量管理部复查处理； （4）、根据质量管理部处理意见，不合格的医疗器械移至不合格品库；合格的摘黄牌，恢复销售。 4、每季度作养护总结报质量管理部。 质量管理部职责 一、贯彻执行国家食品药品监督管理局颁发的《医疗器械监督管理条例》、《医疗器械经营企业许可证管理办法》及其他有关医疗器械管理方面的行政规章。 二、起草企业医疗器械质量管理制度，并指导、督促制度的执行。 三、负责首营企业和首营品种的质量审核。 四、负责建立企业所经营的医疗器械并包含质量标准等内容的质量档案。 五、负责医疗器械质量的查询和医疗器械质量事故或质量投诉的调查、处理及报告。 六、负责医疗器械的验收和养护，指导和监督医疗器械保管和运输中的质量工作。 七、负责质量不合格医疗器械的审核，对不合格医疗器械的处理过程实施监督。 八、收集和分析医疗器械质量信息。 九、参与购进计划的质量审核。 十、协助开展对职工医疗器械质量管理方面的教育或培训。 十一、其他相关工作。 四、经营部职责

教师荣誉证书登记表-

附件1 乡村学校从教30年教师荣誉证书 登记表 省、自治区、直辖市 学校行政区划工作单位姓名填报时间 宿迁市宿豫区来龙镇 宿迁市宿豫区来龙中心小学 徐树华 中华人民共和国教育部 制表 中华人民共和国人力资源和社会保障部 填表说明 一、本表采用A4纸规格，正反打印或用碳素墨水填写。 二、表内的年、月、日一律用公历和阿拉伯数字，中间用“.”隔开，如。

“照片”一律用近期二寸半身免冠照片。 三、学校行政区划填写*市*县（区）*乡（镇）；籍贯填写*省（自治区、直辖市）*县（市、区）。 四、任教年限指在县级人民政府驻地以外的乡镇、涉农街道和村庄学校工作的累计周年数，起算年限为正式计算教龄的年月，在职人员截止为2015年12 月31日。其中，间断后继续从事乡村教育教学工作，前后任教时间合并计算。离退休教师任教年限计算截至离退休年月。 五、以实际在乡村学校任教或支教（承担一门及以上教学计划内课程）年限计算乡村任教年限（如当时编制未在乡村学校的，应提供相关材料予以证明）；编制在乡村学校的教师或管理（含教辅等）人员，但实际未从事乡村学校教学工作的（如病事假、外借等一年及以上），不得计算入乡村学校任教年限（离退休人员中已计入教龄的除外）。经学校或主管部门批准，带薪到各级各类学校和培训机构学习的教师，学习结束后继续从事教育教学工作的，其学习的时间可计算为任教年限。 六、工作单位名称与公章一致（离退休人员写离退休前所在学校，原所在学校现已更名或合并的写现学校；原学校撤销的写现上报学校）。 七、从业状态填写“在职”或“退休”、“离休”。专业技术职务按国家有关规定规范填写。 八、学习简历从初中阶段填起，工作经历从参加工作填起，不得断档。 九、奖励填写样式：*优秀教师（*县教育局，1997）。 十、没有的情况填“无”，不能留空白。 十一、本表不得自行调整，普通A4纸正反共6页，如填写不下请缩小字体或行间距。 十二、此表一式1份，符合乡村学校从教30年发证条件的，存入个人人事档案。