一次性使用安全自毁式无菌注射器检验规程

医疗器械产品检验

SX/JS0501-CP-C2-2-2005

一次性使用安全自毁式无菌注射器

(注射针手动回缩型)

江西三鑫医疗器械集团有限公司

前言

本检验规程是依据《一次性使用安全自毁式无菌注射器》（注射针手动回缩型）（YZB/国）标准进行编写的。作为公司生产的一次性使用安全自毁式无菌注射器（注射针手动回缩型）的检验操作规程。

本检验规程适用于一次性使用安全自毁式无菌注射器（注射针手动回缩型）的成品检验。

编制人：

审核人：

批准人：

日期：年月日

目录

1、检验规则 (3)

2、包装和标识检验 (4)

3、外观检验 (4)

4、标尺检验 (5)

5、外套检验 (6)

6、活塞检验 (7)

7、锥头检验 (7)

8、容量允差检验 (8)

9、残留量检验 (8)

10、器身密合性检验 (9)

11、滑动性能检验 (10)

12、安全性检验 (11)

13、自毁性检验 (12)

14、可靠性能检验 (13)

15、按手间距检验 (13)

16、外观检验 (14)

17、尺寸检验 (14)

18、针管内表面异物检验 (16)

19、针孔畅通检验 (16)

20、针座与针管牢固度检验 (17)

21、刺穿力检验 (18)

22、针管刚性检验 (18)

23、针管韧性检验 (19)

24、针管耐腐蚀性检验 (21)

25、针座色标检验 (21)

26、可萃取金属检验 (22)

27、酸碱度检验 (23)

28、易氧化物检验 (23)

29、环氧乙烷残留量检验 (24)

30、无菌检验 (25)

31、细菌内毒素检验 (26)

一次性使用安全自毁式无菌注射器检验规程

（注射针手动回缩型）

1、检验规则

1.1、要求

依据GB2829周期检验（型式检验）程序和GB2828逐批检验程序，对安全自毁式注射器产品进行抽样检验判定和放行。

1.2、方法

1.2.1 周期检验（型式检验）

1.2.1.1 在下列情况下,应进行型式检验：

a)新产品投产,材料来源或配方改变时；

b)连续生产中每年不少于二次；

c)停产整顿恢复生产时；

d)合同规定或管理部门要求时；

e)质量监督部门对产品质量进行监督抽查时。

1.2.1.2 周期检查为全性能检验

1.2.1.3 周期检查应按GB2829的规定进行。

1.2.1.4 抽样方法：从出厂检验合格批中随机抽样，样品抽取数量按表1的规定。周期检查采用一次抽样方

案，其不合格品分类、试验组、检查项目、判别水平、RQL（不合格质量水平）和抽样方案按表1的规定。

1.2.2 逐批检验（出厂检验）

1.2.2.1 逐批检查按GB 2828的规定逐批进行检验，合格后方可出厂。

1.2.2.2 以同种规格安全自毁式注射器日产量组成的生产批。

1.2.2.3 抽样方案采用一次抽样，抽样方案的严格程度从正常检查抽样方案开始，其不合格品分类、检查项

目、检查水平（IL）和合格质量水平（AQL）按表2的规定。

表2 逐批检验（出厂检验）

1.2.2.4 环氧乙烷残留量：每一灭菌批的产品，其环氧乙烷残留量应≤10μg/g方可出厂。

2、包装和标识检验

2.1 要求

2.1.1一次性使用无菌医疗器械的单包装是否符合标准的要求，确保产品的安全有效。

2.1.2一次性使用无菌医疗器械的中包装和大包装是否符合标准的要求，确保产品的安全有效。

2.2 方法

以目力观察分别核对安全自毁式注射器单包装、中包装和大包装的包装是否符合标准的要求。

2.3 结果

根据目测结果做出合格与否判断。

2.4 报告

检验报告应该至少包括以下信息：

A）安全自毁式注射器包装的来历与规格；

B）检验结果的判定；

C）检验日期。

3、外观检验

3.1 要求

3.1.1在300lx～700lx的照度下，安全自毁式注射器应清洁、无微粒和异物。

3.1.2安全自毁式注射器不得有毛边、毛刺、塑流、缺损等缺陷。

3.1.3安全自毁式注射器的外套应有足够的透明度，能清晰的看到基准线。

3.1.4安全自毁式注射器的内表面（包括橡胶活塞），不得有明显可风的润滑剂汇聚。

3.2 仪器

可达300lx～700lx照度的照明灯。

3.3 方法

3.3.1 打开照明灯,保证在300lx～700lx照度；

3.3.2 将安全自毁式注射器放置在300lx～700lx照度下,用目力观察安全自毁式注射器表面，检查是否符合

3.1的要求。

3.4 结果

根据目测结果做出合格与否判断。

3.5 测试报告

测试报告应该至少包括以下信息：

A）安全自毁式注射器的来历与规格；

B）检验结果的判定；

C）检验日期。

4、标尺检验

4.1 要求

4.1.1 安全自毁式注射器的标尺

4.1.1.1安全自毁式注射器有一个标尺或一个以上相同的标尺，且标尺应符合表3的规定。

4.1.1.2安全自毁式注射器允许在公称容量标尺外延长附加标尺，其延长的附加标尺与公称容量标尺应加以

区别，其区别方法如：

a）把公称容量的计量数字用圆圈圈起来；

b）附加标尺的计量数字用更小的计量数字来表示；

c）附加标尺的分度容量线用更短的刻度线表示；

d）附加标尺长度的垂直线用虚线表示。

4.1.2 标尺的刻度容量线

4.1.2.1标尺应按表3规定的分度值表明刻度容量线。

4.1.2.2零位线的印刷位置应与外套封底的内边缘线相切，当芯杆完全推入外套封底端时零位线应与活塞上

的基准线重合，其误差必须在最小分度间隔的四分之一范围以内。

4.1.2.3刻度容量线应在零位线至总容量刻度容量线之间，沿外套长轴均匀分隔。

4.1.2.4当安全自毁式注射器保持垂直位置时，所有等长的刻度容量线的一端应在垂直方向上相互对齐。

4.1.2.5次刻度容量线长度约为主刻度容量线的二分之一。

4.1.3 标尺上的计量数字

4.1.3.1将安全自毁式注射器垂直握住，锥头向上，计量数字应成正立字形。

4.1.3.2标尺上的计量数字应与相应的刻度容量线末端的延长线相交，但不得接触。

4.1.3.3计量数字的排列顺序，应从外套封底端的零位线开始，“零”字可以省略。

4.1.4 标尺的印刷

4.1.4.1偏头式安全自毁式注射器：其标尺应印在锥头的对面一侧。

4.1.4.2中头式安全自毁式注射器：其标尺应印在外套卷边短轴的任意一侧。

4.1.4.3标尺的分度容量线及计量数字印刷应完整，字迹清楚，线条清晰，粗细均匀。

4.2 仪器

目测、通用量具（如游标卡尺）

4.3 方法

1）以目力观察安全自毁式注射器分度标尺，应符合4.1.1.2、4.1.2、4.1.3、4.1.4的所有规定要求。

2）以通用量具（如游标卡尺）测量，应符合4.1.1.1的规定要求。

4.4 结果

根据检验结果做出合格与否判断。

4.5 测试报告

测试报告应该至少包括以下信息：

A）安全自毁式注射器的来历与公称容量；

B）检验结果的判定；

C）测试日期。

5、外套检验

5.1 要求

5.1.1安全自毁式注射器外套的最大可用容量的长度至少比公称容量长度长10%。

5.1.2安全自毁式注射器外套的开口处应有卷边，以确保安全自毁式注射器任意放置在与水平成100夹角的

平面上时不得转过1800。

5.2 仪器

通用量具（如游标卡尺），目测

5.3 方法

5.3.1以通用量具（如游标卡尺）分别测量安全自毁式注射器外套的最大可用容量及公称容量的尺寸。

5.3.2目测外套卷边外观，并用一与水平成10°夹角的斜面平板，将安全自毁式注射器平行放于斜面上，

检查是否转动180°。

5.4 结果

根据量具测量和目测结果做出合格与否判断。

5.5 测试报告

测试报告应该至少包括以下信息：

A)安全自毁式注射器的来历与公称容量；

B）测试结果判定；

C）测试日期。

6、活塞检验

6.1 要求

6.1.1橡胶活塞应无胶丝、胶屑、外来杂质、喷霜，应符合YY/T0243的规定，其他材料制成的活塞应符合

相应标准的规定。

6.1.2活塞与外套的配合，当安全自毁式注射器被注入水后，保持垂直，芯杆不得因其自身重量而移动。

6.2 仪器

目测、

6.3 方法

以目力观察橡胶活塞，应符合6.1.1、6.1.2的所有规定要求。

6.4 结果

根据目测结果做出合格与否判断。

6.5 测试报告

测试报告应该至少包括以下信息：

A）安全自毁式注射器活塞的来历与安全自毁式注射器公称容量；

B）检验结果的判定；

C）测试日期。

7、锥头检验

7.1 要求

7.1.1 内圆锥接头锥孔大端的平面应位于量规的两极限平面之间。

7.1.2 圆锥接头不得有应力开裂现象。

7.2 仪器

量规、目测

7.3 方法

7.3.1使用量规检测安全自毁式注射器锥头，是否符合7.1.1的要求。

7.3.2将被测圆锥接头与一钢制的外、内圆锥标准接头相连接，连接双方都必须干燥。在装配时施加27.5N 的轴向力，保持5s ，同时以不超过0.1N 2m 的扭矩进行扭转，旋转不超过90°，目测观察圆锥接头是否有应力开裂现象。 7.4 结果

根据量规和目测结果做出合格与否判断。 7.5 测试报告

测试报告应该至少包括以下信息： A ）安全自毁式注射器的来历与公称容量；

B ）测试结果的判定；

C ）测试日期。

8、容量允差检验

8.1 要求

安全自毁式注射器小于二分之一公称容量和大于二分之一公称容量的最大允差应符合表3中的有关规定。

8.2 仪器与试剂

精度为0.1mg 的电子分析天平、空玻璃杯和20℃±5℃蒸馏水（密度为1000Kg/m 3） 8.3 方法

8.3.1 精度为0.1mg 的电子分析天平,称取空玻璃杯重量；

8.3.2 将安全自毁式注射器吸取20℃±5℃蒸馏水至刻度容量（V 0，在大于和小于公称容量一半的区间内任

选一点），排出气泡并确保水的半月形水面与锥头腔末端齐平，同时基准线上边缘与分度线下边缘相切，然后将水全部排入空玻璃杯中，再称重量，二者之差为实际容量（V 1，水的密度为1000Kg/m 3）。 8.3.3计算：

大于或等于公称容量一半的容量允差（%）的计算公式：

式中：V 0—刻度容量；

V 1—实际容量。

小于公称容量一半的容量允差V 0—V 1 8.4 结果

根据计算结果做出合格与否判断。 8.5 测试报告

测试报告应该至少包括以下信息： A ）安全自毁式注射器的来历与公称容量；

B ）用百分比来表示 大于或等于公称容量一半的容量允差；用毫升来表示大于或等于公称容量一半

的容量允差；并做出测试结果判定。 C ）测试日期。

V 0—V 1

V 1

100%

9、残留量检验

9.1 要求

当芯杆完全推入到外套封底时，其残留在外套内的液体体积不得超过表3的规定。

9.2 实验仪器与试剂

精度为0.1mg的电子分析天平、空玻璃杯和20℃±5℃蒸馏水（密度为1000Kg/m3）

9.3 方法

9.3.1 精度为0.1mg的电子分析天平,称取空的安全自毁式注射器重量；

9.3.2 安全自毁式注射器内注20℃±5℃蒸馏水至公称容量刻度,仔细排出所有气泡并确保水的半月形水平

面与锥头腔末端齐平。然后完全压下芯杆排出水，并擦干安全自毁式注射器的外表面，重新称重安全自毁式注射器。

9.3.3计算：排出水的的安全自毁式注射器质量减去空安全自毁式注射器的质量，得到以克（g）为单位表

示留在安全自毁式注射器中水的质量，即为残留量，并以毫升（mL）为单位表示，水的密度为1000Kg/m3。

9.4 结果

根据测试结果做出合格与否判定。

9.5 测试报告

测试报告应该至少包括以下信息：

A）安全自毁式注射器的来历与公称容量；

B）用毫升来表示残留量，并做出测试结果判定。

C）测试日期。

10、器身密合性检验

10.1 要求

安全自毁式注射器不得有泄漏现象。

10.2 仪器与试剂

器身密合性检测仪、拉力测试仪、蒸馏水

10.3 方法

10.3.1 将水调到不少于公称容量的25%处的水，使锥头向上，回抽活塞，使用基准线公称容量线重合，按

注射器器身密合性试验仪操作规程，将安全注射器安装固定，从锥头孔处抽吸空气达到88KPa负压时，维持60s±5s，目力观察活塞与外套、芯杆接触部位不得产生漏气现象，且活塞与芯杆不得脱离，安全自毁式注射器不得有泄漏现象。

10.3.2 对于容量小于2mL的安全自毁式注射器，吸入公称容量的水，用符合表3规定的轴向压力，对芯杆

作用30s，活塞、芯杆、外套、锥头（或针座）各接触的部位不得有漏液现象，安全自毁式注射器不得有泄漏现象。

10.3.3 对于容量大于2mL的带针安全自毁式注射器，吸入不少于公称容量20%的水，密封针管，用表4

规定的轴向推力作用于芯杆维持30s，活塞、芯杆、外套、锥头（或针座）各接触的部位不得有漏液现象，安全自毁式注射器不得有泄漏现象。

10.4 结果

根据仪器测试结果，并做出合格与否判断。

10.5 测试报告

测试报告应该至少包括以下信息：

A）安全自毁式注射器的来历与公称容量；

B）测试结果判定；

C）测试日期。

11、滑动性能检验

11.1 要求

11.1.1 安全自毁式注射器应有良好的滑动性能，其推、拉作用力应符合表6的规定。

11.1.2 在穿刺器刺击活塞及以后，推进芯杆最大轴向应符合表5的规定。

表5 推进芯杆最大轴向力

表6 滑动性能

11.2 仪器与试剂

安全自毁式注射器滑动性能试验仪、拉力测试仪、23℃±2℃的蒸馏水

11.3 方法

11.3.1 将被测安全自毁式注射器固定在测试仪器上，调节芯杆使得基准线与公称容量线齐平，然后回推芯杆使基准线到达警戒线，只能拉推一次。

11.3.2将安全自毁式注射器的锥头与装有23℃±2℃的水的水槽通过导管相接，同时排出管中空气，调节安全自毁式注射器和水槽的相对位置，使水槽的水平面约与安全自毁式注射器筒身的中点平面持平。

11.3.3将记录器置零，并设置测试仪使得仪器在推拉芯杆时不需要重新设置。

11.3.4启动测试仪，使其以100mm/min±5mm/min的速率拉动安全自毁式注射器芯杆，将水从水槽中抽入安全自毁式注射器中，直至基准线达到公称容量线齐平。

11.3.5当基准线达到公称容量线处，停止芯杆移动，再次将记录器调零，等待30s，测试仪反转，将芯杆回推到其初始位置，使得安全自毁式注射器中的水排入水槽中。

11.3.6将被测注射器吸入覆盖穿刺器容量的液体后，固定外套，拉动芯杆至公称容量线位置，缓慢推动芯杆，保持芯杆以匀速运动，直至穿刺器完全刺穿活塞，观察拉力测试仪所显视的最大力值数值，该力值即为推进芯杆最大轴向力。

11.4 结果

根据测试结果做出产品合格与否判断。

11.5 测试报告

测试报告应该至少包括以下信息：

A）安全自毁式注射器的来历与公称容量；

B）测试结果判定；

C）测试日期。

12、安全性检验

12.1 要求

12.1.1 将带有注射针的安全自毁式注射器，将芯杆完全推入到外套封底端，用不大于35N的轴向拉力回抽

芯杆，注射针能够被回抽至外套内，针尖不外露。

12.1.2 为确保安全自毁式注射器的安全性，安全自毁式注射器的芯杆与外套接合应牢固，两者轴向分离力

应不小于表7的规定。

12.2 仪器

拉力测试仪

12.3 方法

12.3.1 将带有注射针的安全自毁式注射器，将芯杆完全推入到外套封底端，用不大于35N的轴向拉力回抽

芯杆，注射针能够被回抽至外套内，符合12.1.1的规定要求。

12.3.2 固定芯杆，用表7中规定的轴向力无冲击地拉拔外套，外套与芯杆不能分离，应符合12.1.2的规定

要求。

12.4 结果

根据测试结果做出产品合格与否判断。

12.5 测试报告

测试报告应该至少包括以下信息：

A）安全自毁式注射器的来历与公称容量；

B）测试结果判定；

C）测试日期。

13、自毁性检验

13.1 要求

安全自毁式注射器应具有自毁性，自毁性一旦生效，其应不能被重复使用，其完成自毁后，应符合下列描述：

a)在正常使用条件下，将安全注射器完成抽液和注射过程，然后向后回抽芯杆，芯杆能够被拉断。

b)在正常使用条件下，将安全注射器完成抽液和注射过程，然后向后回抽芯杆，直到活塞拉开至其

最远端功能位置处，用手弯折芯杆，应能将芯杆折断。

13.2 仪器

目测

13.3 方法

13.3.1 当安全注射器的自毁性符合13.1.a的描述时，按以下方式测试：

在正常使用条件下，将安全注射器完成抽液和注射过程，然后向后回抽芯杆，芯杆能够被拉断。

13.3.2 当安全注射器的自毁性符合13.1.b的描述时，按以下方式测试：

在正常使用条件下，将安全注射器完成抽液和注射过程，然后向后回抽芯杆，直到活塞拉开至其最远端功能位置处，用手弯折芯杆，应能将芯杆折断。

13.4 结果

根据目测结果判定产品合格与否。

13.5 测试报告

测试报告应该至少包括以下信息：

A）安全自毁式注射器的来历与公称容量；

B）测试结果判定；

C）测试日期。

14、可靠性检验

14.1 要求

为确保安全自毁式注射器的使用性能可靠，安全自毁式注射器的圆锥接头（或针座）和外套结合应牢固，两者轴向分离力应不小于表8的规定。

注：此指标是为了确保安全自毁式注射器穿刺药瓶塞或人体时，注射针不松动或脱落。

14.2 仪器

拉力测试仪

14.3 方法

14.3.1 对于集成式安全自毁式注射器，将针座固定于拉力测试仪上，使用符合表8规定的轴向力无冲击的

推压外套，针座与外套分离，应符合14.1的要求。

14.3.2 对于非集成式安全自毁注射器，使用符合表8规定的轴向力无冲击的推压圆锥接头，外套与圆锥接

头分离，应符合14.1的要求。

14.4 结果

根据拉力测试仪测试结果判定产品合格与否。

14.5 测试报告

测试报告应该至少包括以下信息：

A）安全自毁式注射器的来历与公称容量；

B）测试结果判定；

C）测试日期。

15、按手间距检验

15.1 要求

当芯杆完全推入到外套封底时，使活塞的基准线与零位线重合，从卷边内表面到按手外表面的优选最小长度应符合表9规定的间距。

15.2 仪器

通用量具

15.3 方法

将芯杆完全推入外套封底端，使活塞的基准线与零位线重合，使用通用量具测量从卷边内表面到按手外表面之间的间隔。

15.4 结果

根据量具测量结果做出合格与否判断

15.5 测试报告

测试报告应该至少包括以下信息：

A）安全自毁式注射器的来历与公称容量；

B）检验结果的判定；

C）测试日期。

16、外观检验

16.1 要求

16.1.1安全自毁式注射器所带注射针针管应清洁、无杂物、针管应平直。

16.1.2针管表面使用润滑剂时，目力观察针管表面应无微滴形成。

16.1.3针管和外套连接时应正直，不得有明显的歪斜。

16.1.4针尖必须无毛刺、弯钩等缺陷。

16.2 仪器

3倍放大镜

16.3 方法

16.3.1 以目力观察注射针针管是否符合16.1.1、16.1.2、16.1.3、的规定要求。

16.3.2 在放大3倍条件下观察注射针是否符合16.1.4的规定要求。

16.4 结果

根据目测结果做出合格与否判断。

16.5 检验报告

检验报告应该至少包括以下信息：

A）安全自毁式注射器所带注射针的来历和规格；

B）检验结果的判定；

C）检验日期。

17、尺寸检验

17.1 要求

安全自毁式注射器所带注射针针管的外径及长度是否符合标准的要求。

17.2 仪器

千分尺、游标卡尺

17.3 方法

17.3.1用千分尺测量针管的外径是否符合表10的规定；

17.3.2用游标卡尺测量针管的长度是否符合表11的规定。

表11 基本尺寸mm

17.4 结果

根据使用量具测试的结果作出合格与否判断。

17.5 检验报告

检验报告应该至少包括以下信息：

A）安全自毁式注射器所带注射针的来历和规格；

B）检验结果的判定；

C）检验日期。

18、针管内表面异物检验

18.1 要求

针管内应清洁，流过针管内壁的混合液应无异物和脏物。

18.2 试剂

甘油和酒精1：1混合液。

18.3 方法

将甘油和酒精1：1混合均匀，然后用清洁的注射器将混合液5ml注射通过注射针，用目力观察是否符合标准的要求。

18.4 结果

根据目力观察结果作出合格与否判断。

18.5 检验报告

检验报告应该至少包括以下信息：

A）安全自毁式注射器所带注射针的来历和规格；

B）检验结果的判定；

C）检验日期。

19、针孔畅通检验

19.1 要求

注射针的针管应畅通，用符合表12规定的通针可以自由通过或在不大于100Kpa水压下，流量应不小于相同外径和长度及表10中规定的最小内径的针管，在相同条件下流量的80%。

19.2 仪器

通针、可达100KPa的压力装置。

19.3 方法

19.3.1 用符合表12规定的通针从注射针斜面端插入，检查是否能自由通过；

19.3.2 在不大于100KPa水压下测量注射针的流量，与相同外径和长度及表10中规定的最小内径的针管在

相同条件下流量相比，判断是否达80%。

19.4 结果

根据测试结果做出合格与否判定。

19.5 检验报告

检验报告应该至少包括以下信息：

A）安全自毁式注射器所带注射针的来历和规格；

B）安全自毁式注射器所带注射针针管的管壁类型：正常壁、薄壁、超薄壁；

C）检验结果的判定；

D）检验日期。

20、针座与针管牢固度检验

20.1 要求

安全自毁式注射器所带注射针针座与针管的连接应牢固，在表13规定的拉力下做拉拔试验，两者不得松动或分离。

20.2 仪器

最大拉力不小于69N的牢固度测试仪

20.3 方法

将一支注射针针座套在牢固度测试仪夹具上，用另外一个夹具夹住针管，注意针管与针座安装垂直，用符合表13的拉力，以针座拔出方向做无冲击的拉拔测试，观察针座与针管连接牢固情况。

20.4结果

根据测试的结果做出合格与否判定。

20.5 检验报告

检验报告应该至少包括以下内容：

A）安全自毁式注射器所带注射针的来历和规格；；

B）检验结果合格与否判定；

C）检验日期。

21、刺穿力检验

21.1 要求

注射针的针尖应锋利，其最大刺力应符合表14的规定。

21.2仪器和材料

21.2.1刺穿力测试仪：

a）直线驱动速度：50mm/min~250mm/min，平均速度精度≤±5%（设置值）；

b）压力传感器测量范围：0~50（0~5）N，精度±0.5%（满量程）。

21.2.2模拟皮肤材料：

a）材料：聚氨酯膜；

b）厚度：0.35mm±0.05mm；

c）硬度：邵氏A85±10；

d）暴露面积：（夹固后）等于?10mm。

21.3 方法

a）将被检针和模拟皮肤在22℃±2℃下放置至少24h，并在相同温度下进行测试；

b）将适当尺寸的模拟皮肤夹在测试仪的夹具上，不得有任何明显的拉伸或压缩力施加在模拟皮肤上；

c）将被检针装在设备上，其轴线垂直于模拟皮肤的表面，针尖指向圆形穿刺区域的中心。

d）将移动速度设定为100mm/min。

e）开动测试装置。

f）在膜上穿刺过程中，同时测得最大峰值力或记录力/位移图。

注：不得使用圆形穿刺区域曾做过穿刺的膜。

21.4 结果

将所得力/位移图中的最大峰值与表7中所规定值比较，判定检验结果合格与否。

21.5 检验报告

检验报告应该至少包括以下信息：

A）安全自毁式注射器所带注射针的来历和规格；

B）安全自毁式注射器所带针管的管壁类型：正常壁、薄壁、超薄壁；

C）检验结果合格与否判定；

D）检验日期。

22、针管刚性检验

22.1 要求

注射针应有良好的刚性，在表15所规定的条件下试验，针管的最大挠度值应符合表15中的规定。

22.2 仪器

刚性测试仪：能通过施力推杆将最大至60N（精度为±0.1N）的力，向下垂直作用在针管上。施力推杆的下端是由一个互成60°夹角的楔形和曲率半径为1mm的圆柱面组成，其推杆宽度至少5mm；仪器能以0.01mm的读数精度测量针管的位移。

22.3 方法

22.3.1将针管位于刚性试验仪器上,按如下要求调整针管和刚性试验仪器：

a) 使跨距为表15中被测针管规格相对应的数值；

b) 使施力推杆的端部表面位于跨距的中心；

c）使针管与两个搁针架柱和施力推杆保持垂直，同时使针管中心线与搁针架中心线重合。

22.3.2 按表15中该针管公称规格相对应的力,以1mm/min的速率通过拖力推杆对针管向下施加弯曲力。

22.3.3 测量并记录施力点处的针管挠度，精确到0.01mm。

无菌检测操作规程

无菌操作规程 1.目的 建立无菌检查标准操作规程，确保检查结果准确、可靠。 2.适用范围 本公司无菌产品的无菌检查 3.职责 质量部QC 4.依据 2015版《中国药典》通则1101 5.内容 5.1无菌检查环境保障 5.1.1无菌检查的所有操作均需在严格控制微生物污染的环境下进行，即无菌检查应在环境洁净度10000级下的局部洁净度100级的单向流空气区域内或隔离系统中进行。 5.1.2操作环境的无菌保障程度将直接影响无菌检查结果，为了保证无菌检查用洁净室（区）环境的稳定性，确保检查结果的可靠性，对洁净室（区）的环境定期检测并采取合理的措施保证洁净环境符合要求。 5.1.3无菌检查全过程必须严格遵守无菌操作，防止微生物污染。 5.1.4洁净区的温度、湿度等参数必须符合相应洁净级别的要求 5.1.5无菌检查操作还需要对环境进行监控， 5.2培养基、稀硫酸、缓冲液 5.2.1硫乙醇酸盐流体培养基，市售培养基干粉。除另有规定，接种后应置30-35℃培养。 5.2.2胰酪大豆胨液体培养基，市售培养基干粉。接种后应置20-35℃培养。 5.2.3中和或灭活用培养基，按上述硫乙醇酸盐流体培养基或胰酪大豆胨液体培养基的处方及制法，在培养基灭菌或使用前加入适宜的中和剂、灭活剂或表面活性剂，其用量同方法实用性试验。 5.2.4胰酪大豆胨琼脂培养基，市售培养基干粉。 5.2.5沙氏葡萄糖液体培养基，市售培养基干粉。 5.2.6沙氏葡萄糖琼脂培养基，市售培养基干粉。 5.2.7PH7.0氯化钠蛋白胨缓冲液，市售培养基干粉。 5.2.80.9%无菌氯化钠溶液。 5.2.9培养基使用性检查 无菌检查用的硫乙醇酸盐流体培养基和胰酪大豆胨液体培养基等应符合培养基的无菌性检查及灵敏度检查的要求。本检查可在供试品的无菌检查或与供试品的无菌检查同时进行5.2.9.1无菌性检查：每批培养基随机取5支（瓶），按各培养基规定的温度下培养14天，用无菌生长。 5.2.9.2灵敏度检查 5.2.9.2.1菌种：培养基灵敏度检查所用的菌株传代数不得超过5代（从菌钟存中心获得的干菌种第0代），并采用适宜的菌种保藏技术进行保存，以证试验菌株的生物学特性。 金黄色葡萄球菌【CMCC(B)26 003】 铜绿假单胞菌[CMCC(B)10 104] 枯草芽孢杆菌[CMCC(B)63 501] 生孢梭菌[CMCC(F)64 941] 白色念球菌[CMCC(F)98 001] 黑曲霉[CMCC(F)98 003]

GMP-无菌检查操作规程

1.目的： 建立无菌检查的标准操作规程，确保检验结果的准确性。 2.范围： 适用于本厂质监科化验室对本厂生产的注射剂进行无菌检查。 3.责任： 化验员有责任按本操作规程操作，并对检验结果负责。 4.定义： 无菌检查法系指检查药品是否无菌的一种方法。 5.内容： 5.1无菌操作设备： 无菌操作室或超净工作台，无菌衣、口罩、帽子、消毒鞋、酒精灯等。5.1.1无菌室分无菌操作室和缓冲间。在缓冲间内应有洗手盆、干手器、无菌衣放置架及挂钩、拖鞋等。无菌操作室应具有空气除菌过滤的层流装置，局 部洁净度100级超净工作台。缓冲间及操作室内均设置能达到空气消毒的紫外光灯和照明灯，操作室或工作台应保持空气正压。 5.1.2无菌室应每周和每次操作前用0.1％新洁尔灭或2％甲酚液擦拭操作台及可能污染的死角，开动无菌空气过滤器及紫外光灯杀菌1小时。在每次操作完毕，同样用2％甲酚或0.1％新洁尔灭溶液擦拭工作台面，用紫外光灯杀菌半小时。 5.1.3无菌室的无菌程度检查：无菌室在消毒处理后，无菌试验前及操作过程中需检查空气中菌落数。取直径90mm双碟，在接种室内点燃酒精灯，在酒精灯旁，以无菌操作，将双碟半开注入溶化的营养琼脂培养基约20ml，制成平板：

在35-37℃预培养48小时，证明无菌后将3个平板以无菌方式带入无菌操作间的洁净区域左、中、右各放1个；打开碟盖扣置，平板在空气中暴露30分钟后将盖盖好，置35-37℃培养48小时，取出检查，3个平板上生长的菌落数相加总数不得超过10个。 无菌操作台面或超净工作台应定期请有关部门检测其洁净度，应达到100 级（一般用尘埃粒子计数仪），检测尘埃粒径≤5μm的粒数不得超过3.5个／升；空气流量应控制在0.75-1.0m3/s；细菌菌落数平均<1个，可根据无菌状况定期置换过滤器。 5.1.4无菌室内应准备好盛有消毒用5％甲酚的玻璃缸、酒精灯、火柴、镊子、75％酒精棉及拖鞋等。 5.2仪器、用具： 5.2.1真空泵、恒温培养箱、生物显微镜、托盘天平（精度0.1g）、抽滤瓶（500ml）、三角瓶（100、500 ml）、移液管（1、10ml）、注射器（要求规格）、试管、双碟（9cm）、注射针、镊子、剪刀、白金耳、橡皮管、纱布、棉花（原棉）、不锈钢吸管筒、接种环、微孔滤膜（直径约5cm），孔径应在0.45±0.02μm )载玻片、洒精灯、取样勺、吸耳球、喷雾瓶。 5.2.2用具的包扎： 5.2.2.1移液管 在移液管上端管内,松松地塞进少许原棉,然后放入不锈钢灭菌筒内。 5.2.2.2试管 在管口塞上纱布棉塞。 5.2.2.3无菌衣、裤、帽、口罩

无菌技术操作规程

无菌技术操作规程 一、无菌技术操作原则 1、环境要清洁。进行无菌技术操作前半小时，必须停止清扫地面等工作，避免不必要的人群流动，防止尘埃飞扬。治疗是每日用紫外线照射消毒一次。 2、进行无菌操作时，衣帽穿戴要整洁。帽子要把全部头发遮盖，口罩须遮住口鼻，并修剪指甲，洗手。 3、无菌物品与非无菌物品应分别放置，无菌物品不可暴露在空气中，必须存放于无菌包或无菌容器内，无菌包应注明无菌名称，消毒灭菌日期，并按日期先后顺序排放，以便取用，放在固定的地方。无菌包在未被污染的情况下，可保存7 天，过期应重新灭菌。 4、工作人员面向无菌区域，用无菌取无菌物品，手臂须保持在腰部水平以上，不可触及无菌物或跨越无菌区，从无菌容器中取出的物品，虽未使用，也不可放回无菌容器内。 5 进行无菌操作时不可面对无菌区讲话、打喷嚏。怀疑无菌物品被污染，不可使用。 6 进行无菌操作时如器械、用物疑有污染或已被污染，即不可使用可，应更换或重新灭菌。 7、一套无菌物品，只能供一个病人用，以免发生交叉感染

二、准备质量标准 1、工作人员着装整洁，洗手、戴口罩、修剪指甲。 2、备齐用物。 3、治疗盘、无菌持物钳或镊，浸泡于消毒液溶液内，无菌溶液、无菌包布、无菌容器及物品、无菌手套、弯盘、75％酒精、无菌棉签。 4、查对无菌物品、灭菌日期及手套好。 5 用物排放有序，符合无菌操作要求。 三、操作流程质量标准 1、选择清洁、干燥、宽阔的场所进行操作。 2 无菌持物钳使用法： 无菌持物钳须置于无菌容器内，有效期限 4 小时；取、放无菌持物钳时，应将盖打开，钳端闭合，不可在盖孔中取、放；如需取远处物品时，应连同容器一起搬移，就地取出无菌物品。 3、无菌包使用法： 1）、查看无菌包的名称、灭菌日期，查看化学指示胶带粘贴。 2）、将无菌包放在清洁、干燥处，撕开粘贴。 3）、用拇指和食指先揭开左右两角，最后揭开内角，注意手不可触及包布的内

产品无菌检验操作规程

产品无菌检验操作规程 产品无菌检验操作规程 编制日期 审核日期 批准日期 版号生效日期 公司

1 目的 通过无菌检验，确保灭菌后产品能够达到无菌的要求。 2 适用范畴 适用于灭菌后医疗器械产品（列举）的无菌检验。 3 检验依据 本厂产品注册标准（编号） EN1174-1996 医疗器械灭菌产品中微生物数量的评估 《中国药典》（2005年版） GB14233.2-2005 医用输液、输血、注射器具检验方法第二部分：生物试验方法 GB15980-1995 一次性使用医疗用品卫生标准 4 仪器、设备 百级层流超净工作台、电热干燥箱、电热恒温培养箱、霉菌培养箱、压力蒸汽灭菌器、集菌仪（器）、电子天平、PH计、冰箱、恒温水浴锅、酒精灯、三角烧瓶，接种环、无菌棉签、镊子，试管架，大试管若干等。 5 无菌检验室的环境要求 5.1 无菌检验应在环境洁净度10000级下的局部百级的单向流空气区域内进行。 5.2 缓冲区与外界环境、无菌检验室与缓冲区之间空气应保持正压，阳性对比室与缓冲区之间空气应保持负压。无菌检验室与室外大气之间静压差应大于10Pa。无菌检验室的室温应保持18～26℃，相对湿度：45～65%。 5.3 无菌检验室的单向流空气区、工作台面及环境应定期按《医药工业洁净室（区）悬浮粒子、浮游菌和沉降菌的测试方法》的现行国家标准进行悬浮粒子、浮游菌和沉降菌的监测。每年至少检测一次。 5.4 无菌检验过程中应同时检查超净工作台单向流空气中的菌落数：每次操作时在层流空气所及台面的左中右置3个营养琼脂平板，暴露30min，于30～35℃培养48小时，菌落数平均应不超过1CFU/平板。 6 无菌检验前的预备 6.1 器具灭菌、消毒 6.1.1 灭菌：试验过程中与供试品接触的所有器具必须采纳可靠方法灭菌。可经电热干燥箱160℃以上干烤2小时，或置压力蒸汽灭菌器内121℃蒸汽灭菌30分钟后使用（依照灭菌成效验证决定灭菌参数）。所有的灭菌物品不应超过2周即用毕，否则应重新灭菌。 6.1.2 消毒：凡检验中使用的器材无法灭菌处理的，使用前必须经消毒处理。如无菌检验室的试管架、电子天平、工作台面、工作人员的手、橡胶吸头等。可采纳消毒剂浸泡或擦拭。消毒剂应每月更换，以防止产生耐药菌株。 6.1.3 标识：器具的灭菌、消毒后必须做好标识，标明灭菌、消毒时刻和使用有效期。 6.2 人员、物料进入无菌检验室

无菌检查用培养基的适用性检查标准操作规程

无菌检查用培养基的适用性检查标准操作规程 目的：建立无菌检查用培养基适用性检查标准操作规程。 范围：适用于无菌检查使用培养基的适用性检查。 依据：中国药典》2015年版 《药品生产质量管理规范》2010年修订 《中国药品检验标准操作规程》2010年版 责任：QC化验员对实施本规程负责。 内容: 1、概要：无菌检查用的硫乙醇酸盐流体培养基和胰酪大豆胨液体培养基等应符合培养基的无菌检查及灵敏度检查要求。本检查可在供试品的检查前或与供试品的检查同时进行。 2、材料及设备 2.1 生化培养箱 2.2 生物安全柜 2.3 中国浊度标准管（由中国药品生物制品检定所提供） 2.4 灭菌试管、灭菌注射器 2.5 0.9%无菌氯化钠溶液 2.6 0.05%(ml/ml)聚山梨酯80的pH7.0无菌氯化钠-蛋白胨缓冲液或0.9%无菌氯化钠溶液：取聚山梨酯80 0.05ml，加pH7.0无菌氯化钠-蛋白胨缓冲液或0.9%氯化钠至100ml，混匀，灭菌即可。3、无菌检查培养基的适用性检查 3.1无菌性检查 取新鲜配制灭菌的培养基各5瓶，硫乙醇酸盐流体培养基置30～35℃，胰酪大豆胨液体培养基置20～25℃，培养14天，应无菌生长。 3.2灵敏度检查 3.2.1菌种 培养基灵敏度检查所用的菌株传代次数不得超过5代（从菌种保存中心获得的干燥菌种为第0代），

并采用适宜的菌种保藏技术进行保存，以保证试验菌株的生物学特性。 金黄色葡萄球菌[Staphylococcus aureus CMCC(B) 26003] 铜绿假单胞菌[Pseudomonas aeruginosa CMCC(B) 10104] 枯草芽孢杆菌[Bacillus subtilis CMCC(B) 63501] 生孢梭菌[Clostridium sporogenes CMCC(B) 64941] 白色念珠菌[Candida albicans CMCC(F) 98001] 黑曲霉[Aspergillus niger CMCC(F) 98003] 3.2.2菌液制备 3.2.2.1 金黄色葡萄球菌菌悬液制备 3.2.2.1.1 取金黄色葡萄球菌的新鲜培养物至胰酪大豆胨液体或胰酪大豆胨琼脂培养基上，30～35℃培养18～24小时，取新鲜传代菌种一支待用。取一支灭菌中试管，加入3ml 0.9%无菌氯化钠溶液，把新鲜传代菌种培养物用接种环轻轻刮取，在加入pH7.0无菌氯化钠-蛋白胨缓冲液或0.9%无菌氯化钠溶液的试管壁上研磨，使之成为均匀悬液。 3.2.2.1.2 取菌悬液1ml于比浊管中，用0.9%无菌氯化钠溶液逐步稀释至与标准管的浊度一致。记录下所加入的pH7.0无菌氯化钠-蛋白胨缓冲液或0.9%无菌氯化钠溶液的量，余下的2ml菌液盖上试管塞以备用。 3.2.2.1.3 打开试管塞，取1ml菌液于中试管中，加入比浊时所需的pH7.0无菌氯化钠-蛋白胨缓冲液或0.9%无菌氯化钠溶液的量一致的pH7.0无菌氯化钠-蛋白胨缓冲液或0.9%无菌氯化钠溶液，此时试管中的细菌浓度与标准比浊管相一致。根据细菌浊度标准菌数表的菌数，将菌悬液用pH7.0无菌氯化钠-蛋白胨缓冲液或0.9％无菌氯化钠溶液系列稀释至不大于100cfu/ml。 3.2.2.1.4 铜绿假单胞菌、枯草芽孢杆菌的菌悬液制备方法同金黄色葡萄球菌。 3.2.2.2 生孢梭菌菌悬液的制备 3.2.2.2.1取生孢梭菌的新鲜培养物至硫乙醇酸盐流体培养基上，30～35℃培养18～24小时，取一支灭菌中试管，用灭菌注射器吸取硫乙醇酸盐流体培养基中底部三分之二处的新鲜菌液1ml，加入

无菌检查操作规程2015 (1)

无菌检查操作规程 1.目的 建立无菌检查标准操作规程，确保检查结果准确、可靠。 2.使用范围 本公司无菌产品的无菌检查 3.职责 质量部QC 4.依据 2015版《中国药典》通则1101 GB/T 19973.2-2005（ISO11737-2:1998） 《疗器械的灭菌微生物学方法第2部分：确认灭菌过程的无菌试验》 GB/T 14233.2-2005 《医用输液、输血、注射器具检验方法第2部分：生物学试验方法》 5.内容 5.1.无菌检查环境保障 5.1.1.无菌检査的所有操作均需在严格控制微生物污染的环境下进行，即无菌检 査应在环境洁净度10000级下的局部洁净度100级的单向流空气区域内或隔离系统中进行。 5.1.2.操作环境的无菌保障程度将直接影响无菌检查结果，为了保证无菌检查用 洁净室（区）环境的稳定性，确保检查结果的可靠性，对洁净室（区）的环境定期监测并采取合理的措施保证洁净环境符合要求。 5.1.3.无菌检查全过程必须严格遵守无菌操作，防止微生物污染。 5.1.4.洁净区的温度、湿度等参数必须符合相应洁净级别的要求。 5.1.5.无菌检查操作还需要对检查环境进行监控， 5.2.培养基、稀释液、缓冲液 5.2.1.硫乙醇酸盐流体培养基，市售培养基干粉。除另有规定，接种后应置 30~35℃培养。 5.2.2.胰酪大豆胨液体培养基，市售培养基干粉。接种后应置20~35℃培养。 5.2.3.中和或灭活用培养基，按上述硫乙醇酸盐流体培养基或胰酪大豆胨液体培

养基的处方及制法，在培养基灭菌或使用前加入适宜的中和剂、灭活剂或表面活性剂，其用量同方法适用性试验。 5.2.4.胰酪大豆胨琼脂培养基，市售培养基干粉。 5.2.5.沙氏葡萄糖液体培养基，市售培养基干粉。 5.2. 6.沙式葡萄糖琼脂培养基，市售培养基干粉。 5.2.7.PH7.0氯化钠蛋白胨缓冲液，市售培养基干粉。 5.2.8.0.9%无菌氯化钠溶液。 5.2.9.培养基使用性检查 无菌检査用的硫乙醇酸盐流体培养基和胰酪大豆胨液体培养基等应符培养基的无菌性检査及灵敏度检査的要求。本检查可在供试品的无菌检査或与供试品的无菌检査同时进行。 5.2.9.1.无菌性检查：每批培养基随机取5支（瓶），按各培养基规定的温度下 培养14天，应无菌生长。 5.2.9.2.灵敏度检查 5.2.9.2.1.菌种：培养基灵敏度检查所用的菌株传代数不得超过5代(从菌种存中 心获得的干菌种第0代），并采用适宜的菌种保藏技术进行保存，以 证试验菌株的生物学特性。 金黄色葡萄球菌[CMCC(B)26 003] 铜绿假单胞菌[CMCC(B)10 104] 枯草芽孢杆菌[CMCC(B)63 501] 生孢梭菌[CMCC(B)64 941] 白色念珠菌[CMCC(F)98 001] 黑曲霉[CMCC(F)98 003] 5.2.9.2.2.菌液制备：接种金色葡萄球菌、铜绿假胞菌、枯草芽孢杆菌的培养物 至胰酪大豆胨液体培养基中或胰酪大豆胨琼脂培养基上，接种生孢梭 菌的培养物至硫乙醇酸盐流体培养基中，30?35℃培养18?24小时； 接种白色念珠菌的培养物至沙氏葡萄糖液体培养基中或沙氏葡萄糖琼 脂培养基上，20?25℃培养24?48小时，上述培养后的新鲜培养物用 PH7.0无菌化钠-蛋白胨缓冲液或0.9%无菌化钠溶液制成每lml菌数小

无菌检查法标准操作规程

无菌检查法标准操作规程 目的： 建立无菌检查的基本操作，为无菌检查人员提供正确的操作规程。 2.依据： 《中华人民共和国药典》2000年版二部。 3.范围： 本标准适用于QC无菌检查的操作。 4. 职责： QC无菌检查人员对本标准的实施负责。 5.程序： 5.1. 定义： 无菌检查法：系指检查药品、无菌器具及适用于药典要求无菌检查的其它品种是否无菌的一种方法。 5.2. 无菌操作室应具有空气除菌过滤的层流装置，局部洁净度100级或放置同等级别的超净工作台，室内温控（18~26）℃及除湿装置，操作室或工作台应保持空气正压。 5.2.1. 无菌室的清洁与消毒应符合QC洁净室清洁、消毒规程（SOP ZL0014）。 5.2.1.无菌室无菌程度的检查应符合规定：见沉降菌监测规程（SOP ZL0006）、悬浮粒 子监测规程（SOP ZL0005）。 实验设备及用具： 5.3.1.电热干燥箱、电热手提式压力蒸汽灭菌器、电热恒温培养箱、试管、注射器、针头、试管架、刻度吸管、手术剪、手术镊、砂轮、注射器盒、搪瓷托盘、双碟、75%酒精棉球、无菌工作服（衣、裤、帽、口罩等）。 5.3.2.微孔滤膜：直径50mm、孔径0.45μm，应符合规定。 5.3.3.除菌滤器： 除菌滤器采用的是HTY-2000型全封闭式薄膜过滤器。 5.3.4. 所有进入无菌室的物品必须经过消毒或灭菌，应严格按照进入QC无菌室物品清洁、消毒、灭菌规程（SOP ZL0015）进行操作。

5.4. 稀释剂：灭菌注射用水。 5.5. 培养基： 5.5.1.需气菌、厌气菌培养基（流体硫乙醇酸盐培养基）；真菌培养基。 5.5.2. 培养基的使用，配制、管理及灵敏度检查应按照培养基管理规程（SMP ZL0036）、培养基灵敏度检查规程（SOP ZL0019）、培养基配制规程（SOP ZL0016）进行操作。 5.6. 对照用菌液： 5.6.1. 金黄色葡萄球菌（Staphyoccus sureus）菌液：取金黄色葡萄球菌[CMCC（B）26 003]的营养琼脂斜面新鲜培养物1白金耳，接种至营养肉汤培养基内，在30~35℃培养16~18小时后，用0.9%无菌氯化钠溶液稀释至每1ml中含10~100个菌。 5.6.2. 生孢梭菌（Clostridum sporgenes）菌液：取生孢梭菌[CMCC（B）64 941]的需气菌、厌气菌培养基新鲜培养物1白金耳，接种至相同培养基内，在30~35℃培养18~24小时后，用0.9%无菌氯化钠溶液稀释至1ml中含10~100个菌。 5.6.3. 白色念珠菌（Candida albicans）菌液：取白色念珠菌[CMCC（F）98 001]的 真菌琼脂培养基斜面新鲜培养物1白金耳，接种至真菌培养基内，在20~25℃培养24小时后，用0.9%无菌氯化钠溶液稀释至每1ml中含10~100个菌。 5.7. 操作法： 5.7.1. 供试品、培养基在移入缓冲间之前应先编号，并用75%酒精棉球擦拭瓶（管）外壁，然后连同其它用具（包括无菌衣、帽、口罩等）移入缓冲间，打开无菌间紫外光 灯和空气过滤装置开关，并使其工作在30分钟以上。 5.7.2. 将所需物品移入无菌室，每次试验中所用物品，必须计划好，并有备用物。操作人员进入无菌室应严格遵守QC洁净室进出规程（SOP ZL0013）。 5.7.3. 供试品外部消毒： 5.7.3.1. 橡皮塞、铝盖、压封小瓶：先用75%酒精棉球擦拭外壁及瓶塞，待干，用消毒镊子剔去铝盖上的铝质小圆片，用酒精棉球擦拭瓶盖及橡皮塞，并将酒精棉球盖于橡皮塞上待取样。 5.7.3.2. 安瓶：先用酒精棉球将安瓶外部擦拭消毒待干，用砂轮轻轻割安瓶颈部，便于折开安瓶。 5.7.4. 供试品溶液的制备：取供试品加入该药品项下规定的稀释剂用量，制成该药品项下规定浓度的供试品溶液。 5.7.5. 根据供试品的抑真菌和抑细菌试验，判定该供试品有无抑菌性，而决定采用直接

产品无菌方法验证

产品无菌方法验证 一、概述 1、简介 无菌检查法是指检查无菌药品、医疗器械等是否无菌的一种方法。无菌检查是在洁净度百级的单向流空气区域内进行，其全过程严格遵守无菌操作，防止微生物污染。本验证方案参考《中华人民共和国药典2010版二部》附录无菌检查法和GB/T19973.2-2005/ISO 11737-2:1998 医疗器械的灭菌微生物学方法第二部分：确认灭菌过程的无菌试验。二、验证目的 通过对无菌方法的培养基适用性检查、无菌检查方法的适用性检查，并且结果符合规定，证明培养基的适用性以及无菌检验方法的适用性，以达到用适合的方法对样品进行无菌检查的目的。 三、范围 本验证方案适用于X公司医疗器械无菌检查方法。本文件规定了无菌验证的程序、方法、标准和记录。 四、验证参考文件 五、验证人员及职责 1质量部QC：负责验证计划、方案起草、按监控计划执行，做好检验工作，并进行记录，出具报告。 2质量部：质量部经理负责验证方案的审核、记录的审核和报告的审核。按文件管理要求，作好验证方案文件的控制工作。 六、验证内容 1、验证试验项目

1.1 培养基的的适用性检查。 1.2方法适用性检查 2、验证实施步骤 2.1 所用培养基 胆盐硫乙醇酸盐流体培养基 改良马丁培养基 2.2 培养基的配制 硫乙醇酸盐流体培养基：称取硫乙醇酸盐流体培养29.3g，加入蒸馏水或去离子水1L，煮沸至完全溶解，分装试管，121℃灭菌15min。 改良马丁：称取改良马丁28.5g加入蒸馏水或去离子水1L，搅拌加热至完全溶解，分装试管，121℃灭菌30min。 2.3 菌悬液配制 所用菌种：金黄色葡萄球菌CMCC(B)26003 铜绿假单胞菌CMCC(B)10104 枯草芽孢杆菌CMCC(B)63501 生孢梭菌CMCC(B)64941 白色念珠菌CMCC(F)98001 黑曲霉CMCC(F)98003 用无菌生理盐水将所用菌种稀释至30-100CFU/ml（2～8℃保存24h内使用）。 2.3 检验方法以及培养条件的选择 依据产品特点和标准推荐，优先选用直接浸泡于生长培养基（硫乙醇酸盐流体培养基和改良马丁培养基）中，然后硫乙醇酸盐流体培养基和改良马丁培养基分别在23～28℃和30～35℃培养14天，逐日观察，并记录结果。 2.4 培养基的适用性检查 2.4.1 培养基的无菌检查 硫乙醇酸盐流体培养基和改良马丁培养基分别取5支，培养14天，应无菌生长。2.4.2 灵敏度检查 2.4.2.1 接种 取每管装量12ml的硫乙醇酸盐流体培养基9支，分别接种小于100CFU的金黄色葡萄球菌、铜绿假单胞菌、枯草芽孢杆菌、生孢梭菌各2支，另一支不接种作空白对照,培养3天；取每管装量9ml的改良马丁培养基5管，分别接种白色念珠菌、黑曲霉2支，另一支不接种作空白对照，培养5天。逐日观察结果。 2.4.2.2 结果判断 空白对照管应无菌生长，加菌的培养基管均生长良好，判该培养基的灵敏度检查符合规定。 2.5 无菌方法适用性检查 2.5.1 接种 取装量为25ml的硫乙醇酸盐流体培养基8管，分别接入小于100cfu的金黄的葡萄球

无菌检验规程

1 目的 确保我司的无菌产品符合产品要求以及其他的相关要求。 2 范围 本规程规定了我司的成品无菌的检验方法。 3 职责 质量部实验室微生物检验员负责成品无菌检验，并做好检验记录。 4 工作流程 4.1 产品试验 4.1.1 准备的试剂 改良马丁培养基、硫乙醇酸盐流体培养基、蒸馏水。 4.1.2 供试品数量 同一灭菌批号的产品，抽取3件作为供试品，备用。 4.1.3 操作步骤 4.1.3.1 所有待用的烧杯、锥形瓶、量筒、试管、吸管等，都要保持干净。 4.1.3.2 配置质量浓度为0.9g/L的氯化钠溶液。 4.1.3.3 用天平（精度不大于0.1g）称出试验所需的改良马丁培养基和硫乙醇酸盐流体培养基。 4.1.3.4 取两个烧杯/锥形瓶按照配比要求，将所需用的蒸馏水分别注入容器内。 4.1.3.5 将两个烧杯/锥形瓶内的蒸馏水加热，取其中一个容器倒入所需的改良马丁培养基；另一只 则倒入所需的硫乙醇酸盐培养基。继续加热，并用玻璃棒搅拌至完全溶解。 4.1.3.6 将以上两种培养基溶液，分别装到三角烧瓶（装量以产品的体积来决定）或者30毫升的试 管内（硫乙醇酸盐流体培养基每管装量不少于15ml，马丁培养基每管装量不少于10ml），用乳胶塞将管口塞紧，待灭菌。 4.1.3.7 培养基、玻璃器皿等使用湿热灭菌，121℃，30min；操作方法参见SOP-HW-021《高压 锅使用、维护操作规程》。 4.1.4 接种 4.1.4.1 接种前，清洁洁净工作室。用紫外线进行空气消毒30分钟。 4.1.4.2 工作人员进入工作室时，先在入口处用纯化水洗手，再用75%酒精消毒，严格无菌操作。4.1.4.3 打开待检测样品（手切勿碰触到样品），用无菌的剪刀、镊子等工具。取适量的样品放到

1注射剂检验标准操作规程

一、目的：建立注射剂检验标准操作规程，防止错检、漏检的发生。 二、范围：适用于注射剂的检验操作方法。 三、责任：质量部、化验室相关操作人员。 四、内容： 注射剂 注射剂（《中国药典》2010年版二部附录IB）系指药物与适宜的溶剂或分散介质制成的供注入体内的溶液、乳状液或混悬液，以及供临用前配制或稀释成溶液或混悬液的粉末或浓溶液的无菌制剂。 注射剂可分注射液（其中供静脉滴注用的大体积注射液也称静脉输液）、注射用无菌粉末与注射用浓溶液。 注射剂除应按药典品种项下规定的检验项目外，还应检查“装量”或“装量差异”、“可见异物”和“无菌”。静脉用注射剂应加查“热原”或“细菌内毒素”；溶液型静脉用注射液、溶液型静脉注射用粉末及注射用浓溶液应加查“不溶性微粒”；静脉输液及插管注射用注射液应加查“渗透压摩尔浓度”。 混悬型注射液，除另有规定外，药物粒度应控制在l5um以下，含15～20um(间有个别20～50um)者，不应超过10%，若有可见沉淀，振摇时应容易分散均匀；乳状液型注射液不得有相分离现象；静脉用乳状液型注射液分散相球粒的粒度90%应在lum以下，并不得有大于5um的乳滴。 “装量”检查法 1 简述 1.1本法适用于50ml及50ml以下的单剂量注射液的装量检查，其目的在于保证单剂量注射液的注射用量不少于标示量，以达到临床用药剂量要求。 1.2标示装量为50ml以上的注射液和注射用浓溶液，按最低装量检查法标准操作规范检查，应符合规定。

1.3 凡规定检查含量均匀度的注射液（如塞替派注射液）．可不进行“装量”检查。 2 仪器与用具 2.1注射器及注射针头。 2.2量筒（量入型）规格l、2、5、1O、20及50ml的量筒，均应预经标化。 3 操作方法 3.1 按下表规定取用量抽取供试品。 标示装量供试品取用量（支） 2ml或2ml以下 5 2ml以上至50ml 3 3.2取供试品，擦净瓶外壁，轻弹瓶颈部使液体全部下落，小心开启，将每支内容物分别用相应体积的干燥注射器（包括注射器针头）抽尽，注入预经标化的量筒内，在室温下检视，读出每支装量。 3.3如供试品为油溶液或混悬液时，检查前应先微温摇匀，立即按3.2项下方法操作，并冷至室温后检视。 4 注意事项 4.1所用注射器及量筒必须洁净、干燥并经定期校正；其最大容量应与供试品的标示装量相一致，量筒的体积应使待测体积至少占其额定体积的40%。 4.2 注射器应配上适宜号数的注射针头，其大小与临床使用情况相近为宜。 5 记录与计算主要记录室温，抽取供试品支数，供试品的标示装量，每支供试品的实测装量。 6 结果与判定 每支注射液的装量均不得少于其标示装量；如有少于其标示装量者，即判为不符合规定。 “装量差异”检查法 l 简述 1.1本法适用于注射用无菌粉末的装量差异检查。 1.2本项检查的目的在于控制各瓶间装量的一致性，以保证使用剂量的准确。 1.3凡规定检查含量均匀度的注射用无菌粉末，可不进行“装量差异”检查。 2 仪器与用具 分析天平感量0. 1mg（适用于平均装量为0.15g及其以下的粉针剂）或感量1mg

无菌检验操作规程

医疗器械产品无菌检验操作规程 1目的 通过无菌检验,确保灭菌后产品能够达到无菌的要求。 2适用围 适用于灭菌后医疗器械产品的无菌检验。 3检验依据 《中国药典》 (2005年版 GB14233.2-2005医用输液、输血、注射器具检验方法第二部分:生物试验方法GB15980-1995一次性使用医疗用品卫生标准 4仪器、设备 超净工作台、电热干燥箱、电热恒温培养箱、霉菌培养箱、压力蒸汽灭菌器、集菌仪(器、电子天平、 PH 计、冰箱、恒温水浴锅、酒精灯、三角烧瓶,接种环、无菌棉签、镊子,试管架,大试管若干等。 5无菌检验室的环境要求 5.1无菌检验应在环境洁净度 10000级下的局部百级的单向流空气区域进行。 5.2缓冲区与外界环境、无菌检验室与缓冲区之间空气应保持正压,阳性对照室与缓冲区之间空气应保持负压。无菌检验室与室外大气之间静压差应大于 10Pa 。无菌检验室的室温应保持 18~26℃,相对湿度:45~65%。 5.3无菌检验室的单向流空气区、工作台面及环境应定期按《医药工业洁净室(区悬浮粒子、浮游菌和沉降菌的测试方法》的现行国家标准进行悬浮粒子、浮游菌和沉降菌的监测。每年至少检测一次。

5.4无菌检验过程中应同时检查超净工作台单向流空气中的菌落数:每次操作时在层流空气所及台面的左中右置 3个营养琼脂平板,暴露 30min ,于 30~35℃培养 48小时,菌落数平均应不超过 1CFU/平板。 6无菌检验前的准备 6.1器具灭菌、消毒 6.1.1灭菌:试验过程中与供试品接触的所有器具必须采用可靠方法灭菌。可经电热干燥箱 160℃以上干烤 2小时,或置压力蒸汽灭菌器 121℃蒸汽灭菌 30分钟后使用(根据灭菌效果验证决定灭菌参数。所有的灭菌物品不应超过 2周即用毕, 否则应重新灭菌。 6.1.2消毒:凡检验中使用的器材无法灭菌处理的,使用前必须经消毒处理。如无菌检验室的试管架、电子天平、工作台面、工作人员的手、橡胶吸头等。可采用消毒剂浸泡或擦拭。消毒剂应每月更换,以防止产生耐药菌株。 6.1.3标识:器具的灭菌、消毒后必须做好标识,标明灭菌、消毒时间和使用有效期。 6.2人员、物料进入无菌检验室 6.2.1开启紫外线灯或臭氧发生器进行空间灭菌处理,消毒时间不得少于 30min 。 6.2.2物料进入无菌检验室流程 6.2.2.1脱包:进入无菌检验室的物品若有双重包装的,需将外包装在传递窗 /缓冲间拆除后,传入试验室。 6.2.2.2消毒:进入无菌操作室的所有培养基、供试品等的外表都应采用适用的方法进行消毒处理,以避免将外包装污染的微生物带入无菌检验室。 6.2.2.3传递:查看所有进入无菌检验室的器具上的灭菌、消毒标识, 是否在有效期。符合要求的经传递窗传入无菌检验室。

20无菌检验操作规程

余姚市吉康医疗器械厂 无菌检验操作规程 1 目的 确保本企业所生产的成品符合产品标准要求。 2 范围 本规程供检验员成品的无菌检验用。 3 职责 检验员负责做好成品(指无菌产品)的无菌检验，并作好检验记录。 4 工作程序 4.1试剂 质量浓度为9g/L的无菌氯化钠溶液、其他符合《中国药典》要求的稀释液和冲洗液。 4.2主要设备 超净工作台、恒温培养箱、恒温水浴箱、压力蒸汽灭菌器、电热干燥箱。 4.4试验前准备 4.4.1 器具灭菌 与供试液接触的所有器具应采用可靠方法灭菌，置压力蒸汽灭菌器内120℃30min，或置电热干燥箱内160℃2h。 4.4.2 无菌室要求 4.4.2.1超净工作台局部应符合洁净弃100级单向流空气区域要求。无菌室在消毒处理完毕后，应检查空气中的菌落数，方法如下：取直径约90mm培养皿，无菌操作注入融化的营养琼脂培养基约20mL，在30℃～35℃培养48 h证明无菌后，取3只培养皿在超净工作台平均位置打开上盖，在暴露30min后盖好置30℃～35℃培养48h后取出检查。3只培养皿上生长的菌落数平均应不超过1个。 4.4.2.2 无菌试验过程中应检查空气中的菌落数，方法同上。在试验开始进行时打开培养皿盖，至试验结束后盖好照上法培养，应符合上述要求。 4.5培养基 用于培养需（厌）气菌和真菌的培养基的制备、培养基灵敏度检查及其他各项要求应符合《中国药典（二部）》附录中《无菌检查法》的规定。 4.6 供试品抑菌性验证试验 对未知或可疑的供试品，在进行无菌试验前，应按照《中国药典（二部）》附录中“无菌检查法”的规定进行方法验证试验，以确认供试品在该试验条件下无抑菌活性或其抑菌活性可以忽略不计。 4.7试验方法 4.7.1 供试品数量 同一批号（灭菌批）3个～5个单位供试品。 4.7.2 浸提介质 质量浓度为9g/L的无菌氯化钠溶液或其他符合《中国药典》要求的稀释液和冲洗液。 4.7.3 供试液制备 优先采用将供试品或其有代表性的各部分直接投放入培养基内培养。如供试品不适宜直接投放，可按下列方法制备供试液，应使浸提介质充分洗提供调节器的浸提表面。供试液制备应按无菌操作法进行，在制备后2h内使用。 质量浓度为9g/L的无菌氯化钠溶液、其他符合《中国药典》要求的稀释液和冲洗液。 4.7.4 接种、培养和观察 根据供试品具体特性选择《中国药典（二部）》附录中“无菌检查法”规定的适宜接种方式，以无菌操作法进行。 供试品的培养观察按《中国药典（二部）》附录中“无菌检查法”的规定。 4.7.5 结果判定 按《中国药典（二部）》附录中“无菌检查法”的规定。 4.8记录 对每一产品的灭菌批作好《细菌检验原始记录》记录保存期限为五年。 起草人/日期：批准人/日期：实施日期：2008-12-10

检验科无菌操作规程

永安镇卫生院 无菌技术操作规程 （一）无菌技术操作原则 1、环境要清洁。进行无菌技术操作前半个小时，须停止清扫地面等工作，避免不必要的人群流动，防止尘埃飞扬。治疗室每日用紫外线照射消毒一次。 2、进行无菌操作时，衣帽穿戴要整洁。帽子要把全部头发遮盖，口罩遮住口鼻，并修剪指甲，洗手。 3、无菌物品与非无菌物品应分别放置，无菌物品不可暴露在空气中，必须存放于无菌包或无菌容器内，无菌物品一经使用后，必须再经无菌处理后方可使用，从无菌容器中取出物品，虽未使用，也不可放回无菌容器内。 4、无菌包应注明无菌名称，消毒灭菌日期,并按日期先后顺序排放，以便取用，放在固定的地方。无菌包在未被污染的情况下，可保存7-14天，过期应重新灭菌。 5、取无菌物品时，必须用无菌钳（镊）。未经消毒的物品不可触及无菌物或跨越无菌区。 6、进行无菌操作时如器械、用物疑有污染或被污染，即不可使用，应更换或重新灭菌。 7、一套无菌物品，只能供一个病员使用，以免发生交叉感染。 (二)准备质量标准 1、工作人员着装整洁，洗手、戴口罩、修剪指甲。 2、备齐用物。 3、治疗盘、无菌持物钳或镊，浸泡于消毒溶液内，无菌溶液、无菌包布、无菌容器及物品、无菌手套、弯盘、75%酒精、无菌棉签。 4、查对无菌物品、灭菌日期及手套号。 5、用物排放有序，符合无菌操作要求。 （三）操作流程质量标准 1、选择清洁、干燥、宽阔的场所进行操作。 2、解开无菌包系带卷放在包布下边。 3、用拇指和食指先揭左右两角，最后揭开内角，注意手不可触及包布内面。用无菌钳（镊）取出一块无菌巾放于治疗盘内，剩余部分按原折痕包起扎好，并注明开包时间。 4、铺无菌盘： 单巾铺盘：双手拇、食指捏住治疗巾两上角外面，轻轻抖开，双折铺于治疗盘上，内面为无菌区，盖的半幅成扇形折到对面无菌盘上，开口边向外，放入无菌物品后，边缘对齐盖好。将开口处向上翻折两次，两侧边缘向下翻一次，以保持无菌。 双巾铺盘：双手捏住无菌巾的左右两上角的外面，轻轻抖开，由远向近铺于治疗盘上，无菌面向上，放入无菌物品。依上法夹取另一块无菌巾，由近侧向对侧覆盖于治疗盘内上，边缘多余部分反折，不应暴露无菌区。

无菌检测规程

无菌检测规程 1．目的： 建立无菌检查的标准操作规程，确保检验结果的准确性。 2．适用范围 本规程适用于本公司质检科对本厂生产的的无菌检测。 3．引用相关文件 制定本规范参考了下列文件中的一些信息，但没有直接引用里面的条文。凡是注日期的引用文件，其随后所有的修改单（不包括勘误的内容）或修订版均不适用于本标准，然而，鼓励根据本标准达成协议的各方研究是否可使用这些文件的最新版本。凡是不注日期的引用文件，其最新版本适用于本标准。 GB/T 14233.2-2005 医用输液、输血、注射器具检验方法第2部分：生物学试验方法《中华人民共和国药典2010年版二部》附录Ⅺ H 无菌检查法 4．设备、用具与试剂 4.1 设备要求 无菌操作室、超净工作台、培养箱、高压消毒锅、高温烘箱。 4.1.1 无菌室应每周用0.1％新洁尔灭或2％甲酚液擦拭操作台及可能污染的死角，每次操作前开动无菌空气过滤器及紫外光灯杀菌1小时。在每次操作完毕，用2％甲酚或0.1％新洁尔灭溶液擦拭工作台面，用紫外光灯杀菌0.5小时。每次使用无菌室都应详细填写无菌室使用记录。 4.1.2 无菌室、超净台在消毒处理完毕后，应检查空气中的菌落数，方法如下：取直径90mm 培养皿，无菌操作注入融化的营养琼脂培养基20ml，在30～35℃培养48h证明无菌后，取3只培养皿在无菌室超净工作台内平均位置打开培养皿上盖，暴露30min后盖好，置30-35℃培养48小时后取出检察， 3只培养皿上生长的菌落数平均不得超过1个。 4.1.3 无菌试验过程中检查空气中的菌落数，方法同上。在试验开始进行时，打开平皿盖在空气中暴露，至试验结束，盖好。照上法培养，应符合上述要求。

医疗器械产品无菌检验操作规程新整理

医疗器械产品无菌检验操作规程 1 目的 通过无菌检验，确保灭菌后产品能够达到无菌的要求。 2 适用范围 适用于灭菌后医疗器械产品（列举）的无菌检验。 3 检验依据 本厂产品注册标准（编号） EN1174-1996 医疗器械灭菌产品中微生物数量的评估 《中国药典》（2005年版） 医用输液、输血、注射器具检验方法第二部分：生物试验方法 GB15980-1995 一次性使用医疗用品卫生标准 4 仪器、设备 百级层流超净工作台、电热干燥箱、电热恒温培养箱、霉菌培养箱、压力蒸汽灭菌器、集菌仪（器）、电子天平、PH计、冰箱、恒温水浴锅、酒精灯、三角烧瓶，接种环、无菌棉签、镊子，试管架，大试管若干等。 5 无菌检验室的环境要求 无菌检验应在环境洁净度10000级下的局部百级的单向流空气区域内进行。 缓冲区与外界环境、无菌检验室与缓冲区之间空气应保持正压，阳性对照室与缓冲区之间空气应保持负压。无菌检验室与室外大气之间静压差应大于10Pa。无菌检验室的室温应保持18～26℃，相对湿度：45～65%。 无菌检验室的单向流空气区、工作台面及环境应定期按《医药工业洁净室（区）悬浮粒子、浮游菌和沉降菌的测试方法》的现行国家标准进行悬浮粒子、浮游菌和沉降菌的监测。每年至少检测一次。 无菌检验过程中应同时检查超净工作台单向流空气中的菌落数：每次操作时在层流空气所及台面的左中右置3个营养琼脂平板，暴露30min，于30～35℃培养48小时，菌落数平均应不超过1CFU/平板。 6 无菌检验前的准备 器具灭菌、消毒 6.1.1 灭菌：试验过程中与供试品接触的所有器具必须采用可靠方法灭菌。可经电热干燥箱160℃以上干烤2小时，或置压力蒸汽灭菌器内121℃蒸汽灭菌30分钟后使用（根据灭菌效果验证决定灭菌参数）。所有的灭菌物品不应超过2周即用毕，否则应重新灭菌。 6.1.2 消毒：凡检验中使用的器材无法灭菌处理的，使用前必须经消毒处理。如无菌检验室的试管架、电子天平、工作台面、工作人员的手、橡胶吸头等。可采用消毒剂浸泡或擦拭。消毒剂应每月更换，以防止产生耐药菌株。 6.1.3 标识：器具的灭菌、消毒后必须做好标识，标明灭菌、消毒时间和使用有效期。 人员、物料进入无菌检验室 6.2.1 开启紫外线灯或臭氧发生器进行空间灭菌处理，消毒时间不得少于30min。 6.2.2 物料进入无菌检验室流程 6.2.2.1 脱包：进入无菌检验室的物品若有双重包装的，需将外包装在传递窗/缓冲间拆除后，传入试验室。 6.2.2.2 消毒：进入无菌操作室的所有培养基、供试品等的外表都应采用适用的方法进行消毒处理，以避免将外包装污染的微生物带入无菌检验室。 6.2.2.3 传递：查看所有进入无菌检验室的器具上的灭菌、消毒标识，是否在有效期内。符合要求的经传递窗传入无菌检验室。

无菌检测标准操作规程(培养法)

起草人：起草日期： 审核人：审核日期： 批准人：批准日期： 武汉仝干生物科技有限公司 Wuhan Togo Biotechnology Co.,Ltd

1、目的 建立无菌检测的基本操作，为无菌检测人员提供正确的操作规程。通过无菌检验后，确保产品能够达到无菌的要求。 2、适用范围 适用于我公司进行细胞质量检验的技术人员。 3、内容 3.1 简述：无菌检测系用于检查细胞是否无菌的一种方法。检查项目包括需氧菌、厌氧菌及真菌检查。若供试品符合该项检查方法的有关规定，仅表明在该检验条件下未发现微生物污染。 3.2 环境要求：该项检查应在环境洁净度万级背景下的局部百级的单向流区域内或隔离系统中进行。其过程必须严格遵守无菌操作，日常检验需对试验环境进行监控。 3.3人员要求：无菌检测人员应具备微生物及检验专业知识，并经过无菌检验培训。 4、无菌检验前的准备 4.1器具灭菌、消毒 试验过程中与供试品接触的所有器具必须采用可靠方法灭菌，可置高压灭菌锅内121℃蒸汽灭菌30分钟后使用（根据灭菌效果验证决定灭菌参数）。所有的灭菌物品不应超过2周即用毕，否则应重新灭菌。凡检验中使用的器材无法灭菌处理的，使用前必须经消毒处理，如无菌检验室的电子天平，工作台面等，可采用消毒剂浸泡或擦拭。 器具的灭菌、消毒后必须做好标识，标明灭菌、消毒时间和使用有效期。 4.2人员、物料进入无菌检验室

开启紫外灯或臭氧发生器进行空间灭菌处理，消毒时间不得少于30分钟。人员进入无菌检验室需在一更区脱去一般区工作鞋，换无菌检验室工作鞋，并在二更区穿戴无菌服、口罩和手套，口罩掩住口鼻，帽子包裹所有头发。 进入无菌检验室的所有培养基、供试品等需将外包装在传递窗拆除后，查看所有进入无菌检验室的器具上的灭菌、消毒标识，是否在有效期内，符合要求的于传递窗进行表面紫外消毒，传入无菌检验室。 5、无菌检验室操作要求 1）人员进入后，首先进一步消毒擦拭工作台面。 2）全过程必须严格执行无菌操作，防止微生物污染。 3）使用玻璃器皿应轻取轻放，避免破损，以防培养物扩散。 4）所有操作均应在近火焰区进行，且不得有大幅度或快速动作，以免搅动空气中的尘埃微粒。 5）使用金属接种器具时，用前、用后均需灼烧灭菌。 6）在接种培养物时，动作应轻、准，防止培养物溅出，产生汽溶胶，造成污染。 7）操作过程中所有的带菌物品，用后均应作消毒、灭菌处理。可在检验过程中随用随时放入消毒液缸内浸泡或消毒桶内，或在检验完成后经传递窗传至一般区，立即用压力蒸汽灭菌锅121℃灭菌30分钟。 6、培养基制备 6.1需氧菌、厌氧菌培养基（硫乙醇酸盐流体培养基）的制备 所用试剂： 酪胨（胰酶水解） 15.0g 葡萄糖 5.0g L-胱氨酸 0.5g 硫乙醇酸钠 0.5g （或硫乙醇酸）（0.3ml） 酵母浸出粉 5.0g 氯化钠 2.5g 新配制的0.1%刃天青溶液 1.0ml 琼脂 0.75g 水 1000ml