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人类遗传资源管理条例

（送审稿）

第一章总则

第一条为了规范和促进我国人类遗传资源的保护和利用，增强我国生物和医药科技的研究开发能力，保障人民身体健康，制定本条例。

第二条本条例适用于为科学研究目的，在我国从事人类遗传资源的收集、保藏、研究开发、出入境等活动。

本条例所称人类遗传资源是指含有人体基因组、基因及其产物的器官、组织、细胞、核酸、核酸制品等资源材料及其产生的信息资料。

第三条国家鼓励以保护人民健康为目的开展人类遗传资源研究开发活动，支持我国人类遗传资源保护和利用能力建设。

国家鼓励涉及人类遗传资源的国际合作研究开发活动。国际合作应当遵循相互尊重、平等互利、诚实信用、共同参与、惠益共享的原则。

第四条开展人类遗传资源的收集、保藏、研究开发、国际合作等活动，应当遵守公认的伦理原则，保护资源提供者的安全和个人隐私。

开展人类遗传资源收集、保藏、研究开发、国际合作等活动

的单位应当设立伦理委员会，对本单位开展的开发利用人类遗传资源的活动进行审查和监督。

第五条禁止利用人类遗传资源从事可能危及国家安全和社会公共安全的活动。

任何组织和个人不得从事可能产生歧视后果的人类遗传资源研究开发活动。

任何组织和个人不得买卖或者变相买卖人类遗传资源材料。

第六条国务院科学技术行政主管部门负责全国人类遗传资源管理工作；国务院其他有关部门在各自的职责范围内，负责有关的人类遗传资源管理工作。

各省、自治区、直辖市科学技术行政主管部门负责本地区的人类遗传资源管理工作；县级以上地方各级人民政府其他有关部门在各自的职责范围内，负责有关的人类遗传资源管理工作。

第二章人类遗传资源材料的收集与保藏

第七条国家实行人类遗传资源材料收集与保藏单位资质审批制度。未经批准，任何单位和个人不得收集与保藏中国人类遗传资源材料。

第八条从事人类遗传资源材料收集与保藏的单位应当具备下列条件：

（一）在中国境内依法成立的法人；

（二）收集与保藏人类遗传资源材料的目的明确、合法；

（三）具备收集与保藏人类遗传资源材料所需的场所、设施设备和稳定的经费支持；

（四）具备收集与保藏人类遗传资源材料所需的技术力量；

（五）设有符合规定的伦理委员会。

法律法规对直接从人体采集人类遗传资源材料有规定的，应当遵守其规定。

法律法规对收集与保藏人类遗传资源材料有其他规定的，应当遵守其规定。

第九条拟收集与保藏人类遗传资源材料的单位应当向所在地的省级人民政府科学技术行政主管部门提出申请，并提交以下材料：

（一）申请书；

（二）法人资格证书；

（三）收集与保藏目的说明；

（四）收集与保藏工作方案；

（五）具备收集与保藏人类遗传资源材料所需的技术力量和场所、设施设备及稳定经费来源等的证明材料；

（六）经本单位伦理委员会审查同意的知情同意书格式文本；

（七）本单位伦理委员会组成情况说明；

（八）法律法规规定提交的其它材料。

第十条申请单位具有下列情形之一的，不予批准：

料收集和保藏活动的，应当在距证书有效期满2个月前申请延续。

已取得人类遗传资源材料收集与保藏资质证书的单位不再具备本条例第九条规定条件的，审批部门应当注销该单位的资质证书并予以公告。被注销资质证书的单位应当停止人类遗传资源材料收集与保藏活动，将其保藏的人类遗传资源材料按照有关规定予以销毁或移交其他有资质的单位保藏。

第十三条经批准收集与保藏人类遗传资源材料的单位应当每年向省级人民政府科学技术行政主管部门提交收集与保藏工作情况报告。

第十四条人类遗传资源材料的收集与保藏应当遵循自愿和知情同意原则。

在收集人类遗传资源材料前，收集单位应当向每位人类遗传资源材料提供者发放书面的知情同意书，内容包括收集目的、用途、对健康可能产生的危害、利益分享办法、保护个人隐私、自愿参与的选择权、可随时无条件退出的权利等。

收集者应当给人类遗传资源材料提供者充分的时间考虑是否参加收集与保藏活动。对限制行为能力或无行为能力人，应向其法定代理人提供上述介绍与说明。知情同意书及对其内容的说明应当采用人类遗传资源材料提供者或其法定代理人能理解的语言和文字。

知情同意书应经人类遗传资源材料提供者或其法定代理人

在充分知悉和理解各项内容后签字认可。如果法定代理人的签字认可行为导致法定代理人本人单方受益的，该签字无效。

第十五条负责保藏人类遗传资源材料的单位应当制定人类遗传资源材料管理规范，建立保管制度、使用制度、监测登记制度、事故报告制度和应急预案，确保人类遗传资源材料的合法使用。

在收集、保藏和研究开发过程中，应完整记录并妥善保存遗传资源材料的来源信息。

第十六条经批准收集与保藏人类遗传资源材料的单位可以将其保藏的人类遗传资源材料提供给他人用于资源提供者同意的研究开发活动，并完整记录对外提供资源的情况，采取有效措施保护资源提供者的个人隐私与安全。

第十七条省级人民政府科学技术行政主管部门应当对本地区人类遗传资源材料收集与保藏活动进行监督检查。

进行监督检查时，省级人民政府科学技术行政主管部门有权采取下列措施：

（一）进入现场检查；

（二）查阅、复制有关资料；

（三）询问有关人员；

（四）查封、扣押违法收集与保藏的人类遗传资源材料等。

第三章人类遗传资源研究开发

第十八条各级人民政府应当加大对与人类遗传资源有关的研究开发活动的支持力度，支持建立人类遗传资源研究开发公共服务平台，促进遗传资源综合研究开发与利用。

第十九条经批准收集与保藏人类遗传资源的单位应当按照资源提供者同意的目的利用其收集与保藏的人类遗传资源。

在资源提供者同意的目的之外利用其遗传资源时，应再次取得资源提供者的同意。

第二十条境外机构及其在中国境内不具有法人资格的分支机构研究开发中国人类遗传资源，应当与中国境内法人合作进行。

开展前款规定的国际合作研究开发活动，应当经国务院科学技术行政主管部门批准。

第二十一条开展涉及中国人类遗传资源的国际合作研究开发活动应当遵循平等互惠的原则，合作各方签订协议明确各自的权利和义务。

外方合作单位应当保证中方单位的人员在合作期间参加实质性研究开发活动。

第二十二条在中国境内开展涉及中国人类遗传资源的国际合作研究开发活动，应当具备下列条件：

（一）境内合作方是依法在中国境内成立的法人；

（二）合作各方具有从事相关研究的能力；

（三）合作期限明确；

（四）人类遗传资源来源明确、合法；

（五）经合作各方伦理委员会审查同意；

（六）知识产权归属明确，研究成果共享方案合理；

（七）对中国国家安全、国家利益和社会公共安全没有危害。

第二十三条拟开展涉及中国人类遗传资源的国际合作研究开发活动的中方单位，应当向所在地的省（自治区、直辖市）科学技术行政主管部门或按照隶属关系向国务院有关部门提出申请，由省（自治区、直辖市）科学技术行政主管部门或国务院有关部门审核同意后，报国务院科学技术行政主管部门。

第二十四条申请单位提出申请时应提交下列材料：

（一）申请书；

（二）研究开发方案；

（三）合作研究合同；

（四）合作各方伦理委员会审查同意的证明材料；

（五）拟研究开发的遗传资源来源方案；

（六）法律法规规定提交的其它材料。

第二十五条申请开展的国际合作研究开发活动有下列情形之一的，不予批准：

（一）缺乏明确的工作目的和方向；

（二）工作范围、合作期限与其研究目的不一致；

（三）合作单位不具备从事相关研究的实力和条件；

（四）知识产权归属和分享的安排不明确、不合理；

（五）遗传资源来源不明确或来源不合法；

（六）未经伦理委员会审查同意；

（七）可能对我国国家安全、社会公共安全或国家利益造成危害；

（八）其他不符合本条例和有关法律法规规定的情形。

第二十六条接到申请的省（自治区、直辖市）科学技术行政主管部门或国务院有关部门应当在20个工作日内将初审意见及全部申请材料送国务院科学技术行政主管部门。

国务院科学技术行政主管部门应当在受理申请之日起10个工作日内组织人类遗传资源管理方面的专家进行审查，并在收到专家审查意见之日起的20个工作日内，根据专家审查意见作出决定。

对符合本条例规定条件的申请，应当予以批准，并向申请人出具行政许可证件；对不予批准的，应当书面通知申请人，并说明理由。

第二十七条对于国际合作研究开发活动中产生的科技成果，中方合作单位应当根据科技成果特点，积极申请取得有关知识产权或采取其他有效措施予以保护。

经批准开展的国际合作活动结束后3个月内，中方合作单位应当向国务院科学技术行政主管部门提交研究开发情况报告。

第二十八条国际合作研究活动在研究过程中需要更改合作主体、研究目的、研究范围、合作期限、知识产权归属或者共享

惠益方案的，应当按照原申请程序重新办理审批手续。

第二十九条人类遗传资源的研究开发单位应当促进研究成果广泛地为公众健康服务。

对遗传资源的提供者，应当优先提供研究成果形成的医疗和健康产品及服务。

第四章人类遗传资源出入境

第三十条将在中国境内采集的中国人类遗传资源输出境应当报国务院科学技术行政主管部门批准。未经批准，任何组织和个人不得以任何形式将在中国境内采集的中国人类遗传资源输出境。

为了科学研究目的将在境外收集的人类遗传资源输入境的，应报国务院科学技术行政主管部门备案。

第三十一条向境外输出中国人类遗传资源，应当具备下列条件：

（一）输出的目的是为了执行已经批准的合作研究开发活动；

（二）确有将人类遗传资源输出境的必要；

（三）输出后拟开展的研究开发活动符合批准的合作研究开发方案；

（四）境外接收单位是已经批准的合作研究开发活动的合作方；

（五）对中国国家安全、社会公共安全和国家利益不会造成危害；

（六）经合作各方伦理委员会审查同意；

（七）符合法律法规规定的其他条件。

第三十二条拟向境外输出中国人类遗传资源的单位，应当向国务院科学技术行政主管部门提出申请，并提交下列材料：（一）申请书；

（二）合作研究开发活动行政许可证件复印件；

（三）合作研究合同复印件；

（四）拟输出的人类遗传资源来源合法证明、研究开发方案、使用期限、剩余样品的处置方案；

（五）境外合作单位同意接收遗传资源的证明；

（六）合作各方伦理委员会审查同意证明；

（七）法律法规规定提交的其它材料。

第三十三条国务院科学技术行政主管部门应当在受理申请之日起10个工作日内作出决定。对符合本条例规定条件的申请，应当予以批准，并向申请人出具行政许可证件；对不予批准的，应当书面通知申请人，并说明理由。

第三十四条将经批准出境的中国遗传资源的剩余材料或其产生的数据、信息资料输入境的，应当向国务院科学技术行政主管部门备案。

第三十五条向境外输出中国人类遗传资源的单位，凭国务

院科学技术行政主管部门的行政许可证件办理检验检疫手续。海关凭出入境检验检疫部门出具的进出境货物通关单办理验放手续。

第三十六条向境外输出中国人类遗传资源的单位，应当自海关放行之日起10个工作日内，将实际输出的人类遗传资源的数量报国务院科学技术行政主管部门备案。

第五章法律责任

第三十七条单位或个人违反本条例规定，有下列情形之一的，由省级人民政府科学技术行政部门责令停止违法行为，没收非法收集、保藏的人类遗传资源和违法所得，并处以违法所得一倍以上五倍以下罚款；没有违法所得的，处5万元以上20万元以下罚款；3年内不再受理该单位和主要责任人负责的同类申请：

（一）未经批准开展中国人类遗传资源材料的收集与保藏活动；

（二）已被注销人类遗传资源材料收集和保藏单位资质证书的单位，不按规定停止收集和保藏活动，或不将保藏的资源销毁或移交的。

第三十八条经批准开展人类遗传资源收集、保藏、研究开发、出入境等活动的单位违反本条例规定，有下列情形之一的，由省级人民政府科学技术行政主管部门责令改正；情节严重的，

处5万元以上20万元以下的罚款：

（一）收集、保藏人类遗传资源过程中存在违反伦理原则的行为的；

（二）收集、保藏和利用人类遗传资源过程中违反知情同意原则的；

（三）泄露资源提供者隐私，造成不良社会影响的。

第三十九条单位或个人违反本条例规定，有下列情形之一的，由国务院科学技术行政部门责令停止违法行为，没收非法收集、保藏的人类遗传资源和违法所得，并处以违法所得一倍以上五倍以下罚款；没有违法所得的，处5万元以上20万元以下罚款；3年内不再受理该单位和主要责任人负责的同类申请：（一）未经批准开展中国人类遗传资源国际合作研究与开发活动的；

（二）经批准开展的国际合作研究活动未经批准擅自更改合作主体、研究目的、研究范围、合作期限、知识产权归属或共享惠益方案的。

第四十条单位或个人违反本条例规定，有下列行为之一的，由国务院科学技术行政部门责令停止违法行为，没收非法利用和买卖的人类遗传资源和违法所得，并可处以违法所得一倍以上五倍以下罚款；没有违法所得的，处5万元以上20万元以下罚款；5年内不再受理该单位或主要责任人负责的有关研究利用中国人类遗传资源的申请：

（一）从事可能危及国家安全和社会公共安全的人类遗传资源研究开发活动；

（二）从事可能产生歧视后果的人类遗传资源研究开发活动；

（三）买卖或变相买卖人类遗传资源材料。

第四十一条单位或个人违反本条例规定，未经批准将在中国境内采集的中国人类遗传资源输出境的，由海关依照《中华人民共和国海关法》、《中华人民共和国海关行政处罚实施条例》等法律法规的有关规定进行处理。海关将依法没收或收缴的人类遗传资源移送国务院科学技术行政主管部门处理。

第四十二条按本条例规定提出有关申请的单位，在申请过程中采取隐瞒真实情况、提交虚假材料、收买贿赂国家机关工作人员等不正当手段的，审批机关将终止对其申请的审查，给予警告，并处5万元以上20万元以下罚款；5年内不再受理该单位关于人类遗传资源收集、保藏、研究开发和出入境活动的各类申请。

以上述不正当手段取得资质证书或批准文件的，由审批机关撤销资质证书或批准决定，没收非法收集、保藏的人类遗传资源和违法所得，并可处以5万元以上20万元以下罚款；5年内不再受理该单位关于人类遗传资源收集、保藏、研究开发和出入境活动的各类申请。

第四十三条违反本条例第十三条、第二十七条的规定，不

履行提交有关报告义务的，由国务院或省级科学技术行政部门责令限期改正；情节严重的，处2万元以上10万元以下罚款。

第四十四条违反本条例第三十条、第三十四条、第三十六条的规定，不履行相关备案义务的，由国务院科学技术行政部门责令限期改正；情节严重的，处2万元以上10万元以下罚款。

第四十五条国家机关工作人员在行使本条例规定的职权过程中玩忽职守、滥用职权、徇私舞弊的，依法给予处分。

第四十六条依照本条例规定参与评审的专家，利用职务便利谋取非法利益或出具虚假意见的，由聘请部门没收其违法所得，取消其担任本条例规定的有关评审专家的资格。

第四十七条违反本条例规定构成犯罪的，依法追究刑事责任。

第六章附则

第四十八条以临床常规诊疗、采供血（浆）服务、侦查犯罪、兴奋剂检测和殡葬等为目的的人类遗传资源收集、保藏、研究开发和进出境活动，按照国家相关规定执行。利用上述活动中收集、保藏的人类遗传资源开展初始目的以外的研究开发、国际合作等活动，应当按照本条例的规定办理审批手续。

第四十九条法律、法规和国家有关规定对从事我国人类遗传资源的收集、保藏、研究开发、出入境等活动有其他规定的，应当遵守其规定。

境外机构及其在华不具有法人资格的分支机构、外商投资企业从事中国人类遗传资源的收集、保藏、研究开发、出入境等活活动，应当遵守中国外商投资政策。

第五十条本条例自20 年月日起施行，国务院办公厅转发科技部、卫生部《人类遗传资源管理暂行办法》（国办发[1998]36号）同时废止。

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人类遗传资源管理条例 （送审稿） 第一章总则 第一条为了规范和促进我国人类遗传资源的保护和利用，增强我国生物和医药科技的研究开发能力，保障人民身体健康，制定本条例。 第二条本条例适用于为科学研究目的，在我国从事人类遗传资源的收集、保藏、研究开发、出入境等活动。 本条例所称人类遗传资源是指含有人体基因组、基因及其产物的器官、组织、细胞、核酸、核酸制品等资源材料及其产生的信息资料。 第三条国家鼓励以保护人民健康为目的开展人类遗传资源研究开发活动，支持我国人类遗传资源保护和利用能力建设。 国家鼓励涉及人类遗传资源的国际合作研究开发活动。国际合作应当遵循相互尊重、平等互利、诚实信用、共同参与、惠益共享的原则。 第四条开展人类遗传资源的收集、保藏、研究开发、国际合作等活动，应当遵守公认的伦理原则，保护资源提供者的安全和个人隐私。 开展人类遗传资源收集、保藏、研究开发、国际合作等活动

的单位应当设立伦理委员会，对本单位开展的开发利用人类遗传资源的活动进行审查和监督。 第五条禁止利用人类遗传资源从事可能危及国家安全和社会公共安全的活动。 任何组织和个人不得从事可能产生歧视后果的人类遗传资源研究开发活动。 任何组织和个人不得买卖或者变相买卖人类遗传资源材料。 第六条国务院科学技术行政主管部门负责全国人类遗传资源管理工作；国务院其他有关部门在各自的职责范围内，负责有关的人类遗传资源管理工作。 各省、自治区、直辖市科学技术行政主管部门负责本地区的人类遗传资源管理工作；县级以上地方各级人民政府其他有关部门在各自的职责范围内，负责有关的人类遗传资源管理工作。 第二章人类遗传资源材料的收集与保藏 第七条国家实行人类遗传资源材料收集与保藏单位资质审批制度。未经批准，任何单位和个人不得收集与保藏中国人类遗传资源材料。 第八条从事人类遗传资源材料收集与保藏的单位应当具备下列条件： （一）在中国境内依法成立的法人； （二）收集与保藏人类遗传资源材料的目的明确、合法；

人类遗传资源采集、收集、买卖、出口、出境审批

人类遗传资源采集、收集、买卖、出口、出境审批 行政许可事项服务指南 一、适用范围 本许可适用于对在中国境内从事的中国人类遗传资源采集、收集、买卖、出口、出境等事项的规范和管理。采集适用于涉及中国境内人类遗传资源，包括重要遗传家系1和特定地区人类遗传资源2的采集活动；收集适用于以保藏或国际合作为目的的人类遗传资源的收集活动；按照国家相关法律法规规定禁止人类遗传资源买卖，以科研为目的的人类遗传资源转移不属于买卖；出口、出境适用于将人类遗传资源转移到境外的情形。 以临床诊疗、采供血（浆）服务、司法鉴定、侦查犯罪、兴奋剂检测和殡葬等为目的的人类遗传资源采集、收集、出口、出境活动，按照国家相关法律法规管理，不在本许可的适用范围内。 二、项目信息 （一）项目名称：人类遗传资源采集、收集、买卖、出口、出境1重要遗传家系人类遗传资源包括但不限于：遗传性疾病或特定体质特征发生在家族式的（2代及以上）、有血缘关系的群体的遗传资源，如哮喘、癌症等多发疾病。 2特定地区人群遗传资源包括但不限于：特殊环境下长期生活，并且在体质特征或生理特征方面有适应性性状发生的人群遗传资源，如地理隔离人群（海岛和陆岛人群、处于地理隔离的少数民族聚居群体等）。

（二）审批类别：行政许可。 （三）项目编号：03002 三、办理依据 1.《中华人民共和国行政许可法》。 2.《人类遗传资源管理暂行办法》。 3.《国务院对确需保留的行政审批项目设定行政许可的决定》（国务院令第412号）附件第26项 ,实施机关：科技部、卫生部。 4.《国务院关于第六批取消和调整行政审批项目的决定》（国发〔2012〕52号）,调整后审批部门：科技部。 四、受理机构 科技部 五、决定机构 科技部 六、数量限制 无数量限制 七、办事条件 （一）申请人条件 在中国境内依法成立的法人单位。 （二）审批条件 1.人类遗传资源的采集和收集。 .申请开展人类遗传资源采集或收集活动应具备或符合如下条

(完整版)中国人类遗传资源保藏技术规范

中国人类遗传资源保藏技术规范（试行） 1 适用范围 本技术规范规定了人类遗传资源保藏通用技术要求。 本技术规范适用于人类遗传资源保藏工作的接收、处理、存储、运输、销毁等活动。 2 基本要求 2.1 公正性 人类遗传资源保藏机构（以下简称保藏机构）的活动应保证公平、符合组织结构和管理要求，不允许商业、财务或其他压力损害其公正性。保藏机构应持续分析影响公正性的因素，并采取措施消除或尽可能减小这种影响。 保藏机构的人类遗传资源在应用研究时应遵守相关国家和地区的伦理原则。 2.2 保密性 保藏机构应保护人类遗传资源捐献者、提供者和使用者的私密信息和所有权，包括保护信息的存储和传输。 2.3 标准操作规程 保藏机构应有书面的标准操作规程（），包括人类遗传资源材料的获取、前处理、接收、分装、存储、包装、运输和销毁，人类遗传资源信息的记录、编目分类、日志、存储等数据管理，以及涉及的生物安保、生物安全和风险管理。

2.4 安全事项 保藏机构内有使用到有毒、有害物质的工作区域，应遵守危险化学品从业单位安全标准化通用规范。 保藏机构应采取生物安全预防措施，遵守实验室生物安全通用要求。保藏机构应配置消防给水系统和无水阻燃剂灭火器，并定期进行消防设施检修、维护和消防演练。 保藏机构应配备双路供电或配置备用供电设施。 人类遗传资源存储区域应建立人员出入管理机制，仅允许授权人员进入。 保藏机构的信息系统应有权限设置，工作人员按照授权进行操作，操作记录应保留供查询；应定期对保存人类遗传资源数据信息的存储设备进行维护；应定期对数据信息进行备份。 保藏机构应建立和实施保护措施，防止人类遗传资源丢失、被盗、误用、转移和泄露。 保藏机构应建立管理应急预案。 3 保藏主体要求 3.1 组织保障 保藏机构或其所在组织应是法人单位，并能承担相应的法律责任。保藏机构应有持续的资金和稳定的场地保障其保藏工作的开展。 保藏机构应有清晰的组织结构，其管理层应规定保藏机构所有管理人员和技术人员的职责、权力和相互关系，制定确保公正性和保密性的政策、程序以及资源保藏标准操作规程。

国际合作科学研究审批_非以上市为目的_人类遗传资源材料出境_模板

申报编号： 中国人类遗传资源国际合作科学研究审批 申请书 项目名称： 合作方： 填报单位 项目联系人： 联系人电话： 联系人电子邮箱： 通讯地址： 中华人民共和国科学技术部制

填写说明 1. 合作方是指参与合作的所有中方单位、外方单位。为获得相关药品和医疗器械在我国上市许可的临床试验合作方包括临床试验申办方、医疗机构（组长单位）、合同研究组织、第三方实验室等。 2. 填报单位应为中国境内依法成立的法人单位。临床试验的填报单位应为临床试验申办方或医疗机构（组长单位）。 3. 合作方应认真阅读《中华人民共和国人类遗传资源管理条例》及行政许可服务指南，所申报的项目研究内容应符合申报要求。 4. 参与医疗机构的伦理审查批件及承诺书在受理时可以与组长单位同时提交，也可以在项目获批后提交。 5. 申请书的内容将作为评审的重要依据，申请书各项申报内容须实事求是、准确完整、层次清晰。合作方须对申报材料的真实性、准确性、完整性、规范性负责。 6. 填报单位按照系统提示在线填写申请书。申请书正文部分统一用仿宋小四号字填写，行间距1.5倍。凡不填写的内容，请用“无”表示。外来语要同时用原文和中文表达，外文缩写首次出现时，须注明全称。 7. 通过网上预受理审核的申报材料在线打印（要求以A4纸张双面打印、封面和签字盖章页单面打印、一式一份、胶装，附件按照顺序装订于申请书之后）签章后，报送科技部行政许可受理窗口，地址：北京市海淀区西四环中路16号院4号1层楼，邮编：100039。

项目基本信息表

二、国际合作事项基本信息表 中方合作单位 外方合作单位 其他单位 参与医疗机构

人类遗传资源管理暂行办法

人类遗传资源管理暂行办法 日期：2005年12月26日来源：科技部 (一九九八年六月十日经国务院同意，国务院办公厅转发施行) 第一章总则 第一条为了有效保护和合理利用我国的人类遗传资源，加强人类基因的研究与开发，促进平等互利的国际合作和交流，制定本办法。 第二条本办法所称人类遗传资源是指含有人体基因组、基因及其产物的器官、组织、细胞、血液、制备物、重组脱氧核糖核酸（DNA）构建体等遗传材料及相关的信息资料。 第三条凡从事涉及我国人类遗传资源的采集、收集、研究、开发、买卖、出口、出境等活动，必须遵守本办法。 第四条国家对重要遗传家系和特定地区遗传资源实行申报登记制度，发现和持有重要遗传家系和特定地区遗传资源的单位或个人，应及时向有关部门报告。未经许可，任何单位和个人不得擅自采集、收集、买卖、出口、出境或以其他形式对外提供。 第五条人类遗传资源及有关信息、资料，属于国家科学技术秘密的，必须遵守《科学技术保密规定》。 第二章管理机构 第六条国家对人类遗传资源实行分级管理，统一审批制度。 第七条国务院科学技术行政主管部门和卫生行政主管部门共同负责管理全国人类遗传资源，联合成立中国人类遗传资源管理办公室，负责日常工作。 第八条中国人类遗传资源管理办公室暂设在国务院科学技术行政主管部门。在国务院科学技术和卫生行政主管部门领导下，中国人类遗传资源管理办公室行使以下职责： （一）起草有关的实施细则和文件，经批准后发布施行，协调和监督本办法的实施； （二）负责重要遗传家系和特定地区遗传资源的登记和管理； （三）组织审核涉及人类遗传资源的国际合作项目； （四）受理人类遗传资源出口、出境的申请，办理出口、出境证明； （五）与人类遗传资源管理有关的其他工作。 第九条中国人类遗传资源管理办公室聘请有关专家组成专家组，参与拟定研究规划，协助审核国际合作项目，进行有关的技术评估和提供技术咨询。 第十条各省、自治区、直辖市科学技术行政主管部门和卫生行政主管部门（以下简称地方主管部门）负责本地区的人类遗传资源管理工作。 国务院有关部门负责本部门的人类遗传资源管理工作。 第三章申报与审批 第十一条凡涉及我国人类遗传资源的国际合作项目，须由中方合作单位办理报批手续。中央所属单位按隶属关系报国务院有关部门，地方所属单位及无上级主管部门或隶属关系的单位报该单位所在地的地方主管部门，审查同意后，向中国人类遗传资源管理办公室提出申请，经审核批准后方可正式签约。

中华人民共和国人类遗传资源管理条例

中华人民共和国人类遗传资源管理条例 中华人民共和国国务院令 第717号 《中华人民共和国人类遗传资源管理条例》已经2019年3月20日国务院第41次常务会议通过，现予公布，自2019年7月1日起施行。 总理李克强 2019年5月28日 中华人民共和国人类遗传资源管理条例 第一章总则 第一条为了有效保护和合理利用我国人类遗传资源，维护公众健康、国家安全和社会公共利益，制定本条例。 第二条本条例所称人类遗传资源包括人类遗传资源材料和人类遗传资源信息。 人类遗传资源材料是指含有人体基因组、基因等遗传物质的器官、组织、细胞等遗传材料。 人类遗传资源信息是指利用人类遗传资源材料产生的数据等信息资料。 第三条采集、保藏、利用、对外提供我国人类遗传资源，应当遵守本条例。 为临床诊疗、采供血服务、查处违法犯罪、兴奋剂检测和殡葬等活动需要，采集、保藏器官、组织、细胞等人体物质及开展相关活动，依照相关法律、行政法规规定执行。 第四条国务院科学技术行政部门负责全国人类遗传资源管理工作;国务院其他有关部门在各自的职责范围内，负责有关人类遗传资源管理工作。 省、自治区、直辖市人民政府科学技术行政部门负责本行政区域人类遗传资源管理工作;省、自治区、直辖市人民政府其他有关部门在各自的职责范围内，负责本行政区域有关人类遗传资源管理工作。 第五条国家加强对我国人类遗传资源的保护，开展人类遗传资源调查，对重要遗传家系和特定地区人类遗传资源实行申报登记制度。 国务院科学技术行政部门负责组织我国人类遗传资源调查，制定重要遗传家系和特定地区人类遗传资源申报登记具体办法。 第六条国家支持合理利用人类遗传资源开展科学研究、发展生物医药产业、提高诊疗技术，提高我国生物安全保障能力，提升人民健康保障水平。 第七条外国组织、个人及其设立或者实际控制的机构不得在我国境内采集、保藏我国人类遗传资源，不得向境外提供我国人类遗传资源。 第八条采集、保藏、利用、对外提供我国人类遗传资源，不得危害我国公众健康、国家安全和社会公共利益。 第九条采集、保藏、利用、对外提供我国人类遗传资源，应当符合伦理原则，并按照国家有关规定进行伦理审查。 采集、保藏、利用、对外提供我国人类遗传资源，应当尊重人类遗传资源提供者的隐私权，取得其事先知情同意，并保护其合法权益。 采集、保藏、利用、对外提供我国人类遗传资源，应当遵守国务院科学技术行政部门制定的技术规范。 第十条禁止买卖人类遗传资源。 为科学研究依法提供或者使用人类遗传资源并支付或者收取合理成本费用，不视为买卖。 第二章采集和保藏 第十一条采集我国重要遗传家系、特定地区人类遗传资源或者采集国务院科学技术行

人类遗传资源采集 收集 买卖 出口 出境审批申请书

附件1： 申报编号： 人类遗传资源采集、收集、买卖、出口、出境审批 申请书 项目名称： 申请单位： 项目负责人： 项目联系人： 联系人电话： 联系人电子邮箱： 通讯地址： 年月日 中国人类遗传资源管理办公室制

填写说明 1. 申请人在填写申请书前，应仔细阅读《中国人类遗传资源管理暂行办法》及有关文件。 2. 按申请书的格式，逐项严肃、认真、实事求是地填写。 3. 填写申请书要求字迹工整、清晰，表达明确、严谨。 4. 本申请书所称主管部门是指国务院有关部门，或所在省、自治区、直辖市科技主管部门。 5. 申请书一式1份连同有关材料，经所在单位和主管部门审查签署意见后，报送中国人类遗传资源管理办公室。 地址：北京市海淀区西四环中路16号院4号楼，邮编：100039 6. 外文缩写首次出现时，请给出原文全称。

一、项目基本信息表 项目名称 起始时间年月终止时间年月 申请活动类型□A.采集□B.收集□C.出口、出境（同时涉及多个活动类型的须多选） 项目申请单位 名称组织机构代码 主管部门 单位所在地省（直辖市、自治区）邮编 通讯地址 单位类别 □A.科研院所□B.高等院校□C.医院□D.其他医疗机构 □E.企业□F.其他（请说明：） 项目负责人姓名性别出生年月年月学位□A.博士□B.硕士□C.学士□D.其他 职称□A.高级□B.中级□C.初级□D.其他 职务业务专长 电话E-mail 中方参与单位 （按实际情况填 写，如无则不填， 空格不够可另加 行） 单位名称单位性质组织机构代码 外方合作单位（如无则不填） 名称 中文 英文 地址 中文 英文 项目 负责人 姓名性别 联系电话E-mail 单位类别 □A.科研院所□B.高等院校□C.医院□D.其他医疗机构 □E.企业□F.其他（请说明：）

四川大学华西第二医院人体生物标本及人类遗传资源管理办法

附件一 四川大学华西第二医院 人体生物标本及人类遗传资源管理办法 （试行） 第一章总则 第一条为了有效保护和合理利用人体生物标本及人类遗传资源，促使我院涉及到人体生物标本的科研在国家一系列法律法规要求下更好、更有效、更健康的发展，规范我院临床和科研使用人体生物标本及人类遗传资源的的管理以及保护我国的人类遗传资源信息，根据《人类遗传资源管理暂行办法》、《医疗机构临床实验室管理办法》、《医疗废物管理条例》、《科学技术保密规定》等有关法律、法规制定本办法。 第二条本办法所称人体生物标本及人类遗传资源是指因临床或者科研需要所涉及的人体器官、组织、细胞、血液、脱氧核糖核酸（DNA）、核糖核酸（RNA）、人工构建的含人类遗传物质的载体以及临床检验标本等生物、遗传材料及相关的储存于任何介质的信息资料。第三条储存信息资料的介质包括纸质、塑料软片、摄影感光片、磁带、软盘、硬盘以及可以记录信息的其它媒介体。 第四条凡我院所有涉及人体生物标本及人类遗传资源信息采集、收集、科学研究等活动，必须遵守本办法。 第五条我院对开展人体生物标本及人类遗传资源信息采集、收集、科学研究活动实行批准申报制度，未经许可，任何科室和个人不得擅自采集、收集、买卖、出口、出境或以其他形式对外提供。 第六条人体生物标本及人类遗传资源及有关信息资料，属于国家科学技术密级的，必须遵守《科学技术保密规定》。 第二章管理机构 第七条我院对使用人体生物标本及人类遗传资源实行统一审批制度。 第八条我院成立人体生物标本及人类遗传资源管理委员会（简称管理委员会）负责管理我院人体生物标本及人类遗传资源。管理委员会成立办公室，设置在我院科技部，负责日常工作。 第九条在我院党政领导下，人体生物标本及人类遗传资源管理委员会办公室（科技部）行

2019年7月1日起施行的中华人民共和国人类遗传资源管理条例

2019年7月1日起施行的中华人民共和国人类遗传资 源管理条例 第一章总则 第一条为了有效保护和合理利用我国人类遗传资源，维护公众健康、国家安全和社会公共利益，制定本条例。 第二条本条例所称人类遗传资源包括人类遗传资源材料和人类遗传资源信息。 人类遗传资源材料是指含有人体基因组、基因等遗传物质的器官、组织、细胞等遗传材料。 人类遗传资源信息是指利用人类遗传资源材料产生的数据等信息资料。 第三条采集、保藏、利用、对外提供我国人类遗传资源，应当遵守本条例。 为临床诊疗、采供血服务、查处违法犯罪、兴奋剂检测和殡葬等活动需要，采集、保藏器官、组织、细胞等人体物质及开展相关活动，依照相关法律、行政法规规定执行。 第四条国务院科学技术行政部门负责全国人类遗传资源管理工作；国务院其他有关部门在各自的职责范围内，负责有关人类遗传资源管理工作。

省、自治区、直辖市人民政府科学技术行政部门负责本行政区域人类遗传资源管理工作；省、自治区、直辖市人民政府其他有关部门在各自的职责范围内，负责本行政区域有关人类遗传资源管理工作。 第五条国家加强对我国人类遗传资源的保护，开展人类遗传资源调查，对重要遗传家系和特定地区人类遗传资源实行申报登记制度。 国务院科学技术行政部门负责组织我国人类遗传资源调查，制定重要遗传家系和特定地区人类遗传资源申报登记具体办法。 第六条国家支持合理利用人类遗传资源开展科学研究、发展生物医药产业、提高诊疗技术，提高我国生物安全保障能力，提升人民健康保障水平。 第七条外国组织、个人及其设立或者实际控制的机构不得在我国境内采集、保藏我国人类遗传资源，不得向境外提供我国人类遗传资源。 第八条采集、保藏、利用、对外提供我国人类遗传资源，不得危害我国公众健康、国家安全和社会公共利益。 第九条采集、保藏、利用、对外提供我国人类遗传资源，应当符合伦理原则，并按照国家有关规定进行伦理审查。

《中华人民共和国人类遗传资源管理条例》.docx

《中华人民共和国人类遗传资源管理条例》 第一章总则 第一条为了有效保护和合理利用我国人类遗传资源，维护公众健康、国家安全和社会公共利益，制定本条例。 第二条本条例所称人类遗传资源包括人类遗传资源材料和人类遗传资源信息。 人类遗传资源材料是指含有人体基因组、基因等遗传物质的器官、组织、细胞等遗传材料。 人类遗传资源信息是指利用人类遗传资源材料产生的数据等信息资料。 第三条采集、保藏、利用、对外提供我国人类遗传资源，应当遵守本条例。 为临床诊疗、采供血服务、查处违法犯罪、兴奋剂检测和殡葬等活动需要，采集、保藏器官、组织、细胞等人体物质及开展相关活动，依照相关法律、行政法规规定执行。 第四条国务院科学技术行政部门负责全国人类遗传资源管理工作；国务院其他有关部门在各自的职责范围内，负责有关人类遗传资源管理工作。 省、自治区、直辖市人民政府科学技术行政部门负责本行政区域人类遗传资源管理工作；省、自治区、直辖市人民政府其他有关部门在各自的职责范围内，负责本行政区域有关人类遗传资源管理工作。 第五条国家加强对我国人类遗传资源的保护，开展人类遗传资源调查，对重要遗传家系和特定地区人类遗传资源实行申报登记制度。

国务院科学技术行政部门负责组织我国人类遗传资源调查，制定重要遗传家系和特定地区人类遗传资源申报登记具体办法。 第六条国家支持合理利用人类遗传资源开展科学研究、发展生物医药产业、提高 诊疗技术，提高我国生物安全保障能力，提升人民健康保障水平。 第七条外国组织、个人及其设立或者实际控制的机构不得在我国境内采集、保藏 我国人类遗传资源，不得向境外提供我国人类遗传资源。 第八条采集、保藏、利用、对外提供我国人类遗传资源，不得危害我国公众健康、国家安全和社会公共利益。 第九条采集、保藏、利用、对外提供我国人类遗传资源，应当符合伦理原则，并 按照国家有关规定进行伦理审查。 采集、保藏、利用、对外提供我国人类遗传资源，应当尊重人类遗传资源提供者的隐私权，取得其事先知情同意，并保护其合法权益。 采集、保藏、利用、对外提供我国人类遗传资源，应当遵守国务院科学技术行政部门制定的技术规范。 第十条禁止买卖人类遗传资源。 为科学研究依法提供或者使用人类遗传资源并支付或者收取合理成本费用，不视为买卖。 第二章采集和保藏

人类遗传资源管理条例2012

人类遗传资源管理条例 人类遗传资源管理条例》是关于人类遗传资源管理的规定。2012年10月31日，中国政府网公布了《人类遗传资源管理条例（征求意见稿）》并公开征求意见，意见稿规定，任何组织和个人不得从事可能产生歧视后果的人类遗传资源研究开发活动，不得买卖或者变相买卖人类遗传资源材料。意见稿所称人类遗传资源是指含有人体基因组、基因及其产物的器官、组织、细胞、核酸、核酸制品等资源材料及其产生的信息资料。 第一条为了规范和促进我国人类遗传资源的保护和利用，增强我国生物和医药科技的研究开发能力，保障人民身体健康，制定本条例。 第二条本条例适用于为科学研究目的，在我国从事人类遗传资源的收集、保藏、研究开发、出入境等活动。 本条例所称人类遗传资源是指含有人体基因组、基因及其产物的器官、组织、细胞、核酸、核酸制品等资源材料及其产生的信息资料。 第三条国家鼓励以保护人民健康为目的开展人类遗传资源研究开发活动，支持我国人类遗传资源保护和利用能力建设。 国家鼓励涉及人类遗传资源的国际合作研究开发活动。国际合作应当遵循相互尊重、平等互利、诚实信用、共同参与、惠益共享的原则。 第四条开展人类遗传资源的收集、保藏、研究开发、国际合作等活动，应当遵守公认的伦理原则，保护资源提供者的安全和个人隐私。 开展人类遗传资源收集、保藏、研究开发、国际合作等活动的单位应当设立伦理委员会，对本单位开展的开发利用人类遗传资源的活动进行审查和监督。 第五条禁止利用人类遗传资源从事可能危及国家安全和社会公共安全的活动。任何组织和个人不得从事可能产生歧视后果的人类遗传资源研究开发活动。 任何组织和个人不得买卖或者变相买卖人类遗传资源材料。 第六条国务院科学技术行政主管部门负责全国人类遗传资源管理工作；国务院其他有关部门在各自的职责范围内，负责有关的人类遗传资源管理工作。 各省、自治区、直辖市科学技术行政主管部门负责本地区的人类遗传资源管理工

人类遗传资源管理条例

人类遗传资源管理条例 第一章总则 第一条为了有效保护和合理利用我国的人类遗传资源，加强研究与开发，增进人民健康，促进社会文明与进步，保障国家安全，制定本条例。 第二条本条例所称人类遗传资源是指与人体相关的一切遗传材料及信息资料，主要包括器官、组织、细胞、血液、基因组、基因、重组体等及其制备物。 第三条凡在中华人民共和国境内从事涉及人类遗传资源的收集、保存、研究、开发、贸易、出入口（境） 第四条人类遗传资源实行分类与分级管理相结合，特殊人类遗传资源由国家行政主管部门统一管理，一般人类遗传资源由省（自治区、直辖市）行政主管部门管理。 第五条国家鼓励和支持有益于人民健康和社会进步的人类遗传资源研究与开发。 第六条国家禁止有歧视行为的人类遗传资源开发与应用。禁止从事生殖性克隆及其他危及社会安全的活动。 第二章监督管理 第七条 各省（自治区、直辖市）科学技术行政主管部门和卫生行政主管部门（以下简称地方主管部门）负责本地区的人类遗传资源管理工作。 第八条中国人类遗传资源 （二）负责特殊人类遗传资源的登记和管理； （三）组织、协调涉及人类遗传资源的收集、保存和科学研究工作； （四）审核国际合作项目，受理人类遗传资源出入口（境）的申请，办理出入口（境）证明； （五）制定人类遗传资源研究开发的发展战略，进行重点、重大项目的评估、决策和监督管理； （六）指导省（自治区、直辖市）人类遗传资源管理工作； （七）与人类遗传资源管理有关的其他工作。 第九条国家成立人类遗传资源专家咨询委员会，进行有关的技术评估、政策咨询。 第三章收集与保存 第十条人类遗传资源分为一般人类遗传资源和特殊人类遗传资源。特殊遗传资源包括单基因和遗传度较大的大家系、大样本；具有明显地方性高发特征疾病的大样本病例对照的遗传资源。一般人类遗传资源指除特殊人类遗传资源外的人类遗传资源，包括个体提供的用于临床医疗的遗传材料等。 第十一条人类遗传资源的收集与保存应当申报批准。一般人类遗传资源的收集与保存应当向地方主管部门申报，特殊人类遗传资源的收集与保存应当向中国人类遗传资源管理办公室申报。办理报批手续，须填写申请书，并附以下材料： （一）人类遗传资源材料提供者及其亲属的知情同意证明材料； （二）合同文本草案； （三）审批机关要求的其他材料。 第十二条禁止从事以非法盈利为目的的人类遗传资源收集与保存。 第十三条人类遗传资源的收集与保存应当遵循知情同意原则。国家鼓励公民为促进遗传性疾病的防治等公益性事业提供遗传资源。 第十四条 第十五条在中华人民共和国境内进行人类遗传资源的收集的人员必须具有中国国籍。 第十六条未经许可，任何单位和个人在我国境内收集和保存的人类遗传资源，不得提供给境外有关机构。

人体生物标本及人类遗传资源管理办法和涉及人的生物医学研究伦理

附件一 四川大学xx第二医院 人体生物标本及人类遗传资源管理办法 （试行） 第一章总则 第一条为了有效保护和合理利用人体生物标本及人类遗传资源，促使我院涉及到人体生物标本的科研在国家一系列法律法规要求下更好、更有效、更健康的发展，规范我院临床和科研使用人体生物标本及人类遗传资源的的管理以及保护我国的人类遗传资源信息，根据《人类遗传资源管理暂行办法》、《医疗机构临床实验室管理办法》、《医疗废物管理条例》、《科学技术保密规定》等有关法律、法规制定本办法。 第二条本办法所称人体生物标本及人类遗传资源是指因临床或者科研需要所涉及的人体器官、组织、细胞、血液、脱氧核糖核酸（DNA）、核糖核酸（RNA）、人工构建的含人类遗传物质的载体以及临床检验标本等生物、遗传材料及相关的储存于任何介质的信息资料。 第三条储存信息资料的介质包括纸质、塑料软片、摄影感光片、磁带、软盘、硬盘以及可以记录信息的其它媒介体。 第四条凡我院所有涉及人体生物标本及人类遗传资源信息采集、收集、科学研究等活动，必须遵守本办法。 第五条我院对开展人体生物标本及人类遗传资源信息采集、收集、科学研究活动实行批准申报制度，未经许可，任何科室和个人不得擅自采集、收集、买卖、出口、出境或以其他形式对外提供。 第六条人体生物标本及人类遗传资源及有关信息资料，属于国家科学技术密级的，必须遵守《科学技术保密规定》。 第二章管理机构

第七条我院对使用人体生物标本及人类遗传资源实行统一审批制度。 第八条我院成立人体生物标本及人类遗传资源管理委员会（简称管理委员会）负责管理我院人体生物标本及人类遗传资源。管理委员会成立办公室，设置在我院科技部，负责日常工作。 第九条在我院党政领导下，人体生物标本及人类遗传资源管理委员会办公室（科技部）行使以下职责： （一）负责起草我院人体生物标本及人类遗传资源管理委员会名单（见附件二）和有关的实施细则、文件，经批准后发布施行，协调和监督本办法的实施； （二）受理我院内利用人体生物标本及人类遗传资源进行研究的申请，或和院外合作进行人体生物标本及人类遗传资源相关研究项目的申请和批准备案工作； （三）组织审核我院涉及人体生物标本及人类遗传资源的院内、外或国内、外合作项目，监督项目按照报批目的、进度进行。发现与审批不符的研究内容或任何可能引起我国人体生物标本及人类遗传资源损失或其它与法律法规不符的现象，有权终止该申请或项目； （四）对我院与其他单位或个人进行的人体生物标本及人类遗传资源科研合作认可后，督促签订技术合作合同，并报管理委员会批准，且监督合同的执行情况; （五）督促我院建立和健全我院人体生物标本及人类遗传资源信息的保藏、研究及信息库等资源库、网络系统和服务体系； （六）聘请有关专家成立专家顾问组，参与对涉及人体生物标本及人类遗传资源项目进行技术监督；收集重要遗传家系和资源信息。各科室在涉及人体生物标本及人类遗传资源项目结题后，将成果报科技部备份管理。 第三章申报与审批

人体生物标本及人类遗传资源管理办法[001]

附件一 xx大学华西第二医院 人体生物标本及人类遗传资源管理办法 （试行） 总则 第一条为了有效保护和合理利用人体生物标本及人类遗传资源，促使我院涉及到人体生物标本的科研在国家一系列法律法规要求下更好、更有效、更健康的发展，规范我院临床和科研使用人体生物标本及人类遗传资源的的管理以及保护我国的人类遗传资源信息，根据《人类遗传资源管理暂行办法》、《医疗机构临床实验室管理办法》、《医疗废物管理条例》、《科学技术保密规定》等有关法律、法规制定本办法。 第二条本办法所称人体生物标本及人类遗传资源是指因临床或者科研需要所涉及的人体器官、组织、细胞、血液、脱氧核糖核酸（DNA）、核糖核酸（RNA）、人工构建的含人类遗传物质的载体以及临床检验标本等生物、遗传材料及相关的储存于任何介质的信息资料。 第三条储存信息资料的介质包括纸质、塑料软片、摄影感光片、磁带、软盘、硬盘以及可以记录信息的其它媒介体。 第四条凡我院所有涉及人体生物标本及人类遗传资源信息采集、收集、科学研究等活动，必须遵守本办法。 第五条我院对开展人体生物标本及人类遗传资源信息采集、收集、科学研究活动实行批准申报制度，未经许可，任何科室和个人不得擅自采集、收集、买卖、出口、出境或以其他形式对外提供。 第六条人体生物标本及人类遗传资源及有关信息资料，属于国家科学技术密级的，必须遵守《科学技术保密规定》。 第二章管理机构 第七条我院对使用人体生物标本及人类遗传资源实行统一审批制度。 第八条我院成立人体生物标本及人类遗传资源管理委员会（简称管理委员会）负责管理我院人体生物标本及人类遗传资源。管理委员会成立办公室，设置在我院科技部，负责日常工作。 第九条在我院党政领导下，人体生物标本及人类遗传资源管理委员会办公室（科技部）行使以下职责： 负责起草我院人体生物标本及人类遗传资源管理委员会名单（见附件二）和有关的 实施细则、文件，经批准后发布施行，协调和监督本办法的实施； 受理我院内利用人体生物标本及人类遗传资源进行研究的申请，或和院外合作进行人体生物标本及人类遗传资源相关研究项目的申请和批准备案工作； 组织审核我院涉及人体生物标本及人类遗传资源的院内、外或国内、外合作项目，监督项目按照报批目的、进度进行。发现与审批不符的研究内容或任何可能引起我国人体生物标本及人类遗传资源损失或其它与法律法规不符的现象，有权终止该申请或项目； 对我院与其他单位或个人进行的人体生物标本及人类遗传资源科研合作认可后，督 促签订技术合作合同，并报管理委员会批准，且监督合同的执行情况; 督促我院建立和健全我院人体生物标本及人类遗传资源信息的保藏、研究及信息库等资源库、网络系统和服务体系； （六）聘请有关专家成立专家顾问组，参与对涉及人体生物标本及人类遗传资源项目进行技术监督；收集重要遗传家系和资源信息。各科室在涉及人体生物标本及人类遗传资源项目结

中国生物遗传资源法律保护与管理中的问题及对策

中国生物遗传资源法律保护与管理中的问题及 对策 一、生物遗传资源概述 （一）生物遗传资源的概念及范畴 按照《生物多样性公约》的规定，“遗传资源”是指有实际或潜在价值的、具有遗传功能的材料（遗传材料），包括来自植物、动物（应包括人）、微生物或其他来源的任何含有遗传功能单位的材料。其中，动、植物遗传资源是指动、植物本身和所有的体细胞与生殖细胞系；人类遗传资源是指含有人体基因组、基因及其产物的器官、组织、细胞、血液、制备物、重组脱氧核糖核酸（DNA）构建体等遗传材料及有关的信息资料。 生物遗传资源有广义和狭义之分。广义的“生物遗传资源”，是指具有实际经济价值（亦包括其他诸如社会、文化、环境等方面的价值）的动植物和微生物物种和种以下的分类单位（亚种、变种、变形、品种品系、类型）及其遗传材料（包括器官、组织、细胞、染色体、基因和DNA片段等）的所有生物遗传功能单位。而传统上狭义的“生物遗传资源”，是指栽培作物品种和家养畜、禽、鱼品种的“种质资源”，要紧是种以下的分类单位，包括植物种质资源和动物种质资源。本文涉及的生物遗传资源为广义上的生物遗传资源概念。 （二）生物遗传资源的特点 1．区域性。生物遗传资源种类繁多，但在地域空间分布上并不平均，在自然界中有其特定的分布区域，甚至一些遗传资源仅为一个国家或地区独有，由此形成了在专门资源储存、猎取和共享上的国家、地区垄断及战略贮备。 2．不可再生性。自然界的动植物受环境阻碍极大，专门多在人们尚未完全认识之前就已消亡，加上现代人类过度砍伐、滥捕滥猎以及工业污染，直截了当导致了一些生物多样性的丧失和物种消逝，而这些破坏多数是不可逆转、还原和再生的。

人类遗传资源进入全程监管

龙源期刊网 https://www.sodocs.net/doc/092040036.html, 人类遗传资源进入全程监管 作者：王纯 来源：《人民周刊》2019年第12期 日前，国务院总理李克强签署国务院令，公布《中华人民共和国人类遗传资源管理条例》（以下简称《条例》）自2019年7月1日起施行。《条例》在1998年制定的《人类遗传资源管理暂行办法》施行经验基础上，从加大保护力度、促进合理利用、加强规范、优化服务监管等方面对我国人类遗传资源管理作了规定，并从源头上防止非法获取、利用人類遗传资源开展生物技术研究开发活动。 北京大学分子医学研究所研究员刘颖说，人类遗传资源是可单独或联合用于蛋白的遗传材料或信息，是开展生命科学研究的重要物质和信息基础，是认知和掌握疾病发生、发展和分布规律的基础资料，是推动疾病预防、干预和控制策略开发的重要保障，已成为公众健康和生命安全的战略性、公益性、基础性资源。我国是多民族的人口大国，具有独特的人类遗传资源优势，拥有丰富的特色健康长寿人群、高原地区的特殊生态环境人群、地处海岛的地理隔离人群以及疾病核心家系等遗传资源，这为发展生命科学和相关产业提供了得天独厚的条件。但是，随着形势发展出现了一些问题，比如，人类遗传资源非法外流不断发生，人类遗传资源的利用不够规范、缺乏统筹，利用我国人类遗传资源开展国际合作科学研究的有关制度不够完善，法律责任不够完备、监管措施需要进一步完善等。 从源头杜绝非法研究开发 《条例》规定：国家支持合理利用人类遗传资源开展科学研究、发展生物医药产业、提高诊疗技术、提高我国生物安全保障能力、提升人民健康保障水平。在对人类遗传资源加大保护的同时，对非法获取利用人类遗传资源开展研发的源头进行堵截。 2018年11月26日，南方科技大学生物系副教授贺建奎宣称一对基因经过修改的双胞胎诞生，这对双胞胎婴儿出生后即能天然抵抗艾滋病。世界首例基因编辑婴儿的横空出世，震惊了国内科学界，也迅速集聚了来自全世界的目光，搅动了各方舆论，使之同时面临来自生物医学、学术伦理、立法监管、安全性审查以及其他社会方面的多重拷问。 清华大学博士生导师、北京伦理学会副秘书长李义天在接受本刊记者采访时说：“从技术上来讲，通过基因编辑介入人类生殖过程，早已不是难题。但从伦理上来讲，将这项技术用于临床并导致基因编辑婴儿的实际出生，却仍是有欠考虑的疯狂之举。我们今天的人类文明及其伦理生活无法接受这样的行为，世界各地的生物学家、人类学家、伦理学家纷纷表达的反对声音，也明确地反映了这一点。”首先这个行为对刚刚出生的基因编辑婴儿来说是不负责任的，尽管实验者的理由是，运用基因编辑技术是为了保证婴儿从一出生就获得艾滋病的免疫功能，但是，经过改造的基因是否真的可以达到这个目的？即便可以，它是否会因此带来其他风险？比如，两个孩子今后反而会在某些方面无法适应普通孩子所能适应的日常环境，或者他们会更

人类遗传资源行政审批和备案事项的申报提示

中国人类遗传管理办公室关于近期办理人类遗传资源行政审批和备案事项的申报提示 各有关单位： 针对近期申请人在办理中国人类遗传资源国际合作科学研究审批和中国人类遗传资源国际合作临床试验备案时出现的常见问题，提示申请人以下注意事项： 一、中国人类遗传资源国际合作科学研究审批 1.申请书“封面信息”部分。 错误示例1：合作方：某制药公司。 错误原因：合作方填写不完整。 错误示例2：合作方：某制药公司、某医院、某合同研究组织、某第三方实验室、某EDC（Electronic Data Capture，电子数据捕获系统）提供商。 错误原因：EDC提供商不实质性参与合作，不应填写为合作方。 修改方法：合作方填写某制药公司、某医院、某合同研究组织、某第三方实验室。 问题分析：合作方是指参与合作的所有中方单位、外方单位。为获得相关药品和医疗器械在我国上市许可的临床试验合作方包括临床试验申办方、医疗机构（单中心或组长单位）、合同研究组织、第三方实验室等。 2. 申请书“剩余人类遗传资源的处置方案”部分。 错误示例：申请书中涉及的人类遗传资源为全血、血清、血浆、组织切片、尿液，不销毁情况表中人类遗传资源类型填写组织切片，销毁情况表中人类遗传资源类型填写全血。 错误原因：申请书中涉及的人类遗传资源在处置方案中填写不全，未填写血清、血浆、尿液样本的处置方案。 修改方法：填写申请书中涉及的全部人类遗传资源的处置方案。 3. 附件。 错误示例：法人资格材料部分仅上传某医院的法人资格材料。 错误原因：合作方法人资格材料不全。 修改方法：申请人应上传全部合作方的法人资格材料。如合作方为企业，需上传营业执照；如合作单位为事业单位，需上传事业单位法人证书。

利用我国人类遗传资源开展国际合作临床试验的优化审批教学提纲

为获得相关药品和医疗器械在我国上市许可，利用我国人类遗传资源开展国际合作 临床试验的行政审批流程 一、适用范围 适用于为获得相关药品和医疗器械在我国上市许可，利用我国人类遗传资源开展国际合作的临床试验，其中药品临床试验包括I期、II期、III期以及生物等效性临床试验。 二、申请方式 由具有法人资格的合作双方，即中方单位和外方单位共同申请。其中，中方单位是指大陆境内的内资科研机构、高等学校、医疗机构、企业，外方单位是指外国组织及外国组织、个人设立的境内外机构，港、澳、台地区组织、企业或个人及设立的机构参照外方单位进行管理。合作发起方同临床机构协商决定填报主体。鼓励多中心临床研究设立组长单位，一次性申报。 三、审批条件 （一）基本条件。 1. 采集、收集人类遗传资源的目的明确合法； 更多精品文档

2. 采集、收集计划方案合理； 3. 具有负责人类遗传资源管理的部门和管理制度； 4. 具有与采集、收集活动相适应的场所、设施、设备和人员； 5. 经伦理委员会审查同意; 6. 合作各方具有开展相关工作的基础和能力； 7. 人类遗传资源提供者知情同意书格式文本规范； 8. 人类遗传资源来源明确、合法，种类、数量与研究内容相符； 9. 合作期限合理； 10. 合作协议文本草案规范； 11. 知识产权归属明确，分享方案合理； 12. 对中国公众健康、国家安全、社会公共利益没有危害； 13. 符合法律法规规定的其他条件。 （二）申请设立组长单位多中心临床研究国际合作事项的，伦理审查进行如下优化。 1. 参与合作的临床机构认可组长单位伦理审查的，不需要再次进行伦理审查，仅需提供认可承诺书，依照组长单位行政许可审批决定即可开展国际合作事项； 2. 参与合作的临床机构不认可组长单位伦理审查的，本单位伦理审查批件可在受理时与组长单位的同时提交，也可在项目获批后提交科技部，科技部确认后即可开展国际合作事项。 更多精品文档

人体生物标本及人类遗传资源管理办法和涉及人的生物医学研究伦理

人体生物标本及人类遗传资源管理办法和涉及人的生物医学研究伦理 附件一 四川大学华西第二医院 人体生物标本及人类遗传资源管理办法 (试行) 第一章总则 第一条为了有效保护和合理利用人体生物标本及人类遗传资源，促使我院涉及到人体生物标本的科研在国家一系列法律法规要求下更好、更有效、更健康的发展，规范我院临床和科研使用人体生物标本及人类遗传资源的的管理以及保护我国的人类遗传资源信息，根据《人类遗传资源管理暂行办法》、《医疗机构临床实验室管理办法》、《医疗废物管理条例》、《科学技术保密规定》等有关法律、法规制定本办法。 第二条本办法所称人体生物标本及人类遗传资源是指因临床或者科研需要所涉及的人体器官、组织、细胞、血液、脱氧核糖核酸(DNA)、核糖核酸(RNA)、人工构建的含人类遗传物质的载体以及临床检验标本等生物、遗传材料及相关的储存于任何介质的信息资料。第三条储存信息资料的介质包括纸质、塑料软片、摄影感光片、磁带、软盘、硬盘以及可以记录信息的其它媒介体。 第四条凡我院所有涉及人体生物标本及人类遗传资源信息采集、收集、科学研究等活动，必须遵守本办法。 第五条我院对开展人体生物标本及人类遗传资源信息采集、收集、科学研究活动实行批准申报制度，未经许可，任何科室和个人不得擅自采集、收集、买卖、出口、出境或以其他形式对外提供。 第六条人体生物标本及人类遗传资源及有关信息资料，属于国家科学技术密级的，必须遵守《科学技术保密规定》。 第二章管理机构 第七条我院对使用人体生物标本及人类遗传资源实行统一审批制度。

第八条我院成立人体生物标本及人类遗传资源管理委员会(简称管理委员会)负责管理我院人体生物标本及人类遗传资源。管理委员会成立办公室，设置在我院科技部，负责日常工作。 第九条在我院党政领导下，人体生物标本及人类遗传资源管理委员会办公室(科技部)行 使以下职责: (一) 负责起草我院人体生物标本及人类遗传资源管理委员会名单(见附件二)和有关的实施细则、文件，经批准后发布施行，协调和监督本办法的实施; (二) 受理我院内利用人体生物标本及人类遗传资源进行研究的申请，或和院外合作进行人体生物标本及人类遗传资源相关研究项目的申请和批准备案工作; (三) 组织审核我院涉及人体生物标本及人类遗传资源的院内、外或国内、外合作项目，监督项目按照报批目的、进度进行。发现与审批不符的研究内容或任何可能引起我国人体生物标本及人类遗传资源损失或其它与法律法规不符的现象，有权终止该申请或项目; (四) 对我院与其他单位或个人进行的人体生物标本及人类遗传资源科研合作认可后，督促签订技术合作合同，并报管理委员会批准，且监督合同的执行情况; (五) 督促我院建立和健全我院人体生物标本及人类遗传资源信息的保藏、研究及信息库等资源库、网络系统和服务体系; (六)聘请有关专家成立专家顾问组，参与对涉及人体生物标本及人类遗传资源项目进行技术监督;收集重要遗传家系和资源信息。各科室在涉及人体生物标本及人类遗传资源项目结题后，将成果报科技部备份管理。 第三章申报与审批 第十条我院凡涉及人体生物标本及遗传资源的境外合作项目，在经过管理委员会审核认可后，报校科技处批准备案，再经伦理委员会批准，上报国家有关部门批准后才能与外方进行技术合同的签署。凡有我国规定的重要人体生物标本及人类遗传资源原则上不得与外方进行合作，严格控制出口、出境和对外提供。 第十一条我院各单位或职工进行涉及人体生物标本及遗传资源的科研项目，或与境内单位或个人进行涉及人体生物标本及遗传资源的合作项目，必须首先向管理委员会提出申请，经办公室审核认可，上报伦理委员会批准(见附件三)，最后报管理委员会批准备案后，方可签定技术合同;原则上我院应该获得有关所研究人体生物标本及人类遗传资源信息的实质材料。