可吸收性外科缝线投资建设项目实施方案(参考模板)
可吸收性外科缝线投资建设项目
实施方案
规划设计 / 投资分析
可吸收性外科缝线投资建设项目实施方案说明
该可吸收性外科缝线项目计划总投资7201.83万元，其中：固定资产
投资5796.54万元，占项目总投资的80.49%；流动资金1405.29万元，占
项目总投资的19.51%。
达产年营业收入11771.00万元，总成本费用9011.00万元，税金及附
加132.26万元，利润总额2760.00万元，利税总额3272.95万元，税后净
利润2070.00万元，达产年纳税总额1202.95万元；达产年投资利润率
38.32%，投资利税率45.45%，投资回报率28.74%，全部投资回收期4.98年，提供就业职位188个。
坚持应用先进技术的原则。根据项目承办单位和项目建设地的实际情况，合理制定项目产品方案及工艺路线，在项目产品生产技术设计上充分
体现设备的技术先进性、操作安全性。采用先进适用的项目产品生产工艺
技术，努力提高项目产品生产装置自动化控制水平，以经济效益为中心，
在采用先进工艺和高效设备的同时，做好项目投资费用的控制工作，以求
实科学的态度进行细致的论证和比较，为投资决策提供可靠的依据。努力
提高项目承办单位的整体技术水平和装备水平，增强企业的整体经济实力，使企业完全进入可持续发展的境地。
......
主要内容：项目总论、背景和必要性研究、项目市场分析、产品规划及建设规模、项目选址可行性分析、项目工程方案分析、工艺原则及设备选型、环境保护、项目职业安全管理规划、风险评价分析、节能可行性分析、项目进度说明、项目投资计划方案、项目经济效益可行性、项目结论等。
第一章项目总论
一、项目概况
（一）项目名称
可吸收性外科缝线投资建设项目
（二）项目选址
xx新兴产业示范基地
（三）项目用地规模
项目总用地面积21644.15平方米（折合约32.45亩）。
（四）项目用地控制指标
该工程规划建筑系数69.51%，建筑容积率1.41，建设区域绿化覆盖率6.83%，固定资产投资强度178.63万元/亩。
（五）土建工程指标
项目净用地面积21644.15平方米，建筑物基底占地面积15044.85平方米，总建筑面积30518.25平方米，其中：规划建设主体工程19273.42平方米，项目规划绿化面积2085.57平方米。
（六）设备选型方案
项目计划购置设备共计71台（套），设备购置费2890.38万元。
（七）节能分析
1、项目年用电量1351245.16千瓦时，折合166.07吨标准煤。
2、项目年总用水量7967.32立方米，折合0.68吨标准煤。
3、“可吸收性外科缝线投资建设项目投资建设项目”，年用电量1351245.16千瓦时，年总用水量7967.32立方米，项目年综合总耗能量
（当量值）166.75吨标准煤/年。达产年综合节能量49.81吨标准煤/年，
项目总节能率20.54%，能源利用效果良好。
（八）环境保护
项目符合xx新兴产业示范基地发展规划，符合xx新兴产业示范基地
产业结构调整规划和国家的产业发展政策；对产生的各类污染物都采取了
切实可行的治理措施，严格控制在国家规定的排放标准内，项目建设不会
对区域生态环境产生明显的影响。
（九）项目总投资及资金构成
项目预计总投资7201.83万元，其中：固定资产投资5796.54万元，
占项目总投资的80.49%；流动资金1405.29万元，占项目总投资的19.51%。
（十）资金筹措
该项目现阶段投资均由企业自筹。
（十一）项目预期经济效益规划目标
预期达产年营业收入11771.00万元，总成本费用9011.00万元，税金
及附加132.26万元，利润总额2760.00万元，利税总额3272.95万元，税
后净利润2070.00万元，达产年纳税总额1202.95万元；达产年投资利润
率38.32%，投资利税率45.45%，投资回报率28.74%，全部投资回收期
4.98年，提供就业职位188个。
（十二）进度规划
本期工程项目建设期限规划12个月。
认真做好施工技术准备工作，预测分析施工过程中可能出现的技术难点，提前进行技术准备，确保施工顺利进行。选派组织能力强、技术素质高、施工经验丰富、最优秀的工程技术人员和施工队伍投入本项目施工。
二、报告说明
所谓产业（项目）规划是国家或地方各级政府根据国家的方针、政策
和法规，对行业、专项和区域的发展目标、规模、速度，以及相应的步骤
和措施等所做的设计、部署和安排。报告通过对项目的市场需求、资源供应、建设规模、工艺路线、设备选型、环境影响、资金筹措、盈利能力等
方面的研究调查，在行业专家研究经验的基础上对项目经济效益及社会效
益进行科学预测，从而为客户提供全面的、客观的、可靠的项目投资价值
评估及项目建设进程等咨询意见。
三、项目评价
1、本期工程项目符合国家产业发展政策和规划要求，符合xx新兴产
业示范基地及xx新兴产业示范基地可吸收性外科缝线行业布局和结构调整
政策；项目的建设对促进xx新兴产业示范基地可吸收性外科缝线产业结构、技术结构、组织结构、产品结构的调整优化有着积极的推动意义。
2、xxx有限公司为适应国内外市场需求，拟建“可吸收性外科缝线投
资建设项目”，本期工程项目的建设能够有力促进xx新兴产业示范基地经
济发展，为社会提供就业职位188个，达产年纳税总额1202.95万元，可
以促进xx新兴产业示范基地区域经济的繁荣发展和社会稳定，为地方财政
收入做出积极的贡献。
3、项目达产年投资利润率38.32%，投资利税率45.45%，全部投资回
报率28.74%，全部投资回收期4.98年，固定资产投资回收期4.98年（含
建设期），项目具有较强的盈利能力和抗风险能力。
4、近年来，从中央到地方加快了经济体制改革和经济发展方式的转变，相继出台了一系列重大政策鼓励、支持和引导民营经济加快发展。民营经
济已成为我省国民经济的重要支撑，财政收入的重要来源，扩大投资的重
要主体，吸纳劳动力和安置就业的主渠道，体制创新和机制创新的重要推
动力，为我省经济社会又好又快发展作出了积极贡献。
综上所述，项目的建设和实施无论是经济效益、社会效益还是环境保护、清洁生产都是积极可行的。
四、主要经济指标
主要经济指标一览表
第二章背景和必要性研究
一、项目建设背景
1、
2、工业是实体经济的主体和建设现代化经济体系的主要着力点，推动
工业高质量发展是深入实施改革、扶贫、工业化、城镇化发展“四大攻坚战”的必然要求，是加快实现工业提质增效和转型升级的内在需要。我市
的工业化仍处初期阶段，是做大增量和高质量发展的关键时期，全市工业
发展滞后，未完全发挥社会经济发展的主要作用，低端低位发展的特征明显，依赖资源、发展方式粗放、创新能力弱、动能不足等问题突出。进入
新时代、面对新机遇和挑战，全面实施“工业强市”战略，推进工业高质
量发展既是对那坡县工业发展形势的情形认识，又是改变现状的具体表现。
3、目前，很多后发国家和地区着力推进战略性新兴产业的赶超发展，
促进产业结构调整升级。近年来，我国战略性新兴产业得到快速发展。但
也要看到，由于战略性新兴产业的高附加值特点，众多资本会竞相投向战
略性新兴产业，导致一些地方出现了投资潮涌和“非理性繁荣”现象，如
光伏产业在一个时期就存在一哄而上分割有限的产品市场和创新资源的现象，这不仅不利于企业的技术创新，而且也降低了产业的预期利润。因此，企业进入新兴产业，要慎重选择和把握好时机。
4、投资项目建成后将为当地工业发展注入新的活力，带动社会经济各
项事业迅速发展；经济的繁荣需要众多适应市场需要的、具有强大生命力的、新的经营项目的推动；项目承办单位利用自身的经济、技术、人力资
源优势，实施项目形成规模经济，可为企业增创效益，同时，可以带动相
关产业的迅速发展；项目达产后对发展当地经济、增加财政收入、引领相
关产业发展和解决劳动力就业等方面将起到积极的推动作用。《xxx国民经济和社会发展第十三个五年规划纲要》中指出：“十三五”期间将加快发
展经济，投资项目建设有利于加快当地经济发展，因此，投资项目的建设
符合《xxx国民经济和社会发展第十三个五年规划纲要》。通过投资项目的建设可为社会提供众多就业职位，可为当地农村剩余劳动力和大学毕业生
提供就业机会，有利于缓解当地就业压力，同时，可增加当地就业人的员
的收入，进而提高当地人民生活水平和质量，对社会的发展具有促进作用。项目承办单位通过自身拥有的专业技术和前期调研、询价掌握的市场信息
等准备工作，已经建立起来的基础条件与优势将使各项工作顺利开展。
二、必要性分析
1、2019年将面临经济下行周期与金融下行周期的重叠，外需回落与内需疲软的重叠，大开放、大调整与大改革的重叠，盈利能力下降与抗风险
能力下降的重叠。这决定了2019年下行压力将持续强化。2019年将以中美摩擦和解、改革开放40周年纪念大会为契机，在开放、深层次结构性问题
以及系统性金融风险的倒逼下，全面开启新一轮全面改革开放浪潮和第二
轮供给侧结构性改革。这将重构中国经济市场主体的信心，逆转当前预期
悲观的颓势。中国特色社会主义进入新时代，中华民族迎来了从站起来、
富起来到强起来的伟大飞跃。曾以两位数的增幅高速增长的中国经济，在
经历连续十几个季度的增速放缓后，于2013年降到8%以内。世界第二大经济体的发展进入新常态。
2、推动绿色发展取得新突破，还要加快形成绿色的生活方式。绿色发
展是理念，更是需要落实在社会生活中的具体实践。要开展全民节能、节
水行动，反对浪费，推进垃圾分类处理，健全再生资源回收利用网络；要
提倡绿色消费，扩大新能源汽车、节能家电等的生产应用，引导市场将资
源向环境友好型产品配置；要在全社会树立绿色发展的价值取向和思维方式，营造“像保护眼睛一样保护生态环境，像对待生命一样对待生态环境”的氛围，使绿色发展成为全社会的自觉行动。国发展仍处于可以大有作为
的重要战略机遇期。深入理解这一判断，准确把握战略机遇期内涵的深刻
变化，是全面理解、认真落实五中全会精神的基础，对于“十三五”时期
把握战略机遇、厚植发展优势，确保2020年实现全面建成小康社会宏伟目标，具有重要意义。
3、把创新作为发展基点，大力实施创新驱动发展战略，强化企业创新
主体地位和主导作用，推进产业协同创新，加快构建先进制造创新体系，
建设国家自主创新示范区，打造全国产业创新中心。把结构调整作为主攻
方向，突出比较优势，攻克一批高端技术，培育一批高端产品，形成一批
高端产业，打造一批高端品牌，率先形成引领和带动产业升级的先进制造
产业体系。把绿色低碳作为推动工业持续发展的重要方向，加快淘汰落后
产能，创新产品设计、制造技术及生产方式，加快构建绿色制造体系，加
大资源整合力度，推进工业节能减排和循环经济发展。
4、投资项目建成投产后，项目承办单位将成为项目建设地内目前投资
规模较大的企业之一，项目的建设无论是对企业自身的发展还是对促进当
地经济和社会发展，都将起到明显的推动作用；投资项目的建设是项目承
办单位自身发展的需要，随着国内相关行业的高速发展和客户需求面的不
断增多，项目产品市场需求量日益扩大，因此，紧紧抓住项目产品市场需
求动态，拓展投资项目丰富产品线及扩大生产规模已经显得必要而且紧迫。当今高速增长的中国经济又一次面临世界经济风云变幻的新一轮挑战，为
确保中国经济的顺利发展，离不开相关工业的支撑和发展；建设好项目，
将有助于发挥项目承办单位集聚效应、资源共享、充分协作、合理竞争，
同时，在一定程度上还有助于快速提高当地项目产品制造工业的技术水平
和行业市场竞争能力，对于项目产品制造企业为国家实现产业振兴计划、
推进产业结构调整和优化升级，都具有十分重要的现实意义。
三、项目建设有利条件
项目投资环境优良，当地为招商引资出台了一系列优惠政策，为投资
项目建设营造了良好的投资环境；项目建设地拥有完善的交通、通讯、供水、供电设施和工业配套条件，项目建设区域市场优势明显，对投资项目
的顺利实施和建成后取得良好经济效益十分有利。项目承办单位现有资产运营优良，财务管理制度健全且完善，企业的资金雄厚，凭借优异的产品质量、严谨科学的管理和灵活通畅的销售网络，连年实现盈利，能够为项目建设提供充足的计划自筹资金。
第三章项目建设单位说明
一、项目承办单位基本情况
（一）公司名称
xxx实业发展公司
（二）公司简介
未来，在保持健康、稳定、快速、持续发展的同时，公司以“和谐发展”为目标，践行社会责任，秉承“责任、公平、开放、求实”的企业责任，服务全国。展望未来，公司将围绕企业发展目标的实现，在“梦想、责任、忠诚、一流”核心价值观的指引下，围绕业务体系、管控体系和人才队伍体系重塑，推动体制机制改革和管理及业务模式的创新，加强团队能力建设，提升核心竞争力，努力把公司打造成为国内一流的供应链管理平台。公司在发展中始终坚持以创新为源动力，不断投入巨资引入先进研发设备，更新思想观念，依托优秀的人才、完善的信息、现代科技技术等优势，不断加大新产品的研发力度，以实现公司的永续经营和品牌发展。
公司能源计量是企业实现科学管理的基础性工作，没有完善而准确的计量器具配置，就不能为企业能源消费的各个环节提供可靠的数据，能源计量工作也是评价一个企业管理水平的一项重要标志；项目承办单位依据ISO10012-1标准建立了完善的计量检测体系，并通过审核认证；随后又根据国家质检总局、国家发改委《关于加强能源计量工作的实施意见》以及
xx省质监局《关于加强全省能源计量工作的通知》的文件精神，依据国家《用能单位能源计量器具配备和管理通则》（GB17176-2006）的要求配备
了计量器具并实行量化管理；项目承办单位已经建立了“能源量化管理体系”并通过了当地质量技术监督局组织的评审认证，该体系的建立，进一
步强化了项目承办单位对能源计量仪器（设备）的管理力度，实现了以量
化管理促节能，提高了能源计量数据的真实性、准确性，凭借着不断完善
的能源量化体系，实现了对各计量数据进行日统计、周分析、月汇总、年
总结，通过能源计量数据的有效采集、处理、分析、控制，真实反映了项
目承办单位能源消费的实际状态，为节能降耗、保护环境、提高企业的市
场竞争力，做出了积极的贡献，从而大大提高了项目承办单位的能源综合
管理水平。公司主要客户在国内、国外均衡分布，没有集中度过高的风险，并不存在对某个或某几个固定客户的重大依赖，公司采购的主要原材料市
场竞争充分，供应商数量众多，在采购方面具有非常大的自主权，项目承
办单位通过供应商评价体系与部分供应商建立了长期合作关系，不存在对
单一供应商依赖的风险。经过多年的发展与积累，公司建立了较为完善的
治理结构，形成了完整的内控制度。
二、公司经济效益分析
上一年度，xxx有限公司实现营业收入7583.50万元，同比增长32.23%（1848.27万元）。其中，主营业业务可吸收性外科缝线生产及销售收入为
6358.39万元，占营业总收入的83.85%。
上年度营收情况一览表
根据初步统计测算，公司实现利润总额1953.11万元，较去年同期相比增长388.73万元，增长率24.85%；实现净利润1464.83万元，较去年同期相比增长153.10万元，增长率11.67%。
上年度主要经济指标
第四章项目市场分析
一、建设地经济发展概况
地区生产总值3338.65亿元，比上年增长8.55%。其中，第一产业增加值267.09亿元，增长11.33%；第二产业增加值2069.96亿元，增长10.83%第三产业增加值1001.60亿元，增长7.05%。
一般公共预算收入222.54亿元，同比增长11.33%，一般公共预算支出469.59亿元，同比增长9.52%。国税收入331.31亿元，同比增长9.64%；地税收入亿元78.59，同比增长10.65%。
居民消费价格上涨1.12%。其中，食品烟酒上涨0.84%，衣着上涨
0.88%，居住上涨0.68%，生活用品及服务上涨1.17%，教育文化和娱乐上
涨0.93%，医疗保健上涨0.97%，其他用品和服务上涨0.73%，交通和通信上涨0.61%。
全部工业完成增加值1548.93亿元。规模以上工业企业实现增加值1400.65亿元，比上年增长5.47%。
规模以上AA、BB、CC、DD（含可吸收性外科缝线）等主导行业共完成工业增加值1268.37亿元，增长8.55%。AA完成增加值463.31亿元，增长7.72%；BB完成工业增加值364.13亿元，增长8.17%；CC完成工业增加值298.24亿元，增长7.67%；DD完成工业增加值149.35亿元，增长7.97%。
规模以上工业企业实现主营业务收入6142.44亿元，比上年增长8.99%。实现利润总额435.21亿元，比上年增长8.69%。
固定资产投资完成3779.87亿元，比上年增长7.58%。其中，建设项目投资完成3326.29亿元，增长10.63%；房地产开发投资完成453.58亿元，增长6.79%。在固定资产投资中，第一产业投资完成188.99亿元，同比增
长6.76%；第二产业投资完成2872.70亿元，同比增长6.42%；第三产业投
资完成718.18亿元，增长6.05%。高新技术产业投资1069.71亿元，增长11.04%。民间投资3470.53亿元，增长8.66%。城市基础设施投资584.30
亿元，增长7.20%。重点项目801个，完成投资2994.84亿元，增长
11.46%。
全市实现社会消费品零售总额1488.61亿元，比上年增长10.06%。城
镇实现零售额1005.01亿元，增长10.87%；乡村实现零售额304.15亿元，增长11.51%。限额以上批发零售企业商品零售额亿元357.24，增长13.09%。
实际利用外资62718.95万美元，同比增长56.37%。外贸进出口总值320.07亿元，同比增长51.75%。其中，出口总值208.05亿元，同比增长
53.49%；进口总值112.02亿元，同比增长56.17%。
二、区域内可吸收性外科缝线行业市场分析
目前，区域内拥有各类可吸收性外科缝线企业868家，规模以上企业
24家，从业人员43400人。截至2017年底，区域内可吸收性外科缝线产值103619.56万元，较2016年93603.94万元增长10.70%。产值前十位企业
外科手术缝线
常见的外科手术缝线（不可吸收的那种）都是黑色的，为什么都染成黑色？有其他颜色么？ 问题补充： 个人对于“黑色好辨认”这种说法不是很赞同，理由一：人眼最敏感的是绿色，为何不把线染为绿色？理由二：伤口流血后血液凝结为暗红色血迹，同黑色接近， 满意回答 我是外科医生，这个问题我回答你，因为在医疗行业里，黑色的线就意味着是不可吸收的，也就是大家都默认的，不用有标注就可以知晓的。还有诸如深蓝色的也有不可吸收的，但是它的外包装上都会有标识，会写《不可吸收线》，而可吸收线大部分是乳白色的，还有透明的跟紫色的，这些的外包装都会标注上可吸收三个字，可吸收线一般50天后会转化为水跟二氧化碳，而不可吸收的黑线就没有变化，可吸收线要比黑线贵很多，一般用于内缝合用，也就是外边看不到的，而黑色线封在外边的是需要拆的。希望可以帮到你。 知道为什么微光夜视仪的图像呈现绿色么？因为人眼对550纳米波长最敏感，它能最优化大脑对对比度的感知，因此是人眼的“最适宜光线”。550纳米就是绿光。 日前，清华慧石微量子项目部公布了研究结果，波长550至770纳米的光频率是人眼视网膜感受最好的微光量子环境。 据悉，美国科学家曾经做过一个实验，对不同颜色的光对人眼的刺激深度进行对比，测定恢复时间。结果恢复时间最短的是红色，其次是橙色和黄色。白色为全频光，全反射，对人眼睛刺激程度最深。上海眼科专家研究表明，黄底色的薄本能使眼疲劳减缓60．9％；英国艾塞克斯大学研究发现，用浅红等颜色的薄膜覆盖书本，能克服一定阅读障碍，并使阅读效果提高25％ 伤口缝合有原则 根据受伤后皮肤是否完整，一般可把创伤分为闭合性损伤和开放性损伤。对于开放性损伤，应该尽快把伤口封闭，以防止细菌的入侵，使伤口尽快愈合。只要伤口深达皮肤全层，就必然会留下疤痕，影响外观。但是，如果不缝合伤口，伤口可能会感染，愈合时间更长、疤痕更大。 尽管有些伤口应该缝合，但由于受伤的时间太长，或者受伤的伤口太脏，或者伤口已经化脓等，则不宜缝合，所以不是所有的伤口都有条件缝合的。对于不能缝合处理的伤口，只好继续清洗和换药，让伤口自然愈合。对于面部受伤的伤口，由于面部血运较丰富，抵抗感染的
外科缝合的基本方法遇(带图)
外科缝合的基本方法遇 外科缝合的基本方法敷衍 缝合是将已经切开或外伤断裂的组织、器官进行对合或重建其通道，恢复其功能。是保证良好愈合的基本条件，也是重要的外科手术基本操作技术之一。不同部位的组织器官需采用不同的方式方法进行缝合。缝合可以用持针钳进行，也可徒手直接拿直针进行，此外还有皮肤钉合器，消化道吻合器，闭合器等。缝合的基本步骤以皮肤间断缝合为例说明缝合的步骤：缝合步骤 （1）进针；（2）拔针；（3）出针；（4）夹针（1）、进针缝合时左手执有齿镊，提起皮肤边缘，右手执持针钳（执法见前面章节），用腕臂力由外旋进，顺针的弧度剌入皮肤，经皮下从对侧切口皮缘穿出。（2）、拔针可用有齿镊顺针前端顺针的弧度外拔，同时持针器从针后部顺势前推；（3）、出针、夹针当针要完全拔出时，阻力已很小，可松开持针器，单用镊子夹针继续外拔，持针器迅速转位再夹针体（后1／3弧处），将针完全拔出，由第一助手打结，第二助手剪线，完成缝合步骤。常见缝合方法简介：1、单纯缝合法：使切口创缘的两侧直接对合的一类缝合方法，如皮肤缝合。（1）、单纯间断缝合：操作简单，应用最多，每缝一针单独打结，多用在皮肤、皮下组织、肌肉、腱膜的缝合，尤其适用于有感染的
创口缝合。单纯间断缝合（2）、连续缝合法：在第一针缝合后打结，继而用该缝线缝合整个创口，结束前的一针，将重线尾拉出留在对侧，形成双线与重线尾打结。 连续缝合法（3）、连续锁边缝合法：操作省时，止血效果好，缝合过程中每次将线交错，多用于胃肠道断端的关闭，皮肤 移植时的缝合。连续锁边缝合法（4）、8字缝合：由两个间断缝合组成，缝扎牢固省时，如筋膜的缝合。
单股可吸收性外科缝线项目投资商业计划书范本(投资融资分析)
单股可吸收性外科缝线项目投资商业计划书 xxx科技发展公司
单股可吸收性外科缝线项目投资商业计划书目录 第一章总论 第二章投资背景和必要性分析 第三章项目市场研究 第四章项目规划分析 第五章工程设计方案 第六章运营管理模式 第七章风险应对说明 第八章 SWOT分析 第九章项目进度说明 第十章投资方案分析 第十一章经济效益分析 第十二章项目综合结论
摘要 该单股可吸收性外科缝线项目计划总投资12988.85万元，其中：固定资产投资10992.64万元，占项目总投资的84.63%；流动资金1996.21万元，占项目总投资的15.37%。 达产年营业收入19001.00万元，总成本费用14273.52万元，税金及附加234.83万元，利润总额4727.48万元，利税总额5614.38万元，税后净利润3545.61万元，达产年纳税总额2068.77万元；达产年投资利润率36.40%，投资利税率43.22%，投资回报率27.30%，全部投资回收期5.16年，提供就业职位267个。 认真贯彻执行“三高、三少”的原则。“三高”即：高起点、高水平、高投资回报率；“三少”即：少占地、少能耗、少排放。
第一章总论 一、项目名称及建设性质 （一）项目名称 单股可吸收性外科缝线项目 （二）项目建设性质 该项目属于新建项目，依托xx高新技术产业开发区良好的产业基础和创新氛围，充分发挥区位优势，全力打造以单股可吸收性外科缝线为核心的综合性产业基地，年产值可达19000.00万元。 二、项目承办单位 xxx科技发展公司 三、战略合作单位 xxx实业发展公司 四、项目建设背景 xx高新技术产业开发区把加快发展作为主题，以经济结构的战略性调整为主线，大力调整产业结构，加强基础设施建设，积极推进对外开放，加速观念创新、体制创新、科技创新和管理创新，努力提高经济的竞争力和经济增长的质量和效益。该项目的建设，通过科学的产业规划和发展定位可成为xx高新技术产业开发区示范项目，有利于
非吸收外科缝线(带针不带针)产品技术要求瑞朗
非吸收外科缝线（带针/不带针） 结构组成：由缝线或者缝线和针组成，缝线采用超高分子聚乙烯材料，多股无涂层；缝合针采用符合GB/T4240-2009规定的30Cr13牌号材料制造 预期用途：供人体软组织的缝合、结扎用
2.1 缝线 2.1.1 外观 缝线表面应光滑，色泽一致，条干均匀，无污渍，无结头； 2.1.2抗张强度 应符合YY0167-2005表3中Ι类缝线对应的抗张强度要求； 2.1.3线径 缝线的线径应符YY0167-2005表2中相应型号缝线的规定； 2.1.4长度 缝线长度为920mm，尺寸误差应为±10mm； 2.1.5褪色 染色缝线的褪色试验应合格。 2.1.6缝线材质 缝线红外光谱的主要吸收峰应与标准对照谱图（超高分子量聚乙烯）的特征吸收峰相吻合。 2.2 缝合针 2.2.1外观 2.2.1.1针体：缝合针表面应光洁、色泽均匀，针尖无弯钩，针孔和针槽应光洁居中，不得有毛刺或明显歪斜现象。缝合针与缝合线衔接后，针尾应光洁，不得有毛刺； 2.2.1.2三角刃口：三角刃口不得有卷刃、白刃或锯齿状； 2.2.1.3表面粗糙度：表面粗糙度Ra之数值应不大于0.8μm。 2.2.2物理性能 ； 2.2.2.1硬度：缝合针硬度不低于490HV 0.2 2.2.2.2缝合针针体应有良好的弹性； 2.2.2.3缝合针针体应有良好的韧性； 2.2.2.4针尖强度：缝合针针尖应无虚尖，针尖经规定的加力速度加载顶压后不得有弯钩。 2.2.3使用性能 2.2. 3.1刺穿力：应符合YY/T0043-2016中 4.3.1表2的规定； 2.2. 3.2切割力：应符合YY/T0043-2016中 4.3.2表3的规定；
《外科手术缝合方法图解》
《外科手术缝合方法图解》版
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《外科手术缝合方法图解》2012版 缝合是将已经切开或外伤断裂的组织、器官进行对合或重建其通道，恢复其功能。是保证良好愈合的基本条件，也是重要的外科手术基本操作技术之一。不同部位的组织器官需采用不同的方式方法进行缝合。缝合可以用持针钳进行，也可徒手直接拿直针进行，此外还有皮肤钉合器，消化道吻合器，闭合器等。 缝合的基本步骤以皮肤间断缝合为例说明缝合的步骤： ⑴、进针：缝合时左手执有齿镊，提起皮肤边缘，右手执持针钳（执法见前面章节），用腕臂力由外旋进，顺针的弧度剌入皮肤，经皮下从对侧切口皮缘穿出。 ⑵、拔针：可用有齿镊顺针前端顺针的弧度外拔，同时持针器从针后部顺势前推； ⑶、出针、夹针：当针要完全拔出时，阻力已很小，可松开持针器，单用镊子夹针继续外拔，持针器迅速 转位再夹针体（后1／3弧处），将针完全拔出，由第一助手打结，第二助手剪线，完成缝合步骤。 一、缝合步骤（1）进针；（2）拔针；（3）出针；（4）夹针 二、外科缝合法分类（6类10种缝合法） 1、单纯间断缝合法 ①一针一线缝合：用于缝合皮肤、筋膜、皮下组织、胃肠道。 ②8字缝合：分为外8字、内8字；两针交叉的间断缝合，适用于腱膜、肌腱和张力较大的组织及创面上较大出血点的缝合止血。 2、单纯连续缝合法 ①单纯连续缝合：缝线顺着伤口连续缝合，用于腹膜、大的裂口缝合 ②连续锁边缝合：连续缝合过程中每缝合一针均将线绕过针尖部的缝合，呈锁边拉紧。用于胃肠吻合、甲状腺切除后伤缘缝合，起对合及止血作用。 3、间断外翻缝合：缝合后使创缘外翻，用于皮肤、血管、输尿管吻合 ①横褥式缝合 ②直褥式缝合 4、连续外翻缝合：用于血管吻合。 5、间断内翻缝合：缝合后创缘呈内翻对合。 6、连续内翻缝合：从一切缘外面选针，同侧内面出针，越至对侧从外面进针，内面出针；一般用于胃肠吻合 ①连续内翻 ②荷包缝合
外科缝线的知识
外科缝线的知识 外科缝线对于外科医生来说是必备材料，从其他网站下载这方面的知识，希望对大家有用 理想的缝合材料应满足以下条件: 1.通用性，即能适用于任何外科手术(当然还应顾及缝线型号和抗张强度上的差异); 2.无菌性； 3.无电解性、无毛细作用性、无过敏性及无致癌性； 4.如用不锈钢缝线，须无磁性; 5.易于操作; 6.组织反应轻微，不利于细菌生长; 7.打结时不致松开，缝线本身不致磨损或裂开; 8.不致在组织内收缩; 9.缝合目的达到后，能被吸收而仅引起轻微反应。 然而，由于这种理想的通用性缝线目前还不存在，所以外科医生必须选用尽可能接近理想而且具备以下特性的缝线: 1.抗张强度均匀，以利使用较细型号的缝线; 2.缝线的直径均匀而恒定; 3.无菌性; 4.柔韧性强，使操作方便、结扎安全; 5.不含刺激性物质或杂质，以利组织相容; 6.缝合结果可信任。 型号与抗张强度 型号表示缝合材料的直径。外科惯例公认，应选用能使组织安全对合的最细型号缝线，使缝合所致的创伤减至最低限度。缝线的型号以数字表示:"0"号以上，数码越大，缝线越粗，如3号粗于1号;从"0"开始，"0"号越多，直径越小，抗张强度亦越低。
缝线结的抗张强度是其在断裂前所能承受的力度(以磅表示)。有关组织的抗张强度是外科医生选择缝线型号和抗张强度的先决条件。外科医生还应了解，缝线强度渐减和伤口抗张强度渐增间的相互关系，以及植入材料所致的异物反应是否影响组织的愈合过程。一般公认，缝线的抗张强度不需超过组织的抗张强度，但至少应与其所缝的正常组织等强。 单纤维与多纤维缝线 单纤维缝线由单一纤维制成，在穿过组织时所遇阻力较小，且可避免细菌在上附着。由于这些品性，特别适用于血管外科。单纤维缝线易于打结。但在操作和结扎时必须谨慎从事，因折叠或卷曲都可能给缝线造成缺口或薄弱点，以致断裂。 可吸收性与不可吸收性缝线 可吸收性缝线是由健康哺乳动物的胶原或人工合成的多聚体制备而成。天然的可吸收性缝线是通过人体内酶的消化来降解缝线纤维。而合成的可吸收性缝线则先是通过水解作用，使水分逐渐渗透到缝线纤维内而引起多聚体链的分解;与天然的可吸收性缝线相比，合成的可吸收性缝线植入后的水解作用仅引起较轻的组织反应。 在缝线吸收过程的第一阶段，抗张强度呈线性渐进性减弱，此现象出现在术后开始几周内。第二阶段常与第一阶段相重叠，最终缝线基本消失(图1，图2)。 不可吸收性缝线体内不受酶的消化，也不被水解。其适用范围如下: 皮肤缝合，伤口愈合后即应拆除; 体腔内的缝合，将长留于组织内; 适用于对可吸收性缝线有过敏、疤痕体质或有组织肥大的患者; 用于固定除颤器、起搏器、药物释放器等暂时性装置。 各种缝合材料介绍 天然可吸收性缝线 外科羊肠线：可分为昔通肠线和铬化肠线。两者均由高度纯化的胶原加工而成。外科肠线的吸收速率取决于线的类型、组织类型、组织状况以及患者的全身状态等。外科肠线可用于感染伤口的缝合，但此时其吸收速率明显加快。 普通外科肠线吸收迅速。术后抗张强度仅能维持7-10天，并在70天内被完全吸收。肠线经铬盐溶液处理后称为铬化肠线，可对抗机体内各种酶的消化作用，使吸收时间延长至90天以上。 合成的可吸收性缝钱
非吸收性外科缝线技术要求
医疗器械产品技术要求编号： 非吸收性外科缝线 1.产品型号/规格及其划分说明 1.1 2. 性能指标 2.1 外观 2.1.1 缝线表面应光滑，条干均匀，无污渍，无结头。多股缝线表面应有涂层。 2.1.2 若缝线带针，针线链接处应光滑、无毛刺。 2.2 线径 缝线的线径应符合规定 2.3抗张强度 缝线的抗张强度见表2
若针线带针，其针线链接强度见表3 染色缝线的褪色试验应合格。 2.6 长度 缝线的长度应不小于标示长度的95%，单根缝线的长度应不大于3.5m。2.7 缝针 若缝线带针，缝针应符合YY0043 中使用性能、物理性能和外观(除弹机孔嵌线)的要求。 2.8 无菌 缝线应无菌。 2.9 环氧乙烷残留量 若缝线采用环氧乙烷灭菌时，环氧乙烷灭菌的残留量应不大于250ug/g。 2.10 生物学评价 2.10.1 热原 缝线应无热原。 2.10.2 血液相容性 缝线的血液相容性试验，溶血率不大于5%。 2.10.3 细胞毒性 反应不大于 1 级。 2.10.4 遗传毒性 基因突变、染色体结构和数量以及对DNA(脱氧核糖核酸)的影响，不应
有毒性变化反应。 2.10.5 植入 炎性细胞反应程度和纤维囊腔形成程度应符合GB/T 16175-2008中12.9 的规定。 2.10.6 致敏 应无致敏。 3. 检验方法 3.1 外观 在正常光照下目测或借助5倍放大镜观察，应符合2.1.1,2.1.2的规定。3.2 线径 3.2.1 试验装置 线径测量仪，最小分度值0.002mm，压脚与基准面的平整度在0.005mm之 内，且互相平行，压脚直径为10mm～15mm之间,基准面的直径应不小于压 脚的直径，压脚加在缝线上的负载在90g～210g之间。 3.2.2 试验程序 3.2.2.1 从包装中取出缝线后,不经拉伸,应马上进行线径的测量。若缝线用液体 包装,试验必须在缝线从液体中取出后2min内完成。 3.2.2.2 把缝线的一端固定在线径测量仪上,同时,缝线的另一端应施加一定的 张力。张力的大小根据缝线的规格,取表2中Ⅰ类缝线抗张强度值的二 分之一。对于金属缝线，最大张力不大于常规规格为3的Ⅰ类缝线抗张 强度的二分之一。 3.2.2.3 使线径测量仪的压脚，轻轻地落在缝线上，测量每根缝线约四分之一、 二分之一、四分之三长度的三个点处的线径。如果测量的缝线是常规 规格大于3-0的编织缝线，应把缝线转过角度90°后，再次测量这三 个点，对每一点取两次测量的平均值，作为该点的线径。 3.2.3 试验结果 比较缝线每一点的线径，应不小于上一个较小规格线径范围的中间值，不 大于下一个较大规格线径范围的中间值；线径的平均值应符合2.2的规定。 3.3 抗张强度 3.3.1 试验设备 材料试验机 3.3.2 试验条件 拉伸速度为300mm/min，试验标距为125mm～130mm。 3.3.3 试验程序 取长约200mm的样品，打一个单结，将样品夹在材料试验机上,结应位于两夹头的中间,并使夹具间的缝线绷紧。对于常规规格小于8-0的缝线以及常规规格大于2-0的Ⅲ类缝线应不打结,直接进行试验。 3.3.4 试验结果 比较单根缝线的抗张强度,应不小于表2中规定值的一半。抗张强度平均 值应符合2.3的规定。 3.4 针线连接强度 3.4.1 试验设备及条件 试验设备及条件同3.3.1,3.3.2 3.4.2 试验程序
非吸收性外科缝线产品技术要求deyida
非吸收性外科缝线 适用范围：本产品供人体软组织的缝合、结扎用。 1.1非吸收性外科缝线（以下简称缝线）型号划分及说明见表1。 表1 缝线型号及划分说明 1.2 缝合针规格示例如下： 注1：表示直形针规格时，弧形可省略。 1.3 缝合针的形式、弧形、针孔示意图见图1。
图1 缝合针的形式、弧形、针孔示意图 1.4 缝线规格示例见表2。 表2 规格示例 例：1）○14×28，2,1000表示：缝合针形式为圆、弧形为直形、直径为1.4mm、针长为28mm；缝线为2号线，缝线长为1000mm。 2）△1/2弧●14×17，2,1000表示：缝合针形式为正三角、弧形为1/2弧、直径为1.4mm、弦长为17mm；缝线为2号线，缝线长为1000mm。 1.5 缝线的型号规格详见附录A。 1.6 产品结构组成 非吸收性外科缝线（简称缝线）由缝合针和缝线组成。根据缝线带针的数量及缝线的型式，产品分为FⅡ01、FⅡ02、FⅢ三种型号。缝合针由符合GB/T 4240-2009
《不锈钢丝》标准规定的30Cr13或40Cr13材料制成; 缝线的材质为超高分子量聚乙烯（UHMWPE）。 2.1 表面质量 2.1.1 外观 2.1.1.1缝合针表面应光洁、色泽均匀，针尖无弯钩，针孔和针槽应光洁居中，不得有毛刺或明显歪斜现象。 2.1.1.2三角针刃口不得有卷刃、白口及锯齿状。 2.1.1.3 缝线表面应光滑，条干均匀，无污渍，无结头。 2.1.1.4 若缝线带针，针线连接处应光滑、无毛刺。 2.1.2 表面粗糙度 缝合针表面粗糙度Ra之数值应不大于0.8μm。 2.2 尺寸 2.2.1 缝线线径应符合YY0167-2005表2中的要求。 2.2.2 缝线的长度应不小于标示长度的95%，单根缝线的长度应不大于 3.5m。 2.3 物理性能 2.3.1 硬度：（普通孔）缝合针硬度应≥520HV0.2，（无眼针）缝合针硬度应≥490HV0.2。 注：针体直径或宽度≥0.2mm的缝合针适用。 2.3.2 缝合针应有良好的弹性。 2.3.3 缝合针应有良好的韧性。 2.3.4 缝线的抗张强度应符合表3的规定。 表3 缝线的抗张强度单位：N
外科缝合手法图文讲解
缝合 缝合是将已经切开或外伤断裂的组织、器官进行对合或重建其通道，恢复其功能。是保证良好愈合 的基本条件，也是重要的外科手术基本操作技术之一。不同部位的组织器官需采用不同的方式方法 进行缝合。缝合可以用持针钳进行，也可徒手直接拿直针进行，此外还有皮肤钉合器，消化道吻合器，闭合器等。 缝合的基本步骤 以皮肤间断缝合为例说明缝合的步骤 ⑴.进针缝合时左手执有齿镊，提起皮肤边缘，右手执持针钳（执法见前面章节），用腕臂力由外 旋进，顺针的弧度剌入皮肤，经皮下从对侧切口皮缘穿岀。 ⑵.拔针可用有齿镊顺针前端顺针的弧度外拔，同时持针器从针后部顺势前推； ⑶.出针、夹针当针要完全拔出时，阻力已很小，可松开持针器，单用镊子夹针继续外拔，持针 器迅速转位再夹针体（后 1 / 3弧处），将针完全拔出，由第一助手打结，第二助手剪线，完成缝合步骤。 缝合步骤（1 ）进针；（2）拔针；（3）岀针；（4）夹针 缝合的基本原则 ⑴.要保证缝合创面或伤口的良好对合。缝合应分层进行，按组织的解剖层次进行缝合，使组织层次严密，不要卷入或缝入其他组织，不要留残腔，防止积液、积血及感染。缝合的创缘距及针间距必须均匀一致，这样看起来美观，更重要的是，受力及分担的张力一致并且缝合严密，不致于发生泄漏。 ⑵.注意缝合处的张力。结扎缝合线的松紧度应以切口边缘紧密相接为准，不宜过紧，换言之，切口愈合的 早晚、好坏并不与紧密程度完全成正比，过紧过松均可导致愈合不良。伤口有张力时应进行减张缝合，伤口 如缺损过大，可考虑行转移皮瓣修复或皮片移植。 ⑶.缝合线和缝合针的选择要适宜。无菌切口或污染较轻的伤口在清创和消毒清洗处理后可选用丝 线，已感染或污染严重的伤口可选用可吸收缝线，血管的吻合应选择相应型号的无损伤针线。 缝合的分类及常用的缝合方法介绍
可吸收性外科缝线投资建设项目实施方案(参考模板)
可吸收性外科缝线投资建设项目 实施方案 规划设计 / 投资分析
可吸收性外科缝线投资建设项目实施方案说明 该可吸收性外科缝线项目计划总投资7201.83万元，其中：固定资产 投资5796.54万元，占项目总投资的80.49%；流动资金1405.29万元，占 项目总投资的19.51%。 达产年营业收入11771.00万元，总成本费用9011.00万元，税金及附 加132.26万元，利润总额2760.00万元，利税总额3272.95万元，税后净 利润2070.00万元，达产年纳税总额1202.95万元；达产年投资利润率 38.32%，投资利税率45.45%，投资回报率28.74%，全部投资回收期4.98年，提供就业职位188个。 坚持应用先进技术的原则。根据项目承办单位和项目建设地的实际情况，合理制定项目产品方案及工艺路线，在项目产品生产技术设计上充分 体现设备的技术先进性、操作安全性。采用先进适用的项目产品生产工艺 技术，努力提高项目产品生产装置自动化控制水平，以经济效益为中心， 在采用先进工艺和高效设备的同时，做好项目投资费用的控制工作，以求 实科学的态度进行细致的论证和比较，为投资决策提供可靠的依据。努力 提高项目承办单位的整体技术水平和装备水平，增强企业的整体经济实力，使企业完全进入可持续发展的境地。 ......
主要内容：项目总论、背景和必要性研究、项目市场分析、产品规划及建设规模、项目选址可行性分析、项目工程方案分析、工艺原则及设备选型、环境保护、项目职业安全管理规划、风险评价分析、节能可行性分析、项目进度说明、项目投资计划方案、项目经济效益可行性、项目结论等。
非吸收外科缝线(带针 不带针)产品技术要求北京瑞朗泰科
非吸收外科缝线（带针/不带针）适用范围：供人体软组织的缝合、结扎用 产品型号/规格及其划分说明见附录A 2.1 缝线
2.1.1 外观 缝线表面应光滑，色泽一致，条干均匀，无污渍，无结头； 2.1.2抗张强度 应符合YY0167-2005表3中Ι类缝线对应的抗张强度要求； 2.1.3线径 缝线的线径应符YY0167-2005表2中相应型号缝线的规定； 2.1.4长度 缝线长度为920mm，尺寸误差应为±10mm； 2.1.5褪色 染色缝线的褪色试验应合格。 2.1.6缝线材质 缝线红外光谱的主要吸收峰应与标准对照谱图（超高分子量聚乙烯）的特征吸收峰相吻合。 2.2 缝合针 2.2.1外观 2.2.1.1针体：缝合针表面应光洁、色泽均匀，针尖无弯钩，针孔和针槽应光洁居中，不得有毛刺或明显歪斜现象。缝合针与缝合线衔接后，针尾应光洁，不得有毛刺； 2.2.1.2三角刃口：三角刃口不得有卷刃、白刃或锯齿状； 2.2.1.3表面粗糙度：表面粗糙度Ra之数值应不大于0.8μm。 2.2.2物理性能 2.2.2.1硬度：缝合针硬度不低于490HV ； 0.2
2.2.2.2缝合针针体应有良好的弹性； 2.2.2.3缝合针针体应有良好的韧性； 2.2.2.4针尖强度：缝合针针尖应无虚尖，针尖经规定的加力速度加载顶压后不得有弯钩。 2.2.3使用性能 2.2. 3.1刺穿力：应符合YY/T0043-2016中 4.3.1表2的规定； 2.2. 3.2切割力：应符合YY/T0043-2016中 4.3.2表3的规定； 2.2. 3.3针线连接强度：应符合YY0167-2005中 4.4表4的规定。 2.2.4材料 针的材料符合GB/T4240-2009规定的30Cr13牌号材料。 2.2.5耐腐蚀性能 针应有良好的耐腐蚀性能，其表面状态应不低于YY/T0149-2006中b级的要求。 2.2.6尺寸 针的尺寸应符合附录A的要求。 2.3环氧乙烷残留量 采用环氧乙烷灭菌的产品，环氧乙烷残留量应≤10μg/g。 2.4无菌 产品采用环氧乙烷灭菌应无菌。
几种常见的外科缝合方法
几种常见的外科缝合方法 常见缝合方法简介： 1.单纯缝合法：使切口创缘的两侧直接对合的一类缝合方法，如皮肤缝合。 ⑴、单纯间断缝合：操作简单，应用最多，每缝一针单独打结，多用在皮肤、皮下组织、肌肉、腱膜的缝合，尤其适用于有感染的创口缝合。 单纯间断缝合 ⑵、连续缝合法：在第一针缝合后打结，继而用该缝线缝合整个创口，结束前的一针，将重线尾拉出留在对侧，形成双线与重线尾打结。 连续缝合法 ⑶、连续锁边缝合法：操作省时，止血效果好，缝合过程中每次将线交错，多用于胃肠道断端的关闭，皮肤移植时的缝合。 连续锁边缝合法 ⑷、8字缝合：由两个间断缝合组成，缝扎牢固省时，如筋膜的缝合。 两种8字缝合法 ⑸、贯穿缝合法：也称缝扎法或缝合止血法，此法多用于钳夹的组织较多，单纯结扎有困难或线结容易脱落时。 2.内翻缝合法：使创缘部分组织内翻，外面保持平滑。如胃肠道吻合和膀胱的缝合。 ⑴、间断垂直褥式内翻缝合法：又称伦孛特（Lembert）缝合法，常用于胃肠道吻合时缝合浆肌层。 间断垂直褥式内翻缝合法
⑵、间断水平褥式内翻缝合法：又称何尔斯得（Halsted）缝合法，多用于胃肠道浆肌层缝合。 间断水平褥式内翻缝合法 ⑶、连续水平褥式浆肌层内翻缝合法：又称库兴氏（Cushing）缝合法，如胃肠道浆肌层缝合。 连续水平褥式浆肌层内翻缝合法 ⑷。连续全层水平褥式内翻缝合法：又称康乃尔（Connells）缝合法，如胃肠道全层缝合。 连续水平褥式全层内翻缝合法 ⑸、荷包缝合法：在组织表面以环形连续缝合一周，结扎时将中心内翻包埋，表面光滑，有利于愈合。常用于胃肠道小切口或针眼的关闭、阑尾残端的包埋、造瘘管在器官的固定等。 荷包缝合 ⑹、半荷包缝合法：常用于十二指肠残角部、胃残端角部的包埋内翻等。 半荷包缝合（十二指肠残端下角包埋） 3.外翻缝合法：使创缘外翻，被缝合或吻合的空腔之内面保持光滑，如血管的缝合或吻合。 ⑴、间断垂直褥式外翻缝合法：如松驰皮肤的缝合。 间断垂直褥式外翻缝合法 ⑵、间断水平褥式外翻缝合法：如皮肤缝合。
可吸收性外科缝线指导原则
可吸收性外科缝线 产品注册技术审查指导原则 (征求意见稿) 二〇一五年十月 目录 一、前言 二、适用范围 三、注册申报资料要求 (一)综述资料 (二)研究资料 (三)生产制造信息 (四)产品的风险分析资料 (五)产品技术要求
(六)产品的注册检验报告 (七)临床评价 (八)产品说明书和标签 四、名词解释 五、参考文献 六.起草单位 七.编制说明 …………………………………………………………. 一、前言 本指导原则旨在帮助和指导申请人对可吸收性外科缝线产品注册申报资料进行准备，以满足技术审评的基本要求。同时有助于审评机构对该类产品进行科学规范的审评，提高审评工作的
质量和效率。 本指导原则是对可吸收性外科缝线产品注册申报资料的一 般要求，申请人应依据具体产品的特性对注册申报资料的内容进行充实和细化。申请人还应依据具体产品的特性确定其中的具体内容是否适用，若不适用，需具体阐述其理由及相应的科学依据。 本指导原则是对申请人和审查人员的指导性文件, 但不包 括注册审批所涉及的行政事项，亦不作为法规强制执行, 如果有能够满足相关法规要求的其它方法，也可以采用，但是需要提供详细的研究资料和验证资料。应在遵循相关法规的前提下使用本指导原则。 本指导原则是在现行法规和标准体系以及当前认知水平下 制定的，随着法规和标准的不断完善，以及科学技术的不断发展，本指导原则相关内容也将进行适时的调整。 二、适用范围 本指导原则所涉及的可吸收性外科缝线(以下简称“可吸收缝线”)是由健康哺乳动物的胶原或人工合成的聚合物加工而成，可被活体哺乳动物组织吸收。涵盖的材料包括聚乙醇酸()、乙交
非吸收性外科缝线产品技术要求rejing
非吸收性外科缝线 适用范围：非吸收性外科缝线供人体组织的缝合、结扎用，经环氧乙烷灭菌,一 次性使用。 1.1产品组成 非吸收性外科缝线由蚕丝制成。分为带针和不带针两种。 1.2 型号规格 表1 非吸收外科缝线型号表 型号USP规格线长（cm）染色针结构 DC-7740 5/0 45 黑色反角针 3/8 弧 12 MM 多股，石蜡涂层DC-7760 5/0 75 黑色传统角针 3/8 弧 16 MM 多股，石蜡涂层DC-0388 5/0 45 黑色反角针 3/8 弧 16 MM 多股，石蜡涂层DC-0208 4/0 45 黑色反角针 3/8 弧 16 MM 多股，石蜡涂层DC-0210 4/0 45 黑色反角针 3/8 弧 18 MM 多股，石蜡涂层DC-0400 4/0 45 黑色反角针 3/8 弧 24 MM 多股，石蜡涂层DC-0212N 3/0 75 黑色反角针 3/8 弧 26 MM 多股，石蜡涂层DC-0211 2/0 45 黑色反角针 3/8 弧 26 MM 多股，石蜡涂层DC-420 4/0 75 黑色圆针 1/2弧 20MM 多股，石蜡涂层DC-326 3/0 75 黑色圆针 1/2弧 26MM 多股，石蜡涂层DC-226 2/0 75 黑色圆针 1/2弧 26MM 多股，石蜡涂层DC-231 2/0 75 黑色圆针 1/2弧 31MM 多股，石蜡涂层DC-131 1 75 黑色圆针 1/2弧 31MM 多股，石蜡涂层DG-846NC 0 60×15 黑色不带针多股，石蜡涂层DG-845NC 2/0 60×15 黑色不带针多股，石蜡涂层DG-849NC 5/0 60×15 黑色不带针多股，石蜡涂层DG847NC 4/0 60×15 黑色不带针多股，石蜡涂层DG844NC 3/0 60×15 黑色不带针多股，石蜡涂层 1.3型号规格划分及说明：
外科手术缝合线怎样分的型号
外科手术缝合线怎样分的型号.doc 手术缝合线 - 概述 手术缝合线是指在外科手术当中，或者是外伤处置当中，用于结扎止血、缝合止血以及组织缝合的特殊线。一般可分为可吸收线和不可吸收线两大类: 手术缝合线 - 一、可吸收线 可吸收缝合线根据材质及吸收程度不同又分为:羊肠线、化学合成线(PGA)、纯天然胶原蛋白缝合线。 1、羊肠线:取材于健康动物羊肠羊所制成，含有胶原成分，所以缝合以后不需要进行拆线。医用肠线分:普通肠线和铬制肠线两种，均可吸收。吸收所需时间的长短，依肠线的粗细及组织的情况而定，一般6,20天可吸收，但患者个体差异性影响吸收过程，甚至不吸收。目前肠线均采用一次性无菌包装，使用方便。 (1)普通肠线:用羊肠或牛肠粘膜下层组织制作的易吸收缝线。吸收快，但组织对肠线的反应稍大。多用于愈合较快的组织或皮下组织结扎血管和缝合感染伤口等。一般常用于子宫、膀胱等粘膜层。 (2)铬制肠线:此肠线系铬酸处理制成，可减慢组织吸收速度，它造成的炎症反应比普通肠线少。一般多用于妇科及泌尿系统手术，是肾脏及输尿管手术常常选用的缝线，因为丝线会促进形成结石。使用时用盐水浸泡，待软化后拉直，以便于手术操作。 2、化学合成线(PGA、PGLA、PLA):采用现化化学技术制成的一种高分子线型材料，经抽线、涂层等工艺制成，一般60,90天内吸收，吸收稳定，由于有化学成分参与，吸收仍不完全。 3、纯天然胶原蛋白缝合线:取材于特种动物獭狸肌腱部位，纯天然胶原蛋白含量高，生产工艺不经化学成分参与，具备了胶原蛋白应有的特性;为目前真正意义
上的第四代缝合线。具有吸收完全、抗拉强度高、生物相容性好、促进细胞生长等等。根据线体粗细一般8-50天完全吸收，且吸收稳定可靠，无明显个体差异。 手术缝合线 - 二、不可吸收线 即不能够被组织吸收的缝合线，所以缝合后需要拆线。具体拆线时间因缝合部位及伤口和患者的情况不同而有所差异，当创口愈合良好无感染等异常情况时:面颈部4,5日拆线;下腹部、会阴部6,7日;胸部、上腹部、背部、臀部7,9日;四肢10,12日，近关节处可延长一些，减张缝线14日方可拆线。对营养不良、切口张力较大等特殊情况可考虑适当延长拆线时间。青少年可缩短拆线时间，年老、糖尿病人、有慢性疾病者可延迟拆线时间。伤口术后有红、肿、热、痛等明显感染者，应提前拆线。遇有下列情况，应延迟拆线: 1.严重贫血、消瘦，轻度恶病质者。 2.严重失水或水电解质紊乱尚未纠正者。 3.老年患者及婴幼儿。 4.咳嗽没有控制时，胸、腹部切口应延迟拆线。 手术缝合线 - 三、缝合线物理性质 缝线直径(粗细) 选用缝线最基本的原则为:尽量使用细而拉力大、对组织反应最小的缝线。各种缝线的粗细以号数与零数表明，号数越大表示缝线越粗;缝线的直径单位是毫米，常以几个0来表示。缝线越细，0的个数越多。例如，6个0的尼龙线要比4个0的尼龙线细。但实在际粗细取决于缝线的材料。比如同样5个0，肠线要比聚丙烯合成线(ProleneTM)粗。关于粗细方面选择的原则是，在能够承受伤口张力的条件下，选择尽可能细的缝线。 抗张强度
博达可吸收外科缝线应用指导
博达可吸收外科缝线应用指导 产品名称：可吸收性外科缝线 中华人民共和国医疗器械注册证编号：国械注准20173650797 产品名称：聚乙醇酸可吸收性外科缝线 博达可吸收外科缝线临床应用指导范围 一、本品主要用于各类外科手术皮肤缝合、机体组织缝合和内窥镜结扎。 二、适用于临床间断（结节）缝合。 三、有快吸收和慢吸收两种，可根据临床需求选择缝线种类，缝线吸收过程与切口愈合过程同步进行，且可保证切口愈合所需的有效支撑张力。 四、本品根据临床科室和常用手术类型所选型号如下： 1、妇产科 ① 剖宫产、子宫全切手术：1#、 0、 2-0、 3-0 ② 会阴侧切手术：3-0、 4-0 ③ 子宫外孕、卵巢脓肿、输卵管再通、结扎手术：2-0、 3-0、 4-0 2、普外科
① 肝胆、胃肠、脾脏手术、皮肤缝合： 2-0、 3-0 ② 阑尾炎手术： 2-0、 3-0、 4-0 ③ 疝气修补手术： 3-0、 4-0 ④ 甲状腺、胰腺手术： 3-0、 4-0、 5-0 3、整形美容科 ① 双眼皮成型手术：6-0、 7-0 ② 切开假体丰胸手术： 3-0、 4-0 ③ 隆鼻手术： 4-0、 5-0 ④ 其他颜面手术：5-0、 6-0临床应用指导范围The guide of clincal application scope 4、小儿外科 ① 小儿唇裂、腭裂修复手术：3-0、 4-0、 5-0 ② 小儿四肢手术： 3-0、 4-0、 5-0 ③ 小儿躯干手术： 3-0、 4-0 ④ 小儿手部手术： 4-0、 5-0 ⑤ 小儿锁骨手术： 3-0、 4-0 5、骨科 ① 成人前臂、上臂手术：3-0 ② 成人股骨手术：2-0、 3-0 ③ 成人胫骨手术：3-0 ④ 成人锁骨手术：3-0、 4-0 ⑤ 成人手部手术：4-0、 5-0
外科手术(止血、缝合、打结与绷带技术(图))
外科手术（止血、缝合、打结和绷带技术（图）） 一、止血法 1·指压止血法用手指压迫出血的血管径路。找不到血管径路时，可用填塞止血法或止血带止血法。 2·填塞压迫止血法由于创道深，一时难以找到血管断端时，常以灭菌纱布块、毛巾或纱布包裹脱脂棉，填塞于伤口内，必要时再加压迫绷带包扎，或将伤口缝合1。2针，以固定填塞物。 3·钳压止血法用止血钳夹住出血血管断端，保留数分钟，或捻转止血钳将血管断端绞成束状，即可止血。必要时，将止血钳暂时留在伤部并固定。 4．止血带止血法多用于四肢、尾部及阴茎等处。止血带应是富有弹性的橡皮管或橡皮带，必要时也可用绳索、绷带代替。止血带应装在伤口上方。装置前应垫上棉花或纱布，以使结扎部受到均匀压迫。装置时应徐徐收紧，至伤口不流血为度。缠止血带要松紧适当，装着时间不宜过长， 一般不得超过2—3h。松开止血带时，宜用多次‘‘松、紧、松、紧’’的办法，不得一次松开(图65)。 5．结扎止血法即先以止血钳夹住血管断端，然后以丝线结扎。此法止血效果可靠，故又称彻底止血法。其方法有两种： (1)单纯结扎止血法用丝线绕过止血钳所夹住的血管及少量组织而结扎，在打第一道结后，将止血钳松开，然后打第二道结(图66)。 (2)贯穿结扎止血法将结扎线用针穿过所夹组织，但不能穿透血管，然后进行结扎。常用的方法有“8”字形缝合结扎及单纯贯穿结扎两种(图67)。
6．药物止血法。适用于毛细血管出血。可用灭菌纱布浸以0．1％的肾上腺素溶液或1％。2％的麻黄素溶液，填塞于伤口内，然后以绷带包扎压迫，促使血管收缩，达到止血目的。 二、打结法。‘ ’ 打结是外科最基本的操作技术之一，如能熟练地、准确无误地打结，则能迅速地进行止血缝合。 1．结的种类外科临床上常用的有平结、外科结、三重结(图68)。在打结过程中常常出现的错误有假结和滑结。 2．打结的方法常用的有单手打结法(图69)、双手打结法和器械打结法(图70)
实用文库汇编之可吸收性外科缝线指导原则
作者：风骤起 作品编号：31005C58G01599625487 创作日期：2020年12月20日 实用文库汇编之可吸收性外科缝线 产品注册技术审查指导原则 (征求意见稿) 二〇一五年十月 目录 一、前言 二、适用范围 三、注册申报资料要求 (一)综述资料 (二)研究资料
(三)生产制造信息 (四)产品的风险分析资料 (五)产品技术要求 (六)产品的注册检验报告 (七)临床评价 (八)产品说明书和标签 四、名词解释 五、参考文献 六.起草单位
七.编制说明 …………………………………………………………. 一、前言 本指导原则旨在帮助和指导申请人对可吸收性外科缝线产品注册申报资料进行准备，以满足技术审评的基本要求。同时有助于审评机构对该类产品进行科学规范的审评，提高审评工作的质量和效率。 本指导原则是对可吸收性外科缝线产品注册申报资料的一般要求，申请人应依据具体产品的特性对注册申报资料的内容进行充实和细化。申请人还应依据具体产品的特性确定其中的具体内容是否适用，若不适用，需具体阐述其理由及相应的科学依据。 本指导原则是对申请人和审查人员的指导性文件, 但不包括注册审批所涉及的行政事项，亦不作为法规强制执行, 如果有能够满足相关法规要求的其它方法，也可以采用，但是需要提供详细的研究资料和验证资料。应在遵循相关
法规的前提下使用本指导原则。 本指导原则是在现行法规和标准体系以及当前认知水平下制定的，随着法规和标准的不断完善，以及科学技术的不断发展，本指导原则相关内容也将进行适时的调整。 二、适用范围 本指导原则所涉及的可吸收性外科缝线(以下简称“可吸收缝线”)是由健康哺乳动物的胶原或人工合成的聚合物加工而成，可被活体哺乳动物组织吸收。涵盖的材料包括聚乙醇酸(PGA)、乙交酯-丙交酯共聚物(PGLA)、聚对二氧环己酮(PDS)等可吸收合成材料和动物源性材料。可吸收缝线可用合适的涂层、软化剂浸渍或处理，可以是单股或多股形式。 本指导原则不适用于非吸收性外科缝线。 三、注册申报资料要求
非吸收性外科缝线产品技术要求派尔特0
非吸收性外科缝线 适用范围：供人体组织的缝合、结扎用。 1.1产品型号、规格及其划分说明 1.1.1根据缝合线的粗细分为9/0、8/0、7/0、6/0、5/0、4/0、3/0、2/0、0九种规格。 1.1.2根据缝合线的长度分为15cm、18cm、45cm、60cm、75cm、80cm、90cm、100cm、120cm和150cm十种规格。 1.1.3根据缝合线的颜色分为蓝色和白色。 1.1.4根据缝合针的针型不同分为圆针、圆体角针和角针，如图1、图2、图3。 图1 圆 针图2 圆体 角针图3 角针 1.1.5根据缝线与缝针连接型式分为单针和双针，双针连接型式为缝线两端各有一枚缝合针。 1.1.6型号划分说明如下：
1.1.7具体规格型号及尺寸见附录A。 1.2结构组成及材料 本产品由缝合线和缝合针组成，其中缝合线是由聚丙烯材料制成的单股缝线，表面涂覆有硅氧烷涂层，经酞氰-铜（Phthalocyanine-copper）染色，分为蓝色和白色(无染色）。缝合针材质为30Cr13不锈钢。按YY0167-2005中的分类规定属于Ⅱ类单股合成纤维缝线。 2.1缝线 2.1.1外观 2.1.1.1缝线表面应光滑，条干均匀，无污渍，无结头。 2.1.1.2针线连接处应光滑、无毛刺。 2.1.2 线径 缝线的线径应符合YY0167-2005中的规定，见表1。 表1缝线的规格与线径范围
2.1.3 抗张强度 缝线的抗张强度应符合YY0167-2005中的规定,见表2。 表2缝线的抗张强度 2.1.4 长度 缝线长度应不小于标识长度的95％，单根缝线的长度应不大于3.5m。 2.1.5褪色试验 若缝合线染色，褪色试验应合格。 2.2缝合针 2.2.1 使用性能 2.2.1.1刺穿力 缝合针针尖应尖锐、无弯钩，其刺穿力应符合YY0043-2005中的要求，见表3。 表3刺穿力
可吸收缝合线简介(仅限借鉴)
可吸收缝合线简介 一、缝合线简介 医用缝合线是一种用于人体手术缝合的线型材料，根据生物降解性能，可分为非吸收缝合线（金属线、棉线、聚酯、聚丙烯等）和可吸收缝合线（羊肠线、聚乙交酯等）；从其物理形态来看，可以分为单股和多股；根据原材料的来源分为天然缝合线（动物肌腱缝线、羊肠线、蚕丝和棉花丝线）和人工合成缝合线（尼龙、聚乙烯、聚丙烯、PGA、不锈钢丝和金属钽丝）；根据医生手法，还可分为普通线和倒刺线。 天然可吸收线是由健康哺乳动物的胶原或人工合成的多聚体制备而成，通过人体内酶的消化来降解缝线纤维。人工合成的可吸收性缝线则先是通过水解作用，使水分逐渐渗透到缝线纤维内而引起多聚体链的分解。与天然的可吸收性缝线相比，合成的可吸收性缝线植入后的水解作用仅引起较轻的组织反应。 由于天然肠线有抗原性、组织反应较强以及收速率难测等缺点，人们致力于研制人工合成的可吸收性缝线。主要包括聚乳酸(PLA)缝合线、聚乙醇酸（PGA）缝合线、聚乳酸乙醇酸酯（PLGA）缝合线、聚对二氧环已酮(PPDO)缝合线等，应用范围广泛，从胸腹部伤口缝合以至眼科手术中的应用等。 二、HS产品优势 PPDO可吸收缝合线是由聚对二氧环已酮(PPDO)材料纺制而成的一种单股结构可吸收缝合线，具有良好的物理机械强度、化学稳定性、生物相容性和安全性，可生物降解，易于加工成型等优点，是目前唯一可提供最长伤口支持时间的可吸收缝合线，是医用缝合材料领域的新产品。 1. 单丝结构表面光滑圆顺，克服了编织结构缝合线表面磨擦系数大而导致缝合时易损伤组织的缺点；穿透性强，能顺滑穿透组织，使组织准确对合，不造成损伤。最适宜采用连续缝合技术的手术。 2. 单丝结构在缝线材料上避免了细菌的栖身，消除了因缝线而引起的感染。 3. 具有优良的强度和韧性，抗拉强度大，对伤口的支持力时间长，在组织中保持的强度比其它可吸收缝合线大一倍，手术四周后仍保持原强度的50％以上。这一特性使它最适用于愈合较慢组织的缝合，如筋膜闭合、骨科、腹部缝合以及糖尿病患者、癌症患者、肥胖患者的手术。 仅供借鉴# 1