合成可吸收性外科缝线

合成可吸收性外科缝线(商品名：DEXON* S, DEXON* II) Polyglycolic Acid Surgical Sutures

批准日期：2008-09-30

有效期：2012-09-30

变更日期：2009-12-01

产品介绍：【注册号】国食药监械(进)字2008第3652889号(更)

【生产地】美国

【生产商】 United States Surgical,a division of Tyco Healthcare Group LP

【适用范围】 DEXON*II合成可吸收性外科缝线适用于一般软组织的缝合与结扎，并可用于眼科手术，但不适用于心血管和神经手术。DEXON*S单股和多股合成可吸收性外科缝线适用于一般软组织的缝合与结扎，并可用于眼科手术，但不适用于心血管和神经手术。

【性能及组成】 DEXON*II和DEXON*S合成可吸收性外科缝线的材质均为羟基乙酸的聚合物，DEXON*II为多股编织、未染色或经6号D&C染色剂染为绿色/本色双色的可吸收缝线，涂层为乙交酯和ε-己内酯的共聚物，分不带针和带针两种，规格从2到9-0。DEXON*S有单股缝线和多股编织缝线两种，无涂层，未染色(米色)或经6号D&C染色剂染为绿色，分不带针和带针两种，规格从2到10-0。

【规格型号】

【产品标准】

【售后服务机构】泰科医疗器材国际贸易(上海)有限公司

【注册代理】新加坡泰科医疗器材有限公司北京代表处

【备注】生产场所地址由“Tyco Healthcare UKManufacturing L td. 154 Fareham Road Gosport,Hampshire PO13 0AS U.K.”变更为“154 Fareham RoadGosport, Hampshire PO13 0AS U.K.”；注册证由"国食药监械(进)

通用医疗用品PGA Resorba - PGA

标准可吸收缝线-经纬舒

特点：

?100%PGA(聚甘醇酸)材质

?张力强度高

?可水解吸收，分解产物为水和二氧化碳

?吸收时间: 14天50%, 21天25%，70天左右完全吸收

?组织反应轻微

?结节安全度出色

?聚己内酯+硬脂酸钙涂层：保证了良好的打结性能

?组织拖曳性：无

?紫色或未染色

?广泛用于软组织的缝合与结扎

PGA- Resorba ?--最好的线体结构

单股纤维在制造过程中即染色,因此即使非常精细的纤维也清晰可见. 单股纤维直径仅0.015mm,因此缝线有出色柔顺性.

以多股纤维为芯的紧密编织，使得缝线具有高张力强度.

抗毛细现象.

PGA Resoquick - PGA-快吸收线

PGA Resoquick - PGA-快吸收线

? 特殊处理的聚甘醇酸（PGA）

? 张力强度：高

? 吸收时间: 7 天50%, 42天内完全吸收

? 组织反应轻微

? 结节安全度高

? 组织拖曳性：无

? 线体：多股编织

? 颜色: 未染色

? 消毒：r-ray

? 用途：妇产科, 泌尿外科, 整形科

Caprolon - PM慢吸收线

? 材质：丙交酯+己内酯聚合物

? 张力强度：高

? 吸收时间: -8周50%，25周完全吸收

? 内酯涂层：线体更加柔顺

? 生物相容性：出色

? 线体：单股

? 颜色: 紫色/未染色

? 消毒：环氧乙烷ethylene oxide

? 用途：肌腱，软骨缝合，儿科，整形科

Resopren - 经纬恩

特点：

? 人工合成, 不可吸收缝线

? PVDF(聚偏二氟乙烯)

? 单股

? 蓝色

? 出色抗“老化”

? 用于心脏外科，血管外科

与聚丙烯（PP）材质缝线相比具有以下优点：

? 对操作性损伤的抵抗力增强(对比PP)

? 更理想的生物相容性(对比PP)

? 优异的生物稳定性(对比PP)

? 出色的延伸能力和机械性能(对比PP)

? 良好线体柔顺性，更易操作和打节(对比PP)

? 血栓形成机率更低

SURGIMESH WN

柔软，易固定和易成型(解剖记忆性强),手术操作方便;

大孔\微孔设计,分布合理，新型大孔设计，组织生长快，大大减少术后感染,组织相容性极佳；超薄超柔设计,明显减少术后异物感及慢性不适，是真正的轻质补片。

SURGIMESH WN - NON ADHERENTE

特有的硅胶涂层防止补片和组织和补片粘连；

非编织面更有利于组织生长以加固腹壁

优秀的伸展能力更有利于在腹腔镜下的操作，更易于固定

可吸收缝合线的发展背景

一、可吸收缝合线的发展背景 1、手术缝合线 不可吸收缝合线: 无法被组织吸收，后期需要进行二次手术拆线，容易留 下疤痕，主要有丝线，合成纤维，棉纤维，麻纤维和 金属线等手术缝合线 可吸收缝合线：能够通过降解成为机体可吸收的物质避免体内因长期存在 外来异物而产生炎症反应及其他一些不良影响，同时也避 免了二次手术 可讲部分：使用非吸收缝合线缝合表皮，尤其是面部皮肤，会留下疤痕。对于内脏器官的缝合，使用可吸收缝合线显得尤为重要，它避免了二次开刀给患者造成的痛苦，减少了伤口的感染机会，同时也加快了医务人员的工作效率，因此各类外科手术中都在追求使用可吸收缝合线 二、可吸收手术缝合线 1、可吸收手术缝合线的特征 根据现在医用发展的需求，理想的可吸收手术缝合线应满足以下条件： （1）抗张强度：能够将单根缝线拉断的最小气力。抗张强度指的是一个特定的拉力值，而非线性的区间。有效抗张强度指的是缝线绕圈或打结后的抗张强度。 （2）缝线直径：粗细方面选择的原则是，在能够承受伤口张力的条件下，选择尽可能细的缝线。 （3）结构：结构指的是缝线是单股（单丝）还是多股（编织线）。多股缝线都是经过编织的。这种缝线易于操作但是会增加感染和组织反应几率。容易引起感染是由于其具有虹吸作用使细菌和异物渗进。细菌深藏于编织线内部能够逃避宿主巨噬细胞吞噬。因此，单丝线（尼龙或聚丙烯）更适用于缝合污染的伤口。但是，单丝线不易操作。 （4）摩擦系数：为保证缝合、打结时操作方便，作结后持结性能良好。摩擦系数低的缝线（如聚丙烯缝线）能够很轻易地滑过组织，线结但也越容易松脱，应多打几个结。 （5）一定机械性能：如适当的机械强度，有一定的延伸度，柔软性和弹性

单股可吸收性外科缝线项目投资商业计划书范本(投资融资分析)

单股可吸收性外科缝线项目投资商业计划书 xxx科技发展公司

单股可吸收性外科缝线项目投资商业计划书目录 第一章总论 第二章投资背景和必要性分析 第三章项目市场研究 第四章项目规划分析 第五章工程设计方案 第六章运营管理模式 第七章风险应对说明 第八章 SWOT分析 第九章项目进度说明 第十章投资方案分析 第十一章经济效益分析 第十二章项目综合结论

摘要 该单股可吸收性外科缝线项目计划总投资12988.85万元，其中：固定资产投资10992.64万元，占项目总投资的84.63%；流动资金1996.21万元，占项目总投资的15.37%。 达产年营业收入19001.00万元，总成本费用14273.52万元，税金及附加234.83万元，利润总额4727.48万元，利税总额5614.38万元，税后净利润3545.61万元，达产年纳税总额2068.77万元；达产年投资利润率36.40%，投资利税率43.22%，投资回报率27.30%，全部投资回收期5.16年，提供就业职位267个。 认真贯彻执行“三高、三少”的原则。“三高”即：高起点、高水平、高投资回报率；“三少”即：少占地、少能耗、少排放。

第一章总论 一、项目名称及建设性质 （一）项目名称 单股可吸收性外科缝线项目 （二）项目建设性质 该项目属于新建项目，依托xx高新技术产业开发区良好的产业基础和创新氛围，充分发挥区位优势，全力打造以单股可吸收性外科缝线为核心的综合性产业基地，年产值可达19000.00万元。 二、项目承办单位 xxx科技发展公司 三、战略合作单位 xxx实业发展公司 四、项目建设背景 xx高新技术产业开发区把加快发展作为主题，以经济结构的战略性调整为主线，大力调整产业结构，加强基础设施建设，积极推进对外开放，加速观念创新、体制创新、科技创新和管理创新，努力提高经济的竞争力和经济增长的质量和效益。该项目的建设，通过科学的产业规划和发展定位可成为xx高新技术产业开发区示范项目，有利于

非吸收外科缝线(带针不带针)产品技术要求瑞朗

非吸收外科缝线（带针/不带针） 结构组成：由缝线或者缝线和针组成，缝线采用超高分子聚乙烯材料，多股无涂层；缝合针采用符合GB/T4240-2009规定的30Cr13牌号材料制造 预期用途：供人体软组织的缝合、结扎用

2.1 缝线 2.1.1 外观 缝线表面应光滑，色泽一致，条干均匀，无污渍，无结头； 2.1.2抗张强度 应符合YY0167-2005表3中Ι类缝线对应的抗张强度要求； 2.1.3线径 缝线的线径应符YY0167-2005表2中相应型号缝线的规定； 2.1.4长度 缝线长度为920mm，尺寸误差应为±10mm； 2.1.5褪色 染色缝线的褪色试验应合格。 2.1.6缝线材质 缝线红外光谱的主要吸收峰应与标准对照谱图（超高分子量聚乙烯）的特征吸收峰相吻合。 2.2 缝合针 2.2.1外观 2.2.1.1针体：缝合针表面应光洁、色泽均匀，针尖无弯钩，针孔和针槽应光洁居中，不得有毛刺或明显歪斜现象。缝合针与缝合线衔接后，针尾应光洁，不得有毛刺； 2.2.1.2三角刃口：三角刃口不得有卷刃、白刃或锯齿状； 2.2.1.3表面粗糙度：表面粗糙度Ra之数值应不大于0.8μm。 2.2.2物理性能 ； 2.2.2.1硬度：缝合针硬度不低于490HV 0.2 2.2.2.2缝合针针体应有良好的弹性； 2.2.2.3缝合针针体应有良好的韧性； 2.2.2.4针尖强度：缝合针针尖应无虚尖，针尖经规定的加力速度加载顶压后不得有弯钩。 2.2.3使用性能 2.2. 3.1刺穿力：应符合YY/T0043-2016中 4.3.1表2的规定； 2.2. 3.2切割力：应符合YY/T0043-2016中 4.3.2表3的规定；

强生缝线详解(可吸收与不可吸收区别)

强生缝线是否可吸收 ---爱惜康缝线详解 关于Ethicon 强生公司成立之初，最早的产品目录中记载着可吸收并经过灭菌处理的缝合线，即4种肠线和4种丝线，用于手术中的伤口缝合。 1944年，Ethicon（爱惜康公司）作为强生集团的子公司宣告成立，其产品开始使用棉、麻等天然纤维，并研发了人工合成的可吸收和不可吸收两大缝线系列以及不锈钢针，满足了手术领域日益增长的客户需求。 二战后，爱惜康生产的手术缝线在全球范围内的市场占有率由15%升至70%以上，在美国市场其占有率更是超过了80%，成为世界品种最齐全的缝线制造商。90年代，爱惜康凭借良机，从事多元化经营，研发出更为先进的产品技术。公司于1995年收购了全球最好的运动创伤公司－Mitek外科产品公司，使其产品范围扩大到骨科领域。1998年，爱惜康通过引进Dermabond皮肤粘合剂，进入了皮肤伤口吻合的新领域。2002年，公司又推出全球第一种也是当时唯一的抗菌人工合

成可吸收缝线“薇乔抗菌缝线”，用于降低伤口感染的风险，从而启动了外科缝线的新理念。 1996年，爱惜康丝质缝合线工厂在中国上海闵行经济开发区落成，生产各种医用丝质缝合线，其产品不仅供应中国市场，还远销亚太地区、欧洲和北美地区。 快薇乔 抗菌薇乔 优点： ? 使用方便，打开包装即可使用； ? 针和缝线一体，粗细一致，没有针眼；针尖十分锋利；无明显组织损伤； ? 抗菌薇乔，大大降低伤口感染的风险； ? 一次性使用，不会生锈；出厂时已经过灭菌处理； ? 手感好，打结牢固；在缝合过程中，针与线不会滑脱； ? 病人恢复快，减少住院天数，节省费用。 快薇乔TM VICRYL Rapide ?--提供更舒适和短期的伤口支撑，皮肤及粘膜的专用线 快吸收 快薇乔是化学合成可吸收缝线中吸收最快的缝线

可吸收性外科缝线(标准状态：即将实施)

I C S11.040.30 C31 中华人民共和国医药行业标准 Y Y1116 2020 代替Y Y1116 2010 可吸收性外科缝线 A b s o r b a b l e s u r g i c a l s u t u r e 2020-02-26发布2021-03-01实施

前言 本标准的4.6.3含水量为推荐性条款,其他技术内容为强制性条款三 本标准按照G B/T1.1 2009给出的规则起草三 本标准代替Y Y1116 2010‘可吸收性外科缝线“,除编辑性修改外,主要技术变化如下: 增加了标准的不适用范围(见第1章); 修改了缝线分类(见第3章,2010年版的第3章); 修改了外观的要求(见4.1.1,2010年版的4.1.1); 增加了转换的线径单个值的表述(见表2,2010年版的5.2.3); 修改了断裂强力和连接强力的名称(见4.3和4.4,2010年版的4.3和4.4.1); 删除了缝针的要求(见2010年版的4.4.2); 修改了缝线长度的要求(见4.5,2010年版的4.5); 修改了含水量要求(见4.6.3,2010年版的4.6.3); 增加了染色缝线的标示要求(见4.6.4); 修改了生物学评价的描述(见4.8和5.8,2010年版的4.7和5.7); 修改了线径试验方法(见5.2的附录A,2010年版的5.2和附录B); 修改了断裂强力和针线连接强力的试验方法(见5.3和5.4的附录B,2010年版的5.3和5.4.1); 修改了可溶性化合物试验方法(见5.6.1.1,2010年版的5.6.1.1); 修改了重金属试验方法(见5.6.2.1,2010年版的5.6.2.1); 修改了含水量试验方法(见5.6.3的附录C,2010年版的5.6.3和附录C); 修改了褪色试验方法(见5.6.4的附录D,2010年版的5.6.4); 修改了型式检验(见第6章,2010年版的第6章); 修改了标签二说明书(见第7章,2010年版的第7章); 修改了缝线贮运条件和有效期(见8.5,2010年版的8.2和8.3)三 请注意本文件的某些内容可能涉及专利三本文件的发布机构不承担识别这些专利的责任三 本标准由国家药品监督管理局提出三 本标准由全国外科器械标准化技术委员会(S A C/T C94)归口三 本标准起草单位:上海浦东金环医疗用品股份有限公司二上海市医疗器械检测所二淮阴医疗器械有限公司二江苏省医疗器械检验所三 本标准主要起草人:张延青二黄书泽二陆广恒二史志刚二王凤才二姚瑶二高柏二时洋二张乃明二胡煜雯三本标准所代替标准的历次版本发布情况为: Z BC48002 1989; Y Y91116 1999; Y Y1116 2002; Y Y1116 2010三

非吸收性外科缝线技术要求

医疗器械产品技术要求编号： 非吸收性外科缝线 1.产品型号/规格及其划分说明 1.1 2. 性能指标 2.1 外观 2.1.1 缝线表面应光滑，条干均匀，无污渍，无结头。多股缝线表面应有涂层。 2.1.2 若缝线带针，针线链接处应光滑、无毛刺。 2.2 线径 缝线的线径应符合规定 2.3抗张强度 缝线的抗张强度见表2

若针线带针，其针线链接强度见表3 染色缝线的褪色试验应合格。 2.6 长度 缝线的长度应不小于标示长度的95%，单根缝线的长度应不大于3.5m。2.7 缝针 若缝线带针，缝针应符合YY0043 中使用性能、物理性能和外观(除弹机孔嵌线)的要求。 2.8 无菌 缝线应无菌。 2.9 环氧乙烷残留量 若缝线采用环氧乙烷灭菌时，环氧乙烷灭菌的残留量应不大于250ug/g。 2.10 生物学评价 2.10.1 热原 缝线应无热原。 2.10.2 血液相容性 缝线的血液相容性试验，溶血率不大于5%。 2.10.3 细胞毒性 反应不大于 1 级。 2.10.4 遗传毒性 基因突变、染色体结构和数量以及对DNA(脱氧核糖核酸)的影响，不应

有毒性变化反应。 2.10.5 植入 炎性细胞反应程度和纤维囊腔形成程度应符合GB/T 16175-2008中12.9 的规定。 2.10.6 致敏 应无致敏。 3. 检验方法 3.1 外观 在正常光照下目测或借助5倍放大镜观察，应符合2.1.1,2.1.2的规定。3.2 线径 3.2.1 试验装置 线径测量仪，最小分度值0.002mm，压脚与基准面的平整度在0.005mm之 内，且互相平行，压脚直径为10mm～15mm之间,基准面的直径应不小于压 脚的直径，压脚加在缝线上的负载在90g～210g之间。 3.2.2 试验程序 3.2.2.1 从包装中取出缝线后,不经拉伸,应马上进行线径的测量。若缝线用液体 包装,试验必须在缝线从液体中取出后2min内完成。 3.2.2.2 把缝线的一端固定在线径测量仪上,同时,缝线的另一端应施加一定的 张力。张力的大小根据缝线的规格,取表2中Ⅰ类缝线抗张强度值的二 分之一。对于金属缝线，最大张力不大于常规规格为3的Ⅰ类缝线抗张 强度的二分之一。 3.2.2.3 使线径测量仪的压脚，轻轻地落在缝线上，测量每根缝线约四分之一、 二分之一、四分之三长度的三个点处的线径。如果测量的缝线是常规 规格大于3-0的编织缝线，应把缝线转过角度90°后，再次测量这三 个点，对每一点取两次测量的平均值，作为该点的线径。 3.2.3 试验结果 比较缝线每一点的线径，应不小于上一个较小规格线径范围的中间值，不 大于下一个较大规格线径范围的中间值；线径的平均值应符合2.2的规定。 3.3 抗张强度 3.3.1 试验设备 材料试验机 3.3.2 试验条件 拉伸速度为300mm/min，试验标距为125mm～130mm。 3.3.3 试验程序 取长约200mm的样品，打一个单结，将样品夹在材料试验机上,结应位于两夹头的中间,并使夹具间的缝线绷紧。对于常规规格小于8-0的缝线以及常规规格大于2-0的Ⅲ类缝线应不打结,直接进行试验。 3.3.4 试验结果 比较单根缝线的抗张强度,应不小于表2中规定值的一半。抗张强度平均 值应符合2.3的规定。 3.4 针线连接强度 3.4.1 试验设备及条件 试验设备及条件同3.3.1,3.3.2 3.4.2 试验程序

非吸收性外科缝线产品技术要求deyida

非吸收性外科缝线 适用范围：本产品供人体软组织的缝合、结扎用。 1.1非吸收性外科缝线（以下简称缝线）型号划分及说明见表1。 表1 缝线型号及划分说明 1.2 缝合针规格示例如下： 注1：表示直形针规格时，弧形可省略。 1.3 缝合针的形式、弧形、针孔示意图见图1。

图1 缝合针的形式、弧形、针孔示意图 1.4 缝线规格示例见表2。 表2 规格示例 例：1）○14×28，2,1000表示：缝合针形式为圆、弧形为直形、直径为1.4mm、针长为28mm；缝线为2号线，缝线长为1000mm。 2）△1/2弧●14×17，2,1000表示：缝合针形式为正三角、弧形为1/2弧、直径为1.4mm、弦长为17mm；缝线为2号线，缝线长为1000mm。 1.5 缝线的型号规格详见附录A。 1.6 产品结构组成 非吸收性外科缝线（简称缝线）由缝合针和缝线组成。根据缝线带针的数量及缝线的型式，产品分为FⅡ01、FⅡ02、FⅢ三种型号。缝合针由符合GB/T 4240-2009

《不锈钢丝》标准规定的30Cr13或40Cr13材料制成; 缝线的材质为超高分子量聚乙烯（UHMWPE）。 2.1 表面质量 2.1.1 外观 2.1.1.1缝合针表面应光洁、色泽均匀，针尖无弯钩，针孔和针槽应光洁居中，不得有毛刺或明显歪斜现象。 2.1.1.2三角针刃口不得有卷刃、白口及锯齿状。 2.1.1.3 缝线表面应光滑，条干均匀，无污渍，无结头。 2.1.1.4 若缝线带针，针线连接处应光滑、无毛刺。 2.1.2 表面粗糙度 缝合针表面粗糙度Ra之数值应不大于0.8μm。 2.2 尺寸 2.2.1 缝线线径应符合YY0167-2005表2中的要求。 2.2.2 缝线的长度应不小于标示长度的95%，单根缝线的长度应不大于 3.5m。 2.3 物理性能 2.3.1 硬度：（普通孔）缝合针硬度应≥520HV0.2，（无眼针）缝合针硬度应≥490HV0.2。 注：针体直径或宽度≥0.2mm的缝合针适用。 2.3.2 缝合针应有良好的弹性。 2.3.3 缝合针应有良好的韧性。 2.3.4 缝线的抗张强度应符合表3的规定。 表3 缝线的抗张强度单位：N

外科缝线的知识

外科缝线的知识 外科缝线对于外科医生来说是必备材料，从其他网站下载这方面的知识，希望对大家有用 理想的缝合材料应满足以下条件: 1.通用性，即能适用于任何外科手术(当然还应顾及缝线型号和抗张强度上的差异); 2.无菌性； 3.无电解性、无毛细作用性、无过敏性及无致癌性； 4.如用不锈钢缝线，须无磁性; 5.易于操作; 6.组织反应轻微，不利于细菌生长; 7.打结时不致松开，缝线本身不致磨损或裂开; 8.不致在组织内收缩; 9.缝合目的达到后，能被吸收而仅引起轻微反应。 然而，由于这种理想的通用性缝线目前还不存在，所以外科医生必须选用尽可能接近理想而且具备以下特性的缝线: 1.抗张强度均匀，以利使用较细型号的缝线; 2.缝线的直径均匀而恒定; 3.无菌性; 4.柔韧性强，使操作方便、结扎安全; 5.不含刺激性物质或杂质，以利组织相容; 6.缝合结果可信任。 型号与抗张强度 型号表示缝合材料的直径。外科惯例公认，应选用能使组织安全对合的最细型号缝线，使缝合所致的创伤减至最低限度。缝线的型号以数字表示:"0"号以上，数码越大，缝线越粗，如3号粗于1号;从"0"开始，"0"号越多，直径越小，抗张强度亦越低。

缝线结的抗张强度是其在断裂前所能承受的力度(以磅表示)。有关组织的抗张强度是外科医生选择缝线型号和抗张强度的先决条件。外科医生还应了解，缝线强度渐减和伤口抗张强度渐增间的相互关系，以及植入材料所致的异物反应是否影响组织的愈合过程。一般公认，缝线的抗张强度不需超过组织的抗张强度，但至少应与其所缝的正常组织等强。 单纤维与多纤维缝线 单纤维缝线由单一纤维制成，在穿过组织时所遇阻力较小，且可避免细菌在上附着。由于这些品性，特别适用于血管外科。单纤维缝线易于打结。但在操作和结扎时必须谨慎从事，因折叠或卷曲都可能给缝线造成缺口或薄弱点，以致断裂。 可吸收性与不可吸收性缝线 可吸收性缝线是由健康哺乳动物的胶原或人工合成的多聚体制备而成。天然的可吸收性缝线是通过人体内酶的消化来降解缝线纤维。而合成的可吸收性缝线则先是通过水解作用，使水分逐渐渗透到缝线纤维内而引起多聚体链的分解;与天然的可吸收性缝线相比，合成的可吸收性缝线植入后的水解作用仅引起较轻的组织反应。 在缝线吸收过程的第一阶段，抗张强度呈线性渐进性减弱，此现象出现在术后开始几周内。第二阶段常与第一阶段相重叠，最终缝线基本消失(图1，图2)。 不可吸收性缝线体内不受酶的消化，也不被水解。其适用范围如下: 皮肤缝合，伤口愈合后即应拆除; 体腔内的缝合，将长留于组织内; 适用于对可吸收性缝线有过敏、疤痕体质或有组织肥大的患者; 用于固定除颤器、起搏器、药物释放器等暂时性装置。 各种缝合材料介绍 天然可吸收性缝线 外科羊肠线：可分为昔通肠线和铬化肠线。两者均由高度纯化的胶原加工而成。外科肠线的吸收速率取决于线的类型、组织类型、组织状况以及患者的全身状态等。外科肠线可用于感染伤口的缝合，但此时其吸收速率明显加快。 普通外科肠线吸收迅速。术后抗张强度仅能维持7-10天，并在70天内被完全吸收。肠线经铬盐溶液处理后称为铬化肠线，可对抗机体内各种酶的消化作用，使吸收时间延长至90天以上。 合成的可吸收性缝钱

可吸收性外科缝线投资建设项目实施方案(参考模板)

可吸收性外科缝线投资建设项目 实施方案 规划设计 / 投资分析

可吸收性外科缝线投资建设项目实施方案说明 该可吸收性外科缝线项目计划总投资7201.83万元，其中：固定资产 投资5796.54万元，占项目总投资的80.49%；流动资金1405.29万元，占 项目总投资的19.51%。 达产年营业收入11771.00万元，总成本费用9011.00万元，税金及附 加132.26万元，利润总额2760.00万元，利税总额3272.95万元，税后净 利润2070.00万元，达产年纳税总额1202.95万元；达产年投资利润率 38.32%，投资利税率45.45%，投资回报率28.74%，全部投资回收期4.98年，提供就业职位188个。 坚持应用先进技术的原则。根据项目承办单位和项目建设地的实际情况，合理制定项目产品方案及工艺路线，在项目产品生产技术设计上充分 体现设备的技术先进性、操作安全性。采用先进适用的项目产品生产工艺 技术，努力提高项目产品生产装置自动化控制水平，以经济效益为中心， 在采用先进工艺和高效设备的同时，做好项目投资费用的控制工作，以求 实科学的态度进行细致的论证和比较，为投资决策提供可靠的依据。努力 提高项目承办单位的整体技术水平和装备水平，增强企业的整体经济实力，使企业完全进入可持续发展的境地。 ......

主要内容：项目总论、背景和必要性研究、项目市场分析、产品规划及建设规模、项目选址可行性分析、项目工程方案分析、工艺原则及设备选型、环境保护、项目职业安全管理规划、风险评价分析、节能可行性分析、项目进度说明、项目投资计划方案、项目经济效益可行性、项目结论等。

非吸收外科缝线(带针 不带针)产品技术要求北京瑞朗泰科

非吸收外科缝线（带针/不带针）适用范围：供人体软组织的缝合、结扎用 产品型号/规格及其划分说明见附录A 2.1 缝线

2.1.1 外观 缝线表面应光滑，色泽一致，条干均匀，无污渍，无结头； 2.1.2抗张强度 应符合YY0167-2005表3中Ι类缝线对应的抗张强度要求； 2.1.3线径 缝线的线径应符YY0167-2005表2中相应型号缝线的规定； 2.1.4长度 缝线长度为920mm，尺寸误差应为±10mm； 2.1.5褪色 染色缝线的褪色试验应合格。 2.1.6缝线材质 缝线红外光谱的主要吸收峰应与标准对照谱图（超高分子量聚乙烯）的特征吸收峰相吻合。 2.2 缝合针 2.2.1外观 2.2.1.1针体：缝合针表面应光洁、色泽均匀，针尖无弯钩，针孔和针槽应光洁居中，不得有毛刺或明显歪斜现象。缝合针与缝合线衔接后，针尾应光洁，不得有毛刺； 2.2.1.2三角刃口：三角刃口不得有卷刃、白刃或锯齿状； 2.2.1.3表面粗糙度：表面粗糙度Ra之数值应不大于0.8μm。 2.2.2物理性能 2.2.2.1硬度：缝合针硬度不低于490HV ； 0.2

2.2.2.2缝合针针体应有良好的弹性； 2.2.2.3缝合针针体应有良好的韧性； 2.2.2.4针尖强度：缝合针针尖应无虚尖，针尖经规定的加力速度加载顶压后不得有弯钩。 2.2.3使用性能 2.2. 3.1刺穿力：应符合YY/T0043-2016中 4.3.1表2的规定； 2.2. 3.2切割力：应符合YY/T0043-2016中 4.3.2表3的规定； 2.2. 3.3针线连接强度：应符合YY0167-2005中 4.4表4的规定。 2.2.4材料 针的材料符合GB/T4240-2009规定的30Cr13牌号材料。 2.2.5耐腐蚀性能 针应有良好的耐腐蚀性能，其表面状态应不低于YY/T0149-2006中b级的要求。 2.2.6尺寸 针的尺寸应符合附录A的要求。 2.3环氧乙烷残留量 采用环氧乙烷灭菌的产品，环氧乙烷残留量应≤10μg/g。 2.4无菌 产品采用环氧乙烷灭菌应无菌。

可吸收性外科缝线指导原则

可吸收性外科缝线 产品注册技术审查指导原则 (征求意见稿) 二〇一五年十月 目录 一、前言 二、适用范围 三、注册申报资料要求 (一)综述资料 (二)研究资料 (三)生产制造信息 (四)产品的风险分析资料 (五)产品技术要求

(六)产品的注册检验报告 (七)临床评价 (八)产品说明书和标签 四、名词解释 五、参考文献 六.起草单位 七.编制说明 …………………………………………………………. 一、前言 本指导原则旨在帮助和指导申请人对可吸收性外科缝线产品注册申报资料进行准备，以满足技术审评的基本要求。同时有助于审评机构对该类产品进行科学规范的审评，提高审评工作的

质量和效率。 本指导原则是对可吸收性外科缝线产品注册申报资料的一 般要求，申请人应依据具体产品的特性对注册申报资料的内容进行充实和细化。申请人还应依据具体产品的特性确定其中的具体内容是否适用，若不适用，需具体阐述其理由及相应的科学依据。 本指导原则是对申请人和审查人员的指导性文件, 但不包 括注册审批所涉及的行政事项，亦不作为法规强制执行, 如果有能够满足相关法规要求的其它方法，也可以采用，但是需要提供详细的研究资料和验证资料。应在遵循相关法规的前提下使用本指导原则。 本指导原则是在现行法规和标准体系以及当前认知水平下 制定的，随着法规和标准的不断完善，以及科学技术的不断发展，本指导原则相关内容也将进行适时的调整。 二、适用范围 本指导原则所涉及的可吸收性外科缝线(以下简称“可吸收缝线”)是由健康哺乳动物的胶原或人工合成的聚合物加工而成，可被活体哺乳动物组织吸收。涵盖的材料包括聚乙醇酸()、乙交

非吸收性外科缝线产品技术要求rejing

非吸收性外科缝线 适用范围：非吸收性外科缝线供人体组织的缝合、结扎用，经环氧乙烷灭菌,一 次性使用。 1.1产品组成 非吸收性外科缝线由蚕丝制成。分为带针和不带针两种。 1.2 型号规格 表1 非吸收外科缝线型号表 型号USP规格线长（cm）染色针结构 DC-7740 5/0 45 黑色反角针 3/8 弧 12 MM 多股，石蜡涂层DC-7760 5/0 75 黑色传统角针 3/8 弧 16 MM 多股，石蜡涂层DC-0388 5/0 45 黑色反角针 3/8 弧 16 MM 多股，石蜡涂层DC-0208 4/0 45 黑色反角针 3/8 弧 16 MM 多股，石蜡涂层DC-0210 4/0 45 黑色反角针 3/8 弧 18 MM 多股，石蜡涂层DC-0400 4/0 45 黑色反角针 3/8 弧 24 MM 多股，石蜡涂层DC-0212N 3/0 75 黑色反角针 3/8 弧 26 MM 多股，石蜡涂层DC-0211 2/0 45 黑色反角针 3/8 弧 26 MM 多股，石蜡涂层DC-420 4/0 75 黑色圆针 1/2弧 20MM 多股，石蜡涂层DC-326 3/0 75 黑色圆针 1/2弧 26MM 多股，石蜡涂层DC-226 2/0 75 黑色圆针 1/2弧 26MM 多股，石蜡涂层DC-231 2/0 75 黑色圆针 1/2弧 31MM 多股，石蜡涂层DC-131 1 75 黑色圆针 1/2弧 31MM 多股，石蜡涂层DG-846NC 0 60×15 黑色不带针多股，石蜡涂层DG-845NC 2/0 60×15 黑色不带针多股，石蜡涂层DG-849NC 5/0 60×15 黑色不带针多股，石蜡涂层DG847NC 4/0 60×15 黑色不带针多股，石蜡涂层DG844NC 3/0 60×15 黑色不带针多股，石蜡涂层 1.3型号规格划分及说明：

可吸收缝合线简介(仅限借鉴)

可吸收缝合线简介 一、缝合线简介 医用缝合线是一种用于人体手术缝合的线型材料，根据生物降解性能，可分为非吸收缝合线（金属线、棉线、聚酯、聚丙烯等）和可吸收缝合线（羊肠线、聚乙交酯等）；从其物理形态来看，可以分为单股和多股；根据原材料的来源分为天然缝合线（动物肌腱缝线、羊肠线、蚕丝和棉花丝线）和人工合成缝合线（尼龙、聚乙烯、聚丙烯、PGA、不锈钢丝和金属钽丝）；根据医生手法，还可分为普通线和倒刺线。 天然可吸收线是由健康哺乳动物的胶原或人工合成的多聚体制备而成，通过人体内酶的消化来降解缝线纤维。人工合成的可吸收性缝线则先是通过水解作用，使水分逐渐渗透到缝线纤维内而引起多聚体链的分解。与天然的可吸收性缝线相比，合成的可吸收性缝线植入后的水解作用仅引起较轻的组织反应。 由于天然肠线有抗原性、组织反应较强以及收速率难测等缺点，人们致力于研制人工合成的可吸收性缝线。主要包括聚乳酸(PLA)缝合线、聚乙醇酸（PGA）缝合线、聚乳酸乙醇酸酯（PLGA）缝合线、聚对二氧环已酮(PPDO)缝合线等，应用范围广泛，从胸腹部伤口缝合以至眼科手术中的应用等。 二、HS产品优势 PPDO可吸收缝合线是由聚对二氧环已酮(PPDO)材料纺制而成的一种单股结构可吸收缝合线，具有良好的物理机械强度、化学稳定性、生物相容性和安全性，可生物降解，易于加工成型等优点，是目前唯一可提供最长伤口支持时间的可吸收缝合线，是医用缝合材料领域的新产品。 1. 单丝结构表面光滑圆顺，克服了编织结构缝合线表面磨擦系数大而导致缝合时易损伤组织的缺点；穿透性强，能顺滑穿透组织，使组织准确对合，不造成损伤。最适宜采用连续缝合技术的手术。 2. 单丝结构在缝线材料上避免了细菌的栖身，消除了因缝线而引起的感染。 3. 具有优良的强度和韧性，抗拉强度大，对伤口的支持力时间长，在组织中保持的强度比其它可吸收缝合线大一倍，手术四周后仍保持原强度的50％以上。这一特性使它最适用于愈合较慢组织的缝合，如筋膜闭合、骨科、腹部缝合以及糖尿病患者、癌症患者、肥胖患者的手术。 仅供借鉴# 1

博达可吸收外科缝线应用指导

博达可吸收外科缝线应用指导 产品名称：可吸收性外科缝线 中华人民共和国医疗器械注册证编号：国械注准20173650797 产品名称：聚乙醇酸可吸收性外科缝线 博达可吸收外科缝线临床应用指导范围 一、本品主要用于各类外科手术皮肤缝合、机体组织缝合和内窥镜结扎。 二、适用于临床间断（结节）缝合。 三、有快吸收和慢吸收两种，可根据临床需求选择缝线种类，缝线吸收过程与切口愈合过程同步进行，且可保证切口愈合所需的有效支撑张力。 四、本品根据临床科室和常用手术类型所选型号如下： 1、妇产科 ① 剖宫产、子宫全切手术：1#、 0、 2-0、 3-0 ② 会阴侧切手术：3-0、 4-0 ③ 子宫外孕、卵巢脓肿、输卵管再通、结扎手术：2-0、 3-0、 4-0 2、普外科

① 肝胆、胃肠、脾脏手术、皮肤缝合： 2-0、 3-0 ② 阑尾炎手术： 2-0、 3-0、 4-0 ③ 疝气修补手术： 3-0、 4-0 ④ 甲状腺、胰腺手术： 3-0、 4-0、 5-0 3、整形美容科 ① 双眼皮成型手术：6-0、 7-0 ② 切开假体丰胸手术： 3-0、 4-0 ③ 隆鼻手术： 4-0、 5-0 ④ 其他颜面手术：5-0、 6-0临床应用指导范围The guide of clincal application scope 4、小儿外科 ① 小儿唇裂、腭裂修复手术：3-0、 4-0、 5-0 ② 小儿四肢手术： 3-0、 4-0、 5-0 ③ 小儿躯干手术： 3-0、 4-0 ④ 小儿手部手术： 4-0、 5-0 ⑤ 小儿锁骨手术： 3-0、 4-0 5、骨科 ① 成人前臂、上臂手术：3-0 ② 成人股骨手术：2-0、 3-0 ③ 成人胫骨手术：3-0 ④ 成人锁骨手术：3-0、 4-0 ⑤ 成人手部手术：4-0、 5-0

实用文库汇编之可吸收性外科缝线指导原则

作者：风骤起 作品编号：31005C58G01599625487 创作日期：2020年12月20日 实用文库汇编之可吸收性外科缝线 产品注册技术审查指导原则 (征求意见稿) 二〇一五年十月 目录 一、前言 二、适用范围 三、注册申报资料要求 (一)综述资料 (二)研究资料

(三)生产制造信息 (四)产品的风险分析资料 (五)产品技术要求 (六)产品的注册检验报告 (七)临床评价 (八)产品说明书和标签 四、名词解释 五、参考文献 六.起草单位

七.编制说明 …………………………………………………………. 一、前言 本指导原则旨在帮助和指导申请人对可吸收性外科缝线产品注册申报资料进行准备，以满足技术审评的基本要求。同时有助于审评机构对该类产品进行科学规范的审评，提高审评工作的质量和效率。 本指导原则是对可吸收性外科缝线产品注册申报资料的一般要求，申请人应依据具体产品的特性对注册申报资料的内容进行充实和细化。申请人还应依据具体产品的特性确定其中的具体内容是否适用，若不适用，需具体阐述其理由及相应的科学依据。 本指导原则是对申请人和审查人员的指导性文件, 但不包括注册审批所涉及的行政事项，亦不作为法规强制执行, 如果有能够满足相关法规要求的其它方法，也可以采用，但是需要提供详细的研究资料和验证资料。应在遵循相关

法规的前提下使用本指导原则。 本指导原则是在现行法规和标准体系以及当前认知水平下制定的，随着法规和标准的不断完善，以及科学技术的不断发展，本指导原则相关内容也将进行适时的调整。 二、适用范围 本指导原则所涉及的可吸收性外科缝线(以下简称“可吸收缝线”)是由健康哺乳动物的胶原或人工合成的聚合物加工而成，可被活体哺乳动物组织吸收。涵盖的材料包括聚乙醇酸(PGA)、乙交酯-丙交酯共聚物(PGLA)、聚对二氧环己酮(PDS)等可吸收合成材料和动物源性材料。可吸收缝线可用合适的涂层、软化剂浸渍或处理，可以是单股或多股形式。 本指导原则不适用于非吸收性外科缝线。 三、注册申报资料要求

非吸收性外科缝线产品技术要求派尔特0

非吸收性外科缝线 适用范围：供人体组织的缝合、结扎用。 1.1产品型号、规格及其划分说明 1.1.1根据缝合线的粗细分为9/0、8/0、7/0、6/0、5/0、4/0、3/0、2/0、0九种规格。 1.1.2根据缝合线的长度分为15cm、18cm、45cm、60cm、75cm、80cm、90cm、100cm、120cm和150cm十种规格。 1.1.3根据缝合线的颜色分为蓝色和白色。 1.1.4根据缝合针的针型不同分为圆针、圆体角针和角针，如图1、图2、图3。 图1 圆 针图2 圆体 角针图3 角针 1.1.5根据缝线与缝针连接型式分为单针和双针，双针连接型式为缝线两端各有一枚缝合针。 1.1.6型号划分说明如下：

1.1.7具体规格型号及尺寸见附录A。 1.2结构组成及材料 本产品由缝合线和缝合针组成，其中缝合线是由聚丙烯材料制成的单股缝线，表面涂覆有硅氧烷涂层，经酞氰-铜（Phthalocyanine-copper）染色，分为蓝色和白色(无染色）。缝合针材质为30Cr13不锈钢。按YY0167-2005中的分类规定属于Ⅱ类单股合成纤维缝线。 2.1缝线 2.1.1外观 2.1.1.1缝线表面应光滑，条干均匀，无污渍，无结头。 2.1.1.2针线连接处应光滑、无毛刺。 2.1.2 线径 缝线的线径应符合YY0167-2005中的规定，见表1。 表1缝线的规格与线径范围

2.1.3 抗张强度 缝线的抗张强度应符合YY0167-2005中的规定,见表2。 表2缝线的抗张强度 2.1.4 长度 缝线长度应不小于标识长度的95％，单根缝线的长度应不大于3.5m。 2.1.5褪色试验 若缝合线染色，褪色试验应合格。 2.2缝合针 2.2.1 使用性能 2.2.1.1刺穿力 缝合针针尖应尖锐、无弯钩，其刺穿力应符合YY0043-2005中的要求，见表3。 表3刺穿力

可吸收性外科缝线注册技术审查指导原则

附件4 可吸收性外科缝线注册技术审查指导原则 一、前言 本指导原则旨在指导注册申请人对可吸收性外科缝线产品注册申报资料的准备及撰写，同时也为技术审评部门审评注册申报资料提供参考。 本指导原则是对可吸收性外科缝线产品注册申报资料的一般要求，申请人应依据具体产品特性确定其中内容是否适用，若不适用，需具体阐述理由及相应的科学依据，并依据产品具体特性对注册申报资料的内容进行充实和细化。 本指导原则是对申请人和审查人员的指导性文件,不涉及 注册审批等行政事项，亦不作为法规强制执行, 如有能满足相关法规要求的其他方法，也可以采用，但应提供详细的研究资料和验证资料。应当在遵循相关法规的前提下使用本指导原则。 本指导原则是在现行法规和标准体系以及当前认知水平下制定的，随着法规、标准体系的不断完善和科学技术的不断发展，本指导原则相关内容也将适时进行调整。 二、适用范围 本指导原则所涉及的可吸收性外科缝线（以下简称可吸收缝线）是由健康哺乳动物的胶原或人工合成的聚合物加工而

成，可被活体哺乳动物组织吸收。涵盖的材料包括聚乙醇酸(PGA)、乙交酯-丙交酯共聚物（PGLA）、聚对二氧环己酮（PDS）等可吸收合成材料和动物源性材料。可吸收缝线可用合适的涂层、软化剂浸渍或处理，可以是单股或多股形式。 本指导原则不适用于非吸收性外科缝线。 三、注册申报资料要求 （一）综述资料 1.概述 描述申报产品的管理类别、分类编码及名称的确定依据。 2.产品描述 产品描述应全面、详细，至少应包括申报产品名称、产品组成成分（包括主要材料、涂层和添加剂）和各成分百分比、结构（单股/多股）、制式（平制/铬制）、染色情况、适用部位、预期用途、技术性能指标及其制定依据、体内吸收及降解特性、降解产物，以及产品的其他详细特征等内容。必要时提供图示说明。 3.规格型号 说明产品的规格型号及划分依据、明确各规格型号的区别。可采用对比表对不同规格型号的结构组成、性能指标加以描述。带针的产品应同时说明缝针的规格型号信息、针线连接方式（如适用）。 4.包装说明

可吸收性外科缝线指导原则

可吸收性外科缝线指导原则

可吸收性外科缝线 产品注册技术审查指导原则 (征求意见稿) 二〇一五年十月 目录 一、前言 二、适用范围 三、注册申报资料要求 (一)综述资料 (二)研究资料 (三)生产制造信息

(四)产品的风险分析资料 (五)产品技术要求 (六)产品的注册检验报告 (七)临床评价 (八)产品说明书和标签 四、名词解释 五、参考文献 六.起草单位

七.编制说明 …………………………………………………………. 一、前言 本指导原则旨在帮助和指导申请人对可吸收性外科缝线产品注册申报资料进行准备，以满足技术审评的基本要求。同时有助于审评机构对该类产品进行科学规范的审评，提高审评工作的质量和效率。 本指导原则是对可吸收性外科缝线产品注册申报资料的一般要求，申请人应依据具体产品

的特性对注册申报资料的内容进行充实和细化。申请人还应依据具体产品的特性确定其中的具体内容是否适用，若不适用，需具体阐述其理由及相应的科学依据。 本指导原则是对申请人和审查人员的指导性文件, 但不包括注册审批所涉及的行政事项，亦不作为法规强制执行, 如果有能够满足相关法规要求的其它方法，也可以采用，但是需要提供详细的研究资料和验证资料。应在遵循相关法规的前提下使用本指导原则。 本指导原则是在现行法规和标准体系以及当前认知水平下制定的，随着法规和标准的不断完善，以及科学技术的不断发展，本指导原则相

关内容也将进行适时的调整。 二、适用范围 本指导原则所涉及的可吸收性外科缝线(以下简称“可吸收缝线”)是由健康哺乳动物的胶原或人工合成的聚合物加工而成，可被活体哺乳动物组织吸收。涵盖的材料包括聚乙醇酸(PGA)、乙交酯-丙交酯共聚物(PGLA)、聚对二氧环己酮(PDS)等可吸收合成材料和动物源性材料。可吸收缝线可用合适的涂层、软化剂浸渍或处理，可以是单股或多股形式。 本指导原则不适用于非吸收性外科缝线。

非吸收性外科缝线

非吸收性外科缝线 1 范围 本标准规定了非吸收性外科缝线的分类、要求、试验方法、型式检验、标签、说明书、包装、运输、贮存和有效期。 本标准适用于人体组织缝合、结扎的非吸收性外科缝线（以下简称缝线）。 本标准不适用于特殊设计的非吸收性外科缝线。 2 规范性引用文件 下列文件对于本文件的应用是必不可少的。凡是注日期的引用文件，仅注日期的版本适用于本文件。凡是不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改单）适用于本文件。 GB/T 191 包装储运图示标志 GB 4234 外科植入物用不锈钢 GB/T 8170数值修约规则与极限数值的表示和判定 GB/T 9737-2008化学试剂易碳化物质测定通则 GB/T 9969工业产品使用说明书总则 GB/T 14233.1-2008 医用输液、输血、注射器具检验方法第1部分：化学分析方法 GB/T 16886（所有部分）医疗器械生物学评价 YY/T 0466.1 医疗器械用于医疗器械标签、标记和提供信息的符号第1部分:通用要求 YY/T 0816-2010 外科植入物缝合及其他外科用柔性金属丝 中华人民共和国药典（2015年版） 3 缝线的分类 3.1 形式 缝线有带缝合针与不带缝合针两种形式，均以无菌形式提供。 3.2 结构 缝线的结构有单股和多股（捻股和编织）之分。 3.3 材料 缝线的制造材料涉及天然纤维、合成纤维和金属材料（符合YY/T 0816-2010的第3章或GB 4234）。 注：天然纤维，如蚕丝。 合成纤维，如聚对苯二甲酸乙二酯、聚亚乙烯基二氟化物、聚酰胺6、聚酰胺6/6及聚丙烯。 金属材料，如不锈钢丝。 3.4 类别 1

可吸收性外科缝线注册技术审查指导原则-医疗器械注册

可吸收性外科缝线注册技术审查指导原则 一、前言 本指导原则旨在指导注册申请人对可吸收性外科缝线产品注册申报资料的准备及撰写，同时也为技术审评部门审评注册申报资料提供参考。 本指导原则是对可吸收性外科缝线产品注册申报资料的一般要求，申请人应依据具体产品特性确定其中内容是否适用，若不适用，需具体阐述理由及相应的科学依据，并依据产品具体特性对注册申报资料的内容进行充实和细化。 本指导原则是对申请人和审查人员的指导性文件,不涉及 注册审批等行政事项，亦不作为法规强制执行, 如有能满足相关法规要求的其他方法，也可以采用，但应提供详细的研究资料和验证资料。应当在遵循相关法规的前提下使用本指导原则。 本指导原则是在现行法规和标准体系以及当前认知水平下制定的，随着法规、标准体系的不断完善和科学技术的不断发展，本指导原则相关内容也将适时进行调整。 二、适用范围 本指导原则所涉及的可吸收性外科缝线（以下简称可吸收缝线）是由健康哺乳动物的胶原或人工合成的聚合物加工而成，可被活体哺乳动物组织吸收。涵盖的材料包括聚乙醇酸(PGA)、乙交酯-丙交酯共聚物（PGLA）、聚对二氧环己酮（PDS）

等可吸收合成材料和动物源性材料。可吸收缝线可用合适的涂层、软化剂浸渍或处理，可以是单股或多股形式。 本指导原则不适用于非吸收性外科缝线。 三、注册申报资料要求 （一）综述资料 1.概述 描述申报产品的管理类别、分类编码及名称的确定依据。 2.产品描述 产品描述应全面、详细，至少应包括申报产品名称、产品组成成分（包括主要材料、涂层和添加剂）和各成分百分比、结构（单股/多股）、制式（平制/铬制）、染色情况、适用部位、预期用途、技术性能指标及其制定依据、体内吸收及降解特性、降解产物，以及产品的其他详细特征等内容。必要时提供图示说明。 3.规格型号 说明产品的规格型号及划分依据、明确各规格型号的区别。可采用对比表对不同规格型号的结构组成、性能指标加以描述。带针的产品应同时说明缝针的规格型号信息、针线连接方式（如适用）。 4.包装说明 提供与灭菌方法相适应的最初包装的信息。初包装内含液体成分的应说明液体的组成成分。

可吸收手术缝合线行业标准

可吸收手术缝合线标准 一、背景 医用可吸收手术缝合线主要用于消化系统外科和整形外科等需要内缝合的手术中。它既能为机体提供暂时的支架或屏障，又能在完成使命后，通过降解成为机体可吸收的物质而消除，避免体内因长期存在外来异物而产生炎症反应及其他一些不良影响，同时也避免了二次手术，因而在医学及动物医学上，它与其它手术缝合线相比具有明显的优势，得到了广泛的应用，是一种极具发展潜力的可吸收型植入材料。 目前，在需要内缝合的外科手术中，广泛采用的可吸收缝合线可分为天然可吸收缝合线和人工合成可吸收缝合线。前者主要有羊肠线、胶原纤维可吸收缝合线、甲壳素及壳聚糖可吸收手术缝合线等，后者主要有聚乙交酯类缝合线、聚乳酸类可吸收缝合线、聚对二氧杂环已酮缝合线等。 羊肠线来源广阔且制作工艺相对简单，成本低廉。但它存在柔韧性差，组织反应大，在消化液和感染环境下抗张强度耗损快等缺点。胶原纤维可吸收缝合线可塑性好，成纤性能好，有良好的组织相容性，无毒性，但胶原吸收速率易变化，价格昂贵。，甲壳素缝合线具有人体耐受性好，有一定的抗菌消炎作用，强度和韧性适中，植入后吸收均匀，但目前甲壳素缝合线的拉伸强度与PGA类缝合线相比还有一定的差距，还不能满足高强度缝合的需要；而且在胃液等酸性条件下强度损失较快；也有实验表明，使用甲壳素缝合线会出现原因不明的轻度炎症。聚乙交酯类缝合线具有均一性、稳定性和惰性，无毒性、无抗原性、无致癌性，能抗胃酸、胃消化酶和感染，组织反应极小，但它的的机械强度在体内的损耗较快，降解速率大，一般只适合于2---4周的外科手术。聚乳酸类(聚丙交酯)可吸收缝合线具有优良的生物相容性和可生物降解性，聚乳酸及其共聚物作外科缝合线，刺激小、不易产生炎症反应、局部不出现硬结，在伤口愈合后自动降解并吸收，无需二次手术，但降解时的机械强度性质下降太快。聚对二氧杂环已酮缝合线线（PDS）。其柔韧性好可制成各种尺寸的单丝缝合线。PDS引起的组织反应小，单丝的抗张强度比聚酰胺和聚丙烯大，PDS在生物体组织中强度保留率大，对于缝合愈合时间较长的伤口特别有用，但对于愈合较快的伤口来说，缝合线在失去支持作用时则成为组织的累赘。美国ETHICON公司于20世纪70年代