《药品质量安全管理规定》

《药品质量安全管理规定》

第一章总则

第一条总体目的

为保障消费者的用药安全，规范企业药品质量安全的管理，维护公司产品良好的质量形象，保证企业各项经营工作的正常顺利开展，特制定《药品质量安全管理规定》（以下简称“本规定”）。

第二条工作原则

公司统一领导、策划和监控，并提供资源支持；各部门重视并予以落实，做到组织有力，处理迅速得当，汇报及时，改进有效合理。

第三条适用范围

本规定适用xxxxx有限公司。

第四条编制依据

《中华人民共和国药品管理法》、《药品不良反应报告和监测管理办法》、《药品召回管理办法》

第二章分类与概念

第五条药品质量安全管理包括：

1.药品生产运营过程安全评价管理

全方位进行检查生产运营是否符合法律法规的要求，是否具备合法完整的批准证明文件；评价生产工艺、质量控制等环节是否具备完善的质量安全保证体系，达到控制质量安全的目的。

2.药品质量安全日常事务及应急管理

对药品上市流通后可能产生的质量安全事务进行全方位的管理，

包括：

4）不良反应监测管理药品召回管理质量问题和事故管理药品监管信息管理

同时将严重不良反应、质量事故以及重大监管信息和其他有关药品的突发事件作为药品质量安全应急事务管理。

3.药品质量安全隐患预警管理

通过安全评价、现有的外部质量安全事务信息进行评估、分析，对可能造成质量安全风险的

隐患通过提示、通报、警示等手段，提醒安全责任人采取必要的措施，消除或降低药品质量安全风险并及时跟踪反馈。

第三章组织管理

第六条领导小组

企业应成立以总经理为组长的药品质量安全领导小组，负责对药品质量安全的领导管理、战略决策以及突发事件的应急指挥、组织协调。

第七条职能管理机构

企业设立有公司有关领导和研发、销售、质量、生产等相关部门人员组成各职能管理小组和药品重大安全事件应急管理机构。

1.不良反应监测小组

负责药品不良反应事件信息的收集整理、调研分析、总结汇报和上报指定机构。

2.质量问题处理小组

负责产品质量问题信息收集、原因调查、现场处理和制定和执行预防、改进措施。

3.药品召回小组

实施药品安全隐患评估；负责召回相关工作开展和进度监测；参与及监督召回产品的处理；负责向药监局提交召回评估报告、计划及进展。

4.监管信息收集人

企业应制定专人定期收集、反馈国家药品监管机关和其他政府部门发布的法规、公告和通告等信息。

5.应急管理机构

为加强各类突发、重大的质量安全事件的处理，企业应在上述职能小组的基础上应成立应急管理机构，负责对质量事故、严重不良反应、以及重大监管信息和其他有关药品的突发事件的协调处理，做到反应及时、处理快速有效、避免或降低不良影响。

第四章机制建设

第八条质量安全方针、管理目标

企业应树立符合企业特性的药品质量安全方针，设立年度药品质量安全管理目标。

第九条完善质量保证体系

企业应依据有关法规完善质量管理制度，严格按照《药品生产质量管理规范》以及法定的药品标准和批准的工艺组织生产、检验，各项记录真实，完备；同时完善人员机构，提高人员质量安全意识，加

强质量管理；不断规范各项验证工作，确保质量保证体系持续有效。

第十条完善处理流程

企业应依据有关法规完善本规定阐述的药品质量安全日常事务的工作制度和程序，并保证可执行性。

第十一条应急预案

企业应制定药品质量安全应急管理预案，以应对质量事故、严重不良反应以及重大监管信息等突发事件的管理。

第十二条正确指导药品使用工作，保证用药安全

企业应严格按照《中华人民共和国药品管理法》完善和规范说明书内容，指导医生和消费者有效、合理、安全用药。

产品销售推广须按照国家相关规定执行，未经批准的用药信息不得宣传。

第十三条信息收集、提示机制

企业监管信息收集人应密切关注国家有关的药品政策动向，一旦得到政策可能变化的信息，及时向领导小组报告，提前作好应对措施。

企业不良反应监测机构应提高收集不良反应频度，拓宽收集渠道，加强药品不良反应信息的收集，及时提示、处理和应对，并将可能的不良反应信息作为说明书的依据，准确指导合理、安全用药。

分析市场对于药品质量的反馈，对可能存在的质量安全隐患按规定及时向当地药监部门上报并向公司作必要反馈。

第十四条加强培训，提高应对能力

企业应指定专门机构，定期对员工进行关于药品质量管理、产品

知识和应急预案等方面的培训，要求每一位员工都要掌握相关事件发生后的应急处理纪律和素质要求，提高应变能力和应急意识。

第十五条开展自我评价

企业应定期开展质量保证体系自我检查和药品质量安全自我评审，针对检查中发现的缺陷和不足，应采取合理、有效改进措施，并对改进情况进行跟踪检查。

第十六条企业应设立专项资金，用作各类质量安全事务的处理，并且设置快速审批的流程。

第五章信息报告

第十七条企业应设立质量安全事务联络人，汇总本企业药品质量安全管理的信息，负责向上级医药质量管理部汇报。

第十八条企业按照本规定完善相应的质量安全事务管理机构、制度、流程和应急预案，并报上级医药质量管理部审核备案；相关内容变更后，应在5个工作日内重新提交审核、备案。

第十九条企业应每年度提交药品质量安全分析评价报告；于次年1月10日前提交上级医药质量管理部。

第二十条企业应每月向上级医药质量管理部申报药品质量安全情况，内容涵盖本规定涉及的事物内容，以每月25日作为月报数据收集的截止日期，并于25日前向上级医药质量管理部申报。（具体报表见：《上级医药关于下属企业质量管理细则》）

第二十一条对属于突发事件，应在收到信息2个工作日内上报，并每日上报处理进展，直至事件处理完毕。

第六章释义

第二十二条质量问题指客户投诉、反馈的如少药、异物、包装破损、包装印制错误等小范围的产品的质量缺陷。

第二十三条质量事故是指产品售出后出现以下情况：

1）在产品负责期内，由于质量问题造成整批退货的。

2）产品因质量问题，严重威胁用药安全或造成医疗事故的。

3）产品由药品监管机构抽样检验不合格被质量公告的。

第二十四条监管信息指因国家药品监管机关和其他政府部门发布的法规、公告和通告，影响产品销售和生产，从而影响公司形象和经营的。

第二十五条重大监管信息指监管信息导致引起本企业产品停止或暂时停止生产、销售，

从而严重影响企业日常经营。

第七章附则

第二十六条自本规定实施之日起，各部门应认真执行。第二十七条本规定自20年月日起实施。

第二篇：药品质量抽查检验管理规定药品质量抽查检验管理规定》（国食药监市[xx]379号，

第一章总

则

第一条为加强和规范药品质量抽查检验工作，保证药品抽样、检验工作的质量，保障人体用药安全有效，根据《中华人民共和国药品

管理法》及《中华人民共和国药品管理法实施条例》（以下简称《药品管理法》、《药品管理法实施条例》），制定本规定。

第二条本规定适用于中华人民共和国境内的药品监督管理部门及其设置或者确定的药品检验机构和药品生产、经营、使用单位或个人。

第三条国务院药品监督管理部门负责国家药品质量抽查检验工作。各省（区、市）药品监督管理部门负责辖区内的药品质量抽查检验工作。药品监督管理部门设置或者确定的药品检验机构，承担依法实施药品质量监督检查所需的药品检验工作。

从事药品生产、经营、使用的单位或个人，应当依照本规定接受监督检查，配合药品质量抽查、检验工作的开展。

第二章药品抽查检验的管理

第四条国家依法对生产、经营和使用的药品质量进行抽查检验。

第五条抽查检验分为评价抽验和监督抽验。

评价抽验是药品监督管理部门为掌握、了解辖区内药品质量总体水平与状态而进行的抽查检验工作。

监督抽验是药品监督管理部门在药品监督管理工作中，为保证人民群众用药安全而对监督检查中发现的质量可疑药品所进行的有针对性的抽验。

第六条药品抽查检验分为国家和省（区、市）两级。国家药品抽验以评价抽验为主。省（区、市）药品抽验以监督抽验为主。

第七条国家和省（区、市）药品监督管理部门根据药品质量监督

检查工作制订年度药品质量抽验计划。省（区、市）药品质量抽验计划应报国家药品监督管理部门备案。

第八条中国药品生物制品检定所应当对承担药品质量抽查检验工作的药品检验机构的工作进行指导、协调、督查，并对检验质量进行考核。省（区、市）药品检验所应当对辖区内承担药品质量抽查检验工作的下级药品检验机构的工作进行指导、协调、督查，并对检验质量进行考核。

第九条药品监督管理部门应当加强对基层地区，特别是农村的药品经营、使用单位的监督检查工作。对药品快速鉴别检测中发现的质量可疑药品，需要进一步检验的，应当及时按照本办法的规定抽样，送达所属区划的药品检验机构检验。

第十条药品抽查检验不收取费用，所需费用由财政列支。抽查检验费用应按照国家有关部门制定的经费管理办法的规定使用。

第三章药品的抽样

第十一条药品监督管理部门在开展药品抽样工作时，应当由药品监督管理部门派出2名以上药品抽样人员完成。评价抽验的抽样工作可由药品检验机构承担；监督抽验的抽样工作由药品监督管理部门承担。

第十二条抽样人员在执行抽样任务时，应当主动出示药品监督人员的证件或派遣单位出具的证明文件。

在履行抽样任务时，药品抽样人员应首先进行必要的监督检查，再按规定进行抽样；对监督检查中发现违法行为的，由药品监督管理

部门依法进行处理。

抽样人员必须接受专业法规和抽样技能的培训，并应当保持在一定时间内的稳定。

第十三条执行抽样任务的人员有权按照法律、法规的规定对药品的生产、经营、使用情况进行监督检查和抽样，被抽样单位应当提供抽检样品，不得拒绝。

被抽样单位没有正当理由，拒绝抽查检验的，按照《药品管理法实施条例》第五十七的规定处理。

被抽样单位应当协助抽样人员进行抽样，并根据抽验工作的需要出具或提供以下相关文件或资料：

（一）药品生产许可证、被抽取药品的批准证明文件、质量标准、批生产记录、药品出厂检验报告书、批生产量、库存量、销售量和销售记录，以及主要原辅料的有关证明文件（包括发票或合同、调拨单、原料的批准证明文件、进口药品的进口注册证和药品检验报告书或者备案证明）等相关资料；

（二）医疗机构制剂许可证、被抽取制剂的批准证明文件、质量标准、批配制记录、制剂检验报告书、批配制量、库存量和使用量，以及主要原辅料的有关证明文件（包括发票或合同、调拨单、原料的批准证明文件、进口药品的进口注册证和药品检验报告书或者备案证明）等相关资料；

（三）药品经营许可证、被抽取药品的进货凭证、药品合格证明和其它标识（包括发票或合同、调拨单、进口药品的进口注册证和药

品检验报告书或备案证明）、进货量、库存量、销售量和销售记录等相关资料；

（四）医疗机构执业许可证、被抽取药品的进货凭证、药品合格证明和其它标识（包括发票或合同、调拨单、进口药品的进口注册证和药品检验报告书或备案证明）、进货量、库存量和使用量等相关资料；

（五）药材经营企业或经销商被抽取的药材的来源或者产地凭证、进货量、库存量、销售量和销售记录等相关资料；

（六）其它被认为需要提供的资料。

提供复印件的，应当与原件核对，确认无误后，由被抽样单位有关人员签字，并加盖被抽样单位公章。被抽样对象为个人的，由该个人签字、盖章。

抽样人员应当对被抽样单位或者个人提供的资料保密。

第十四条药品抽样应当在被抽样单位存放药品的现场进行，被抽样单位应当派专人协助抽样。抽样地点由抽样人员根据被抽样单位的特点确定，一般为药品生产企业的成品仓库和药用原、辅料仓库，药品经营企业

的仓库和药品零售企业的营业场所，药品使用单位的药房和药库，以及其他认为需要抽样的场所。

第十五条药品抽样应当按照国务院药品监督管理部门制定的《药品抽样指导原则》进行，保证抽样的代表性。

抽样操作应当规范、迅速、注意安全，抽样过程包括样品的抽取

和储运，应当不得影响所抽样品和被拆包装药品的质量。

第十六条抽样时抽样人员应当认真检查药品贮存条件是否符合要求；药品包装是否按照规定印有或者贴有标签并附有说明书，字样是否清晰；标签或者说明书的内容是否与药品监督管理部门核准的内容相符；麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品、外用药品和非处方药的标签是否印有规定的标志等。同时，应当核实被抽取药品的库存量。

第十七条抽样结束后，抽样人员应当用“药品封签”（见附件一）将所抽样品签封，据实填写“药品抽样记录及凭证”（见附件二）并根据工作需要做现场监督检查记录。“药品封签”、“药品抽样记录及凭证”应当由抽样人员和被抽样单位有关人员签字，并加盖抽样单位和被抽样单位公章；被抽样对象为个人的，由该个人签字、盖章。

第十八条监督、抽样过程中发现有下列情形之一的，药品监督管理部门应采取查封、扣押等行政强制措施，并应当在7个工作日内按照药品管理法律、法规的有关规定作出行政处理决定：

（一）国务院药品监督管理部门规定禁止使用的；

（二）依照《药品管理法》必须批准而未经批准生产、配制、经营、进口，或者依照《药品管理法》必须检验而未经检验即销售、使用的；

（三）使用依照《药品管理法》必须取得批准文号而未取得批准文号的原料药生产的；

（四）所标明的适应症或者功能主治超出规定范围的；

（五）未标明有效期或者更改有效期的；

（六）未注明或者更改生产批号的；

（七）超过有效期的；

（八）直接接触药品的包装材料和容器未经批准的；

（九）擅自添加着色剂、防腐剂、香料、矫味剂及辅料的；

（十）生产、配制药品使用的辅料不符合药品标准规定的；

（十一）不按照现行法定质量标准或者不按照批准的生产工艺擅自生产的；不按照批准的标准擅自配制的；

（十二）未经许可委托或接收委托加工的；

（十三）超越许可范围生产、配制或经营药品的；

（十四）无生产或配制批记录的，批发经营无购进或销售记录的，零售经营无购进记录的；

（十五）质量检验不合格仍销售或者使用的；

（十六）无相应的药品生产设施或药品检验设备，不能保证药品质量的；

（十七）药品经营企业和使用单位从非法渠道购进药品或无合法进货凭证的；

（十八）现场管理混乱、卫生环境严重不符合要求、违法现象严重，已不能保证药品质量的。

针对上述情形可以提取适量物品作为查处的物证，不需要对该批药品进行检验。

第四章药品检验和复验

第十九条抽样人员完成药品抽样后，应当及时将所抽取的样品移交承担检验任务的药品检验机构；药品检验机构应在核对被抽取样品与“药品抽样记录及凭证”所记录的内容相符、“药品封签”完整等情况下予以收检。

抽查检验应按照国家药品标准进行检验，并可根据监督工作的需要进行部分检验。

第二十条药品检验机构接到样品，在取得检验必要的材料后应当按照法定质量标准在规定周期内完成检验，并出具药品检验报告书。特殊情况需要延期的，应当报告同级药品监督管理部门批准。

第二十一条药品检验机构在检验过程中，对有掺杂、掺假嫌疑的药品，可根据监督需要补充检验方法和检验项目进行药品检验；作为认定药品质量依据的补充方法和项目，由省（区、市）药品监督管理部门报国务院药品监督管理部门批准。

国务院药品监督管理部门应当在接到省（区、市）药品监督管理部门的报告后10个工作日内征求中国药品生物制品检定所的意见。中国药品生物制品检定所应当在2个月内提出意见报国务院药品监督管理部门，由国务院药品监督管理部门于10个工作日内以药品检验补充检验方法和检验项目批准件（见附件三）批复省（区、市）药品监督管理部门。

第二十二条抽查检验的样品必须按规定留样。

第二十三条被抽样单位或药品生产企业对药品检验机构的检验结果有异议的，可以自收到药品检验结果之日起7个工作日内提出复

验申请；逾期申请复验的，药品检验机构将不再受理。

第二十四条复验申请应当向《药品管理法》第六十七条规定的药品检验机构提出；其他药品检验机构不得受理复验申请。

第二十五条申请复验单位在申请复验时应当提交以下资料：

（一）加盖申请复验单位公章的“复验申请表”（见附件四）；

（二）药品检验机构的药品检验报告书原件；

（三）经办人办理复验申请相关事宜的法人授权书原件。

第二十六条收到复验申请的药品检验机构，应当在7个工作日内进行审核，并开具“复验申请回执”（见附件五），告知当事人是否受理复验。有下列情况之一的，不得受理：

（一）国家药品质量标准中规定不得复试的检验项目；

（二）样品明显不均匀或者不够检验需要量的；

（三）已经申请过复验并有复验结论的；

（四）国务院药品监督管理部门规定的其他不宜复验的项目，如重量（或装量）差异、无菌、热原（细菌内毒素）等；

（五）不按规定预先支付复验费用的。

第二十七条已受理复验的药品检验机构，应当在3个工作日内通知原药品检验机构提供其检验后的留样进行复验；原药品检验机构应在7个工作日内提供其检验后的留样。

第二十八条受理复验的药品检验机构应当在收到留样之日起25日

内作出复验结论，并告知申请复验的当事人和原药品检验机构；

特殊情况需要延期的，应当报告同级药品监督管理部门批准。

第二十九条申请复验的当事人应当按照国务院有关部门或者省人民政府有关部门的规定，向复验机构预先支付药品检验费用。

第五章药品抽验结果的报告

第三十条承担药品抽查检验工作的各级药品检验机构应当按照每年抽验计划的规定和要求上报药品抽查检验结果；承担药品抽查检验工作组织实施的部门应当及时对检验结果汇总、整理和分析，并报国务院药品监督管理部门。

第三十一条各级药品检验机构上报药品抽查检验结果必须准确、规范、及时，不得隐瞒或篡改。

第三十二条进行药品检验的药品检验机构，应当在检验报告书签发之日起2日内将药品检验报告书送达抽样单位。抽样单位应在2日内将药品检验报告书转给被抽样单位。

对抽查检验不合格报告书，药品检验机构还必须同时将不合格报告书报当地同级药品监督管理部门，并抄报上一级药品检验机构。

当地同级药品监督管理部门在接到不合格报告书后3个工作日内将不合格报告书报省（区、市）药品监督管理部门。

第三十三条凡抽验到标示为外省（区、市）药品生产企业生产的不合格药品的，由药品检验机构所在地的省（区、市）药品监督管理部门在接到不合格报告书后3个工作日内转给该生产企业所在地的省（区、市）药品监督管理部门。

第三十四条收到不合格药品检验报告书的省（区、市）药品监督

管理部门，应当在接到不合格报告书后3个工作日内转给该生产企业，并立即开展核查工作。

第三十五条药品监督管理部门在接到不合格报告书之后，必须立即按法定程序对所涉及的本辖区的企业组织调查并对涉嫌不合格药品依法采取控制措施。

第三十六条药品监督管理部门在调查结束后，应及时按《药品管理法》和《行政处罚法》的有关规定进行处理。处理结果应当以书面方式由省（区、市）药品监督管理部门按规定时限上报。

省（区、市）药品监督管理部门每月10日前应当将辖区内抽验不合格药品的处理情况报表（见附件六）上报国务院药品监督管理部门。国务院药品监督管理部门定期或不定期进行通报。

第六章药品质量公告

第三十七条药品质量公告由国家和省（区、市）药品监督管理部门发布。

国家药品质量公告应当根据药品质量状况及时或定期发布。对由于药品质量严重影响用药安全、有效的，应当及时发布；对药品的评价抽验，应给出药品质量分析报告，定期在药品质量公告上予以发布。省（区、市）药品质量公告的发布由各省（区、市）药品监督管理部门自行规定。

第三十八条国家药品质量公告发布前，涉及内容的核实由省（区、市）药品监督管理部门负责。省（区、市）药品监督管理部门可以组织省级药品检验机构具体落实。核实结果应当经省（区、市）药

品监督管理部门加盖印章予以确认后按要求报中国药品生物制品检定所汇总。

在核实中，对企业反映的情况，应当查证其购销记录、生产记录等原始文件，必要时，应当进行进一步的调查予以确认。

对接到不合格报告书后已经立案调查的，核实工作可与立案调查工作结合进行。

省级药品质量公告发布前，由省（区、市）药品监督管理部门组织核实。涉及外省（区、市）不合格药品的，应当及时通知相关的省（区、市）药品监督管理部门协助核实。

省（区、市）药品质量公告，应当及时通过国务院药品监督管理部门网站向社会公布，并在发布后5个工作日内报国务院药品监督管理部门备案。

第三十九条公告不当的，必须在原公告范围内予以更正。

第七章附

则

第四十条对进口药品的监督检查和抽验适用本规定，已经另有规定的除外。

第四十一条本办法自发布之日起实施。

第三篇：麻醉药品、精神药品安全管理规定醫院藥學工作規範

麻醉药品、精神药品安全管理制度

第一条麻醉药品、精神药品严格管理，做到制度落实、责任到人。

第二条麻醉药品、第一类精神药品须实时库存管理，做到帐物相

符，如有误差应及时查实，遇失窃应保留现场，迅速向科室主任、机关行政部门汇报，并向所在地卫生行政管理部门、公安机关、药品监督管理部门报告。

第三条凡因管理失职造成麻醉药品失窃者，追究当事人的责任。

第四条药库采购员按有关规定到指定的医药公司采购麻醉药品和精神药品，采购的麻醉药品和精神药品由相关医药公司用专车送到药库，药库工作人员必须逐支逐盒检查麻醉药品、第一类精神药品的质量和完整性。

第五条每次门诊、病区调剂室领用麻醉药品、精神药品时，保管员必须认真核对、检查，并请领用人员协助校对，数量当面点清，及时办理出库、入库手续。

第六条药库保管员和调剂室麻醉药品、精神药品管理员应经常检查在库麻醉药品、精神药品的质量情况，避免过期失效，如储存过程中出现药品变质，应立即向科主任汇报，按规定办理报损手续，在所在地卫生行政部门工作人员监督下销毁。

第七条麻醉药品、第一类精神药品在发放和使用过程中必须按照国家有关法律法规严格管理。用药前医生应给患者建立相应的完整病历，对患者的用药史详细询问，了解有无使用麻醉药品、第一类精神药品史、成瘾史、戒断史，以决定用药选择方案。发现骗取或者冒领麻醉药品、第一类精神药品的应当立即向所在地卫生行政管理部门、公安机关、药品监督管理部门报告。

第八条当患者发生药品不良反应时，除采取积极治疗措施外，并

按照《药品不良反应报告和监测管理办法》上报。

第四篇：云南省药品经营质量管理规范认证检查管理规定云南省药品经营质量管理规范认证检查管理规定（暂行）

第一部分总则

第一条为加强药品经营质量管理，规范《药品经营质量管理规范》认证检查（以下简称gsp认证检查），根据《中华人民共和国药品管理法》、《药品管理法实施条例》、《gsp》及附录、《药品gsp检查指导原则》、《gsp认证管理办法》制定本规定。

第二条药品gsp检查分为一般程序和简易程序，涉及企业申请核发《药品经营许可证》及《gsp认证证书》的行政许可事项检查适用一般程序，药品gsp专项检查、监督检查和有因检查等适用简易程序。

第三条《gsp》及附录、《药品gsp检查指导原则》及《云南省药品gsp检查评定标准》是实施药品gsp检查的基本标准，对企业药品经营活动是否符合药品gsp要求进行判定。

第四条企业申请gsp认证以及申请核发《药品经营许可证》，应当对企业实施药品gsp的情况进行全面、系统的检查。

第五条企业申请换发《药品经营许可证》除应当对企业实施药品gsp的情况进行全面、系统的检查外，还应当重点对企业以往监督检查发现的缺陷项目整改情况进行检查。

第六条企业兼并重组、变更法定代表人须申请gsp认证。第七条企业经营范围、经营场所、仓库地址及设施设备发生重大调整时需申请gsp专项检查。

第八条涉及变更《药品经营许可证》的药品gsp认证

检查及行政审批，应当着重检查企业变更项目是否符合药品gsp 的要求，评估变更对企业质量管理体系和控制质量风险能力的影响。第九条gsp技术审查、认证检查及行政审批对批发企业应重点审查企业质量管理情况和控制风险的能力，着重评估企业的内审能力、效果以及相应设施设备的验证等情况；对零售企业重点审查药品在零售环节的质量风险控制能力，经营场所的有效管理和药学服务的合理提供等情况。

第十条批发企业分支机构按批发企业检查项目检查，药品零售连锁企业门店按照药品零售企业检查项目检查。

第二部分申请和受理

第十一条申请人填写《gsp认证申请表》向所在地负责日常监管食品药品监督管理部门如实报送有关资料。

第十二条负责日常监管的食品药品监督管理部门对企业申报资料进行技术指导，必要时进行现场调查核实，并出具gsp认证技术指导意见及申报企业申请认证前一年内的监管情况说明或监管记录。

第十三条gsp认证检查机构收到申报资料后，对申请

资料进行技术审评，提出审评意见，连同申报资料报送食品药品监督管理局。审评中必要时可以要求申请人补充资料，并说明理由。逾期仍达不到要求的，报受理机关驳回申请。

第十四条食品药品监督管理部门对企业gsp申报资料进行形式审查，并在10个工作日内对申请提出是否受理的意见。同意受理的将

药品质量管理制度

药品质量管理制度 （实用版） 编制人：__________________ 审核人：__________________ 审批人：__________________ 编制单位：__________________ 编制时间：____年____月____日 序言 下载提示：该文档是本店铺精心编制而成的，希望大家下载后，能够帮助大家解决实际问题。文档下载后可定制修改，请根据实际需要进行调整和使用，谢谢! 并且，本店铺为大家提供各种类型的实用范文，如工作计划、工作总结、演讲稿、合同范本、心得体会、条据文书、应急预案、教学资料、作文大全、其他范文等等，想了解不同范文格式和写法，敬请关注! Download tips: This document is carefully compiled by this editor. I hope that after you download it, it can help you solve practical problems. The document can be customized and modified after downloading, please adjust and use it according to actual needs, thank you! Moreover, our store provides various types of practical sample essays for everyone, such as work plans, work summaries, speech drafts, contract templates, personal experiences, policy documents, emergency plans, teaching materials, complete essays, and other sample essays. If you want to learn about different formats and writing methods of sample essays, please stay tuned!

药品质量管理制度

药品质量管理制度 【篇一：药品经营质量管理制度】 第一章总则 第一条为加强药品经营质量管理，保证人民用药安全有效，依据《中华人民共和国药品管理法》等有关法律、法规，制定本规范。 第二条药品经营企业应在药品的购进、储运和销售等环节实行质量管理，建立包括组织结构、职责制度、过程管理和设施设备等方面的质量体系，并使之有效运行。 第三条本规范是药品经营质量管理的基本准则，适用于中华人民共和国境内经营药品的专营或兼营企业。 第二章药品批发的质量管理 第一节管理职责 第四条企业主要负责人应保证企业执行国家有关法律、法规及本规范，对企业经营药品的质量负领导责任。

第五条企业应建立以企业主要负责人为首的质量领导组织。其主要职责是：建立企业的质量体系，实施企业质量方针，并保证企业质量管理工作人员行使职权。 第六条企业应设置专门的质量管理机构，行使质量管理职能，在企业内部对药品质量具有裁决权。 第七条企业应设置与经营规模相适应的药品检验部门和验收、养护等组织。药品检验部门和验收组织应隶属于质量管理机构。 第八条企业应依据有关法律、法规及本规范，结合企业实际制定质量管理制度，并定期检查和考核制度执行情况。 第九条企业应定期对本规范实施情况进行内部评审，确保规范的实施。 第二节人员与培训 第十条企业主要负责人应具有专业技术职称，熟悉国家有关药品管理的法律、法规、规章和所经营药品的知识。

第十一条企业负责人中应有具有药学专业技术职称的人员，负责质量管理工作。 第十二条企业质量管理机构的负责人，应是执业药师或具有相应的药学专业技术职称，并能坚持原则、有实践经验，可独立解决经营过程中的质量问题。 第十三条药品检验部门的负责人，应具有相应的药学专业技术职称。 第十四条企业从事质量管理和检验工作的人员，应具有药学或相关专业的学历，或者具有药学专业技术职称，经专业培训并考核合格后持证上岗。 第十五条从事验收、养护、计量、保管等工作的人员，应具有相应的学历或一定的文化程度，经有关培训并考核合格后持证上岗。在国家有就业准入规定岗位工作的人员，需通过职业技能鉴定并取得职业资格证书后方可上岗。 第十六条企业每年应组织直接接触药品的人员进行健康检查，并建立健康档案。发现患有精神病、传染病或者其他可能污染药品疾病的患者，应调离直接接触药品的岗位。

药品质量安全管理制度(汇编6篇)

药品质量安全管理制度（汇编6篇） 药品质量安全管理制度第1篇 第一章总则 第一条为加强医疗机构药品质量监督，推进医疗机构药房规范化建设，依据《中华人民共和国药品管理法》、《中华人民共和国药品管理法实施条例》和《吉林省药品监督管理条例》等法律、法规的规定，制定本规定。 第二条本规定是本省医疗机构药品管理的基本准则，在本省行政区域内的医疗机构应当遵守本规定。 第二章管理职责 第三条医疗机构应当建立由主要领导负责的药品质量管理领导组织，其主要职责是：建立医疗机构的药品质量体系，实施药品质量方针，并保证医疗机构药品质量管理人员行使职权。 第四条医疗机构应当设置专门的药品质量管理机构或者质量管理人员，行使质量管理职能，在医疗机构内部对药品质量具有裁决权。该机构应当设置与用药规模相适应的药品验收、养护组或专门人员。 第五条医疗机构应当建立并执行药品质量管理制度，包括药品购进、验收、储存、陈列、拆零、调剂、特殊药品管理、质量事故处理和报告、药品不良反应监测、卫生管理以及人员教育、培训、体检等，并定期检查

和考核制度的执行情况。 第六条医疗机构应当定期对本规定实施情况进行检查与内部评审，确保规定的实施。 第三章人员与培训 第七条医疗机构必须配备与其用药规模相适应的依法经过资格认定的药学技术人员或者相关专业技术人员从事药品质量管理工作。 质量负责人及质量管理人员应当具有相应的药学专业技术职称或者相关专业技术职称，并熟悉药品监督管理的有关法律、法规和规章。 从事药品采购、验收、保管、调剂人员应当具有药学专业技术职称或中专以上相关专业学历。有国家就业准入规定岗位工作的人员，需通过职业技能鉴定并取得职业资格证书后方可上岗。 第八条直接接触药品的人员每年应当进行一次健康检查，并建立健康档案。发现精神病、传染病或其他可能污染药品的疾病患者，应当调离直接接触药品的岗位。 第九条医疗机构应当定期对涉药人员进行药品法律、法规、规章和专业知识、职业道德教育培训，建立培训档案，并接受食品药品监督管理部门对培训的监督与指导。 第四章药品购进与验收 第十条医疗机构必须从具有《药品生产许可证》或者《药品经营许可证（批发）》的企业购进药品。

药品质量管理制度（精选10篇）

药品质量管理制度（精选10篇） 药品质量管理制度 一、管理制度的定义 管理制度是组织、机构、单位管理的工具，对一定的管理机制、管理原则、管理方法以及管理机构设置的规范。它是实施一定的管理行为的依据，是社会再生产过程顺利进行的保证。合理的管理制度可以简化管理过程，提高管理效率 二、药品质量管理制度（精选10篇） 为了规范药品质量投诉工作，规范药品监督，需要制定并实施相应的管理制度，小编今天为你整理了药品质量管理制度（精选10篇），希望对大家有帮助! 药品质量管理制度1 一、药品采购、管理制度 1、园内药品必须专人负责保管，购入或使用手续齐全，帐目要清楚、准确无误。 2、定期做好药品的盘点工作，统计上报财会，以便进行测算药费，进行收费。 3、对药品不同剂型应分别存放，口服药和外用药必须分开存放，剧毒药必须按规定保管。 4、保健室的药品要妥善保管，教师及幼儿领药服药时要登记。保健医生随时检查药品的有效期及安全性。对过期药品要严格销毁处理。 5、严格遵守无菌操作规程，医疗器械按期常规消毒。 二、幼儿药品保管、服用制度 1、幼儿药品应由保健室妥善保管，严格与食用药品分开，必须由专人保管，严禁放在班上。 2、教师因生病带药上班服用时，必须放好（医院看病拿药、自己购药、或在保健室拿的药）最好放在幼儿拿不到的地方。 3、幼儿所服的药品必须是家长亲自送来或写纸条交待。按幼儿园安全服药的规定，家长只带幼儿当天中午一次药，并写好幼儿班级、

姓名、药品剂量，服用方法，交到保健室，由保健老师统一给幼儿服用。 4、若服用有特殊要求要经保健老师检查登记后，由保健医生将药送到班上，与该班老师共同查对幼儿姓名正确无误时，行交药签字手续，老师并将药放到幼儿拿不到的地方，防误食。 5、幼儿在园服药，必须把药物剂量控制在安全范围之内，药物配伍控制杂合理范围，如若家长要求大剂量服用者，由保健医生请家长在登记本上签字，孩子服药所致不良反应，由家长负全责；如若班上老师私自收家长或幼儿所带药物，未经保健医生检查剂量，导致幼儿服药后出现不良反应者，以及喂错药所导致的后果，由直接责任人负全责任。 6、、幼儿自己带药来园，又无家长口头或纸条交待的，一律不喂。预防药品、保健药品类原则上不收不喂（体弱儿除外）。预防保健药建议家长在家早晚给幼儿服用足够了，不必要带到幼儿园来服用。 7、保教老师给幼儿喂药时，药袋上的姓名与幼儿本人应一致无误，并严格按剂量服用。 8、班上不为幼儿存放任何药物，当天带来的药有剩余时要求家长于当天下午接幼儿时同带走，若不愿带走或未带走的药品于当天下午下班前止，由本班老师作遗弃处理，次日不得将遗弃药喂幼儿。 药品质量管理制度2 （一）按上级有关规定和医院临床用药的实际情况，划分为片剂单价1.00元以上者，针剂5.00元以上者列为贵重药品管理范围（包括自费药品）。 （二）贵重药品又分为一类和二类，一类贵重药品须建立逐日消耗交班表和日清月结收支帐。 （三）凡属一类贵重药品，值班人员必须每日认盘点，填写逐日消耗交班表，如有差错和丢失现象按科有关规定酌情处理。 （四）统计员每日根据门诊用药消耗数量及时补充药品，以保证临床用药，当日消耗的贵重药品应及时登记入帐，并应帐物相符。 （五）自费药品均按上级有关规定执行，严禁自费药品公费报销

药品质量管理制度

药品质量管理制度 药品质量管理制度篇一 1、购进药品必须严格执行《中华人民共和国药品管理法》、《中华人民共和国产品质量法》、《中华人民共和国合同法》等有关法律法规，依法购进。 2、购进药品应以质量为前提，从具有合法资格的供货单位进货。 3、购进药品时，必须严格审核供货单位、购进药品及销售人员的资质，建立供货单位档案。 4、购进药品，必须建立并执行进货检查验收制度，验收人员要逐批验明药品的包装、规格、标签、说明书、合格证明和其他标识；不符合规定要求的，不得购进。 5、购进药品应有随货同行，并对照实物，依据随货同行填写购进记录，做到帐、货相符。购进记录应载明供货单位、购货数量、购货价格、购货日期、生产企业、药品通用名称、剂型、规格、批准文号、生产批号、有效期等内容，购进中药饮片，必须标明品名、规格、产地、生产企业、产品批号、购进数量、购进价格、购进日期等内容。票据和购进记录保存至超过药品有效期一年，但不得少于三年。 6、对验收过程中发现的质量不合格或可疑药品，不得自行使用或作退、换货处理。对出现货单不符、质量异常、包装不牢或破损、标志模糊的`药品，有权拒收。 7、购进医疗用毒性药品、放射性药品等特殊管理的药品，应当从具有相应资格的药品生产或经营企业购进。并单设专用验收记录簿。必须做到货到即验收，不得拖延。清点验收到最小包装，并按有关规章制度与规范执行。 8、购进需要保持冷链运输条件的疫苗等药品，应当检查运输条件是否符合要求并作好记录；对不符合运输条件要求的，应当拒绝接收。 9、验收进口药品，其包装的标签应以中文注明药品的名称、主要成份和注册证号，并附有中文说明书。 10、验收中药饮片应符合规定，并附有质量合格的标志。凡验收合格的药品，必须详细填写验收记录，验收人员应签字并注明验收日期。验收记录必须完整、准确并保存至超过药品有效期一年，但不得少于三年。 药品质量管理制度篇二 1、药房和库房内严禁吸烟，严禁带火种，房外设置明显的防火标志。 2、药房的通道和出入口不准堵塞，要保持通畅。 3、药房内严禁存放易燃易爆化学物品，贵重物品要与一般物品分开存储，墙距、灯距、顶距、柱距必须符合防火规范。 4、未经许可，无关人员禁止进药房，如工作需要，要经药房人员许可并带领。 5、药房内严禁使用电热器具，禁止乱拉临时电源和照明线。 6、药房禁止存放易燃物品。 7、药房内严禁一切明火，如需动火作业，必须办理动火手续，并经批准方可动火，有专人看守。 8、药房人员每天下班前进行一次防火检查，切断电源并应熟悉消防器材的`存放位置和使用方法。 9、定期进行安全检查，维护保养消防器材。 药品质量管理制度篇三 一、外部监管缺陷

药品质量管理制度

药品质量管理制度 1. 引言 药品质量管理制度是为了确保药品的质量安全，维护公众的健康和安全而建立的一套管理规定和制度。本制度的目标是确保药品生产过程中的质量控制，保证药品符合国家法规和标准的要求。 2. 质量管理体系 2.1 质量目标 - 确保生产过程的合规性和标准化 - 降低药品生产过程中的风险和错误率 - 不断提高药品的质量和安全性 2.2 质量管理责任 2.2.1 公司管理层

公司管理层应确保质量管理制度的有效实施和推进，为质量管理体系提供必要的资源、管理支持和激励措施，确保质量管理制度的可持续发展。 2.2.2 质量管理部门 质量管理部门负责制定和完善质量管理制度，并提供相关培训和指导。他们负责监督和审核生产过程中的质量控制，确保药品符合相关法规和标准。 2.3 质量管理流程 2.3.1 质量控制检验流程 - 接收原材料或药品的检验 - 在生产过程中进行各项质量控制检验 - 对成品进行最终质量检验 - 反馈质量问题并进行改进 2.3.2 质量文档的管理流程

- 制定质量文档管理程序 - 编制质量文件和记录 - 对文档进行版本控制和管理 - 定期进行质量文档的审核和更新 2.4 质量风险管理 质量风险管理是为了防控可能对药品质量和安全带来的风险，确保药品生产过程的稳定性和安全性。质量风险管理包括但不限于以下方面： - 原材料的选择和购买 - 生产设备的维护和检修 - 生产过程的控制和监测 - 产品的存储和运输 3. 质量培训和持续改进 3.1 质量培训

公司应定期对员工进行相关质量培训，提高他们的质量意识和质量管理能力，确保质量管理制度的有效实施。 3.2 持续改进 公司应鼓励员工提出对质量管理制度的改进建议，并对改进措施进行评估和实施，不断提高药品的质量和安全性。 4. 总结 药品质量管理制度是确保药品质量和安全的重要保障。公司应建立和不断完善质量管理体系，加强质量培训和持续改进，以确保药品的质量控制和符合相关法规和标准的要求。 以上是药品质量管理制度的相关规定和要求，所有员工都应遵守和执行。 *以上文档仅供参考，具体内容可根据实际情况进行调整和修改。*

药品生产质量管理规范2020版

药品生产质量管理规范2020版 本标准是为了规范药品生产的质量控制，根据《中华人民共和国药品管理法》和《中华人民共和国药品管理法实施条例》制定。企业应建立药品质量管理制度，该系统应包括所有有组织和计划好的活动，以确保药品质量符合预期用途。 本规范是质量管理体系的一部分，是药品生产管理和质量控制的基本要求，旨在将药品生产过程中的污染、交叉污染、混淆和错误的风险降至最低，并确保持续稳定地生产符合预期用途和注册要求的药物。企业应严格执行本守则，恪守诚实守信，禁止任何虚假或欺骗性行为。 企业应建立符合药品质量管理要求的质量目标，并在药品生产、控制和产品发布、储存、运输的全过程中，系统地执行有关药品注册安全性、有效性和可控质量的所有要求，以确保所生产的药物符合预期的使用和注册要求。企业最高管理人员应确保达到既定的质量目标，各级人员以及供应商和分销商应共同参与并承担各自的责任。企业应配备足够的合格人员、车间、设施和设备，为实现质量目标提供必要的条件。

质量保证是质量管理体系的一部分。企业必须建立质量保证体系和完整的文件系统，以确保系统的有效运行。质量保证体系应确保药物的设计和研发符合本规范要求，生产管理和质量控制活动符合本规范要求，明确管理职责，购买和使用的原材料、包装材料是否正确，中间产品得到有效控制，实施确认和核实，严格按照生产、检验、检查和复核的程序进行，每批产品经质量授权人员批准后可以放行，有适当措施确保药品在储存、运输和后续操作过程中的质量，按照自检程序，定期检查和评价质量保证体系的有效性和适用性。 药品生产质量管理的第十个基本要求是制定生产技术，系统地审查和证明其可以持续稳定地生产出满足要求的产品。

药品质量管理制度

药品质量管理制度 1.目的：为加强对药品质量的监管，保证药品质量安全，特制定本制度。 2.使用范围：药品质量监督小组成员及临床科室药品管理人员 3.定义：无 4.内容： 4.1 药学部成立药品质量监督小组。 4.2 每月一次对各病区药品进行质量检查，每季度一次对药库、药房药品进行质量检查。 4.3 检查内容包括： 4.3.1 药品的储存环境是否符合管理要求及储存区域的管理记录（温湿度等记录）是否完整； 4.3.2 是否按药品贮存、保管技术分类存放； 4.3.3 高警示药品、麻醉药品、精神药品、终止妊娠药品等有无统一标识； 4.3.4 药品摆放应当按批号、效期从左到右、从上到下、从前到后的顺序摆放，先进先出，左取右放； 4.3.5 近效期药品是否有登记及处理情况； 4.3.6 药品内外包装是否破损； 4.3.7 药品外观形状是否变化（外观有无变色、是否受潮、沉淀、糖衣脱落、碎片、发霉、变质、虫咬等）； 4.3.8 有无专人负责临床科室急救药品管理； 4.3.9 急救药品品种数量与基数是否相符； 4.3.10 科室剩余药品是否按规定退给病人或药房； 4.3.11 冰箱药品管理是否规范。 4.4 将对药学部各部门库存药品质量检查及抽检情况，详细登记在《琼海市人民医院药品质量检查登记表》，及时分析、处理存在的问题，督促被检部门落实整改，保障药品质量。 4.5 将病区备用药品的管理检查情况，详细登记在《琼海市人民医院病区药品管理检查表》、《琼海市人民医院麻醉、第一类精神药品病区管理情况检查表》，将检查存在的问题汇总到《药品监督管理检查问题汇总表》上报医务科，医务科将检查汇报结果做为科室临床用药考核评分的依据。将问题分析、处理情况纳入医院质量管理考评报告，督促被检部门落实整改，保障药品质量与安全。

药品质量安全的管理规定

药品质量安全管理规定 第一章总则 第一条总体目的 为保障消费者的用药安全，规范企业药品质量安全的管理，维护公司产品良好的质量形象，保证企业各项经营工作的正常顺利开展，特制定《药品质量安全管理规定》（以下简称“本规定”）。 第二条工作原则 公司统一领导、策划和监控，并提供资源支持；各部门重视并予以落实，做到组织有力，处理迅速得当，汇报及时，改进有效合理。 第三条适用范围 本规定适用*****有限公司。 第四条编制依据 《中华人民共和国药品管理法》、《药品不良反应报告和监测管理办法》、《药品召回管理办法》 第二章分类与概念 第五条药品质量安全管理包括： 1.药品生产运营过程安全评价管理 全方位进行检查生产运营是否符合法律法规的要求，是否具备合法完整的批准证明文件；评价生产工艺、质量控制等环节是否具备完善的质量安全保证体系，达到控制质量安全的目的。

2.药品质量安全日常事务及应急管理 对药品上市流通后可能产生的质量安全事务进行全方位的管理，包括： 1）不良反应监测管理 2）药品召回管理 3）质量问题和事故管理 4）药品监管信息管理 同时将严重不良反应、质量事故以及重大监管信息和其他有关药品的突发事件作为药品质量安全应急事务管理。 3.药品质量安全隐患预警管理 通过安全评价、现有的外部质量安全事务信息进行评估、分析，对可能造成质量安全风险的隐患通过提示、通报、警示等手段，提醒安全责任人采取必要的措施，消除或降低药品质量安全风险并及时跟踪反馈。 第三章组织管理 第六条领导小组 企业应成立以总经理为组长的药品质量安全领导小组，负责对药品质量安全的领导管理、战略决策以及突发事件的应急指挥、组织协调。 第七条职能管理机构 企业设立有公司有关领导和研发、销售、质量、生产等相关部门人员组成各职能管理小组和药品重大安全事件应急管理机构。

药品质量安全管理制度

药品质量安全管理制度 药品质量安全管理制度是企业为保证药品的质量安全而制定的 管理规定。本文将介绍药品质量安全管理制度的内容和要求，以促 进药品质量安全的保障。 1.引言 本文旨在制定药品质量安全管理制度以保证药品的质量安全。 该制度是本企业质量管理工作的重要组成部分，是严格保证药品质量、保证药品使用安全的有效手段。 2.管理目标 本制度的管理目标是确保所生产的药品符合国家相关法律法规 和技术规范的要求，同时保证药品的质量安全，以满足客户的需求。 3.组织机构 本企业的药品质量安全管理制度设立专门的管理部门，即质量 管理部，由专业的质量管理人员负责实施和监督管理。 4.管理要求 为确保质量管理工作的有效开展，本企业必须做到以下几个方面： 4.1质量控制体系的建立

本企业必须建立完善的质量控制体系，确保药品的质量符合国 家相关法律法规及技术规范。 4.2拥有资质证书 本企业必须取得国家药品生产许可证和GMP认证证书，并将证 书进行定期复核和更新以保证其有效性。 4.3制定和实施质量手册 本企业必须制定和实施《药品质量手册》，明确部门职责和工 作流程，以保证工作能够有序开展。 4.4强化药品生产的质量管理 本企业制定药品生产质量管理规范，并对其进行执行和监督， 采取有效措施确保生产过程中的质量控制。 4.5质量控制人员的聘用 本企业必须聘用具备相关知识、技能和经验的质量控制人员， 负责并监督药品的质量控制工作。 4.6药品的样品保留 本企业必须建立并实施药品样品保留制度，妥善保管药品样品，以便在需要时进行检测和验证。 4.7强化药品质量检测

本企业建立并实施药品检测体系，对药品进行全面、准确的检测，有效提高药品质量水平。 4.8加强药品使用安全管理 本企业加强药品使用安全管理，开展药品不良反应监测、评估和处理工作，以确保药品使用的安全性。 5.责任和惩罚措施 为确保药品质量安全，本企业将建立健全的质量责任体系，建立相关的惩罚措施，对在实际工作中有违反规定而造成严重后果的人员进行处理和追究相应的责任。 6.法律责任和赔偿 为了保证药品的质量安全，减少药物不良反应和意外事件，本企业将依法承担企业法律责任和赔偿责任。 7.结论 药品质量安全管理制度是药品企业质量管理的重要组成部分。本制度对于确保药品质量安全、强化药品质量监管、保障消费者权益具有重要意义。本企业将严格按照本制度的要求进行实施，努力保证药品质量安全，提高企业市场竞争力，赢得用户信任。

药品安全管理制度

药品安全管理制度 第一章总则 第一条为加强公司药品的安全管理，规范各级职责，防止药品质量问题对患者造成危害，特制定本制度。 第二条本制度适用于公司开展所有与药品相关的活动和过程。 第三条公司药品安全工作原则：以保障患者用药安全为中心，合法经营、科学管理、依法监管，实现药品的安全性、有效性和合理使用。 第四条公司药品安全工作目标：通过建立健全的制度、完善的管理体系、有效的监管机制，确保药品质量安全、医药行业秩序良好，提升公司公信力和市场竞争力。 第二章职责分工 第五条公司负责人：公司负责人是全面负责公司药品安全工作的最高领导，对公司药品安全工作全面负责。

第六条药品安全负责人：负责组织协调公司药品安全管理工作，领导和指导药品安全队伍开展工作。 第七条药品安全员：具体负责公司药品安全管理的执行工作，需要参加药品安全培训并取得合格证书。 第八条部门负责人：各职能部门领导是本部门药品安全的具体责任人，需要负责本部门药品安全管理工作。 第九条药品经营负责人：负责所辖药品经营场所药品的安全性、有效性和合理使用。 第十条仓库管理员：负责所管理药品仓库内药品的存储、保管和出库等工作。 第三章药品生产 第十一条公司药品生产必须符合国家相关法律法规和行业标准，建立健全的质量管理体系。 第十二条公司药品生产必须遵守GMP要求，生产车间应设置门禁、通风、消毒等措施，保证药品生产环境洁净。

第十三条生产车间应设立药品生产记录室，对生产过程进行实时记录。 第十四条生产车间应设立药品检验室，对原料药、辅材和成品进行日常检测。 第十五条禁止在生产车间内饮食、吸烟、嚼口香糖等不健康行为。 第四章药品流通 第十六条公司药品流通必须符合国家相关法律法规和行业标准，建立健全的质量管理体系。 第十七条公司药品经营场所应按照规定设置安全监控、温湿度控制、防火防潮等设施。 第十八条药品经营场所应有专业人员进行药品存储保管工作。 第十九条进行药品经营活动的经营者应当向药品监督管理部门报备所经营的药品品种、数量、进货来源等信息。

药品质量管理规定

药品质量管理规定 1. 引言 本文规定了药品质量管理的基本原则和要求，旨在确保药品的质量和安全性，保护公众的健康。 2. 质量管理的基本原则 - 质量优先：质量是药品生产的核心，任何质量问题都应优先考虑和解决。 - 控制所有过程：从原材料采购到生产制造、质量控制和仓储物流，所有环节都应严格控制，确保质量的一致性。 - 持续改进：通过持续监测和评估，不断改进质量管理体系和流程，提高生产质量和产品合规性。 - 国际标准：药品质量管理应遵循国际标准和监管要求，建立与国际接轨的质量管理制度。 3. 质量管理的要求

3.1. 质量体系建立 - 生产企业应建立健全质量管理体系，包括质量政策、质量手册、各类质量程序文件等，并进行文件记录和管理。 - 质量管理体系应与国家和国际质量管理标准相符，确保符合法律法规和相关规范的要求。 3.2. 质量控制 - 企业应建立科学合理的质量控制体系，确保每个生产环节和产品批次的质量稳定和合格。 - 质量控制应包括原材料的采购验收、中间产品的检测、成品的合格评定等环节。 3.3. 质量监督 - 药品质量监督部门应加强对生产企业的质量监督，确保企业严格遵守质量管理规定。 - 质量监督可以包括现场检查、产品抽样检验、质量记录审核等方式，以确保质量合规。

4. 质量管理的责任 - 企业负责人应对质量管理工作负责，并确保质量管理体系的有效运行。 - 质量管理人员应具备相应的专业知识和技能，能够有效组织并实施质量管理工作。 - 生产人员应按照相关要求进行药品生产，确保每个环节和步骤的质量稳定和合规。 5. 处罚和追责 - 对违反质量管理规定的企业和个人将依法进行处罚，包括罚款、吊销许可证等。 - 对造成严重后果的质量问题，将严肃追究相关人员的法律责任。 6. 总结

药品质量管理制度

药品质量管理制度 药品质量管理制度是指为了确保药品质量的安全、有效和合理使用而制定的管理规定。药品作为涉及人民生命健康的特殊产品，其质量安全管理至关重要，有着重要的社会责任性质。因此，建立和完善药品质量管理制度，是我国药品管理的核心任务之一。 药品质量管理制度的基本原则是安全性优先，质量第一。一个完善的药品质量管理制度包括以下几个方面。 首先，要加强药品质量监管的制度建设。建立健全全面、系统的药品质量监管体系，明确各级药品监管部门的职责，明确监管标准和技术要求，确保药品质量的监管工作能够有条不紊地进行。同时，要建立药品质量风险防控机制，对市场上的药品进行全程监控，及时发现和解决药品质量问题。加强对药品生产、流通和使用环节的监管，杜绝不合格药品流入市场。 其次，要加强药品质量准入管理。制定药品生产、流通和使用的准入规定，明确药品准入审核的程序和标准，确保药品质量符合相关法律法规和国家标准。药品准入管理应当依法进行，严格控制产品质量标准，确保药品的质量安全。对于不合格的药品，要及时采取相应的措施，防止不合格产品流入市场。同时，要加强对药品核准文号的管理，确保文号的真实性和准确性。 再次，要加强对药品生产企业的质量管理。药品生产企业应当按照相关法律法规和国家标准的要求，建立和实施完善的质量

管理体系，确保药品质量的安全和有效性。药品生产企业应当加强对原辅材料的管理，确保原辅材料符合相关标准和质量要求。加强对生产过程的管理，确保生产工艺和设备符合要求，确保药品生产过程的可追溯性。加强对产品质量的监测和评价，确保产品质量的稳定性和一致性。 最后，要加强药品市场的监管。建立健全药品市场监管体系，严禁虚假宣传、夸大功效、隐瞒副作用等违法行为，保障消费者权益。加强对药品广告的监管，严格审核药品广告内容，杜绝虚假宣传。加强对药店、药房和医疗机构的监管，规范药品销售和使用行为，防止假冒伪劣药品流入市场。 总之，药品质量管理制度是保障药品质量和保护人民健康的重要手段。通过建立和完善药品质量管理制度，可以促使整个行业更好地履行社会责任，提高药品质量和安全水平，保障人民群众的生命健康。药品质量管理制度需要不断完善和更新，以应对新形势下的挑战，不断提高药品质量安全管理水平，为人民群众提供更加安全、有效和可靠的药品。药品质量管理制度涉及到药品的生产、流通和使用的方方面面，需要综合考虑各个环节的管理和监控。以下是进一步展开的一些相关内容。 首先，药品生产企业是药品质量管理的重要主体。药品生产企业应当按照国家药品生产管理规定，建立和实施药品质量管理体系。这包括药品生产的基本要求、员工的资质和培训、设备和设施的管理、生产工艺控制和记录、原料和辅料的选用和管理、药品质量控制和检测、质量风险评估和控制等等。药品生产企业的质量管理需要符合药品GMP（Good Manufacturing

《药品上市许可持有人落实药品质量安全主体责任监督管理规定》(一)

《药品上市许可持有人落实药品质量安全主体责任监督管理规定》(一) 药品是人类健康的守护神，但药品质量安全问题也一直备受关注。为了保障公众用药安全，法律法规对药品质量安全提出了严格的要求。近日，国家药品监督管理局发布了《药品上市许可持有人落实药品质量安全主体责任监督管理规定》，加强了药品监管，为人民群众的安康保驾护航。 一、规定内容 《药品上市许可持有人落实药品质量安全主体责任监督管理规定》是针对药品上市许可持有人的管理规定。该规定明确了药品上市许可持有人应当履行的药品质量安全主体责任，包括：建立健全质量安全管理体系，确保药品生产全过程质量控制；加强药品质量风险评估，及时采取措施消除质量问题；落实药品不良反应监测和评估制度等。 二、目的意义 《药品上市许可持有人落实药品质量安全主体责任监督管理规定》的发布是为了更好地规范药品市场行为，加强对药品上市许可持有人的监管，保障药品质量和公众用药安全。此规定的实施能够有效遏制假冒伪劣药品、保护消费者权益，是药品监管领域的一项重要举措。 三、实施措施 为确保该规定的顺利实施，需要做好以下几点：

（1）加强对药品上市许可持有人的监管，严格执行规定。 （2）加强药品监管信息的公开和披露，提高监管透明度。 （3）加强药品质量监测，及时发现和处理药品质量问题。 （4）提高药品质量安全意识，加强教育培训，落实主体责任。 （5）依法行使监管职责，对不履行药品质量安全主体责任的单位和个人进行惩罚。 四、结语 药品质量安全事关人们的健康，严格的监管措施可以有效遏制药品质量安全问题，保障公众的用药安全。《药品上市许可持有人落实药品质量安全主体责任监督管理规定》发布之际，我们期待各级监管部门和药品上市许可持有人共同合作，加强药品质量安全的管理，让人民群众放心使用药品。

药品质量管理规章制度

药品质量管理规章制度 药品质量管理规章制度（篇1） 一、药剂科应在监督管理部门和院药事管理委员会的领导下，负责全院的药品采购、储存、保管和供应工作，其它科室和个人不得自购、自制、自销药品。 二、药库由专人管理，应设置药品保管员及药品采购人员负责药品的采购、验收、保管工作。库房保管采购人员应具备良好的政治思想素质和专业技术知识，严格执行相关的法律法规。 三、药品采购必须在监管部门的监督管理下向证照齐全的生产、经营批发企业进行采购，选择药品质量可靠、服务周到、价格合理的供货单位，药剂科必须将供货单位的证照复印件存档备查。 四、药品采购人员必须严格遵守《药品管理法》及有关的法律法规，按照药品招标的中标目录和本院基本用药目录采购药品，保持相应库存量，以满足临床用药需要。 五、采购药品要根据临床所需，结合医院基本用药目录、用药量及库存量制定采购计划。采购计划交药剂科主任初审，然后报监管部门和主管院长审核同意后方能进行采购。新品种必须由所用临床科室提出书面申请报告报药剂科，药剂科再交监管部门和主管院长签字审批后方可采购。

六、采购进口药品时，必须向供货单位索取《进口药品检验报告书》，并加盖供货单位的印章，采购特殊管理的药品必须严格执行有关规定。 七、在采购活动中，应坚持优质、价廉的原则，不得采购“食”、“妆”、“消”、“械”等非药保健品及无批准文号、无有效期限、无厂牌、无注册商标等药品进入医院。对不符合质量标准和有关规定者不得采购入库。不得向无药品经营许可证的单位和个人购置中、西药品 八、采购药品必须执行质量验收制度。如发现采购药品有质量问题要拒绝入库，对于药品质量不稳定供货不及时的供货单位要停止从该单位采购。 九、库房购进调出药品必须建立真实、完整的购销记录，如实反映药品进出库情况，严禁弄虚作假。 十、强化药品采购中的制约机制，严格实行采购、质量验收药品付款三分离制度。库房保管员、采购人员必须每月向监管部门汇报本月采购药品的品种、数量、渠道、金额、库存等情况。药剂科必须每年向院领导、监管部门、院药事委员会汇报本年度采购药品的品种、数量、渠道、金额、库存等情况。院领导、监管部门、院药事管理委员会定期对药品采购渠道、药品质量、药品管理制度执行情况进行检查。

药品质量与安全管理制度

绵阳富临医院 四川中医药高等专科学校第一附属医院 药品质量与安全管理制度 一、在药事管理与药物治疗学委员会的领导下,药剂科主任全面负责药剂科药品质量与安全管理工作.药剂科根据有关的法律法规制定切实可行的药品质量与安全监控管理制度和措施，并认真落实。 二、药剂科设立药品质量与安全管理小组。由药剂科主任任组长，各组负责人及主管以上药师任组员。 监管部门:1、门诊药房；2、药品库房；3、门诊中药房4、住院药房;5、各临床用药科室。 三、药品质量与安全管理小组负责全科的药品质量与安全管理工作，及全院药品质量与安全监控工作。 四、质量与安全管理小组组长每季度组织质量管理组成员，按照药事管理检查追踪方法学对各部门进行追踪检查，检查记录完整，进行总结评价。 五、根据最新国家医药学法规和医院药事管理规定，对药剂科人员及时培训，培训记录完整. 六、药品质量与安全管理小组加强在库药品养护的监督管理工作。每月对在库药品质量，包括药品外观质量、药品效期、温湿度、包装等进行监督检查，发现异常情况及时登记并上报.养护记录完整。 七、质量与安全管理小组成员对本部门不合格药品的审核、处理过程实施监督，并有详细记录。 八、质量与安全管理小组成员对本部门药品质量事故或质量投诉有调查、处理及报告记录. 九、药品质量与安全管理小组成员，每月对全院临床科室存储的备用药品和急救药品进行质量与安全检查，检查记录和分析报告、整改建议交科主任。 十、对临床发生的药品不良反应事件,药品质量与安全管理小组成员在科室报告的第一时间到达所联系的科室，协助医护人员填写《药品不良反应/事件》报告表，报告表及时交药剂科临床药学室。 十一、药品质量与安全管理小组成员做好本部门药品质量与安全管理的各种记录,记录保存3年。 十二、质量与安全管理小组每季度对本科室和各临床科室药品安全管理进行检查，并进行总结评价分析和整改措施。科主任向药事管理和药物治疗学委员会提出书

关于药品安全管理规章制度标准版(10篇)

关于药品安全管理规章制度标准版（10篇） 关于最新药品安全管理规章制度标准版（10篇） 你所接触过的药品安全管理制度都是什么样子的呢在日常生活和工作中，很多地方都会使用到制度，好的制度可使各项工作按计划按要求达到预计目标。下面是小编给大家整理的最新药品安全管理规章制度标准版，仅供参考希望能帮助到大家。 最新药品安全管理规章制度标准版篇1 一、教师的责任 1、各科教师在课堂内外都有对学生护书培训的任务，做好督检查工作。 2、按照使用的频率和方式，可以将教材分为两类：《语文》、《数学》、《英语》为一类，要求学生为课本包上书皮，《音乐》、《美术》、《品德与生活》等教材，可分年级直接存放在专业教室，或由科任老师负责整理保存，并给教材编号，按学生的学号统一发放，下课时再由老师统一收回保管。 3、每学期开学之前，各教研组长组织本学科教师对教材中变更的内容，做一插页，加入旧教材，注明变动的地方及变动内容;对于变更的有关练习，也要做成插页，加入《练习》中。 4、定期引导学生对所使用的教材进行维护，经常在班级开展教材维护展评活动。 5、学期结束时，由各科老师协助图书室，作好有关教材的检查回收工作。 6、图书室管理人员负责对收回的教材消毒整理，确保教材的整洁、统一、有序。 二、学生的责任 1、拿到教材后，先在书签上写下自己的姓名、性别、自己喜欢的`格言警句。 2、使用教材时，做到不乱写、不乱划、不标记、不折角，做课堂笔记和课堂练习时，要听从任课教师的安排。

3、经常对所使用教材进行维护，如：把折卷的书角伸展压平等。 4、在教材使用过程中，由于使用不慎，造成教材严重破损直接影响下次正常使用者，要自费购买一本新教材，并在书签上写清破损的原因;如造成教材丢失者，也要重新购买一本新教材，并在书签上写上丢失的原因。 5、期末，教材交给图书室统一管理验收。如发现教材破损较为严重，影响到教材使用年限的，学生要按照教材定价赔付。赔付金作为教材维护基金，由图书室统一管理使用。 最新药品安全管理规章制度标准版篇2 实验室工作是教学科研工作的重要组成部分，为了加强实验室及实验教学安全管理，明确各部门和人员的安全工作责任，将校内实验教学安全工作落到实处，特制定实验器材(药品)安全管理制度如下： 一、实验室及实验教学安全工作的主要内容 1、实验室及仪器设备、设施、用具、用品等安全。 2、实验教学师生人身安全。 二、实验室及实验教学安全工作管理规定 1、实验室及实验教学安全工作实行层级管理责任制： (1)教务处分管主任是实验室及实验教学安全工作的第一责任人;各实验室实验员及相关任课教师为各自管理范围内的实验室及实验教学安全工作的直接责任人。各实验室及实验教学安全工作第一责任人每年签定《实验室及实验教学安全管理责任书》。 (2)教务处分管主任负责各自管理范围内的实验室及实验教学安全工作的直接管理责任的落实。原则上各实验室管理员、仓库管理员和仪器、设备管理责任人分别为各自管理范围的安全工作直接责任人。 (3)实验课或使用实验室期间，实验室、设施、仪器设备、用具、用品及师生的人身安全责任由指导教师负责。 (4)实验室安全工作常规管理纳入学校安全工作领导小组工作职责范围;各实验室设立安全员岗位，并落实责任心强、有相关上岗资格、安全业务水平较高的人员担任。

药品质量管理规范

药品质量管理规范 公司名称： 单位： 部门领导： 编制： XX 年 XX 月 XX 日

第一条为加强药品经营质量管理，保证人民用药安全有效，依据《中华人民共和国药品管理法》等有关法律、法规，制定本规范。 第二条药品经营企业应在药品的购进、储运和销售等环节实行质量管理，建立包括组织结构、职责制度、过程管理和设施设备等方面的质量体系，并使之有效运行。 第三条本规范是药品经营质量管理的基本准则，合用于中华人民共和国境内经营药品的专营或者兼营企业。 第四条企业主要负责人应保证企业执行国家有关法律、法规及本规范，对企业经营药品的质量负领导责任。 第五条企业应建立以企业主要负责人为首的质量领导组织。其主要职责是：建立企业的质量体系，实施企业质量方针，并保证企业质量管理工作人员行使职权。 第六条企业应设置专门的质量管理机构，行使质量管理职能，在企业内部对药品质量具有裁决权。 第七条企业应设置与经营规模相适应的药品检验部门和验收、养护等组织。药品检验部门和验收组织应隶属于质量管理机构。

第八条企业应依据有关法律、法规及本规范，结合企业实际制定质量管理制度，并定期检查和考核制度执行情况。 第九条企业应定期对本规范实施情况进行内部评审，确保规范的实施。 第十条企业主要负责人应具有专业技术职称，熟悉国家有关药品管理的法律、法规、规章和所经营药品的知识。 第十一条企业负责人中应有具有药学专业技术职称的人员，负责质量管理工作。 第十二条企业质量管理机构的负责人，应是执业药师或者具有相应的药学专业技术职称，并能坚持原则、有实践经验，可独立解决经营过程中的质量问题。 第十三条药品检验部门的负责人，应具有相应的药学专业技术职称。 第十四条企业从事质量管理和检验工作的人员，应具有药学或者相关专业的学历，或者具有药学专业技术职称，经专业培训并考核合格后持证上岗。 第十五条从事验收、养护、计量、保管等工作的人员，应具有相应的学历或者一定的文化程度，经有关培训并考核合格后持证上岗。 在国家有就业准入规定岗位工作的人员，需通过职业技能鉴定并取得职业资格证书后方可上岗。 第十六条企业每年应组织直接接触药品的人员进行健康检查，并建立健康

药品质量管理规范

药品质量管理规范 第一章总则 第一条为加强药品经营质量管理，规范药品经营行为，保障人体用药安全、有效，根据《中华人民共和国药品管理法》、《中华人民共和国药品管理法实施条例》，制定本规范。 第二条本规范是药品经营管理和质量控制的基本准则。 企业应当在药品采购、储存、销售、运输等环节采取有效的质量控制措施，确保药品质量，并按照国家有关要求建立药品追溯系统，实现药品可追溯。 第三条药品经营企业应当严格执行本规范。 药品生产企业销售药品、药品流通过程中其他涉及储存与运输药品的，也应当符合本规范相关要求。 第四条药品经营企业应当坚持诚实守信，依法经营。禁止任何虚假、欺骗行为。 第二章药品批发的质量管理 第一节质量管理体系 第五条企业应当依据有关法律法规及本规范的要求建立质量管理体系，确定质量方针，制定质量管理体系文件，开展质量策划、质量控制、质量保证、质量改进和质量风险管理等活动。 第六条企业制定的质量方针文件应当明确企业总的质量目标和要求，并贯彻到药品经营活动的全过程。 第七条企业质量管理体系应当与其经营范围和规模相适应，包括组织机构、人员、设施设备、质量管理体系文件及相应的计算机系统等。 第八条企业应当定期以及在质量管理体系关键要素发生重大变化时，组织开展内审。 第九条企业应当对内审的情况进行分析，依据分析结论制定相应的质量管理体系改进

措施，不断提高质量控制水平，保证质量管理体系持续有效运行。 第十条企业应当采用前瞻或者回顾的方式，对药品流通过程中的质量风险进行评估、控制、沟通和审核。 第十一条企业应当对药品供货单位、购货单位的质量管理体系进行评价，确认其质量保证能力和质量信誉，必要时进行实地考察。 第十二条企业应当全员参与质量管理。各部门、岗位人员应当正确理解并履行职责，承担相应质量责任。 第二节组织机构与质量管理职责 第十三条企业应当设立与其经营活动和质量管理相适应的组织机构或者岗位，明确规定其职责、权限及相互关系。 第十四条企业负责人是药品质量的主要责任人，全面负责企业日常管理，负责提供必要的条件，保证质量管理部门和质量管理人员有效履行职责，确保企业实现质量目标并按照本规范要求经营药品。 第十五条企业质量负责人应当由高层管理人员担任，全面负责药品质量管理工作，独立履行职责，在企业内部对药品质量管理具有裁决权。 第十六条企业应当设立质量管理部门，有效开展质量管理工作。质量管理部门的职责不得由其他部门及人员履行。 第十七条质量管理部门应当履行以下职责： （一）督促相关部门和岗位人员执行药品管理的法律法规及本规范； （二）组织制订质量管理体系文件，并指导、监督文件的执行； （三）负责对供货单位和购货单位的合法性、购进药品的合法性以及供货单位销售人员、购货单位采购人员的合法资格进行审核，并根据审核内容的变化进行动态管理；