药品质量信息

部门：公司各部门

题目：药品质量信息管理制度共2页

编号：QM013 起草日期：2013.9.1 批准日期：2013.9.10 执行日期：2013.9.11 起草人：王淑霞起草部门：质检部审阅人：张潜力批准人：丁玉清

变更记录：变更原因及目的：

一、目的：为确保质量管理工作的有效开展，建立高效畅通的质量信息渠道。

二、充分发挥质量信息的作用，根据《中华人民共和国药品管理法》等相关法律、法规，特制定本制度。

1、质量信息是指单位内外环境对单位质量管理工作产生影响，并作用于质量控制过程及结果的所有相关因素。

2、质量信息包括以下内容

①国家有关药品质量管理的法律、法规及行政规章等；

②食品药品监督管理部门监督公告及药品监督抽查公告；

③市场情况的相关动态及发展导向；

④药品供应单位经营行为的合法性及质量保证能力；

⑤单位内部各环节围绕药品质量、环境质量、服务质量、工作质量各个方面形成的数据、资料、记录、报表、文件；

⑥客户及患者的质量查询、质量反馈和质量投诉等。

3、对质量信息进行及时的收集、汇总、分析、传递、处理，并负责对质量管理信息的处理进行归类存档。

4、质量信息的收集必须做到准确、及时、高效、经济。

5、对异常、突发的重大质量信息要以书面形式，及时向质量负责人反馈，确保质量信息的及时畅通传递和准确有效利用。

6、认真填写《质量信息反馈单》

一是必须弄清药品质量信息所包含的内容

《零售药店如何做好药品质量信息管理》 一是必须弄清药品质量信息所包含的内容，也就是要弄清收集什么。药品质量信息分为企业外部信息和企业内部信息。企业外部信息包括：1、国家有关药品质量管理的法律、及行政规章制度等到法规；2、各级食品药品监督管理部门发布的药品质量公告；3、市场情况的相关动态及发展导向；4、供货方、顾客方、竞争对手的相关质量信息。5、药品供应单位经营行为的合法性及质量保证能力。企业内部信息就是企业内部进、存、销各环节围绕药品质量、环境质量、服务质量、工作质量各个方面形成的数据、记录、报表、文件等； 二是要掌握收集质量信息的方法和渠道，就是要弄清怎么收集。一是对企业外部信息，主要通过各级食品药品监管部门的网站、中国食品药品网、中国医药报刊、电视、报纸等各种宣传媒体以及本店的顾客意见簿收集与本企业经营药品有关联、对产品质量管理或本企业质量管理体系有影响的信息。特别是在对供货方资质收集、首营企业、首营品种的审核中更应该结合本企业的实际，按照应审核的内容进行认真收集；二是对企业内部信息要从药品质量的验收、养护、陈列、销售、处方调配、药品拆零、特殊管理药品、药品不良反应（报告）等管理制度执行中形成的数据、记录、报表中收集，。 三是对收集的药品质量信息进行认真整理分析、并加以运用指导本企业的药品质量管理工作，就是如何利用这些药品质量信息。企业收集质量信息的目的不是保存，而是充分利用好质量信息，例如：收集到药品质量公告、稽查通报后，就进行质量内审，自查本企业是否经营有质量问题的药品，并提出处理意见，提示采购经营风险，供进货评审时作为参考依据，以便作进一部的调整。 四是把药品质量信息管理资料按时间、类别进行整理编制目录后归档保存，以备随时查找。 总之，要做好药品质量信息管理工作，必须在建立健全药品质量管理体系的基础上，认真落实好药品质量信息的广泛收集、认真分析、运用指导、整理归档四个环节的工作。

关于GSP中质量信息的解说

关于GSP中质量信息的解说 一、收集药品质量信息的依据：《药品经营质量管理规范》规定了2条 第十七条质量管理部门应当履行以下职责：（四）负责质量信息的收集和管理，并建立药品质量档案。（部门职责之谁负责） 第三十六条质量管理制度应当包括以下内容：（四）质量信息的管理。（质量管理文件制度体现） 二、收集药品质量信息的内容： 1.国家及当地部门最新颁布的药品管理法律法规及规范性文件；（XXXXX管理法/管理条例/管理办法/管理规范/政策解读） 2.国家及当地部门最新颁布的药品管理的通知及公告；（XXXXX通知/公告/报告/实施意见/复函） 3.国家新颁布/修订的的药品标准；（一般针对的是药典的发布） 4.国家发布的药品警戒信息；（规范药品全生命周期药物警戒活动，新版《药品管理法》中规定，企业要加入对应制度，作为执业药师必须了解的知识，规避经营风险和促进合理用药） 5.国家发布的药品批件注销/暂停进口药品的文件；（规避购进风险药品，及时停售和配合召回） 6.国家发布的药品说明书修订文件；（包括非处方/处方药说明书修订，处方药与非处方药品互相转换，作为药品验收和零售中陈列的依据之一最为关键） 7.国家及当地有关部门发布的药品抽检质量公告；（及时停售和配合召回有质量问题的药品） 8.国家及当地有关部门发布的药品召回信息；（及时停售和配合召回有质量问题的药品）

9.国家及当地有关部门发布的企业飞行检查情况；（考察供货商的质量体系情况） 10.其他 三、收集药品质量信息的来源： 1.网站：（国家/地方药监局及其下属部门网站） 2.专业报刊杂志 3.媒体新闻 4.其他（所在区/街道管理部门发布通知） 四、收集、传递药品质量信息的方法： 1.确定收集质量信息的周期：1月1次； 2.收集质量信息的文章：要求标题内容完整，有附件内容。国家及当地部门都要留意相关质量信息； 3.制作质量信息的收集传达表：表格内容包括收集人、收集日期、信息主题、信息来源、信息类别、信息发布时间、信息摘要、信息评估等级、传递部门、传递人员签字与意见等；具体内容以附件形式打印出来附在表后； 4.发送收集传达表及其附件到各部门进行查阅签字； 5.最后统一回收表格及附件，装订成册归档，以备留查。

药品质量信息管理制度

药品质量信息管理制度 概述 药品质量信息管理制度是一项重要的管理制度，它主要是针对药品质量信息的 收集、存储、分析和利用进行规范和标准化管理，从而确保药品质量信息的真实、准确、完整和及时。 药品质量信息管理制度是保障药品安全和保证药品质量稳定的重要环节，是企 业依法生产和营销药品的必要条件，也是保障公众用药安全的关键环节。 管理要求 药品质量信息管理制度应当包括以下要求： 质量信息的收集 药品质量信息收集应包括生产、经营和使用过程中对药品质量相关信息的收集。 药品生产企业应当对药品质量过程中的各个环节开展质量管理，收集相关数据，并及时记录填写质量管理记录。 药品经营企业应当对药品流通过程进行质量管理，监测药品质量信息，确保药 品从生产到销售全程无损坏、无泄漏或偏差，并记录相应的信息。 质量信息的存储 药品质量信息存储应当确保信息的安全性、可靠性、真实性、完整性和机密性，需要建立健全的信息安全保障机制。 药品生产企业应建立并完善药品质量信息管理系统，将药品质量信息保存在专 门的电子质量信息管理系统内，并建立相应的备份机制和安全措施。 药品经营企业应建立药品质量信息管理档案，并规定管理档案存放位置、存储 时间和存放要求等，确保药品流通过程中的相关信息能够被追溯。 质量信息的分析 药品质量信息分析应包括对药品质量问题的分析认定、成因分析、风险评估、 防控措施制定等方面。 药品生产企业应对质量控制点处出现的异常情况及时进行跟踪和分析，通过分析、研判和评估药品质量问题发生的原因，并制定有效的防控措施。

药品经营企业应对市场上反映的药品质量异常情况进行跟踪和分析，对药品质 量问题进行认定和评估，并可以根据药品质量问题的成因制定防控措施。 质量信息的利用 药品质量信息的利用应当包括对药品质量问题的处理和整改、决策支持等方面。 药品生产企业应根据药品质量信息分析结果，制定相应的整改措施，保证药品 质量符合相关法律法规的要求。 药品经营企业应当及时采取措施，控制市场上存在的药品质量问题，减少药品 质量问题的发生。 总结 药品质量信息管理制度的规范化和标准化，在一定程度上可以减少药品质量问 题的发生，有利于保证药品的质量稳定和安全性。药品企业应当建立并遵守药品质量信息管理制度，认真履行企业的社会责任，保障消费者的用药安全。

药品的质量标准

药品的质量标准 1. 药品的标识： a. 药品名称应清晰、准确地标注在包装上，并应与注册证或批准文件一致。 b. 批号、生产日期、有效期等必要信息应清晰、易读地标注在包装上。 2. 药品的成分： a. 药品的配方和成分应与注册证或批准文件一致，任何成分不得超出规定范围。 b. 药品的纯度应满足国家或地区相关标准。 3. 药品的生产： a. 药品应在符合药品生产规范的正规药厂中生产。 b. 药品的生产过程应符合药品生产质量管理规范，确保生产的每个环节都可追溯。 4. 药品的外观与包装： a. 药品的外观应符合国家或地区的规定，不能有任何不良反应或异常状况。 b. 药品的包装应符合国家或地区的规定，能够保护药品免受外部环境的污染。 5. 药品的稳定性和有效期： a. 药品的稳定性研究应符合国家或地区的规定，在有效期内保持稳定性。 b. 药品的有效期应根据稳定性研究结果确定，并在包装上清晰标注。 6. 药品的质量控制： a. 药品应符合国家或地区的质量标准，包括理化指标、微生物指标和残留物指标等。 b. 药品的质量控制应包括原辅材料的检验、生产过程的监控和成品的质量检验。 7. 药品的不良反应和品质问题报告： a. 药品生产企业应建立不良反应和品质问题的报告制度，及时收集、分析和报告相关数据。 b. 药品生产企业应与监管部门配合，积极参与药品的监测和评价工作。

8. 药品的销售和配送： a. 药品的销售和配送应遵循相关法规和规定，确保药品的质量和安全性。 b. 药品的销售和配送环节应建立相应的记录和追溯系统。 以上为一份药品的质量标准，根据实际情况和相关法规，可根据具体药品的特点进行调整和完善。

药品质量信息汇总分析表(部分)

药品质量信息汇总分析表(部分) 背景 药品是维护人民健康的重要物品之一，其质量直接关系到人民群众的身体健康。近年来，药品质量问题时有发生，严重影响了人民群众的健康和生命安全。因此，在药品质量保障方面，各国政府和相关部门都高度重视，并采取了一系列措施来保证药品质量。 为了更好地监管药品质量，许多国家和地区都建立了药品质量信息汇总分析系统，对于国内和国外的药品质量信息进行收集、整理、分析和发布，为监管部门、医疗机构和消费者提供重要的参考依据，确保药品质量安全。本文将展示部分药品质量信息汇总分析表及其分析结果。 药品质量信息汇总分析表 表1：国内不合格药品名录 药品名称生产日期生产企业不合格原因处理情况 罗红霉素注射液2019年1 月 XX制药公 司 含有金霉素暂扣销售，责令整 改 固体饮料2018年3 月XX食品公 司 添加禁用药 品 召回并销毁 该表展示了国内不合格药品的名称、生产日期、生产企业、不合格原因及处理情况等信息。从表中可以看出，不合格药品的主要问题是添加禁用成分或者过量添加药品成分。同时，对于不合格药品的处理方式，监管部门主要采取暂扣销售和责令整改的措施。 表2：国外不合格药品名录 药品名称生产日期生产企业不合格原因处理情况 氧氟沙星滴眼液2020年2月XX医药公 司 药物含量偏低责令下架，处罚罚 款 乙酰酸钾片2019年12 月XX制药公 司 检测出重金属污 染 召回并销毁 该表展示了国外不合格药品的名称、生产日期、生产企业、不合格原因及处理情况等信息。从表中可以看出，国外不合格药品的主要问题是药物含量偏低或者存在重金属污染。同时，对于国外不合格药品的处理方式，监管部门主要采取责令下架并处罚罚款或者召回并销毁的措施。

药品质量信息报告

药品质量信息报告 1. 引言 药品质量信息报告是评估和监测药品质量的重要工具。它提供了关于药品制造、分发和使用过程中的质量信息，帮助保障公众的用药安全和有效性。本文将从以下几个方面对药品质量信息报告进行详细介绍。 2. 药品质量信息报告的内容 药品质量信息报告通常包括以下几个方面的内容： 2.1 药品生产信息 药品生产信息部分提供了药品的生产过程和制造商的相关信息。这包括药品的 生产工艺、生产设备、生产环境以及制造商的质量管理体系等。通过了解药品的生产信息，可以评估制造过程中的质量控制措施是否合格，并进一步判断药品的质量可靠性。 2.2 药品检验结果 药品检验结果是药品质量信息报告中的重要部分。它包括了对药品样品的物理、化学和生物学等方面的检验结果。这些检验结果可以包括药品的含量、纯度、溶解度、微生物污染等指标。药品检验结果的合格与否直接关系到药品的质量安全和有效性。 2.3 药品不良反应信息 药品不良反应信息记录了药品使用过程中可能出现的不良反应情况。这些信息 来自于药品的临床试验、药物监测和医疗机构的不良事件报告等渠道。通过收集和分析药品不良反应信息，可以及时发现和评估药品的安全性问题，并采取相应的措施进行调整和管理。 2.4 药品质量问题处置 药品质量问题处置部分主要描述了针对药品质量问题所采取的措施和结果。当 发现药品存在质量问题时，制造商和监管部门会采取相应的措施进行调查和处理。这些措施可能包括药品召回、停止生产、修订使用说明书等。药品质量问题处置的有效性直接关系到公众的用药安全。

3. 药品质量信息报告的重要性 药品质量信息报告对于公众的用药安全和有效性至关重要。以下是几个方面的 重要性： 3.1 保障用药安全 药品质量信息报告提供了对药品生产和质量控制的全面了解。它可以帮助监管 部门和公众判断药品是否符合规定的质量标准，从而保障用药安全。公众可以通过阅读药品质量信息报告，了解药品的生产过程、检验结果和不良反应情况，从而做出更明智的用药决策。 3.2 促进药品质量改进 药品质量信息报告也为制造商提供了改进药品质量的机会。通过持续监测和报 告药品质量信息，制造商可以及时了解药品存在的问题，并采取相应的措施进行改进。这有助于提高药品的质量水平，进一步保障公众的用药安全。 3.3 透明化药品质量信息 药品质量信息报告的发布可以增加药品质量信息的透明度。公众可以通过查阅 报告了解药品的质量情况，促使制造商和监管部门更加重视药品质量的监督和管理。透明化的药品质量信息有助于建立公众对药品安全的信任，提高用药的可靠性。 4. 结论 药品质量信息报告在保障用药安全和有效性方面起着重要的作用。通过了解药 品的生产信息、检验结果、不良反应情况和质量问题处置措施，公众可以做出更明智的用药决策。同时，药品质量信息报告的发布也促进了药品质量的改进和透明化。监管部门和制造商应当加强对药品质量的监督和管理，提高药品的质量水平，确保公众的用药安全。

药品质量信息管理制度

药品质量信息管理制度 一、引言 药品质量信息管理制度是指企业为达成药品质量控制目标，对药品 中所包含的信息进行管理的一种规章制度。其目的是保障药品质量， 确保批次药品质量的稳定性、一致性，为生产和监管提供可靠数据依据。药品质量信息管理制度包括信息收集、建档、审查、存储、保密、检索、交流等过程。企业要合理运用信息手段，做好药品质量信息管 理工作，提高药品质量管理的科学化和系统化水平。 二、药品质量信息的种类 药品质量信息的种类包括药品原料和包材质量信息、药品生产工艺 信息、药品质量控制信息、药品规格参数信息、药品检验数据信息以 及相关法律法规、标准等信息。 三、药品质量信息的收集 药品质量信息的收集包括人工录入和自动采集两种形式。药品质量 信息的采集通常包括： 1.药品生产工艺及设备、环境温度、湿度等生产环境因素。 2.药品原料及包材的质量信息。 3.药品生产过程中的各检测数据、检验员姓名、检验仪器、 检验方法等。

4.药品出厂检验证明，生产批次记录、分批接收、检验报告 等。 5.药品质量状况，以及药品质量等级评定和判定依据。 四、药品质量信息管理流程 药品质量信息管理流程包括信息建档、审查、存储、检索和交流等 环节。 1. 信息建档 根据药品质量信息的种类和来源，制订相应的信息建档管理制度， 按照规定流程将药品质量信息进行统一编码、归类、建档。 信息建档的基本原则是完整、准确、规范、标准化。质量数据的录 入和整理必须按照相关的标准进行规范化管理，确保信息的真实性、 可靠性、精确性和完整性。 2. 信息审查 药品质量信息的审查，主要是对信息进行全面、准确的核对和审核，保证信息的真实性、准确性、完整性和有效性。 在信息审查的过程中，要检查每项信息的核实是否符合要求、核实 是否存在矛盾、核实是否技术所需等。 3. 信息存储 药品质量信息的存储是指对审查、认证通过的药品质量信息数据通 过安全的存储设备进行存储，确保药品质量信息的安全可靠性。

药品质量查询的管理制度

药品质量查询的管理制度 一、目的 本制度旨在规范药品质量查询工作，确保药品质量信息的准确性和完整性，及时发现并处理药品质量问题，保障公众用药安全。 二、适用范围 本制度适用于公司内所有与药品质量查询相关的部门和岗位，包括药品采购、生产、检验、仓储、销售等环节。 三、基本原则 1.依法依规：药品质量查询工作的开展应遵循国家法律法规、药品监管部门的 规定以及公司内部规章制度。 2.信息准确：药品质量信息应准确无误，及时更新，确保查询结果的可靠性。 3.公开透明：药品质量信息应向公众公开，方便患者查询，提高公众对药品质 量的信任度。 四、管理规定 1.药品质量查询职责分工： 2.a) 采购部门：负责药品采购环节的质量查询，核实供应商的资质和产品质量 信息。 3.b) 生产部门：负责药品生产环节的质量查询，监控生产过程，确保产品质量 符合标准。 4.c) 质量管理部门：负责全面监控药品质量，组织相关部门进行质量查询，并 对药品质量信息进行汇总和分析。 5.d) 销售部门：负责药品销售环节的质量查询，了解客户反馈，及时上报药品 质量问题。 6.药品质量查询程序： 7.a) 各部门应定期开展药品质量查询工作，对所负责的药品质量信息进行收集、 整理和分析。

8.b) 质量管理部门应组织相关部门进行联合查询，对发现的质量问题及时进行 处理和改进。 9.c) 对于涉及药品安全的风险，应立即报告上级领导，同时采取相应的控制措 施防止问题扩大。 10.药品质量信息汇总与分析：质量管理部门应定期对各部门提供的药品质量信 息进行汇总和分析，识别潜在的药品质量问题，提出相应的改进措施和建议。 汇总分析结果应及时上报公司领导层，为决策提供依据。 11.药品质量问题处理：发现药品质量问题后，相关部门应及时采取措施进行处 理，包括退回不合格品、召回问题产品等。处理过程应详细记录，并建立完善的档案管理制度。同时，应对处理结果进行跟踪和评估，确保问题得到有效解决。 12.培训与宣传：公司应加强药品质量查询制度的培训与宣传工作，提高员工对 药品质量的认识和责任心。通过培训和宣传，使员工充分了解制度的内涵和要求，自觉遵守相关规定。 13.监督与考核：公司应对药品质量查询工作进行监督与考核，确保制度得到有 效执行。同时，应定期对制度进行评估和修订，以适应法律法规和市场需求的变化。 14.保密要求：涉及药品质量的信息属于公司机密范畴，相关人员应严格遵守保 密规定。未经授权，不得泄露相关信息，以免给公司带来不必要的损失。 五、附则 1.本制度自发布之日起生效，如有未尽事宜，由质量管理部门负责解释和修订。 2.本制度与之前颁布的相关制度有冲突的，以本制度为准。

药品质量标准

药品质量标准 药品质量标准 一、药品的质量标准及其制订原则 关于药品质量 z药品质量概念可以理解为药品的物理、化学、生物药剂学、安全性、有效性、稳定性、均一性等指标符合规定标准的程度。 z1、物理学指标：药品活性成分、辅料的含量、制剂的重量、外观等指标。 z2、化学指标：药品活性成分化学、生物化学特性变化等指标。 z3、生物药剂学指标：药品的崩解、溶出、吸收、分布、代谢、排泄等指标 z4、安全性指标：药品的“三致”、毒性、不良反应和副作用、药物相互作用和配伍、使用禁忌等指标。 z5、有效性指标：药品针对规定的适症在规定的用法、用量条件下治疗疾病的有效程度指标 z6、稳定性指标：药品在规定的储藏条件下在规定的有效期内保持其物理、化学、生物药剂学、安全性、有效性指标稳定的指标。 z7、均一性指标：药品活性成分在每一单位（片、粒、瓶、支、袋）药品中的物理、化学、生物药剂学、安全性、有效性、稳定性等指标等等同程度的指标。 z Note：错误的理解 z药品质量好坏＝药品活性成分的含量 z药品包装材料特性和质量、包装及标签、使用说明、广告及宣传品中的信息与药品质量无关 z Note：正确的理解 z活性成份含量合格，不等于其崩解、溶出、吸收质量指标合格，而崩解、溶出、吸收不合格的药品其有效性和安全性难以符合规定要求 z即使一片药或一粒药的质量合格了，也不等于这种药品的质量就

合格，直接与药品接触的包装材料的化学特性、透光性、透气性也会影响药品的质量和质量稳定性。 z Note：正确的理解 z药品包装材料特性和质量、包装及标签、使用说明、广告及宣传品中的信息是正确储藏、运输、使用药品的重要依据。储藏条件信息不明确会因储藏条件选择不当导致药品在储藏过程中质量发生变化；药品包装、标签、使用说明、广告及宣传资料给出的适应症或功能主治、用法和用量、禁忌或注意事项、忠告、药品分类标识等信息不完整，会因使用不当导致降低甚至失去疗效并可能因药品不合理使用导致严重的毒、副作用，甚至危及用药者的生命安全。 我国国家药品标准 z＜中华人民共和国药典＞，现行版是2000版，分为一部和二部。一部收载常用中药材和中成药等传统药；二部收载常用化学药品、生物制品、抗生素、放射性药品等现代药。 z局颁药品标准，包括＜中国生物制品规程＞、＜药品卫生标准＞以及所有未收载入药典的药品标准。 二、药典知识 z（一）《中华人民共和国药典》（Ch P) 由国家药典委员会编制。不同版本以其后括号内的年份来表示，根据需要，不同版之间出版增补本。 基本结构和主要内容：由凡例、正文、附录、索引四部分组成 关于药品质量标准 z药品是一种特殊的商品，关系到人民用药的安全和有效，为保证其质量，国家对药品有强制执行的标准，即药品质量标准。 z药品质量标准是国家对药品质量及检验方法所作的技术规定，是药品生产、经营、使用、检验和监督管理部门共同遵循的法定依据。 z为控制药品的质量，在药品质量标准中，规定有检验的项目，检验的方法，以及限度和要求。 z法定的药品质量标准具有法律的效力。 z我国“药品管理法”指出，“药品必须符合国家药品标准”。生

药品质量信息汇总内容

药 品 质 量 信 息 永济市健和医药有限公司质量管理部 药品质量信息通告 2013年第2期 一、公司药品质量反馈 1、公司开始对业务单位资质材料进行年度复审 根据GSP有关规定，质量管理部于近期开始对公司业务单位的资质材料（包括首营生产企业、首营经营企业、首营品种等材料）进行年度复审，主要审核内容包括：证照有效期、《营业执照》年审情况、《法人委托书》和《质量保证协议》的有效期等情况、对于资质到期或复审不合格的材料，质量管理部已通知相关业务部门进行材料补齐。该项工作预计2014年3月结束。 2、公司按计划完成药品养护工作

根据GSP有关规定，质量管理部指导仓库养护员于2014年01月对库存药品进行了养护检查，对于检查中发现的近效期药品，仓储部已发出《近效期药品催销表》给相关部门。 3、国家局发布发布部分高风险医疗器械品种名单。 根据《关于印发医疗器械生产质量管理规范检查管理办法（试行）的通知》（国食药监械〔2009〕834号），国家局于2009年12月22日确定了部分高风险第三类医疗器械品种： 1.心脏起搏器 2.人工心脏瓣膜 3.血管内支架及导管 4.一次性使用塑料血袋 5.动物源医疗器械和同种异体医疗器械。 经质量管理部检查，我司暂未经营上述医疗器械品种。 相关链接：高风险医疗器械，是指植入人体或用于支持、维持生命或对人体具有潜在危险的医疗器械产品。高风险医疗器械的经营、使用单位应加强管理，落实专人保管验收，收集不良反应信息和质量反馈信息，并定期进行养护、自 检。 二、健康用药 生化药品与生物制品的区别

生化药品系指动物、植物和微生物等生物体中经分离提取、生物合成、生物-化学合成、DNA重组等生物技术获得的一类防病、治病的药物。主要包括：氨基酸、核苷、核苷酸及其衍生物、多肽、蛋白质、酶、辅酶、脂质及多糖类等生化物质。批准文号一般为“国药准字H”开头，如胰岛素、18种氨基酸注射液等。 根据《中国生物制品规程》，生物制品系指以微生物、寄生虫、动物毒素、生物组织作为起始材料，采用生物学工艺或分离纯化技术制备，并以生物学技术和分析技术控制中间产物和成品质量制成的生物活性制剂，包括菌苗，疫苗，毒素，类毒素，免疫血清，血液制品，免疫球蛋白，抗原，变态反应原，细胞因子，激素，酶，发酵产品，单克隆抗体，DNA重组产品，体外免疫诊断制品等。体现在批准文号上，为“国药准字S”开头，如乙肝疫苗、人血白蛋白等。 医药行业所说的“生物制剂”其实是指“免疫生物制剂”，是指用微生物（细菌、立克次体、病毒等）及其代谢产物有效抗原成分、动物毒素、人或动物的血液或组织等加工而成作为预防、治疗、诊断相应传染病或其他有关疾病的生物制品。从定义上看，它比生物制品的范畴要窄一些。 在实际工作操作中，区分产品就可以看批准文号：生物制品会是国药准字S 开头。而生化药品归属于化学药品，批准文号以国药准字H开头。 例如：胰岛素类 国药准字H开头的： 胰岛素注射液、精蛋白锌胰岛素注射液、注射用三磷酸腺苷辅酶胰岛素 国药准字S开头的： 重组人胰岛素注射液、精蛋白重组人胰岛素注射液、胰岛素放射免疫分析药盒

药品质量信息收集制度

药品质量信息收集制度 1、为建立质量保证体系，不断提高药品质量，根据《中华人民共和国药品管理法》特制定药品质量信息收集制度，以确保购进、使用、贮存过程中的药品质量信息反馈顺畅。 2、质量管理小组为质量信息中心，负责质量信息的传递、汇总、处理。 3、质量信息包括以下内容： （1）国家最新颁布的药品管理法律、法规及行政规章；国家新颁布的药品标准及其他技术性文件；国家发布的药品质量公告及当地有关部门发布的管理规定等。 （2）供应商质量保证能力及所供药品的质量情况。 （3）医院与药品质量有关的数据、资料、记录、报表、文件等，包括药品质量、服务质量、工作质量各个方面以及在药品的质量验收、养护、保管、出库复核以及质量检查中发现的有关质量信息。 （4）药品监督管理部门检查发现的与本院相关的质量信息。 （5）质量查询、质量反映、质量投诉以及质量事故中收集的质量信息。 4、质量信息的收集方式： （1）质量政策方面的各种信息：由质量管理人员通过各级药品监督管理文件、通知、专业报刊、媒体及互联网收集； （2）医院内部质量信息：由各有关岗位通过各种报表、会议、信息传递反馈单、谈话记录、查询记录、建议等方法收集； （3）质量投诉和质量事故的质量信息：通过设置患者意见簿、患者调查访问等方式收集患者对药品质量、服务质量的意见。 5、质量信息的收集应准确、及时、适用，建立质量信息档案，做好相关记录。 6、质量管理人员应对质量信息进行评估，并依据质量信息的重要程度，进行分类，并按类别交予相关人员进行存档和处理。 7、建立完善的质量信息反馈系统，对异常、突发的质量信息要以书面形式及时向有关部门反馈，确保质量信息的及时畅通传递和准确有效利用。 8、各部门应相互协调、配合，如因工作失误造成质量信息未按要求及时、准确反馈，连续出现两次者，将在季度质量考核中处罚。 [此文档可自行编辑修改，如有侵权请告知删除，感谢您的支持，我们会努力把内容做得更好]

《药品养护质量信息汇总分析报告》

《药品养护质量信息汇总分析报告》 目的： 为便于质量管理部和业务部能及时全面的掌握储 存药品的质量信息，合理调节库存药品的结构和数量，保证 所经营的药品符合质量要求，现就11至12月份药品养护质量信息汇总分析如下： 一、公司经营品种的结构、数量 公司库存药品主要包括：粉针、水针、输液、糖浆、滴 眼、片剂、胶囊、颗粒剂、丸剂和口服等十几种剂型。公司业务部门根据公司销售情况采取“勤进勤销”的原则，杜绝药品积压。在库药品因养护员在日常的管理过程中，能及时采取调控措施，使药品储存的稳定性100%、合格率100%。 二、药品养护质量报告 药品养护的各项工作内容都是紧紧围绕保证药品质量为 主要目标。检查控制在库药品的储存条件，对药品进行定期质量检查，从药品质量报表中反映，11至12月份公司养护员工养护检查在库药品批次，阴凉库区库内最高为10℃，最低为3℃，相对湿度最高为68%，最低为48%，养护员按时进行监控及时进行调节，保证了在库药品的质量。 二、对今后养护工作的改进意见和养护目标 药品的储存质量是受储存环境和药品性状的制约，在我们实际工作中，应根据经营药品的品种数量和结构，药品储存条件、自然环境

变化，监督管理要求，在确保日常养护工作有效开展的基础上，采取有针对性的养护方法。 养护员：张玲202x年12月31日 第二篇：养护质量汇总分析内江市一生好药业连锁有限公司 202x年度养护质量信息汇总分析 本年度在质量管理部门的技术指导下，在库养护品规数共计xx 个（西药xx个，中药xx个，重点养护xx个）。其中首营品种xx个，贮存期较长的品种xx个，近期发生质量问题品种xx个。现将养护质量信息汇总如下： 1.加强了贵重药品、近效期药品、易变质药品、贮存期较长的药品、己发现质量问题的相邻批号药品、生物制品等重点养护品种的检查次数，坚持做到每月养护一次。 2普通药品均按照“ 三、 三、四”原则进行，即药品在库三个月后就进入循环养护周期。对有质量问题的品种及时采取了养护措施，保证了在库药品的质量。 3.每天坚持上、下午两次检测和调节温湿度计并作好记录，始终将库房温度维持在20℃以下、湿度基本维持在45%~75%之间。 4.各库房防光（均安置窗帘）措施良好，空调运转正常。 5.库房各个角落及进口处均配有粘鼠板，能很好的防止老鼠的进入。 6.对各种设施设备的使用、维修、保养均有记录，能保证它们的

药品质量档案

药品质量档案 药品质量是药品工业最为关注的重要问题之一，因为药品直接涉及到公众的健康和身体安全。药品质量档案是一种用于记录和管理药品质量信息的重要文件，其目的是确保药品的质量和安全，以便监管部门和生产企业能够有效地对其进行监督和管理。 药品质量档案包括药品生产过程中所有与药品质量相关的信息和记录，例如药品的成分、制造过程、工艺流程、检验方法、检验结果、标签、化学和物理性质、药品的使用、保管、贮存等方面的规定和要求。 药品质量档案是药品生产企业必须建立和维护的文件，是药品生产质量控制的重要依据之一。通过药品质量档案，企业能够了解和管理生产和销售的每个批次的药品，从而保证药品的质量和安全。药品质量档案的内容应严格按照相关法律法规和标准规定的要求进行编制和管理，并应定期进行更新和审查。 药品质量档案的编制和管理需要高度关注，因为这关系到药品质量和药品安全。以下是药品质量档案的主要内容和要求： 1.药品成分：药品成分是药品质量的核心，在药品质量档案中应该清晰记录药品的成分名称、质量标准、生产厂家、药品批号等信息，同时还应记录成分的来源和质量控制标准。

2.药品制造过程和工艺流程：药品的制造过程和工艺流程 对药品质量和安全至关重要。药品生产企业应该准确记录药品的制造过程和工艺流程，并对每一步骤进行质控。 3.药品检验方法和检验结果：药品的质量检验是保证药品 质量和安全的重要手段，药品生产企业需要对每批药品进行质量检验，并记录检验结果和方法。 4.药品标签：药品标签是药品质量的重要标识，药品生产 企业应该在药品质量档案中记录药品的标签内容和制作方法，并确保标签的准确性和合法性。 5.药品使用和贮存要求：药品使用和贮存对药品质量和安 全有很大的影响，药品生产企业应该在药品质量档案中记录药品的使用和贮存要求，以确保药品的质量和安全。 药品质量档案是药品生产企业的质量控制依据，也是监管部门对药品生产企业进行监督和管理的依据之一。药品生产企业需要认真编制和管理药品质量档案，确保药品的质量和安全。监管部门则需要加强药品质量档案的审核和监督，在发现问题时及时进行处理和惩罚，以维护公众的健康和身体安全。

药品质量信息管理制度(9篇)

药品质量信息管理制度 一、为保证药品质量体系的有效运转并提供依据，以不断提高药品质量，根据《药品管理法》、GSP认证等有关规定制定本规定，以确保药品进、存、销、过程中的药品质量信息反馈准确顺畅。 二、质量信息包括以下内容： 1、国家和行业有关质量政策、法令、法规等。 2、医药市场的发展动态及新药的市场动态。 3、经营环节中与质量有关的数据、资料、记录、报表、文件等，包括药品质量，环境质量、服务质量、工作质量等各个方面。 4、上级质量监督检查发现的与本部门相关的质量信息。 5、其他的药品质量查询、质量反映及质量投诉。 三、质量信息的收集必须准确、及时、实用、经济。 四、建立完善的质量信息反馈系统，对异常、突发的质量信息应以书面形式____小时内迅速向区食品药品监督管理局等有关部门反馈，确保质量信息及时顺畅传递和准确有效的利用。 五、积极配合、相互协调做好质量信息工作，确保药品质量信息做到及时传递、准确反馈。 药品质量信息管理制度（二） 1、做好药品质量信息的反馈工作，重视患者对药品质量评价，设立质量信息反馈表，搞好意见反馈和处理。定期汇总分析，报告药品监督管理部门报告。 2、要深入实际，收集或征询药品质量情况，并汇总整理，填写药品质量信息反馈报告表，报药品监督管理部门。

3、按“药品管理法”规定，有发现假劣药，应立案查处，及时报告药品监督管理部门。 4、应认真对待质量问题的查询处理，认真查明原因，及时处理解决，存档备查，重大问题及时向药品监督管理部门报告报告。 5、对发现可疑的药物不良反应情况及时上报药品监督管理部门。 药品质量信息管理制度（三） 1。做好药品质量信息的反馈工作，重视患者对药品质量评价，设立质量信息反馈表，搞好意见反馈和处理。定期汇总分析，报告院药事委员会。 2。要深入实际，收集或征询药品质量情况，并汇总整理，填写药品质量信息反馈报告表，报药品监督管理部门。 3。按“药品管理法”规定，有发现假劣药，应立案查处，及时报告药品监督管理部门。 4：应认真对待质量问题的查询处理，认真查明原因，及时处理解决，存档备查，重大问题及时向药品监督管理部门报告报告。5：对发现可疑的药物不良反应情况及时上报院药事委员会。 药剂科 药品质量信息管理制度（四） (一)药剂科应设专职或兼职信息员，做好药品质量信息的反馈工作，定期向药事管理委员会报告。 (二)信息员要深入实际，收集或征询药品质量情况，并汇总整理，填写药品质量信息反馈报告表，报院药事管理委员会。 质量信息反馈及售后服务制度