中药配方颗粒的制作

中药配方颗粒的制作

1、什么是中药配方颗粒？

中药配方颗粒是在传统中医药理论指导下，以优质、道地药材经规范炮制加工成的中药饮片为原料，采用先进工艺，经过科学提取、低温浓缩、喷雾干燥等工序精制而成的供医生临床配方使用的单味中药浓缩颗粒。

中药配方颗粒又被称为“免煎中药”、“科学中药”等，它最大的特点就是不用煎煮。但中药配方颗粒和另外一种“精致颗粒饮片”有着本质的区别，后者只是将传统饮片粉碎加工，改变的只是饮片的物理性状，使用的时候仍然需要煎煮。而中药配方颗粒只需要用开水冲服即可。

2、中药配方颗粒与传统中药饮片相比有哪些优势？

中药配方颗粒与中药饮片相比：具有相同的性味归经、功效主治，同时具有“安全、高效、稳定、可控”的特点，是传统饮片的发展与补充，供中医临床配方使用比中成药更灵活，完全体现了中医辨证施治的特点。它具有携带服用方便、便于医院中药房调剂、便于中药生产实现现代化的优点，更重要的是提高了中药质量的安全性、均一性、稳定性和卫生学指标，是对传统中药汤剂的一次改革。

3、中药配方颗粒有哪些特点？

中药配方颗粒的特点：继承不泥古，发扬不离宗，保留了中药的四气、五味、升降沉浮和归经。

四变、四不变的特点：

①剂型改变，汤剂——颗粒剂；炮制加工不变；

②包装改变，纸包装——铝塑复合膜包装；药物的名称、功能、主治不变；

③调配方法改变，人工称取——标准包装；药物随症加减的特点不变；

④使用方法改变，煎煮——冲服；药物的给药途径不变。

从以上特点可看出：中药配方颗粒质量可控、可靠、计量准确；便于携带，方便服用。

4、配方颗粒的包装问题

我公司产品采用单剂量小包装主要是基于防潮的考虑，为保持产品的原汁原味，生产过程中未加入任何防潮剂。从中医的辨证论治角度看，小袋单味药能满足药味的增减变化，但因剂量固定，而不能进行单味药量的增减。为此，我们在确定包装规格的时候，对各品种的常用处方量进行了考查，并征求了大量名老中医的意见和建议，尽量使包装规格能适应临床的需要。如药典规定党参的用量为9-30克，通常的处方用量有10克、20克、30克等情况，我们将包装规格确定为10克，这样可以通过倍数增加而满足临床配方使用。

5、配方颗粒的用量问题

中药饮片在一般的家庭式煎煮中（家庭煎剂），其有效成分的煎出率仅为40-60%；在工业化大生产中，可以依据不同药物的特性，采用不同的提取方法（工厂煎剂），使药物有效成分的提取率可达到70%以上。全过程的质量监控，使一付中药从无质量标准到有质量标准。我们以家庭煎剂的成分及含量为基础，通过标准煎剂和大量对比实验测定折算出中药配方颗粒相当于原中药饮片的使用量。每袋的装量为成年人一日的用药量。一般情况下，一付中药每味药用一小袋即可，根据病情的需要也可以加量。掌握用量的关键在于医生要熟习品种规格表，即每袋颗粒相当于饮片的量。医生在熟习了产品规格后，在开处方时可直接写每味药的用药包数，如当归1包、熟地1包、川芎1包、白芍1包；医生也可直接按每袋相当

于饮片量的规格书写处方，如当归10克、熟地10克、川芎6克、白芍10克。采用前种方法书写的处方在计价和发药时会更方便一些。

6、配方颗粒的用法问题

冲服方法：将医生所开一剂药中的每一小袋药沿易撕口撕开，倒入同一杯中，加入适量（300-400ml左右）沸水，搅拌使其溶化、调匀、温服，按医嘱分二到三次服用；小儿用药，需要减量的，一付药可分为四至五次服用。

注意事项：

①冲药用水须为开水（90-100℃）,且加水量要足够，视药味的多少及药量的大小，最好不少于300ml。

②加水后一定要充分搅拌，一般需搅拌一分钟左右，并闷五分钟，使其充分溶解。

③第二次、第三次服用时，可加入适量开水兑热，或将盛药的杯子（或瓶子）置于开水中加热后再喝，喝前搅拌均匀。

④如处方中有粉末包装的产品（琥珀等难溶或不溶的药），按照散剂的服用方法分量进行冲服为好；其余粉末可加入药液中，在每次分量前先搅拌均匀并立即分量。

7、配方颗粒的溶化性

对于配方颗粒而言，难溶是指溶解比较缓慢，但基本上能溶解，只是溶解的时间可能要长一些（因为配方颗粒在制造过程中为了避免添加辅料，所以采用药物提取物的干粉直接经过物理挤压，干压成型，得到的颗粒硬度较大，不像湿法制粒的颗粒比较疏松）；不溶是指完全或部分不能溶解。配方颗粒难溶或不溶的药物主要有以下两种情况：

①颗粒本身是由药材的超微粉压成的，或是直接包装的超微粉，这些药物基本上不溶解，冲服时会出现沉淀现象，每次分量或服用前应先搅拌均匀。如川贝母、西洋参、三七、琥珀等。其中琥珀因药材本身性质的原因，在水中漂浮于水面，完全无法润湿，可按散剂的方法进行服用。

②有些种子类、根茎类中药含油脂、胶质、淀粉较重的产品，冲服时出现混浊、絮凝或少量沉淀，尤其是在药液冷却后比较明显。这类品种常见的有：车前子、菟丝子、法半夏、山药等。这些药物在冲服时应避免使用温水或冷水，并应充分搅拌。

8、“先煎”与“后下”的问题配方颗粒如何解决？

先煎是指一剂药中的某一味（或几味）药的煎煮时间要求比其他药要长一些，包括有效成分不易煎出的矿物和须久煎去毒的药物。生产上可通过延长提取时间来体现先煎的特点。如矿物类的磁石、石膏、牡蛎、煅自然铜以及贝壳甲骨类的龟甲、鳖甲等，有毒的附子、川乌、草乌等都需要进行较长时间的煎煮。

后下即缩短煎煮时间。后下的药有两种，一种是含挥发性成分的药，煎煮时间过长会导致该类成分挥发损失；另一种是有些药物的有效成分因煎煮时间过长会发生变化。对含挥发性成分的，如薄荷、荆芥、丁香、牡丹皮等，在提取时先用水蒸气蒸馏提取挥发油，将挥发油精制后再加入到颗粒中；对成分易发生变化的药，如大黄、番泻叶等长时间煎煮会破坏有效成分的药物，则采用动态提取的方法进行提取。

9、“武火”与“文火”的问题配方颗粒如何解决？

传统煎煮中药有时需用武火，“武火”指煎药时用的大火使水快速沸腾，在生产上可通过控制提取时的蒸汽压力使水快速沸腾并维持一段时间来实现“武火”的效果。“文火”指煎药时用小火使水保持沸腾，以利于药物成分的煎出，生产上可通过控制提取时的蒸汽压力来

实现。

10、动物类配方颗粒如何处理的？

①个别名贵动物药，而中医习惯服用散剂的，如蜈蚣、全蝎，我们仍遵照传统习惯，将药材净制、干燥、灭菌后粉碎成超微粉，再制成颗粒；

②其他按传统入汤剂的动物药仍采用煎煮方法，如土鳖虫、地龙、麸炒僵蚕等。

11、矿物类配方颗粒如何处理的？

①有的直接煎煮提取，如石膏等；

②贝壳、骨骼类的矿物药，采用酸水解、煎煮提取，如牡蛎等。

12、特殊产品如何处理的？

①阿胶：采用传统的方法烊化后直接喷雾干燥成干粉，再制成配方颗粒。

②琥珀：净制后直接粉碎成超微粉。

③大黄（即生大黄）：由于大黄中的有效成分主要为结合型蒽苷受热易水解，采用特殊工艺，低温浸提后进行喷雾干燥，受热时间极短，最大限度地提取和保证其中的热敏性成分少被破坏。

连续很多天都是天亮之后才睡觉。别人问我，你晚上不睡觉都在干嘛。我马上回答，写稿啊，书稿还没交呢。但其实，我一个字也没写。而之所以熬夜，也不过是因为心里有牵挂的人和未完成的事吧。

别人问你怎么还不睡，你说不困。其实熬夜很困，打个哈欠都会有眼泪流出来，只是心中一直有所期待，有所牵挂。就好像下一秒就会收到喜欢的人的消息，下一秒就能遇见一个惊喜。又或者，熬了太久却迟迟得不到自己想要的结果，渐渐的习惯了孤独。

为什么会熬夜呢，大概是因为白天的自己太理智，太冷漠，好像什么都不在乎。所以有些情绪和思念，心酸和不舍，是要留到深夜独自慢慢消化的。白天的自己和晚上的自己完全不是同一个人啊，白天口口声声说一定早睡，晚上却从来做不到。像失忆一样拿命熬夜，白天开开心心无忧无虑，晚上却忧郁的不行。白天觉得我最牛逼，晚上却变成世界第一大傻逼。

总觉得幸福的人是不用熬夜的，每天都有规律的生活，爱的人就躺在身边，现在过的是想要的生活，手里牵的是喜欢的人。

昨天有人问我，为什么你晚上不睡觉。

我想了很久，已经两三年没有在两点之前入睡过了。但我也说不清为什么，那个人突然给我发了一段话，我突然觉得，这是我熬夜的原因，也是很多人熬夜的原因。

你总是习惯熬夜，然后我也故意很晚都不睡。装作是和你一样睡不着，这样就可以和你聊很久，可是你都不知道其实我要困死了。后来你走了，熬夜的习惯却怎么都改不掉。

说片面点是熬夜，说实在点是失眠，说实话是想你。

你有没有过，为了陪一个人聊天，其实下一秒已经要睡着，但还是死抓着手机不肯睡。

你有没有过，因为一个人的一句话，明明很困却突然变得很清醒，开心和喜悦赶走了所有困意。

你有没有过，为了等一个人的晚安，不停的刷着朋友圈发着动态，其实只想让他看到你还没睡。

你有没有过，因为太思念一个人，每天都害怕深夜来临，害怕孤独，害怕寂寞，害怕牵挂的感觉。

我知道，你都有过。

可是，你每天这样熬夜，有人心疼你吗？

前天晚上一个作家姐姐突然发消息说，妹妹，钱是挣不完的，别累着自己，身体最重要。昨晚她发现我又在熬夜，给我发消息说，一定照顾好自己，莫名心疼你。

我很感动，又觉得很可笑。一个没见过面的人看你熬夜都会心疼，会劝你照顾好自己，但你每天熬夜想着的那个人，没给你发过一条消息。第一次见面的陌生人都会劝你少喝酒少抽烟，素不相识的微信好友都会让你早点休息，可你抽烟喝酒熬夜在等的那个人，从来都没在意过你，连一句晚安都没有。

我经常给别人讲道理，永远不要为了一个不爱你的人折磨自己。但这句话其实就像放屁，因为一旦爱上一个人，就没办法控制自己。我们在爱情里，从来都不是理性的。后来有人问我，怎么忘记一个人。

我说，把酒喝够，把烟抽完，把黑夜熬成天亮，等你真的感觉疼了，你就忘记了。不撞南墙不死心，大概就是这个道理。别人苦口婆心的劝说，其实你一点儿都听不进去。你害怕失去、害怕背叛、害怕从未拥有，你害怕的太多、心事太多，所以很难入睡。那你就熬吧，等熬过了这一阵，你又会觉得其实生活还是很美好。

你要记住，所有关于感情的问题，都不要在深夜做决定。无论分手还是牵手，无论坚持还是放弃。因为女人啊，从来都不是理性动物，再加上深夜里的一杯红酒，一根香烟，感性越发强烈。

五年前第一次听梁静茹的《问》，歌里唱，如果女人，总是等到夜深，无悔付出青春，他就会对你真。

那时候真的傻到相信，用心爱一个人，就能把他留在自己身边。现在才明白，在一起一辈子这种事，不是嘴上说了就可以。外面的诱惑这么多，人的欲望这么大，而你能给的爱，其实就这么多。

后来我经常说，如果爱一个人又不可得，那就找个爱自己的吧。别太累，别付出太多，别太委屈，你说你爱他所以无所畏惧，但你的感情和耐心其实就这么多，你无法永远输出。

总有一天它们会因迟迟得不到回应而枯竭。等到那一天你会发现，哪怕再遇到喜欢的人，也没有力气去喜欢了。

中药配方颗粒经典处方修订稿

中药配方颗粒经典处方 Document number【AA80KGB-AA98YT-AAT8CB-2A6UT-A18GG】

中药配方颗粒专家经典处方 呼吸系统疾病 1.感冒： (1) 感冒初期： 主要表现：鼻塞流清涕头痛咽喉不适咳嗽发热恶寒等。 处方： 荆芥 1袋薄荷 1袋金银花 1袋 用法： 每日一剂，分两次开水泡服。首日加倍，连服3天。 注； 荆芥: 味平，性温，无毒，清香气浓。荆芥为发汗，解热药，是中华常用草药之一。能镇痰、怯风、凉血。治流行感冒，头疼寒热发汗，呕吐。 薄荷: 是辛凉性发汗解热药，治、头疼、目赤、身热、咽喉、牙床肿痛等症。 金银花: 自古被誉为清热解毒的良药。它性甘寒气芳香，甘寒清热而不伤胃，芳香透达又可祛邪。金银花既能宣散风热，还善清解血毒，用于各种热性病，如身热、发疹、发斑、痈、等证，效果显着。 三药均具气味芳香，共奏开窍解表，驱邪解毒。 加减： 恶风恶寒者，加：防风，咳嗽有清痰者，加：法半夏； 发热恶寒者，加：柴胡，发热不恶寒者，加：板蓝根； 头痛恶风者，加：羌活，川芎. (2) 感冒后期： 主要表现：咳嗽、吐痰、咽喉不适、头痛 处方一：

荆芥1袋前胡1袋僵蚕1袋 桔梗1袋百部1袋甘草1袋 用法： 每日一剂，开水泡服，每日两次，首日加倍 感冒后期咳嗽(感冒后期反复、久治不愈的咳嗽) 处方二： 党参 1袋生姜 1袋蜂蜜 30g. 用法： 痰多气逆加：化橘红， 微喘加：胡桃肉， 便秘加：玉竹. 每日一剂，开水泡服，连服3天 注：感冒咳嗽虽称之为“小病”，但治疗不当，可以迁延日久，即使治疗得当，有时也易留尾巴，患者偶尔咳几声别无不适，大都不愿继续服药治疗，然而，一旦受一点风寒，咳嗽又起，老人小孩尤其如此。党参生姜蜂蜜三味，用于感冒咳嗽的收尾，十分合适。 生姜散寒止咳，蜂蜜润燥止咳，党参益气补虚。生姜得蜂蜜之润，则温而不燥，蜂蜜得生姜之温，则润而不涩，党参得生姜之温散，则补而不留邪。 2.慢性支气管炎、支气管炎哮喘、肺气肿 主要表现：反复咳嗽，痰多或白黏难咳出，遇风寒加重，咳甚出现喘息，胸闷、气促、水肿等。 属肺阴亏虚，痰湿蕴肺。 治宜：补气养阴，利湿化痰，止咳平喘。 处方： 矮地茶 1袋灵芝 1袋红景天 1袋

中医全成分中药配方颗粒学习经方收集

中医全成分中药配方颗粒学习经方收集 【独立全解4】----抄五边，录音听10遍 学中医贵在一门深入，一通百通 鲍艳举博士：看病三板斧-----1抓疗效2重望诊3崇脉诊 1、常规辩证脉诊（浮，沉，迟，滑，涩，数）等常见八大脉法，判断病人的气血，阴阳，寒热，虚实的病机开出方剂 2、鲍艳举现用脉诊为诊病脉法，中医的诊断学，脉法与现代的病机挂钩的，比如：胃部的脉法能体现出是慢性胃炎，糜烂性胃炎，脉象上一清二楚，也叫（全息脉法）最终的脉诊必须达到指下成像。 注意事项：1、以下方剂所有重叠药只选择一味药 2、儿童与成人用量一致，针对儿童一副药分两天服用，成人一副药 一次冲200毫升分早晚各服用100毫升 3、所有方剂剂量安全的，都是鲍老师临床处方用量 4、所有方剂剂量根据北京康仁堂中药配方颗粒剂量换算，使用其他厂 家质量效果概不负责 一、发烧:小柴胡汤合麻杏石甘汤（基础方）（热性发烧70%占比小儿最容易) 发烧之前的症状：上火，嗓子疼，痒，大便干，牙根疼，内热 易发人群：熬夜，吃火锅，麻辣烫，干果，辛辣刺激，不锻炼，导致内热淤积，引起发烧，汗毛口闭塞，汗出不来等

注意事项：1：发烧时千万不要用物理降温，会加重毛孔闭塞，加重不散热2：早期千万别单纯用退烧药，单独吃退烧药会导致内热加重，引起 其它症状（如：咳嗽，过敏性鼻炎等） 3：发烧一定忌口，水果，辛辣，甜食，海鲜，牛羊肉千万不能吃 4：哪些病人使用西药或抗生素效果差？舌苔厚腻，白腻，黄腻，肝火特别大的使用西药无效，一般是湿热，痰热，舌苔厚腻病人不管 咳嗽或不咳，一定要合用（半夏厚朴汤）半夏厚朴汤不单纯治疗咳 嗽，还治疗舌苔厚腻引起的发烧 5：中医建议，配合一些西药退烧 6：切记，以下方剂不要乱改克数，成年人，儿童都是一个剂量儿童一副分2-3天服用 治疗思路：清理内热，打开毛孔，小柴胡加生石膏主要清理热的，清少阳阳明之热（例如：嗓子疼，口干，黄痰） 小柴胡汤：北柴胡6袋黄芩1袋清半夏2袋党参1袋生甘草2袋生姜1袋 大枣1袋（14.63元） 麻杏石甘汤：生麻黄5g-15g 炒苦杏仁1袋生甘草2袋生石膏1袋（5.31元） 辩证：疱疹性咽峡炎出现咽疼，化脓 基础方加桔梗6袋连翘3袋蒲公英3袋 辩证：发烧出现皮疹红痒 基础方加大青叶3袋金银花1-3袋

中药配方颗粒项目可行性报告模板

中药配方颗粒项目可行性报告 xxx投资公司

摘要 该中药配方颗粒项目计划总投资14309.69万元，其中：固定资产 投资11502.14万元，占项目总投资的80.38%；流动资金2807.55万元，占项目总投资的19.62%。 达产年营业收入20716.00万元，总成本费用16378.25万元，税 金及附加235.21万元，利润总额4337.75万元，利税总额5171.27万元，税后净利润3253.31万元，达产年纳税总额1917.96万元；达产 年投资利润率30.31%，投资利税率36.14%，投资回报率22.74%，全部投资回收期5.90年，提供就业职位393个。 坚持“社会效益、环境效益、经济效益共同发展”的原则。注重 发挥投资项目的经济效益、区域规模效益和环境保护效益协同发展， 利用项目承办单位在项目产品方面的生产技术优势，使投资项目产品 达到国际领先水平，实现产业结构优化，达到“高起点、高质量、节 能降耗、增强竞争力”的目标，提高企业经济效益、社会效益和环境 保护效益。

中药配方颗粒项目可行性报告目录 第一章项目概论 一、项目名称及建设性质 二、项目承办单位 三、战略合作单位 四、项目提出的理由 五、项目选址及用地综述 六、土建工程建设指标 七、设备购置 八、产品规划方案 九、原材料供应 十、项目能耗分析 十一、环境保护 十二、项目建设符合性 十三、项目进度规划 十四、投资估算及经济效益分析 十五、报告说明 十六、项目评价 十七、主要经济指标

第二章项目背景及必要性 一、项目承办单位背景分析 二、产业政策及发展规划 三、鼓励中小企业发展 四、宏观经济形势分析 五、区域经济发展概况 六、项目必要性分析 第三章项目市场分析 第四章项目投资建设方案 一、产品规划 二、建设规模 第五章项目选址 一、项目选址原则 二、项目选址 三、建设条件分析 四、用地控制指标 五、用地总体要求 六、节约用地措施 七、总图布置方案 八、运输组成

中药配方颗粒的研究现状与市场前景

中药配方颗粒的研究现状与市场前景 关键词：中药配方颗粒；研究现状；市场前景 中医药是中华民族优秀文化的重要组成部分，是中国的国粹。它以完整的理论体系，独特的诊断技巧，确切的疗效而深得广大人民群众的青睐。但随着社会的发展，这种“饮片入药，临用煎汤”的服药方式给人们带来了不便。在经过长期的广泛研究、调查论证的基础上，1993年国家中医药管理局提出了中药饮片剂型改革的研究课题，并将该课题列入国家中医药管理局重大科研项目。经过多年的研究开发，一种新型的“中药饮片”——中药配方颗粒便诞生了。 中药配方颗粒又称“单味中药浓缩颗粒”、“免煎中药饮片”等，是以符合炮制规范的优质药材（中药饮片）为原料，采用现代高新技术提取、浓缩、制粒而成的产品系列，保持原有中药的性味特征。它的出现，不仅保留了中医特色，还免去了以往烦琐的煎煮程序，使服药过程变得简单、快捷。现在社会上对此研究报道越来越多，应用也越来越广泛，市场前景甚为广阔。 1中药配方颗粒的研究现状 1.1生产工艺的研究 中药配方颗粒的一般生产流程是：药材检验→提取→浓缩→干燥→制粒→总混合→包装→成品检验。它的提取是依据汤剂的制备特点，以水提取为主，根据根、茎、叶、花、果实、种子、全草、动物、

矿石等不同类别以及所含化学成分不同，选择煎煮、动态温浸、超声提取、水蒸汽蒸馏等不同的浸提方法。对药理作用明确的脂溶性成分，在水提取的基础上结合采用乙醇渗漉、回流、超临界二氧化碳萃取技术；传统粉末入药的品种，则采用超微粉碎技术，最大限度地保留原饮片的有效成分[1]。在颗粒剂的生产过程中，还采用了超滤技术、吸附分离技术、β-环糊精包合技术[2]、喷雾干燥、干法造粒[1]等中药制药新技术，有效解决了某些药材成分遇热不稳定、有效成分损失过多等问题，使中药配方颗粒产品质量不断提高。 1.2质量标准的研究 由于中药配方颗粒是近20年才出现的中药饮片新剂型，从2002年至今，国家食品药品监督管理局批准了几家中药配方颗粒试点生产企业，各企业均按国家颁布的《中药配方颗粒质量标准研究的技术要求》，对常用400多种中药的有效成分及提取分离工艺进行了研发，同时为每味药物制定了质量控制标准。但因受地域、用药习惯不同等因素的影响，各中药颗粒剂生产企业生产的品种、原料来源、炮制方法等均有一些差异，在制备工艺上也受到各企业原有条件的限制，因此在定性检测和定量检测方面，出现了各家企业产品质量标准不一、工艺标准不一、质量参差不齐的局面。这导致了中药配方颗粒不能进入国家医保目录，在一定程度上影响了中药配方颗粒的推广应用。1.3有效物质的研究 几年来，通过大量的研究，基本证明了相同数量的中药配方颗粒获得的有效物质量较大。杨凯等[3]对24种中药用高效液相色谱法测

中药配方颗粒生产工艺技术

中药配方颗粒生产工艺技术 1、中药配方颗粒是如何生产的？ 中药配方颗粒的生产是依据传统中药汤剂的煎煮要求，根据不同品种分别制定生产工艺规程，其基本工艺路线是：优选中药材，炮制加工、提取、浓缩，干燥、制粒、包装、检验。 2、中药配方颗粒与传统汤剂煎煮方法一样吗？ 中药配方颗粒和传统汤剂煎煮方法相似，是在继承传统汤剂煎煮方法的基础上，结合采用现代科学技术研究生产。主要表现为：（1）中药配方颗粒的提取工艺是按照传统汤剂的煎药的要求，如加水量、浸泡时间、煎煮次数、先煎、后下、包煎、烊化、溶化、另煎、冲服等。结合采用现代科学技术手段，研究优化不同中药品种的提取技术参数。 （2）结合现代中药化学、中药药理、中药制药最新研究成果，对研究明确的脂溶性有效成分，采用水提取结合乙醇提取、超临界二氧化碳萃取等技术，充分提取有效成分。 （3）对于传统药材粉末入药的品种，采用超微粉碎技术，达到了细胞破壁，快速发挥药效。 （4）在颗粒制造过程中，采用浸膏粉直接干法造粒，不加赋型剂，部分品种确实需要加入赋型剂的，也是尽量少加。因此中药配方颗粒和其他冲剂不同，现在临床上使用的冲剂和颗粒剂都是含有较多的糖和辅料，而配方颗粒不含糖，部分品种含辅料也是少量的，保证了中药原有的药性和药效。

3、生产上如何体现“先煎”？ 先煎是要求增加药物的煎煮时间，目的是为了增加有效成分在水中的溶出，降低药物的毒性，充分发挥药效。 如石膏、煅自然铜等矿石类；石决明、牡蛎等贝壳类；龟甲、鳖甲等角甲类药物；乌头、附子等有毒的药物；石斛、天竹黄等。该类配方颗粒的生产工艺研究，是通过正交实验的方法优化工艺参数，如石斛需要煎煮2次，共4小时，龟甲砂炒破碎，加水煎煮2次，共10小时，这是家庭煎煮无法做到的。 4、那些品种“先煎”？ 先煎的品种主要有：龟甲、鳖甲、石膏、煅自然铜、代赭石、寒水石、龙骨、紫石英、牡蛎、石决明、川乌、草乌、附子、石斛、天竹黄、滑石、磁石、珍珠母、阳起石、赤石脂等。 5、生产上如何体现“后下”？ 后下是要求减少药物的煎煮时间，目的是为了减少挥发油的损耗和免于有效成分分解破坏。 气味芳香，含挥发油多的药物，如薄荷、荆芥、砂仁、广藿香、豆蔻、青蒿等，先蒸馏收集挥发油或采用超临界CO2萃取挥发油，，再加水提取，挥发油经处理后包裹加入到颗粒中。 不易久煎的药物，如钩藤、大黄等，采用冷提法萃取。 6、那些品种“后下”？

中药配方颗粒经典处方

中药配方颗粒专家经典处方 呼吸系统疾病 1.感冒： （1) 感冒初期: 主要表现：鼻塞流清涕头痛咽喉不适咳嗽发热恶寒等。 处方： 荆芥 1袋薄荷 1袋金银花 1袋 用法： 每日一剂，分两次开水泡服。首日加倍,连服3天。 注; 荆芥：味平，性温，无毒，清香气浓.荆芥为发汗，解热药，是中华常用草药之一。能镇痰、怯风、凉血。治流行感冒,头疼寒热发汗,呕吐。 薄荷：是辛凉性发汗解热药，治流行性感冒、头疼、目赤、身热、咽喉、牙床肿痛等症。 金银花：自古被誉为清热解毒的良药。它性甘寒气芳香，甘寒清热而不伤胃，芳香透达又可祛邪。金银花既能宣散风热，还善清解血毒，用于各种热性病，如身热、发疹、发斑、热毒疮痈、咽喉肿痛等证,效果显著. 三药均具气味芳香，共奏开窍解表，驱邪解毒。 加减： 恶风恶寒者,加：防风，咳嗽有清痰者，加：法半夏； 发热恶寒者,加:柴胡,发热不恶寒者,加：板蓝根； 头痛恶风者，加：羌活，川芎。 （2) 感冒后期： 主要表现:咳嗽、吐痰、咽喉不适、头痛 处方一：

荆芥1袋前胡1袋僵蚕1袋 桔梗1袋百部1袋甘草1袋 用法： 每日一剂，开水泡服，每日两次，首日加倍 感冒后期咳嗽(感冒后期反复、久治不愈的咳嗽) 处方二： 党参 1袋生姜 1袋蜂蜜 30g。 用法： 痰多气逆加:化橘红， 微喘加：胡桃肉， 便秘加：玉竹。 每日一剂，开水泡服，连服3天 注：感冒咳嗽虽称之为“小病”，但治疗不当，可以迁延日久，即使治疗得当，有时也易留尾巴，患者偶尔咳几声别无不适，大都不愿继续服药治疗,然而，一旦受一点风寒，咳嗽又起，老人小孩尤其如此. 党参生姜蜂蜜三味，用于感冒咳嗽的收尾，十分合适。 生姜散寒止咳，蜂蜜润燥止咳，党参益气补虚.生姜得蜂蜜之润，则温而不燥，蜂蜜得生姜之温，则润而不涩，党参得生姜之温散，则补而不留邪。 2.慢性支气管炎、支气管炎哮喘、肺气肿 主要表现：反复咳嗽，痰多或白黏难咳出,遇风寒加重,咳甚出现喘息，胸闷、气促、水肿等。 属肺阴亏虚,痰湿蕴肺。 治宜：补气养阴，利湿化痰，止咳平喘。 处方： 矮地茶 1袋灵芝 1袋红景天 1袋

中药配方颗粒研究现状

中药配方颗粒研究现状 在国家中医药管理局与食品药品监督管理局指导、帮助下，经过十年研究，2002年得到国家八部委的认同并列入《中药现代化发展纲要》。十五年来，我们先后完成国家级科研课题15项，中药配方颗粒的研制逐步完善与成熟，已被广泛应用于国内外中医临床。 一、原料研究 通过对多来源、多产地的质量的比较研究，固定药材的基源、产地、规格等级，稳定了中药材采购基地，确保产品质量的稳定。 1．多来源品种基源确定：为了保证中药配方颗粒质量的稳定，确定药材基源及药用部位。在研究中比较不同来源药材的质量，并考虑市场上主流品种的供应情况，最终确定药材的基源及药用部位。如淫羊藿：2000年版药典收载5来源，经研究，朝鲜淫羊藿中淫羊藿苷含量较高，可达1．08～1．76%，因此确定淫羊藿基源为朝鲜淫羊藿的地上部分。 2．多产地品种产地确定：有些品种由于产地、生长方式的差异，导致药材有效成分含量差异较大。通过比较不同产地药材中有效成分的含量，最终确定原料的产地，确保原料的质量。如黄芩，通过比较研究不同产地药材中黄芩苷的含量，结果，山东平邑地区的黄芩药材中黄芩苷的含量可达19．8%～22．3%，因此，确定黄芩配方颗粒的原料产地为山东平邑。 除上述品种、产地确认外，对采集、加工炮制有详细规定。 二、工艺研究 理论基础：传统理论：遵循中医药理论，根据传统汤剂的制备特点，原则上以水为溶媒。现代理论：根据根茎、叶、花、果实、种子、全草等各类药材的组

织结构特点及所含化学成分（如生物碱、黄酮、蒽醌、皂苷、挥发油等）的性质，进行分类研究。 1．浸提工艺研究 ①挥发油提取工艺：根据不同品种所含挥发油性质的差异，如极性、沸点、密度等，采用水蒸汽蒸馏提取挥发油。将挥发油进行包合，考察包结时间、温度和油水比例等参数。 ②水溶性成分提取工艺研究：应用正交试验或均匀设计法优选提取工艺参数。 a 根据药味所含化学成分的性质，采用正交试验或均匀设计法，对加水量、煎煮次数、煎煮时间等工艺参数进行优化。 b 通过对各类代表性品种的提取工艺研究，为制定其它组织结构类似或所含化学成分性质类似品种的浸提工艺提供了依据。 c 同时在确定具体品种的浸提工艺时，还结合传统汤剂的制备方法（如先煎、后下、久煎、捣碎后入煎等），制定出既具科学性，又有经济实用性的浸提生产工艺。 2．分离工艺研究：根据需去除杂质的性质特点，特别是对难过滤的含粘液质、淀粉、果胶类成分较多的药材，研究应用适宜的过滤工艺及设备，保证了产品的质量。 3．浓缩工艺研究：研究制定了真空薄膜浓缩工艺，使提取液在真空减压状态下，只需较低的温度即可浓缩至规定的相对密度，有效地保留了药物的有效成分。

2017年中药配方颗粒行业专题研究报告

２０１７年中药配方颗粒行业专题研究报告

投资要点： ●中药配方颗粒为饮片创新品种，引领中药产业现代化 中药配方颗粒，俗称“免煎中药”，传承了中医传统的君、臣、佐、使和辨证论治、灵活加减的特点，符合传统中医学理论。疗效上，大多配方颗粒与传统汤剂无明显差异，疗效确切可靠；制备过程中，配方颗粒生产标准化、监管全面化，产品质量稳定，是中药现代化发展趋势。 ●创新品种+政策红利，市场参与者多方受益 从消费者角度看，使用灵活、携带方便且易于服用，符合现代生活节奏；从医院/医生角度看，保留药品加成、不计入药占比，且销售费用率（20%-40%）高于传统饮片（5%-10%），医生更具开处方动力；从生产企业角度看，中药配方颗粒有助于饮片企业搭建纵向一体化的产业链，产业链越长，盈利能力越强。以红日药业为例，配方颗粒业务毛利率78%左右，远高于中药饮片行业25%-35%的毛利率水平。政策放开下，传统饮片替代进程有望加速，行业未来5年有望维持40%增速。 ●需求端放开+医保推广，2020年市场有望突破400亿元 我国配方颗粒市场呈现规模小、增速快的特点。2016年国内市场规模104亿元左右，同比增速约30%，但在饮片市场的份额仅为6%，其主要原因是需求端受限于二级以上的中医院和未在全国范围内实现医保覆盖。相比日韩和台湾等地，配方颗粒市场占比约60%且均实现医保覆盖，我国配方颗粒市场提升空间巨大。未来政策放开下，医保也将在全国逐步推进，预计2020年饮片市场占有率超10%，市场规模将超400亿元。 ●政策放开是趋势，市场将呈现垄断竞争格局 《中药配方颗粒管理办法》放开政策限制是必然趋势。经过多年技术积累，试点企业生产配方颗粒工艺已成熟，品种储备均在500种以上。相比生产工艺已趋成熟，大多试点企业市场仅覆盖少数省市地区，市场仍处拓展期，所以大多试点企业仍积极拓建产能，在政策逐步放开过程中，巩固市场地位。此外，多家上市药企已开始布局中药配方颗粒，等待行业准入政策放开。预计政策放开的同时行业门槛会提升，预计政策的放开不会导致大批企业涌入，提前布局，有产品储备和上下游布局的中药饮片企业有望获批准入资格，抢占政策先机。 ●投资建议 中药配方颗粒行业放开逐步推进，未来五年行业有望维持40%复合增速。我们看好行业龙头企业红日药业（300026）、华润三九（000999）受益市场扩容，进一步巩固行业领先地位；看好已获批省内试点的康美药业（600518）和华通医药（002758），产品有望迅速占领省内市场，成长为区域性中药配方颗粒龙头；此外，看好积极布局中药配方颗粒的饮片企业香雪制药（300147），政策放开后，配方颗粒产品借助原有的中药饮片渠道实现快速放量。 风险提示：政策放开不达预期；医保推进不及预期；竞争加剧产品盈利下降。

中药配方颗粒项目可行性研究报告

中药配方颗粒项目可行性研究报告 xxx科技发展公司

摘要 报告根据项目产品市场分析并结合项目承办单位资金、技术和经济实 力确定项目的生产纲领和建设规模；分析选择项目的技术工艺并配置生产 设备，同时，分析原辅材料消耗及供应情况是否合理。 该中药配方颗粒项目计划总投资3606.83万元，其中：固定资产投资2730.40万元，占项目总投资的75.70%；流动资金876.43万元，占项目总 投资的24.30%。 达产年营业收入5959.00万元，总成本费用4609.74万元，税金及附 加62.86万元，利润总额1349.26万元，利税总额1598.22万元，税后净 利润1011.94万元，达产年纳税总额586.27万元；达产年投资利润率 37.41%，投资利税率44.31%，投资回报率28.06%，全部投资回收期5.06年，提供就业职位85个。 总论、建设必要性分析、市场调研预测、建设内容、选址科学性分析、土建工程分析、工艺概述、环境保护说明、安全管理、风险评估、项目节能、实施安排、投资计划、项目盈利能力分析、项目综合评估等。

中药配方颗粒项目可行性研究报告目录 第一章总论 第二章项目承办单位基本情况 第三章建设必要性分析 第四章选址科学性分析 第五章土建工程分析 第六章工艺概述 第七章环境保护说明 第八章风险评估 第九章项目节能 第十章实施进度及招标方案 第十一章人力资源 第十二章投资计划 第十三章项目盈利能力分析 第十四章项目综合评估

第一章总论 一、项目名称及承办单位 （一）项目名称 中药配方颗粒项目 （二）项目承办单位 xxx科技发展公司 二、项目建设地址及负责人 （一）项目选址 某某产业集聚区 （二）项目负责人 黎xx 三、报告研究目的 该项目可行性研究报告对项目所涉及的主要问题，例如：项目资源条件、项目原辅材料、项目燃料和动力的供应、项目交通运输条件、项目建 设规模、项目投资规模、项目产工艺和设备选型、项目产品类别、项目节 能技术和措施、环境影响评价和劳动卫生保障等，从技术、经济和环境保 护等多个方面进行较为详细的调查研究。通过分析比较方案，并对项目建 成后可能取得的技术经济效果进行预测，从而为投资决策提供可靠的依据，作为该项目进行下一步环境评价及工程设计的基础文件。

中药配方颗粒临床应用优缺点

活质量。由于慢性盆腔炎形成了盆腔组织的粘连、纤维化和局部循环障碍的病理改变，而无病原体的感染，故抗生素治疗敏感性较差，疗效欠佳，而且大量抗生素应用导致菌群失调，耐药，继发感染。现代医学于此病束手无策。慢性盆腔炎属中医学的腹痛、带下病、痛经、癥瘕、不孕等范畴，中医认为本病多因经期、产后胞室空虚，摄生不洁或宫腔术后防范不慎，外邪乘虚而入，日久邪气结聚胞宫，阻碍气血运行，形成湿热瘀留而不去，聚而不散，虚实夹杂而发本病。既往中药治疗往往以清热解毒，利湿为主法，殊不知清热解毒中药的苦寒之性伤及脾胃，继而损伤正气继而导致中气不足，出现气虚病机，故临床上大部分患者有不同程度的气虚症候，常表现脾气虚弱之象：带下频多、色白清晰、乏力、易于疲劳等症。气虚日久不可避免导致血瘀，表现为气虚血瘀之症候。如果妄投清热解毒之品，导致寒凝血瘀之病机转化，不仅不能改善症状，甚至加重症状。对此病的治疗在辩证论治的前提下，予健脾益气化瘀止痛之品，常用黄芪、党参、白术，山药健脾益气扶中，当归、川芎，元胡、乳没活血行气止痛，加上利湿之品，此配伍有增强机体抗病能力，临床疗效显著，且无不良反应。 ３　子宫肌瘤 子宫肌瘤为妇科常见的肿瘤，好发于４０～５０岁年龄段的女性，近年来发病年轻化，３０岁以下的妇女亦时有发生，现代医学都采用手术或激素干扰等治疗，因其对女性的正常生理影响较大，且有一定的副作用，不少患者尤其是年轻患者难以接受。子宫肌瘤属中医的“癥瘕”范畴，治疗多采用活血、逐瘀、消癥等方法，有一定的疗效，甚至可以使肌瘤明显缩小。但过用活血化瘀往往有伤正之虞，甚至导致子宫出血过多，加重贫血症状。根据古今文献论述，结合本病的临床特征，正气虚弱是该病病变基础，血瘀胞宫，胞脉是病变的实质，气虚血瘀是子宫肌瘤的主要病机。用黄芪、白术、山楂、鸡内金补气健脾，散瘀，莪术，茜草逐瘀消积、活血止血，诸药合用使气足血旺，气行积消的作用。临床和研究表明益气化瘀法在子宫肌瘤的月经过多、经期延长、月经先期等症状均得到有效控制，证实了益气化瘀治疗子宫肌瘤的效果是值得肯定的。 ４　子宫内膜异位症 子宫内膜异位症是妇科常见病，多发病，临床以进行性的痛经，月经失调，不孕为主症。近年来，许多学者从现代免疫学说角度提出子宫内膜异位症的许多学说。其中有学者研究认为，子宫内膜异位症的病因是由于机体存在的免疫功能缺陷，难以抵制随经血逆流的内膜细胞种植所致。虽然越来越多的学者认同该学说，但目前还没有确切的实验和理论支持。西医治疗激素抑制内膜和手术清除病灶，激素的副作用使很多患者都难以接受；手术的局限性让很多患者持怀疑态度。子宫内膜异位症属中医“痛经”、“瘕”范畴，其临床表现以血瘀为主，临床上用活血化瘀法治疗本病对改善临床症状有一定效果，但对改善局部体征及远期疗效欠佳。根据中医气血关系的理论，本病患者病程较长，且病变过程中出血较多，迁延日久，气虚渐见；由于营气动力的减退，影响血液流通，血流不畅，因虚致滞，由滞成瘀，故气虚血瘀互为因果。根据治病必求其本的原则，我们采用益气固本，活血化瘀，补破兼施为治疗原则，即补气治其本，活血化瘀治其标，达到瘀去而气血不伤损的目的。方药组成：黄芪、党参、三棱、莪术、蒲黄、五灵脂、益母草、桃仁为主方，临证加减。临床疗效显著，副作用小。根据久病多虚多瘀，虚实夹杂的病机特点，益气化瘀法可以运用在妇科的许多慢性疾病中，如子宫内膜炎、药流不全引起的阴道出血淋漓不尽、产后子宫复旧不全、慢性炎症引起的不孕等。 综上所述，妇女的体质特点决定了益气化瘀法在治疗妇科各种疾病中不可忽视，为妇科疑难杂病的治疗提供了思路和方法，弥补了现代医学治疗妇科慢性病存在的不足。如何灵活运用其治疗现代妇科各种难治症如卵巢囊肿、多囊卵巢综合征、子宫内膜异位、不孕、功能性子宫出血，值得进一步探讨。 中药配方颗粒临床应用优缺点 胡　旭＊　赵　军＊　张长顺＊ 摘　要：目的：分析中药配方颗粒特点，使其推广使用。方法：将传统中药饮片和中药配方颗粒在临床使用优缺点进行对比。结果：中药配方颗粒剂量小，服用、携带、贮藏方便。结论：中药配方颗粒发展前景广阔，值得临床推广使用。 关键词：中药配方颗粒；传统中药；临床应用 中图分类号：Ｒ２８３．６ 文献标识码：Ｂ 文章编号：１００６－０９７９（２０１２）１５－００７９－０２ 传统中药汤剂，能够随证加减药物，具有易吸收、疗效发挥迅速、制备简单等特点，是中医临床最常用的一种剂型。随着现代社会的发展，生活节奏的加快，传统中药煎煮方法工序繁琐、时间长的弊端逐渐显现，于是免煎中药颗粒便应运而生。中药配方颗粒无需煎煮，即冲即服，将中医药传统的汤剂转变为一种快捷、简单、方便、卫生的剂型，是中药汤剂现代化的一种尝试。笔者所在医院于１９９６年引进江阴天江药业生产的中药配方颗粒，从不被患者接受到现在占全院中药销售的１／２以上。中药配方颗粒的方便、卫生得到了广大患者的认可。现就中药配方颗粒在临床使用的优缺点加以分析如下。 １　中药配方颗粒的优点 １．１　质量控制优势：传统中药饮片包装简单，防尘、防潮、防鼠难度大，容易发生保管不当而走油、吸潮、变色、虫蛀、霉变等质量问题。中药配方颗粒采用铝箔袋包装，不宜吸潮，也就避免了中药饮片贮藏带来的种种问题。另外，配方颗粒有明确的有效期，有利于质量控制，而中药饮片无统一标准和有效期。１．２　实际应用优势：便于服用，携带方便，中药配方颗粒使用简单，患者只需将中药配方颗粒用开水溶解即可服用，避免了由于中药煎煮知识不足而产生的的浸泡时间、煎煮时间不符合要求，也无需做先煎、后下、单包等专业性工作，患者便于服用，特别是方便在校学生以及工作繁忙的人群服用。另外，中药配方颗粒包装整洁，携带方便，适于经常出差的患者使用。对于 ＊江苏省扬州市宝应县中医医院（２２５８００） ２０１２年５月２１日收稿药剂人员来说避免了传统中药手抓、称量不准确、混穿药斗等现象，调配时更加简便，调配过程更加清洁卫生，减轻了药剂人员的劳动强度，改变了传统中药房给人脏、乱、累的印象。１．３　针对不同个体表现出灵活的组方用药：对患者后期巩固治疗时，常配制成丸剂服用，因为使用中药饮片配制，服药量大，影响患者使用，通过使用部分配方颗粒配制后，服药量降低，极大地方便了患者。 ２　中药配方颗粒存在问题 ２．１　在临床应用中有患者反映口感较淡、疗效不佳，见效慢，当对处方剂量做了适当调整后有所改善。可见配方颗粒与中药饮片的换算缺乏标准依据，至少部分药材不能简单的以提取物的质量与提取前生药的质量比较。 ２．２　中药配方颗粒缺乏传统汤剂的复方共煎过程，与传统中药煎煮理论相违背。传统汤剂通过合理的合煎，能达到增效、减毒等单煎无法达到的效果。因此，配方颗粒简单混合后的临床疗效，肯定不能等同于传统的中药汤剂。 ２．３　中药配方颗粒品种单一。根据传统中医药理论，依照辩证施治的需要和药物自身的性质，中药饮片需要不同的方法来炮制以达到不同的功效。例如常用中药当归，当归头和当归尾偏于活血、破血；当归身偏于补血、养血；全当归既可补血又可活血；当归须偏于活血通络；酒当归偏于行血活血；土炒当归可用於血虚而又兼大便溏软者；当归炭用於止血。而中药配方颗粒炮制规格单一，且固定了包装规格，也就失去了辨证施治、随症加减、因人施药这个传统中医药的最大特色。 ２．４　中药配方颗粒普遍是中药饮片价格的２倍，个别品种高 ９ ７ 　２０１２年第１５期

中药配方颗粒知识手册资料

中药配方颗粒知识手册 一、中药配方颗粒概况 1. 什么是中药配方颗粒？ 2. 为什么要研究中药配方颗粒？ 3. 为什么说制药在中药配方颗粒的研究开发方面做了巨大贡献？ 4. 哪些人在使用中药配方颗粒？ 5. 中药配方颗粒的创新与发展之路如何？ 二、中药配方颗粒生产工艺技术 1. 中药配方颗粒是如何生产的？ 2. 中药配方颗粒与传统汤剂煎煮方法一样吗？ 3. 生产上如何体现“先煎”？ 4. 哪些品种“先煎”？ 5. 生产上如何体现“后下”？ 6. 哪些品种“后下”？ 7. 生产上如何体现“武火”？ 8. 生产上如何体现“文火”？ 9. 动物类配方颗粒是如何生产的？ 10. 矿物类配方颗粒是如何生产的？ 11. 阿胶配方颗粒是如何生产的？ 12. 生大黄配方颗粒是如何生产的？ 13. 中药配方颗粒的生产采用了哪些先进技术？ 14. 什么是超微粉碎技术？ 15. 哪些品种采用了超微粉碎技术？ 16. 什么是超临界二氧化碳萃取？ 17. 有哪些产品的生产采用了超临界二氧化碳技术？ 18. 为什么要采用低温真空浓缩？ 19. 为什么要采用喷雾干燥技术？ 20. 为什么要采用干法造粒技术？ 三、中药配方颗粒质量控制 1. 中药配方颗粒与中成药有什么区别？ 2. 中药配方颗粒的生产是如何把好药材采购关的？ 3. 中药配方颗粒生产如何把好药材炮制加工关的？ 4. 中药配方颗粒生产过程是如何进行质量监控的？ 5. 中药配方颗粒的包装是如何选取的？ 6. 什么是中药指纹图谱？ 7. 为什么要采用图谱技术建立配方颗粒质量标准？ 8. 中药配方颗粒的质量控制是否采用了含量测定法？

9. 中药配方颗粒的有效期有多长？如何制定的？ 中药配方颗粒临床应用四、． 1. 医院使用配方颗粒有哪些好处？ 2. 中药配方颗粒价格与中药饮片贵多少？ 3. 为什么个别品种比饮片贵几倍？而有些却只略高于饮片？ 4. 小袋装产品的规格是如何确定的？为什么只有单一规格？ 5. 为什么产品用小袋装而不用瓶装？ 6. 怎样掌握用量？如何开处方？ 7. 中药配方颗粒的口感如何？ 8. 中药配方颗粒冲服要注意哪些问题？ 9. 为什么有些配方颗粒冲服会出现不溶解或难溶解现象？ 10. 为什么极个别患者服用配方颗粒后会出现“上火”现象？ 11. 为什么部分中药配方颗粒产品的名称与医生处方习惯使用名称不一致？ 12. 中药配方颗粒是否可用于灌肠和外用？ 13. 中药配方颗粒有无添加辅料？糖尿病人可以服用吗？ 14. 中药配方颗粒分煎冲服与中药饮片共煎成份有区别吗？疗效比较如何？ 五、中药配方颗粒的历史意义 1. 为什么说中药配方颗粒能够推动中医药的标准化、规范化、科学化、国际化？ 2. 推广中药配方颗粒会带来哪些社会效益和经济效益？

中药配方颗粒管理办法

中药配方颗粒管理办法 (征求意见稿) 第一章总则 第一条为加强对中药配方颗粒的管理，引导产业健康发展,更好满足中医临床需求，根据《中华人民共和国药品管理法》《中华人民共和国药品管理法实施条例》，制定本办法。 第二条对在中华人民共和国境内生产、使用的中药配方颗粒实施管理，适用本办法. 第三条中药配方颗粒是由单味中药饮片经水提、浓缩、干燥、制粒而成，在中医临床配方后，供患者冲服使用。中药配方颗粒是对传统中药饮片的补充。 第二章生产企业 第四条中药生产企业生产中药配方颗粒,应向企业所在地省级食品药品监督管理部门提出《药品生产许可证》的变更申请,须在生产范围中增加中药配方颗粒. 第五条生产中药配方颗粒的中药生产企业应当具备以下条件： （一）在中国境内依法设立，能够独立承担责任(包括具备药品质量安全责任承担能力）； （二）已获得颗粒剂生产范围，具有中药饮片炮制、提取、浓缩、干燥、制粒等完整生产能力,符合《药品生产质量管理规范》（药品GMP）要求; （三）设立药品质量检验、管理专门机构及专职人员，制定

质量管理规章制度，具备完善的药品质量保证体系，具备产品放行、召回等质量管理能力； （四)设立药品监测与评价专门机构及专职人员，建立药品监测与评价体系，具备对药品实施风险管理的能力，依法承担药品不良反应监测、风险效益评估、风险控制义务，负责建立并维护药品不良反应监测系统，对药品监测与评价进行管理。 第六条生产企业应当配合药品监督管理部门的监管工作，对药品监督管理部门组织实施的检查予以配合，不得拒绝、逃避或者阻碍. 第七条生产企业应当履行因上市产品缺陷对患者造成损害的侵权赔偿义务. 第三章生产管理 第八条生产企业是中药配方颗粒生产和质量保证的责任主体，应当严格执行药品GMP.质量管理部门应负责溯源管理及质量监控，应当制定控制产品质量的生产工艺规程和标准操作规程，应当建立完整的批生产记录。 第九条生产企业应当对所用中药材进行资源评估并实行完全溯源。应当固定中药材产地，落实具体生产地点、种植/养殖企业或农户、采集户、收购者、初加工者、仓储物流企业等。对栽培、养殖或野生采集的药用动植物，应准确鉴定其物种,包括亚种、变种或品种,不同种的中药材不可相互混用。提倡使用道地药材，应根据中药材质量及植物单位面积产量或动物养殖数量,确定中药配方颗粒的产量。应参考传统采收经验等因素确定适宜

中药配方颗粒项目投资分析报告

中药配方颗粒项目投资分析报告 规划设计 / 投资分析

摘要说明— 是以传统中药饮片为原料，经过提取、分离、浓缩、干燥、制粒、包装等生产工艺，加工制成的一种统一规格、统一剂量、统一质量标准的新型配方用药。从临床应用范围上看，几乎适用于所有的专科疾病，尤其在中医急症治疗方面，可以发挥即冲即服的优点，大大的促进中医急症医学的发展。随着时代的发展、科学技术的不断进步，传统中药饮片也在发生着变化，也就有了新型中药饮片的产生，中药配方颗粒就是其中之一。 该中药配方颗粒项目计划总投资21923.43万元，其中：固定资产投资15953.04万元，占项目总投资的72.77%；流动资金5970.39万元，占项目总投资的27.23%。 达产年营业收入42877.00万元，总成本费用34057.08万元，税金及附加367.06万元，利润总额8819.92万元，利税总额10403.52万元，税后净利润6614.94万元，达产年纳税总额3788.58万元；达产年投资利润率40.23%，投资利税率47.45%，投资回报率30.17%，全部投资回收期 4.81年，提供就业职位638个。 本报告所描述的投资预算及财务收益预评估均以《建设项目经济评价方法与参数（第三版）》为标准进行测算形成，是基于一个动态的环境和对未来预测的不确定性，因此，可能会因时间或其他因素的变化而导致与未来发生的事实不完全一致，所以，相关的预测将会随之而有所调整，敬请接受本报告的各方关注以项目承办单位名义就同一主题所出具的相关后

续研究报告及发布的评论文章，故此，本报告中所发表的观点和结论仅供 报告持有者参考使用；报告编制人员对本报告披露的信息不作承诺性保证，也不对各级政府部门（客户或潜在投资者）因参考报告内容而产生的相关 后果承担法律责任；因此，报告的持有者和审阅者应当完全拥有自主采纳 权和取舍权，敬请本报告的所有读者给予谅解。 总论、背景、必要性分析、市场分析、项目规划方案、项目选址科学 性分析、项目建设设计方案、工艺原则及设备选型、环境影响概况、项目 安全管理、风险应对说明、节能分析、计划安排、投资分析、项目盈利能 力分析、项目评价结论等。

中药配方颗粒管理暂行规定

近日，笔者在辖区一家医疗机构检查时，发现这家医疗机构门诊药房设有中药配方颗粒区，其中药配方颗粒是由本地某药品经营（批发）企业购入的。根据《中药配方颗粒管理暂行规定》的相关要求，中药配方颗粒只能由被批准的试点生产企业生产，并且只能在由试点生产企业确定并报当地省药品监督管理局备案的临床医院使用。也就是说，中药配方颗粒尚未正式批准进入流通领域，药品经营企业不得经营中药配方颗粒。 在处理这起案件时，笔者可以确定该医疗机构存在未经备案违法使用中药配方颗粒的行为，而药品经营企业则存在违法销售中药配方颗粒行为，但却无法找到明确的禁止与处罚条款。 法规相对滞后 国家食品药品监督管理局2006年在给安徽省食品药品监管局《关于中药配方颗粒在未经批准单位经营使用如何查处问题的批复》（国食药监市[2006]630号）中明确表示：根据国家局《中药配方颗粒管理暂行规定》的有关规定，未经国家局批准的试点和生产企业及未经相关省级药品监管部门备案的临床医院不能生产和使用中药配方颗粒，药品经营企业不允许销售中药配方颗粒。对违反规定的药品经营企业和医疗机构应责令其限期整改，逾期未整改的，应依法查处。 根据这一批复，发现上述违法行为时，药监部门首先要责令药品经营企业与医疗机构停止经营使用行为，限期整改。但是对于整改后再犯的，却找不到明确的法律条款。于是在上述案例的处理上便有了争议：有人认为对逾期未整改的药品经营企业以超出《药品经营许可证》许可的经营范围论处；也有人认为，如果药品经营企业批准的经营范围有中药饮片，因为《中药配方颗粒管理暂行规定》已明确中药配方颗粒从2001年12月1日起纳入中药饮片管理范畴，所以按超范围经营论处就会有牵强之处。而对拒不改正的医疗机构则只能对相关产品予以先行登记保存后再进行处理了。 产业增长态势急需加强监管 毋庸讳言，企业挖掘的是中药配方颗粒高额的利润及可增值市场空间，使用终端则注重其方便、快捷的特性。据报道，目前我国已有400多家知名中医院使用中药配方颗粒。近日，北京市已将中药配方颗粒纳入医保报销范畴，部分省市也放开规定，扩大中药配方颗粒的临床使用范围，允许二级甲等以上医院使用。随着医院及患者对中药配方颗粒剂的需求呈现明显增长态势，许多企业对此早已作出反应。 产业迅猛增长，随之而来的配套监管与市场规范必是不可或缺的，但是纵观目前的市场与监管现状，我们不难看出，目前有关中药配方颗粒的法律空缺与监管滞后使部门执法处于两难境地：对于明确的违法事实，一是没有明确的禁止条款，二是没有确凿的处罚依据。 《中药配方颗粒管理暂行规定》中明确了中药配方颗粒从2001年12月1日起纳入中药饮片管理范畴，实行批准文号管理。在未启动实施批准文号管理前仍属科学研究阶段，该阶段主要是选择试点企业研究、生产，由试点临床医院使用。试点结束后，中药配方颗粒的申报及生产管理将另行规定。但迄今为止中药配方颗粒仍处于试点运行状态，一直未实行批准文号管理，而且据笔者了解一直未出台相应的法律规定。可以说对该类产品的生产、流通、使

中药免煎颗粒的优势与存在的问题

898 现代医药卫生2011年第27卷第6期 中药免煎颗粒的优势与存在的问题 李长缨 （重庆大学医院，重庆400045） 文章编号：1009-5519（2011）06-0898-02 中图分类号：R28 文献标识码：B 中药免煎颗粒又称中药颗粒饮片，它是根据中药制剂理论，选用适当的溶媒，经工业化生产将有效成分经提取、浓缩、干燥、制粒、分装等工艺制成的，我院近几年新增了中药免煎颗粒，通过几年的应用与观察，发现在临床实际应用时具有以下优势及问题，现总结如下。 1中药免煎颗粒应用的优势 1.1 质量控制优势：（1）中药免煎颗粒的生产具有合理的工艺流程，有可控的质量标准，严格的检验制度，可对原药材有效成分或指标成分的含量测定、浸出物测定、毒性成分测定、杂质及灰分等方面加以控制。（2）由于原药材的用量大，势必形成大面积种植，有利于对种原、种植条件、种植技术进行规范，形成规模化的生产基地，保障原药材的质量。（3）易于保管，传统中药饮片包装简陋，防尘、防潮、防鼠难度大，容易发生保管不当而导致走油、吸潮、变色、虫蛀、霉变等质量问题[1]。（4）中药免煎颗粒有明确的有效期，有利于质量控制，而中药饮片无统一的质量标准，无有效期。 1.2实际应用中的优势：（1）便于服用，携带方便。中药免煎颗粒使用简单，患者只需将中药免煎颗粒用开水溶解即可服用，避免了由于中药煎煮知识不足而产生的浸泡时间、煎煮时间不符合要求、头汁、二汁分开服用等错误的服用方法，也无需做先煎、后下、单包等专业性工作，患者便于服用，特别是方便在校学生以及工作繁忙的人群服用。另外，中药免煎颗粒包装整洁，携带方便，适于经常出差的患者使用。（2）对于药剂人员来说调配时更加简便，调配过程更加清洁卫生，更可避免由于手抓、秤称带来的调剂中的误差[2]。 1.3中药免煎颗粒协定处方的优势：中药免煎颗粒，在协定处方及其他剂型应用中也表现了较大的优势，中医治疗慢性病及疑难杂症有其优势，如在应对甲型流感时，按照有关方面提供的协定处方，为高危人群及时提供了有效预防甲型流感的中药免煎颗粒；另外中药免煎颗粒也可以针对不同个体表现出灵活的组方用药，对患者后期巩固治疗时，常配制成丸剂服用，因为使用中药饮片配制，服药量大，影响患者使用，通过使用部分免煎颗粒配制后，服药量降低，很受欢迎[3]。

关于印发《中药配方颗粒管理暂行规定》的通知

关于印发《中药配方颗粒管理暂行规定》的通知 各省、自治区、直辖市药品监督管理局： 为加强“中药配方颗粒”(原名：颗粒性饮片)的监督管理，确保人民用药安全有效， 我局多次召开了专题研讨会，并根据目前“中药配方颗粒”生产、经营、使用的实际情况，制定了《中药配方颗粒管理暂行规定》，现印发你们。请各省(区、市)药品监督管理局严格执行此规定，并按要求于2001年7月底前将有关资料上报我局，逾期不再受理。 特此通知 附件：中药配方颗粒质量标准研究的技术要求 国家药品监督管理局 二零零一年七月五日 中药配方颗粒管理暂行规定 根据《药品管理法》的有关规定，为推进中药饮片实施批准文号管理，规范中药配方 颗粒的试点研究，中药配方颗粒将从2001年12月1日起纳入中药饮片管理范畴，实行批准文号管理。在未启动实施批准文号管理前仍属科学研究阶段，该阶段采取选择试点企业研究、生产，试点临床医院使用。试点生产企业、品种、临床医院的选择将在全国范围内进行。试点结束后，中药配方颗粒的申报及生产管理将另行规定。 一、试点生产企业申报 (一)生产企业必须持有《药品生产企业许可证》且具备生产颗粒剂的剂型。 (二)中药配方颗粒的研究经省、部级科研立项，并取得阶段性成果(提供立项批二、合 同书或验收证明)。 (三)生产企业研制的品种必须超过400个以上。 二、品种使用范围 (一)申报企业应将过去进入科研用药范围内的临床科研单位名单上报(包括临床科研单 位简介及使用“中药配方颗粒”情况证明，并加盖单位公章)，不得再另行增加临床医院。 (二)试点生产企业经确认后，应将使用中药配方颗粒临床医院名单报医院所在地省药 品监督管理局备案。 三、申报资料的要求 (一)按照“中药配方颗粒质量标准研究的技术要求”提供质量标准研究资料(见附件)。 (二)相关附件，包括《药品生产企业许可证》复印二、立项证书、临床使用单位及证明。 (三)科研设计方案。 四、申报程序 (一)申报试点生产企业、品种及使用范围由所在地省药品监督管理局初审合格后，上 报国家药品监督管理局药品注册司。 (二)国家药品监督管理局对申报试点生产企业进行现场考核。 五、试点工作期间的科研工作 试点应围绕中药的配方颗粒临床安全评价及生产质量控制做好科研设计，明确阶段目 标及考核指标，试点结束后应提交严谨的研究报告。 六、对经现场考核符合条件的试点生产企业我局予以确认，并组织专家对其申报的品 种质量标准进行审查，符合要求的品种由所在省药品检验所进行质量标准复核合格后，在备案的临床医院开展研究工作，未经确认的试点生产企业及备案的临床医院不能生产和使用。 附件：