全成分中药配方颗粒(20200522210943)

中药配方颗粒经典处方修订稿

中药配方颗粒经典处方 Document number【AA80KGB-AA98YT-AAT8CB-2A6UT-A18GG】

中药配方颗粒专家经典处方 呼吸系统疾病 1.感冒： (1) 感冒初期： 主要表现：鼻塞流清涕头痛咽喉不适咳嗽发热恶寒等。 处方： 荆芥 1袋薄荷 1袋金银花 1袋 用法： 每日一剂，分两次开水泡服。首日加倍，连服3天。 注； 荆芥: 味平，性温，无毒，清香气浓。荆芥为发汗，解热药，是中华常用草药之一。能镇痰、怯风、凉血。治流行感冒，头疼寒热发汗，呕吐。 薄荷: 是辛凉性发汗解热药，治、头疼、目赤、身热、咽喉、牙床肿痛等症。 金银花: 自古被誉为清热解毒的良药。它性甘寒气芳香，甘寒清热而不伤胃，芳香透达又可祛邪。金银花既能宣散风热，还善清解血毒，用于各种热性病，如身热、发疹、发斑、痈、等证，效果显着。 三药均具气味芳香，共奏开窍解表，驱邪解毒。 加减： 恶风恶寒者，加：防风，咳嗽有清痰者，加：法半夏； 发热恶寒者，加：柴胡，发热不恶寒者，加：板蓝根； 头痛恶风者，加：羌活，川芎. (2) 感冒后期： 主要表现：咳嗽、吐痰、咽喉不适、头痛 处方一：

荆芥1袋前胡1袋僵蚕1袋 桔梗1袋百部1袋甘草1袋 用法： 每日一剂，开水泡服，每日两次，首日加倍 感冒后期咳嗽(感冒后期反复、久治不愈的咳嗽) 处方二： 党参 1袋生姜 1袋蜂蜜 30g. 用法： 痰多气逆加：化橘红， 微喘加：胡桃肉， 便秘加：玉竹. 每日一剂，开水泡服，连服3天 注：感冒咳嗽虽称之为“小病”，但治疗不当，可以迁延日久，即使治疗得当，有时也易留尾巴，患者偶尔咳几声别无不适，大都不愿继续服药治疗，然而，一旦受一点风寒，咳嗽又起，老人小孩尤其如此。党参生姜蜂蜜三味，用于感冒咳嗽的收尾，十分合适。 生姜散寒止咳，蜂蜜润燥止咳，党参益气补虚。生姜得蜂蜜之润，则温而不燥，蜂蜜得生姜之温，则润而不涩，党参得生姜之温散，则补而不留邪。 2.慢性支气管炎、支气管炎哮喘、肺气肿 主要表现：反复咳嗽，痰多或白黏难咳出，遇风寒加重，咳甚出现喘息，胸闷、气促、水肿等。 属肺阴亏虚，痰湿蕴肺。 治宜：补气养阴，利湿化痰，止咳平喘。 处方： 矮地茶 1袋灵芝 1袋红景天 1袋

中药配方颗粒生产工艺技术

中药配方颗粒生产工艺技术 1、中药配方颗粒是如何生产的？ 中药配方颗粒的生产是依据传统中药汤剂的煎煮要求，根据不同品种分别制定生产工艺规程，其基本工艺路线是：优选中药材，炮制加工、提取、浓缩，干燥、制粒、包装、检验。 2、中药配方颗粒与传统汤剂煎煮方法一样吗？ 中药配方颗粒和传统汤剂煎煮方法相似，是在继承传统汤剂煎煮方法的基础上，结合采用现代科学技术研究生产。主要表现为：（1）中药配方颗粒的提取工艺是按照传统汤剂的煎药的要求，如加水量、浸泡时间、煎煮次数、先煎、后下、包煎、烊化、溶化、另煎、冲服等。结合采用现代科学技术手段，研究优化不同中药品种的提取技术参数。 （2）结合现代中药化学、中药药理、中药制药最新研究成果，对研究明确的脂溶性有效成分，采用水提取结合乙醇提取、超临界二氧化碳萃取等技术，充分提取有效成分。 （3）对于传统药材粉末入药的品种，采用超微粉碎技术，达到了细胞破壁，快速发挥药效。 （4）在颗粒制造过程中，采用浸膏粉直接干法造粒，不加赋型剂，部分品种确实需要加入赋型剂的，也是尽量少加。因此中药配方颗粒和其他冲剂不同，现在临床上使用的冲剂和颗粒剂都是含有较多的糖和辅料，而配方颗粒不含糖，部分品种含辅料也是少量的，保证了中药原有的药性和药效。

3、生产上如何体现“先煎”？ 先煎是要求增加药物的煎煮时间，目的是为了增加有效成分在水中的溶出，降低药物的毒性，充分发挥药效。 如石膏、煅自然铜等矿石类；石决明、牡蛎等贝壳类；龟甲、鳖甲等角甲类药物；乌头、附子等有毒的药物；石斛、天竹黄等。该类配方颗粒的生产工艺研究，是通过正交实验的方法优化工艺参数，如石斛需要煎煮2次，共4小时，龟甲砂炒破碎，加水煎煮2次，共10小时，这是家庭煎煮无法做到的。 4、那些品种“先煎”？ 先煎的品种主要有：龟甲、鳖甲、石膏、煅自然铜、代赭石、寒水石、龙骨、紫石英、牡蛎、石决明、川乌、草乌、附子、石斛、天竹黄、滑石、磁石、珍珠母、阳起石、赤石脂等。 5、生产上如何体现“后下”？ 后下是要求减少药物的煎煮时间，目的是为了减少挥发油的损耗和免于有效成分分解破坏。 气味芳香，含挥发油多的药物，如薄荷、荆芥、砂仁、广藿香、豆蔻、青蒿等，先蒸馏收集挥发油或采用超临界CO2萃取挥发油，，再加水提取，挥发油经处理后包裹加入到颗粒中。 不易久煎的药物，如钩藤、大黄等，采用冷提法萃取。 6、那些品种“后下”？

中医全成分中药配方颗粒学习经方收集

中医全成分中药配方颗粒学习经方收集 【独立全解4】----抄五边，录音听10遍 学中医贵在一门深入，一通百通 鲍艳举博士：看病三板斧-----1抓疗效2重望诊3崇脉诊 1、常规辩证脉诊（浮，沉，迟，滑，涩，数）等常见八大脉法，判断病人的气血，阴阳，寒热，虚实的病机开出方剂 2、鲍艳举现用脉诊为诊病脉法，中医的诊断学，脉法与现代的病机挂钩的，比如：胃部的脉法能体现出是慢性胃炎，糜烂性胃炎，脉象上一清二楚，也叫（全息脉法）最终的脉诊必须达到指下成像。 注意事项：1、以下方剂所有重叠药只选择一味药 2、儿童与成人用量一致，针对儿童一副药分两天服用，成人一副药 一次冲200毫升分早晚各服用100毫升 3、所有方剂剂量安全的，都是鲍老师临床处方用量 4、所有方剂剂量根据北京康仁堂中药配方颗粒剂量换算，使用其他厂 家质量效果概不负责 一、发烧:小柴胡汤合麻杏石甘汤（基础方）（热性发烧70%占比小儿最容易) 发烧之前的症状：上火，嗓子疼，痒，大便干，牙根疼，内热 易发人群：熬夜，吃火锅，麻辣烫，干果，辛辣刺激，不锻炼，导致内热淤积，引起发烧，汗毛口闭塞，汗出不来等

注意事项：1：发烧时千万不要用物理降温，会加重毛孔闭塞，加重不散热2：早期千万别单纯用退烧药，单独吃退烧药会导致内热加重，引起 其它症状（如：咳嗽，过敏性鼻炎等） 3：发烧一定忌口，水果，辛辣，甜食，海鲜，牛羊肉千万不能吃 4：哪些病人使用西药或抗生素效果差？舌苔厚腻，白腻，黄腻，肝火特别大的使用西药无效，一般是湿热，痰热，舌苔厚腻病人不管 咳嗽或不咳，一定要合用（半夏厚朴汤）半夏厚朴汤不单纯治疗咳 嗽，还治疗舌苔厚腻引起的发烧 5：中医建议，配合一些西药退烧 6：切记，以下方剂不要乱改克数，成年人，儿童都是一个剂量儿童一副分2-3天服用 治疗思路：清理内热，打开毛孔，小柴胡加生石膏主要清理热的，清少阳阳明之热（例如：嗓子疼，口干，黄痰） 小柴胡汤：北柴胡6袋黄芩1袋清半夏2袋党参1袋生甘草2袋生姜1袋 大枣1袋（14.63元） 麻杏石甘汤：生麻黄5g-15g 炒苦杏仁1袋生甘草2袋生石膏1袋（5.31元） 辩证：疱疹性咽峡炎出现咽疼，化脓 基础方加桔梗6袋连翘3袋蒲公英3袋 辩证：发烧出现皮疹红痒 基础方加大青叶3袋金银花1-3袋

处方点评制度及实施细则

鹤盛中心卫生院处方点评制度及实施细则 （试行） 一、总则 1、为规范我院处方点评工作，提高处方质量，促进合理用药，保障医疗安全，根据《执业医师法》、《处方管理办法》、《医院处方点评管理规范（试行）》等相关法律、法规、规章及结合我院的实际情况，制定本制度。 2、处方点评是根据相关法规、技术规范要求，对处方书写的规范性及药物临床使用的适宜性（用药适应证、药物选择、给药途径、用法用量、药物相互作用、配伍禁忌等）进行评价，发现存在或潜在的问题，制定并实施干预和改进，促进临床药物合理应用的过程。 3、实施处方点评是我院持续医疗质量改进和药品临床管理的重要组成部分，是提高临床药物治疗水平的重要手段。 二、组织管理 1、根据我院实际情况，处方点评工作在医院药事管理委员会领导下，分管院长负责，医务科、药剂科、各临床科主任参加的处方点评领导小组 成员如下： 组长：夏财荣 成员：王建森谢中新周赛妃陈银燕

2、处方点评领导小组成员职责：审定处方点评结果，研究解决存在的问题和隐患，向医务科提出建议限制或停止处方权的医师名单和理由，药剂科依据《处方管理办法》、《抗菌药物临床应用指导原则》、药品说明书等，按处方点评要求的内容，对经药剂科抽查出的明显的“问题处方”（包括住院医嘱）进行点评，发现不合理用药处方（医嘱），提出合理化建议；汇总药剂科的处方点评结果，向医务科写出书面报告。 3、处方点评领导小组成员，负责处方点评的具体工作。 三、处方点评的实施 1、根据我院诊疗科目、科室设置、技术水平、诊疗量等实际情况，由处方点评工作组确定每个月抽查一天门诊处方，根据本办法的评价内容进行针对性的处方评价，有问题的处方进行处方分析和评价， 2、处方点评小组应当按照确定的处方抽样方法随机抽取处方，并按照《处方点评工作表》（附件 1）对门急诊处方进行点评；病房（区）用药医嘱的点评应当以患者住院病历为依据，实施综合点评。 3、根据药事管理和药物临床应用管理的现状和存在的问题，确定点评的范围和内容，对特定的药物或特定疾病的药物（如国家基本药物、血液制品、中药注射剂、肠外营养制剂、抗菌药物、辅助治疗药物、激素等临床使用及超说明书用药、肿瘤患者和围手术期用药等）使用情况进行的专项处方点评。 4、处方点评工作应坚持科学、公正、务实的原则，有完整、准确的书面记录，并通报临床科室和当事人。

中药配方颗粒经典处方

中药配方颗粒专家经典处方 呼吸系统疾病 1.感冒： （1) 感冒初期: 主要表现：鼻塞流清涕头痛咽喉不适咳嗽发热恶寒等。 处方： 荆芥 1袋薄荷 1袋金银花 1袋 用法： 每日一剂，分两次开水泡服。首日加倍,连服3天。 注; 荆芥：味平，性温，无毒，清香气浓.荆芥为发汗，解热药，是中华常用草药之一。能镇痰、怯风、凉血。治流行感冒,头疼寒热发汗,呕吐。 薄荷：是辛凉性发汗解热药，治流行性感冒、头疼、目赤、身热、咽喉、牙床肿痛等症。 金银花：自古被誉为清热解毒的良药。它性甘寒气芳香，甘寒清热而不伤胃，芳香透达又可祛邪。金银花既能宣散风热，还善清解血毒，用于各种热性病，如身热、发疹、发斑、热毒疮痈、咽喉肿痛等证,效果显著. 三药均具气味芳香，共奏开窍解表，驱邪解毒。 加减： 恶风恶寒者,加：防风，咳嗽有清痰者，加：法半夏； 发热恶寒者,加:柴胡,发热不恶寒者,加：板蓝根； 头痛恶风者，加：羌活，川芎。 （2) 感冒后期： 主要表现:咳嗽、吐痰、咽喉不适、头痛 处方一：

荆芥1袋前胡1袋僵蚕1袋 桔梗1袋百部1袋甘草1袋 用法： 每日一剂，开水泡服，每日两次，首日加倍 感冒后期咳嗽(感冒后期反复、久治不愈的咳嗽) 处方二： 党参 1袋生姜 1袋蜂蜜 30g。 用法： 痰多气逆加:化橘红， 微喘加：胡桃肉， 便秘加：玉竹。 每日一剂，开水泡服，连服3天 注：感冒咳嗽虽称之为“小病”，但治疗不当，可以迁延日久，即使治疗得当，有时也易留尾巴，患者偶尔咳几声别无不适，大都不愿继续服药治疗,然而，一旦受一点风寒，咳嗽又起，老人小孩尤其如此. 党参生姜蜂蜜三味，用于感冒咳嗽的收尾，十分合适。 生姜散寒止咳，蜂蜜润燥止咳，党参益气补虚.生姜得蜂蜜之润，则温而不燥，蜂蜜得生姜之温，则润而不涩，党参得生姜之温散，则补而不留邪。 2.慢性支气管炎、支气管炎哮喘、肺气肿 主要表现：反复咳嗽，痰多或白黏难咳出,遇风寒加重,咳甚出现喘息，胸闷、气促、水肿等。 属肺阴亏虚,痰湿蕴肺。 治宜：补气养阴，利湿化痰，止咳平喘。 处方： 矮地茶 1袋灵芝 1袋红景天 1袋

中药配方颗粒质量控制与标准制定技术要求

中药配方颗粒质量控制与标准制定技术要求 为规范中药配方颗粒的标准研究，体现中药配方颗粒质量控制的特点，制定本技术要求。 中药配方颗粒的国家药品标准与省级药品监督管理部门制定的标准均应当符合本技术要求的规定，国家药监局另有规定的，从其规定。 一、基本要求 中药配方颗粒是由单味中药饮片经水加热提取、分离、浓缩、干燥、制粒而成的颗粒，在中医药理论指导下，按照中医临床处方调配后，供患者冲服使用。 （一）具备汤剂的基本属性 中药配方颗粒的制备，除成型工艺外，其余应与传统汤剂基本一致，即以水为溶媒加热提取，采用以物理方法进行固液分离、浓缩、干燥、颗粒成型等工艺生产。 （二）符合颗粒剂通则有关要求 除另有规定外，中药配方颗粒应符合《中国药典》现行版制剂通则颗粒剂项下的有关规定。根据各品种的性质，可使用颗粒成型必要的辅料，辅料用量以最少化为原则。除另有规定外，辅料与中间体（浸膏或干膏粉，以干燥品计）之比一般不超过1:1。 （三）符合品种适用性原则 —1 —

对于部分自然属性不适宜制成中药配方颗粒的品种，原则上不应制备成中药配方颗粒。 二、研究用样品及对照物质的要求 （一）研究用样品 研究用样品应具有代表性，所用中药材产地应覆盖品种生产拟采用中药材的道地产地或主产区，每个中药材产地的样品不少于3批，并对样品批次数量从产地环境条件、质量水平等方面的代表性进行合理评价，至少应收集15批以上中药材样品，经相关专业技术人员鉴定合格后，制成中药饮片和“标准汤剂”。其中至少有3批应达到商业规模的量，以满足备案用样品的要求。样品保存应符合各品种项下的贮藏要求。所有样品均应按要求留样。 （二）对照物质 标准制定应使用国家法定部门认可的对照物质（包括对照品、对照提取物和对照药材）。若使用的对照物质是自行研制的，应按照相关要求报送相应的对照物质研究资料和对照物质实物样品。 三、原辅料要求 （一）中药材 供中药饮片生产用中药材应符合现行版《中国药典》或其他的国家药品标准中相关规定。应固定基原、采收时间、产地加工方法、药用部位等并说明选择依据。 （二）中药饮片 —2 —

中药饮片处方点评制度和管理规范

中药饮片处方点评制度和管理规范 一、处方书写 1、中草药处方应当体现“君、臣、佐、使”的特点要求。 2、名称应当按我院中药饮片处方用名与调剂给付的规定书写。 3、剂量使用法定剂量单位，用阿拉伯数字书写，原则上应当以克（g）为单位，“g”（单位名称）紧随数值后。 4、调剂、煎煮的特殊要求注明在药品右上方，并加括号，如打碎、先煎、后下等。 5、对饮片的炮制有特殊要求的，应当在药品名称之前写明。 6、根据整张处方中药味多少选择每行排列的药味数，并原则上要求横排及上下排列整齐。 7、中药饮片用法用量应当符合《中华人民共和国药典》规定，无配伍禁忌，有配伍禁忌和超剂量使用时，应当在药品上方再次签名。 8、中药饮片剂数应当以“剂”为单位。 9、处方用法用量紧随剂数之后，包括每日剂量、采用剂型（水煎煮、酒泡等）、每剂分几次服用、用药方法（内服、外用等）、服用要求（温服、凉服、慢服、顿服、饭前服、饭后服、空腹服等）等内容，例如：每日1剂，水煎400ml，分早晚两次空腹温服。 10、按毒麻药品管理的中药饮片的使用应当严格遵守有关法律、法规和规章的规定。 二、中药饮片用法用量 处方一般不得超过7日用量，急诊处方一般不得超过3日用量，对于

某些慢性病、老年病或特殊情况，处方用量可适当延长，但医师应当注明理由。 三、特殊药品的使用评价 根据《处方管理办法》、《毒性药品管理办法》、《贵重药品管理办法》对毒性药品和贵重药品的使用情况进行评价。 四、处方合理用药评价 根据处方中患者基本信息、中医诊断和证型，初步评价处方中药饮片使用的合理性。 信你自己罢！只有你自己是真实的，也只有你能够创造你自己

中药配方颗粒质量控制与标准制定技术要求征求意见稿

中药配方颗粒质量控制与标准制定技术要求 (征求意见稿) 为规范中药配方颗粒的质量控制与标准研究，体现中药配方颗粒质量控制的特点以及加强标准化工作，实现中药配方颗粒整体质量控制和有效监管，根据《中药配方颗粒管理办法》制定本技术要求。 一、基本要求 中药配方颗粒需要建立的标准主要包括作为初始原料的中药材标准、作为提取用原料的饮片标准、作为制剂用原料的中间体标准和作为终产品的成品标准。 （一）具备汤剂的基本属性 中药配方颗粒的制备，除成型工艺外，其余应与传统汤剂基本一致，即以水为溶媒提取，以物理方法固液分离、浓缩、干燥、颗粒成型等工艺生产。中药配方颗粒药效物质应与中药饮片水煎汤剂保持基本一致。 （二）符合颗粒剂通则有关要求 除另有规定外，中药配方颗粒应符合《中国药典》现行版制剂通则颗粒剂项下的有关规定。根据各品种的性质，可使用颗粒成型必要的辅料，辅料用量以最少化为原则。除另有规定外，辅料与中间体（以干燥品计）之比一般不超过1:1。 （三）符合质量一致性原则 应按照质量一致性原则，建立从原料、生产到使用的全产业链质量控制体系，以标准汤剂为基准进行批与批之间质量一致性

的合理评价，并建立生产工艺标准规程和相应控制方法。 作为原料的药材和饮片应符合国家药品标准的相关要求，为保证批间质量基本一致及可追溯，应在工艺规程中建立投料方案，规定原料混批调配投料方法。原料、中间体、成品三者药效物质的指纹或特征图谱和含量测定的成分均应以标准汤剂为基准进行合理评价，并应有确定的量值传递相关性和转移率范围。 （四）符合品种适用性原则 中药配方颗粒是对传统中药饮片的补充，对于不适宜制成中药配方颗粒的品种，原则上不应制备成中药配方颗粒。 二、研究用样品及对照物质的要求 （一）研究用样品 研究用样品应具有代表性，应覆盖品种上市拟采用药材的道地产地或主产区，每个药材产地不少于3批，并对样品批次数量从产地环境条件、质量水平等方面的代表性进行合理评价，至少应收集15批以上药材样品，依法制成饮片和标准汤剂。其中至少有3批应达到生产规模的量，以满足备案用样品的要求。样品保存应符合各品种项下的贮藏要求 （二）对照物质 标准制定应使用国家法定部门认可的对照物质（包括对照品、对照提取物和对照药材）。若使用的对照物质是自行研制的，应按照相关要求报送相应的对照物质研究资料和对照物质实物样品。 三、原辅料要求 （一）中药材

中药饮片处方点评制度

【下载本文档，可以自由复制内容或自由编辑修改内容，更多精彩文章，期待你的好评和关注，我将一如既往为您服务】 中药饮片处方专项点评制度 为规范中药处方管理，提高中药处方质量，根据《中华人民共和国药品管理法》、《处方管理办法》、《中药处方格式及书写规范》和《医院处方点评管理规范（试行）》等有关规定，特制定本制度。 一、处方书写药事管理与药物治疗学委员会负责本医疗机构内中药饮片处方书写的有关管理工作。医师开具中药饮片处方时，应当以中医药理论为指导，体现辨证论治和配伍原则，并遵循安全、有效、经济的原则。 1、中药饮片处方内容: ①一般项目，包括医疗机构名称、费别、患者姓名、性别、年龄、门诊或住院病历号、科别或病区和床位号等。可添列特殊要求的项目。 ②中医诊断，包括病名和证型（病名不明确的可不写病名），应填写清晰、完整，并与病历记载相一致。 ③药品名称、数量、用量、用法，中成药还应当标明剂型、规格。 ④医师签名和/ 或加盖专用签章、处方日期。 ⑤药品金额，审核、调配、核对、发药药师签名和/或加盖专用签章。2、中 药饮片处方的书写，应当遵循以下要求： ①应当体现“君、臣、佐、使”的特点要求； ②名称应当按《中华人民共和国药典》规定准确使用，《中华人民共和国药典》没有规定的，应当按照本省（区、市）或本单位中药饮片处方用名与调剂给付的规定书写； ③剂量使用法定剂量单位，用阿拉伯数字书写，原则上应当以克（g）为单位, “g”（单位名称）紧随数值后； ④调剂、煎煮的特殊要求注明在药品右上方，并加括号，如打碎、先煎、后下等；

⑤对饮片的产地、炮制有特殊要求的，应当在药品名称之前写明； ⑥根据整张处方中药味多少选择每行排列的药味数，并原则上要求横排及上下排列整齐； ⑦中药饮片用法用量应当符合《中华人民共和国药典》规定，无配伍禁忌，有配伍禁忌和超剂量使用时，应当在药品上方再次签名； ⑧中药饮片剂数应当以“剂”为单位； ⑨处方用法用量紧随剂数之后，包括每日剂量、采用剂型（水煎煮、酒泡、打粉、制丸、装胶囊等）、每剂分几次服用、用药方法（内服、外用等）、服用要 求（温服、凉服、顿服、慢服、饭前服、饭后服、空腹服等）等内容，例如：“每日1剂，水煎400ml，分早晚两次空腹温服”； ⑩按毒麻药品管理的中药饮片的使用应当严格遵守有关法律、法规和规章的规定。 （二）药品用法用量 处方一般不得超过7日用量；急诊处方一般不得超过3日用量；对于某些慢性病、老年病或特殊情况，处方用量可适当延长，但医师应当注明理由。 （三）处方合理用药评价 根据处方中患者基本信息、中医诊断和证型，初步评价处方中药使用的合理性。 定期和不定期对中药饮片处方书写的规范性、药物使用的适宜性（辨证论治、药物名称、配伍禁忌、用量用法等）、每剂味数和费用进行评价，重点点评味数过多或费用过高的中药饮片处方，发现存在或潜在的问题，制定并实施干预和改进措施。 二、药剂科负责 （一）中药房药师对医师处方进行动态监测，每日发现不合格处方及时进行登记。 （二）依据《处方管理办法》规定，临床药学室每月抽取一日处方，对处方 进行评价。每月点评中药饮片处方绝对数不少于100张；每月点评出院病历绝对数不少于30份。 三、医务科负责

处方点评制度(点评记录)

中药饮片处方专项点评制度与实施细则 为规范中药处方管理,提高中药处方质量,根据《中华人民共和国药品管理法》、《处方管理办法》、《中药处方格式及书写规范》和《医院处方点评管理规范(试行)》等有关规定,特制定本制度。 一、处方书写 药事管理与药物治疗学委员会负责本医疗机构内中药饮片处方书写的有关管理工作。医师开具中药饮片处方时,应当以中医药理论为指导,体现辨证论治和配伍原则,并遵循安全、有效、经济的原则。 1、中药饮片处方内容: ①一般项目,包括医疗机构名称、费别、患者姓名、性别、年龄、门诊或住院病历号、科别或病区和床位号等。 ②中医诊断,包括病名和证型(病名不明确的可不写病名),应填写清晰完整,并与病历记载相一致。 ③药品名称、数量、用量、用法,中成药还应当标明剂型、规格。 ④医师签名或加盖专用签章、处方日期。 ⑤药品金额,审核、调配、核对、发药药师签名或加盖专用签章。 2、中药饮片处方的书写,应当遵循以下要求: ①应当体现“君、臣、佐、使”的特点要求; ②名称应当按《中华人民共和国药典》规定准确使用,《中华人民共和国药典》没有规定的,应当按照本省(区、市)或本单位中药饮片处方用名与调剂给付的规定书写;

③剂量使用法定剂量单位,用阿拉伯数字书写,原则上应当以克 (g)为单位, “g”(单位名称)紧随数值后; ④调剂、煎煮的特殊要求注明在药品右上方,并加括号,如打碎、先煎、后下等; ⑤对饮片的产地、炮制有特殊要求的,应当在药品名称之前写明； ⑥根据整张处方中药味多少选择每行排列的药味数,并原则上要求横排及上下排列整齐; ⑦中药饮片用法用量应当符合《中华人民共和国药典》规定,无配伍禁忌,有配伍禁忌和超剂量使用时,应当在药品上方再次签名; ⑧中药饮片剂数应当以“剂”为单位； ⑨处方用法用量紧随剂数之后,包括每日剂量、采用剂型(水煎煮、酒泡、打粉、制丸、装胶囊等)、每剂分几次服用、用药方法(内服、外用等)、服用要求(温服、凉服、顿服、慢服、饭前服、饭后服、空腹服等)等内容,例如:“每日1剂,水煎400m1,分早晚两次空腹温服”; ⑩按毒麻药品管理的中药饮片的使用应当严格遵守有关法律、法规和规章的规定。 (二)药品用法用量 处方一般不得超过7日用量;急诊处方一般不得超过3日用量;对于某些慢性病、老年病或特殊情况,处方用量可适当延长,但医师应当注明理由。 (三)处方合理用药评价 根据处方中患者基本信息、中医诊断和证型,初步评价处方中药

2021年中药饮片处方点评制度及细则

中药饮片处方专项点评制度及实施细 则 欧阳光明（2021.03.07） 根据《国家中医药管理局关于进一步加强中药饮片处方质量管理强化合理使用的通知》要求，为了加强中药饮片处方管理，规范中药饮片处方点评工作，提高处方质量，促进合理用药，根据《处方管理办法》、《中药处方格式及书写规范》和《医院处方点评管理规范（试行）》等有关规定，特制定本办法。 一、医院应组织相关部门和有关专家参加中药饮片处方的专项点评工作，每月开展一次中药饮片处方点评。中药饮片处方应由主管中药师以上专业技术人员负责处方审核、核对、发药以及安全用药指导。 二、处方的点评及实施细则： ﹙一﹚处方点评数量 门急诊中药饮片处方的抽查率应不少于中药饮片总处方量的0.5﹪，每月点评处方绝对数不少于100张，不足100张的全部点评；病房﹙区﹚中药饮片处方抽查率﹙按出院病历数计﹚不少于5﹪，且每月点评出院病历绝对数应不少于30份，不足30份的全部点评。 （二）处方书写 1、开具中药饮片处方应以中医理论为指导，遵循辨证论治和方剂

配伍原则。中药饮片处方要符合《中华人民共和国药典》和各地区有关中药饮片炮制规范要求，按照《处方管理办法》和《中药处方格式及书写规范》进行开具和书写。 2、按照中医诊断（包括病名和证型）结果，辨证或辨证辨病结合选用适宜的中药饮片。 3、处方的前记、正文、后记应书写完整，处方书写应规范、字迹清晰，医师签名、签章应与留样一致。 3、中药饮片处方应当体现“君、臣、佐、使”的特点要求； 4、名称应当按我院中药饮片处方用名与调剂给付的规定书写； 5、剂量使用法定剂量单位，用阿拉伯数字书写，原则上应当以克 (g)为单位,“g”（单位名称）紧随数值后。 6、调剂、煎煮的特殊要求注明在药品右上方，并加括号，如打碎、先煎、后下等。 7、对饮片的产地、炮制有特殊要求的，应当在药品名称之前写明。 8、根据整张处方中药味多少选择每行排列的药味数，并原则上要求横排及上下排列整齐。 9、中药饮片用法用量应当符合《中华人民共和国药典》规定，无配伍禁忌，有配伍禁忌和超剂量使用时，应当在药品上方再次签名； 10、中药饮片剂数应当以“剂”为单位。 11、处方用法用量紧随剂数之后，包括每日剂量、采用剂型(水煎煮、酒泡、打粉、制丸、装胶囊等)、每剂分几次服用、用药方法（内服、外用等）、服用要求(温服、凉服、顿服、慢服、饭前服、饭后服、空腹服等)等内容，例如：“每日1剂，水煎400ml，

中药配方颗粒管理办法

中药配方颗粒管理办法 (征求意见稿) 第一章总则 第一条为加强对中药配方颗粒的管理，引导产业健康发展,更好满足中医临床需求，根据《中华人民共和国药品管理法》《中华人民共和国药品管理法实施条例》，制定本办法。 第二条对在中华人民共和国境内生产、使用的中药配方颗粒实施管理，适用本办法. 第三条中药配方颗粒是由单味中药饮片经水提、浓缩、干燥、制粒而成，在中医临床配方后，供患者冲服使用。中药配方颗粒是对传统中药饮片的补充。 第二章生产企业 第四条中药生产企业生产中药配方颗粒,应向企业所在地省级食品药品监督管理部门提出《药品生产许可证》的变更申请,须在生产范围中增加中药配方颗粒. 第五条生产中药配方颗粒的中药生产企业应当具备以下条件： （一）在中国境内依法设立，能够独立承担责任(包括具备药品质量安全责任承担能力）； （二）已获得颗粒剂生产范围，具有中药饮片炮制、提取、浓缩、干燥、制粒等完整生产能力,符合《药品生产质量管理规范》（药品GMP）要求; （三）设立药品质量检验、管理专门机构及专职人员，制定

质量管理规章制度，具备完善的药品质量保证体系，具备产品放行、召回等质量管理能力； （四)设立药品监测与评价专门机构及专职人员，建立药品监测与评价体系，具备对药品实施风险管理的能力，依法承担药品不良反应监测、风险效益评估、风险控制义务，负责建立并维护药品不良反应监测系统，对药品监测与评价进行管理。 第六条生产企业应当配合药品监督管理部门的监管工作，对药品监督管理部门组织实施的检查予以配合，不得拒绝、逃避或者阻碍. 第七条生产企业应当履行因上市产品缺陷对患者造成损害的侵权赔偿义务. 第三章生产管理 第八条生产企业是中药配方颗粒生产和质量保证的责任主体，应当严格执行药品GMP.质量管理部门应负责溯源管理及质量监控，应当制定控制产品质量的生产工艺规程和标准操作规程，应当建立完整的批生产记录。 第九条生产企业应当对所用中药材进行资源评估并实行完全溯源。应当固定中药材产地，落实具体生产地点、种植/养殖企业或农户、采集户、收购者、初加工者、仓储物流企业等。对栽培、养殖或野生采集的药用动植物，应准确鉴定其物种,包括亚种、变种或品种,不同种的中药材不可相互混用。提倡使用道地药材，应根据中药材质量及植物单位面积产量或动物养殖数量,确定中药配方颗粒的产量。应参考传统采收经验等因素确定适宜

中药配方颗粒管理暂行规定

近日，笔者在辖区一家医疗机构检查时，发现这家医疗机构门诊药房设有中药配方颗粒区，其中药配方颗粒是由本地某药品经营（批发）企业购入的。根据《中药配方颗粒管理暂行规定》的相关要求，中药配方颗粒只能由被批准的试点生产企业生产，并且只能在由试点生产企业确定并报当地省药品监督管理局备案的临床医院使用。也就是说，中药配方颗粒尚未正式批准进入流通领域，药品经营企业不得经营中药配方颗粒。 在处理这起案件时，笔者可以确定该医疗机构存在未经备案违法使用中药配方颗粒的行为，而药品经营企业则存在违法销售中药配方颗粒行为，但却无法找到明确的禁止与处罚条款。 法规相对滞后 国家食品药品监督管理局2006年在给安徽省食品药品监管局《关于中药配方颗粒在未经批准单位经营使用如何查处问题的批复》（国食药监市[2006]630号）中明确表示：根据国家局《中药配方颗粒管理暂行规定》的有关规定，未经国家局批准的试点和生产企业及未经相关省级药品监管部门备案的临床医院不能生产和使用中药配方颗粒，药品经营企业不允许销售中药配方颗粒。对违反规定的药品经营企业和医疗机构应责令其限期整改，逾期未整改的，应依法查处。 根据这一批复，发现上述违法行为时，药监部门首先要责令药品经营企业与医疗机构停止经营使用行为，限期整改。但是对于整改后再犯的，却找不到明确的法律条款。于是在上述案例的处理上便有了争议：有人认为对逾期未整改的药品经营企业以超出《药品经营许可证》许可的经营范围论处；也有人认为，如果药品经营企业批准的经营范围有中药饮片，因为《中药配方颗粒管理暂行规定》已明确中药配方颗粒从2001年12月1日起纳入中药饮片管理范畴，所以按超范围经营论处就会有牵强之处。而对拒不改正的医疗机构则只能对相关产品予以先行登记保存后再进行处理了。 产业增长态势急需加强监管 毋庸讳言，企业挖掘的是中药配方颗粒高额的利润及可增值市场空间，使用终端则注重其方便、快捷的特性。据报道，目前我国已有400多家知名中医院使用中药配方颗粒。近日，北京市已将中药配方颗粒纳入医保报销范畴，部分省市也放开规定，扩大中药配方颗粒的临床使用范围，允许二级甲等以上医院使用。随着医院及患者对中药配方颗粒剂的需求呈现明显增长态势，许多企业对此早已作出反应。 产业迅猛增长，随之而来的配套监管与市场规范必是不可或缺的，但是纵观目前的市场与监管现状，我们不难看出，目前有关中药配方颗粒的法律空缺与监管滞后使部门执法处于两难境地：对于明确的违法事实，一是没有明确的禁止条款，二是没有确凿的处罚依据。 《中药配方颗粒管理暂行规定》中明确了中药配方颗粒从2001年12月1日起纳入中药饮片管理范畴，实行批准文号管理。在未启动实施批准文号管理前仍属科学研究阶段，该阶段主要是选择试点企业研究、生产，由试点临床医院使用。试点结束后，中药配方颗粒的申报及生产管理将另行规定。但迄今为止中药配方颗粒仍处于试点运行状态，一直未实行批准文号管理，而且据笔者了解一直未出台相应的法律规定。可以说对该类产品的生产、流通、使

中药饮片处方点评制度及细则

中药饮片处方专项点评制度及实施细则根据《国家中医药管理局关于进一步加强中药饮片处方质量管理强化合理使用的通知》要求，为了加强中药饮片处方管理，规范中药饮片处方点评工作，提高处方质量，促进合理用药，根据《处方管理办法》、《中药处方格式及书写规范》和《医院处方点评管理规范（试行）》等有关规定，特制定本办法。 一、医院应组织相关部门和有关专家参加中药饮片处方的专项点评工作，每月开展一次中药饮片处方点评。中药饮片处方应由主管中药师以上专业技术人员负责处方审核、核对、发药以及安全用药指导。 二、处方的点评及实施细则： ﹙一﹚处方点评数量 门急诊中药饮片处方的抽查率应不少于中药饮片总处方量的0.5﹪，每月点评处方绝对数不少于100张，不足100张的全部点评；病房﹙区﹚中药饮片处方抽查率﹙按出院病历数计﹚不少于5﹪，且每月点评出院病历绝对数应不少于30份，不足30份的全部点评。 （二）处方书写 1、开具中药饮片处方应以中医理论为指导，遵循辨证论治和方剂配伍原则。中药饮片处方要符合《中华人民共和国药典》和各地区有关中药饮片炮制规范要求，按照《处方管理办法》和《中药处方格式及书写规范》进行开具和书写。 2、按照中医诊断（包括病名和证型）结果，辨证或辨证辨病结合选用适宜的中药饮片。

3、处方的前记、正文、后记应书写完整，处方书写应规范、字迹清晰，医师签名、签章应与留样一致。 3、中药饮片处方应当体现“君、臣、佐、使”的特点要求； 4、名称应当按我院中药饮片处方用名与调剂给付的规定书写； 5、剂量使用法定剂量单位，用阿拉伯数字书写，原则上应当以克 (g)为单位,“g”（单位名称）紧随数值后。 6、调剂、煎煮的特殊要求注明在药品右上方，并加括号，如打碎、先煎、后下等。 7、对饮片的产地、炮制有特殊要求的，应当在药品名称之前写明。 8、根据整张处方中药味多少选择每行排列的药味数，并原则上要求横排及上下排列整齐。 9、中药饮片用法用量应当符合《中华人民共和国药典》规定，无配伍禁忌，有配伍禁忌和超剂量使用时，应当在药品上方再次签名； 10、中药饮片剂数应当以“剂”为单位。 11、处方用法用量紧随剂数之后，包括每日剂量、采用剂型(水煎煮、酒泡、打粉、制丸、装胶囊等)、每剂分几次服用、用药方法（内服、外用等）、服用要求(温服、凉服、顿服、慢服、饭前服、饭后服、空腹服等)等内容，例如：“每日1剂，水煎400ml，分早晚两次空腹温服”。 12、按毒麻药品管理的中药饮片的使用应当严格遵守有关法律、法规和规章的规定。 （三）药品用法用量 处方一般不得超过7日用量；急诊处方一般不得超过3日用量；对于某些慢性病、老年病或特殊情况，处方用量可适当延长，但医师

关于印发《中药配方颗粒管理暂行规定》的通知

关于印发《中药配方颗粒管理暂行规定》的通知 各省、自治区、直辖市药品监督管理局： 为加强“中药配方颗粒”(原名：颗粒性饮片)的监督管理，确保人民用药安全有效， 我局多次召开了专题研讨会，并根据目前“中药配方颗粒”生产、经营、使用的实际情况，制定了《中药配方颗粒管理暂行规定》，现印发你们。请各省(区、市)药品监督管理局严格执行此规定，并按要求于2001年7月底前将有关资料上报我局，逾期不再受理。 特此通知 附件：中药配方颗粒质量标准研究的技术要求 国家药品监督管理局 二零零一年七月五日 中药配方颗粒管理暂行规定 根据《药品管理法》的有关规定，为推进中药饮片实施批准文号管理，规范中药配方 颗粒的试点研究，中药配方颗粒将从2001年12月1日起纳入中药饮片管理范畴，实行批准文号管理。在未启动实施批准文号管理前仍属科学研究阶段，该阶段采取选择试点企业研究、生产，试点临床医院使用。试点生产企业、品种、临床医院的选择将在全国范围内进行。试点结束后，中药配方颗粒的申报及生产管理将另行规定。 一、试点生产企业申报 (一)生产企业必须持有《药品生产企业许可证》且具备生产颗粒剂的剂型。 (二)中药配方颗粒的研究经省、部级科研立项，并取得阶段性成果(提供立项批二、合 同书或验收证明)。 (三)生产企业研制的品种必须超过400个以上。 二、品种使用范围 (一)申报企业应将过去进入科研用药范围内的临床科研单位名单上报(包括临床科研单 位简介及使用“中药配方颗粒”情况证明，并加盖单位公章)，不得再另行增加临床医院。 (二)试点生产企业经确认后，应将使用中药配方颗粒临床医院名单报医院所在地省药 品监督管理局备案。 三、申报资料的要求 (一)按照“中药配方颗粒质量标准研究的技术要求”提供质量标准研究资料(见附件)。 (二)相关附件，包括《药品生产企业许可证》复印二、立项证书、临床使用单位及证明。 (三)科研设计方案。 四、申报程序 (一)申报试点生产企业、品种及使用范围由所在地省药品监督管理局初审合格后，上 报国家药品监督管理局药品注册司。 (二)国家药品监督管理局对申报试点生产企业进行现场考核。 五、试点工作期间的科研工作 试点应围绕中药的配方颗粒临床安全评价及生产质量控制做好科研设计，明确阶段目 标及考核指标，试点结束后应提交严谨的研究报告。 六、对经现场考核符合条件的试点生产企业我局予以确认，并组织专家对其申报的品 种质量标准进行审查，符合要求的品种由所在省药品检验所进行质量标准复核合格后，在备案的临床医院开展研究工作，未经确认的试点生产企业及备案的临床医院不能生产和使用。 附件：

配方颗粒管理办法

中药配方颗粒管理办法 （征求意见稿） 第一章总则 第一条为加强对中药配方颗粒的管理，引导产业健康发展，更好满足中医临床需求，根据《中华人民共和国药品管理法》《中华人民共和国药品管理法实施条例》，制定本办法。 第二条对在中华人民共和国境内生产、使用的中药配方颗粒实施管理，适用本办法。 第三条中药配方颗粒是由单味中药饮片经水提、浓缩、干燥、制粒而成，在中医临床配方后，供患者冲服使用。中药配方颗粒是对传统中药饮片的补充。 第二章生产企业 第四条中药生产企业生产中药配方颗粒，应向企业所在地省级食品药品监督管理部门提出《药品生产许可证》的变更申请，须在生产范围中增加中药配方颗粒。 第五条生产中药配方颗粒的中药生产企业应当具备以下条件： （一）在中国境内依法设立，能够独立承担责任（包括具备药品质量安全责任承担能力）； （二）已获得颗粒剂生产范围，具有中药饮片炮制、提取、浓缩、干燥、制粒等完整生产能力，符合《药品生产质量管理规

范》（药品GMP）要求； （三）设立药品质量检验、管理专门机构及专职人员，制定质量管理规章制度，具备完善的药品质量保证体系，具备产品放行、召回等质量管理能力； （四）设立药品监测与评价专门机构及专职人员，建立药品监测与评价体系，具备对药品实施风险管理的能力，依法承担药品不良反应监测、风险效益评估、风险控制义务，负责建立并维护药品不良反应监测系统，对药品监测与评价进行管理。 第六条生产企业应当配合药品监督管理部门的监管工作，对药品监督管理部门组织实施的检查予以配合，不得拒绝、逃避或者阻碍。 第七条生产企业应当履行因上市产品缺陷对患者造成损害的侵权赔偿义务。 第三章生产管理 第八条生产企业是中药配方颗粒生产和质量保证的责任主体，应当严格执行药品GMP。质量管理部门应负责溯源管理及质量监控，应当制定控制产品质量的生产工艺规程和标准操作规程，应当建立完整的批生产记录。 第九条生产企业应当对所用中药材进行资源评估并实行完全溯源。应当固定中药材产地，落实具体生产地点、种植/养殖企业或农户、采集户、收购者、初加工者、仓储物流企业等。对栽培、养殖或野生采集的药用动植物，应准确鉴定其物种，包括

中药饮片处方点评制度及细则

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中药饮片处方专项点评制度及实施细则根据《国家中医药管理局关于进一步加强中药饮片处方质量管理强化合理使用的通知》要求，为了加强中药饮片处方管理，规范中药饮片处方点评工作，提高处方质量，促进合理用药，根据《处方管理办法》、《中药处方格式及书写规范》和《医院处方点评管理规范（试行）》等有关规定，特制定本办法。 一、医院应组织相关部门和有关专家参加中药饮片处方的专项点评工作，每月开展一次中药饮片处方点评。中药饮片处方应由主管中药师以上专业技术人员负责处方审核、核对、发药以及安全用药指导。 二、处方的点评及实施细则： ﹙一﹚处方点评数量 门急诊中药饮片处方的抽查率应不少于中药饮片总处方量的﹪，每月点评处方绝对数不少于100张，不足100张的全部点评；病房﹙区﹚中药饮片处方抽查率﹙按出院病历数计﹚不少于5﹪，且每月点评出院病历绝对数应不少于30份，不足30份的全部点评。 （二）处方书写 1、开具中药饮片处方应以中医理论为指导，遵循辨证论治和方剂配伍原则。中药饮片处方要符合《中华人民共和国药典》和各地区有关中药饮片炮制规范要求，按照《处方管理办法》和《中药处方格式及书写规范》进行开具和书写。 2、按照中医诊断（包括病名和证型）结果，辨证或辨证辨病结合选用适宜的中药饮片。 3、处方的前记、正文、后记应书写完整，处方书写应规范、字迹清晰，医师签名、签章应与留样一致。 3、中药饮片处方应当体现“君、臣、佐、使”的特点要求； 4、名称应当按我院中药饮片处方用名与调剂给付的规定书写；

中药配方颗粒知识手册资料

中药配方颗粒知识手册 一、中药配方颗粒概况 1. 什么是中药配方颗粒？ 2. 为什么要研究中药配方颗粒？ 3. 为什么说制药在中药配方颗粒的研究开发方面做了巨大贡献？ 4. 哪些人在使用中药配方颗粒？ 5. 中药配方颗粒的创新与发展之路如何？ 二、中药配方颗粒生产工艺技术 1. 中药配方颗粒是如何生产的？ 2. 中药配方颗粒与传统汤剂煎煮方法一样吗？ 3. 生产上如何体现“先煎”？ 4. 哪些品种“先煎”？ 5. 生产上如何体现“后下”？ 6. 哪些品种“后下”？ 7. 生产上如何体现“武火”？ 8. 生产上如何体现“文火”？ 9. 动物类配方颗粒是如何生产的？ 10. 矿物类配方颗粒是如何生产的？ 11. 阿胶配方颗粒是如何生产的？ 12. 生大黄配方颗粒是如何生产的？ 13. 中药配方颗粒的生产采用了哪些先进技术？ 14. 什么是超微粉碎技术？ 15. 哪些品种采用了超微粉碎技术？ 16. 什么是超临界二氧化碳萃取？ 17. 有哪些产品的生产采用了超临界二氧化碳技术？ 18. 为什么要采用低温真空浓缩？ 19. 为什么要采用喷雾干燥技术？ 20. 为什么要采用干法造粒技术？ 三、中药配方颗粒质量控制 1. 中药配方颗粒与中成药有什么区别？ 2. 中药配方颗粒的生产是如何把好药材采购关的？ 3. 中药配方颗粒生产如何把好药材炮制加工关的？ 4. 中药配方颗粒生产过程是如何进行质量监控的？ 5. 中药配方颗粒的包装是如何选取的？ 6. 什么是中药指纹图谱？ 7. 为什么要采用图谱技术建立配方颗粒质量标准？ 8. 中药配方颗粒的质量控制是否采用了含量测定法？

9. 中药配方颗粒的有效期有多长？如何制定的？ 中药配方颗粒临床应用四、． 1. 医院使用配方颗粒有哪些好处？ 2. 中药配方颗粒价格与中药饮片贵多少？ 3. 为什么个别品种比饮片贵几倍？而有些却只略高于饮片？ 4. 小袋装产品的规格是如何确定的？为什么只有单一规格？ 5. 为什么产品用小袋装而不用瓶装？ 6. 怎样掌握用量？如何开处方？ 7. 中药配方颗粒的口感如何？ 8. 中药配方颗粒冲服要注意哪些问题？ 9. 为什么有些配方颗粒冲服会出现不溶解或难溶解现象？ 10. 为什么极个别患者服用配方颗粒后会出现“上火”现象？ 11. 为什么部分中药配方颗粒产品的名称与医生处方习惯使用名称不一致？ 12. 中药配方颗粒是否可用于灌肠和外用？ 13. 中药配方颗粒有无添加辅料？糖尿病人可以服用吗？ 14. 中药配方颗粒分煎冲服与中药饮片共煎成份有区别吗？疗效比较如何？ 五、中药配方颗粒的历史意义 1. 为什么说中药配方颗粒能够推动中医药的标准化、规范化、科学化、国际化？ 2. 推广中药配方颗粒会带来哪些社会效益和经济效益？