药事管理与法规案例分析汇总

1、无证照经营药品行政处罚案

案情简介：

2003年4月，某工商部门在日常执法时发现，辖区内袁某（个人）涉嫌无营业执照经营药品，该工商部门对袁某的药品进行了扣押。由于工商部门对扣押的药品质量不能鉴定，便请药品监督管理部门协助。药监部门在鉴定药品质量的时候，发现袁某经营药品未取得《药品经营许可证》。经进一步调查，袁某无证批发经营药品已长达5年之久。鉴于此种情况，药监部门向工商部门提出，此案应属于药监部门的查处范围。

案例分析：

该案件涉及到谁是案件行政处罚的实施主体。

《无照经营查处取缔办法》第十四条规定：对于无证照经营行为，由工商行政管理部门依法予以取缔，没收违法所得。

《药品管理法》第十四条第一款规定：无《药品经营许可证》不得经营药品。

《药品管理法》第七十三条规定：未取得《药品经营许可证》经营药品的，依法予以取缔，没收违法生产、销售的药品和违法所得，并处违法生产、销售的药品（包括已出售的和未出售的药品）货值金额两倍以上五倍以下的罚款。

在查处无照经营药品的违法行为时，《药品管理法》和《无照经营查处取缔办法》的适用效力不同，《药品管理法》是人大制定的法律，效力高于以国务院令颁布的《无照经营查处取缔办法》。

处理结论：

袁某无证照批发经营药品的违法行为，应由药监部门以违反《药品管理法》第十四条第一款之规定，按照《药品管理法》第七十三条规定给予处罚。如果袁某的经营数额达5万元以上或者违法所得达1万元以上，就构成了非法经营罪，应承担刑事责任，药监部门应及时把案件移交给公安部门处理。

5、假冒名牌药品处罚案

案情简介：

某药品监督管理局在某医疗机构检查时发现，该单位使用的达克宁乳膏（标示为西安杨森制药公司001120778）的包装印字、色泽与正品不一致，即对该乳膏进行了抽样检验，并将样品寄至西安杨森制药有限公司质量部进行确认。经检验，结果符合规定。但西安杨森制药公司质量部确认该乳膏为假冒产品。

案例分析：

该案件涉及到关于使用假冒品牌药品的处罚适用条款

目前，有些药品监督管理部门对使用假冒品牌药品行为的处罚的违反条款依据《药品管理法》第四十八条第二款第二项的规定：以他种药品冒充此种药品。

《药品管理法》第七十八条规定：对假药、劣药的处罚通知，必须载明药品检验机构的质量检验结果，但是，本法第四十八条第三款第一、二、五、六项和第四十九条第三款规定的情形除外。

由于，《药品管理法》第三十一条规定：生产新药或者已有国家药品标准的药品的，须经国务院药品监督管理部门批准，并发给药品批准文号。药品生产企业在取得药品批准文号后，方可生产该药品。而假冒品牌的药品显然没有取得药品批准文号，是冒用正品药品的批准文号。

处理结论：

对假冒品牌药品处罚适用的是它违反了《药品管理法》第四十八条第三款第二项规定：

依照本法必须批准而未经批准生产。而不是以他种药品冒充此种药品。

按《药品管理法》第七十四条规定按照使用假药处罚。

13、假冒品牌药品案

案情简介:

某药品监督管理局在某医疗机构检查时发现,该单位使用的达克宁乳膏(标示为西安杨森制药公司001120778)的包装印字,色泽与正品不一致,即对该乳膏进行了抽样检验,并将样品寄至西安杨森制药有限公司质量部进行确认。经检验,结果符合规定。但西安杨森制药公司质量部确认该乳膏为假冒产品。

案例分析:

该案件涉及到关于使用假冒品牌药品的处罚适用条款。

目前,有些药品监督管理部门对使用假冒品牌药品行为的处罚的违反条款依据《药品管理法》第四十八条第二款第二项的规定:以他种药品冒充此种药品。

《药品管理法》第七十八条规定:对假药,劣药的处罚通知,必须载明药品检验机构的质量检验结果,但是,本法第四十八条第三款第一、二、五、六项和第四十九条第三款规定的情形除外。

由于,《药品管理法》第三十一条规定:生产新药或者已有国家药品标准的药品的,须经国务院药品监督管理部门批准,并发给药品批准文号。药品生产企业在取得药品批准文号后,方可生产该药品。而假冒品牌的药品显然没有取得药品批准文号,是冒用正品药品的批准文号。

处理结论:

对假冒品牌药品处罚适用的是它违反了《药品管理法》第四十八条第三款第二项规定:依照本法必须批准而未经批准生产。而不是以他种药品冒充此种药品。

按《药品管理法》第七十四条规定按照使用假药处罚。

9、虚假医疗广告案

案情简介：

浙江省工商部门收到了一封南下老干部写来的投诉信。这位老干部在信中说，自己于５月１６日在报纸上看到一则大幅广告：“糖尿病不再是终身病！中国科学院国际医学研究

员、博士导师王维歧教授来杭会诊，王氏疗法在治疗糖尿病的历史上留下了辉煌的一页。”这位老干部便去广告中所说的“中亚疑难病研究所”就诊，由于病人太多，到第４天才排上队。研究所的教授给他开了一种叫“韩药液”的袋装药水，一个疗程要６６０元，还叫他停掉其他所有的药。老干部于是按照医嘱回家服药，谁知吃了几天后，感觉越来越不对劲，一天竟然小便４０次。赶紧到医院一检查，才发现血糖升得厉害，视力也从正常下降到０．３，医生说他的并发症很厉害，普通药物已经不行了，只有靠注射胰岛素维持。这位深受虚假医疗广告毒害的老干部在投诉信的最后强烈要求“工商局查处这些造谣惑众、骗取钱财的所谓研究所、教授，不能再让别的患者上当受骗。”

接到投诉信后，浙江省工商局非常重视，当天便会同杭州市工商局和上城工商分局，赶赴位于杭州市万松岭路的“中亚疑难病研究所”。在检查中，工商执法人员发现这家研究所原来没有几个人，而是每月从外地请一帮“专家”，大做一通广告，５月是“糖尿病专科”，６月就变成“肾病专科”了。研究所的负责人还不无自豪地告诉媒体的记者说，每期１０天左右的专科开张时，每天至少有５０人前来就诊，按每人配５００元的药计算，一期至少收入２５万元。

检查中还发现，该门诊部给糖尿病患者开的中草药煎剂，包装袋上除了打有“韩药液”３个繁体中文字外，其他均为韩文。而同时，该广告也未经批准。

案例分析：

这是一起虚假医疗广告致人损害案。

首先，中亚疑难病研究所构成了非法医疗广告行为。1993年9月27日国家工商行政管理局卫生部令第16号发布的《医疗广告管理办法》第三条规定，医疗广告内容必须真实、健康、科学、准确，不得以任何形式欺骗或误导公众。第四条规定，医疗广告的管理机关是国家工商行政管理局和地方各级工商行政管理机关；医疗广告专业技术内容的出证者是省、自治区、直辖市卫生行政部门。第七条规定，医疗广告中禁止出现下列内容：（三）保证治愈或者隐含保证治愈的；（四）宣传治愈率、有效率等诊疗效果的；（五）利用患者或者其他医学权威机构、人员和医生的名义、形象或者使用其推荐语进行宣传的；（六）冠以祖传秘方或者名医传授等内容的。第八条规定，广告客户必须持有卫生行政部门出具的《医疗广告证明》（式样附后），方可进行广告宣传。广告中所说的“糖尿病不再是终身病”是不可能的，因为从医学的事实上，糖尿病只能控制，是不能完全治愈的，故该广告完全是虚假广告。

其次，本案中涉及的“韩药液”涉嫌构成假药。如果属于进口药品，未取得《进口药品注册证》而在中国境内销售，构成药品管理法四十八条的假药。

最后，中亚疑难病研究所涉嫌构成无证经营。《药品流通监督管理办法》第二十七条规定，城镇中的个体行医人员和个体诊所不得设置药房，不得从事药品购销活动。第二十一条规定，严禁无《药品经营企业许可证》的单位或个人从事药品经营活动。有下列情况之一的，按无证经营处理：（三）城镇个体行医人员和个体诊所违反规定从事药品购销活动的。另外，《药品管理法实施条例》第二十七条规定，个人设置的门诊部、诊所等医疗机构不得配备常用药品和急救药品以外的其他药品。

对于老干部的损害，中亚疑难病研究所应承担产品销售者的产品侵权责任。

处理结论：

对于非法医疗广告行为，根据《广告法》，发布虚假广告，欺骗和误导消费者，使购买商品或者接受服务的消费者的合法权益受到损害的，由广告主依法承担民事责任；广告经营者、广告发布者明知或者应知广告虚假仍设计、制作、发布的，应当依法承担连带责任。

案例八：网上销售假药案

【案情简介】2006年，林××在互联网上违法开设了“中国国防肿瘤医院”网站。

2007年5月该网站被关闭后，林××又利用其他地区互联网接口，再次开设了一个与以上网页内容基本相同的网站。利用上述网站，林××以伪造的“河北省国防医院”和“国防肿瘤医院”名义，大肆宣传两种抗肿瘤药品的用法、用量和疗效，并留下联系地址和传真、电话。同时林××先后承包位于石家庄市区的“河北省国防建医院”和某部队门诊部的“肿瘤科”，以合法的医疗机构作掩护，雇佣专人在“肿瘤科”内向全国各地电话联系购药的患者提供“用药咨询”，进一步诱骗患者。待患者将购药款汇至他们指定的银行账号后，再利用特快专递为患者邮寄药品；也有少数外地患者直接到林××承包的“肿瘤科”上门购药。

2008年3月，根据群众举报的线索和长期密切的跟踪，河北省食品药品监管部门与当地公安分局对涉嫌销售假药的门诊部进行了查处，当场抓获正在进行非法药品交易的违法人员1名，现场查获利用特快专递邮售假药的票据100余张及部分药品。据初步统计，从2006年7月27日至2008年3月4日，林××已向全国26个省市的448名患者邮售总金额高达89万余元的假药。

【问题与思考】

请分析该违法行为。

【案情分析】违法利用互联网站宣传、销售药品，已成为很多违法分子销售假劣药品的手段之一。象这种挂靠合法医疗机构内的专科门诊从事药品交易，利用网站伪造知名医院名义，以邮寄等方式销售药品的行为，往往具有很强的欺骗性强和隐蔽性。违法网站关了又开，在监管中也很难查处。近两年国家食品药品监督管理局在“互联网购药安全警示公告”中曝光的违管理部门、公安部门、邮政部门和信息产业部门协作监管，另一方面也法网站，多数是这种情形。对这类通过互联网等方式违法宣传和销售药品的行为，一方面需要药品监督需要通过加大宣传等措施，使消费者对网上药品信息有足够的判别力。

1、无证照经营药品行政处罚案

案情

2003年4月，某工商部门在日常执法时发现，辖区内袁某（个人）涉嫌无营业执照经营药品，该工商部门对袁某的药品进行了扣押。由于工商部门对扣押的药品质量不能鉴定，便请药品监督管理部门协助。药监部门在鉴定药品质量的时候，发现袁某经营药品未取得《药品经营许可证》。经进一步调查，袁某无证批发经营药品已长达5年之久。鉴于此种情况，药监部门向工商部门提出，此案应属于药监部门的查处范围。问题：

1、袁某的行为有无违法？

2、袁某的行为若是违法，违法行为应定性为什么？

3、袁某应承担什么法律责任？

4、对袁某行为的处理应由哪个部门负责？

案例分析

《药品管理法》第十四条第一款规定：无《药品经营许可证》不得经营药品。

《药品管理法》第七十三条规定：未取得《药品经营许可证》经营药品的，依法予以取缔，没收违法生产、销售的药品和违法所得，并处违法生产、销售的药品（包括已出售的和未出售的药品）货值金额两倍以上五倍以下的罚款。

处理结论：

袁某无证照批发经营药品的违法行为，应由药监部门以违反《药品管理法》第十四条第一款之规定，按照《药品管理法》第七十三条规定给予处罚。如果袁某的经营数额达5万元以上或者违法所得达1万元以上，

就构成了非法经营罪，应承担刑事责任，药监部门应及时把案件移交给公安部门处理。

2、流动售药处罚案

案情

2002年2月21日，某生产企业的销售员衷某租用货车，一路以流动的形式销售药品，在A县将药品销售给某药品经营公司时，被A县药监局查获。经调查，该药品经营公司与某生产企业未建立药品购销合同，衷某现场仅提供某生产企业出具的在B县销售的授权委托书。药品经营公司购进药品时也未查验该生产企业销售人员衷某的委托授权书等证件。

问题：

本案中某生产企业的行为应如何定性？

药品经营公司在本案中是否应予处罚？

为什么？

案例分析

该案件违法主体有两个：生产企业异地经营，而经营企业违规购进。

《药品流通监督管理办法》（暂行）第三十八条第二款规定：药品经营企业和医疗机构必须对销售人员的授权委托书原件等进行审验，并建立审验记录，按规定记入药品购销或购进记录。

处理结论：

对某生产企业的行为应定性为异地经营，按《药品流通监督管理办法》（暂行）第四十四条规定：无证经营或视作无证经营的应按《药品管理法》第七十三条规定，对其处以没收违法所得，并处货值金额二至五倍的罚款。而该药品经营公司由于违法了《药品流通监督管理办法》（暂行）第三十八条第二款规定，可依据《药品流通监督管理办法》（暂行）第四十七条规定：违法本办法其他规定的，处以警告或并处一万元以下的罚款。

3、诊所无购药记录处罚案

案情

某个体诊所购进一批药品，没有按规定将该批药品进行记录。当地药品监督管理部门在2002年11月例行检查时发现该批药品没有购进记录，该诊所负责人称还没有来得及记录，表示马上补记。从进货单据所载的日期看，该批药品已购进两个月。

问题：

1、本案诊所是否有违法行为？

2、诊所若有违法行为，应定性为什么？

3、诊所应承担什么法律责任？分别应有哪个部门处理？

案例分析

本案件涉及到医疗机构购进药品无记录应如何处罚。

《药品管理法》第二十六条规定：医疗机构药品，必须建立并执行进货检查验收制度，验明药品合格证明和其他标识；不符合规定要求的，不得购进和使用。

《药品管理法实施条例》第二十六条规定：医疗机构购进药品，必须有真实、完整的药品购进记录。药品购进记录必须注明药品的通用名称、剂型、规格、批号、有效期、生产厂商、供货单位、购货数量、购进价格、购货日期以及国务院药品监督管理部门规定的其他内容。

《药品流通监督管理办法》（暂行）第三十二条规定：采购药品，必须有真实、完整的药品购进记录。药品购进记录的记载项目，按照本办法第十条购销记录中购进的规定执行。

处理结论：

该医疗机构没有购进记录，应进行处罚。可以按《药品流通监督管理办法》（暂行）规定进行处罚。《药品流通监督管理办法》（暂行）第三十二条规定：违反本办法第十一条和本条规定，没有药品购进记录的按

照本办法第四十七条规定处理。《药品流通监督管理办法》（暂行）第四十七条规定：违反本办法其他规定的，处以警告或并处一万元以下的罚款。据此，根据本案中的违法事实和情节，应对该诊所予以警告，或并处1万元以下的罚款。

4、兽药店经营人用药品案

案情

2003年6月，A市药监局执法人员在例行检查时，发现该县某镇兽医站属下的兽药店经营少量的人用药品。立即作出立案处理，并查明该兽药店曾在2001年底因经营人用药品而受到药监部门的处理。

问题：

1、本案兽药店是否有违法行为？

2、兽药店若有违法行为，应定性为什么？

3、兽药店应承担什么法律责任？

案例分析

该案件涉及到兽药店经营人用药品的处理

《药品管理法》第十四条规定：无《药品经营许可证》的，不得经营药品。

《药品流通监督管理办法》（暂行）第二十一条第六款规定：兽用药品经营单位经营人用药品的按无证经营处理。

处理结论：

对该兽药店的处理，可依据《药品管理法》第七十三条的规定，依法予以取缔，没收违法所得，并处销售药品的货值金额二倍以上五倍以下的罚款。

5、药品行政垄断案

案情：

某制药公司因经营需要，决定到A地开拓市场，并委派了企业经营负责人。可当该公司负责人在A 地药品监督管理局办理有关手续时，却被告知要先办理准销证和准入证，否则一律按劣药论处。该企业负责人在办理准销证和准入证过程中，却遭到百般刁难。尽管该企业产品通过了GMP质量认证，但该地仍以种种借口拖延办证时间，并要收受巨额办证费用。该负责人在进一步调查后得知事情真相：原来该地已经有一家制药企生产同类产品，该地为保护本地产品，一直严禁外地产品进入。该公司觉得这是典型的地方保护主义行为，遂向其上级药监部门进行举报。上级药监部门对此极为重视，经过深入调查，决定取消准入证和准销证，允许该公司产品进入，并对有关人员进行了处罚。

问题：

1、本案违法主体是谁？

2、有何违法行为，应定性为什么？

3、应承担什么法律责任？

本案是典型的行政垄断性为。

案例分析：

根据《药品管理法》第69条规定，地方人民政府和药品监督管理部门不得以要求实施药品检验、审批等手段限制或排斥非本地区药品生产企业依照本法规定生产的药品进入本地区。市场经济是法制经济，以保护药品质量为名，设置“准入证”、“准销证”等手段，对本地区以外的药品进入本地区市场设置障碍，这种做法既阻碍了全国统一开放竞争的市场秩序，也违反了法律的规定。

处理结论：

《药品管理法》第98条规定，药品监督管理部门对下级药品监督管理部门违反本法的行政行为，责令限期改正；逾期不改正的，有权予以改变或者撤销。

、泰元胶囊现场销售案

案情：

2003年8月15日上午8点半至9点，根据群众举报，武汉市药品监督管理局局执法人员在书剑苑现场聆听了都江堰市弘泰生物工程有限公司其产品“泰元胶囊”的宣传讲座，经发现都江堰市弘泰生物工程有限公司夸大其产品“泰元胶囊”（保健食品）能够治疗各种风湿病、颈椎病、腰腿疼等疾病，并现场卖“药”，并现场销售了两天，出售了50盒，获得违法所得4000.00元。

问题：

1、本案违法主体是谁？

2、有何违法行为，应定性为什么？

3、应承担什么法律责任？

案例分析：

本案中都江堰市弘泰生物工程有限公司的行为有以下违法之处：

1、销售假药的行为。《中华人民共和国药品管理法》第四十八条规定：禁止生产（包括配制，下同）、销售假药。有下列情形之一的，为假药：（一）药品所含成份与国家药品标准规定的成份不符的；（二）以非药品冒充药品或者以他种药品冒充此种药品的。都江堰市弘泰生物工程有限公司夸大其产品“泰元胶囊”（保健食品）能够治疗各种风湿病、颈椎病、腰腿疼等疾病，是以保健食品冒充药品，属于假药。

2、虚假广告的行为。《中华人民共和国药品管理法》第六十一条第三款规定：非药品广告不得有涉及药品的宣传。都江堰市弘泰生物工程有限公司宣传其“泰元胶囊”能治疗人体疾病，属于非法的虚假宣传。

3、是否属于非法现货销售药品行为。《药品流通监督管理办法》第六条规定，药品生产企业设立的办事机构不得进行药品现货销售活动。办事机构必须接受所在地药品监督管理部门的监督管理。办事机构所为活动，由设立该办事机构的企业承担法律责任。第七条规定，药品生产企业不得从事下列销售活动：（一）将本企业生产的药品销售给无《药品生产企业许可证》、《药品经营企业许可证》和《医疗机构执业许可证》的单位或个人以及乡村中的个体行医人员、诊所和城镇中的个体行医人员、个体诊所。都江堰市弘泰生物工程有限公司现场销售“泰元胶囊”给消费者的，属于销售保健品，不属于药品，所以不违反药品流通监督管理办法。

处理结论：

《药品管理法》第四十七条规定，生产、销售假药的，没收违法生产、销售的药品和违法所得，并处违法生产、销售药品货值金额二倍以上五倍以下的罚款。武汉市药品监督管理局局对该公司的违法行为进行了三种处罚，1.没收销售假药的违法所得4000.00元；2.销售假药的行为处以8000.00元的罚款（两倍）；3.警告今后必须按照国家批准的保健食品宣传内容进行宣传。

1、2003 年6 月，A 市药监局执法人员在例行检查时，发现该县某镇兽医站属下的兽

药店经营少量的人用药品。立即作出立案处理，并查明该兽药店曾在2001 年底因经

营人用药品而受到药监部门的处理。

问题：1、本案兽药店是否有违法行为？

2、兽药店若有违法行为，应定性为什么？

3、兽药店应承担什么法律责任？

答：1、该案件涉及到兽药店经营人用药品的处理。3 分

2、《药品管理法》第十四条规定：无《药品经营许可证》的，不得经营药品。

《药品流通监督管理办法》（暂行）第二十一条第六款规定：兽用药品经营单位经营人用药品的按无证经营处理。4 分

3、对该兽药店的处理，可依据《药品管理法》第七十三条的规定，依法予以取缔，没收违法所得，并处销售药品的货值金额二倍以上五倍以下的罚款。3 分

２、案情：

A制药厂是经药监局批准建立的一民营药厂，主要生产阿司匹林片。为节约生产成本，经与

B 化工厂协商，由B 化工厂利用其现有水杨酸等化工原料，生产乙酰水杨酸作为其阿司匹林片的原料，B 化工厂并未获得有关部门审查批准可以生产药品原料。案发之日，B 化工厂已向A 药厂供应乙酰水杨酸5 吨，获利 3 万元；A药厂利用该批原料生产出阿司匹林片若干批，价值6.5万元，尚未售出。

问题：本案中违法主体有哪些？主要违法行为是什么？依据我国《药品管理法》及相关法律，应受到哪些法律制裁？分别由什么部门制裁？

答：1、违法主体及违法行为 4 分

（1）A制药厂：购进的原料药无药品批准文号。

（2）B 化工厂：无证生产药品原料。

2、法律制裁4 分

（1）A药厂：按生产假药论处

1）没收所有药品；

2）罚款：2-5 倍，即13—32.5 万；

3）吊销药品生产许可证；

4）停产、停业整顿。

（2）B 化工厂：按无证生产论处

1）没收所有原料药及违法所得；

2）罚款：2-5 倍，即6—15万；

3）停产、停业整顿。

3、处罚部门2 分

A药厂“吊销药品生产许可证”处罚由省药监局给予。其它由市或省药监局处罚。

二、分析题：（每小题１０分，共20 分）

1、4 月30 日，中山三院医院传染病科大夫赵志新像往常一样查房，一些肝病患者的异常反应引起了她的注意。第二天，出现相同症状的肝病患者增加到了11 人。于是，院方立即组织多学科的专家会诊，结果发现，所有出现不良反应的患者，都注射过同一种药物——齐齐哈尔第二制药有限公司生产的亮菌甲素注射液。5 月2 日，这一信息报送到了广东省药品不良反应监测中心。

通过进一步的红外光谱仪观测分析，5 月9 日，广东药检所最终确定齐药二厂生产的

亮菌甲素注射液里含有大量工业原料二甘醇，以二甘醇代替了原来的丙二醇，导致患者急性肾衰竭死亡。“二甘醇”自1935年起曾至少引起4起震惊全球的重大药害中毒事件，近500 人死亡。光是外涂在烧伤病人的皮肤上就能致命的“二甘醇” ，这次是通过合法的药物批文、合法的招标程序、合法的进货途径，直接点滴进64 名无辜病人的静脉里。

中山三院感染科主任高志良透露，作为工业溶剂的“二甘醇”对人体的致死量是

0.014-0.017毫克/公斤。而齐二药厂生产的假“亮菌甲素”注射液二甘醇含量达325.9 毫

克/毫升，64 名病人共使用了887 支10 毫克规格的假“亮菌甲素” ，相当于129-2000倍致死剂量的“二甘醇”直接点滴进病人静脉里。

国家食品药品监督管理局发出紧急通知，封杀齐二药生产的所有药品。

问题：（１）分析此案例。

（２）谈谈你个人对此类案件的看法。

二、分析题：（20 分）

1、答：1、亮菌甲素注射液属假药。

---------2 分

《药品管理法》第48 条第一款规定

有下列情形之一的，为假药：

（一）药品所含成份与国家药品标准规定的成份不符的；

（二）以非药品冒充药品或者以他种药品冒充此种药品的。------------4 分

有下列情形之一的药品，按假药论处：

（一）国务院药品监督管理部门规定禁止使用的；

（二）依照本法必须批准而未经批准生产、进口，或者依照本法必须检验而未经检验

即销售的；

（三）变质的；

（四）被污染的；

（五）使用依照本法必须取得批准文号而未取得批准文号的原料药生产的；

（六）所标明的适应症或者功能主治超出规定范围的。------------6 分

而亮菌甲素注射液以工业原料二甘醇代替了原来的丙二醇，即药品所含成份与国家

药品标准规定的成份不符的，“梅花K”被定性为假药。

------------2 分

2、国家实行药品不良反应报告制度。药品生产企业、药品经营企业和医疗机构必

须经常考察本单位所生产、经营、使用的药品质量、疗效和反应。发现可能与用药有关的严重不良反应，必须及时向当地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门和卫生行政部门报告。其中新的或严重的药品不良反应应于发现之日起15 日内报告，死亡病例须及时报告。

------------3 分

3、“齐二药”事件给我们的警示：假药亮菌甲素事件所带来的严重后果和恶劣影响

令人痛心疾首，它不仅残害了众多患者的健康和生命，也摧毁了一个企业，因此，做好企业管理和过程控制，从而提高产品质量；搞GMP 不能只是为了应付评估、检查，获取一纸

证书，而是要通过认证来约束行为，确保企业健康发展。实施GMP 强调的是过程的真实性，

还有认证后的日常执行。（能阐述观点即可得分）

------------3 分

齐二药亮菌甲素事件

如此草菅人命的假药，何以能够堂而皇之地从生产企业最终进入医院?在药品生产流通采购的各个环节，监管部门有关人员是否真正尽到了责任，居然让“丙二醇”能堂而皇之地进入生产线，制成“毒药”送入市场，成为致人死命的杀手？

一、生产

1、齐哈尔第二制药厂购入和使用假冒的丙二醇作为涉案药品的辅料；

违反了《药品管理法》第九条规定，药品生产企业必须按照国务院药品监督管理部门依据本法制定的《药品生产质量管理规范》组织生产。

2.齐二药贿买GMP认证，不具有生产药品的资格

违反了《药品管理法》第八十三条规定，提供虚假的证明、文件资料样品或者采取其他欺骗手段取得《药品生产许可证》、《药品经营许可证》、《医疗机构制剂许可证》或者药品批准证明文件的，吊销《药品生产许可证》、《药品经营许可证》、《医疗机构制剂许可证》或者撤销药品批准证明文件，五年内不受理其申请，并处一万元以上三万元

以下的罚款。

3、齐哈尔第二制药厂的检验人员只有初一文化，未经培训不太懂化学的检验室主任在明知产品质量有问题，竟在领导示意下出具假合格证书。

这违反了《药品管理法》第八条规定，开办药品生产企业必须具备的条件：具有依法经过资格认定的药学技术人员、工程技术人员和相应的技术工人。

同时，还违反了《药品管理法》中第十二条：药品生产企业必须对其生产的药品进行质量检验，不符合国家药品标准或者不按照省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门制定的中药饮片炮制规范炮制的，不得出厂。

4.亮菌甲素注射液为新药，应如实报送有关资料，进行临床试验，而质量不合格的药品为何有新药证书，这不仅与药品生产企业的违法行为有关，还与监督方面的漏洞有很大的关联。

根据药品管理第二十九条规定：研制新药，必须按照国务院药品监督管理部门的规定如实报送研制方法、质量指标、药理及毒理实验结果等有关资料和样品，经国务院药品监督管理部门批准后，方可进行临床试验。完成临床试验并通过审批的新药，由国务院药品监督管理部门批准，发给新药证书。很明显，现实与规定相违

5、亮菌甲素注射液为假药

齐齐哈尔第二制药有限公司制造的亮菌甲素注射液.此药品所含成分与国家药品标准规定的成分不符，为假药。

药事管理法中第四十八条指出，药品所含成分与国家药品标准规定的成分不符的为假药，必须禁止生产。

这就是一个通过国家药监局GMP认证的药企，原来竟是如此漏洞百出，管理混乱；性命攸关的救命药竟是在这样一群几乎是科盲法盲人手中生产出来的；而药品出厂后身价竟可暴涨这么多倍，各个环节吃水竟是这么深。在整个生产监管销售链条中，正是这种见钱不见人的惟利是图的心态，让所有的关卡都变成了通途，最终将13条鲜活的生命吞噬。生产劣质药品的并非生产假冒食品的小作坊，而是通过国家GMP认证的大型正规企业；销售的也并非偷偷摸摸上市的三无产品，而是通过合法渠道光明正大流通的“国药准字”号，日后我们还会相信“国药”吗？我们如何避免另一个“齐二药”继续草菅人命？“亮菌甲素”流通环节暴涨的利益链条该如何梳理？老百姓何时才能真正用上放心药便宜药？

通过这次假药事件使我们看到了医药行业中种种丑态，在痛中思痛，我们不禁深深地渴望：

（一）要提高药品生产与经营的透明度；及时补漏，加强对生产经营资质的审核工作；加强对改制企业的监管。

（二）要采取有力措施，加强和改进监管工作，下大力气整顿和规范药品市场秩序；对制售假劣药品的不法活动，必须加大打击力度，依法严惩；对玩忽职守、失职渎职的工作人员，必须严肃追究责任。

（三）应减少生产到使用的中间环节，控制价格；

（四）不断改革完善药品监管体制，完善相关法律法规，国家药品标准不应成为摆设, 应该重新审视它、完善它

（五）药品企业应诚实守信，依照国家法律法规的规定，严格生产，诚信经营，提高技术含量，重视产品研发、质量管理和生产管理。

2020年药事管理与法规重点题50题

2020年药事管理与法规重点题50题 单选题 1、区域批发企业从定点生产企业购进第一类精神药品的，须经批准的部门是 A县级药品监督管理部门 B省级卫生行政部门 C省级药品监督管理部门 D国家药品监督管理部门 答案：C 区域性批发企业之间因医疗急需、运输困难等特殊情况需要调剂麻醉药品和第一类精神药品的，应当在调剂后2日内将调剂情况分别报所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门备案。 单选题 2、根据《中华人民共和国广告法》，药品广告监督管理机关是 A县级以上药品监督管理部门 B县级以上工商行政管理部门 C县级以上质量技术监督部门 D广告经营者上级主管部门 答案：B 县级以上人民政府工商行政管理部门是广告监督管理机关。

单选题 3、生产β-内酰胺结构类药品 A绿色标牌 B蓝色标牌 C红色标牌 D黄色标牌 答案：D 在人工作业的库房储存药品，按质量状态实行色标管理：合格药品为绿色，不合格药品为红色，待确定药品为黄色。 单选题 4、医疗机构应当定期调整抗菌药物供应目录品种结构，调整周期原则上为几年，最短不得少于几年 A经长期临床应用证明安全、有效，对细菌耐药性影响较小，价格相对较低的抗菌药物B经长期临床应用证明安全、有效，对细菌耐药性影响较小，价格相对较高的抗菌药物C经长期临床应用证明安全、有效，对细菌耐药性影响较大，价格相对较高的抗菌药物D经长期临床应用证明安全、有效，对细菌耐药性影响较大，价格相对较低的抗菌药物E具有明显或者严重不良反应，不宜随意使用的抗菌药物 答案：C 根据安全性、疗效、细菌耐药性、价格等因素，将抗菌药物分为三级：非限制使用级、限制使用级与特殊使用级。具体划分标准如下：（一）非限制使用级抗菌药物是指经长期临床应用证明安全、有效，对细菌耐药性影响较小，价格相对较低的抗菌药物；（二）限制使用级抗菌药物是指经长期临床应用证明安全、有效，对细菌耐药性影响较大，或者价格相对较高的抗菌药

管理学案例分析题

案例分析题 1 美国商业电脑与设备公司的分权制 由于拥有最优的新产品、有创造性的营销办法与对顾客的良好服务态度,美国商业电脑与设备公司发展成为这一领域的第一流公司,年销售额超过10亿美元,高额利润,同时公司股票的价格也不断提高。它成为投资者最喜爱的公司之一,投资者欣赏它的高速发展与高效益。可就是总经理很快就发现,曾经一度适用于该公司的组织结构,已不再适合需要了。 多年来,公司一直就是按照职能原则组织起来的,设有主管财务、销售、生产、人事、采购、工程与研究与发展等方面的副总经理。在发展过程中,公司的产品系列已不只就是商业电脑,而扩大到包括电子打字机、复印机、电影摄影与放映机、电脑自控机床与电子记帐机。随着时间的推移,总经理已开始关心这样一些问题:(1)现行的组织结构没有规定总经理办公室之下各部门应负的利润责任。这不适合于目前在国外经营上处事应极为机动的特点;(2)似乎各部门强调小团体垒“墙”相隔,因而不利于销售、生产与工程各部门之间的有效协作;(3)在总经理办公室之下的各级似乎无权作出很多决策。 因此,总经理把公司分散成15个自主的国内与国外分公司,各分公司都负有利润责任。然而,当改组方案实施后,她开始感到对这些分公司不能恰当地加以控制,采购与人事管理职能大量重叠;各分公司经理不顾总公司的政策与战略而自己作主经营业务。总经理显然已感到,公司正在分解成若干独立部分。 在分析了因分公司建立犯错误与造成损失而陷入困境的一些大公司的情况后,总经理认为,自己在分权制方面走得太远了。因此,她收回了委派给分公司经理的一些职权,要求她们在下述重要事情的决策上要得到最高管理部门的批准:(1)超

合同法经典案例分析

合同法案例分析 【案例一】企业招聘不得有性别歧视 某公司因扩大生产,需要招用5名技术工人。但在招聘条件中记载要求男性,谢绝女性。结果在招工当天,遭到不少女性的投诉,要求劳动主管部门对该公司的招工歧视行为进行依法处理。 【评析】《就业促进法》要求保障男女平等的权利,除国家规定的不适合妇女的工种或者岗位外,不得以性别为由拒绝录用妇女或者提高对妇女的录用标准。 建议:企业的招聘条件必须公平、平等,在具体的录用过程中可做适当筛选和技术处理。 【法律依据】中华人民共和国就业促进法26条、27条、62条.doc 【案例二】招用未解除劳动合同员工,企业面临风险 甲公司因工作急需招聘录用了工程师乙,双方签订了5年劳动合同。半年后,甲公司突然接到一封律师函:乙原来与丙公司尚未解除劳动合同,要求甲立即解除与乙的劳动关系并处理善后事宜,否则将追究甲公司和乙的连带责任。 【评析】招聘录用时应要求应聘者提供其与原单位解除劳动关系的证明,并要求员工承诺若因此造成企业损失的,由其承担一切法律责任。 否则,聘用未与原单位解除劳动关系的员工,将面临承担连带责任的风险。 【法律依据】《劳动合同法》第91条用人单位招用与其他用人单位尚未解除或者终止劳动合同的劳动者,给其他用人单位造成损失的,应当承担连带赔偿责任。 【案例三】应聘者提供假学历,企业可以解除合同

甲公司录用了工程师乙,录用条件中明确了研究生学历要求,乙在应聘时也提供了相应学历证件,并在登记表中注明学历层次。双方签订了5年劳动合同。半年后甲公司偶然得知乙的研究生学历系假的。公司要求与乙解除劳动关系。 【评析】劳动合同法规定,凭借假学历签订劳动合同,可导致劳动合同无效。在这种情况下,用人单位可以解除劳动合同,并且不用支付经济补偿金。但应注意,甲公司需要有充分的证据证明在录用乙时,并不知道其研究生学历是假的,并且据此录用了他。 【法律依据】劳动合同法26、39条.doc 案例四】试用期满后不得以不符合录用条件为由解除合同 公司招聘录用了王某,双方签订了2年的劳动合同,约定试用期3个月。一个半月后,王某的考核结果为不合格。公司车间主任将考核的依据和材料于当月底转到人力资源部。人力资源部考虑解除合同。在第3月的第2天,公司通知王某以不符合录用条件为由解除劳动合同。王某不服提起仲裁要求继续履行劳动合同。仲裁庭裁定继续履行劳动合同。 【评析】:试用期内不符合录用条件的,用人单位可以解除劳动合同。但2年的劳动合同试 用期不得超过2个月,超过部分无效。虽然在2个月内公司已经证明王不符合录用条件,但公司的解除决定是第3个月作出的,此时已经不在试用期内。如要解除与王某的劳动合同,必须证明王某不胜任工作岗位,且经培训或调整工作岗位后仍不胜任。 建议:以不符合录用条件为由解除劳动合同必须在试用期内进行。试用期限的约定要合法,试用期的考核要及时作出,业务部门和人事部门要加强职能合作。 【法律依据】劳动合同法19、21、39条.doc

药事管理案例

一.请分析该药店买药品赠商品的行为是否合法。 答案要点：《药品流通监督管理办法》第２０条规定：“药品生产、经营企业不得以搭售、买药品赠药品、买商品赠药品等方式向公众赠送处方药或甲类非处方药。”这条是规定不允许买药赠药、买其它商品赠药品（如买食品赠药、买服装赠药等）的行为，但买药赠日用品等并不违反我国的药品管理办法，所以只要赠的东西不是药品就可以。至于会员制等，是一种商业经营模式，只要按照国家相关规定规范运作即可。 二. 药房自2006年11月起，擅自出租柜台给该药品生产厂家的业务员叶某设专柜经营该药品。 问题：1、本案中有哪些违法主体，其违法行为分别是什么？2、对相应的违法行为该适用哪些法律条款等进行处理？ 答案：1、违法主体有：药房、药品生产厂家。 药房的行为违反了《药品流通监督管理办法》第14条的规定，依据《药品流通监督管理办法》第36条的规定，按照《药品管理法》第82条作出处罚。 2、药品生产厂家的行为违反了《药品流通监督管理办法》第5条、第8条的规定，依据《药品流通监督管理办法》第32条的规定，按照《药品管理法》第73条作出处罚。 三：经营地址和《药品经营许可证》上的地址不符。 第一种意见：应定性为“无证经营”。第二种意见：应定性为未按规定办理经营许可事项。请讨论：哪种意见更合理，为什么？ 答案：应按第二种意见执行。 首先，《药品经营许可证管理办法》第十三条规定，《药品经营许可证》变更分为许可事项变更和登记事项变更。许可事项变更是指经营方式、经营范围、注册地址、仓库地址（包括增减仓库）、企业法定代表人或负责人以及质量负责人的变更。登记事项变更是指上述事项以外的其他事项的变更。 本案中的变更经营地址属于变更许可事项。违反《药品管理法实施条例》16条的规定，按照《药品管理法实施条例》第74条的规定，走完“三步曲”之后才能定论为“无证经营”按《药品管理法》第73条加以处罚。 四：未取得《药品生产许可证》的情况下大量生产假药，出现了两种意见：一种意见认为该企业生产假药，应依据第七十四条处罚；另一种意见认为该企业无《药品生产许可证》,应依据第七十三条处罚。 请问：本案该采取哪一条意见？为什么？ 答案：应采取第二种意见。 首先，《药品管理法》中第73条和第74条是针对不同行为的两条法律依据，第73条着重强调的是“无证生产”应受处罚；第74条则强调于“药品质量不合格”应受到的处罚。其次，通过比较可知，第73条对于违法行为要求予以取缔，即不允许生产，而不论生产的药品是否合格。而第74条中要求撤销批准证明文件或吊销《药品生产许可证》等证件，这就要求有证才可以吊销。所以，第73条针对的是“无证生产”的行为，而74条针对的是有证生产假药的行为。 五：未取得《药品委托生产批件》的情况下A委托B药品生产感冒胶囊，由A厂提供原料。请问：A、B企业分别有哪些违法行为，其依据是什么。它们的行为应如何处罚？ 答案：A、B企业在未经国家药品监督管理局批准，擅自委托与接受委托生产，A 企业违反了《药品管理法》第13条和《药品管理法实施条例》第64条的规定，按照《药品管理法》74条处罚，B企业同样也按照《药品管理法》74条处罚。所以，对未经批准擅自委托生产的委托方与受托方均依照生产假药论处。 六：医药公司提供《药品经营许可证》和《营业执照》是伪造的，于是认定该医院从无证企业购进药品，医院不服，称对该公司伪造《药品经营许可证》和《营业执照》之事完全不知情。 请问：医院的辩称有道理吗？为什么？ 答：无道理，医疗机构购进药品时，应当索取、查验、保存供货企业有关证件、资料、票据。建立执行购进药品检查验收制度是医疗机构的一项法定的义务。鉴别真伪并不难，上网可以查询。所以，医疗机构没有尽到应尽的查验义务，应予免责的理由不成立。 七：A医院已取得《医疗机构制剂许可证》，其配制的制剂“一抹平”消炎药也取得制剂批准文号，但是A医院将“一抹平”消炎药销售给当地的B医院，B医院将此制剂给本院患者使用。 请问：A医院、B医院的行为是否违法? 若违法，其违法行为及其依据是什么？如何处罚？ 答：A医院违反了《药品管理法》第25条第二款的规定：医疗机构配制的制剂，不得在市场销售。应依据《药品管理法》第84条处罚。 B医院擅自使用A医院配制的制剂是违法的，违反了《药品管理法》第25条第一款的规定，依据《药品管理法实施条例》第66条规定，按照《药品管理法》第80条处罚。 八：2盒药品是假药；而其他药品是真药，是从合法的药品批发企业购进的。该药店销售的2盒药品假药是被掉包的。 请问：能否以销售假药为由对药店进行处罚? 为什么？ 答：不能，依据《药品管理法实施条例》第81条规定，可免责，即没收没售出的假药，但可免除其他行政处罚。 九：涉嫌非法添加消炎镇痛类化合物双氯芬酸盐。SFDA决定立即停止进口、销售和使用标识为新加坡某制药公司生产的“××镇痛片”。 请问：新加坡某制药公司生产的“××镇痛片”如何定性？ 如何处罚？其处罚依据？ 答案：新加坡某制药公司生产的“××镇痛片”应定性为假药，根据《药品管理法》第48条有关规定，药品所含成分与国家药品标准规定的成分不符的，为假药。按照《药品管理法》第74条规定进行处罚： 生产、销售假药的，没收违法生产、销售的药品和违法所得，并处违法生产、销售药品货值金额二倍以上五倍以下的罚款；有药品批准证明文件的予以撤销，并责令停产、停业整顿；情节严重的，吊销《药品生产许可证》；构成犯罪的，依法追究刑事责任。 十：小张领导收到检举小张拿到该厂“分红”2万元的举报，经调查，举报属实。 请问：小张有哪些违法行为，如何处罚？其处罚依据是什么？ 答案：依据《药品管理法》第70条规定：“药品监督管理部门及其设置的药品检验机构和确定的专业从事药品检验的机构的工作人员不得参与药品生产经营活动。”依据《药品管理法》第95条规定，退股、没收违法所得，并给予行政处分。十一：达克宁乳膏的包装印字、色泽与正品不一致。为假冒产品。本案中的达克宁乳膏经检验符合药品标准规定，能否定性为假药？为什么？对生产该药的企业应该处罚吗？如何处罚？对某医疗机构是否应予处罚？为什么？ 答案：《中华人民共和国药品管理法》第四十八条 禁止生产（包括配制，下同）、销售假药。 有下列情形之一的，为假药：（一）药品所含成份与国家药品标准规定的成份不符的；（二）以非药品冒充药品或者以他种药品冒充此种药品的。《药品管理法》第三十一条：生产新药或者已有国家药品标准的药品的，须经国务院药品监督管理部门批准，并发给药品批准文号。药品生产企业在取得药品批准文号后，方可生产该药品。 《中华人民共和国药品管理法》第四十八条按假药论处的情形： 依照本法必须经批准而未经批准生产、进口…中华人民共和国药品管理法实施条例第六十八条医疗机构使用假药、劣药的，依照《药品管理法》第七十四条、第七十五条的规定给予处罚。 十二：个体诊所老板杨某从无药品经营许可证的某医药公司购进药品。 对某医药公司：第七十三条未取得《药品生产许可证》、《药品经营许可证》或者《医疗机构制剂许可证》生产药品、经营药品的，依法予以取缔，没收违法生产、销售的药品和违法所得，并处违法生产、销售的药品（包括已售出的和未售出的药品，下同）货值金额二倍以上五倍以下的罚款；构成犯罪的，依法追究刑事责任。 对杨某的个体诊所：第八十条药品的生产企业、经营企业或者医疗机构违反本法第三十四条的规定，从无《药品生产许可证》、《药品经营许可证》的企业购进药品的，责令改正，没收违法购进的药品，并处违法购进药品货值金额二倍以上五倍以下的罚款；有违法所得的，没收违法所得；情节严重的，吊销《药品生产许可证、《药品经营许可证》或者医疗机构执业许可证书。 十三：喷鼻药没有任何中文说明书，也没有进口药品注册证号。 对“喷鼻药”性质的界定 假药。依据：药品管理法第四十八条，按假药论处－依照本法必须批准而未经批准生产、进口，或者依照本法必须检验而未经检验即销售的；《实施条例》第68条：医疗机构使用假药、劣药的，按照《药品管理法》第七十四条、第七十五条的规定给予处罚。 第七十四条生产、销售假药的，没收违法生产、销售的药品和违法所得，并处违法生产、销售药品货值金额二倍以上五倍以下的罚款；有药品批准证明文件的予以撤销，并责令停产、停业整顿；情节严重的，吊销《药品生产许可证》、《药品经营许可证》或者《医疗机构制剂许可证》；构成犯罪的，依法追究刑事责任。 十四：案件调查期间，当事人又变造广告审查决定文件即《药品广告审查表》被查获。1、本案违法主体是谁？2、有何违法行为，应定性为什么？3、应承担什么法律责任？ 北京科嘉艺广告有限公司未经批准发布药品广告的行为违法了《中华人民共和国药品管理法》。 该法第六十条规定，药品广告须经企业所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门批准，并发给药品广告批准文号；未取得药品广告批准文号的，不得发布。 《中华人民共和国广告法》第三十六条规定“任何单位和个人不得伪造、变造或者转让广告审查决定文件”。当事人的行为显然违反了此项规定。 第四十四条第二款规定：伪造、变造或者转让广告审查决定文件的，由广告监督管理机关没收违法所得，并处一万元以上十万元以下的罚款。构成犯罪的，依法追究刑事责任。 当事人的行为违反了《中华人民共和国药品管理法》第六十条、《中华人民共和国广告法》第三十六条的规定，属于非法发布药品广告、变造广告审查决定文件的行为。 《中华人民共和国药品管理法》第九十二条规定：违反本法有关药品广告的管理规定的，依照《中华人民共和国广告法》的规定处罚，并由发给广告批准文号的药品监督管理部门撤销广告批准文号，一年内不受理该品种的广告审批申请；构成犯罪的，依法追究刑事责任。 十五：典型的地方保护主义行为。1、本案有何违法行为，应定性为什么？3、应承担什么法律责任？ 本案是典型的行政垄断性为。根据《药品管理法》第69条规定，地方人民政府和药品监督管理部门不得以要求实施药品检验、审批等手段限制或排斥非本地区药品生产企业依照本法规定生产的药品进入本地区。 市场经济是法制经济，以保护药品质量为名，设置“准入证”、“准销证”等手段，对本地区以外的药品进入本地区市场设置障碍，这种做法既阻碍了全国统一开放竞争的市场秩序，也违反了法律的规定。《药品管理法》第98条规定，药品监督管理部门对下级药品监督管理部门违反本法的行政行为，责令限期改正；逾期不改正的，有权予以改变或者撤销。 本案属于医疗机构未经批准擅自配制制剂的行为认定。 1、无《医疗机构制剂许可证》《药品管理法》第二十三条规定：医疗机构配 制制剂，须经所在地省、自治区、直辖市人民政府卫生行政部门审核同意，由省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门批准，发给《医疗机构制剂许可证》。 无《医疗机构制剂许可证》的，不得配制制剂。 2、未取得制剂批准文号。《药品管理法》第二十五条规定：医疗机构配制的制剂， 应当是本单位临床需要而市场上没有供应的品种，并须经所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门批准后方可配制。某中医门诊部擅自分装的“转阴排毒丸”未经批准，属于药品管理法第四十八条的假药。 《药品管理法》第七十三条规定：未取得《药品生产许可证》、《药品经营许可证》或者《医疗机构制剂许可证》生产药品、经营药品的，依法予以取缔，没收违法生产、销售的药品和违法所得，并处违法生产、销售的药品（包括已售出的和未售出的药品，下同）货值金额二倍以上五倍以下的罚款。 第七十四条规定：生产、销售假药的，没收违法生产、销售的药品和违法所得，并处违法生产、销售药品货值金额二倍以上五倍以下的罚款。本案中，武汉药品监督管理部门可以依法取缔某中医门诊部的制剂设施设备，没收违法的药丸、售药所得款项，并出罚款。 1

完整word版,劳动法案例分析.docx

14 秋网考案例分析（共 1 题，共20 分） 某厂以正常工作安排为由，拒付职工的加班工资。职工不服，推举 2 名职工代表 50 名职工向当地劳动争议仲裁委员会申请仲裁。该委员会收到申请书 8 日后决定受理，并于 3 个月后作出裁决，裁定该厂依法支 付职工的加班工资及经济补偿金。试分析： 1．此案中职工推举 2 名代表申请仲裁是否有法律依据 ?2 ．劳动争议仲裁委员会在处理过程中是否有不合法之处 ?为什么 ?( 试题分 值:20 分 ) 参考答案：正确答案：1．我国《劳动争议调解仲裁法》规定，发生劳动争议的劳动者一方，人 数在 10 人以上，并且具有共同请求的，可视为集体劳动争议。（ 4 分）本案涉及的职工一方当事 人在 10 人以上，且具有共同请求，属于集体劳动争议。（ 3 分） 2．劳动争议仲裁委员会在处理 该案中存在以下不符合法律规定的行为：（ 1）《劳动争议调解仲裁法》规定，劳动争议仲裁委员 会收到仲裁申请之日起 5 日内，认为符合受理条件的，应当受理，并通知申请人。（ 4分）此案中，劳动争议仲裁委员会收到集体劳动争议申请书8 日后，才决定受理，超过了 5日内受理的规定。（ 3 分）（ 2）《劳动争议调解仲裁法》规定，仲裁庭裁决劳动争议案件，应当自劳动争议仲裁 委员会受理仲裁申请之日起45 日内结束。（ 3分）本案于 3 个月后作出的裁决，已超法律规定的 时限。（ 3 分） 赵某是一家保险公司的业务员，跟公司签有为期 1 年的劳动合同，合同中约定赵某每个季度必须 完成一定数额的销售任务，个人收入则主要来自销售提成。尽管赵某对保险推销工作满怀热情， 不辞辛苦，但第一个季度下来，所签保险单寥寥无几，远远没有完成公司的销售定额。公司销售主管提醒赵某说，若第二季度仍完不成任务，他就将面临被解聘的可能。为了保住工作，赵某更加努力，第二季度的销售业绩比第一季度有所提高，但比公司的定额还是差了不少，公司销售主管口头通知他说，鉴于他连续半年都不能完成公司的任务，公司认为他不能胜任保险销售工作， 因此决定解除与他的劳动合同，请他在 3 天内办好离职手续。赵某万般请求，希望公司能再给他一次机会，被拒绝后，赵某又提出自己的劳动合同期限是 1 年，公司提前解除劳动合同，应该支付经济补偿金。但公司销售主管以解除合同是因为赵某自己不能胜任工作，且事先又提醒过他为由，拒绝了赵某支付经济补偿金的要求，双方遂发生争议。试分析： 1.保险公司能否解除与赵某 的劳动合同？ 2.保险公司在解除与赵某的劳动合同过程中有哪些行为不符合法律规定？(试题分值:20 分 ) 参考答案：正确答案： 1.保险公司不能解除与赵某的劳动合同。（ 4 分）《劳动合同法》第 39条规定：“劳动者有下列情形之一的，用人单位可以解除劳动合同：（一）在试用期间被证明不符合录 用条件的；（二）严重违反用人单位的规章制度的；（三）严重失职，营私舞弊，给用人单位造成 重大损害的；（四）劳动者同时与其他用人单位建立劳动关系，对完成本单位的工作任务造成严 重影响，或者经用人单位提出，拒不改正的；（五）因本法第26 条第一款第一项规定的情形致使 劳动合同无效的；（六）被依法追究刑事责任的。”（ 4 分）赵某没有发生该条规定的情形，不存 在被解除劳动合同的理由。（ 2 分） 2.《劳动合同法》第40 条规定：“有下列情形之一的，用人单 位提前 30 日以书面形式通知劳动者本人或者额外支付劳动者一个月工资后，可以解除劳动合同：（一）劳动者患病或者非因工负伤，在规定的医疗期满后不能从事原工作，也不能从事由用人单位另行安排的工作的；（二）劳动者不能胜任工作，经过培训或者调整工作岗位，仍不能胜任工 作的；（三）劳动合同订立时所依据的客观情况发生重大变化，致使劳动合同无法履行，经用人 单位与劳动者协商，未能就变更劳动合同内容达成协议的。”（ 4 分）依据上述法律规定保险公 司不符合法律规定的行为有：（ 1）公司虽认为赵某不能胜任工作，但并未对赵某进行调岗或培训。（2 分）（ 2）公司没有履行“解除劳动合同需提前30日以书面形式通知劳动者本人”的程序。（2分）（ 3）依据《劳动合同法》第46 条的规定应支付经济补偿金。（ 2 分） 孙某于 2006年 1 月到某矿做合同工，某矿与其在合同中约定，孙某的试用期为 1 年，在合同期间每周工作7 天共 70 小时，中午吃饭时间 10 分钟，雇佣期间超时工作加班费包括在内的月工资

《药事管理与法规》113条历年高频考点重点记忆口诀

1（生命关联性）质量（高质量性）在于多（多样性）赚（专业性）福利（福利性） 药品质量特性：安（安全性）稳（稳定性）均（均一性）效（有效性） 药学职业道德-激励、促进、调节、约束、督促和启迪。 药学工作对服务对象-仁爱救人、文明服务；严谨治学、理明术精；济世为怀、清廉正派。药学工作对社会-坚持公益原则、维护人类健康；宣传医药知识、承担保健职责。 药学工作对同仁-谦虚谨慎、团结协作；勇于探索创新、献身医药事业。 药品生产中-用户至上、以患者为中心；质量第一、自觉遵守规范；保护环境、保护药品生产者的健康；规范包装、如实宣传。 药品经营中-诚实守信、确保药品质量；依法促销、诚信推广；指导用药、做好药学服务。医院药学-精心调剂、耐心解释；精益求精、确保质量；合法采购；规范进药；维护患者利益、提高生命质量。 执业药师职业道德-救死扶伤，不辱使命；尊重患者，平等对待；依法执业，质量第一；讲德修业，珍视声誉；尊重同仁，密切协作。 执业药师管3年，教育登记前3注。职责-守法护法报告，质量监管处理。 现行药品管理法，十章一百零八条， 人民用药要安全，监管力度要加强。 立法宗旨-管（加强监管）制（保证质量）安（保障安全）康（维护健康）权（维护权益） 2 五种单位和个人，必须遵守药品法。 3 现代药和传统药，预防医疗和保健， 国家药品编码:前2国别86，第3类别为9，本体4到13，4到8为企标，9到13产标，最后1位校验。 野生资源保护好，鼓励培育中药材。 （1）一级稀有灭绝，二级重要衰竭，三级常用减少，资源由少到多，级别一二三降。（2）一级珍：虎（虎骨）豹（豹骨）羚羊（羚羊角）梅花鹿（梅花鹿茸） 二级衰竭：一马（马鹿茸）牧草（甘草）射（麝香）蟾（蟾酥）涂；二黄（黄连、黄柏）双蛤（蛤蚧、哈士膜油）穿（穿山甲）厚（厚朴）杜（杜仲）；三蛇（蕲蛇、乌梢蛇、金钱白花蛇）狂饮人（人参）熊（熊胆）血（血竭） 三级减少主常用-紫（紫草）薇（阿魏）丰（防风）萸（山茱萸）赠猪（猪苓）肉（肉苁蓉）；川（川<伊>贝母）味（五味子）黄（胡黄连、黄芩）连（连翘）送石斛；荆（蔓荆子）诃（诃子）刺（刺五加）秦（秦艽）赴远（远志）东（天冬）；胆大（龙胆草）细心（细辛）也难活（羌活） （3）中药一级特殊疾病疗效相当于一级野生药材，中药二级天然药物显著疗效等同中药一级。 4 研究创制新药品，合法权益受保护。 5 国家药品监督局，全国药监工作管。 各省药品监督局，本省药监工作抓。 有关部门配合好，职责范围来负责。 行业发展有规划，产业政策执行好。 省以下归地方政府，业务上主管同卫生。①SFDA-境内药品全过程、监管部门本身；②卫生部-规章标准政策、基本药物制度、医院药械相关、药械临床试验；③中医药管理部门-中药； ④国家发展和改革委员会-价格；⑤人力资源和社会保障部-医疗保险；⑥工商行政管理部门-工商登记、无照查处、广告监罚；⑦工业和信息化部-生物制药产业、管理医药行业、国家药品储备、整治互联网广告；⑧商务部-管理流通行业；⑨海关-进出口；⑩新闻宣传部门-

合同法案例分析

合同法案例分析 服装厂与纺织厂签订了一份布料购销合同，约定纺织厂向服装厂提供10000米高档布料，分两次在3个月供货，服装厂收到全部货物后向纺织厂支付100万元价款。纺织厂在提供了第一批布料后发现，服装厂资产状况严重恶化，涉及大量诉讼案件，且均系败诉方，已无能力履行100万元给付义务。而且，还发现服装厂不断以低价向外转移财产。纺织厂便决定停止向服装厂供货，并要求其提供担保。服装厂则认为纺织厂的行为构成违约，要求其承担违约责任。 请问： （1）纺织厂是否违约？ （2）纺织厂行使的是何种权利，该权利应依照何种程序行使？ 答：1：纺织厂只要有足够的证据证明服装厂丧失了履行合同的能力就可以根据合同法的规定行使不安抗辩权，终止履行合同，其行为不构成违约 2：纺织厂行使的是不安抗辩权，不安抗辩权的行使必须遵循法律规定的程序要求及纺织厂应有足够的证据证明对方的偿债能力降低才能通知对方暂时终止履行，终止履行合同后可要求对方在合理期限内提供担保，如果对方还未恢复履行能力或者未提供适当担保的，终止履行的一方才可以解除合同 甲商场准备于10月1日开张。为了尽可能多地吸引客源，甲商场印制了大量的广告彩页，派人在城市的各个街道发放。广告将商场出售的各种商品的名称、品牌、图案、价格详尽地列出，并作了下述说明：为了庆祝本商场开张，10月1日至3日本店全场价格优惠，数量有限，售完为止，欢迎广大顾客惠顾。成年人乙发现广告将某品牌化妆品的价格标为128元，而这种化妆品在其他的几个商店都要买到2000多元。15岁的中学生丙发现这个商场的电脑很便宜。 10月1日，乙到甲商场购买了10瓶某品牌化妆品，在付款时商场发现广告将该化妆品的价格印错，实际价格为1280元，遂要求乙不足价款，遭到乙的拒绝。 10月2日，丙到甲商场购买了价格为12000元的电脑一台，其父母知道后大怒，要求商场退货，遭到商场的拒绝。 请问： （1）甲商场广告的法律性质是什么？为什么？ （2）甲乙之间合同的性质是什么？如何处理？ （3）甲丙之间合同的性质是什么？为什么？如何处理？ 答：1：是要约，因其具有缔约目的，具有内容具体确定，符合要约的法律要求2：是因重大误解而订立的可撤销可变更合同，受损失的一方享有撤销权，甲商场可以请求变更式撤销该买卖合同，由于甲商场有过错，如应撤销该合同而给乙造成损失，应当承担缔约过失责任 3：是效力待定的合同，因为丙是限制民事行为能力的人而该合同超出了丙的行为能力范围，根据合同法规定限制民事行为能力，依法不能确定实施的合同为效力待定的合同，丙的父母现有拒绝追认的权力，该合同因父母的拒绝而归于无效。 甲公司与乙公司洽商成立一个新公司，双方草签了合同，甲公司要将合同带回本部加盖公章，临行前，甲公司法定代表人提出，乙工厂须先征用土地并培训工人后甲公司方能在合同上盖章，乙工厂出资1000万元征用土地培训工人，征地和培训工人将近完成时，甲公司提出因市场行情变化，无力出资设立新公司，要求终止与乙工厂的合作。乙工厂遂起诉到法院。 请问：

药事管理与法规案例分析汇总

1、无证照经营药品行政处罚案 案情简介： 2003年4月，某工商部门在日常执法时发现，辖区内袁某（个人）涉嫌无营业执照经营药品，该工商部门对袁某的药品进行了扣押。由于工商部门对扣押的药品质量不能鉴定，便请药品监督管理部门协助。药监部门在鉴定药品质量的时候，发现袁某经营药品未取得《药品经营许可证》。经进一步调查，袁某无证批发经营药品已长达5年之久。鉴于此种情况，药监部门向工商部门提出，此案应属于药监部门的查处范围。 案例分析： 该案件涉及到谁是案件行政处罚的实施主体。 《无照经营查处取缔办法》第十四条规定：对于无证照经营行为，由工商行政管理部门依法予以取缔，没收违法所得。 《药品管理法》第十四条第一款规定：无《药品经营许可证》不得经营药品。 《药品管理法》第七十三条规定：未取得《药品经营许可证》经营药品的，依法予以取缔，没收违法生产、销售的药品和违法所得，并处违法生产、销售的药品（包括已出售的和未出售的药品）货值金额两倍以上五倍以下的罚款。 在查处无照经营药品的违法行为时，《药品管理法》和《无照经营查处取缔办法》的适用效力不同，《药品管理法》是人大制定的法律，效力高于以国务院令颁布的《无照经营查处取缔办法》。 处理结论： 袁某无证照批发经营药品的违法行为，应由药监部门以违反《药品管理法》第十四条第一款之规定，按照《药品管理法》第七十三条规定给予处罚。如果袁某的经营数额达5万元以上或者违法所得达1万元以上，就构成了非法经营罪，应承担刑事责任，药监部门应及时把案件移交给公安部门处理。 5、假冒名牌药品处罚案 案情简介： 某药品监督管理局在某医疗机构检查时发现，该单位使用的达克宁乳膏（标示为西安杨森制药公司001120778）的包装印字、色泽与正品不一致，即对该乳膏进行了抽样检验，并将样品寄至西安杨森制药有限公司质量部进行确认。经检验，结果符合规定。但西安杨森制药公司质量部确认该乳膏为假冒产品。 案例分析： 该案件涉及到关于使用假冒品牌药品的处罚适用条款 目前，有些药品监督管理部门对使用假冒品牌药品行为的处罚的违反条款依据《药品管理法》第四十八条第二款第二项的规定：以他种药品冒充此种药品。 《药品管理法》第七十八条规定：对假药、劣药的处罚通知，必须载明药品检验机构的质量检验结果，但是，本法第四十八条第三款第一、二、五、六项和第四十九条第三款规定的情形除外。 由于，《药品管理法》第三十一条规定：生产新药或者已有国家药品标准的药品的，须经国务院药品监督管理部门批准，并发给药品批准文号。药品生产企业在取得药品批准文号后，方可生产该药品。而假冒品牌的药品显然没有取得药品批准文号，是冒用正品药品的批准文号。 处理结论： 对假冒品牌药品处罚适用的是它违反了《药品管理法》第四十八条第三款第二项规定：

经典劳动争议案例分析报告

经典劳动争议案例分析 案例一法定代表人主用人单位拖欠巨额薪资，应全面提举相应证据 【裁判要义】 企业法定代表人的身份及职权有别于一般劳动者。企业法定代表人仅持加盖公司公章的巨额欠薪证明，在无其他证据相佐证的情况下，无法实现相应证明力。 【案情概要】 青云公司成立于2005年1月21日，某自公司成立时起便担任法定代表人，并任总经理职务。某主青云公司2013年2月与其解除劳动关系，且长期拖欠其薪酬共计234万元。经协商无果后，某通过诉讼程序要求青云公司支付其2005年1月至2013年2月期间工资差额共计234万元。 案件审理过程中，青云公司经法院公告传唤，无法定理由未到庭应诉。某为证明其请求，向法院提供了加盖有青云公司公章的《证明》。该《证明》的容为“兹证明先生自2005年1月21日起到现在为青云公司工作，月工资肆万元人民币整。中间除个别月份外没有支付其工资，未发工资数为贰佰叁拾肆万元”，除此之外，某未就欠薪事宜向法院提举其他证据。 法院经审理后认为，某作为公司的法定代表人、总经理，身份有别于一般职工，其劳动报酬和解聘事项均应由公司董事会决定，如未设立董事会的，则应由股东会决定或按照公司章程的规定执行。某提交的《证明》中涉及到公司对拖欠某劳动报酬的自认，并且数额巨大。上述文件中虽加盖有青云公司的公章，但基于某职务与职权的特殊性，其对公司印章的使用具有决定权和管理权。因此，上述证据不宜单独作为认定本案事实的依据。某针对于拖欠工资及解聘事宜，并未提交董事会决议或者股东会决议等证据来佐证《证明》的真实性，故法院判决驳回了某的全部诉讼请求。 【法官释法】 公司法定代表人依照公司章程的规定，由董事长、执行董事或经理担任，并依法登记。法定代表人代表法人行事，通常负责主持公司的生产经营管理工作、制定公司的具体规章、掌握与管理公司公章。司法实践中，公司“易主”时，前任法定代表人与公司易发生纠纷。鉴于法定代表人上述身份的特定性、职权的特殊性，针对法定代表人向公司主权利时提举的证据，应当依照法定程序，全面、客观地进行审核，根据法律规定，运用逻辑推理和日常生活经验法则，对证据有无证明力及证明力大小进行判断。对于存有疑点的证据，在没有其他证据予以佐证的情况下，不能单独作为认定案件事实的依据。 案例二高管营私舞弊，用人单位可依法解除劳动关系

(完整版)药事管理与法规考试重点

药事管理与法规考试重点 一：名词解释及判断 1．药学事业：系指一切与药品、药学有关的事务，是由药学若干部门（行业）构成的一个体系。药学事业简称药事。 2．药事管理的特点：管理的特点表现为专业性、政策性、实践性。 3．假药：①药品所含成分与国家药品标准规定的成分不同的。 ②以非药品冒充药品或者以他种药品冒充此种药品的。 有下列情形之一的药品，按假药论处： ①国务院药品监督管理部门规定禁止使用的；②依照本法必须批准而未经批准生产、进 口或依照本法必须检验而未经检验即销售的；③变质的；④被污染的；⑤使用依照本法必须取得批准文号而未取得批准文号的原料药生产的；⑥所标明的适应证或者功能主治超出规定范围的。 4．劣药：药品含量不符合国家药品标准。 有下列情形之一的药品，按假药论处： ①未标明有效期或更改有效期的；②不注明或更改生产批号的；③超过有效期的；④直 接接触药品的包装材料和容器未经批准的；⑤擅自添加着色剂、防腐剂、香料、矫味剂及辅料的；⑥其他不符合药品标准规定的。 5．药品：指用于预防、治疗、诊断人的疾病，有目的地调节人的生理功能并规定有应证或者功能主治、用法和和用量的物质。 6．处方药：指凭执业医师和执业助理医师处方方可购买、调配和使用的药品 7．非处方药：指由国务院药品监督管理部门公布的、不需要凭凭执业医师和执业助理医师处方，消费者可以自行判断、购买和使用的药品。根据药品的安全性，非处方药分为甲、乙两类。 8．新药：是指未曾在在中国境内上市销售的药品。已上市药品改变剂型、改变给药途径的，按照新药管理。 9．仿制药品：指仿制国家已批准正式生产、并收载于国家药品标准的品种。 10．基本药物：就是那些能够满足大部分人们卫生保健需求的药物。 11．药品标准：是国家对药品质量规格及检验方法所作出的技术规定，是药品生产、供应、使用、检验和管理部门共同遵循的法定依据。 12．药品不良反应：主要包括副作用、毒性作用、后遗效应、变态效应、继发反应、特异质反应、首剂效应、停药综合症、药物依赖性、致癌、致突变、致畸作用等。 13．处方：是指由注册的执业医师和执业助理医师（以下简称医师）在诊疗活动中为患者开具的、由取得药学专业技术职务任职资格的学专业技术人员（以下简称师师）审核、调配、核对，并作为患者用药凭证的医疗文书。处方包括医疗机构病区用药医嘱单14．药品有效期：药品有效期指在一定贮藏条件下，能够保证药品质量合格的期限 15．中药：指在中医基础理论指导下用以防止疾病的药物。 16．麻醉药品和精神药品的含义：是指列入麻醉药品目录精神药品目录的药品和其它物质。依据精神药品对人体的依赖性和危害人体健康的程度将其分为一类精神药品和第二类精神 药品。 17．医疗用毒性药品：是指毒性剧烈、治疗剂量与中毒剂量相近，使用不当会致人中毒或 死亡的药品。

管理学案例分析

管理学案例分析 ——国美苏宁撑起中国家电零售业的一片天 小组成员：蒋梅芳，尚瑨，田申，朱江 资料收集：尚瑨，蒋梅芳，田申，朱江案例整理：蒋梅芳，尚瑨 案例修改：田申，朱江 实地调研：蒋梅芳，尚瑨，田申，朱江 案例分析整理和总结：尚瑨，蒋梅芳 幻灯片制作：田申，朱江 照片拍摄：田申，朱江 社会实践：蒋梅芳（苏宁），尚瑨（国美） 06级会计（2）班 2007年12月31日 案例 哪里有国美,哪里就有苏宁.如果你在街上看到了蓝色的国美,那就意味着,你会在不远的地方看到黄色的苏宁. 一个在资本市场上长袖善舞，霸气十足;一个无论在商业资本

还是实业资本上左右逢源.究竟谁是中国家电零售业的老大? 国美电器成立于1987年元旦,在今后的21年中由一家100平方米左右的小门店发展成一个资金雄厚,管理体制完善,产品种类齐全的全国大型家电连锁企业。国美电器在全国240多个城市拥有直营门店将近1000家,年销售总额达800亿元以上。2007年1月,国美电器合并了中国第三大电器零售企业永乐电器, 同年12月国美电器以36.5亿元,高于苏宁出价的20%并购大中，成为具有强大竞争力的民族连锁零售企业。“薄利多销,服务当先,商者无域,相融共生。”一直是国美电器所坚持的经营发展理念.。 国美电器非常注重员工的职业生涯规划和培训，例如“蓄水池人才培养工程”的建设使得80％新进公司的大学生成为公司骨干。他们始终坚持“以德为本，立德立人”的用人观和“重诺守信，诚信为本”的价值观。在招聘员工时本着先挑老实人，再挑聪明人的原则。员工上岗后，企业为他们开设了《提高执行力，塑造竞争力》的培训课程，并自2001年至今连续开展了四期的“标杆店长培训”，还主张把办公室与教室联系在一起，鼓励员工随时随地的学习。公司还为员工提供了舒适的休息环境，如员工俱乐部，员工沙龙。但是一些连锁店面对这些理念的实施还不彻底，一个员工坦诚的告诉我们：“国美对新招员工只进行一到三个月的培训，企业文化并不浓，导致了一系列的跳槽事件。” 鉴于近年来销售利润的下滑，国美开始把目光转向了卖场的购物环境上。位于北大街的东方旗舰店在装修后呈现给顾客一副崭新的面貌：整齐的布局，宽阔的过道，明亮的灯光。此外国美也致力于与供销商建立良好的合作伙伴关系。国美与海尔签订了战略协议国美将不再向海尔收取合同外的费用和进场费。但是，国美并不是与所有的供应商的关系都很好。在他与格力发生矛盾后苏宁立即展开空调促销。与苏宁相比国美在对待供应商的态度方面有些强硬。不允许厂商悬挂自己的横幅，促销员说欢迎词时不允许带自己厂商的名字。强控卖场使得双方关系紧张。进入苏宁，厂商在此受到的限制就比较少

合同法典型案例分析及答案

案例1 2003年9月，某资产管理公司聘请王某为其总经理，王某在商谈聘用合同时提出需要 解决住房问题，资产管理公司遂于当年10月购买了一套住宅低价租给王某使用，双方订立 了租赁合同，合同中约定租期为5年，并约定“如果乙方(即王某)不愿意再受聘于甲方(即 资产管理公司)，则解除租赁合同”。一年以后，资产管理公司发现王某能力有限，不能满 足资产管理公司对总经理管理水平的要求，遂提出不再聘请王某，王某也表示同意，但提 出房屋租期未满，不能交回房屋。资产管理公司多次要王某交房，遭王某拒绝，后资产管 理公司于2004年11月将该房卖给本厂职工李某并办理了登记手续，李某当时并不知情， 事后才得知该房屋已出租于王某，但李某因急需住房，不愿再次买房，故其多次要求王某 搬出，王某不同意，李某遂在法院提起诉讼，要求王某归还房屋。 租赁合同中约定“如果乙方(即王某)不愿意再受聘于甲方(即资产管理公司)，则解除 租赁合同”，而事实是资产管理公司提出不再聘请王某，并不是王某自己愿意辞职的，所以 他们之间的租赁合同并没有解除，王某依然是合法的承租人。虽然李某已取得该房屋的所有权，但根据“买卖不破租赁”原则，王某仍然享有在其租赁期间内的房屋承租权，因而李某 没有权利要求王某搬出该房屋。 案例2. 房屋买卖合同纠纷案 【案情简介】 2004年1月，甲、乙公司签订了一项房屋买卖合同，合同约定甲公司于当年9月1日 向乙公司交付房屋100套，并办理登记手续，乙公司则向甲公司分三次付款：第一期支付2 000万元，第二期支付3 000万元，第三期则在2004年9月1日甲公司向乙公司交付房屋 时支付5 000万元。在签订合同后，乙公司按期支付了第一期、第二期款项共5 000万元。2004年9月1日，甲公司将房屋的钥匙移交给乙公司，但并未立即办理房产所有权移转登 记手续。因此，乙公司表示剩余款项在登记手续办理完毕后再付。在合同约定付款日期(2004 年9月1日)7日后，乙公司仍然没有付款，甲公司遂以乙公司违约为由诉至法院，请求乙 公司承担违约责任。甲公司则以乙公司未按期办理房产所有权移转登记手续为由抗辩。 对乙公司而言，由于其第三期款项的支付与甲公司交付房屋并办理房产所有权移转登记手续是应当同时履行的义务。由于本案中合同标的物是房屋，房屋属于不动产，与动产买卖合同不同，不动产的买卖中出卖人除负有交付标的物的义务之外，还应当完成产权移转登记，才真正履行完给付义务。尽管当事人未办理登记手续并不影响合同本身的效力，但是因为没有办理登记，房屋的所有权不能发生移转，买受人不能因出卖人的交付而获得房产的所有权。因此，办理登记是房屋买卖合同的主给付义务。可见，在本案中，由于甲公司的行为有可能导致乙公司的合同目的不能实现，根据《合同法》第66条的规定，乙公司有权拒绝支付剩余款项。 案例3. 赵某孤身一人，因外出打工，将一祖传古董交由邻居钱某保管。钱某因结婚用钱，情 急之下谎称该古董为自己所有，卖给了古董收藏商孙某，得款10000元。孙某因资金周转 需要，向李某借款20000元，双方约定将该古董押给李某，如孙某到期不回赎，古董归李 某所有。在赵某外出打工期间，其住房有倒塌危险，因此房与钱某的房屋相邻，如该房屋 倒塌，有危及钱某房屋之虞。钱某遂请施工队修缮赵某的房屋，并约定，施工费用待赵某 回来后由赵某付款。房屋修缮以后，因遇百年不遇的台风而倒塌。年末，赵某回村，因古 董和房屋修缮款与钱某发生纠纷。请回答下列问题： (1)钱某与孙某之间的买卖合同效力如何?为什么?V 合同效力未定，因钱某不是古董的所有人，其行为属无权处分行为。根据《合同法》

以典型案例分析来说明学习《药事管理与法规》的重要性

以典型案例分析来说明学习《药事管理与法规》的重要性

以典型案例分析来说明学习《药事管理与法规》的重要性

2015年4月 以典型案例分析来说明学习《药事管理与法规》的重要性 摘要：如今制药行业飞速发展，药品事故却频繁发生，体现了部分人不重视药事法规的现象。我们则更应当认真学习药事管理与法规课程，通过典型案例分析来体会其重要性。本文就从“欣弗事件”入手，着重分析该事件所违反的药品生产法规，以及对于此事件的对策和感悟。 关键词：药事管理；法规；GMP；欣弗事件 1.药事管理学课程及其特点 药事管理的定义是：为了保证公民用药安全、有效、经济、合理、方便、及时，宏观上国家依照宪法通过立法，政府依法通过施行相关法律、制定并施行相关法规、规章、以及在微观上组织药事依法通过施行相关的管理措施，对药事活动施行必要的管理，其中也包括职业道德范畴的自律性管理。药事管理不论对公众、对药事组织都有重要的意义，一方面药事管理是保障公民用药安全、有效、经济、合理、方便、及时和生命健康必要的和有效的手段。另一方面，为药事组织提供了法律依据、法定标准和程序。药事管理学是药学科学与社会科学相互交叉、渗透形成的以药学、法学、管理学、社会学、经济学为主要基础的药学类边缘学科，是运用社会科学的原理和方法研究现代药学事业各部分活动及其管理的基本规律和一般方法的科学。药品是特殊商品，它关系到人民用药安全有效和身体健康的大事。质量好的药品，可以治病救人；劣质的药品，轻则延误病情，重则致人于死地，所以对药品的质量要求，非同小可，

必须达到GMP 要求。我认为本门课程的主要教学目的在于培养学生的药品规范知识，使我们具备一定的GMP 认证方面的知识，对产品的申报，注册以及监督各个方面都有一定的了解，具备相应的能力，在以后的工作实习中，得以充分运用。 2. 典型案例及分析 2.1典型案例 2006年7月27日，国家食品药品监督管理局接到青海省食品药品监督管理局报告，西宁市部分患者在使用“欣弗”后[1]，出现胸闷、心悸、心慌、寒战、肾区疼痛、过敏性休克、肝肾功能损害等临床症状，随后广西、浙江、黑龙江和山东省等地食品药品监督管理部门也分别报告在本地发现相同品种出现类似的临床症状的病例。2006年8月3日，卫生部连夜发出紧急通知，要求各地停用安徽华源生物药业有限公司生产的药品“欣弗”。之后，国家食品药品监督管理局会同安徽省食品药品监督管理局对安徽华源生物药业有限公司进行现场检查。经查，该公司2006年6月至7月生产的克林霉素磷酸酯葡萄糖注射液（欣弗）未按批准的工艺参数灭菌，降低灭菌温度，缩短灭菌时间，按照批准的工艺，该药品应当经过105℃、30分钟的灭菌过程，但该公司却擅自将灭菌温度降低到100-104℃不等，将灭菌时间缩短到1-4分钟不等，此外增加灭菌柜装载量，影响了灭菌效果。经中国药品生物制品检定所对相关样品进行检验，结果表明，无菌检查和热原检查不符合规定。2006年8月15日,国家食品药品监督管理局召开新闻发布会，通报了对安徽华源生物药业有限公司生产的克林霉素磷酸酯葡萄糖注射液（欣弗）引发的药品不良事件调查结果：现已查明，安徽华源生物药业有限公司违反规定生产，是导致这起不良事件的主要原因。 不良事件发生后，药品监督管理部门采取了果断的控制措施，开展了全国范围拉网式检查，尽全力查控和收回所涉药品。经查，安徽华源生物药业有限公司自2006年6月份以来共生产欣弗产品3701120瓶，售出3186192瓶，流向全国26个省份。除未售出的484700瓶已被封存外，截止8月14日13点，企业已收回1247574瓶，收回途中173007瓶，异地查封403170瓶。 欣弗事件给公众健康和生命安全带来了严重威胁，仅黑龙江省就有6人死亡[2]，并造成了恶劣的社会影响。2006年8月13日，安徽华源药业公开对“欣弗”不良反应的患者及家属深表歉意，并作出四点承诺：全力配合国家有关部门对此事件的调查；在调查结论的基础上，对相关责任人进行严肃处理；公司将采取更加切实有效的措施，尽快完成规定批次“欣弗”的召回工作；对此次事件造成的不良后果，公司将依据有关部门的医学鉴定结论，按照国家有关规定积极落实善后处理工作。此举受到社会舆论的积极反应。2006年10月16日，国家食品药品监督管理局召开新闻发布会，公布了对在“欣弗”不良事件中负有相关责任的单位和个人的处理决定：收回安徽华源生物药业有限公司的大容量注射剂《药品GMP 证书》；撤销该企业的“克林霉素磷酸酯葡萄糖注射液”(欣弗)药品的批准文号。 2.2案例分析