CGMP文件_文件资料管理SOP

文件分发部门：

Department of document distributed:

序号Serial No.

部门名称

Department Name

房间号

Room No.

负责人

Manager

1 ”

2 ”

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文件变更历史：

History of document changing:

版本号Version Code

变更日期

Changing Date

变更内容摘要

Abstract of Changing Contents

00 (2011) 2011

建立文件File foundation

1. 目的Aim

规定各部门文件、资料的管理，规范操作，保证文件资料的有效性、可控性。

The purpose of this SOP is to make rules on management and operation of documents and date, which are involved in respective department. And it shoule ensure the validity and reliability of documents and date.

2. 适用范围Scope of application

本SOP适用于公司所有文件，包括原始记录。

This SOP

3. 职责Responsibility

3.1 QA部负责制订本SOP和更新SOP的内容。

The QA department is responsible for developing and updating the SOP.

3.2 QA部负责监督各部门的文件管理情况。

The QA department is responsible for supervision on respective department managing their documents.

3.3 各部门负责严格按照本SOP实施文件管理工作。

4. 内容contents

4.1 QA部

4.1.1 QA部负责质量文件的管理。QA部应设置文件管理员，由专人负责管理文件。QA部文件管理员负责文件的归档、印制、借阅、整理、保管等质量体系文件具体管理工作。

4.1.2 QA部负责对现行文件的原件的管理工作，且对作废文件原件进行单独保管。现行文件的原件应保存于QA文件资料室，作废文件应另立单独的文件柜进行上锁保管，加盖红色作废章，避免与现行版本混淆使用。

4.1.3 QA部负责确认/验证方案及报告的保管和审核，确认/验证方案及报告应尽量装订成册，集中管理。

4.1.4 QA部负责对供应商资料、审计报告、年度产品回顾资料等本部门的管理资料进行保管及审核，并对本部门的管理记录、管理台帐进行保管。

4.1.5 QA部负责对批记录，包括生产记录、检验记录的存档保管及定期审核。详见《批记录管理SOP》（编码：）。

4.1.6 QA部负责对外来文件进行管理。对于外来文件，QA部收到并做登记后，根据文件内容确定发放范围进行复印发放，并进行登记。外来文件原件保存在质管部。

Where foreign documents involved, quality department should receive and register them, then determine dispensed scope and dispense exact copies. The original copy of foreign document should be saved in quality department.

4.2 各部门

4.2.1 各部门负责对本部门的现场文件进行保管和维护。各部门所使用的现场文件，必须是由质量保证部分发的有效版本的、印有《GMP批准文件》红章的文件。

现场文件应按要求存放于相应的房间，不得随意复印、借阅、涂改和损坏。

4.2.2 各部门岗位张贴类文件，必须是GMP原件有效版本的复印件，印有《复印文件》红章并写明复印用途的文件。

岗位张贴类文件必须放置于相应的岗位，供岗位人员使用。如在洁净区内，应进行过塑处理，避免产尘。不得随意复印、借阅、涂改和损坏。

4.2.3 各部门负责对本部门的管理记录进行管理。各部门使用的记录，必须是由质量保证部分发的有效版本的、印有《批准使用记录》蓝章的记录。

各部门的管理记录，由QA在发放文件时一起发放，附在文件后面的是加盖红章的原件。使用部门进行填写的记

录，应由部门使用人员填写管理记录文件复印申请表，向QA部提出申请，QA部计数复印，盖上蓝色的记录批准使用章，计数发放。在归档记录时，应对数量进行复核。记录的复印应按《文件印刷、发放、保管、销毁SOP》的要求填写复印申请表，经QA主管批准后，方可复印和使用。

Management records of respective department should be delivered when QA deparement delivering other files, and the last one attached is the original stamped red. QA department will deliver a blank record at the same time, and it can be used after being printed. Before printing record, you must complete the application form according to < SOP - Printing, delivery, filing, recalling and destruction of documents>. After being approved by the competent, it could be printed and used.

部门管理记录经审核完毕后，应进行分类整理，保管于相应位置，便于查找。

4.2.4 各部门所分发的文件，应用适当的文件夹进行整理后，妥善保存。文件不得外借。不经许可，文件不得复印。不得在工作现场出现非许可复印文件、旧版文件。

岗位SOP管理制度修订

1目的 规范岗位SOP的编制、修订并确保岗位SOP的贯彻执行。 2范围 适用于各车间的岗位SOP管理。 3责任 车间工艺员负责编制、修订和指导岗位SOP的实施。 车间技术主任负责组织安排岗位SOP的编制、修订及其管理。 技术部负责监督、检查岗位SOP的执行。 4内容 编写与修订 岗位SOP由车间工艺员依据工艺规程组织编写，经车间技术主任审核后，报主管副总批准后执行，并报技术部备案。 岗位SOP应由车间工艺员、技术主任及主管副总签字及批准执行日期。 在不违反工艺规程的原则下，变更岗位SOP，应由车间填写修改通知单，列出修改内容，报技术部审核后，报主管副总批准执行，并报技术部备案。 当工艺规程发生变更时，岗位SOP应作相应更改以符合工艺规程要求。 岗位SOP修订稿的编写、审查、批准程序与制订时相同。 岗位SOP的编写要求 各种工艺技术和技术定额的计量单位均按国家规定采用国际计量单位。 产品名称按中国药典或药监行政部门批准的法定名称为准。 原材料名称一律采用化学名，适当附注商品名或其它通用名。 成品、中间体、原材料分子量一律以最新国际原子量表计算，取两位小数。 用16开纸单面印刷，于左侧装订（参考尺寸：长26cm、宽）。 MST-新迈-05-00第2页/共2页 贯彻、报告与检查 岗位SOP经主管副总批准后正式执行，车间工艺员应及时组织岗位操作人员进行学习，详细讲解操作要点、技术控制要点和安全控制要点，并进行实操培训，经考核合格后方可独立操作。 车间工艺员应每天检查岗位SOP的执行情况，如有违反应及时纠正、处理并向车间主任汇报，对违反者进行批评教育。 发放和保管 岗位SOP由车间技术主任确定发放范围，报送公司文件控制中心，由文件控制中心负责发放至有关部门和岗位。

GMP用SOP汇总

岗位职责岗位操作规程 2008-01-09 15:50:15| 分类：质量管理（GMP）| 标签：|字号大中小订阅 岗位职责 AD0101300质保部经理职责 (1) WS0100200质保主办岗位职责 (2) WS0100300质检主办岗位职责 (3) WS0100400质保部生产现场质量监督员岗位职责 (4) WS0100500质保部仓库质量监督员岗位职责 (5) WS0100600留样观察岗位职责 (6) WS0100700 QC理化检测人员岗位职责 (7) WS0100800 药品微生物限度检查人员岗位职责 (8) WS0100900 精密仪器管理人员岗位职责 (9) 岗位操作规程 WS0200100 PENELSON MODEL 1022型高效液相色谱仪操作规程 (10) WS0200200 AUATO SYSTEN 气相色谱仪操作规程 (11) WS0200300 1000PC红外分光光度计操作规程 (12) WS0200400 Lanbda2系列紫外/可见光谱仪操作规程 (13) WS0200500 BP211D电子天平操作规程 (14) WS0200600 TG328A分析天平操作规程 (16) WS0200700 ZBS-6B智能崩解试验仪操作规程 (18) WS0200800 ZRS-4智能溶出试验仪操作规程 (19) WS0200900 RD-1熔点测定仪操作规程 (21) WS0201000 320-S型酸度计操作规程 (23) WS0200600 YXQ.SG46.280型手提式压力蒸汽消毒器操作规程 (25) WS0200600 SW-CJ水平净化工作台操作规程 (27) WS0200600 滴定管、量瓶、移液管、刻度吸管使用方法 (28) WS0200600 冰箱的清洁方法 (31) WS0200600 LRH-150B生化培养箱的清洁方法 (32) WS0200600 滴定分析器皿的清洗方法 (33) WS0200600 取样器具的清洗方法 (34) WS0200600 质检部微生物限度检查室清洗、消毒方法 (35) WS0200600取样室清洁方法 (38) 一、目的：授予质量保证部经理工作职责，保证药品生产质量管理规范全面贯彻实施。

标准操作规程(SOP)基础知识

标准操作规程（SOP）基础知识 标准操作规程（SOP）是各种标准化管理认证和产品认证的重要内容，各行业都有SOP的要求。什么是SOP？简单的讲，SOP就是一套包罗万象的操作说明书大全。一套好SOP是确保产品或服务质量的必要条件。SOP不仅仅是一套技术性范本，它更重要的涵盖了管理思想、管理理念和管理手段。由于在成熟的行业，都有明确的管理规范和认证体系，因此其SOP的标准化和成熟性都比较高，编写SOP也有依据难度较低。由于目前还没有成熟的实验室管理和认证体系，因此，在检验工作中编写SOP会有些盲然。 首先，SOP具有行业特点，不同的行业都有不同的SOP。就检验工作而言，仪器有仪器的SOP，试剂有试剂的SOP，各个项目有各自不同的SOP，别说是细菌、生化免疫这些学科不同的有不同的SOP，就是同一学科内不同项目也有不同的SOP。所以检验SOP不是一个，而一套。 第二，SOP事无巨细，也就是说只要与项目有关，要详细全面，要包括所有的可能出现的细节。以飞行员操作规程为例，第一条竞然是“坐下”，由此可以看出，SOP涵盖细节程度。SOP不是简单的操作说明，而应该是实用操作大全，应该成为工具书性质的东西。一套理想的SOP 应该让一个不懂的学了后就能成为专家。 第三，SOP不是仅仅是详尽的操作说明，它是管理规范的一部分，也包涵着质量控制和管理理念，从中甚至可以看到人员配置等情况。 虽然不同的行业SOP的具体内容是不同的，但是其是有确实的逻辑联系，因此借鉴其他行业特别相近行业的SOP要求是很有价值的。以药品生产SOP为例，其要求是GMP认证所要求的，根据GMP，其SOP的重点见附。 借鉴药品的SOP的重点，检验SOP应该包涵： 1、操作程序：实验和仪器的操作程序、实验器械的取用和实验后的处理、实验台的清洗、实验物溢漏的处理等 2、质量控制：实验和仪器的质量监控，如实验质控数量（高、中、低？），仪器的校正（人员、时间、方法等）、维护和保养、实验的原始记录等。实验原始记录很重要，发现问题和解决问题的重要手段，除病人资料外，还应有环境参数（天气情况、温湿度等）、使用仪器及仪器情况、样本性状和质量、试剂厂商及批号、同批质控结果以及处理方式（如复查、重抽、发报告）等，尽量详尽。 3、异常结果判断及处理：判断异常结果的指标，及分析处理原因方当及程序。如，是异常给果，还是实验误差或错误？怎么判断？样本正常范围是多少？非正常范围的标本如果处理，大于多少或小于多少复查或与临床联系？ 4、流程：应包括样本收发、报告单收发审核、质量和仪器问题处理等

岗位责任制、管理制度和操作规程完整

安全生产岗位责任制 1.项目经理安全生产岗位责任制 2.项目技术员安全生产岗位责任制 3.施工员安全生产岗位责任制 4.安全员安全生产岗位责任制 5.材料员安全生产岗位责任制 6.机械员安全生产岗位责任制 7.质检员安全生产岗位责任制 8.班组长安全生产岗位责任制

项目经理安全生产岗位责任制 1.项目经理是单位工程安全生产第一责任人，对安全工作应全面负责，贯彻执行安全生产的方针政策，落实安全生产责任制度、安 全生产规章制度和操作规程。坚持管生产必须管安全的原则，以身作则，不违章指挥，积极支持安全员的工作。 2.根据工程的特点组织制定安全施工措施，主动接受上级有关 主管部门、建设单位和监理单位的安全生产工作检查和工作指导，督促本单位认真落实各项安全工作。 3.确保安全生产文明施工措施费的有效投入，加强安全生产防护用品、防护设施的管理和使用。 4.负责项目部所有职工的安全教育培训工作。 5.开展安全活动，定期召开安全生产会议和组织安全检查，纠正违章作业，落实整改措施，消除事故隐患。 6.抓好工地现场安全文明建设，积极开展平安工地、安全质量标准化达标创建工作，落实环境保护和不扰民措施。 7.发生工伤事故，按有关规定及时、如实上报，并积极采取措施，抢救伤员，保护现场。同时，积极参与和配合事故的调查、分析、处理工作。 8.组织安全生产岗位责任制的考核工作。 9.制定工程项目现场生产安全事故应急救援预案，将事故救援预案内容进行交底并定期组织演练。 10.落实项目领导带班制度。 11.补充内容： 责任人签字： ____________________ 年月日

项目技术人员安全生产岗位责任制 1.项目技术人员应对项目部的安全技术工作负责，组织编制并贯彻落实施工组织设计、专项施工方案和安全技术措施。 2.对施工生产中所采用的新技术、新工艺、新设备应负责（或会同企业技术负责人）研究制定相应的安全技术措施和安全操作规程。 3.负责施工现场各类安全生产技术交底、操作规程等相关资料的编制、归档及管理工作。 4 .会同有关部门编制安全技术教育培训计划，向职工进行安全技术教育、培训。 5.参加安全检查和验收，对查出的安全隐患提出整改措施，并检查执行情况。 6.参加事故调查，针对事故原因提出技术措施。 7.补充内容： 责任人签字： ____________________ 年月日

SOP与GMP

SOP、GMP是什么意思 浏览次数：10998次悬赏分：0 |解决时间：2008-11-11 21:29 |提问者：右尔田心 最佳答案 所谓SOP,是Standard Operation Procedure三个单词中首字母的大写,即标准作业程序,就是将某一事件的标准操作步骤和要求以统一的格式描述出来,用来指导和规范日常的工作.SOP的精髓,就是将细节进行量化,用更通俗的话来说,SOP 就是对某一程序中的关键控制点进行细化和量化. 用更通俗的话来说,SOP就是对某一程序中的关键控制点进行细化和量化.从对SOP的上述基本界定来看,SOP具有以下一些内在的特征: SOP是一种程序.SOP是对一个过程的描述,不是一个结果的描述.同时,SOP 又不是制度,也不是表单,是流程下面某个程序中关控制点如何来规范的程序. SOP是一种作业程序.SOP首是一种操作层面的程序,是实实在在的,具体可操作的,不是理念层次上的东西.如果结合ISO9000体系的标准,SOP是属于三阶文件,即作业性文件. SOP是一种标准的作业程序.所谓标准,在这里有最优化的概念,即不是随便写出来的操作程序都可以称做SOP,而一定是经过不断实践总结出来的在当前条件下可以实现的最优化的操作程序设计.说得更通俗一些,所谓的标准,就是尽可能地将相关操作步骤进行细化,量化和优化,细化,量化和优化的度就是在正常条件下大家都能理解又不会产生歧义. SOP 标准化作业程序SOP不是单个的,是一个体系.虽然我们可以单独地定义每一个SOP,但真正从企业管理来看,SOP不可能只是单个的,必然是一个整体和体系,也是企业不可或缺的.余世维在他的讲座中也特别提到:一个公司要有两本书,一本书是红皮书,是公司的策略,即作战指导纲领;另一本书是蓝皮书,即SOP,标准作业程序,而且这个标准作业程序一定是要做到细化和量化. https://www.sodocs.net/doc/593142325.html,/view/414917.html?wtp=tt “GMP”是英文Good Manufacturing Practice 的缩写，中文的意思是“良好作业规范”，或是“优良制造标准”，是一种特别注重在生产过程中实施对产品质量与卫生安全的自主性管理制度。它是一套适用于制药、食品等行业的强制性标准，要求企业从原料、人员、设施设备、生产过程、包装运输、质量控制等方面按国家有

SOP文件管理制度【最新版】

SOP文件管理制度 一、目的 规范全院SOP文件管理，统一格式，及时更新和有效实施。 二、适用范围 医院各部门、各科室SOP文件管理。 三、制度内容 (一)SOP的定义 “标准作业程序”(SOP):即“Standard Operation Procedure”英文首字母缩写，是将某一事件的标准操作步骤和要求以统一的格式描述出来，用来指导和规范日常工作的标准作业程序。 (二)标准化的特征 SOP是一种标准的作业程序。所谓标准，即具有最优化的概念,即不是随便写出来的操作程序都可以称做SOP，而一定是经过

不断实践总结出来的在当前条件下可以实现的最优化的操作程序设计。 说得更通俗一些,所谓的标准,就是尽可能地将相关操作步骤进行细化、量化和优化。细化、量化和优化的程度就是在正常条件下大家都能理解又不会产生歧义。 1、页面设置 采用国际标准A4纸(210mm*297mm)，页边距上下、左右2.5cm;页眉、页脚1.5cm。 2、页眉 (1)页眉可复制，页眉内容一般为:文件类别(如程序文件、管理制度、岗位职责、操作规程、工作流程、应急预案、作业指导书、外来文件、记录/表格等)、人民医院XX科(XX科为科室名称)、文件标题、版本号、版次数、页码、受控状态、文件编号。 (2)文件标题:一般文件标题为两行，即第一行为“人民医院XX科”，第二行为文件名，如“查对制度”。如果科室名称较长

可以用三行，第二行为部门名称，第三行为文件名。 3、页脚 页脚可复制，其内容有:编者/日期;审核者/日期;批准者/日期。 插入的页码置于页面底端，居中，用阿拉伯数字表示，小五号，可自动生成。 4、标题 宋体，3号，加粗，居中对齐，段前段后间距为0，单倍行距。 5、正文 宋体，小4号，首行缩进2个汉字字符，段前段后间距为0，单倍行距，左对齐，从左到右，横写横排。正文中第一级、第二级短标题加粗，长标题不加粗。 6、正文结构层次序号

岗位标准操作管理制度

岗位标准操作管理制度 1.目的 为贯彻党和国家安全生产方针和国家有关化工安全法规、行业标准的具体规定，规范岗位职工标准操作，坚持保障职工的安全和健康，保证安全生产，根据上级颁布的各工种技术操作规范和行业标准，结合公司各岗位安全技术操作规程要求，制定本制度。 2.范围 适用于公司所有岗位 3.内容 3.1岗位安全操作标准由车间技术人员负责起草，经车间负责人审核后报公司技术管理部审核，总工程师审定签字后执行。各车间岗位操作规程必须张挂在岗位明显位置。 3.2所有职工都必须严格执行技术操作规程，对各工种操作规程的有关部分做到应知应会，严格按照本岗位安全操作规程进行标准化操作。凡违犯操作规程，要按违章作业论处，对造成事故的责任者，要认真追究，严肃处理。 3.3各车间主任对贯彻规程负全面责任。要经常组织各工种职工认真学习本工种的操作规程。新工人上岗要进行培训，考试合格后方可上岗。公司安全管理部、办公室、技术部负责考核，对有不符合要求的人员按公司的相关制度规定进行处理。 3.4特种作业人员必须按照国家安全生产行业标准进行作业操作。

3.5鉴于煤化工生产建设和科学技术不断发展，在使用新装备、新技术、新材料及原有工艺装备有改进变化时，各车间必须补充和制定技术操作规程，要明确各工种、岗位对操作人员的基本要求、操作程序和标准，明确违反操作程序和标准可能导致的危险和危害，以弥补现有技术操作规程之不足。 3.6实行岗位标准化操作培训制度，未经安全生产培训的人员不准上岗操作。 3.7安全操作规程的执行检查由公司安全管理人员和车间（部门）负责人进行定期和不定期检查，由车间（部门）负责人进行经常性检查。发现违章现象按员工守则处理。由于违反安全操作规程发生事故时，一律作责任事故从严处理。 3.8岗位标准化操作制度修改和解释权属峰泰焦化有限公司。

标准操作规程(SOP)

标准操作规程（SOP） （一）申请程序 1、申请的提出 （1）由申办者向伦理委员会提出伦理审查申请，填写《提请伦理审查申请书》，按要求准备申请材料。 （2）伦理委员会秘书负责申请材料的受理工作，并初查提交的材料是否符合伦理委员会要求。 2、申请文件 （1）伦理审查申请表； （2）临床研究批准文件； （3）申办方资质文件； （4）临床研究方案（注明版本号）及其摘要； （5）研究病历、病例报告表、受试者日记卡和其他问卷表； （6）知情同意书（注明版本号）； （7）主要研究者履历； （8）其他（如受试者招募启示等）。 3、申请的受理 （1）秘书确认申请材料符合要求、伦理委员会审查经费到位后，提请主任委员或受委托的副主任委员决定会议时间(从材料符合要求、经费到位之日起不超过15个工作日)。 （2）会议时间确定后由秘书负责向申办者发出《受理通知》。 （二）审查准备工作程序 1、秘书负责整理会议所需资料，并将审查材料于会议前3个工作日提交伦理委员会委员预审。 2、秘书负责预定会议地点，并将会议日程通知伦理委员会委员、申办者、主要研究者，必要时根据主任委员指示邀请独立顾问参会。 （三）审查程序

1、审查内容 伦理委员会在临床试验开始前要从保障受试者利益的角度严格对临床试验文件、规定进行审议，主要内容有： （1）研究方案及其附属文件 ①试验方案设计是否充分考虑了伦理原则，评价受试者在临床试验中预期风险、负担与受益的比例； ②受试者的纳入/排除标准； ③受试者退出的标准； ④不良事件的记录要求和严重不良事件的报告方法、处理措施、随访的方式、时间和转归；当受试者因参加临床试验而受到损害甚至发生死亡时的应急措施，给予的治疗和/或保险措施； ⑤暂停或中止试验的标准； ⑥临床试验的质量控制与保证； ⑦对试验方案提出的修正意见是否可接受； ⑧定期审查临床试验中受试者的风险程度。 （2）知情同意书及其取得过程 ①知情同意书应采用受试者或其法定代理人能理解的语言和文字； ②知情同意书中应告知试验目的、试验的过程与期限、检查操作、受试者预期可能的受益和风险，告知受试者可能被分配到试验的不同组别； ③必须使受试者了解，参加试验是自愿的，而且有权在试验的任何阶段随时退出试验而不会遭到歧视或报复，其医疗待遇与权益不会受到影响； ④参加试验及在试验中的个人资料均属保密。必要时，药品监督管理部门、伦理委员会或申办者，按规定可以查阅参加试验的受试者的资料；

气瓶安全管理制度sop

气瓶安全管理制度 1.范围 本制度规定了本公司涉及气瓶运输、装卸、使用过程中的作业员工工作状态、作业场所的工具、场所环境、工作过程等方面的内容。 本制度适用于本公司气瓶管理的要求和内容。 2支持文件 《中华人民共和国安全生产法》 《特种设备安全监察条例》 《危险化学品安全管理条例》 《气瓶安全监察规定》等。 3职责权限 行政部 行政部定期对厂区涉及气瓶运输、装卸、使用的作业场所的员工工作状态、场所工具、工作环境、工作过程等方面进行检查，并提出建设性整改意见。 对各部门在用的气瓶的安全状况进行检查。 对各部门在气瓶使用过程中出现的安全问题给予协调帮助，跟踪整改完成情况。 制定与气瓶供货单位的安全协议（附件1），收集和保存各家气瓶供应商的资质，不定期对气瓶供应商的进厂产品进行安全抽查。 各使用部门 气瓶入库前必须严格检查：瓶壁温有度无异常、瓶体有无出现鼓包、变形、泄漏、瓶阀和瓶口连接处的气密性是否良好，瓶帽和防爆圈（上下各1各）是否齐全完好。外观不合格的气瓶不准入库。每天至少按要求检查一次气瓶库，按时填写检查记录（行政部制定检查记录表样本）。 入库空、重瓶严格分开，以免混发并检查有无漏气。 气瓶在储存时不得临时存放，必须储存在专用仓库内，仓库标识明显，仓库内不得有地沟、暗道，严禁明火和其它热源，仓库内应通风、干燥，避免阳光直射； 空瓶与实瓶应分开放置，并有明显标志； 氧气瓶不准与其它气瓶混放； 存放气瓶时，应旋紧瓶帽，放置整齐，留出通道。气瓶立放时，应设有防倒装置。卧放时，应防止滚动，头部朝向一方。

气瓶投入使用后，不得对气瓶进行挖补、焊接修理；不得更改气瓶的钢印或者颜色标记；不得使用已报废的气瓶；不得将气瓶内的气体向其他气瓶倒装；不得自行处理气瓶内的残液。 气瓶使用前应进行安全状况检查，对盛装气体进行确认；使用中的气瓶要直立固定放置。移动时最好使用专用小车搬运，搬运气瓶要轻拿轻放，防止摔掷和剧烈震动。搬前要戴好瓶帽并旋紧，以防不慎摔断瓶嘴发生事故。钢瓶必须具有两个橡胶防震圈。避免气瓶直接受热，远离明火源。 夏季应防止曝晒；严禁用温度超过40 C的热源对气瓶加热；瓶内气体不得用尽，必须留有剩余压力，应保留合格气压的气体；使用气瓶的工作人员应由安全员组织本制度培训，确保其了解基本的气瓶安全常识； 气瓶使用过程中出现安全附件损坏的情况员工应立即停止使用此气瓶，采取避险措施，避免伤及人身安全，及时上报车间安全员，安全员及时联系市场部相关人员协调气瓶厂家负责维修，结合实际情况，如果安全附件确实是我司在使用中造成的损坏，维修产生的费用由使用部门支付。 市场部 市场部对供应气瓶和气体的厂家进行审核，确保其具有合格运输资质及生产资质并向供应商索要合格资质交到行政部存档；协调行政部与供应商签订气瓶安全协议协，更换供应商时必须及时通知行政部与新供应商签订安全协议；帮助协调和解决车间和供应商之间因供应商的过失在气瓶管理上产生的安全问题。 品质部 品质部负责气瓶入厂的第一道检验工作（包括液氨、乙炔、氧气不含高氧），协助装卸时要求检验原则同，如若协助其装卸气瓶，应尽量避免严重碰撞。使用部门负责对进厂气瓶进行检验，检验要求同。 其他部门 协助做好气瓶使用和管理工作。 4我司气瓶种类及使用注意事项

人员培训标准操作规程SOP

人员培训标准操作规程SOP 一、目的；建立人员培训标准操作规程，确保培训规范的执行，提高全体员工素质。 二、适用范围：适用于全体员工的培训管理。 三、责任者：综合管理部。 四、管理制度： 1 培训的基本原则： 1.1 各级管理人员，生产、检验以及与生产活动有关的维修、清洁、仓储、服务等人员，均应 按《保健食品良好生产规范》（以下简称《规范》）的原则和各自的职责要求接受培训教育。 1.2培训教育方案应根据不同培训对象的要求分别制订。教材要深入浅出，注重普及 与提高，理论与实践相结合。 1.3培训教育工作要制度化、规范化。个人培训记录要归档保存，培训效果要定期考 核、评比。 1.4 培训教育部门在编制企业教育规划及计划时，应将《规范》培训教育纳入计划，配备一定的任教人员，且任教人员的知识应不断提高更新，提高培训质量。 2 培训的基本内容：根据培训的对象确定培训教育的内容，制定教育方案及培训教育达到的目的和要求。培训教育的基本内容包括有关法规、规定、制度的培训，包括《保健食品良好生产规范》、企业规章制度、工艺规程及岗位操作法等。 3 培训的对象：培训对象是公司负责人、质量、生产制造等部门的负责人和从事生产、质量、销售、设备等部门的技术人员和管理人员及生产操作工人。 4培训的目的与要求： 4.1通过培训使全体员工意识到保健品的生产、经营等各个方面都已进入法制化的阶段。 4.2 保健品是特殊商品，保健品质量关系着人的健康，全体员工要确立质量 页脚内容1

第一的原则。 4.3使各级负责人具有相应的管理知识，懂得实施《规范》的意义和内容，掌握实施《规 范》的有关知识、方法和评价的基本原则。 4.4使全体员工掌握企业的规章制度。 4.5技术、管理人员进行专业知识和管理知识的培训，使其在各自的岗位上，认真实施《规 范》所规定的本岗位职责及活动内容。 4.6检验及操作人员进行全面的《规范》学习及保健品检验专业知识的培训和本岗位的操 作规程、工艺流程、岗位责任制的学习，使其了解本岗位的质量责任。 4.7对全体员工进行清洁卫生教育，使其养成良好的卫生习惯。 4.8对从事洁净区净化设施管理人员、设备维修保养人员进行《规范》知识、技能和方法 的培训，使其明确本岗位的质量责任。 4.9 对从事生产的各类人员进行符合本岗位要求的专业技能、操作方法与本岗位有关《规范》知识的培训，明确本岗位的质量责任。 5 培训的方式 5.1 公司派遣有关人员参加厂外的各类学习班、培训班和研讨班，使他们成为公司的培训业 务力量。 5.2公司内脱产、半脱产及现场培训方式。 5.3采用三级培训—公司集中培训、部门培训、班组培训。 5.4组织有关人员到已通过ＧＭＰ认证的保健品厂参观、学习、实习等多种方式。 6 培训考核制度 6.1 建立培训教育考核制度，并对各级受训人员进行定期的考核工作，考核成绩纳入职工档案进行管理。 6.2生产部新进员工按《生产部新进员工培训上岗规定》进行培训、考核与管理。 页脚内容2

岗位责任制、管理制度、操作规程

岗位责任制、管理制度、操作规程 1 2020年5月29日

建设工程施工安全标准化管理资料 (第二册) 岗位责任制、管理制度、操作规程 工程名称: 建设单位: 施工单位: 监理单位: 江苏省建筑安全监督总站制

目录 2.1施工管理人员安全生产岗位责任制 2.1-1 项目经理安全生产岗位责任制 2.1-2 项目技术人员安全生产岗位责任制 2.1-3 施工员安全生产岗位责任制 2.1-4 安全员安全生产岗位责任制 2.1-5 材料员安全生产岗位责任制 2.1-6 机械员安全生产岗位责任制 2.1-7 质检员安全生产岗位责任制 2.1-8 预算员安全生产岗位责任制 2.1-9 资料员安全生产岗位责任制 2.1-10 班组长安全生产岗位责任制 2.1-11 门卫安全生产岗位责任制 2.1-12 炊事员安全生产岗位责任制 2.1-13 卫生员安全生产岗位责任制 2.1-14 其它人员安全生产岗位责任制 3 2020年5月29日

2.2 施工安全生产管理制度 2.2-1 安全生产资金保障制度 2.2-2 项目负责人现场带班制度 2.2-3 专项施工方案编审制度 2.2-4 安全生产技术交底制度 2.2-5 安全生产教育培训制度 2.2-6 安全生产检查制度 2.2-7 班组安全活动制度 2.2-8 安全生产责任制考核制度 2.2-9 危险源辨识与管理制度 2.2-10 应急救援制度 2.2-11 机械设备安全管理制度 2.2-12 临建设施安全管理制度 2.2-13 职业健康与劳动保护制度 2.2-14 劳动防护用品(具)管理制度 2.2-15 特种作业人员管理制度 2.2-16 生产安全事故报告制度 2.2-17 分包单位安全管理制度 2.2-18 文明施工管理制度 2.2-19 卫生管理制度 4 2020年5月29日

标准操作规程制订修订和管理制度

标准操作规程制订、修订和管理制度》简介开始：标准操作规程制订、修订和管理制度第 一条总则1、编制标准操作规程（以下简称SOP）的目的。为了确保实验的重现性和保证结果数据的真实性、可靠性，针对仪器设备、主要技术和主要实验项目单元等重要工作环节或操 作，制订标准的操作程序，规范医学研究全过程。2、SOP的编号方法。本实验室编写的SOP 编号采用实验室简称的汉语拼音首个字母一SOP一版本号一序号，其。。此内容文章属于 《规章制度》栏目，以上内容为《标准操作规程制订、修订和管理制度2011-6-5 17:43:53 》 简单介绍，正文正式开始》》》标准操作规程制订、修订和管理制度 第一条总则 1、编制标准操作规程（以下简称SOP）的目的。为了确保实验的重现性和保证结果数据的真 实性、可靠性，针对仪器设备、主要技术和主要实验项目单元等重要工作环节或操作，制订标准的操作程序，规范医学研究全过程。 2、SOP的编号方法。本实验室编写的SOP编号采用实验室简称的汉语拼音首个字母一SOP 一版本号一序号，其中版本号为两位数，序号为三位数。如病理实验室（简称：病理室）的SOP 编号为：BL—SOP 一01 —001 . 3、S0P的制定和发展。SOP需在实践中不断加以完善和修订，一套合格的、可操作性强的SOP必须经过实践制定一再实践一再修订的长期反复过程才能逐渐形成。本实验室所制定的下列SOP需在今后实际工作中不断完善、修订。 第二条SOP编写 1、实验室分室负责人根据具体情况提出需要制定的SOP题目。 2、实验室分室负责人指定本实验室熟悉业务的人员撰写。

3、SOP撰写人在编写之前要查阅相关的文献资料，结合本试验室具体情况，用简练、正确、易懂的语言编写。 4、文中所引用的文献说明书等，作为附录附在SOP后面。 5、SOP应包含有以下内容：编号、题目、编写入、审核人、确认人、批准人、编写部门、

GMP文件分类与编码管理规程03

装订线 1.目的 建立文件分类与编码管理规程，便于文件的分类、查阅、存档和使用。 2.范围 适用于公司所有GMP文件。 3.责任 各部门GMP文件起草者、审核者、批准者对本规程的实施负责。 4.内容 4.1.编码原则 书面文件应统一采用以下格式（表格、记录、标签、账、卡除外）。 4.1.1.系统性：统一分类和编码，按照文件系统建立编码系统。 4.1.2.准确性：文件与编码一一对应，做到一文一码，一旦文件撤销，此文件编码也随之作废，不 得再次使用。 4.1.3.可追踪性：制订编码系统时，必须考虑到可随时查询文件的演变历史。 4.1.4.识别性：制订编码系统时，必须考虑到其编码能便于识别文件的文本和类别。 4.1. 5.相关一致性：文件一旦经过修订，必须给予新的版本号。 4.1.6.发展性：制订编码系统规定时，要考虑公司将来的发展及管理手段的改进。 4.2.文件系统的组成与分类 4.2.1.文件系统的组成。 GMP文件按其属性分为标准性文件和记录两大类。标准性文件可分为：管理规程 (SMP) 、技术标准（STP）和操作规程(SOP)。 4.2.1.1.管理规程(SMP)：是指经批准用于行使生产、计划、指挥控制等管理职能而制订的书面要求， 为一般的管理制度、标准、程序等。 4.2.1.2.技术标准（STP）：包括产品生产工艺，物料（原料、辅料、包装材料）与产品（中间产品、 成品）的质量标准。 4.2.1.3.操作规程(SOP)：是指经批准用以指示操作的通用性文件或管理方法。如按工艺流程制订生 产操作的标准规程，主要设备、检验仪器、检验方法的标准操作规程等。 4.2.1.4.记录（SOR）：括生产操作记录（批生产记录、批包装记录、生产操作记录）、质量管理记 录、物料管理记录、设备管理记录及各种台帐、凭证等。 4.2.2.文件系统的分类 按照《药品生产质量管理规范》(GMP)(2010年修订)的相关规定，将公司文件分为13大类，即：1.文件管理、2.机构与人员、3.厂房与设施、4.设备、5.物料与产品、6.卫生、7.确认与验证、8.生产管理、9.质量管理、10.投诉与不良反应、11.委托生产与检验、12.产品发运与召回、13.自检。 4.3.文件编码系统的组成 文件编码系统由前缀Q/HZYY(“海州药业”的管理文件)；后面由四部分组成： 第一部分文件属性类别代码，由SMP、SOP、STP和SOR四部分组成（详见4.5）。 第二部分文件管理类别代码，含2位汉语拼音字母（详见4.6）。 第三部分文件编号，含4位阿拉伯数字（详见4.7）。 第四部分文件版本号，含2位阿拉伯数字（详见4.8）。

岗位sop管理制度

1 目的 规范岗位SOP的编制、修订并确保岗位SOP的贯彻执行。 2 范围 适用于各车间的岗位SOP管理。 3 责任 3.1 车间工艺员负责编制、修订和指导岗位SOP的实施。 3.2 车间技术主任负责组织安排岗位SOP的编制、修订及其管理。 3.3 技术部负责监督、检查岗位SOP的执行。 4 内容 4.1 编写与修订 4.1.1 岗位SOP由车间工艺员依据工艺规程组织编写，经车间技术主任审核后，报主管副总批准后执行，并报技术部备案。 4.1.2 岗位SOP应由车间工艺员、技术主任及主管副总签字及批准执行日期。 4.1.3 在不违反工艺规程的原则下，变更岗位SOP，应由车间填写修改通知单，列出修改内容，报技术部审核后，报主管副总批准执行，并报技术部备案。 4.1.4 当工艺规程发生变更时，岗位SOP应作相应更改以符合工艺规程要求。 4.1.5 岗位SOP修订稿的编写、审查、批准程序与制订时相同。 4.2 岗位SOP的编写要求 4.2.1 各种工艺技术和技术定额的计量单位均按国家规定采用国际计量单位。 4.2.2 产品名称按中国药典或药监行政部门批准的法定名称为准。 4.2.3 原材料名称一律采用化学名，适当附注商品名或其它通用名。 4.2.4 成品、中间体、原材料分子量一律以最新国际原子量表计算，取两位小数。 4.2.5 用16开纸单面印刷，于左侧装订（参考尺寸：长26cm、宽18.5cm）。 MST-新迈-05-00 第 2 页/共 2 页 4.3 贯彻、报告与检查 4.3.1 岗位SOP经主管副总批准后正式执行，车间工艺员应及时组织岗位操作人员进行学习，详细讲解操作要点、技术控制要点和安全控制要点，并进行实操培训，经考核合格后方可独立操作。 4.3.2 车间工艺员应每天检查岗位SOP的执行情况，如有违反应及时纠正、处理并

2013生物疫苗全套生产管理制度SOP要点

*****生物科技有限公司生产管理制度

目录 文件编号文件名称 BK-MR-PR-001/00 生产统计管理制度 BK-MR-PR-002/00 生产中异常情况处理制度 BK-MR-PR-003/00 半成品库管理 BK-MR-PR-004/00 工艺查证管理制度 BK-MR-PR-005/00 特殊用品领用的管理 BK-MR-PR-006/00 生产技术管理制度 BK-MR-PR-007/00 岗位操作程序文件管理制度 BK-MR-PR-008/00 岗位操作程序文件制订、修改和更改规定BK-MR-PR-009/00 技术分析会的管理 BK-MR-PR-010/00 灭菌管理制度 BK-MR-PR-011/00 批号管理制度 BK-MR-PR-012/00 批生产记录填写 BK-MR-PR-013/00 清场管理制度 BK-MR-PR-014/00 进入生产区人流、物流管理程序 BK-MR-PR-015/00 生产部各部门、班组的物品交接制度BK-MR-PR-016/00 生产工艺验证制度 BK-MR-PR-017/00 生产管理制度 BK-MR-PR-018/00 生产计划制定和下达制度 BK-MR-PR-019/00 生产前检查管理制度 BK-MR-PR-020/00 事故报告制度 BK-MR-PR-021/00 生产中剩余物料管理制度 BK-MR-PR-022/00 物料消耗定额的管理制度 BK-MR-PR-023/00 现场文件和生产记录管理制度 BK-MR-PR-024/00 生产指令发布与领发料的管理 BK-MR-PR-025/00 冷库、温室（箱）、烘房管理制度 BK-MR-PR-026/00 生产过程中偏差处理制度 BK-MR-PR-027/00 生产文件的管理 BK-MR-PR-028/00 劳动保护用品管理 BK-MR-PR-029/00 工艺用水系统管理制度 BK-MR-PR-030/00 生产区防止散毒的管理办法 BK-MR-PR-031/00 生产状态标识管理制度 BK-MR-PR-032/00 包装指令的审核、发布与领发料的管理BK-MR-PR-033/00 百级区手部卫生管理制度 BK-MR-PR-034/00 库房管理制度 BK-MR-PR-035/00 罐体阀门、垫片日常检查制度

GMP标准操作规程(SOP)的制定方法

GMP标准操作规程(SOP)的制定方法 GMP软件系统主要包括生产管理、质量管理、技术管理、厂房设施和设备管理以及物料管理等五大系统。GMP软件系统构成按其性质可分为标准和记录两大部分，其中标准分技术标准、管理标准和工作标准，而标准操作规程(SOP)在软件系统中属于工作标准中的一类。因各国的GMP虽基本内容相似，但GMP并没有具体到每个企业应当如何做的地步，这就要求每个企业必需制定出各自实施规范的具体规定和要求，这些通常包括在标准操作规程内。因此，SOP是GMP规范中有关内容在某一特定企业的具体规定。 标准操作规程，其英文名称为standard operating procedures(SOP)，在制定GMP软件系统中是个关键和难点，因在一般GMP规范中只是叙述一种笼统条理性条文，如在《药品生产质量管理规范》(1992年修定)中第七章生产管理第五十二条指出：每一产品均应制定生产工艺规程和岗位操作规则；第五十三条指出生产工艺规程和岗位操作规则的制定和修改应履行起草、审查、批准程序，并不得任意改变。这里的岗位操作规则即指SOP，在实际工作中可操作性差。现根据一些参考文献以及自己的理解浅析SOP的制定方法，以供参考。 1SOP制定的一般原则 一个企业在实施GMP过程中应结合本企业的实际出发，开发出一套实施GMP规范的具体规定和具体要求。首先应制定标准操作规程的SOP，具体应由质量管理部门(QA)将SOP 进行分类，对照GMP要求列出必需制定的SOP并按部门进行分类，统一编号以便统一管理；确定制定SOP的程序，明确制定人、审核人、批准人权限；确定SOP的基本格式，一个企业最好做到基本格式一致；根据SOP分类不同确定编写基本内容的思路；确定SOP 的执行与修改程序。 2SOP的分类 2.1SOP分类的一般原则标准操作规程的具体内容除了生产管理规程外，还包括卫生管理规程、质量管理规程、设备管理规程以及物料管理规程等。一般地说，有一些SOP涉及到公司许多部门的共同活动，而与产品无关，如：如何进入生产区；厂房和设备的维修；清洁指令等。 而另一些SOP则专门适用于某一类产品，规定了这类产品的生产和质量管理活动，例如：鲎的采血规程；鲎细胞洗涤规程；TAL灌装规程；TAL灵敏度标定规程等。 另外，对于某些生产方法来说，有些产品之间有许多细节是相同的，因为批生产记录必须给出每一产品制造过程的详细指令，为了避免这种雷同，最好将这些重复内容包括在SOP内，这样，批生产记录中就常用参考号码的方式指明某一SOP，例如：安瓿的洗涤；高压蒸气灭菌操作；干热除热原操作等。 2.2制药企业SOP的基本分类一个企业参照GMP要制定SOP可以有所不同，但基本应包括如下类别： 2.2.1总则(企业共同必须遵守的SOP)。 2.2.2物料管理的基本SOP(原辅料、包装、成品、半成品的收货发货，物料、成品、半成品的标签、标记凭证的储存与使用)。 2.2.3工艺及生产操作的基本SOP(工艺单元操作、批号编制、工序管理)。 2.2.4质量控制与检查的基本SOP(取样、留样、检测的单元操作、监测检查)。

临床试验项目标准操作规程(SOP)

临床试验项目标准操作规程(SOP) 临床试验项目 标 准 操 作 规 程

临床研究流程图文件编码： 起草人：审核人： 执行日期：批准人： Ⅰ. 目的：建立临床试验的流程图，临床试验的SOP按此图制定。Ⅱ. 范围：适用于所有临床试验SOP。 Ⅲ. 规程 临床研究流程图

Ⅰ. 目的：为使项目管理人员有所参考，提高项目管理质量和效率，特撰写此总纲。 Ⅱ. 范围：医学部。 Ⅲ. 规程 1、项目管理的定义： 项目的管理者，在有限的资源约束下，运用系统的观点、方法和理论，对项目涉及的全部工作进行有效地管理。即对项目的全过程进行计划、组织、指挥、协调、控制和评价，以实现项目的目标。 2、项目管理的内容包括以下9个部分： 1、项目范围管理 是为了实现项目的目标，对项目的工作内容进行控制的管理过程。它包括范围的界定，范围的规划，范围的调整等。 2、项目时间管理 是为了确保项目最终的按时完成的一系列管理过程。它包括具体活动的界定，如：活动排序、时间估计、进度安排及时间控制等项工作。 3、项目成本管理 是为了保证完成项目的实际成本、费用不超过预算成本、费用的管理过程。它包括资源的配置，成本、费用的预算以及费用的控制等项工作。 4、项目质量管理 是为了确保项目达到客户所规定的质量要求所实施的一系列管理过程。它包括质量规划，质量控制和质量保证等。 5、项目人力资源管理 是为了保证所有项目关系人的能力和积极性都得到最有效地发挥和利用所做的一系列管理措施。它包括组织的规划、团队的建设、人员的选聘和项目的班子建设等一系列工作。 6、项目沟通管理 是为了确保项目的信息的合理收集和传输所需要实施的一系列措施，它包括沟通规划，信息传输和进度报告等。 7、项目风险管理 涉及项目可能遇到各种不确定因素。它包括风险识别，风险量化，制订对策和风险控制等。 8、项目采购管理

SOP管理制度

一致性的具体表现，实现企业经营从客户至营售到生产，管理规范化，各部工作，与生产流程条理化，细化、量化、形象化，标准化工作作业管理，它工作中标准的作业细则（程序），是树立企业内外在良好的形象，生产形象，取得客户的信赖与满意。是企业发展强大最实用的管理标准机制。 （一）、为创造一个整洁优美的生活环境和管理有序的工厂，提升公司的整体形象与团队合作精神，提高员工的士气，使职员工有一个良好的归属感。 （二）、通过“SOP”与“5S”的管理与实施，不断提升生产现场管理水平，提高企业生产效率和劳动力的效率，消除生产过程中出现的各种不良现象，改善员工作业环境，规范员工行为，减少浪费，降低成本，确保安全生产和准时交货。 （三）、通过“SOP”与“5S”管理活动提升企业品质，塑造良好企业形象，强化企业管理为宗旨，降低管理成本为要务，树立良好企业文化，增强企业凝聚力为目标，实施现代化管理方法，保证企业的经济效益，特制定本办法。 二、实施原则： 1、确保公司总目标实现的原则； 2、注重实效，分步实施与稳步推进相结合的原则； 3、岗位职责与作业规范相结合的原则； 4、坚持严格考核与教育培训相结合的原则； 5、建立鼓励先进、鞭策落后，奖励与惩罚相结合的原则。 三、实施目的与范围：公司各部门 其目标： （一）、确定的时间内销售目标的实现 确定计划时间内生产任务的完成 产品质量标准化作业的基准达成

体现个人绩效到部门业绩到公司经营目标的达成 （二）、厂区（卫生区域划分，环境整顿，隔离区域卫生，责任落实）。 （三）、办公区域（包括：办公桌、文件柜、电脑等、资料标识、文件整理归档、值日安排）。 （四）、生产区域（包括：原材料、零配件、成品、半成品、不良品的摆放、标识。机 器设备、工具、工作台、文件整理、资料的标识与可追溯性）。 （五）、生活区域（包括：宿舍、停车场等）。 （六）、仓库：原材料、零配件、包装材料等分类摆放与标识，成品、半成品、不良品、标识摆放及处理程序，资料标识及数据与可追溯。 四、权责范围：公司“5S”执行小组； 五、“5S”管理实施考核办法： （一）、“5S”小组将实行公平、公正、公开之原则，按实际情况进行每周不定期对公司将各单位5S活动落实情况进行全面检查，并将检查结果及排名情况向全厂公告。 （二）、具体考核采取评分制，每月底对各部门每周进行的5S活动检查结果进行评分总结与统计汇总，对于排名第一名的单位，公司将给予奖励，并对先进者进行通报表扬；最末一名给予处罚；对后进者给予警告和批评。 （三）、检查考核分数标准为100分，总分达95分（含）以上最高分者为第一名，总分排行最低的一名60分（不含）以下的为最后一名。 （四）、对于奖励公司采取发放现金和精神鼓励（流动红旗）两种方式；对于处罚方式将采取责令限期改正、通报批评、扣发奖金、罚款等形式。 六、“5S”管理实施考核内容； （一）、检查各单位实际工作中是否按照规定的程序、方法、计划。 （二）检查各部各项工作活动和有关结果是否符合计划的安排。 （三）、这些安排是否能有效贯彻。

SOP标准操作规程

SOP标准操作规程 血清直接胆红质（货号：OSR6111，OSR6211） 实验原理： 胆红质是血色素分解代谢的最终产物。在肝脏中它与葡糖醛酸结合，结合形式通过胆汁分泌物排出循环系统。 直接胆红质的评估有助于肝功能紊乱的测定。与阻塞性黄疸有关的总胆红质的增加主要原因在于直接胆红质。在肝炎中，血清中的直接胆红质和间接胆红质都增加。在患有溶血性黄疸和新生儿黄疸的新生儿病人中，总胆红质增加主要原因在于间接胆红质。红细胞大量破坏，胆道阻塞，肝脏疾病及肝脏在摄取，结合和排泌胆红质方面先天性异常和生理缺陷等均可导致血中胆红质升高而引起黄疸1。 方法 奥林巴斯直接胆红质是由Van den Bergh和Mueller发展的改良的重氮法2。直接（结合）胆红质直接和一种重氮盐，3，5-二氯苯基重氮盐（DPD）在酸性介质中发生反应，生成重氮胆红质。血清中的直接胆红质和重氮胆红质的颜色变化成正比，在540/600nm进行测量。一个单独的血清空白被执行以消除内生血清的干扰1。 胆红素+3，5-二氯苯基重氮盐（BF）4-------------﹥重氮胆红质 标本： 病人准备：无特殊要求。 类型：血清或肝素A血浆，标本最好不要溶血，应避光保存，尽快进行测定。 标本稳定性：暴露在直接光照条件下，标本中的胆红质会在一个小时之内减少50%。在很好的避光保存的条件下，血清中的胆红质在2～8℃下可稳定3天，在-20℃稳定大约三个月1。 仪器与材料: 仪器：奥林巴斯640生化分析仪 材料：奥林巴斯640 直接胆红质 参与反应成份的最终浓度： 盐酸150mmol/L 3，5-二氯苯基重氮盐0.07 mmol/L 其中含有稳定剂，表面活性剂和保护剂。 注意：1. 此试剂为体外诊断用。 2. 警告！腐蚀剂！不要入口。避免和眼睛，皮肤或衣服接触。如果接触到，立即用大量的水冲洗受损害的部位15分钟。接触到眼睛或吞服，立即寻找医疗保护。 试验用试管的直径在12～16mm。 定标液：奥林巴斯胆红质定标液（Cat. No. DR0046） 试剂准备：奥林巴斯AU640的直接胆红质是即开即用的。无需特殊准备。 执行参数（性能参数）：以下数据是根据奥林巴斯640直接胆红质试剂已经建立的程序。 精密度：精密度的评估是根据NCCLS推荐的典型方法5，AU640批内精密度小于4%或SD ≤0.04，总精密度小于5%或SD≤0.07。用于分析的质控血清和数据处理符合以上的NCCLS 的规则。