制药公司(行业)的gmp管理及sop文件资料

----------------制药有限公司GMP管理文件

一、目的：明确产品质量责任制，使各职能部门、各级行管质量责任明晰。

二、适用范围：适用于本公司质量部、生产部各级人员和各班组。

三、责任者：质量部、生产部、行政部、库房。

四、正文：

1、各级人员的质量责任：

1.1 总经理和质量部经理、生产部经理

1.1.1 认真执行“质量第一”及国家规定的有关质量方针、政策，领导发动全公司认真学习贯彻《药品管理法》，抓好全公司职工的质量意识教育，是公司推行GMP的主要领导者，对公司产品质量负领导责任；

1.1.2 组织制定公司质量方针、质量政策、质量目标、质量计划；

1.1.3 掌握质量信息，主持处理重大质量问题，组织有关部门分析原因、制订对策、落实措施、检查总结；

1.1.4 组织检查质量方针、质量政策、质量计划的实施情况，检查各级质量责任制，质量管理制度，质量奖惩制度的执行情况，建立和完善公司质量保证体系。

1.2 质量部经理

1.2.1 协助公司质量负责人组织和领导全面质量管理工作，带头学习全面质量管理知识，不断提高质量意识，在质量与产量、产值发生矛盾时，要坚持质量第一的思想；

1.2.2 对企业质量方针、质量政策、质量目标、质量计划等重大质量事项进行决策；

1.2.3 组织对企业各项质量工作进行检查，督促按期完成，对完成质量好坏按质量否决权或经济责任制进行奖罚；

1.2.4 对违反国家质量法令、规定，对企业质量决策失误，对完不成质量考核指标，对不合格产品或未经检验的产品出厂，对发生重大质量事故或重大问题长期得不到解决负领导责任。

1.3 生产部经理

1.3.1 每年组织两次GMP和岗位操作培训，严格贯彻执行企业技术、质量管理规划，并落实到每一岗位和人员；

1.3.2 经常对工人进行质量意识教育，树立质量第一思想，正确处理质量与产值、产量的关系；

1.3.3 组织工人自检、互检，做到不合格原料不投产，不合格中间体不流入下工序；

1.3.4 严格遵守质量管理制度、技术规定，搞好关键工序质量保证；

1.3.5 对完不成质量指标，不按标准生产，不合格品流入下工序，出现成品不合格负直接领导责任。

1.4 工人

1.4.1 严格按工艺规程、岗位操作法及生产指令操作；

1.4.2 熟悉本岗位质量标准、工作标准和技术标准，精心操作，保证所生产的产品符合标准；

1.4.3 遵守工艺纪律，文明生产，严格执行各项生产及质量管理制度；

1.4.4 对不执行本岗位工作标准和技术标准生产出的不合格品负完责任；

2、各职能部门质量责任

2.1 质量部

2.1.1 严格按标准对成品、半成品、原辅料、包装材料和容器、标签进行检验、判定，并出具检验报告，对不符合标准，不准使用和出厂；

2.1.2 参与制定企业各种质量标准，组织制定质量检验规程；

2.1.3 对生产过程中工艺卫生、洁净程度进行监督；

2.1.4 向企业领导、有关部门和生产现场反馈质量检验信息；

2.1.5 负责标准溶液、留样观察、质量事故报告、质量档案的管理；

2.1.6 会同有关部门分析、研究解决质量问题和对重大质量事故的处理；

2.1.7 代表法人行使质量否决权；

2.1.8 对错检、漏检、检验数据的准确性负责。

2.2 生产部门

2.2.1 制定各项生产技术工艺管理标准。经总工程师审查批准后交总经理批准执行；

2.2.2 做好生产前各项技术准备工作；

2.2.3 检查生产工艺和工艺纪律执行情况；

2.2.4 领导车间实施GMP；

2.3 计划供应部

2.3.1 保证采购的原料、辅料、包装材料和容器等符合质量标准，在企业内建立申请检验制度；

2.3.2 会同质量部对货源单位进行质量审计，择优选点；

2.3.3 按GMP要求做好物资收、贮、发工作；

2.3.4 对因保管不善造成原辅料、包装材料变质及损坏负完全责任。

2.4 销售部门

2.4.1 未经检验合格的产品不准销售；

2.4.2 建立真实、完整的销售记录，做到批号跟踪出产品质量可追踪；

2.4.3 做好市场调查，收集提供质量信息；

2.4.4 做好产品售后服务工作。

一、目的：制定GMP自检管理制度，保证公司生产和质量管理符合GMP要求。

二、适用范围：适用于公司对人员、厂房、设备、文件、生产、质量控制、药品销售、用户投诉和产品收回的处理等项目的检验。

三、责任者：公司领导、各部门负责人。

四、自检制度：

1、GMP认证办主任负责编制企业年度自检计划，并报请总经理批准。年度自检计划内容包括：自检项目、自检时间、自检频次等。自检频次视公司GMP执行情况而定，至少每年要全项检查一次。

2、成立由总经理、主管副总经理、各部门负责人组成的GMP自检小组，必要时可聘请外部有关专家。

3、检查组组长组织编写GMP自检细则，交总经理审核批准。自检测细则内容包括：检查部门、检查项目、评定标准。

4、经批准的GMP自检细则和自检具体日程安排于检查前一周下发给自检小组成员和受检查部门，作好检查准备。

5、召开检查小组会议，详细介绍自检日程安排，明确检查人员的任务分工，落实自检所需资源。

6、在部门检查时，部门经理或副经理首先向检查人员汇报本部门GMP实施情况和存在的问题，然后检查人员按照任务分工进行现场检查：询问适当的问题，观察实施结果，检查执行情况，收集客观证据，作好自检记录。

7、对部门检查结束后，组长组织检查小组开会，根据自检结果找出差距和偏差，作出自检结论，并提出改进措施，规定责任人和完成日期。

8、GMP认证办负责收集整理自检记录，并由组长写出自检报告，送总经理审阅，并通报公司各部门进行整改。

一、目的：为了确保药品质量，使公司生产的药品在法定标准的基础上进一步提高，特制定公司药品内控质量标准。

二、适用范围：成品、中间体、原辅料。

三、责任者：质量部、生产部。

四、程序：

1、内控标准由质量部门负责制定，制定的依据是法定标准及近两年来产品的质量情况统计分析表，并在此基础上有一定提高。

2、质量部门将制定的内控标准草案会同生产部的技术人员进行讨论，提出修改意见，形成共同认可的公司内控标准初步方案。

3、将已经过质保、技术、生产部门讨论修改过的内控标准方案交质量部经理审核，总经理批准。

4、由质量部负责将批准生效的药品内控标准以技术文件的形式发到公司各有关部门，并规定新标准执行日期即旧标准作废日期。

技术文件修改申请表

一、目的：建立标签、说明书的设计、审查程序，保证标签、说明书的设计、审查规范化，程序化。

二、适用范围：适用于标签、说明书的设计、审查。

三、责任者：质量部。

四、程序：

1、标签、说明书的设计：

1.1 标签、说明书由总工办进行设计；

1.2 标签、说明书的设计要求与药品监督管理部门批准的内容、式样、文字相一致，不得超越已批准的范围；

1.3 设计时注意不同产品的标签说明书排版、色彩要有明显的区别，做版面布局简洁，明快；

1.4 设计好的标签、说明书样本经检查无误后交质量部审查。

2、标签、说明书的审查：

2.1 质量部审查标签、说明书的内容是否符合药品管理法要求；

2.2 审查是否与药品监督管理部门批准的内容、式样、文字相一致；

2.3 审查后的标签、说明书交印刷厂商制造模板；

2.4 质量部审查所制造模版是否设计要求一致；

2.5 审查合格后的模版交印刷厂商进行印刷；

3、印有与标签、说明书内容相同的药品包装物按标签、说明书的设计、审查程序进行管理。

一、目的：建立原辅料、半成品、成品检验制度，保证产品质量。

二、适用范围：适用于进厂的所有原辅材料、在产的半成品和成品的检验。

三、责任者：质量部经理。

四、正文：

1、各级检验人员应严格按照厂定各项质量标准及操作规程对原辅料、半成品、成品认真抽样化验检查，以杜绝不合格原辅料进厂，不合格半成品流入下道工序及不合格产品出厂。

2、在收到仓库及生产部门的请验单后，应及时取样，迅速检查，成品检验报告单必须在取样后3天内送有关部门，凡经检验不合格，由质量部将“不合格证”送交仓库每件贴签，并存放不合格品库，合格品及时办理入库手续。

3、取样后，必须及时填写取样记录和签字，并在被检容器或物料上贴取样证，必要时，将产品加封签字后保存备查。

4、如实填写检验记录，经准确计算并复核后送负责人签字或签章，加盖“检验专用章”。

一、目的：建立成品放行审核制度，确保产品质量。

二、适用范围：适用于成品放行审核。

三、责任者：质量部经理及其授权审核人，生产部授权审核人。

四、审核程序：

1、每批成品放行前，质量部要收集评价一切与该批成品相关的制造、包装、检测记录，经审核无误后可签名放行，否则不准放行。

2、成品放行前审核工作首先由生产部授权人担任，授权人应熟悉GMP，且具有相当的药学专业知识和实践经验。

3、生产部申请放行的成品首先由生产部授权审核人对与该产品相关的制造、包装文件进行审核，审核内容包括：

3.1 起始物料有合格报告书。

3.2 生产过程符合GMP要求，符合工艺主配方要求，操作执行标准的标准操作程序。

3.3 批生产记录、批包装填写正确、完整无误，各项均符合规定要求。

3.4 有物料平衡单符合规定限度。

3.5 如发生偏差，执行偏差处理程序，处理措施正确、无误。手续齐全，符合要求。

4、生产部授权审核人审核无误后，将审核结果填写在成品放行审核单上（见编码：RD0103 0）并签名。

5、将成品放行审核单及批生产记录、批包装记录交质量部授权审核人审核。

6、质量部授权审核人负责审核的内容包括：

6.1 现场监测记录完整，准确无误，与批生产记录、批包装记录各项一致无误。

6.2 配料：称量过程经复核人复核无误并签字。

6.3 各生产工序检查记录完整、准确无误。

6.4 中间体（半成品）检验合格单完整准确无误。

6.5 物料平衡在规定的范围之内，产生偏差的部分严格执行偏差处理程序，处理措施正确无误，确认可以保证产品质量。

6.6 成品取样执行批准的取样规程，取样符合要求。

6.7 成品检验执行批准的检验操作规程，检验记录完整准确，复核人复核无误。

6.8 内外包装与实物相符。

7、质量部授权审核人审核批生产记录、批包装记录无误后，填写成品放行审核单连同成品检验报告书一并交质量部经理。

8、质量部经理对成品放行审核单与成品检验报告书进一步审核无误后签名放行，上述各项有错误者不签名放行。

成品放行审核单

一、目的：建立质量分析会议制度，分析质量问题产生的原因，采取有效措施，防止问题的再发生，保证产品质量。

二、适用范围：适用于存在质量问题产品的质量分析和质量改进。

三、责任者：总经理、生产副经理、质量副总经理、质量部、生产部、供应部。

四、正文：

1、质量分析会议建议的提出者可以是本公司所有员工。

2、需如开质量会议的情况有（有限于此）：

2.1 长期以来由于质量问题而不能投产供应市场的品种，长期解决不了的质量问题；

2.2 原因不明的退货事故；

2.3 药品保存期不满一年的品种；

2.4 留样观察不稳定的药品；

2.5 凡要提高质量赶超国内外先进水平的产品和列入争创优质名牌产品的品种；

2.6 用户投诉提出质量问题的品种；

2.7 检验时发现连续不合格或严重不合格的品种。

3、质量分析会议建议提出者向所属部门领导提出申请，经所属部门领导审核并作如下处理：

3.1 如建议不合理向提出者说明不受理的原因；

3.2 如建议合理且本部门能自行解决，应组织本部门有关人员召开质量分析会议，提出改进措施，规定执行责任人和完成时间，并作好质量分析会议记录交质量部。

3.3 如本部门不能解决，应尽快将建议转至质量部，由质量部安排处理。

4、质量部收到各部门转来的“质量分析会议建议表”，审核后视情况如下处理：

4.1 如建议不合理，写明原因退回该部门填表人；

4.2 如建议合理，对一般性质量问题由质量部组织质量分析会议，分析处理；对重大问题和涉及多部门的质量问题，则报请科技质量副总经理召开公司质量分析会议。

5、公司质量分析会议由科技质量副总经理组织召开，有关部门负责人或其授权人员参加。会议分析问题产生的原因和责任部门，提出整改措施，规定执行责任人和完成之日期，并作好质量分析会议记录。

6、对提出整改措施要定期检查，逐项落实。

一、目的：建立质量“三检”制度，加强质量管理，及时发现质量问题，及时进行处理。

二、适用范围：生产车间各工序及操作岗位。

三、责任者：质量部、生产部、专职质检员、班组长及岗位操作工。

四、正文：

1、自检：

1.1 生产岗位班组长是兼职质检员，应按照工艺要求和质量标准，对本班组生产出来的中间体、半成品或成品是符合要求进行随时检查，在原始记录上详细记录检验结果，签上自己的姓名。

1.2 自检中正确使用计量器具、仪器等，发现问题应及时维修合格后才能使用。

2、互检：

岗位班组长对上工序移交中间体、半成品应严格核查容器内盛装单所填内容中否有误，按质量指标和交接要求进行检查验收，如有异常情况应及时与班组长和质量监督员联系，认真执行不合格中间体不交下工序原则。

3、专检：

3.1 质量部质量监督员，按照规定的质量标准和检验方法，抽样对中间体、半成品进行检验，上下工序应凭化验结果报告单进行交接。

3.2 质量部质量监督员，按照规定的质量标准和检验方法，抽样对进厂原辅料、出厂成品进行抽样检查，生产部检验报告入库，仓库凭成品放行单发货。

一、目的：建立一个质量否决权制度，确保药品质量。

二、适用范围：适用于生产全过程的质量管理。

三、责任者：总经理、科技质量副总经理、质量部经理、生产部、供应部、销售部。

四、正文：

1、总经理授权科技质量副总经理主管公司质量工作，并授权质量部行使质量否决权。

2、对不合格原辅料，有权禁止投产。

3、对不合格包装材料及容器，有权禁止使用。

4、对不合格的半成品（中间体）有权制止投入下道工序。

5、对包装不符合要求的产品有权提出返工。

6、对退回药品，如经检验不合格，有权禁止重新销售的权力。

7、对不合格产品有权制止出厂。

8、对产品在质量问题上与领导有分歧意见时，有权向上级有关部门反映，如无书面指示，有权不执行。