化妆品新原料申报与审评综合的指南

化妆品新原料申报与审评综合指南

作者:

--------------- 日期：

关于印发化妆品新原料申报与审评指南的通知

国食药监许[2011]207 号

各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局（药品监督管理局），有关单位：为加强化妆品新原料行政许可工作，确保化妆品产品质量安全，依据《化妆品卫生监督条例》及其实施细则等有关规定，国家食品药品监督管理局制定了《化妆品新原料申报与审评指南》。现予印发，请遵照执行。

附件：化妆品新原料申报与审评指南国家食品药品监督管理局二o—年五月十二日

附件：化妆品新原料申报与审评指南本指南适用于指导化妆品新原料的申报和审评。

一、化妆品新原料的定义化妆品新原料是指在国内首次使用于化妆品生产的天然或人工原料。

二、化妆品新原料安全性要求

化妆品新原料在正常以及合理的、可预见的使用条件下，不得对人体健康产生危害。化妆品新原料毒理学评价资料应当包括毒理学安全性评价综述、必要的毒理学试验资料和可能存在安全性风险物质的有关安全性评估资料。

化妆品新原料一般需进行下列毒理学试验：

（一）急性经口和急性经皮毒性试验；

（二）皮肤和急性眼刺激性/ 腐蚀性试验；

（三）皮肤变态反应试验；

（四）皮肤光毒性和光敏感性试验（原料具有紫外线吸收特性时需做该项试验）；

（五）致突变试验（至少应包括一项基因突变试验和一项染色体畸变试验）；

（六）亚慢性经口和经皮毒性试验；

（七）致畸试验；

（八）慢性毒性/ 致癌性结合试验；

（九）毒物代谢及动力学试验；

（十）根据原料的特性和用途，还可考虑其他必要的试验。如果该新原料与已用于化妆品的原料化学结构及特性相似，则可考虑减少某些试验。

本指南规定毒理学试验资料为原则性要求，可以根据该原料理化特性、定量构效关系、毒理学资料、临床研究、人群流行病学调查以及类似化合物的毒性等资料情况，增加或减免试验项目。

三、化妆品新原料行政许可申报资料要求

申请化妆品新原料行政许可应按化妆品行政许可申报受理规定提交资料。具体要求如下：

（一）化妆品新原料行政许可申请表

（二）研制报告

1. 原料研发的背景、过程及相关的技术资料。

2. 原料的名称、来源、相对分子质量、分子式、化学结构、理化性质。

（1）名称：包括原料的化学名（IUPAC名和/或CAS名）、INCI名及其中文译名、商品名和CAS 号等。原料名称中应同时注明该原料的使用规格。

天然原料还应提供拉丁学名

（2）来源：原料不应是复配而成，在原料中由于技术原因不可避免存在的溶剂、稳定剂、载体

等除外。

天然原料应为单一来源，并提供使用部位等。全植物已经被允许用作化妆品原料的，该植物各部位不需要再按新原料申报。

（3）相对分子质量、分子式、化学结构：应提供化学结构的确认依据（如核磁共振谱图、元素

分析、质谱、红外谱图等）及其解析结果，聚合物还应提供相对平均分子质量及其分布。

（4）理化性质：包括颜色、气味、状态、溶解度、熔点、沸点、比重、蒸汽压、值、pKa

pH 值、折光率、旋光度等。

3. 原料在化妆品中的使用目的、使用范围、基于安全的使用限量和依据、注意事项、警示语等。

4. 原料在国外（地区）是否使用于化妆品的情况说明等。

（三）生产工艺简述及简图

应说明化妆品新原料生产过程中涉及的主要步骤、流程及参数，如应列出原料、反应条件（温度、压力等）、助剂（催化剂、稳定剂等）、中间产物及副产物和制备步骤等；若为天然提取物，应说明加工、提取方法、提取条件、使用溶剂、可能残留的杂质或溶剂等。

（四）原料质量安全控制要求应包括规格、检测方法、可能存在的安全性风险物质及其控制措施等内容。

1. 规格：包括纯度或含量、杂质种类及其各自含量（聚合物应说明残留单体及其含量）等质量安全控制指标，由于技术原因在原料中不可避免存在的溶剂、稳定剂、载体等的种类及其各自含量，其

他理化参数，保质期及贮存条件等；若为天然植物提取物，应明确其质量安全控制指标。

2. 检测方法：原料的定性和定量检测方法、杂质的检测方法等。

3. 可能存在的安全性风险物质及其控制措施。

（五）毒理学安全性评价资料（包括原料中可能存在安全性风险物质的有关安全性评估资料）毒理学试验资料可以是申请人的试验资料、科学文献资料和国内外政府官方网站、国际组织网站发布的内容。

1. 申请化妆品新原料，一般应按化妆品新原料安全性要求提交毒理学试验资料。

2. 具有下列情形之一者，可按以下规定提交毒理学试验资料。根据原料的特性和用途，必要时，可要求增加或减免相关试验资料。

（1 ）凡不具有防腐剂、防晒剂、着色剂和染发剂功能的原料以及从安全角度考虑不需要列入《化妆品卫生规范》限用物质表中的化妆品新原料，应提交以下资料：

1 ）急性经口和急性经皮毒性试验；

2 ）皮肤和急性眼刺激性/ 腐蚀性试验；

3 ）皮肤变态反应试验；

4 ）皮肤光毒性和光敏感试验（原料具有紫外线吸收特性时需做该两项试验）；

5 ）致突变试验（至少应包括一项基因突变试验和一项染色体畸变试验）；

6 ）亚慢性经口或经皮毒性试验。如果该原料在化妆品中使用，经口摄入可能性大时，应提供亚慢性经口毒性试验。

（2 ）符合情形（1），且被国外（地区）权威机构有关化妆品原料目录收载四年以上的，未见涉及可能对人体健康产生危害相关文献的，应提交以下资料：

1 ）急性经口和急性经皮毒性试验；

2 ）皮肤和急性眼刺激性/ 腐蚀性试验；

3 ）皮肤变态反应试验；

4 ）皮肤光毒性和光敏感试验（原料具有紫外线吸收特性时需做该两项试验）；

5 ）致突变试验（至少应包括一项基因突变试验和一项染色体畸变试验）。

（3 ）凡有安全食用历史的，如国内外政府官方机构或权威机构发布的或经安全性评估认为安全的食品原料及其提取物、国务院有关行政部门公布的既是食品又是药品的物品等，应提交以下资料：

1 ）皮肤和急性眼刺激性/ 腐蚀性试验；

2 ）皮肤变态反应试验；

3 ）皮肤光毒性和光敏感试验（原料具有紫外线吸收特性时需做该项试验）。

（4 ）由一种或一种以上结构单元，通过共价键连接，相对平均分子质量大于1000 道尔顿的聚合物作为化妆品新原料，应提交以下资料：

1 ）皮肤和急性眼刺激性/ 腐蚀性试验；

2 ）皮肤光毒性试验（原料具有紫外线吸收特性时需做该项试验）。

（5）凡已有国外（地区）权威机构评价结论认为在化妆品中使用是安全的新原料，申报时不需提供毒理学试验资料，但应提交国外（地区）评估的结论、评价报告及相关资料。国外（地区）批准的化妆品新原料，还应提交批准证明。

（六）进口化妆品新原料申请人，应提交已经备案的行政许可在华申报责任单位授权书复印件及行政许可在华申报责任单位营业执照复印件并加盖公章。

（七）可能有助于行政许可的其他资料。申请人应根据新原料特性按上述要求提交资料，相关要求不适用的除外。另附送审样品1 件。

四、化妆品新原料的审评原则

（一）对于申请人提交的化妆品新原料安全性评价资料的完整性、合理性和科学性进行审评：

1.安全性评价资料内容是否完整并符合有关资料要求；

2.依据是否科学，关键数据是否合理，分

析是否符合逻辑，结论是否正确；

3. 重点审核化妆品新原料的来源、理化性质、使用目的、范围、使用限量及依据、生产

工艺、质量安全控制要求和必要的毒理学评价资料等。

（二）经审评认为化妆品新原料安全性评价资料存在问题的，审评专家应根据化妆品监管相关规

特殊化妆品申报流程

一、审批流程 前期准备——样品检验——整理申报材料——申请注册———材料审评——核发注册批件 二、各阶段具体工作 （一）前期准备 1、了解产品 了解产品在国外的生产和销售情况，是否合法企业，产品其生产国有无上市 2、申报前提 产品在国外有销售，能开具销售证明（由产品生产国政府主管部门或者行业协会出具，译为中文，并经国内公证机关公正）；国内有法人公司作为在华责任单位，且获得国外厂家的授权（双方协商签订）。 3、签订代理合同 作为经销商，应当与国外生产企业签订《产品代理合同》，CFDA批文的有效期是4年，那么代理合同的有效期最好是4年以上。签订合同时，应当了解

外方是否能够提供相关的技术文献（如完整配方、工艺、质量标准等）和证明文件（如销售证明）；如果是欧洲国家，还要了解相关国家是否同意进行动物实验，因为一些欧洲国家不同意动物实验。 4、授权书备案 授权书即上面提到的授权委托书（有外文英翻译成中文并到公证机关公正），在申请行政审批之前，到CFDA进行备案。 （二）检测样品 备案后，按照相关要求准备好送检资料和样本到CFDA指定的检测机构（备注有详细介绍） 比如：到上海疾病预防控制中心检验，提交材料1份产品配方、2份检验申请表、2份使用说明书，配方和说明书需加盖生产企业公章。同时准备一电子版送检清单（检验机构提供），按照要求填写表格，项目须与行政许可申请表中相应部分完全一致。 检验机构出具的检验报告应当包括以下资料： 1、检验申请表

2、检验受理通知书 3、产品使用说明 4、卫生安全性检验报告（微生物、卫生化学、毒理学） 5、如有以下资料也应当提交 人体安全性检验报告（皮肤斑贴、人体试用试验）?防晒指数SPF、PFA或PA值检验报告?其他新增项目检测报告（如化妆品中石棉检测报告） 境外试验机构出具的防晒指数（SPF、PFA或PA值）检验报告的，应当提交下列资料： 1、出具报告的实验室已经过实验室认证资格的，应当提交资格认证证书 2、未经认证的，应提交实验室严格遵循《良好临床操作规范》（Good Clinial Practice,GCP） （三）递交申请 向CFDA递交相关材料： 进口非特殊用途化妆品所需要资料列表如下：

《化妆品新原料注册与备案资料规范》(征求意见稿)起草说明

附件4 《化妆品新原料注册与备案资料规范》 （征求意见稿）起草说明 为配合《化妆品监督管理条例》、《化妆品注册管理办法》的实施，规范和指导化妆品新原料注册/备案工作，国家药品监督管理局化妆品监督管理司组织起草了《化妆品新原料注册与备案资料规范》（征求意见稿）（以下简称《规范》）。现就起草的有关情况说明如下： 一、起草的必要性 《化妆品卫生监督条例》中规定“使用化妆品新原料生产化妆品，必须经国务院卫生行政部门批准。” 2011年5月原国家局印发了《化妆品新原料申报与审评指南》，对化妆品新原料安全性要求、行政许可申报资料要求、审评原则进行了规定。由于没有分类管理，加之审评尺度未结合化妆品原料的特点进行细化，在我国获批的化妆品新原料屈指可数。 《化妆品监督管理条例》（以下简称新《条例》）已于2020年6月16日由国务院正式发布，将于2020年1月1日正式实施。新《条例》已调整为基于风险分类的管理模式，即对具有防腐、防晒、着色、染发、祛斑美白功能的较高风险的化妆品新原料实行注册管理，对其他新原料实行备案管理。另外，将对新原料设定3年监测期，即在监测期内，新原料注册人或备案人拥有新原料的使用权，每年应定期向国务院

药品监督管理部门报告新原料使用和安全情况。为配合新《条例》的发布实施，需要制订系统、详实的新原料注册/备案资料要求，以指导规范注册人/备案人进行新原料的注册或备案。 二、起草原则与思路 （一）新原料注册与备案资料要求一致 虽然新《条例》对部分风险性较小的新原料由行政许可调整为备案管理，但在安全性方面并没有放松要求，因此，本《规范》中对新原料申请注册与办理备案时提交的资料要求是一致的。 （二）与国际法规接轨 1. 注重高风险原料管理 （1）备案范围中较高风险新原料资料要求同注册新原料 根据国内外对功效化妆品的分类和我国《化妆品分类规则和分类目录》（征求意见稿）中的功效宣称分类用语，对比研究后发现“防脱发、祛痘、抗皱、去屑、止汗化妆品”的使用风险较高，上述几类产品有的在美国作为“OTC药品”；或在日本作为“医药部外品”；或在韩国作为“医药外品”严格管理。因此，本《规范》中规定“具有防脱发、祛痘、抗皱、去屑、止汗功能新原料”的安全性资料要求与需注册的“防腐、防晒、着色、染发、祛斑美白功能”的新原料要求一致。

化妆品申报新原料要提交资料

化妆品申报新原料要提交资料 化妆品新原料定义： 中华人民共和国《化妆品卫生监督条例》（简称条例）在第二章第九条对化妆品新原料已经给出了决定性的注解，为了化妆品使用安全性，我国卫生行政部门对首次使用与进口的新原料实行卫生行政许可监督管理，（包含进口无国家卫生标准的原料）只有获得国家食品药品监督管理局（简称：SFDA）化妆品新原料卫生许可批件后才可使用或进口。 根据《条例》化妆品新原料是指：在国内首次使用与化妆品产生的天然或人工原料。 申报化妆品新原料应提交的资料： （一）化妆品新原料行政许可申请表； （二）研制报告 1、原料研发的背景、过程及相关的技术资料； 2、原料的来源、理化特性、化学结构、分子式、分子量； 3、原料在化妆品中的使用目的、依据、范围及使用限量。 （三）生产工艺简述及简图； （四）原料质量安全控制要求，包括规格、检测方法、可能存在安全性风险物质及其控制等；（五）毒理学安全性评价资料，包括原料中可能存在安全性风险物质的有关安全性评估资料；（六）代理申报的，应提交已经备案的行政许可在华申报责任单位授权书复印件及行政许可在华申报责任单位营业执照复印件并加盖公章； （七）可能有助于行政许可的其他资料。 另附送审样品1件。 申报产品属于下列情况的，除按以上规定提交资料外，还应当分别提交下列资料： （一）申报产品以委托加工方式生产的，应提交以下资料： 1．委托方与被委托方签订的委托加工协议书； 2．进口产品应提交被委托生产企业的质量管理体系或良好生产规范的证明文件或符合生产企业所在国（地区）法规要求的化妆品生产资质证明文件； 3．境外生产企业委托境内企业生产的国产产品还应对行政许可在华申报责任单位进行备案，提交行政许可在华申报责任单位授权书； 4．境内生产企业委托境外企业生产的进口产品可不提交行政许可在华申报责任单位授权书、生产和销售的证明文件及产品原包装，应提交产品包装设计。 （二）实际生产企业与化妆品生产企业（申请人）属于同一集团公司的，应提交实际生产企业与化妆品生产企业（申请人）属于同一集团公司的证明文件和企业集团公司出具的产品质量保证文件。 多个实际生产企业生产同一产品可以同时申报，其中一个实际生产企业生产的产品应按上述规定提交全部资料，此外，还应提交以下资料： （一）涉及委托生产加工关系的，提交委托生产加工协议书，进口产品还应提交被委托生产企业质量管理体系或良好生产规范的证明文件或符合生产企业所在国（地区）法规要求的化妆品生产资质证明文件； （二）生产企业属于同一集团公司的，提交生产企业属于同一集团公司的证明文件及企业集团出具的产品质量保证文件； （三）其他实际生产企业生产产品原包装，国产产品可提交包装设计； （四）其他实际生产企业产品的卫生学（微生物、卫生化学）检验报告； （五）国产产品，应提交其他实际生产企业所在地省级食品药品监督管理部门出具的生产卫

化妆品备案注册申报时产品中文名称的审核规范详解

化妆品注册备案申报时产品中文名称的 审核标准详解 中国有句古话：名不正则言不顺。可见我们有重视名字的古老传统。这句话用在化妆品申报中的产品命名上，也是一样。企业希望自己的产品有个叫得响的好名字，省却宣传推广好大力气，挖空心思想出五花八门的产品名字。而从监管的角度，却不能坐视，所以监管部门也出台了诸如《化妆品命名规定》、《化妆品命名指南》一类的法规。在实际的申报工作中，仍然屡屡遇到因为命名不规范而被驳回申请的情况。下面，北京天健华成国际投资顾问有限公司就和您详细说说化妆品命名的那些事。 一、化妆品命名必须符合下列原则： 1 、符合国家有关法规、规章、规范性文件的规定； 2 、简明、易懂，符合中文语言习惯； 3 、不得误导、欺骗消费者。 二、化妆品命名审核常见问题归纳 1 、标识成分与申报配方不符； 2 、出现夸大或虚假宣传； 3 、物理性状不符如气味、色泽 三、化妆品命名禁止使用下列内容：

1 、虚假、夸大和绝对化的词语 如“祖传、御制、特效、特级、顶级”等。 2 、医疗术语、明示或暗示医疗作用和效果 如小护士、李医生、姚大夫等。 3 、医学名人的姓名 如孙思邈、李时珍、张仲景等。 4 、消费者不易理解的词语及地方方言； 5 、庸俗或带有封建迷信色彩的词语； 6 、已经批准的药品名；反过来如何？ 7 、外文字母、汉语拼音、数字、符号等； 表示防晒指数、色号、系列号的，或注册商标以及必须使用外文字母、符号表示的除外；注册商标以及必须使用外文字母、符号的需在说明书中用中文说明，但约定俗成、习惯使用的除外，如维生素C C 。 8 、其他误导消费者的词语。 另外需要注意的是： 化妆品的通用名应当准确、客观，可以是表明产品主要原料或描述产品用途、使用部位等的文字。约定俗成、习惯使用的化妆品名称可省略通用名、属性名。 商标名、通用名、属性名相同时，其他需要标注的内容可在属性名后加以注明，包括颜色或色号、防晒指数、气味、适用发质、肤质或特定人群等内容。 名称中使用具体原料名称或表明原料类别词汇的，应当与产品配方成分相符（特殊功能特

国产特殊用途化妆品申报备案

国产特殊用途化妆品申报备案 根据国家相关法规规定，国产化妆品想要进入市场销售，应进行化妆品申报备案，否则无法在市场上进行销售。化妆品可分为特殊用途化妆品以及非特殊用途化妆品。 根据卫生部《化妆品卫生监督条例》中规定，特殊用途化妆品是指用于育发、染发、烫发、脱毛、美乳、健美、除臭、怯斑、防晒的化妆品。 国产特殊用途化妆品申报备案所需资料： （1）国产特殊用途化妆品行政许可申请表； （2）产品名称命名依据； （3）产品质量安全控制要求； （4）产品设计包装（含产品标签、产品说明书）； （5）经国家食品药品监督管理局认定的许可检验机构出具的检验报告及相关资料或境外实验室出具的防晒指数（SPF、PFA或PA值）检验报告； （6）产品中可能存在安全性风险物质的有关安全性评估资料； （7）省级食品药品监督管理部门出具的生产卫生条件审核意见； （8）申请育发、健美、美乳类产品的，应提交功效成份及其使用依据的科学文献资料； （9）可能有助于行政许可的其他资料。 另附省级食品药品监督管理部门封样并未启封的样品1件。 国产特殊用途化妆品申报备案流程： 检验：在当地疾病预防控制中心或防疫站检验，当地不能检验的必须在中国疾病预防控制中心环境与健康相关产品安全所检验。检验机构接受企业的委托，完成企业要求的检测后，为企业提供相关的检测报告。 整理申报资料：根据卫生部的要求，整理一套符合评审规范的资料。 申请初审：到当地省级卫生行政部门（卫生厅或卫生局）申请参加化妆品初审。

产品初审后，根据初审委员会的意见，进一步完善申报资料，取得当地卫生行政部门同意上报的许可后，到卫生部卫生监督中心卫生许可受理处申请参加卫生部终审。 卫生部卫生监督中心卫生许可受理处对申请终审的产品资料进行初步审核，认为符合终审要求的，组织安排卫生部化妆品评审委员会的终审。 终审结束后，评委会如认为产品符合或基本符合化妆品的要求，则企业根据评委会的意见进行相应的修改后，重新将产品资料送至卫生部卫生监督中心卫生许可受理处，审批办公室将产品资料进行进一步的审核或直接进入上报卫生部批复流程。如评委会认为该产品需补做某些试验，或应提供某些重要资料，则该产品可能回重新参加大会评审。如评委会人该产品不宜作为化妆品申报，则在报请卫生部同意后，通知企业领取不予批准意见通知书。

进口化妆品注册申报备案

进口非特殊用途化妆品申报新规定 （一）进口非特殊用途化妆品行政许可申请表； （二）产品名称命名依据； （三）产品配方； （四）原料来源明细表； （五）产品中可能存在安全风险物质的有关安全性评估材料； （六）化妆品中首次使用的原料或提取物的相关材料； （七）产品质量安全控制要求； （八）产品原包装（含产品标签）；拟专为中国市场设计包装上市的， 需同时提供产品设计包装（含产品标签）； （九）经国家食品药品监督管理局认定的许可检验机构出具的检验报 告及相关材料； （十）产品在生产国（地区）或原产国（地区）允许自由销售的证明 文件； （十一）化妆品使用原料及原料来源符合疯牛病疫区高风险物质禁限 用要求的承诺书； （十二）委托在华责任单位代理申报的委托代理授权书，以及被委托 单位的营业执照复印件并加盖其公章（在华责任单位授权书中已注明 委托代理申报关系的除外）； （十三）已经备案的在华责任单位授权书复印件及在华责任单位营业 执照复印件并加盖其公章； （十四）可能有助于备案的其它材料； 另附许可检验机构封样的样品1件。 进口特殊用途化妆品申报新规定 国家食品药品监督管理局新规定自2009年12月1日起正式实施 1，进口特殊用途化妆品行政许可申请表； 2，产品名称命名依据； 3，产品配方

4，功效成分、使用依据及文献资料； 5，原料来源明细表 6，产品中可能存在安全风险物质的有关安全性评估材料 7，化妆品中首次使用的原料或提取物的相关材料 8，生产工艺简述和简图； 9，产品质量安全控制要求 10，产品原包装（含产品标签）；拟为中国市场设计包装上市的，需同时提供产品设计包装（含产品标签）； 11，经国家食品药品监督管理局认定的许可检验机构出具的检验报告及相关材料； 12，产品在生产国（地区）或原产国（地区）允许自由销售的证明文件； 13，化妆品使用原料及原料来源复核疯牛病疫区高风险物质禁限用要求的承诺书； 14，委托在华责任单位代理申报的委托代理授权书，以及被委托单位的营业执照复印件并加盖其公章（在华责任单位授权书中已注明委托代理申报关系的除外）； 15，已经备案的在华责任单位授权书复印件及在华责任单位营业执照复印近并加盖其公章； 16，可能有助于行政许可的其他材料。 检验机构封样的未启封的市售样品1件。 办理进出口化妆品标签审核须知 一、进出口化妆品标签审核范围 1、所有进出口化妆品。 2、境内分装化妆品，海关罚没的进口化妆品。 3、免税化妆品、国际航空公司在国际航线上销售的化妆品。其标签审核由国家局统一协调。 二、申请单位应提交的审核资料 1．《进出口化妆品标签审核申请书》。 2．生产商或经销商、代理商的营业执照。 3．化妆品标签的样张6份。 4．产品成分表。 5．具有特殊功效的产品需提供有效证明材料。 6．进口化妆品标签另提供：经公正的产品在生产国（地区）官方允许销售的证明文件或原产地证明。 出口化妆品标签另提供：出口企业卫生许可证。 7．所有申请材料均需加盖申请单位公章。所有外文内容均需翻译成中文。 除化妆品标签样张以外的申请材料使用A4纸张装订成2套，受理机构和国家质检总局各持

化妆品行政许可申报资料要求

化妆品行政许可申报资料要求 （征求意见稿） 第一条为进一步规范化妆品行政许可工作，根据《化妆品行政许可申报受理规定》，特制定本要求。 第二条申请国产特殊用途化妆品行政许可的，应提交下列材料： （一）国产特殊用途化妆品行政许可申请表； （二）省级化妆品监管部门出具的生产卫生条件审核意见； （三）产品名称命名依据； （四）功效成份、使用依据及文献资料； （五）原料来源明细表； （六）产品中可能存在安全风险物质的有关安全性评估材料； （七）化妆品中首次使用的原料或提取物的相关材料； （八）产品质量安全控制要求； （九）经国家食品药品监督管理局认定的许可检验机构出具的检验报告及相关材料； （十）可能有助于行政许可的其它材料； 另附许可检验机构封样的样品1件。 第三条申请进口特殊用途化妆品行政许可的，应提交下列材

料： （一）进口特殊用途化妆品行政许可申请表； （二）产品名称命名依据； （三）产品配方； （四）功效成份、使用依据及文献资料； （五）原料来源明细表； （六）产品中可能存在安全风险物质的有关安全性评估材料； （七）化妆品中首次使用的原料或提取物的相关材料； （八）生产工艺简述和简图； （九）产品质量安全控制要求； （十）产品原包装（含产品标签）；拟专为中国市场设计包装上市的，需同时提供产品设计包装（含产品标签）； （十一）经国家食品药品监督管理局认定的许可检验机构出具的检验报告及相关材料； （十二）产品在生产国（地区）或原产国（地区）允许自由销售的证明文件； （十三）化妆品使用原料及原料来源符合疯牛病疫区高风险物质禁限用要求的承诺书； （十四）委托在华责任单位代理申报的委托代理授权书，以及被委托单位的营业执照复印件并加盖其公章（在华责任单位授权书中已注明委托代理申报关系的除外）； （十五）已经备案的在华责任单位授权书复印件及在华责任单位

化妆品新原料行政许可

化妆品新原料行政许可 一、项目名称：化妆品新原料行政许可 二、许可内容：化妆品新原料行政许可 三、设定和实施许可的法律依据：《化妆品卫生监督条例》、《化妆品卫生监督条例实施细则》、《健康相关产品卫生行政许可程序》、《化妆品行政许可申报受理规定》、《化妆品行政许可受理审查要点》 四、申请人提交材料目录： 资料编号(一)化妆品新原料行政许可申请表； 资料编号(二)研制报告； 资料编号(三)生产工艺简述及简图； 资料编号(四)原料质量安全控制要求； 资料编号(五)毒理学安全性评价资料； 资料编号(六)代理申报的，应提交已经备案的行政许可在华申报责任单位授权书复印件及行政许可在华申报责任单位营业执照复印件并加盖公章； 资料编号(七)可能有助于行政许可的其他资料。 另附送审样品1件。 五、对申报资料的要求 (一)申报资料的一般要求： 1、提交申报资料原件1份、复印件4份，复印件应清晰并与原件一致。 2、除检验报告、公证文书、官方证明文件及第三方证明文件外，申报资料原件应由申

请人逐页加盖公章或骑缝章；进口化妆品（新原料）申报资料原件还应由行政许可在华申报责任单位逐页加盖行政许可在华申报责任单位公章或骑缝章。 3、使用A4规格纸张打印，使用明显区分标志，按规定顺序排列，并装订成册。 4、使用中国法定计量单位。 5、申报内容应完整、清楚，同一项目的填写应当一致。 6、所有外文（境外地址、网址、注册商标、专利名称、SPF、PFA或PA、UVA、UV B等必须使用外文的除外）均应译为规范的中文，并将译文附在相应的外文资料前。 7、终止申报后再次申报的，还应说明终止申报及再次申报的理由；不予行政许可后再次申报的，应提交不予行政许可（变更/延续）决定书复印件，并说明再次申报的理由，同时还应提交不予行政许可原因是否涉及产品安全性的书面说明。 8、文字版和电子版的填写内容应当一致。 (二)申报资料的具体要求： 1、逐项提交各项资料。 2、应按照申请表填表说明的要求填写申请表各项。 行政许可申请表保证书应由进口化妆品生产企业或进口化妆品新原料生产企业法定代表人或其授权的该生产企业的签字人或其授权的行政许可在华申报责任单位的签字人签字；无公章的，应在保证书生产企业签章处予以注明。 行政许可申请表承诺书应由行政许可在华申报责任单位法定代表人或法定代表人授权该单位的签字人签字并加盖行政许可在华申报责任单位公章。 授权委托签字时，应提供授权委托书公证件及其中文译文，并做中文译文与原文内容一致的公证。根据《资料要求》第二十四条的要求，在每次提交行政许可申请时应同时提交授

首次进口非特殊用途化妆品备案申报资料检查标准之配方成分篇

首次进口非特殊用途化妆品备案申报资料检查标准之配方成分篇 天健华成 2019-02-1808:35 化妆品备案资料中，配方是基础中的基础，配方如果违背了科学性、政策性、完整性，则一切申报工作无从谈起。进口非特殊用途化妆品备案资料检查工作应当符合《化妆品卫生监督条例》及相关的法律法规、标准规范的要求，依据有关规定，按照风险评估原则，在科学的基础上进行。北京天健华成国际投资顾问有限公司化妆品注册部特别提醒，备案申报资料应当真实、合法，申报产品的类别应当符合《化妆品卫生监督条例》及其实施细则等相关规定的定义和范围要求。 （一）产品配方总体要求

1.产品配方应当提供该产品中文名称和外文名称。产品配方应以表格形式在同一张表中提供包含原料序号、国际化妆品原料名称（INCI名称）、原料标准中文名称、百分含量、使用目的等内容。产品配方以许可检验机构确认的产品配方为准。许可检验机构对进口产品配方的确认日期应与检验样品的受理日期一致。 2.产品配方应提供全部原料的名称，实际含量以百分比计，并注明有效物含量（未注明者均以有效物含量100%计）；复配原料（香精除外）应当以复配形式申报，并应标明各组分在其中的含量（以百分比计）；特殊情况，如含结晶水、原料存在不同的分子式或结构式等应加以说明，全部原料按含量递减顺序排列。 3．产品配方中使用了香精原料，可以申报香精在配方中的用量，不须申报香精中具体香料组分的种类和含量，原料名称以“香精”命名。如同时申报香精及香精中香料组分的种类和含量时，则须提交香精原料生产企业出具的关于该香精所含全部香料组分种类及含量的证明文件。证明文件是外文的，应译成中文，并对中文译文进行公证。 原料的使用目的应根据申报产品原料在其产品中的实际作用标注，且应与原料本身的性质及产品工艺、配方体系相符。例如：润肤剂、乳化剂、溶剂、防腐剂等，但不得使用医疗术语。乳化体系应含有乳化剂（仅机械搅拌形成乳化的情况除外），去屑、去角质产品应在配方中明确相应原料。

化妆品备案申报对风险物质评估的法规要求

我国化妆品备案申报对安全性风险物质 评估的法规要求 在天健华成编写的化妆品申报指导文章中，已经多次提及安全风险物质评估的内容，实际申报工作中，这部分内容也极为重要，亦是资料编写的难点之一。下面，北京天健华成国际投资顾问有限公司化妆品部的同学不吝笔墨，再次说说化妆品申报中安全风险物质评估的问题。 一、安全风险物质评估资料提交的两种形式： 1.申请人通过危害识别，判断产品中不含可能存在的安全性风险物质的，可以提交相应的承诺书。承诺书应当陈述申请人对产品进行危害识别的分析过程及该产品不含可能存在的安全性风险物质的理由等。 2.经危害识别后申请人认为产品中含有可能存在的安全性风险物质的，则应当提交相应的风险评估资料。 二、提交的风险评估资料，应包括以下内容： （1）化妆品中可能存在的安全性风险物质的来源。 （2）存在的安全性风险物质概述，包括该物质的理化特性、生物学特性等。（3）化妆品（或原料）中可能存在的安全性风险物质的含量及其相应的检测方法，并提供相应资料。

（4）国内外法规或文献中关于可能存在的安全性风险物质在化妆品和原料以及食品、水、空气等介质（如果有）中的限量水平或含量的简要综述。 （5）毒理学相关资料： 化妆品中可能存在的安全性风险物质的毒理学资料简述，至少包括是否被国际癌症研究机构（IARC）纳入致癌物。 （6）风险评估应遵循风险评估基本程序，结合申报产品的特点进行。风险评估报告应包括具体评估内容及其结论。 （7）配方中含有植物来源原料的，对于仅经机械加工后直接使用的植物原料，应当说明可能含有农药残留的情况；对于除机械加工外，需经进一步提取加工的植物来源原料，必要时，也应说明可能含有农药残留的情况。 8）在现有技术条件下，能够降低产品中可能存在的安全性风险物质含量的有关技术资料，必要时提交工艺改进的措施。 上述风险评估的相关参考文献和资料包括申请人的试验资料或科学文献资料，其中包括国内外官方网站、国际组织网站发布的内容。 如果评估的安全风险物质属于： 我国化妆品相关规定中已有限量值的物质，不需要提供相关的风险评估资料；国外权威机构已建立相关限量值或已有相关评价结论的，申请人可以提供相应的安全性评价报告等资料，不需要另行开展风险评估。 三、可能存在的风险物质的评估资料审核 （1）凡按化妆品中可能存在的安全性风险物质风险评估指南要求，经过危害识

化妆品新原料申报与审评综合的指南

化妆品新原料申报与审评综合指南 作者:

--------------- 日期：

关于印发化妆品新原料申报与审评指南的通知 国食药监许[2011]207 号 各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局（药品监督管理局），有关单位：为加强化妆品新原料行政许可工作，确保化妆品产品质量安全，依据《化妆品卫生监督条例》及其实施细则等有关规定，国家食品药品监督管理局制定了《化妆品新原料申报与审评指南》。现予印发，请遵照执行。 附件：化妆品新原料申报与审评指南国家食品药品监督管理局二o—年五月十二日 附件：化妆品新原料申报与审评指南本指南适用于指导化妆品新原料的申报和审评。 一、化妆品新原料的定义化妆品新原料是指在国内首次使用于化妆品生产的天然或人工原料。 二、化妆品新原料安全性要求 化妆品新原料在正常以及合理的、可预见的使用条件下，不得对人体健康产生危害。化妆品新原料毒理学评价资料应当包括毒理学安全性评价综述、必要的毒理学试验资料和可能存在安全性风险物质的有关安全性评估资料。 化妆品新原料一般需进行下列毒理学试验： （一）急性经口和急性经皮毒性试验； （二）皮肤和急性眼刺激性/ 腐蚀性试验； （三）皮肤变态反应试验； （四）皮肤光毒性和光敏感性试验（原料具有紫外线吸收特性时需做该项试验）； （五）致突变试验（至少应包括一项基因突变试验和一项染色体畸变试验）；

（六）亚慢性经口和经皮毒性试验； （七）致畸试验； （八）慢性毒性/ 致癌性结合试验； （九）毒物代谢及动力学试验； （十）根据原料的特性和用途，还可考虑其他必要的试验。如果该新原料与已用于化妆品的原料化学结构及特性相似，则可考虑减少某些试验。 本指南规定毒理学试验资料为原则性要求，可以根据该原料理化特性、定量构效关系、毒理学资料、临床研究、人群流行病学调查以及类似化合物的毒性等资料情况，增加或减免试验项目。 三、化妆品新原料行政许可申报资料要求 申请化妆品新原料行政许可应按化妆品行政许可申报受理规定提交资料。具体要求如下： （一）化妆品新原料行政许可申请表 （二）研制报告 1. 原料研发的背景、过程及相关的技术资料。 2. 原料的名称、来源、相对分子质量、分子式、化学结构、理化性质。 （1）名称：包括原料的化学名（IUPAC名和/或CAS名）、INCI名及其中文译名、商品名和CAS 号等。原料名称中应同时注明该原料的使用规格。 天然原料还应提供拉丁学名

进口非特殊用途化妆品备案注册申报资料编写要点之产品配方篇

进口非特殊用途化妆品备案注册申报资料编写要点之产品 配方篇 化妆品备案资料中，配方是基础中的基础，应遵循真实性、科学性、政策性、完整性，否则一切申报工作都是镜花水月。进口非特殊用途化妆品备案资料检查工作应当符合《化妆品卫生监督条例》及相关的法律法规、标准规范的要求，依据有关规定，按照风险评估原则，在科学的基础上进行。 北京天健华成国际投资顾问有限公司化妆品注册部特别提醒，备案申报资料应当真实、合法，符合《化妆品监督管理条例》及NMPA关于化妆品备案注册等相关规定的定义和范围要求。 下面详述在申报过程中产品配方的一些注意要点。 1、配方真实。 2、应与国家食品药品监督管理总局要求的格式相同：可自行从国家食药监总局申报系统下载配方模板。 3、使用《已使用化妆品原料名称目录》（2015版）中收录的原料。未列入该目录，但在《化妆品安全技术规范》（2015版）中收载的准用防晒剂、防腐剂、着色剂及限用物质等原料，作为已使用化妆品原料管理。

4、国家食品药品监督管理总局已经批准的新原料，参照已使用化妆品原料管理。 5、不能使用《化妆品安全技术规范》（2015版）中收载的禁用组分。使用《化妆品安全技术规范》（2015版）中收载的准用防晒剂、防腐剂、着色剂及限用组分等原料，应符合规定的适用及(或)使用范围、化妆品中最大允许使用浓度、限制条件等。若原料同时被收录于准用防晒剂表、防腐剂表、着色剂表或限用组分表中，使用时注意不同的适用及(或)使用范围、最大允许使用浓度、限制条件、使用目的等。 6、原料的中文名称和INCI名使用《国际化妆品原料标准中文名称目录》（20 10版）中的规范名称。无INCI名称或未列入《国际化妆品原料标准中文名称目录》的，使用《中国药典》中的名称或化学名称或植物拉丁学名，不可以使用商品名或俗名，但复配原料除外。配方原料总和应为100%。 7、分装组配的多剂型产品，或存在于同一不可拆分包装内的不同配方内容物组合而成的产品，应将各部分配方分别列出。 8、许可检验机构对进口产品配方的确认日期应与检验样品的受理日期一致。 9、原料的使用目的为着色剂时，提供《化妆品安全技术规范》上载明的着色剂索引号（简称CI号），无CI号的除外。 10、如使用的着色剂为色淀，填报时应填写具体色淀信息，也可以在提供的着色剂规格中体现，并与原包装成分保持一致。如不一致，提供说明。

化妆品审批程序

化妆品审批程序 一、审批范围： １．进口化妆品及化妆品原料； ２．含新原料或药物化妆品及具有特殊用途的化妆品〈生发、染发、烫发、丰乳、减肥、祛斑、脱发、除臭等〉； ３．化妆品新原料。 二、申报程序 １．进口化妆品单位和个人应向进口地区地市级以上〈含地市〉卫生监督机构提出申请，填写进口化妆品销售申请表一式二份，提供下述材料，由受理卫生监督机构转报卫生部：（１）出口国国内允许生产和销售的证明文件〈复印件〉；（２）原料或化妆品说明书、质量标准、原料成份； （３）已具有的原料或产品毒理安全性实验报告； （４）产品样品。 ２．含新原料或药物的化妆品及特殊用途的化妆品，生产者应向省、自治区、直辖市卫生监督机构提出申请，填写申请表一式二份，由省、自治区、直辖市卫生监督机构按《化妆品卫生标准》进行审查。审查合格者，由同级卫生行政部门发给批准证书，欲销往全国的上述地方产品，由卫生监督机构转报卫生部，并提交下述材料： （１）有害化学物质含量检验报告； （２）微生物含量检验报告；

（３）产品样品。 国务院所属各部委及解放军总后勤部卫生部直属各单位的上述产品，可直接向卫生部提出申请。 ３．化妆品样品采样，由卫生监督机构按《化妆品卫生标准》规定要求采取。 三、审批 卫生部组织专家按《化妆品卫生标准》进行评审，全面审核技术资料。必要时请申报单位作技术答辩。审批合格者，发给批准文号和证书。卫生监督机构负责对产品质量进行经常性卫生监督。 附件１：化妆品申报注意事项 （１）省、自治区、直辖市卫生监督机构应在接到申请后一月内签署意见，报卫生部。 （２）提交的技术资料必须是打印件。 （３）提交申请时，同时交纳审批费。 （４）化妆品新原料，指国内首次使用，在国际上又查不到必要资料的用于化妆品生产的天然或人工原料。 （５）含药物化妆品指以具有治疗作用的药物为其成份之一的产品，该产品以化妆为主要目的。药物种类为《中华人民共和国药典》、《卫生部药典》、各省、自治区、直辖市药典所收种类。 （６）特殊用途化妆品指具有生发、染发、烫发、脱毛、

化妆品申报资料

化妆品生产企业卫生许可申报资料要求 一、化妆品生产企业申领卫生许可证，应向所在地的市级卫生行政部门提交以下申报资料（一式两份）： （一）江苏省化妆品生产企业卫生行政许可申请表； （二）厂区布局和周围环境平面图； （三）生产场所（车间）布局及生产用房使用面积平面图； （四）生产工艺简述及流程简图； （五）生产设备和产品检验设备清单； （六）从业生产人员及检验人员健康检查、卫生知识培训合格证明材料； （七）卫生行政部门认定的检验机构出具的生产环境检测报告； （八）卫生质量检验人员技术培训合格证明； （九）卫生质量控制体系相关材料（包括卫生管理组织、管理制度等）；。 申报资料应按以上顺序排列，并装订成册，原件1份，复印件1份。 二、申报资料均应使用A4规格纸张打印（建议中文使用宋体小4号字，英文使用12号字）。申报的各项内容应真实、合法、有效，不得涂改。 三、申报资料中同一项目的填写应当一致，不得前后矛盾。 四、申报资料中除检验机构出具的检验报告外，所有资料应逐页加盖申报单位公章。 五、各项申报资料具体要求如下：

（一）江苏省化妆品生产企业卫生许可申请表： 申请表的内容均需打印（申请单位签章和法定代表人签字处除外），申请表复印件（影印件）无效。 1、申请单位（企业名称）：应为在工商行政管理部门依法登记的实际生产地的企业全称，并与企业公章的名称相一致，不得简写。 2、详细地址：应是化妆品实际生产地地址，注明其所在的市、县、镇、路（街）及门牌号码，如无门牌号码，应注明其所在地易辨认的位臵，如电视台东侧等。 3、申报生产化妆品类别：应根据企业实际具备的生产条件（厂房、设备等）按产品分类填写申报类别，如护肤类、发用类、香水类、美容修饰（注明口红、粉饼、洁肤等）类，不要填写具体的产品名称。 （二）生产企业厂区和周围环境平面图（示例见附件1）：以示意图的形式绘出化妆品生产车间周围30米的环境情况，对周边可能产生有毒有害物质的污染源应标出其与化妆品生产车间的距离（米）。（注：按照《化妆品生产企业卫生规范》的要求化妆品生产企业应当建于清洁区内，其生产车间距有毒有害污染源不少于30米。化妆品企业不得影响周围居民的生活和安全，产生有害物质或者有严重噪声的生产车间与居民区应当有适当的卫生防护距离和防护措施）。 （三）生产场所（车间）布局及生产用房使用面积平面图（示例见附件2）： 在生产企业厂区平面图上，分别绘出生产、办公、检验、仓库及辅助用房等的具体位臵，并重点绘出化妆品生产用房，

《化妆品新原料注册与备案资料规范》(征求意见稿)

附件3 化妆品新原料注册与备案资料规范 （征求意见稿） 第一章基本要求 一、制定依据 为规范化妆品新原料注册与备案各项资料的准备和提交，根据《化妆品监督管理条例》、《化妆品注册管理办法》及有关法律法规的规定，制定本规范。 二、适用范围 在中华人民共和国境内生产经营的化妆品新原料，应当按照本规范要求准备注册与备案各项资料，并按规定形式提 交。 三、总体要求 化妆品新原料注册与备案资料内容应当符合我国化妆品相关监管法规要求。化妆品新原料注册人/备案人应当对注册与备案资料的真实性、科学性、完整性负责，并承担相应的法律责任。化妆品新原料注册人/备案人为境外企业的，应当配合境内责任人提供注册与备案资料，并对境内责任人的注册与备案行为进行监督。 四、用户权限要求

申报企业如已具有化妆品注册人/备案人或境内责任人的用户权限，且与申报新原料时的角色一致，可直接使用该用户权限。否则应参照《化妆品注册与备案资料规范》相关要求，首先开通注册人/备案人或境内责任人用户权限，其中第（二）项资料“注册人/备案人质量管理体系概述”无需提交。 用户信息、权限或已提交的用户权限相关资料后续发生变化时，应参照《化妆品注册与备案资料规范》相关要求及时进行维护，并进行相关新原料注册证/备案证的变更。 五、资料形式和提交要求 化妆品新原料电子资料和纸质资料的基本要求、提交要求等，参照特殊化妆品执行。新原料注册与备案资料应符合《化妆品注册与备案资料规范》中规定的各项形式要求。 六、检测报告要求 毒理学试验报告和防腐、防晒、祛斑美白及新功能评价报告应由具有CMA或CNAS资质、或符合国际通行的《良好临床操作规范》（Good Clinical Practice,GCP）或《良好实验室操作规范》（Good Laboratory Practice,GLP）实验室出具；实验室应提供其资质证明，并应对其出具的检验结果的真实性负责。 理化、微生物检验及防腐、防晒、祛斑美白和新功能之外的功能评价检验可由注册人或备案人自行开展或委托具

化妆品新原料申报指南

关于化妆品新原料申报的咨询变的多了起来，发现大家对于化妆品新原料申报的了解还是比较少的，所以特意写一篇文章，来普及一下相关知识，希望能对大家有所帮助。 化妆品新原料是指在国内首次使用于化妆品生产的天然或人工原料。也就是说，只要您的化妆品成分中包含了中国国家药监局发布的《已使用化妆品原料名称目录（2015版）》以外的成分，那这个成分基本上就可以定义为新原料。目前我们常听到的例如蜗牛分泌滤液、CBD（大麻二酚）等成分，都属于新原料。 现在新原料的申报执行的是注册制，那么新原料的申报到底有多难呢？据悉在国家药监局实施了化妆品新原料注册制度以来，一共只有4个新原料注册取得了成功。新原料申报成功之后会也会颁发新原料注册证，并且对于申报企业有五年的保护期。也就是说，在这五年内，只有申报成功的企业有该原料的使用权，其他企业则不能使用。 很多客户会比较关心新原料的申报周期和费用，其实这个是很难预估的。因

为在申报初期，我们只能根据国家药监局关于新原料的法规进行相关材料的准备。但由于新原料的审核很严格，在提交了基础材料之后可能会被要求不停的追加材料和检验。这将会花费巨大的时间成本和资金成本，大致估算，新原料申报的周期在2-5年不等，费用几十万到几百万的区间，通过率百分比应该在个位数。 超低的通过率，高昂的申报费用和漫长的周期让很多人对于新原料申报望而却步。但是，去年国务院刚刚通过的《化妆品监督管理条例（草案）》让我们看到了新的希望。 《草案》指出：“化妆品新原料应当进行注册或备案。”并且明确：“防腐、防晒、着色、染发、美白新原料以及其他具有较高风险的新原料，经国务院药品监督管理部分注册后方可使用。其他新原料应当在使用前向国务院监督管理部门备案。”这段话释放了很大的信息量。首先就是新原料从原来的注册制变成注册制或者备案制。其实就是涉及到特殊类化妆品的高风险新原料实行注册制以外，非特殊用途化妆品都将实行备案制。 这不单单是一次政策的创新，同时也是中国化妆品新原料管理将会更加包容化的一个积极信号。《草案》同时提出，新原料注册申请人或者备案人应该在注册或者备案成功后三年内每半年向国务院药品监督管理部门报告新原料的使用及安全情况，对于存在安全问题的，予以撤销注册文件或者取消备案，三年内未发生安全性问题的，纳入已使用的化妆品原料目录。 新原料申报的难度会在新《条例》出台之后有所降低，但是具体到什么程度，我们只能期待细则的出台。作为企业来讲，应该提前做好准备，以免对新政策落地之后的新一轮激烈竞争。 以上就是关于化妆品新原料申报的情报指南。

进口非特化妆品申报产品配方要求

进口非特化妆品申报产品配方要求 一产品配方总体要求 1.产品配方应当提供该产品中文名称和外文名称。产品配方应以表格形式在同一张表中提供包含原料序号、国际化妆品原料名称（INCI名称）、原料标准中文名称、百分含量、使用目的等内容。产品配方以许可检验机构确认的产品配方为准。许可检验机构对进口产品配方的确认日期应与检验样品的受理日期一致。 2.产品配方应提供全部原料的名称，实际含量以百分比计，并注明有效物含量（未注明者均以有效物含量100%计）；复配原料（香精除外）应当以复配形式申报，并应标明各组分在其中的含量（以百分比计）；特殊情况，如含结晶水、原料存在不同的分子式或结构式等应加以说明，全部原料按含量递减顺序排列。 3.产品配方中使用了香精原料，可以申报香精在配方中的用量，不须申报香精中具体香料组分的种类和含量，原料名称以“香精”命名。如同时申报香精及香精中香料组分的种类和含量时，则须提交香精原料生产企业出具的关于该香精所含全部香料组分种类及含量的证明文件。证明文件是外文的，应译成中文，并对中文译文进行公证。 原料的使用目的应根据申报产品原料在其产品中的实际作用标注，且应与原料本身的性质及产品工艺、配方体系相符。例如：润肤剂、乳化剂、溶剂、防腐剂等，但不得使用医疗术语。乳化体系应含有乳化剂（仅机械搅拌形成乳化的情况除外），去屑、去角质产品应在配方中明确相应原料。 4.配方组分（含复配原料中的各组分）的中文名称应按现行版《国际化妆品原料标准中文名称目录》使用标准中文名称。无INCI名称或未列入《国际化妆品原料标准中文名称目录》的，应使用《中国药典》中的名称或化学名称或植物拉丁学名，不得使用商品名或俗名，但复配原料除外。

2019自贸区进口非特殊用途化妆品备案申报流程指导

2019自贸区进口非特殊用途化妆品备案申报流程指导 凡以市场销售为目的的进口化妆品，必须预先经我国行政监管部门（国家药品监督管理局，简称NMPA）审批（特殊类化妆品）或备案（非特殊类化妆品），否则无法进行正常通关，亦不得在中国大陆市场销售。 2018年11月国家药品监督管理局（NMPA）发布公告，将进口非特殊用途化妆品由审批制调整为备案制，并将境内责任人注册地在天津、辽宁、上海、浙江、福建、河南、湖北、广东、重庆、四川、陕西等1 1个前期已经开展自贸试验区试点实施进口非特殊用途化妆品备案管理的省(市)行政区域范围内的进口非特化妆品，进行差别化管理。 市场强烈需要全新的政策指导。我们顺应需求，提供此文。但由于配套法规并未出台，所以此后的修订或在所难免，望诸君预知。原创作品，欢迎转载，抄袭必究。 前提 ?进口非特殊用途化妆品 ?国家药品监督管理局 ?天津、辽宁、上海、浙江、福建、河南、湖北、广东、重庆、四川、陕西等11个自贸试验区

步骤1 确定产品分类 1.1 确定产品是否属于化妆品 目前国际上对化妆品的概念尚无统一定义。我国《化妆品卫生规范》（2007年版）一书中将化妆品定义为：以涂擦、喷洒或其他类似的方法，散布于人体表面任何部位（皮肤、毛发、指甲、口唇等），以达到清洁、消除不良气味、护肤、美容和修饰目的的日用化学工业产品。这个定义从化妆品的使用方式、施用部位以及化妆品的使用目的三个方面进行了较为全面的概括。既然化妆品的作用部位是人体表面，包括皮肤表面、毛发表面及指甲表面等部位，那么如果你的产品用法为口服、皮下注射等，或作用于体内黏膜等，均不属于化妆品范畴。 1.2确定产品是否属于非特殊类化妆品 我国目前仅对首次的进口非特殊用途化妆品实施备案管理，特殊类别化妆品则仍采取行政许可注册制。所以，对将进口产品进行分类判断是首要问题。 这个问题比较简单，可以用排除法：不是特殊用途类别的化妆品，自然就是非特殊类化妆品。 我国2007年版《化妆品卫生规范》中将具有育发、染发、烫发、脱毛、美乳、健美、除臭、祛斑（含美白）及防晒作用的9类化妆品称为特殊

草本化妆品项目申报材料

草本化妆品项目 申报材料 规划设计/投资分析/实施方案

草本化妆品项目申报材料 近年来，草本化妆品以期健康、高效、安全等特点受到了市场的热烈欢迎，需求量随着国内人民生活水平的提升、消费能力的增加持续扩大，行业保持着较好的发展形势，但行业内在发展过程中也存在着一些问题，需要采取积极的应对措施。预计2018年中国草本化妆品行业市场规模达到2368.9亿元，随着我国草本化妆品行业供需差距的不断扩大，行业内企业面临着越来越激烈的竞争，不仅要应对国内环境变化带来的风险，还要考虑国际上的竞争，行业存在的一些问题必须及时重视，并逐步解决。 该草本化妆品项目计划总投资13684.65万元，其中：固定资产投资10197.69万元，占项目总投资的74.52%；流动资金3486.96万元，占项目总投资的25.48%。 达产年营业收入31107.00万元，总成本费用24811.71万元，税金及附加253.31万元，利润总额6295.29万元，利税总额7416.92万元，税后净利润4721.47万元，达产年纳税总额2695.45万元；达产年投资利润率46.00%，投资利税率54.20%，投资回报率34.50%，全部投资回收期4.40年，提供就业职位498个。 报告依据国家产业发展政策和有关部门的行业发展规划以及项目承办单位的实际情况，按照项目的建设要求，对项目的实施在技术、经济、社

会和环境保护、安全生产等领域的科学性、合理性和可行性进行研究论证；本报告通过对项目进行技术化和经济化比较和分析，阐述投资项目的市场 必要性、技术可行性与经济合理性。 ......

草本化妆品项目申报材料目录 第一章申报单位及项目概况 一、项目申报单位概况 二、项目概况 第二章发展规划、产业政策和行业准入分析 一、发展规划分析 二、产业政策分析 三、行业准入分析 第三章资源开发及综合利用分析 一、资源开发方案。 二、资源利用方案 三、资源节约措施 第四章节能方案分析 一、用能标准和节能规范。 二、能耗状况和能耗指标分析 三、节能措施和节能效果分析 第五章建设用地、征地拆迁及移民安置分析 一、项目选址及用地方案