中国药科大学药事管理与法规复习题及参考答案全套

中国药科大学药事管理与法规复习题及参考答案

一、a型题(最佳选择题)共30题。每题的备选答案中只有一个最佳答案。

1.关于药品质量的理解正确的是

a.药品活性成分的含量越高，药品的质量越好

b.药品的活性成分合格，药品的质量肯定合格

c.药品的包装、标签、说明书、广告、宣传品中的有关信息与药品的质量无关

d.药品包装材料的特性和质量不会影响到药品本身的质量

e.一片药或一粒药的质量合格，不一定这种药品的质量就合格，药品，内包材的化学特性、透光透气性等也会影响到药品的质量及其稳定性

2.下列说法错误的是

a.药品包装、标签、说明书的内容是药品的重要组成部分

b.药品注册管理这种前置性管理制度对于保证公众用药安全、有效是必要的、不可或缺的，而“事后管理”模式不可能最大限度地保证公众用药安全、有效

c.药品名称混乱会给处方、配方、使用造成许多困难，极易发生差错事故，甚至误导用药、欺骗消费者

d.化学药品名称一般包括通用名、商品名、汉语拼音名和中文名

e.药品包装、标签、说明书对保证药品在运输、储藏过程中的质量，保证安全、有效、合理地使用，都具有不可或缺的作用

3.建立城镇职工基本医疗保险制度的原则不包括

a.低水平

b.广覆盖，属地管理

c.加快医疗保险制度改革，保障职工基本医疗

d.单位和职工共同负担

e.社会统筹和个人账户相结合

4.药品生产企业委托生产药品

a.不需要审批，双方签订委托协议即可

b.只要委托给合法的生产企业，不需要审批

c.由省级药品监督部门审批

d.由国家药品监督管理部门审批

e.由国家或国家授权的省级药品监督管理部门审批

5.下列按劣药处理的是

a.使用必须取得批准文号而未取得批准文号的原料药生产的

b.药品所含成分与国家药品标准规定的成分不符的

c.必须批准而未经批准生产、进口的

d.被污染的

e.直接接触药品的包装材料未经审批的

6.下列说法错误的是

a.《药品管理法》规定法定药品标准包括《中国药典》标准、局颁药品标准和地方标准

b.对疗效不确切、不良反应大或其他原因危害人民健康的药品应当撤销其批准文号或进口药品注册证

c.药品生产、经营企业和医疗单位直接接触药品的工作人员必须每年进行健康检查

d.药品生产、经营企业和医疗单位应当经常考察本单位药品的质量、疗效和反应

e.在药品监督管理中工商行政管理部门负责监督管理城乡集贸市场出售的中药材、监督管理药品广告和药品商标

7.在评审和论证政府定价、政府指导价的药品价格时应当组织参加的有关人士不包括

a.药学专家

b.医学专家

c.护理专家

d.药品生产、经营企业、医疗机构、公民和其他有关单位及人员

e.经济学专家

8.使用麻醉药品的医务人员必须有

a.医师以上专业技术职称，并经考核能正确使用麻醉药品

b.医士以上专业技术职称，并经考核能正确使用麻醉药品

c.主管医师以上专业技术职称，并经考核能正确使用麻醉药品

d.有处方权的医务人员

e.副主任医师以上专业技术职务者

9.药品分类管理的原则和宗旨

a.加强药品监督管理

b.方便群众购药

c.彻底解决药品购销中的回扣现象

d.推行执业药师资格制度

e.保障人民用药安全有效、使用方便

10.药品监督管理部门核发《非处方药药品审核登记证书》后，非处方药药品的药品标签、使用说明书、内包装、外包装上必须印有非处方药专有标识的时限是

a.3个月后

b.6个月后

c.7个月后

d.10个月后

e.12个月后

11.化学说明书格式的内容不包括

a.功能主治

b.有效期

c.用法用量

d.孕妇及哺乳期妇女用药

e.药物相互作用

12.单位或个人擅自使用未经国家公布的药品不良反应监测统计资料的

a.予以警告

b.给予通报批评

c.责成其所在单位或上级药品监督管理部门给予行政处罚

d.给予通报批评，并责成其所在单位或上级药品监督管理部门给予行政处分

e.处l千元以上至3万元以下罚款

13.药品经营企业各库房的相对湿度为

a.45%～55%

b.45%～65%

c.45%～75%

d.50%一75%

e.50%～65%

14.药品堆垛应留有一定距离，药品与墙的间距不小于

a.10厘米

b.20厘米

c.30厘米

d.40厘米

e.50厘米

15.对库存药品进行养护和检查中，应退回的是

a.由于异常可能出现问题的药品

b.易变质的药品

c.已发现质量问题药品的相邻批号药品

d.储存时间比较长的药品

e.快到有效期的药品

16.下列说法错误的是

a.《药品经营质量管理规范认证证书》有效期5年

b.新开办药品经营企业认证证书有效期为1年

c.《gsp认证证书》期满前三个月内企业必须提出重新认证申请

d.gsp认证现场检查由三名gsp检查员组成，实行组长负责制

e.现场检查结束后，检查组提交检查报告，如企业对检查结果产生异议，可以向检查组提出说明和解释，如双方未达成共识，以检查组的报告为准

17.对涂改、伪造或以不正当手段获取《执业药师资格证书》或《执业药师注册证》的人员的处理不包括

a.发证机构收回证书

b.取消执业药师资格

c.注销注册

d.对直接责任者根据有关规定给予行政处分，直至送交有关部门追究法律责任

e.注册机构对执业药师所受处分，应及时记录在《执业药师资格证书》中备注的《执业情况记录栏》内

18.《药品委托生产批件》有效期不得超过

a.一年

b.二年

c.三年

d.五年

e.二年，且不得超过该药品注册规定的有效期限

19.药品生产洁净室(区)空气洁净度的划分标准是

a.按尘粒最大允许数/立方米、浮游菌/立方米、换气次数划分

b.按尘粒数/立方米、浮游菌/立方米、沉降菌/皿划分

c.按尘粒最大允许数/立方米、浮游菌/立方米、沉降菌/皿划分

d.按尘粒最大允许数/立方米、浮游菌/立方厘米、沉降菌/皿划分

e.按尘粒最大允许数/立方米、活微生物数/立方米、换气次数划分

20.医疗机构制剂是指

a.医疗机构根据本单位临床或科研需要而配制的固定处方制剂

b.医疗机构根据本单位临床或科研需要而常规配制、自用的固定处方制剂

c.医疗机构根据本单位临床需要而常规配制、自用的固定处方制剂

d.医疗机构根据本单位临床需要而常规配制的固定处方制剂

e.医疗机构根据本单位临床或科研需要而配制的处方制剂

、 21.下列说法不正确的是

a.医疗机构配制制剂应取得国家药品监督管理部门颁发的《医疗机构制剂许可证》

b.制剂配制管理文件包括配制规程和标准操作规程和配制记录

c.每批制剂均应有一份能反映配制各个环节的完整记录。由操作人员及时填写并

操作人、复核人及清场人签字

d.洁净室内安装的水池、地漏的位置应适宜，不得对制剂产生污染;100级洁净区内不得设地漏。

e.制剂经检验合格后，由质量管理组织负责人审查制剂配制全过程记录并决定是否发放使用

22.医疗机构制剂规定使用期限的依据不包括

a.药品监督管理部门制定的原则

b.剂型特点

c.原料的稳定性试验结果

d.制剂的稳定性试验结果

e.包装材料的稳定性试验结果

23.药品生产企业可以从事以下活动

a.在药品集贸市场销售本企业生产的药品

b.将处方药销售给非处方药经营单位

c.销售更改生产批号但质量合格的药品

d.进行药品现货销售活动

e.在外地设立办事机构销售本企业生产的药品

24.药品生产企业、经营企业和医疗单位在药品购销中发现假劣药品或质量可疑药品必须

a.就地销毁

b.及时报告当地药品监督管理部门，不得自行作销售或退、换货处理

c.不得自行销售，但可以退、换货

d.采取查封、扣押等行政措施

e.向法院起诉

25.《广告法》规定，广告中含有“说明治愈率或有效率”等不合法的内容，或禁止广告的产品进行广告宣传的，其处罚行为不包括

a.责令负有责任的广告主、广告经营者、广告发布者改正或停止发布

b.没收广告费用

c.可以并处广告费用一倍以上五倍以下的罚款

d.情节严重的依法停止其广告业务

e.对主要责任人员进行行政处分

26.下列说法错误的是

a.经营者以广告或产品说明书表示商品质量状况的应保证其提供的商品的实际质

量与表明的质量相符

b.经营者提供的服务，按国家规定，承担包修、包换、包退责任的应按约定履行，不得无理拒绝

c.经营者发现其提供的商品存在严重缺陷的应立即退货

d.经营者提供服务，按国家规定或商业惯例应向消费者出具服务单据

e.经营者与消费者交易，应遵循自愿、平等、公平、诚实信用的原则

27.制售假药的行为的鉴定机关是

a.公安机关

b.工商部门

c.技术监督部门

d.省级以上药品监督管理部门

e.省级以上药品监督管理部门设置或者确定的药品检验机构

28.《互联网药品信息服务管理暂行规定》适用于中国境内从事

a.互联网信息服务的单位

b.互联网信息服务的单位或个人

c.互联网信息服务的活动

d.互联网药品信息服务的活动

e.互联网药品服务的活动

29.伦理委员会应建立工作程序，所有会议及其决议应有书面记录

a.记录保存三年

b.记录保存五年

c.记录保存十年

d.记录保存至临床试验结束后三年

e.记录保存至临床试验结束后五年

30.《医疗器械经营企业许可证》的有效期是

a.三年

b.四年

c.五年

d.六年

e.新企业是一年

二、b型题(配伍选择题)共90题。备选答案在前，试题在后。每组若干题。每组题均对应同一组备选答案，每题只有一个正确答案。每个备选答案可重复选用，也可不选用。

[31~33]

a.药品监督管理部门的职能

b.工商行政管理部门的职能

c.国防科工委、环境保护部门的职能

d.劳动与社会保障部门的职能

e.公安部门的职能-。

1.对定点零售药店：基本医疗保险用药品种等进行必要的行政管理

2.确定国家基本药物目录、非处方药目录

3.对药品、药事组织、执业药师进行必要的行政管理

[34~37]

a.药品监督管理的目的性原则

b.药品监督管理的方针性原则

c.药品监督管理的限制性原则

d.药品监督管理的方法性原则

e.药品监督管理的权威性原则

1.药品监督管理必须依法进行，不得侵害有关药事组织和公众的合法权益

2.药品监督管理是强制性的管理，必须切实执法以达到立法的目的

3.药品监督管理是国家和政府的职能和义务

4.药品监督管理必须目的性与有效性统一

[38~41]

a.我国实施药品分类管理的指导思想

b.我国实施药品分类管理的目标

c.我国实施药品分类管理的基本原则

d.我国遴选非处方药的指导思想

e.我国遴选非处方药的原则

1.应用安全、疗效确切、质量稳定、应用方便

2.安全有效、慎重从严、结合国情、中西并重

3.从保证人民用药安全、有效和提高药品监督管理水平出发，建立符合国情的科学、合理的管理思路

4.积极稳妥、分步实施、注重实效、不断完善，加强处方药的监督管理，规范非处方药的监督管理

[42～45]

a.药品生产企业

b.药品批发企业

c.药品零售企业

d.药品使用机构

e.药品研发组织

1.承担保证药品质量的首要责任，是保证药品质量的前位关键环节

2.经营处方药、甲类非处方药应当配备执业药师或者其他依法经过资格认定的药学技术人员，负责审核处方、药品调配和提供用药指导

3.其采购、仓储、运输、批发销售行为对所经营药品质量有直接的影响

4.其药品调配、供应及药学服务活动所规定的条件、行为规范的内容和方式，与药品零售企业相似，但没有许可证审批的前置性管理

[46~49]

a.使用“甲类目录”药品，所发生的费用

b.使用“乙类目录”药品所发生的费用

c.使用中药饮片所发生的费用

d.急救、抢救期间所需药品

e.使用主要起营养滋补作用的药品所发生的费用

1.除基本医疗保险不予支付的药品外，均按基本医疗保险的规定支付所发生的药品使用费

2.先由参保人员自付一定比例，再按基本医疗保险的规定支付所发生的药品使用费

3.不能纳入基本医疗保险用药范围

4.按基本医疗保险的规定支付

[50~53]

a.三个月

b.六个月

c.十二个月

d.三年

e.五年

1.省级及国家药品监督管理部门受理药品生产企业gmp认证申请后多长时间内组织认证

2.“三证”的有效期是

3.试行标准药品转正的时间是试行期满前

4.药品申报临床时弄虚作假情节严重的不受理该药品注册者申报该品种的时限是

[54～56]

a.三个月

b.六个月

c.九个月

d.十二个月

e.十八个月

1.“三证”换发的时间是期满前

2.省级监督管理部门受理企业gsp认证申请后多长时间内组织认证

3.国务院药品监督管理部门对试行期标准进行审查的时限是试行期满之日起

[57~59]

a.生产劣药行为

b.生产假药行为

c.从重处罚行为

d.无证经营行为

e.采购渠道不合法行为

1.个体诊所向患者超范围提供药品的

2.医疗机构不按省级药品监督管理部门批准的标准配制制剂的

3.未经批准医疗机构擅自使用其他医疗机构配制的制剂的

[60～63]

a.处2年以下有期徒刑或拘役，并处或单处销售额50%55 2倍罚金

b.处3年以下有期徒刑或拘役，并处或单处销售额50%至2倍罚金

c.处3年以上10年以下有期徒刑，并处销售额5d%至2倍罚金，或者没收财产

d.处10年以上有期徒刑、无期徒刑或死刑，并处销售额50%至2倍罚金，或者没收财产

e.处10年以上有期徒刑或无期徒刑，并处销售额50%至2倍罚金，或者没收财产

1.制售假药，对人体健康造成严重危害的

2.制售假药致人死亡或者对人体健康造成特别严重危害的

3.制售劣药对人体造成严重危害的

4.制售劣药后果特别严重的

[64~67]

a.运输凭照

b.麻醉药品专用章

c.麻醉药品专用卡

d.麻醉药品购用印鉴卡

e.麻醉药品进口准许证

1.运输除药用阿片外的麻醉药品和罂粟壳，生产和供应单位在发货人记事栏加盖

2.运输药用阿片办理运输手续时需

3.办理麻醉药品进口手续需

4.医疗单位购用麻醉药品需

[68~71]

a.省级药品监督管理部门

b.国家药品监督管理部门

c.省级卫生部门

d.卫生部

e.国家药典委员会

1.审定戒毒药品的国家标准

2.审批颁布戒毒药品的国家标准

3.批准戒毒机构配制戒毒药品

4.批准戒毒药品的研制立项申请及临床研究申请

[72~75]

a.麻醉药品

b.精神药品

c.毒性药品

d.放射性药品

e.戒毒药品

1.连续使用后易产生身体依赖性、能成瘾癖的药品是

2.直接作用于中枢神经系统，使之兴奋或抑制，连续使用能产生依赖性的药品

3.只限于医疗、教学和科研需要，其他一律不得使用的药品

4.毒性剧烈，治疗剂量与中毒剂量相近，使用不当会致人中毒或死亡的药品

[76~79]

a.一年

b.二年

c.三年

d.四年

e.五年

1.麻醉药品处方备查年限

2.戒毒用美沙酮的处方备查年限

3.毒性药品、精神药品的纱方备查年限

4.毒性药品生产记录。有效期保存

[80～82]

a.药品包装

b.内包装标签

c.中包装标签

d.大包装标签

e.原料药

1.由于尺寸原因，不能注明全部不良反应、禁忌证、注意事项的，均应注明“详见说明书”字样

2.内容至少必须标注药品名称、规格及生产批号

3.其包装按药品内包装要求管理，标签按制剂大包装标签要求管理