药品质量标准分析方法验证指导原则

附录 XIX A 药品质量标准分析方法验证指导原则

药品质量标准分析方法验证的目的是证明采用的方法适合于相应检测要求 。 在建立药品质 量标准时 ，分析方法需经验证 ；在药品生产工艺变更 、制剂的组分变更 、原分析方法进行修订 时 、则质量标准分析方法也需进行验证 。方法验证理由 、过程和结果均应记载在药品质量标准 起草说明或修订说明中 。

需验证的分析项目有 ： 鉴别试验 ， 杂质定量或限度检查 ， 原料药或制剂中有效成分含量测 定 ，以及制剂中其他成分（ 如防腐剂等 ）的测定 。药品溶出度 、释放度等检查中 ，其溶出量等 测试方法也应作必要验证 。

验证内容有 ： 准确度 、 精密度 （ 包括重复性 、 中间精 密度和重现性 ）、 专属性 、 检测限 、 定量限 、线性 、范围和耐用性 。视具体方法拟订验证的内容 。附表中列出的分析项目和相应的 验证内容可供参考 。

方法验证内容如下 。

一 、 准确度

准确度系指用该方法测定的结果与真实值或参考值接近的程度 ， 一般以回收率 （ %） 表示 。 准确度应在规定的范围内建立 。

1． 含量测定方法的准确度

原料药可用已知纯度的对照品或样品进行测定 ， 或用本法所得结果与已知准确度的另一方 法测定的结果进行比较 。

制剂可用含已知量被测物的各组分混合物进行测定 。 如不能得到制剂的全部组分 ， 可向制 剂中加入已知量的被测物进行测定 ，或用本法所得结果与已知准确度的另一个方法测定结果进 行比较 。

如该分析方法已经测试并求出了精密度 、 线性和专属性 ， 在准确度也可推算出来的情况下 ， 这一项不必再做 。

2． 杂质定量测定的准确度

可向原料药或制剂中加入已知量杂质进行测定 。 如果不能得到杂质或降解产物 ， 可用本法 测定结果与另一成熟的方法进行比较 ，如药典标准方法或经过验证的方法 。如不能测得杂质或 降解产物的响应因子或不能测得对原料药的相对响应因子的 情况下 ， 可用原料药的响应因子 。 应明确表明单个杂质和杂质总量相当于主成分的重量比 （ %） 或面积比 （ %）。

3． 数据要求

在规定范围内 ， 至少用 9 次测定结果进行评价 ， 例如 ， 设计 3 个不同浓度 ， 每个浓度各分 别制备 3 份供试品溶液 ， 进行测定 。 应报告已知加入量的回收率 （ %）， 或测定结果平均值与 真实值之差及其相对标准偏差或可信限 。

二 、 精密度

精密度系指在规定的测试条件下 ， 同一个均匀供试品 ， 经多次取样测定所得结果之间的接 近程度 。 精密度一般用偏差 、 标准偏差或相对标准偏差表示 。

在相同条件下 ， 由同一个分析人员测定所得结果 的精密度称为重复性 ； 在同一个实验室 ， 不同时间由不同分析人员用不同设备测定结果的精密度 ，称为中间精密度 ；在不同实验室由不 同分析人员测定结果的精密度 ， 称为重现性 。

含量测定和杂质定量测定应考虑方法的精密度 。

1． 重复性

在规定范围内 ， 至少用 9 个测定结果进行评价 ， 例如 ， 设计 3 个不同浓度 ， 每个浓度各分 别制备 3 份供试品溶液 ， 进行测定 ， 或将相当于 100%浓度水平的供试品溶液 ， 用至少测定 6

次的结果进行评价 。

2． 中间精密度

为考察随机变动因素对精密度的影响 ， 应设计方案进行中间精密度试验 。 变动因素为不同

日期 、 不同 分析人员 、 不同设备 。

3． 重现性

法定标准采用的分析方法 ， 应进行重现性试验 。 例如 ， 建立药典分析方法时 ， 通过协同检

验得出重现性结果 。协同检验的目的 、过程和重现性结果应记载在起草说明中 。应注意重现性

试验用的样品本身的质量均匀性和贮存运输中的环境影响因素 ， 以免影响重现性结果 。

4． 数据要求

均应报告标准偏差 、 相对标准偏差和可信限 。

三 、 专属性

专属性系指在其他成分 （ 如杂质 、 降解产物 、 辅料等 ） 可能存在下 ， 采用的方法能正确测

定出被测物的特性 。鉴别反应 、杂质检查 、含量测定方法 ，均应考察其专属性 。如方法不够专

属 ， 应采用多个方法予以补充 。

1． 鉴别反应

应能与可能共存的物质或结构相似化合物区分 。 不含被测成分的样品 ， 以及结构相似或组

分中的有关化合物 ， 均应呈负反应 。

2． 含量测定和杂质测定

色谱法和其他分离方法 ，应附代表性图谱 ，以说明专属性 。并应标明诸成分在图中的位置 ，

色谱法中的分离度应符合要求 。

在杂质可获得的情况下 ， 对于含量测定 ， 试样中可加入杂质或辅料 ， 考察测定结果是否受

干扰 ，并可与未加杂质或辅料的试样比较测定结果 。对于杂质测定 ，也可向试样中加入一定量

的杂质 ， 考察杂质能否得到分离 。

在杂质或降解产物不能获得的情况下 ， 可将含有杂质或降解产物的试样进行测定 ， 与另一

个经验证了的方法或药典方法比较结果 。用强光照射 ，高温 ，高湿 ，酸（ 碱 ）水解或氧化的方

法进行加速破坏 ，以研究可能的降解产物和降解途径 。含量测定方法应比对二法的结果 ，杂质

检查应比对检出的杂质个数 ， 必要时可采用光二极管阵列检测和质谱检测 ， 进行峰纯度检查 。

四 、 检测限

检测限系指试样中被测物能被检测出的最低量 。 药品的鉴别试验和杂质检查方法 ， 均应通

过测试确定方法的检测限 。 常用的方法如下 。

1． 非仪器分析目视法

用已知浓度的被测物 ， 试验 出能被可靠地检测出的最低浓度或量 。

2． 信噪比法

用于能显示基线噪音的分析方法 ， 即把已知低浓度试样测出的信号与空白样品测出的信号

进行比较 ，算出能被可靠地检测出的最低浓度或量 。一般以信噪比为 3:1 或 2:1 时相应浓度或

注入仪器的量确定检测限 。

3． 数据要求

应附测试图谱 ， 说明测试过程和检测限结果 。

五 、 定量限

定量限系指试样中被测物能被定量测定的最低量 ， 其测定结果应具一定准确度和精密度 。

杂质和降解产物用定量测定方法研究时 ， 应确定定量限 。

常用信噪比法确定定量限 。 一般以信噪比为 10:1 时相应的浓度或 注入仪器的量确定定量限 。

六 、 线性

线性系指在设计的范围内 ， 测试结果与试样中被测物浓度直接呈正比关系的程度 。

应在规定的范围内测定线性关系 。 可用一贮备液经精密稀释 ， 或分别精密称样 ， 制备一系 列供试样品的方法进行测定 ，至少制备 5 份供试样品 。以测得的响应信号作为被测物浓度的函 数作图 ， 观察是否呈线性 ， 再用最小二乘法进行线性回归 。 必要时 ， 响应信号可经数学转换 ， 再进行线性回归计算 。

数据要求 ： 应列出回归方程 、 相关系数和线性图 。

七 、 范围

范围系指能达到一定精密度 、 准确度和线性 ， 测试方法适用的高低限浓度或量的 区间 。

范围应根据分析方法的具体应用和线性 、 准确度 、 精密度结果和要求确定 。 原料药和制剂 含量测定 ，范围应为测试浓度的 80%～ 120%；制剂含量均匀度检查 ，范围应为测试浓度的 70%～ 130%，根据剂型特点 ，如气雾剂 、喷雾剂 ，范围可适当放宽 ，溶出度或释放度中的溶出量测定 ， 范围应为限度的 ±20%； 如规定限度范围 ， 则应为下限的 -20%至上限的 +20%； 杂质测定 ， 研究 时 ， 范围应根据初步实测 ， 拟订出规定限度的 ±20%。 如果含量测定与杂质检查同时测定 ， 用 百分归一化法 ， 则线性范围应为杂质规定限度的 -20%至含量限度 （ 或上限 ） 的 +20%。

八 、 耐用性

耐用性系指在测定条件有小的变动时 ， 测定结果不受影响的承受程度 ， 为使方法可用于提 供常规检查依据 。开始研究分析方法时 ，就应考虑其耐用性 。如果测试条件要求苛刻 ，则应在 方法中写明 。典型的变动 `因素有 ：被测溶液的稳定性 、样品提取次数 、`时间等 。液相色谱法 中典型的变动因素有 ： 流动相的组成和 pH 值 ， 不同厂牌或不同批号的同类型色谱柱 ， 柱温 ， 流速等 。气相色谱法变动因素有 ：不同厂牌或批号的色谱柱 、固定相 ，不同类型的担体 、柱温 ， 进样口和检测器温度等 。

经试验 ， 应说明小的变动能否通过设计的系统适用 性试验 ， 以确保方法有效 。

附表 检验项目和验证内容

鉴别

杂质测定 含量测定及溶出

量测定

定量 限度

准确度 － ＋ － ＋

精密度

重复性 － ＋ － ＋ 中间精密度 － ＋① － ＋① 专属性② ＋ ＋ ＋ ＋ 检测限 － －③ ＋ － 定量限 － ＋ － －

线性 － ＋ － ＋

范围 － ＋ － ＋ 耐用性 ＋ ＋ ＋ ＋

　①已有重现性验证，不需验证中间精密度。

　②如一种方法不够专属，可用其他分析方法予以补充。

　③视具体情况予以验证。

20.化学药物质量控制分析方法验证技术指导原则 2005年颁布

指导原则编号： 【H】G P H 5-1 化学药物质量控制分析方法验证 技术指导原则 二○○五年三月

目 录 一、概述 (1) 二、方法验证的一般原则 (2) 三、方法验证涉及到的三个主要方面 (2) （一）需要验证的检测项目 (2) （二）分析方法 (3) （三）验证内容 (3) 四、方法验证的具体内容 (3) （一）专属性 (3) 1、鉴别反应 (4) 2、杂质检查 (4) 3、含量测定 (4) （二）线性 (5) （三）范围 (5) 1、含量测定 (6) 2、制剂含量均匀度 (6) 3、溶出度或释放度 (6) 4、杂质 (6) （四）准确度 (6) 1、含量测定 (7) 2、杂质定量试验 (7) （五）精密度 (7) 1、重复性 (8) 2、中间精密度 (8) 3、重现性 (8)

（六）检测限 (8) 1、直观法 (8) 2、信噪比法 (9) （七）定量限 (9) 1、直观法 (9) 2、信噪比法 (9) （八）耐用性 (10) （九）系统适用性试验 (10) 五、方法再验证 (11) 六、方法验证的评价 (12) （一）有关方法验证评价的一般考虑 (12) （二）方法验证的整体性和系统性 (12) 七、参考文献 (13) 八、著者 (13)

化学药物质量控制分析方法验证技术指导原则 一、概述 保证药品安全、有效、质量可控是药品研发和评价应遵循的基本原则，其中，对药品进行质量控制是保证药品安全有效的基础和前提。为达到控制质量的目的，需要多角度、多层面来控制药品质量，也就是说要对药物进行多个项目测试，来全面考察药品质量。一般地，每一测试项目可选用不同的分析方法，为使测试结果准确、可靠，必须对所采用的分析方法的科学性、准确性和可行性进行验证，以充分表明分析方法符合测试项目的目的和要求，这就是通常所说的对方法进行验证。 方法验证的目的是判断采用的分析方法是否科学、合理，是否能有效控制药品的内在质量。从本质上讲，方法验证就是根据检测项目的要求，预先设置一定的验证内容，并通过设计合理的试验来验证所采用的分析方法能否符合检测项目的要求。 方法验证在分析方法建立过程中具有重要的作用，并成为质量研究和质量控制的组成部分。只有经过验证的分析方法才能用于控制药品质量，因此方法验证是制订质量标准的基础。方法验证是药物研究过程中的重要内容。 本指导原则重点探讨方法验证的本质，将分析方法验证的要求与所要达到的目的结合起来进行系统和规律性的阐述，重点阐述如何科学合理地进行论证方案的设计。 本指导原则主要包括方法验证的一般原则、方法验证涉及的三个主要方

药品微生物检验替代方法验证指导原则

药品微生物检验替代方法验证指导原则 本指导原则是为所采用的试验方法能否替代药典规定的方法用于药品微生物的检验提供指导。 随着微生物学的迅速发展，制药领域不断引入了一些新的微生物检验技术，大体可分为三类：（1)基于微生物生长信息的检验技术，如生物发光技术、电化学技术、比浊法等；(2)直接测定被测介质中活微生物的检验技术，如固相细胞技术法、流式细胞计数法等；（3)基于微生物细胞所含有特定组成成分的分析技术，如脂肪酸测定技术、核酸扩增技术、基因指纹分析技术等。这些方法与传统检查方法比较，或简便快速，或具有实时或近实时监控的潜力，使生产早期采取纠正措施及监控和指导优良生产成为可能，同时新技术的使用也促进了生产成本降低及检验水平的提高。 在控制药品微生物质量中，微生物实验室出于各种原因如成本、生产量、快速简便及提高药品质量等需要而采用非药典规定的检验方法（即替代方法）时，应进行替代方法的验证，确认其应用效果优于或等同于药典的方法。 微生物检验的类型及验证参数 药品微生物检验方法主要分两种类型：定性试验和定量试验。定性试验就是测定样品中是否存在活的微生物，如无菌检查及控制菌检査。定量试验就是测定样品中存在的微生物数量，如菌落计数试验。 由于生物试验的特殊性，如微生物检验方法中的抽样误差、稀释误差、操作误差、培养误差和计数误差都会对检验结果造成影响，因此，药品质量标准分析方法验证指导原则（附录XIX A)不完全适宜于微生物替代方法的验证。药品微生物检验替代方法的验证参数见表1。 表1 不同微生物检验类型验证参数 注： 尽管替代方法的验证参数与药品质量标准分析方法验证参数有相似之处，但是其具体的内容是依据微生物检验特点而设立的。替代方法验证的实验结果需进行统计分析，当替代方法属于定性检验时，一般采用非参数的统计技术；当替代方法属于定量检验时，需要采用参数统计技术。 进行微生物替代方法的验证时，若替代方法只是针对药典方法中的某一环节进行技术修改，此时，需要验证的对象仅是该项替代技术而不是整个检验方法。如无菌试验若改为使用含培养基的过滤器，然后通过适宜的技术确认活的微生物存在，那么，验证时仅需验证所用的微生物回收系统而不是整个无菌试验方法。 替代方法验证的一般要求 在开展替代方法对样品检验的适用性验证前，有必要对替代方法有一个全面的了解。首先，所选用的替代方法应具备必要的方法适用性证据，表明在不含样品的情况下，替代方法

药品注册现场核查及抽样程序与要求(试行)

药品注册现场核查及抽样程序与要求（试行）

药品注册现场核查及抽样程序与要求（试行） 2005 年 07 月 19 日 发 布 第一条为规范药品注册所需现场核查及药品注册检验抽样的行为，核实药品注册申报资料的真实性，根据《中华人民共和国药品管理法》、《中华人民共和国药品管理法实施条例》和《药品注册管理办法》，制定本程序与要求。 第二条现场核查，是指药品监督管理部门对所受理药品注册申请品种的研制、生产情况及条件进行实地确证，以及对品种研制、生产的原始记录进行审查，并做出是否与申报资料相符评价的过程。 药品注册检验抽样，是指药品监督管理部门为药品注册检验目的，对所受理药品注册申请的试制样品进行现场

取样、封样、通知检验的过程。 第三条国家食品药品监督管理局委托省、自治区、直辖市食品药品监督管理局（药品监督管理局）（以下简称省级药品监督管理部门）对所受理药品注册申请组织进行现场核查和药品注册检验抽样工作。 第四条国家食品药品监督管理局根据审查需要，对所受理进口药品及其他药品注册申报资料中涉及的境外研制、生产情况及条件组织进行现场核查和药品注册检验抽样工作。 第五条研制工作跨省进行的药品注册申请，现场核查工作由受理该申请的省级药品监督管理部门组织进行，研制现场所在地省级药品监督管理部门应当协助进行。 第六条现场核查项目包括：药学研究、药理毒理研究、临床试验、样品试制。根据审查需要，对临床试验用药物制备的情况以及条件进行现场核查。 药品注册检验抽样在现场核查时一并进行。不需要进行现场核查的，可另行安排。 第七条在新药临床试验审批阶段已经进行现场核查的项目，研制、生产情况及条件没有变化的，进入新药

生物样品定量分析方法验证指导原则

9012 生物样品定量分析方法验证指导原则
1. 范围
准确测定生物基质（如全血、血清、血浆、尿）中的药物浓度，对于药物和 制剂研发非常重要。这些数据可被用于支持药品的安全性和有效性，或根据毒动 学、药动学和生物等效性试验的结果做出关键性决定。因此，必须完整地验证和 记录应用的生物分析方法，以获得可靠的结果。
本指导原则提供生物分析方法验证的要求，也涉及非临床或临床试验样品实 际分析的基本要求，以及何时可以使用部分验证或交叉验证，来替代完整验证。
生物样品定量分析方法验证和试验样品分析应符合本指导原则的技术要求。 应该在相应的生物样品分析中遵守 GLP 原则或 GCP 原则。
2. 生物分析方法验证
2.1 分析方法的完整验证
分析方法验证的主要目的是，证明特定方法对于测定在某种生物基质中分析 物浓度的可靠性。此外，方法验证应采用与试验样品相同的抗凝剂。一般应对每 个物种和每种基质进行完整验证。当难于获得相同的基质时，可以采用适当基质 替代，但要说明理由。
一个生物分析方法的主要特征包括：选择性、定量下限、响应函数和校正范 围（标准曲线性能）、准确度、精密度、基质效应、分析物在生物基质以及溶液 中储存和处理全过程中的稳定性。
有时可能需要测定多个分析物。这可能涉及两种不同的药物，也可能涉及一 个母体药物及其代谢物，或一个药物的对映体或异构体。在这些情况下，验证和 分析的原则适用于所有涉及的分析物。
对照标准物质 在方法验证中，含有分析物对照标准物质的溶液将被加入到空白生物基质 中。此外，色谱方法通常使用适当的内标。 应该从可追溯的来源获得对照标准物质。应该科学论证对照标准物质的适用 性。分析证书应该确认对照标准物质的纯度，并提供储存条件、失效日期和批号。 对于内标，只要能证明其适用性即可，例如显示该物质本身或其相关的任何杂质 不产生干扰。 当在生物分析方法中使用质谱检测时，推荐尽可能使用稳定同位素标记的内 标。它们必须具有足够高的同位素纯度，并且不发生同位素交换反应，以避免结 果的偏差。
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进口药品注册检验指导原则

进口药品注册检验指导原则 一、前言 为加强进口药品注册管理，规范进口药品的注册检验工作，依据《药品注册管理办法》中相关规定，制定本指导原则。 二、定义及适用范围 （一）定义 进口药品注册检验包括样品检验和药品标准复核。 1.样品检验 是指承担进口药品注册检验工作的药品检验机构（以下简称“承检机构”）按照申请人申报或者国家食品药品监督管理总局相关部门核定的药品标准对样品进行的实验室检验。 2.药品标准复核 是指承检机构对申报的药品标准中检验方法的可行性、科学性、设定的项目和指标能否控制药品质量等进行的实验室检验和审核工作。 （二）适用范围 进口药品（除进口中药材外）注册过程中涉及标准复核及样品检验的工作，适用于本规范。 三、注册检验程序及时限 （一）注册检验的申请及收检 1.注册检验的申请

进口药品注册检验申请凭国家食品药品监督管理总局发给的《检验通知单》办理,已完成注册检验需补充检验项目的申请凭国家食品药品监督管理总局药品审评中心（以下简称“药审中心”）发给的《补充资料通知》办理。申请人应该在取得相应的凭证后向中国食品药品检定研究院（以下简称“中检院”）提出注册检验申请，并在中检院相关工作信息平台填报注册检验信息。 2.注册检验任务的分配 中检院应该在收到注册检验申请后5个工作日内审核申报资格，符合要求的,确定承检机构分配检验任务，并向该承检机构发送《进口药品注册检验通知件》（见附件1），同时抄送申请人，通知申请人向承检机构报送申报资料及样品。申报资料的要求见附件2，其中药品标准及起草说明的撰写要求见附件3。样品的要求见附件4。3.注册检验的收检 申请人在接到《进口药品注册检验通知件》后，应当在30个工作日内将全部样品及资料送至承检机构。 承检机构应该核对《进口药品注册检验通知件》及申报资料、样品的相关信息，符合收检要求的，予以收检并填写任务接收回执（见附件5）后，寄送中检院。 申请人逾期未送检或申报的资料样品不符合收检要求的，承检机构应向申请人发出退检通知书（见附件6），并应以公函的形式（见附件7）及时反馈中检院，由中检院函告药审中心退审。 （二）注册检验的开展及结果报送

药品质量标准分析方法验证指导原则样本

药品质量标准分析方法验证指导原则 《中国药典》 药品质量标准分析方法验证的目的是证明采用的方法适合于相应检测要求。在建立药品质量标准时, 分析方法需经验证; 在药品生产工艺变更、制剂的组分变更、原分析方法进行修订时, 则质量标准分析方法也需进行验证。方法验证理由、过程和结果均应记载在药品质量标准起草说明或修订说明中。生物制品质量控制中采用的方法包括理化分析方法和生物学测定方法, 其中理化分析方法的验证原则与化学药品基本相同, 因此可参照本指导原则进行, 但在进行具体验证时还需要结合生物制品的特点考虑; 相对于理化分析方法而言, 生物学测定方法存在更多的影响因素, 因此本指导原则不涉及生物学测定方法验证的内容。 验证的分析项目有: 鉴别试验、限量或定量检查、原料药或制剂中有效成分含量测定, 以及制剂中其它成分( 如防腐剂等, 中药中其它残留物、添加剂等) 的测定。药品溶出度、释放度等检查中, 其溶出量等的测定方法也应进行必要验证。 验证指标有: 准确度、精密度( 包括重复性、中间精密度和重现性) 、专属性、检测限、定量限、线性、范围和耐用性。在分析方法验证中, 须采用标准物质进行试验。由于分析方法具有各自的特点, 并随分析对象而变化, 因此需要视具体方法拟订验证的指标。表1中列出的分析项目和相应的验证指标可供参考。

一、准确度 准确度系指采用该方法测定的结果与真实值或参考值接近的程度, 一般用回收率( ％) 表示。准确度应在规定的范围内测定。 1.化学药含量测定方法的准确度 原料药采用对照品进行测定,或用本法所得结果与已知准 确度的另一个方法测定的结果进行比较。制剂可在处方量空白辅料中, 加入已知量被测物对照品进行测定。如不能得到制剂辅料的全部组分, 可向待测制剂中加入已知量的被测物对照品进行测定, 或用所建立方法的测定结果与已知准确度的另一种方法测定结果进行比较。 准确度也可由所测定的精密度、线性和专属性推算出来。 2.化学药杂质定量测定的准确度 可向原料药或制剂处方量空白辅料中加入已知量杂质进行测定。如不能得到杂质或降解产物对照品, 可用所建立方法测定的结果与另一成熟的方法进行比较, 如药典标准方法或经过验证的方法。在不能测得杂质或降解产物的校正因子或不能测得对主成分的相对校正因子的情况下, 可用不加校正因子的主成分自身对照法计算杂质含量。应明确表明单个杂质和杂质总量相当于主成分的重量比( ％) 或面积比( ％) 。 3.中药化学成分测定方法的准确度

美国FDA药物分析程序及方法验证指导原则(中文版)

药品及生物制品的分析方法和方法验证指导原则 目录 1.介绍...................... (1) 2.背景..................... .. (2) 3.分析方法开发. ..................... . (3) 4.分析程序内容.............................................. ......... ..................................... .. 3 A.原则/范围 (4) B.仪器/设备............................................. . (4) C.操作参数.............................................. .. (4) D.试剂/标准............................................. . (4) E.样品制备.............................................. .. (4) F.标准对照品溶液的制备............................................ .. (5) G.步骤......... ....................................... (5) H.系统适应性..... (5) I.计算 (5) J.数据报告 (5) 5.参考标准和教材............................................ (6) 6分析方法验证用于新药，仿制药，生物制品和DMF (6) A.非药典分析方法............................................. (6) B.验证特征 (7) C.药典分析方法............................................. .. (8) 7.统计分析和模型 (8) A.统计 (8) B.模型 (8) 8.生命周期管理分析程序 (9) A.重新验证 (9) B.分析方法的可比性研究............................................ . (10) 1.另一种分析方法............................................... .. (10) 2.分析方法转移的研究 (11) C.报告上市后变更已批准的新药，仿制药，或生物制品 (11) 9.美国FDA方法验证............................................... . (12) 10.参考文献

酶标仪注册技术审查指导原则

附件1 酶标仪注册技术审查指导原则 本指导原则旨在指导和规范酶标仪产品的技术审评工作，帮助审评人员理解和掌握该类产品原理、机理、结构、性能、预期用途等内容，把握技术审评工作基本要求和尺度，对产品安全性、有效性做出系统评价。 本指导原则所确定的核心内容是在目前的科技认识水平和现有产品技术基础上形成的，因此，审评人员应注意其适宜性，密切关注适用标准及相关技术的最新进展，考虑产品的更新和变化。 本指导原则不作为法规强制执行，不包括行政审批要求；但审评人员需密切关注相关法规的变化，以确认申报产品是否符合法规要求。 一、适用范围 本指导原则适用于仅对ELISA实验结果进行比色，测量每一测试微孔吸光度值的普通酶标仪，根据《医疗器械分类目录》（国药监械〔2002〕302号）类代号为6840-3，品名举例为“酶免疫”、“半自动酶标仪”，管理类别为Ⅱ类。 本指导原则也适用于全自动酶联免疫分析仪的读数模块。 二、技术审查要点 （一）产品名称的要求 酶标仪的命名应与《医疗器械分类目录》（国药监械〔2002〕 —1 —

302号）或国家标准、行业标准中的通用名称一致。一般命名为“半自动酶标仪”、“半自动酶标分析仪”、“全自动酶标分析仪”、“酶标分析仪”或“酶标仪”、“酶联免疫分析仪”。 （二）产品的结构和组成 酶标仪主要由电源、光源系统、单色器系统、样品室、检测器、微机和操作软件等组成。光源发出的光经平行处理后，透过滤光片/光栅射入样品室，经过待测液后，透射光信号被检测器检测，放大及模拟/数字转换后由微机进行计算、处理，并由显示器、打印机显示并打印出最终测定结果。 根据通道数量划分，酶标仪有单通道和多通道两种类型。 根据测定模式划分，酶标仪目前主要有单波长、单波长/双波长、波长连续可调式三种。 酶标仪结构图如图1所示。 图1 酶标仪主要部件（举例说明） —2 —

红外线治疗设备注册技术审查指导原则(年修订版)教学教材

红外线治疗设备注册技术审查指导原则(2017年修订版)

国药监总局2017年第177号附件1 红外线治疗设备注册技术审查指导原则 （2017年修订版） 本指导原则旨在指导和规范红外线治疗设备的技术审评工作，帮助审查人员增进对该类产品机理、结构、主要性能、预期用途等方面的理解，方便审查人员在产品注册技术审评时把握基本的要求和尺度。 本指导原则所确定的核心内容是在目前的科技认识水平和现有产品技术基础上形成的，因此，审评人员应注意其适宜性，密切关注适用标准及相关技术的最新进展，考虑产品的更新和变化。 本指导原则不作为法规强制执行，不包括行政审批要求。但是，审评人员需密切关注相关法规的变化，以确认申报产品是否符合法规要求。 一、适用范围 本指导原则适用于第二类红外线治疗设备，是指利用红外线的物理性能，实现人体某些疾病无创治疗的产品，不包括使组织变性和/或至其凝固性坏死的红外线治疗设备。 利用红外线并结合其他物理方式进行治疗的医疗器械，其红外线治疗部分亦适用本指导原则。

在组合式设备中，附加部分应符合相应的专用标准，本指导原则未涉及相关要求。 二、技术审查要点 （一）产品名称的要求 产品名称建议以工程原理命名，不以治疗的病种命名。如：红外线治疗仪、红外治疗仪。 （二）产品的结构和组成 应根据产品自身特点确定结构组成，一般分为主机部分、治疗头部分及其他附属部分，如图1所示。 （A）

（B） （C） 图1 红外线治疗设备示意图 （三）产品工作原理和作用机理 1.工作原理 红外线是一种不可见光，在电磁波谱中它的波长为 760nm—15μm，用红外线治疗疾病的疗法为红外线疗法。目前

方法学验证指导原则

一、准确度 准确度系指采用该方法测定的结果与真实值或参考值接近的程度，一般用回收率（％)表示。准确度应在规定的范围内测定。 1.化学药含量测定方法的准确度 原料药采用对照品进行测定，或用本法所得结果与已知准确度的另一个方法测定的结果进行比较。制剂可在处方量空白辅料中，加入已知量被测物对照品进行测定。如不能得到制剂辅料的全部组分，可向待测制剂中加人已知量的被测物对照品进行测定，或用所建立方法的测定结果与已知准确度的另一种方法测定结果进行比较。准确度也可由所测定的精密度、线性和专属性推算出来。 2.化学药杂质定量测定的准确度 可向原料药或制剂处方量空白辅料中加人已知量杂质进行测定。如不能得到杂质或降解产物对照品，可用所建立方法测定的结果与另一成熟的方法进行比较，如药典标准方法或经过验证的方法。在不能测得杂质或降解产物的校正因子或不能测得对主成分的相对校正因子的情况下，可用不加校正因子的主成分自身对照法计算杂质含量。应明确表明单个杂质和杂质总量相当于主成分的重量比（％) 或面积比（％ )。 3.中药化学成分测定方法的准确度 可用对照品进行加样回收率测定，即向已知被测成分含量的供试品中再精密加人一定量的被测成分对照品，依法测定。用实测值与供试品中含有量之差，除以加入对照品量计算回收率。在加样回收试验中须注意对照品的加人量与供试品中被测成分含有量之和必须在标准曲线线性范围之内；加入对照品的量要适当，过小则引起较大的相对误差，过大则干扰成分相对减少，真实性差。 回收率：％= (C - A ) /S X 100% 式中：A为供试品所含被测成分量；B 为加入对照品量； C 为实测值。 4.校正因子的准确度 对色谱方法而言，绝对（或定量）校正因子是指单位面积的色谱峰代表的待测物质的量。待测定物质与所选定的参照物质的绝对校正因子之比，即为相对校正因子。相对校正因子计算法常应用于化学药有关物质的测定、中药材及其复方制剂中多指标成分的测定。校正因子的表示方法很多，本指导原则中的校正因

药品质量标准分析方法验证指导原则

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药品质量标准分析方法验证指导原则1
药品质量标准分析方法验证的目的是证明采用的方法适合于相应检测要求。在建立药品质量标准 时，分析方法需经验证；在药品生产工艺变更、制剂的组分变更、原分析方法进行修订时，则质量标准 分析方法也需进行验证。方法验证理由、过程和结果均应记载在药品质量标准起草说明或修订说明中。 生物制品质量控制中采用的方法包括理化分析方法和生物学测定方法， 其中理化分析方法的验证原则与 化学药品基本相同，所以可参照《药品质量控制分析方法验证技术指导原则》进行，但在进行具体验证 时还需要结合生物制品的特点考虑；相对于理化分析方法而言，生物学测定具有更多的影响因素，一般 要使用动物、细胞或生物分子，因此对于生物学测定的判断标准另作说明。 需验证的分析项目有：鉴别试验、限量或定量检查、原料药或制剂中有效成分含量测定，以及制剂 中其他成分(如防腐剂等，中药中如残留物、添加剂等）的测定。药品溶出度、释放度等检査中，其溶 出量等的测试方法也应进行必要验证。 验证内容有：准确度、精密度（包括重复性、中间精密度和重现性） 、专属性、检测限、定量限、 线性、 范围和耐用性。 视具体方法拟订验证的内容。 附表中列出的分析项目和相应的验证内容可供参考。 方法验证内容如下。 一、准确度 准确度系指用该方法测定的结果与真实值或参考值接近的程度，一般用回收率（%）表示。准确度 应在规定的范围内测试。 1.化学药含量测定方法的准确度 原料药可用已知纯度的对照品或供试品进行测定， 或用本法所得结果与已知准确度的另一个方法测 定的结果进行比较。 制剂可在处方量空白辅料中，加入已知量被测物进行测定。如不能得到制剂辅料的全部组分，可向 待测制剂中加入已知量的被测物进行测定， 或用本法所得结果与已知准确度的另一个方法测定结果进行 比较。 如该分析方法已经测试并求出了精密度、线性和专属性，在准确度也可推算出来的情况下，此项可 豁免验证。 2.化学药杂质定量测定的准确度 可向原料药或制剂处方量空白辅料中加入已知量杂质进行测定。如不能得到杂质或降解产物对照
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在《中国药典》2010 年版二部内容基础上增订有关一部中药的内容。?
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药品注册现场核查及抽样程序与要求(试行)

附件二： 药品注册现场核查及抽样程序与要求 （试行） 第一条为规范药品注册所需现场核查及药品注册检验抽样的行为，核实药品注册申报资料的真实性，根据《中华人民共和国药品管理法》、《中华人民共和国药品管理法实施条例》和《药品注册管理办法》，制定本程序与要求。 第二条现场核查，是指药品监督管理部门对所受理药品注册申请品种的研制、生产情况及条件进行实地确证，以及对品种研制、生产的原始记录进行审查，并做出是否与申报资料相符评价的过程。 药品注册检验抽样，是指药品监督管理部门为药品注册检验目的，对所受理药品注册申请的试制样品进行现场取样、封样、通知检验的过程。 第三条国家食品药品监督管理局委托省、自治区、直辖市食品药品监督管理局（药品监督管理局）（以下简称省级药品监督

管理部门）对所受理药品注册申请组织进行现场核查和药品注册检验抽样工作。 第四条国家食品药品监督管理局根据审查需要，对所受理进口药品及其他药品注册申报资料中涉及的境外研制、生产情况及条件组织进行现场核查和药品注册检验抽样工作。 第五条研制工作跨省进行的药品注册申请，现场核查工作由受理该申请的省级药品监督管理部门组织进行，研制现场所在地省级药品监督管理部门应当协助进行。 第六条现场核查项目包括：药学研究、药理毒理研究、临床试验、样品试制。根据审查需要，对临床试验用药物制备的情况以及条件进行现场核查。 药品注册检验抽样在现场核查时一并进行。不需要进行现场核查的，可另行安排。 第七条在新药临床试验审批阶段已经进行现场核查的项目，研制、生产情况及条件没有变化的，进入新药生产审批阶段后可不再对该药品重复进行核查。 临床试验用药物制备情况以及条件的实地确证，可与该新药生产审批阶段的现场核查一并进行。

化学药物质量控制分析方法验证技术指导原则

化学药物质量控制分析方法验证技术指导原则【】HGPH 5-1指导原则编号: 化学药物质量控制分析方法验证 技术指导原则 二??四年十一月 目录 一、概 述 ..................................................................... ............................................ 1 二、方法验证的一般原 则 ..................................................................... ................ 2 三、方法验证涉及到的三个主要方 面 (2) ,一,需要验证的检测项 目 ..................................................................... . (2) ,二,分析方 法 ..................................................................... .. (3) ,三,验证内 容 ..................................................................... .......................... 3 四、方法验证的具体内 容 ..................................................................... . (3)

,一,专属 性 ..................................................................... (3) 1、鉴别反 应 ..................................................................... (3) 2、杂质检 查 ..................................................................... (4) 3、含量测 定 ..................................................................... (4) ,二,线 性 ..................................................................... . (5) ,三,范 围 ..................................................................... . (5) 1、含量测 定 ..................................................................... (5) 2、制剂含量均匀度...................................................................... (5)

药品质量标准分析方法验证指导原则

附录 XIX A 药品质量标准分析方法验证指导原则 药品质量标准分析方法验证的目的是证明采用的方法适合于相应检测要求 。 在建立药品质 量标准时 ，分析方法需经验证 ；在药品生产工艺变更 、制剂的组分变更 、原分析方法进行修订 时 、则质量标准分析方法也需进行验证 。方法验证理由 、过程和结果均应记载在药品质量标准 起草说明或修订说明中 。 需验证的分析项目有 ： 鉴别试验 ， 杂质定量或限度检查 ， 原料药或制剂中有效成分含量测 定 ，以及制剂中其他成分（ 如防腐剂等 ）的测定 。药品溶出度 、释放度等检查中 ，其溶出量等 测试方法也应作必要验证 。 验证内容有 ： 准确度 、 精密度 （ 包括重复性 、 中间精 密度和重现性 ）、 专属性 、 检测限 、 定量限 、线性 、范围和耐用性 。视具体方法拟订验证的内容 。附表中列出的分析项目和相应的 验证内容可供参考 。 方法验证内容如下 。 一 、 准确度 准确度系指用该方法测定的结果与真实值或参考值接近的程度 ， 一般以回收率 （ %） 表示 。 准确度应在规定的范围内建立 。 1． 含量测定方法的准确度 原料药可用已知纯度的对照品或样品进行测定 ， 或用本法所得结果与已知准确度的另一方 法测定的结果进行比较 。 制剂可用含已知量被测物的各组分混合物进行测定 。 如不能得到制剂的全部组分 ， 可向制 剂中加入已知量的被测物进行测定 ，或用本法所得结果与已知准确度的另一个方法测定结果进 行比较 。 如该分析方法已经测试并求出了精密度 、 线性和专属性 ， 在准确度也可推算出来的情况下 ， 这一项不必再做 。 2． 杂质定量测定的准确度 可向原料药或制剂中加入已知量杂质进行测定 。 如果不能得到杂质或降解产物 ， 可用本法 测定结果与另一成熟的方法进行比较 ，如药典标准方法或经过验证的方法 。如不能测得杂质或 降解产物的响应因子或不能测得对原料药的相对响应因子的 情况下 ， 可用原料药的响应因子 。 应明确表明单个杂质和杂质总量相当于主成分的重量比 （ %） 或面积比 （ %）。 3． 数据要求 在规定范围内 ， 至少用 9 次测定结果进行评价 ， 例如 ， 设计 3 个不同浓度 ， 每个浓度各分 别制备 3 份供试品溶液 ， 进行测定 。 应报告已知加入量的回收率 （ %）， 或测定结果平均值与 真实值之差及其相对标准偏差或可信限 。 二 、 精密度 精密度系指在规定的测试条件下 ， 同一个均匀供试品 ， 经多次取样测定所得结果之间的接 近程度 。 精密度一般用偏差 、 标准偏差或相对标准偏差表示 。 在相同条件下 ， 由同一个分析人员测定所得结果 的精密度称为重复性 ； 在同一个实验室 ， 不同时间由不同分析人员用不同设备测定结果的精密度 ，称为中间精密度 ；在不同实验室由不 同分析人员测定结果的精密度 ， 称为重现性 。 含量测定和杂质定量测定应考虑方法的精密度 。 1． 重复性 在规定范围内 ， 至少用 9 个测定结果进行评价 ， 例如 ， 设计 3 个不同浓度 ， 每个浓度各分 别制备 3 份供试品溶液 ， 进行测定 ， 或将相当于 100%浓度水平的供试品溶液 ， 用至少测定 6 次的结果进行评价 。

关于印发《进口药品注册检验指导原则》的通知

关于印发《进口药品注册检验指导原则》的通知 国食药监注[2004]310号 2 4 年 6 月 2 5 日 发 布各口岸药品检验所： 为加强进口药品注册管理，保证进口药品注册检验工作的规范化，我局制订了《进口药品注册 检验指导原则》，现印发你们，请认真贯彻执行。 附件：1．国家食品药品监督管理局进口药品质量标准复核通知单 2．中国药品生物制品检定所进口药品质量标准复核通知件 3．国家食品药品监督管理局进口药品注册标准格式 4．国家食品药品监督管理局进口药品注册标准复核说明格式 国家食品药品监督管理局 二○○四年六月二十五日 进口药品注册检验指导原则 进口药品注册检验系指国家食品药品监督管理局指定口岸药品检验所对申请注册的进口药品质 量标准的有效性和可行性进行复核及样品的实验室考核。为保证进口药品注册检验工作的规范化，

特制订本指导原则。 一、进口药品注册检验程序及时限 （一）进口药品注册检验依据国家食品药品监督管理局药品注册司下发的《进口药品质量标准复核通知单》（附件1）进行。中国药品生物制品检定所具体负责组织实施。 （二）申请人在收到国家食品药品监督管理局药品注册司下发的《进口药品质量标准复核通知单》后，应将下列资料和样品，及时报送中国药品生物制品检定所： 1．申报品种的出厂及货架期的中、英文质量标准、检验方法及相关的生产工艺资料（文字资料及电子版资料各一份）； 2．三批已在国外或国内上市的样品及出厂检验报告书，每批为全检量的三倍量；生物制品可根据其品种要求，提供相应的半成品（原液）及其制造及检定记录； 3．检验用标准品（对照品）及检验报告书。 （三）中国药品生物制品检定所收到进口药品注册检验的资料和样品后，应在5个工作日内确定进行进口药品注册检验工作的口岸药品检验所，向有关口岸药品检验所下发《进口药品质量标准复核通知件》（附件2），并将质量标准和样品等一并发给承担工作的口岸药品检验所。 （四）承担工作的口岸药品检验所在收到《进口药品质量标准复核通知件》后，方可开始进行质量标准复核工作。复核工作应在收到《进口药品质量标准复核通知件》和相关资料及复核用样品、标准品后60个工作日内完成。 进口生物制品的注册检验由中国药品生物制品检定所负责，其注册检验及质量标准复核工作应当在60个工作日内完成，特殊制品及疫苗等制品的复核工作可在90个工作日内完成。如有特殊情况，应通知申请人，并说明原因。 （五）各口岸药品检验所完成所承担品种的质量标准复核工作后，应将复核后的质量标准、复核说明及检验报告书一式五份报中国药品生物制品检定所。同时应报送电子版的质量标准和复核说明，格式为Microsoft Word。 （六）中国药品生物制品检定所在收到口岸所报送的质量标准后，应在20个工作日内组织专家遵照复核原则，完成报送质量标准的审核。若报送的质量标准须做补充或修订，则应出具书面意见告知复核单位。复核单位应在规定时限内完成修订工作，并连同复核标准起草说明及检验报告书等及时呈报中国药品生物制品检定所。 （七）质量复核过程中发现药品质量问题的，由中国药品生物制品检定所负责提出处理意见及

药品研发注册申报的法规要求及流程

一、药品研发及注册申报的法规依据 二、药品申请的申报与审批 三、药品的注册分类 四、申报资料的内容 五、药品的监测期 六、药品补充申请注册事项 七、其他配套法规 八、药品研发时企业各部门的配合工作

一、药品研发及注册申报的法规依据 法规依据：《药品注册管理办法》（局令第28号），2007年10月1日起施行。 中国境内申请药物临床试验、药品生产和药品进口，以及进行药品审批、注册检验和监督管理，适用本办法。 药品注册：是指国家食品药品监督管理局(SFDA)根据药品注册申请人的申请，依照法定程序，对拟上市销售药品的安全性、有效性、质量可控性等进行审查，并决定是否同意其申请的审批过程。 国产药品注册申报主要环节：药品研究开发→申报资料的受理（省级药品监督管理局）→研制现场检查并抽取样品（省级/国家药品监督管理局）→抽样的复核检验（省级药检所/中检院）→审评（国家药品审评中心）→审批（国家食品药品监督管理局）。 药品注册申请人：法人机构 药品注册申请分类: 1）新药申请；2）仿制药申请；3）进口药品申请 4）补充申请: 药品申请经批准后，改变、增加或者取消原批准事项或者内容 5）再注册申请：药品批准证明文件有效期满后 二、药品申请的申报与审批 1、研究内容及申报流程（新药两报两批） 1.1临床前研究： 包括药物的合成工艺、提取方法、理化性质及纯度、剂型选择、处方筛选、制备工艺、检验方法、质量指标、稳定性、药理、毒理、动物药代动力学研究等。 1.2 申报临床：获得临床研究批件 1.3临床试验：I、II、III、IV期。 I期：人体耐受程度和药代动力学，20至30例 II期：初步评价治疗作用，100例 III期：确证治疗作用，300例 IV期：上市后应用研究，为2000例 1.4申报生产：获得新药证书及生产批文

有关物质分析方法验证技术指导原则

摘要：本文介绍了在对有关物质检查所用的分析方法进行方法学验证时，各项指标的可接受标准，以利于判断该分析方法的可行性。 关键词：有关物质检查分析方法验证可接收标准 药品中的有关物质泛指在药品的生产与储存过程中产生的工艺杂质或降解产物。由于这些有关物质的存在会影响到药品的纯度，进而可能会产生毒副作用，所以有关物质的控制是药品研发的一个重要方面，也是我们在药品审评中一直重点关注的要点之一。而要对有关物质进行严格的控制，就离不开专属性强、灵敏度高的分析方法，这就涉及到分析方法的筛选与验证。从现有的申报资料看，药品研发单位已基本上意识到分析方法验证的重要性，但是对验证时各具体指标是否可行尚没有一个明确的可接受标准，从而难以对验证结果进行评判。为解决这一问题，本文结合国外一些大型药品研发企业在此方面的要求，提出了在对有关物质检查方法进行验证时的可接受标准，供国内的药品研发单位在进行研究时参考。 1．准确度 该指标主要是通过回收率来反映。验证时一般要求根据有关物质的定量限与质量标准中该杂质的限度分别配制三个浓度的供试品溶液各三份（例如某杂质的限度为0.2%，则可分别配制该杂质浓度为0.1％、0.2％和0.3％的杂质溶液），分别测定其含量，将实测值与理论值比较，计算回收率，并计算9个回收率数据的相对标准差

（RSD）。 该项目的可接受的标准为：各浓度下的平均回收率均应在80%-120%之间，如杂质的浓度为定量限，则该浓度下的平均回收率可放宽至70%-130%，相对标准差应不大于10%。 2．线性 线性一般通过线性回归方程的形式来表示。具体的验证方法为：在定量限至一定的浓度范围内配制6份浓度不同的供试液，分别测定该杂质峰的面积，计算相应的含量。以含量为横坐标（X），峰面积为纵坐标（Y），进行线性回归分析。 可接受的标准为：回归线的相关系数（R）不得小于0.990，Y轴截距应在100％响应值的25％以内，响应因子的相对标准差应不大于10%。 3．精密度 1）重复性 配制6份杂质浓度（一般为0.1%）相同的供试品溶液，由一个分析人员在尽可能相同的条件下进行测试，所得6份供试液含量的相对标准差应不大于15%。 2）中间精密度 配制6份杂质浓度（一般为0.1%）相同的供试品溶液，分别由两个分析人员使用不同的仪器与试剂进行测试，所得12个含量数据的相对标准差应不大于20%。 4．专属性 可接受的标准为：空白对照应无干扰，该杂质峰与其它峰应能完

化学药物质量控制分析方法验证技术指导原则

指导原则编号： 【H】G P H 5 -1 化学药物质量控制分析方法验证技术指导原则 （第二稿） 二OO四年三月十九日

目录 一、概述 (4) 二、方法验证的一般原则 (5) 三、方法验证涉及到的三个要素 (5) 1、需要验证的检测项目 (5) 2、分析方法 (6) 3、验证内容 (7) 四、方法验证的具体内容 (7) （一）专属性 (7) 1、鉴别反应 (7) 2、杂质检查 (7) 3、含量测定 (8) （二）线性 (8) （三）范围 (9) 1、含量测定 (9) 2、制剂含量均匀度 (9) 3、溶出度或释放度 (9) 4、杂质 (10) （四）准确度 (10) 1、含量测定 (10) 2、杂质定量试验 (10)

（五）精密度 (11) 1、重复性 (11) 2、中间精密度 (12) 3、重现性 (12) （六）检测限 (12) 1、直观法 (12) 2、信噪比法 (12) （七）定量限 (13) 1、直观法 (13) 2、信噪比法 (13) （八）耐用性 (14) （九）系统适用性试验 (14) 五、方法再验证 (15) 六、方法验证的评价 (16) 1、有关方法验证评价的一般考虑 (16) 2、方法验证的整体性和系统性 (16) 七、参考文献 (17) 八、起草说明 (18) 九、著者 (20)

质量控制分析方法验证的技术指导原则 一、概述 保证药品安全、有效、质量可控是药品研发和评价应遵循的基本原则，其中，对药品进行质量控制是保证药品安全有效的基础和前提。为达到控制质量的目的，需要多角度、多层面来控制产品质量，也就是说要对药物进行多个项目测试，来全面考察产品质量。一般地，每一测试项目可选用不同的分析方法，为使测试结果准确、可靠，必须对所采用的分析方法的科学性、准确性和可行性进行验证，以充分表明分析方法符合测试项目的目的和要求，这就是通常所说的对方法进行验证。 方法验证的目的是判断采用的分析方法是否科学、合理，是否能有效控制产品的内在质量。从本质上讲，方法验证就是根据检测项目的要求，预先设置一定的验证内容，并通过设计合理的试验来验证所采用的分析方法是否满足检测项目的要求。 方法验证在分析方法建立过程中具有重要的作用，并成为质量研究和质量控制的组成部分。只有经过验证的分析方法才能用于控制产品质量，因此方法验证是制订质量标准的基础。方法验证是药物研究过程中的重要内容。 本指导原则重点探讨方法验证的本质，将分析方法验证的要求与所要达到的目的结合起来进行系统和规律性的阐述，重点阐述如何科学合理地进行论证方案的设计。