药典辅料标准工作指导原则

药典辅料标准工作指导原则

一、药用辅料标准起草及复核的技术要求

制定药用辅料标准时，既应综合考虑不同生产工艺产品的共性问题，又应考虑各种生产工艺产品的特殊性问题，还应考虑药用辅料在贮存、流通和使用过程中的降解和微生物污染等问题，应尽可能采用国外通用药典较先进的技术方法，结合国内药用辅料生产实际情况，实事求是地反映我国药用辅料生产现状，同时，在通过严格的方法学验证前提下，及时收载我国自己研究的检测技术方法。

标准的复核工作是对起草的标准从方法学的科学性、严谨性、合理性、可操作性和标准的通用性等方面进行验证，以实验为手段对标准进行全面复核。

1、标准的增修订应遵循以下原则：

(1) 参考美欧日药典，增补药典辅料品种的规格，完善质量标准；

(2) 参考美欧日药典，对比国内情况，对新增品种进行起草，保证标准的可行性。

(3) 应结合生产工艺，在质量标准制定中可增加制法项。如果能明确工艺，应针对工艺可能引入的杂质进行分析，必要时增加检查项目，对有毒有害杂质应制订严格的控制方法,博纳西亚临床试验。

(4) 参考《药用辅料性能指标研究指导原则（草案）》，增订和修订相关功能性检查项目。

2、标准的起草、编写原则以及文字表达、计量单位、符号和数值以及检测方法中的注意事项均应参照《国家药品标准工作手册》中正文各论编写细则、现版药典及其附录、辅料标准编写细则（草案）进行。

3、在辅料质量标准起草过程中，检测方法尽量采用药典通用方法，若非药典方法应考虑所用仪器的适用性；博纳西亚所用对照品应考虑来源问题；标准中用到的试药、试液应尽量采用药典附录收载的试药和试液。

4、标准起草说明的编写应参照《国家药品标准工作手册》中起草说明编写细则进行，另要求提供制定标准的参考依据，并应如实记录样品收集、方法学验证、参考标准等信息。如果参考国外药典等其他标准制定标准，应采用列表的方式对标准项目进行比较，明确标准中限度值确定的依据。

5、标准的实验工作应参照《中国药品检验标准操作规范》进行。

6、实验方法的建立均须进行方法学验证。

7、有多家企业生产的品种，博纳西亚起草单位和复核单位应尽可能考察不同厂家的产品，以确保标准的通用性。起草说明和复核意见中应附样品来源情况。

8、对一些收集不到样品，或样品代表性不足、工艺路线不清楚的品种，可尝试参考国外药典标准等其他产品标准起草相关辅料标准草案。在此种情况下，标准草案应遵循"就高不就低"的原则，经公示征求意见后，再结合各方面反馈意见，综合考虑确定最终的质量标准。

9、新增对照物质的标准，起草单位要负责提供实物对照或协助中检所解决好对照物质的供应，否则，该项标准不考虑增订。

10、复核单位不仅关注标准所用方法的重现性，还应对检测项目的合理性等提出审核意见，如有增补项目，应进行方法学验证。必要时收集样品进行复核。

11、复核单位根据试验对起草标准做出的修改应有说明，对方法的修订要提供修订依据、方法来源、方法学验证数据（包含图谱）以及用修订方法检验药用辅料（多家企业）的数据，还应与国外药典本项目比较。

12、复核结果应列出标准中各项指标的检验数据、图谱，对实验中出现的现象应进行真

实、详细的描述，如发现起草标准有异议处，亦应指出。

13、上报的送审稿必须同时上报标准起草说明，由负责品种标准起草的单位汇总复核意见后一并上报药典会博纳西亚（要求书面文稿和电子文本同时报送）。具体详见资料要求。

二、起草与复核工作流程及上报资料要求

（一）起草工作要求

1、起草单位应严格按照相关的技术要求(参照《国家药品标准工作手册)，对标准中的项目逐一进行研究，完成起草工作。

2、形成供复核用资料，将资料及其电子文本转交复核单位，同时抄送国家药典委员会（仅请复核公文），供复核用资料由下述内容组成。

(1) 请复核公文。

(2) 标准初稿。

(3) 起草说明(项目和方法确定依据及相应的验证试验结果、相应的图谱或彩色照片)。

(4) 复核用供试品的检验数据。

(5) 复核用供试品（对于生产企业较多的样品，起草单位应向复核单位提供部分起草用样品及未经试验的样品）。

(6) 涉及新增标准物质时，由起草单位同时落实标准物质原料的候选物，进行初步标化，并暂时使用初步标化的量值。初步标化完成后，标化报告等相应资料及标准物质原料的候选物送中检所，由中检所最终完成标准物质的建立，相应费用由中检所承担。

(7) 复核用对照品(如是中检所能提供的对照品，由复核所自行购买，如是新增对照品，已在中检所备案而中检所未能提供的，由起草单位提供给复核所) 。

（二）复核工作要求

3、复核单位首先应审核起草单位提供的资料是否符合要求，确认资料完整后安排复核工作，否则应向起草单位提出补充资料的要求。

4、复核工作重点关注：①项目设置的完整性；②项目增、修订的必要性；③限度的合理性；④方法的可操作性，并根据复核结果对初稿中各项内容提出同意或修订的意见。

5、形成复核资料，将资料及其电子文本转交起草单位，同时抄送国家药典委员会（仅复核结果回复公文），复核资料由下述内容组成。

(1) 复核结果回复公文。

(2) 标准(或项目)修订稿。

(3) 修订说明，复核单位对标准初稿做出的修订应有详尽的说明，并提供依据、相关数据、实验验证方法和结果、色谱图或光谱图或其它图谱或彩色照片。

(4) 复核供试品的检验数据。

（三）汇总及上报工作要求

6、起草单位应认真研究复核单位的意见，逐条提出回复意见或进行补充研究，无论结论是否采纳复核单位意见，均要求正式行文答复复核单位，并报药典会（仅答复公文），必要时再次进行复核。有较大分歧的由药典会安排第三方药检所进行再复核，复核单位的再审或再复核要求同上。

7、起草单位汇总资料，形成药典标准起草资料，要求规范齐全，一式两份(文本形式)，并同时以光盘或电子邮件形式报送电子版的申报资料(包括色谱图、光谱图和彩色照片等)。起草资料由下述内容组成：

(1) 起草单位完成起草工作报送药典会的公文。

(2) 综述[包括国内外标准对比表、任务情况、生产企业情况及样品情况(列表说明)、有关文献资料及起草复核过程]。

(3) 标准草案(包括电子文本的标准草案)。

(4) 标准草案的英文稿。

(5) 标准草案的起草说明(附后)。

(6) 光盘或发送电子邮件。

8、结合起草工作，同步进行标准草案的注释工作。

9. 标准草案的电子版格式(word文档)要求

(1)标题为四号黑体；

(2)英文名和汉语拼音名为小四号Times New Roman；

(3)正文文字为五号宋体，数字和英文为五号Times New Roman；

(4)段落的行间距为1.2倍行距；

(5)标准项目使用【】，字体为黑体。

三、药用辅料标准编写细则

1. 名称（包括中文名、汉语拼音与英文名）：辅料的名称应采用INN名或中国药品通用名称。英文名采用国际非专利名或其他国家药典的通用名。

2. 结构式：有结构式者必须列出明确的结构式，有些高分子物质如聚合物如无明确的结构式，则应列出单体的排列顺序及比例。

3. 分子式/经验式：对于有明确分子式的，应列出其分子式，若不能描述者，应列出其经验式。

4. 分子量：应根据2011年IUPAC制定的原子量计算分子量，当该物质为大分子化合物或聚合物式，应给出分子量范围。

5. CAS号：即美国化学文摘（CA）索引号，可从CA上检索相关化合物的合成路线、制备方法、毒理、药理、药效等相关的文献及数据，以便确认某化合物的理化性质及相关的功效。

6. 来源与制法：辅料的质量标准与其来源和制法息息相关，在国家局未对辅料实行审批管理时，其来源和制法是保证质量标准适用性的重要项目，建议明确辅料的来源和制法，特别是动物源性的辅料。

7. 性状：性状项下记述辅料的外观、臭、味和一般稳定情况，溶解度，以及物理常数（相对密度、馏程、熔点、凝点、比旋度或旋光度、粘度、吸光系数、酸值、皂化值、羟值及碘值）等。

8. 鉴别：鉴别试验是指用理化方法或生物学方法来证明已知药品的真实性。常用的方法有：测定生成物的熔点，呈色、沉淀或其他化学反应，色谱法，紫外吸收光谱特性，红外光谱特性，以及常见盐基或酸根的一般鉴别试验等。

9．检查：检查项下规定的各种杂质检查项目，系指该辅料在按既定工艺进行生产和正常贮藏过程中可能含有或产生并需要控制的杂质。主要包括理化性质的检查、生物安全性的检查及功能性检查。检查内容归纳为：有效性试验、酸碱度、溶液的澄清度与颜色、无机阴离子、有关物质、干燥失重或水份、炽灼残渣、金属离子或重金属、硒或砷盐、安全性检查及功能性试验等十一大类。

9.1 有效性检查

9.1 .1 粒径不同粒径的辅料适宜的工艺是不同的，对按粒径进行分级的辅料进行粒径检查。

9.1.2 结晶性用以检查是否为晶体

9.1.3 晶型度辅料中存在同质异晶现象，可用X-射线衍射仪、红外或熔点等检测手段。

9.1.4锥入度如用作软膏基质的黄凡士林项下规定的物理性能要求。

9.1.5 特性黏数或平均分子量均为反映高分子聚合物物理性能的主要指标。

9.1.6 含氟量和氟用于控制有机氟化物中的含氟量，也可作为杂质检查。

9.1.7 含氯量测定含氯化合物中的含氯量为内容。

9.1.8 含氮量用于含氮有机辅料或蛋白质类生化辅料，作为含量测定的补充。

9.1.9 吸光度或杂质吸光度用指定浓度的供试品溶液在最大吸收波长处的吸光度，作类似于含量测定的质量控制。

9.2 酸度、碱度或酸碱度纯净的辅料，在加水溶解或制成过饱和的混悬液后，其水溶液的pH值应较为恒定；如pH的测定值有较大的偏离时，即显示其受有酸、碱物质的污染，或有水解现象产生；尤其是盐类物质，如在成盐工艺中的酸碱配比不当，将严重影响其成品的酸碱度，并进而影响其制剂的质量。因此，对于辅料，重点是盐类、酯类、酰胺类，或在最后生产工艺中经酸或碱处理的辅料，对其进行酸碱度检查，是保证该类辅料质量的一项措施。

9.3 溶液的澄清度与颜色利用物质在特定溶剂中的溶解性能，及其溶液对可见光波的吸收情况，可作为辅料的纯度检查之一，以控制微量不溶性杂质和呈色的物质。

9.4 无机阴离子辅料中其他无机阴离子的混入，大多来自原材料和生产工艺，少数为其降解产物。除氯化物和硫酸盐作为信号杂质存在而进行一般检查外，对其他无机阴离子的检查，要根据各自的情况，有选择地加以制订；操作方法要简易，结果判断要明确，如能采用与对照比较并有数量要求则更好。

9.5 有机杂质与有关物质主要根据每一辅料的各自来源、生产工艺（如生产用的中间体、工艺中的副产物和残留有机溶剂等）和贮藏过程（如降解产物）中可能引入的杂质，而加制订。其中有些是严重影响用药安全的杂质，应严格控制其杂质限量。

9.6 干燥失重和水分"干燥失重"系指按照附录方法，在规定的条件下，测定辅料中所含能被驱去的挥发性物质，既包括水，也包括其他挥发性物质。"水分"，则系指用附录方法（主要是第一法）测得辅料中的吸附水和结晶水的总和，但不包括其他挥发性物质。

对于某些无机辅料，往往采用"炽灼失重"。

9.7 炽灼残渣根据附录方法，药典中的炽灼残渣系指硫酸化灰分，以转化成硫酸盐的重量计算，用以考查有机辅料中混入的各种无机杂质，一般规定的限量为0.1%；这样小量的杂质，一般不易用色谱法检测、或从含量测定的结果中反映出来，因而用炽灼残渣来控制各种无机杂质，是一种简便的方法，属于纯度检查。

9.8 金属离子与重金属辅料中对某单一金属离子的检查，不同于重金属检查，是有其针对性的；除碱金属和碱土金属的检查主要用于无机辅料外，铜、锌、镍、铅或铁盐的检查用于有机辅料，大多系因原料中混入，或生产工艺中曾接触过而可能残留的品种；其中钡盐的存在，曾导致严重的医疗事故；而铁盐的存在，则可能加速辅料的氧化、降解；因此，必须根据所用原材料和生产工艺，制订检查的内容和要求。

9.9 硒或砷盐硒和砷均为毒性杂质。辅料中混入的微量硒，主要来自生产工艺，在生产过程中曾用二氧化硒脱氢，因而成品中有可能混入，而需进行控制。

砷盐的检测灵敏度高，限度要求严格，对于一些外用给药或用量较小的口服给药的辅料，可少用此项检查。

9.10 安全性检查辅料中存在的某些杂质，有可能对人体产生特殊的生理作用，影响患者用药安全。在辅料的质量标准制定时，应根据其来源、性质、用途、用法用量，并配合理化分析方法，按照辅料通则中普遍性要求与具体辅料品种特殊性要求相结合的原则，设立必要的安全性检查项目。如"微生物限度"及"无菌"、"异常毒性"、"热原"（或"细菌内毒素"）、"过敏反应物质"、"降压/升压物质"、"溶血和凝集"、"刺激性物质"、"细胞毒性"检查等。

9.10.1 辅料应根据性质、工艺、用途及相应制剂的生产工艺，必要时设"微生物限度"

或"无菌"检查项；直接用于无菌分装的制剂应设"无菌"检查项。

9.10.2 来源和工艺中可能引入毒性杂质，可能影响制剂安全性的辅料，必要时应根据辅料的正常急性毒性数据（LD50或LD0）或临床最大用量设"异常毒性"检查项。

9.10.3 用于注射剂的辅料除油剂，强酸碱、有机溶媒外，必要时应根据临床用量设"细菌内毒素或热原"检查项，根据在注射剂中的使用浓度和辅料的最高无溶血、凝集反应浓度设"溶血和凝集"检查项。

9.10.4 来源于动植物、微生物发酵提取的辅料，组分结构不清晰或有可能混入异源蛋白或其他未知致敏物质且缺乏相关理化分析方法，当其用于注射剂时，必要时应设"过敏反应物质"检查项。

9.10.5 来源于动植物、微生物发酵提取的辅料，组分结构不清晰或有可能混入组胺、类组胺样降血压物质或其他影响血压物质，用于注射剂时，必要时应设"降压物质/升压物质"检查项。

9.10.6 用于注射剂、眼用制剂，呼吸道吸入制剂及埋植制剂的辅料，必要时应根据其最大使用浓度设"刺激性物质"检查项。

9.10.7 成分复杂、用量大、长期使用的大分子辅料可考虑设"细胞毒性"检查项（如埋植用辅料）。

9.11 功能性试验

应对辅料在特定制剂和制剂工艺中的相关功能的直接检验。辅料的功能不仅取决于辅料的物理、化学性质，同时也取决于辅料所应用的制剂、辅料的用量及制剂生产工艺。对影响制剂性能的辅料性质，应建立其相应的检测方法及指标。具体可参考《药用辅料性能指标研究指导原则（讨论稿）》（见附）。

10．含量测定：方法有滴定、色谱等方法具体可参照《中国药典》2010年版附录。

11．类别：主要说明辅料在制剂中的用途，以"药用辅料，×××剂等"方式表述。

12．规格：应根据质量标准项目的实际情况，决定辅料分规格或分品种进行起草。很多辅料会因为物理性质的不同而表现不同的功能，如不同分子量的PEG可用于不同的制剂及给药途径，不同黏度的羟丙甲纤维素所应用的制剂也不相同，为了方便辅料的使用应规定辅料的规格。在标准起草过程中可按不同规格分别起草，最后再视起草情况决定是否合并收载。（待定）

13．贮藏：鉴于有些辅料与作为药品的原料同名，故在包装上应标明其作为辅料使用。

14. 标示：描述有关用法、用量、安全性等方面的内容。

四、辅料标准草案的起草说明要求

（一）新增辅料标准起草说明

1. 概况：说明本品的临床用途；我国投产历史，有关工艺改革及重大科研成就；国外药典收载情况；目前国内生产情况和质量水平。

2. 生产工艺：用化学反应式表明合成的路线，或用简明的工艺流程表示；

要说明成品的精制方法及可能引入成品中的杂质。如国内生产采用有不同的工艺路线或精制方法时，应分别列出，并尽可能注明生产厂。

3. 标准制订的意见或理由：按标准内容对增修订项目逐项说明。须有全部试验和验证数据及相应的图谱（包括产品质量的具体数据或生产厂检验结果的统计）。对鉴别、检查和含量测定方法，除已载入药典附录的以外，要根据现有资料（引用文献）说明其原理，特别是操作中的注意事项应加以说明。对个别进行过方法学研究的项目，应另附专题研究报告。要积极考虑应用国内外主要文献刊载的研究成果。附有关的必要图谱（紫外、红外、滴定曲线和液相色谱图等）。

HPLC、TLC等图谱要求：HPLC、TLC方法检查有关物质应提供空白图谱(辅料干扰图谱)、系统适用性试验图谱(分离度、拖尾因子)、供试品及对照品图谱(jpg格式)、测定波长选择依据、已知杂质响应校正因子等。

HPLC方法进行含量测定应进行方法学验证，包括系统适用性试验(分离度、拖尾因子)、测定波长选择图(UV最大吸收扫描图，一般提供对照品的即可)、空白图谱(辅料干扰图谱)，系统适用性试验图谱、供试品及对照品图谱(jpg格式)。

色谱图要求采用工作站记录色谱图，并存储为bmp格式或jpg格式的文件。除特殊情况外，一般在色谱图上标明各色谱峰对应的已知组分或代号及相应的保留时间，清楚标注色谱图坐标。编辑文本时在图像外空白处标记各已知成分的保留时间、分离度和理论板数、供试品来源及批号。

TLC图谱（彩色照片）要求：TLC图谱应按中国药典2005年版附录要求提供系统适用性试验图谱（包括检测灵敏度和分离效能）、供试品及对照品图谱。

色谱成像和记录应采用数码相机或数码摄像设备记录色谱图像，并存储为bmp格式或jpg格式的文件。

安全性试验剂量设定依据、给药途径、时间及实验方法如与药典附录或注射剂安全性检查法应用指导原则规定的要求不同，应进行实验和说明。

4. 与国外药典或有关标准的比较：可参照药典委编制的"四国药典原料药品质量标准对比"一书的格式，采用列表方式与四国现行版药典和原部颁标准或地方标准进行对比，最后要有对本标准水平的估价。

5．起草单位和复核单位对本标准的意见（包括本标准中尚存在的问题，以及今后的改进意见）。

6. 主要参考文献。

（二）上版药典已收载品种的修订说明

1.对修订部分，根据下列情况，分别说明。

（1）对附录方法有实质性修改的项目（如崩解时限检查法、栓剂、气雾剂等？），应说明照新附录对产品进行考核的结果，并列出具体数据。

（2）对原标准的检验方法进行过修改的项目，或新增的检测项目，要说明增修订的理由，方法的来源，并写出产品的检验数据。含量测定方法的修改要附有专题研究材料。

（3）对原标准的限度的修改，要说明理由并列表说明当前产品的检验数据，

以及与国外药典本项目的比较。

（4）起草单位或复核单位对修订项目的意见。

（5）主要参考文献。

（6）对不修订的项目综合说明不修订的理由。

2.对不修订的品种，要写出综合材料说明不修订的理由。？

3.与国外药典或有关标准的比较同新增品种。修订和不修订的品种都要附比较表。（三）对已收入上版药典增补本的新增品种和修订项目，同样按上述要求编写和修订起草说明书。

（四）起草说明和修订说明的最后部分，应写明负责起草单位和撰写人职称、姓名和日期。

附：

药用辅料性能指标研究指导原则（讨论稿）

药用辅料是药物制剂的赋形剂，对于药品的安全性、有效性、稳定性、可控性和依从性具有一定的影响。药用辅料按用途可以分为多个类别（见"药用辅料"），为保证药用辅料在

制剂中发挥其赋形作用，在药用辅料的正文中设置适宜的性能指标（Functionality-related characteristics, FRCs）十分必要。性能指标的设置是针对特定用途的，同一辅料按性能指标不同可以分级，药用辅料使用者可根据用途选择适宜性能的药用辅料以保证制剂的质量。本指导原则将按药用辅料的用途介绍常用的性能指标研究和建立方法。药用辅料性能指标主要针对一般的化学手段难以评价性能的药用辅料，对于纯化合物或性能可以通过相应的化学手段衡量的辅料，如pH调节剂、渗透压调节剂、防腐剂、螯合剂、络合剂、矫味剂、香精、色素、增塑剂、抗氧剂、抛射剂等，不在本指导原则中列举其性能评价方法。

（一）稀释剂

稀释剂也称填充剂，指制剂中用来增加体积或重量的成分。常用的稀释剂包括淀粉、蔗糖、乳糖、预胶化淀粉、微晶纤维素、无机盐类和糖醇类等。在药物剂型中稀释剂通常占有很大比例，其作用不仅保证一定的体积大小，而且减少主药成分的剂量偏差，改善药物的压缩成形性。稀释剂类型和用量的选择通常取决于它的物理化学性质，特别是性能指标。

稀释剂可以影响制剂的成型性和制剂性能（如粉末流动性、湿法颗粒或干法颗粒成形性、含量均一性、崩解性、溶出度、片剂外观、片剂硬度和脆碎度、物理和化学稳定性等）。一些稀释剂（如微晶纤维素）常被用作干黏合剂，因为它们在最终压片的时候能赋予片剂很高的强度。

稀释剂性能指标包括：（1）粒径和粒径分布（附录ⅨE）；（2）粒子形态（附录ⅨE）；（3）松密度/振实密度/真密度；（4）比表面积；（5）结晶性（附录ⅨD，F）；（6）水分（附录ⅧL，M）；（7）流动性；（8）溶解度以及（9）压缩性。

（二）黏合剂

黏合剂为处方中加入的、在与制粒液体（如水，含水酒精或者其他溶剂）混合过程中产生粘性，促进粉末聚集成颗粒的物质。黏合剂在制粒溶液中或溶解或分散，有些黏合剂为干粉。随着制粒溶液的挥发，黏合剂使颗粒的各项性质（如粒度大小及其分布、形态、含量等）符合要求。湿法制粒通过改善颗粒一种或多种性质，如流动性、操作性、强度、抗分离性、含尘量、外观、溶解度、压缩性或者药物释放，使得颗粒的进一步加工更为容易。

黏合剂可以被分为：（1）天然高分子材料；（2）合成聚合物；或者（3）糖类。聚合物的化学属性，包括结构、单体性质和聚合顺序、功能基团、取代度和交联度将会影响制粒过程中的相互作用。天然聚合物由于它们来源和合成的不同，它们的性质尤其可能显示出较大的变化。常用黏合剂包括淀粉浆、纤维素衍生物、聚维酮、明胶和其它一些黏合剂。黏合剂通过改变微粒内部的粘附力生成了湿颗粒（聚集物）。它们可能还会改变界面性质、粘度或其它性质。在干燥过程中，它们可能产生固体桥，赋予干颗粒机械强度。

黏合剂的性能指标包括：（1）表面张力；（2）粒径、粒径分布（检查法见附录ⅨE）；（3）溶解度；（4）粘度（检查法见附录ⅥG）；（5）堆密度和振实密度。

（三）崩解剂

崩解剂是加入到处方中促使制剂迅速崩解成小单元并使药物更快溶解的成分。当崩解剂接触水分、胃液或肠液时，它们通过吸收液体膨胀溶解或形成凝胶，引起制剂结构的破坏和崩解，促进药物的溶出。不同崩解剂发挥作用的机制主要有四种：膨胀、变形、毛细管作用和排斥作用。在片剂处方中，崩解剂的功能最好能具两种以上。崩解剂的性能取决于多个因素，如它的化学特性、粒径及分布以及粒子形态，此外还受一些重要的片剂因素的影响，如硬度和孔隙率。

崩解剂包括天然的、合成的或化学改造的天然聚合物。常用崩解剂包括：干淀粉、羧甲基淀粉钠、低取代羟丙基纤维素、交联羧甲基纤维素钠、交联聚维酮、泡腾崩解剂等。崩解剂可为非解离型或为阴离子型加上反离子，如钠、钙或钾。非解离态聚合物主要是多糖，如淀粉、纤维素、支链淀粉或交联聚维酮。阴离子聚合物阴离子聚合物主要是化学改性纤维

素的产物或者低交联的聚丙烯酸酯。离子聚合物应该考虑其化学性质。胃肠道pH的改变或者与离子型原料药（APIs）形成复合物都将会影响崩解性能。

与崩解剂性能相关的性质包括：（1）粒径及其分布（检查法见附录ⅨE）;（2）水吸收速率;（3）膨胀率或膨胀指数；（4）粉体流动性。

（四）润滑剂

润滑剂的作用为减小颗粒间、颗粒和固体制剂制造设备如片剂冲头和冲模的金属接触面之间的摩擦力。

润滑剂可以分为界面润滑剂、流体薄膜润滑剂和液体润滑剂。界面润滑剂为两亲性的长链脂肪酸盐（如硬脂酸镁）或脂肪酸酯（如硬脂酰醇富马酸钠），可附着于固体表面（颗粒和机器零件），减小颗粒间或颗粒、金属间摩擦力而产生作用。表面附着受底物表面的性质影响，为了最佳附着效果，界面润滑剂颗粒往往为小的片状晶体；流体薄膜润滑剂是固体脂肪（如氢化植物油，1型），甘油酯（甘油二十二烷酸酯和二硬脂酸甘油酯），或者脂肪酸（如硬脂酸），在压力作用下会熔化并在颗粒和压片机的冲头周围形成薄膜，这将有利于减小摩擦力。在压力移除后流体薄膜润滑剂重新固化；液体润滑剂是在压紧之前可以被颗粒吸收，而压力下可自颗粒中释放的液体物质，也可用于减小制造设备的金属间摩擦力。

常用润滑剂包括：硬脂酸镁、微粉硅胶、滑石粉、氢化植物油、聚乙二醇类、月桂醇硫酸钠。

润滑剂的主要性能指标包括：（1）粒径及其分布（检查法见附录ⅨE）；（2）表面积；（3）水分（检查法见附录ⅧL，M）；（4）多晶型（检查法见附录ⅨD，F）；（5）纯度（例如硬脂酸盐：棕榈酸盐比率）。

（五）助流剂和抗结块剂

助流剂和抗结块剂的作用是提高粉末流速和减少粉末聚集结块。助流剂和抗结块剂通常是无机物质细粉。它们不溶于水但是不疏水。其中有些物质是复杂的水合物。常用助流剂和抗结块剂包括：硬脂酸镁、微粉硅胶等无机物质细粉。

助流剂可吸附在较大颗粒的表面，减小颗粒间粘着力和内聚力，使颗粒流动性好。此外，助流剂可分散于大颗粒之间，减小摩擦力。抗结块剂可吸收水分以阻止结块现象中颗粒桥的形成。

助流剂和抗结块剂的性能指标包括：（1）粒径及其分布（检查法见附录ⅨE）；（2）表面积。

（六）空心胶囊

胶囊作为药物粉末和液体的载体可以保证剂量的准确和运输的便利。空心胶囊应与药物里的其他成分相容。空心胶囊通常包括两个部分（即胶囊帽和胶囊体），都是圆柱状，其中稍长的称为胶囊体，另一个称为胶囊帽。胶囊帽和胶囊体紧密结合以闭合胶囊。软胶囊的胶囊壳是单片的可能沿轴缝合或是不缝合的。

空心胶囊分为（1）明胶空心胶囊，即由源于猪的、牛的、或鱼的明胶制备，和（2）植物胶囊，即由非动物源的纤维素或多糖制备。空心胶囊也含其他添加剂如增塑剂、着色剂和防腐剂。空心胶囊是处方不可分割的一部分，因此应按严格进行制造和确定处方。

空心胶囊可装填固体、半固体和液体制剂。传统的空心胶囊应在37 ℃生物液体如胃肠液里迅速溶解。可以用肠溶材料和控释的聚合物来控制胶囊内容物的释放。

水分随着胶囊类型而变化，一般硬胶囊水分为13%-16%，羟丙甲纤维素HPMC胶囊水分为4%-7%，而软胶囊水分为6%-8%。水分对胶囊脆度有显著的影响。平衡水分对剂型稳定性有关键作用因为水分子可在胶囊内容物和胶囊壳之间的迁移。透气性是佷重要的一个指标，因为HPMC胶囊有开放结构，因而通常HPMC胶囊透气性比一般胶囊更大。明胶胶囊贮藏于较高的温度和湿度（如40 ℃/75% RH）下可产生交联，而HPMC胶囊不会产生交联。粉

末内容物里的乙醛成分因为能够提高明胶交联。明胶胶囊在0.5%盐酸条件和36℃-38℃但不低于30℃的条件下应该能够在15分钟内崩解。HPMC胶囊在30℃以下也能崩解。

胶囊壳的性能指标包括：（1）水分(检查法见附录ⅧL，M)；（2）透气性；（3）崩解性(检查法见附录ⅩB，C)；（4）脆度。

（七）包衣材料

包衣可以掩盖药物异味、改善外观、保护活性成分、控制药物释放。包衣材料包括天然、半合成和合成材料。它们可能是粉末或者胶体分散体系（胶乳或伪胶乳），通常制成溶液或者水相及非水相体系的分散液。蜡类和脂类在其熔化状态时可直接用于包衣，而不使用任何溶剂。

包衣材料的性能研究应针对：（1）溶解性，如肠溶包衣材料不溶于酸性介质而溶于中性介质；（2）成膜性；（4）粘度；（5）取代基及取代度。

（八）润湿剂和/或增溶剂

增溶剂包含很多种不同的化学结构和等级。某些增溶剂为非解离型表面活性剂，在水中自发形成的胶束形态和结构，起到增溶作用。增溶机理常常与难溶性药物和增溶剂自组装体（如胶束）形成的内核间的相互作用力有关。还有一些类型的增溶剂利用与疏水性分子相互作用的聚合物链的变化，将难溶性药物溶入聚合物链中从而增加药物的溶解度。

增溶剂包括固态、液态或蜡质材料。它们的化学结构决定其物理特性。然而增溶剂的物理特性和功效取决于表面活性特性和亲水亲油平衡值（HLB）（检查法见附录ⅦH）。HLB值低的可以用作乳化剂，而HLB值高的可以作为增溶剂。例如，十二烷基硫酸钠（HLB值为40）是亲水性的，易溶于水，一旦在水中分散，即自发形成胶束。增溶剂特殊的亲水和亲油特性可以由其临界胶束浓度(CMC)来表征。

增溶剂往往可以作为润湿剂。常用润湿剂和/或增溶剂包括聚氧乙烯蓖麻油，聚山梨酯20，聚山梨酯40，聚山梨酯80，聚维酮等。

与润湿剂/增溶剂有关的性能指标包括:(1)HLB值；（2）粘度；（3）组成。检查法可参考：附录Ⅳ，附录ⅥA，G，H，附录ⅦH，附录ⅧQ，附录ⅨE。

（九）栓剂基质

栓剂基质为制造直肠栓剂和阴道栓剂的基质。常用栓剂基质包括：油脂性基质，如可可豆脂、半合成椰油酯、半合成或全合成脂肪酸甘油酯等；水溶性基质，如甘油明胶、聚乙二醇、泊洛沙姆等。

栓剂应在略低于体温（37?C）下融化而释放药物，如果药物溶于基质中其释放机制为溶蚀或分配机制，如果药物悬浮于基质中则通过溶蚀和溶出机制释放药物。高熔点脂肪栓剂基质在体温条件下应融化。水溶性基质应能够溶解或分散于水性介质中，药物释放机制是溶蚀和溶出机制。

栓剂基质最重要的物理性质便是它的融程。一般来说，栓剂基质的融程在27-45?C。然而，单一栓剂基质的融程较窄，通常在2-3?C之间。基质融程的选择应考虑其它处方成分对最终产品融程的影响。

高熔点栓剂基质是半合成的长链脂肪酸甘油三酯的混合物，包括单甘油酯、双甘油酯，也可能存在乙氧化脂肪酸。根据基质的融程、羟值、酸值、碘值、凝固点和皂化值，可将基质分为不同的级别。

亲水性栓剂基质通常是亲水性半固体材料的混合物，在室温条件下为固体，而当用于病人时，药物会通过基质的熔融、溶蚀和溶出机制而释放出来。相对于高熔点栓剂基质，亲水性栓剂基质有更多羟基和其他亲水性基团。聚乙二醇为一种亲水性基质，具有合适的融化行为。

因此，栓剂基质的性能指标可参考附录ⅠD；附录ⅥC，D；附录ⅦH。

（十）助悬剂和/或增稠剂

在药物制剂中，助悬剂和/或增稠剂用于稳定分散系统（例如混悬剂或乳剂），其机制为减少溶质或颗粒运动的速率，或降低液体制剂的流动性。

助悬剂、增稠剂稳定分散体系或增稠效应有多种机制。常见的是大分子链或细粘土束缚溶剂导致粘度增加和层流中断。其余包括制剂中的辅料分子或颗粒形成三维结构的凝胶，和大分子或矿物质吸附于分散颗粒或液滴表面产生的立体作用。每种机制（粘度增加，凝胶形成或立体稳定性）是辅料流变学特性的体现，由于辅料的分子量大和粒径较大其流变学的性质为非牛顿流体。此类辅料的分散体表现出一定的粘弹性。

助悬剂或增稠剂可以是大分子也可以是矿物质。大分子助悬剂或增稠剂包括（a）亲水性的碳水化合物高分子（阿拉伯胶、琼脂、海藻酸、羧甲基纤维素、角叉(菜)胶、糊精、结冷胶、瓜尔豆胶、羟乙基纤维素、羟丙基纤维素、羟丙甲纤维素、麦芽糖糊精、甲基纤维素、果胶、丙二醇海藻酸、海藻酸钠、淀粉、西黄芪胶和黄原胶树胶)和（b）非碳水化合物亲水性大分子，包括明胶、聚维酮、卡波姆、聚氧乙烯和聚乙烯醇。矿物质助悬剂或增稠剂（例如硅镁土、皂土（斑脱土）、硅酸镁铝、二氧化硅）是第二大类。单硬脂酸铝，按功能分类既非大分子也非矿物质类助悬剂或增稠剂。它主要包含不同组分比例的单硬脂酸铝和单棕榈酸铝。

助悬剂和增稠剂的性能指标为粘度（附录ⅥG）。

（十一）软膏基质

软膏是粘稠的用于体表不同部位的半固体外用制剂。软膏基质是其主要组成成分并决定其物理性质。软膏基质可作为药物的外用载体并可作为润湿剂和皮肤保护剂。

软膏基质是具有相对高粘度的液体含混悬固体的稳定混合物。

软膏基质分为(a)油性基质：不溶于水，无水、不吸收水，难以用水去除（如凡士林）；

(b)吸收性软膏基质：无水，但能够吸收一定量的水，不溶于水而且不易用水去除（如羊毛脂）；(c)乳剂型基质：通常是水包油或油包水型，其中含水，能够吸收水分，在水中也无法溶解（如乳膏）；(d)水溶性软膏基质：本身无水，可以吸水，能溶于水，可用水去除（如聚乙二醇）。

被选择的软膏基质应惰性、化学稳定。

粘度和熔点是乳膏基质的重要性能指标。

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策划书段落字体要求

大学学生社团活动策划书标准格式参考策划书的封面 对封面的说明： 1、左上方：字体为三号宋体。第一行为社团（协会）全称；第二行为活动名称。 2、中间：字体为宋体初号。表明本文字材料的类型，如：策划书、总结、学期计划、学期总结等。 3、右下角：字体为宋体小三号。主办单位如果只有一个，应注意写明全称，一般校级学生社团活动主办单位挂集美大学学生社团联合会。如果不只一个主办单位，应按照集美大学有关要求从上到下排列。一般原则为：党组织放在团组织上方，学生组织方在团组织之后；级别较大的单位放在上面。承办单位、协办单位（体现有冠名权的企业或个别赞助较多的企业名称）书写原则仿照主办单位。落款时间一般为活动正式开始时间的前一到两周。（样稿）如下： （标题）关于举办**大学····活动的策划书（方案） 〔关于标题的说明：字体为宋体小二号，居中，不加粗。一般以“关于举办**大学····活动的策划（方案）”为标题〕 （空一行） （空两个字，引言）····〔关于引言的说明：表明活动目的，一般包含两个部分，第一部分表明大方面的意义，第二部分表明活动所能达到的具体作用，如促进同学掌握某项技能或者促进社团的发展等；1５0字以内；字体仿宋四号（以下字体全部为仿宋四号），与大标题之间空一行，首行空两个字。〕 一、活动名称：XX大学····活动 行“一、”应空两个字，下面如有序号依此原则处理。格式和各种级别的序号如下：〕

一、···· （二）···· 3、···· （4）···· 二、活动主题（口号）： 三、活动时间：····年··月··日 [如有多场，应表明每一场的时间] [注明每一场活动的地点] 五、活动内容： [如果为比赛类，应写明：（一）参赛对象：如***大学在校学生；（二）报名方法、以及报名截止日期；（三）竞赛规则的采用（如采用由哪级部门颁布实施的、哪一年的比赛规则，如：国家体育总局2004年颁布实施的《武术套路竞赛规则》）；（四）评比方法：如单循环、双循环、淘汰制、打分制等。如果为打分制，应清楚写明评分细则。如歌手音色20分、演唱技巧20分、舞台效果20分、服装20分、映像分20分。以及算分方法，例如去掉最高分、去掉最低分然后平均；（五）评奖方式：取前几名，或取几等奖。（六）奖励办法：一般为颁发校社团联合会盖章的奖状，如有商家赞助可发给礼品或奖金（学生活动一般不设奖金）。][如果为晚会类或演出类，] 六、活动要求 要求应该放在附件中。] 总体原则：简洁（字数应该尽量少）、清晰（每一个必须的部分不能缺少）。 附件：一、活动安排表（参考附表一） 二、宣传方法（参考附表二）

标准化文件格式

Q/NJYC 四川省内江市烟草专卖局（公司）企业标准 Q/NJYC. GXX.XX—2013 ××××× 2013 - XX - XX发布2013 - XX - XX实施

目次 前言................................................................................ II 1 范围 (1) 2 规范性引用文件 (1) 3 术语和定义 (1) 4 职责 (1) 5 管理内容和方法 (1) 6 支持文件 (1) 7 附录 (1)

前言 本标准的附录X、X、X……为规范性附录；附录X、X、X、X……为资料性附录。 本标准对四川省内江市烟草专卖局（公司）………………………做出了规定。 本标准由四川省内江市烟草专卖局（公司）×××提出，属内江市烟草专卖局（公司）公司级文件。本标准由四川省内江市烟草专卖局（公司）×××归口管理并负责解释。 本标准由四川省内江市烟草专卖局（公司）×××起草。 本标准主要起草人：…………………………………………。 本标准2013年首次发布。

×××（文件名称应简明、确切的反映管理活动的主题） 1 范围 对标准的主要内容进行概括，规定标准的使用对象或应用领域，必要时，还应规定不适用的对象或领域，不编序号，不写标题，直接用文字写出。推荐采用下列典型用语： “本标准适用于……”。 “本标准适用于……，也适用于……”。 “本标准适用于……，……也应参照执行（使用）”。 “本标准适用于……，不适用于……”。 2 规范性引用文件 该项管理活动中所涉及到的国际、国家、行业、地方、企业标准。 3 术语和定义 给出为理解标准中某些术语所必需的定义。 4 职责 明确由哪些部门实施此项管理活动及他们的职责、权限。该管理活动涉及几个部门时，应规定出主管部门、协作部门及其接口及相互关系。 5 管理内容和方法 应详细规定该管理活动所涉及的全部内容和应达到的要求，采取的措施和方法； 逐步列出开展此项活动的细节，明确输入、转换的各个环节和输出的内容，其中包括物资、人员、信息和环境等方面应具备的条件，与其它活动接口处的协调措施； 明确每个过程中各项工作由谁做，做什么，怎没做，做到什么程度、以及为达到要求应如何进行控制，并注明需要注意的任何例外或特殊情况。 如涉及纯技术问题可饮用技术标准。 6 支持文件 应列出与该管理标准文件主要相关联或互相支持的其它管理标准文件。 7 附录（资料性附录）或（规范性附录） 应附上该项管理活动所形成的报告、记录格式等，并对附录进行分类，标识资料性附录和规范性附录。应附规范的格式，列明记录的保管年限。

策划书格式要求

策划书格式要求 一．策划书名称 写清策划书名称，简单明了，如“xx 活动策划书”，“xx”为活动内容或活动主题，不需要冠以协会名称。如果需要冠名协会，则可以考虑以正、副标题的形式出现。避免使用诸如“社团活动策划书”等模糊标题。 二．活动背景、目的与意义、主题 活动背景、活动目的与活动意义要贯穿一致，突出该活动的核心构成或策划的独到之处。活动背景要求紧扣时代背景、社会背景与教育背景，鲜明体现在活动主题上；活动目的即活动举办要达到一个什么样的目标，陈述活动目的要简洁明了，要具体化；活动意义其中包括文化意义、教育意义和社会效益，及预期在活动中产生怎样的效果或影响等，书写应明确、具体、到位。 活动背景写一些抒情、优美的话描写背景，活动目的写官方的套话，关于党和国家之类。 活动主题为简单的对偶句，能充分展现此次活动的内容及意义。 三．活动时间与地点 活动时间与地点该项必须详细写出，非一次性举办的常规活动、项目活动必须列出时间安排表（教室申请另行安排）。活动时间与地点要考虑周密，充分顾到各种客观情况，比如教室申请、场地因素、天气状况等。 四．活动开展形式/主办单位/参与人员（视情况取舍） 须注明所开展活动的形式，比如文艺演出、文体竞赛、影视欣赏、知识宣传、展览、调查、讲座等。 所有的主办单位均为成都信息工程学院团委 五．活动内容 活动内容为活动举办的关键部分。活动内容要符合时代主题旋律和校园文化建设内涵，健康向上，富有教育意义与启示意义。杜绝涉及非健康文化的消极内容。要详细介绍出所开展活动的主要内容，如影片放映要写出影片的性质、名称和大致内容。 六．活动开展 活动开展作为策划的主题部分，表述方面要力求详尽，不仅仅局限于用文字表述，也可适当加入统计图表、数据等，便于统筹。活动开展应包括活动流程安排、奖项设置、时间设定等。涉及到奖项评定标准、活动规则的内容可选择以附录的形式出现。活动流程安排大致可以分为三个阶段： （一）前期准备（包括人员安排、物品准备、前期宣传等）； （二）活动流程（时间-工作-人员）；注：表述简单明了，根据时间顺序或逻辑顺序叙述整个流程； （三）活动后续（包括写总结、新闻稿，收拾场地等）； 七．活动经费预算 经费预算要尽量符合实际花费；写出每一笔经费预算开支，以便于报销处理（报销时附正规发票）。如果大型活动需要资金赞助，联系社团联外联部。 做成表格，表头为物品、单价、数量、合计 八．应急预案 对于大型活动和户外活动，要成立安全小组，指定第一安全负责人，充分考虑安全隐患，把人身安全放在活动开展的首要位置。在策划书的结尾，除写明策划单位、策划时间以外，协会负责人须亲自签名，并盖上协会印章，以示责任。 附：注意事项 1、本策划书格式要求只提供基本参考方面，为必须内容。在此基础上，可以根据活

药物稳定性试验指导原则(2015版药典)分析

范围：药物制剂。 责任：检验员、QA监控员、化验室主任、质保科科长、质量部负责人。 内容： 稳定性试验的目的是考察原料药或药物制剂在温度、湿度、光线的影响下随时间变化的规律，为药品的生产、包装、贮存、运输条件提供科学依据，同时通过试验建立药品的有效期。 稳定性试验的基本要求是：（1）稳定性试验包括影响因素试验、加速试验与长期试验。影响因素试验用1批原料药进行。加速试验与长期试验要求用3批供试品进行。（2）原料药供试品应是一定规模生产的。供试品量相当于制剂稳定性实验所要求的批量，原料药物合成工艺路线、方法、步骤应与大生产一致。药物制剂的供试品应是放大试验的产品其处方与生产工艺应与大生产一致。药物制剂如片剂、胶囊剂，每批放大试验的规模，片剂至少应为10 000片，胶囊剂至少应为10 000粒。大体积包装的制剂如静脉输液等，每批放大规模的数量至少应为各项试验所需总量的10倍。特殊剂型、特殊品种所需数量，根据具体情况另定。(3)供试品的质量标准应与临床前研究及临床试验和规模生产所使用的供试品质量标准一致。(4)加速试验与长期试验所用供试品的包装应与上市产品一致。(5)研究药物稳定性，要采用专属性强、准确、精密、灵敏的药物分析方法与有关物质(含降解产物及其他变化所生成的产物)的检查方法，并对方法进行验证，以保证药物稳定性试验结果的可靠性。在稳定性试验中，应重视降解产物的检查。（6）由于放大试验比规模生产的数量要小，故申报者应承诺在获得批准后，从放大试验转入规模生产时，对最初通过生产验证的3批规模生产的产品仍需进行加速试验与长期稳定性试验。 本指导原则分两部分，第一部分为原料药，第二部分为药物制剂。 1.原料药 原料药要进行以下试验。 1.1影响因素试验 此项试验是在比加速试验更激烈的条件下进行。其目的是探讨药物的固有稳定性、了解影响其稳定性的因素及可能的降解途径与降解产物，为制剂生产工艺、包装、贮存条件与建立降解产物的分析方法提供科学依据。供试品可以用一批原料药进行，将供试品置适宜的开口容器中(如称量瓶或培养皿)，摊成≤5mm厚的薄层，疏松原料药摊成≤10mm厚薄层，进行以下

Word文档格式规范标准[详]

Word文档格式规 （2018） 封 面 编制单位：12346789 编制时间：2018年7月7日

目录 一、文档设置 (3) （一）页面设置 (3) （二）封面、标识、目录 (3) （三）文本标题 (3) （四）正文格式 (4) （五）字体、字号 (4) （六）段落 (4) （七）页码设置 (4) （八）打印 (4) （九）装订 (5) 二、以表格为主的文档设置 (5) （一）页面设置 (5) （二）标题字体、字号 (5) （三）容字体、字号 (5) （四）表单的设置 (5) 三、各类文件、电子文档格式要求 (5) （一）、工作简报 (5) （二）、会议纪要 (6) （三）、新闻稿 (6) （四）、工作总结 (6) （五）、办公室通报 (7)

一、文档设置 （一）页面设置 一般情况下页边距：上2.54厘米；下2.54厘米；左3.18厘米；右3.18厘米。（如一页篇幅仅有一两行文字，适当缩减整体文字页边距，将此页篇幅文字调至上一页。）文字材料有明确模板要求的，按要求设置页面。 （二）封面、标识、目录 封面：活动指南、专业性方案、报告等文字材料，在有明确要求的情况下，可带封面。一般情况下，文字材料不带封面，看个人喜好， 标识：有明确要求的，在封面或材料首页的左上角添加标识。一般情况下，文字材料不带标识。 目录：两端对齐，美观大方，目录后在加页码。 （三）文本标题 1.当文档标题级别较多时，一级、二级、三级, .. 标题依次使用“一、（一）、1、（1）、①”，若文档标题级别较少，可直接使用“一、1、”。 2.主标题：方正小标宋简体，二号，不加粗，段落行距固定值为36磅。 3.一级标题：黑体，三号，不加粗，顶格对齐，段前段后0.5字符，段落行距固定值为28磅，序号为大写数字后加顿号。 4.二级标题：楷体_GB2312，三号，加粗，顶格对齐，段前

商业策划书标准格式范文模板

商业策划书标准格 式范文

《商业策划书》标准格式 二0 五月 保密承诺 本商业策划书内容涉及本公司商业秘密, 仅对有投资意向的投资者公开。本公司要求投资公司项目经理收到本商业计划书时做出以下承诺: 妥善保管本商业计划书, 未经本公司同意, 不得向第三方公开本商业计划书涉及的本公司的商业秘密。 项目经理签字: 接收日期: 年月日 收到日期项目编号项目经理 (以上各项由BTII公司填写) 商业策划书 ( 编制参考) 项目名称 项目单位 地址

电话 传真 电子邮件 联系人 [公司名称] [日期] 目录 摘要 (4) 第一部分公司基本情况 (5) 第二部分公司管理层 (8) 第三部分产品/服务 (10) 第四部分研究与开发 (11) 第五部分行业及市场情况 (12) 第六部分营销策略 (14) 第七部分产品制造 (15) 第八部分管理 (16) 第九部分融资说明 (17) 第十部分财务计划 (18) 第十一部分风险控制 (19) 第十二部分项目实施进度 (19)

第十三部分其它 (19) 备查资料清单 (20) 编制说明 (21) 摘要 说明: 在两页纸内完成本摘要。 [摘要内容参考] 1、公司基本情况 ( 公司名称、成立时间、注册地区、注册资本, 主要股东、股份比例, 主营业务, 过去三年的销售收入、毛利润、纯利润, 公司地点、电话、传真、联系人。) 2、主要管理者情况 ( 姓名、性别、年龄、籍贯, 学历/学位、毕业院校, 政治面貌, 行业从业年限, 主要经历和经营业绩。) 3、产品/服务描述 (产品/服务介绍, 产品技术水平, 产品的新颖性、先进性和独特性, 产品的竞争优势。) 4、研究与开发 (已有的技术成果及技术水平, 研发队伍技术水平、竞争力及对外合作情况, 已经投入的研发经费及今后投入计划, 对研发人员的激励机制。) 5、行业及市场 (行业历史与前景, 市场规模及增长趋势, 行业竞争对手及本公司竞争优势, 未来3年市场销售预测。) 6、营销策略 (在价格、促销、建立销售网络等各方面拟采取的策略及其可操作性和有效性, 对销售人员的激励机制。) 7、产品制造 (生产方式, 生产设备, 质量保证, 成本控制。)

2015年度版《中国药典》有关《通则和指导原则》第四部

2015版《中国药典》关于《通则和指导原则》的内容（以下红色标记的内容更需要关注） 序号编码目录 1 0100 制剂通则 2 0101 片剂 3 0102 注射剂 4 0103 胶囊剂 5 0104 颗粒剂 6 0105 眼用制剂 7 0106 鼻用制剂 8 0107 栓剂 9 0108 丸剂 10 0109 软膏剂乳膏剂 11 0110 糊剂 12 0111 吸入制剂 13 0112 喷雾剂 14 0113 气雾剂 15 0114 凝胶剂 16 0115 散剂 17 0116 糖浆剂

19 0118 涂剂 20 0119 涂膜剂 21 0120 酊剂 22 0121 贴剂 23 0122 贴膏剂 24 0123 口服溶液剂口服混悬剂口服乳剂 25 0124 植入剂 26 0125 膜剂 27 0126 耳用制剂 28 0127 洗剂 29 0128 冲洗剂 30 0129 灌肠剂 31 0181 合剂 32 0182 锭剂 33 0183 煎膏剂（膏滋） 34 0184 胶剂 35 0185 酒剂 36 0186 膏药 37 0187 露剂

39 0189 流浸膏剂与浸膏剂 40 0200 其他通则 41 0211 药材和饮片取样法 42 0212 药材和饮片检定通则 43 0213 炮制通则 44 0251 药用辅料 45 0261 制药用水 46 0291 国家药品标准物质通则 47 0300 48 0301 一般鉴别试验 49 0400 光谱法 50 0401 紫外-可见分光光度法 51 0402 红外分光光度法 52 0405 荧光分光光度法 53 0406 原子吸收分光光度法 54 0407 火焰光度法

标准文件正文格式范文文件标准格式

标准文件正文格式范文文件标准格式我们以前做过的一个项目的文档标准，你参考一下吧： 1、标题居中，宋体二号字加粗 2、首页与目录单独成页，页码单独设置为i,ii 3、全文采用A4纸打印； 4、页面设置：上3.5cm，下2.6cm，左2.7cm，右2.7cm，页眉2.4cm，页脚2.0cm； 5、目录采用超链接直接生成（或者选中模板目录内容，点右键选“更新域”），采用四号字，每章题目用黑体，每节题目用宋体，页码号右对齐（此页需重新设置）； 6、全文的行间距均为固定值22磅，段前、段后均为0磅；唯独公式、图片需采用单倍行距； 7、正文字体一律采用宋体；章节题目中一级、二级标题（居中）采用小三号字加黑，三级标题（左对齐）采用小四号字加黑；

正文中汉字采用小四号宋体，西文采用小四号“Times New Roman”； 8、每节题目与正文间空一个标准行(小四，行间距为22磅)；每章的开始必须另起一页； 9、图标位置居中，采用五号宋体加粗，图标置于图的正下方；（另外图2?1中的2表示章，1表示本章的第1个图，表格和公式与此相同）； 10、表头位置居中，采用五号宋体加粗，表头置于表的正上方，例如“表2?1 图像文件格式比较”，表体的上下端线一律使用粗实线（1.5磅），其余表线用细实线（0.5磅），表的左右两段不应封口（即没有左右边线），表内文字一律采用上下居中与对齐，五号宋体； 11、公式均居中，其标号右对齐，以章分组编号，例如 “（3?5）”表示第3章的第5个公式。 标题：黑体或宋体加粗，小二号，居中，行距30—36磅，段后空半行。

正文：宋体，四号，两端对齐，行距22—26磅（根据需要确定），首行缩进2个字符。 纸张：A4 页边距：上、下2.2—2.5厘米，右2—2.3厘米，左2.5—3厘米。 政府公文写作：排版中公文格式的字体要求 一、用纸： 1、公文纸一般采用国内通用的16开型，推荐采用国际标准A4型； 2、供张贴公文用纸的幅面尺寸，可根据实际需要确定。 二、字体 1、文头的字体：大号黑体字、黑变体字或标准体、宋体字套色（一般为红）

策划书基本格式内容要求

青年志愿者协会策划书基本格式内容 要 求 河南理工大学青年志愿者协会 二零一零年年三月一日

河南理工大学青年志愿者协会策划书 基本格式内容要求 一、页面属性 页面设置： 1、文件页面设置页边距 2、双击页面边角处 如图：

二、封皮格式 策划书封皮使用专用封皮模板，标题文字使用“华文中宋小初加粗居中”，“策划书”三字使用“黑体初号加粗居中竖立”，可以根据具体字数自行设计字体大小，但是整体封面要简单、大方、清晰明了。 （封皮模板见附件） 三、策划书基本内容 1、活动背景 用简洁的文字叙述活动发生的原因背景,要求文字简洁、优美，符合标准书面用语 2、活动目的 简要阐述举办活动的目的（可以根据具体情况，省略融合到活动背景中） 3、活动主题 活动口号或活动标题 4、活动时间 5、活动地点 6、活动对象 7、活动流程 活动流程是整份策划书的核心部分，内容要尽可能的详细。可分为准备阶段、实施阶段、后期阶段等等（可根据具体情况自行分步），分步写出活动的具体实施流程。 8、注意事项或相关要求

活动实施过程中需要注意的一些环节（根据具体情况可省略） 9、活动经费 活动所需物品和活动经费的预算，账目要详细列出，并折合总计金额 10、组织单位 活动若为校团委分配或指导，则应为： 主办单位：共青团河南理工大学委员会 承办单位：河南理工大学青年志愿者协会 活动若为我青协自己或部门所办活动，直接可写为： 主办单位：河南理工大学青年志愿者协会 承办单位：河南理工大学青年志愿者协会 +部门 （根据具体情况，可加入协办单位或者赞助单位等） 11、落款 河南理工大会学青年志愿者协 （+部门） +日期 12、附件 需要单独列出的相关内容，如相关表格、具体安排等等 （注：此为常用策划书的基本内容，可以根据具体活动自行添加所需内容，分条相应加入即可） 三、标题格式 1、主标题：华文中宋二号加粗居中

制定规范性文件的技术标准和格式规范

关于制定规范性文件的技术标准和格式规范的几个问题 佛山市中院研究室吴文志 2004-06-17 从去年开始，我院开始了为期两年的规范化建设。迄今，包括全院综合性和各部门的规范，我们共已经制定了数十项规范。前段时间，院里成立了专题小组对规范化建设进行了调查研究，发现从整体上而言，我院所制定的规范质量是较好的，特别是内容上都是较切合实际、具有可操作性的。但同时，我们也发现不少的规范中都存在着一些技术粗糙、用语不科学、格式不规范的情况。这一方面是由于我们的规范化建设任务重、时间紧迫，因此很多规范的制定过程较为仓促而没有经过较严格仔细的审查；但在另一方面也与我们各部门具体从事规范制定工作的人员缺乏必要的技术培训，因而对于一些基本的技术标准和格式规范不太了解有着密切的关系。因此，院规范化建设办公室决定在今天以讲座形式，安排大家共同就规范性文件的技术标准和格式规范方面的问题进行学习和探讨。在规范性文件的制定方面，本人其实也是资历不深、经验不多的，但既然受领导指派主讲这一讲座，也只能尽力而为，将自己从去年以来从事规范制定工作中的一些体会、以及参考了关于规范性文件制定方面的一些书籍文献的学习心得，拿出来跟大家交流，如果有什么不当的地方，请多多包涵。 今天，主要讲三个方面的问题：规范性文件的结构单位及其应用、规范性文件的结构及其组成部分、规范性文件的语言文字。 一、规范性文件的结构单位及其应用 作为规范性文件的结构单位，主要包括了：卷、编、章、节、条、款、项、目，这是为大家所熟知的。其中，卷、编、章、节是标题结构单位，条、款、项、目是条文结构单位。从另一角度而言，卷、编、章、条是独立的结构单位，它们不以其他结构单位（主要指上位的结构单位）的存在为前提，节、款、项、目则是附属的结构单位，它们必须以其他结构单位（指上位的结构单位）的存在为前提。 一般而言，卷作为最高层次的结构单位，只适用于一些巨型的、结构层次繁复的法典性规范文件，如外国的民法典、综合性法典等，在我国尚无以卷为单位的规范性文件，因此在此从略。 至于仅次于卷的编，在我国立法实践中也仅仅在刑法、刑诉法、民诉法等较为大型、条文众多的法典中才适用，对于我们规范化建设而言，所制定的各项内部管理规范，需要运用编作为结构单位的可能性不大。当然，在以后当我们将所有规范进行汇编时，或许会有适用的可能。因此，在这里我们也暂且忽略不提。 以下我们主要探讨一下有章、节、条、款、项、目等结构单位的应用。 （一）章的应用

策划书格式及要求

策划写作注意事项及要求策划书的结构——封面、正文（含目录）、附录 一、策划书封面 1、策划书的名称：将策划主题体现出来，让使用者一目了然。宋体初号居中并加粗 2、策划者姓名：策划小组名称及成员姓名列示出来。 宋体4号居中并加粗 3、策划书制作时间：年、月、日。落款时间必须用阿拉伯数字。 宋体4号居中并加粗 二、策划书的正文 每份策划书最基本的项目要有名称、时间、地点、意义、对象、 具体流程、经费预算、落款和时间等； 目录应该简洁明了，它是整个策划案的索引，应让阅读者一目了 然。 ①大标题：宋体2号居中并加粗，可视标题长短灵活改动并控制在一行内； ②小标题：宋体4号并加粗； ③正文:宋体4号； ④正文行距：1.5倍行距； ⑤纸型：统一用A4纸。

三、策划书的附录 供参考的文献与案例如有第二、第三备选方案，列出其概要，其他与策划内容相关的事宜。 要注意： 1）策划不拘泥于表格形式，可自行设计，力求内容详尽、页面美观。 2）可以专门给策划书制作封页，力求简单，凝重；策划书可以进行包装，如用设计的徽标做页眉，图文并茂等。 3）如有附件可以附于策划书后面，也可单独装订。 4）策划书需从纸张的长边装订。 5）一个大策划书，可以有若干子策划书。 经费预算附表格：

XXXXX 活 动 策 划 书 小组：XXX（成员姓名）年X月X日

目录 一、活动背景……………………………………………………P 二、活动主题……………………………………………………P 三、活动目的……………………………………………………P 四、活动安排……………………………………………………P （一）活动时间和活动地点 （二）活动对象和人员配置 五、活动流程……………………………………………………P （一）前期准备 （二）现场安排 （三）应急预案 六、经费预算……………………………………………………P 七、活动总结……………………………………………………P 八、附录………………………………………………………P

药典辅料标准工作指导原则

附件2. 药典辅料标准工作指导原则 一、药用辅料标准起草及复核的技术要求 制定药用辅料标准时，既应综合考虑不同生产工艺产品的共性问题，又应考虑各种生产工艺产品的特殊性问题，还应考虑药用辅料在贮存、流通和使用过程中的降解和微生物污染等问题，应尽可能采用国外通用药典较先进的技术方法，结合国内药用辅料生产实际情况，实事求是地反映我国药用辅料生产现状，同时，在通过严格的方法学验证前提下，及时收载我国自己研究的检测技术方法。 标准的复核工作是对起草的标准从方法学的科学性、严谨性、合理性、可操作性和标准的通用性等方面进行验证，以实验为手段对标准进行全面复核。 1、标准的增修订应遵循以下原则： (1) 参考美欧日药典，增补药典辅料品种的规格，完善质量标准； (2) 参考美欧日药典，对比国内情况，对新增品种进行起草，保证标准的可行性。 (3) 应结合生产工艺，在质量标准制定中可增加制法项。如果能明确工艺，应针对工艺可能引入的杂质进行分析，必要时增加检查项目，对有毒有害杂质应制订严格的控制方法。 (4) 参考《药用辅料性能指标研究指导原则（草案）》，增订和修订相关功能性检查项目。 2、标准的起草、编写原则以及文字表达、计量单位、符号和数值以及检测方法中的注意事项均应参照《国家药品标准工作手册》中正文各论编写细则、现版药典及其附录、辅料标准编写细则（草案）进行。 3、在辅料质量标准起草过程中，检测方法尽量采用药典通用方法，若非药典方法应考虑所用仪器的适用性；所用对照品应考虑来源问题；标准中用到的试药、试液应尽量采用药典附录收载的试药和试液。 4、标准起草说明的编写应参照《国家药品标准工作手册》中起草说明编写细则进行，另要求提供制定标准的参考依据，并应如实记录样品收集、方法学验证、参考标准等信息。如果参考国外药典等其他标准制定标准，应采用列表的方式对

公司内部文件格式标准规范

公司公文格式标准规范（试行） 1.目的 为规范公司内部公文格式，提高公司内部文件管理质量。 2.适用范围 公司各部门 3.内容 3.1公司文件格式要求： 3.1.1红头文格式 3.1.1.1文头的字体：一号黑体字、加粗、红色、居中、字符间距为1磅 3.1.1.2发文字号的字体：四号宋体、黑色 3.1.1.3标题的字体：三号黑体字、加粗、黑色、居中 3.1.1.4主送机关的字体：四号宋体、黑色 3.1.1.5正文的字体：四号宋体、黑色、首行缩进2个字符、1.5倍行距 3.1.1.6附件的字体：四号宋体、黑色、首行缩进2个字符、1.5倍行距 3.1.1.7作者的字体：四号宋体、黑色、右对齐 3.1.1.8日期的字体：四号宋体、黑色、右对齐，“零”可写为“○” 3.1.1.9注释的字体：小四号宋体、黑色 3.1.1.10主题词的字体：三号黑体、黑色、加粗 3.1.1.11抄送机关的字体：四号宋体、黑色 3.1.1.12印发说明的字体：四号宋体、黑色印章上不压正文，下压日期 3.1.1.13所有红头文件在发布之后将原件交由综合办公室部并进行统一编号保管 3.1.2规章制度文格式 3.1.2.1文件标题： 各级标题均用阿拉伯数字（1，1.1，1.1.1）区别，大标题为黑体三号加粗，一级标题字体用黑体四号字加粗，二级标题用楷体GB-2312小四号字加粗，三级、

四级标题用仿宋体小四号字，一般不用宋体字标注小标题，也不用“加粗”的方式标注小标题 3.1.2.2文件正文：宋体小四号字，正文强调部分内容为宋体小四号字加粗3.1.2.3发文单位/发文时间/落款/日期：宋体小四号字 3.1.2.4主题词/呈/发：宋体小四号字 3.1.2.5行间距：1.5倍 3.1.2.6页边距：上下各为2.54㎝,左右各为3.17㎝ 3.1.2.7页眉顶端距离：1.5cm，并添加公司logo及公司全称（宋体小四），页脚底端距离：1.75cm，页码居中（Times New Roman 小五） 3.1.2.8公司简称：在文件正文内可简称“**公司” 3.1.2.9公司全称：在落款、合同文本等情形必须用全称 3.1.3 企业常用公文（规定、报告、总结、通报、决议、指示、条例、公告、通告、决定、意见、报告、请示、批复、函、会议纪要等）格式 3.1.3.1封面标题：黑体小初号、加粗、字符间距为1磅 3.1.3.2封面副标题：黑体一号 3.1.3.3标题：二号黑体字、加粗、黑色、居中 3.1.3.4段落标题： 一级标题以汉字“一、”标注为宋体小四号字，加粗； 二级标题以汉字“（一）”标注为宋体小四号字，不加粗； 三级标题以汉字“1.”标注为宋体小四号字，不加粗； 四级标题以数字加括号“(1)”标注为宋体小四号字，不加粗 3.1.3.5正文的字体：小四号宋体、黑色、首行缩进2个字符、1.5倍行距3.1.3.6附件的字体：小四号宋体、黑色、首行缩进2个字符、1.5倍行距3.1.3.7发文单位：小四号宋体、黑色、右对“日期上”居中 3.1.3.8日期的字体：小四号宋体、黑色、右空4字，“零”可写为“○” 3.1.3.9注释的字体：小四号宋体、黑色 3.1.3.10主题词的字体：四号黑体、黑色、加粗 3.1.3.11抄送机关的字体：小四号宋体、黑色 3.1.3.12行间距、页边距、页眉页脚距离同制度文格式 3.1.4请示文格式

标准策划书字号格式模板

安徽农业大学学生素质拓展中心 篮球杯比赛 策 划 书（宋体初号） 主办：安徽农业大学学生素质拓展中心 承办：安徽农业大学学生·社团（协会）

对封面的说明（三号） 1、左上方：字体为居中字体为宋体，字号为小一，加粗。第一行是学校名称；第二行是社团（协会）和活动的全称活动名称（居中，字体为宋体，字号为小一，加粗） 。 2、中间：字体为宋体初号，加粗。表明本文字材料的类型，如：策划书、总结、学期计划、学期总结等。（文字最好能与右下角落款的第一个字对齐） 3、居中左对齐：字体为宋体三号（小三均可）。·主办单位应写明全称。如果不只一个主办单位，应按照XX大学有关要求从上到下排列。一般原则为：党组织放在团组织上方，学生组织放在团组织之后；级别较大的单位放在上面；级别与校社联会平级的单位，应将其放在校社联会之上。承办单位、协办单位（体现有冠名权的企业或个别赞助较多的企业名称）书写原则仿照主办单位 （样稿） （标题）XX大学····活动的策划书（方案）（小二）［关于标题的说明：字体为小二号或三号，居中，加粗。一般以“关于举办XX大学····活动的策划（方案）”为标题。若标题过长，可以分段，但一般不从一个词语中断开］ （空一行）

一、活动背景（100字以内，内容为宋体四号字不加粗） 活动背景是指在什么环境下、什么条件下你要开展活动，即开展活动的基础和缘由，包括自然、社会（包含政治、经济、文化各方面，也可以选择某个方面）的因素，活动目的是指通过活动你所要达到的目的，是活动的意义所在区别就是，活动背景是在活动开展之前已经存在的状态、情况，而活动目的是活动，开展后你所期待的发生的新的变化。一个是已经存在，一个是期待发生。（仿宋四号） 二、活动目的及意义 （空两个字，引言）为隆重纪念··，经XX大学学生社团联合会审核并报校团委批准，XX大学学生··社团（协会）定于··年··月··日在··举办··。 ［关于引言的说明：表明活动目的，一般包含两个部分，第一部分表明大方面的意义，包括对学校和对同学的意义；第二部分表明活动所能达到的具体作用，如促进同学掌握某项技能或者促进社团的发展等；字数在1５0字以内，字体为仿宋小四。 （“主标题”：宋体，小二或三号，加粗，居中，下空一行；“分类标题”：宋体，四号，加粗，左对齐，单独成行； “二级分类标题”：宋体，小四号，加粗，左对齐，单独成行；

浅谈2015年版中国药典的变更年版中国药典的变更

浅谈2015年版中国药典的变更 1.基本情况: 1950年1月卫生部成立第一届国家药典委员会，组成8个专家的小组团队，展开中国药典的编制，亦是我国最早的标准化机构。第一部<中国药典>1953年版由卫生部编印发行。至今已组建十屇药典委员会，并经已编制共九版中国药典(英文名称为Pharmacopoeia of The People’s Republic of China; 英文简称为Chinese Pharmacopoeia; 英文缩写为Ch.P.)。中国药典是为保证药品产量、保障人民群众用药安全、有效、稳定、质量可控的技术法典，亦是药品研究、生产、经营、使用和监管的法定依据。 作为国家药品标准体系的核心及对外的竞争 力，药典收载范围遂步扩大，由1953年(第 一版)共531品种增加至现有的2010版(第九 版)共4567种(包括有中药: 2165种(一部)，化 学药: 2271种(二部)及生物药制品: 131种(三 部))，当中涵盖了中药材、中药饮片、中药 饮片、中成药、生物制品、药用辅料、凡例、 通则及附录等等。 国家药品标准 国家药品标准是由凡例与正文及其引用的附录共同构成。并且对药典以外的其他国家标准具同等效力。由此可见，药典是国家对药品监控及为企业建立质量体系的重要手段。 药典的法律地位: 依照《药品管理法》规定: 药品必须符合国家药品标准。。” “药品必须符合国家药品标准 管理部门颁布的药典和药品标准为国家药品标准。。” “国务院药品监 国务院药品监督督管理部门颁布的药典和药品标准为国家药品标准 2.基本结构: 凡例: 为正确使用<中国药典>进行药品质控的基本原则，是对正文、附录及与质量检定有关的共性问题的统一规定。 正文: 各品种项下收载的内容统称正文，是根据药物自身的理化与生物学特性，按照批准的来源、处方、制法、和运输、贮藏等条件所制定的、用以检测药品是否达到用药要求，并衡量其质量是否稳定均一的技术规定。

文件格式规范要求

文件格式规范要求（文件题目，即一级标题） 一、文件正文章节序号（二级标题，四号黑体字） （一）二级标题序号（三级标题，小四号黑体字） 一、二、三、四、五、......（正文内容，小四号宋体字） （二）三级标题序号 （一）（二）（三）（四）（五）...... （三）四级标题序号 1、 2、 3、 4、 5、...... （四）五级标题序号 （1）（2）（3）（4）（5）...... （五）六级标题序号 A、 B、 C 、 D 、 E、...... （六）七级标题序号 (a) (b) （c）（d）（e）...... 备注：除文件题目外，双数级标题（即二级标题、四级标题、六级标题等）后需有顿号，单数级标题（即三级标题、五级标题等）需用小括号但不需要加顿号。（备注内容，小四号黑体字） 二、文件的标准格式 （一）页面设置 1、纸张：一律采用计算机打印，并用A4规格复印纸输出。 2、页边距：左边距2.5cm、右边距及上下边距为2cm，方向为纵向。 3、段落：正文部分（即除文件题目和落款、日期）对齐方式为两端对齐，行距为1.5倍。 4、页码：页码一律位于页面底端（页脚），居中标明。 5、间隔：文件题目与文件正文之间（即一级标题与二级标题之间）间隔小四号字体的空行，二级标题之间间隔小四号字体的空行，备注与文件内容之间间隔小四号字体的空行，落款与文件内容之间间隔适当距离，其他标题之间则不需空行，落款与日期之间不需空行。

（二）字体、字号 1、一级标题（即文件题目）用小二号黑体字，居中标明。 2、二级标题用四号黑体字【小三宋体加粗】。 3、三级标题用小四号黑体字【小四宋体加粗】。 7、四级标题及四级标题之后级别的标题（即五级标题、六级标题、七级标题等）全部用小四号宋体字。 5、正文其他内容统一使用小四号宋体字。 6、备注统一使用小四号黑体字，空二字左排。 7、落款及日期统一使用小四号宋体字，对齐方式为右对齐。 （三）落款及日期 1、落款（无特殊情况）统一为：广西大学行健文理学院易班&新媒体学生工作站。 2、日期格式为：xxxx年xx月xx日，数字统一使用大写中文。 （四）符号 1、全文使用半角符号。 2、标点使用中文标点。 广西大学行健文理学院易班&新媒体学生工作站 二〇一六年十月九日

策划书标准格式

策划书标准格式 这是一篇由网络搜集整理的关于策划书标准格式的文档，希望对你能有帮助。 写清策划书名称，简单明了，如“xx 活动策划书”，“xx”为活动内容或活动主题，不需要冠以协会名称。如果需要冠名协会，则可以考虑以正、副标题的形式出现。避免使用诸如“社团活动策划书”等模糊标题。 二、活动背景、目的与意义 活动背景、活动目的与活动意义要贯穿一致，突出该活动的核心构成或策划的'独到之处。活动背景要求紧扣时代背景、社会背景与教育背景，鲜明体现在活动主题上;活动目的即活动举办要达到一个什么样的目标，陈述活动目的要简洁明了，要具体化;活动意义其中包括文化意义、教育意义和社会效益，及预期在活动中产生怎样的效果或影响等，书写应明确、具体、到位。 三、活动时间与地点 该项必须详细写出，非一次性举办的常规活动、项目活动必须列出时间安排表(教室申请另行安排)。活动时间与地点要考虑周密，充分顾到各种客观情况，比如教室申请、场地因素、天气状况等。 四、活动开展形式 协会须注明所开展活动的形式，比如文艺演出、文体竞赛、影视欣赏、知识宣传、展览、调查、讲座等。 五、活动内容 活动内容为活动举办的关键部分。活动内容要符合时代主题旋律和校园文

化建设内涵，健康向上，富有教育意义与启示意义。杜绝涉及非健康文化的消极内容。要详细介绍出所开展活动的主要内容，如影片放映要写出影片的性质、名称和大致内容。 六、活动开展 作为策划的主题部分，表述方面要力求详尽，不仅仅局限于用文字表述，也可适当加入统计图表、数据等，便于统筹。活动开展应包括活动流程安排、奖项设置、时间设定等。涉及到奖项评定标准、活动规则的内容可选择以附录的形式出现。活动流程安排大致可以分为三个阶段： (一) 活动准备阶段(包括海报宣传、前期报名、赞助经费等); (二) 活动举办阶段(包括人员的组织配置、场地安排情况等); 注：须注明开展活动的阶段负责人、指导单位、参加人数等信息。 (三) 活动后续阶段(包括结果公示、活动开展情况总结等); 注：如有涉及校园卫生、环境等情况，应及时清理。 七、活动经费预算 经费预算要尽量符合实际花费;写出每一笔经费预算开支，以便于报销处理(报销时附正规发票)。如果大型活动需要资金赞助，联系社团联外联部。 八、活动安全 对于大型活动和户外活动，要成立安全小组，指定第一安全负责人，充分考虑安全隐患，把人身安全放在活动开展的首要位置。在策划书的结尾，除写明策划单位、策划时间以外，协会负责人须亲自签名，并盖上协会印章，以示责任。 附：注意事项 1、本策划书格式要求只提供基本参考方面，为必须内容。在此基础上，

2018版中国的药典稳定性指导原则

2015版药典化学药物（原料药和制剂）稳定性研究技术指导原则 （修订一） 一、概述 原料药或制剂的稳定性是指其保持物理、化学、生物学和微生物学特性的能力。稳定性研究是基于对原料药或制剂及其生产工艺的系统研究和理解，通过设计试验获得原料药或制剂的质量特性在各种环境因素（如温度、湿度、光线照射等）的影响下随时间变化的规律，并据此为药品的处方、工艺、包装、贮藏条件和有效期/复检期的确定提供支持性信息。 稳定性研究始于药品研发的初期，并贯穿于药品研发的整个过程。本指导原则为原料药和制剂稳定性研究的一般性原则，其主要适用于新原料药、新制剂及仿制原料药、仿制制剂的上市申请（NDA/ANDA，New Drug Application/Abbreviated New Drug Application）。其他如创新药（NCE，New Chemical Entity）的临床申请（IND，Investigational New Drug Application）、上市后变更申请（Variation Application）等的稳定性研究，应遵循药物研发的规律，参照创新药不同临床阶段质量控制研究、上市后变更研究技术指导原则的具体要求进行。 本指导原则是基于目前认知的考虑，其他方法如经证明合理也可采用。 二、稳定性研究的基本思路 （一）稳定性研究的内容及试验设计 稳定性研究是原料药或制剂质量控制研究的重要组成部分，其是通过设计一系列的试验来揭示原料药和制剂的稳定性特征。稳定性试验通常包括影响因素试验、加速试验和长期试验等。影响因素试验主要是考察原料药和制剂对光、湿、热、酸、碱、氧化等的稳定性，了解其对光、湿、热、酸、碱、氧化等的敏感性，主要的降解途径及降解产物，并据此为进一步验证所用分析方法的专属性、确定加速试验的放置条件及选择合适的包装材料提供参考。加速试验是考察原料药或制剂在高于长期贮藏温度和湿度条件下的稳定性，为处方工艺设计、偏离实际贮藏条件其是否依旧能保持质量稳定提供依据，并根据试验结果确定是否需要进行中间条件下的稳定性试验及确定长期试验的放置条件。长期试验则是考察原料药或制剂在拟定贮藏条件下的稳定性，为确认包装、贮藏条件及有效期/复检期提供数据支持。 对临用现配的制剂，或是多剂量包装开启后有一定的使用期限的制剂，还应根据其具体的临床使用情况，进行配伍稳定性试验或开启后使用的稳定性试验。 稳定性试验设计应围绕相应的试验目的进行。例如，影响因素试验的光照试验是要考察原料药或制剂对光的敏感性，通常应采用去除包装的样品进行试验；如试验结果显示其过度降解，首先要排除是否因光源照射时引起的周围环境温度升高造成的降解，故可增加避光的平行样品作对照，以消除光线照射之外其他因素对试验结果的影响。另外，还应采用有内包装（必要时，甚至是内包装加外包装）的样品进行试验，考察包装对光照的保护作用。 （二）稳定性试验样品的要求及考察项目设置的考虑

内部文件格式标准规范

1.0目的：为规范公司内部公文格式，提高公司内部文件管理质量。 2.0适用范围：商管公司各部门 3.0内容： 3.1公司文件格式要求： 3.1.1文件版头：方正姚体小一号字居中（红色字体） 3.1.2文件字号：黑体小四号字居中 3.1.3文件正标题：黑体三号字居中 3.1.4文件正文：宋体小四号字 3.1.5发文单位/发文时间：宋体小四号字加粗 3.1.6主题词/呈/发：宋体小四号字 3.1.7行间距：1.5倍（未定义文档网格） 3.1.8页边距：上下各为2.5㎝,左右各为2.5㎝ 3.1.9公司简称：在文件正文内可简称“商管公司” 3.1.10公司全称：在落款、合同文本等情形必须用全称。 3.2公司文件编号要求 3.2.1发文字号编写说明 发文字号简称文号，是由发文机关代字、年份和序号组成。年度、顺序号用阿拉伯数码标识；年份应标全称，用中括号“[ ]”括入；序号不编虚位（即1不编为001），不加“第”字，表头红线不加五角星。 3.2.2部门代码说明： 3.2.2.1一级部门（各中心）代码：以部门拼音开头两个字母的缩写来表示，若出现字母重复的代码，由各部门自行拟定并报行政部备查： 行政中心XZ、招商中心ZS、企划中心 QH 、物管中心WG、财务中心CW、运营中心YY.

3.2.2.2二级部门代码：以中心代码+本部拼音开头一个字母，共三个字母的缩写来表示： 运营中心：客服部Y YK、电影院YYD、自营区YYZ 物管中心：物业部WGW、保安部WGB 3.2.3发文字号的种类及使用规定 3.2.3.1以公司名义下发本公司范围内的决定、决议、通知、通报、意见，转发集团的批复和上报政府职能部门的请示、报告的文号。（见附件1） 落款名称：商业经营管理有限公司 文件编号：商管发[2007] X号 3.2.3.2以行政中心名义在本公司内所发的通知、通报等文号（见附件2） 落款名称：商业经营管理有限公司行政中心 文件编号：商管行发[2007] X号 3.2.3.3公司内部各部门之间工作联系的文号。（见附件3） 落款名称：商业经营管理有限公司**中心 文件编号：SGLX-部门代码[2007] X号 3.2.3.4部门名义上报公司领导的请示的文号。（见附件4） 落款名称：商业经营管理有限公司XX中心 文件编号：SGQS-部门代码[2007] X号 3.2.3.5公司会议纪要的文号。（见附件5） 落款名称：商业经营管理有限公司 文件编号：SGHJ [2007] X号 4.0附则：本规范从发文之日起执行，由行政中心负责解释。 5.0表格： 5.1公司发文模板 5.2行政部发文模板 5.3内部衔接函模板 5.4内部请示模板 5.5会议纪要模板