药事管理与法规培训讲义(DOC 50页)
药事管理与法规
第一部分药事管理相关知识
第一章医药卫生体制改革
第二章药事管理体制
第三章药品质量及其监督检验
第四章行政法的相关内容
第五章中药管理
第六章药学职业道德
第二部分药事管理法规
第一章中华人民共和国药品管理法
第二章麻醉药品和精神药品管理条例
第三章疫苗流通和预防接种管理条例
第四章执业药师资格制度暂行规定
第五章关于建立国家基本药物制度的实施意见第六章处方药与非处方药分类管理办法
第七章处方管理办法
第八章药品不良反应报告和监测管理办
第九章药品注册管理办法
第十章药品生产质量管理规范
第十一章药品召回管理办法
第十二章药品经营许可证管理办法
第十三章药品经营质量管理规范
第十四章药品流通监督管理办法
第十五章互联网药品交易服务审批暂行规定
第十六章医疗机构药事管理暂行规定
第十七章医疗机构制剂注册管理办法
第十八章医疗机构制剂配制管理规范
第十九章医疗机构制剂配制监督管理办法
第二十章药品说明书和标签管理规定
第二十一章基本医疗保险定点药店管理
第二十二章城镇职工基本医疗保险用药范围管理暂行办法
第一部分药事管理相关知识
第一章医药卫生体制改革
一、医药卫生体制改革基本原则
坚持以人为本——把维护人民健康权益放在第一位
坚持立足国情——建立中国特色医药卫生体制
坚持公平与效率统一——政府主导与发挥市场机制作用相结合
坚持统筹兼顾——把解决当前突出问题与完善制度体系结合起来
二、医药卫生体制改革总体目标
建立健全覆盖城乡居民的基本医疗卫生制度——为群众提供安全、有效、方便、价廉的医疗卫生服务
三、基本医疗卫生制度的主要内容
四大体系–公共卫生服务体系、医疗服务体系、医疗保障体系、药品供应保障体系
八项支撑
–管理、运行、投入、价格
–监管、科技与人才体制机制、信息、法制。
四、建立健全药品供应保障体系要求与内容
建立国家基本药物制度；规范药品生产流通；完善药品储备制度
五、建立国家基本药物制度
建立基药目录遴选调整管理机制；
建立基药供应保障体系；
建立基药优先选择和合理使用制度
六、近期实施方案五项重点工作
“四项基本”——加快推进基本医疗保障制度建设；初步建立国家基本药物制度；健全基本医疗卫生服务体系；促进基本公共卫生服务逐步均等化
一个试点——推进公立医院改革试点
七、加快推进基本医疗保障制度建设
扩大基本医疗保障覆盖面；
提高基本医疗保障水平；
规范基本医疗保障基金管理；
完善城乡医疗救助制度；
提高基本医疗保障管理服务水平
八、健全基层医疗卫生服务体系
加强基层医疗卫生机构建设；
加强基层医疗卫生队伍建设；
改革基层医疗卫生机构补偿机制；
转变基层医疗卫生机构运行机制
九、促进公共卫生服务逐步均等化
基本公共卫生服务覆盖城乡居民；
增加国家重大卫生服务项目；
加强公共卫生服务能力建设；
保障公共卫生服务所需经费
十、推进公立医院改革试点
坚持维护公益性和社会效益；探索政事分开、管办分开；探索注册医师多点执业；优先使用基本药物和适宜技术；实行同级医疗机构检验互认；推进医药分开、取消药品加成；增设药事服务费，并纳入基本医疗报销；部分公立转民营，民营资本举办非营利医院
十一、医药卫生人才保障机制
加强医药卫生人才保障机制；充分发挥执业药师的作用
十二、基本药物的监督性抽验由各省FDA组织
–常规检查每年不少于2次
–辖区内基本药物生产企业生产基本药物抽验一次
十三、基本药物零售指导价格按药品通用名称制定
–在不超过指导价的前提下，有关单位可自主确定
–原针对具体企业或特定包装规格定价也执行此次价格调整
–有降、有升、有维持
十四、国务院价格主管部门制定的价格
国家基本药物；国家基本医疗保障用药中的处方药；生产经营具有垄断性的药品
十四、实行政府定价的药品
国家免疫规划药品
计划生育药品
十五、麻醉药品、一类精神药品
实行政府指导价
十六、药品电子监管的步骤
第一期——实现了麻醉药品、一类精神药品
第二期——血液制品、疫苗、中药注射剂、二类精神药品
第三期——基本药物
–2011年4月1日
第四期——逐步对所有上市药品
第二章药事管理体制
一、药品监督管理机构
1、国家食品药品监督管理局
–主管全国药品监督管理工作
负责药品研制、生产、流通、使用全过程的监督管理；负责餐饮环节的食品安全监管；药品监管
–地方政府分级管理，业务接受上级主管部门和同级卫生部门的指导和监督
2、卫生行政部门
管理国家食品药品监督管理局和国家中医药管理局；制定药品、医疗器械规章；依法制定有关标准和技术规范；负责建立国家基本药物制度；医疗机构中药品相关工作
3、国家中医药管理部门
拟定中医药和民族医药事业发展的规划；指导中药及民族药的发掘、整理；中药资源的保护、开发及合理利用
4、国家发展和改革委员会
监测和管理药品宏观经济
负责药品价格监的督管理
–制定和调整药品政府定价目录
–制定政府定价及政府指导价
5、人力资源和社会保障部门
制定并发布《国家基本医疗保险、工伤保险和生育保险药品目录》
6、工商行政管理部门
药品生产、经营企业的工商登记、注册；药品广告监督、处罚；药品市场交易行为和网络商品交易行为
7、工业和信息化管理部门
拟定和实施生物制药产业的规划；承担医药行业的管理工作；中药材生产扶持项目管理；国家药品储备管理工作
8、商务管理部门
制定药品流通行业发展规划、行业标准等
二、药品技术监督管理机构
中国食品药品检定研究院
–药品标准品、对照品的标定、管理
–药品检验、指导
国家药典委员会
–制定药品标准
SFDA药品审评中心
–对各类申请进行技术审评
SFDA药品评价中心
–上市后药品再评价
–不良反应监测
SFDA药品认证管理中心
–GL、C、M、S、AP
SFDA执业药师资格认证中心
国家中药品种保护审评委员会
第三章药品质量及其监督检验
一、药品质量特性
A、有效性
B、安全性
C、稳定性
D、均一性
二、药品的特殊性
A、专属性
B、两重性
C、质量的重要性
D、时限性
三、药品质量管理规范
《药物非临床试验质量管理规范》GLP
《药物临床试验质量管理规范》GCP
《药品生产质量管理规范》GMP
《药品经营质量管理规范》GSP
《中药材生产质量管理规范》GAP
四、药品质量监督检验的性质
A、代表国家对研制、生产、经营、使用的药品质量进行检验
B、具有比生产或验收检验更高的权威性
C、具有更强的仲裁性
五、药品质量监督检验的类型
A、抽查检验
B、注册检验，包括样品检验和药品标准复核
C、指定检验
D、复验
六、国家药品标准的分类
《中国药典》
–2010版为我国第九版药典
–三部收载生物制品
局颁药品标准
药品注册标准
七、中国药典
一般每五年修订一次，新版实施后，原版及增补本的药品标准同时废止
八、国家药品编码
在药品研制、生产、经营、使用和监督管理中由计算机使用的表示特定信息的编码标识九、国家药品编码编制的原则
科学性、实用性、规范性、完整性、可操作性、兼顾扩展性与可维护性
十、国家药品编码编制的分类
本位码
–药品国别码86
–药品类别码9
–药品本体码
前5位为药品企业标识、后5位为药品产品标识
–校验码
监管码、分类码
十一、国家药品编码本位码编制规则
14位：药品国别码、药品类别码、药品本体码、校验码
XX X XXXXX XXXXX X
86 9 企业标识、产品标识、校验码
国别、药品类别码、药品本体码
第四章行政法的相关内容
一、法的特征
A、调整人们的行为或者社会关系的规范，具有规范性
B、由国家制定或者认可的，体现了国家对人们行为的评价，具有国家意志性
C、由国家强制力为最后保证手段的规范体系，具有国家强制性
D、在国家权力范围内普遍有效，具有普遍性
E、有严格的程序规定的规范，具有程序性
二、中国法的渊源
A、宪法
B、法律
C、行政法规
D、地方性法规
E、民族自治法规
F、部门规章
G、地方政府规章
H、国际条约、国际惯例
三、法律效力
适用范围
–空间效力
–时间效力：不溯及既往原则；后法废止前法的原则；法律条文到达时间的原则
–对人的效力:属地原则；属人原则
法律效力层次
–上位法优于下位法
–特别法优于一般法
–新法优于旧法
法律责任
–民事责任
–行政责任
–刑事责任
–违宪责任
四、行政许可
（一）设定、实施行政许可的原则
A、法定原则
B、公开、公平、公正原则
C、便民和效率原则
D、信赖保护原则
（二）设定行政许可的事项涉及公共
（三）可以不设定行政许可事项的情形
公民、法人或其他组织能够自主决定的；
市场竞争机制能够有效调节的；
行业组织或中介机构能够自律管理的；
采用事后管理等其他行政管理方式能解决的
（四）行政许可的申请与受理
行政相对人提出行政许可申请
行政机关受理行政许可申请
–申请材料不全需补全的，在法定期限内一次性告知申请人（五）行政许可的费用
监督检查，不收费
格式文本，不收费
所需经费，由本级财政予以保障
五、行政处罚
1、行政处罚的原则
A、处罚法定原则
B、处罚公正、公开原则
C、处罚与违法行为相适应的原则
D、处罚与教育相结合的原则
E、不免除民事责任、不取代刑事责任原则
2、行政处罚种类
人身罚–限制人身自由只能由法律设定
资格罚–停产停业、吊销许可证或执照
财产罚–罚款
–没收财物
声誉罚–警告及通报批评
3、行政处罚的管辖
违法行为发生地的县级以上行政机关
有争议的，报请共同的上一级行政机关指定
4、行政处罚的适用
适用条件
–实施了违法行为
–具有责任能力
–应当受到处罚
–未超过追究时效
不予处罚
–不满14岁
–两年内未被发现的
–不能控制自己行为时
–没有造成危害后果的
从轻或者减轻行政处罚的情形
–主动消除或者减轻违法行为危害后果的
–受他人胁迫有违法行为的
–配合行政机关查处违法行为有立功表现的
–已满14周岁不满其18周岁的人有违法行为的
5、行政处罚的程序
（1）简易程序（当场处罚程序）
A、违法事实清楚
B、有法定依据
C、作出数额较小的罚款：公民50元以下；法人或其他组织1000元以下
（2）一般程序（普通程序）
1、立案
2、调查
3、处理决定
4、说明理由并告之权利
5、当事人的陈述和申辩
6、制作处罚决定书
7、送达处罚决定书
（3）听证程序
当事人有要求听证的权利；行政机关应当组织听证；当事人不承担组织听证的费用；听证前七日应将听证的时间、地点和其他相关事项通知当事人；听证应指定非本案调查人员主持
六、行政复议
申请时效为60天
七、行政诉讼
1、对受案范围的排除规定
A、国防、外交等国家行为
B、行政法规、规章或行政机关制定、发布的具有普遍约束力的决定、命令
C、行政机关对工作人员的奖惩、任免决定
D、法律规定由行政机关最终裁决的具体行政行为
2、提起诉讼应当符合下列条件
A、原告是认为具体行政行为侵犯其合法权益的公民、法人或其他组织
B、有明确的被告
C、有具体的诉讼请求和事实根据
D、属于人民法院受案范围和受诉人民法院管辖
第五章中药管理
一、《药品管理法》对中药材的规定
国家保护野生药材，鼓励培育
国家实行中药品种保护
新发现及从国外引种的必须经批准方可销售
城乡集贸市场可以出售中药材
城乡集贸市场不得出售中药材以外的药品
中药材销售必须标明产地
实行批准文号管理的中药材、中药饮片目录
–国务院药品监督管理会同中医药管理部门制定
二、《药品管理法》对中药饮片的规定
中药饮片必须按国家药品标准炮制
–国家药品标准没有的，按省炮制规范
药事管理与法规辅导医疗机构药事管理规定
二级以上医院应当设立药事管理与药物治疗学委员会；其他医疗机构应当成立药事管理与药物治疗学组。 二级以上医院药事管理与药物治疗学委员会委员由具有高级技术职务任职资格的药学、临床医学、护理和医院感染管理、医疗行政管理等人员组成。 成立医疗机构药事管理与药物治疗学组的医疗机构由药学、医务、护理、医院感染、临床科室等部门负责人和具有药师、医师以上专业技术职务任职资格人员组成。 医疗机构负责人任药事管理与药物治疗学委员会（组）主任委员，药学和医务部门负责人任药事管理与药物治疗学委员会（组）副主任委员。 药事管理与药物治疗学委员会（组）应当建立健全相应工作制度，日常工作由药学部门负责。 药事管理与药物治疗学委员会（组）的职责： （一）贯彻执行医疗卫生及药事管理等有关法律、法规、规章。审核制定本机构药事管理和药学工作规章制度，并监督实施； （二）制定本机构药品处方集和基本用药供应目录； （三）推动药物治疗相关临床诊疗指南和药物临床应用指导原则的制定与实施，监测、评估本机构药物使用情况，提出干预和改进措施，指导临床合理用药；（四）分析、评估用药风险和药品不良反应、药品损害事件，并提供咨询与指导；（五）建立药品遴选制度，审核本机构临床科室申请的新购入药品、调整药品品种或者供应企业和申报医院制剂等事宜； （六）监督、指导麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品及放射性药品的临床使用与规范化管理；
（七）对医务人员进行有关药事管理法律法规、规章制度和合理用药知识教育培训；向公众宣传安全用药知识。 医疗机构医务部门应当指定专人，负责与医疗机构药物治疗相关的行政事务管理工作。 医疗机构应当根据本机构功能、任务、规模设置相应的药学部门，配备和提供与药学部门工作任务相适应的专业技术人员、设备和设施。 三级医院设置药学部，并可根据实际情况设置二级科室；二级医院设置药剂科；其他医疗机构设置药房。 药学部门具体负责药品管理、药学专业技术服务和药事管理工作，开展以病人为中心，以合理用药为核心的临床药学工作，组织药师参与临床药物治疗，提供药学专业技术服务。 药学部门应当建立健全相应的工作制度、操作规程和工作记录，并组织实施。 二级以上医院药学部门负责人应当具有高等学校药学专业或者临床药学专业本科以上学历，及本专业高级技术职务任职资格；除诊所、卫生所、医务室、卫生保健所、卫生站以外的其他医疗机构药学部门负责人应当具有高等学校药学专业专科以上或者中等学校药学专业毕业学历，及药师以上专业技术职务任职资格。
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业务员培训资料大全 2010/11/29 一、九阳公司简介 1994年成立，现已成为豆浆机行业全球最大生产厂家，九阳拥有国际国内发明专利63项，目前，九阳在豆浆机行业市场占有率达到90%以上。 2000年，行业内唯一国家大豆行动计划示范企业。 2006年，九阳注册“原磨”品牌，迈进豆浆经营业务领域。 2007年，原磨豆浆进驻5000家中高档餐饮酒店，并成为高端的大豆蛋白饮品品牌。 2007年，九阳被评为中国驰名商标； 2008年5月28日，九阳股份成功在深圳上市，九阳市值达到120亿。 2008年，九阳豆浆机销售额达到50亿元。 ?2008年原磨豆浆项目荣获中国食品产业最佳商业模式 ?2007年家用/商用豆浆机获中国名牌 ?2006年九阳商用豆浆机荣获中国饭店业最受欢迎设备用品 ?2006年九阳商标获中国驰名商标 ?2006年九阳豆浆机获产品质量国家免检证书 ?2006年中国电子企业最有价值品牌 ?2006年获第四届中国企业“产品创新设计奖”金奖 ?2005年九阳商用豆浆机特定为联合国海地稳定特派团中国维和警察防暴队 ?高营养豆浆专用机 ?2005年中国最具发展潜力百强企业 ?2005年九阳牌豆浆机获山东名牌
?2005年中国维权、放心、诚信品牌 ?2005年九阳豆浆机荣获全国市场同类产品销量第一名 ?2004年九阳豆浆机荣获国家大豆行动计划标志产品 ?2004年中国最具发展潜力的中小企业“未来之星” ?2004年九阳豆浆机荣获2003年度全国市场同类产品销量第一名 二、原磨豆浆项目简介 1、原磨豆浆是九阳集团全力打造的新兴产业，以九阳商用豆浆机为依托，加盟商通过 与餐饮经营场所合作，布置统一的陈列终端，提供现场磨制的、高品质、原汁 原味的原磨豆浆系列饮品，进而获得丰厚利润。在全国各地的宾馆、酒店、酒楼、商业街、商务会所、酒吧、茶楼、机场、大学餐厅、医院餐厅等等餐饮场 所，原磨豆浆的经营得到了广大餐饮同行的高度认可。 2、一、好机 九阳商用豆浆机,电脑全自动控制，豆浆制作过程完全自动化。其具有自动加水、自动软化水、自动磨浆、自动滤浆、自动煮浆、自动保温、自动清洗等功能。本机尤其具有自动清洗功能，使您在使用中更加舒心！平均只需40余分钟的时间，就可自动做出15升的熟豆浆。豆浆的均质乳化效果好、豆浆香浓. 九阳商用豆浆机采用了“轴流磨粉碎专利技术”，在还原传统石磨磨制工艺的基础上更加强了粉碎的细腻性和均质性，精细研磨效果更好保证了饮品的原汁原味，营养价值显著提高。同时，饮品的加热、保温过程采用“文火熬煮专利技术”，借鉴了“康奈尔法则”和“巴氏灭菌法”，更好地确保了饮品的原磨风味：细腻柔滑、色泽诱人、口感纯正，饮品中的营养成分更利于人体吸收，养生保健价值更高. 与鲜榨相比,我们设备的科技含量具有不可比拟的优势,在安全.卫生方面 更不是同档次的比较。 二、好豆：
药事管理与法规概述
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以典型案例分析来说明学习《药事管理与法规》的重要性
以典型案例分析来说明学习《药事管理与法规》的重要性
以典型案例分析来说明学习《药事管理与法规》的重要性
2015年4月 以典型案例分析来说明学习《药事管理与法规》的重要性 摘要：如今制药行业飞速发展，药品事故却频繁发生，体现了部分人不重视药事法规的现象。我们则更应当认真学习药事管理与法规课程，通过典型案例分析来体会其重要性。本文就从“欣弗事件”入手，着重分析该事件所违反的药品生产法规，以及对于此事件的对策和感悟。 关键词：药事管理；法规；GMP；欣弗事件 1.药事管理学课程及其特点 药事管理的定义是：为了保证公民用药安全、有效、经济、合理、方便、及时，宏观上国家依照宪法通过立法，政府依法通过施行相关法律、制定并施行相关法规、规章、以及在微观上组织药事依法通过施行相关的管理措施，对药事活动施行必要的管理，其中也包括职业道德范畴的自律性管理。药事管理不论对公众、对药事组织都有重要的意义，一方面药事管理是保障公民用药安全、有效、经济、合理、方便、及时和生命健康必要的和有效的手段。另一方面，为药事组织提供了法律依据、法定标准和程序。药事管理学是药学科学与社会科学相互交叉、渗透形成的以药学、法学、管理学、社会学、经济学为主要基础的药学类边缘学科，是运用社会科学的原理和方法研究现代药学事业各部分活动及其管理的基本规律和一般方法的科学。药品是特殊商品，它关系到人民用药安全有效和身体健康的大事。质量好的药品，可以治病救人；劣质的药品，轻则延误病情，重则致人于死地，所以对药品的质量要求，非同小可，
必须达到GMP 要求。我认为本门课程的主要教学目的在于培养学生的药品规范知识，使我们具备一定的GMP 认证方面的知识，对产品的申报，注册以及监督各个方面都有一定的了解，具备相应的能力，在以后的工作实习中，得以充分运用。 2. 典型案例及分析 2.1典型案例 2006年7月27日，国家食品药品监督管理局接到青海省食品药品监督管理局报告，西宁市部分患者在使用“欣弗”后[1]，出现胸闷、心悸、心慌、寒战、肾区疼痛、过敏性休克、肝肾功能损害等临床症状，随后广西、浙江、黑龙江和山东省等地食品药品监督管理部门也分别报告在本地发现相同品种出现类似的临床症状的病例。2006年8月3日，卫生部连夜发出紧急通知，要求各地停用安徽华源生物药业有限公司生产的药品“欣弗”。之后，国家食品药品监督管理局会同安徽省食品药品监督管理局对安徽华源生物药业有限公司进行现场检查。经查，该公司2006年6月至7月生产的克林霉素磷酸酯葡萄糖注射液（欣弗）未按批准的工艺参数灭菌，降低灭菌温度，缩短灭菌时间，按照批准的工艺，该药品应当经过105℃、30分钟的灭菌过程，但该公司却擅自将灭菌温度降低到100-104℃不等，将灭菌时间缩短到1-4分钟不等，此外增加灭菌柜装载量，影响了灭菌效果。经中国药品生物制品检定所对相关样品进行检验，结果表明，无菌检查和热原检查不符合规定。2006年8月15日,国家食品药品监督管理局召开新闻发布会，通报了对安徽华源生物药业有限公司生产的克林霉素磷酸酯葡萄糖注射液（欣弗）引发的药品不良事件调查结果：现已查明，安徽华源生物药业有限公司违反规定生产，是导致这起不良事件的主要原因。 不良事件发生后，药品监督管理部门采取了果断的控制措施，开展了全国范围拉网式检查，尽全力查控和收回所涉药品。经查，安徽华源生物药业有限公司自2006年6月份以来共生产欣弗产品3701120瓶，售出3186192瓶，流向全国26个省份。除未售出的484700瓶已被封存外，截止8月14日13点，企业已收回1247574瓶，收回途中173007瓶，异地查封403170瓶。 欣弗事件给公众健康和生命安全带来了严重威胁，仅黑龙江省就有6人死亡[2]，并造成了恶劣的社会影响。2006年8月13日，安徽华源药业公开对“欣弗”不良反应的患者及家属深表歉意，并作出四点承诺：全力配合国家有关部门对此事件的调查；在调查结论的基础上，对相关责任人进行严肃处理；公司将采取更加切实有效的措施，尽快完成规定批次“欣弗”的召回工作；对此次事件造成的不良后果，公司将依据有关部门的医学鉴定结论，按照国家有关规定积极落实善后处理工作。此举受到社会舆论的积极反应。2006年10月16日，国家食品药品监督管理局召开新闻发布会，公布了对在“欣弗”不良事件中负有相关责任的单位和个人的处理决定：收回安徽华源生物药业有限公司的大容量注射剂《药品GMP 证书》；撤销该企业的“克林霉素磷酸酯葡萄糖注射液”(欣弗)药品的批准文号。 2.2案例分析
2019年最新药事管理与法规
2019年最新药事管理与法规 单选题 1、根据《疫苗流通和预防接种管理条例》，下列关于疫苗流通管理的说法，正确的是 A疫苗批发企业用普通车辆运输疫苗 B疫苗批发企业向省级疾病预防控制机构供应第一类疫苗 C接种单位强制当地儿童接种第二类疫苗 D市级疾病预防机构向接种单位供应第二类疫苗 单选题 2、黄芩片、茯苓块、肉桂丝属于 A中药材 B化学药 C中药饮片 D生物药 单选题 3、黄芩片、茯苓块、肉桂丝属于 A中药材 B化学药 C中药饮片 D生物药 单选题 4、下列药品属于药品类易制毒化学品的有 A毒性药品 B麻醉药品 C精神药品 D药品类易制毒化学品
单选题 5、以下关于药品质量监督检验机构，说法不正确的是 A省级药品监督管理部门 B国家药品监督管理部门 C卫计委 D药品检验机构 单选题 6、药物临床试验是指任何在人体进行的药物系统性研究，以证实或揭示的作用，临床试验分为四期，初步的临床药理学及人体安全性评价试验属于 AⅡ期临床试验 BⅠ期临床试验 CⅢ期临床试验 DⅣ期临床试验 单选题 7、《麻醉药品和精神药品管理条例》对药品零售连锁企业经营第二类精神药品的要求包括 A从事麻醉药品和第一类精神药品批发业务的全国性批发企业 B医疗机构需要取得麻醉药品和第一类精神药品购用印鉴卡 C从事麻醉药品和第一类精神药品批发业务的区域性批发企业 D药品零售连锁企业从事第二类精神药品零售业务 单选题 8、根据《麻醉药品和精神药品管理条例》，以下叙述正确的是 Aγ－羟丁酸 B枸橼酸西地那非 C麦角酸 D吗啡
单选题 9、非限制使用级抗菌药物是指 A经长期临床应用证明安全、有效，对细菌耐药性影响较小，价格相对较低的抗菌药物 B经长期临床应用证明安全、有效，对细菌耐药性影响较小，价格相对较高的抗菌药物 C经长期临床应用证明安全、有效，对细菌耐药性影响较大，价格相对较高的抗菌药物 D经长期临床应用证明安全、有效，对细菌耐药性影响较大，价格相对较低的抗菌药物 E具有明显或者严重不良反应，不宜随意使用的抗菌药物 单选题 10、下列关于基本医疗保险药品目录的说法，正确的是 A甲类目录 B乙类目录 C非处方药药品目录 D国家基本药物目录 单选题 11、药品批准文号为国药准字Z20150002的药品属于 A对已上市药品改变剂型的注册申请 B对已上市药品改变给药途径的注册申请 C对已上市药品增加新适应症的注册申请 D对已上市药品增加原批准事项的注册申请 单选题 12、根据《野生药材资源保护管理条例》，禁止采猎的野生物种药材是 A羚羊角 B蟾酥
药事管理与法规课程教学大纲
药事管理与法规课程教学大纲 第一部分大纲说明 一、课程的性质和任务 《药事管理与法规》是高等医药教育药学、中药学、药品经营与管理等专业的主要专业课程之一。药事管理就是指国家对药学事业的综合管理。它包括对药品研究、生产、流通、广告、价格和使用、监管教育等环节的系统管理。药事管理的性质应是药学事业科学化、规范化、法制化的管理。 药事管理与法规是研究现代药学管理活动基本规律和一般方法的科学，是一门正在发展的新学科，与药学科学密切相关，但在很大程度上，具有社会科学的性质。它运用管理科学、社会学、经济学、法学等学科的原理来研究药学事业中的人、机构、制度、法律、经济和信息，研究政治、社会、经济、文化等因素对药学事业的影响，探索药学事业科学管理的客观规律，以促进药学事业的发展。 《药事管理与法规》的教学任务是以《药品管理法》为主线，为药学专业、制药专业、药品经营与管理学生介绍药事管理的基本理论、研究内容和药事管理的法律、法规的基本要求。通过本课程的学习，使学生掌握药事管理的基本理论、基本知识和方法；熟悉我国药事管理组织体制及其职能和主要的药事法规内容，培养学生运用药事管理的基本理论分析问题，指导工作实践，以适应我国经济、社会发展对药学人员工作实践技能与知识的需要。 二、与相关课程的衔接、配合、分工 药事管理与法规的特点表现为专业性、政策性、实践性和综合性，培养药学专业人员在药学实践中的综合分析能力。因此与药学专业主要专业课程如：药剂、药理学、药品质量管理等相联系。应具有相应的药学专业知识和管理科学基本理论的知识，才能深入了解药事管理学的基本内涵，提高学习水平，扩大学生知识面。 三、课程教学基本要求 本课程将以讲授基本内容和药品管理的法律为主，联系介绍相关配套政策，同时结合现实案例分析和国家对药学事业监管的新发展、新动态、从理论与实践的结合上药事管理的相关问题，使学生充分认识药事管理学知识的研究和学习，对发展药学事业所具有的重要性，以调整人与药品的经济、社会关系，依法正确引导药学人员的药学实践，促进药学事业健康发展，为人类健康服务作出贡献。 根据药事管理与法规的教学内容和特点，对教学的要求分为了解、熟悉、掌握三个层次，并提出自学参考的相关要求内容，以鼓励学生扩大知识层面，提高学习的自主能动性。 第二部分媒体使用和教学过程建议 一、多媒体教材的总体说明 本课程使用的教学媒体有：
药事管理与法规形考任务三
一、选择题（每题 4 分， 15 小题，共60 分） 题目 1 （）负责建立和不断改进企业内质量管理体系，按《药品生产质量管理规 范》要求从原辅料进厂到成品出厂整个生产过程试行全面质量管理。 选择一项： A.质量管理部门 B.物料控制部门 C.工程维护部门 D.生产管理部 门题目 2 （）是药品生产和推行《药品生产质量管理规范》的首要条件，是《药品生产质量管理规范》中最关键．最根本的因素之一。 选择一项： A. 人员 B. 设备 C. 机构 D. 厂房 题目 3 因质量原因退货和收回的药品制剂，应在（）监督下销毁，涉及其他批号时，应同时处理。 选择一项： A. 批发零售商 B. 药品生产企业 C. 购药者 D. 质量管理部门 题目 4 药品生产质量管理规范认证的基本程序分为（）。 选择一项： A.提出申请 -形式 审查 B.提出申请 -进行初审 C.提出申请 -进行初审 D.提出申请 -形式审查题目 5 -现场检 查-现场 检查-形 式审查- 进行初 审 -进行初 审-形式 审查-技 术审查- 技术审 查 -技术审 查-技术 审查-现 场检查- 现场检 查 -审批与发证 -审批与发证 -审批与发证 -审批与发证 药品生产质量管理规范认证监督检查包括（）。 选择一项： A. 以上都是 B. 跟踪检查 C. 常规检查 D. 专题检查 题目 6 “药品生产许可证”的许可事项变更是指（）的变更。选择一项： A.企业名称、法定代表人、生产地址、企业类型 B.企业名称、法定代表人、注册地址、企业类型
C.企业负责人、生产范围和生产地址
D.企业负责人、生产范围和注 册地址题目 7 药品生产企业接受境外制药厂商的委托在中国境内加工药品的，应当在签署委托生产合同后 30 日内向所在地（）药品监督管理部门备案。 选择一项： A. 国家 B. 市级 C. 省级 D. 县级题目 8 从药品经营企业的性质上分类，社会药房属于（ 选择一项：）。 A.独立的销售系统，在法律上和经济上都是独立的具有法人资格的经济组织，先以自己的资金购买药品，取得药品的所有权，然后将药品销售给医疗机构和消费者 B.药品生产企业自己的销售体系，虽然受企业某些约束，在法律上是独立的 C.药品生产企业自己的销售体系，只销售本企业所生产的药品，不得销售其他药品，这些销售机构在法律上和经济上都不独立，相当于企业的一个工作部门 D.没有独立法人资格，由医疗机构统一管理医院药房，销售药品时，消费者必须出示医院医师的处方才能购买药品 题目 9 被污染的药品按（）论处。 选择一项： A. 劣药 B. 正常药 C. 特价药 D. 假药 题目 10 对药品进行分类储存保管。各类型仓库的相对湿度应保持在（ 选择一项：）之间。 A. 45％～ 75％ B. 45％～ 95％ C. 65％～ 75％ D. 25％～ 45％ 题目 11 药品实行色标管理：（）。 选择一项： A. 合格为绿色、不合格为红色、待验的为黄色 B. 以上都不对 C. 合格为绿色、不合格为黑色、待验的为黄色 D. 合格为绿色、不合格为红色、待验的为白色题目 12 药品广告必须具 有（ 选择一项：
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ISO 9001：2000文件要求指南 1介绍 ISO 9000系列标准换版的两大最重要的目标是： 1）制定一个适宜于大、中、小规模组织的简化的格式； 2）让所需文件的数量和容与组织过程活动的预期结果联系更为紧密。 ISO 9001：2000（质量管理体系——要求）已实现了这两个目标。本 指南旨在解释新标准与文件有关的容。 ISO 9001：2000与标准94 版相比文件化要求规定更少，它允许组织 更灵活地选择将其质量管理体系文件化的方式。这样组织只需编制最少 量文件，以证明其过程的策划、运作和控制有效，质量管理体系得到了 实施和持续改进。 需强调的是ISO 9001要求，（且一直要求）“文件化的质量管理体 系”而非“文件的体系”。 2什么是“文件”？——定义和引用标准 与文件有关的一组常用术语见附录1（摘自ISO 9000 ： 2000 ）。必须强调的是，根据ISO 9001：2000的 4.2条“文件要求”，文件可采用任 何形式或类型的媒体。ISO 9000 ： 2000 的 2.7.2条“文件”定义给出了下列例子：
-纸（硬拷贝） -计算机磁盘 -光盘或其它电子媒体 -照片 -样板 ISO/TR 10013（质量管理体系文件指南）可作为进一步参考。 3 ISO 9001：2000文件要求 ISO 9001：2000的4.1条“总要求”规定组织应“按本标准的要求建立质量管理体系，形成文件，加以实施和保持，并持续改进其有效性”。 4.2条“文件要求“阐明质量管理体系文件应包括： 1）形成文件的质量方针和质量目标； 2）质量手册； 3）标准所要求的形成文件的程序； 4）组织为确保其过程有效策划、运作和控制所需的文件； 5）标准所要求的质量记录。 4.2条后的注表明标准具体要求“形成文件的程序“之处，即要求建立
药事管理与法规时间总结p
药事管理与法规时间总结 p This manuscript was revised by the office on December 22, 2012
【经典资料，ＷＯＲＤ文档，可编辑修改】 【经典考试资料，答案附后，看后必过，ＷＯＲＤ文档，可修改】 药事管理与法规时间总结 （一）处方限量 ①处方一般不得超过7日用量；急诊处方一般不得超过3日用量；适当延长的情况 ②门（急）诊患者麻醉药品、一类精神药品：注射剂处方为一次用量；控缓释制剂处方不得超过7日用量；其他剂型处方不得超过3日用量（关键词：注射一次，控缓7日，其他3日） ③门（急）诊癌症疼痛患者和中、重度慢性疼痛患者开具的麻醉药品、一类精神药品注射剂，每张处方不得超过3日常用量；控缓释制剂，每张处方不得超过15日常用量；其他剂型，每张处方不得超过7日常用量。 ④住院患者开具的麻醉药品和一类精神药品处方：逐日开具，每张处方为1日用量 ⑤一类精神药哌醋甲酯用于治疗儿童多动症，每张处方不得超过15日用量。 ⑥二类精神药品：一般不得超过7日用量；可适当延长的情况：慢性病或特殊患者总结：注意上述几种情况的对比，尤其是麻醉药品、一类精神药品不同患者的适用情况。 ⑦一次常用量的情况： a门（急）诊患者的麻醉药品、一类精神药品注射剂 b需要加强管制的麻醉药品，仅限二级以上医院使用 c盐酸二氢埃托啡，仅限二级以上医院使用 d盐酸哌替啶，仅限医疗机构使用 ⑧医疗用毒性药品每次剂量不得超过二日极量 ⑨医疗用毒性药品每次处方剂量不得超过二日极量。 （二）药品各种记录、文件保存时限 1、保存至超过药品有效期一年，但不得少于三年的情况总结 （1）药品生产、经营企业采购药品时按规定留存的资料和销售凭证； （2）医疗机构药品购进记录； （3）医疗机构药品验收记录必须保存至超过药品有效期1年，但不得少于3年。2、超过有效期两年的情况总结
药事管理与法规培训试题及答案
药事管理与法规培训试 题及答案 Company number：【WTUT-WT88Y-W8BBGB-BWYTT-19998】
药事管理与法规考核试题 科别＿＿＿＿姓名＿＿＿＿得分＿＿＿＿ 一、选择题（每题3分，共60分） 1.《药品生产监督管理办法(试行)》规定，药品生产企业不得申请委托生产的药品包括 A、天然药物提取物 B、中药饮片 C、各类注射剂 D、血液制品、疫苗制品 E、中成药制剂 2.对GSP认证实施现场检查的是 A、设区的市级药品监督管理机构或省级药品监督管理部门直接设置的县药品监督管理 B、省级药品监督管理部门 C、国家药品监督管理部门 D、GSP认证机构 E、省级卫生行政部门 3.《药品生产企业许可证》有效期为 A、一年 B、二年 C、三年 D、四年 E、五年 4.《药品生产许可证》的有效期为 A、一年 B、二年 C、三年 D、五年 E、七年 5.《药品生产许可证》遗失的，原发证机关在企业登载遗失声明起，按照原核准事项在10个工作日内补发的时限是 A、 1个月后 B、 3个月内 C、 6个月内 D、 6个月后 E、 12个月后 6.《药品生产质量管理规范》规定，批生产记录 A、应按生产日期归档 B、应按批号归档 C、应按检验报告日期顺序归档 D、应按药品分类细则归档 E、应按药品入库日期归档 7.《药品生产质量管理规范》规定，直接领导药品生产企业质量管理部门的是 A、企业负责人 B、主管生产的负责人 C、总工程师 D、质量检验部门负责人 E、主管技术的负责人 8.《医药产品注册证》的有效期为 A、3年 B、 5年 C、不超过5年 D、7年 E、10年 9.《野生药材资源保护管理条例》规定，采猎二三级保护野生药材物种必须持有 A、采伐证 B、狩猎证、采伐证 C、采药证、采伐证 D、县级药品监督管理部门的批准文件 E、县级野生动物、植物管理部门的批准文件 10.《医疗机构制剂配制质量管理规范(试行)》规定应经专业技术培训，具有基础理论知识和实践操作技能的是 A、医院药事管理委员会负责人 B、制剂室和药检室负责人 C、药品采购人员 D、医疗机构制剂配制操作及药检人员 E、药剂科负责人 11.《医疗机构制剂配制质量管理规范(试行)》规定应具有大专以上药学或相关专业学历要求的是 A、医院药事管理委员会负责人 B、制剂室和药检室负责人 C、药品采购人员 D、医疗机构制剂配制操作及药检人员 E、药剂科负责人
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药事管理和法规
《药事管理与法规》 药事管理与法规是执业药师职责和执业活动必须具备的知识与能力，考查目的重在评价、培养和指导执业药师法制意识、责任意识、自律意识、服务意识，从而确保准入人员具有合法执业能力、高尚职业道德，并能够更好地保护患者基本权利、尊重患者隐私。要求重点掌握药学实践中与合法执业直接相关的法律法规规定，并能够理解国家医药卫生政策的具体要求。 药事管理与法规科目的考试内容以本考试大纲为准。国家新修订的或新颁布的药事管理法规，需要纳入考试内容范围的，由国家食品药品监督管理总局执业药师管理机构在当年考试的6个月之前予以公布。 大单元小单元细目要点 一执业药师与药品安全(一）执业药师管理 1.执业药师资格制度(1）执业药师制度的内涵 (2）执业药师管理部门 2.执业药师资格考试与 注册管理 (1）执业药师资格考试 (2）执业药师注册管理 3.执业药师职责执业药师主要职责 4.执业药师继续教育（1）继续教育的内容和形式要求 （2）继续教育学分管理 (二）执业药师职业 道德与服务规范 1.执业药师职业道德我国执业药师职业道德准则的具体内 容 2.执业药师药学服务规 范 我国执业药师药学服务规范的主要内 容 (三）药品与药品安 全管理 1.药品和药品安全（1）药品的界定、质量特性 （2）药品安全的重要性 2.药品安全管理（1）药品安全风险的特点、分类 （2）药品安全风险管理的主要措施 3.我国药品安全管理的 目标任务 （1）总体目标 （2）规划指标 （3）主要任务
（4）保障措施 二医药卫生体制改革与国家基本药物制度（一）深化医药卫 生体制改革 1.基本原则和总体目标（1）基本原则 （2）总体目标 2.建立国家基本医疗卫 生制度 公共卫生服务体系、医疗服务体系、医 疗保障体系、药品供应保障体系的基本 内容 3.完善保障医药卫生体 系有效规范运转的体制 机制 完善体制机制的基本内容 4.药品供应保障体系建立健全药品供应保障体系的主要要 求和内容 (二）国家基本药物 制度 1.国家基本药物制度的 内涵 （1）基本药物和国家基本药物制度的 界定与主要内容 （2）实施基本药物制度的目标 （3）基本药物管理部门及职能 2.国家基本药物目录管 理 （1）基本药物遴选原则和范围 （2）国家基本药物目录调整依据和周 期 （3）国家基本药物目录构成 3.基本药物质量监督管 理 （1）基本药物质量监管机构及职能 （2）基本药物质量监管要求 （3）药品电子监管的作用和基本要求 4.基本药物釆购管理（1）基本药物集中釆购总体思路 （2）基本药物集中采购主要措施 5.基本药物的报销与补偿（1）基本药物报销规定 （2）基本药物补偿规定
【推荐】(精)药事管理与法规讲义：药品安全法律责任
药事管理与法规讲义：药品安全法律责任 单元概要 一、药品安全法律责任与特征 二、生产、销售假药、劣药的法律责任 三、违反药品监督管理规定的法律责任 四、违反特殊管理的药品管理规定的法律责任 五、违反中医药法相关规定的法律责任 单元一药品安全法律责任与特征 大纲框架 单元细目要点 药品安全法律责任与特征药品安全法律责任界定和种类（1）药品安全法律责任的界定（2）药品安全法律责任的种类 一、药品安全法律责任的种类 1.民事责任返还财产；赔偿损失；消除危险、停止侵害，支付违约金 2.行政责任（1）行政处罚：①警告②罚款③没收违法所得、没收非法财物④责令停产停业⑤暂扣或吊销许可证或执照⑥行政拘留 （2）行政处分：①警告②记过③记大过④降级⑤撤职⑥开除 3.刑事责任（1）主刑：①管制②拘役③有期徒刑④无期徒刑⑤死刑 （2）附加刑：①罚金②剥夺政治权利③没收财产④驱逐出境。 【例题－配伍选择题】 A.刑事责任 B.行政责任 C.民事责任 D.违宪责任 1.药品批发企业在药品购销活动中履行合同不当，承担违约责任，属于 2.个体医生使用假药，造成某患者健康严重受损，被处有期徒刑并处罚金，属于 3.药品监督人员因玩忽职守被撤职并降低级别和职务工资，属于 『正确答案』C、A、B 『答案解析』药品批发企业在药品购销活动中履行合同不当，承担违约责任，属于民事责任；个体医生使用假药，造成某患者健康严重受损，被处有期徒刑并处罚金，属于刑事责任；药品监督人员因玩忽职守被撤职并降低级别和职务工资，属于行政责任。
【例题－配伍选择题】 A.刑事责任 B.行政责任 C.民事责任 D.行政处罚 药物临床试验机构以健康人为麻醉药品和第一类精神药品临床试验的受试对象的，由药品监督管理部门责令停止违法行为，给予警告；情节严重的，取消其药物临床试验机构的资格；构成犯罪的，依法追究刑事责任。对受试对象造成损害的，药物临床试验机构依法承担治疗和赔偿责任。 1.“情节严重的，取消其药物临床试验机构的资格”属于 2.“对受试对象造成损害的，药物临床试验机构依法承担治疗和赔偿责任”属于 『正确答案』D、C 『答案解析』“情节严重的，取消其药物临床试验机构的资格”属于行政处罚；“对受试对象造成损害的，药物临床试验机构依法承担治疗和赔偿责任”属于民事责任。 单元知识树 单元二生产、销售假药、劣药的法律责任 单元框架 单元细目要点 生产、销售假药、劣药的法律责任1.生产、销售假药的法律责任 （1）假药的认定 （2）生产、销售假药的行政责任 （3）生产、销售假药的刑事责任2.生产、销售劣药的法律责任 （1）劣药的认定 （2）生产、销售劣药的行政责任 （3）生产、销售劣药的刑事责任 一、生产、销售假药的法律责任（一）假药的认定及按假药论处的情形定性情节
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钢铁知识 一、钢材分类、品种介绍 建筑钢材：（1）线材，包括普线、高线。普线和高线的质量标准都是相同的，只是生产线的不同造成包装外观的差异，一般都作建筑用。高线采用高速线材轧机上轧制，生产节奏快、盘较大（包中盘元通常是整根、最大盘重可达2500kg）、包装通常比较紧匝、漂亮。普线是用普通轧机轧制、一般盘重较小，一包通常由几段盘元包装而成、包装较松、较凌乱。 普线、高线产品规格基本相同，主要包括Φ6.5mm、Φ8mm、Φ10mm、Φ12mm，各规格产品价格基本相当，高线价格略高于普线。线材代表规格为Φ6.5mm 。 （2）螺纹钢，目前分二级螺纹钢和三级螺纹钢，部分钢厂已经开始生产四级螺纹钢。二级螺纹钢主要用于工民建筑，一些对材料质量要求高的工程需要用三、四级螺纹钢，普通说螺纹钢就是指二级螺纹钢。钢筋混凝土用钢筋是指钢筋混凝土配筋用的直条或盘条状钢材，其外形分为光圆钢筋(圆钢)和变形钢筋（螺纹钢）两种，交货状态为直条和盘圆两种。光圆钢筋实际上就是普通低碳钢的小圆钢和盘圆。变形钢筋是表面带肋的钢筋，通常带有2道纵肋和沿长度方向均匀分布的横肋。横肋的外形为螺旋形、人字形、月牙形3种。用公称直径的毫米数表示。变形钢筋的公称直径相当于横截面相等的光圆钢筋的公称直径。钢筋的公称直径为8-50毫米，推荐采用的直径为8、12、16、20、25、32、40毫米。钢筋在混凝土中主要承受拉应力。变形钢筋由于肋的作用，和混凝土有较大的粘结能力，因而能更好地承受外力的作用。钢筋广泛用于各种建筑结构、特别是大型、重型、轻型薄壁和高层建筑结构。 螺纹钢主要包括规格Φ12mm、Φ14mm、Φ16mm、Φ18mm、Φ20mm、Φ22mm、Φ25mm、Φ28mm、Φ30mm、Φ32mm、Φ36mm，其中Φ12mm、Φ14mm螺纹钢通常称为小螺纹，价格处于同一水平；大于等于Φ16-25mm螺纹钢通常称为大螺纹，价格处于同一水平；大于等于Φ28mm螺纹钢也称为大螺纹，价格处于同一水平。Φ16-25mm螺纹钢价格相对便宜，Φ12-14mm螺纹钢和大于28mm螺纹钢价格要比Φ16-25mm螺纹钢价格要贵。同规格三级螺纹钢价格高于二级螺纹钢。螺纹钢代表规格为Φ25mm。 板材：（1）中厚板：钢板是一种宽厚比和表面积都很大的扁平钢材。按厚度为为薄钢板(厚度<=4毫米)和厚钢板(厚度>4毫米)在实际工作中，常将厚度<=20毫米的钢板称为中板，厚度>20-60毫米的钢板称为厚板，厚度>60毫米的钢板称为特厚板，统称为中厚钢板。宽度比较小，长度很长的钢板，称为钢带，列为一个独立的品种。钢板有很大的覆盖和包容能力，可用作屋面板、苫盖材料以及制造容器、储油罐、包装箱、火车车箱、汽车外壳、工业炉的壳体等：可按使用要求进行剪裁与组合，制成各种结构件和机械零件，还可制成焊接型钢，进一步扩大钢板的使用范围；可以进行弯曲和冲压成型，制成锅炉、容器、冲制汽车外壳、民用器皿、器具、还可用作焊接钢管、冷弯型钢的坯料。钢板成张或成卷供应。成张钢板的规格以厚度*宽度*长度的毫米数表示。熟悉板、带材的规格，在宽度和长度上充分利用，对提高材料利用率，减少不适当的边角余料、降低工时及产品成本，有十分重要的意义。 普中板、低合金板、容器板锅炉板桥梁板、船板。注：这几种板材均
药事管理与法规(讲义)
药事管理与法规 第一部分药事管理相关知识 第一章医药卫生体制改革 第二章药事管理体制 第三章药品质量及其监督检验 第四章行政法的相关内容 第五章中药管理 第六章药学职业道德 第二部分药事管理法规 第一章中华人民共和国药品管理法 第二章麻醉药品和精神药品管理条例 第三章疫苗流通和预防接种管理条例 第四章执业药师资格制度暂行规定 第五章关于建立国家基本药物制度的实施意见第六章处方药与非处方药分类管理办法 第七章处方管理办法 第八章药品不良反应报告和监测管理办 第九章药品注册管理办法 第十章药品生产质量管理规范 第十一章药品召回管理办法 第十二章药品经营许可证管理办法 第十三章药品经营质量管理规范
第十四章药品流通监督管理办法 第十五章互联网药品交易服务审批暂行规定 第十六章医疗机构药事管理暂行规定 第十七章医疗机构制剂注册管理办法 第十八章医疗机构制剂配制管理规范 第十九章医疗机构制剂配制监督管理办法 第二十章药品说明书和标签管理规定 第二十一章基本医疗保险定点药店管理 第二十二章城镇职工基本医疗保险用药范围管理暂行办法 第一部分药事管理相关知识 第一章医药卫生体制改革 一、医药卫生体制改革基本原则 坚持以人为本——把维护人民健康权益放在第一位 坚持立足国情——建立中国特色医药卫生体制 坚持公平与效率统一——政府主导与发挥市场机制作用相结合 坚持统筹兼顾——把解决当前突出问题与完善制度体系结合起来 二、医药卫生体制改革总体目标 建立健全覆盖城乡居民的基本医疗卫生制度——为群众提供安全、有效、方便、价廉的医疗卫生服务 三、基本医疗卫生制度的主要内容 四大体系–公共卫生服务体系、医疗服务体系、医疗保障体系、药品供应保障体系 八项支撑 –管理、运行、投入、价格 –监管、科技与人才体制机制、信息、法制。 四、建立健全药品供应保障体系要求与内容 建立国家基本药物制度；规范药品生产流通；完善药品储备制度 五、建立国家基本药物制度 建立基药目录遴选调整管理机制； 建立基药供应保障体系； 建立基药优先选择和合理使用制度 六、近期实施方案五项重点工作 “四项基本”——加快推进基本医疗保障制度建设；初步建立国家基本药物制度；健全基本医疗卫生服务体系；促进基本公共卫生服务逐步均等化
药事管理与法规 (1)
《药事管理与法规》复习题 一．名词解释 1.执业药师（P289） 指经全国统一考试合格，取得《职业药师资格证书》并经注册登记，在药品生产、经营、使用单位中执业的药学技术人员。 2.药品注册（P55） 指国家食品药品监督管理总局根据药品注册申请人的申请，依照法定程序，对拟上市销售药品的安全性、有效性、质量可控性等进行审查，并决定是否同意其申请的审批过程。 3.中药材（P131） 指药用植物、动物、矿物的药用部分经采收和简单加工后供临床合理使用；或指供中药成分处方剂或制药工业提取有效成分的原料药。 4.GMP（P156） GMP是《药品生产质量管理规范》的英文简称。GMP已成为药品生产和质量管理的基本准则，它也是国际贸易药品质量签证制度的组成部分，是进入世界药品市场的“准入证”。 5.药品不良反应（P91） 指合格药品在正常用法用量下出现的与用药目的无关的有害反应。 6.民族药（p132） 我国某些地区少数民族经长期医疗实践的积累并用少数民族文
字记载的药仧品，在使用上有一定的地域性。 二．简答题 1.药事管理学的定义要点是什么？（P9） 药事管理学定义要点主要有四个方面： （1）药事管理学是药学的法定组成部分，它与物理药学、药理学、药物化学、临床化学同样重要。 （2）药事管理学是应用性+很强的学科，其理论基础来自社会学、心理学、经济学、管理学与法学，这和扎根于化学、物理学、生物学与工程学的药学其他分支学科不同。 （3）构成药事管理学基本原理的应用性取决于：①实践自身的要素和性质；②与药学实践相关的各种变化形式。 （4）药师在社会药房、医疗机构药房、药品生产企业、药品批发公司、药物研究所等部门中的职能不同，但药事管理学研究是药师工作的所有领域中有关药品和药事管理方面的共性问题，而不受工作性质的限制。 2.执业药师变更注册办理的手续是什么？（P291） 执业药师在同一执业地区变更执业单位或范围的，须到原执业药师注册机构办理变更注册手续，填写“执业药师变更注册登记表”，并提交以下材料。 （1）《执业药师资格证书》和《执业药师注册证》 （2）新执业单位合法开业的证明复印件。 执业药师变更执业地区的，须到原执业药师注册机构办理变更