中药配方颗粒项目可行性研究报告
中药配方颗粒项目
可行性研究报告
xxx有限责任公司
第一章基本信息
一、项目概况
（一）项目名称
中药配方颗粒项目
（二）项目选址
xxx产业示范基地
所选场址应避开自然保护区、风景名胜区、生活饮用水源地和其他特别需要保护的环境敏感性目标。项目建设区域地理条件较好，基础设施等配套较为完善，并且具有足够的发展潜力。
（三）项目用地规模
项目总用地面积51932.62平方米（折合约77.86亩）。
（四）项目用地控制指标
该工程规划建筑系数51.65%，建筑容积率1.54，建设区域绿化覆盖率5.15%，固定资产投资强度171.89万元/亩。
（五）土建工程指标
项目净用地面积51932.62平方米，建筑物基底占地面积26823.20平方米，总建筑面积79976.23平方米，其中：规划建设主体工程50712.98平方米，项目规划绿化面积4119.97平方米。
（六）设备选型方案
项目计划购置设备共计137台（套），设备购置费5702.44万元。
（七）节能分析
1、项目年用电量977124.29千瓦时，折合120.09吨标准煤。
2、项目年总用水量16896.56立方米，折合1.44吨标准煤。
3、“中药配方颗粒项目投资建设项目”，年用电量977124.29千瓦时，年总用水量16896.56立方米，项目年综合总耗能量（当量值）121.53吨标准煤/年。达产年综合节能量36.30吨标准煤/年，项目总节能率23.66%，
能源利用效果良好。
（八）环境保护
项目符合xxx产业示范基地发展规划，符合xxx产业示范基地产业结
构调整规划和国家的产业发展政策；对产生的各类污染物都采取了切实可
行的治理措施，严格控制在国家规定的排放标准内，项目建设不会对区域
生态环境产生明显的影响。
（九）项目总投资及资金构成
项目预计总投资17130.83万元，其中：固定资产投资13383.36万元，占项目总投资的78.12%；流动资金3747.47万元，占项目总投资的21.88%。
（十）资金筹措
该项目现阶段投资均由企业自筹。
（十一）项目预期经济效益规划目标
预期达产年营业收入27204.00万元，总成本费用21590.32万元，税
金及附加300.65万元，利润总额5613.68万元，利税总额6688.63万元，
税后净利润4210.26万元，达产年纳税总额2478.37万元；达产年投资利
润率32.77%，投资利税率39.04%，投资回报率24.58%，全部投资回收期
5.57年，提供就业职位471个。
（十二）进度规划
本期工程项目建设期限规划12个月。
项目承办单位要在技术准备、人员配备、施工机械、材料供应等方面
给予充分保证。
二、项目评价
1、本期工程项目符合国家产业发展政策和规划要求，符合xxx产业示
范基地及xxx产业示范基地中药配方颗粒行业布局和结构调整政策；项目
的建设对促进xxx产业示范基地中药配方颗粒产业结构、技术结构、组织
结构、产品结构的调整优化有着积极的推动意义。
2、xxx有限公司为适应国内外市场需求，拟建“中药配方颗粒项目”，本期工程项目的建设能够有力促进xxx产业示范基地经济发展，为社会提
供就业职位471个，达产年纳税总额2478.37万元，可以促进xxx产业示
范基地区域经济的繁荣发展和社会稳定，为地方财政收入做出积极的贡献。
3、项目达产年投资利润率32.77%，投资利税率39.04%，全部投资回报率24.58%，全部投资回收期5.57年，固定资产投资回收期5.57年（含建设期），项目具有较强的盈利能力和抗风险能力。
引导开发性、政策性金融机构落实民营企业金融服务有关政策，支持其在依法合规、风险可控的前提下，根据职能定位和业务范围要求，加强与其他银行业金融机构合作，强化对民营企业信贷支持。（人民银行、银监会）
未来五年，我市必须把准未来趋势方向，继续发挥在制造业领域的特色优势，将重振产业雄风作为我市经济发展的中心任务，推动产业结构从中低端向中高端迈进，全力打造现代产业发展新高地。
三、主要经济指标
主要经济指标一览表
第二章项目背景研究分析
一、项目建设背景
1、以高端装备、短板装备和智能装备为切入点，狠抓关键核心技术攻关；二是强基础。深入实施工业强基工程，开展重点领域一揽子突破和一
条龙应用计划；三是抓示范。扎实推进“中国制造2025”试点示范城市（群）和智能制造示范区建设；四是促融合。深入实施智能制造工程，分
类推进智能工厂、数字车间、智慧园区建设；五是提质量。深入实施增品种、提品质、创品牌“三品”工程，开展优质制造行动，建立优质制造标
准体系；六是育人才。深化产教融合，健全多层次人才培养体系，优化制
造业人才供给结构；七是优环境，大力推进简政放权，深化“放管服”改革。
2、战略性新兴产业无论从其对国家经济社会发展的战略意义，还是新
兴产业的发展规律，都需要政府的大力培育和引导。这也是美国、日本、
德国等发达国家培育发展新兴产业的通常做法。我国正处于工业化加快发
展的过程中，在尚未完成工业化的前提下着眼于未来全球科技和产业发展
的制高点，在战略性新兴产业领域与发达国家同台竞技，需要政府的引导、扶持和调控。为了促进我国战略性新兴产业健康发展，国务院发布了《决定》，最近又审议通过并发布实施了《“十二五”国家战略性新兴产业发
展规划》，国家发展改革委与财政部等相关部门还设立了战略性新兴产业
的专项资金，许多省、区、市也根据本地特色制定了一系列鼓励战略性新
兴产业发展的规划和政策，这些都是发挥政府宏观调控作用，加快培育发
展战略性新兴产业发展必不可少的措施。但这并不意味着政府的引导和调
控能够代替市场的作用，我们在实际工作中必须充分发挥市场配置资源的
基础性作用。近年来的实践表明，一些市场调控机制作用发挥的充分的地区，新兴产业发展展现出勃勃生机。当地政府根据本地发展需求，通过规划、政策，明确发展目标、重点方向、商业环境和公平、普惠的政策措施，特别是通过建立激励企业加大创新投入、激励市场应用需求的政策体系，
引导企业不断创新商业模式，充分发挥市场机制在选择投资领域、技术路线、产品性能、服务模式等方面的能动性，发挥市场主体在配置人才、资本、产业布局等方面有效性，鼓励集聚发展和竞争发展。
二、必要性分析
1、保证现行标准脱贫质量，既不降低标准，也不吊高胃口，激发贫困
人口内生动力；打好污染防治攻坚战，重点是打赢蓝天保卫战，着力解决
突出的环境问题。要把调整产业结构、能源结构、淘汰落后产能与推进绿
色发展、实施重要生态系统保护和修复重大工程结合起来，大幅减少主要
污染物排放总量，使生态环境质量得到总体改善。做好明年的经济工作，
关键是牢牢把握推动高质量发展这个根本要求，以8项重点工作为抓手。
在继续抓好“三去一降一补”的同时，深化供给侧结构性改革；进一步推
进简政放权、放管结合、优化服务改革，激发各类市场主体活力，推动国
有资本做强做优做大，支持民营企业发展，不断完善负面清单；实施好乡
村振兴战略、区域协调发展战略，不断弥合城乡区域发展差距；积极推动
形成全面开放新格局，不断拓展对外开放的范围和层次、思想观念、结构
布局、体制机制；提高保障和改善民生水平，加快建立多主体供应、多渠
道保障、租购并举的住房制度。
2、大力发展战略性新兴产业、促进先进制造业健康发展，构建产业竞
争新优势、培育经济增长新亮点。制造业要按照走新型工业化道路的要求，必须把培育战略性新兴产业与促进制造业加快升级紧密结合起来，积极推
动重大技术突破，加快把新兴产业壮大为国民经济的先导性、支柱性产业，切实提高产业核心竞争力和经济效益；实施国家科技重大专项，集中力量
突破高端装备、系统软件、关键材料等重点领域的关键核心技术；面向未
来发展和全球竞争，制定产业发展要素指南和技术路线图，建立一批具有
全球影响力的制造基地。
第三章项目承办单位
一、项目承办单位基本情况
（一）公司名称
xxx有限责任公司
（二）公司简介
在本着“质量第一，信誉至上”的经营宗旨，高瞻远瞩的经营方针，
不断创新，全面提升产品品牌特色及服务内涵，强化公司形象，立志成为
全国知名的产品供应商。
公司主要客户在国内、国外均衡分布，没有集中度过高的风险，并不
存在对某个或某几个固定客户的重大依赖，公司采购的主要原材料市场竞
争充分，供应商数量众多，在采购方面具有非常大的自主权，项目承办单
位通过供应商评价体系与部分供应商建立了长期合作关系，不存在对单一
供应商依赖的风险。
公司将继续坚持以客户需求为导向，以产品开发与服务创新为根本，
以持续研发投入为保障，以规范管理为基础，继续在细分领域内稳步发展，做大做强，不断推出符合客户需求的产品和服务，保持企业行业领先地位
和较快速发展势头。
二、公司经济效益分析
上一年度，xxx有限公司实现营业收入27216.15万元，同比增长
25.09%（5458.72万元）。其中，主营业业务中药配方颗粒生产及销售收入为25343.26万元，占营业总收入的93.12%。
上年度营收情况一览表
根据初步统计测算，公司实现利润总额5367.49万元，较去年同期相比增长946.09万元，增长率21.40%；实现净利润4025.62万元，较去年同期相比增长588.24万元，增长率17.11%。
上年度主要经济指标
第四章产品规划及建设规模
一、产品规划
项目主要产品为中药配方颗粒，根据市场情况，预计年产值27204.00
万元。
项目承办单位计划在项目建设地建设项目，具有得天独厚的地理条件，与xx省同行业其他企业相比，拥有“立地条件好、经营成本低、投资效益高、比较竞争力强”的优势，因此，发展相关产业前景广阔。
二、建设规模
（一）用地规模
该项目总征地面积51932.62平方米（折合约77.86亩），其中：净用
地面积51932.62平方米（红线范围折合约77.86亩）。项目规划总建筑面
积79976.23平方米，其中：规划建设主体工程50712.98平方米，计容建
筑面积79976.23平方米；预计建筑工程投资6024.00万元。
（二）设备购置
项目计划购置设备共计137台（套），设备购置费5702.44万元。
（三）产能规模
项目计划总投资17130.83万元；预计年实现营业收入27204.00万元。
第五章项目建设地方案
一、项目选址
该项目选址位于xxx产业示范基地。
到2020年，当地工业化率提高到41%，工业主导地位更加突出，高新
技术产业增加值达到100亿元，战略性新兴产业产值达到400亿元，占规
模以上工业总产值比重大幅提升，达到12%。建成三个左右在国内有影响力的战略性新兴产业集聚发展基地。产业发展保持中高速。到2020年，工业
增加值达到900亿元，工业对全市经济增长的贡献率达到50%。规上工业企业数超2000家，规上工业总产值及战略性新兴产业产值分别比“十二五”
末年均增长15%和28%，其它主要指标均保持中高速增长。
所选场址应避开自然保护区、风景名胜区、生活饮用水源地和其他特
别需要保护的环境敏感性目标。项目建设区域地理条件较好，基础设施等
配套较为完善，并且具有足够的发展潜力。
企业管理经验丰富。项目承办单位是以相关行业为主营业务的民营企业，拥有一大批高素质的生产技术、科研开发、工程管理和企业管理人才，其项目产品制造技术和销售市场已较为成熟，在生产制造的精细化管理方面、质量控制方面均具有丰富的经验，具有管理优势；在项目产品的生产
和工程建设方面积累了丰富的经验，为投资项目的顺利实施提供了管理上
的有力保障。
二、用地控制指标
投资项目占地税收产出率符合国土资源部发布的《工业项目建设用地控制指标》（国土资发【2008】24号）中规定的产品制造行业占地税收产出率≥150.00万元/公顷的规定；同时，满足项目建设地确定的“占地税收产出率≥150.00万元/公顷”的具体要求。
三、地总体要求
本期工程项目建设规划建筑系数51.65%，建筑容积率1.54，建设区域绿化覆盖率5.15%，固定资产投资强度171.89万元/亩。
土建工程投资一览表
四、节约用地措施
在项目建设过程中，项目承办单位根据项目建设地的总体规划以及项目建设地对投资项目地块的控制性指标，本着“经济适宜、综合利用”的原则进行科学规划、合理布局，最大限度地提高土地综合利用率。
五、总图布置方案
1、按照建（构）筑物的生产性质和使用功能，项目总体设计根据物流关系将场区划分为生产区、办公生活区、公用设施区等三个功能区，要求功能分区明确，人流、物流便捷流畅，生产工艺流程顺畅简捷；这样布置既能充分利用现有场地，有利于生产设施的联系，又有利于外部水、电、气等能源的接入，管线敷设短捷，相互联系方便。
项目承办单位在工艺流程、技术参数和主要设备选择确定以后，根据设备的外形、前后位置、上下位差以及各种物料输入（出）、操作等规划统一设计，选择并确定车间布置方案。
2、场区绿化设计要达到“营造严谨开放的交流环境，催人奋进的工作环境，舒适宜人的休闲环境，和谐统一的生态环境”之目的。
场内供水采用生活供水系统、消防供水系统、生产补给水系统，消防供水系统在场区内形成供水管网。
3、投资项目生活给水主要是员工工作及休息期间的个人饮用及卫生用水，生活给水水压0.35Mpa。
车间照明分为普通照明、值班照明、事故照明和局部照明；普通照明是整个照明系统应用最多的系统，根据不同厂房对照度的要求，对灯具按
照“合理、美观、有效、节能”的原则进行布置。高大空间的主体工程顶
灯采用金属卤化物灯，车间沿生产线吊架上设置双管荧光灯，检测室采用
荧光灯，车间局部采用节能灯，金属卤化物灯灯具为块板式节能灯具，并
带电容补偿，荧光灯采用高效反射灯具。
4、该项目由于需要考虑项目产品所涉及的原辅材料和成品的运输，运
输需求量较大，初步考虑铁路运输与公路运输方式相结合的运输方式。场
外运输全部采用汽车运输、外部运力为主。
主体工程及原材料仓库等均采用自然通风为主、机械换气通风为辅；
对生产系统中个别温度高、粉尘多的工位采取机械强制通风方案，以保证
良好的生产环境。
六、选址综合评价
项目建设地工业园着力打造创新型、服务型开发区，致力于投资创业
软硬环境建设，出台优惠政策，对入驻建设区的企业在立项审批、工商税
务登记、土地办证以及招工等方面提供“全方位、一条龙”的联动服务，
积极围绕增强综合服务能力，以扩大开放和体制创新为动力，全力推动经
济聚集区建设务实高效运转，力争成为辐射能力强、政府效能高、商业机
会多、交易成本低、生态环境美、社会文明程度高的现代化绿色经济新区。
第六章项目土建工程
一、建筑工程设计原则
建筑物平面设计以满足生产工艺要求为前提，力求生产流程布置合理，尽量做到人货分流，功能分区明确，符合《建筑设计防火规范》（GB50016）要求。
针对项目承办单位提出的“高标准、高质量、快进度”的要求，为了
达到这一共同的目标，投资项目在整个设计过程中，始终贯彻这一原则，
以“尊重自然、享受自然、爱护自然”为基点，全力提高员工的“学习力、创造力和凝聚力”，实现项目承办单位经济快速发展的奋斗目标。
二、土建工程设计年限及安全等级
建筑结构的安全等级是根据建筑物结构破坏可能产生的后果（危及人
的生命、造成经济损失）的严重性来划分的，本工程结构安全等级设计为
Ⅰ级。
三、建筑工程设计总体要求
项目承办单位的建筑设计应遵守国家现行技术规范、规定，特殊建筑
物按专门的技术规范、标准执行。
四、土建工程建设指标
本期工程项目预计总建筑面积79976.23平方米，其中：计容建筑面积79976.23平方米，计划建筑工程投资6024.00万元，占项目总投资的
35.16%。
中药配方颗粒管理办法征求意见稿
中药配方颗粒管理办法 (征求意见稿) 第一章总则 第一条为加强对中药配方颗粒得管理,引导产业健康发展,更好满足中医临床需求,根据《中华人民共与国药品管理法》《中华人民共与国药品管理法实施条例》,制定本办法。 第二条对在中华人民共与国境内生产、使用得中药配方颗粒实施管理,适用本办法。 第三条中药配方颗粒就是由单味中药饮片经水提、浓缩、干燥、制粒而成,在中医临床配方后,供患者冲服使用。中药配方颗粒就是对传统中药饮片得补充。 第二章生产企业 第四条中药生产企业生产中药配方颗粒,应向企业所在地省级食品药品监督管理部门提出《药品生产许可证》得变更申请,须在生产范围中增加中药配方颗粒。 第五条生产中药配方颗粒得中药生产企业应当具备以下条件: (一)在中国境内依法设立,能够独立承担责任(包括具备药品质量安全责任承担能力); (二)已获得颗粒剂生产范围,具有中药饮片炮制、提取、浓缩、干燥、制粒等完整生产能力,符合《药品生产质量管理规范》(药品GMP)要求; (三)设立药品质量检验、管理专门机构及专职人员,制定质量
管理规章制度,具备完善得药品质量保证体系,具备产品放行、召回等质量管理能力; (四)设立药品监测与评价专门机构及专职人员,建立药品监测与评价体系,具备对药品实施风险管理得能力,依法承担药品不良反应监测、风险效益评估、风险控制义务,负责建立并维护药品不良反应监测系统,对药品监测与评价进行管理。 第六条生产企业应当配合药品监督管理部门得监管工作,对药品监督管理部门组织实施得检查予以配合,不得拒绝、逃避或者阻碍。 第七条生产企业应当履行因上市产品缺陷对患者造成损害得侵权赔偿义务。 第三章生产管理 第八条生产企业就是中药配方颗粒生产与质量保证得责任主体,应当严格执行药品GMP。质量管理部门应负责溯源管理及质量监控,应当制定控制产品质量得生产工艺规程与标准操作规程,应当建立完整得批生产记录。 第九条生产企业应当对所用中药材进行资源评估并实行完全溯源。应当固定中药材产地,落实具体生产地点、种植/养殖企业或农户、采集户、收购者、初加工者、仓储物流企业等。对栽培、养殖或野生采集得药用动植物,应准确鉴定其物种,包括亚种、变种或品种,不同种得中药材不可相互混用。提倡使用道地药材,应根据中药材质量及植物单位面积产量或动物养殖数量,确定中药配方颗粒得产量。应参考传统采收经验等因素确定适宜得采收
中药配方颗粒经典处方修订稿
中药配方颗粒经典处方 Document number【AA80KGB-AA98YT-AAT8CB-2A6UT-A18GG】
中药配方颗粒专家经典处方 呼吸系统疾病 1.感冒： (1) 感冒初期： 主要表现：鼻塞流清涕头痛咽喉不适咳嗽发热恶寒等。 处方： 荆芥 1袋薄荷 1袋金银花 1袋 用法： 每日一剂，分两次开水泡服。首日加倍，连服3天。 注； 荆芥: 味平，性温，无毒，清香气浓。荆芥为发汗，解热药，是中华常用草药之一。能镇痰、怯风、凉血。治流行感冒，头疼寒热发汗，呕吐。 薄荷: 是辛凉性发汗解热药，治、头疼、目赤、身热、咽喉、牙床肿痛等症。 金银花: 自古被誉为清热解毒的良药。它性甘寒气芳香，甘寒清热而不伤胃，芳香透达又可祛邪。金银花既能宣散风热，还善清解血毒，用于各种热性病，如身热、发疹、发斑、痈、等证，效果显着。 三药均具气味芳香，共奏开窍解表，驱邪解毒。 加减： 恶风恶寒者，加：防风，咳嗽有清痰者，加：法半夏； 发热恶寒者，加：柴胡，发热不恶寒者，加：板蓝根； 头痛恶风者，加：羌活，川芎. (2) 感冒后期： 主要表现：咳嗽、吐痰、咽喉不适、头痛 处方一：
荆芥1袋前胡1袋僵蚕1袋 桔梗1袋百部1袋甘草1袋 用法： 每日一剂，开水泡服，每日两次，首日加倍 感冒后期咳嗽(感冒后期反复、久治不愈的咳嗽) 处方二： 党参 1袋生姜 1袋蜂蜜 30g. 用法： 痰多气逆加：化橘红， 微喘加：胡桃肉， 便秘加：玉竹. 每日一剂，开水泡服，连服3天 注：感冒咳嗽虽称之为“小病”，但治疗不当，可以迁延日久，即使治疗得当，有时也易留尾巴，患者偶尔咳几声别无不适，大都不愿继续服药治疗，然而，一旦受一点风寒，咳嗽又起，老人小孩尤其如此。党参生姜蜂蜜三味，用于感冒咳嗽的收尾，十分合适。 生姜散寒止咳，蜂蜜润燥止咳，党参益气补虚。生姜得蜂蜜之润，则温而不燥，蜂蜜得生姜之温，则润而不涩，党参得生姜之温散，则补而不留邪。 2.慢性支气管炎、支气管炎哮喘、肺气肿 主要表现：反复咳嗽，痰多或白黏难咳出，遇风寒加重，咳甚出现喘息，胸闷、气促、水肿等。 属肺阴亏虚，痰湿蕴肺。 治宜：补气养阴，利湿化痰，止咳平喘。 处方： 矮地茶 1袋灵芝 1袋红景天 1袋
中药配方颗粒生产工艺技术
中药配方颗粒生产工艺技术 1、中药配方颗粒是如何生产的？ 中药配方颗粒的生产是依据传统中药汤剂的煎煮要求，根据不同品种分别制定生产工艺规程，其基本工艺路线是：优选中药材，炮制加工、提取、浓缩，干燥、制粒、包装、检验。 2、中药配方颗粒与传统汤剂煎煮方法一样吗？ 中药配方颗粒和传统汤剂煎煮方法相似，是在继承传统汤剂煎煮方法的基础上，结合采用现代科学技术研究生产。主要表现为：（1）中药配方颗粒的提取工艺是按照传统汤剂的煎药的要求，如加水量、浸泡时间、煎煮次数、先煎、后下、包煎、烊化、溶化、另煎、冲服等。结合采用现代科学技术手段，研究优化不同中药品种的提取技术参数。 （2）结合现代中药化学、中药药理、中药制药最新研究成果，对研究明确的脂溶性有效成分，采用水提取结合乙醇提取、超临界二氧化碳萃取等技术，充分提取有效成分。 （3）对于传统药材粉末入药的品种，采用超微粉碎技术，达到了细胞破壁，快速发挥药效。 （4）在颗粒制造过程中，采用浸膏粉直接干法造粒，不加赋型剂，部分品种确实需要加入赋型剂的，也是尽量少加。因此中药配方颗粒和其他冲剂不同，现在临床上使用的冲剂和颗粒剂都是含有较多的糖和辅料，而配方颗粒不含糖，部分品种含辅料也是少量的，保证了中药原有的药性和药效。
3、生产上如何体现“先煎”？ 先煎是要求增加药物的煎煮时间，目的是为了增加有效成分在水中的溶出，降低药物的毒性，充分发挥药效。 如石膏、煅自然铜等矿石类；石决明、牡蛎等贝壳类；龟甲、鳖甲等角甲类药物；乌头、附子等有毒的药物；石斛、天竹黄等。该类配方颗粒的生产工艺研究，是通过正交实验的方法优化工艺参数，如石斛需要煎煮2次，共4小时，龟甲砂炒破碎，加水煎煮2次，共10小时，这是家庭煎煮无法做到的。 4、那些品种“先煎”？ 先煎的品种主要有：龟甲、鳖甲、石膏、煅自然铜、代赭石、寒水石、龙骨、紫石英、牡蛎、石决明、川乌、草乌、附子、石斛、天竹黄、滑石、磁石、珍珠母、阳起石、赤石脂等。 5、生产上如何体现“后下”？ 后下是要求减少药物的煎煮时间，目的是为了减少挥发油的损耗和免于有效成分分解破坏。 气味芳香，含挥发油多的药物，如薄荷、荆芥、砂仁、广藿香、豆蔻、青蒿等，先蒸馏收集挥发油或采用超临界CO2萃取挥发油，，再加水提取，挥发油经处理后包裹加入到颗粒中。 不易久煎的药物，如钩藤、大黄等，采用冷提法萃取。 6、那些品种“后下”？
中药配方颗粒管理办法
中药配方颗粒管理 办法
中药配方颗粒管理办法 （征求意见稿） 第一章总则 第一条为加强对中药配方颗粒的管理，引导产业健康发展，更好满足中医临床需求，根据《中华人民共和国药品管理法》《中华人民共和国药品管理法实施条例》，制定本办法。 第二条对在中华人民共和国境内生产、使用的中药配方颗粒实施管理，适用本办法。 第三条中药配方颗粒是由单味中药饮片经水提、浓缩、干燥、制粒而成，在中医临床配方后，供患者冲服使用。中药配方颗粒是对传统中药饮片的补充。 第二章生产企业 第四条中药生产企业生产中药配方颗粒，应向企业所在地省级食品药品监督管理部门提出《药品生产许可证》的变更申请，须在生产范围中增加中药配方颗粒。 第五条生产中药配方颗粒的中药生产企业应当具备以下条件： （一）在中国境内依法设立，能够独立承担责任（包括具备药品质量安全责任承担能力）； （二）已获得颗粒剂生产范围，具有中药饮片炮制、提取、浓
缩、干燥、制粒等完整生产能力，符合《药品生产质量管理规范》（药品GMP）要求； （三）设立药品质量检验、管理专门机构及专职人员，制定质量管理规章制度，具备完善的药品质量保证体系，具备产品放行、召回等质量管理能力； （四）设立药品监测与评价专门机构及专职人员，建立药品监测与评价体系，具备对药品实施风险管理的能力，依法承担药品不良反应监测、风险效益评估、风险控制义务，负责建立并维护药品不良反应监测系统，对药品监测与评价进行管理。 第六条生产企业应当配合药品监督管理部门的监管工作，对药品监督管理部门组织实施的检查予以配合，不得拒绝、逃避或者阻碍。 第七条生产企业应当履行因上市产品缺陷对患者造成损害的侵权赔偿义务。 第三章生产管理 第八条生产企业是中药配方颗粒生产和质量保证的责任主体，应当严格执行药品GMP。质量管理部门应负责溯源管理及质量监控，应当制定控制产品质量的生产工艺规程和标准操作规程，应当建立完整的批生产记录。 第九条生产企业应当对所用中药材进行资源评估并实行完全溯源。应当固定中药材产地，落实具体生产地点、种植/养殖企业或农
处方点评制度及实施细则
鹤盛中心卫生院处方点评制度及实施细则 （试行） 一、总则 1、为规范我院处方点评工作，提高处方质量，促进合理用药，保障医疗安全，根据《执业医师法》、《处方管理办法》、《医院处方点评管理规范（试行）》等相关法律、法规、规章及结合我院的实际情况，制定本制度。 2、处方点评是根据相关法规、技术规范要求，对处方书写的规范性及药物临床使用的适宜性（用药适应证、药物选择、给药途径、用法用量、药物相互作用、配伍禁忌等）进行评价，发现存在或潜在的问题，制定并实施干预和改进，促进临床药物合理应用的过程。 3、实施处方点评是我院持续医疗质量改进和药品临床管理的重要组成部分，是提高临床药物治疗水平的重要手段。 二、组织管理 1、根据我院实际情况，处方点评工作在医院药事管理委员会领导下，分管院长负责，医务科、药剂科、各临床科主任参加的处方点评领导小组 成员如下： 组长：夏财荣 成员：王建森谢中新周赛妃陈银燕
2、处方点评领导小组成员职责：审定处方点评结果，研究解决存在的问题和隐患，向医务科提出建议限制或停止处方权的医师名单和理由，药剂科依据《处方管理办法》、《抗菌药物临床应用指导原则》、药品说明书等，按处方点评要求的内容，对经药剂科抽查出的明显的“问题处方”（包括住院医嘱）进行点评，发现不合理用药处方（医嘱），提出合理化建议；汇总药剂科的处方点评结果，向医务科写出书面报告。 3、处方点评领导小组成员，负责处方点评的具体工作。 三、处方点评的实施 1、根据我院诊疗科目、科室设置、技术水平、诊疗量等实际情况，由处方点评工作组确定每个月抽查一天门诊处方，根据本办法的评价内容进行针对性的处方评价，有问题的处方进行处方分析和评价， 2、处方点评小组应当按照确定的处方抽样方法随机抽取处方，并按照《处方点评工作表》（附件 1）对门急诊处方进行点评；病房（区）用药医嘱的点评应当以患者住院病历为依据，实施综合点评。 3、根据药事管理和药物临床应用管理的现状和存在的问题，确定点评的范围和内容，对特定的药物或特定疾病的药物（如国家基本药物、血液制品、中药注射剂、肠外营养制剂、抗菌药物、辅助治疗药物、激素等临床使用及超说明书用药、肿瘤患者和围手术期用药等）使用情况进行的专项处方点评。 4、处方点评工作应坚持科学、公正、务实的原则，有完整、准确的书面记录，并通报临床科室和当事人。
中药配方颗粒研究现状
中药配方颗粒研究现状 在国家中医药管理局与食品药品监督管理局指导、帮助下，经过十年研究，2002年得到国家八部委的认同并列入《中药现代化发展纲要》。十五年来，我们先后完成国家级科研课题15项，中药配方颗粒的研制逐步完善与成熟，已被广泛应用于国内外中医临床。 一、原料研究 通过对多来源、多产地的质量的比较研究，固定药材的基源、产地、规格等级，稳定了中药材采购基地，确保产品质量的稳定。 1．多来源品种基源确定：为了保证中药配方颗粒质量的稳定，确定药材基源及药用部位。在研究中比较不同来源药材的质量，并考虑市场上主流品种的供应情况，最终确定药材的基源及药用部位。如淫羊藿：2000年版药典收载5来源，经研究，朝鲜淫羊藿中淫羊藿苷含量较高，可达1．08～1．76%，因此确定淫羊藿基源为朝鲜淫羊藿的地上部分。 2．多产地品种产地确定：有些品种由于产地、生长方式的差异，导致药材有效成分含量差异较大。通过比较不同产地药材中有效成分的含量，最终确定原料的产地，确保原料的质量。如黄芩，通过比较研究不同产地药材中黄芩苷的含量，结果，山东平邑地区的黄芩药材中黄芩苷的含量可达19．8%～22．3%，因此，确定黄芩配方颗粒的原料产地为山东平邑。 除上述品种、产地确认外，对采集、加工炮制有详细规定。 二、工艺研究 理论基础：传统理论：遵循中医药理论，根据传统汤剂的制备特点，原则上以水为溶媒。现代理论：根据根茎、叶、花、果实、种子、全草等各类药材的组
织结构特点及所含化学成分（如生物碱、黄酮、蒽醌、皂苷、挥发油等）的性质，进行分类研究。 1．浸提工艺研究 ①挥发油提取工艺：根据不同品种所含挥发油性质的差异，如极性、沸点、密度等，采用水蒸汽蒸馏提取挥发油。将挥发油进行包合，考察包结时间、温度和油水比例等参数。 ②水溶性成分提取工艺研究：应用正交试验或均匀设计法优选提取工艺参数。 a 根据药味所含化学成分的性质，采用正交试验或均匀设计法，对加水量、煎煮次数、煎煮时间等工艺参数进行优化。 b 通过对各类代表性品种的提取工艺研究，为制定其它组织结构类似或所含化学成分性质类似品种的浸提工艺提供了依据。 c 同时在确定具体品种的浸提工艺时，还结合传统汤剂的制备方法（如先煎、后下、久煎、捣碎后入煎等），制定出既具科学性，又有经济实用性的浸提生产工艺。 2．分离工艺研究：根据需去除杂质的性质特点，特别是对难过滤的含粘液质、淀粉、果胶类成分较多的药材，研究应用适宜的过滤工艺及设备，保证了产品的质量。 3．浓缩工艺研究：研究制定了真空薄膜浓缩工艺，使提取液在真空减压状态下，只需较低的温度即可浓缩至规定的相对密度，有效地保留了药物的有效成分。
中药配方颗粒经典处方
中药配方颗粒专家经典处方 呼吸系统疾病 1.感冒： （1) 感冒初期: 主要表现：鼻塞流清涕头痛咽喉不适咳嗽发热恶寒等。 处方： 荆芥 1袋薄荷 1袋金银花 1袋 用法： 每日一剂，分两次开水泡服。首日加倍,连服3天。 注; 荆芥：味平，性温，无毒，清香气浓.荆芥为发汗，解热药，是中华常用草药之一。能镇痰、怯风、凉血。治流行感冒,头疼寒热发汗,呕吐。 薄荷：是辛凉性发汗解热药，治流行性感冒、头疼、目赤、身热、咽喉、牙床肿痛等症。 金银花：自古被誉为清热解毒的良药。它性甘寒气芳香，甘寒清热而不伤胃，芳香透达又可祛邪。金银花既能宣散风热，还善清解血毒，用于各种热性病，如身热、发疹、发斑、热毒疮痈、咽喉肿痛等证,效果显著. 三药均具气味芳香，共奏开窍解表，驱邪解毒。 加减： 恶风恶寒者,加：防风，咳嗽有清痰者，加：法半夏； 发热恶寒者,加:柴胡,发热不恶寒者,加：板蓝根； 头痛恶风者，加：羌活，川芎。 （2) 感冒后期： 主要表现:咳嗽、吐痰、咽喉不适、头痛 处方一：
荆芥1袋前胡1袋僵蚕1袋 桔梗1袋百部1袋甘草1袋 用法： 每日一剂，开水泡服，每日两次，首日加倍 感冒后期咳嗽(感冒后期反复、久治不愈的咳嗽) 处方二： 党参 1袋生姜 1袋蜂蜜 30g。 用法： 痰多气逆加:化橘红， 微喘加：胡桃肉， 便秘加：玉竹。 每日一剂，开水泡服，连服3天 注：感冒咳嗽虽称之为“小病”，但治疗不当，可以迁延日久，即使治疗得当，有时也易留尾巴，患者偶尔咳几声别无不适，大都不愿继续服药治疗,然而，一旦受一点风寒，咳嗽又起，老人小孩尤其如此. 党参生姜蜂蜜三味，用于感冒咳嗽的收尾，十分合适。 生姜散寒止咳，蜂蜜润燥止咳，党参益气补虚.生姜得蜂蜜之润，则温而不燥，蜂蜜得生姜之温，则润而不涩，党参得生姜之温散，则补而不留邪。 2.慢性支气管炎、支气管炎哮喘、肺气肿 主要表现：反复咳嗽，痰多或白黏难咳出,遇风寒加重,咳甚出现喘息，胸闷、气促、水肿等。 属肺阴亏虚,痰湿蕴肺。 治宜：补气养阴，利湿化痰，止咳平喘。 处方： 矮地茶 1袋灵芝 1袋红景天 1袋
中药配方颗粒质量控制与标准制定技术要求
中药配方颗粒质量控制与标准制定技术要求 为规范中药配方颗粒的标准研究，体现中药配方颗粒质量控制的特点，制定本技术要求。 中药配方颗粒的国家药品标准与省级药品监督管理部门制定的标准均应当符合本技术要求的规定，国家药监局另有规定的，从其规定。 一、基本要求 中药配方颗粒是由单味中药饮片经水加热提取、分离、浓缩、干燥、制粒而成的颗粒，在中医药理论指导下，按照中医临床处方调配后，供患者冲服使用。 （一）具备汤剂的基本属性 中药配方颗粒的制备，除成型工艺外，其余应与传统汤剂基本一致，即以水为溶媒加热提取，采用以物理方法进行固液分离、浓缩、干燥、颗粒成型等工艺生产。 （二）符合颗粒剂通则有关要求 除另有规定外，中药配方颗粒应符合《中国药典》现行版制剂通则颗粒剂项下的有关规定。根据各品种的性质，可使用颗粒成型必要的辅料，辅料用量以最少化为原则。除另有规定外，辅料与中间体（浸膏或干膏粉，以干燥品计）之比一般不超过1:1。 （三）符合品种适用性原则 —1 —
对于部分自然属性不适宜制成中药配方颗粒的品种，原则上不应制备成中药配方颗粒。 二、研究用样品及对照物质的要求 （一）研究用样品 研究用样品应具有代表性，所用中药材产地应覆盖品种生产拟采用中药材的道地产地或主产区，每个中药材产地的样品不少于3批，并对样品批次数量从产地环境条件、质量水平等方面的代表性进行合理评价，至少应收集15批以上中药材样品，经相关专业技术人员鉴定合格后，制成中药饮片和“标准汤剂”。其中至少有3批应达到商业规模的量，以满足备案用样品的要求。样品保存应符合各品种项下的贮藏要求。所有样品均应按要求留样。 （二）对照物质 标准制定应使用国家法定部门认可的对照物质（包括对照品、对照提取物和对照药材）。若使用的对照物质是自行研制的，应按照相关要求报送相应的对照物质研究资料和对照物质实物样品。 三、原辅料要求 （一）中药材 供中药饮片生产用中药材应符合现行版《中国药典》或其他的国家药品标准中相关规定。应固定基原、采收时间、产地加工方法、药用部位等并说明选择依据。 （二）中药饮片 —2 —
中药饮片处方点评制度和管理规范
中药饮片处方点评制度和管理规范 一、处方书写 1、中草药处方应当体现“君、臣、佐、使”的特点要求。 2、名称应当按我院中药饮片处方用名与调剂给付的规定书写。 3、剂量使用法定剂量单位，用阿拉伯数字书写，原则上应当以克（g）为单位，“g”（单位名称）紧随数值后。 4、调剂、煎煮的特殊要求注明在药品右上方，并加括号，如打碎、先煎、后下等。 5、对饮片的炮制有特殊要求的，应当在药品名称之前写明。 6、根据整张处方中药味多少选择每行排列的药味数，并原则上要求横排及上下排列整齐。 7、中药饮片用法用量应当符合《中华人民共和国药典》规定，无配伍禁忌，有配伍禁忌和超剂量使用时，应当在药品上方再次签名。 8、中药饮片剂数应当以“剂”为单位。 9、处方用法用量紧随剂数之后，包括每日剂量、采用剂型（水煎煮、酒泡等）、每剂分几次服用、用药方法（内服、外用等）、服用要求（温服、凉服、慢服、顿服、饭前服、饭后服、空腹服等）等内容，例如：每日1剂，水煎400ml，分早晚两次空腹温服。 10、按毒麻药品管理的中药饮片的使用应当严格遵守有关法律、法规和规章的规定。 二、中药饮片用法用量 处方一般不得超过7日用量，急诊处方一般不得超过3日用量，对于
某些慢性病、老年病或特殊情况，处方用量可适当延长，但医师应当注明理由。 三、特殊药品的使用评价 根据《处方管理办法》、《毒性药品管理办法》、《贵重药品管理办法》对毒性药品和贵重药品的使用情况进行评价。 四、处方合理用药评价 根据处方中患者基本信息、中医诊断和证型，初步评价处方中药饮片使用的合理性。 信你自己罢！只有你自己是真实的，也只有你能够创造你自己
中药配方颗粒质量控制与标准制定技术要求征求意见稿
中药配方颗粒质量控制与标准制定技术要求 (征求意见稿) 为规范中药配方颗粒的质量控制与标准研究，体现中药配方颗粒质量控制的特点以及加强标准化工作，实现中药配方颗粒整体质量控制和有效监管，根据《中药配方颗粒管理办法》制定本技术要求。 一、基本要求 中药配方颗粒需要建立的标准主要包括作为初始原料的中药材标准、作为提取用原料的饮片标准、作为制剂用原料的中间体标准和作为终产品的成品标准。 （一）具备汤剂的基本属性 中药配方颗粒的制备，除成型工艺外，其余应与传统汤剂基本一致，即以水为溶媒提取，以物理方法固液分离、浓缩、干燥、颗粒成型等工艺生产。中药配方颗粒药效物质应与中药饮片水煎汤剂保持基本一致。 （二）符合颗粒剂通则有关要求 除另有规定外，中药配方颗粒应符合《中国药典》现行版制剂通则颗粒剂项下的有关规定。根据各品种的性质，可使用颗粒成型必要的辅料，辅料用量以最少化为原则。除另有规定外，辅料与中间体（以干燥品计）之比一般不超过1:1。 （三）符合质量一致性原则 应按照质量一致性原则，建立从原料、生产到使用的全产业链质量控制体系，以标准汤剂为基准进行批与批之间质量一致性
的合理评价，并建立生产工艺标准规程和相应控制方法。 作为原料的药材和饮片应符合国家药品标准的相关要求，为保证批间质量基本一致及可追溯，应在工艺规程中建立投料方案，规定原料混批调配投料方法。原料、中间体、成品三者药效物质的指纹或特征图谱和含量测定的成分均应以标准汤剂为基准进行合理评价，并应有确定的量值传递相关性和转移率范围。 （四）符合品种适用性原则 中药配方颗粒是对传统中药饮片的补充，对于不适宜制成中药配方颗粒的品种，原则上不应制备成中药配方颗粒。 二、研究用样品及对照物质的要求 （一）研究用样品 研究用样品应具有代表性，应覆盖品种上市拟采用药材的道地产地或主产区，每个药材产地不少于3批，并对样品批次数量从产地环境条件、质量水平等方面的代表性进行合理评价，至少应收集15批以上药材样品，依法制成饮片和标准汤剂。其中至少有3批应达到生产规模的量，以满足备案用样品的要求。样品保存应符合各品种项下的贮藏要求 （二）对照物质 标准制定应使用国家法定部门认可的对照物质（包括对照品、对照提取物和对照药材）。若使用的对照物质是自行研制的，应按照相关要求报送相应的对照物质研究资料和对照物质实物样品。 三、原辅料要求 （一）中药材
中药饮片处方点评制度
【下载本文档，可以自由复制内容或自由编辑修改内容，更多精彩文章，期待你的好评和关注，我将一如既往为您服务】 中药饮片处方专项点评制度 为规范中药处方管理，提高中药处方质量，根据《中华人民共和国药品管理法》、《处方管理办法》、《中药处方格式及书写规范》和《医院处方点评管理规范（试行）》等有关规定，特制定本制度。 一、处方书写药事管理与药物治疗学委员会负责本医疗机构内中药饮片处方书写的有关管理工作。医师开具中药饮片处方时，应当以中医药理论为指导，体现辨证论治和配伍原则，并遵循安全、有效、经济的原则。 1、中药饮片处方内容: ①一般项目，包括医疗机构名称、费别、患者姓名、性别、年龄、门诊或住院病历号、科别或病区和床位号等。可添列特殊要求的项目。 ②中医诊断，包括病名和证型（病名不明确的可不写病名），应填写清晰、完整，并与病历记载相一致。 ③药品名称、数量、用量、用法，中成药还应当标明剂型、规格。 ④医师签名和/ 或加盖专用签章、处方日期。 ⑤药品金额，审核、调配、核对、发药药师签名和/或加盖专用签章。2、中 药饮片处方的书写，应当遵循以下要求： ①应当体现“君、臣、佐、使”的特点要求； ②名称应当按《中华人民共和国药典》规定准确使用，《中华人民共和国药典》没有规定的，应当按照本省（区、市）或本单位中药饮片处方用名与调剂给付的规定书写； ③剂量使用法定剂量单位，用阿拉伯数字书写，原则上应当以克（g）为单位, “g”（单位名称）紧随数值后； ④调剂、煎煮的特殊要求注明在药品右上方，并加括号，如打碎、先煎、后下等；
⑤对饮片的产地、炮制有特殊要求的，应当在药品名称之前写明； ⑥根据整张处方中药味多少选择每行排列的药味数，并原则上要求横排及上下排列整齐； ⑦中药饮片用法用量应当符合《中华人民共和国药典》规定，无配伍禁忌，有配伍禁忌和超剂量使用时，应当在药品上方再次签名； ⑧中药饮片剂数应当以“剂”为单位； ⑨处方用法用量紧随剂数之后，包括每日剂量、采用剂型（水煎煮、酒泡、打粉、制丸、装胶囊等）、每剂分几次服用、用药方法（内服、外用等）、服用要 求（温服、凉服、顿服、慢服、饭前服、饭后服、空腹服等）等内容，例如：“每日1剂，水煎400ml，分早晚两次空腹温服”； ⑩按毒麻药品管理的中药饮片的使用应当严格遵守有关法律、法规和规章的规定。 （二）药品用法用量 处方一般不得超过7日用量；急诊处方一般不得超过3日用量；对于某些慢性病、老年病或特殊情况，处方用量可适当延长，但医师应当注明理由。 （三）处方合理用药评价 根据处方中患者基本信息、中医诊断和证型，初步评价处方中药使用的合理性。 定期和不定期对中药饮片处方书写的规范性、药物使用的适宜性（辨证论治、药物名称、配伍禁忌、用量用法等）、每剂味数和费用进行评价，重点点评味数过多或费用过高的中药饮片处方，发现存在或潜在的问题，制定并实施干预和改进措施。 二、药剂科负责 （一）中药房药师对医师处方进行动态监测，每日发现不合格处方及时进行登记。 （二）依据《处方管理办法》规定，临床药学室每月抽取一日处方，对处方 进行评价。每月点评中药饮片处方绝对数不少于100张；每月点评出院病历绝对数不少于30份。 三、医务科负责
处方点评制度(点评记录)
中药饮片处方专项点评制度与实施细则 为规范中药处方管理,提高中药处方质量,根据《中华人民共和国药品管理法》、《处方管理办法》、《中药处方格式及书写规范》和《医院处方点评管理规范(试行)》等有关规定,特制定本制度。 一、处方书写 药事管理与药物治疗学委员会负责本医疗机构内中药饮片处方书写的有关管理工作。医师开具中药饮片处方时,应当以中医药理论为指导,体现辨证论治和配伍原则,并遵循安全、有效、经济的原则。 1、中药饮片处方内容: ①一般项目,包括医疗机构名称、费别、患者姓名、性别、年龄、门诊或住院病历号、科别或病区和床位号等。 ②中医诊断,包括病名和证型(病名不明确的可不写病名),应填写清晰完整,并与病历记载相一致。 ③药品名称、数量、用量、用法,中成药还应当标明剂型、规格。 ④医师签名或加盖专用签章、处方日期。 ⑤药品金额,审核、调配、核对、发药药师签名或加盖专用签章。 2、中药饮片处方的书写,应当遵循以下要求: ①应当体现“君、臣、佐、使”的特点要求; ②名称应当按《中华人民共和国药典》规定准确使用,《中华人民共和国药典》没有规定的,应当按照本省(区、市)或本单位中药饮片处方用名与调剂给付的规定书写;
③剂量使用法定剂量单位,用阿拉伯数字书写,原则上应当以克 (g)为单位, “g”(单位名称)紧随数值后; ④调剂、煎煮的特殊要求注明在药品右上方,并加括号,如打碎、先煎、后下等; ⑤对饮片的产地、炮制有特殊要求的,应当在药品名称之前写明； ⑥根据整张处方中药味多少选择每行排列的药味数,并原则上要求横排及上下排列整齐; ⑦中药饮片用法用量应当符合《中华人民共和国药典》规定,无配伍禁忌,有配伍禁忌和超剂量使用时,应当在药品上方再次签名; ⑧中药饮片剂数应当以“剂”为单位； ⑨处方用法用量紧随剂数之后,包括每日剂量、采用剂型(水煎煮、酒泡、打粉、制丸、装胶囊等)、每剂分几次服用、用药方法(内服、外用等)、服用要求(温服、凉服、顿服、慢服、饭前服、饭后服、空腹服等)等内容,例如:“每日1剂,水煎400m1,分早晚两次空腹温服”; ⑩按毒麻药品管理的中药饮片的使用应当严格遵守有关法律、法规和规章的规定。 (二)药品用法用量 处方一般不得超过7日用量;急诊处方一般不得超过3日用量;对于某些慢性病、老年病或特殊情况,处方用量可适当延长,但医师应当注明理由。 (三)处方合理用药评价 根据处方中患者基本信息、中医诊断和证型,初步评价处方中药
2021年中药饮片处方点评制度及细则
中药饮片处方专项点评制度及实施细 则 欧阳光明（2021.03.07） 根据《国家中医药管理局关于进一步加强中药饮片处方质量管理强化合理使用的通知》要求，为了加强中药饮片处方管理，规范中药饮片处方点评工作，提高处方质量，促进合理用药，根据《处方管理办法》、《中药处方格式及书写规范》和《医院处方点评管理规范（试行）》等有关规定，特制定本办法。 一、医院应组织相关部门和有关专家参加中药饮片处方的专项点评工作，每月开展一次中药饮片处方点评。中药饮片处方应由主管中药师以上专业技术人员负责处方审核、核对、发药以及安全用药指导。 二、处方的点评及实施细则： ﹙一﹚处方点评数量 门急诊中药饮片处方的抽查率应不少于中药饮片总处方量的0.5﹪，每月点评处方绝对数不少于100张，不足100张的全部点评；病房﹙区﹚中药饮片处方抽查率﹙按出院病历数计﹚不少于5﹪，且每月点评出院病历绝对数应不少于30份，不足30份的全部点评。 （二）处方书写 1、开具中药饮片处方应以中医理论为指导，遵循辨证论治和方剂
配伍原则。中药饮片处方要符合《中华人民共和国药典》和各地区有关中药饮片炮制规范要求，按照《处方管理办法》和《中药处方格式及书写规范》进行开具和书写。 2、按照中医诊断（包括病名和证型）结果，辨证或辨证辨病结合选用适宜的中药饮片。 3、处方的前记、正文、后记应书写完整，处方书写应规范、字迹清晰，医师签名、签章应与留样一致。 3、中药饮片处方应当体现“君、臣、佐、使”的特点要求； 4、名称应当按我院中药饮片处方用名与调剂给付的规定书写； 5、剂量使用法定剂量单位，用阿拉伯数字书写，原则上应当以克 (g)为单位,“g”（单位名称）紧随数值后。 6、调剂、煎煮的特殊要求注明在药品右上方，并加括号，如打碎、先煎、后下等。 7、对饮片的产地、炮制有特殊要求的，应当在药品名称之前写明。 8、根据整张处方中药味多少选择每行排列的药味数，并原则上要求横排及上下排列整齐。 9、中药饮片用法用量应当符合《中华人民共和国药典》规定，无配伍禁忌，有配伍禁忌和超剂量使用时，应当在药品上方再次签名； 10、中药饮片剂数应当以“剂”为单位。 11、处方用法用量紧随剂数之后，包括每日剂量、采用剂型(水煎煮、酒泡、打粉、制丸、装胶囊等)、每剂分几次服用、用药方法（内服、外用等）、服用要求(温服、凉服、顿服、慢服、饭前服、饭后服、空腹服等)等内容，例如：“每日1剂，水煎400ml，
中药配方颗粒管理暂行规定
近日，笔者在辖区一家医疗机构检查时，发现这家医疗机构门诊药房设有中药配方颗粒区，其中药配方颗粒是由本地某药品经营（批发）企业购入的。根据《中药配方颗粒管理暂行规定》的相关要求，中药配方颗粒只能由被批准的试点生产企业生产，并且只能在由试点生产企业确定并报当地省药品监督管理局备案的临床医院使用。也就是说，中药配方颗粒尚未正式批准进入流通领域，药品经营企业不得经营中药配方颗粒。 在处理这起案件时，笔者可以确定该医疗机构存在未经备案违法使用中药配方颗粒的行为，而药品经营企业则存在违法销售中药配方颗粒行为，但却无法找到明确的禁止与处罚条款。 法规相对滞后 国家食品药品监督管理局2006年在给安徽省食品药品监管局《关于中药配方颗粒在未经批准单位经营使用如何查处问题的批复》（国食药监市[2006]630号）中明确表示：根据国家局《中药配方颗粒管理暂行规定》的有关规定，未经国家局批准的试点和生产企业及未经相关省级药品监管部门备案的临床医院不能生产和使用中药配方颗粒，药品经营企业不允许销售中药配方颗粒。对违反规定的药品经营企业和医疗机构应责令其限期整改，逾期未整改的，应依法查处。 根据这一批复，发现上述违法行为时，药监部门首先要责令药品经营企业与医疗机构停止经营使用行为，限期整改。但是对于整改后再犯的，却找不到明确的法律条款。于是在上述案例的处理上便有了争议：有人认为对逾期未整改的药品经营企业以超出《药品经营许可证》许可的经营范围论处；也有人认为，如果药品经营企业批准的经营范围有中药饮片，因为《中药配方颗粒管理暂行规定》已明确中药配方颗粒从2001年12月1日起纳入中药饮片管理范畴，所以按超范围经营论处就会有牵强之处。而对拒不改正的医疗机构则只能对相关产品予以先行登记保存后再进行处理了。 产业增长态势急需加强监管 毋庸讳言，企业挖掘的是中药配方颗粒高额的利润及可增值市场空间，使用终端则注重其方便、快捷的特性。据报道，目前我国已有400多家知名中医院使用中药配方颗粒。近日，北京市已将中药配方颗粒纳入医保报销范畴，部分省市也放开规定，扩大中药配方颗粒的临床使用范围，允许二级甲等以上医院使用。随着医院及患者对中药配方颗粒剂的需求呈现明显增长态势，许多企业对此早已作出反应。 产业迅猛增长，随之而来的配套监管与市场规范必是不可或缺的，但是纵观目前的市场与监管现状，我们不难看出，目前有关中药配方颗粒的法律空缺与监管滞后使部门执法处于两难境地：对于明确的违法事实，一是没有明确的禁止条款，二是没有确凿的处罚依据。 《中药配方颗粒管理暂行规定》中明确了中药配方颗粒从2001年12月1日起纳入中药饮片管理范畴，实行批准文号管理。在未启动实施批准文号管理前仍属科学研究阶段，该阶段主要是选择试点企业研究、生产，由试点临床医院使用。试点结束后，中药配方颗粒的申报及生产管理将另行规定。但迄今为止中药配方颗粒仍处于试点运行状态，一直未实行批准文号管理，而且据笔者了解一直未出台相应的法律规定。可以说对该类产品的生产、流通、使
中药饮片处方点评制度及细则
中药饮片处方专项点评制度及实施细则根据《国家中医药管理局关于进一步加强中药饮片处方质量管理强化合理使用的通知》要求，为了加强中药饮片处方管理，规范中药饮片处方点评工作，提高处方质量，促进合理用药，根据《处方管理办法》、《中药处方格式及书写规范》和《医院处方点评管理规范（试行）》等有关规定，特制定本办法。 一、医院应组织相关部门和有关专家参加中药饮片处方的专项点评工作，每月开展一次中药饮片处方点评。中药饮片处方应由主管中药师以上专业技术人员负责处方审核、核对、发药以及安全用药指导。 二、处方的点评及实施细则： ﹙一﹚处方点评数量 门急诊中药饮片处方的抽查率应不少于中药饮片总处方量的0.5﹪，每月点评处方绝对数不少于100张，不足100张的全部点评；病房﹙区﹚中药饮片处方抽查率﹙按出院病历数计﹚不少于5﹪，且每月点评出院病历绝对数应不少于30份，不足30份的全部点评。 （二）处方书写 1、开具中药饮片处方应以中医理论为指导，遵循辨证论治和方剂配伍原则。中药饮片处方要符合《中华人民共和国药典》和各地区有关中药饮片炮制规范要求，按照《处方管理办法》和《中药处方格式及书写规范》进行开具和书写。 2、按照中医诊断（包括病名和证型）结果，辨证或辨证辨病结合选用适宜的中药饮片。
3、处方的前记、正文、后记应书写完整，处方书写应规范、字迹清晰，医师签名、签章应与留样一致。 3、中药饮片处方应当体现“君、臣、佐、使”的特点要求； 4、名称应当按我院中药饮片处方用名与调剂给付的规定书写； 5、剂量使用法定剂量单位，用阿拉伯数字书写，原则上应当以克 (g)为单位,“g”（单位名称）紧随数值后。 6、调剂、煎煮的特殊要求注明在药品右上方，并加括号，如打碎、先煎、后下等。 7、对饮片的产地、炮制有特殊要求的，应当在药品名称之前写明。 8、根据整张处方中药味多少选择每行排列的药味数，并原则上要求横排及上下排列整齐。 9、中药饮片用法用量应当符合《中华人民共和国药典》规定，无配伍禁忌，有配伍禁忌和超剂量使用时，应当在药品上方再次签名； 10、中药饮片剂数应当以“剂”为单位。 11、处方用法用量紧随剂数之后，包括每日剂量、采用剂型(水煎煮、酒泡、打粉、制丸、装胶囊等)、每剂分几次服用、用药方法（内服、外用等）、服用要求(温服、凉服、顿服、慢服、饭前服、饭后服、空腹服等)等内容，例如：“每日1剂，水煎400ml，分早晚两次空腹温服”。 12、按毒麻药品管理的中药饮片的使用应当严格遵守有关法律、法规和规章的规定。 （三）药品用法用量 处方一般不得超过7日用量；急诊处方一般不得超过3日用量；对于某些慢性病、老年病或特殊情况，处方用量可适当延长，但医师
关于印发《中药配方颗粒管理暂行规定》的通知
关于印发《中药配方颗粒管理暂行规定》的通知 各省、自治区、直辖市药品监督管理局： 为加强“中药配方颗粒”(原名：颗粒性饮片)的监督管理，确保人民用药安全有效， 我局多次召开了专题研讨会，并根据目前“中药配方颗粒”生产、经营、使用的实际情况，制定了《中药配方颗粒管理暂行规定》，现印发你们。请各省(区、市)药品监督管理局严格执行此规定，并按要求于2001年7月底前将有关资料上报我局，逾期不再受理。 特此通知 附件：中药配方颗粒质量标准研究的技术要求 国家药品监督管理局 二零零一年七月五日 中药配方颗粒管理暂行规定 根据《药品管理法》的有关规定，为推进中药饮片实施批准文号管理，规范中药配方 颗粒的试点研究，中药配方颗粒将从2001年12月1日起纳入中药饮片管理范畴，实行批准文号管理。在未启动实施批准文号管理前仍属科学研究阶段，该阶段采取选择试点企业研究、生产，试点临床医院使用。试点生产企业、品种、临床医院的选择将在全国范围内进行。试点结束后，中药配方颗粒的申报及生产管理将另行规定。 一、试点生产企业申报 (一)生产企业必须持有《药品生产企业许可证》且具备生产颗粒剂的剂型。 (二)中药配方颗粒的研究经省、部级科研立项，并取得阶段性成果(提供立项批二、合 同书或验收证明)。 (三)生产企业研制的品种必须超过400个以上。 二、品种使用范围 (一)申报企业应将过去进入科研用药范围内的临床科研单位名单上报(包括临床科研单 位简介及使用“中药配方颗粒”情况证明，并加盖单位公章)，不得再另行增加临床医院。 (二)试点生产企业经确认后，应将使用中药配方颗粒临床医院名单报医院所在地省药 品监督管理局备案。 三、申报资料的要求 (一)按照“中药配方颗粒质量标准研究的技术要求”提供质量标准研究资料(见附件)。 (二)相关附件，包括《药品生产企业许可证》复印二、立项证书、临床使用单位及证明。 (三)科研设计方案。 四、申报程序 (一)申报试点生产企业、品种及使用范围由所在地省药品监督管理局初审合格后，上 报国家药品监督管理局药品注册司。 (二)国家药品监督管理局对申报试点生产企业进行现场考核。 五、试点工作期间的科研工作 试点应围绕中药的配方颗粒临床安全评价及生产质量控制做好科研设计，明确阶段目 标及考核指标，试点结束后应提交严谨的研究报告。 六、对经现场考核符合条件的试点生产企业我局予以确认，并组织专家对其申报的品 种质量标准进行审查，符合要求的品种由所在省药品检验所进行质量标准复核合格后，在备案的临床医院开展研究工作，未经确认的试点生产企业及备案的临床医院不能生产和使用。 附件：
配方颗粒管理办法
中药配方颗粒管理办法 （征求意见稿） 第一章总则 第一条为加强对中药配方颗粒的管理，引导产业健康发展，更好满足中医临床需求，根据《中华人民共和国药品管理法》《中华人民共和国药品管理法实施条例》，制定本办法。 第二条对在中华人民共和国境内生产、使用的中药配方颗粒实施管理，适用本办法。 第三条中药配方颗粒是由单味中药饮片经水提、浓缩、干燥、制粒而成，在中医临床配方后，供患者冲服使用。中药配方颗粒是对传统中药饮片的补充。 第二章生产企业 第四条中药生产企业生产中药配方颗粒，应向企业所在地省级食品药品监督管理部门提出《药品生产许可证》的变更申请，须在生产范围中增加中药配方颗粒。 第五条生产中药配方颗粒的中药生产企业应当具备以下条件： （一）在中国境内依法设立，能够独立承担责任（包括具备药品质量安全责任承担能力）； （二）已获得颗粒剂生产范围，具有中药饮片炮制、提取、浓缩、干燥、制粒等完整生产能力，符合《药品生产质量管理规
范》（药品GMP）要求； （三）设立药品质量检验、管理专门机构及专职人员，制定质量管理规章制度，具备完善的药品质量保证体系，具备产品放行、召回等质量管理能力； （四）设立药品监测与评价专门机构及专职人员，建立药品监测与评价体系，具备对药品实施风险管理的能力，依法承担药品不良反应监测、风险效益评估、风险控制义务，负责建立并维护药品不良反应监测系统，对药品监测与评价进行管理。 第六条生产企业应当配合药品监督管理部门的监管工作，对药品监督管理部门组织实施的检查予以配合，不得拒绝、逃避或者阻碍。 第七条生产企业应当履行因上市产品缺陷对患者造成损害的侵权赔偿义务。 第三章生产管理 第八条生产企业是中药配方颗粒生产和质量保证的责任主体，应当严格执行药品GMP。质量管理部门应负责溯源管理及质量监控，应当制定控制产品质量的生产工艺规程和标准操作规程，应当建立完整的批生产记录。 第九条生产企业应当对所用中药材进行资源评估并实行完全溯源。应当固定中药材产地，落实具体生产地点、种植/养殖企业或农户、采集户、收购者、初加工者、仓储物流企业等。对栽培、养殖或野生采集的药用动植物，应准确鉴定其物种，包括
中药饮片处方点评制度及细则
中药饮片处方点评制度及 细则 This model paper was revised by the Standardization Office on December 10, 2020
中药饮片处方专项点评制度及实施细则根据《国家中医药管理局关于进一步加强中药饮片处方质量管理强化合理使用的通知》要求，为了加强中药饮片处方管理，规范中药饮片处方点评工作，提高处方质量，促进合理用药，根据《处方管理办法》、《中药处方格式及书写规范》和《医院处方点评管理规范（试行）》等有关规定，特制定本办法。 一、医院应组织相关部门和有关专家参加中药饮片处方的专项点评工作，每月开展一次中药饮片处方点评。中药饮片处方应由主管中药师以上专业技术人员负责处方审核、核对、发药以及安全用药指导。 二、处方的点评及实施细则： ﹙一﹚处方点评数量 门急诊中药饮片处方的抽查率应不少于中药饮片总处方量的﹪，每月点评处方绝对数不少于100张，不足100张的全部点评；病房﹙区﹚中药饮片处方抽查率﹙按出院病历数计﹚不少于5﹪，且每月点评出院病历绝对数应不少于30份，不足30份的全部点评。 （二）处方书写 1、开具中药饮片处方应以中医理论为指导，遵循辨证论治和方剂配伍原则。中药饮片处方要符合《中华人民共和国药典》和各地区有关中药饮片炮制规范要求，按照《处方管理办法》和《中药处方格式及书写规范》进行开具和书写。 2、按照中医诊断（包括病名和证型）结果，辨证或辨证辨病结合选用适宜的中药饮片。 3、处方的前记、正文、后记应书写完整，处方书写应规范、字迹清晰，医师签名、签章应与留样一致。 3、中药饮片处方应当体现“君、臣、佐、使”的特点要求； 4、名称应当按我院中药饮片处方用名与调剂给付的规定书写；