经典药事管理与法规复习题50题

经典药事管理与法规复习题50题

单选题

1、医疗机构欲取得麻醉药品、第一类精神药品购用印鉴卡应当

A执业医师应当使用专用处方开具麻醉药品和精神药品

B对麻醉药品和第一类精神药品处方，处方的调配人、核对人应当仔细核对，签署姓名，并予以登记

C麻醉药品和第一类精神药品处方至少保存2年

D医疗机构应当对麻醉药品和精神药品处方进行专册登记

答案：C

本题考查麻醉药品和第一类精神药品处方资格及处方管理。麻醉药品处方至少保存3年，精神药品处方至少保存2年。

单选题

2、下列不属于A型不良反应表现的是

A常见药品不良反应

B轻微药品不良反应

C新的药品不良反应

D严重药品不良反应

答案：D

严重药品不良反应，是指因使用药品引起以下损害情形之一的反应： 1.导致死亡； 2.危及生命； 3.致癌、致畸、致出生缺陷； 4.导致显著的或者永久的人体伤残或者器官功能的损伤；

5.导致住院或者住院时间延长；

6.导致其他重要医学事件，如不进行治疗可能出现上述所列情况的。

单选题

3、呼吸暂停是新生儿，尤其是早产儿常见的临床症状，呼吸暂停病情危急，需紧急处理。现有治疗枸橼酸咖啡因制剂，包括注射剂和口服溶液，目前已获得国内上市许可。该药品上市前需要做临床试验，下列关于临床试验说法错误的是

A药物临床试验质量管理规范的简称为GCP

B药物临床试验必须有充分的科学依据

C科学和社会利益高于受试者的权益、安全和健康

D临床试验开始前应当制定实验方案，方案由研究者与申办者共同商定并签字

答案：C

受试者的权益、安全和健康必须高于对科学和社会利益的考虑。

单选题

4、某医疗机构药师调剂一位6个月大男孩的含有青霉素针剂的处方。该处方应当保存

A1次常用量

B3日常用量

C7日常用量

D15日常用量

答案：D

为门（急）诊重度慢性疼痛患者开具的麻醉药品、第一类精神药品控缓释制剂，每张处方不得超过15日常用量。

单选题

5、甲药品零售企业销售不符合国家规定的维生素C片，侵犯了消费者的

A安全保障权

B知情权

C自主选择权

D结社权

E获得赔偿权

答案：E

消费者享有的权利可总结为： 1、人身、财产安全权（安全保障权）；2、知悉权；3、自主选择权；4、公平交易权；5、求偿权；6、结社权；7、受教育权；8、受尊重权；9、监督权。板蓝根颗粒数量严重短缺，且拒不赔偿，侵犯消费者的获得赔偿权。

单选题

6、关于对批准生成的新药品种设立监测期规定的说法，错误的是

A药品不良反应报告与监测

B新的药品不良反应

C药品群体不良反应

D严重药品不良反应

答案：D

严重药品不良反应，是指因使用药品引起以下损害情形之一的反应： 1.导致死亡； 2.危及生命； 3.致癌、致畸、致出生缺陷； 4.导致显著的或者永久的人体伤残或者器官功能的损伤；

5.导致住院或者住院时间延长；

6.导致其他重要医学事件，如不进行治疗可能出现上述所列情况的。

单选题

7、下列药品安全风险管理措施主要由药品使用单位承担的是

A医疗机构

B药品研究机构

C进口药品的境外制药厂商

D药品经营企业

答案：B

药品生产企业（包括进口药品的境外制药厂商）、经营企业和医疗机构是我国药品不良反应报告制度的法定报告主体。

单选题

8、按照《抗菌药物临床应用管理办法》，具有明显或者严重不良反应，不宜随意使用的抗菌药物属于

A使用量异常增长

B半年内使用量始终居于前列

C偶发严重不良事件

D经常超适应证、超剂量使用

答案：C

应当开展抗菌药物临床应用异常情况调查的情形包括：①使用量异常增长的抗菌药物；②半年内使用量始终居于前列的抗菌药物；③经常超适应证、超剂量使用的抗菌药物；④企业违规销售的抗菌药物；⑤频繁发生严重不良事件的抗菌药物。

单选题

9、某市药监部门突查某中医门诊部，查获400余袋紫色，棕色，黑色的药丸，外包装塑料袋上无任何标示，这些无文号药丸是该门诊部肝病和耳鼻喉专科用药。专科承包人张某交待，他来自广西，这些无文号的药丸是所谓的“转阴排毒丸”，是在门诊后的注射室里生产的。本案属于医疗机构未经批准擅自配制制剂的行为认定，医疗机构配置制剂需经以下哪个部门批准，发给《医疗机构制剂许可证》

A国务院药品监督管理部门

B省级药品监督管理部门

C县市级以上药品监督管理部门

D省以上药品监督管理部门

答案：B

此题考查审批部门，总结一下，开办药品生产和批发企业、申请药品广告、申请医疗机构制剂均由省级药品监督管理部门审批。零售企业由县市级以上药品监督管理部门审批。

单选题

10、《药品临床试验质量管理规范》的英文缩写是

AⅠ期临床试验

BⅡ期临床试验

CⅢ期临床试验

DⅣ期临床试验

答案：C

临床试验分为Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ、Ⅳ期。Ⅰ期临床试验：初步的临床药理学及人体安全性评价试验。观察人体对于新药的耐受程度和药代动力学，为制定给药方案提供依据。Ⅱ期临床试验：治疗作用初步评价阶段。其目的是初步评价药物对目标适应症患者的治疗作用和安全性，也包括为Ⅲ期临床试验研究设计和给药剂量方案的确定提供依据。此阶段的研究设计可以根据具体的研究目的，采用多种形式，包括随机盲法对照临床试验。Ⅲ期临床试验：治疗作用确证阶段。其目的是进一步验证药物对目标适应症患者的治疗作用和安全性，评价利益与风险关系，最终为药物注册申请的审查提供充分的依据。试验一般应为具有足够样本量的随机盲法对照试验。Ⅳ期临床试验：新药上市后应用研究阶段。其目的是考察在广泛使用条件下的药物的疗效和不良反应，评价在普通或者特殊人群中使用的利益与风险关系以及改进给药剂量等。

单选题

11、承担中药材生产扶持项目管理和国家药品储备管理工作的部门是

A商务部

B国家食品药品监督管理总局

C工业和信息化部

D国家卫生和计划生育委员会

答案：C

承担中药材生产扶持项目管理和国家药品储备管理工作的部门是工业和信息化部。

单选题

12、对特定疾病有显著疗效的中药品种，申请中药保护品种的保护期和最长的延长保护期分别为

A向国外转让中药一级保护品种的处方组成，工艺制法，应当按照国家有关保密规定办理

B中药保护品种需要延长保护期的，生产企业在该品种保护期满前6个月，依照程序申报

C除临床用药紧张的中药保护品种另外规定外，被批准保护的中药品种在保护期内仅限于已获得《中药保护品种证书》的企业生产

D中药品种在保护期内向外国申请注册时，必须经国家药品监督管理部门批准

答案：D

中药保护品种在保护期内向国外申请注册时，必须经过国家药品监督管理部门批准同意。否则，不得办理。

单选题

13、关于疫苗的管理，做法正确的是

A立即停止销售

B组织接种单位销毁

C依法查封、扣押

D采取应急处置措施依照《疫苗流通和预防接种管理条例》的规定

答案：C

疾病预防控制机构、接种单位、疫苗生产、批发企业发现假劣或者质量可疑的疫苗，应当立即停止接种、分发、供应、销售，并立即向所在地的县级卫生部门和药品监管部门报告，不得自行处理。接到报告的药品监管部门应当依法采取查封、扣押等措施。

单选题

14、国家基本药物目录管理办法（暂行）》国家基本药物目录中的化学药品、生物制品、中成药应当是

A临床常用、价格低廉、中西药并重、基本保障、市场供应不足

B临床必需、安全有效、价格合理、使用方便、市场能够保证供应

C防治必需、安全有效、质量优先、价格低廉、中西药并重、临床常用和基本能够配备D防治必需、安全有效、价格合理、使用方便、中西药并重、基本保障、临床首选和基本能够配备

答案：D

考查的知识点：《国家基本药物目录管理办法(暂行)》第四条国家基本药物遴选应当按照防治必需、安全有效、价格合理、使用方便、中西药并重、基本保障、临床首选和基本能够配备的原则，结合我国用药特点，参照国际经验，合理确定品种(剂型)和数量。

单选题

15、某市药监部门突查某中医门诊部，查获400余袋紫色，棕色，黑色的药丸，外包装塑料袋上无任何标示，这些无文号药丸是该门诊部肝病和耳鼻喉专科用药。专科承包人张某交待，他来自广西，这些无文号的药丸是所谓的“转阴排毒丸”，是在门诊后的注射室里生产的。应当判定“转阴排毒丸”为

A为假药

B为劣药

C按假药论处

D按劣药论处

答案：C

按假药论处：①国务院药品监督管理部门规定禁止使用的；②依照本法必须批准而未经批准生产、进口，或者依照本法必须检验而未经检验即销售的；③变质的；④被污染的；⑤使用依照本法必须取得批准文号而未取得批准文号的原料药生产的；⑥所标明的适应症或者功能主治超出规定范围的。

单选题

16、国家药品监督管理部门的主要职责包括

A国家食品药品监督管理部门

B省级食品药品监督管理部门

C市级食品药品监督管理部门

D卫生计生委

答案：B

本题考查对生产企业基本药物质量监管要求。省级食品药品监督管理部门应当组织对基本药物生产企业进行处方和工艺核查，建立基本药物生产核查品种档案，核查结果不符合要求的企业不得组织生产。

单选题

17、根据《中共中央、国务院关于深化医疗卫生体制改革的意见》，基本医疗卫生制度的主要内容不包括

A公共卫生服务体系

B医疗服务体系

C医疗保障体系

D医疗卫生人才体系

答案：D

基本医疗卫生制度主要由医药卫生四大体系、八项支撑组成；四大体系是指建设公共卫生服务体系、医疗服务体系、医疗保障体系和药品供应保障体系，构建我国的基本医疗卫生制度。八

项支撑就是完善医药卫生管理、运行、投入、价格、监管、科技与人才体制机制、信息、法制的建设，保障四大体系有效规范运转。

单选题

18、根据《野生药材资源保护管理条例》，禁止采猎的野生物种药材是

A羚羊角

B蟾酥

C黄芩

D甘草

答案：B

禁止出口的野生药材物种是一级保护野生药材。资源严重减少的主要常用野生药材物种，是二级保护野生药材。

单选题

19、根据《药品广告审查办法》，药品生产企业取得药品广告批准文号之后，在异地发布药品广告的要求是

A在发布地省级药品监督管理部门备案

B无需经过药品广告审查机关审查

C由发布地省级药品监督管理部门审查

D由发布地工商行政管理部门审查

答案：B

凡利用各种媒介或者形式发布的广告含有药品名称、药品适应证(功能主治)或者与药品有关的其他内容的，为药品广告，应当按照本办法进行审查。非处方药仅宣传药品名称(含药品通用

名称和药品商品名称)的，或者处方药在指定的医学药学专业刊物上仅宣传药品名称(含药品通用名称和药品商品名称)的，无需审查。

单选题

20、药品批发企业人员资质中具有大学专科以上学历或者中级以上专业技术职称的是

A药学或者相关专业大专以上学历

B执业药师资格

C药学或者相关专业大专以上学历或者药学初级以上专业技术职称

D药学或者相关专业中专学历或者药学初级专业技术职称

答案：D

验收人员的资质应该是药学或者相关专业中专以上学历或者具有药学初级以上专业技术职称。

单选题

21、《中华人民共和国行政复议法》规定，行政复议的受案范围不包括

A对行政机关做出的警告行政处罚不服的

B对行政机关做出的对财产查封的行政行为不服的

C对认为行政机关没有依法办理行政许可事项的

D对行政机关做的行政处分或其他人事不服的

答案：D

不可申请复议的事项：根据《行政复议法》第8条规定，下列两类事项不属于行政复议范围：（1）对行政机关作出的行政处分或者其他人事处理决定；（2）对民事纠纷的调解或者其他处理行为。

单选题

22、根据《药品经营质量管理规范》，在药品批发企业中企业质量负责人应当具备的最低学历或资质要求是

A药学或医学、生物、化学等相关专业技术职称

B中药学专业初级以上专业技术职称

C本科以上学历且具备调剂员资格

D执业药师资格

答案：D

零售企业法定代表人或者企业负责人应当具备执业药师资格。注意：零售企业法定代表人或者企业负责人不要求工作经验，但是批发企业质量负责人和质量管理部门负责人要求3年工作经验。

单选题

23、根据《互联网药品信息服务管理办法》,提供互联网药品信息服务的网站发布药品广告的审查批准部门是

A信息产业主管部门

B工商行政管理部门

C卫生行政部门

D药品监督管理部门

答案：D

第十条提供互联网药品信息服务的网站发布的药品(含医疗器械)广告，必须经过(食品)药品监督管理部门审查批准。

单选题

24、可供临床治疗选择使用，疗效好，同类药品中价格略高的属于

A甲类目录

B乙类目录

C口服泡腾片

D中药饮片

答案：A

第七条“甲类目录“由国家统一制定，各地不得调整。“乙类目录“由国家制定，各省、自治区、直辖市可根据当地经济水平、医疗需求和用药习惯，适当进行调整，增加和减少的品种数之和不得超过国家制定的“乙类目录“药品总数的15%。各省、自治区、直辖市对本省(自治区、直辖市)《药品目录》“乙类目录“中易滥用、毒副作用大的药品，可按临床适应症和医院级别分别予以限定。

单选题

25、根据《中共中央、国务院关于深化医疗卫生体制改革的意见》，基本医疗卫生制度的主要内容不包括

A建立健全公共卫生服务体系

B加快建设多层次医疗保障体系

C完善以县级公立医院为主的医疗服务体系

D建立健全以国家基本药物制度为基础的药品供应保障关系

答案：C

四大体系包括：（1）建立健全公共卫生服务体系。（2）进一步完善医疗服务体系（坚持非营利性医疗机构为主体、营利性医疗机构为补充，公立医疗机构为主导、非公立医疗机构共同发展的办医原则，建立结构合理、覆盖城乡的医疗服务体系）。（3）加快建设医疗保障体系。（4）建立健全药品供应保障体系。

单选题

26、负责标定国家药品标准的机构是

A中国食品药品检定研究院

B国家药典委员会

C省级药品监督管理部门

D国家中医药管理局

答案：A

国务院药品监督管理部门的药品检验机构负责标定国家药品标准品、对照品，即中国食品药品检定研究院。

单选题

27、加挂“国家药品不良反应监测中心”牌子的机构是

A药品评价中心

B国家中药品种保护审评委员会

C行政事项受理服务和投诉举报中心

D执业药师资格认证中心

答案：A

本题考查药品监督管理技术支撑机构职责。药品评价中心承担全国药品不良反应、医疗器械不良事件监测与评价的技术工作;参与拟订、调整国家基本药物目录的相关技术工作等。国家中药品种保护审评委员会负责国家中药品种保护审评委员会的日常工作;负责组织国家中药保护品种的技术审查和审评工作等。行政事项受理服务和投诉举报中心负责国家食品药品监督管理总局依法承担的行政许可项目的受理、转办和评审结果送达工作;受理食品生产、流通、消费环节违法行为的投诉举报等工作。执业药师资格认证中心承担执业药师资格考试、注册、继续教育等专业技术业务组织工作;受国家食品药品监督管理总局委托，起草执业药师业务规范。

单选题

28、甲药品零售企业销售不符合国家规定的维生素C片，侵犯了消费者的

A安全保障权

B知情权

C自主选择权

D结社权

E获得赔偿权

答案：E

消费者享有的权利可总结为： 1、人身、财产安全权（安全保障权）；2、知悉权；3、自主选择权；4、公平交易权；5、求偿权；6、结社权；7、受教育权；8、受尊重权；9、监督权。板蓝根颗粒数量严重短缺，且拒不赔偿，侵犯消费者的获得赔偿权。

单选题

29、国家基本药物制度对基本药物使用管理确定的原则是

A优先选择、合理使用

B强制采购、优先使用

C价格优先、质量合格

D以奖代补、全部报销

答案：A

国家基本药物制度对基本药物使用管理确定的原则是优先选择、合理使用。

单选题

30、关于对批准生成的新药品种设立监测期规定的说法，错误的是

A药品生产企业应当经常考察处于监测期内新药的疗效及不良反应

B药品生产企业发现新药存在严重质量问题、严重或者非预期的不良反应的，必须及时向国家药品监督管理部门报告

C监测期内的新药，国家药品监督管理部门不再受理其他企业生产该药的申请

D新药的监测期自新药批准生产之日起计算，最长不得超过5年

答案：B

有关药品生产、经营、使用及检验、监督单位发现新药存在严重质量问题、严重或者非预期的不良反应的，必须及时向省级药品监督管理部门报告。

单选题

31、非限制使用级抗菌药物是指

A非限制使用级

B禁止使用级

C限制使用级

D特殊使用级

答案：D

非限制使用级：经长期临床应用证明安全、有效，对细菌耐药性影响较小，价格相对较低的抗菌药物。限制使用级：经长期临床应用证明安全、有效，对细菌耐药性影响较大，或者价格相对较高的抗菌药物。特殊使用级：主要包括以下几类：具有明显或者严重不良反应，不宜随意使用的抗菌药物；需要严格控制使用，避免细菌过快产生耐药的抗菌药物；疗效、安全性方面的临床资料较少的抗菌药物；价格昂贵的抗菌药物。

单选题

32、可供临床治疗选择使用，疗效好，同类药品中价格略高的属于

A目录新增补工作每年进行一次，各地不得自行进补新药补增

B目录中的“甲类目录”和“乙类目录”由国家统一制定，各地不得调整

C目录中的“甲类目录”的药品是临床必需，疗效好，同类药品中价格低的药品

D目录中的“乙类目录”的药品是可供临床治疗选择，疗效好，同类药品中价格略高的药品

答案：B

“甲类目录“由国家统一制定，各地不得调整。“乙类目录“由国家制定，各省、自治区、直辖市可根据当地经济水平、医疗需求和用药习惯，适当进行调整，增加和减少的品种数之和不得超过国家制定的“乙类目录“药品总数的15%。

单选题

33、根据《中华人民共和国行政许可法》，未经公布的行政许可规定不得作为实施行政许可的依据，体现了行政许可的

A便民原则

B信赖保护原则

C效率原则

D公开原则

答案：D

设定和实施行政许可的原则1.法定原则设定和实施行政许可，应当依照法定的权限、范围、条件和程序。2.公开、公平、公正原则设定和实施行政许可，应当公开、公平、公正，维护行政相对人的合法权益。3.便民和效率原则实施行政许可，应当便民，提高办事效率，提供优质服务。4.信赖保护原则公民、法人或者其他组织依法取得的行政许可受法律保护，行政机关不得擅自改变已经生效的行政许可。行政许可所依据的法律、法规、规章修改或者废止，或者准予行政许可所依据的客观情况发生重大变化的，为了公共利益的需要，行政机关可以依法变更或者撤回已经生效的行政许可。由此给公民、法人或者其他组织造成财产损失的，行政机关应当依法给予补偿。

单选题

34、药品批发企业人员资质中具有大学专科以上学历或者中级以上专业技术职称的是

A企业负责人

B企业质量负责人

C企业质量管理部门负责人

D质量管理工作人员

答案：C

本题考查GSP中药品批发企业各类人员的资质要求。企业负责人必须具有大学专科以上学历或者中级以上专业技术职称，经过基本的药学专业知识培训，熟悉有关药品管理的法律法规及本规范。企业质量负责人需具有大学本科以上学历、执业药师资格和3年以上药品经营质量管理工作经历，在质量管理工作中具备正确判断和保障实施的能力。企业质量管理部门负责人应当具有执业药师资格和3年以上药品经营质量管理工作经历，能独立解决经营过程中的质量问题。质量管理工作人员具有药学中专或者医学、生物、化学等相关专业大学专科以上学历或者具有药学初级以上专业技术职称。

单选题

35、根据《医疗机构制剂质量管理规范（试行）》，应办理《医疗机构制剂许可证》许可事项变更的是

A市场上没有供应的经典方剂

B市场上没有供应的中药、化学药组成的复方制剂

C市场上没有供应且临床需用的麻醉药品

D市场上没有供应的重要注射剂

答案：A

第十四条有下列情形之一的，不得作为医疗机构制剂申报： (一)市场上已有供应的品种；(二)含有未经国家食品药品监督管理局批准的活性成分的品种； (三)除变态反应原外的生物制品； (四)中药注射剂； (五)中药、化学药组成的复方制剂； (六)麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品； (七)其他不符合国家有关规定的制剂。

单选题

36、药品批发企业人员资质中具有大学专科以上学历或者中级以上专业技术职称的是

A企业负责人

B企业质量负责人

C企业质量管理部门负责人

D质量管理工作人员

答案：A

本题考查GSP中药品批发企业各类人员的资质要求。企业负责人必须具有大学专科以上学历或者中级以上专业技术职称，经过基本的药学专业知识培训，熟悉有关药品管理的法律法规及本规范。企业质量负责人需具有大学本科以上学历、执业药师资格和3年以上药品经营质量管理工作经历，在质量管理工作中具备正确判断和保障实施的能力。企业质量管理部门负责人应当具有执业药师资格和3年以上药品经营质量管理工作经历，能独立解决经营过程中的质量问题。

质量管理工作人员具有药学中专或者医学、生物、化学等相关专业大学专科以上学历或者具有药学初级以上专业技术职称。

单选题

37、国家基本药物目录管理办法（暂行）》国家基本药物目录中的化学药品、生物制品、中成药应当是

A疫苗

B中成药

C生物制品

D非临床治疗首选的药品

E发生严重不良反应的药品

答案：D

《基药办法》规定下列药品不纳入国家基本药物目录遴选范围：①含有国家濒危野生动植物药材的；②主要用于滋补保健作用，易滥用的；③非临床治疗首选的；④因严重不良反应，国家食品药品监督管理部门明确规定暂停生产、销售或使用的；⑤违背国家法律、法规,或不符合伦理要求的；⑥国家基本药物工作委员会规定的其他情况。

单选题

38、在行政处罚时，可适用听证程序的是

A限制人身自由

B吊销许可证

C较少数额罚款

D没收违法所得

药事管理与法规真题

2016年执业药师《药事管理及法规》考试真题 更多各科目2016年执业药师真题答案： 考后名师真题考点解析： 一、最佳选择题 1.下列药学技术人员，符合国家药师资格考试报名条件中的专业、学历和工作年限要求的是( )。 A.甲某，药学专业中专学历，从事药学专业工作25年，主管药师(中级职称)，报考药学类专业执业药师资格考试(免2科) B.乙某，中药学专业大学专科学历，充实中药学专业工作10年，副主任中药*(副高级职称)，报考中药学类执业药师资格考试(免2科) C.丙某，香港居民，药学专业大学本科学历，从事药学专业工作2年，报考药学类执业药师资格考试 D.丁某，临床医学专业大学本科学历，从事药学专业工作4年，报考药学类执业药师资格考试 答案：D 2.根据《中华人民共和国药品管理法》对药品的界定，下列不属于药品的是 A.生化药品 B.血液制品

C.化学原料药 D.兽药 答案：D 3.下列药品安全风险管理措施主要由药品使用单位承担的是 A.药品再评价 B.药品不良反应的调查 C.药物临床应用管理 D.药品召回 答案：C 4.应经单独论证才能纳入《国家基本药物目录》遴选范围的是 A.含有国家濒危野生动物植物药材的中成药 B.非临床治疗首选的化学药品 C.除急救、抢救用药外的独家生产品种 D.易滥用的、主要用于滋补保健作用的中成药 答案：C 5.国家基本药物制度对基本药物使用管理确定的原则是 A.优先选择、合理使用 B.强制采购、优先使用 C.价格优先、质量合格 D.以奖代补、全额报销 答案：A

6.下列属于国家食品药品监督管理总局职责的是 A.负责药品价格的监督管理工作 B.拟定并完善执业药师准入制度，指导监督执业药师注册工作 C.规范公立医院和基层医疗机构药品采购，合理规定药品平均价格 D. 答案：B 7.右图的专有专识（印刷在最小包装顶面的正中处，颜色为宝石蓝色） A.易制毒化品专有 B.兴奋剂专用标识 C.疫苗专用标识 D.免疫规划专用标识 答案：D 8.关于保健食品的说法，错误的是 A.适用于特定人群，具有调节机体功能作用 B.声称保健功能的，应当具有科学依据 C.不得对人体产生急性、亚急性或者慢性危害 D.可以声称对疾病有一定程度的预防治疗作用 答案：D

药事管理案例

一.请分析该药店买药品赠商品的行为是否合法。 答案要点：《药品流通监督管理办法》第２０条规定：“药品生产、经营企业不得以搭售、买药品赠药品、买商品赠药品等方式向公众赠送处方药或甲类非处方药。”这条是规定不允许买药赠药、买其它商品赠药品（如买食品赠药、买服装赠药等）的行为，但买药赠日用品等并不违反我国的药品管理办法，所以只要赠的东西不是药品就可以。至于会员制等，是一种商业经营模式，只要按照国家相关规定规范运作即可。 二. 药房自2006年11月起，擅自出租柜台给该药品生产厂家的业务员叶某设专柜经营该药品。 问题：1、本案中有哪些违法主体，其违法行为分别是什么？2、对相应的违法行为该适用哪些法律条款等进行处理？ 答案：1、违法主体有：药房、药品生产厂家。 药房的行为违反了《药品流通监督管理办法》第14条的规定，依据《药品流通监督管理办法》第36条的规定，按照《药品管理法》第82条作出处罚。 2、药品生产厂家的行为违反了《药品流通监督管理办法》第5条、第8条的规定，依据《药品流通监督管理办法》第32条的规定，按照《药品管理法》第73条作出处罚。 三：经营地址和《药品经营许可证》上的地址不符。 第一种意见：应定性为“无证经营”。第二种意见：应定性为未按规定办理经营许可事项。请讨论：哪种意见更合理，为什么？ 答案：应按第二种意见执行。 首先，《药品经营许可证管理办法》第十三条规定，《药品经营许可证》变更分为许可事项变更和登记事项变更。许可事项变更是指经营方式、经营范围、注册地址、仓库地址（包括增减仓库）、企业法定代表人或负责人以及质量负责人的变更。登记事项变更是指上述事项以外的其他事项的变更。 本案中的变更经营地址属于变更许可事项。违反《药品管理法实施条例》16条的规定，按照《药品管理法实施条例》第74条的规定，走完“三步曲”之后才能定论为“无证经营”按《药品管理法》第73条加以处罚。 四：未取得《药品生产许可证》的情况下大量生产假药，出现了两种意见：一种意见认为该企业生产假药，应依据第七十四条处罚；另一种意见认为该企业无《药品生产许可证》,应依据第七十三条处罚。 请问：本案该采取哪一条意见？为什么？ 答案：应采取第二种意见。 首先，《药品管理法》中第73条和第74条是针对不同行为的两条法律依据，第73条着重强调的是“无证生产”应受处罚；第74条则强调于“药品质量不合格”应受到的处罚。其次，通过比较可知，第73条对于违法行为要求予以取缔，即不允许生产，而不论生产的药品是否合格。而第74条中要求撤销批准证明文件或吊销《药品生产许可证》等证件，这就要求有证才可以吊销。所以，第73条针对的是“无证生产”的行为，而74条针对的是有证生产假药的行为。 五：未取得《药品委托生产批件》的情况下A委托B药品生产感冒胶囊，由A厂提供原料。请问：A、B企业分别有哪些违法行为，其依据是什么。它们的行为应如何处罚？ 答案：A、B企业在未经国家药品监督管理局批准，擅自委托与接受委托生产，A 企业违反了《药品管理法》第13条和《药品管理法实施条例》第64条的规定，按照《药品管理法》74条处罚，B企业同样也按照《药品管理法》74条处罚。所以，对未经批准擅自委托生产的委托方与受托方均依照生产假药论处。 六：医药公司提供《药品经营许可证》和《营业执照》是伪造的，于是认定该医院从无证企业购进药品，医院不服，称对该公司伪造《药品经营许可证》和《营业执照》之事完全不知情。 请问：医院的辩称有道理吗？为什么？ 答：无道理，医疗机构购进药品时，应当索取、查验、保存供货企业有关证件、资料、票据。建立执行购进药品检查验收制度是医疗机构的一项法定的义务。鉴别真伪并不难，上网可以查询。所以，医疗机构没有尽到应尽的查验义务，应予免责的理由不成立。 七：A医院已取得《医疗机构制剂许可证》，其配制的制剂“一抹平”消炎药也取得制剂批准文号，但是A医院将“一抹平”消炎药销售给当地的B医院，B医院将此制剂给本院患者使用。 请问：A医院、B医院的行为是否违法? 若违法，其违法行为及其依据是什么？如何处罚？ 答：A医院违反了《药品管理法》第25条第二款的规定：医疗机构配制的制剂，不得在市场销售。应依据《药品管理法》第84条处罚。 B医院擅自使用A医院配制的制剂是违法的，违反了《药品管理法》第25条第一款的规定，依据《药品管理法实施条例》第66条规定，按照《药品管理法》第80条处罚。 八：2盒药品是假药；而其他药品是真药，是从合法的药品批发企业购进的。该药店销售的2盒药品假药是被掉包的。 请问：能否以销售假药为由对药店进行处罚? 为什么？ 答：不能，依据《药品管理法实施条例》第81条规定，可免责，即没收没售出的假药，但可免除其他行政处罚。 九：涉嫌非法添加消炎镇痛类化合物双氯芬酸盐。SFDA决定立即停止进口、销售和使用标识为新加坡某制药公司生产的“××镇痛片”。 请问：新加坡某制药公司生产的“××镇痛片”如何定性？ 如何处罚？其处罚依据？ 答案：新加坡某制药公司生产的“××镇痛片”应定性为假药，根据《药品管理法》第48条有关规定，药品所含成分与国家药品标准规定的成分不符的，为假药。按照《药品管理法》第74条规定进行处罚： 生产、销售假药的，没收违法生产、销售的药品和违法所得，并处违法生产、销售药品货值金额二倍以上五倍以下的罚款；有药品批准证明文件的予以撤销，并责令停产、停业整顿；情节严重的，吊销《药品生产许可证》；构成犯罪的，依法追究刑事责任。 十：小张领导收到检举小张拿到该厂“分红”2万元的举报，经调查，举报属实。 请问：小张有哪些违法行为，如何处罚？其处罚依据是什么？ 答案：依据《药品管理法》第70条规定：“药品监督管理部门及其设置的药品检验机构和确定的专业从事药品检验的机构的工作人员不得参与药品生产经营活动。”依据《药品管理法》第95条规定，退股、没收违法所得，并给予行政处分。十一：达克宁乳膏的包装印字、色泽与正品不一致。为假冒产品。本案中的达克宁乳膏经检验符合药品标准规定，能否定性为假药？为什么？对生产该药的企业应该处罚吗？如何处罚？对某医疗机构是否应予处罚？为什么？ 答案：《中华人民共和国药品管理法》第四十八条 禁止生产（包括配制，下同）、销售假药。 有下列情形之一的，为假药：（一）药品所含成份与国家药品标准规定的成份不符的；（二）以非药品冒充药品或者以他种药品冒充此种药品的。《药品管理法》第三十一条：生产新药或者已有国家药品标准的药品的，须经国务院药品监督管理部门批准，并发给药品批准文号。药品生产企业在取得药品批准文号后，方可生产该药品。 《中华人民共和国药品管理法》第四十八条按假药论处的情形： 依照本法必须经批准而未经批准生产、进口…中华人民共和国药品管理法实施条例第六十八条医疗机构使用假药、劣药的，依照《药品管理法》第七十四条、第七十五条的规定给予处罚。 十二：个体诊所老板杨某从无药品经营许可证的某医药公司购进药品。 对某医药公司：第七十三条未取得《药品生产许可证》、《药品经营许可证》或者《医疗机构制剂许可证》生产药品、经营药品的，依法予以取缔，没收违法生产、销售的药品和违法所得，并处违法生产、销售的药品（包括已售出的和未售出的药品，下同）货值金额二倍以上五倍以下的罚款；构成犯罪的，依法追究刑事责任。 对杨某的个体诊所：第八十条药品的生产企业、经营企业或者医疗机构违反本法第三十四条的规定，从无《药品生产许可证》、《药品经营许可证》的企业购进药品的，责令改正，没收违法购进的药品，并处违法购进药品货值金额二倍以上五倍以下的罚款；有违法所得的，没收违法所得；情节严重的，吊销《药品生产许可证、《药品经营许可证》或者医疗机构执业许可证书。 十三：喷鼻药没有任何中文说明书，也没有进口药品注册证号。 对“喷鼻药”性质的界定 假药。依据：药品管理法第四十八条，按假药论处－依照本法必须批准而未经批准生产、进口，或者依照本法必须检验而未经检验即销售的；《实施条例》第68条：医疗机构使用假药、劣药的，按照《药品管理法》第七十四条、第七十五条的规定给予处罚。 第七十四条生产、销售假药的，没收违法生产、销售的药品和违法所得，并处违法生产、销售药品货值金额二倍以上五倍以下的罚款；有药品批准证明文件的予以撤销，并责令停产、停业整顿；情节严重的，吊销《药品生产许可证》、《药品经营许可证》或者《医疗机构制剂许可证》；构成犯罪的，依法追究刑事责任。 十四：案件调查期间，当事人又变造广告审查决定文件即《药品广告审查表》被查获。1、本案违法主体是谁？2、有何违法行为，应定性为什么？3、应承担什么法律责任？ 北京科嘉艺广告有限公司未经批准发布药品广告的行为违法了《中华人民共和国药品管理法》。 该法第六十条规定，药品广告须经企业所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门批准，并发给药品广告批准文号；未取得药品广告批准文号的，不得发布。 《中华人民共和国广告法》第三十六条规定“任何单位和个人不得伪造、变造或者转让广告审查决定文件”。当事人的行为显然违反了此项规定。 第四十四条第二款规定：伪造、变造或者转让广告审查决定文件的，由广告监督管理机关没收违法所得，并处一万元以上十万元以下的罚款。构成犯罪的，依法追究刑事责任。 当事人的行为违反了《中华人民共和国药品管理法》第六十条、《中华人民共和国广告法》第三十六条的规定，属于非法发布药品广告、变造广告审查决定文件的行为。 《中华人民共和国药品管理法》第九十二条规定：违反本法有关药品广告的管理规定的，依照《中华人民共和国广告法》的规定处罚，并由发给广告批准文号的药品监督管理部门撤销广告批准文号，一年内不受理该品种的广告审批申请；构成犯罪的，依法追究刑事责任。 十五：典型的地方保护主义行为。1、本案有何违法行为，应定性为什么？3、应承担什么法律责任？ 本案是典型的行政垄断性为。根据《药品管理法》第69条规定，地方人民政府和药品监督管理部门不得以要求实施药品检验、审批等手段限制或排斥非本地区药品生产企业依照本法规定生产的药品进入本地区。 市场经济是法制经济，以保护药品质量为名，设置“准入证”、“准销证”等手段，对本地区以外的药品进入本地区市场设置障碍，这种做法既阻碍了全国统一开放竞争的市场秩序，也违反了法律的规定。《药品管理法》第98条规定，药品监督管理部门对下级药品监督管理部门违反本法的行政行为，责令限期改正；逾期不改正的，有权予以改变或者撤销。 本案属于医疗机构未经批准擅自配制制剂的行为认定。 1、无《医疗机构制剂许可证》《药品管理法》第二十三条规定：医疗机构配 制制剂，须经所在地省、自治区、直辖市人民政府卫生行政部门审核同意，由省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门批准，发给《医疗机构制剂许可证》。 无《医疗机构制剂许可证》的，不得配制制剂。 2、未取得制剂批准文号。《药品管理法》第二十五条规定：医疗机构配制的制剂， 应当是本单位临床需要而市场上没有供应的品种，并须经所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门批准后方可配制。某中医门诊部擅自分装的“转阴排毒丸”未经批准，属于药品管理法第四十八条的假药。 《药品管理法》第七十三条规定：未取得《药品生产许可证》、《药品经营许可证》或者《医疗机构制剂许可证》生产药品、经营药品的，依法予以取缔，没收违法生产、销售的药品和违法所得，并处违法生产、销售的药品（包括已售出的和未售出的药品，下同）货值金额二倍以上五倍以下的罚款。 第七十四条规定：生产、销售假药的，没收违法生产、销售的药品和违法所得，并处违法生产、销售药品货值金额二倍以上五倍以下的罚款。本案中，武汉药品监督管理部门可以依法取缔某中医门诊部的制剂设施设备，没收违法的药丸、售药所得款项，并出罚款。 1

经典逻辑推理题附答案

经典逻辑推理题(你能做起几道)(附答案) 2008年12月27日星期六下午 11:32 一、 Q先生和S先生、 P先生在一起做游戏。 Q先生用两张小纸片，各写一个数。这两个数都是正整数，差数是1。他把一张纸片贴在S先生额头上，另一张贴在P先生额头上。于是，两个人只能看见对方额头上的数。 Q先生不断地问：你们谁能猜到自己头上的数吗? S先生说：“我猜不到。” P先生说：“我也猜不到。” S先生又说：“我还是猜不到。” P先生又说：“我也猜不到。” S先生仍然猜不到； P先生也猜不到。 S先生和P先生都已经三次猜不到了。 可是，到了第四次， S先生喊起来：“我知道了!” P先生也喊道：“我也知道了!” 问： S先生和P先生头上各是什么数? 二、 有一个牢房，有3个犯人关在其中。因为玻璃很厚，所以3个人只能互相看见，不能听到对方说话的声音。” 有一天，国王想了一个办法，给他们每个人头上都戴了一顶帽子，只叫他们知道帽 子的颜色不是白的就是黑的，不叫他们知道自己所戴帽子的是什么颜色的。在这种情况下，国王宣布两条如下：

1．谁能看到其他两个犯人戴的都是白帽子，就可以释放谁； 2．谁知道自己戴的是黑帽子，就释放谁。 其实，国王给他们戴的都是黑帽子。他们因为被绑，看不见自己罢了。于是他们3个 人互相盯着不说话。可是不久，心眼灵的A用推理的方法，认定自己戴的是黑帽子。您想，他是怎样推断的? 三、 有一个很古老的村子，这个村子的人分两种，红眼睛和蓝眼睛，这两种人并没有什 么不同，小孩在没生出来之前，没人知道他是什么颜色的眼睛，这个村子中间有一个广场，是村民们聚集的地方，现在这个村子只有三个人，分 住三处。在这个村子，有一个规定，就是如果一个人能知道自己眼睛的颜色并且在晚上自杀的话，他就会升入天堂，这三个人不能够用语言告诉对方眼睛的颜色，也不能用任何方式提示对方的眼睛是什么颜色，而且也不能用镜子， 水等一切有反光的物质来看到自己眼睛的颜色，当然，他们不是瞎子，他们能看到对方的眼睛，但就是不能告诉他！他们只能用思想来思考，于是他们每天就一大早来到广场上，面对面的傻坐着，想自己眼睛的颜色，一天天过去了 ，一点进展也没有，直到有一天，来了一个外地人，他到广场上说了一句话，改变了他们的命运，他说，你们之中至少有一个人的眼睛是红色的。说完就走了。这三个人听了之后，又面对面的坐到晚上才回去睡觉，第二天，他们又 来到广场，又坐了一天。当天晚上，就有两个人成功的自杀了！第三天，当最后一个人来到广场，看到那两个人没来，知道他们成功的自杀了，于是他也回去，当天晚上，也成功的自杀了！ 根据以上，请说出三个人的眼睛的颜色，并能够说出推理过程！

2017执业药师真题及答案(药事管理与法规)

2017执业药师真题及答案 (药事管理与法规） 一、最佳选择题(共40题，每题1分。每题的备选项中，只有1个最符合题意。) 1.在执业药师管埋职责分工中,由省级食品药品监督管理部门组织实施的是( D ) A.执业药师考前培训 B.执业药师资格考试考务工作 C.执业药师继续教育 D.执业药师执业注册许可 2.关于药品安全凤险和药品安全风验管理措施的说法,错误的是( D ) A.药品內在属性决定药品具有不可避免的药品安全风险 B.不合理用药、用药差错是导致药品安全风险的主要因素 C.药品生产企业应担负起药品整个生命周期的妥监测和风险管理工作 D.实施药品安全风险管理的有效措施是要从药品注册环节消除各种药品安全风险因素

3.根据《关于进一步改革完善药品生产流通使用政策的若干意见》,国家将实行药品领域全链条、全流程的重大改革。下列关于推动药品流通体制改革措施的说法,错误的是( B ) A.鼓励药品流通企业批发零售一体化经营 B.力争到2018年底实现零售药店分级分类管理全面实现零售连锁化 C.整治药品流通领域的突出问题严厉打击租借证照等违法违规行为 D.规范零售药店互联零售服务推广“网订店取”“网订店送”等新型配送方式 4.关于建立健全覆盖城乡居民基本医疗卫生制度的基本内容的说法，错误的是（ C ） A.加快建立健全公共卫生服务体系 B.加快建设覆盖城乡居民的多层次医疗保障体系 C.完善以公立医院和非公立医院并重的医疗服务体系 D.建立健全以国家基本药物制度为基础的药品供应保障体系 5.国家基本药物使用管理中提出的基本药物优先选择和合理使用制度是指（ C ） A.公立医院对基本药物实行“零差率”销售

公务员行测图形推理精选50题

1. A B C D 2 A B C D 3 A B C D 4. A B C D 5 A B C D 66. A［解析］仔细观察图形，发现第一套图的各个图形都可以由一笔画成，根据这个规

律可知正确答案是A。 67. D［解析］第一组图和第二组图特征相似： 实心与实心用实线连接 空心与空心用虚线连接 实心与空心不连接， 故本题正确答案为D。 68. A［解析］第一组图和第二组图特征相似，图形中 实线+实线＝实线 虚线+虚线＝实线 实线+虚线＝虚线， 根据此规律，本题正确答案为A。 69. A［解析］第1个图形与第2个图形叠加后为第三个图形。本题正确答案为A。 70. A［解析］图形外部沿顺时针旋转90°，图形内部沿顺时针旋转90°，本题正确答案为A。 6 A B C D 7. A B C D 8. A B C D 9.

A B C D 10. A B C D 71. D［解析］图中第一、三个图形只有一条对称轴，第二、四个图形有两条或两 条以上对称轴，根据这一规律，第五个图形也应只有一条对称轴。答案选择D。 72. C［解析］在这组图中，五个图形呈现出以第三个图形为中心，轴对称的规律， 在选择正确答案时要注意图形中阴影的变化。本题正确答案为C。 73. C［解析］已知图形都是由相同元素构成的，依此规律，本题正确答案为C。 74. B［解析］根据已知图形可知，四种元素的重量关系是＞＞＞。故本题 正确答案为B。 75. D［解析］此题按照常规思路寻找规律，似乎没有什么头绪，但仔细观察可发 现4个图形中的两部分黑点数相加等于另一部分，依此规律，本题正确答案为D。 11 A B C D 12. A B C D

药事管理与法规案例分析汇总

1、无证照经营药品行政处罚案 案情简介： 2003年4月，某工商部门在日常执法时发现，辖区内袁某（个人）涉嫌无营业执照经营药品，该工商部门对袁某的药品进行了扣押。由于工商部门对扣押的药品质量不能鉴定，便请药品监督管理部门协助。药监部门在鉴定药品质量的时候，发现袁某经营药品未取得《药品经营许可证》。经进一步调查，袁某无证批发经营药品已长达5年之久。鉴于此种情况，药监部门向工商部门提出，此案应属于药监部门的查处范围。 案例分析： 该案件涉及到谁是案件行政处罚的实施主体。 《无照经营查处取缔办法》第十四条规定：对于无证照经营行为，由工商行政管理部门依法予以取缔，没收违法所得。 《药品管理法》第十四条第一款规定：无《药品经营许可证》不得经营药品。 《药品管理法》第七十三条规定：未取得《药品经营许可证》经营药品的，依法予以取缔，没收违法生产、销售的药品和违法所得，并处违法生产、销售的药品（包括已出售的和未出售的药品）货值金额两倍以上五倍以下的罚款。 在查处无照经营药品的违法行为时，《药品管理法》和《无照经营查处取缔办法》的适用效力不同，《药品管理法》是人大制定的法律，效力高于以国务院令颁布的《无照经营查处取缔办法》。 处理结论： 袁某无证照批发经营药品的违法行为，应由药监部门以违反《药品管理法》第十四条第一款之规定，按照《药品管理法》第七十三条规定给予处罚。如果袁某的经营数额达5万元以上或者违法所得达1万元以上，就构成了非法经营罪，应承担刑事责任，药监部门应及时把案件移交给公安部门处理。 5、假冒名牌药品处罚案 案情简介： 某药品监督管理局在某医疗机构检查时发现，该单位使用的达克宁乳膏（标示为西安杨森制药公司001120778）的包装印字、色泽与正品不一致，即对该乳膏进行了抽样检验，并将样品寄至西安杨森制药有限公司质量部进行确认。经检验，结果符合规定。但西安杨森制药公司质量部确认该乳膏为假冒产品。 案例分析： 该案件涉及到关于使用假冒品牌药品的处罚适用条款 目前，有些药品监督管理部门对使用假冒品牌药品行为的处罚的违反条款依据《药品管理法》第四十八条第二款第二项的规定：以他种药品冒充此种药品。 《药品管理法》第七十八条规定：对假药、劣药的处罚通知，必须载明药品检验机构的质量检验结果，但是，本法第四十八条第三款第一、二、五、六项和第四十九条第三款规定的情形除外。 由于，《药品管理法》第三十一条规定：生产新药或者已有国家药品标准的药品的，须经国务院药品监督管理部门批准，并发给药品批准文号。药品生产企业在取得药品批准文号后，方可生产该药品。而假冒品牌的药品显然没有取得药品批准文号，是冒用正品药品的批准文号。 处理结论： 对假冒品牌药品处罚适用的是它违反了《药品管理法》第四十八条第三款第二项规定：

最新经典图像逻辑题50题

经典逻辑题目 第1道C 本題所有圖形均為左右對稱的 將左邊的一半去掉，剩下的右半邊依次為數字1234 據此，可知後面為5。 第2题A 解析：去异存同 前图为:第一个图形与第二个图形重合,相同部分余下. 第二套图也如此.

第3题C 横着看三个图为一列 把外切小黑圆看成+，把内切小黑圆看成- 每一列都是图1和图2通过上面的算法和规律推出第3个图 第4题C 第一套图是逆时间转，每转90度加下面+一横 第二套图是从有小圆的90度扇形，开始逆时间旋转，每旋转一次，原有小圆的90度扇形+一个小圆，其他的90度扇形也加一个圆。 同理第3个图是：再图2的基础上再转90度，也是每转一次原有小圆扇形再+一个小圆，其他地方也同样加一个小圆。 根据以上的规律，能符合此规律的只有C项

第5题C 异色相加为黑,同色相加为白 第6题B 解析：（方法一） 把内分割线，分割出来的两个图形分别算出其比划再组成这个图行总的笔划（重合的线段算为2划）。 根据这个规律：第一套图的笔划是：6，7，8 第二套图的笔划是：9，10，11 （方法二） 看内角的个数呈规律递增；第一套图：6，7，8 第二套图：9，10，11 第7道C 第一套图的3个图的阴影部分可以组成一个全阴影图形

同理，第二套图的3个阴影部分也可以组成一个全阴影图形 第8道B 第一套是图内的3个原色不同，第二套是图内的3个原色相同，而且一一对应相似，两套图的3个图项的外框都是只有一个。 第9道B 根据第一套图和第二套图的各项图形方面不同，一一对应相似性， 第一套图：图1是左右对称，方位是左右。 图2是轴对称，方位是上下，左右；其对应相似性的图形是第二套图的图2。 图3是上下对称，其对称相似性的图形是第二套图的图1 那么现在就只有第一套图的图1没有对应关系，根据其左右对称的相似性只有B项符合，故答案为B 第10道B 若考虑把图2，图3，图4通过翻转、旋转、镜像，而组成图1，那么这样每个选项都可以。

《药事管理与法规》考试真题答案.doc

2008年执业药师《药事管理与法规》考试真题 一、A型题(最佳选择题)共40题,每题1分。每题的备选答案中只有一个最佳答案。 1、社区卫生服务组织、门诊部及个体诊所可以经销 A、药品监督管理部门批准的非处方药 B、省级卫生、药品监督管理部门审定的常用药和急救周药。 C、药品监督管理部门批准的医疗机构制剂 D、国家基本药物目录遴选的药品。 E、国家《基本医疗保险药品目录》公布的药品 标准答案：b 2、设定和实施行政许可的原则不包括 A、便民和效率原则 B、权和与义务对等原则 C、信赖保护原则 D、法定原则 E、公开、公平、公正原则 标准答案：b 3、下列叙述中不符合我国中药管理规定的是 A、新发现的药材，必须经国务院药最监督管理部门审核批准方可销售 B、药品经营企业购进中药材应标明产地 C、城乡集市贸易市场可以销售中药材、中药饮片、中成药 D、实施批准文号管理的中药材，必须从具有药品生产、经营资格的企业购进 E、中药材和中药饮片应有包装，并附有质量合格的标志 标准答案：c 4、根据《野生药材资源保护管理条例》国家一级保护野生药材物种是指 A、资源严重减少的主要常用野生药材物种 B、分布区域缩小的重要野生药材物种 C、资源处于衰竭状态的重要野生药材物种 D、濒临灭绝状态酣稀有珍贵野生药材物种 E、用于预防和治疗特殊疾病的重要野生药材物种 标准答案：d 5、制定《中华人民共和国药品管理法》的宗旨是 A、加强药品管理，制止药品经营不正当竞争，稳定市场价格水平，保障消费者的合法权益 B、打击走私、制造毒品，维护社会管理秩序 C、鼓励研究、创制新药，发展我国医药事业 D、加强药品监督管理，保证药品质量，保障人体用药安全，维护人民身体健康和用药的合法权益 E、加强药品监督检验，打击制售假劣药品的违法活动，保证人民用药安全，维护人民身体健康 标准答案：d 6、根据《中华人民共和国药品管理法》，医疗机构配制的制剂应当是 A、本单位科研需要的品种 B、本单位临床需要的品种 C、市场供不应求的品种 D、市场上没有供应的品种 E、本单位临床需要而市场上没有供应的品种 标准答案：a 7、国家药品不良反应监测中心报告，某省药品生产企业的某药品疗效不确，不良反应大。根据《中

行测：图形推理题50道详解

图形推理解题50项思路公务员必考 1.大小变化 2.方向旋转 3.笔画增减(数字,线条数) 4.图形求同 5.相同部份去掉 6.图形叠加(简单叠加,合并叠加,去同叠加) 7.图形组合变化(如:首尾两个图形中都包含中间图形) 8.对应位置阴影变化(两图相同或不同则第三图对应位置变阴影或变空白) 9.顺时针或逆时针旋转 10.总笔画成等差数列 11.由内向外逐步包含 12.相同部件,上下,左右组合 13.类似组合(如平行,图形个数一样等) 14.横竖线条之比有规律(如横线3条竖线4条,横线4条竖线5条等) 15.缺口相似或变化趋势相似（如逐步远离或靠近） 16.图形运动变化(同一个图形从各个角度看的不同样子) 17.图形拆分(有三个图构成,后两个图为第一个图的构成部件) 18.线条交点数有规律 19.方向规律(上,下,左,右) 20.相隔一个图形分别对称(如:以第三个图为中心,1和5对称,2和4对称) 21.含义依据条件而变(如一个错号,可以表"划",也可以表示"两划") 22.图形趋势明显(点或图形从左到右,从上到下变化等) 23.图形的上,中,下部分分别变化(求同,重叠,或去同叠加) 24.相似类(包含,平行,覆盖，相交，不同图形组成，含同一图形等） 25.上,中,下各部分别翻转变化 26.角的度数有规律 27.阴影重合变空白 28.翻转,叠加,再翻转 30.与特定线的交点数相同(如:与折线的交点数有规律,有直线的交点数不用考虑) 31.图形有多条对称轴,且有共同交点,轴对称图形(如正三角形,正方形) 32.平行,上下移动

33.图形翻转对称 34.图形边上角的个数增多或减少 35.不同图形叠加形成新图 36.图形中某条线均为长线或短线(寻找共同部分) 37.线段间距离共性.(如:直线上有几个点,分成几条线段,上部覆盖有另一个图形，如圆，三角形等，但是上面的图形占的位置都不大于最外面两点间的距离） 38.图形外围,内部分别顺或逆时针旋转(内外部变化相反) 39.特殊位置变化有规律(如当水平时,垂直时图形有一规律） 40.各图形组成部件属于同一类(如:均为三条曲线相交) 41.以第几幅图为中心进行变化(如:旋转,走近,相反等) 42.求共同部分再加点变化(如:提出共同部分,然后让共同部分都变黑什么的) 43.除去共同部分有规律 44.数线段出头数,有规律(成等差数列,或有明显规律) 45.图形每行空间数相同 46.以中间图形为中心,上下,对角分别成对称 47.先递增再递减规律 48.整套图形横着看,或竖着看,分别有规律. 49.注意考虑图形部分变化(如:分别为上下不变中间变化,然后上中下一起变化,左右分别变化,左右一起变化等) 50.顺着次序变化．（如:原来在内部的放大变为外部图形,内部图形相应变化.左右组成的图,上一个右边图等于下个左边图,右边再加个新图,如此循环) 1.大小变化

以典型案例分析来说明学习《药事管理与法规》的重要性

以典型案例分析来说明学习《药事管理与法规》的重要性

以典型案例分析来说明学习《药事管理与法规》的重要性

2015年4月 以典型案例分析来说明学习《药事管理与法规》的重要性 摘要：如今制药行业飞速发展，药品事故却频繁发生，体现了部分人不重视药事法规的现象。我们则更应当认真学习药事管理与法规课程，通过典型案例分析来体会其重要性。本文就从“欣弗事件”入手，着重分析该事件所违反的药品生产法规，以及对于此事件的对策和感悟。 关键词：药事管理；法规；GMP；欣弗事件 1.药事管理学课程及其特点 药事管理的定义是：为了保证公民用药安全、有效、经济、合理、方便、及时，宏观上国家依照宪法通过立法，政府依法通过施行相关法律、制定并施行相关法规、规章、以及在微观上组织药事依法通过施行相关的管理措施，对药事活动施行必要的管理，其中也包括职业道德范畴的自律性管理。药事管理不论对公众、对药事组织都有重要的意义，一方面药事管理是保障公民用药安全、有效、经济、合理、方便、及时和生命健康必要的和有效的手段。另一方面，为药事组织提供了法律依据、法定标准和程序。药事管理学是药学科学与社会科学相互交叉、渗透形成的以药学、法学、管理学、社会学、经济学为主要基础的药学类边缘学科，是运用社会科学的原理和方法研究现代药学事业各部分活动及其管理的基本规律和一般方法的科学。药品是特殊商品，它关系到人民用药安全有效和身体健康的大事。质量好的药品，可以治病救人；劣质的药品，轻则延误病情，重则致人于死地，所以对药品的质量要求，非同小可，

必须达到GMP 要求。我认为本门课程的主要教学目的在于培养学生的药品规范知识，使我们具备一定的GMP 认证方面的知识，对产品的申报，注册以及监督各个方面都有一定的了解，具备相应的能力，在以后的工作实习中，得以充分运用。 2. 典型案例及分析 2.1典型案例 2006年7月27日，国家食品药品监督管理局接到青海省食品药品监督管理局报告，西宁市部分患者在使用“欣弗”后[1]，出现胸闷、心悸、心慌、寒战、肾区疼痛、过敏性休克、肝肾功能损害等临床症状，随后广西、浙江、黑龙江和山东省等地食品药品监督管理部门也分别报告在本地发现相同品种出现类似的临床症状的病例。2006年8月3日，卫生部连夜发出紧急通知，要求各地停用安徽华源生物药业有限公司生产的药品“欣弗”。之后，国家食品药品监督管理局会同安徽省食品药品监督管理局对安徽华源生物药业有限公司进行现场检查。经查，该公司2006年6月至7月生产的克林霉素磷酸酯葡萄糖注射液（欣弗）未按批准的工艺参数灭菌，降低灭菌温度，缩短灭菌时间，按照批准的工艺，该药品应当经过105℃、30分钟的灭菌过程，但该公司却擅自将灭菌温度降低到100-104℃不等，将灭菌时间缩短到1-4分钟不等，此外增加灭菌柜装载量，影响了灭菌效果。经中国药品生物制品检定所对相关样品进行检验，结果表明，无菌检查和热原检查不符合规定。2006年8月15日,国家食品药品监督管理局召开新闻发布会，通报了对安徽华源生物药业有限公司生产的克林霉素磷酸酯葡萄糖注射液（欣弗）引发的药品不良事件调查结果：现已查明，安徽华源生物药业有限公司违反规定生产，是导致这起不良事件的主要原因。 不良事件发生后，药品监督管理部门采取了果断的控制措施，开展了全国范围拉网式检查，尽全力查控和收回所涉药品。经查，安徽华源生物药业有限公司自2006年6月份以来共生产欣弗产品3701120瓶，售出3186192瓶，流向全国26个省份。除未售出的484700瓶已被封存外，截止8月14日13点，企业已收回1247574瓶，收回途中173007瓶，异地查封403170瓶。 欣弗事件给公众健康和生命安全带来了严重威胁，仅黑龙江省就有6人死亡[2]，并造成了恶劣的社会影响。2006年8月13日，安徽华源药业公开对“欣弗”不良反应的患者及家属深表歉意，并作出四点承诺：全力配合国家有关部门对此事件的调查；在调查结论的基础上，对相关责任人进行严肃处理；公司将采取更加切实有效的措施，尽快完成规定批次“欣弗”的召回工作；对此次事件造成的不良后果，公司将依据有关部门的医学鉴定结论，按照国家有关规定积极落实善后处理工作。此举受到社会舆论的积极反应。2006年10月16日，国家食品药品监督管理局召开新闻发布会，公布了对在“欣弗”不良事件中负有相关责任的单位和个人的处理决定：收回安徽华源生物药业有限公司的大容量注射剂《药品GMP 证书》；撤销该企业的“克林霉素磷酸酯葡萄糖注射液”(欣弗)药品的批准文号。 2.2案例分析

2017-2018执业药师考试《药事管理与法规》真题及答案

2017年执业药师《药事管理与法规》考试真题(文字版) 1.下列药学技术人员，符合国家药师资格考试报名条件中的专业、学历和工作年限要求的是()。 A.甲某，药学专业中专学历，从事药学专业工作25年，主管药师(中级职称)，报考药学类专业执业药师资格考试(免2科) B.乙某，中药学专业大学专科学历，充实中药学专业工作10年，副主任中药*(副高级职称)，报考中药学类执业药师资格考试(免2科) C.丙某，香港居民，药学专业大学本科学历，从事药学专业工作2年，报考药学类执业药师资格考试 D.丁某，临床医学专业大学本科学历，从事药学专业工作4年，报考药学类执业药师资格考试 答案：D 2.根据《中华人民共和国药品管理法》对药品的界定，下列不属于药品的是 A.生化药品 B.血液制品 C.化学原料药 D.兽药 答案：D 3.下列药品安全风险管理措施主要由药品使用单位承担的是 A.药品再评价 B.药品不良反应的调查 C.药物临床应用管理 D.药品召回 答案：C 4.应经单独论证才能纳入《国家基本药物目录》遴选范围的是 A.含有国家濒危野生动物植物药材的中成药 B.非临床治疗首选的化学药品 C.除急救、抢救用药外的独家生产品种 D.易滥用的、主要用于滋补保健作用的中成药

答案：C 5.国家基本药物制度对基本药物使用管理确定的原则是A A.优先选择、合理使用 B.强制采购、优 C.价格优先、质量合格 D.以奖代补、全 答案：A 6.下列属于国家食品药品监督管理总局职责的是 A.负责药品价格的监督管理工作 B.拟定并完善执业药师准入制度，指导监督执业药师注册工作 C.规范公立医院和基层医疗机构药品采购，合理规定药品平均价格 D. 答案：B 7.右图的专有专识(印刷在最小包装顶面的正中处，颜色为宝石蓝色) A.易制毒化品专有 B.兴奋剂专用标识 C.疫苗专用标识 D.免疫规划专用标识 答案：D 8.关于保健食品的说法，错误的是 A.适用于特定人群，具有调节机体功能作用 B.声称保健功能的，应当具有科学依据 C.不得对人体产生急性、亚急性或者慢性危害 D.可以声称对疾病有一定程度的预防治疗作用 答案：D 9、组织开展药品质量相关的评价技术与方法研究，承担仿制药品质量与疗效一致性评价工作的药品监督管理技术机构是 A、国家食品药品监督管理总局药品评价中心

公务员题目《图形推理》练习题

公务员题目《图形推理》练习题

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1. 以下哪一个图形是由左边的四个图形不经旋转、翻转直接拼接而成的? Ａ.如图所示 B.如图所示 C.如图所示 Ｄ.如图所示 B。以最大的第二幅图为主图,第一幅的三角拼接在右上角,第三幅拼接在左上角，第一幅拼接在右下角。因此,该题选Ｂ。 2． 左边给定的是纸盒的外表面,下列哪一项能由它折叠而成（） Ａ.A B.B C.Ｃ D.D Ａ。箭头面与“Ｔ”面、“N”面与圆圈面为相对面,排除Ｃ、D两项。Ｂ项顶面的“T”应逆时针旋转９0度。Ａ项正确。 3．

. Ａ.如上图 B.如上图 C.如上图 Ｄ.如上图 A。题干中第一和第八位的图一样,第二和第五位的图一样,第三和第七位的图一样,第四和第六位的图一样，符合此规律的只有A。 ４. 从所给的四个选项中,选择最合适的一个填入问号处，使之呈现一定的规律( ) Ａ．Ａ B.B C.C D.D C。从九宫格的中心图形出发，发现中心图形的小三角数量等于其水平、竖直、对角线方向的另外两个图形的小三角形数量之和，因此问号处图形的小三角形数量为５(中间图形的9个减去左上角图形的4个)，只有C项符合。 5． . A.A B.Ｂ Ｃ.C D.Ｄ B。第一组图均可以一笔画成,B项符合此规律。 ６.

下列选项中,符合所给图形的变化规律的是（） A.如上图A所示 B.如上图B所示 C.如上图C所示 D.如上图D所示 Ｂ。首先整个图形顺时针旋转90度，然后黑色部分顺时针移动一格。 ７. .? A．A B.B C.C Ｄ.D D。每组第一个图形上下翻转得到第二个图形，第二个图形顺时针旋转9０度得到第三个图形。故选D项。８. 下列选项中,符合所给图形变化规律的是( )

经典逻辑思维训练题(25题,带答案)

经典逻辑思维训练题（25题，带答案） 快去训练一下你的大脑的逻辑思维能力吧！1.世界级的马拉松选手每天跑步不超过6公里。 因此，如果一名选手每天跑步超过6公里，它就不是一名世界级马拉松选手。 以下哪项与上文推理方法相同?(A)跳远运动员每天早晨跑步。 如果早晨有人跑步，则他不是跳远运动员。 (B)如果每日只睡4小时，对身体不利。 研究表明，最有价值的睡眠都发生在入睡后第5小时。 (C)家长和小孩做游戏时，小孩更高兴。 因此，家长应该多做游戏。 (D)如果某汽车早晨能起动，则晚上也可能起动。 我们的车早晨通常能启动，同样，它晚上通常也能启动。 (E)油漆三小时之内都不干。 如果某涂料在三小时内干了，则不是油漆。 2.19世纪有一位英国改革家说，每一个勤劳的农夫，都至少拥有两头牛。 那些没有牛的，通常是好吃懒做的人。 因此它的改革方式便是国家给每一个没有牛的农夫两头牛，这样整个国家就没有好吃懒做的人了。 这位改革家明显犯了一个逻辑错误。

下列选项哪个与该错误相类似?(A)天下雨，地上湿。 现在天不下雨，所以地也不湿。 (B)这是一本好书，因为它的作者曾获诺贝尔奖。 (C)你是一个犯过罪的人，有什么资格说我不懂哲学?(D)因为他躺在床上，所以他病了。 3.有一天，某一珠宝店被盗走了一块贵重的钻石。 经侦破，查明作案人肯定在甲、乙、丙、丁之中。 于是，对这四个重大嫌疑犯进行审讯。 审讯所得到的口供如下：甲：我不是作案的。 乙：丁是罪犯。 丙：乙是盗窃这块钻石的罪犯。 丁：作案的不是我。 经查实：这四个人的口供中只有一个是假的。 那么，以下哪项才是正确的破案结果?(A)甲作案。 (B)乙作案。 (C)丙作案。 (D)丁作案。 (E)甲、乙、丙、丁共同作案。 4.古代一位国王和他的张、王、李、赵、钱五位将军一同出外打猎，各人的箭上都刻有自己的姓氏。 打猎中，一只鹿中箭倒下，但不知是何人所射。

2017年《药事管理与法规》真题及答案

2011年《药事管理与法规》真题及答案 一、最佳选择题(共40题，每题1分。每题的备选项中，只有1 个最佳答案) 1、根据《**中央国务院关于深化医疗卫生体制改革的意 见》基本医疗卫生制度的主要内容不包括： A.公共卫生保障体系 B.医疗服务体系 C.医疗保障体系 D.药品供应体系 E.医疗卫生人才体系红肥绿瘦提供 2、药品质量特性不包括： A.安全性 B.经济性 C.稳定性 D.均一性 E.有效性 3、下列规范性文件中，法律效力最高的是： A.《中**民共和国药品管理法实施条例》 B.《医疗机构药事管理规定》 C.《城镇职工医疗保险用药范围暂行办法》 D.《关于禁止商业贿赂行为的暂行规定》 E.《药品注册管理办法》 4、某执业药师在执业过程中，发现从供货单位购进的降糖 药质量可疑，根据执业药师的职业道德要求，对该批药的 最佳处理方式是： A.要求供货单位尽快换货 B.将余下药品退回供货单位医学教育`网搜集整理 C.因为没有确认为假药可以继续使用

D.在退货的同时，报告当地药品监督管理部门 E.不能退、换货，及时报告当地药品监督管理部门" 5、根据《中**民共和国药品管理法》生产药品的原料、 辅料就符合： A.药理标准 B.化学标准 C.药用要求 D.生产要求 E.卫生要求 6.根据《中**民共和国药品管理法》开办药品经营企业 的必备条件不包括 A.具有依法经过资格认定的药学技术人员 B.具有与所经营药品相适应的营业场所、设备、仓储设施、卫生环境 C.具有保证所经营药品质量管理的规章制度 D.具有能对所经营药品进行质量检验的机构 E.具有与所经营品种相适应的质量管理机构或人员" 药 圈会员飞儿提供 7.按照假药论处的是 A 擅自添加矫味剂 B.批号更改为“110801” C.以淀粉冒充感冒片 D.片剂表面霉迹斑斑 E.适应症下删除“感冒引起的鼻塞”的" 8.根据《中**民共和国药品管理法实施条例》，关于药品 的包装材料和容器，下列说法正确的是 A.药品生产企业使用的直接接触药品，由省工商行政部门

50道经典逻辑题及答案

一、逻辑判断：每题给出一段述，这段述被假设是正确的，不容置疑的。要求你根据这段述，选择一个答案。注意，正确的答案应与所给的述相符合，不需要任何附加说明即可以从述 中直接推出 1．以下是一则广告：就瘘痛而言，四分之三的医院都会给病人使用"诺维克斯"镇痛剂。因此，你想 最有效地镇瘘痛，请选择"诺维克斯"。以下哪项如果为真，最强地削弱该广告的论点?( ) A．一些名牌的镇痛剂除了减少瘘痛外，还可减少其他的疼痛 B．许多通常不用"诺维克斯"的医院，对那些不适应医院常用药的人，也用"诺维克斯" C．许多药物制造商，以他们愿意提供的最低价格，销售这些产品给医院，从而增加他们产品的 销售额 D．和其他名牌的镇痛剂不一样，没有医生的处方，也可以在药店里买到"诺维克斯" 正确答案:C 2．会骑自行车的人比不会骑自行车的人学骑三轮车更困难。由于习惯于骑自行车，会骑自行车的人 在骑三轮车转弯时，对保持平衡没有足够的重视。据此可知骑自行车( )。 A．比骑三轮车省力 B．比三轮车更让人欢迎 C．转弯时比骑三轮车更容易保持平衡 D．比骑三轮车容易上坡 正确答案:C 解题思路：题干已知，不会骑自行车的人反而比会骑的人更容易学习骑三轮车，原因 是骑三轮车在转弯时需要更多地控制平衡，由此可以推断出选项C为正确答案，选项A、B、D与题干 无关。故选C。 3．长久以来认为，高水平的睾丸激素荷尔蒙是男性心脏病发作的主要原因。然而，这个观点不可能 正确，因为有心脏病的男性一般比没有心脏病的男性有显著低水平的睾丸激素。上面的论述是基于 下列哪一个假设的?( )。 A．从未患过心脏病的许多男性通常有低水平的睾丸激素 B．患心脏病不会显著降低男性的睾丸激素水平 C．除了睾丸激素以外的荷尔蒙水平显著影响一个人患心脏病的可能性 D．男性的心脏病和降低睾丸激素是一个相同原因的结果 正确答案:B 解题思路：题干推理过程为：有心脏病的男性的睾丸激素水平低于无心脏病的，所以高水平的睾丸激素荷尔蒙不是男性心脏病发作的主要原因。这里忽略了一个前提，即得了心脏病以后会不会降低原有的睾丸激素，如会，则推理不成立，如不会，则推理成立，所以答案为B。 4．某大学工会在三八妇女节组织卡拉OK大赛，关于外语学院由哪些人来参加比赛，领导已商定出以下意见：(1)如果林红参加，则小萍也参加； (2)如果许丹不参加，则颖参加； (3)