重庆医疗机构应用传统工艺配制中药制剂备案管理实施细则

重庆市医疗机构应用传统工艺配制中药制剂备案管理实施细则（试行）

（征求意见稿）

为贯彻实施《中华人民共和国中医药法》和《中华人民共和国药品管理法》，做好重庆市医疗机构应用传统工艺配制中药制剂（以下简称传统中药制剂）的备案管理工作，根据国家食品药品监督管理总局《关于对医疗机构应用传统工艺配制中药制剂实施备案管理的公告》（2018年第19号，以下简称19号公告）的要求，特制定本实施细则。

传统中药制剂备案，是指重庆市辖区内的医疗机构按照19号公告的规定，对传统中药制剂配制提出首次备案、变更备案、年度报告备案以及注销备案的过程。

一、传统中药制剂包括：

（一）由中药饮片经粉碎或仅经水或油提取制成的固体（丸剂、散剂、丹剂、锭剂等）、半固体（膏滋、膏药等）和液体（汤剂等）传统剂型；

（二）由中药饮片经水提取制成的颗粒剂以及由中药饮片经粉碎后制成的胶囊剂；

（三）由中药饮片用传统方法提取制成的酒剂、酊剂。

属于下列情形之一的，不得备案：

（一）市场上已有供应的品种；

（二）含有未经国家食品药品监督管理局批准的活性成份的品种；

（三）除变态反应原外的生物制品；

（四）中药注射剂；

（五）中药、化学药组成的复方制剂；

（六）麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品;

（七）与市场上已有供应品种相同处方的不同剂型品种；

（八）中药配方颗粒；

（九）备案品种信息不齐全或材料内容不符合规定形式的；

（十）其他不符合国家有关规定的制剂。

二、医疗机构所备案的传统中药制剂应与其《医疗机构执业许可证》所载明的诊疗范围一致。

三、医疗机构配制传统中药制剂应当取得《医疗机构制剂许可证》并有相应制剂剂型配制范围。未取得《医疗机构制剂许可证》或者《医疗机构制剂许可证》无相应制剂剂型的医疗机构可委托本市有《医疗机构制剂许可证》或《药品生产许可证》且有需委托配制制剂相应剂型的单位配制，但须同时向市食品药品监督管理部门备案。

四、传统中药制剂的名称、说明书及标签应当符合《医疗机

构制剂注册管理办法（试行）》（局令第20号）有关规定，说明书及标签应当注明传统中药制剂名称、备案号、医疗机构名称、配制单位名称等内容。

五、传统中药制剂处方不得变更，其他备案信息不得随意变更，已备案的传统中药制剂，涉及中药材标准、中药饮片标准或者炮制规范、炮制及生产工艺（含辅料）、包装材料、内控制剂标准、配制地址和委托配制单位等影响制剂质量的信息发生变更的，备案医疗机构应当提交变更情况的说明及相关证明文件、研究资料，按要求进行备案变更。其他信息发生变更的，备案医疗机构可通过备案信息平台自行更新相应的备案信息。变更备案完成后，传统中药制剂将获得新的备案号。

六、医疗机构应当于每年1月10日前向原备案部门汇总提交上一年度所配制的传统中药制剂变更情形、临床使用数据、质量状况、不良反应监测等的年度报告。年度报告备案完成后，传统中药制剂备案号不变。上一年度未配制的传统中药制剂也应按要求上报。

七、已取得批准文号的传统中药制剂，在该批准文号有效期届满后，市食品药品监督管理部门不予再注册，符合备案要求的，可按规定进行备案（注册时已提供的资料，不需要重新提供）；

对此前已受理的此类制剂注册申请，医疗机构可选择申请撤回，改向市食品药品监督管理部门备案。

八、传统中药制剂不得在市场上销售或者变相销售，不得发布医疗机构制剂广告。

传统中药制剂限于取得该制剂品种备案号的医疗机构使用，一般不得调剂使用，需要调剂使用的，按照国家相关规定执行。

九、传统中药制剂备案流程

（一）医疗机构注册传统中药制剂备案登录账号

医疗机构登录传统中药制剂备案信息平台注册获取账号，通过该账号完成传统中药制剂备案工作。

（二）备案信息填报、资料提交

医疗机构登录平台按要求填写医疗机构及申请传统中药制剂备案品种相关信息，并上传备案资料电子版，确认后提交。同时向市食品药品监督管理局提交备案资料纸质版原件一套。

（三）备案完成及信息公布

1.市食品药品监督管理局对医疗机构提交的备案资料进行审查，符合要求的，于30日内在传统中药制剂备案信息平台公开备案号及其他信息。

传统中药制剂备案信息平台自动公开传统中药制剂备案的基本信息，公开信息包括：传统中药制剂名称、医疗机构名称、

配制单位名称、配制地址、备案时间、备案号、配制工艺路线、剂型、不良反应监测信息。传统中药制剂备案中的内控制剂标准、处方、辅料、工艺参数等资料不予公开。

备案平台按备案顺序自动生成医疗机构中药制剂备案号。医疗机构中药制剂备案号格式为：渝药制备字Z+4位年号+4位顺序号+3位变更顺序号（首次备案3位变更顺序号为000）。

2.医疗机构可主动撤销备案申请。

十、医疗机构应当对所提交传统中药制剂备案资料的真实性、完整性、规范性、准确性、可溯源性负责。

十一、医疗机构应当对已备案的传统中药制剂实施全过程的质量管理，对制剂安全性、有效性、质量可控性负责。

十二、市食品药品监督管理部门负责组织开展对重庆市内传统中药制剂品种配制、使用的监督检查工作。备案信息作为监督检查的重要依据。

市食品药品监督管理局每年抽取已备案的传统中药制剂品种，按照现场核查及抽样程序的有关要求，对其研制及配制现场组织开展现场核查及抽样检验工作，实地确证其备案资料的真实性、准确性和完整性，与实际研制、配制过程是否相符。

十三、监督检查中发现存在以下情形之一的，应当取消医疗机构该制剂品种的备案，并公开相关信息：

（一）备案资料与配制实际不一致的；

（二）属本实施细则第一条规定的不得备案情形的；

（三）质量不稳定、疗效不确切、不良反应严重或者风险大于效益的；

（四）不按要求备案变更信息或履行年度报告的；

（五）其他不符合规定的。

十四、医疗机构备案资料不真实、医疗机构未按备案资料的要求进行配制以及医疗机构不按照规定使用已备案传统中药制剂的，应当依据《中华人民共和国中医药法》、《中华人民共和国药品管理法》、《医疗机构制剂注册管理办法（试行）》（局令第20号）进行查处。

十五、本实施细则（试行）自发布之日起执行。

附件1：传统中药制剂首次备案申报资料项目及要求

附件2：传统中药制剂变更备案申报资料项目及要求

附件3：传统中药制剂年度报告备案申报资料项目及要求

附件4：传统中药制剂备案资料撰写要求

附件5：医疗机构应用传统工艺配制中药制剂备案表

附件1：

传统中药制剂首次备案申报资料

项目及要求

一、申报资料项目

（一）《医疗机构应用传统工艺配制中药制剂备案表》原件。

（二）制剂名称及命名依据。

（三）立题目的和依据；同品种及该品种其他剂型的市场供应情况。

（四）证明性文件。

（五）说明书及标签设计样稿。

（六）处方组成、来源、理论依据及使用背景情况。

（七）详细的配制工艺及工艺研究资料。包括工艺路线、所有工艺参数、设备、工艺研究资料及文献资料。

（八）质量研究的试验资料及文献资料。

（九）内控制剂标准及起草说明。

（十）制剂的稳定性试验资料。

（十一）连续3批样品的自检报告书。

（十二）原、辅料的来源及质量标准，包括药材的基原及鉴定依据、前处理、炮制工艺、有无毒性等。

（十三）直接接触制剂的包装材料和容器的选择依据及质量

标准。

（十四）主要药效学试验资料及文献资料。

（十五）单次给药毒性试验资料及文献资料。

（十六）重复给药毒性试验资料及文献资料。

处方在本医疗机构具有5年以上（含5年）使用历史的，其制剂可免报资料项目（十四）至（十六）。有下列情形之一的，需报送资料项目（十五）、（十六）：

1.处方中含法定标准中标识有“剧毒”“大毒”及现代毒理学证明有明确毒性的药味；

2.处方组成含有十八反、十九畏配伍禁忌。

二、申报资料要求及说明

（一）资料项目（一）《医疗机构应用传统工艺配制中药制剂备案表》

医疗机构通过备案平台填报医疗机构信息、申请备案传统中药制剂品种信息后，平台将自动生成备案表。医疗机构打印备案表并加盖公章。

（二）资料项目（二）制剂名称及命名依据

1.应按照国家食品药品监督管理总局《关于发布中成药通用名称命名技术指导原则的通告》（2017年第188号）的规定，制定传统中药制剂的名称（包括：中文名、汉语拼音名），并阐

述命名依据。制剂名称应明确、简短、规范，应避免使用生僻病名，应避免“同名异方”或“异名同方”。不得使用代号和外文，不得使用容易混淆或暗示疗效功能的名称，不得使用商品名称。

2.应从国家药品监督管理局网站数据库中检索制剂名称是否与已批准注册的药品名称重名，并打印提供检索资料。

（三）资料项目（三）立题目的和依据；同品种及该品种其他剂型的市场供应情况。

1.应着重阐述研发品种的临床需求及科学依据等。一般应简述拟定功能主治的临床特点，中医病症可能的病因病机或发病机理、流行病学、危害性、临床表现和预后等。简述拟定功能主治的治疗现状及常用治疗药物，包括该功能主治目前常用的治疗方法（药物和非药物）及对药物治疗的需求。简述目前常用治疗药物的情况，说明各类药物的处方组成、功能主治、临床作用特点，主要不良反应以及临床应用的局限性等。简述申报品种的科学依据、临床意义，如有效性、安全性、依从性等方面的特点。简述该品种国内是否有研究报道，是否有获得制剂批准文号等其他与立题有关的背景资料。

2.同品种及该品种其他剂型的市场供应情况应阐述类同品种的市场供应情况，包括标准收载情况，国家药品监督管理局的药品批准情况等。

（四）资料项目（四）证明性文件应包括

1.应提供申请制剂或使用的处方、工艺等的专利情况及其权属状态说明，以及对他人的专利不构成侵权的保证书；提供申报材料真实、完整、规范，该制剂安全、有效、质量可控的承诺书。

2.应提供《医疗机构执业许可证》复印件、《医疗机构制剂许可证》复印件。未取得《医疗机构制剂许可证》或《医疗机构制剂许可证》无相应制剂剂型的医疗机构还应当提供以下资料：（1）委托配制制剂双方签订的委托配制合同复印件；

（2）制剂受托配制单位的《医疗机构制剂许可证》或《药品生产许可证》复印件，其载明的配制或生产范围应当与申请委托配制的制剂剂型一致。

3.医疗机构委托符合要求的机构进行制剂的研究或者单项试验、样品试制、配制的，委托方应当提供与被委托方签订的委托研究合同复印件，以及被委托单位的资质证明。

4.符合免报（十五）、（十六）项资料条件的，医疗机构应提供申请备案制剂在本医疗机构连续使用5年以上的文字证明资料（如医师处方，科研课题记录，临床使用记录等），并提供60例以上临床病历原始记录和疗效总结报告。

（五）资料项目（五）说明书及标签设计样稿

1.传统中药制剂的说明书、标签应按照国家食品药品监督管理总局《药品说明书和标签管理规定》（局令第24号）、《关于印发中药、天然药物处方药说明书格式内容书写要求及撰写指导原则的通知》（国食药监注[2006]283号）进行撰写和设计。

2.说明书标题下须以醒目的黑体字注明警示语：“请仔细阅读说明书并在医师指导下使用”。

3.说明书、标签须标注“本制剂仅限本医疗机构使用”。

4.委托其他单位配制的，说明书应添加【委托配制单位】项，注明配制单位名称、配制地址及联系方式。

（六）资料项目（六）处方组成、来源、理论依据及使用背景情况

1.处方组成应合理，不得与国家已有药品批准文号品种一致。应列出处方组成全部药味并按方中君、臣、佐、使的顺序排列、各药味剂量（一日用生药量），功能、主治，拟定的用法用量。应明确处方药味的法定标准来源，是否含有法定标准中标识有毒性及现代毒理学证明有毒性的药材，是否含有十八反、十九畏配伍禁忌。各药味用量是否超过标准规定，如超过标准规定,应附安全性证明资料,确保用药安全。应根据本品的组方特点和中医药组方理论，对处方的配伍原则（如君、臣、佐、使等）及组成药物或成分加以分析，以说明组方的合理性。用中医药术语

表述主治病症的病因、病机、治法、功能主治等；拟定的主治病证应对中医病名、症候分型、症状等方面进行合理限定。

2.药味、原料、辅料用量应采用法定计量单位，一般以制成1000制剂单位计算。

3.医疗机构应详细说明处方来源、配制方法、应用、筛选或演变过程及筛选的依据等情况。来源于古方的应详细说明其具体出处、演变情况，配制工艺，现在的认识及依据。已有临床应用经验的应该根据实际应用情况提供有效性和安全性方面的信息。

4.理论依据：医疗机构对主治病证的病因病机、治法的论述应采用中医药理论，并对处方的基本配伍原则（如君、臣、佐、使等）及组成药味加以分析，以说明组方的合理性。应从主治病证、处方用药等方面对制剂的研究目的进行古今文献综述，以进一步说明立题依据的科学性。应注意引用文献资料的真实性、可信度及针对性，并注明出处。

5.使用背景情况：中药制剂如来源于临床医生的经验方，应说明临床应用基础及使用历史。应详细客观描述临床医生的姓名、处方起源，处方固定过程，应用剂型，用法用量、功能主治，固定处方使用起始时间，使用人群，合并用药，临床疗效情况等。

（七）资料项目（七）详细的配制工艺及工艺研究资料。包括工艺路线、所有工艺参数、设备、工艺研究资料及文献资料。

1.应提供配制的工艺流程图及说明。工艺流程图应以图表符号形式反映制剂配制各工序的全过程。

2.配制工艺路线作为必须自动公开的基本信息，可以不体现具体的工艺参数，但必须包括所有配制流程。配制工艺路线应当单独作为附件在相应位置上传。

3.应采用表格的形式，列出工艺研究确定的详细制法及所有工艺参数。

4.应采用表格的形式，详细列明各工序所需设备、设备型号、设备能力、设备材质等内容，并附上相关照片资料。

5.工艺研究资料：应提供全部真实试验数据。应阐明工艺路线的设计及合理性，剂型选择、剂量确定的理由及依据，中药饮片的检验、加工、粉碎、提取、浓缩、干燥、成型等的工艺研究。

中试研究包括主要设备清单、中试数据、中试产品质量情况。中试研究及制剂质量考察的全部研究过程、研究结果、选定的技术参数和确定的配制工艺。每个工艺步骤的研究均应提供试验方法、试验结果、试验小结、确定的工艺步骤及其参数。

（八）资料项目（八）质量研究的试验资料及文献资料

1.医疗机构质量研究应能达到有效控制制剂质量的目的。用于质量研究的样品应具有代表性，必须采用3批中试以上规模，且处方固定、原辅料来源明确、制备工艺稳定。

2.质量研究项目、方法、技术参数、验证内容应参照现行版《中国药典》及相关通则。

3.质量研究的试验资料主要阐述处方药味的理化性质及文献资料、与工艺质量有关的理化性质及文献资料、质量研究的试验项目及试验数据，并附相关照片、图谱及文献等。

（九）资料项目（九）内控制剂标准及起草说明

1.内控制剂标准研究应结合处方组成、工艺、临床功效、活性成分开展，其格式、术语、计量单位、试液试药及标准液的品种及浓度等均应按照现行版《中国药典》进行制定，有不同的，应详细说明。【检查】项应符合现行版《中国药典》相应剂型的检查项要求。

2.医疗机构应确保符合现行法规、技术规范、国家标准等规定。处方中含有的法定标准中标识有“剧毒”“大毒”及现代毒理学证明有明确毒性的药味，必须建立相应毒性成分限量检查。

3.起草说明应详细描述内控标准中各项目的设置及限度确定的依据，包括原理的解释、试验数据和结果、图谱照片等。

（十）资料项目（十）制剂的稳定性试验资料

1.稳定性研究应采用中试或中试以上代表规模配制下产品质量的配制连续的3批样品，按照现行版《中国药典》的制剂稳定性试验指导原则开展。

2.医疗机构应按稳定性试验的数据整理撰写稳定性试验资料，包括试验用样品批号、配制日期、配制数量、稳定性考察数量、试验时间、试验条件、试验方法、试验项目、试验结果等，以确定传统中药制剂的贮存条件、包装材料/容器、有效期等，并附相关照片及图谱。

（十一）资料项目（十一）连续3批样品的自检报告书

1.一般应为中试或中试以上规模连续配制的3批制剂样品，由医疗机构对制剂进行检验并出具的自检报告书。

2.委托其他单位配制的传统中药制剂，应当提供接受委托配制单位出具的检验报告书原件。

（十二）资料项目（十二）原、辅料的来源及质量标准，包括药材的基原及鉴定依据、前处理、炮制工艺、有无毒性等。

1.医疗机构应列出原、辅料名称，并附来源证明性文件（注册批件或核准编号）、质量标准及生产企业检验报告复印件，所用辅料应符合国家药品监督管理局有关管理规定。

2.提供使用的中药材或中药饮片来源证明文件，包括：药材产地、销售发票、供货协议、供货方检验报告等资料复印件。

3.医疗机构应列明中药饮片来源的药材的基原及鉴定依据、前处理、炮制工艺、有无毒性等。

（十三）资料项目（十三）直接接触制剂的包装材料和容器

的选择依据及质量标准

医疗机构结合制剂稳定性试验结果阐述选择直接接触制剂的包装材料和容器的依据和结果，并附其来源证明性文件（注册证或核准编号）、质量标准及生产企业检验报告复印件。所用直接接触制剂的包装材料和容器应符合国家药品监督管理局有关管理规定。

（十四）资料项目（十四）主要药效学试验资料及文献资料主要药效学研究是以中医理论为指导，根据功能主治、处方组成及剂型等特点开展试验研究，运用现代科学技术方法，为充分说明被研究制剂的主要药效学提供科学依据。

主要药效学研究选择适宜的实验模型，通过不同手段，造成与临床疾病相同或类似的模型，给予研究用制剂，给药结束后观察实验模型的相关指标。

医疗机构一般应撰写试验背景和理论基础、试验目的、试验资料、试验方法、试验结果、分析评价、参考文献等内容。

有关研究应在获得药物非临床研究质量管理规范认证的机构完成。

（十五）资料项目（十五）单次给药毒性试验资料及文献资料

传统中药制剂单次给药毒性研究的具体试验办法、实验动

物、研究用药物、试验分组、给药途径、给药剂量、给药频率、观察指标、统计分析等，应参照国家食品药品监督管理总局发布的相关技术指导原则进行。

医疗机构一般应撰写试验背景和理论基础、试验目的、试验资料、试验方法、试验结果、分析评价、参考文献等内容。

有关研究应在获得药物非临床研究质量管理规范认证的机构完成。

（十六）资料项目（十六）重复给药毒性试验资料及文献资料

传统中药制剂重复给药毒性研究的具体试验办法、实验动物、受试药物、试验分组、给药途径、给药剂量、给药频率、观察指标、统计分析等，应参照国家食品药品监督管理总局发布的相关技术指导原则进行。

医疗机构一般应撰写试验背景和理论基础、试验目的、试验资料、试验方法、试验结果、分析评价、参考文献等内容。

有关研究应在获得药物非临床研究质量管理规范认证的机构完成。

（十七）关于处方中含法定标准中标识有“剧毒”“大毒”及现代毒理学证明有明确毒性的药味

1.处方中含法定标准中标识有“剧毒”“大毒”的药味是指：

国务院《医疗用毒性药品管理办法》（1988年）颁布的28种毒性药材，各版《中国药典》、部颁标准、地方药材标准中标注为大毒（或剧毒）的药材。各级标准中药材的毒性大小分类不一致的，以毒性高的分类标准为依据。

2.现代毒理学证明有明显毒性的药味：可以参考国家药品不良反应监测中心《药品不良反应信息通报》中有明显不良反应的报道。

（十八）文献资料引用

各项目资料中引用了文献资料的，医疗机构应按文中引用的顺序列出有关的参考文献目录，并附原文复印件。

附件2：

传统中药制剂变更备案申报资料

项目及要求

（一）需向市食品药品监督管理局提交备案资料的变更备案项目

1.变更制剂规格

2.变更制剂有效期

3.变更制剂配制工艺

4.变更制剂的辅料

5.变更直接接触制剂的包装材料和容器

6.变更中药材标准、中药饮片标准或者炮制规范、炮制工艺

7.变更制剂内控标准

8.变更制剂配制地址

9.变更制剂所属医疗机构名称

10.其他

（二）医疗机构自行到平台进行信息更新的变更备案项目

11.变更备案负责人、备案联系人委托配制联系人相关信息

二、变更备案申报资料项目及说明

（一）变更备案资料项目

1.《医疗机构应用传统工艺配制中药制剂备案表》原件。

2.证明性文件，包括：

（1）《医疗机构执业许可证》、《医疗机构制剂许可证》复印件。

（2）委托配制中药制剂双方签订的委托配制合同复印件。

（3）制剂受托配制单位的《医疗机构制剂许可证》或《药品生产许可证》复印件。

（4）历次制剂备案变更记录。

3.说明书及标签设计样稿。

4.详细的配制工艺及工艺研究资料。包括工艺路线、所有工艺参数、设备、工艺研究资料及文献资料。

5.质量研究的试验资料及文献资料。

6.内控制剂标准及起草说明。

7.制剂的稳定性试验资料。

8.连续3批样品的自检报告书。

9.原、辅料的来源及质量标准，包括药材的基原及鉴定依据、前处理、炮制工艺、有无毒性等。

10.直接接触制剂的包装材料和容器的选择依据及质量标准。

重庆市消防设施管理规定

重庆市消防设施管理规定 第一条为进一步加强消防设施的管理，适应公共消防安全的需要，增强抗御火灾的能力，根据《重庆市消防条例》，制定本规定。 第二条本市行政区域内城市消防设施的管理，适用本规定。本市行政区域内乡和集镇消防设施的管理，参照本规定执行。 第三条本规定所指消防设施包括： （一）消防队（站）、消防趸船、消防直升飞机停机场（坪）、消防训练及后勤保障设施； （二）室外消火栓、消防水池、消防取水码头、消防供水管网及其他消防取水装置；（三）消防车通道、消防安全疏散通道、防火间距、消防安全标志、户外消防安全宣传设施； （四）火警信号传输线路、户外通讯机站及配套设施； （五）火灾自动报警系统、消防给水系统、泡沫灭火系统、气体灭火系统、防排烟、应急照明和疏散指示标志、防火分隔、安全疏散等建筑消防设施； （六）其他防火、灭火、抢险救援装备和设施。 第四条各级人民政府应当将城市消防设施纳入公共安全设施，统一规划，同步建设，确保消防设施的建设与城市经济社会发展相适应。 第五条消防设施的设置，应当符合城市消防规划要求，符合国家有关技术标准和规范。 第六条符合下列情形之一的应当建微型消防队（站）： （一）居民住宅小区住户在1500户至4000户； （二）旧城改造、新区开发总建筑面积为30万至40万平方 米。 未达到前款规定的，集中统一建站；超过前款规定的，应当根据《城市消防站建设标准》建普通站。 微型消防队（站）可以单独建设，也可设置在建筑物平街层，建筑面积不应小于400平方米，配置不少于2辆消防车及相关的消防装备和设施。 微型消防队（站）房屋设施由开发建设单位出资修建，配备其他设施所需费用

重庆市建筑节能条例

重庆市建筑节能条例 （2007年11月23日重庆市第二届人民代表大会常务委员会第三十四次会议通过） 第一章总则 第一条为了加强建筑节能管理，降低建筑使用能耗，提高能源利用效率，根据《中华人民共和国节约能源法》、《中华人民共和国建筑法》、《中华人民共和国可再生能源法》及有关法律、法规，结合本市实际，制定本条例。 第二条在本市行政区域内从事建筑的新建（改建、扩建）、既有建筑的节能改造、民用建筑的用能系统运行管理及相关管理工作，适用本条例。 第三条本条例所称建筑节能，是指在保证建筑物使用功能和室内热环境质量的前提下，在建筑物的规划、设计、建造和使用过程中采用节能型的建筑技术和材料，降低建筑能源消耗，合理、有效地利用能源的活动。 本条例所称民用建筑，是指居住建筑和公共建筑（包括工业建设项目中具有民用建筑功能的建筑）。 第四条市、区县（自治县）人民政府应当加强对建筑节能工作的领导，组织有关部门开展建筑节能宣传教育，普及建筑节能科学知识，增强全社会的建筑节能意识。

市、区县（自治县）人民政府应当将建筑节能工作纳入本级国民经济和社会发展计划、能源发展规划。 第五条市、区县（自治县）建设行政主管部门负责本行政区域内建筑节能的监督管理工作。 市、区县（自治县）经委、发展改革、科学技术、规划、土地、房产、质监、财政、机关事务管理等部门按照各自职责，做好相关建筑节能管理工作。 第二章一般规定 第六条市、区县（自治县）人民政府应当鼓励建筑节能的科学研究和技术开发，推广应用节能型建筑技术，促进可再生能源在民用建筑中的开发利用，发挥社会中介组织在推进建筑节能工作中的作用。 第七条市建设行政主管部门应当组织编制全市建筑节能专项规划，报市人民政府批准后组织实施。 第八条地方建筑节能标准由市建设行政主管部门会同市标准化行政主管部门组织制定，按法定程序发布。 第九条市建设行政主管部门应当会同有关部门建立建筑节能技术性能认定公告制度，及时制定、公布并更新推广使用目录和限制或者禁止使用目录。 第十条对具备可再生能源应用条件的新建（改建、扩建）建筑或者既有建筑节能改造项目，应当优先采用可再生能源。

医疗机构应用传统工艺配制中药制剂首次备案工作1.doc

医疗机构应用传统工艺配制中药制剂首次 备案工作1 广东省医疗机构应用传统工艺配制中药制剂首次备案工作指南（征求意见稿） 为贯彻落实《中华人民共和国中医药法》、《中华人民共和国药品管理法》和国家食品药品监督管理总局《关于对医疗机构应用传统工艺配制中药制剂实施备案管理的公告》（2018年第19号，下称《公告》），特制定本工作指南。 医疗机构应用传统工艺配制中药制剂（下称传统中药制剂）备案，是指医疗机构依照法定程序、条件和要求，将表明应用传统工艺配制的中药制剂的安全性、有效性、科学性、合理性、必要性和质量可控性的材料提交食品药品监督管理部门进行存档、公开、备查的过程。 1适用范围 本指南适用于国家总局《公告》中规定的传统中药制剂备案工作。 1.1由中药饮片经粉碎或仅经水或油提取制成的丸剂、散剂、丹剂、锭剂、煎膏剂（膏滋）、膏药、汤剂等传统剂型； 1.2由中药饮片经水提取制成的颗粒剂以及由中药饮片经粉碎后制成的胶囊剂； 1.3由中药饮片用传统方法提取制成的酒剂、酊剂。

2备案主体 传统中药制剂备案人应当是本省省内医疗机构（下称申请人）。 3备案流程及要求 3.1获取备案信息平台登录帐号 申请人应向省食品药品监督管理部门提出获取备案信息平台登录帐号的申请。申请登录帐号的具体方式沿用省食品药品监督管理部门网上办事平台数字证书申请方式。 3.2产品备案信息填报、提交 申请人获得备案信息平台登录帐号后，通过省网上办事大厅（https://www.sodocs.net/doc/a91400193.html,/sites/szck/gdsspypjdglj/index.html）找到传统中药制剂备案事项，点击进入平台，认真阅读并按照相关要求逐项填写申请人及申请传统中药制剂备案品种相关信息，打印系统自动生成的备案申请表，连同其他备案材料，逐页在文字处加盖申请人公章。 申请人将所有备案纸质材料清晰扫描成彩色电子版（PDF格式）上传至备案平台，确认后提交。 申请人已取得批准文号的传统中药制剂，在该批准文号有效期届满后，省食品药品监督管理部门不予再注册，符合备案要求的，进入备案平台后，可按规定进行备案（注册时已提供的材料，不需要重新提供）；对此前已受理的此类制剂注册申请，申请人可选择申请撤回，改向省食品药品监督管理部门备案。

重庆市消防设施管理规定(渝府令【2002】140号)

重庆市消防设施管理规定 《重庆市消防设施管理规定》已经2002年10月15日市人民政府第122次常务会议通过，现予发布，自2002年12月1日起施行。 代市长王鸿举 二○○二年十月十六日 第一条为进一步加强消防设施的管理，适应公共消防安全的需要，增强抗御火灾的能力，根据《重庆市消防条例》，制定本规定。 第二条本市行政区域内城市消防设施的管理，适用本规定。 本市行政区域内乡和集镇消防设施的管理，参照本规定执行。 第三条本规定所指消防设施包括： （一）消防队（站）、消防趸船、消防直升飞机停机场（坪）、消防训练及后勤保障设施； （二）室外消火栓、消防水池、消防取水码头、消防供水管网及其他消防取水装置； （三）消防车通道、消防安全疏散通道、防火间距、消防安全标志、户外消防安全宣传设施； （四）火警信号传输线路、户外通讯机站及配套设施； （五）火灾自动报警系统、消防给水系统、泡沫灭火系统、气体灭火系统、防排烟、应急照明和疏散指示标志、防火分隔、安全疏散等建筑消防设施； （六）其他防火、灭火、抢险救援装备和设施。 第四条各级人民政府应当将城市消防设施纳入公共安全设施，统一规划，同步建设，确保消防设施的建设与城市经济社会发展相适应。 第五条消防设施的设置，应当符合城市消防规划要求，符合国家有关技术标准和规范。 第六条符合下列情形之一的应当建微型消防队（站）：

（一）居民住宅小区住户在1500户至4000户； （二）旧城改造、新区开发总建筑面积为30万至40万平方米。 未达到前款规定的，集中统一建站；超过前款规定的，应当根据《城市消防站建设标准》建普通站。 微型消防队（站）可以单独建设，也可设置在建筑物平街层，建筑面积不应小于400平方米，配置不少于2辆消防车及相关的消防装备和设施。 微型消防队（站）房屋设施由开发建设单位出资修建，配备其他设施所需费用按第十六条规定办理。 第七条根据城市规划和消防总体规划以及水资源开发利用规划，分步骤建设消防固定取水点（取水码头）。 水文水资源单位应当向公安消防机构提供水文水资源情况。 第八条市政消火栓的设置和维护由城市供水部门负责。 设置市政消火栓除执行有关规定外，还应当符合下列要求： （一）街道宽度超过60米时，道路两侧和城市（镇）主干道十字路口应当设置消火栓； （二）消火栓供水管网符合消防规划要求，城市（镇）主干道改造时，应当同时改造、安装消防供水管网和消火栓，城区主干道供水管道口径不小于300毫米； （三）临近城市（镇）主干道的单位和居民住宅区域内的建筑物外的消火栓，应当设置在消防通道两侧或通道交叉口。 第九条城市供水部门应当经常性对消火栓进行检修，发现问题应当及时处理，重大问题报当地公安消防机构。 第十条设有消防用水设施专用水管的单位，应当在供水管网进户地点安装进户消防用水计量仪表，由供水单位管理。 实行二次加压供水的建（构）筑物，应当保证消防用水的水量和水压。二次供水涉及消防的安装设计经公安消防机构审核后不得随意更改。 第十一条无消火栓或消防供水不足的大面积棚户区和耐火等级低的建筑密集区应当根据具体条件修建消防水池，且每个水池容量不应小于50立方米。

重庆市主城医院排名

重庆医院排名; 1，西南医院（床位2200余张，设备总值6.5亿元，住院收容6.4万人次，手术3.0万台次） 2，新桥医院（博、硕士导师110余名，国家级重点学科8个，仪器设备总值5亿元，床位1800张） 3，重医附一院（2500张床，年门诊量近200万人次） 4，大坪医院（开展床位1800余张，收治病人4万余，手术2万余，仪器设备总值5.1亿元，导师近100人，院士1人） 5，重医附二院（编制床位805张，博士、硕士生导师共约100名，西部第一家西医院） 6，重庆儿童医院（全国三大儿科医学中心） 7，重庆市第三人民医院（原中央医院，650张床位，仪器总值1亿元）8，重庆三峡中心医院（编制床位1942张，医疗设备价值1.8亿元，高级技术人员224人） 9，重庆涪陵中心医院（开放床位1000张;年收治病人2万人次,门诊病人达50万人次,年收入超过2亿元，医疗设备总值1.2亿元）； 10，中国人民解放军324医院-和平医院（展开床位600张）； 11，重庆市急救医疗中心（原中正医院，开放床位518张，高级职称125人）； 12，重庆市第一人民医院（建于1929年，编制床位502张，高级职称100多人）； 13，重庆市第九人民医院（卢作孚先生于1927年创办的峡区地方医院，抗战时期江苏医学院搬迁与此，开放床位800张，高级技术人员100余 人）； 14，重庆市肿瘤医院（原中央医院沙磁分院，西部地区唯一经国家科委批准的肿瘤防治研究所，编制床位450张）； 15，重庆市中山医院（义林医院创建于1935年，设置病床450张，高级职称72人）； 16，重庆医科大学附属口腔医院（全国最早建立的3家省市级口腔专科医院，正、副教授31人，硕士生导师17人）； 17，武警总医院（开设病床450余张，年住院病人10000余人）； 18，重庆市中医院（高级专业人员85人，新院区600张床）； 19，重庆市第二人民医院（床位600余张，高级83人）； 20，重庆黔江中心医院（三级乙等）； 21，重庆市精神卫生中心（编制床位845张，高级以上专业技术人员51名）； 22，重钢总医院（床位550张，西区最大医院）； 23，重庆长寿区人民医院（床位400张）； 24，重庆市巴南区人民医院（全国百佳医院、实际开放床位400张，高级职称人员52人） 25，重庆市第五人民医院-仁济医院（床位400，南区最大医院）；

医疗机构应用传统工艺配制中药制剂变更备案资料要求

附件1 编号： 声明 我们保证： ①本次备案遵守《中华人民共和国中医药法》《中华人民共和国药品管理法》《中华人民共和国药品管理法实施条例》和《医疗机构制剂注册管理办法（试行）》等法律、法规和规章的规定； ②备案内容及所有备案资料均真实、来源合法、未侵犯他人的权益； ③一并提交的电子文件与打印文件内容完全一致。 如有不实之处，我们承担由此导致的一切法律后果。 备案事项 备案类型□首次□变更□年度报告 备案事由 制剂基本信息 制剂名称通用名称 剂型规格有效期汉语拼音 处方 （含辅料） 处方在本医疗机构是否具有5年以上（含5年）使用历史□是□否 处方中药味是否存在 以下情形含法定标准中标识有“剧毒”“大 毒”及现代毒理学证明有明确毒 性的药味 □是□否 备注含有十八反、十九畏配伍禁忌□是□否 配制工艺（含辅料） 功能主治用法用量 辅料信息名称生产企业执行标准 包装材料信息名称生产企业执行标准 备案机构信息 名称 《医疗机构执业许可证》登记号有效期限年月日至年月日 —11—

《医疗机构制剂许可证》□有 有无此 配制范围 □有编号 有效 期限 年月日至 年月日 □无 □无 制剂配制信息 是否委托配制□否制剂配制地址 □是 制剂配制单位 名称 《医疗机构制 剂许可证》 □是 编 号 有效 期限 年月日至 年月日《药品生产许 可证》 □是 制剂配制地址 联系人电话 制剂配制单位 法人代表 （签字） （公章） 年月日 备案变更信息（变更备案时填写） 序号历次备案号变更时间变更内容变更原因概述 年度报告信息（年度报告时填写） 报告年度年月日至年月日配制的总批次数： 内控制剂标准全检不合格的批次数： 使用数量： 变更情形汇总 变更内容变更时间对应的备案号 不良反应监测情况 不良事件/ 反应报告 □有报告例数： □无 风险控制主 要措施 □有主要措施： □无 备案资料有无无需备注□《医疗机构应用传统工艺配制中药制剂备案表》原件 □制剂名称及命名依据 □立题依据和目的、同品种及其他剂型中药制剂的市场供应情况 □证明性文件 □标签及说明书设计样稿 —12—

重庆市建筑装修装饰消防管理办法92405

重庆市建筑装修装饰消防管理办法 重府发[1994]208号 一九九四年十一月二日 第一条为预防和减少火灾危害，保障公私财产和公民人身安全，根据《中华人民共和国消防条例》、《四川省消防管理条例》及国家有关规定，结合本市实际，制定本办法。 第二条本市行政区域内建筑装修装饰的消防管理适用本办法。 第三条建筑装修装饰的消防管理应贯彻“预防为主，防消结合”的方针，坚持“谁主管，谁负责”的原则。 第四条公安机关是建筑装修装饰工作的监督管理机关，负责组织实施本办法。 部队、铁路、航空、长航部门的建筑装饰消防监督管理工作，由各自的主管部门负责，当地公安机关协助。 第五条设计单位和施工单位应依法取得设计资格证书或施工资格证书。禁止无证设计和施工。 第六条依法从事建筑装修饰设计的单位和设计人员必须执行有关消防技术规范，并对设计中的消防技术规范负责。建设单位对设计中的消防技术规范负有审核责任。施工单位对不符合消防技术规范的建筑装修装饰不得施工。 第七条下列建筑装修装饰的建设单位应将设计图纸及有关资料报送公安消防监督机构进行防火审查，经审核批准后方可施工： （一）宾馆、礼堂、商场、歌（舞）厅、影剧院、写字楼等建筑； （二）生产车间、仓库、实验室、档案馆、图书馆、机房等建筑； （三）地下人防工程用于商业服务的建筑； （四）度假村、避暑山庄、别墅等建筑。 第八条公安消防监督机构对投资50万元以上的装修装饰项目，应在10日内审结，对投资50万元以下的应在6日内审结。 第九条经消防审查的建筑装修装饰项目竣工后建设单位应向原审批的公安消防监督机构申请验收，验收合格的方能交付使用。 公安消防监督机构应在接到申请之日起6日内完成验收。 第十条未经批准，任何单位和上人不得擅自改变经公安消防监督机构批准的设计方案或取消原有消防设施设备。 第十一条建筑装修装饰使用的材料应当符合有关消防技术规范，并接受公安消防监督机构的质量检测和监督。

2017重庆建筑节能材料发展报告

2017年度重庆市建筑节能材料发展报告 重庆市建设技术发展中心 重庆市建筑节能协会 重庆市墙体材料工业行业协会 2018年1月

前言 为推动我市城乡建设领域生态文明建设，贯彻《国务院办公厅关于转发发展改革委住房城乡建设部绿色建筑行动方案的通知》(国办发〔2013〕1号)、《住房城乡建设部工业和信息化部关于印发<绿色建材评价标识管理办法>的通知》（建科〔2014〕75号）、《国务院办公厅关于建立统一的绿色产品标准、认证、标识体系的意见》（国办发〔2016〕86号）等文件精神，践行创新、协调、绿色、开放、共享的五大发展理念，落实党的十九大和市委五届三次全会精神，我市以“生态优先绿色发展战略行动计划”目标为指引，着力强化建筑节能材料应用管理，提升建筑材料绿色化水平，培育绿色建筑与建筑节能产业化基地，促进传统建材行业转型升级。 自2008年《重庆市建筑节能条例》实施以来，2010年我市开展建筑节能技术备案管理与性能认定，建立了市城乡建委监督管理、市建筑节能中心承担认定日常工作、建筑节能政策解释，行业协会协调指导三位一体的建筑节能材料管理工作模式。创新性地在全国率先建立墙体自保温应用技术体系，率先推动建筑保温隔热材料板材化、工厂化和成品化。2015年率先制定《绿色建材评价标准》，开展绿色建材评价。2016年底，我市公共建筑、主城区居住建筑已全面强制执行一星级绿色建筑设计要求。截至2017年12月，已将新型墙材、节能门窗和保温材料等504家企业805项节能建材纳入了建筑节能技术备案管理，培育扶持45个产业化示范基地。 建筑节能技术的规范管理和示范基地引导，促进了我市建筑节能材料的快速发展，技术性能不断提升，产品竞争力不断增强，行业不断发展壮大，为下一步绿色建材在装配式建筑中的应用打

重庆市消防安全责任制实施办法

重庆市消防安全责任制实施办法 第一条为加强和规范消防安全管理，明确消防安全责任，根据《中华人民共和国消防法》和《重庆市消防条例》等法律、法规，制定本办法。 第二条本市各级人民政府及其有关部门，机关、团体、企业、事业单位和其他组织、个体工商户等，应当依照消防法律、法规、规章和本办法的规定落实消防安全责任制。 第三条市、区县（自治县）公安机关对本行政区域内的消防工作实施监督管理，协助本级人民政府对消防安全责任制落实情况进行监督检查，并由公安机关消防机构具体实施。 铁路、交通、民航、林业等专业公安机关参照本规定依法对监管职责范围内的消防工作实施监督管理，对消防安全责任制落实情况进行监督检查。 第四条机关、团体、企业、事业单位对本单位的消防安全负责，其法定代表人或主要负责人是本单位消防安全第一责任人。 个体工商户对其经营场所的消防安全负责，是其经营场所的消防安全第一责任人。 第五条各级人民政府统一领导和全面负责本行政区域内的消防工作。政府主要负责人为本行政区域消防工作第一责任人，对消防工作负全面领导责任；分管消防工作的负责人为消防工作主要责任人，对消防工作负直接领导责任；分管业务工作的负责人为分管业务范围内消防工作直接责任人，对分管工作范围内的消防工作负分管领导责任。

市、区县（自治县）人民政府有关部门应当在职责范围内做好消防工作，对职责范围内的消防工作负责。部门主要负责人为部门职责范围内的消防工作第一责任人，对消防工作负全面领导责任；分管消防工作的负责人为消防工作主要责任人，对消防工作负直接领导责任；分管业务工作的负责人为分管业务范围内消防工作直接责任人，对分管工作范围内的消防工作负分管领导责任。 第六条区县（自治县）人民政府应当履行下列消防工作职责： （一）成立由政府主要负责人、相关部门负责人组成的消防安全委员会，协调解决本行政区域内的重大消防安全问题； （二）将消防工作纳入国民经济和社会发展计划，保障消防工作与经济社会发展相适应； （三）将消防经费纳入本级财政预算予以保障； （四）统筹城乡消防发展，将消防安全布局、消防站、消防供水、消防通讯、消防车通道、消防装备等消防规划纳入有关城乡规划，并组织实施； （五）监督所属部门和下级人民政府落实消防安全责任制； （六）按照国家和本市有关规定建立公安消防队、专职消防队和综合性应急救援队伍，并根据消防工作需要配备消防装备，组织有关部门针对本行政区域内的火灾特点制定应急预案，建立应急反应和处置机制； （七）在重大节假日期间以及火灾多发季节组织开展消防安全检查，对报请挂牌督办的重大火灾隐患、区域性火灾隐患和停产停业整改报告，在7日内作出决定；

(消防安全管理)重庆市消防条例

（消防安全管理）重庆市消 防条例

重庆市消防条例 第一条为了预防火灾和减少火灾的危害，保护人身、财产安全，维护公共安全，根据《中华人民共和国消防法》，结合本市实际，制定本条例。 第二条本市行政区域内的单位和个人应当遵守本条例。 第三条消防工作贯彻预防为主、防消结合的方针，坚持政府统一领导、部门依法监管、单位全面负责、公民积极参与的原则，实行消防安全责任制。 第四条市人民政府统一领导本市消防工作，区县(自治县)、乡镇人民政府负责本行政区域内的消防工作。 市、区县(自治县)人民政府应当将消防工作纳入国民经济和社会发展计划，保障消防工作与经济建设和社会发展相适应。 各级人民政府或者行政主管部门对在消防工作中做出显著成绩的单位和个人，应当给予表彰、奖励。 第五条市、区县(自治县)公安机关对本行政区域内的消防工作实施监督管理，并由本级公安机关消防机构负责具体实施。 军事设施的消防工作，由其主管单位监督管理，公安机关消防机构协助；矿井地下部分、核电厂的消防工作，由其主管单位监督管理。 铁路、民航、航运、森林的消防工作由其专业公安机关在其职责范围内实施监督管理。 第六条每年11月9日为本市消防活动日。 第二章消防职责 第七条市、区县(自治县)人民政府应当履行下列消防安全职责： (一)统筹城乡消防发展，将消防规划纳入城乡规划，并负责组织实施； (二)落实消防安全责任制，协调解决本行政区域内的消防安全重大问题； (三)组织有关部门针对本行政区域内的火灾特点制定应急预案，建立应急反应和处置机制，加强综合性应急救援队伍建设； (四)制定消防宣传计划，组织有关部门开展经常性的消防宣传教育活动； (五)按照国家有关规定建设多种形式的消防组织，并根据消防工作需要配备消防装备； (六)将消防业务经费纳入本级财政预算予以保障；

重庆市16家市属医疗机构处方集中点评情况分析

重庆市16家市属医疗机构处方集中点评情况分析 目的：为改进重庆市医疗机构处方点评工作模式、提高合理用药水平提供参考。方法：由重庆市卫生和计划生育委员会组建处方点评专家组，采用等距离抽样法从16家市属医疗机构的呼吸内科、普外科和感染科中抽取2017年8月23日和9月13日的门急诊处方1 600余张、住院医嘱300余份。对门急诊处方的3项核心指标（抗菌药物使用率、抗菌药物联合使用率、辅助用药使用率）及其中的不规范处方、不适宜处方及超常处方，住院医嘱中的特殊使用级或价格昂贵的抗菌药物及辅助药物等使用情况开展专项点评。结果：门诊处方抗菌药物使用率为9.28%（低于20%），急诊处方抗菌药物使用率为23.83%（低于40%）；抗菌药物联合使用率为3.04%，辅助用药使用率为5.02%；不合理处方率为21.03%，包括抗菌药物使用不合理、辅助用药使用不合理、临床诊断书写不全、适应证不适宜、遴选药品不适宜、给药途径不适宜、用法用量不适宜和联合用药不适宜等情况。住院医嘱碳青霉烯类、糖肽类、喹诺酮类、第三代头孢菌素类抗菌药物使用率分别为20.67%、3.33%、31.10%、30.03%；抗菌药物联合使用率为37.67%；使用特殊使用级抗菌药物的微生物标本送检率为87.08%；不合理医嘱率为49.67%，包括适应证不适宜、用药剂量不适宜、用药疗程不适宜、使用特殊使用级抗菌药物无会诊记录、使用特殊使用级抗菌药物无微生物标本送检记录、联合用药不适宜和使用抗菌药物无病程记录等情况。在点评工作中还发现各医疗机构的医院信息系统不统一，人工进行全处方集中点评效率较低，缺乏统一、权威的处方点评规则等问题。结论：建议建立统一规范的处方集中点评规则，整合不同的医院信息系统，并通过信息化手段提高点评工作效率，从而促进医疗机构整体用药水平的提高。 ABSTRACT OBJECTIVE：To provide reference for improving prescription review mode and the level of rational drug use in medical institutions of Chongqing. METHODS：The prescription review expert group was established by Chongqing Municipal Committee for Health and Family Planning，and 1 600 outpatient and emergency prescriptions and 300 inpatient medical orders were collected from respiratory department，general surgery department and infection department of 16 municipal medical institutions by equal distance sampling method in Aug. 23rd and Sept. 13th in 2017. Special prescription review was conducted for 3 core indexes （utilization rate of antibiotics，combined use and adjuvant drug）of outpatient and emergency prescriptions，non-standard prescriptions，unsuitable prescriptions and abnormal prescriptions，the use of antibiotics for special use or expensive antibiotics and adjuvant drugs in the inpatient medical orders. RESULTS：The utilization rate of antibiotics in outpatient prescriptions was 9.28%（<20%），and that of antibiotics in emergency prescriptions was 23.83%（<40%）. The rate of combined use of antibiotics was 3.04%，and utilization rate of adjuvant drugs was 5.02%. The rate of irrational prescriptions was 21.03%，including irrational use of antibiotics，irrational use of adjuvant drugs，incomplete writing of clinical diagnosis，unsuitable indication，unsuitable drug selection，unsuitable route of administration，unsuitable dosage and usage and unsuitable drug combination. In the inpatient medical orders，the

重庆市建设工程施工现场消防安全管理规定

重庆市建设工程施工现场消防安全管理规定 第一章总则 第一条为了加强和规范建设工程施工现场消防安全管理，预防和减少火灾事故，根据《中华人民共和国消防法》、《重庆市消防条例》等法律法规及相关规定，制定本规定。 第二条本规定适用于重庆市行政区域内新建、扩建、改建（含室内装修、外立面改造）等建设工程施工现场的消防安全管理。 第三条施工单位是施工现场消防安全的责任主体，应当贯彻执行消防法律法规与技术规范，并对施工现场消防安全实施统一管理，对施工现场总平面布局、临建设施、安全疏散、临时消防设施、作业防火及施工现场消防安全管理进行总体规划，确保施工现场消防安全管理落到实处。 第四条在建工程所用保温、防水、装饰、防火材料的燃烧性能应符合国家工程建设消防技术标准和有关管理规定要求。 在建工程的外脚手架、支模架、操作架、防护架的架体，宜采用不燃或难燃材料搭设，并使用阻燃的安全网。 第二章消防安全职责、制度 第五条工程施工单位的法定代表人或者非法人单位的主要负责人是施工现场的消防安全责任人，对施工现场的消防安全工作全面负责。同时，工程施工单位的法定代表人或主要负责人应明确一名以上的专兼职消防安全管理人（一般由项目安全员担任），具体负责施工

现场日常消防安全工作。 第六条施工单位应根据施工现场的实际情况，制订并落实以下施工现场消防安全管理办法或制度： （一）施工现场消防安全责任制度； （二）施工现场消防安全教育与培训制度； （三）施工现场消防安全技术交底制度； （四）施工现场临时消防设施管理办法； （五）施工现场动火管理制度； （六）施工现场易燃、易爆物管理办法； （七）施工现场临时配电及用电管理办法； （八）施工现场消防安全检查制度； （九）施工现场应急预案演练制度； （十）施工现场消防安全工作考评和奖惩办法。 第三章施工现场平面布局 第七条施工现场宜设置2个或2个以上出入口，满足人员疏散、消防车通行的要求。 受施工现场条件限制，只能设置1个出入口时，应在场内设置满足消防车通行的环形道路或回车场地。 施工现场周边道路能满足消防车通行及灭火救援要求时，施工现场出入口至少应满足人员疏散的要求。 第八条固定动火作业场不宜布置在办公用房、宿舍、可燃材料堆场和易燃、易爆物品存放库房常年主导风向的上风侧。

重庆市医院基本情况3年数据分析报告2020版

重庆市医院基本情况3年数据分析报告2020版

序言 重庆市医院基本情况数据分析报告从医疗卫生机构总数量，医院总数量，综合医院数量，中医医院数量，专科医院数量，基层医疗卫生机构总数量，社区卫生服务中心（站）数量等重要因素进行分析，剖析了重庆市医院基本情况现状、趋势变化。 借助对数据的发掘及分析，提供一个全面、严谨、客观的视角来了解重庆市医院基本情况现状及发展趋势。重庆市医院基本情况分析报告数据来源于中国国家统计局等权威部门，并经过专业统计分析及清洗而得。 重庆市医院基本情况数据分析报告以数据呈现方式客观、多维度、深入介绍重庆市医院基本情况真实状况及发展脉络，为需求者提供必要借鉴及重要参考。 重庆市医院基本情况数据分析报告相关知识产权为发布方即我公司天津旷维所有，其他方引用我方报告均需要注明出处。

目录 第一节重庆市医院基本情况现状 (1) 第二节重庆市医疗卫生机构总数量指标分析 (3) 一、重庆市医疗卫生机构总数量现状统计 (3) 二、全国医疗卫生机构总数量现状统计 (3) 三、重庆市医疗卫生机构总数量占全国医疗卫生机构总数量比重统计 (3) 四、重庆市医疗卫生机构总数量（2017-2019）统计分析 (4) 五、重庆市医疗卫生机构总数量（2018-2019）变动分析 (4) 六、全国医疗卫生机构总数量（2017-2019）统计分析 (5) 七、全国医疗卫生机构总数量（2018-2019）变动分析 (5) 八、重庆市医疗卫生机构总数量同全国医疗卫生机构总数量（2018-2019）变动对比分析6 第三节重庆市医院总数量指标分析 (7) 一、重庆市医院总数量现状统计 (7) 二、全国医院总数量现状统计分析 (7) 三、重庆市医院总数量占全国医院总数量比重统计分析 (7) 四、重庆市医院总数量（2017-2019）统计分析 (8) 五、重庆市医院总数量（2018-2019）变动分析 (8) 六、全国医院总数量（2017-2019）统计分析 (9)

重庆市建设工程建筑施工现场消防安全管理规定

市建设工程施工现场消防安全管理规定 第一章总则 第一条为了加强和规建设工程施工现场消防安全管理，预防和减少火灾事故，根据《中华人民国消防法》、《市消防条例》等法律法规及相关规定，制定本规定。 第二条本规定适用于市行政区域新建、扩建、改建（含室装修、外立面改造）等建设工程施工现场的消防安全管理。 第三条施工单位是施工现场消防安全的责任主体，应当贯彻执行消防法律法规与技术规，并对施工现场消防安全实施统一管理，对施工现场总平面布局、临建设施、安全疏散、临时消防设施、作业防火及施工现场消防安全管理进行总体规划，确保施工现场消防安全管理落到实处。 第四条在建工程所用保温、防水、装饰、防火材料的燃烧性能应符合国家工程建设消防技术标准和有关管理规定要求。 在建工程的外脚手架、支模架、操作架、防护架的架体，宜采用不燃或难燃材料搭设，并使用阻燃的安全网。 第二章消防安全职责、制度 第五条工程施工单位的法定代表人或者非法人单位的主要负责人是施工现场的消防安全责任人，对施工现场的消防安全工作全面负

责。同时，工程施工单位的法定代表人或主要负责人应明确一名以上的专兼职消防安全管理人（一般由项目安全员担任），具体负责施工现场日常消防安全工作。 第六条施工单位应根据施工现场的实际情况，制订并落实以下施工现场消防安全管理办法或制度： （一）施工现场消防安全责任制度； （二）施工现场消防安全教育与培训制度； （三）施工现场消防安全技术交底制度； （四）施工现场临时消防设施管理办法； （五）施工现场动火管理制度； （六）施工现场易燃、易爆物管理办法； （七）施工现场临时配电及用电管理办法； （八）施工现场消防安全检查制度； （九）施工现场应急预案演练制度； （十）施工现场消防安全工作考评和奖惩办法。 第三章施工现场平面布局 第七条施工现场宜设置2个或2个以上出入口，满足人员疏散、消防车通行的要求。

重庆市医疗卫生机构具体情况3年数据分析报告2020版

重庆市医疗卫生机构具体情况3年数据分析报告2020版

序言 重庆市医疗卫生机构具体情况数据分析报告对重庆市医疗卫生机构具体情 况做出全面梳理，从医疗卫生机构总数量，医院总数量，综合医院数量，中医医院数量，专科医院数量，基层医疗卫生机构总数量，社区卫生服务中心（站）数量等重要指标切入，并对现状及发展态势做出总结，以期帮助需求者找准潜在机会，为投资决策保驾护航。 重庆市医疗卫生机构具体情况数据分析报告知识产权为发布方即我公司天 津旷维所有，其他方引用我方报告均需注明出处。 本报告借助客观的理论数据为基础，数据来源于权威机构如中国国家统计局等，力求准确、客观、严谨，透过数据分析，从而帮助需求者加深对重庆市医疗卫生机构具体情况的理解，洞悉重庆市医疗卫生机构具体情况发展趋势，为制胜战役的关键决策提供强有力的支持。

目录 第一节重庆市医疗卫生机构具体情况现状 (1) 第二节重庆市医疗卫生机构总数量指标分析 (3) 一、重庆市医疗卫生机构总数量现状统计 (3) 二、全国医疗卫生机构总数量现状统计 (3) 三、重庆市医疗卫生机构总数量占全国医疗卫生机构总数量比重统计 (3) 四、重庆市医疗卫生机构总数量（2017-2019）统计分析 (4) 五、重庆市医疗卫生机构总数量（2018-2019）变动分析 (4) 六、全国医疗卫生机构总数量（2017-2019）统计分析 (5) 七、全国医疗卫生机构总数量（2018-2019）变动分析 (5) 八、重庆市医疗卫生机构总数量同全国医疗卫生机构总数量（2018-2019）变动对比分析6 第三节重庆市医院总数量指标分析 (7) 一、重庆市医院总数量现状统计 (7) 二、全国医院总数量现状统计分析 (7) 三、重庆市医院总数量占全国医院总数量比重统计分析 (7) 四、重庆市医院总数量（2017-2019）统计分析 (8) 五、重庆市医院总数量（2018-2019）变动分析 (8) 六、全国医院总数量（2017-2019）统计分析 (9)

传统工艺配制中药制剂首次备案工作指南(征求意见稿)

广东省医疗机构应用传统工艺配制中药制剂首次备案工作指南（征求意见稿） 为贯彻落实《中华人民共和国中医药法》、《中华人民共和国药品管理法》和国家食品药品监督管理总局《关于对医疗机构应用传统工艺配制中药制剂实施备案管理的公告》（2018年第19号，下称《公告》），特制定本工作指南。 医疗机构应用传统工艺配制中药制剂（下称传统中药制剂）备案，是指医疗机构依照法定程序、条件和要求，将表明应用传统工艺配制的中药制剂的安全性、有效性、科学性、合理性、必要性和质量可控性的材料提交食品药品监督管理部门进行存档、公开、备查的过程。 1适用范围 本指南适用于国家总局《公告》中规定的传统中药制剂备案工作。 1.1由中药饮片经粉碎或仅经水或油提取制成的丸剂、散剂、丹剂、锭剂、煎膏剂（膏滋）、膏药、汤剂等传统剂型； 1.2由中药饮片经水提取制成的颗粒剂以及由中药饮片经粉碎后制成的胶囊剂； 1.3由中药饮片用传统方法提取制成的酒剂、酊剂。 2备案主体

传统中药制剂备案人应当是本省省内医疗机构（下称申请人）。 3备案流程及要求 3.1获取备案信息平台登录帐号 申请人应向省食品药品监督管理部门提出获取备案信息平台登录帐号的申请。申请登录帐号的具体方式沿用省食品药品监督管理部门网上办事平台数字证书申请方式。 3.2产品备案信息填报、提交 申请人获得备案信息平台登录帐号后，通过省网上办事大厅（https://www.sodocs.net/doc/a91400193.html,/sites/szck/gdsspypjdglj/index.html）找到传统中药制剂备案事项，点击进入平台，认真阅读并按照相关要求逐项填写申请人及申请传统中药制剂备案品种相关信息，打印系统自动生成的备案申请表，连同其他备案材料，逐页在文字处加盖申请人公章。 申请人将所有备案纸质材料清晰扫描成彩色电子版（PDF格式）上传至备案平台，确认后提交。 申请人已取得批准文号的传统中药制剂，在该批准文号有效期届满后，省食品药品监督管理部门不予再注册，符合备案要求的，进入备案平台后，可按规定进行备案（注册时已提供的材料，不需要重新提供）；对此前已受理的此类制剂注册申请，申请人可选择申请撤回，改向省食品药品监督管理部门备案。

院内制剂备案后即可配制

院内制剂备案后即可配 制 Revised as of 23 November 2020

院内制剂备案后即可配制 三）中药制剂 1、验方：生产符合国家规定条件的来源于古代经典名方的中药复方制剂，在申请药品批准文号时，可以仅提供非临床安全性研究资料； 2、鼓励医疗机构根据本医疗机构临床用药需要配制和使用中药制剂，支持应用传统工艺配制中药制剂，支持以中药制剂为基础研制中药新药； 3、仅应用传统工艺配制的中药制剂品种，向医疗机构所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门备案后即可配制； 4、将符合条件的医疗机构中药制剂纳入基本医疗保险基金支付范围。 《中华人民共和国中医药法》各省实施细则 中医药法建言】备案制并非院内制剂的通行证 《中医药法（草案）》第22条指出：“国家鼓励医疗机构根据本医疗机构临床用药需要配制和使用中药制剂，支持应用传统工艺配制中药制剂，支持以中药制剂为基础研制中药新药……医疗机构配制的中药制剂品种，应当依法取得制剂批准文号。但是，仅应用传统工艺配制的中药制剂品种，向医疗机构所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门备案即可配制，不需要取得制剂批准文号。”中药制剂由原来的“注册制”改为“备案制”，放宽了对中药制剂的管理，业内专家怎么看南方医科大学中西医结合医院药剂科主任张鑫

《中医药法（草案）》向社会公开征求意见，这是我国中医药领域的一大进步。《中医药法（草案）》第22条将中药制剂由原来的“注册制”改为“备案制”，笔者认为，这对于我国中医药事业的发展是利大于弊，备案制的实施必将对我国中药事业的发展起到积极的推动作用。 中药制剂备案制的优势主要表现在四方面。 1.快捷、方便：备案制会使医疗机构配制的中药制剂取得制剂批准文号的时间缩短，在手续上表现为更快捷、更方便。 2.成本风险降低：申报自制制剂需作生产工艺、毒理、药效、质量标准检验和取得临床有效数据，而完成一个品种的所有实验项目需要几万元至几十万元的费用。在一定程度上，备案制会降低医疗机构配制的中药制剂前期研发的投入成本与风险。 3.研发积极性提高：备案制将使广大医务工作者研发中药制剂的积极性大大提高。医疗机构中药制剂多为临床验方，《中医药法（草案）》第二十二条若能落实，将促进广大医务工作者尽可能收集日常工作中的经方、验方，并将其用于医疗机构中药制剂的开发。 4.应用更加广泛：备案制会使安全有效的医疗机构配制的中药制剂更好地为广大患者服务，有利于推动我国中医药事业的发展等。 但必须明确的是，并不是医疗机构配制的所有中药制剂均实行备案制，《中医药法（草案）》指出：“仅利用传统工艺配制的中药制剂品种”实行备案制。因此，笔者认为国务院和CFDA（国家食品药品监督管理总局）应及早颁布《中华人民共和国中

江苏医疗机构应用传统工艺配制中药制剂备案管理实施细则

附件 江苏省医疗机构应用传统工艺配制中药制剂备案管理实施细则（试行） 为认真贯彻实施《中华人民共和国中医药法》（以下简称《中医药法》）、《中华人民共和国药品管理法》（以下简称《药品管理法》）和《中华人民共和国药品管理法实施条例》（以下简称《实施条例》），做好江苏省医疗机构应用传统工艺配制中药制剂（以下简称“传统中药制剂”）备案管理工作，促进其健康、有序发展，根据原国家食品药品监督管理总局《关于对医疗机构应用传统工艺配制中药制剂实施备案管理的公告》（2018年第19号）有关要求，本着“传统中药制剂备案管理，医疗机构负总责、信息公开、社会监督、加强监管”的原则，结合我省实际，制定《江苏省医疗机构应用传统工艺配制中药制剂备案管理实施细则（试行）》。 一、备案管理的传统中药制剂范围 （一）由中药饮片经粉碎或仅经水或油提取制成的固体（丸剂、散剂、丹剂、锭剂等）、半固体（膏滋、膏药等）和液体（汤剂等）传统剂型； （二）由中药饮片经水提取制成的颗粒剂以及由中药饮片经粉碎后制成的胶囊剂； —1 —

（三）由中药饮片用传统方法提取制成的酒剂、酊剂。 二、不得备案的情形 医疗机构所备案的传统中药制剂应与其《医疗机构执业许可证》所载明的诊疗范围一致。属于下列情形之一的，不得备案：（一）《医疗机构制剂注册管理办法（试行）》中规定的不得作为医疗机构制剂申报的情形； （二）与市场上已有供应品种相同处方的不同剂型品种； （三）中药配方颗粒； （四）其他不符合国家有关规定的制剂。 三、各方责任 （一）医疗机构应严格论证传统中药制剂立题依据的科学性、合理性和必要性，并对其配制的传统中药制剂实施全过程质量管理，对制剂安全、有效负总责。 （二）制剂受托配制单位应当具备与配制该制剂相适应的配制和质量保证条件，按照备案的处方、工艺配制，保证制剂质量，履行与委托医疗机构依法约定的义务，承担相应的合同责任和法律责任。 （三）江苏省药品监督管理局负责组织实施本省传统中药制剂的备案管理，以及配制、使用的监督管理；各设区市局负责药品监督管理的部门，负责对辖区内已备案传统中药制剂的使用情况实施日常监管。 四、传统中药制剂备案程序 —2 —