中药配方颗粒项目可行性报告

中药配方颗粒项目可行性报告

xxx集团

摘要

近年来，中药配方颗粒因更加便利得以推广，销量增加，再加上政策方面给予更多支持，不少中药企业也看中了这一市场。

自行保存、加工和服用的过程繁琐，让传统中药汤剂较难成为患者的最优选择。而近年来，中药配方颗粒因更加便利得以推广，销量增加，再加上政策方面给予更多支持，不少中药企业也看中了这一市场。

近日，石家庄以岭药业股份有限公司(下称“以岭药业”)发布公告称，其获批增加石菖蒲等237种中药配方颗粒，自此，公司共有646种获批的中药配方颗粒。

据产业研究院报告显示，目前我国对中药配方颗粒实行试点生产制，国家药监局共批准了六家中药配方颗粒试生产企业，这六家试点企业分别是：华润三九旗下深圳三九、中国中药旗下天江药业、红日药业旗下康仁堂药业、培力(南宁)药业、四川新绿色药业以及广东一方药业(已被天江药业并购)。

由于中药配方颗粒自身的优点，越来越多的患者会选择购买配方颗粒。现在很多县级的中医院已经不卖中药材了，只卖配方颗粒。而政策方面，近年来国家提倡中医药发展，未来为了降低患者负担，预

计配方颗粒大概率可以进入国家医保目录。这对于资金雄厚、发展方

向明确的大企业来说是一大利好，越来越多中药企业开始布局配方颗

粒领域。

现在中药配方颗粒市场份额在饮片市场占比并不高，不足10%。由

于配方颗粒优势明显，加上医保报销、省内试点等利好政策落地预期，中药配方颗粒的市场渗透率有望持续提升，具备优势的企业将获得更

大的市场。目前，不少中药企业处于准备阶段，随着生产端及终端市

场的的逐步放开，中药配方颗粒的成长空间也会越来越大。

近几年，中药配方颗粒保持了快速增长态势，未来市场空间广大。2006-2017年，中药配方颗粒全国销售额由2.28亿元上升到125亿元，CAGR为43.9%，远高于同期中药饮片26.7%的复合增速。

其中，2009年全国中药配方颗粒年试制产量超过1万吨，且出口

到欧美等30多个国家和地区，逐渐形成产业化优势。

在配方颗粒未来发展过程中：1)技术层面上，应该对传统饮片与

配方颗粒的成份、药理、药效及等效性，使用更先进、更科学的分析

技术，进行更深入的对比研究;对中药配方颗粒单煎合并与复方汤剂共

煎方式进行临床疗效差异性研究。

2)在政策层面，需要尽快出台中药配方颗粒质量标准，以规范中

药配方颗粒生产企业的生产加工行为。

该中药配方颗粒项目计划总投资7495.77万元，其中：固定资产

投资5578.43万元，占项目总投资的74.42%；流动资金1917.34万元，占项目总投资的25.58%。

达产年营业收入14673.00万元，总成本费用11227.02万元，税

金及附加147.38万元，利润总额3445.98万元，利税总额4068.67万元，税后净利润2584.49万元，达产年纳税总额1484.19万元；达产

年投资利润率45.97%，投资利税率54.28%，投资回报率34.48%，全部投资回收期4.40年，提供就业职位220个。

报告根据项目建设进度及项目承办单位能够提供的资本金等情况，提出建设项目资金筹措方案，编制建设投资估算筹措表和分年度资金

使用计划表。

中药配方颗粒项目可行性报告目录

第一章基本信息

第二章项目建设背景及必要性分析第三章项目市场研究

第四章建设规模

第五章选址方案

第六章土建工程说明

第七章工艺原则

第八章项目环境影响分析

第九章安全生产经营

第十章风险应对评价分析

第十一章节能分析

第十二章实施安排

第十三章投资计划

第十四章项目经济效益

第十五章招标方案

第十六章总结评价

第一章基本信息

一、项目承办单位基本情况

（一）公司名称

xxx集团

（二）公司简介

本公司秉承“顾客至上，锐意进取”的经营理念，坚持“客户第一”的原则为广大客户提供优质的服务。公司坚持“责任+爱心”的服务理念，将诚信经营、诚信服务作为企业立世之本，在服务社会、方便大众中赢得信誉、赢得市场。“满足社会和业主的需要，是我们不懈的追求”的企业观念，面对经济发展步入快车道的良好机遇，正以高昂的热情投身于建设宏伟大业。

公司能源计量是企业实现科学管理的基础性工作，没有完善而准确的计量器具配置，就不能为企业能源消费的各个环节提供可靠的数据，能源计量工作也是评价一个企业管理水平的一项重要标志；项目承办单位依据ISO10012-1标准建立了完善的计量检测体系，并通过审核认证；随后又根据国家质检总局、国家发改委《关于加强能源计量工作的实施意见》以及xx省质监局《关于加强全省能源计量工作的通知》的文件精神，依据国家《用能单位能源计量器具配备和管理通则》（GB17176-2006）的要求配备了计量器具并实行量化管理；项目承办单位已经建立了“能源量化管理体

系”并通过了当地质量技术监督局组织的评审认证，该体系的建立，进一

步强化了项目承办单位对能源计量仪器（设备）的管理力度，实现了以量

化管理促节能，提高了能源计量数据的真实性、准确性，凭借着不断完善

的能源量化体系，实现了对各计量数据进行日统计、周分析、月汇总、年

总结，通过能源计量数据的有效采集、处理、分析、控制，真实反映了项

目承办单位能源消费的实际状态，为节能降耗、保护环境、提高企业的市

场竞争力，做出了积极的贡献，从而大大提高了项目承办单位的能源综合

管理水平。公司自建成投产以来，每年均快速提升生产规模和经济效益，

成为区域经济发展速度较快、综合管理效益较高的企业之一；项目承办单

位技术力量相当雄厚，拥有一批知识丰富、经营管理经验精湛的专业化员

工队伍，为研制、开发、生产项目产品奠定了良好的基础。

（三）公司经济效益分析

上一年度，xxx科技公司实现营业收入8469.14万元，同比增长21.17%（1479.77万元）。其中，主营业业务中药配方颗粒生产及销售收入为7195.51万元，占营业总收入的84.96%。

根据初步统计测算，公司实现利润总额2291.37万元，较去年同期相

比增长369.19万元，增长率19.21%；实现净利润1718.53万元，较去年同期相比增长347.34万元，增长率25.33%。

上年度主要经济指标

二、项目建设理由

近年来，中药配方颗粒因更加便利得以推广，销量增加，再加上政策方面给予更多支持，不少中药企业也看中了这一市场。

自行保存、加工和服用的过程繁琐，让传统中药汤剂较难成为患者的

最优选择。而近年来，中药配方颗粒因更加便利得以推广，销量增加，再

加上政策方面给予更多支持，不少中药企业也看中了这一市场。

近日，石家庄以岭药业股份有限公司(下称“以岭药业”)发布公告称，其获批增加石菖蒲等237种中药配方颗粒，自此，公司共有646种获批的

中药配方颗粒。

据产业研究院报告显示，目前我国对中药配方颗粒实行试点生产制，

国家药监局共批准了六家中药配方颗粒试生产企业，这六家试点企业分别是：华润三九旗下深圳三九、中国中药旗下天江药业、红日药业旗下康仁

堂药业、培力(南宁)药业、四川新绿色药业以及广东一方药业(已被天江药

业并购)。

由于中药配方颗粒自身的优点，越来越多的患者会选择购买配方颗粒。现在很多县级的中医院已经不卖中药材了，只卖配方颗粒。而政策方面，

近年来国家提倡中医药发展，未来为了降低患者负担，预计配方颗粒大概

率可以进入国家医保目录。这对于资金雄厚、发展方向明确的大企业来说

是一大利好，越来越多中药企业开始布局配方颗粒领域。

现在中药配方颗粒市场份额在饮片市场占比并不高，不足10%。由于配方颗粒优势明显，加上医保报销、省内试点等利好政策落地预期，中药配

方颗粒的市场渗透率有望持续提升，具备优势的企业将获得更大的市场。

目前，不少中药企业处于准备阶段，随着生产端及终端市场的的逐步放开，中药配方颗粒的成长空间也会越来越大。

近几年，中药配方颗粒保持了快速增长态势，未来市场空间广大。

2006-2017年，中药配方颗粒全国销售额由2.28亿元上升到125亿元，CAGR为43.9%，远高于同期中药饮片26.7%的复合增速。

其中，2009年全国中药配方颗粒年试制产量超过1万吨，且出口到欧

美等30多个国家和地区，逐渐形成产业化优势。

在配方颗粒未来发展过程中：1)技术层面上，应该对传统饮片与配方

颗粒的成份、药理、药效及等效性，使用更先进、更科学的分析技术，进

行更深入的对比研究;对中药配方颗粒单煎合并与复方汤剂共煎方式进行临

床疗效差异性研究。

2)在政策层面，需要尽快出台中药配方颗粒质量标准，以规范中药配

方颗粒生产企业的生产加工行为。

三、项目概况

（一）项目名称

中药配方颗粒项目

（二）项目选址

xx园区

（三）项目用地规模

项目总用地面积22584.62平方米（折合约33.86亩）。

（四）项目用地控制指标

该工程规划建筑系数69.13%，建筑容积率1.46，建设区域绿化覆盖率7.45%，固定资产投资强度164.75万元/亩。

（五）土建工程指标

项目净用地面积22584.62平方米，建筑物基底占地面积15612.75平

方米，总建筑面积32973.55平方米，其中：规划建设主体工程24658.98

平方米，项目规划绿化面积2458.04平方米。

（六）设备选型方案

项目计划购置设备共计101台（套），设备购置费2876.85万元。

（七）节能分析

1、项目年用电量781439.06千瓦时，折合96.04吨标准煤。

2、项目年总用水量5731.29立方米，折合0.49吨标准煤。

3、“中药配方颗粒项目投资建设项目”，年用电量781439.06千瓦时，年总用水量5731.29立方米，项目年综合总耗能量（当量值）96.53吨标准煤/年。达产年综合节能量33.92吨标准煤/年，项目总节能率24.72%，能

源利用效果良好。

（八）环境保护

项目符合xx园区发展规划，符合xx园区产业结构调整规划和国家的

产业发展政策；对产生的各类污染物都采取了切实可行的治理措施，严格

控制在国家规定的排放标准内，项目建设不会对区域生态环境产生明显的

影响。

（九）项目总投资及资金构成

项目预计总投资7495.77万元，其中：固定资产投资5578.43万元，

占项目总投资的74.42%；流动资金1917.34万元，占项目总投资的25.58%。

（十）资金筹措

该项目现阶段投资均由企业自筹。

（十一）项目预期经济效益规划目标

预期达产年营业收入14673.00万元，总成本费用11227.02万元，税

金及附加147.38万元，利润总额3445.98万元，利税总额4068.67万元，

税后净利润2584.49万元，达产年纳税总额1484.19万元；达产年投资利

润率45.97%，投资利税率54.28%，投资回报率34.48%，全部投资回收期

4.40年，提供就业职位220个。

（十二）进度规划

本期工程项目建设期限规划12个月。

项目建设单位要制定严密的工程施工进度计划，并以此为依据，详细

编制周、月施工作业计划，以施工任务书的形式下达给参与工程施工的施

工队伍。

四、报告说明

项目报告由具有丰富报告编制案例的团队撰写，通过对项目的市场需求、资源供应、建设规模、工艺路线、设备选型、环境影响、资金筹措、

盈利能力等方面的分析，对项目经济效益及社会效益进行科学预测，从而

为客户提供全面的、客观的、可靠的项目投资价值评估及项目建设进程等

咨询意见。

五、项目评价

1、本期工程项目符合国家产业发展政策和规划要求，符合xx园区及

xx园区中药配方颗粒行业布局和结构调整政策；项目的建设对促进xx园区中药配方颗粒产业结构、技术结构、组织结构、产品结构的调整优化有着

积极的推动意义。

2、xxx科技公司为适应国内外市场需求，拟建“中药配方颗粒项目”，本期工程项目的建设能够有力促进xx园区经济发展，为社会提供就业职位220个，达产年纳税总额1484.19万元，可以促进xx园区区域经济的繁荣

发展和社会稳定，为地方财政收入做出积极的贡献。

3、项目达产年投资利润率45.97%，投资利税率54.28%，全部投资回

报率34.48%，全部投资回收期4.40年，固定资产投资回收期4.40年（含

建设期），项目具有较强的盈利能力和抗风险能力。

4、民营企业贴近市场、嗅觉敏锐、机制灵活，在推进企业技术创新能

力建设方面起到重要作用。认定国家技术创新示范企业和培育工业设计企

业，有助于企业技术创新能力进一步升级。同时，大量民营企业走在科技、产业、时尚的最前沿，能够综合运用科技成果和工学、美学、心理学、经

济学等知识，对工业产品的功能、结构、形态及包装等进行整合优化创新，服务于工业设计，丰富产品品种、提升产品附加值，进而创造出新技术、

新模式、新业态。提振民营经济、激发民间投资已被列入重要清单。民营

经济是经济和社会发展的重要组成部分，在壮大区域经济、安排劳动就业、增加城乡居民收入、维护社会和谐稳定以及全面建成小康社会进程中起着

不可替代的作用，如何做大做强民营经济，已成为当前的一项重要课题。

引导民间投资参与制造业重大项目建设，国务院办公厅转发财政部发展改

革委人民银行《关于在公共服务领域推广政府和社会资本合作模式指导意见》，要求广泛采用政府和社会资本合作（PPP）模式。为推动《中国制造2025》国家战略实施，中央财政在工业转型升级资金基础上整合设立了工

业转型升级（中国制造2025）资金。围绕《中国制造2025》战略，重点解

决产业发展的基础、共性问题，充分发挥政府资金的引导作用，带动产业

向纵深发展。重点支持制造业关键领域和薄弱环节发展，加强产业链条关

键环节支持力度，为各类企业转型升级提供产业和技术支撑。

综上所述，项目的建设和实施无论是经济效益、社会效益还是环境保护、清洁生产都是积极可行的。

六、主要经济指标

主要经济指标一览表

第二章项目建设背景及必要性分析

一、项目建设背景

1、我市经济还处于工业化发展阶段。我国经济发展进入了新常态，全

面建成小康社会进入决胜阶段。当前和今后一个时期，国内外经济环境仍

然比较复杂，机遇和挑战相互交织，时和势总体于我市有利，我市发展仍

处于大有作为的重要战略机遇期。制造业是国民经济的主体，是立国之本、兴国之器、强国之基。先进制造业是通过使用信息技术、先进制造设备和

工艺、新材料技术以及新的商业模式改造现有或创新产品的企业集合，是

一个国家或区域国际竞争力的集中体现，是工业化和现代化的主导力量，

其特点是技术含量高、附加值高与产业带动能力强，既包括经过先进技术

改造的传统产业，又包括新兴技术催生的新兴产业。“十三五”期间，随

着我国经济发展进入新常态和全面建设小康社会进入决胜期，内外部环境

将继续发生深刻变化，机遇与挑战并存，但机遇大于挑战。必须继续解放

思想，高起点谋划，高水平发展，努力实现托克托经济社会的新跨越，圆

满完成全面建成小康社会的战略任务。

2、坚持供给侧结构性改革主线，加快新旧动能接续转换。推进供给侧

结构性改革是经济高质量发展的必然要求。要加快现代服务业、新动能培育、民生急需领域相关产业发展，提高供给体系质量和效率，努力实现更

高水平的供需平衡。强化基础研究，加大研发投入，努力实现关键核心技

术攻关突破。深化科技体制改革，建立以企业为主体、市场为导向、产学

研深度融合的技术创新体系。

3、

4、投资项目建成后将为当地工业发展注入新的活力，带动社会经济各

项事业迅速发展；经济的繁荣需要众多适应市场需要的、具有强大生命力的、新的经营项目的推动；项目承办单位利用自身的经济、技术、人力资

源优势，实施项目形成规模经济，可为企业增创效益，同时，可以带动相

关产业的迅速发展；项目达产后对发展当地经济、增加财政收入、引领相

关产业发展和解决劳动力就业等方面将起到积极的推动作用。

二、必要性分析

1、2019年将面临经济下行周期与金融下行周期的重叠，外需回落与内需疲软的重叠，大开放、大调整与大改革的重叠，盈利能力下降与抗风险

能力下降的重叠。这决定了2019年下行压力将持续强化。2019年将以中美摩擦和解、改革开放40周年纪念大会为契机，在开放、深层次结构性问题

以及系统性金融风险的倒逼下，全面开启新一轮全面改革开放浪潮和第二

轮供给侧结构性改革。这将重构中国经济市场主体的信心，逆转当前预期

悲观的颓势。从长期视角来看，全球性的经济发展面临着新矛盾和新挑战，从本质角度来讲，经济发展是一项长期任务，所以针对这样一种现象，要

采用新常态的经济发展逻辑。新常态所示经济发展台阶需要正确的指引，

新常态作为一种新方式，在经济发展中的应用要极为重视。新常态蕴藏着

新机遇，经济发展进入新常态，没有改变我国仍处于重要战略机遇期的判断，改变的是重要战略机遇期的内涵和条件；没有改变我国经济发展总体

向好的基本面，改变的是经济发展方式和经济结构。一是经济增速虽然放缓，实际增量依然可观。随着我国经济规模的不断扩大，现在每1个百分

点的经济增长带来的增量是5年前的2倍以上，而且每1个百分点的经济

增长拉动的结业也在显著增加。

2、强化供给侧结构性改革，推进技术创新，强化优势传统产业的两化

融合和低碳发展。建设省级循环化改造试点园区，培育国家级循环化改造

试点，贯彻落实国家和省有关产业结构调整政策。严格控制新上高耗能、

高污染和资源性项目，鼓励优势传统产业应用资源节约和替代技术、能量

梯级利用技术、环保与资源再利用等共性技术，积极开展废水、废气、固

体废弃物等资源综合利用。加快传统产业构建新型研发、生产、管理和服

务模式，促进技术产品创新和经营管理优化，提升企业整体技术创新能力

和水平。推进“互联网+”行动，积极发展面向制造环节的分享经济，提升

中小企业快速响应和柔性高效的供给能力。加强节能技术装备的推广应用，加大对重点耗能设备节能改造的支持力度。推动绿色发展取得新突破，需

要抓紧形成绿色的生产方式。既要积极调整产业结构，加快对传统制造业

绿色改造，构建科技含量高、资源消耗低、环境污染少的产业框架；也要

把绿色产业当作新的经济增长点来抓，通过政策引导，加大对环保产业、

清洁生产产业、绿色服务业的支持力度。近年来，我们坚决淘汰钢铁、水

泥、电解铝等行业的落后产能，取得了很大成绩，有力推动了产业发展向

节能环保、环境友好转型。今年的工作还要加大力度、坚持不懈地抓下去。

3、中国经济进入新常态，开始更多地注重结构优化提升发展质量，实

现经济再平衡。“十三五”时期中国将全面布局小康社会建设，加快推进

新型城镇化和转变传统增长方式，这会为本市的城镇基础设施建设发展和

产业、人口集聚创造条件。中国政府鼓励和引导经济转型升级，大力推进

新兴战略性产业的发展，扶持节能减排、低碳经济和清洁生产。“十三五”时期本市工业经济发展以率先加快工业转型升级为主线，做大做强高端装

备制造业，培育壮大战略性新兴产业，改造提升传统产业，加快推进智能

制造产业，全力发展现代制造服务业。推动工业增长由投资驱动为主向创

新驱动为主转变，不断增强本市工业经济内生增长能力，创建装备技术智

能制造创新示范中心。实施创新工程，提高企业创新能力，加强创新平台

建设，完善创新创业制度体系；打造高端人才工程，加快发展现代职业教育，创新人才培养与引进模式，完善高端人才激励机制；打造质量品牌建

设工程，提升标准化引领能力，提高企业质量管理水平，推进质量品牌建设。

4、考虑到项目建设地的投资环境、劳动力条件和政策优势，项目承办

单位决定在项目建设地实施投资项目建设，投资项目的生产规模和工艺技

术装备将达到国际先进水平，有利于进一步提升产品质量，丰富产品品种

并可以配合其他相关产品形成突出优势，使市场占有率以及竞争力得到进

中药配方颗粒管理办法征求意见稿

中药配方颗粒管理办法 (征求意见稿) 第一章总则 第一条为加强对中药配方颗粒得管理,引导产业健康发展,更好满足中医临床需求,根据《中华人民共与国药品管理法》《中华人民共与国药品管理法实施条例》,制定本办法。 第二条对在中华人民共与国境内生产、使用得中药配方颗粒实施管理,适用本办法。 第三条中药配方颗粒就是由单味中药饮片经水提、浓缩、干燥、制粒而成,在中医临床配方后,供患者冲服使用。中药配方颗粒就是对传统中药饮片得补充。 第二章生产企业 第四条中药生产企业生产中药配方颗粒,应向企业所在地省级食品药品监督管理部门提出《药品生产许可证》得变更申请,须在生产范围中增加中药配方颗粒。 第五条生产中药配方颗粒得中药生产企业应当具备以下条件: (一)在中国境内依法设立,能够独立承担责任(包括具备药品质量安全责任承担能力); (二)已获得颗粒剂生产范围,具有中药饮片炮制、提取、浓缩、干燥、制粒等完整生产能力,符合《药品生产质量管理规范》(药品GMP)要求; (三)设立药品质量检验、管理专门机构及专职人员,制定质量

管理规章制度,具备完善得药品质量保证体系,具备产品放行、召回等质量管理能力; (四)设立药品监测与评价专门机构及专职人员,建立药品监测与评价体系,具备对药品实施风险管理得能力,依法承担药品不良反应监测、风险效益评估、风险控制义务,负责建立并维护药品不良反应监测系统,对药品监测与评价进行管理。 第六条生产企业应当配合药品监督管理部门得监管工作,对药品监督管理部门组织实施得检查予以配合,不得拒绝、逃避或者阻碍。 第七条生产企业应当履行因上市产品缺陷对患者造成损害得侵权赔偿义务。 第三章生产管理 第八条生产企业就是中药配方颗粒生产与质量保证得责任主体,应当严格执行药品GMP。质量管理部门应负责溯源管理及质量监控,应当制定控制产品质量得生产工艺规程与标准操作规程,应当建立完整得批生产记录。 第九条生产企业应当对所用中药材进行资源评估并实行完全溯源。应当固定中药材产地,落实具体生产地点、种植/养殖企业或农户、采集户、收购者、初加工者、仓储物流企业等。对栽培、养殖或野生采集得药用动植物,应准确鉴定其物种,包括亚种、变种或品种,不同种得中药材不可相互混用。提倡使用道地药材,应根据中药材质量及植物单位面积产量或动物养殖数量,确定中药配方颗粒得产量。应参考传统采收经验等因素确定适宜得采收

苹果示范基地建设项目可行性研究报告

国家级星火计划重大项目 可行性研究报告 项目编号： 项目名称：佳县千亩“三优”苹果示范基地建设技术领域： 申报（牵头）单位（盖章）：佳县农业科技培训中心 联系人： 电话： 传真： 项目实施起止期：2012年1月至2014年12月 申报日期：2012年 11月21日 推荐单位（盖章）： 科学技术部星火计划办公室

编报说明 1.本报告由申请国家级星火计划重大项目的牵头单位填报。凡申请承担国家级星火计划项目的单位（包括参加单位），均应具有独立法人资格，且不能是各级党政、立法和司法机关。 2.可行性研究报告编制各项内容必须如实填写，各项栏目不得空缺，无此内容时填“无”。 3.单位名称需填写与公章和银行账户名称相同的全称；开户银行的名称必须填写完整，如：中国工商银行北京市分行海淀支行紫竹院分理处，银行帐号必须填写完整，不能缩位、简化。 4.申请单位应认真填报每一项内容，确认无误后再提交，申报信息在网上提交成功，其内容将无法修改。 5.项目名称的长度和单位名称的长度均不得超过二十五个汉字。 6.项目方向：见当年星火计划项目申报指南。 7.项目起止年限：项目起止年限一般为2-3年；投入人月数：指项目满月度工作量人员数；自有资金：项目申报单位将自有资金转为用于该项目的经费（不包括集资和借款）；数字校验：填报时，注意栏目提示的取值范围或平衡关系。 8.推荐单位：各省、自治区、直辖市、计划单列市、新疆生产建设兵团科技厅（委、局），或中央有关部委相关司局。

佳县千亩三优苹果示范基地建设 项目可行性研究报告 一、项目概况 苹果是我国重要果树树种。河北农业大学经30多年的积累，已经审定优良品种2个——“天红1号”和“天红2号”，筛选出抗寒、矮化、早果和优质的中间砧2个，并提出了基于优良品种和矮化中间砧的优化的栽培技术体系，已形成了国际先进水平成果“三优一体化优质苹果生产技术体系”。 陕西省佳县是革命老区，10多年来一直是科技部的科技重点帮扶县，2008年，佳县县委、县政府又聘请河北农业大学为佳县法人科技特派员。在王家砭柳树会村三优苹果成功试验示范的基础上，拟在王家砭镇、方塌实施“三优一体化苹果生产技术体系”成果的推广，项目拟建立苹果优良品种、优良矮化砧木采穗圃和育苗繁殖基地20亩，建立苹果“三优栽培技术体系”示范基地1000亩，项目预期新增产值6000-8000万元，为调整我县种植业的产业结构，促进优质苹果产业快速发展，将起到巨大推动作用，同时为我县农民增收提供新途径。 项目执行期间计划总投资额200万元，其中自筹120万元，申请科技部星火项目资金80万元。 项目建立规范化的苹果良种、矮化砧木采穗圃和种苗繁育基地20亩，项目期内提供一级优质种穗和苗木20万支（株），总产值200万元。建立健全苹果“三优栽培技术体系”示范推广体系，在王家砭、方塌新植中试示范基地1000亩，3-4年进

中药配方颗粒生产工艺技术

中药配方颗粒生产工艺技术 1、中药配方颗粒是如何生产的？ 中药配方颗粒的生产是依据传统中药汤剂的煎煮要求，根据不同品种分别制定生产工艺规程，其基本工艺路线是：优选中药材，炮制加工、提取、浓缩，干燥、制粒、包装、检验。 2、中药配方颗粒与传统汤剂煎煮方法一样吗？ 中药配方颗粒和传统汤剂煎煮方法相似，是在继承传统汤剂煎煮方法的基础上，结合采用现代科学技术研究生产。主要表现为：（1）中药配方颗粒的提取工艺是按照传统汤剂的煎药的要求，如加水量、浸泡时间、煎煮次数、先煎、后下、包煎、烊化、溶化、另煎、冲服等。结合采用现代科学技术手段，研究优化不同中药品种的提取技术参数。 （2）结合现代中药化学、中药药理、中药制药最新研究成果，对研究明确的脂溶性有效成分，采用水提取结合乙醇提取、超临界二氧化碳萃取等技术，充分提取有效成分。 （3）对于传统药材粉末入药的品种，采用超微粉碎技术，达到了细胞破壁，快速发挥药效。 （4）在颗粒制造过程中，采用浸膏粉直接干法造粒，不加赋型剂，部分品种确实需要加入赋型剂的，也是尽量少加。因此中药配方颗粒和其他冲剂不同，现在临床上使用的冲剂和颗粒剂都是含有较多的糖和辅料，而配方颗粒不含糖，部分品种含辅料也是少量的，保证了中药原有的药性和药效。

3、生产上如何体现“先煎”？ 先煎是要求增加药物的煎煮时间，目的是为了增加有效成分在水中的溶出，降低药物的毒性，充分发挥药效。 如石膏、煅自然铜等矿石类；石决明、牡蛎等贝壳类；龟甲、鳖甲等角甲类药物；乌头、附子等有毒的药物；石斛、天竹黄等。该类配方颗粒的生产工艺研究，是通过正交实验的方法优化工艺参数，如石斛需要煎煮2次，共4小时，龟甲砂炒破碎，加水煎煮2次，共10小时，这是家庭煎煮无法做到的。 4、那些品种“先煎”？ 先煎的品种主要有：龟甲、鳖甲、石膏、煅自然铜、代赭石、寒水石、龙骨、紫石英、牡蛎、石决明、川乌、草乌、附子、石斛、天竹黄、滑石、磁石、珍珠母、阳起石、赤石脂等。 5、生产上如何体现“后下”？ 后下是要求减少药物的煎煮时间，目的是为了减少挥发油的损耗和免于有效成分分解破坏。 气味芳香，含挥发油多的药物，如薄荷、荆芥、砂仁、广藿香、豆蔻、青蒿等，先蒸馏收集挥发油或采用超临界CO2萃取挥发油，，再加水提取，挥发油经处理后包裹加入到颗粒中。 不易久煎的药物，如钩藤、大黄等，采用冷提法萃取。 6、那些品种“后下”？

中药配方颗粒经典处方修订稿

中药配方颗粒经典处方 Document number【AA80KGB-AA98YT-AAT8CB-2A6UT-A18GG】

中药配方颗粒专家经典处方 呼吸系统疾病 1.感冒： (1) 感冒初期： 主要表现：鼻塞流清涕头痛咽喉不适咳嗽发热恶寒等。 处方： 荆芥 1袋薄荷 1袋金银花 1袋 用法： 每日一剂，分两次开水泡服。首日加倍，连服3天。 注； 荆芥: 味平，性温，无毒，清香气浓。荆芥为发汗，解热药，是中华常用草药之一。能镇痰、怯风、凉血。治流行感冒，头疼寒热发汗，呕吐。 薄荷: 是辛凉性发汗解热药，治、头疼、目赤、身热、咽喉、牙床肿痛等症。 金银花: 自古被誉为清热解毒的良药。它性甘寒气芳香，甘寒清热而不伤胃，芳香透达又可祛邪。金银花既能宣散风热，还善清解血毒，用于各种热性病，如身热、发疹、发斑、痈、等证，效果显着。 三药均具气味芳香，共奏开窍解表，驱邪解毒。 加减： 恶风恶寒者，加：防风，咳嗽有清痰者，加：法半夏； 发热恶寒者，加：柴胡，发热不恶寒者，加：板蓝根； 头痛恶风者，加：羌活，川芎. (2) 感冒后期： 主要表现：咳嗽、吐痰、咽喉不适、头痛 处方一：

荆芥1袋前胡1袋僵蚕1袋 桔梗1袋百部1袋甘草1袋 用法： 每日一剂，开水泡服，每日两次，首日加倍 感冒后期咳嗽(感冒后期反复、久治不愈的咳嗽) 处方二： 党参 1袋生姜 1袋蜂蜜 30g. 用法： 痰多气逆加：化橘红， 微喘加：胡桃肉， 便秘加：玉竹. 每日一剂，开水泡服，连服3天 注：感冒咳嗽虽称之为“小病”，但治疗不当，可以迁延日久，即使治疗得当，有时也易留尾巴，患者偶尔咳几声别无不适，大都不愿继续服药治疗，然而，一旦受一点风寒，咳嗽又起，老人小孩尤其如此。党参生姜蜂蜜三味，用于感冒咳嗽的收尾，十分合适。 生姜散寒止咳，蜂蜜润燥止咳，党参益气补虚。生姜得蜂蜜之润，则温而不燥，蜂蜜得生姜之温，则润而不涩，党参得生姜之温散，则补而不留邪。 2.慢性支气管炎、支气管炎哮喘、肺气肿 主要表现：反复咳嗽，痰多或白黏难咳出，遇风寒加重，咳甚出现喘息，胸闷、气促、水肿等。 属肺阴亏虚，痰湿蕴肺。 治宜：补气养阴，利湿化痰，止咳平喘。 处方： 矮地茶 1袋灵芝 1袋红景天 1袋

中药配方颗粒管理办法

中药配方颗粒管理 办法

中药配方颗粒管理办法 （征求意见稿） 第一章总则 第一条为加强对中药配方颗粒的管理，引导产业健康发展，更好满足中医临床需求，根据《中华人民共和国药品管理法》《中华人民共和国药品管理法实施条例》，制定本办法。 第二条对在中华人民共和国境内生产、使用的中药配方颗粒实施管理，适用本办法。 第三条中药配方颗粒是由单味中药饮片经水提、浓缩、干燥、制粒而成，在中医临床配方后，供患者冲服使用。中药配方颗粒是对传统中药饮片的补充。 第二章生产企业 第四条中药生产企业生产中药配方颗粒，应向企业所在地省级食品药品监督管理部门提出《药品生产许可证》的变更申请，须在生产范围中增加中药配方颗粒。 第五条生产中药配方颗粒的中药生产企业应当具备以下条件： （一）在中国境内依法设立，能够独立承担责任（包括具备药品质量安全责任承担能力）； （二）已获得颗粒剂生产范围，具有中药饮片炮制、提取、浓

缩、干燥、制粒等完整生产能力，符合《药品生产质量管理规范》（药品GMP）要求； （三）设立药品质量检验、管理专门机构及专职人员，制定质量管理规章制度，具备完善的药品质量保证体系，具备产品放行、召回等质量管理能力； （四）设立药品监测与评价专门机构及专职人员，建立药品监测与评价体系，具备对药品实施风险管理的能力，依法承担药品不良反应监测、风险效益评估、风险控制义务，负责建立并维护药品不良反应监测系统，对药品监测与评价进行管理。 第六条生产企业应当配合药品监督管理部门的监管工作，对药品监督管理部门组织实施的检查予以配合，不得拒绝、逃避或者阻碍。 第七条生产企业应当履行因上市产品缺陷对患者造成损害的侵权赔偿义务。 第三章生产管理 第八条生产企业是中药配方颗粒生产和质量保证的责任主体，应当严格执行药品GMP。质量管理部门应负责溯源管理及质量监控，应当制定控制产品质量的生产工艺规程和标准操作规程，应当建立完整的批生产记录。 第九条生产企业应当对所用中药材进行资源评估并实行完全溯源。应当固定中药材产地，落实具体生产地点、种植/养殖企业或农

县农业科技园区示范项目可行性报告

##县现代农业科技园区示范项目可行性报告 一、项目名称： ** 县现代农业科技示范园区建设项目 二、项目单位： ##县农业开发办公室 三、项目建设背景： 本着“科学规划，分期分批建设，高起点，高标准、规模化”的原则，突出现代农业科技含量和试验示范推广作用，实行产业化经营，综合发展，达到经济、社会、生态三种效益统筹兼顾。通过加大技术、资金等投入，进一步加强和完善基础设施和服务体系建设，提高我县无公害设施蔬菜生产基地的综合生产能力和产品质量，有力地带动设施农业的产业化发展，促进农业结构调整的优化升级和农民增收。园区的建设开发，将使国内外目前最先进的农牧渔新品种、新技术和新的管理方法、管理理念在园区内得到充分展示，带动全县生态农业快速发展，对提高农民生活质量和生活水平，加速农村城镇化建设，发展现代生态农业有着重要的意义。 四、建设规模及内容： 核心区1010亩(含示范基地) 示范基地规划建设设施蔬菜、水产繁育养殖中心、设施园艺种苗繁育中心、优质种畜繁育改良中心、现代农业观光旅游五个功能区。 五、项目投资： 计划投资1500万元 地址：河南省##县 邮编： 451100 时间： 2011年5月

第一章项目背景 1.1 国家产业政策和行业发展规划 农业是基础，种植业，养殖业是国家始终大力扶持的产业，天然绿色食品将是今后种植业发展的最终目标。从国家的角度来看，首先现代农业示范园区的建设需求有着深刻的社会经济改革的意义。在经过几十年的发展，尤其是中国改革开放以农村经济改革为核心的第一个阶段，农业生产力有了一定的提升，农主品的供给由相对紧缺到相对平衡与富裕，传统农业结构调整与生产要素配臵优化的需求日渐显著。在此背景下，“现代农业示范园区的建设成为中国县城农业发展第三次变革的起点，”其改变了传统农业低产低效粗放经营的特征，而是以农业资源利用的高效化，农业产出率和农业生产效益的高值化作为现代农业示范园区建设的最终目标。其次，2002年是中国加入世贸组织的第一年，“农业发展从主要面向国内市场转向面向国内、国际两个市场”（张宝文，2002），在面临国际农副产品的冲击。现代农业示范园区的建设成为如何抓住机遇，应对挑战，提高中国农产品的国际竟争力的一个非常有力的抓手。其三，十六大报告作为中国改革开放历程以一个阶段性的政策纲领，在其中提出了“建设现代农业，发展农村经济，增加农民收入，是全面建设小康社会重大任务”，加块农村小康建设，必须以建设现代农业为突破口。随着土地、劳动力等天然禀赋资源作用的相对下降，和市场、信息、品牌、人才、创新环境等后天获得性资源作用的与日俱增，现代农业示范园区则以其示范性、高效性的特征成为新一轮农村经济启动的切入点。 在国家科学技术部2001年印发的《农业科技园区指南》中，其指导思想以市场为导向，先进适用技术为支撑，发挥区域优势，突出地方特色，加强农业技术的组装集成和科技成果转化，促进传统农业的改造与升级；通过政府引导、社

中药配方颗粒研究现状

中药配方颗粒研究现状 在国家中医药管理局与食品药品监督管理局指导、帮助下，经过十年研究，2002年得到国家八部委的认同并列入《中药现代化发展纲要》。十五年来，我们先后完成国家级科研课题15项，中药配方颗粒的研制逐步完善与成熟，已被广泛应用于国内外中医临床。 一、原料研究 通过对多来源、多产地的质量的比较研究，固定药材的基源、产地、规格等级，稳定了中药材采购基地，确保产品质量的稳定。 1．多来源品种基源确定：为了保证中药配方颗粒质量的稳定，确定药材基源及药用部位。在研究中比较不同来源药材的质量，并考虑市场上主流品种的供应情况，最终确定药材的基源及药用部位。如淫羊藿：2000年版药典收载5来源，经研究，朝鲜淫羊藿中淫羊藿苷含量较高，可达1．08～1．76%，因此确定淫羊藿基源为朝鲜淫羊藿的地上部分。 2．多产地品种产地确定：有些品种由于产地、生长方式的差异，导致药材有效成分含量差异较大。通过比较不同产地药材中有效成分的含量，最终确定原料的产地，确保原料的质量。如黄芩，通过比较研究不同产地药材中黄芩苷的含量，结果，山东平邑地区的黄芩药材中黄芩苷的含量可达19．8%～22．3%，因此，确定黄芩配方颗粒的原料产地为山东平邑。 除上述品种、产地确认外，对采集、加工炮制有详细规定。 二、工艺研究 理论基础：传统理论：遵循中医药理论，根据传统汤剂的制备特点，原则上以水为溶媒。现代理论：根据根茎、叶、花、果实、种子、全草等各类药材的组

织结构特点及所含化学成分（如生物碱、黄酮、蒽醌、皂苷、挥发油等）的性质，进行分类研究。 1．浸提工艺研究 ①挥发油提取工艺：根据不同品种所含挥发油性质的差异，如极性、沸点、密度等，采用水蒸汽蒸馏提取挥发油。将挥发油进行包合，考察包结时间、温度和油水比例等参数。 ②水溶性成分提取工艺研究：应用正交试验或均匀设计法优选提取工艺参数。 a 根据药味所含化学成分的性质，采用正交试验或均匀设计法，对加水量、煎煮次数、煎煮时间等工艺参数进行优化。 b 通过对各类代表性品种的提取工艺研究，为制定其它组织结构类似或所含化学成分性质类似品种的浸提工艺提供了依据。 c 同时在确定具体品种的浸提工艺时，还结合传统汤剂的制备方法（如先煎、后下、久煎、捣碎后入煎等），制定出既具科学性，又有经济实用性的浸提生产工艺。 2．分离工艺研究：根据需去除杂质的性质特点，特别是对难过滤的含粘液质、淀粉、果胶类成分较多的药材，研究应用适宜的过滤工艺及设备，保证了产品的质量。 3．浓缩工艺研究：研究制定了真空薄膜浓缩工艺，使提取液在真空减压状态下，只需较低的温度即可浓缩至规定的相对密度，有效地保留了药物的有效成分。

某某现代农业科技示范园建设项目可行性研究报告

XXXXXX现代农业科技示范园项目可行性研究报告 申报单位：XXXXX生态农业有限公司 单位法人：XXXX 单位地址：XXXXXXXX 编制单位：XXXXXXX有限公司 联系人：XXXXXX

目录 第一章总论 1.1、项目概述 1.2、市场分析 1.3、项目路线规范 1.3.1.产业发展路线 1.3. 2.循环经济路线 1.4、项目运行模式 1.4.1发展农业产业化 1.4.2建立生态农业综合循环经济圈1.5投资分析 1.5.1.项目总投资 1.5. 2.投资规划 1.5.3.资金来源与运用 1.6效益分析 1.6.1.经济效益 1.6. 2.社会效益 第二章项目背景 2.1、企业基本情况 2.2、项目建设背景 2.2.1国家产业政策和行业发展规划

2.2.2项目由来和简述 2.3、项目建设依据和必要性 2.3.1项目建设依据 2.3.1.4项目建设是安全食品生产和生活的需要，有利于人们健康2.3.2项目建设必要性 第三章项目建设、有利条件 3.1项目区概况、社会经济环境分析及建设地点选择 3.1.1项目建设区概况 3.1.2社会经济状况 3.2项目建设有利条件 第四章产品市场需求预测与销售 4.1、市场预测和现有生产能力估计、供求关系分析 4.3、产品销售方案、营销策略 4.4、销售队伍、网络等 第五章项目建设规模，建设内容及实施进度 5.1、选址 5.2、建设规模 5.3、建设任务和建设内容 5.4、项目实施进度 5.5、循环经济发展路线 第六章劳动组织，组织管理 6.1劳动组织

第七章规划选址分析论证7.1 与产业布局的关系 7.2与总体布局的关系 7.3现状分析 7.3.1 园区现状分析 7.4厂区总平布局分析 7.4.1总平布局 7.4.2道路交通 7.4.3主要技术经济指标 第八章环境保护 8.1 环境现状分析 8.2 对策和措施 第九章投资估算及资金筹措9.1投资估算 9.2资金来源 9.3 资金使用和管理 第十章效益分析 10.1 经济效益 10.2 社会效益 10.3 生态效益 第十一章结论

中药配方颗粒质量控制与标准制定技术要求

中药配方颗粒质量控制与标准制定技术要求 为规范中药配方颗粒的标准研究，体现中药配方颗粒质量控制的特点，制定本技术要求。 中药配方颗粒的国家药品标准与省级药品监督管理部门制定的标准均应当符合本技术要求的规定，国家药监局另有规定的，从其规定。 一、基本要求 中药配方颗粒是由单味中药饮片经水加热提取、分离、浓缩、干燥、制粒而成的颗粒，在中医药理论指导下，按照中医临床处方调配后，供患者冲服使用。 （一）具备汤剂的基本属性 中药配方颗粒的制备，除成型工艺外，其余应与传统汤剂基本一致，即以水为溶媒加热提取，采用以物理方法进行固液分离、浓缩、干燥、颗粒成型等工艺生产。 （二）符合颗粒剂通则有关要求 除另有规定外，中药配方颗粒应符合《中国药典》现行版制剂通则颗粒剂项下的有关规定。根据各品种的性质，可使用颗粒成型必要的辅料，辅料用量以最少化为原则。除另有规定外，辅料与中间体（浸膏或干膏粉，以干燥品计）之比一般不超过1:1。 （三）符合品种适用性原则 —1 —

对于部分自然属性不适宜制成中药配方颗粒的品种，原则上不应制备成中药配方颗粒。 二、研究用样品及对照物质的要求 （一）研究用样品 研究用样品应具有代表性，所用中药材产地应覆盖品种生产拟采用中药材的道地产地或主产区，每个中药材产地的样品不少于3批，并对样品批次数量从产地环境条件、质量水平等方面的代表性进行合理评价，至少应收集15批以上中药材样品，经相关专业技术人员鉴定合格后，制成中药饮片和“标准汤剂”。其中至少有3批应达到商业规模的量，以满足备案用样品的要求。样品保存应符合各品种项下的贮藏要求。所有样品均应按要求留样。 （二）对照物质 标准制定应使用国家法定部门认可的对照物质（包括对照品、对照提取物和对照药材）。若使用的对照物质是自行研制的，应按照相关要求报送相应的对照物质研究资料和对照物质实物样品。 三、原辅料要求 （一）中药材 供中药饮片生产用中药材应符合现行版《中国药典》或其他的国家药品标准中相关规定。应固定基原、采收时间、产地加工方法、药用部位等并说明选择依据。 （二）中药饮片 —2 —

中药配方颗粒经典处方

中药配方颗粒专家经典处方 呼吸系统疾病 1.感冒： （1) 感冒初期: 主要表现：鼻塞流清涕头痛咽喉不适咳嗽发热恶寒等。 处方： 荆芥 1袋薄荷 1袋金银花 1袋 用法： 每日一剂，分两次开水泡服。首日加倍,连服3天。 注; 荆芥：味平，性温，无毒，清香气浓.荆芥为发汗，解热药，是中华常用草药之一。能镇痰、怯风、凉血。治流行感冒,头疼寒热发汗,呕吐。 薄荷：是辛凉性发汗解热药，治流行性感冒、头疼、目赤、身热、咽喉、牙床肿痛等症。 金银花：自古被誉为清热解毒的良药。它性甘寒气芳香，甘寒清热而不伤胃，芳香透达又可祛邪。金银花既能宣散风热，还善清解血毒，用于各种热性病，如身热、发疹、发斑、热毒疮痈、咽喉肿痛等证,效果显著. 三药均具气味芳香，共奏开窍解表，驱邪解毒。 加减： 恶风恶寒者,加：防风，咳嗽有清痰者，加：法半夏； 发热恶寒者,加:柴胡,发热不恶寒者,加：板蓝根； 头痛恶风者，加：羌活，川芎。 （2) 感冒后期： 主要表现:咳嗽、吐痰、咽喉不适、头痛 处方一：

荆芥1袋前胡1袋僵蚕1袋 桔梗1袋百部1袋甘草1袋 用法： 每日一剂，开水泡服，每日两次，首日加倍 感冒后期咳嗽(感冒后期反复、久治不愈的咳嗽) 处方二： 党参 1袋生姜 1袋蜂蜜 30g。 用法： 痰多气逆加:化橘红， 微喘加：胡桃肉， 便秘加：玉竹。 每日一剂，开水泡服，连服3天 注：感冒咳嗽虽称之为“小病”，但治疗不当，可以迁延日久，即使治疗得当，有时也易留尾巴，患者偶尔咳几声别无不适，大都不愿继续服药治疗,然而，一旦受一点风寒，咳嗽又起，老人小孩尤其如此. 党参生姜蜂蜜三味，用于感冒咳嗽的收尾，十分合适。 生姜散寒止咳，蜂蜜润燥止咳，党参益气补虚.生姜得蜂蜜之润，则温而不燥，蜂蜜得生姜之温，则润而不涩，党参得生姜之温散，则补而不留邪。 2.慢性支气管炎、支气管炎哮喘、肺气肿 主要表现：反复咳嗽，痰多或白黏难咳出,遇风寒加重,咳甚出现喘息，胸闷、气促、水肿等。 属肺阴亏虚,痰湿蕴肺。 治宜：补气养阴，利湿化痰，止咳平喘。 处方： 矮地茶 1袋灵芝 1袋红景天 1袋

示范和应用项目可行性研究报告提纲

附件2 示范和应用项目可行性研究报告提纲 封面 项目名称： 主管部门： 承担单位（公章） 承担单位负责人及联系电话： 建设地点： 编写单位（公章）、人员及联系电话： 编写时间：

主要内容 一、立项的背景与意义 简述本项目的社会经济意义，申请立项的必要性等。二、国内外研究现状与发展趋势 简述本项目国内外发展现状，存在的主要问题及近期发展趋势，并将本项目与国内外同类技术或工作进行对比说明。 三、项目实施主要内容、技术关键与创新点、预期目标 1．详细说明本项目实施的主要技术、工艺内容，解决的关键技术，描述项目的技术或工艺路线。 2．重点说明本项目的创新点，包括技术、工艺创新等。 3．说明项目的技术来源，合作单位情况，知识产权归属，配套资金等情况。 4．说明项目实施各阶段及项目完成后预期取得的主要成果（包括环境效益分析、社会效益分析和经济效益分析等）。项目成果可以是中试成果，基础研究项目主要是学术论文、著作等。 四、应用或产业化前景与市场需求 主要说明本项目技术或工艺市场需求。目前主要使用领域的需求量，未来市场预测。分析项目在广州市场竞争能力、预测市场占有份额。 五、现有工作基础、条件和优势

说明本项目已开展的前期工作，项目实施在技术、设备、人才、资金等方面具备的条件和优势，项目实现预期目标的基础条件。 六、项目实施方案、组织方式与课题分解 简述项目实施方案、组织方式、管理措施、课题分解等。 七、进度安排与年度计划内容 分年度列出项目实施进度安排、年度主要工作内容和主要目标。 八、承担单位和主要研究人员简况 说明项目承担单位基本情况、项目组主要研究人员的基本情况，重点介绍项目负责人情况。同时应列出项目负责人及专家组成员姓名、性别、年龄、单位、学历、职称及从事专业简表。 九、经费预算来源、使用计划及还款能力分析 简述项目总投资及资金筹措渠道，根据项目进度和筹资方式，编制资金使用计划。对申请周转金的，应对还款来源、还款能力进行分析。 十、经济、社会效益、环境效益分析 应对项目完成后预期的经济、社会、环境效益作简要分析，并就项目的风险性进行实事求实的阐述。 十一、有关上级单位或评估机构的意见 注：可行性研究报告，应以定量分析为主，简要明了，

中药配方颗粒质量控制与标准制定技术要求征求意见稿

中药配方颗粒质量控制与标准制定技术要求 (征求意见稿) 为规范中药配方颗粒的质量控制与标准研究，体现中药配方颗粒质量控制的特点以及加强标准化工作，实现中药配方颗粒整体质量控制和有效监管，根据《中药配方颗粒管理办法》制定本技术要求。 一、基本要求 中药配方颗粒需要建立的标准主要包括作为初始原料的中药材标准、作为提取用原料的饮片标准、作为制剂用原料的中间体标准和作为终产品的成品标准。 （一）具备汤剂的基本属性 中药配方颗粒的制备，除成型工艺外，其余应与传统汤剂基本一致，即以水为溶媒提取，以物理方法固液分离、浓缩、干燥、颗粒成型等工艺生产。中药配方颗粒药效物质应与中药饮片水煎汤剂保持基本一致。 （二）符合颗粒剂通则有关要求 除另有规定外，中药配方颗粒应符合《中国药典》现行版制剂通则颗粒剂项下的有关规定。根据各品种的性质，可使用颗粒成型必要的辅料，辅料用量以最少化为原则。除另有规定外，辅料与中间体（以干燥品计）之比一般不超过1:1。 （三）符合质量一致性原则 应按照质量一致性原则，建立从原料、生产到使用的全产业链质量控制体系，以标准汤剂为基准进行批与批之间质量一致性

的合理评价，并建立生产工艺标准规程和相应控制方法。 作为原料的药材和饮片应符合国家药品标准的相关要求，为保证批间质量基本一致及可追溯，应在工艺规程中建立投料方案，规定原料混批调配投料方法。原料、中间体、成品三者药效物质的指纹或特征图谱和含量测定的成分均应以标准汤剂为基准进行合理评价，并应有确定的量值传递相关性和转移率范围。 （四）符合品种适用性原则 中药配方颗粒是对传统中药饮片的补充，对于不适宜制成中药配方颗粒的品种，原则上不应制备成中药配方颗粒。 二、研究用样品及对照物质的要求 （一）研究用样品 研究用样品应具有代表性，应覆盖品种上市拟采用药材的道地产地或主产区，每个药材产地不少于3批，并对样品批次数量从产地环境条件、质量水平等方面的代表性进行合理评价，至少应收集15批以上药材样品，依法制成饮片和标准汤剂。其中至少有3批应达到生产规模的量，以满足备案用样品的要求。样品保存应符合各品种项下的贮藏要求 （二）对照物质 标准制定应使用国家法定部门认可的对照物质（包括对照品、对照提取物和对照药材）。若使用的对照物质是自行研制的，应按照相关要求报送相应的对照物质研究资料和对照物质实物样品。 三、原辅料要求 （一）中药材

产业示范项目可行性分析报告模板

目录 第一章项目概论 第二章项目承办单位 第三章项目建设背景及必要性分析第四章产业分析预测 第五章项目方案分析 第六章选址评价 第七章土建工程分析 第八章工艺说明 第九章环境影响说明 第十章项目职业安全 第十一章项目风险说明 第十二章项目节能方案 第十三章实施进度 第十四章投资计划 第十五章经济收益分析 第十六章综合评价结论 第十七章项目招投标方案

第一章项目概论 一、项目概况 （一）项目名称 xx产业示范项目 （二）项目选址 某某经济开发区 项目属于相关制造行业，投资项目对其生产工艺流程、设施布置等都有较为严格的标准化要求，为了更好地发挥其经济效益并综合考虑环境等多方面的因素，根据项目选址的一般原则和项目建设地的实际情况，该项目选址应遵循以下基本原则的要求。 （三）项目用地规模 项目总用地面积48670.99平方米（折合约72.97亩）。 （四）项目用地控制指标 该工程规划建筑系数64.49%，建筑容积率1.59，建设区域绿化覆盖率5.79%，固定资产投资强度189.59万元/亩。 （五）土建工程指标

项目净用地面积48670.99平方米，建筑物基底占地面积31387.92平 方米，总建筑面积77386.87平方米，其中：规划建设主体工程47951.22 平方米，项目规划绿化面积4482.42平方米。 （六）设备选型方案 项目计划购置设备共计105台（套），设备购置费6520.00万元。 （七）节能分析 1、项目年用电量567446.48千瓦时，折合69.74吨标准煤。 2、项目年总用水量25502.80立方米，折合2.18吨标准煤。 3、“xx产业示范项目投资建设项目”，年用电量567446.48千瓦时，年总用水量25502.80立方米，项目年综合总耗能量（当量值）71.92吨标 准煤/年。达产年综合节能量26.60吨标准煤/年，项目总节能率22.28%， 能源利用效果良好。 （八）环境保护 项目符合某某经济开发区发展规划，符合某某经济开发区产业结构调 整规划和国家的产业发展政策；对产生的各类污染物都采取了切实可行的 治理措施，严格控制在国家规定的排放标准内，项目建设不会对区域生态 环境产生明显的影响。 （九）项目总投资及资金构成 项目预计总投资16505.47万元，其中：固定资产投资13834.38万元，占项目总投资的83.82%；流动资金2671.09万元，占项目总投资的16.18%。

中药配方颗粒管理办法(征求意见稿)

均可按要求向国家药典委员会单独或联合提供研究数据及药品标准。对于多企业生产的同一品种，其药品标准的制定和修订应在科学合理的基础上进行统一，坚持就高不就低的原则。成熟一批公布一批。本着鼓励企业参与标准起草和明确责任主体的精神，在经审定后的中药配方颗粒药品标准中标注起草单位的名称。 第十四条中药配方颗粒药品标准的制定，应与标准汤剂作对比研究，充分考虑与中药饮片基本属性的一致性与性状缺失的特殊性，充分考虑在药材来源、饮片炮制、中药配方颗粒生产及使用等各个环节影响质量的因素，加强专属性鉴别和多成份、整体质量控制，充分反映现阶段药品质量控制的先进水平和质量源于设计的理念。 第十五条中药配方颗粒药品标准的格式和用语应参照《中华人民共和国药典》，其内容主要包括：名称、来源、制法、性状、鉴别、检查、特征图谱或指纹图谱、含量测定、规格（每克配方颗粒相当于饮片的量）、贮藏等。制备工艺的描述应包括工艺全过程、主要工艺参数、出膏率范围、辅料及其用量、制成量等。应制定农药残留、重金属与有害元素、真菌毒素及内源性有毒有害成份的限量或含量。 第十六条生产企业应当制定严格的内控药品标准，明确生产全过程质量控制的措施、关键质控点及相关质量要求。内控药品标准包括原料、各单元工艺环节物料、中药配方颗粒成品检验标准及过程控制指标。其中，企业内控成品检验标准应高于统一标准。 第十七条中国食品药品检定研究院负责标定中药配方颗粒药品标准品、对照品。中国食品药品检定研究院或省级药品检验机构按统一标准承担对已上市中药配方颗粒的抽样检验。生产企业应按内控药品标准对中药配方颗粒进行自检。 第五章备案管理 第十八条凡是获得生产许可的生产企业，应当按照《中药配方颗粒备案管理实施细则》的要求，向所在地省级食品药品监督管理部门提交中药配方颗粒的备案资料。 第十九条中药配方颗粒备案信息不得随意变更。已备案的中药配方颗粒，备案信息表中登载内容及备案的产品技术要求发生变化的，备案生产企业应当提交变化情况的说明及相关证明文件、研究资料，按照《中药配方颗粒备案管理实施细则》规定的程序和要求向原备案部门进行备案变更，并及时将变更信息告知使用其中药配方颗粒的医院。

现代农业综合示范项目可行性研究报告

现代农业综合示范建设项目可行性研究报告

第一章概论 1.1项目提要 1.1.1项目名称：某省某市现代农业综合示范项目 1.1.2项目申报单位及负责人 某省某市农业局、负责人: 1.1.3项目执行单位及法人代表 某市现代牧业园 法人代表： 1.1.4项目技术依托单位 某“211”动物胚胎技术重点实验室 某省动物生物技术重点实验室 某市农业科学研究所 1.1.5项目建设地址：某市上州区牧业园内 1.1.6项目总体目标 本项目通过建设现代牧业示范园，引进新品种和先进的种草养畜禽技术，建立牧草、示范、畜禽良种繁育基地及草地牧业示范区，逐步形成畜禽牧草良种供给，先进种养殖技术应用示范推广中心，改变该区域传统耕作方式、增加牧草种植面积和草食畜禽养殖在农业中的比重，提高农业生产的经济效益；增加农民的收入，地方财政的收入；逐步调整农业产业结构的比率，达到现代农业生产结构的需要(发达国家畜牧业占农业生产的60%-80%)。

项目通过现代农业示范园的建设，把种草养畜禽的科学方法传授给某市及周边肉牛、红毛鸭生产基地，加快全市及周边区域的农业产业结构的调整，促进该区域经济可持续发展。 实行现代农业管理方法，运用现代农业经营手段，产销依据市场需求运作，采取统一管理、分类核算、责权利挂钩的经营管理模式，把先进的生产经营方式和管理理念引入农业领域。 1.1.7项目主要示范内容与规模 某市现代牧业园，占地面积4125亩 1.1.7.1 三个功能区： 1.1.7.1.1畜禽良种繁育区，占地面积1500亩(含沼气工程) 其中：优质杂交肉牛繁育区占地1100亩 良种猪繁育区占地100亩 某红毛鸭繁育区占地300亩 生物工程实验室建筑面积1200平方米 设置800立方米，沼气设备一套 1.1.7.1.2优质牧草良种繁育区占地750亩 其中：良种牧草引种实验园占地20亩 牧草良种选育基地占地200亩 良种牧草生产示范基地占地520亩 农业科技综合楼建筑面积2005平方米。 1.1.7.1.3草地牧业示范区占地1875亩 其中：畜禽栏舍建筑面积占地10000平方米

项目可行性报告问题

项目可行性报告问题 篇一：项目可行性报告 (3000字) 河南省科技惠民计划项目实施方案 新型农业经营主体物联网智能化综合服务平台构建与应用 一、本项目针对的相关民生问题及科技需求 1.背景和民生问题 中共十八大提出要构建新型农业经营体系，XX年的中央一号文件也突出强调要创新农业生产经营体制机制。在坚持和完善农村基本经营制度的基础上，着力培育新型农业经营主体，着力构建集约化、专业化、组织化、社会化相结合的新型农业经营体系。 随着工业化、城镇化快速发展，我国经济社会发展正处于转型期，当前农村劳动力极度匮乏、农业生产管理粗放，机械化程度较低，生产成本持续增高，已经不能满足我市“工业化、信息化、城镇化、农业现代化”四化同步发展需求，同时我国农业农村信息服务基础薄弱，农民信息获取能力差、信息需求难以得到有效满足，严重影响了农业科技推广速度及农业经济发展，已成为制约农民增收的重要因素。 中共十八大提出要构建新型农业经营体系，XX年的中央一号文件也突出强调要创新农业生产经营体制机制。在坚持和完善农村基本经营制度的基础上，着力培育新型农业经营

主体，着力构建集约化、专业化、组织化、社会化相结合的新型农业经营体系 我国目前进城务工人员超过2.4亿，农村“谁来种地”、“谁来养猪”已成为绕不过去的严峻问题，还有，近年来，我国农产品价格屡屡暴涨暴跌，这与我国小生产大市场，农民没有组织起来有很大关系。 在快速工业化、城镇化的背景下，只有进行农业经营机制的改革创新，在家庭承包经营的基础上培育新型经营主体，发展种粮大户、养殖大户、专业合作社、农村社会化服务体系，发展多种形式规模经营，构建集约化、专业化、组织化、社会化相结合的新型农业经营体系，通过种植专业化、生产组织化等改革，切实提高农民的收入，才能真正调动农民的种粮积极性。随着移动互联网、物联网、云计算等新信息技术发展，原有应用系统针对性、实用性已不能满足新的需求。为了进一步推进新乡现代农业发展、促进农业增效、农民增收，全面提升新乡农业的竞争能力，把我市农业信息化建设推上一个新的水平，尽早实现“工业化、信息化、城镇化、农业现代化同步发展”。在充分整合原有信息化系统的基础上，开展“新乡市农业物联网智能管理平台示范项目”恰逢其时，势在必行！ 2.相关科技需求业物联网技术作为现代农业最前沿的发展领域之一，是当今世界发展农业信息化，实现农业可持

中药配方颗粒管理暂行规定

近日，笔者在辖区一家医疗机构检查时，发现这家医疗机构门诊药房设有中药配方颗粒区，其中药配方颗粒是由本地某药品经营（批发）企业购入的。根据《中药配方颗粒管理暂行规定》的相关要求，中药配方颗粒只能由被批准的试点生产企业生产，并且只能在由试点生产企业确定并报当地省药品监督管理局备案的临床医院使用。也就是说，中药配方颗粒尚未正式批准进入流通领域，药品经营企业不得经营中药配方颗粒。 在处理这起案件时，笔者可以确定该医疗机构存在未经备案违法使用中药配方颗粒的行为，而药品经营企业则存在违法销售中药配方颗粒行为，但却无法找到明确的禁止与处罚条款。 法规相对滞后 国家食品药品监督管理局2006年在给安徽省食品药品监管局《关于中药配方颗粒在未经批准单位经营使用如何查处问题的批复》（国食药监市[2006]630号）中明确表示：根据国家局《中药配方颗粒管理暂行规定》的有关规定，未经国家局批准的试点和生产企业及未经相关省级药品监管部门备案的临床医院不能生产和使用中药配方颗粒，药品经营企业不允许销售中药配方颗粒。对违反规定的药品经营企业和医疗机构应责令其限期整改，逾期未整改的，应依法查处。 根据这一批复，发现上述违法行为时，药监部门首先要责令药品经营企业与医疗机构停止经营使用行为，限期整改。但是对于整改后再犯的，却找不到明确的法律条款。于是在上述案例的处理上便有了争议：有人认为对逾期未整改的药品经营企业以超出《药品经营许可证》许可的经营范围论处；也有人认为，如果药品经营企业批准的经营范围有中药饮片，因为《中药配方颗粒管理暂行规定》已明确中药配方颗粒从2001年12月1日起纳入中药饮片管理范畴，所以按超范围经营论处就会有牵强之处。而对拒不改正的医疗机构则只能对相关产品予以先行登记保存后再进行处理了。 产业增长态势急需加强监管 毋庸讳言，企业挖掘的是中药配方颗粒高额的利润及可增值市场空间，使用终端则注重其方便、快捷的特性。据报道，目前我国已有400多家知名中医院使用中药配方颗粒。近日，北京市已将中药配方颗粒纳入医保报销范畴，部分省市也放开规定，扩大中药配方颗粒的临床使用范围，允许二级甲等以上医院使用。随着医院及患者对中药配方颗粒剂的需求呈现明显增长态势，许多企业对此早已作出反应。 产业迅猛增长，随之而来的配套监管与市场规范必是不可或缺的，但是纵观目前的市场与监管现状，我们不难看出，目前有关中药配方颗粒的法律空缺与监管滞后使部门执法处于两难境地：对于明确的违法事实，一是没有明确的禁止条款，二是没有确凿的处罚依据。 《中药配方颗粒管理暂行规定》中明确了中药配方颗粒从2001年12月1日起纳入中药饮片管理范畴，实行批准文号管理。在未启动实施批准文号管理前仍属科学研究阶段，该阶段主要是选择试点企业研究、生产，由试点临床医院使用。试点结束后，中药配方颗粒的申报及生产管理将另行规定。但迄今为止中药配方颗粒仍处于试点运行状态，一直未实行批准文号管理，而且据笔者了解一直未出台相应的法律规定。可以说对该类产品的生产、流通、使

中药配方颗粒的制作

中药配方颗粒的制作 1、什么是中药配方颗粒？ 中药配方颗粒是在传统中医药理论指导下，以优质、道地药材经规范炮制加工成的中药饮片为原料，采用先进工艺，经过科学提取、低温浓缩、喷雾干燥等工序精制而成的供医生临床配方使用的单味中药浓缩颗粒。 中药配方颗粒又被称为“免煎中药”、“科学中药”等，它最大的特点就是不用煎煮。但中药配方颗粒和另外一种“精致颗粒饮片”有着本质的区别，后者只是将传统饮片粉碎加工，改变的只是饮片的物理性状，使用的时候仍然需要煎煮。而中药配方颗粒只需要用开水冲服即可。 2、中药配方颗粒与传统中药饮片相比有哪些优势？ 中药配方颗粒与中药饮片相比：具有相同的性味归经、功效主治，同时具有“安全、高效、稳定、可控”的特点，是传统饮片的发展与补充，供中医临床配方使用比中成药更灵活，完全体现了中医辨证施治的特点。它具有携带服用方便、便于医院中药房调剂、便于中药生产实现现代化的优点，更重要的是提高了中药质量的安全性、均一性、稳定性和卫生学指标，是对传统中药汤剂的一次改革。 3、中药配方颗粒有哪些特点？ 中药配方颗粒的特点：继承不泥古，发扬不离宗，保留了中药的四气、五味、升降沉浮和归经。 四变、四不变的特点： ①剂型改变，汤剂——颗粒剂；炮制加工不变； ②包装改变，纸包装——铝塑复合膜包装；药物的名称、功能、主治不变； ③调配方法改变，人工称取——标准包装；药物随症加减的特点不变； ④使用方法改变，煎煮——冲服；药物的给药途径不变。 从以上特点可看出：中药配方颗粒质量可控、可靠、计量准确；便于携带，方便服用。 4、配方颗粒的包装问题 我公司产品采用单剂量小包装主要是基于防潮的考虑，为保持产品的原汁原味，生产过程中未加入任何防潮剂。从中医的辨证论治角度看，小袋单味药能满足药味的增减变化，但因剂量固定，而不能进行单味药量的增减。为此，我们在确定包装规格的时候，对各品种的常用处方量进行了考查，并征求了大量名老中医的意见和建议，尽量使包装规格能适应临床的需要。如药典规定党参的用量为9-30克，通常的处方用量有10克、20克、30克等情况，我们将包装规格确定为10克，这样可以通过倍数增加而满足临床配方使用。 5、配方颗粒的用量问题 中药饮片在一般的家庭式煎煮中（家庭煎剂），其有效成分的煎出率仅为40-60%；在工业化大生产中，可以依据不同药物的特性，采用不同的提取方法（工厂煎剂），使药物有效成分的提取率可达到70%以上。全过程的质量监控，使一付中药从无质量标准到有质量标准。我们以家庭煎剂的成分及含量为基础，通过标准煎剂和大量对比实验测定折算出中药配方颗粒相当于原中药饮片的使用量。每袋的装量为成年人一日的用药量。一般情况下，一付中药每味药用一小袋即可，根据病情的需要也可以加量。掌握用量的关键在于医生要熟习品种规格表，即每袋颗粒相当于饮片的量。医生在熟习了产品规格后，在开处方时可直接写每味药的用药包数，如当归1包、熟地1包、川芎1包、白芍1包；医生也可直接按每袋相当