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积极推广运用中药配方颗粒

加快中医药国际化进程

江阴天江药业有限公司周嘉琳

在全球经济一体化的今天，医药领域也在发生着深刻的变化。外资可来中国办医院、药厂；药品进口、仿制药越来越多；而我国中医药走出国门,在教育、医疗、中药出口等方面越来越显示生命力。

?中医除针灸等手法治疗外，中药是治病的重要手段。推广运用有严密质量控制的中药配方颗粒，对加快中医药国际化进程具有重大的战略意义。

我国90年代开始研制：

1、尊重中医药理论，以水为溶媒，仿汤剂

2、质量标准起点高，按药品要求规范

3、以单味为主，便于临床灵活辩证

4、科研入手，注重疗效，硕果累累

5、政府重视，专家指导，药监把关

存在的问题：商品化意识较差，外观度尚不满意

我们将研究的重点分六个部分向各位来宾作简要汇报：

一、科研进展

中药配方颗粒的科研进展大体分三个阶段：

第一阶段，工艺质量标准初步建立，开展共、分煎经典方剂的临床研究；

第二阶段，建立100多个品种的专属性鉴别方法，扩大临床应用研究；

第三阶段，开展质量标准的示范性研究，形成从种子到成品的一套技术体系和标准平台。

二、研究内容：

通过原料研究，比较筛选出最佳基源，固定药源基地；从工艺小试→中试→大生产，反复摸索出最优工艺路线，以最大限度保留药效成分；以鉴别、含量测定为重点，制订可控的质量标准，以达到均一、高效；临床、药效科研以单、共煎疗效比较，从课题到广泛应用，不断总结，肯定了疗效。

1. 原料研究：

关键技术：研究制订中药材内控质量标准，通过对多来源、多产地的质量的比较研究，固定药材的基源、产地、规格等级，稳定了中药材采购基地，确保产品质量的稳定。

1.1 多来源品种基源确定：药材有多种来源、多种药用部位，质量参差不齐。因此，为了保证中药配方颗粒质量的稳定，必须确定药材基源及药用部位。在研究中比较不同来源药材的质量，并考虑市场上主流品种的供应情况，最终确定药材的基源及药用部位。

如淫羊藿：2000年版药典收载5个来源，经研究，朝鲜淫羊藿中淫羊藿苷含量较高，可达1.08-1.76%，因此确定淫羊藿基源为朝鲜淫羊藿的地上部分。

不同基源淫羊藿药材中淫羊藿苷的含量比较

通过对5个基源各5个批次淫羊藿药材中淫羊藿苷的含量比较，确定朝鲜淫羊藿为淫羊藿配方颗粒的原料。

1.2 多产地品种产地确定：

有些品种由于产地、生长方式的差异，导致药材有效成分含量差异较大。通过比较不同产地药材中有效成分的含量，最终确定原料的产地，确保原料的质量。

如黄芩，通过比较研究不同产地药材中黄芩苷的含量，结果，山东平邑地区的黄芩药材中黄芩苷的含量可达19.8%~22.3%，因此，确定黄芩配方颗粒的原料产地为山东平邑。

不同产地黄芩药材中黄芩苷的含量比较

通过对4个产地各5个批次黄芩药材中黄芩苷的含量比较，确定黄芩配方颗粒的原料产地为山东平邑。

通过研究，规范稳定了原药材质量。采用稳定基源品种320个。开展药材含量测定的品种80多个。采用新鲜药材投料的品种达80多个。并普遍开展了重金属检测。

2. 工艺研究

理论基础：传统理论：遵循中医药理论，根据传统汤剂的制备特点，原则上以水为溶媒。现代理论：根据根茎、叶、花、果实、种子、全草等各类药材的组织结构特点及所含化学成分（如生物碱、黄酮、蒽醌、皂苷、挥发油等）的性质，进行分类研究。

关键技术：①应用新工艺、新技术、新辅料，提高产品的科技含量（如β-环糊精包结技术、防吸湿结块技术等）。②优选每味药合适的工艺条件和工艺参数（如提取加水量、煎煮时间等），最大限度保留药效成分。

2.1 浸提工艺研究：根据原料所含化学成分的性质特点，设计不同的提取工艺路线，应用正交试验或均匀设计法优选提取工艺参数，最大限度保留药效成分。芳香类的品种，采用超临界提取挥发油包埋入颗粒剂的方法。

例：秦皮浸提工艺研究

采用均匀设计法，以加水量、煎提次数、煎煮时间作为考察因素，以浸膏得率、秦皮甲素的含量为考察指标，选用U6(63)均匀试验表进行试验，结果见下表。

U 6(63)试验表及结果

试验 加水量 时间 煎提次数 浸膏得率 浸膏中秦皮甲素 序号 (倍) (h) 含量

(X1) (X2) (X3) (Y1) (Y2)

1 6 2.5

2 13.9% 4.53% 2 8 0.5

3 13.6% 4.56% 3 10 1.5 1 11.9% 5.21%

4 11 2.

5 3 16.1% 4.22% 5 13 0.5 1 11.0% 5.27%

6 15 1.5 2 15.2% 4.21%

综合考虑浸膏得率、秦皮甲素的含量，选择加水量为15倍，煎煮时间为2.5小时，煎提1次，作为秦皮配方颗粒的提取工艺。

2.2 分离工艺研究：根据需去除杂质的性质特点，特别是对难过滤的含粘液质、淀粉、果胶类成分较多的药材，研究应用适宜的过滤工艺及设备，保证了产品的质量。

2.3 浓缩工艺研究：研究制定了真空薄膜浓缩工艺，使提取液在真空减压状态下，只需较低的温度即可浓缩至规定的相对密度，有效地保留了药物的有效成分。

2.4 喷雾干燥工艺研究：根据浓缩清膏的相对密度、含固量等参数，以及清膏中所含成分的性质特点，考察喷雾干燥进风温度、出风温度、塔内负压等工艺参数。

2.5 制粒工艺研究：考察辅料品种及用量、主侧压力、进料速度等工艺参数，特别注重了吸湿结块问题的研究并取得了满意的成果。

经过研究，制订了600多味药的生产工艺规范。使工艺特点做到：①多成分提取；②保留气味；③低温浓缩；④瞬间干燥；⑤剂量精确；⑥清洁卫生；⑦安全可靠。

3. 质量标准研究

质量标准研究的项目有性状、鉴别、检查、含量测定等13项内容。关键技术是建立专属性鉴别方法和含量测定项目。

3.1 建立专属性的鉴别方法：采用TLC 、HPLC 、IR 等色谱鉴别和光谱鉴别方法，选用阳性对照，建立专属性强、灵敏度高、重现性好的鉴别方法。常用300个品种已建立薄层色谱鉴别，并于2004年在国内首次推出《中药配方颗粒薄层色谱彩色图集》，记载了单品种152个，6个复方中药配方颗粒薄层色谱及5个中药配方颗粒综合图谱，附色谱图188幅，药材和饮片照片156幅。在图集制作过程中，每个品种均取多个批次样品进行分析，比较不同批次之间薄层色谱图的差异。

例1：含芍药苷的四味中药配方颗粒TLC 图谱比较，见下图。

1 2 3 4 5 6 7 8

9

1-2、白芍配方颗粒

3-4、炒白芍配方颗粒 5-6、赤芍配方颗粒

7-8、牡丹皮配方颗粒

9、芍药苷对照品

例2：盐补骨脂配方颗粒TLC 图谱

1 2 3 4 5 6 7 8 9 10 11 12

例3：丹参配方颗粒的HPLC 色谱指纹图谱

3.2 建立含量测定项目

根据所测成分的理化性质，我们采用薄层扫描法、紫外分光光度法、高效液相色谱法等方法研究建立了方法简便、重现性好的含量测定方法。根据10批配方颗粒的含量测定结果，建立含量限度。

例：炒白芍配方颗粒含量限度的确定

方法：高效液相色谱法 色谱条件：

固定相：十八烷基硅烷键合硅胶 流动相：乙腈-0.1%磷酸溶液（14:86） 检测波长：230nm

10批炒白芍配方颗粒含量测定结果

批次 1 2 3 4 5 6 7 8 9 10 含量(%) 3.57 3.76 4.15 3.90 4.04 4.11 3.73 4.24 3.97 3.85

以上10批炒白芍配方颗粒中芍药苷的含量为3.57%—4.24%，故规定炒白芍配方颗粒中含芍药苷不得低于3.0%。

芍药苷对照品HPLC 图谱

1~8：盐补骨脂配方颗粒 9~10：补骨脂对照药材 11：补骨脂素 12：异补骨脂素

炒白芍配方颗粒HPLC图谱

白芍药材HPLC图谱

经研究建立了600多个中药配方颗粒质量检测标准；重点解决了常用300多个品种薄层鉴别和100多个品种专属性鉴别；采用高效液相（HPLC）等仪器开展了150多个品种的含量检测；全面开展重金属、卫生学、黄曲霉素等检测。将传统煎药工改为由专业技术人员操作；将普通煎药过程改变为按科学工艺规程作业；将传统家庭作坊式煎煮改进为现代产业化大生产；将传统无质量检测改变为全过程质量监控。

中药煎煮加工达到GMP生产要求，从原料→成品经五道化验检测合格，各项原始操作记录详细，每批药均经技术人员质量分析评估合格后放行。合理工艺，加质量检测和全面质量管理，使中药配方颗粒标准高于其它中药标准。

4. 临床研究

着重进行单、共煎对比研究，选用临床疗效确切，有客观检验指标的经方10个。选择具有新药临床研究资质的医院。由南京中医药大学临床研究室（卫生部新药临床药理研究基地）开展分煎和合煎临床疗效比较研究。研究结果表明：分煎和合煎均有明显疗效，其中2个处方分煎结果优于合煎，其它8个处方分煎、合煎无明显差异，临床配方应用是可行的。中药配方颗粒与传统汤剂十个方剂临床疗效比较见表。

中药配方颗粒与饮片配方十个方剂临床疗效比较

配方颗粒组/饮片组

15年来，有29项国家、省、市级临床研究课题和96家医院的200多个经验方、制剂选用了中药配方颗粒，国内26个省市一千多家医疗机构和国外有21个国家地区使用，应用

人次达数亿，涉及内、外、妇、儿、五官等科，均证明中药配方颗粒疗效显著，单、共煎无明显差异。总计发表论文数百篇，出版专著三部。

临床运用优点：①替代汤剂，随症加减；②调配成复方，类似中成药；③适用于急症、专科专病；④可多途径给药，如外敷、灌肠等；⑤用于亚健康人群保健；⑥科研用药，质量均一。

5. 药理药效学研究

为探讨“分煎、合煎”在药效上的异同，选择生脉饮、加味生化汤、葛根芩连汤、霍香正气散等10个经方，由中国中医研究院中药研究所、南京中医大学、中国药科大学等单位开展合煎与分煎的药效学比较实验。研究结果表明：各个处方分煎和合煎，均有明显疗效；两者药效学作用相近，无明显差异；在有些药效学指标方面，配方颗粒的疗效优于饮片。

例1：生脉饮

分煎和合煎均有抗乌头碱诱发的小鼠心律失常作用，药效作用无差异。均有抗大鼠失血性休克作用，药效作用无差异，见下图。

分煎、合煎对失血性休克大鼠的升压持续时间的量效关系比较

例2：加味生化汤

分煎和合煎均有促进子宫收缩作用；均有明显止血作用，合煎剂优于分煎剂。

加味生化汤配方颗粒对小鼠出血时间及凝血时间影响

6. 科研展望

中药配方颗粒已初步建立了600多味药的工艺和质量标准。随着现代科技的高速发展，还会有更多先进的工艺技术设备、检测仪器，先进的检测方法等被尽快地运用到中药配方颗粒研究与生产之中。随着野生资源枯竭，家种药材逐步增加，药材种子种苗的研究，种植中空气、土壤、水与地道药材相关性研究，统一炮制工艺科学研究，工艺质量标准的改造与提升，临床更广泛运用的经验总结，将都是我们为自研究不尽，促进发展的源泉。

结论：

天江药业为研制放心的中药而成立。一个企业不可能不盈利，但更重要的是承担起社会责任，以秉承中医药文化，推动中药标准化、规范化、科学化、国际化而努力。

中药配方颗粒经典处方修订稿

中药配方颗粒经典处方 Document number【AA80KGB-AA98YT-AAT8CB-2A6UT-A18GG】

中药配方颗粒专家经典处方 呼吸系统疾病 1.感冒： (1) 感冒初期： 主要表现：鼻塞流清涕头痛咽喉不适咳嗽发热恶寒等。 处方： 荆芥 1袋薄荷 1袋金银花 1袋 用法： 每日一剂，分两次开水泡服。首日加倍，连服3天。 注； 荆芥: 味平，性温，无毒，清香气浓。荆芥为发汗，解热药，是中华常用草药之一。能镇痰、怯风、凉血。治流行感冒，头疼寒热发汗，呕吐。 薄荷: 是辛凉性发汗解热药，治、头疼、目赤、身热、咽喉、牙床肿痛等症。 金银花: 自古被誉为清热解毒的良药。它性甘寒气芳香，甘寒清热而不伤胃，芳香透达又可祛邪。金银花既能宣散风热，还善清解血毒，用于各种热性病，如身热、发疹、发斑、痈、等证，效果显着。 三药均具气味芳香，共奏开窍解表，驱邪解毒。 加减： 恶风恶寒者，加：防风，咳嗽有清痰者，加：法半夏； 发热恶寒者，加：柴胡，发热不恶寒者，加：板蓝根； 头痛恶风者，加：羌活，川芎. (2) 感冒后期： 主要表现：咳嗽、吐痰、咽喉不适、头痛 处方一：

荆芥1袋前胡1袋僵蚕1袋 桔梗1袋百部1袋甘草1袋 用法： 每日一剂，开水泡服，每日两次，首日加倍 感冒后期咳嗽(感冒后期反复、久治不愈的咳嗽) 处方二： 党参 1袋生姜 1袋蜂蜜 30g. 用法： 痰多气逆加：化橘红， 微喘加：胡桃肉， 便秘加：玉竹. 每日一剂，开水泡服，连服3天 注：感冒咳嗽虽称之为“小病”，但治疗不当，可以迁延日久，即使治疗得当，有时也易留尾巴，患者偶尔咳几声别无不适，大都不愿继续服药治疗，然而，一旦受一点风寒，咳嗽又起，老人小孩尤其如此。党参生姜蜂蜜三味，用于感冒咳嗽的收尾，十分合适。 生姜散寒止咳，蜂蜜润燥止咳，党参益气补虚。生姜得蜂蜜之润，则温而不燥，蜂蜜得生姜之温，则润而不涩，党参得生姜之温散，则补而不留邪。 2.慢性支气管炎、支气管炎哮喘、肺气肿 主要表现：反复咳嗽，痰多或白黏难咳出，遇风寒加重，咳甚出现喘息，胸闷、气促、水肿等。 属肺阴亏虚，痰湿蕴肺。 治宜：补气养阴，利湿化痰，止咳平喘。 处方： 矮地茶 1袋灵芝 1袋红景天 1袋

中药配方颗粒生产工艺技术

中药配方颗粒生产工艺技术 1、中药配方颗粒是如何生产的？ 中药配方颗粒的生产是依据传统中药汤剂的煎煮要求，根据不同品种分别制定生产工艺规程，其基本工艺路线是：优选中药材，炮制加工、提取、浓缩，干燥、制粒、包装、检验。 2、中药配方颗粒与传统汤剂煎煮方法一样吗？ 中药配方颗粒和传统汤剂煎煮方法相似，是在继承传统汤剂煎煮方法的基础上，结合采用现代科学技术研究生产。主要表现为：（1）中药配方颗粒的提取工艺是按照传统汤剂的煎药的要求，如加水量、浸泡时间、煎煮次数、先煎、后下、包煎、烊化、溶化、另煎、冲服等。结合采用现代科学技术手段，研究优化不同中药品种的提取技术参数。 （2）结合现代中药化学、中药药理、中药制药最新研究成果，对研究明确的脂溶性有效成分，采用水提取结合乙醇提取、超临界二氧化碳萃取等技术，充分提取有效成分。 （3）对于传统药材粉末入药的品种，采用超微粉碎技术，达到了细胞破壁，快速发挥药效。 （4）在颗粒制造过程中，采用浸膏粉直接干法造粒，不加赋型剂，部分品种确实需要加入赋型剂的，也是尽量少加。因此中药配方颗粒和其他冲剂不同，现在临床上使用的冲剂和颗粒剂都是含有较多的糖和辅料，而配方颗粒不含糖，部分品种含辅料也是少量的，保证了中药原有的药性和药效。

3、生产上如何体现“先煎”？ 先煎是要求增加药物的煎煮时间，目的是为了增加有效成分在水中的溶出，降低药物的毒性，充分发挥药效。 如石膏、煅自然铜等矿石类；石决明、牡蛎等贝壳类；龟甲、鳖甲等角甲类药物；乌头、附子等有毒的药物；石斛、天竹黄等。该类配方颗粒的生产工艺研究，是通过正交实验的方法优化工艺参数，如石斛需要煎煮2次，共4小时，龟甲砂炒破碎，加水煎煮2次，共10小时，这是家庭煎煮无法做到的。 4、那些品种“先煎”？ 先煎的品种主要有：龟甲、鳖甲、石膏、煅自然铜、代赭石、寒水石、龙骨、紫石英、牡蛎、石决明、川乌、草乌、附子、石斛、天竹黄、滑石、磁石、珍珠母、阳起石、赤石脂等。 5、生产上如何体现“后下”？ 后下是要求减少药物的煎煮时间，目的是为了减少挥发油的损耗和免于有效成分分解破坏。 气味芳香，含挥发油多的药物，如薄荷、荆芥、砂仁、广藿香、豆蔻、青蒿等，先蒸馏收集挥发油或采用超临界CO2萃取挥发油，，再加水提取，挥发油经处理后包裹加入到颗粒中。 不易久煎的药物，如钩藤、大黄等，采用冷提法萃取。 6、那些品种“后下”？

中药配方颗粒经典处方

中药配方颗粒专家经典处方 呼吸系统疾病 1.感冒： （1) 感冒初期: 主要表现：鼻塞流清涕头痛咽喉不适咳嗽发热恶寒等。 处方： 荆芥 1袋薄荷 1袋金银花 1袋 用法： 每日一剂，分两次开水泡服。首日加倍,连服3天。 注; 荆芥：味平，性温，无毒，清香气浓.荆芥为发汗，解热药，是中华常用草药之一。能镇痰、怯风、凉血。治流行感冒,头疼寒热发汗,呕吐。 薄荷：是辛凉性发汗解热药，治流行性感冒、头疼、目赤、身热、咽喉、牙床肿痛等症。 金银花：自古被誉为清热解毒的良药。它性甘寒气芳香，甘寒清热而不伤胃，芳香透达又可祛邪。金银花既能宣散风热，还善清解血毒，用于各种热性病，如身热、发疹、发斑、热毒疮痈、咽喉肿痛等证,效果显著. 三药均具气味芳香，共奏开窍解表，驱邪解毒。 加减： 恶风恶寒者,加：防风，咳嗽有清痰者，加：法半夏； 发热恶寒者,加:柴胡,发热不恶寒者,加：板蓝根； 头痛恶风者，加：羌活，川芎。 （2) 感冒后期： 主要表现:咳嗽、吐痰、咽喉不适、头痛 处方一：

荆芥1袋前胡1袋僵蚕1袋 桔梗1袋百部1袋甘草1袋 用法： 每日一剂，开水泡服，每日两次，首日加倍 感冒后期咳嗽(感冒后期反复、久治不愈的咳嗽) 处方二： 党参 1袋生姜 1袋蜂蜜 30g。 用法： 痰多气逆加:化橘红， 微喘加：胡桃肉， 便秘加：玉竹。 每日一剂，开水泡服，连服3天 注：感冒咳嗽虽称之为“小病”，但治疗不当，可以迁延日久，即使治疗得当，有时也易留尾巴，患者偶尔咳几声别无不适，大都不愿继续服药治疗,然而，一旦受一点风寒，咳嗽又起，老人小孩尤其如此. 党参生姜蜂蜜三味，用于感冒咳嗽的收尾，十分合适。 生姜散寒止咳，蜂蜜润燥止咳，党参益气补虚.生姜得蜂蜜之润，则温而不燥，蜂蜜得生姜之温，则润而不涩，党参得生姜之温散，则补而不留邪。 2.慢性支气管炎、支气管炎哮喘、肺气肿 主要表现：反复咳嗽，痰多或白黏难咳出,遇风寒加重,咳甚出现喘息，胸闷、气促、水肿等。 属肺阴亏虚,痰湿蕴肺。 治宜：补气养阴，利湿化痰，止咳平喘。 处方： 矮地茶 1袋灵芝 1袋红景天 1袋

中药配方颗粒质量控制与标准制定技术要求

中药配方颗粒质量控制与标准制定技术要求 为规范中药配方颗粒的标准研究，体现中药配方颗粒质量控制的特点，制定本技术要求。 中药配方颗粒的国家药品标准与省级药品监督管理部门制定的标准均应当符合本技术要求的规定，国家药监局另有规定的，从其规定。 一、基本要求 中药配方颗粒是由单味中药饮片经水加热提取、分离、浓缩、干燥、制粒而成的颗粒，在中医药理论指导下，按照中医临床处方调配后，供患者冲服使用。 （一）具备汤剂的基本属性 中药配方颗粒的制备，除成型工艺外，其余应与传统汤剂基本一致，即以水为溶媒加热提取，采用以物理方法进行固液分离、浓缩、干燥、颗粒成型等工艺生产。 （二）符合颗粒剂通则有关要求 除另有规定外，中药配方颗粒应符合《中国药典》现行版制剂通则颗粒剂项下的有关规定。根据各品种的性质，可使用颗粒成型必要的辅料，辅料用量以最少化为原则。除另有规定外，辅料与中间体（浸膏或干膏粉，以干燥品计）之比一般不超过1:1。 （三）符合品种适用性原则 —1 —

对于部分自然属性不适宜制成中药配方颗粒的品种，原则上不应制备成中药配方颗粒。 二、研究用样品及对照物质的要求 （一）研究用样品 研究用样品应具有代表性，所用中药材产地应覆盖品种生产拟采用中药材的道地产地或主产区，每个中药材产地的样品不少于3批，并对样品批次数量从产地环境条件、质量水平等方面的代表性进行合理评价，至少应收集15批以上中药材样品，经相关专业技术人员鉴定合格后，制成中药饮片和“标准汤剂”。其中至少有3批应达到商业规模的量，以满足备案用样品的要求。样品保存应符合各品种项下的贮藏要求。所有样品均应按要求留样。 （二）对照物质 标准制定应使用国家法定部门认可的对照物质（包括对照品、对照提取物和对照药材）。若使用的对照物质是自行研制的，应按照相关要求报送相应的对照物质研究资料和对照物质实物样品。 三、原辅料要求 （一）中药材 供中药饮片生产用中药材应符合现行版《中国药典》或其他的国家药品标准中相关规定。应固定基原、采收时间、产地加工方法、药用部位等并说明选择依据。 （二）中药饮片 —2 —

中药配方颗粒质量控制与标准制定技术要求征求意见稿

中药配方颗粒质量控制与标准制定技术要求 (征求意见稿) 为规范中药配方颗粒的质量控制与标准研究，体现中药配方颗粒质量控制的特点以及加强标准化工作，实现中药配方颗粒整体质量控制和有效监管，根据《中药配方颗粒管理办法》制定本技术要求。 一、基本要求 中药配方颗粒需要建立的标准主要包括作为初始原料的中药材标准、作为提取用原料的饮片标准、作为制剂用原料的中间体标准和作为终产品的成品标准。 （一）具备汤剂的基本属性 中药配方颗粒的制备，除成型工艺外，其余应与传统汤剂基本一致，即以水为溶媒提取，以物理方法固液分离、浓缩、干燥、颗粒成型等工艺生产。中药配方颗粒药效物质应与中药饮片水煎汤剂保持基本一致。 （二）符合颗粒剂通则有关要求 除另有规定外，中药配方颗粒应符合《中国药典》现行版制剂通则颗粒剂项下的有关规定。根据各品种的性质，可使用颗粒成型必要的辅料，辅料用量以最少化为原则。除另有规定外，辅料与中间体（以干燥品计）之比一般不超过1:1。 （三）符合质量一致性原则 应按照质量一致性原则，建立从原料、生产到使用的全产业链质量控制体系，以标准汤剂为基准进行批与批之间质量一致性

的合理评价，并建立生产工艺标准规程和相应控制方法。 作为原料的药材和饮片应符合国家药品标准的相关要求，为保证批间质量基本一致及可追溯，应在工艺规程中建立投料方案，规定原料混批调配投料方法。原料、中间体、成品三者药效物质的指纹或特征图谱和含量测定的成分均应以标准汤剂为基准进行合理评价，并应有确定的量值传递相关性和转移率范围。 （四）符合品种适用性原则 中药配方颗粒是对传统中药饮片的补充，对于不适宜制成中药配方颗粒的品种，原则上不应制备成中药配方颗粒。 二、研究用样品及对照物质的要求 （一）研究用样品 研究用样品应具有代表性，应覆盖品种上市拟采用药材的道地产地或主产区，每个药材产地不少于3批，并对样品批次数量从产地环境条件、质量水平等方面的代表性进行合理评价，至少应收集15批以上药材样品，依法制成饮片和标准汤剂。其中至少有3批应达到生产规模的量，以满足备案用样品的要求。样品保存应符合各品种项下的贮藏要求 （二）对照物质 标准制定应使用国家法定部门认可的对照物质（包括对照品、对照提取物和对照药材）。若使用的对照物质是自行研制的，应按照相关要求报送相应的对照物质研究资料和对照物质实物样品。 三、原辅料要求 （一）中药材

江阴天江免煎中药配方颗粒大全-名称及规格表

江阴天江免煎中药配方颗粒名称及规格表(克)名称规格名称规格名称规格名称规格名称规格名称规格阿胶 6 醋五灵脂10 海金沙15 龙脷叶10 山药10 盐杜仲10 艾叶10 醋三棱10 海桐皮 6 龙眼肉10 山楂10 盐橘核10 艾叶炭10 醋五味子 6 海藻10 漏芦10 蛇床子10 盐小茴香 6 八月扎10 醋香附10 诃子10 芦根10 蛇六谷15 盐益智仁10 巴戟天10 大刀豆10 合欢花 6 芦荟 1 蛇莓10 盐续断10 菝葜15 醋延胡索10 荷包草15 鹿角 3 蛇蜕10 益母草15 白背叶根15 大腹皮10 合欢皮15 鹿角霜10 射干 6 盐知母10 白丑10 大黄炭10 黑丑10 鹿衔草15 伸筋草15 阳起石15 白果 5 大黄 3 荷叶10 路路通10 升麻 6 野菊花10 白花蛇舌草15 大蓟15 黑芝麻15 罗汉果 6 生姜 3 野葡萄根15 白及粉 3 大青叶15 红参10 络石藤15 生地炭10 叶下珠10 白蔹10 大血藤15 红豆蔻10 麻黄 6 失笑散10 薏苡仁10 白茅根15 黛灯心 3 黑皮三叶青15 麻黄根10 石菖蒲 6 茵陈15 白前10 大枣10 红花 6 马鞭草10 石膏30 淫羊藿10 白芍10 丹皮炭10 厚朴花 6 马勃 3 石斛10 鱼腥草15 白术10 丹参10 胡黄连 6 马齿苋15 石见穿15 银柴胡 6 白头翁10 胆南星 6 胡芦巴10 麦冬10 石楠叶10 鹰不泊10 白薇10 淡豆豉10 红景天15 麦芽10 石榴皮10 玉竹10 白鲜皮10 淡竹叶10 槲寄生15 芒果核10 石韦10 玉米须15 白英15 当归炭10 虎杖15 芒硝10 石上柏10 郁金10 白芷 6 ？？琥珀粉 3 猫人参15 首乌藤15 郁李仁10 百合10 当归10 花蕊石15 猫爪草10 柿蒂10 皂角刺 6 柏子仁10 倒扣草15 花椒 6 毛冬青10 熟大黄 6 月季花10 败酱草15 党参10 滑石10 玫瑰花 6 熟地黄10 泽兰10 板蓝根15 灯心草 3 淮小麦10 梅花 6 水牛角15 泽泻10 半边莲15 地肤子10 黄柏炭10 密蒙花10 水红花子30 浙贝母10 半枫荷15 地骨皮10 黄柏 6 蜜百部10 丝瓜络10 珍珠母30 半枝莲15 地黄10 黄精10 蜜款冬花10 水杨梅根15 知母10 北沙参10 地锦草15 黄毛耳草15 蜜枇杷叶 6 苏木10 栀子10 荜茇10 地榆炭10 黄连 3 蜜马兜铃 6 檀香 3 制白附子 3 萹蓄15 地榆10 黄芪10 蜜桑白皮10 素馨花 6 扁豆花 6 丁香 3 黄芩炭10 蜜紫菀 6 粟米心15 制草乌 3 瘪桃干10 冬瓜皮10 黄药子10 明矾10 娑罗子15 制川乌 3 槟榔10 冬瓜子15 黄芩10 墨旱莲10 锁阳10 制何首乌10 冰片 1 冬葵子10 火炭母10 牡丹皮 6 太子参10 制乳香 6 薄荷 6 豆蔻 3 鸡蛋花10 牡蛎30 烫水蛭 3 制天南星 6 布渣叶10 独角金10 火麻仁10 木瓜10 藤梨根15 制吴茱萸 3 蚕砂10 独活10 鸡冠花15 木蝴蝶 3 天冬10 制远志 6 蚕蛹10 杜仲10 鸡骨草15 木通 3 天花粉10 炙甘草 3 藏青果10 煅磁石30 积雪草15 木棉花15 天麻 6 炙黄芪10 草豆蔻 3 煅龙骨30 急性子10 木香 6 天葵子10 炙麻黄 6 草果 6 煅牡蛎30 建曲10 南沙参10 天龙 1 肿节风 6 侧柏炭10 煅石决明30 鸡血藤15 木贼10 天竺黄10 重楼10 参三七粉 3 煅瓦楞子15 姜半夏 6 牛大力10 天仙藤 6 朱灯心 3 柴胡 6 煅赭石30 姜厚朴 3 牛膝10 田基黄15 猪苓10

中药配方颗粒管理办法

中药配方颗粒管理办法 (征求意见稿) 第一章总则 第一条为加强对中药配方颗粒的管理，引导产业健康发展,更好满足中医临床需求，根据《中华人民共和国药品管理法》《中华人民共和国药品管理法实施条例》，制定本办法。 第二条对在中华人民共和国境内生产、使用的中药配方颗粒实施管理，适用本办法. 第三条中药配方颗粒是由单味中药饮片经水提、浓缩、干燥、制粒而成，在中医临床配方后，供患者冲服使用。中药配方颗粒是对传统中药饮片的补充。 第二章生产企业 第四条中药生产企业生产中药配方颗粒,应向企业所在地省级食品药品监督管理部门提出《药品生产许可证》的变更申请,须在生产范围中增加中药配方颗粒. 第五条生产中药配方颗粒的中药生产企业应当具备以下条件： （一）在中国境内依法设立，能够独立承担责任(包括具备药品质量安全责任承担能力）； （二）已获得颗粒剂生产范围，具有中药饮片炮制、提取、浓缩、干燥、制粒等完整生产能力,符合《药品生产质量管理规范》（药品GMP）要求; （三）设立药品质量检验、管理专门机构及专职人员，制定

质量管理规章制度，具备完善的药品质量保证体系，具备产品放行、召回等质量管理能力； （四)设立药品监测与评价专门机构及专职人员，建立药品监测与评价体系，具备对药品实施风险管理的能力，依法承担药品不良反应监测、风险效益评估、风险控制义务，负责建立并维护药品不良反应监测系统，对药品监测与评价进行管理。 第六条生产企业应当配合药品监督管理部门的监管工作，对药品监督管理部门组织实施的检查予以配合，不得拒绝、逃避或者阻碍. 第七条生产企业应当履行因上市产品缺陷对患者造成损害的侵权赔偿义务. 第三章生产管理 第八条生产企业是中药配方颗粒生产和质量保证的责任主体，应当严格执行药品GMP.质量管理部门应负责溯源管理及质量监控，应当制定控制产品质量的生产工艺规程和标准操作规程，应当建立完整的批生产记录。 第九条生产企业应当对所用中药材进行资源评估并实行完全溯源。应当固定中药材产地，落实具体生产地点、种植/养殖企业或农户、采集户、收购者、初加工者、仓储物流企业等。对栽培、养殖或野生采集的药用动植物，应准确鉴定其物种,包括亚种、变种或品种,不同种的中药材不可相互混用。提倡使用道地药材，应根据中药材质量及植物单位面积产量或动物养殖数量,确定中药配方颗粒的产量。应参考传统采收经验等因素确定适宜

中药配方颗粒管理暂行规定

近日，笔者在辖区一家医疗机构检查时，发现这家医疗机构门诊药房设有中药配方颗粒区，其中药配方颗粒是由本地某药品经营（批发）企业购入的。根据《中药配方颗粒管理暂行规定》的相关要求，中药配方颗粒只能由被批准的试点生产企业生产，并且只能在由试点生产企业确定并报当地省药品监督管理局备案的临床医院使用。也就是说，中药配方颗粒尚未正式批准进入流通领域，药品经营企业不得经营中药配方颗粒。 在处理这起案件时，笔者可以确定该医疗机构存在未经备案违法使用中药配方颗粒的行为，而药品经营企业则存在违法销售中药配方颗粒行为，但却无法找到明确的禁止与处罚条款。 法规相对滞后 国家食品药品监督管理局2006年在给安徽省食品药品监管局《关于中药配方颗粒在未经批准单位经营使用如何查处问题的批复》（国食药监市[2006]630号）中明确表示：根据国家局《中药配方颗粒管理暂行规定》的有关规定，未经国家局批准的试点和生产企业及未经相关省级药品监管部门备案的临床医院不能生产和使用中药配方颗粒，药品经营企业不允许销售中药配方颗粒。对违反规定的药品经营企业和医疗机构应责令其限期整改，逾期未整改的，应依法查处。 根据这一批复，发现上述违法行为时，药监部门首先要责令药品经营企业与医疗机构停止经营使用行为，限期整改。但是对于整改后再犯的，却找不到明确的法律条款。于是在上述案例的处理上便有了争议：有人认为对逾期未整改的药品经营企业以超出《药品经营许可证》许可的经营范围论处；也有人认为，如果药品经营企业批准的经营范围有中药饮片，因为《中药配方颗粒管理暂行规定》已明确中药配方颗粒从2001年12月1日起纳入中药饮片管理范畴，所以按超范围经营论处就会有牵强之处。而对拒不改正的医疗机构则只能对相关产品予以先行登记保存后再进行处理了。 产业增长态势急需加强监管 毋庸讳言，企业挖掘的是中药配方颗粒高额的利润及可增值市场空间，使用终端则注重其方便、快捷的特性。据报道，目前我国已有400多家知名中医院使用中药配方颗粒。近日，北京市已将中药配方颗粒纳入医保报销范畴，部分省市也放开规定，扩大中药配方颗粒的临床使用范围，允许二级甲等以上医院使用。随着医院及患者对中药配方颗粒剂的需求呈现明显增长态势，许多企业对此早已作出反应。 产业迅猛增长，随之而来的配套监管与市场规范必是不可或缺的，但是纵观目前的市场与监管现状，我们不难看出，目前有关中药配方颗粒的法律空缺与监管滞后使部门执法处于两难境地：对于明确的违法事实，一是没有明确的禁止条款，二是没有确凿的处罚依据。 《中药配方颗粒管理暂行规定》中明确了中药配方颗粒从2001年12月1日起纳入中药饮片管理范畴，实行批准文号管理。在未启动实施批准文号管理前仍属科学研究阶段，该阶段主要是选择试点企业研究、生产，由试点临床医院使用。试点结束后，中药配方颗粒的申报及生产管理将另行规定。但迄今为止中药配方颗粒仍处于试点运行状态，一直未实行批准文号管理，而且据笔者了解一直未出台相应的法律规定。可以说对该类产品的生产、流通、使

中药配方颗粒的制作

中药配方颗粒的制作 1、什么是中药配方颗粒？ 中药配方颗粒是在传统中医药理论指导下，以优质、道地药材经规范炮制加工成的中药饮片为原料，采用先进工艺，经过科学提取、低温浓缩、喷雾干燥等工序精制而成的供医生临床配方使用的单味中药浓缩颗粒。 中药配方颗粒又被称为“免煎中药”、“科学中药”等，它最大的特点就是不用煎煮。但中药配方颗粒和另外一种“精致颗粒饮片”有着本质的区别，后者只是将传统饮片粉碎加工，改变的只是饮片的物理性状，使用的时候仍然需要煎煮。而中药配方颗粒只需要用开水冲服即可。 2、中药配方颗粒与传统中药饮片相比有哪些优势？ 中药配方颗粒与中药饮片相比：具有相同的性味归经、功效主治，同时具有“安全、高效、稳定、可控”的特点，是传统饮片的发展与补充，供中医临床配方使用比中成药更灵活，完全体现了中医辨证施治的特点。它具有携带服用方便、便于医院中药房调剂、便于中药生产实现现代化的优点，更重要的是提高了中药质量的安全性、均一性、稳定性和卫生学指标，是对传统中药汤剂的一次改革。 3、中药配方颗粒有哪些特点？ 中药配方颗粒的特点：继承不泥古，发扬不离宗，保留了中药的四气、五味、升降沉浮和归经。 四变、四不变的特点： ①剂型改变，汤剂——颗粒剂；炮制加工不变； ②包装改变，纸包装——铝塑复合膜包装；药物的名称、功能、主治不变； ③调配方法改变，人工称取——标准包装；药物随症加减的特点不变； ④使用方法改变，煎煮——冲服；药物的给药途径不变。 从以上特点可看出：中药配方颗粒质量可控、可靠、计量准确；便于携带，方便服用。 4、配方颗粒的包装问题 我公司产品采用单剂量小包装主要是基于防潮的考虑，为保持产品的原汁原味，生产过程中未加入任何防潮剂。从中医的辨证论治角度看，小袋单味药能满足药味的增减变化，但因剂量固定，而不能进行单味药量的增减。为此，我们在确定包装规格的时候，对各品种的常用处方量进行了考查，并征求了大量名老中医的意见和建议，尽量使包装规格能适应临床的需要。如药典规定党参的用量为9-30克，通常的处方用量有10克、20克、30克等情况，我们将包装规格确定为10克，这样可以通过倍数增加而满足临床配方使用。 5、配方颗粒的用量问题 中药饮片在一般的家庭式煎煮中（家庭煎剂），其有效成分的煎出率仅为40-60%；在工业化大生产中，可以依据不同药物的特性，采用不同的提取方法（工厂煎剂），使药物有效成分的提取率可达到70%以上。全过程的质量监控，使一付中药从无质量标准到有质量标准。我们以家庭煎剂的成分及含量为基础，通过标准煎剂和大量对比实验测定折算出中药配方颗粒相当于原中药饮片的使用量。每袋的装量为成年人一日的用药量。一般情况下，一付中药每味药用一小袋即可，根据病情的需要也可以加量。掌握用量的关键在于医生要熟习品种规格表，即每袋颗粒相当于饮片的量。医生在熟习了产品规格后，在开处方时可直接写每味药的用药包数，如当归1包、熟地1包、川芎1包、白芍1包；医生也可直接按每袋相当

中药配方颗粒专家经典处方1

中药配方颗粒经验处方 1.慢性支气管炎、支气管炎哮喘、肺气肿 方一：急性发作期：矮地茶 1包，灵芝 1包，丹参 1包，浙贝母 1包，葶苈子 1包。 用法：每天一付，分两次服用，开水泡服。 方二：症状缓解期：灵芝 1包，黄芪 1包,丹参 1包，瓜蒌皮 1包,炙甘草 1包。 用法：每天一付，分两次服用，开水泡服。 方三；症状较轻期：灵芝 1包，丹参 1包，川贝母 1包，鹿衔草 1包 用法：每天一付，分两次服用，开水泡服。 2.慢性咽炎、慢性扁桃腺炎 方一：连翘 1包，蒲公英 1包，赤芍 1包，丹参 1包，岗梅根 1包，全蝎 1包。 用法：每天一付，分两次服用，开水泡服。 方二：荆芥 1包，僵蚕 1包，蝉蜕 1包，桔梗 1包，牛蒡子 1包， 川牛膝 1包，甘草 1包，红花 1包。 用法：每天一付，分两次服用，开水泡服。 3.慢性鼻窦炎 处方：葛根 1包，连翘 1包，鱼腥草 1包，三七 1包，蝉蜕 1包。 用法：每天一付，分两次服用，开水泡服。 4.过敏性鼻炎 处方：葛根 1包，连翘 1包，鱼腥草 1包，防风 1包，蝉蜕 1包。 用法：每天一付，分两次服用，开水泡服。 1.冠心病 处方：黄芪 1包，三七 1包，丹参 1包，银杏叶 1包。 用法：每天一付，分两次服用，开水泡服。 2.中风后遗症 处方：黄芪 2包，川芎 1包，蜈蚣 1包，三七 1包。 用法：黄芪每次一包，其余每天一付，分两次服用，开水泡服。 3.脑动脉硬化 处方：天麻 1包，三七 1包，蝉蜕 1包。 用法：每天一付，分两次服用，开水泡服。

1.慢性结肠炎 处方：苦参 2包，三七 1包，赤芍 1包，沉香 1包。 用法：苦参每次一包，其余每天一付，分两次服用，开水泡服。 1.腰椎间盘突出 处方：三七 1包，杜仲 1包，牛膝 1包，蜈蚣 1包，补骨脂 1包，黄精 1包。 用法：每天一付，分两次服用，开水泡服。 2.颈椎间盘突出 处方：葛根 5包，当归 1包，川芎 1包，蜈蚣 1包。 用法：每天一付，分两次服用，开水泡服。 3.风湿腰腿病 处方：蜈蚣 1包，杜仲 1包，牛膝1包，三七 1包，海风藤 1包，路路通 1包。 用法：每天一付，分两次服用，开水泡服。 4.风湿性关节炎 处方：蜈蚣 1包，三七 1包，大血藤 1包，秦艽 1包，威灵仙 1包。 用法：每天一付，分两次服用，开水泡服。 5.类风湿性关节炎 处方：蜈蚣 1包，杜仲 1包，三七 1包，丹参 1包，大血藤 1包，补骨脂 1包。 用法：每天一付，分两次服用，开水泡服。

配方颗粒管理办法

中药配方颗粒管理办法 （征求意见稿） 第一章总则 第一条为加强对中药配方颗粒的管理，引导产业健康发展，更好满足中医临床需求，根据《中华人民共和国药品管理法》《中华人民共和国药品管理法实施条例》，制定本办法。 第二条对在中华人民共和国境内生产、使用的中药配方颗粒实施管理，适用本办法。 第三条中药配方颗粒是由单味中药饮片经水提、浓缩、干燥、制粒而成，在中医临床配方后，供患者冲服使用。中药配方颗粒是对传统中药饮片的补充。 第二章生产企业 第四条中药生产企业生产中药配方颗粒，应向企业所在地省级食品药品监督管理部门提出《药品生产许可证》的变更申请，须在生产范围中增加中药配方颗粒。 第五条生产中药配方颗粒的中药生产企业应当具备以下条件： （一）在中国境内依法设立，能够独立承担责任（包括具备药品质量安全责任承担能力）； （二）已获得颗粒剂生产范围，具有中药饮片炮制、提取、浓缩、干燥、制粒等完整生产能力，符合《药品生产质量管理规

范》（药品GMP）要求； （三）设立药品质量检验、管理专门机构及专职人员，制定质量管理规章制度，具备完善的药品质量保证体系，具备产品放行、召回等质量管理能力； （四）设立药品监测与评价专门机构及专职人员，建立药品监测与评价体系，具备对药品实施风险管理的能力，依法承担药品不良反应监测、风险效益评估、风险控制义务，负责建立并维护药品不良反应监测系统，对药品监测与评价进行管理。 第六条生产企业应当配合药品监督管理部门的监管工作，对药品监督管理部门组织实施的检查予以配合，不得拒绝、逃避或者阻碍。 第七条生产企业应当履行因上市产品缺陷对患者造成损害的侵权赔偿义务。 第三章生产管理 第八条生产企业是中药配方颗粒生产和质量保证的责任主体，应当严格执行药品GMP。质量管理部门应负责溯源管理及质量监控，应当制定控制产品质量的生产工艺规程和标准操作规程，应当建立完整的批生产记录。 第九条生产企业应当对所用中药材进行资源评估并实行完全溯源。应当固定中药材产地，落实具体生产地点、种植/养殖企业或农户、采集户、收购者、初加工者、仓储物流企业等。对栽培、养殖或野生采集的药用动植物，应准确鉴定其物种，包括

中药配方颗粒知识手册资料

中药配方颗粒知识手册 一、中药配方颗粒概况 1. 什么是中药配方颗粒？ 2. 为什么要研究中药配方颗粒？ 3. 为什么说制药在中药配方颗粒的研究开发方面做了巨大贡献？ 4. 哪些人在使用中药配方颗粒？ 5. 中药配方颗粒的创新与发展之路如何？ 二、中药配方颗粒生产工艺技术 1. 中药配方颗粒是如何生产的？ 2. 中药配方颗粒与传统汤剂煎煮方法一样吗？ 3. 生产上如何体现“先煎”？ 4. 哪些品种“先煎”？ 5. 生产上如何体现“后下”？ 6. 哪些品种“后下”？ 7. 生产上如何体现“武火”？ 8. 生产上如何体现“文火”？ 9. 动物类配方颗粒是如何生产的？ 10. 矿物类配方颗粒是如何生产的？ 11. 阿胶配方颗粒是如何生产的？ 12. 生大黄配方颗粒是如何生产的？ 13. 中药配方颗粒的生产采用了哪些先进技术？ 14. 什么是超微粉碎技术？ 15. 哪些品种采用了超微粉碎技术？ 16. 什么是超临界二氧化碳萃取？ 17. 有哪些产品的生产采用了超临界二氧化碳技术？ 18. 为什么要采用低温真空浓缩？ 19. 为什么要采用喷雾干燥技术？ 20. 为什么要采用干法造粒技术？ 三、中药配方颗粒质量控制 1. 中药配方颗粒与中成药有什么区别？ 2. 中药配方颗粒的生产是如何把好药材采购关的？ 3. 中药配方颗粒生产如何把好药材炮制加工关的？ 4. 中药配方颗粒生产过程是如何进行质量监控的？ 5. 中药配方颗粒的包装是如何选取的？ 6. 什么是中药指纹图谱？ 7. 为什么要采用图谱技术建立配方颗粒质量标准？ 8. 中药配方颗粒的质量控制是否采用了含量测定法？

9. 中药配方颗粒的有效期有多长？如何制定的？ 中药配方颗粒临床应用四、． 1. 医院使用配方颗粒有哪些好处？ 2. 中药配方颗粒价格与中药饮片贵多少？ 3. 为什么个别品种比饮片贵几倍？而有些却只略高于饮片？ 4. 小袋装产品的规格是如何确定的？为什么只有单一规格？ 5. 为什么产品用小袋装而不用瓶装？ 6. 怎样掌握用量？如何开处方？ 7. 中药配方颗粒的口感如何？ 8. 中药配方颗粒冲服要注意哪些问题？ 9. 为什么有些配方颗粒冲服会出现不溶解或难溶解现象？ 10. 为什么极个别患者服用配方颗粒后会出现“上火”现象？ 11. 为什么部分中药配方颗粒产品的名称与医生处方习惯使用名称不一致？ 12. 中药配方颗粒是否可用于灌肠和外用？ 13. 中药配方颗粒有无添加辅料？糖尿病人可以服用吗？ 14. 中药配方颗粒分煎冲服与中药饮片共煎成份有区别吗？疗效比较如何？ 五、中药配方颗粒的历史意义 1. 为什么说中药配方颗粒能够推动中医药的标准化、规范化、科学化、国际化？ 2. 推广中药配方颗粒会带来哪些社会效益和经济效益？

中药配方颗粒招标内容及相关要求

中药配方颗粒招标内容及相关要求 （一）招标内容及相关事项 1、招标内容：中药配方颗粒及其伴随服务。 2、付款方式：使用确认签字后三个月汇款。 3、合同期限：2年。合同期满，经考核，中标公司在同等条件下享有优先续签权。 4、由我院提供100种饮片的目录及目录内药品的零售价，投标企业下载附件中的报价单，对目录内药品的配方颗粒进行供应价和零售价的纸质报价和电子报价（U盘）。纸质报价单和电子报价（U盘）保持一致，如有不符，以纸质报价单为准。 5、商务分由投标折扣分和零售价比分组成。 6、其余品种的供应价参照平均投标折扣进行供应。 二）服务要求： 投标人除满足招标报名公告所述的资质要求外，还应在投标文件中应对以下质量及服务条款作出承诺： 1、必须保证所供应的中药配方颗粒是符合相关法定质量标准，同时也符合本投标企业规定的质量标准的合格药品；保证所供应的中药配方颗粒到货入库的剩余有效期不少于1.5年，并保证有效期内的中药配方颗粒的质量。 2、免费提供与我院使用规模相适应的、与中药配方颗粒相配套的调剂设备与人员，即“智能中药房"，并按相关规定负责智能中药房的装修、与配方颗粒剂相关的信息化建设，并配备足够的调剂人员

和设备维护人员，服从医院中药房管理。 3、提供其经营配方颗粒基本目录，并保证此目录内的配方颗粒在采购周期内可持续供货，缺货率应低于1％。 4、对于经营品种基本目录外的配方颗粒，采购单位有需求的，应标人不得拒绝供应，应积极组织调拨资源，在5个工作日内组织到货，市场上确无货源的除外。 （三）投标须知 1、投标文件内容第一部分（商务资信及技术文件）包括： 1）投标文件目录清单； 2）投标函； 3）投标企业法人授权委托书及法人和被授权委托人的身份证复印件； 4）投标企业为非中药配方颗粒生产企业，提供生产企业授权委托销售证书； 5）投标企业的中药配方颗粒GMP证书和本企业中药配方颗粒质量标准、浙江省食品药品监督管理局核发的中药配方颗粒备案表，法人营业执照、药品生产许可证、组织机构代码证等； 6）投标企业基本情况介绍，包括销售规模、省内或周边有无售后服务中心。 7）上年度投标人企业财务报表； 8）企业2016年度纳税报表（加盖企业所在税务部门红色公章）9）投标企业最近一次的药品质量信用等级（由当地药监部门评

中药配方颗粒质量控制

中药配方颗粒质量控制 1.中药配方颗粒与中成药有什么区别？ 中药配方颗粒是供中医临床配方使用，可根据中医处方灵活加减。是单味中药饮片经提取浓缩、干燥制粒而成，又称“免煎中药”。中成药则组方固定，功能主治、用法用量明确。 2.中药配方颗粒的生产是如何把好药材采购关的？ （1）相对稳定药材产地及采收季节 根据我国中药材种类繁多，资源丰富，来源复杂，品种混淆等特 点及实际用药现状。有必要对常用大宗药材的品种、产地、采收 季节的质量情况进行调查，检验分析和评价，以相对固定常用药 材的品种、产地和采收季节，保证产品的质量稳定。如新疆紫草（Radix Arnebiae）和紫草（Radix Lithospermi）都作为紫草使用，紫草素及其衍生物含量紫草约为1%，新疆紫草为其3倍。 新疆紫草质量好，因此确定紫草用药品种为新疆紫草。丹参含水 溶性成分（丹参素、原儿茶醛）及脂溶性成分（丹参酮IIA、隐 丹参酮）均有抗心肌缺血的作用，考察丹参药材质量应以水溶性 成分、脂溶性成分两个指标综合评价。我们从四川、山东、江苏、 河北、浙江等地选购样品分析表明，山东产丹参质量较好，经综 合评定确定山东为丹参药材采购地。 通过长期的用药调查及质量比较分析，对常用药材确定了采购区域。如东北地区的五味子、刺五加、升麻、牛蒡子、赤芍、人参。 华北地区的酸枣仁、苍术、远志、柴胡、知母、连翘、葛根、玉

竹、黄芪、党参、金银花、怀牛膝、地黄、山药、沙参、丹参。华东地区的浙贝母、麦冬、玄参、白术、白芍、杭菊花、延胡索等。 （2）制订药材及饮片的企业内控质量标准 依据中国药典及相关药材标准，结合产品特性，建立中药材及饮片的内控质量标准。主要是确定多来源的常用中药材品种、产地、采收季节，明确色泽、大小、气味、浸出物、杂质、水分、含量测定等要求。以使中药配方颗粒的产品色泽、气味、浸出物、含量等关键质量指标保持稳定。中药所含成分非常复杂，其质量把关不能仅仅依赖于对一、二个成分的控制、而是要整体把关。如云南文山三七，内控要求增加了30-80头规格项，白芷规格36-50支。当归为甘肃产，醇溶性浸出物不得少于50.0%，挥发油不得少于0.5%。黄芪采购品种为内蒙黄芪，二年生（主根长不低于30cm，中部直径不低于1cm），浸出物不低于18.0%，含黄芪甲苷不得少于0.05%。全蝎要求色鲜，个体完整，水分小于30%，盐分小于5.0%。 （3）扩大现代分析技术在药材鉴定中的应用 药材鉴定工作主要是药材真实性鉴定，纯度鉴定、品质优良度检定。中药材来自于天然，其品种来源复杂，同名异物、同物异名、地方习惯用药，代用品、伪品，加之盲目引种，种植不规范，滥采滥挖、滥施化肥农药等，致使药材发生变异，药材鉴别难度增加。多年来我们一直探索扩大理化鉴别，特别是色谱、光谱技术

中药饮片和中药配方颗粒的比较

-130- Clinical Journal of Chinese Medicine 2014 V ol.(6) No.5中药饮片和中药配方颗粒的比较 Comparison of Chinese herbal medicine and TCM formula granules 安学荣文建福 （山西省晋中市祁县中医院，山西祁县，030900） 中图分类号：R28 文献标识码：A 文章编号：1674-7860（2014）05-0130-02 【摘要】从依据原则、质量控制、调配储存等各个方面比较中药饮片和中药配方颗粒。 【关键词】中药饮片；中药配方颗粒 【Abstract】To compare Chinese herbal medicine with TCM formula granules from each according to the principle, quality control, allocation of storage. 【Keywords】Chinese herbal medicine; TCM formula granule doi:10.3969/j.issn.1674-7860.2014.05.074 随着社会文明程度和生活水平的提高，越来越多的人追求快节奏高效率的生活，导致处于亚健康状态的人群日渐扩大。虽然化学药物能在一定程度上迅速解除疾病的症状，可考虑到许多药物的副作用大多数会选择使用中草药，治疗调理疾病。中医大夫根据传统的中医理论通过望闻问切为患者开具适宜的中药处方。在中医院中药饮片治疗是最重要的治疗手段。我院引进了北京康仁堂药业生产的中药配方颗粒，结合这一段时间的应用，把中药饮片和中药配方颗粒做一比较。 1 依据的理论原则相同 中药饮片是指在中医学理论和临床经验指导下用于调配、制剂、炮制的中药材。中药配方颗粒是以符合炮制规范的优质道地中药饮片为原料，严格按照《中药材生产质量规范》（GAP）等标准规范生产，采用现代高新技术提取、浓缩、干燥、制粒而成的单味中药全成分浓缩颗粒。中药配方颗粒从2001年12月1日起纳入中药饮片管理范畴，实施批准文号管理。中药饮片和中药配方颗粒都是依据中医辩证论治的特色和中药材的性味归经、功效主治，遵循君臣佐使的组方原则，中药配方颗粒实质是浓缩的全成分的中药饮片，二者共存于临床。 2 质量稳定性和包装 中药饮片的鉴定一般按照外观性状和经验鉴别。中药饮片由于种属、产地、采收季节、入药部位、品质等级等影响，尤其是进行了二次加工的中药材，质量难以控制；中药饮片一般使用塑料袋小包装，上面印有生产企业名称和GMP证号等相关信息，还有标签（附有品名、规格、产地、数量、批号、生产日期等）。北京康仁堂药业生产的中药配方颗粒以优质原材料和先进工艺规范化生产，对产品制定了质量控制标准和生产工艺技术参数，并对有效成分明确的药物进行专属性强的鉴别和含量测定等[1]，使用中药指纹图谱标准技术对生产全过程进行控制，保证了药品的质量。中药配方颗粒用铝塑复合膜袋包装，标有品名、规格（当量换算关系）批号、生产日期、有效期、数量、用法用量、储存条件等，按饮片管理不需要再每个调剂袋上标明药品名称、规格和批号。3 调配使用和储存 几千年来配制中药一直靠“手抓戥称”，容易出现称不准、分不匀的弊端[2]。中药饮片的调配时应该“等量递减、逐剂复戥”。由于多种因素的影响常会出现为了加快调配速度而称量不准、分戥不均；多付剂量大的中药调配完核对较困难；在一个调剂板上调配，调剂台上凌乱不堪，地面上到处洒落着药物，粉尘飞扬，工作环境差，容易造成剂量误差和药品交叉污染、浪费，甚至发药时会发生落下包煎或者另煎的药。煎中药需要先浸泡，煎煮过程中还要注意先煎、后下、包煎、烊化、文火、武火等特殊的煎煮方法，选择合适的煎煮器具与适宜的煎煮时间，而这些都是大部分患者掌握不好的，会直接影响到中药的临床疗效。北京康仁堂药业生产的“智能化中药房”设备环境优良、调配精准快速，从各个方面解决了现在中药房存在的传统中药调配常出现的称不准、分不匀、效率低、复核难等调剂问题。首先该设备从灌装药品到调配完成实施了全过程电子控制：包括药品灌装、药品调剂、补充药品都会对每一个药瓶进行电子扫码，错误时提示操作人员，避免了差错事故的发生。调剂时明确规定一方一盘，调剂后药粉震入调剂袋，剩余微量粘在药盘上药粉用毛刷扫入垃圾桶，毛刷不接触调剂袋药品。调剂结束后，调剂袋用封口机封口，保证药品不接触空气，不会引起交叉污染。调剂过程中设备系统会根据电子处方，对每一味药进行电子扫描确认，符合电子处方后，方可称量调剂。任何原因引起的不符合电子处方的药味，系统都会语音提醒药味错误，需重新取药扫码，否则都将无法调剂称量。药品包装袋和调剂药瓶上都有条纹识别码，在灌装过程中除人员核对外，系统也对包装条码进行识别，防止灌装错误。所有调剂过程都可以在电脑软件中追溯。调剂系统有调剂记录可以追查病人的处方。发药时每剂中药处方核发两袋颗粒，并附有服用说明，从根本上改善了中药房的脏、乱、差等现象。 中药库如果温湿度等条件不当，尤其在干燥或梅雨等特殊季节，容易发霉、虫蛀鼠咬、风化、潮解、变质，使药品的临床药效降低。北京康仁堂药业生产的中药配方颗粒在生产时就

我院中药配方颗粒处方分析

我院中药配方颗粒处方分析 发表时间：2016-02-19T14:46:55.137Z 来源：《健康世界》2015年25期供稿作者：朱海燕[导读] 江苏省常州市武进人民医院具有组方灵活、随证加减、起效快、易吸收的特点，随着社会科技高速发展，越来越受到现代人的欢迎。 朱海燕 江苏省常州市武进人民医院 213002 摘要：目的：了解我院门诊中药配方颗粒使用情况，为中医临床用药提供参考。方法：调取我院2014年9月至2015年1月中药配方颗粒处方，采用列表分析的方法，分析处方用药的情况。结果：中老年及女性用药比例较高，居前10位的配方颗粒多为常用的补虚类中药。结论：中药配方颗粒给患者带来了便捷，值得推广。 关键词：中药配方颗粒；方便；快捷；推广中药配方颗粒是在中医药理论指导下，采用现代科技手段将传统中药饮片按一定的生产工艺提取后与适当的辅料或药材细粉制成的供临床调剂使用的粉状或颗粒状产品（1）。具有组方灵活、随证加减、起效快、易吸收的特点，随着社会科技高速发展，越来越受到现代人的欢迎，其在应用领域、临床疗效等的实验研究也取得一定的进度（2）。中药配方颗粒经过几年的发展，已经在中药业务中占据了重要地位，并且积累了大量的临床资料。为进一步研究其使用情况，现调取我院2014年9月至2015年1月中药配方颗粒门诊处方进行统计分析。 1.资料与方法 调取2014年9月—2015年1月我院门诊中药配方颗粒处方8499张，对患者的性别、年龄、用药金额等进行统计。 2.结果 2.1患者性别、年龄、用药金额 8499张处方中患者性别、年龄、用药金额的分布情况见表1~3。表1可见，女性较高于男性，表2可见，41-60岁和>60岁2组人群使用配方颗粒较高于其他年龄段，说明中老年人使用中药配方颗粒高于其他年龄段。由表3可见，我院普遍处方金额在100~200元，11-12月份两个月的处方量和金额明显高于其他三个月。 3.讨论 鉴于西药的副作用当代人更愿意吃中药调理身体，中药配方颗粒与传统中药饮片相比，中药配方颗粒具有不添加糖、防腐剂和其他赋形剂，保持中药的原汁原味，成品剂量准确、体积小、重量轻、携带方便、不需煎煮、可随时服用等优点，适应现代生活的节奏。一般来讲，人在进入中年后由于新陈代谢渐缓、抵抗力减弱、生理机能下降等因素，所以更加容易受到外界病毒细菌的侵害，也体现了中老年人是看病吃药的主体人员，配方颗粒具有不需煎煮、方便快捷、安全卫生的特点成为中老年人选择的原因，也被越来越多的人所接受。进入冬季当代人更加注重保养身体，而膏类是我国冬令进补的传统保健药剂，在冬令闭藏时节对慢性病效果颇佳，而传统中药饮片制成的膏药在家不能操作，只能在医院或药店让专人加工。中药配方颗粒体积小，在家可自己操作，同样可以制成膏方，更加快捷方便。 由表4可见，在我院使用排名前10位的中药配方颗粒主要是党参、黄芪、白术、白芍、甘草、熟地、麦冬，说明其在中医治疗用药中居于相当重要的地位，与中医在治病时以调节阴阳平衡，扶正祛邪，增强人体正气为本的特点相符，亦与人民生活水平的提高，自我保健意识增强有关，所以临床上中医师使用补虚类中药最多。在使用过程中也存在一定问题，比如有些颗粒难溶于水，必须用开水冲调；中药配方颗粒只有一种剂量规格，造成调剂的困难或剂量不准，而且儿童用药剂量低，建议提供小包装的儿童用药剂量，确保儿童用药安全。我院以中老年患者使用居多，由于老年人的生理功能、代谢等各方面条件都降低，所以在用药剂量方面应更加谨慎，以达到减少不良反应、合理用药的目的。