附录3：温湿度自动监测

附录3

温湿度自动监测

第一条企业应当按照《药品经营质量管理规范》（以下简称《规范》）的要求，在储存药品的仓库中和运输冷藏、冷冻药品的设备中配备温湿度自动监测系统（以下简称系统）。系统应当对药品储存过程的温湿度状况和冷藏、冷冻药品运输过程的温度状况进行实时自动监测和记录，有效防范储存运输过程中可能发生的影响药品质量安全的风险，确保药品质量安全。

第二条系统由测点终端、管理主机、不间断电源以及相关软件等组成。各测点终端能够对周边环境温湿度进行数据的实时采集、传送和报警；管理主机能够对各测点终端监测的数据进行收集、处理和记录，并具备发生异常情况时的报警管理功能。

第三条系统温湿度数据的测定值应当按照《规范》第八十五条的有关规定设定。

系统应当自动生成温湿度监测记录，内容包括温度值、湿度值、日期、时间、测点位置、库区或运输工具类别等。

第四条系统温湿度测量设备的最大允许误差应当符合以下要求：

（一）测量范围在0℃～40℃之间，温度的最大允许误差为±0.5℃；

（二）测量范围在－25℃～0℃之间，温度的最大允许误差为±1.0℃；

（三）相对湿度的最大允许误差为±5％RH。

第五条系统应当自动对药品储存运输过程中的温湿度环境进行不间断监测和记录。

系统应当至少每隔1分钟更新一次测点温湿度数据，在药品储存过程中至少每隔30分钟自动记录一次实时温湿度数据，在运输过程中至少每隔5分钟自动记录一次实时温度数据。当监测的温湿度值超出规定范围时，系统应当至少每隔2分钟记录一次实时温湿度数据。

第六条当监测的温湿度值达到设定的临界值或者超出规定范围，系统应当能够实现就地和在指定地点进行声光报警，同时采用短信通讯的方式，向至少3名指定人员发出报警信息。

当发生供电中断的情况时，系统应当采用短信通讯的方式，向至少3名指定人员发出报警信息。

第七条系统各测点终端采集的监测数据应当真实、完整、准确、有效。

（一）测点终端采集的数据通过网络自动传送到管理主机，进行处理和记录，并采用可靠的方式进行数据保存，确

保不丢失和不被改动。

（二）系统具有对记录数据不可更改、删除的功能，不得有反向导入数据的功能。

（三）系统不得对用户开放温湿度传感器监测值修正、调整功能，防止用户随意调整，造成监测数据失真。

第八条企业应当对监测数据采用安全、可靠的方式按日备份，备份数据应当存放在安全场所，数据保存时限符合《规范》第四十二条的要求。

第九条系统应当与企业计算机终端进行数据对接，自动在计算机终端中存储数据，可以通过计算机终端进行实时数据查询和历史数据查询。

第十条系统应当独立地不间断运行，防止因供电中断、计算机关闭或故障等因素，影响系统正常运行或造成数据丢失。

第十一条系统保持独立、安全运行，不得与温湿度调控设施设备联动，防止温湿度调控设施设备异常导致系统故障的风险。

第十二条企业应当对储存及运输设施设备的测点终端布点方案进行测试和确认，保证药品仓库、运输设备中安装的测点终端数量及位置，能够准确反映环境温湿度的实际状况。

第十三条药品库房或仓间安装的测点终端数量及位置

应当符合以下要求:

（一）每一独立的药品库房或仓间至少安装2个测点终端，并均匀分布。

（二）平面仓库面积在300平方米以下的，至少安装2个测点终端；300平方米以上的，每增加300平方米至少增加1个测点终端，不足300平方米的按300平方米计算。

平面仓库测点终端安装的位置，不得低于药品货架或药品堆码垛高度的2/3位置。

（三）高架仓库或全自动立体仓库的货架层高在4.5米至8米之间的，每300平方米面积至少安装4个测点终端，每增加300平方米至少增加2个测点终端，并均匀分布在货架上、下位置；货架层高在8米以上的，每300平方米面积至少安装6个测点终端，每增加300平方米至少增加3个测点终端，并均匀分布在货架的上、中、下位置；不足300平方米的按300平方米计算。

高架仓库或全自动立体仓库上层测点终端安装的位置，不得低于最上层货架存放药品的最高位置。

（四）储存冷藏、冷冻药品仓库测点终端的安装数量，须符合本条上述的各项要求，其安装数量按每100平方米面积计算。

第十四条每台独立的冷藏、冷冻药品运输车辆或车厢，安装的测点终端数量不得少于2个。车厢容积超过20立方

米的，每增加20立方米至少增加1个测点终端，不足20立方米的按20立方米计算。

每台冷藏箱或保温箱应当至少配置一个测点终端。

第十五条测点终端应当牢固安装在经过确认的合理位置，避免储运作业及人员活动对监测设备造成影响或损坏，其安装位置不得随意变动。

第十六条企业应当对测点终端每年至少进行一次校准，对系统设备应当进行定期检查、维修、保养，并建立档案。

第十七条系统应当满足相关部门实施在线远程监管的条件。

温湿度自动监测系统验证方案模板

****公司 温湿度自动监测系统 验 证 方 案 使用前验证□定期验证□停用时间超过规定时限验证 二〇一六年三月

验证报告会签单 验证报告审批单

****公司 温湿度自动监测系统验证方案 目录 一、验证概述、范围、术语 二、验证目的 三、验证实施方式 四、验证依据及标准 五、验证分工职责及计划 六、验证项目 6.1验证依据、采用文件验证及系统技术资料确认 6.2测点终端安装数量及位置确认； 6.3性能确认 6.3.1采集、传送、存储数据以及报警功能的确认； 6.3.2监测设备的测量范围和准确度确认； 6.3.3系统与温湿度调控设施无联动状态的独立安全运行性能确认；6.3.4系统在断电、计算机关机状态下应急性能确认 6.3.5防止用户修改、删除、反向导入数据等功能确认。 七、偏差处理 八、验证结论 九、评价及预防措施 十、再验证（定期验证、停用时间超过规定时限验证）

****有限公司 温湿度自动监测系统验证报告 一、验证概述、范围、术语 1.1验证概述： 新修订《药品经营质量管理规范》（以下简称药品GSP）经国家食品药品监督管理总局局务会议审议通过并正式发布，并已于2015年6月25日起正式实施，根据《药品经营质量管理规范》（国家食品药品监督管理总局令第13号）及其相关附录《验证管理》第六条规定的要求，企业在储存药品的仓库的设备中应配备温湿度自动监测系统（以下简称系统），对温湿度监测系统进行使用前验证、定期验证及停用时间超过规定时限的验证即成为药品批发企业运行符合新修订规范的必然选择。该系统的应当符合以下条件要求： 1.1.1系统应当对药品储存过程的温湿度状况进行实时自动监测和记录。 1.1.2系统由测点终端、管理主机、不间断电源以及相关软件等组成。各测点终端能 够对周边环境温湿度进行数据的实时采集、传送和报警；管理主机能够对各测点终端监测的数据进行收集、处理和记录，并具备发生异常情况时的报警管理功能。 1.1.3系统温湿度数据的测定值应当按照《规范》第八十五条的有关规定设定。 1.1.4系统应当自动生成温湿度监测记录，内容包括温度值、湿度值、日期、时间、 测点位置、库区等。 1.1.5系统温湿度测量设备的最大允许误差应当符合以下要求：测量范围在0℃～ 40℃之间，温度的最大允许误差为±0.5℃；相对湿度的最大允许误差为±5％RH。 1.1.6系统应当自动对药品储存过程中的温湿度环境进行不间断监测和记录。系统应 当至少每隔1分钟更新一次测点温湿度数据。在药品储存过程中至少每隔30分钟自动记录一次实时温湿度数据，当监测的温湿度值超出规定范围时，系统应当至少每隔2分钟记录一次实时温湿度数据。 1.1.7当监测的温湿度值达到设定的临界值或者超出规定范围，系统应当能够实现就 地和在指定地点进行声光报警，同时采用短信通讯的方式，向至少3名指定人员发出报警信息。当发生供电中断的情况时，系统应当采用短信通讯的方式，

温湿度自动监测系统验证方案

温湿度自动监测系统 验证方案

1.验证实施人员 (1) 2.验证对象 (1) 3.验证预确认 (1) 4.验证目标 (2) 5.验证测试项目 (2) 6.验证设备及系统描述 (3) 7.测点布置 (3) 8.时间控制 (3) 9.数据采集 (4) 10.实施验证基础相关条件 (4) 11.附件 (4) 12.验证方案的起草、审核与批准 (5)

1、验证实施人员 2、验证对象 所有温湿度监测终端均为杭州泽大仪器（ZDW-Y20） o 2. 1阴凉库8个； 2. 2冷库一安装2个； 2.3冷库二安装2个； 2.4常温库16个；（在建过程中，方案已设计） 2.5恒温库2个；（在建过程中，方案已设计） 2.6配置1个断电报警器，1个声光报警器，1个短信报警器和3个串口服务器。 3、验证预确认 4、验证目标: 药品储存过程的温湿度状况和冷藏药品运输过程的温度状况进行实时自动监测和记录, 有效防范储存运输过程中可能发生的影响药品质量安全的风险，确保药品质量安全。 5、验证测试项目 5.1采集、传送、记录数据以及报警功能的确认

5.2监测设备的测量范围和准确度确认（与验证同时进行） 5.3测点终端安装数量及位置确认 阴凉库1584 m2, 8个测点终端 常温库（高架仓库）1350 m2, 16个测点终端 恒温库60 m2, 2个测点终端 冷库一37.22D13, 2个测点终端； 冷库二24.54m3, 2个测点终端； 冷藏车12. 277m3, 2个测点终端 每台保温箱各1个测点终端 平面仓库测点终端安装的位置，不得低于药品货架或药品堆码垛高度的2/3位置。 高架仓库或全自动立体仓库上层测点终端安装的位置，不得低于最上层货架存放药品的最高位置 5.4监测系统与温度调控设施无联动状态的独立安全运行性能确认： 5.5系统在断电、计算机关机状态下应急性能确认： 5.6防止用户修改、删除、反向导入数据等功能确认 6、验证设备及系统描述 验证设备都经过第三方检测机构：金华市质量技术监督检测院的检测，参与验证的每台验证记录仪都附有合格的校准报告，具有计量标签，并可以用于测试，仪表的精密度、修正值等符合验证要求，并被确认，测试日期都处于校验有效期内。 验证使用的温度传感器应当适用被验证设备的测量范围，其温度测量的最大允许误差为±0. 5 °C o 7、测点布置 7.1 一次性同步布点，确保各测点采集数据同步、有效； 7.2阴凉库验证测点布置：每个安装测点边上布1个验证测点，每个长方形（15mX12m）的 四个角布1个验证测点，两个门各布2个验证测点。每个测点与安装测点呈同一水平长方形 中心再布置1个验证测点； 7.3常温库（高架库）验证测点布置：每个安装测点的边上各布置一个验证测点，门口位置及冷风机组出风口各布置1个验证测点； 7.4恒温库验证测点布置：每个安装测点边上布1个验证测点，库房的中心位置布1个

温湿度自动监控系统设计方案

天成药业有限公司 药品储存温湿度自动监测系统 建设服务方案 北京龙鼎金陆测控技术有限公司

一、北京龙鼎金陆简介 北京龙鼎金陆测控技术有限公司简介 北京龙鼎金陆测控技术有限公司坐落于国家级经济技术开发区－北京经济技术开发区，也称亦庄开发区，是国家计量院高级工程师及地方传感器协会副会长联合成立的一家集科、工、贸为一体的现代化高科技企业。 公司从成立伊始一直脚踏实地的努力为国人创造“质好而不贵”的国货精品，打造以自主创新为龙鼎企业特色的产业价值链，塑造龙鼎金陆LD的这一民族品牌，并一定坚信会成为振兴民族传感器事业及工业自动化控制系统的一面旗帜来迎接国际化的 挑战。 近年来，公司又荟萃了环材料学、力学等多种学科的精良人材，不但吸取了日本株式会社共和电业、美国KULITE公司的箔式传感器、扩散硅传感器的制造技术，而且凭借雄厚的技术、科技开发力量及精湛的生产工艺水平，研制、开发、制造上百种称重测力传感器、压力变送器、智能仪表及计算机控制系统。广泛应用于船舶、汽车制造、内燃机、电机、冶金、化工、食品、医疗、航空航天、各大科研所、院校、交通、能源、机械制造、建材等领域。 公司全体员工以热情周到的售前和售后服务，深得用户的好评和信赖。北京龙鼎金陆测控技术有限公司全体员工热忱欢迎各界人士的光临与指导，同时也希望各界人士对我司做深入的监督，以便我们随时的纠正我们的不足，力争向您提供更优质的产品和服务。 以良好的信誉、周到的服务、可靠的质量铸造国货精品是我们一贯的宗旨 以创新技术、优化管理和齐心协力提升品质来嬴取客户信赖是我们的根本 二、我们的优势 北京龙鼎金陆作为一家药品储运温湿度监测系统研发、建设的高新技术企业，为各类涉药企业提供稳定、高效的温湿度监测设备及系统解决方案。 服务专业专注 公司深入研究药品产业政策及行业管理特点，专注服务于药品监管部门与药品相关企业。 公司建立了具备行业资格准入要求的人员队伍，温湿度监管平台及温湿度监

新版GSP温湿度自动监测系统验证验证方案

温湿度自动监测系统验证验证方案 目的 建立库房温湿度验证方案，证明库房温湿度系统是否可以自动运行及监测，24小时内库房的温度和湿度达到规定要求。 范围 适用于仓库常温库、阴凉库、冷库温湿度自动监测系统验证。 责任 验证领导小组成员、项目验证小组成员、与验证项目相关人员。 依据 2013版《药品经营质量管理规范》 规程 1 概述：商品在贮存的过程中，有温湿度的要求，仓库的温湿度自动监测系统是否符合商品贮存的要求，需进行验证。 1.1 公司现有常温度、阴凉库，冷库位于仓库区，用于存放公司购进的商品。对于库房温湿度自动监测系统是否能达到规定的自动运行、监测、并使温度和湿度达到规定要求，需验证。 2 验证目的 2.1 检查资料和文件是否符合GSP管理要求。 2.2 检查并确认库房空调安装是否符合设计要求。 2.3 检查并确认库房空调运行是否符合设计要求。 2.4 检查并确认温度和湿度是否符合仓储要求。 3 验证小组成员情况 3.1 验证小组成员

3.2 验证小组职责 3.2.1 负责验证方案的起草、审核与批准。 3.2.2 负责按批准的验证方案组织、协调各项验证工作，并组织实施验证工作。 3.2.3 负责验证数据的收集、整理、汇总，并对各项验证结果进行分析与评价。 3.2.4 负责组织、协调完成各项因验证而出现的变更工作。 3.2.5 负责验证报告的起草、审核与批准，并出具验证结果评定及结论。 4 验证实施的必备条件 4.1、系统条件：空调系统安装完好，能正常运行。 4.2、文件要求：已制订相应岗位的设备操作程序及岗位标准操作程序。 4.3、仪表校验：用于校验库房的温湿度检测仪需经过合法的校验，并具有合格证书。 4.4、环境卫生：成品阴凉库的清洁卫生应符合相关规定的要求。 4.5、人员培训：参加验证人员应经过验证专项培训工作。 5 验证可接受标准 5.1 阴凉库温度控制范围：＜20℃；常温库温度控制范围：0~30℃；冷库温度控制范围2~10℃。 5.2库房的湿度控制范围：35％-75％。 6 验证日期进度表 验证结束日期：年月日确认人：

温湿度检测系统

DH11数字温湿度测量系统设计 1.1.1项目背景介绍 随着单片机和传感技术的迅速发展，自动检测领域发生了巨大变化，本文参考了一种基于单片机并采用数字化单总线技术的温度测控系统应用于仓库车间的的设计方案，根据实用者提出的问题进行了改进，提出了一种新的设计方案,在单总线上传输数字信号。即采用DHT11温湿度传感器解决传输模拟量误差大的问题，以及采用高技术的无线收发模块来代替之前大量的电缆，具有更好的经济与实用价值。 1.1.1功能要求 采用8051单片机和DHT11传感器设计一个数字温-湿度测量系统，温湿度测量范围为-20~100℃相对湿度测量范围为0~100%，采用LED数码管显示器，同时二极管作为工作正常指示灯和出错指示灯。 1.1.2 硬件电路设计 图1.1温湿度检测原理示意图 DHT11数字温湿度传感器是一款含有已校准数字信号输出的温湿度复合传感器，它应用专用的数字模块采集技术和温湿度传感技术，确保产品具有极高的可靠性和卓越的长期稳定性。传感器包括一个电阻式感湿元件和一个NTC测温元件，并与一个高性能8位单片机相连接。因此该产品具有品质卓越、超快响应、抗干扰能力强、性价比极高等优点。每个DHT11传感器都在极为精确的湿度校验室中进行校准。校准系数以程序的形式存在OTP内存中，传感器内部在检测型号的处理过程中要调用这些校准系数。单线制串行接口，使系统集成变得简易快捷。超小的体积、极低的功耗，使其成为给类应用甚至最为苛刻的应用场合的

最佳选择。产品为4针单排引脚封装，连接方便。 技术参数 供电电压： 3.3~5.5V DC 输出：单总线数字信号 测量范围：湿度20-90%RH，温度0~50℃ 测量精度：湿度+-5%RH，温度+-2℃ 分辨率：湿度1%RH，温度1℃ 互换性：可完全互换， 长期稳定性：<±1%RH/年 图1.2DH11通讯过程 图1.3部分硬件

智能温湿度监控系统概要

智能温湿度管理系统 设 计 方 案

目录 1. 系统概述 (2) 1.1系统建设目标 (2) 1.2系统设计原则 (2) 1.3智能温湿度监控系统的概述 (2) 2. 多功能厅各子系统的功能描述: (5) 2.1、silverlight版网络实时监控系统 (5) 2.2、C/S版设备数据采集系统 (5) 2.3、远程控制模块系统 (5) 3. 各子系统的功能以及设计方案 (6) 3．1、silverlight版网络实时监控系统 (6) 3．1．1功能描述: (6) 3．1．2系统特点 (6) 3．1．3主要功能简介 (8) 3.1.3.1实时显示数据和状态 (8) 3.1.3.2 TCP远程访问控制 (9) 3.1.3.3 TCP查看历史温湿度记录 (10) 3．2、C/S版设备数据采集系统 (11) 3．2．1 功能描述 (11) 3．2．2 系统特点 (11) 3．3、远程控制模块系统 (12) 3．3．1功能描述: (12) 3．3．2主要设备简介: (13)

1.系统概述 1.1系统建设目标 此次工程项目是承担智能温湿度系统的设计、施工。包括网络实时监控系统、数据采集系统、远程控制模块系统。其他子系统在本系统的设计中要达到提供的以上功能实现的活动环境。 1.2系统设计原则 1.先进型性原则 采用的系统结构应该是先进的、开放的体系结构，和系统使用当中的科学性。整个系统能体现当今会议技术的发展水平。 2.实用性原则 能够最大限度的满足实际工作的要求，把满足用户的业务管理作为第一要素进行考虑，采用集中管理控制的模式，在满足功能需求的基础上操作方便、维护简单、管理简便。 3.可扩充性、可维护性原则 要为系统以后的升级预留空间，系统维护是整个系统生命周期中所占比例最大的，要充分考虑结构设计的合理、规范对系统的维护可以在很短时间内完成。 4.经济性原则 在保证系统先进、可靠和高性能价格比的前提下，通过优化设计达到最经济性的目标。 5.系统设备选型原则 1.用国际知名的器材，以及有雄厚实力和绝对优秀技术支持能力的厂家、 代理商，以保证设计指标的实现和系统工作的可靠性。 2.基本上选用同类产品中技术最成熟、性能先进、使用可靠的产品型号， 以保证器材和系统的先进性、成熟性。 3.选用高度智能化、高技术含量的产品，建立系统开放式的架构，以标准 化和模块化为设计要求，既便于系统的管理和维护使用，又可保持系统较长时间的先进性。 1.3智能温湿度监控系统的概述 本系统针对多个库房内温度、湿度的集中监测和管理，是一套可无人值守24小时不间断实时监控记录的自动化监测系统。系统能对所有库房的温湿度进

GSP温湿度自动监控系统使用说明

GSP温湿度自动监控系统 使用说明 前言 我司GSP自动监控系统是基于Windows平台下开发的自动化监控系统，拥有强大的多线程，多核处理器，系统稳定性高。适用于Win2000XP、Win2003、Vista、Win7操作系统。 基础功能包括：实时监控数据显示、超线自动报警、实时记录监控数据和报警数据、实时曲线图、历史数据查询打印、自动生成历史曲线图、历史数据导出、数据自动备份、系统运行日志、用户权限管理。 支持多种数据采集通讯方式，如RS232、485、422、无线电台、TCP以太网、GPRS远程无线通讯。 系统要求 CPU：主频2.1G以上 内存：1G以上 硬盘空间：可用空间不小于1G

基本功能操作说明： 一、主界面 软件主界面，采用温度、湿度组合方式进行显示，显示更直观有序。 二、用户登陆： 默认用户密码：0000，选择用户登陆（如图，初始密码为0000）注意：为了安全起见，建议在第一次登录后修改系统操作员密码，

并妥善保存其密码，选择【自动登陆】后，下一次用户可以直接进入系统，无需再次输入用户名和密码，不建议选择【自动登陆】。 三、修改公司名称和标题： 主要修改主界面的显示标题，用户可根据自己的实际填写。

四、退出系统： 退出系统时系统会有提示，询问用户是否真想退出，防止用户无意中退出系统，并且如果选择退出时输入密码选项，在退出系统时，还提示输入密码，密码验证后才能退出系统。

输入密码并且正确后才可以推出该自动监控系统软件。 五、选择基本设置。

数据采集间隔：数据采集间隔是指监控软件向温湿度监测设备定时发送数据请求命令的周期，单位可以是秒、分钟、小时。根据监测点的多少调节数据采集间隔，一般情况无需用户调节该选项，采用默认60秒即可。 数据保存间隔：是将采集到的温湿度数据及状态数据保存到数据库中的周期，利于数据长久保存，可虑到数据容量、数据的完整性及数据与温湿度监测设备的一致性系统采用默认数据保存间隔为10分钟，10分钟也满足GSP要求，不建议用户修改该选项，确实需要修改间隔，请联系该系统技术人员。 冷藏车数据保存间隔：根据GSP要求，冷藏车监测数据保存间隔要求间隔短，我们采用默认2分钟记录间隔，能够很好满足GSP 要求，同时能够保证数据的规律性，不建议用户修改该选项，确实需要修改冷藏车的数据保存间隔，请联系该系统技术人员。 报警记录间隔：报警记录间隔是指在某个监测点在报警期间对数据的记录间隔，GSP要求在报警期间加快报警数据记录频率，该项默认采用2分钟记录间隔，用户无需修改。 允许通讯失败次数：由于通讯本身存在线路不通的现象，该参数就是说明在通讯连续失败几次就认为确实线路有问题，需要检查线路或设备，软件会提示通讯异常，一般也不建议用户修改该参数，采用默认4次比较合理。 六、报警设置

仓库温湿度自动检测系统

仓库温湿度自动检测系统 摘要：仓库环境下的温度、湿度进行实时检测、显示、控制，使仓储物资在适合的环境下安全储存。特别是工作稳定可靠，测试数据准确，控制稳定。该系统可应用于各种粮食、食品等仓库。 关键词：温度自动检测

1 引言 在仓库的货物的管理中，需要对温度、湿度等环境参数进行监控，以保证仓库的安全。随着库区的面积逐渐扩大，需要传输能力强和通信距离远的监控系统来有效地对仓库货物进行监管。 CAN（Controller Area Network，控制器局域网）总线技术具有先进的多主网络结构、通讯距离远、价位低、可靠性高、系统容量大、安装方便、维护费用低、性价比高等优点。特别对库区较大、仓库分布较分散的大型仓库的监控非常适用。 2系统硬件设计 本系统采用分布式监控网络，主要分为上位机和下位机两部分，而上位机硬件包括CAN通讯适配器和上位监控管理机组成;下位机则由CAN节点和现场传感器组和温度湿度参数控制器组

成，如图1所示。 其工作原理是下位机节点通过一定时间间隔把含有地址、温度、湿度等数据量的报文向CAN总线发送，总线通过自身仲裁确定先把优先级最高的数据放到总线上，然后自动仲裁依次发送优先级相对较低的报文到CAN总线。由于CAN总线的信息存取利用了广播式的存取工作方式，报文可以在任何时候由任何节点发送到空闲的总线上，每个CAN总线节点都接收到了总线上出现的报文信息，通过每个节点的报文滤波和地址设置，上位机CAN节点能实现上传报文的接收。上位机接收到报文信息后通过组态王软件实现仓库温度等参数实时监视和记录。同时上位机通过仓库人机界面可随时发送控制信息到CAN总线上，地址匹配的CAN总线节点能收到信息。通过这种方式即可实现仓库的温度等参数的反馈控制。 2.1现场数据采集服务器

新版GSP温湿度自动监测系统验证验证方案

温湿度自动监测系统验证验证方案 目得 建立库房温湿度验证方案,证明库房温湿度系统就是否可以自动运行及监测,24小时内库房得温度与湿度达到规定要求。 范围 适用于仓库常温库、阴凉库、冷库温湿度自动监测系统验证。 责任 验证领导小组成员、项目验证小组成员、与验证项目相关人员。 依据 2013版《药品经营质量管理规范》 规程 1 概述:商品在贮存得过程中,有温湿度得要求,仓库得温湿度自动监测系统就是否符合商品贮存得要求,需进行验证。 1、1 公司现有常温度、阴凉库,冷库位于仓库区,用于存放公司购进得商品。对于库房温湿度自动监测系统就是否能达到规定得自动运行、监测、并使温度与湿度达到规定要求,需验证。 2 验证目得 2、1 检查资料与文件就是否符合GSP管理要求。 2、2 检查并确认库房空调安装就是否符合设计要求。 2、3 检查并确认库房空调运行就是否符合设计要求。 2、4 检查并确认温度与湿度就是否符合仓储要求。 3 验证小组成员情况 3、1 验证小组成员 3、2 验证小组职责 3.2.1 负责验证方案得起草、审核与批准。 3.2.2 负责按批准得验证方案组织、协调各项验证工作,并组织实施验证工作。 3.2.3 负责验证数据得收集、整理、汇总,并对各项验证结果进行分析与评价。 3.2.4 负责组织、协调完成各项因验证而出现得变更工作。 3.2.5 负责验证报告得起草、审核与批准,并出具验证结果评定及结论。 4 验证实施得必备条件 4、1、系统条件:空调系统安装完好,能正常运行。 4、2、文件要求:已制订相应岗位得设备操作程序及岗位标准操作程序。

4、3、仪表校验:用于校验库房得温湿度检测仪需经过合法得校验,并具有合格证书。 4、4、环境卫生:成品阴凉库得清洁卫生应符合相关规定得要求。 4、5、人员培训:参加验证人员应经过验证专项培训工作。 5 验证可接受标准 5、1 阴凉库温度控制范围:＜20℃;常温库温度控制范围:0~30℃;冷库温度控制范围2~10℃。 5、2库房得湿度控制范围:35％-75％。 6 验证日期进度表 验证结束日期: 年月日确认人: 7 验证流程

温湿度自动监控管理制度

温湿度自动监控管理制度 1、目的：为了有效防范储存和运输过程中可能影响药品等医药商品（含药品、医疗器械、保健食品、预包装食品、消毒用品、卫生用品和化妆品等本公司经营范围内的商品下同）质量的风险确保质量安全依据《药品管理法》、新版GSP等法律、法规的相关规定制定本制度 2、适用范围：适用于本公司药品等医药商品的储存、运输等环节的温湿度管理 3、责任：本公司物流部的储存、养护、运输人员对本制度的实施负责质量管理部负责指导和监督储存、养护、运输环节的温湿度管理工作 4、要求：公司应当按照GSP的要求在仓库和运输冷藏、冷冻药品的设备中配备温湿度自动监测系统（以下简称系统）系统应当对药品储存过程的温湿度状况以及冷藏、冷冻药品运输过程中的温度状况进行实时自动监测和记录 5、功能：系统由测点终端、管理主机、不间断电源以及相关软件等组成各测点终端能够对周边环境温湿度进行数据的实时采集、传送和报警；管理主机能够对各测点终端监测的数据进行收集、处理和记录并具备发生异常情况时的报警功能 6、测定值：按GSP第八十五条的相关规定系统温湿度数据的测定值为：

6.1温度设定：设定温度测定范围应符合药品包装标示的温度要求包装上没有标示的按照《中华人民共和国药典》规定的贮藏温度设定； 6.2湿度设定：仓库储存药品的相对湿度为35%75%； 7、分度值：系统温湿度测量设备的最大允许误差应当符合以下要求： 7.1测量范围在0℃～40℃之间温度允许是大误差为±0.5℃； 7.2测量范围在25℃～0℃之间温度允许是大误差为±1.0℃； 7.3相对湿度的最大允许误差为±5%RH 8、监测与记录：系统应当自动对药品储存、运输过程中的温湿度环境进行不间断的监测和记录 8.1监测：系统应至少1分钟更新一次测点温湿度数据； 8.2记录： 8.2.1记录时限：在储存过程中至少每30分钟自动记录一次实时温湿度数据在运输过程中至少每5分钟自动记录一次实时温湿度数据监测温湿度超出规定范围时系统应当至少每2分钟记录一次实时温湿度数据 8.2.2记录内容：系统应当自动生成温湿度监测记录内容包括：温度值、湿度值、日期、时间、测点位置、库区或运输工具类别等 9、报警：当监测的温湿度达到临界值或超出规定范围时系统应当能够实现就地和在指定地点进行声光报警同时采用短信通讯方式向

新版GSP温湿度自动监测系统验证验证方案

新版G S P温湿度自动监 测系统验证验证方案 Company number：【0089WT-8898YT-W8CCB-BUUT-202108】

温湿度自动监测系统验证验证方案 目的 建立库房温湿度验证方案，证明库房温湿度系统是否可以自动运行及监测，24小时内库房的温度和湿度达到规定要求。 范围 适用于仓库常温库、阴凉库、冷库温湿度自动监测系统验证。 责任 验证领导小组成员、项目验证小组成员、与验证项目相关人员。 依据 2013版《药品经营质量管理规范》 规程 1 概述：商品在贮存的过程中，有温湿度的要求，仓库的温湿度自动监测系统是否符合商品贮存的要求，需进行验证。 公司现有常温度、阴凉库，冷库位于仓库区，用于存放公司购进的商品。对于库房温湿度自动监测系统是否能达到规定的自动运行、监测、并使温度和湿度达到规定要求，需验证。 2 验证目的 检查资料和文件是否符合GSP管理要求。 检查并确认库房空调安装是否符合设计要求。 检查并确认库房空调运行是否符合设计要求。 检查并确认温度和湿度是否符合仓储要求。 3 验证小组成员情况 验证小组成员

验证小组职责 3.2.1 负责验证方案的起草、审核与批准。 3.2.2 负责按批准的验证方案组织、协调各项验证工作，并组织实施验证工作。 3.2.3 负责验证数据的收集、整理、汇总，并对各项验证结果进行分析与评价。 3.2.4 负责组织、协调完成各项因验证而出现的变更工作。 3.2.5 负责验证报告的起草、审核与批准，并出具验证结果评定及结论。 4 验证实施的必备条件 、系统条件：空调系统安装完好，能正常运行。 、文件要求：已制订相应岗位的设备操作程序及岗位标准操作程序。 、仪表校验：用于校验库房的温湿度检测仪需经过合法的校验，并具有合格证书。 、环境卫生：成品阴凉库的清洁卫生应符合相关规定的要求。 、人员培训：参加验证人员应经过验证专项培训工作。 5 验证可接受标准 阴凉库温度控制范围：＜20℃；常温库温度控制范围：0~30℃；冷库温度控制范围2~10℃。 库房的湿度控制范围：35％-75％。 6 验证日期进度表

2016最新医药公司温湿度自动监测系统验证操作规程

某某医药有限公司文件 一、目的 建立验证操作规程，规范温湿度自动监测系统（以下简称监测系统）验证与管理工作，以保证验证结果的准确有效，特制定本规程。 二、适用范围 本规程适用于公司温湿度自动监测系统的验证工作全过程。 三、依据 《药品经营质量管理规范》附录5：验证管理。 《重庆市药品批发企业经营许可和认证检查验收标准》（暂行）。 《设施设备验证和校正管理制度》 四内容 1 职责 1.1 质量管理部：负责组织对温湿度自动监测系统的验证。 1.2 物流部：负责配合对温湿度自动监测系统的验证。 1.3 质量副总负责验证方案与验证报告的审定。 2 验证设备、仪器相关规定 2.1 所有用于验证的仪器设备投入使用前都必须进行检定、校准。 2.2 应保留检定记录与检定证书； 2.3 如有相应合格标签应保留；与检定证书一起作为检定资料归档保存。 3 验证时间 3.1使用前验证

3.1.1对新购买的或停用时间超过规定时限的有验证要求的设施设备投入使用前应进行验证。 3.1.2经验证，确定合格后才能使用，确定为不合格的应重新申请验证，根据验证结果做相应处理。 3.2使用中验证 3.2.1对设施设备使用过程中显示的结果可疑或误差超出规定范围及其他方式表明有缺陷或超出规定极限时，应立即停止使用，并加以明显标识，经验证合格后方能继续使用。 3.3定期验证 3.3.1质管部根据年度验证计划，按时对库房温湿度自动监测系统进行验证，经验证确认合格后方能继续使用。 4验证工作的组织实施： 4.1 由质管部组织制定验证计划，经公司质量副总审核，总经理批准后开始启动验证； 4.2 由质管部按照计划制定验证方案，方案内容应包含：验证目的、验证范围、验证相关人员、验证依据及标准、验证组织与管理、验证实施时间、验证项目及接受标准、系统概述、验证结果评定等内容；验证方案应有验证相关部门人员签名，并经质量副总审批后方可在验证时按照方案执行。 4.3 验证小组按照验证方案，按以下步骤进行测点的数量、位置、高度布置 4.3.1每一独立的药品库房或仓间至少安装2个测点终端，并均匀分布。 4.3.2平面仓库面积在300平方米以下的，至少安装2个测点终端；300平方米以上的，每增加300平方米至少增加1个测点终端，不足300平方米的按300平方米计算。 4.3.3平面仓库测点终端安装的位置，不得低于药品货架或药品堆码垛高度的2/3位置。

温湿度监测系统

一、温湿度监测系统 （一）、系统组成及功能总述 在完全满足《食品药品经营质量管理规范》（GSP）和《疫苗流通和预防接种管理条例》的基础上，本系统依托物联网和传感器技术应答，利用GPRS网络、GPS地理信息系统和单片机技术应答构建对药品流通过程监控的硬件体系。 依托互联网技术，软件技术、数据处理和挖掘技术构建监控云平台；依托行业经验和大数据进行模型建立和趋势分析，对系统进行可自耦合型的功能拆分和开发；构建适合各级疾控中心及接种单位自身情况的药品全程管理过程中的生产、存储、运输、接种等环节的信息化管理和精确化监控。 系统不仅稳定、可靠、实用，还要具有足够的升级空间，不仅满足当前的需要，还要至少满足未来各级医药企业对药品全程管理的发展需要。不仅做到数据实时，监控实时，还达到管控结合，有效预警的目的。 （二）、系统组成及功能 全程5S解决方案包括：监测硬件、5S云平台,手机客户

端应用软件（APP)三部分组成。 安装在药品生产企业、省市区疾控中心和生鲜物流生鲜物流园仓库中的温（湿）度记录仪，负责对仓库的温湿度进行采集、记录、传输、导出，现场显示及现场报警。 安装在库区明显位置或办公区域的管理主机负责对各测点终端监测的数据进行收集、记录、暂存和上传，并具备发生异常情况时的报警管理功能，异常情况包括但不限于：温度超标、开门、断电、故障、掉线（断链），报警的方式包括指定地点的声光报警和远程的短信报警（微信报警）。 系统不间断电源负责在外部供电中断期间保证系统的不间断运行。 硬件设备具备GPRS远程、WIFI近程自适应数据传输方式，同时具备传统有线网络TCP\IP、RS485等数据传输方式。 同时硬件设备具备蓝牙传输方式，可支持手机数据下载和便携设备的打印输出。 安装在服务器上的温湿度监测云平台软件负责全部数据的收集、处理、记录、查询。并与疾控体系既有的ERP\WMS\LBS\TMS\OA等系统进行数据融合。 安装在用户手机上的APP已经获得国家注册商标，分为监管版和企业版。

温湿度监测系统验证方案

文件编号：*** -VP-001 ****医药有限公司 温湿度自动监测系统 验 证 方 案

改造后验证使用前验证定期验证停用时间超过规定时限验证

二?一六年九月

1?引言 概述 根据《药品经营质量管理规范》及《中国药典》的规定，贮存药品的库房，阴凉库温度不得超过20C，常温库温度应控制在10-30 C,湿度35?75%温湿度自动监测系统的各项技术参数是否符合规定的标准，测点终端的安装位置、安装数量，各库房温湿度是否符合规定的要求，需要经过验证确认。 ****医药有限公司温湿度自动监测系统由****提供。****提供本次验证所用的温湿验证记录仪，并全程进行技术指导。（附录一：温湿度自动监测系统购销合同） 验证对象 ****医药有限公司仓库温湿度自动监测系统。 验证目标 通过验证，确定各库房温湿度测点终端的安装位置和数量；确认各库房温湿度是否符合规定的要求；确认温湿度自动监测系统各项技术参数是否符合规定的标准和要求，并可安全、有效地正常运行和使用，确保所有药品在库房储存过程的质量安全。 详细论证温、湿度监测系统硬件设备和软件功能是否符合《规范》及其相关附录规定的要求，为日常药品储存湿、湿度监控管理提供依据，确保药品质量安全。 验证项目 温湿度自动监测系统硬件配置的确认； 采集、传送、记录数据以及报警功能的确认； 监测设备的测量范围和准确度确认； 测点终端安装位置及数量确认； 监测系统与温度调控设施无联动状态的独立安全运行性能确认； 系统在断电、计算机关机状态下的应急性能确认； 防止用户修改、删除、反向导入数据等功能确认。 验证实施人员及职责

温湿度监控系统定期验证岗前培训考核试题

温湿度监控系统定期验证岗前培训 考核试题答案 岗位：成绩： 填空题（每题10分，共100分） 1.温湿度监控系统定期验证的目的：确认温湿度自动监测系统符合GSP规定的标准和要求；系统安全有效的正常运行和使用；确保系统对药品储存过程的温湿度状况和冷藏，冷冻药品运输过程的温度状况进行实时自动监测和记录，确保药品质量安全。 2.温湿度监控系统定期验证项目包括：采集，传送，记录数据以及报警功能的确认；监测设备的测量范围和准确度确认；测点终端安装数量及位置确认；监测系统与温度调控设施无联动状态的独立安全运行性能确认；系统在断电，计算机关机状态下的应急性能确认；防止用户修改，删除，反向导入数据等功能确认。 3.温湿度监控系统应当至少每隔1分钟更新一次数据，在药品储存过程中至少每隔30分钟自动记录一次实时温湿度数据。当监测的温湿度值超出规定范围时，系统应当至少每隔2分钟记录一次实时温湿度数据。 4.温湿度监测设备测量范围在0℃-40℃之间，温度的最大允许误差为±0.5℃;测量范围在-25℃-0℃之间，温度的最大允许误差为±1℃；相对湿度的最大允许误差为±5%RH。 5.平面仓库300平方米以下，仓库监测系统的测点终端数量不少于2个，每增加300平方米至少增加1个测点终端；平面仓库测点终端安

装高度不低于库内货物摆放高度的2/3位置。 6.温湿度监测点的温湿度值达到或超过设定的临界值，管理端应当进行报警记录，系统应当能够实现本地和指定地点进行声光报警，同时采用短信通讯方式，向至少3名指定人员发出报警信息。 7.温湿度监控系统发生供电中断的情况时，系统应当采用短信通讯的方式，向至少3名指定人员发出报警信息。 8.温湿度监控系统保持独立地不间断运行，不得与温度调控设施设备联动。 9.温湿度监测系统不能修改，删除，反向导入数据等。 10.系统与验收，质管，养护岗位的工作电脑对接，可以通过计算机终端进行实时数据查询和历史数据查询，实现岗位管理功能。温湿度监测记录内容包括：温度值，湿度值，日期，时间，测点位置，库区或运输工作类别等。

GSP温湿度自动监测系统验证操作规程

1.目的 确认温湿度调控设备及监测系统能够符合规定的设计标准和要求，并能安全、有效地正常运行和使用，确保药品在储存过程中的质量安全。 2.依据 2.1《中华人民共和国药品管理法》及其实施条例、《药品经营质量管理规范》（国家食品药品监督管理总局令第28号）等法律、法规、规章； 2.2《药品经营质量管理规范》（国家食品药品监督管理总局令第28号）附录3：温湿度自动监测； 2.3《药品经营质量管理规范》（国家食品药品监督管理总局令第28号）附录5：验证管理。 3.范围 本规程用于指导温湿度监测系统的验证作业。 4.职责 4.1质量负责人负责验证工作的监督、指导、协调与审批； 4.2质量管理部负责编制年度验证计划、验证方案，组织储运部、信息部等部门共同实施验证工作，并编制验证报告。 5.内容 5.1质量管理部应当按年度制定温湿度监测系统验证计划，内容包括验证范围、日程安排、验证项目，验证计划需经质量负责人批准。 5.2质量管理部应按验证计划确定的时间并按以下要求编制温湿度监测系统验证方案: 5.2.1根据每一项验证工作的具体内容及要求分别制定验证方案，包括验证的实施人员、对象、目标、测试项目、验证设备及监测系统描述、测点布置、时间控制、数据采集要求、实施验证的相关基础条件，以及验证过程的记录等。 5.2.2温湿度监测系统使用前或改造后（包括停用时间超过六个月再次使用前）的验证至少应包括以下项目：

5.2.2.1采集、传送、记录数据以及报警功能的确认； 5.2.2.2监测设备的测量范围和准确度确认； 5.2.2.3测点终端安装数量及位置确认； 5.2.2.4监测系统与温度调控设施无联动状态的独立安全运行性能确认； 5.2.2.5系统在断电、计算机关机状态下的应急性能确认； 5.2.2.6防止用户修改、删除、反向导入数据等功能确认。 5.2.3每年进行温湿度监测系统定期验证，定期验证的项目至少包括： 5.2.3.1采集、传送、记录数据以及报警功能的确认； 5.2.3.2监测设备的测量范围和准确度确认； 5.2.3.3测点终端安装数量及位置确认。 5.2.4验证方案需经企业质量负责人审核并批准后方可实施。实施验证前应对验证实施人员进行验证操作规程、验证方案、验证标准的培训。 5.3实施验证前应对验证使用的温湿度传感器进行检查： 5.3.1确认是否经过法定计量机构校准，校准证书是否在有效期内。 5.3.2温度传感器是否适用温湿度变送器的测量范围，其温度测量的最大允许误差应为±0.5℃。 5.3.3温度传感器中的数据是否已清空。 5.4验证实施人员应当根据质量负责人批准的验证计划和验证方案实施验证。5.4.1验证测点布点原则： 5.4.1.1每个库房内应一次性同步布点，确保各测点采集数据的同步、有效。5.4.1.2每个库房中均匀性布点数量不得少于9个，仓间各角及中心位置均需布置测点，每两个测点的水平间距不得大于5米，垂直间距不得超过2米； 5.4.1.3库房每个作业出入口及风机出风口附近至少布置5个测点，库房中每组货架或建筑结构的风向死角位置至少布置3个测点； 5.4.1.4每个温湿度变送器位置布置1个测点； 5.4.1.5库房外部环境至少布置1个测点。 5.4.2验证库房内保持正常作业状态，在温湿度调控设备及监测系统运行稳定、库房内温湿度符合规定范围后进行数据采集，数据有效持续采集时间不得少于48小时。 5.4.3确认温湿度监测系统采集、传送、记录数据以及温湿度超标报警和断电报警功能是否正常、稳定。 5.4.3.1每个库房随机抽取五分之一个温湿度变送器，通过人为改变温湿度变送器附近温湿度，查看温湿度变送器数据显示是否改变； 5.4.3.2每个库房随机抽取五分之一个温湿度变送器，通过人为改变温湿度变送器附近温湿度，查看监控软件是否1分钟内刷新数据并与现场显示一致；

温湿度自动监控系统设计方案

天成药业 药品储存温湿度自动监测系统 建设服务方案

龙鼎金陆测控技术 一、龙鼎金陆简介 龙鼎金陆测控技术简介 龙鼎金陆测控技术坐落于国家级经济技术开发区－经济技术开发区，也称亦庄开发区，是国家计量院高级工程师及地方传感器协会副会长联合成立的一家集科、工、贸为一体的现代化高科技企业。 公司从成立伊始一直脚踏实地的努力为国人创造“质好而不贵”的国货精品，打造以自主创新为龙鼎企业特色的产业价值链，塑造龙鼎金陆LD的这一民族品牌，并一定坚信会成为振兴民族传感器事业及工业自动化控制系统的一面旗帜来迎接国际化的挑战。 近年来，公司又荟萃了环材料学、力学等多种学科的精良人材，不但吸取了日本株式会社电业、美国KULITE公司的箔式传感器、扩散硅传感器的制造技术，而且凭借雄厚的技术、科技开发力量及精湛的生产工艺水平，研制、开发、制造上百种称重测力传感器、压力变送器、智能仪表及计算机控制系统。广泛应用于船舶、汽车制造、燃机、电机、冶金、化工、食品、医疗、航空航天、各大科研所、院校、交通、能源、机械制造、建材等领域。 公司全体员工以热情周到的售前和售后服务，深得用户的好评和信赖。龙鼎金陆测控技术全体员工热忱欢迎各界人士的光临与指导，同时也希望各界人士对我司做深入的监督，以便我们随时的纠正我们的不足，力争向您提供更优质的产品和服务。 以良好的信誉、周到的服务、可靠的质量铸造国货精品是我们一贯的宗旨 以创新技术、优化管理和齐心协力提升品质来嬴取客户信赖是我们的根本 二、我们的优势 龙鼎金陆作为一家药品储运温湿度监测系统研发、建设的高新技术企业，为

各类涉药企业提供稳定、高效的温湿度监测设备及系统解决方案。 服务专业专注 公司深入研究药品产业政策及行业管理特点，专注服务于药品监管部门与药品相关企业。 公司建立了具备行业资格准入要求的人员队伍，温湿度监管平台及温湿度监测系统（企业端）的研发、销售、安装、服务均由具备执业药师资格的公司在职员工全程参与。 管理界面直观 管理软件采用仓库平面图管理界面，直观对企业信息及温湿度监测数据信息 进行管理。（各温湿度监测点库区信息及监测数据清晰直观，易于管理） 数据安全管理 温湿度监测系统（企业端）生成与储存的数据为专属模式。企业端用户对数据的查询、管理等操作必须通过用户名、密码及密钥，加强了数据管理的安全性。数据双重储存 所有监测数据，在企业端监测管理机自动进行储存并上传管理PC电脑再次

药品经营企业温湿度自动监控管理制度

XXＸＸ药业有限公司质量管理体系文件文件编号:ＹNＪS－QM031-２01301

温湿度自动监控管理制度 1、目的:为了有效防范储存和运输过程中可能影响药品等医药商品（含药品、医疗器械、保健食品、预包装食品、消毒用品、卫生用品和化妆品等本公司经营范围内的商品,下同）质量的风险，确保质量安全，依据《药品管理法》、新版ＧSＰ等法律、法规的相关规定，制定本制度。 2、适用范围：适用于本公司药品等医药商品的储存、运输等环节的温湿度管理。

3、责任：本公司物流部的储存、养护、运输人员对本制度的实施负责，质量管理部负责指导和监督储存、养护、运输环节的温湿度管理工作。 4、要求：公司应当按照GSＰ的要求,在仓库和运输冷藏、冷冻药品的设备中，配备温湿度自动监测系统（以下简称系统）。系统应当对药品储存过程的温湿度状况，以及冷藏、冷冻药品运输过程中的温度状况进行实时自动监测和记录。 5、功能:系统由测点终端、管理主机、不间断电源以及相关软件等组成。各测点终端能够对周边环境温湿度进行数据的实时采集、传送和报警；管理主机能够对各测点终端监测的数据进行收集、处理和记录，并具备发生异常情况时的报警功能。 6、测定值:按GSP第八十五条的相关规定，系统温湿度数据的测定值为： 6.1温度设定:设定温度测定范围应符合药品包装标示的温度要求,包装上没有标示的按照《中华人民共和国药典》规定的贮藏温度设定; 6.2湿度设定：仓库储存药品的相对湿度为３5%-75%; 7、分度值:系统温湿度测量设备的最大允许误差应当符合以下要求： ７.1测量范围在0℃~40℃之间，温度允许是大误差为±０.5℃; 7.2测量范围在-25℃~0℃之间,温度允许是大误差为±1．0℃; 7.3相对湿度的最大允许误差为±5%RH。 8、监测与记录:系统应当自动对药品储存、运输过程中的温湿度环境进行不间断的监测和记录。

药品冷链中的温湿度自动监测

温湿度自动监测 第一条企业应当按照《药品经营质量管理规范》（以下简称《规范》）的要求，在储存药品的仓库中和运输冷藏、冷冻药品的设备中配备温湿度自动监测系统（以下简称系统）。系统应当对药品储存过程的温湿度状况和冷藏、冷冻药品运输过程的温度状况进行实时自动监测和记录，有效防范储存运输过程中可能发生的影响药品质量安全的风险，确保药品质量安全。 第二条系统由测点终端、管理主机、不间断电源以及相关软件等组成。各测点终端能够对周边环境温湿度进行数据的实时采集、传送和报警；管理主机能够对各测点终端监测的数据进行收集、处理和记录，并具备发生异常情况时的报警管理功能。 第三条系统温湿度数据的测定值应当按照《规范》第八十五条的有关规定设定。 系统应当自动生成温湿度监测记录，内容包括温度值、湿度值、日期、时间、测点位臵、库区或运输工具类别等。 第四条系统温湿度测量设备的最大允许误差应当符合以下要求： （一）测量范围在0℃～40℃之间，温度的最大允许误

差为±0.5℃； （二）测量范围在－25℃～0℃之间，温度的最大允许误差为±1.0℃； （三）相对湿度的最大允许误差为±5％RH。 第五条系统应当自动对药品储存运输过程中的温湿度环境进行不间断监测和记录。 系统应当至少每隔1分钟更新一次测点温湿度数据，在药品储存过程中至少每隔30分钟自动记录一次实时温湿度数据，在运输过程中至少每隔5分钟自动记录一次实时温度数据。当监测的温湿度值超出规定范围时，系统应当至少每隔2分钟记录一次实时温湿度数据。 第六条当监测的温湿度值达到设定的临界值或者超出规定范围，系统应当能够实现就地和在指定地点进行声光报警，同时采用短信通讯的方式，向至少3名指定人员发出报警信息。 当发生供电中断的情况时，系统应当采用短信通讯的方式，向至少3名指定人员发出报警信息。 第七条系统各测点终端采集的监测数据应当真实、完整、准确、有效。 （一）测点终端采集的数据通过网络自动传送到管理主机，进行处理和记录，并采用可靠的方式进行数据保存，确保不丢失和不被改动。