药品生产监督质量保证要素检查重点内容和检查方法指导原则

药品生产监督质量保证要素检查重点内容和检查方法指导

原则

1.变更控制

检查方法：

检查变更控制操作规程，检查变更台账和变更申请、评估、计划、实施、批准的有关记录。

检查内容：

1.1是否建立操作规程，规定变更的申请、评估、审核、批准和实施。

1.2 质量管理部门是否指定专人负责变更控制，变更申请是否由质量管理部门受理、分类并编号，记入变更台账。

1.3物料、质量标准、厂房设施、设备、检验方法、操作规程、生产工艺和计算机软件等变更，是否根据其性质、范围和对产品质量影响程度进行分类。

1.4与产品质量有关的变更是否经过评估，判断变更所需的验证、额外的检验以及稳定性考察等需要采取的行动；

是否根据评估结果制定变更实施计划，明确变更实施的有关职责，并经质量管理部门批准。

1.5改变原辅料、与药品直接接触的包装材料、生产工艺、主要生产设备以及其他影响药品质量的主要因素发生变更的，是否对变更实施后至少最初三个批次的药品质量进行评估，可能影响药品的有效期的是否进行稳定性考察。

1.6质量管理部门是否对变更实施进行跟踪评估。

1.7需要经药品监督管理部门批准的变更是否在得到批准后实施。

1.8变更实施时与变更相关的文件是否均已修订。

1.9变更是否最终由质量管理部门审核批准。

1.10质量管理部门是否保存所有变更的文件和记录。

2.偏差处理

检查方法：

检查变偏差处理制操作规程，检查偏差台账和偏差报告、调查、处理和采取的纠正预防措施的有关记录。

检查内容：

2.1是否建立偏差处理的操作规程，规定偏差的报告、记录、分类、调查、处理以及所采取的纠正措施。

2.2是否根据偏差的性质、范围、对产品质量潜在影响的程度将偏差分类。

2.3任何偏离生产工艺、物料平衡限度、质量标准、检验方法、操作规程等的情况，是否及时记录并立即报告主管人员及质量管理部门。

2.4质量管理部门是否建立台账登记收到偏差报告，并对偏差的分类和编号。

2.5偏差是否及时进行调查找出方式偏差的原因，形成偏差调查报告；重大偏差是否由质量管理部门会同其他部门进行彻底调查。

2.6是否评估偏差对产品质量的潜在影响，对重大偏差的评估是否考虑对既往批次和产品有效期的的影响，是否对最大偏差涉及的产品进行额外的检验和稳定性考察。

2.7是否针对调查结果制定并采取适当的纠正预防措施，防止类似偏差的再次发生。

2.8质量管理部门是否保存偏差调查、处理的文件和记录。

3.纠正措施和预防措施

检查方法：

检查纠正和预防措施的操作规程，检查质量问题分析、调查、评估和采取的纠正预防措施的有关记录。

检查内容：

3.1是否建立实施纠正和预防措施的操作规程，内容是否完整。

3.2对投诉、召回、偏差、自检或外部检查结果、工艺性能和质量监测趋势以及其他来源的质量数据是否进行分析，从而确定已有和潜在的质量问题。

3.3是否对产生质量问题的与产品、工艺和质量保证系统有关的原因进行调查。

3.4是否根据调查结果制定相应的纠正和预防措施及实施计划。

3.5质量管理部门是否对纠正和预防措施的合理性、有

效性和充分性进行评估，并根据评估结果批准实施计划。

3.6对实施纠正和预防措施过程中所有发生的变更是否按照报告控制程序处理并记录。

3.7高层管理人员是否对质量问题及其调查、评估等有关信息及其纠正和预防措施进行评审。

3.8质量管理部门是否保存实施纠正和预防措施有文件记录。

4.产品质量回顾分析

检查方法：

检查质量回顾分析的操作规程、产品质量回顾分析报告，核实上年度质量回顾提出的纠正和预防措施落实情况。

检查内容：

4.1是否制定产品质量回顾分析的操作规程，操作规程内容是否完整。

4.2回顾的内容是否包括以下方面：

4.2.1产品所用原辅料的所有变更；

4.2.2关键中间控制点及成品的检验结果，所有不符合

质量标准的批次及其调查；

4.2.3所有重大偏差及相关的调查、所采取的整改措施和预防措施的有效性；

4.2.5生产工艺或检验方法等的所有变更，已批准或备案的药品注册所有变更；

4.2.6稳定性考察的结果及任何不良趋势；

4.2.7所有因质量原因造成的退货、投诉、召回及调查；

4.2.8与产品工艺或设备相关的纠正措施的执行情况和效果；

4.2.9新获批准和有变更的药品，按照注册要求上市后应当完成的工作情况；

4.2.10相关设备和设施，如空调净化系统、水系统、压缩空气等的确认状态；

4.2.11委托生产或检验的技术合同履行情况。

4.3是否每年对所有生产的药品按品种进行产品质量回顾分析。

4.4是否采用适当的统计方法对关键中间控制点及成品

药店药品与医疗器械专项监督检查要点

药店药品与医疗器械专项监督检查要点 一、药品方面 1．药店、医疗机构在药品购进、储存、养护、调配、使用等相关环节质量管理制度制定和执行情况； 2．药店、医疗机构药学技术人员配备情况，培训及健康档案的建立情况； 3．药店、医疗机构药品进货渠道的合法性，相关资质证明文件、购进票据、检验报告、冷链数据的留存情况，是否做到票、账、货相符；是否建立真实完整的药品购进验收记录； 4．药店、医疗机构药品储存与养护所需的设施设备是否齐全，是否能够满足药品存储的需要； 5．药店、医疗机构对近效期药品管理是否采取足够的措施，能否防止过期失效药品的继续出售及使用； 6．医疗机构是否擅自使用其他医疗机构配制的制剂或未经批准擅自配制制剂； 7．疫苗配送单位、接种点的疫苗配送、领用和存储情况，领用和存储是否符合冷链要求； 8．是否存在以下违法违规行为：使用假劣药品；从非法渠道购进药品；非药品冒充药品使用；采用邮售、互联网交易、柜台开价自选等方式直接向公众销售药品； 9．是否按照相关法律法规的规定严格管理特殊药品；

10.是否按规定设置满足药品贮存的常温库、阴凉库、冷库或冷柜，是否配备了药品储存、养护、调配过程中必需的设施设备。是否按照药品属性、药品说明书标明的条件分库、分区、分垛存放药品，并实行色标管理。是否按制度要求开展药品保管、养护工作并建立相应的养护档案。 二、医疗器械方面 1.是否按规定由指定的部门或者人员统一采购医疗器械； 2.医疗器械采购、验收、贮存、养护、维护、使用等相关环节质量管理制度制定和执行情况； 3.是否按规定对本单位从事医疗器械维护维修的相关技术人员进行培训考核、建立培训档案的； 4.购进医疗器械，是否收集并查验了供货者的资质和医疗器械产品注册证书等合格证明文件，建立验收记录，记录具有真实性和可追溯性，并按照规定的期限予以保存； 5.是否有与医疗器械品种、数量相适应的贮存场所和条件，需冷藏、冷冻的医疗器械（如诊断试剂），是否监测、记录贮存区域或设备的温度，库存产品是否分类、分区摆放，效期产品是否有显著标识；医疗器械贮存、养护、出库、复核制度和相应的记录是否内容齐全、符合规定； 6.对需要定期检查、检验、校准、保养、维护的医疗器械，是否按照产品说明书的要求进行检查、检验、校准、保养、维护并予以记录；对使用期限长的大型医疗器械，是否逐台建立使用档案，记录保

广东省食品药品监督管理局日常检查记录表药品零售环节

广东省食品药品监督管理局日常检查记录表 （药品零售环节） 检查部门： 被检查单位名称：许可证编号： 地址： 本表供日常检查使用，包括以飞行检查形式实施的日常检查，但国家总局已有特殊要求的检查不在此列。不符合的项目须在备注栏注明情况。 检查内容检查项目检查结果（打“√”） 备注符合不符合 主体资格1.企业应取得有效的《药品经营许可证》及GSP认证证书，并在经营场所的显着位置悬挂《药品经营 许可证》、GSP认证证书以及执业药师等从业人员 的从业证明，公布药品监督管理部门的监督电话。 2.企业应按《药品经营许可证》登记和核准内容依 法经营，坚持诚实守信。 经营条件3.企业质量管理人员、处方审核人员应符合任职条件，在职在岗。 4.药品零售连锁企业的连锁门店应与连锁总部、配 送中心之间实现计算机网络实时的信息传输和数据 共享。 5.药品的购进、验收、养护、销售，不合格药品的 确认、报告、报损、销毁等应有完整的手续和记录。 购销管理6.企业采购药品应确定供货单位的合法资格和购进药品的合法性，并建立档案。药品零售连锁企业的连锁门店购进药品应经连锁总部审核同意，由连锁总部统一购进。 7.企业采购药品应向供货单位索取发票，做到票、帐、货、款相符。（连锁门店除外） 8.销售药品应打印销售凭证，内容包括药品名称、生产厂商、数量、价格、规格、药店名称等，并由计算机系统自动生成销售记录。 9.处方药应按规定销售。二类精神药品、含特殊药品复方制剂等国家有专门管理要求的药品的购进、销售、储存或陈列应符合相关规定。 储存管理10.企业营业场所与办公、生活辅助区域、场所内药品陈列区域与非药品陈列区域应有明显隔离。 11.处方药与非处方药应分区陈列，处方药不得开架销售；药品应按剂型、用途以及储存要求分类陈列，并设置醒目标志，类别标签字迹清晰、放置准确。12.拆零药品应集中存放于拆零专柜，拆零药品销售时，应在药袋上写明药品名称、规格、数量、用法、 用量、批号、有效期以及药店名称等内容。

浅谈药品生产监督检查

龙源期刊网 https://www.sodocs.net/doc/f616002889.html, 浅谈药品生产监督检查 作者：喻景 来源：《西部论丛》2019年第12期 众所周知，药品是人们用来防病、治病，必不可少的一种重要的特殊商品。实施药品生产监督检查能够促进药品生产企业严格规范生产，提高药品的质量，因此进行药品生产监督检查是具有一定重要意义的，它能够有效的从生产源头确保药品的质量，杜绝假劣药的生产销售，为广大人民群众的用药安全提供有力的保障。我国药品监管部门为加强药品生产监督检查，制定了相应的检查方法指导原则，下面就跟随着文章一起来了解一下吧！ 一、什么是药品生产监督检查方法指导原则？ 药品生产监督检查方法指导原则是我国药品监管部门，根据国内药品的生产技术及药学技术人员发展现状、药品供需关系等实际情况而专门制定的药品质量保障体系。主要分为通则和分则两个部分。一般来说，通则指的是药品生产质量进行统一管理所需遵循的共同原则;而分则是针对不同类别的药品应遵循的相应的生产质量管理标准，相对于通则要求更具体化、更专属化。本文主要对通则进行简要的阐述。 二、什么是药品生产监督检查方法指导通则？ 通则顾名思义便是无论生产的什么类型的药品，都需要遵循的准则，简单来说就好比我们日常生活中所要遵守的交通规则一样，无论道路上行驶的是什么类型的车辆，都要严格遵守交通法律法规。 三、药品生产监督检查方法指导通则重点内容 （一）证照合法性 1、许可证合法性 合法生产证明既检查该药物生产机构是否具有生产许可证明，例如《药品生产许可证》、《医疗机构制剂许可证》所涉及的相关文件或复印件。 检查内容： 首先，企业所持有的《药品生产许可证》在内容上要完整，应当包含以下几个部分：企业法人、具体产品生产地址、生产药品所属类型，若在申请后期上述内容发生变化，要及时的进行报备和变更，其变更内容是否符合相关标准，则需要药品监管部门的批准。其次，还要检查相关证明或文件是否在有效期内。

药品生产质量管理规范培训试卷(一)答案

《药品生产质量管理规范》(2010版)培训试卷（一） 部门： 姓名： 得分： 一、 填空题（ 题 每格 分） 版的 共 章 条， 版的 共有 章 条。 根据 《中华人民共和国药品管理法》 和 《中华人民共和国药品管理实施条例》 的有关规定 制定 版的《药品生产质量管理规范》 所有人员应明确并理解自己的职责，熟悉与其职责相关的 基本要求，并接受必要的培训，包括 上岗前 培训和 继续 培训。 质量管理负责人 和 生产管理负责人 不得互相兼任。 质量管理负责人 和 质量受权人 可以兼任。 企业应当对人员健康进行管理，并建立 健康 档案。直接接触药品的生产人员上岗前应当接受健康检查，以后 每年 至少进行一次健康检查。 应当制定操作规程确保质量受权人 独立履行 职责，不受 企业负责人 和其他人员的干扰。 质量风险管理是在 整个产品生命周期 中采用前瞻或回顾的方式，对质量风险进行 评估 、 控制 、 沟通 、 审核 的系统过程。 企业应当指定 部门或专人 负责培训管理工作，应当有经 生产管理负责人 或 质量管理负责人 审核或批准的培训方案或计划，培训记录应当予以保存。 操作人员应当避免裸手直接接触 药品 、 与药品直接接触的包装材料 和 设备表面 。

记录应当 及时填写 ，内容真实，字迹 清晰 、 易读 ，不易擦除。记录填写的任何更改都应当签注 姓名 和 日期 ，并使原有信息仍清晰可辨，必要时，应当说明 更改的理由 。 每批药品应当有批记录，包括 批生产记录 、 批包装记录 、 批检验记录 和 药品放行审核记录 等与本批产品有关的记录。批记录应当由 质量管理部门 负责管理，至少保存至 药品有效期后一年 。 操作规程的内容应当包括：题目、编号、 版本号 、颁发部门、 生效日期 、分发部门以及制定人、审核人、批准人的签名并注明日期，标题、正文及 变更历史 。 二、选择题（ 题 每题 分） 《药品生产质量管理规范（ 年修订）》自 起施行。（ ） 年 月 日 年 月 日 年 月 日 年 月 日 下述活动也应当有相应的操作规程，其过程和结果应当有记录 。（ ） 确认和验证 厂房和设备的维护、清洁和消毒 环境监测和变更控制 以上都是 年修订的 没有的章节 。（ ） 卫生管理 设备 生产管理 机构与人员 药品生产的岗位操作记录应由 。（ ） 监控员填写 车间技术人员填写 岗位操作人员填写 班长填写 应当保存所有变更的文件和记录。（ ） 质量管理部 生产部 药品监督管理部门 行政办公室 质量风险管理过程所采用的方法、措施、形成及形成的文件应当与 相适应。（ ）

药品生产质量管理制度

药品生产质量管理 制度 1 2020年4月19日

第一章总则 第一条为规范药品生产质量管理,根据<中华人药品生产质量管理规范( 修订) 民共和国药品管理法>、<中华人民共和国药品管理法(卫生部令第79号) 实施条例>,制定本规范。 第二条企业应当建立药品质量管理体系。该体<药品生产质量管理规范( 修订)>已于 10月19日 系应当涵盖影响药品质量的所有因素,包括确保药品质经卫生部部务会议审议经过,现予以发布,自 3月1日 量符合预定用途的有组织、有计划的全部活动。 起施行。 第三条本规范作为质量管理体系的一部分,是药 品生产管理和质量控制的基本要求,旨在最大限度地降 部长陈竺 低药品生产过程中污染、交叉污染以及混淆、差错等 风险,确保持续稳定地生产出符合预定用途和注册要求 二○一一年一月十七 的药品。 日 第四条企业应当严格执行本规范,坚持诚实守信, 禁止任何虚假、欺骗行为。 第二章质量管理 1 2020年4月19日

2 2020年4月19日 第一节 原 则 第五条 企业应当建立符合药品质量管理要求的质量目标,将药品注册的有关安全、有效和质量可控的所有要求,系统地贯彻到药品生产、控制及产品放行、贮存、发运的全过程中,确保所生产的药品符合预定用途和注册要求。 第六条 企业高层管理人员应当确保实现既定的质量目标,不同层次的人员以及供应商、经销商应当共同参与并承担各自的责任。 第七条 企业应当配备足够的、符合要求的人员、厂房、设施和设备,为实现质量目标提供必要的条件。 第二节 质量保证 第八条 质量保证是质量管理体系的一部分。企业必须建立质量保证系统,同时建立完整的文件体系,以保证系统有效运行。 第九条 质量保证系统应当确保: (一)药品的设计与研发体现本规范的要求; (二)生产管理和质量控制活动符合本规范的要求; (三)管理职责明确; (四)采购和使用的原辅料和包装材料正确无误; (五)中间产品得到有效控制; (六)确认、验证的实施; (七)严格按照规程进行生产、检查、检验和复核; (八)每批产品经质量受权人批准后方可放行; (九)在贮存、发运和随后的各种操作过程中有保证药品质量的适当措施; (十)按照自检操作规程,定期检查评估质量保证系统的有效性和适用性。 第十条 药品生产质量管理的基本要求: (一)制定生产工艺,系统地回顾并证明其可持续稳

食品生产经营日常监督检查管理规定国家食品药品监督

食品生产经营日常监督检查管理规定国家食品药品 监督 The document was prepared on January 2, 2021

《食品生产经营日常监督检查管理办法》（国家食品药品监督管理总局令第23号） 国家食品药品监督管理总局令 第23号 《食品生产经营日常监督检查管理办法》已于2016年2月16日经国家食品药品监督管理总局局务会议审议通过，现予公布，自2016年5月1日起施行。 局长毕井泉 2016年3月4日 食品生产经营日常监督检查管理办法 第一章总则 第一条为加强对食品生产经营活动的日常监督检查，落实食品生产经营者主体责任，保证食品安全，根据《中华人民共和国食品安全法》等法律法规，制定本办法。 第二条食品药品监督管理部门对食品（含食品添加剂）生产经营者执行食品安全法律、法规、规章以及食品安全标准等情况实施日常监督检查，适用本办法。 第三条食品生产经营日常监督检查应当遵循属地负责、全面覆盖、风险管理、信息公开的原则。 第四条国家食品药品监督管理总局负责监督指导全国食品生产经营日常监督检查工作。 省级食品药品监督管理部门负责监督指导本行政区域内食品生产经营日常监督检查工作。 市、县级食品药品监督管理部门负责实施本行政区域内食品生产经营日常监督检查工作。

第五条市、县级食品药品监督管理部门实施食品生产经营日常监督检查，在全面覆盖的基础上，可以在本行政区域内随机选取食品生产经营者、随机选派监督检查人员实施异地检查、交叉互查。 第六条食品生产经营者及其从业人员应当配合食品药品监督管理部门实施食品生产经营日常监督检查，保障监督检查人员依法履行职责。 第七条省级以上食品药品监督管理部门应当加强食品生产经营日常监督检查信息化建设，市、县级食品药品监督管理部门应当记录、汇总、分析食品生产经营日常监督检查信息，完善日常监督检查措施。 食品生产经营者应当按照食品药品监督管理部门的要求提供食品生产经营相关数据信息。 第二章监督检查事项 第八条食品生产环节监督检查事项包括食品生产者的生产环境条件、进货查验结果、生产过程控制、产品检验结果、贮存及交付控制、不合格品管理和食品召回、从业人员管理、食品安全事故处置等情况。 除前款规定的监督检查事项外，保健食品生产环节监督检查事项还包括生产者资质、产品标签及说明书、委托加工、生产管理体系等情况。 第九条食品销售环节监督检查事项包括食品销售者资质、从业人员健康管理、一般规定执行、禁止性规定执行、经营过程控制、进货查验结果、食品贮存、不安全食品召回、标签和说明书、特殊食品销售、进口食品销售、食品安全事故处置、食用农产品销售等情况，以及食用农产品集中交易市场开办者、柜台出租者、展销会举办者、网络食品交易第三方平台提供者、食品贮存及运输者等履行法律义务的情况。

2020年药品生产监督管理办法培训答案

药品生产监督管理办法》 2020 年版培训答案 部门： 姓名： 日期： 分数 一、单项选择题（每空 2 分，共 24 分） 1、《药品生产监督管理办法》已于 2020 年 1 月 15 日经国家市场监督管理 总局 2020 年第 1 次局务会议审议通过，自 起施行。 A 、 2019年 12月 01日 B 、2020年05月 01日 C 、 2020年07月 01日 D 、2020年12月 01日 2、药品生产许可证有效期为 ，分为正本和副本。药品生产许可 证样式由国家药品监督管理局统一制定。药品生产许可证电子证书与纸质 证书具有同等法律效力。 A 、一年 B 、三年 C 、五年 D 、十年 3、自治区、直辖市药品监督管理部门收到生产许可申请后，申请材料不齐 全或者不符合形式审查要求的，应当当场或者在 内发给申请人补正 材料通知书，一次性告知申请人需要补正的全部内容，逾期不告知的，自 收到申请材料之日起即为受理 ; 省、自治区、 直辖市药品监督管理部门应当 自受理之日起 内，作出决定。经审查符合规定的，予以批准，并自书 面批准决定作出之日起 内颁发药品生产许可证 ;不符合规定的，作出 不予批准的书面决定，并说明理由 A 、十日 三十日 五日 C 、十日 五日 三十日 4、药品生产许可证许可事项是指 A 、法定代表人 C 、企业名称、住所 （经营场 所 ） 5、变更药品生产许可证许可事项的，向 原发证机关提出药品生产许可证变 更申请。未经批准，不得擅自变更许可事项。原发证机关应当自收到企业 变更申请之日起 内作出是否准予变更的决定。不予变更的，应当 书面说明理由，并告知申请人享有依法申请行政复议或者提起行政诉讼的 权利。 B 、五日 三十日 十日 D 、五日 十日 三十日 B 、质量负责人 D 、生产地址和生产范围

(完整版)药品生产质量管理规范试卷

药品生产质量管理规范（GMP）试题 一、单项选择题（(每题2分，共30分)） 1、GMP的适用范围是（） A 药品制剂生产的全过程，原料药生产中影响成品质量的关键工序 B 原料药生产的全过程 C 中药材的选种栽培 D 药品生产的关键工序 E 注射剂品种的生产过程 正确答案：A 2、药品生产和质量管理部门的负责人应具有（） A 受过中等教育或具有相当学历 B 医药或相关专业大专以上学历 C 受过中等专业教育或具有相当学历 D 受过成人高等教育 E 受过成人中等教育 正确答案：B 3、GMP对空气洁净度等级标准要求的内容是（） A 尘埃颗粒数、浮游菌数 B 换气次数、尘埃颗粒数、浮游菌数 C 换气次数、浮游菌数 D 尘埃颗粒数、浮游菌数、沉降菌数 E 换气次数、沉降菌数 正确答案：D 4、CMP中规定清洁室（区）主要工作室的照明宜为（） A 600勒克斯 B 500勒克斯 C 400勒克斯 D 300勒克斯 E 200勒克斯 正确答案：D 5、GMP规定，必须使用独立的厂房和设施，分装应保持相对负压的药品是（） A 青霉素类等高致敏药品 B 毒性药品 C 放射性药品 D 一般生化类药品 E 普通药品 正确答案：A 6、新产品、新型设备及生产工艺引入应采用的验证类型是 A 再验证 B 前验证 C 同步验证 D 回顾性验证 E 预确认 7、GMP规定，厂房的合理布局主要按（） A 生产厂长的生产工作经验 B 采光和照明 C 周边环境 D 领导意图和专家意见

E 生产工艺流程及所要求的空气洁净级别 正确答案：E 8、药品生产对设备要求非常严格，尤其直接与药品接触的设备应（） A 不与药品发生分解反应 B 不与药品发生化合反应 C 不与药品发生反应 D 不与药品发生化学变化或吸附药品 E 不与药品发生吸附作用 正确答案：D 9、进入洁净室（区）的人员不得（） A 化妆和佩带饰物 B 带入食品 C 带入书籍和其它用品 D 裸手直接接触药品 E 化妆和佩带饰物，不得裸手直接接触药品 正确答案：E 10、生产药品设备更换时，关键环节是进行（） A 设备验证 B 设备检修 C 设备维护、保养 D 设备清洁卫生 E 设备的登记 正确答案：A 11、GMP规定，批生产记录应（） A 按生产日期归档 B 按批号归档 C 按检验报告日期顺序归档 D 按药品入库日期归档 E 按药品分类归档 正确答案：B 12、药品GMP认证是（） A 国家对药品加强法制管理的一种办法 B 国家对医药行业监管的一种办法 C 国家对药品生产企业监督检查的一种办法 D 国家在医药行业与国际接轨的一种办法 E 国家对药品监管力度的一种体现 正确答案：C 13、新开办的药品生产企业(车间)申请GMP认证时，除报送规定的资料外，还必须报送 （） A 开办药品生产企业（车间）批准立项文件 B 生产品种或剂型3批试生产记录 C 生产品种或剂型3批试生产样品 D 所在地药品检定所的检验报告书 E 开办药品生产企业（车间）批准立项文件和拟生产品种或剂型3批试生产记录

保健食品生产企业日常监督现场检查工作指南

保健食品生产企业日常监督现场检查工作指南

附件1： 保健食品生产企业日常监督现场检查工作指南 一、适用范围 本指南适用于食品药品监督管理部门对已取得《保健食品生产许可证》的保健食品生产企业，按照《中华人民共和国食品安全法》及保健食品相关规定进行的现场监督检查。 二、检查依据 本指南依据现行的与保健食品相关的法律、法规、规章、标准编写。当以下相关编写依据发生变化时，应当及时修订本指南。 （一）《中华人民共和国食品安全法》及其实施条例； （二）《保健食品管理办法》； （三）《保健食品注册管理办法（试行）》； （四）《保健食品标识规定》； （五）《保健食品良好生产规范》（GB 17405）； （六）保健食品批准证书及核准的产品配方、工艺； （七）企业标准； （八）其他相关法规文件。 三、检查人员 （一）现场检查人员至少2名，并对所承担的检查项目和内容负责。 （二）检查人员应当符合以下要求：

1. 遵纪守法，廉洁正派，实事求是； 2. 熟悉掌握国家有关保健食品监督管理的法律、法规； 3. 熟悉保健食品生产工艺流程和企业标准结构等基本常识，从企业标准中能够查阅到原料控制标准、出厂检验项目、型式检验周期、组批规则、抽样方案、说明书及标签管理要求等信息； 4. 理解和掌握《保健食品良好生产规范》审查条款，准确运用于检查工作； 5. 具有较强的沟通和理解能力，在检查中能够正确表达检查要求，能够正确理解对方所表达的意见； 6. 具有较强的分析和判断能力，对检查中发现的问题能够客观分析，并做出正确判断。 （三）工作要求 1. 尊重企业的权力，遇到争议问题要认真听取其陈述，允许其申辩； 2. 涉及企业秘密，应当保密； 3. 遵守依法、廉洁、公正、客观、严谨、详实的原则； 4. 严格遵守检查程序。 四、检查计划及准备 （一）根据影响产品质量因素(人员、设备、物料、制度、环境)的动态变化情况，选择检查内容，制订现场检查实施方案。检查方案包括检查目的、检查范围、检查方式(如事先通知或事先不通知)、检查重点、检查时间、检查分工、检查进度等。检查重点可以是许可情

药品生产现场检查风险评定指导原则2014

药品生产现场检查风险评定指导原则 药品监督管理部门对在企业现场检查中发现的缺陷应根据本指导原则进行分类，附件列举了部分缺陷事例及其分类情况，旨在规范药品检查行为，指导药品检查机构（人员）对发现的缺陷进行科学评定。 本指导原则适用于药品监督管理部门组织的药品GMP认证检查、跟踪检查等检查工作；在药品飞行检查中，涉及药品GMP执行情况的，也可参照本指导原则进行检查和判定。 一、缺陷的分类 缺陷分为“严重缺陷”、“主要缺陷”和“一般缺陷”，其风险等级依次降低。（具体举例见附件1～3） （一）严重缺陷 严重缺陷是指与药品GMP要求有严重偏离，产品可能对使用者造成危害的缺陷。属于下列情形之一的为严重缺陷： 1．对使用者造成危害或存在健康风险； 2．与药品GMP要求有严重偏离，给产品质量带来严重风险； 3．有文件、数据、记录等不真实的欺骗行为；4．存在多项关联主要缺陷，经综合分析表明质量管理体系中某一系统不能有效运行。 （二）主要缺陷 主要缺陷是指与药品GMP要求有较大偏离的缺陷。属于下列情形之一的为主要缺陷：1．与药品GMP要求有较大偏离，给产品质量带来较大风险； 2．不能按要求放行产品，或质量受权人不能有效履行其放行职责； 3．存在多项关联一般缺陷，经综合分析表明质量管理体系中某一系统不完善。 （三）一般缺陷 一般缺陷是指偏离药品GMP要求，但尚未达到严重缺陷和主要缺陷程度的缺陷。 二、产品风险分类 企业所生产的药品，依据风险高低分为高风险产品和一般风险产品。 （一）高风险产品以下产品属高风险产品:1．治疗窗窄的药品； 2．高活性、高毒性、高致敏性药品（包括微量交叉污染即能引发健康风险的药品，如青霉素类、细胞毒性、性激素类药品）； 3．无菌药品； 4．生物制品（含血液制品）； 5．生产工艺较难控制的产品（是指参数控制的微小偏差即可造成产品不均一或不符合质量标准的产品，如：脂质体、微球、某些长效或缓释、控释产品等）。 （二）一般风险产品 指高风险产品以外的其他产品。 三、风险评定原则 对现场检查所发现的缺陷，应根据其缺陷严重程度以及产品风险分类，综合判定其风险高低。风险评定应遵循以下原则： （一）所评定的风险与缺陷的性质和出现次数有关。（二）所评定的风险与产品风险类别有关。（三）所评定的风险与企业的整改情况有关。当企业重复出现前次检查发现的缺陷，表明企业没有整改，或没有采取适当的预防措施防止此类缺陷再次发生，风险等级可根据具体情况上升一级。 四、检查结果判定 检查结果判定按照《关于印发药品生产质量管理规范认证管理办法的通知》（国食药监安〔2011〕365号）第24条有关规定处理。 附件：1.严重缺陷（举例） 2.主要缺陷（举例） 3.一般缺陷(举例)

新版GMP培训试题---含答案

新版培训考试试题 部门：姓名：成绩： 一、填空题（每空1分、共13分） 1、《药品生产质量管理规范（2010年修订）》，自施行。 2、质量管理负责人和生产管理负责人不得互相兼任。质量管理负责人和兼任。 3、质量风险管理是在中采用前瞻或回顾的方式，对质量风险进行评估、控制、沟通、审核的系统过程。 4、与药品生产、质量有关的所有人员都应当经过培训，培训的内容应当与岗位的要求相适应。除进行本规范理论和实践的培训外，还应当有相关法规、相应岗位的、的培训，并培训的实际效果。 5、洁净区与非洁净区之间、不同级别洁净区之间的压差应当不低于帕斯卡。必要时，相同洁净度级别的不同功能区域（操作间）之间也应当保持适当的。 7、成品放行前应当贮存。 8、除稳定性较差的原辅料外，用于制剂生产的原辅料（不包括生产过程中使用的溶剂、 气体或制药用水）和与药品直接接触的包装材料的留样应当至少保存至产品放行后年。 9、批号是指用于识别一个特定批的具有唯一性的的组合。 10、每批药品的检验记录应当包括、和成品的质量检验记录，可追溯该批药品所有相关的质量检验情况。 二、单选题（每题2分，共24分） 1、下述活动也应当有相应的操作规程，其过程和结果应当有记录（）。 A.确认和验证 B.厂房和设备的维护、清洁和消毒 C.环境监测和变更控制 D.以上都是 2、改变原辅料、与药品直接接触的包装材料、生产工艺、主要生产设备以及其他影响药品质量的主要因素时，还应当对变更实施后最初至少（）个批次的药品质量进行评估。 A. 2 B. 3 C. 4 D. 以上都不是 3、以下为质量控制实验室应当有的文件（）。 A. 质量标准、取样操作规程和记录、检验报告或证书 B. 检验操作规程和记录（包括检验记录或实验室工作记事簿） C. 必要的检验方法验证报告和记录

药店检查要点

药品经营企业监督检查要点 一、许可证照 1、有无《药品经营许可证》、《药品经营质量管理规范认证证书》； 2、《药品经营许可证》、《药品经营质量管理规范认证证书》是否在有效期限内； 3、《药品经营许证》许可事项发生变更是否及时办理变更审批手续包括法人、企业负责人、质量负责人、经营地址是否发生变更。 二、人员情况 1、从业人员是否有培训上岗证，是否每年进行健康检查； 2、药学技术人员是否在岗在职。 三、药品陈列储存 1、是否严格按“四品一械”分区摆放即药品区、医疗器械区、保健食品区、化妆品区、普通商品区； 2、处方药与非处方药是否分开陈列摆放，是否存在处方药开架销售现象； 3、内服药与外用药是否分开陈列摆放； 4、拆零药品是否集中存放在拆零药品专柜，是否保留原包装，是否提供拆零药品说明书； 5、需阴凉或冷藏贮存的药品是否存放在阴凉区（或阴凉柜）或冰箱中； 6、药品是否按剂型或用途分类陈列摆放；分类牌是否放置准确； 7、药品是否直接放置于地面上； 8、许可证上无仓库的是否存在私设仓库的现象。

四、设施与设备 1、有无温湿度计，是否按规定上午、下午各监测记录一次； 2、空调能否正常工作； 3、阴凉柜或冰箱能否正常工作。 五、药品质量检查 1、有无超核准的范围经营； 2、有无销售假药劣药； 3、有无经营严禁销售的品种如终止妊娠药品、特殊药品、蛋白同化制剂和肽类激素等。 六、记录凭证 1、是否建立供货单位资质档案； 2、购进药品有无合法票据； 3、有无在计算机系统中做药品采购记录、购进验收记录、陈列检查记录、销售记录、处方药销售登记记录、拆零销售记录、不合格药品处理记录等。 七、销售管理 1、销售药品有无开具销售凭证； 2、有无存在未凭处方销售处方药； 3、是否存在出租出借柜台； 4、是否及时核注核销电子监管码。 八、现场检查场所 1、经营场所； 2、药库。

新版GMP培训试题及答案

新版GMP培训试题及答案 新版GMP培训试题 姓名: 部门: 分数 一、填空题(每空1分、共28分) 1、《药品生产质量管理规范(2010年修订)》，自起施行。 2、质量管理负责人和生产管理负责人不得互相兼任。和可以兼任。应当制定操作规程确保质量受权人独立履行职责，不受企业负责人和其他人员的干扰。 3、质量风险管理是在中采用前瞻或回顾的方式，对质量风险进行评估、控制、沟通、审核的系统过程。 4、企业应当指定部门或专人负责培训管理工作，应当有经生产管理负责人或质量管理负责人的培训方案或计划，培训记录应当予以保存。 5、与药品生产、质量有关的所有人员都应当经过培训，培训的内容应当与岗位的要求相适应。除进行本规范理论和实践的培训外，还应当有相关法规、相应岗位的、的培训，并培训的实际效果。 6、洁净区与非洁净区之间、不同级别洁净区之间的压差应当不低于帕斯卡。必要时，相同洁净度级别的不同功能区域(操作间)之间也应当保持适当的。 7、生产设备应有明显的状态标识，标明和 (如名称、规格、批号);没有内容物的应当标明。 8、成品放行前应当贮存。 9、除稳定性较差的原辅料外，用于制剂生产的原辅料(不包括生产过程中使用的溶剂、气体或制药用水)和与药品直接接触的包装材料的留样应当至少保存至产品放行后年。 10、只有经检查、和调查，有退货质量未受影响，且经质量管理部门根据操作规程评价后，方可考虑将退货重新包装、重新发运销售。 11、批号是指用于识

别一个特定批的具有唯一性的的组合。 12、确认和验证不是一次性的行为。首次确认或验证后，应当根据 进行。关键的生产工艺和操作规程应当进行，确保其能够达到预期结果。 13、在生产过程中，进行每项操作时应当，操作结束后，应当由确认并 第 1 页共 8 页 签注姓名和日期。 14、每批药品的检验记录应当包括、和成品的质量检验记录，可追溯该批药品所有相关的质量检验情况; 15、印刷包装材料应当设置专门区域妥善存放，不得进入。切割式标签或其他散装印刷包装材料应当分别置于内储运，以防混淆。二、单选题(每题1分，共15分) 1、下述活动也应当有相应的操作规程，其过程和结果应当有记录( )。 A.确认和验证 B.厂房和设备的维护、清洁和消毒 C.环境监测和变更控制 D.以上都是 2、发运记录应当至少保存至药品有效期后( )年。 A. 4 B. 3 C.2 D.1 3、改变原辅料、与药品直接接触的包装材料、生产工艺、主要生产设备以及其他影响药品质量的主要因素时，还应当对变更实施后最初至少( )个批次的药品质量进行评估。 A. 2 B. 3 C. 4 D. 以上都不是 4、以下为质量控制实验室应当有的文件( )。 A. 质量标准、取样操作规程和记录、检验报告或证书 B. 检验操作规程和记录(包括检验记录或实验室工作记事簿) C. 必要的检验方法验证报告和记录

如何控制好药品质量及药品生产过程中质量控制点

如何控制好药品质量及药品生产过程中质量控制点药品质量的好坏，直接关系到患者的身体健康和生命安全。因此，药品作为特殊商品对自身质量就有特殊要求，概括说药品质量既要安全有效，又要均一稳定。人们生活水平不断提高，对药品安全的诉求已上升至健康权的高度，国家食品药品监督管理局针对药品生产的质量管理制定了管理规范。然而，近年来不断发生的药品安全事故以及虚假药品等问题，特别是自09年以来相继发生的齐二药假药案件、欣弗不良事件、明胶事件等，使人民群众对用药安全的需求药品产业发展之间的矛盾日益凸现，也使医药行业的社会关注度空前提高，药监部门和药品生产企业面临空前压力。要保障人民群众的用药安全，首先要保证药品质量，众所周知，药品产品质量是药企生产活动的成果，药品质量形成于生产过程。要控制好药品质量，保证药品质量，药品生产企业就必须加强自身的管理。 一.应增强质量意识和责任意识 要控制药品质量，保证药品质量，首先应增强质量意识，因为质量是企业的生命，是企业文化的载体，是企业生存发展的基石。控制药品质量从而保证药品质量既是药品生产企业生存发展的自觉要求，也是药品生产质量管理规范、药品管理法、产品质量法等法律法规对药企的强制要求。因此，作为药品生产企业，作为药品生产企业，要想生存和发展，就必须狠抓质量，没有任何捷径可言。同时，为了更好地控制好药品质量，保证药品质量，药品生产企业还应建立各级人员的质量责任制，明确各级人员的质量责任，定期召开质量分析会，对将要出现的质量风险和已出现的质量问题要及时总结，发现问题、分析问题、解决问题，制定针对性和拓展性解决方案，在实施后观察效果，在没有找出问题的根本原因之前，不得进行生产，确保生产出来的药品无任何潜在的质量隐患。即使在生产过程中没有出现质量问题，也要及时总结，检查既定生产工艺是否需要改进和提高，对现有的各项管理工作进行充实和完善，达到尽善控制好药品质量的目的。 二.加强对生产过程的监督和控制 作为药品生产企业，应当充分理解药品质量是设计、生产出来的，而不是检验出来的深刻内涵。质量管理活动必须贯穿于整个生产过程，以得到符合既定质量标准的产品。药品生产是复杂的过程，从原辅料的进厂到药品生产出来并检验合格放行，涉及到许多工序和环节，在每一个环节都必须把好质量关，把质量不合格的因素和引起质量异常的

药品生产监督管理办法培训试题与答案.docx

药品生产监督管理办法（2020年修订）培训试题 姓名：___________________ 部门：_______________________ 成绩： ___________ - 一、填空题（每空2分，共70分） 1. ___________________________________ 《药品生产监督管理办法》于2020年1月15日经国家市场监督管理总局2020年第1 次局务会议审议通过，自起施行。 2在中华人民共和国境内上市药品的_________________________________ ,应当遵守本办法。 3.从事药品生产活动，应当遵守法律、法规、规章、标准和规范，保证全过程信息真 实、__________________________________ 。 4.从事药品生产活动，应当经_____________________________________________________ 批准，依法取得________________________________ ,严格遵守药品生产质量管理规范，确保 生产过程持续符合法定要求。 5.药品上市许可持有人应当建立_________________________ ,履行 ___________________ 责任，对其取得药品注册证书的药品质量负责。 6.药品上市许可持有人、药品生产企业应当建立并实施________________________ ,按照规定 赋予药品各级销售包装单元___________________ ,通过信息化手段实施药品追溯，及时准 确记录、保存药品追溯数据，并向______________________________________ 提供追溯信息。7.省、自治区、直辖市药品监督管理部门负责本行政区域内的药品生产监督管理，承担 药品生产环节的_________________________________ 等工作。 8.____________________________________ 负责药品追溯协同服务平台、药品安全信用档 案建设和管理，对药品生产场地进行统一编码。 9.自治区、直辖市药品监督管理部门应当在行政机关的网站和办公场所公示申请药品生 产许可证所需要的条件、程序、期限、_____________________________________________ 和申请书示范文本等。

食品药品日常监督巡查制度

食品药品日常监督巡查制度 食品药品日常监督巡查制度 第一条为切实履行食品药品监管职责，加强食品、药品（包括医疗器械、化妆品，下同）日常监管，规范食品药品生产经营行为，确保质量安全，依据《食品安全法》、《药品管理法》、《医疗器械监督管理条例》、《化妆品卫生监督条例》等有关规定，制定本制度。 第二条本制度所指日常监督巡查是指各级食品药品监督管理部门，依法对辖区内食品药品生产经营（使用）单位进行定期或不定期、综合性的日常监督检查。日常监督巡查不包含专项监督检查、突击抽查、抽验、稽查办案等有特定针对性的检查。 第三条市局负责对全市食品药品日常监督巡查工作的领导、督查、考核奖罚，各区市县（园区）局负责具体实施本地区食品药品日常监督巡查工作。 第四条巡查中发现的食品种养、屠宰、餐饮具集中消毒等环节的违法行为，及时移送相关部门并报告同级食安办。 第五条日常监督巡查的主要内容： （一）食品生产 1.企业的原辅材料进货验收制度是否有效运行。检查企业是否有原材料采购、验证记录（包括在采购原辅材料时供货单位提供的原辅材料检验合格证明或者自行检验、委托检验报告和记录、进货台帐等），有针对性地对原辅材料的采购进货、入库验收、保管和使用情况进行抽查。 2.企业使用的食品添加剂是否符合强制性标准和有关规定的要求，并有相关的进货和使用记录、备案记录。 3.企业是否存在使用过期、失效、变质、回收、非食用原辅材料生产加工食品的行为，是否建立原辅材料使用台帐。 4.企业生产加工过程及质量安全控制情况及记录是否符合规定要求。 5.企业产品出厂检验的实施情况。检查出厂检验记录和报告，确认产品质量安全是否符合规定要求，检查企业是否按规定实施强制检验。 6.企业的不合格产品是否按有关规定进行处置。 7.企业用于食品包装的材料和容器是否符合规定要求。 8.检查食品标签标识是否符合规定要求，是否与产品实际情况相符。 9.产品销售记录。企业生产销售的产品要有销售记录。检查产品销售台帐，台帐内容应当准确、真实、齐全。 10.生产环境卫生。检查企业生产环境卫生，成品与原材料是否分别存放，生熟生产区域是否有效隔离，生产场地是否干净，空气洁净度是否符合规定，是否采取了防蝇、防鼠等措施，加工用水是否符合规定，对生产加工器具是否采取了消毒清洗的措施。企业是否进行了相关的检查并记录。 11.企业基本信息的有效性。核对企业在“四川省食品生产加工企业信息管理系统”中的基本信息是否发生变化，及时修改变化的内容。 12.生产资源配备。检查生产场所、成品、原辅材料库房是否符合规定；生产加工设备是否符合审查细则要求；是否定期进行设备的维护保养。 13.其他与食品及食品相关产品质量安全有关的内容。 对于食品生产加工小作坊，主要检查食品质量安全承诺书中规定的内容，包括基本安全卫生条件、原辅材料、食品添加剂进货控制、食品添加剂备案情况，原辅材料进货台帐、使用台帐、食品销售台帐，采用食品简易包装及限制区域销售执行情况等内容。 （二）食品流通

药品生产质量管理规范培训试题及答案

《药品生产质量管理规范》培训试题 单位: 姓名: 考试时间: 阅卷人: 阅卷时间: 成绩: 一、填空题(每题5分,共50分) 1、成品放行前应当贮存。 2、批号就是指用于识别一个特定批的具有唯一性的的组合。 3、确认与验证不就是的行为。关键的生产工艺与操作规程应当进 行,确保其能够达到预期结果。 4、在生产过程中,进行每项操作时应当,操作结束后,应当由确认并签注姓名与日期。 5、中间产品与待包装产品应当有明确的标识,并至少必需标明内容有、、 等。 6、企业应当建立药品退货的操作规程,并有相应的记录,内容至少应当包括:产品名称、批号、规格、数量、、、。 7、不得在同一生产操作间同时进行与药品的生产操作。 8、每批产品应当检查与,确保符合设定的限度。如有差异,必须查明原因,确认无后,方可按照正常产品处理。 9、每次生产结束后应当进行,确保与没有遗留与本次生产有关的 物料、产品与文件。下次生产开始前,应当对情况进行确认。 10、企业的厂房、设施、设备与检验仪器应当经过,应当采用经过的生产工艺、操作规程与检验方法进行生产、操作与检验,并保持状态。 二、选择题(每题5分,共50分) 1、物料必须从批准的供应商处采购。 A、供应管理部门 B、生产管理部门 C、质量管理部门 D、财务管理部门 2、因质量原因退货与收回的药品,应当: A、销毁 B、返包 C、退还药品经销商 D、上交药品行政管理部门 3、现有一批待检的成品,因市场需货,仓库。 A、可以发放 B、审核批生产记录无误后,即可发放

C、检验合格、审核批生产记录无误后,方可发放 D、检验合格即可发放 4、每批药品均应当由签名批准放行。 A、仓库负责人 B、财务负责人 C、企业负责人 D、质量受权人 5、证明任何操作规程(或方法)、生产工艺或系统能达到预期的结果,这一系列的活动通常称之为: A、检验 B、验证 C、工艺考核 D、质量保证 6、药品生产所用的原辅料、与药品直接接触的包装材料,应当符合。 A.食用标准 B.药用标准 C.相应的质量标准 D.卫生标准 7、物料应当根据其性质有序分批贮存与周转,发放及发运应当符合的原则。 A、合格先出 B、先进先出 C、急用先出 D、近效期先出 8、不符合贮存与运输要求的退货,应当在监督下予以销毁。 A、国家食品药品监督管理局 B、省食品药品监督管理局 C、市食品药品监督管理局 D、质量管理部门 9 、具备下列哪些条件方可考虑将退货重新包装、重新发运销售。 A、只有经检查、检验与调查,有证据证明退货质量未受影响 B、药品外包装损坏 C、对退货质量存有怀疑,但无证据证明 D、经质量管理部门根据操作规程进行评价 10、当影响产品质量的主要因素变更时,均应当进行确认或验证,必要时,还应当经药品监督管理部门批准。 A、原辅料、与药品直接接触的包装材料变更 B、生产设备、生产环境(或厂房)、生产工艺变更 C、检验方法变更 D、人员变更 《药品生产质量管理规范》培训试题答案 一、填空题(每题5分,共50分) 1、成品放行前应当待验贮存。 2、批号就是指用于识别一个特定批的具有唯一性的数字与(或)字母的组合。 3、确认与验证不就是一次性的行为。关键的生产工艺与操作规程应当定期进行再验证,确保其能够达到预期结果。

药品生产质量管理规范 GMP 版

药品生产质量管理规范

《药品生产质量管理规范》(Good Manufacture Practice，GMP)是药品生产和质量 管理的基本准则，适用于药品制剂生产的全过程和原料药生产中影响成品质量的。大力推 行药品GMP，是为了最大限度地避免药品生产过程中的污染和交叉污染，降低各种差错的发生，是提高药品质量的重要措施。 ，60年代中开始组织制订药品GMP，则从80年代开始推行。1988年颁布了中国的 药品GMP，并于1992年作了第一次修订。十几年来，中国推行药品GMP取得了一定的 成绩，一批制药企业(车间)相继通过了药品和达标，促进了生产和质量水平的提高。但从 总体看，推行药品GMP的力度还不够，药品GMP的部分内容也急需做相应修改。 国家药品监督管理局自1998年8月19日成立以来，十分重视药品GMP的修订工作，先后召开多次座谈会，听取各方面的意见，特别是药品GMP的实施主体-药品生产企业的 意见，组织有关专家开展修订工作。目前，《药品生产质量管理规范》(1998年修订)已由 国家药品监督管理局第9号局长令发布，并于1999年8月1日起施行。历经5年修订、 两次公开征求意见的《药品生产质量管理规范（2010年修订）》(以下简称新版药品GMP)于2011年3月1日起施行。 内容包括： 目录 第一章总则 1 第二章质量管理 1 第一节原则 1 第二节质量保证 1 第三节质量控制 2 第四节质量风险管理 2 第三章机构与人员 2 第一节原则 2 第二节关键人员 3 第三节培训 4 第四节人员卫生 4 第四章厂房与设施 5 第一节原则 5 第二节生产区 5 第三节仓储区 6 第五章设备 7 第一节原则 7 第二节设计和安装 7 第三节维护和维修 7 第四节使用和清洁 7 第五节校准 8 第六章物料与产品 9