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溶出曲线相似性f2因子doc资料

时间点 n 输入

n=8时间点Rt(

参比制剂平均累积释放度)

Tt(受试制剂平均累积释放度)

11292171232615437285503866652773618

f2=

49相似性判断：

不相似

方法说明：

溶出曲线的相似性f2因子法评价

Rt与Tt分别代表参比和受试制剂第t时间点的平均累积释放度，n为测试点数。其中如果两条溶出曲线完全一致，则：f2=50×lg(100)=100；如果一批样品释药完全，而另一批尚未开始释药，则有：

因此，f2的值的范围在0～100，而且f2越大，两条曲线的相似性越高。事实上即使是相同处方的产品，其批次不同，在溶出曲线上也会有一定的差异。如果受试与参比制剂溶出曲线的差异不大于参比制剂间溶出曲线的差异，那么就可以认为受试与参比制剂溶出曲线具有相似性。通常认为，同一处方不同批次的样品，在任一取样点释放度的平均差异不超过10%，是可以接受的。将10%代入式中计算：

因此，FDA与EMEA规定：若受试与参比制剂的溶出曲线间的f2值不小于50，则认为两者相似。

1020304050607080901001

345678

平均累积释放度(%)

时间点

溶出曲线相似性f2因子评价

Rt(参比制剂平均累积释放度)Tt(受试制剂平均累积释放度)

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