xicm药品gmp认证检查指南xxxx修订版

药品GMF认证检查评定标准一一2008年1月1日起施行

一、药品GMR认证检查项目共259项，其中关键项目（条款号前加“ *” 92 项，一般项目167项。

二、药品GMI认证检查时，应根据申请认证的范围确定相应的检查项目，并进行全面检查和评定。

三、检查中发现不符合要求的项目统称为“缺陷项目”。其中，关键项目不符合要求者称为“严重缺陷”，一般项目不符合要求者称为“一般缺陷”。

四、缺陷项目如果在申请认证的各剂型或产品中均存在，应按剂型或产品分别计算。

五、在检查过程中，企业隐瞒有关情况或提供虚假材料的，按严重缺陷处理。检查组应调查取证并详细记录。

六、结果评定

（一）未发现严重缺陷，且一般缺陷W 20%能够立即改正的，企业必须立即改正；不能立即改正的，企业必须提供缺陷整改报告及整改计划，方可通过药品GMf认证。

（二）严重缺陷或一般缺陷＞20%勺，不予通过药品GMf认证。

药品GMF认证检查指南（2008修订版）

一、机构与人员

【检查核心】

药品生产和质量管理的组织机构对保证药品生产全过程受控至关重要；适当的组织机构及人员配备是保

证药品质量的关键因素；人员的职责必须以文件形式明确规定；培训是实施药品GMP勺重要环节。

【检查条款及方法】

1.检查企业的组织机构图，是否涵盖生产、质量、物料仓储、设备、销售及人员管理等内容，并有负责培训的职能部门/

人员。

1.1组织机构图中是否能体现企业各部门的设置、隶属关系、职责范围及各部门之间的关系，其中生产和质量管理部门

是否分别独立设置。

1.2组织机构图中是否体现质量管理部门受企业负责人直接领导。

1.3组织机构图中是否明确各部门名称及部门负责人。

1.4查企业分管生产及质量的负责人、生产及质量管理中层干部基本情况，内容包括：姓名、职务、职称、学历、毕业

院校、所学专业、从事制药行业年限、所在岗位等。

2.检查岗位职责。

2.1是否制定了各级领导的岗位职责。

2.2是否制定了各部门及负责人的职责，特别是质量管理部门是否有独立的权限，能对生产等部门执行《药

品生产质量管理规范》进行监督和制约。

2.3是否制定了各岗位的岗位职责。

2.4岗位职责的制定是否能体现GMF的所有规定，权力、责任明确，无交叉，无空白。

3.生产管理部门和质量管理部门的负责人通常有一些共同的质量责任，如：

3.1制订书面规程和其他文件；

3.2对生产环境的监控；

3.3工厂卫生；

3.4工艺验证和分析仪器的校验；

3.5人员培训，包括质量保证系统及其实施；

3.6供应商的审计；

3.7被委托（加工或包装）方的批准和监督；

3.8物料和产品贮存条件的确定和监控；

3.9记录的归档；

3.10对GMF实施情况加以监控等；

3.11因监控某些影响质量的因素而进行取样、试验或调查。

4.质量管理部门的主要职责不得委派给他人，例如，仓库负责人不得决定某批产品能否放行出厂，分管厂长

不得跳过质量管理部门对怀疑有质量问题的产品做出合格与否的决定。质量管理部门的职责应以文件形式规定，通常包括以下各项：

4.1建立原材料、中间体、包装材料、标签和成品的放行或拒收系统；

4.2批准工艺规程、取样方法、质量标准、检验方法和其他质量控制规程；

4.3审查、批准原料、包装材料、中间产品、待包装产品和成品；

4.4确保物料、中间体、成品都经过适当的检测并有测试报告；

4.5审核评价批记录，在决定放行前，审核已完成关键步骤的批生产记录和实验室控制记录，确保各种重要偏差已进行

调查并已有纠正措施；

4.6确保对质量相关的投诉进行调查并予以适当处理；

4.7批准和监督由被委托方承担的委托检验；

4.8检查本部门、厂房和设备的维护情况；

4.9确保所需的验证（包括检验方法的验证）以及控制设备的校准都已进行；

4.10确保有稳定性数据支持中间体或成品的复验期/有效期及储存条件；

4.11对产品质量情况定期进行回顾及审核；

4.12确保本部门人员都已GMP及岗位操作的基础培训和继续培训，并根据实际需要适当调整培训计划。

5.生产管理部门的职责应以文件规定，通常包括以下各项：

5.1按书面程序起草、审核、批准和分发各种生产规程；

5.2按照已批准的生产规程进行生产操作；

5.3审核所有的批生产记录，确保记录完整并已签名；

5.4确保所有生产偏差均都已报告、评价，关键的偏差已作调查并有结论和记录；

5.5确保生产设施已清洁并在必要时消毒；

5.6确保进行必要的校准并有校准记录；

5.7确保厂房和设备的维护保养并有相应记录；

5.8确保验证方案、验证报告的审核和批准；

5.9对产品、工艺或设备的变更作出评估；

5.10确保新的（或经改造的）生产设施和设备通过确认。

原料药

1.独立的质量管理部门的主要职责不得委派给他人。以文件形式规定的质量管理部门的职责通常包括（但不一定局限

于）以下各项：

1.1所有原料药的放行和否决，外销的中间体的放行和否决；

1.2建立原材料、中间体、包装材料和标签的放行或拒收系统；

1.3在决定原料药放行前，审核已完成关键步骤的批生产记录和实验室控制记录；

1.4确保各种重大偏差已进行调查并已解决；

1.5批准所有的质量标准和工艺规程；

1.6批准所有与原料药或中间体质量相关的各种规程；

1.7确保进行内部审计（自检）；

1.8批准中间体和原料药的委托生产单位；

1.9批准对中间体或原料药质量可能造成影响的各种变更；

1.10审核并批准验证方案和报告；

1.11确保对质量相关的投诉进行调查并给予适当处理；

1.12确保确立有效的体系，用于关键设备的维护、保养和校准；

1.13确保物料都经过适当的检测并有测试报告；

1.14确保有稳定性数据支持中间体或原料药的复验期或有效期及储存条件；

1.15对产品质量情况进行回顾及审核（ICH标准）。

1.企业管理人员一览表。包括：姓名、职务、职称学历、毕业院校、所学专业、从药年限、所在岗位等。

2.企业技术人员一览表，基本内容同上。

3.企业质量管理人员一览表，基本内容同上。

4.企业生产及质量管理相关中层干部的任命书（财务、行政、销售可不查）。

5.人员学历、职称、执业药师、各类外出培训证书等相关材料的复印件。

6.以上人员均应为全职人员，不能兼职或挂名。

--明确药品生产、质量负责人的资质及其责任：对GMF实施和产品质量负责

--是“企业是产品质量第一责任人”的具体体现

1.检查主管生产和质量管理的企业负责人是否具有大专以上学历，应检查其毕业证书原件。

2.检查主管生产和质量管理的企业负责人是否经医药专业及相关专业学科教育。相关专业是指化学（分析化学或有机化

学）或生物化学；化学工程；药学技术；药理学和毒理学；生理学或其他有关学科。同样，也应检查其毕业证书原件。

3.检查主管生产和质量管理的企业负责人是否具有从事药品生产和质量管理的经验。检查时要掌握他们一般

应具有三年以上药品生产和质量管理的实践经验。

--对于生产中药、化药的企业，强调主管生产、质量的负责人，应具有中药方面的实践经验和专业知识 检查中药制剂生产

企业主管药品生产和质量管理的企业负责人，除药学专业者外，其他相关专业者还须 经中药专业知识的培训和学习，如：

药用植物学、中药鉴定学、中草药植物化学、

中药制剂学、中药炮制学。

对能力有了具体要求。要求部门负责人有判断、解决实际生产中出现的异常情况的能力 1. 负责药品生产和质量管理的部门负责人应具有条款规定的教育和实践经验。所接受的教育同 0401条。

2. 条款中要求的相应资历，从 0

3

2

条

要

求

的

相

关

资

料

中

确

认

。

3. 生产管理和质量管理的部门负责人，一般应具有三年以上药品生产和质量管理的实践经验。

4. 通过查投诉处理、返工、退货、偏差处理等资料，看关键人员是否具有足够的药品生产和质量管理实践经

验；是否能对生产过程中遇到的实际问题，做出科学的判断。参见

、条。

--对企业人员培训要求的评定标准具体化，对人员培训要求提到新的高度 --培训内容注重实际效果

--重点是GMP 相关知识、岗位操作理论知识和实践操作技能；此外还应包括安全知识等内容 --培训制度健全，制订年培训计划 --培训应有讲义、考核试卷

--对参加培训人员要记录，建立培训档案

1. 检查岗位专业技术培训的内容，是否包括：与本岗位生产操作有关的产品工艺操作技术、设备操作技术以

及相关的技术知识等。

与原料药生产特定操作的有关知识，包括化学反应的原理和操作要求、化学安全防护知识、发酵操作的要

求、无菌原料药生产的特殊要求等。

2. 应由有资质的人员定期进行培训，内容至少包括员工所从事的特定操作和与其职能有关的 G

M

P

3. 培训记录应归档，培训效果应定期评估。

1. 检查中药材、中药饮片仓库负责验收的管理人员上岗前是否经相关知识的培训。相关知识的培训是指：中 药鉴定学、

中药炮制学学科中与本企业生产有关的中药材、中药饮片的外观鉴别的内容的培训。

2. 检查中药材、饮片仓库负责验收人个人培训档案，如是中医药专业技术人员，则视为已经相关知识培训。

3. 除上述情况外的中药材、中药饮片仓库负责验收的管理人员的个人培训档案，均应有经相关知识的培训， 并经识别药

材真伪、优劣的技能考核合格上岗的记录。

--提高了对质量检验人员的要求，中国制药企业的现状确实需要提高质量检验人员的总体水平，质检人员的技术水平直接关乎企业产品质量

1.检查质量检验人员上岗前的相应专业培训情况。相应专业培训是指与本企业生产的产品有关的质量检验方

面的专业技术培训。

2.检查质量检验人员个人培训档案。

3.除上述情况外的质量检验人员的个人培训档案，均应有经相应的专业技术及岗位的培训，并经考核合格上

1.检查培训管理部门是否承担了对企业的全体人员进行《药品生产质量管理规范》的培训的职责。

1.1企业培训管理规程：规定本企业负责培训工作的职能部门，制订年度培训计划，落实培训内容（包括:

药品管理的法律法规、GMP教育、企业制订的相关文件、专业知识、技术、实际操作技能、职业道德

等）、培训对象、教材、聘请教员、培训方式、考核、培训小结、建培训卡及对人员的再培训等。

1.2年度培训计划、培训教材、培训内容、培训考核（考卷）。

1.3培训小结。

1.4人员培训卡（人员培训卡应是人员培训管理规程的附件，通常由各职能部门保存原件，以方便安排本部门人员的培

训）。

1.5上岗证的颁发（除电工、锅炉工等国家规定的特殊工种外，企业有权自己通过培训和考核，决定发放本企业员工的

上岗证，应查是否有适当的培训及考核材料）。

2.检查培训教材，内容是否全面，培训方式是否体现了理论与实践相结合的方法。

3.检查培训管理是否按规定实施。

4.检查企业全体人员是否均建立了个人培训档案，个人培训记录是否完整、真实，未经该岗位培训的人员是否不得上

岗。

5.是否建立了培训考核制度。

5.1每次培训后是否均进行了考核，是否有考核记录或考核试卷。

5.2考核不合格者是否进行了追踪培训及考核。

6.检查中应结合对有关人员的考核、询问、对企业培训效果做出客观、实际的评价。

7.从事药品生产操作和药品质量检验人员的专业技术、实际操作培训等。

二、厂房与设施

【检查核心】

药品生产的厂房与设施是实施药品GMP勺先决条件，其布局、设计和建造应有利于避免交叉污染、避免

差错，并便于清洁及日常维护。

【检查条款及方法】

1.检查企业总平面图，是否标明周边情况，周围是否有污染源。

2.检查企业生产环境，厂区总布局图。

2.1生产区、行政区及辅助区布局是否合理。

2.2厂区人流、物流是否分开，如不能分开是否互相影响，是否便于物料运输。

2.3检查厂区道路是否使用整体性好、不发尘的覆面材料。

2.4检查是否有露土地面，是否有相应的绿化面积。

2.5锅炉房、危险品库、实验动物房等位置是否适当。

2.6厂区是否有垃圾、杂草、痰迹；垃圾是否集中存放，生活、生产垃圾是否分开存放。是否有垃圾处理设施，位置是

否适当。

3.GMP并不包括生产人员安全、环境保护等国家其他法规规定的内容，GMP认证检查要突出GMP佥查的重点,

一般人员安全、环境保护问题可由政府其他部门去检查。

检查厂房工艺布局图及现场。

2.检查各功能间的设置是否符合生产工艺流程的要求。

洁净级别的划分是否符合规定。

1.厂区总体布局图。

2.厂房工艺布局图。

3.生产工艺流程图。

4.同一厂房内设备间距应便于生产操作和清洁操作，物料的存放和物料的传递应合理。

5.洁净室（区）与非洁净室（区）之间，是否设有相应的缓冲设施，人、物流走向是否合理。

6.相邻厂房所处上、下风口的位置及进、排风口的设置。

1.厂房施工、验收文件，每步验收均应有记录。

2.查厂房维护、保养文件，应有记录。

3.墙壁与地面的交界应为弧形，无菌操作区墙面间宜成弧形，便于清洁。

4.检查洁净室（区）的气密性，包括窗户、天棚及进入室内的管道、风口、灯具与墙壁或天棚的连接部位的密封情况。

检查非洁净厂房施工验收文件及有关材料材质。

2.检查现场是否符合规定。

无菌药品GMP检查指南 2015

无菌药品G M P检查指 南2015

无菌药品GMP检查指南 2015年10月

目录 一、目的 (5) 本指南的主要目的是为检查员在实施无菌药品生产企业检查时提供指导。检查组应参照本指南的要求检查无菌药品生产质量管理情况，评价企业无菌保证的能力，以确定企业是否符合《药品生产质量管理规范（2010年修订）》（以下简称GMP）的要求。5 二、适用范围及检查依据 (5) 本指南适用于无菌药品的GMP检查，包括无菌制剂生产全过程和无菌原料药的灭菌和无菌生产过程。 (5) 无菌药品是指法定药品标准中列有无菌检查项目的制剂和原料药，通常包括大容量注射剂、小容量注射剂、粉针剂、冻干粉针剂、眼用制剂、耳用制剂、埋植剂、供雾化器用的液体制剂、冲洗剂、外用制剂、无菌原料药等。无菌药品按生产工艺可分为两类：采用最终灭菌工艺的为最终灭菌产品；部分或全部工序采用无菌生产工艺的为非最终灭菌产品。本指南适用于对上述不同生产工艺及不同类型的无菌药品的检查。 (5) 检查过程中，检查员应依据《药品生产质量管理规范（2010年修订）》及其附录来确定检查缺陷所涉及的条款。 (6) 三、无菌药品生产工艺概述 (6) 无菌药品按生产工艺可分为最终灭菌产品和非最终灭菌产品两类，部分或全部工序采用无菌生产工艺的为非最终灭菌产品。无菌药品、直接接触药品的包装材料应尽可能采用热力灭菌方式进行最终灭菌。采用湿热灭菌方法进行最终灭菌的，通常标准灭菌时间F0值应当大于8分钟，流通蒸汽处理不属于最终灭菌。最终灭菌产品中的微生物存活概率（即无菌保证水平，SAL）不得高于10-6。 (6) (一)最终灭菌工艺 (6) 产品的无菌保证水平不能仅依赖最终灭菌。灭菌工艺必须与产品注册批准要求相一致，且应当经过验证。 (6) 最终灭菌工艺通常将产品在洁净度级别较高洁净区（不得低于C级）进行灌装和密封，以降低产品的微生物和微粒污染。最终灭菌前的所有工序应尽可能降低产品微生物污染水平，从而降低灭菌工艺的风险。 (6)

关于最新的药品GMP认证检查指南

关于最新的药品GMP认证检查指南 下面是一个关于最新的"药品GMP认证检查指南",希望对各位虫友有所帮助,共享一下吧. 编者按： 本资料是根据《药品GMP认证检查评定标准》（2008年版）与旧版《药品GMP 认证检查指南》（通则 和中药制剂）的相关容，参考权威的培训资料精心整理而成，对于制药企业的药品GMP认证或自检等具有相当的参考价值。当然，由于《药品GMP认证检查评定标准》（2008年版）刚实施不久，特别是对新增条款的理解需要一定的时间，难免有所欠缺，允许大家讨论的同时，敬请谅解。——bill 于2008年4月 药品GMP认证检查评定标准——2008年1月1日起施行 一、药品GMP认证检查项目共259项，其中关键项目（条款号前加“*”）92项，一般项目167项。 二、药品GMP认证检查时，应根据申请认证的围确定相应的检查项目,并进行全面检查和评定。 三、检查中发现不符合要求的项目统称为“缺陷项目”。其中，关键项目不符合要求者称为“严重缺陷”，一般项目不符合要求者称为“一般缺陷”。 四、缺陷项目如果在申请认证的各剂型或产品中均存在，应按剂型或产品分别计算。 五、在检查过程中，企业隐瞒有关情况或提供虚假材料的，按严重缺陷处理。检查组应调查取证并详细记录。 六、结果评定 （一）未发现严重缺陷，且一般缺陷≤20%，能够立即改正的,企业必须立即改正；不能立即改正的,企业必须提供缺陷整改报告及整改计划，方可通过药品GMP认证。 （二）严重缺陷或一般缺陷>20%的，不予通过药品GMP认证。 药品GMP认证检查指南（2008年版） 一、机构与人员 【检查核心】 药品生产和质量管理的组织机构对保证药品生产全过程受控至关重要；适当的组织机构及人员配备是保证药品质量的关键因素；人员的职责必须以文件形式明确规定；培训是实施药品GMP的重要环节。 【检查条款及方法】 1 *0301 企业应建立药品生产和质量管理机构，明确各级机构和人员的职责。 1．检查企业的组织机构图，是否涵盖生产、质量、物料仓储、设备、销售及人员管理等容，并有负责培训的职能部门/人员。 1．1组织机构图中是否能体现企业各部门的设置、隶属关系、职责围及各部门

GMPInspection-药品GMP认证检查指南(2019年版)50页word文档

编者按： 本资料是根据《药品GMP认证检查评定标准》（2008年版）与旧版《药品GMP认证检查指南》（通则 和中药制剂）的相关内容，参考权威的培训资料精心整理而成，对于制药企业的药品GMP 认证或自检等具有相当的参考价值。当然，由于《药品GMP认证检查评定标准》（2008年版）刚实施不久，特别是对新增条款的理解需要一定的时间，难免有所欠缺，允许大家讨论的同时，敬请谅解。——bill 于2008年4月 药品GMP认证检查评定标准——2008年1月1日起施行 一、药品GMP认证检查项目共259项，其中关键项目（条款号前加“*”）92项，一般项目167项。 二、药品GMP认证检查时，应根据申请认证的范围确定相应的检查项目,并进行全面检查和评定。 三、检查中发现不符合要求的项目统称为“缺陷项目”。其中，关键项目不符合要求者称为“严重缺陷”，一般项目不符合要求者称为“一般缺陷”。 四、缺陷项目如果在申请认证的各剂型或产品中均存在，应按剂型或产品分别计算。 五、在检查过程中，企业隐瞒有关情况或提供虚假材料的，按严重缺陷处理。检查组应调查取证并详细记录。 六、结果评定 （一）未发现严重缺陷，且一般缺陷≤20%，能够立即改正的,企业必须立即改正；不能立即改正的,企业必须提供缺陷整改报告及整改计划，方可通过药品GMP认证。 （二）严重缺陷或一般缺陷>20%的，不予通过药品GMP认证。 药品GMP认证检查指南（2008年版） 一、机构与人员 【检查核心】 药品生产和质量管理的组织机构对保证药品生产全过程受控至关重要；适当的组织机构及人员配备是保证药品质量的关键因素；人员的职责必须以文件形式明确规定；培训是实施药品GMP的重要环节。 等内容，并有负责培训的职能部门/人员。 1．1组织机构图中是否能体现企业各部门的设置、隶属关系、职责范围及各部门之间的关系，其中生产和质量管理部门是否分别独立设置。 1．2组织机构图中是否体现质量管理部门受企业负责人直接领导。 1．3组织机构图中是否明确各部门名称及部门负责人。 1．4 查企业分管生产及质量的负责人、生产及质量管理中层干部基本情况，内容包括：姓名、职务、职称、学历、毕业院校、所学专业、从事制药行业年限、所在岗位等。2．检查岗位职责。 2．1是否制定了各级领导的岗位职责。 2．2是否制定了各部门及负责人的职责，特别是质量管理部门是否有独立的权限，能对生产等部门执行《药品生产质量管理规范》进行监督和制约。 2．3是否制定了各岗位的岗位职责。 2．4岗位职责的制定是否能体现GMP的所有规定，权力、责任明确，无交叉，无空白。3．生产管理部门和质量管理部门的负责人通常有一些共同的质量责任，如： 3．1 制订书面规程和其他文件； 3．2 对生产环境的监控； 3．3 工厂卫生； 3．4 工艺验证和分析仪器的校验； 3．5 人员培训，包括质量保证系统及其实施； 3．6 供应商的审计；

药品GMP检查指南原料药(新版)

机构与人员药品GMP认证（原料药）检查评定标准 一、药品GMP认证（原料药）检查项目共172项，其中关键项目（条款号前加“*”）47项，一般项目125项。 二、药品GMP认证（原料药）检查时，应根据申请认证的范围确定相应的检查项目，并进行全面检查和评定。 三、检查中发现不符合要求的项目统称为“缺陷项目”。其中，关键项目不符合要求者称为“严重缺陷”，一般项目不符合要求者称为“一般缺陷”。 四、缺陷项目如果在申请认证的各剂型或产品中均存在，应按剂型或产品分别计算。 五、在检查过程中，企业隐瞒有关情况或提供虚假材料的，按严重缺陷处理。检查组应调查取证并详细记录。 六、结果评定 （一）未发现严重缺陷，且一般缺陷≤20%，能够立即改正的，企业必须立即改正；不能立即改正的，企业必须提供缺陷整改报告及整改计划，方可通过药品GMP认证。 严重缺陷或一般缺陷＞20%的，不予通过药品GMP认证。

一、机构与人员 *0301 企业应建立药品生产和质量管理机构，明确各级机构和人员的职责。 看企业组织机构图，查生产质量管理组织机构及功能设置（图示），是否涵盖生产、质量、物料仓储、设备、销售及人员管理等内容，并有负责培训的职能部门/人员。 1．有企业的组织机构图。 1．1组织机构图中体现企业各部门的设置、隶属关系及各部门之间的关系，其中生产和质量管理部门分别独立设置。1．2组织机构图中体现质量管理部门受企业负责人直接领导。 1．3组织机构图中明确各部门名称及部门负责人。 2．岗位职责。 2．1制定了各级领导的岗位职责。 2．2制定了各部门及负责人的职责，特别是质量管理部门有独立的权限，并能对生产等部门执行《药品生产质量管理规范》进行临督和制约。 2．3制定了各岗位的岗位职责。 2．4岗位职责的制定能体现GMP的所有规定，权力、责任明确，且无交叉，无空白。 0302 企业应配备一定数量的与药品生产相适应的具有相应的专业知识、生产经验及工作能力，应能正确履行其职责的管理人员和技术人员。 1．有生产质量管理人员及技术人员一览表。 2．配备了与本企业《药品生产许可证》规定生产范围相适应的管理人员和技术人员，应能正确履行其职责。 3．配备了一定数量的具有相应专业知识及实践经验的管理人员和技术人员，应能正确履行其职责。 4．检查其毕业证书。 *0401 主管生产和质量管理的企业负责人应具有医药或相关专业大专以上学历，并具有药品生产和质量管理经验，应对本规范的实施和产品质量负责。 1．主管生产和质量的企业负责人具有大专以上学历，有毕业证书原件。 2．主管生产和质量管理的企业负责人经医药专业及相关专业学科教育。相关专业是指化学、生物学、化学工程、微生物学等与医药相关的学科专业。有毕业证书原件。 3．主管生产和质量管理的企业负责人有从事药品生产和质量管理的经验（三年以上实践经验），对本规范的实施和产品质量负责。。 4．检查产品放行是否有质量保证部负责人签名。 *0501 生产管理和质量管理的部门负责人应具有医药或相关专业大专以上学历，并具有药品生产和质量管理的实践经验，有能力对药品生产和质量管理中的实际问题做出正确的判断和处理。 1．生产和质量管理部门负责人具有大专以上学历，有毕业证。 2．生产和质量管理的部门负责人接受过医药专业及相关专业学科教育。 3．主管生产和质量管理的部门负责人具有3年以上药品生产和质量管理的实践经验，有能力对药品生产和质量管理中的实际问题做出正确的判断和处理。 *0502 药品生产管理部门和质量管理部门负责人是否互相兼任。 1．有企业生产管理和质量管理部门负责人的任命书。 2．组织机构图中标明生产管理和质量管理部门负责人，并未互相兼任。 3．实际情况与组织机构图相符。 0601 企业应建有对各级员工进行本规范和专业技术、岗位操作知识、安全知识等方面的培训制度、培训计划和培训档案。 1．检查企业文件，是否规定有人员培训和上岗的相关管理制度。 2．有培训计划和记录。

药品GMP认证检查评定标准——验证(八)

药品GMPA证检查评定标准一一验证（八） （检查核心） 验证是证明任何程序、生产过程、设备、物料、活动或系统能达到预期结果的有文件证明的一系列活动。预期结果即是原则上的合格标准。 验证是制药企业定标及达标运行的基础。验证文件则是有效实施GMP的重要证据。已验证过的状 态必须监控。 （检查条款及方法） *5701企业是否有验证总计划，进行药品生产验证，是否根据验证对象建立验证小组，提岀验证项目，制定验证方案，并组织实施。 1. 验证组织机构中，企业主管生产和质量的负责人及质量管理部门负责人必须对验证负责，但验证小组的形式可以是专职的，也可以是兼职的。供货商及咨询公司参与的验证文件须本公司质量管理部门签名认可。 2. 制订验证总计划：企业应制订验证总计划（ValidationMasterPlan），阐述企业应进行验证的各个系统、验证所遵循的规范、各系统验证应达到的目标即验证合格标准和实施计划。验证总计划应包括生产工艺、清洁程序分析方法、中间控制测试程序以及计算机系统的验证。此外，还应规定起草、审核、批 准和实施验证各阶段工作人员的职责和要求。对质量有重要影响的系统和程序不得遗漏；检查验证总计划中是否有偏差讨论和最终评估的要求。 3 ?是否按验证总计划制订了各系统及工艺验证计划并实施验证。 4 ?验证后应建立日常监控计划，检查是否制订监控计划。 5 .回顾性验证不要求有事先制订的验证方案，但要求有说明产品质量及系统稳定的数据资料，查企业产品及系统（如水系统、空调净化系统即HVAC等）的日常监控数据的年度总结报告，查偏差调查处理报 *5702药品生产验证内容是否包括空调净化系统、212艺用水系统、生产工艺及其变更、设备清 洗、主要原辅材料变更。 I .厂房及空调净化系统（HVAC）。 1.1按HVAC佥证计划检查安装确认（1Q）、运行确认（0Q）记录，查压差表校准记录。 1 . 2查厂房验证方案、验证报告；查生产区温、湿度要求；洁净区主要厂房换气次数的设计与实测结果；查验证后是否建立洁净区厂房环境监控计划：平面布置图是否显示压差表位置、气流方向。 1 . 3抽查高效过滤器检漏试验原始记录，抽查过滤器更换记录，检查日常生产环境监控测试结果， 看结果超标时的处理措施。 1 . 4查空气净化系统的送、回风系统管道图，并抽查验证或测试的结果。 1 . 5检查产尘工序的捕尘设施，是否有捕尘处理设施，以避免交叉污染的发生，操作室是否保持相对负压；其空气净化系统是否利用了回风，在回风处理中，过滤系统是否有效，有无验证数据和材料；不利用回风的直排式，是否有粉埃收集装置并有防止空气倒流的措施。 1 . 6回风不宜直接与新风管相接，以防止室外空气直接进入洁净区，造成污染（如图6所示，系 统临时故障时，室外空气易通过回风管进入室内，造成污染）。 2 .工艺用水系统。 2 . 1饮用水、纯化水、注射用水系统；

药品新版GMP试题大全

药品新版GMP试题大全 一、简答问答题 1.我国GMP第一次以法规颁布的时间是？答：1988年3月 2.我国GMP申请认证的开始时间是？答：1995年10月1日。 3.截止目前我国依法规颁布的GMP有几个版本，分别是？答：有四个版本，1988， 1992，1998，2010版。 4.2010版GMP新修订共有几个附录，它们的名称是什么？答：有5个附录。名 称分别是：无菌药品、原料药、生物制品、血液制品、中药制剂。 5.GMP的中文名称是？答：《药品生产质量管理规》。 6.《药品生产质量管理规》的具体实施办法、实施步骤由那个部门规定？答： 由国务院药品监督管理部门规定。 7.药品监督管理部门按照规定对经认证合格的药品生产企业认证后应如何管 理？答：进行认证后的跟踪检查。 8.药品生产企业未按规定实施GMP的，应受到什么样的处罚？答：给予警告， 责令限期改正；逾期不改正的，责令停产整顿，并处以五千元以上二万元以下的罚款，情节严重的，吊销《药品生产许可证》。 9.药品监督管理部门违反《药品管理法》规定，为不符合GMP要求、或不符合 条件发给GMP认证证书或《药品生产许可证》的，由那个部门责令收回发给的证书、撤销药品批准证明文件或依法给予行政处分、构成犯罪的，依法追究刑事责任？答：由其上级主管机关或者监察机关。 10.国务院药品监督管理部门负责那些剂型的认证？答：注射剂、放射性药 品、国务院药品监督管理部门规定的生物制品。 11.药品监督管理部门GMP认证检查组如何组成？答：从GMP认证检查员库 中随机抽取。 12.开办药品生产企业、新建生产车间、新增生产剂型，在药品监督管理部 门规定的时间未通过《药品生产质量管理规》认证，仍进行药品生产的，药品监管部门应依据什么规定给予处罚？答：《药品管理法》第七十九条的规

新版药品GMP认证检查程序及评定原则

新版药品GMP认证检查程序及评定原则 1、新版药品GMP认证检查的组织 药品监督管理部门组织方式上仍将继续采用国家和省两级认证检查的模式 国家局负责注射剂、放射性药品、血液制品、生物制品等药品GMP认证工作 省局负责辖区内除注射剂、放射性药品、血液制品、生物制品以外的药品GMP认证工作及国家局授权开展的检查认证工作 2、新修订药品GMP的主要特点 ·重点细化了软件要求，弥补了98版GMP的不足 ·强化了质量管理体系、质量风险管理及文件管理 ·强调了药品生产与药品注册及上市后监管的联系 ·增强了指导性、可操作性，方便开展检查工作 3、新版药品GMP申请资料要求的特点 ·综合描述性的文件（20-30页）（综述） ·明确提供关键信息，检查组进行现场核实 ·逐渐转为电子申报，方便检查员提前了解企业情况 4、新版药品GMP认证检查的方式方法 主要在检查方案制定、检查方法、检查记录、检查结果判定、检查报告撰写等方面进行调整。 （1）检查方案制定：体现企业接受检查历史，反映生产品种等信息，重点要求检查组根据申报材料的信息展开检查 （2）检查时间：原则上3-5天，必要时可延长

（3）检查方法：采用基于风险、基于系统的方法对企业开展检查。即通过对企业的质量管理体系、人员、厂房设施与设备、物料、生产、包装、检验等环节的检查来发现企业在执行GMP方面存在的不足 （4）规范的进行现场检查记录 （5）检查报告：要求检查组在描述缺陷时细化现场发现的具体问题，综合全面的反映企业的实际情况 （6）缺陷评定：要求检查组采用风险评估的方法对检查中发现缺陷进行分类，根据企业的实际情况结合判定原则进行综合判定 5、药品GMP认证检查结果判定 98版（缺陷分类计算式）检查评定标准的不足 （1）关键项目和一般项目的划分没有充分考虑不同剂型、品种之间的差异性，不能区分对同一项目企业违反药品GMP程度的大小，缺乏风险评估的理念 （2）综合判定时没有从整体上判断企业实际执行药品GMP的能力水平—没有提出将检查中发现几项相互关联的一般缺陷合并升级为严重缺陷的要求，从而导致企业和检查员只注重检查判断标准而忽视对药品GMP灵魂的把握 （3）检查结果的判定：只有通过和不通过，没有给予企业对缺陷进行认真整改后通过认证检查的机会，造成企业和检查员的压力都很大 6、新版药品GMP认证检查结果判定 原则：不再制定与GMP条款相对应的检查评定标准；以风险评估判定原则为基础，基本保持国际通用的原则，具体变化如下： （1）不再制定具体的检查项目（检查评定标准），认证检查时主要围绕药品GMP的条款进行 （2）根据给使用者带来的风险来对检查中发现的缺陷项目进行分类，分为：严重缺陷、主要缺陷、一般缺陷 （3）将弄虚作假等欺诈行为定为严重缺陷（不能容忍）

药品GMP检查手册

药品GMP检查指南 一、机构与人员 [检查核心] 药品生产和质量治理的组织机构对保证药品生产全过程受控至关重要；适当的组织机构及人员配备是保证药品质量的关键因素；人员的职责必须以文件形式明确规定；培训是实施药品GMP的重要环节。 [检查条款及方法] *0301企业是否建立药品生产和质量治理机构，明确各级机构和人员的职责。 l看企业组织机构图，查生产质量治理组织机构及功能设置(图示)，是否涵盖生产、质量、物料仓储、设备、销售及人员治理等内容，并有负责培训的职能部门／人员。 2．查企业分管生产及质量的负责人、生产及质量治理部门相关中层干部差不多情况，内容包括：姓名、职务、职称、学历、毕业院校、所学专业、从药年限、所在岗位等。 3．生产治理部门和质量治理部门负责人通常有一些共同的质量责任，如： 3．1制订书面规程和其他文件；

3．2对生产环境的监控； 3．3工厂卫生； 3．4工艺验证和分析仪器的校验； 3．5人员培训，包括质量保证系统及事实上施， 3．6供应商的审计； 3．7被托付(加工或包装)方的批准和监督； 3．8物料和产品贮存条件的确定和监控； 3．9记录的归档； 3．10对GMP实施情况加以监控等； 3．11因监控某些阻碍质量的因素而进行取样、试验或调查。 4．质量治理部门的要紧职责不得委派给他人，例如，仓库负责人不得决定某批产品能否放行出厂，分管厂长不得跃过质量治理部门对怀疑有质量问题的产品做出合格与否的决定。质量治理部门的职责应以文件形式规定，通常包括以下各项： 4．1建立原材料、中间体、包装材料、标签和成品的放行或拒收系统； 4．2批准工艺规程、取样方法、质量标准、检验方法和其他质量操纵规程； 4．3审查、批准原料、包装材料、中间产品、待包装产品和成品； 4．4确保物料、中间体、成品都通过适当的检测并有测试报告；

药品GMP认证检查评定标准——验证

药品GMP认证检查评定标准一一验证（八） （检查核心） 验证是证明任何程序、生产过程、设备、物料、活动或系统能达到预期结果的有文件证明的一系列活动。预期结果即是原则上的合格标准。 验证是制药企业定标及达标运行的基础。验证文件则是有效实施GMR的重要证据。已验证过的状 态必须监控。 （检查条款及方法） *5701企业是否有验证总计划，进行药品生产验证，是否根据验证对象建立验证小组，提岀验证 项目，制定验证方案，并组织实施。 1 .验证组织机构中，企业主管椭柿康母涸鹑思爸柿抗芾聿棵鸥涸鹑吮匦攵匝橹匕涸穡 橹E's榈男问娇梢允亲日暗模部梢允羌嬷暗摹9匚跎碳白裳静斡氲难橹①募氡竟局柿抗芾聿棵 徘卜峡伞？br> 2.制订验证总计划：企业应制订验证总计划（ValidationMasterPlan），阐述企业 应进行验证的各个系统、验证所遵循的规范、各系统验证应达到的目标即验证合格标准和实施计划。验证总计划应包括生产工艺、清洁程序分析方法、中间控制测试程序以及计算机系统的验证。此外，还应规定起草、审核、批准和实施验证各阶段工作人员的职责和要求。对质量有重要影响的系统和程序不得遗漏；检查验证总计划中是否有偏差讨论和最终评估的要求。 3 ?是否按验证总计划制订了各系统及工艺验证计划并实施验证。 4 ?验证后应建立日常监控计划，检查是否制订监控计划。 5 .回顾性验证不要求有事先制订的验证方案，但要求有说明产品质量及系统稳定的数据资料，查企业产品及系统（如水系统、空调净化系统即HVAC等）的日常监控数据的年度总结报告，查偏差调查处理报告。 *5702药品生产验证内容是否包括空调净化系统、212艺用水系统、生产工艺及其变更、设备清 洗、主要原辅材料变更。 I .厂房及空调净化系统（HVAC）。 1.1按HVAC佥证计划检查安装确认（1Q）、运行确认（0Q）记录，查压差表校准记录。 1 . 2查厂房验证方案、验证报告；查生产区温、湿度要求；洁净区主要厂房换气次数的设计与实 测结果；查验证后是否建立洁净区厂房环境监控计划：平面布置图是否显示压差表位置、气流方向。 1 . 3抽查高效过滤器检漏试验原始记录，抽查过滤器更换记录，检查日常生产环境监控测试结果， 看结果超标时的处理措施。 1 . 4查空气净化系统的送、回风系统管道图，并抽查验证或测试的结果。 1 . 5检查产尘工序的捕尘设施，是否有捕尘处理设施，以避免交叉污染的发生，操作室是否保持 相对负压；其空气净化系统是否利用了回风，在回风处理中，过滤系统是否有效，有无验证数据和材料；不利用回风的直排式，是否有粉埃收集装置并有防止空气倒流的措施。 1 . 6回风不宜直接与新风管相接，以防止室外空气直接进入洁净区，造成污染（如图6所示，系 统临时故障时，室外空气易通过回风管进入室内，造成污染）。 2 .工艺用水系统。 2 . 1饮用水、纯化水、注射用水系统； 2. 2饮用水应符合国家饮用水标准，企业自制饮用水系统要查系统验证报告，并看水质定期测试

药品GMP认证现场检查报告

药品GMP认证现场检查报告 药品GMP认证现场检查报告(2010年版模板) XXXX药业有限公司企业名称 小容量注射剂,抗肿瘤,、冻干5年认证范围建议证书有效期粉针剂 GMPXXXX 检查时间 2011-12-17至2011-12-20 申请书编号 检查依据《药品生产质量管理规范》(2010年修订) XXX省食品药品XXXX 调研员陪同部门陪同人员职务监督管理局 综合评定: 一、检查的情况专述: 按照国家食品药品监督管理局药品认证管理中心的安排～由XXX、XXX、XXX等人组成的检查组于2011年12月17日至20日对XXX药业有限公司综合制剂车间二楼小容量注射剂,抗肿瘤,、冻干粉针剂生产线进行了GMP认证现场检查～XXX省食品药品监督管理局安全监管处XXX为观察员。 XXX药业有限公司成立于1998年～前身为XXX有限公司～隶属于XXX～公司于2007年兼并同隶属于XXX的XXXXX制药工业有限公司后～更名为XXX药业有限公司。公司位于XXXX～占地面积28000?～建筑面积17000?。有小容量注射剂,含抗肿瘤,、冻干粉剂、原料药,XXX,、片剂、硬胶囊剂等生产范围～小容量注射剂共有XXX等15个品种26个药品批准文号～其中XXX注射液、羟XXX注射液等二个品种为抗肿瘤产品～冻干粉剂共有16个品种26个药品批准文号～其中有三个品种为生化药品～上述品种均通过XXX省食品药品监督管理局组织的处方与工艺核查。 该公司综合制剂车间共有二层～其中一层有冻干粉针剂与小容量注射剂二条生产线～于2007年通过GMP认证,此次申请认证的小容量注射剂,抗肿瘤,与冻干粉针

剂二条生产线为2010年经当地药监部门批准后在综合制剂车间二层新建的生产线。 该公司现有员工225人～其中医药及相关专业技术人员77人～中级以上职称24人,大专以上学历人数占总人数的57%。 此次申请认证的两条生产线目前各试生产了一个品种～分别为:XXX注射液、注射用XXX。 根据《药品生产质量管理规范》(2010年修订)及其附录1和附录3的规定～基于风险管理的原则～结合该公司申请认证剂型的特点～检查组以生产工艺、无菌保证及清洁验证、产品灭菌为主线～制订了检查计划、清单～重点对质量管理体系、厂房设施设备、工艺用水系统、空气净化系统、产品工艺验证、无菌操作等进行了检查～对现场检查发现的缺陷项目进行了风险评估。 检查组检查了该公司原辅料库、包材库、成品库、毒性药品原料及成品库、冻干粉针剂生产线、小容量注射剂生产线,抗肿瘤,及公用工程,制水、空气净化,系统、中心化验室、动物房等～并与有关人员进行交流～查看了相关管理制度、文件和记录。 现场检查动态生产工序包括:小容量注射剂生产线,抗肿瘤,——XXX注射液,规格为10ml～批号为20111201,洗瓶、配制、灌装、灭菌、灯检、包装。冻干粉针剂生产线——注射用XXX,规格为20mg～批号为20111206)洗瓶、配制、灌装、冻干、轧盖、灯检、包装。 检查组抽取了XXX注射液,规格为10ml～批号为20111001、20111002、20111003,、注射用XXX,规格为20mg～批号为20111011、20111015、20111020) 的批生产记录和检验记录。

GMP认证检查风险评定指导原则

药品生产现场检查风险评定指导原则 药品监督管理部门对在企业现场检查中发现的缺陷应根据本指导原则进行分类，附件列举了部分缺陷事例及其分类情况，旨在规范药品检查行为，指导药品检查机构（人员）对发现的缺陷进行科学评定。 本指导原则适用于药品监督管理部门组织的药品GMP认证检查、跟踪检查等检查工作；在药品飞行检查中，涉及药品GMP执行情况的，也可参照本指导原则进行检查和判定。 一、缺陷的分类 缺陷分为“严重缺陷”、“主要缺陷”和“一般缺陷”，其风险等级依次降低。（具体举例见附件1～3） （一）严重缺陷 严重缺陷是指与药品GMP要求有严重偏离，产品可能对使用者造成危害的缺陷。属于下列情形之一的为严重缺陷： 1．对使用者造成危害或存在健康风险； 2．与药品GMP要求有严重偏离，给产品质量带来严重风险； 3．有文件、数据、记录等不真实的欺骗行为； 4．存在多项关联主要缺陷，经综合分析表明质量管理体系中某一系统不能有效运行。 （二）主要缺陷 主要缺陷是指与药品GMP要求有较大偏离的缺陷。属于下列情形之一的为主要缺陷：1．与药品GMP要求有较大偏离，给产品质量带来较大风险； 2．不能按要求放行产品，或质量受权人不能有效履行其放行职责； 3．存在多项关联一般缺陷，经综合分析表明质量管理体系中某一系统不完善。

（三）一般缺陷 一般缺陷是指偏离药品GMP要求，但尚未达到严重缺陷和主要缺陷程度的缺陷。二、产品风险分类 企业所生产的药品，依据风险高低分为高风险产品和一般风险产品。 （一）高风险产品 以下产品属高风险产品: 1．治疗窗窄的药品； 2．高活性、高毒性、高致敏性药品（包括微量交叉污染即能引发健康风险的药品，如青霉素类、细胞毒性、性激素类药品）； 3．无菌药品； 4．生物制品（含血液制品）； 5．生产工艺较难控制的产品（是指参数控制的微小偏差即可造成产品不均一或不符合质量标准的产品，如：脂质体、微球、某些长效或缓释、控释产品等）。 （二）一般风险产品 指高风险产品以外的其他产品。 三、风险评定原则 对现场检查所发现的缺陷，应根据其缺陷严重程度以及产品风险分类，综合判定其风险高低。 风险评定应遵循以下原则： （一）所评定的风险与缺陷的性质和出现次数有关。 （二）所评定的风险与产品风险类别有关。

药品GMP认证检查评定标准

国家药品监督治理局司文件 药管安[1999]93号 关于印发《药品GMP认证检查 评定标准（试行）》的通知 各省、自治区、直辖市药品监督治理局或卫生厅（局）、医药治理部门： 实施药品GMP认证是药品监督治理工作的重要内容，是对药品生产全过程实施监督治理的法定制度，是保障药品质量和人民用药的可靠措施。为贯彻实施《药品生产质量治理规范（1998年修订）》及其附录，规范 认证检查，保证认证工作质量，我局制定了“药品GMP认证检查评定标准（试行）”，现印发给你们，请遵照 执行。 特此通知。 附件：药品GMP认证检查评定标准（试行） 一九九九年十一月九日 主题词：药品生产监督 GMP 认证标准通知 抄报：本局局领导。 抄送：国家药品监督治理局药品认证治理中心，本局有关司室。存档（2）。

附件： 药品GMP认证检查评定标准 ( 试行 ) 一、检查评定方法 1、依照《药品生产质量治理规范（1998年修订）》及其附录，为统一标准，规范认证检查，保证认证工作质量，制定药品GMP认证检查评定标准。 2、药品GMP认证检查项目共225项，其中关键项目（条款号前加“*”）56项,一般项目169项. 3、药品GMP认证检查，须以申请认证范围，按照药品GMP认证检查项目，确定相应的检查范围和内容。 4、现场检查时，应对所列项目及其涵盖内容进行全面检查；应逐项作出确信，或者否定的评定。凡属不完整、不齐全的项目，称为缺陷项目；关键项目如不合格则称为严峻缺陷；一般项目如不合格则称为一般缺陷。 一般缺陷项目或检查中发觉的其它问题严峻阻碍药品质量则视同为严峻缺陷。检查员对此应调查取证，详细记录。 5、结果评定： 二、药品GMP认证检查项目

最新版药品GMP认证检查结果评定程序

最新版药品GMP认证检查结果评定程序（全文汇总） （征求意见稿）2011年6月 目的 本程序规定了对企业药品GMP检查中发现的缺陷根据其风险进行 分类的原则，列举了各类风险的缺陷情况，旨在保证检查员不采用统一的检查标准，并依据风险评定对检查结果进行判定。 适用范围 本程序适用于药品认证管理中心组织的药品GMP认证检查、跟踪检查、飞行检查的结果判定。 职责 检查组对企业进行现场检查，根据药品GMP 要求，发现企业存在的缺陷，并将这些缺陷进行分类，并根据这些缺陷对检查结果做出判断，形成检查报告。 经办人审核检查报告和企业的整改报告，做出初审意见。 处长审核初审意见，报中心分管主任审批后，报送国家局。 检查结果判定 缺陷的分类 缺陷是指药品GMP检查过程中，检查员记录的所有偏差或不足，这些偏差或不足经确认后写入检查报告中。缺陷份为“严重”、“主要”和“一般”，其风险等级依次降低。 严重缺陷 属于下列情形之一的为严重缺陷： 对使用者造成危害或存在健康风险； 与药品GMP要求有严重偏离，易造成产品不合格； 文件、数据、记录等不真实； 存在多项主要缺陷，经综合分析表明质量管理体系中某一系统未能有效运行。 主要缺陷 属于下列情形之一的为主要缺陷： 与药品GMP要求有较大偏离； 不能按要求放行产品，或质量受权人不能履行其放行职责； 存在多项一般缺陷，经综合分析表明质量管理体系中某一系统不完善。 一般缺陷 不属于严重缺陷和主要缺陷，但偏离药品GMP要求的为一般缺陷。

产品分类 企业所生产的产品，依据风险分为高风险产品和一般风险产品。 高风险产品 以下药品属高风险产品 治疗窗窄的药品 高活性、高毒性、高致敏性产品（包括微量交叉污染即能引发健康风险的产品，如青霉素类、细胞毒性产品、性激素类） 无菌药品 生物制品 血液制品 生产工艺复杂的产品（是指参数控制的微小偏差即可造成产品不均匀或不符合质量标准的工艺，如：小剂量固体制剂中的粉末状物料混合与制粒、长效或缓释产品） 4.2.2 一般风险产品 只高风险产品以外的其它产品。 评定原则 5.1缺陷的风险评定 检查缺陷的风险评定硬遵循以下原则： 所评定的风险与缺陷的性质和出现次数有关。 所评定的风险与产品的类别有关。当产品为一般风险产品时，附件1中所述的缺陷乙班不会被评定为严重缺陷，除非发现极端情况，如：假药或大范围的交叉污染、虫害成群或不卫生的情形。 5.2 检查结果的判定 GMP检查结果分为“符合”和“不符合”。检查结果判定与相关风险有关，风险评估综合考虑缺陷的性质、严重程度以及所评估产品的类别。 5.2.1 属于下列情形之一的可判定检查结果为“符合”： 只有一般缺陷； 有主要缺陷，但整改情况或计划证明企业能够采取必要的措施对缺陷进行改正。必要时可根据情况对企业的整改进行现场复核。 5.2.2 属于下列情形之一的可判定检查结果“不符合”： 有严重缺陷 有多项主要缺陷，表明企业未能对产品生产全过程进行有效控制； 重复出现前次检查发现的主要缺陷，表明企业没有整改，或没有适当的预防措施防止此类缺陷的再次发生。 5.2.3 当检查结果为“不符合”时，检查组应在末次会议上告知被检查企业申诉的权利和途径。

药品GMP检查指南(通则)-药品GMP指南2010版

药品GMP 认证检查指南 通则 国家食品药品监督管理局药品安全监管司国家食品药品监督管理局药品认证管理中心

一、机构与人员 【检查核心】 药品生产和质量管理的组织机构对保证药品生产全过程受控至关重要；适当的组织机构及人员配备是保证药品质量的关键因素；人员的职责必须以文件形式明确规定；培训是实施药品GMP的重要环节。【检查条款及方法】 *0301 企业是否建立药品生产和质量管理机构，明确各级机构和人员的职责。 1.看企业组织机构图，查生产质量管理组织机构及功能设臵（图示），是否涵盖生产、质量、物料仓储、设备、销售及人员管理等内容，并有负责培训的职能部门/人员。 2.查企业分管生产及质量的负责人、生产及质量管理中层干部基本情况，内容包括：姓名、职务、职称、学历、毕业院校、所学专业、从药年限、所在岗位等。 3.生产管理部门和质量管理部门的负责人通常有一些共同的质量责任，如：3.1 制订书面规程和其他文件； 3.2 对生产环境的监控； 3.3 工厂卫生； 3.4 工艺验证和分析仪器的校验； 3.5 人员培训，包括质量保证系统及其实施； 3.6 供应商的审计； 3.7 被委托（加工或包装）方的批准和监督；

3.8 物料和产品贮存条件的确定和监控； 3.9 记录的归档； 3.10 对GMP 实施情况加以监控等； 3.11 因监控某些影响质量的因素而进行取样、试验或调查。 4. 质量管理部门的主要职责不得委派给他人，例如，仓库负责人不得决定某批产品能否放行出厂， 分管厂长不得跳过质量管理部门对怀疑有质量问题的产品做出合格与否的决定。质量管理部门的职责应以文件形式规定，通常包括以下各项： 4.1 建立原材料、中间体、包装材料、标签和成品的放行或拒收系统； 4.2 批准工艺规程、取样方法、质量标准、检验方法和其他质量控制规程； 4.3 审查、批准原料、包装材料、中间产品、待包装产品和成品； 4.4 确保物料、中间体、成品都经过适当的检测并有测试报告；4.5 审核评价批记录，在决定放行前，审核已完成关键步骤的批生产记录和实验室控制记录，确保各种重要偏差已进行调查并已有纠正措施； 4.6 确保对质量相关的投诉进行调查并予以适当处理； 4.7 批准和监督由被委托方承担的委托检验； 4.8 检查本部门、厂房和设备的维护情况； 4.9 确保所需的验证（包括检验方法的验证）以及控制设备的校准都

药品GMP认证检查报告

药品GMP认证检查报告企业名称 认证范围建议证书有效期 检查时间申请书编号 检查依据《药品生产质量管理规范》(2010年修订) 陪同部门**市食品药品监督管理局陪同人员职务 一、检查情况的专述： 受河南省药品审评认证中心的委派，由***、***、***及**市食品药品监督管理局安监科***同志（观察员）组成的检查组，于----年--月-日--日对------药业有限公司的-----车间的生产和质量管理等情况进行了全面检查。总体情况如下： 该公司生产地址为--市--路--号，系异地搬迁后新建厂区，建有---车间、---车间、---车间等。批准生产范围为----等-个剂型，现有批准文号--个。本次申请认证的是--车间，涉及-个剂型--个品规-。该公司申请本次认证前对---、---、---、----个品种进行了工艺验证。 检查组首先通过查看企业认证申报资料熟悉该公司申请认证情况，并依据重点关注较高风险环节的原则制订了《检查清单》，明确了检查计划和检查重点，确定重点检查品种为：--、----、----、----。然后按照《检查清单》检查了该公司---、---、----条生产线（--个剂型）及仓库、化验室、制水系统、空调系统、压缩空气系统。检查组现场检查时与有关人员进行了交流，查看了相关管理制度、文件、原始记录及有关电子档案，重点检查了该公司药品GMP的执行情况、生产工艺的稳定性、公用工程系统的日常监测情况、偏差处理及纠偏、不合格品处理以及标准操作规程的制定、执行情况、在线生产品种的生产工艺与注册申报工艺的一致性及变更等内容，最后结合企业总体管理水平，对发现的缺陷项目进行了风险评估并确定缺陷等级。 检查组现场检查时企业动态生产品种、批号和工序为：----品种的—工序（批号：----），---工序（批号：----）。

中国新版GMP认证

中国新版GMP认证 根据中华人民共和国卫生部部长签署的2011年第79号令，《药品生产质量 管理规范（2010年修订）》（下称新版GMP）已于2010年10月19日经卫生部部务会议审议通过，自2011年3月1日起施行。 中国新版GMP与98版相比从管理和技术要求上有相当大的进步。特别是对无菌制剂和原料药的生产方面提出了很高的要求，新版GMP以欧盟GMP 为基础，考虑到国内差距，以WHO2003版为底线。 新版GMP认证有两个时间节点：药品生产企业血液制品、疫苗、注射剂等无菌药品的生产，应在2013年12月31日前达到新版药品GMP要求；其他类别药品的生产均应在2015年12月31日前达到新版药品GMP要求。未达到新版药品GMP要求的企业（车间），在上述规定期限后不得继续生产药品。一、新版GMP认证资料有哪些？ 药品 GMP 认证申请书（一式四份）； 《药品生产企业许可证》和《营业执照》复印件； 药品生产管理和质量管理自查情况（包括企业概况及历史沿革情况、生产和质量管理情况、前次认证缺陷项目的改正情况）； 药品生产企业组织机构图（注明各部门名称、相互关系、部门负责人）； 药品生产企业负责人、部门负责人简历；依法经过资格认定的药学及相关专业技术人员、工程技术人员、技术工人登记表，并标明所在部门及岗位；高、中、初级技术人员占全体员工的比例情况表； 药品生产企业生产范围全部剂型和品种表；申请认证范围剂和品种表（注明常年生产品种），包括依据标准、药品批准文号；新药证书及生产批件等有关文件资料的复印件； 药品生产企业周围环境图、总平面布置图、仓储平面布置图、质量检验场所平面布置图； 药品生产车间概况及工艺布局平面图（包括更衣室、盥洗间、人流和物流通道、气闸等，并标明人、物流向和空气洁净度等级）；空气净化系统的送风、回风、排风平面布置图；工艺设备平面布置图； 申请认证型或品种的工艺流程图，并注明主要过程控制点及控制项目； 药品生产企业（车间的关键工序、主要设备、制水系统及空气净化系统的验证情况；检验仪器、仪表、衡器校验情况； 药品生产企业（车间）生产管理、质量管理文件目录。 二、药企宜规避认证“堵车” 根据新版GMP相关要求，不少药品生产企业的改造和认证工作时间趋紧。 新版GMP认证有两个时间节点：药品生产企业血液制品、疫苗、注射剂等无菌药品的生产，应在2013年12月31日前达到新版药品GMP要求；其他类别药品的生产均应在2015年12月31日前达到新版药品GMP要求。未达到新版药品GMP要求的企业（车间），在上述规定期限后不得继续生产药品。 在“其他类别药品”中，固体制剂占据了相当大的一部分。目前，

GMP认证检查工作指南

接GMP认证检查工作指南 一、现场决不允许出现的问题 1、物料（含化验室菌种、车间物料）帐、卡、物不符或没有标签 2、现场演示无法操作、不能说清如何工作 3、现场存在废旧文件（包括垃圾桶、垃圾站），有撕毁记录，随意涂改现象 4、专家面前推卸责任、争辩、训斥下属 5、环境温湿度、压差、洁净区密封等方面存在问题 二、各部门车间指定负责回答问题的人员素质要求 1、有能力能胜任的 2、自信的 3、可靠、可信任的（以防故意捣乱） 4、有经验的/有知识的 三、各部门必须注意的问题 （一）设备设施方面必须避免出现的问题 1、不合理安装 2、管道连接不正确 3、缺乏清洁 4、缺乏维护 5、没有使用记录 6、使用（精度小范围）不合适的称量设备 7、设备、管道无标志，未清楚地显示内容物名称和流向。 8、有故障和闲置不用的设备未移走或标识不清楚。 （二）生产现场检查时避免出现的问题或关注点 1、人流、物流、墙壁、地板、温度、交叉污染。

2、每个区域，每次只能生产一个产品，或者必须没有混淆、交叉污染的危险。 3、同一批物料是否放在一起。 3、在开始生产之前，对生产区和设备的卫生进行检查。 4、产品和物料要有防止微生物和其它污染源污染的措施。 5、进入生产区人数受控制，偏差受控制，中间过程受控制 6、计算产量和收率，不一致的地方则要调查并解释。 7、签字确认关键步骤 8、包装物或设备进入生产区之前，清除其上不适当的标签。 9、已经做了环境检测。 10、避免交叉污染，定期有效的检查，有SOP 11、避免灰尘产生和传播 12、生产前要经过批准，（有生产指令） 13、中间产品和待包装品：储存条件符合，标识和标签齐全。 14、熟悉重加工的SOP 15、在生产区域内不得有：吃东西、喝水、吃零食、抽烟，或存有食物、饮料，私人药品等私人物品。 16、操作者不得裸手直接接触原料、中间产品和未包装的成品。 17、GMP检查员的洁净服按男女（车间及时与质量部确认）备足，备合体。员工不得将工作服穿出规定区域外。 18、操作工熟悉本岗位清洁SOP 19、设备在清洁、干燥的环境中储藏。 20、完整的清洁记录，显示上一批产品 21、记录填写清晰符合规范，复核人签字没有涂改的，用墨水或其它不能擦