GHTF过程确认指南

GHRF/SG3/N99-10:2004 (第2版)

最终文件

标题：质量管理体系——过程确认指南

编写：GHTF 第3研究组

签署：全球协调任务组织

日期：2004年1月第2版

Taisuke Hojo, GHTF主席

本文件由全球协调任务组织制作，该组织是一个志愿团体，由医疗器械管理机

构和管理行业的代表组成。本文件着重为管理机构提供关于医疗器械法规使用方面的非约束性指导，其撰写是经过多方面征求意见的。

本文件的印制、发售或使用是不受限制的。但是，将本文件部分或全部引用到其它文件，或将它翻译成英语以外的其它语言，均不代表全球协调任务组织认同。

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过程确认指南

目录

0前言 (3)

1 目的和范围 (5)

1.1目的 (5)

1.2 范围 (5)

2 定义 (5)

3 质量管理体系范围内的过程确认 (5)

3.1 过程确认的判定 (6)

3.2 举例 (7)

4 过程确认的统计方法和工具 (8)

5 确认的实施 (8)

5.1 准备阶段 (8)

5.2 方案编制 (9)

5.3 安装鉴定（IQ） (10)

5.4 操作鉴定（OQ） (10)

5.5 性能鉴定（PQ） (11)

5.6 最终报告 (12)

6 确认状态的保持 (12)

6.1 监视和控制 (12)

6.2 过程和（或）产品的改变 (12)

6.3 连续的控制状态 (12)

6.4 再确认原因举例 (12)

7 过程确认中历史数据的使用 (13)

8 活动小结 (13)

附录

A 过程确认的统计方法和工具 (15)

B 确认的举例 (25)

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0前言

由于在ISO 13485:2003中内容有变化，修改后的“质量管理体系——过程确认指南”（原发表于1999年）重新发表名为“GHTF/SG3/N99-10:2004（第2版本）”的文件，它被使用于一些管理体系里。过程确认指南从0到3.4部分、图一到附录B都进行了修改。修改分为两种类型：1）为符合ISO 13485:2003，对术语进行编辑上的修改（例如，“质量体系”改为“质量管理体系”，“设计控制”改为“设计与开发控制”）；2）为反映ISO 13485:2003中7.5.2条的新过程确认要求，对图1和相应文本所做的修改。

本过程确认指南有助于厂商了解过程确认方面的质量管理体系要求，它对医疗器械的生产过程（包括维修和安装）具备一般可应用性。本指南为厂商准备和实施过程确认提供了一般性建议。

过程确认是医疗器械行业使用的一个术语，它表示过程有经过仔细的检查，其结果（产品、服务或其它输出）是有保证的。对于产品的预定要求仅能够通过破坏性试验来保证的，过程确认起着相当重要的作用。

在进一步加工半成品或将成品投入使用后，可能会暴露加工缺陷。当过程在规定范围内进行操作时，过程确认必须证明该过程将连续产出符合预定（设计与开发）要求的产品。

医疗器械行业包含了许多的技术和应用，从简单的手工工具到复杂的数控外科仪器，从嵌入式螺钉到人造器官，从血糖试纸到诊断成像系统和实验室测试设备。这些器材都是由各种规格、结构、产量、生产过程和管理方法组合在一起生产出来的。这些要素，尤其是每样器材的产量和生产步骤的数目（如焊接步骤）在很大程度上影响了过程确认的实际应用。由于存在多样性，本指南不建议特定的过程确认的实施方法，因此，它不能用来评估（器材）是否符合质量管理体系要求。本指南目的在于通过符合实际的解释和过程确认原理的举例来扩充质量管理体系要求（的内容）。厂商可以也应该找出或选择专门的技术指南，将过程确认应用到实际情形里。

本指南为厂商准备和实施过程确认提供了一般性建议。也许还存在其它同样可行的方法；有些管理要求将责任归到厂商身上，即规定哪些要求确认的过程和操作确认过程的人员的资格。除了用于过程确认的方法外，所有确认活动的记录都应保持下来，并将最终结果形成文件。

尽管过程确认的完成是一项管理要求，厂商还可以通过确认的过程来提高总体质量，消除废品，降低成本，提高客户满意度等等。结合适当控制的设计与开发活动，一个经过确认的过程可以很好地缩短新产品投入市场的时间。

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一般说来，过程确认是厂商用来策划、获取数据、记录数据和解译数据的机制或体系。这些活动可分为三个阶段：1）第一个阶段，对使用设备和必要服务规定的一个初始鉴定——也作安装鉴定（IQ）；2）对过程产生可接受的结果和建立过程参数限制范围（最坏情况）的一个证明——也作操作鉴定（OQ）；和3）长期过程稳定性的建立——也作性能鉴定（PQ）。

许多过程都是由电脑控制的。虽然电脑软件是过程中一个必要的部分，但本指南不涉及软件确认。

尽管过程确认的原理是合理易懂的，但是厂商决定评估每个潜在的过程确认可能会引起不确定性。有些管理要求规定了所有的不能由后续的监控来验证，或由措施来确认的过程。（由此）提供了这样一份指南，帮助决定是否要进行确认。

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1目的和范围

1.1 目的本过程确认指南有助于厂商了解关于过程确认的质量体系管理要求。

1.2 范围本文件对医疗器械的生产过程（包括维修和安装）具备一般可应用性。（本文件提出了）关于验证设计输出与设计确认的具体建议，设计输出与设计确认见GHTF文件中涉及设计控制（的部分）。

2 定义

对于本文件，以下的定义均适用。除了本文件所定义的术语外，其它术语可在文件资料中找到。

2.1 安装鉴定（IQ）：有客观证据支持，即正确地考虑到所有符合厂商规格的过程设备和辅助安装系统的主要布置和设备供应商的说明。

2.2 操作鉴定（OQ）：有客观证据支持，即使产品符合所有预定要求的过程控制范围和作用程度。

2.3 性能鉴定（PQ）：有客观证据支持，即在预期条件下，过程连续地产出符合所有预定要求的产品。

2.4 过程确认：有客观证据支持，即过程将连续地产出符合预定要求的结果或产品。

2.5 过程确认方案：说明如何实施确认的文件，包含了测试参数、产品特性、生产设备和由什么构成可接受测试结果的判断要点。

2.6 验证：通过检查和提供客观证据来肯定（产品）已符合规定的要求。

3 质量管理体系范围内的过程确认

过程确认是质量管理体系总体要求的一部分。它是通过一个系统来实施的，该系统包含了设计与开发控制、质量保证、过程控制、纠正和预防措施。

对某些技术来说，设计控制和过程开发可能是紧密相联的。而对其它的，则可能是不相关的。产品的坚固性应设计得足以承受住生产过程的变化，生产过程的能力和稳定性应保证连续（产出）的安全产品运行正常。这往往会使产品开发和过程开发活动相互强烈影响。

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日常测量和监控活动的实施是根据过程控制方案的规定来进行的，过程控制方案往往在过程确认当中得到很大地改进。

纠正措施往往确定了不完整的过程或过程确认。每个应用于生产过程的纠正措施应包含过程确认的实施或进行再确认的理由。

3.1 过程确认的判定

下图可能有助于判定一个过程是否需要进行确认：

es

图一：过程确认判定的树状图

上图描绘了一个判定的树状图，根据上图，厂商可决定什么时候过程是否需要进行确认。上图表示的过程可能是最简单的，许多过程可能更大，和（或）有复杂的支干过程。

每个过程都应制定一个规格，该规格规定了过程参数和希望的输出。厂商应考虑该输出是否可通过后续的监控或测量来验证（A）。如果可以，那么应该考虑是否

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仅凭验证便足以消除不可接受的风险，并且（该验证）是一个成本效益方案（B）。如果是，应对输出进行验证，并且正确地控制该过程（C）。

如果不能验证该过程输出，那么应决定对该过程进行确认（D）；或者，明显的做法是，重新设计产品或过程来减少变化，使产品或过程得到改进（E）。同时，生产过程的改进促进了对该过程进行确认的需要，尽管之前，该过程仅要求验证和控制。

重新设计产品或过程使得单一的验证成为可接受的决定，这样的设计可能有助于降低风险或成本（E）。

3.2 举例

以下内容是关于过程举例的清单：（1）应确认的，（2）可以经验证便成功覆盖的，和（3）可以被验证的过程，但是，出于商业目的，可以选择确认或不确认。

（1）应确认的过程

●消毒过程

●清洁室的环境条件

●无菌填充过程

●无菌包装密封过程

●（低压）冻干过程

●热处理过程

●电镀过程

●注塑成形过程

（2）可以经验证便成功覆盖的过程

●手动切割过程

●溶液的颜色、混浊度、总pH值的测试方案

●印制板的目测检查

●电缆线束的制造和测试

（3）以上模式中可能需要进行确认的过程

●清洁过程

●手工装配过程

●数控切割过程

●填充过程

在验证某个过程输出的同时，应确认用于该过程的软件应用，确定软件符合其预期用途。

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4 过程确认的统计方法和工具

用于过程确认的工具和方法有很多种。附录A介绍了初步的统计和过程确认（方法），各个方法的基本概念可以作为一个指导。其中，包括了控制图表、能力研究、试验设计、容差分析、强化设计方案、故障状态、效应分析、抽样方案和反正法。

5确认的实施

5.1 准备阶段

首先，考虑组建一个多功能小组来计划和监视确认活动。（制定）一个小组工作步骤将有助于保证确认过程的顺利进行，方案（编制）的全面性，把最终确定的整个过程形成文件并方便追溯。该小组应（能够）指出“什么地方可能会出错”。同时，对于主要的功能范围，该小组（要能够）提供这样一个机会，及早地就重要的新产品、改进产品和过程进行交流，并促进合作。

确认小组的成员可包含来自以下专业领域的代表或专门从事下列工作的人员：

●质量保证

●工程

●生产

●其它取决于公司的组织和产品类型：

●实验室

●技术服务

●研发

●管理业务

●临床工程

●采购或计划

一旦已组成确认小组，下一步便是制定步骤和规定要求。许多厂商都制定了主要确认方案，该方案明确了哪些要确认的过程，确认（过程）的进度表，要求确认的过程和再确认（过程）时间选定上的相互关系。一旦确定了上述内容、清楚地规定确认的目的和范围并对外告知，方案的编制便可以着手进行了。

以下是活动清单，可用于对确认活动进行回顾：

●形成确认的多功能小组

●制定步骤和规定要求

●确定和描述过程

●规定过程参数和希望的输出

●就验证和（或）确认做出决定

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●制定一个主要确认方案

●选择确认的方法和工具

●编制确认方案

●执行IQ、OQ、PQ并将结果形成文件

●决定连续的过程控制

●连续地控制过程

5.2 方案编制

执行确认的详细方案对于保证过程的正确确认是相当重要的。过程确认方案应包含以下内容：

●要确认的过程标识

●在这个过程下产出的器材的标识

●一个成功确认的目标和可测量的准则

●确认的用时和有效期限

●过程中采用的轮班制、操作人员和设备

●过程设备中使用器具(utilities)的标识和质量

●操作员标志和要求的操作员资格（证）

●过程的完整描述

●产品、元件、生产材料等的相关规格

●在（过程）确认中，对先发生的过程所设置的任何特殊控制或条件

●要监控的过程参数和监控方法

●监视的产品特性和方法

●用来评估产品的主观准则

●以可测量准则和主观准则来定义由什么构成不合格性

●数据收集和分析的统计方法

●生产设备保养和修理方面的考虑

●再确认准则

对于IQ、OQ和PQ三个阶段，以产品或过程为基础的要求：

●决定验证或测量什么

●决定如何验证或测量

●决定验证或测量多少，如统计量

●决定何时验证或测量

●规定接受或拒绝的标准

●规定要求的文件

正确地了解产品的要求是什么和哪些主要参数是有必要测量的。可测量参数包含了封装厚度、密封强度、压力测试和样品直观缺陷等。

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采用统计学有效技术，如抽样、试验设计、Taguchi方法、特性曲线研究和元件交换来解答测量多少这个问题。利用如国际或国内标准的标准测试方法来指导如何测量具体参数。同样重要的一点是，保证检测方法是模拟真实使用条件的。

在各个确认阶段的实施中，该方案应规定出误差概率（resolution）。已有方案里的某些偏差可能不会导致结果无效。应规定和评估每个偏差，并做出接受或拒绝结果的结论。最后，过程控制程序可以要求修改，所做的修改应作为整个过程的一部分来进行确认。

制定对所有产品和过程的要求，规定对每个要求的具体标准以及以产品规格和现行标准为基础的上下范围，这些都将有助于制定接受或拒绝标准。

5.3 安装鉴定（IQ）

IQ意味着正确安装吗？重要的IQ考虑事项包括：

●设备设计特点（如清洁装置的结构材料等）

●安装条件（布线、实用性、功能性等）

●校准、预防性保养、清洁计划

●安全特性

●供应商文件、印刷品、图样和手册

●软件文件

●零部件清单

●环境条件（如清洁室的要求、温度和湿度）

有时候，活动的实施是发生在设备供应商处、设备发运前的。设备供应商可在他们的机构内（对设备）进行测试并分析结果，以决定该设备的发运。供应商鉴定资料的拷贝应用作指导文件，以获取基础数据和补充安装鉴定。但是，仅立足设备供应商的确认结果往往是不足够的。每个医疗器械厂商基本上要负责评估、质疑和测试该设备并判定该设备是否能适用于生产特定的器械。该评估可能会引起对设备或过程的修改。

5.4 操作鉴定（OQ）

这个阶段，过程参数应不断被调整以保证能产出一个在预定生产条件下的，符合所有规定要求的产品，如（进行）最坏情况测试。在日常生产和过程控制当中，需要做的是测量过程参数和/或产品特性以促进在各个作用程度上对生产过程进行调整，并保持一个控制状态。为判定过程强度并防止趋向“最坏情况条件”，应对这些作用程度进行评估和确立，并形成文件。

OQ考虑事项包括：

●过程控制范围（时间、温度、压力、线速度、启动条件等）

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●软件参数

●原材料规格

●过程操作程序

●材料处理要求

●过程修改控制

●培训

●短期稳定性和过程能力（横向研究或控制图表）

●可能的故障状态、作用程度和最坏情况条件（故障状态和效应分析、缺陷分析）

●统计学有效技术的使用，如采取筛选试验来规定主要过程参数，采取统计学

试验设计来优化过程，使其能在这个阶段中使用。

5.5 性能鉴定（PQ）

这个阶段的主要目标是证明在正常操作条件下，过程将连续产出可接受产品。请关注过程稳定性方面的指导，见附录A和B的“过程确认的方法和工具”。

PQ考虑事项包括：

●OQ阶段的真实产品、过程参数和建立的程序

●产品的可接受性

●如OQ阶段建立的对过程能力的保证

●过程的重复能力和长期过程的稳定能力

过程调整应模拟真实生产条件下碰到的情况。调整应包含如在OQ阶段建立的，通过书面标准操作程序允许的作用程度所确立的条件范围。该调整应重复进行足够的次数以保证结果的意义和一致性。

应对过程和产品数据进行分析，以决定和过程输出相对应的变化的正常范围。了解输出的正常变化对于决定过程是否在控制状态下操作和能否连续产生规定输出是相当关键的。

OQ和PQ的输出之一是使连续监控和（设备）保养的好处得到发展。同时，应分析过程和产品数据，来确定任何可以通过可控制原因进行调整的变化。依过程性质和其灵敏性而定，可控制原因包括了：

●温度

●湿度

●电源改变

●振动

●环境污染

●加工水的纯度

●光线

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●人的因素（培训、人机工程学因素、压力等等）

●材料的可变性

●设备的磨损和破坏

应采取适当的措施来消除引起变化的可控制原因。消除引起变化的可控制原因将减少过程输出的变化和形成更强的保证力度来保证输出一致符合规格。

5.6 最终报告

确认活动结束时，应准备一份最终报告。该报告总结并参考了所有的方案和结果。应得出关于过程确认状态的结论。最终报告应由确认小组和合适的管理层来进行评审并审定。

6保持确认状态

6.1 监视和控制

应监视过程的动向，以保证过程始终保持在规定的参数范围里。当质量特性的监视数据显示出一个相反的动向时，应调查原因，可以采取纠正措施并考虑进行再确认。

6.2 过程和（或）产品的改变

应评估过程和（或）产品的改变，包括程序、设备、人员上的改变，以确定这些改变所带来的效应并考虑再确认的范围。

6.3 连续的控制状态

原材料和（或）过程可能发生各种各样的改变，这些改变是察觉不到的，或在不重要的时间里才会考虑到的。（例如消毒过程。）这些改变累积起来可以影响到过程的确认状态。对于这类过程，应考虑实行定期再确认。

6.4 再确认原因举例

以下情况，再确认可能是有必要的：

●可能影响质量或其确认状态的真实过程的改变

●质量指示器的相反动向

●对过程有影响的产品设计上的改变

●从一台装置到另一台装置的过程转换

●过程应用的改变

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应对再确认的需要进行评估并形成文件。该评估应包含产生于质量指示器、产品改变、过程改变、外部要求（法规或标准）和其它类似环境改变的历史结果。

如果状况不要求重复原始确认的所有方面，那么再确认的范围便可能没有初始确认覆盖的广泛。如果为某个确认过程购买了一台新设备，那么很明显，确认的IQ部分必须重复。但是，大多数的OQ内容已经确定。PQ的某些内容可能还要重复（确认），这取决于新设备的影响程度。

另外一个例子是，如果原材料供应商出现变化，那么应考虑到这个改变对于过程和所产出产品的影响。由于可能不能完全了解新的原材料和过程的相互作用，部分OQ和PQ可能要进行重新确认。

7 过程确认中历史数据的使用

部分的过程确认是以累积历史生产、测试、控制和其它与产品或过程相关的数据为基础的。这些历史数据可在作业记录、生产日志书、批次记录、控制图表、测试、检查结果、顾客反馈、地区故障报告、服务报告和评审报告中找到。如果没有收集到所有合适的数据，或没有收集到进行充分分析所依据的合适数据，那么以历史数据为基础的完整确认便是不可能的。一份合格或不合格的历史生产数据往往是不充分的。

如果历史数据被判定为充分而具代表性的，那么便可根据书面方案进行分析，来判定过程是否在受控状态下进行操作并连续地产出符合预定要求的产品。该分析应形成文件。

经常使用到这样的术语，“可追溯性确认”、“一致确认”和“预期确认”。不管使用什么术语，任何确认都可以使用到上述的历史数据。

8活动小结

初始的考虑事项包括：

●确定和描述该过程

●决定验证和（或）确认

●制定一个主要的确认方案

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如果决定要确认：

●形成多功能的确认小组

●计划步骤和规定要求

●确定和描述该过程

●规定过程参数和希望的输出

●制定一个主要的确认方案

●选择确认的方法和工具

●编制确认方案

●执行IQ、OQ、PQ并将结果形成文件

●决定连续的过程控制

●准备最终报告由管理层审定

●连续地控制过程

保持确认状态：

●连续地监视和控制过程

●如需要，进行再确认

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附录A 过程确认的统计方法和工具

A.1 前言

过程确认要求建立一个完全符合要求的过程，然后进行研究并证明该过程。过程的发展和优化可直接引起对过程的确认。换句话说，可使用发展和优化过程的方法（和发展的数据）来证明过程的能力和稳定性。因此，过程发展和过程确认之间往往不存在明显的区别。

但是，许多过程已经很好地建立起来，并且受到了日常过程确认的控制。这些过程可能已经使用到这里所描述的方法和工具。已经对现有的过程确认方法和工具进行了评审，其中的一些可能有助于改进确认方案和发展过程。

本附录描述了许多可用于确认的统计方法和工具。每个以粗体字体现的工具将在附录A的A.3中做进一步阐述。

由于所造成的错误和存在过多的变化，不合格情况经常出现。要获得一个完全符合要求的过程需要使用一个结合了防故障法和减少变化工具的平衡方案。当某个错误引起不合格情况发生时，应使用到防故障法。防故障法着重于使错误不可能发生，或至少能够被发现。

但是，许多不合格情况并不是由错误引起的，而是过多的变化和脱离目标的过程造成的。减少变化和制定合适的过程目标要求确定主要的输入变量，并控制这些输入以保证输出符合要求。

过程确认的其中一个输出就是编制控制方案。确认的最后阶段要求证明该控制方案起效，例如它使过程能够完全符合要求。这里，（使用到的）一个主要工具便是能力研究。能力研究测定的是过程完全符合规格的能力。它对变化和脱离目标条件下产生的不合格情况的可测量特性是适用的。所进行的测试应不仅是名义上的，同样还要在最坏情况的条件下进行。在潜在故障情况下，应执行盘问测试以证明防故障法——专门用于发现或防止同类错误的方法起效了。接受抽样方案可能有利于优化被测试的样品数量并证明（产品的）规格一致性。

A.2 初步统计和过程确认

每个产品间都存在着些许的差别。这些差别，无论多小，都称为变化。变化的特点可通过测定产品中的某个样品并（将其）绘制成矩形图来表现。例如，一个将电线切成100cm的操作，其容差是100±5cm。随机选出一个由12条电线组成的样品，以下是所获得的结果：

98.7 99.3 100.4 97.6 101.4 102.0

100.2 96.4 103.4 102.0 98.0 100.5

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以下显示了由这些数据构成的矩形图。矩形图的宽度代表了变化。

N u m b e r

1

2

3

U S L

L SL

100

105

95

L en gth (cm )

图2：数据矩形图

特别要注意的是矩形是否有适当地对中、是否足够狭窄以放置在规格的范围里。矩形的中心是计算12个读数的平均值来估计的。平均值是99.99cm 。矩形的宽度是通过计算范围或标准偏差来估计的。以上读数的范围是7.0cm 。标准偏差是

2.06cm 。标准偏差代表了一个元件偏离平均值的典型距离。这些元件大约半数是在平均值±1个标准偏差的范围里，另外大约半数是在平均值1个标准偏差的范围外。另一方面，该范围代表了包含所有元件在内的一个间距。该范围是标准偏差的3至6倍。

如下图所示，矩形图常带有一个被称作正常曲线的铃形的外表。从该正常曲线看，99.73％的元件均落在平均值±3个标准偏差里。

A verage A verage - 3 Std. D ev.A verage + 3 Std. D ev.

99.73%

图3：对应矩形图的正常曲线

对于如电线长度、填充容积、密封强度这些具备可测量特性的来说，其目标是优化平均值并减少变化。对填充容积这种情况，优化平均值可意味着将过程放在中心位置；对密封强度这种情况，优化平均值可意味着将平均值最大化；对有害放射物这种情况，优化平均值可意味着将平均值最小化。对于所有情况，保证所有元件在规格范围里同样要求减少变化。减少变化要求过程稳定而有能力。图4代表了一个

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不稳定的过程。该过程总在不断地变化。平均值在上下移动。变化有增有减。这种移动使得总变化呈现增长。

U N S TA B LE P R O C E S S

T otal

V ariation

e

m

i

T

图4：不稳定过程

图5则显示了希望得到的稳定过程。稳定的过程产生了性能的一致水平。总变化是减少的。过程变得更加可预期。

S TA B LE P R O C E S S

T otal

V ariation

e

m

i

T

图5：稳定的过程

但是，稳定性不是唯一的一个要求。一旦达到一致的性能，那么剩余的变化必须安全地落在规格范围的上下限里。这样一个过程就是既稳定而有能力的。可以依赖这样的过程来连续地产出如图6所示的好产品。

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T i

m

e

P R O C E S S C A P A B IL IT Y

C A P A B L E

N O T C A P A B L E

S p e c L im its

图6：过程能力

能力研究被用来决定过程是否是稳定而有能力的。它包含了收集一段时期内的样品。估计每段时期内的平均值和标准偏差，这些估计以控制图表的形式体现出来。该控制图表被用来决定过程是否是稳定的。如果是，该数据可被整合到简单的矩形图里来判定过程的能力。为了帮助判定过程的能力，必须使用到几个能力指数来测定矩形图是否在规格范围里。一个C p 的指数被用来评估变化。另一个指数C pk 被用来评估该过程的中心定位。这两个指数结合在一起被用来判定过程是否符合要求。审定的数据有赖于厂商对缺陷严重性（主要、次要、严重）的判定。

尽管能力研究评估了过程连续生产好产品的能力，这些研究对于达到这些过程所起的作用是很小的。减少变化和达到稳定的过程要求使用到很多减少变化的工具。输出的变化是由输入的变化引起的。举一个简单系统为例子，如液体泵：

图7：泵

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输出的是流量。该泵使用一个活塞来抽取液体使其从一个开口进入到泵室里，然后推动活塞使液体从另一个开口流出。阀门是用来保持液体向正确方向流动的。流量取决于活塞半径、一次动作的长度和引擎速度，而较少地受到阀门逆流影响。通过设计活塞半径、一次动作的长度、引擎速度等来获得目标流量。真实的流量将受到活塞磨损、轴承磨损和阀门磨损的影响，并随引擎速度、液体温度或粘度的改变而改变。如下图所示，输入的变化被传递到输出。

T R A N S M IS S IO N O F V A R IA TIO N

O U T P U T

IN P U T

R elation sh ip B etw een In pu t an d O utp u t

V ariation o f In p ut

T ran sm itted V ariation

图8：变化的传递

变化的减少要求确定影响输出的主要输入变量，设计利用相关输入灵敏度（圆柱半径、一次动作的长度、引擎速度和输出的关系）的过程和建立对输入变化（磨损、引擎速度、温度或粘度等）的控制，以保证输出符合规格。一般说来，应该确定主要的输入变量，了解这些输入是如何作用于输出的，和输入是如何转换（到输出）的，最后，使用这些信息来建立目标（标称）和输入容差（窗口）。这里，可以结合使用各种技术。

可使用被称为筛选试验的一种试验设计来确定主要的输入。另一种试验设计，称为特性曲线研究，可用来具体了解主要输入如何作用于输出。能力研究可用来了解主要输入的转换。结合这些信息，可使用强化设计方案来确定输入的最优目标，并使用容差分析来建立操作窗口或控制方案，保证输出一致符合要求。

减少变化的明显措施是缩小输入容差。这虽提高了质量但也使成本上升了。强化设计方案提供了另一个渠道。如下图所示，强化设计工作（的原理）是通过选择输入目标，使输出对输入的变化不那么敏感（更坚固）。其结果是更少的变化和更好的质量但没有增加成本。现有的几个强化设计方案包括了Taguchi 方法、双特性曲线方案和强化容差分析。

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O U T P U T

IN P U T

R O B U S T D E S IG N

图9：强化设计

另一个重要的工具是控制图表。

图10：控制图表

通过监视控制图表的输入变化结果，可确定输出变化和过程的内在变化。最后，可使用控制图表来连续地监视过程和保证确认的控制状态。可通过控制或作用程度来调整过程，并将过程保持在控制范围里。

同样还存在着许多确定主要输入和变化源的工具，包括元件交换研究、多变图、方法分析（ANOM ）、元件方差分析和方差分析（ANOVA ）。

GHTF- 过程指南中文版

最终文件 标题：质量管理体系——过程确认指南 编写：GHTF 第3研究组 签署：全球协调任务组织 日期：2004年1月第2版 Taisuke Hojo, GHTF主席本文件由全球协调任务组织制作，该组织是一个志愿团体，由医疗器械管理机构和管理行业的代表组成。本文件着重为管理机构提供关于医疗器械法规使用方面的非约束性指导，其撰写是经过多方面征求意见的。 本文件的印制、发售或使用是不受限制的。但是，将本文件部分或全部引用到其它文件，或将它翻译成英语以外的其它语言，均不代表全球协调任务组织认同。GHTF 第3 研究组—质量管理体系过程确认指南—2004 年1 月第2页 过程确认指南 目录 前言 (3) 1 目的和范围 (5) 1.1 目的 (5) 1.2 范围 (5) 2 定义 (5) 3 质量管理体系范围内的过程确认 (5) 3.1 过程确认的判定 (6) 3.2 举例 (7) 4 过程确认的统计方法和工具 (8) 5 确认的实施 (8) 5.1 准备阶段 (8) 5.2 方案编制 (9) 5.3 安装鉴定（IQ） (10) 5.4 操作鉴定（OQ） (10) 5.5 性能鉴定（PQ） (11) 5.6 最终报告 (12) 6 确认状态的保持 (12) 6.1 监视和控制 (12) 6.2 过程和（或）产品的改变 (12) 6.3 连续的控制状态 (12) 6.4 再确认原因举例 (12)

7 过程确认中历史数据的使用 (13) 8 活动小结 (13) 附录 A 过程确认的统计方法和工具 (15) B 确认的举例 (25) GHTF 第3 研究组—质量管理体系过程确认指南—2004 年1 月第3页 前言 由于在ISO 13485:2003中内容有变化，修改后的―质量管理体系——过程确认指南‖（原发表于1999年）重新发表名为―GHTF/SG3/N99-10:2004（第2版本）‖的文件，它被使用于一些管理体系里。过程确认指南从0到3.4部分、图一到附录B都进行了修改。修改分为两种类型：1）为符合ISO 13485:2003，对术语进行编辑上的修改（例如，―质量体系‖改为―质量管理体系‖，―设计控制‖改为―设计与开发控制‖）；2）为反映ISO 13485:2003中7.5.2条的新过程确认要求，对图1和相应文本所做的修改。 本过程确认指南有助于厂商了解过程确认方面的质量管理体系要求，它对医疗器械的生产过程（包括维修和安装）具备一般可应用性。本指南为厂商准备和实施过程确认提供了一般性建议。 过程确认是医疗器械行业使用的一个术语，它表示过程有经过仔细的检查，其结果（产品、服务或其它输出）是有保证的。对于产品的预定要求仅能够通过破坏性试验来保证的，过程确认起着相当重要的作用。 在进一步加工半成品或将成品投入使用后，可能会暴露加工缺陷。当过程在规定范围内进行操作时，过程确认必须证明该过程将连续产出符合预定（设计与开发）要求的产品。 医疗器械行业包含了许多的技术和应用，从简单的手工工具到复杂的数控外科仪器，从嵌入式螺钉到人造器官，从血糖试纸到诊断成像系统和实验室测试设备。这些器材都是由各种规格、结构、产量、生产过程和管理方法组合在一起生产出来的。这些要素，尤其是每样器材的产量和生产步骤的数目（如焊接步骤）在很大程度上影响了过程确认的实际应用。由于存在多样性，本指南不建议特定的过程确认的实施方法，因此，它不能用来评估（器材）是否符合质量管理体系要求。本指南目的在于通过符合实际的解释和过程确认原理的举例来扩充质量管理体系要求（的内容）。厂商可以也应该找出或选择专门的技术指南，将过程确认应用到实际情形里。 本指南为厂商准备和实施过程确认提供了一般性建议。也许还存在其它同样可行的方法；有些管理要求将责任归到厂商身上，即规定哪些要求确认的过程和操作确认过程的人员的资格。除了用于过程确认的方法外，所有确认活动的记录都应保持下来，并将最终结果形成文件。 尽管过程确认的完成是一项管理要求，厂商还可以通过确认的过程来提高总体质量，消除废品，降低成本，提高客户满意度等等。结合适当控制的设计与开发活动，一个经过确认的过程可以很好地缩短新产品投入市场的时间。 GHTF 第3 研究组—质量管理体系过程确认指南—2004 年1 月第4页

GHTF过程确认指南(翻译)

标题：质量管理体系——过程确认指南 编写：GHTF 第 3 研究组 签署：全球协调任务组织 日期：2004 年 1 月第 2 版 Taisuke Hojo, GHTF 主席 本文件由全球协调任务组织制作，该组织是一个志愿团体，由医疗器械管理机构和管理行业的代表组成。本文件着重为管理机构提供关于医疗器械法规使用方面的非约束性指导，其撰写是经过多方面征求意见的。 本文件的印制、发售或使用是不受限制的。但是，将本文件部分或全部引用到其它文件，或将它翻译成英语以外的其它语言，均不代表全球协调任务组织认同。

GHTF 第 3 研究组—质量管理体系过程确认指南— 2004 年 1 月 第2页 过程确认指南 目录 0 前言 (3) 1 目的和范围 (5) 1.1 目的 (5) 1.2 范围 (5) 2 定义 (5) 3 质量管理体系范围内的过程确认 (5) 3.1 过程确认的判定 (6) 3.2 举例 (7) 4 过程确认的统计方法和工具 (8) 5 确认的实施 (8) 5.1 准备阶段 (8) 5.2 方案编制 (9) 5.3 安装鉴定（IQ） (10) 5.4 操作鉴定（OQ） (10) 5.5 性能鉴定（PQ） (11) 5.6 最终报告 (12) 6 确认状态的保持 (12) 6.1 监视和控制 (12) 6.2 过程和（或）产品的改变 (12) 6.3 连续的控制状态 (12) 6.4 再确认原因举例 (12) 7 过程确认中历史数据的使用 (13) 8 活动小结 (13) 附录 A 过程确认的统计方法和工具 (15) B 确认的举例 (25)

0 前言 由于在 ISO 13485:2003 中内容有变化，修改后的“质量管理体系——过程确认指南”（原发表于 1999 年）重新发表名为“GHTF/SG3/N99-10:2004（第 2 版本）”的文件，它被使用于一些管理体系里。过程确认指南从 0 到 3.4 部分、图一到附录 B 都进行了修改。修改分为两种类型：1）为符合 ISO 13485:2003，对术语进行编辑上的修改（例如，“质量体系”改为“质量管理体系”，“设计控制”改为“设计与开发控制”）；2）为反映 ISO 13485:2003 中 7.5.2 条的新过程确认要求，对图1 和相应文本所做的修改。 本过程确认指南有助于厂商了解过程确认方面的质量管理体系要求，它对医疗器械的生产过程（包括维修和安装）具备一般可应用性。本指南为厂商准备和实施过程确认提供了一般性建议。 过程确认是医疗器械行业使用的一个术语，它表示过程有经过仔细的检查，其结果（产品、服务或其它输出）是有保证的。对于产品的预定要求仅能够通过破坏性试验来保证的，过程确认起着相当重要的作用。 在进一步加工半成品或将成品投入使用后，可能会暴露加工缺陷。当过程在规定范围内进行操作时，过程确认必须证明该过程将连续产出符合预定（设计与开发）要求的产品。 医疗器械行业包含了许多的技术和应用，从简单的手工工具到复杂的数控外科仪器，从嵌入式螺钉到人造器官，从血糖试纸到诊断成像系统和实验室测试设备。这些器材都是由各种规格、结构、产量、生产过程和管理方法组合在一起生产出来的。这些要素，尤其是每样器材的产量和生产步骤的数目（如焊接步骤）在很大程度上影响了过程确认的实际应用。由于存在多样性，本指南不建议特定的过程确认的实施方法，因此，它不能用来评估（器材）是否符合质量管理体系要求。本指南目的在于通过符合实际的解释和过程确认原理的举例来扩充质量管理体系要求（的内容）。厂商可以也应该找出或选择专门的技术指南，将过程确认应用到实际情形里。 本指南为厂商准备和实施过程确认提供了一般性建议。也许还存在其它同样可行的方法；有些管理要求将责任归到厂商身上，即规定哪些要求确认的过程和操作确认过程的人员的资格。除了用于过程确认的方法外，所有确认活动的记录都应保持下来，并将最终结果形成文件。 尽管过程确认的完成是一项管理要求，厂商还可以通过确认的过程来提高总体质量，消除废品，降低成本，提高客户满意度等等。结合适当控制的设计与开发活动，一个经过确认的过程可以很好地缩短新产品投入市场的时间。

方法确认

对很多实验员来说，方法确认/验证、不确定度评定是重难点，也是考验一个实验员水平的重要指标。但是，很多人一听到方法确认，首先浮现在脑海的肯定是方法确认要如何做，要注意什么问题。很少有人会思考：到底为什么要做方法确认。其实，有时候了解方法确认的目的和意义比单纯探讨方法确认的执行实施更加重要。下面比较系统地说说方法确认这个话题，抛砖引玉。 一、方法确认的6个基本问题 1、什么是方法确认?（WHAT） ISO17025对方法确认的定义是:通过检验和提供客观证据，证实满足指定最终用途的特定要求。 包含三个重要组成部分: (1)“特定的最终用途”，是从分析所要解决问题中产生的对于分析的要求; (2)“客观证据”常表现为从有计划的实验过程中获得的数据，从中可计算出适当的方法性能参数; (3)“证实”是通过将性能数据与诸如方法适用性方面的要求进行充分的比较来进行的。 2、为什么必须进行方法确认?（WHY） (1)因为在测量前，应确保它是正确的，确认可提供这种保证。确认可提供在质量控制中作为对照基础的数据。在生产环境中，生产者有责任对于产品质量给予合理关注。有时，方法确认是法

规的要求。 (2)在测量方法性能参数时，通过数据的累积反映整体运行中方法的哪部分是稳定的，哪部分可能有问题。因此，可设计出合适的质量控制程序并实施。还可利用方法确认数据提供的信息评估不同实验室用不同方法所得样品分析结果的可比性。 3、何时进行方法确认?（WHEN） (1)方法研发过程。 (2)使用任一方法进行样品分析前。 (3)工作环境发生变化或长期停用后的再确认。 4、怎样进行方法确认?（HOW） (1)确定分析要求:调查客户要解决的问题，考察进行分析的原因，找出客户通过分析工作希望达到的目的，判断方法的哪些性能参数与工作有关，哪些目标值是必需的。 (2)设计一组实验。 (3)进行实验。 (4)使用数据评估适用性。 (5)做出确认说明，是对方法适用性的正面肯定。 (6)还可在方法研究的范围内进行更为广泛的确认，用以说明方法对各种基体类型、被分析物、浓度水平、精密度和准确度等的适用性。 5、方法的性能参数有哪些?（HOW MANY） 答

无菌包装封口过程确认检查要点指南(2013版)2013讲述讲解

无菌包装封口过程确认检查要点指南（2013版） 无菌包装的封口过程直接影响到医疗器械的保护、无菌保持、无菌打开和使用等诸多方面，是一个非常重要的特殊过程。本检查要点指南旨在帮助北京市医疗器械监管人员增强对无菌包装的封口过程的认知和把握，指导全市医疗器械监管人员对无菌包装封口过程控制水平的监督检查工作。同时，为医疗器械生产企业在无菌包装封口环节的管理要求提供参考，规范无菌包装封口过程确认工作，保障无菌医疗器械产品的质量。 当国家相关法规、标准、检查要求发生变化时，应重新讨论以确保本指南持续符合要求。 一、适用范围 本指南仅限于无菌包装封口确认的部分，并未包含无菌包装材料微生物屏障、灭菌过程、标签适应性、存储和运输适应性等相关的其他验证内容。 本指南可作为北京市药品监督管理局组织、实施的《医疗器械生产企业许可证》核发、变更、换证等现场检查、医疗器械生产质量管理规范无菌医疗器械实施细则、医疗器械生产质量管理规范植入性医疗器械实施细则检查、医疗器械生产监督检查等各项涉及无菌包装封口环节检查的参考资料。 二、无菌包装封口过程确认

无菌包装封口过程确认的目的是通过一系列试验和文件记录，证实可以持续提供可被接受的无菌包装封口过程。 进行无菌包装封口过程确认，首先应组建一个过程确认小组以确保过程确认工作的进行。确认小组的成员一般来自研发、生产、质量控制、采购等部门的工作人员。确认小组应制定过程确认方案并按照方案完成过程确认工作。 无菌包装封口过程确认的过程一般应包括安装确认，运行确认和性能确认。 （一）安装确认（IQ） 安装确认用来证明设备已被正确安装和计量，保证设备可以保持关键过程受控。一般情况下，安装确认应包含以下因素： 1.安装条件，如工作电源等；设备在标称的设计参数下可正常运行，如加热温度、冷却温度、封口速度、压力、预热时间等； 2.无菌包装封口过程所在洁净室级别应符合相关法规要求，且不会对其他工序及洁净室环境造成污染； 3.封口设备可按照设定参数运行，如加热温度、冷却温度、封口速度、压力、预热时间等； 4.若封口设备含有软件，还应对软件进行确认； 5.封口设备及无菌包装材料的随机文件，例如图纸，说明书等； 6.制定无菌包装封口设备的维护程序、相关监测设备（如温度、压力、时间等）的计量、校准程序，确保过程参数指示仪受控； 7.制定具体的包装封口设备操作规程；

过程确认方案(模板)

过程确认方案 方案编制：日期：年月日方案审核：日期：年月日方案审核：日期：年月日 深圳市XX技术有限公司

目录 1.概述 (3) 2.目的 (3) 3.适用范围 (3) 4.参考依据 (3) 5.确认小组成员及职责。 (3) 6.确认周期及进度安排 (3) 7.确认的内容 (4) 7.1.设备及材质 (4) 7.1.1设备 (4) 7.1.2物料材质 (4) 7.2.安装确认 (4) 7.2.1.目的 (4) 7.2.2.内容及方法 (5) 表1安装确认检查表 (5) 7.2.3.设备检查结果评价 (5) 7.3.运行确认 (6) 7.3.1.目的 (6) 7.3.2.内容及其方法 (6) 7.3.2.1过程参数确认 (6) 7.3.2.2对以上的参数进行正交实验，确定最佳范围值。 (7) 7.3.2.3结果评价要求 (7) 7.4性能确认 (7) 7.4.1目的 (7) 7.4.2人员培训的要求 (7) 7.4.3确认方法 (7) 7.4.4抽样方法。 (7) 7.4.5检验方法 (8) 7.4.5.1外观完整性检查 (8) 8.再确认 (9) 8.1再确认条件 (9) 8.2再确认结论的确认 (9)

1.概述 2.目的 3.适用范围 4.参考依据 5.确认小组成员及职责。 姓名职位所在部门职责 6.确认周期及进度安排 确认小组提出完整的确认计划、经批准后实施，整个确认活动分为三个过程完成安装确认：XXXX年XX月XX日~ XXXX年XX月XX日 运行确认：XXXX年XX月XX日~ XXXX年XX月XX日 性能确认：XXXX年XX月XX日~ XXXX年XX月XX日

GHTF—质量管理体系--过程验证指南中文版

GHRF/SG3/N99-10:2004 (第2版) 最终文件 标题：质量管理体系——过程确认指南 编写：GHTF 第3研究组 签署：全球协调任务组织 日期：2004年1月第2版 Taisuke Hojo, GHTF主席 本文件由全球协调任务组织制作，该组织是一个志愿团体，由医疗器械管理机 构和管理行业的代表组成。本文件着重为管理机构提供关于医疗器械法规使用方面的非约束性指导，其撰写是经过多方面征求意见的。 本文件的印制、发售或使用是不受限制的。但是，将本文件部分或全部引用到其它文件，或将它翻译成英语以外的其它语言，均不代表全球协调任务组织认同。

GHTF第3研究组—质量管理体系 过程确认指南— 2004年1月 第2页 过程确认指南 目录 0前言 (3) 1 目的和范围 (5) 1.1目的 (5) 1.2 范围 (5) 2 定义 (5) 3 质量管理体系范围内的过程确认 (5) 3.1 过程确认的判定 (6) 3.2 举例 (7) 4 过程确认的统计方法和工具 (8) 5 确认的实施 (8) 5.1 准备阶段 (8) 5.2 方案编制 (9) 5.3 安装鉴定（IQ） (10) 5.4 操作鉴定（OQ） (10) 5.5 性能鉴定（PQ） (11) 5.6 最终报告 (12) 6 确认状态的保持 (12) 6.1 监视和控制 (12) 6.2 过程和（或）产品的改变 (12) 6.3 连续的控制状态 (12) 6.4 再确认原因举例 (12) 7 过程确认中历史数据的使用 (13) 8 活动小结 (13) 附录 A 过程确认的统计方法和工具 (15) B 确认的举例 (25)

分析方法验证与确认管理规程

3 定义 3.1 检验方法验证：证明采用的方法适用于相应检测要求。 3.2 检验方法确认：证明使用法定方法在目前实验室条件下是否能获得可靠结果，是否适用于相应的检测工作。在本质上和验证一样，但不一定是验证项目的全部。 3.3 药典方法：经过国家药监部门批准的药典收载的质量标准和检验方法 3.4 法定方法：法定方法包括药典方法、国标方法等。 3.5 准确度：是指用该方法测定的结果与真实值或参考值接近的程度，一般用回收率表示。 3.6 精密度：是指在规定的测试条件下同一个均匀供试品经多次取样测定所得结果之间的接近程度。 3.7 重复性：在相同条件下，由同一个分析人员测定所得结果的精密度称为重复性。3.8 中间精密度：在同一个试验室，不同时间由不同分析人员用不同设备测定结果之间的精密度称为中间精密度。 3.9 重现性：在不同实验室由不同分析人员测定结果之间的精密度称为重现性。 3.10 专属性：是指在其他成分（如杂质、降解产物、辅料等）可能存在下，采用的方法能正确测定出被测物质的特性。 3.11 检测限：是指供试品中被测物能被检出的最低量。 3.12 定量限：是指供试品中被测物能被定量测定的最低量。 3.13 线性：是指在设计范围内，测试结果与试样中被测物浓度直接成正比关系的程度。 3.14 范围：是指能达到一定精密度、准确度和线性，测试方法适用的高低浓度或量的区间。 3.15 耐用性：是指在测定条件有小的变动时，测定结果不受影响的承受程度。 4 职责 4.1 标准验证岗 4.1.1 提升现行质量标准工作时，对研究后确定的标准草案进行检验方法验证工作，以确保检验方法的适用性、科学性。 4.1.2 对技术部移交的新品质量标准草案进行确认，以确保检验方法适用性、科学性。 4.1.3 对技术部移交的新品应研究建立设备清洁验证残留物检验方法，并进行方法学验证。

GHTF过程确认指南

GHRF/SG3/N99-10:2004 （第2 版） 最终文件 标题：质量管理体系——过程确认指南 编写：GHTF 第 3 研究组 签署：全球协调任务组织 日期：2004 年1 月第2 版 Taisuke Hojo, GHTF 主席 本文件由全球协调任务组织制作，该组织是一个志愿团体，由医疗器械管理机 构和管理行业的代表组成。本文件着重为管理机构提供关于医疗器械法规使用方面 的非约束性指导，其撰写是经过多方面征求意见的。 本文件的印制、发售或使用是不受限制的。但是，将本文件部分或全部引用到 其它文件，或将它翻译成英语以外的其它语言，均不代表全球协调任务组织认同。

GHTF第3研究组—质量管理体系 过程确认指南—2004年1月 第2页 过程确认指南 目录 0 前言 (3) 1目的和范围 (5) 1.1目的 (5) 1.2范围 (5) 2定义 (5) 3质量管理体系范围内的过程确认 (5) 3.1过程确认的判定 (6) 3.2举例 (7) 4过程确认的统计方法和工具 (8) 5确认的实施 (8) 5.1准备阶段 (8) 5.2方案编制 (9) 5.3安装鉴定（IQ） (10) 5.4操作鉴定（OQ） (10) 5.5性能鉴定（PQ） (11) 5.6最终报告 (12) 6确认状态的保持 (12) 6.1监视和控制 (12) 6.2过程和（或）产品的改变 (12) 6.3连续的控制状态 (12) 6.4再确认原因举例 (12) 7过程确认中历史数据的使用…………………………………………………….… .13 8活动小结…………………………………………………….……………………… .13 附录 A 过程确认的统计方法和工具............................................................ .. (15)

医疗器械产品清洗过程确认检查要点指南(2016版)

医疗器械产品清洗过程确认检查要点指南（2016版） 医疗器械产品由于生产环境、生产过程、原材料、人员等原因，往往不可避免的带有一些污染物，有必要对产品进行清洗。对于使用前需要灭菌或消毒的产品，清洗就是利用液体溶剂按照一定的程序除去产品上的污染物，减少产品灭菌前的初始污染，以保证产品最终灭菌或消毒效果。 产品清洗过程确认就是通过适宜的方法采集足够的数据，以证明按照规定方法清洗后的产品，能始终如一地达到预定的清洗效果。为了避免产品清洗后再污染，减少灭菌前初始污染菌，还应当考虑并确认清洗后产品的干燥、初包装封口等环节，本检查指南未包含该部分内容。 本检查指南旨在帮助北京市医疗器械监管人员增强对医疗器械产品清洗过程及工艺确认的了解，提高全市医疗器械监管人员对产品清洗过程确认的监督检查水平。同时，为医疗器械生产企业开展产品清洗过程确认提供参考。 当国家相关法规、标准、检查要求发生变化时，应当重新讨论以确保本检查指南持续符合要求。 一、适用范围 本检查指南可作为北京市食品药品监督管理局组织、实施的医疗器械注册质量管理体系现场核查、《医疗器械生产许可证》现场核查、医疗器械生产监督检查等涉及产品清洗过程确认检查的参考资料。

本检查指南适用于使用前需灭菌或消毒产品清洗过程确认，给出了产品清洗工艺应当考虑的因素、过程确认的流程及要求。 二、检查要点 （一）清洗过程及过程确认应当考虑的因素 对于确定的产品，清洗效果取决于清洗的过程。生产企业应当根据产品的生产工艺及污染情况，选择适宜的清洗工艺，必要时可分阶段清洗，但应当确认各阶段的清洗工艺。生产企业在选择产品清洗工艺及过程确认时应当考虑以下方面： 1.产品的污染 应当结合生产工艺分析评价各阶段的污染源，并评价由此可能带来的污染及污染程度。应当针对不同的污染采取适当的方式，使其污染程度减少到可接受水平。 2.清洗方法的选择 清洗方法的选择一般应当考虑产品的材料、结构及清洗需要达到的效果等方面。医疗器械产品常见的清洗方法有手工清洗、自动化清洗，以及两种方法的结合。这两种清洗方法在实际生产中应用很广。手工清洗方法主要是手工持清洗工具，按照预定的要求清洗产品。常用的清洗工具一般有能喷洒清洗剂和淋洗水的喷枪，刷子、尼龙清洁块等。自动清洗方法是由自动化的专门设备按照一定的程序自动完成整个清洗过程的方式。常见的有超声波清洗、高压喷淋清洗等。由于手工清洗时，不同人员间存在一定的个体差异，而导致清洗工艺存在一定的不可控性，因此条件允许时应当尽量采取自动清洗方式。手工

过程确认控制程序

过程确认控制程序

1.目的 对产品形成的过程进行确认，以便对其施加影响和控制，确保最终产品符合规定的要求，特制定本程序。 2.适用范围 适用于本公司产品形成过程中，为保证产品质量而进行的一系列过程中需要对其进行确认的过程。 3.定义 3.1 过程确认：建立客观证据，证明过程能持续生产满足既定要求的结果或产品。 3.2 过程确认方案：说明如何实施确认的文件，包含了测试参数，产品特性，生产设备和由什么构成可接受测试结果的判断要点。 3.3 安装验证（IQ）：有客观证据支持，即正确的考虑到所有符合厂商规格的过程设备和辅助安装系统的主要布置和设备供应商的说明。 3.4 操作验证（OQ）：有客观证据支持，即使产品符合所有预定要求的过程控制范围和程度。 3.5 性能验证（PQ）：有客观证据支持，即在预期条件下，过程连续的产出符合预定要求的结果或产品。 3.6：通过检查和提供客观证据来肯定（产品）已符合规定的要求。 4.职责 4.1 品质部：负责组织策划过程确认，组织过程确认小组。 4.2 生产部：组织制定过程确认方案，实施过程确认方案。 4.3 研发部：确认过程确认工艺条件，标准，检验标准和方法，协调各部门参与过程确认，为过程确认提供技术支持。 4.4 相关部门：负责参与过程确认的执行。 4.5 管理者代表：领导过程确认，批准过程确认方案和报告，组织对过程确认人员进行培训。

5.工作程序 5.1 过程确认的判定 5.1.1 一个过程是否需要确认，可以通过下图进行判断： 5.1.2每个过程都应制定一个规格，该规格规定了过程参数和希望的输出。应考虑该输出是否可通过后续的监控或测量来。如果可以，那么应该考虑是否仅凭便足以消除不可接受的风险，并且（该）是一个成本效益方案。如果是，应对输出进行，并且正确地控制该过程。5.1.3如果不能该过程输出，那么应决定对该过程进行确认；或者，明显的做法是，重新设计产品或过程来减少变化，使产品或过程得到改进。同时，生产过程的改进促进了对该过程进行确认的需要，尽管之前，该过程仅要求和控制。 5.1.4 经过分析和判断，本公司需要进行确认的过程为：精洗烘干，内包装封口，环氧乙烷灭菌，洁净室环境调节，纯化水制备，消毒。 5.2过程确认的实施 5.2.1 准备阶段:成立过程确认小组，用来监视和确认活动。确认小组的成员可包括： a）品质保证； b）工程技术； c）生产； d）公司其它人员，如实验室，设计开发，采购等也可以视情况而参加。

过程能力的确认方法

过程能力的确认方法 ＩＳＯ９００１：２０００标准的7.5.2条款规定：“当生产和服务提供过程的输出不能由后续的影视或测量加以验证时，组织应对任何这样的过程实施确认。这包括仅在产品使用或服务已交付之后问题才显现的过程。”实际上，这里所说的需要实施确认的过程就是特殊过程。由于许多企业对这个条款的规定感到难以实施，笔者谈一些对过程能力实施确认的方法。 一、过程确认与过程能力 7.5.2条款要求对特殊过程实施确认，并明确提出：“确认应证实这些过程实现所策划的结果的能力。”所谓过程能力，就是在受控条件下，保证过程能够生产合格产品的能力。 任何过程的运行都会受到许多因素的影响，这些影响因素大致可分为两大类：一是系统性影响因素，二是随机性影响因素。 系统性影响因素能使过程产生系统性波动，这类波动的数值较大或具有一定的规律性，这是我们所不期望的，应该力加避免。所谓使过程在受控条件下运行，就是要对系统性因素实施有效控制，不允许过程在系统性因素的影响下运行。 随机性影响因素能使过程产生随机性波动，这种波动的数值比较小，从微观上说波动没有规律，是很多微弱影响因素综合作用的结果。这类波动无法（或不值得）从技术的角度加以克服，只能利用统计学的规律对其进行研究。大多数随机波动服从统计学的正态分布规律。 综上所述，当过程受控并消除了系统性波动，在随机状态下运行，就可以用随机状态的正态分布规律讨论过程的能力。 在正态分布时，其特征值一般用正态分布的标准差δ表示，过程能力通常用6δ表示，其中“δ”常被视为过程能力的度量单位。 过程能力指数是表示过程能力满足产品质量标准要求（包括产品规格要求和公差要求）的程度。在无偏移的情况下通常记作： C p = T 6δ

GHTF过程确认指南

最终文件 标题：质量管理体系过程确认指南 编写：GHTF第3研究组 签署：全球协调任务组织 日期：2004年1月第2版 Taisuke Hojo, GHTF 主席 本文件由全球协调任务组织制作，该组织是一个志愿团体，由医疗器械管理机构和管理行业的代表组成。本文件着重为管理机构提供关于医疗器械法规使用方面的非约束性指导，其撰写是经过多方面征求意见的。 本文件的印制、发售或使用是不受限制的。但是，将本文件部分或全部引用到其它文件，或将它翻译成英语以外的其它语言，均不代表全球协调任务组织认同。

过程确认指南 目录 0 前言 (3) 1 目的和范围 (5) 1.1 目的................................................................ ■ (5) 1.2 范围.................................................................... ..5 2 定义 (5) 3 质量管理体系范围内的过程确认 (5) 3.1 过程确认的判定...... . (6) 3.2 举例............. ... ............................................... ..7 4 过程确认的统计方法和工具 (8) 5 确认的实施 (8) 5.1 准备阶段.............. ... .......................................... (8) 5.2方案编制 ................................................................ (9) 5.3 安装鉴定（IQ）........................................................ .10 5.4 操作鉴定（0Q）................................................. .10 5.5 性能鉴定（PQ）................................................ ..11 5.6最终报告 . (12) 6 确认状态的保持 (12) 6.1 监视和控制 (12) 6.2 过程和（或）产品的改变…….. .................................... 12... 6.3 连续的控制状态 (12) 6.4 再确认原因举例 (12) 7 过程确认中历史数据的使用............................................... ..13 8 活动小结............................................................. 「13附录 A 过程确认的统计方法和工具............................................ .. (15)

检验方法的验证及确认

检验方法是指实验室用于实施检验检测工作所依据的标准检验方法和技术规范。检验方法是实验室实施检验工作的主要依据，是开展检验检测工作所必须的资源，如果方法及程序不同就会造成结果不同。本文就来聊聊如何对检验方法进行确认。文章为原创大赛往期作品回顾，在此仅作为对大家的启发之用。欢迎批评指正。 <<实验室资质认定评审准则>> 条款中规定：“实验室应确认能否正确使用所选用的新方法。如果方法发生了变化，应重新进行确认。实验室应确保使用标准的最新有效版本。”在条款中也有相应的规定。 实验室采用的检测方法包括样品的抽取、处理、运输、存储和制备等各个环节，确认时应当记录确认所获得的结果、使用确认的程序、确认对方法是否适合于预期的用途等，必要时还应包括不确定度和分析数据的统计学处理技术。 ? 下面谈谈就方法发生了变更时或颁布新标准时，对方法如何进行确认： 1.在首次对外出具数据之前应确认（证实）标准方法已被正确的运用。 2.标准方法发生了变化应重新确认。 3.对标准方法定期清理或者查新，以确保最新有效版本。 一、检测方法的选择及使用要求 实验室资质认定(或认可)现场考核时确定的检测项目的依据是国家标准、行业标准和地方标准。所以说，当没有国际、国家、行业、地方规定的检验方法时，实验室应尽可能选择已经公布或由知名的技术组织或有关科技文献或杂志上公布的方法，但应经实验室技术主管确认。如是在实验室计量认证或认可批准业务范围内，因客户的特殊要求而发生的情况，其检验结果和报告上应有明确的说明。 另外需要使用非标准方法时，这些方法应征得委托方同意，并形成有效文件，使出具的报告为委托方和用户所接受。这是指必须在实验室计量认证或认可批准业务范围内使用，所谓有效文件是指甲乙双方对使用非标准方法检测达成协议，一般来说应有双方签字盖章，也可以在检测委托（协议）书上注明，实验室在检测报告中也必需加以说明。 因此，在检测方法的选择上，优先使用国家标准，然后是行业标准、地方标准，非标准方法仅限于委托方同意才使用。 对于实验室完成的每一项或每一系列检验的结果，均应按照检验方法中的规定，准确、清晰、明确、客观地在检验证书或报告中表述，应采用法定计量单位。证书或报告中还应包括为说明检验结果所必需的各种信息采用方法所要求的全部信息。除上述明确的要求外，检测报告中必需有检测数据和结论。 所以说，检测方法选择的核心就是方法有效性，要特别注意的是：要使用最新有效版本的方法。

特殊过程确认方案

1、目的 为加强过程质量控制，通过对过程能力的确认，保证输出的产品符合性满足顾客及有关的法律法规要求，达到顾客满意。 2、范围 本准则适用于所有特殊过程。 3、职责 3.1技术部负责编制本准则； 3.2生产部按照本准则进行生产； 3.3质量保证部监视测量特殊过程。 4、要求 人员能力要求，经过资格认可。 4.1对生产和服务提供的过程输出不能由后续的监视和测量加以验证，使问题在产品使用后或服务交付后才显现时，定为特殊过程。 4.2特殊过程的确认 4.2.1人员资格的确认，操作人员经过培训，具有规定的操作技能，满足人员能力要求，经过资格认可。 4.2.2使用设备的确认，保证设备合格能够满足特殊过程生产的要求。 4.2.3使用材料的确认，保证材料能够满足特殊过程接收准则。 4.2.4工艺方法的确认，保证确定的工艺方法、过程参数能够有效地指导生产，并满足特殊过程的工艺要求。 4.2.5工作环境的确认，保证生产过程工作环境满足特定的环境要求。 4.2.6设备的确认，保证设备是充分与适宜的，能够有效正确地监测特殊过程。 4.3特殊过程要保持确认准。 4.4 必要时，对特殊过程进行再确认。 5、设备过程确认 1.设备是否经过周检 2.是否在有效期内 3.工装是否符合要求

6、材料过程确认 1.是否有原厂合格证明 2.是否经过公司复检 3.各别材料是否在有效期 7、方法确认 1.有无工艺细则或者工艺过程卡 2.工艺文件能否指导生产 3.检验标准是否明确 8、环境确认 1.安全防范措施是否有效 2.多余物是否得到有效控制9、产品确认 1.加工的产品是否符合技术要求 2.有无检验记录

3Q过程确认作业指导书

3Q过程确认作业指导书 （ISO13485-2016） 1.0目的 阐述3Q作业的操作流程，为3Q作业提供指导，确保3Q作业有序进行。 2.0适用范围 本规范仅适用于医疗行业客户要求的3Q作业流程，3Q流程不纳入质量管理体系框架下的普通要求，客户无要求时，可不执行本作业流程。 3.0 3Q简介 3Q是基于过程的确认，过程是指生产过程，也就是对工艺过程的确认。目前通用的过程确认有三种：IQ、OQ、PQ，简称3Q。 IQ是指安装确认,即Installation qualification; OQ是指运行确认,即Operational qualification; PQ是指性能确认，即Performance qualification。 IQ、OQ、PQ出自GHTF，即The Global Harmonization Task Force(全球医疗器械协调工作组)。该组织是设在英国的一家非官方性集团，集团的成员或代表来自欧洲、美国、日本和澳大利亚的医疗器械监管当局和行业协会以及被监管的行业。其下设五个研究工作组，进行医疗器械监督管理方面的研究，包括：上市前的监督、上市后的监督、质量管理体系、审核与临床评价。2011年全球医疗器械工作组（GHTF）宣布解散，组织虽然解散了，但3Q却留了下来。 4.0 3Q流程 4.1 安装确认(IQ) 安装的确认可以采用不同形式进行，同时也可以采用不同形式的表单进行记录，

其重要的考虑事项包括： a.设备设计的特点，如清洁装置的结构、材料等 b.安装条件，如电力、布线、实用性、功能性等 c.校准、预防性保养、清洁计划等 d.设备的全部特性 e.供应商文件，如合格证明、使用手册、图样等 f.软件文件 g.零部件清单 h.环境条件，如温度、湿度和洁净要求等 4.2运行确认（OQ） 在运行确认阶段，过程参数不断被调整，以保证在预定生产条件下能产出一个符合所有规定要求的产品，如进行最坏情况的测试。日常生产和过程控制中，需要做的是测量过程参数或产品特性以促进在各个作用程度上对生产过程进调整，并保持一个可控制的状态。为了判定过程强度并防止趋向“最坏条件”，应对这些作用程度进行评估和确定，并形成文件，OQ阶段考虑的事项如下： a.过程控制范围,如时间、温度、压力、线速度、启动条件等 b.软件参数 c.原材料规格 d.过程操作程序 e.材料处理要求 f.过程修改控制 g.培训