转基因技术及其生物安全管理

农业转基因技术及其生物安全管理

一、生物技术与遗传改良生物

生物技术（biotechnology）是当代科学技术的前沿领域之一，包括基因工程、蛋白质工程、酶工程、细胞工程、组织工程和生物信息技术等等一系列新技术。其中基因工程（genetic engineering）及其操作技术——重组DNA技术(recombinant DNA technology)在近二十年来发展极为迅速，成为引领生物技术的先导。1953年Watson和Crick首次提出了DNA二级结构的双螺旋结构模型，揭示了DNA分子双螺旋结构及其与遗传功能的关系，开创了分子水平阐述生命现象本质的新纪元。1972年美国斯坦福大学Paul Berg教授利用限制性内切酶和连接酶成功完成了噬菌体DNA和猴病毒SV40DNA的体外重组；1973年美国加利福尼亚大学Herber Boyer教授等成功完成了大肠杆菌抗四环素质粒和抗卡那霉素质粒的体外重组产物到大肠杆菌的转化，并成功实施了表达。这之后，生物技术便进入了基因工程时代，人类可按照自己的意愿从生命的最基础物质—DNA水平改造生物体，继而改造自然界。

遗传改良生物（gnenetically modified organism,GMO）,是利用重组DNA技术产生的生物体的统称。通常称为转基因生物（transgenic organism）。转基因生物的定义主要是指该生物被转入的基因是经过人工重组的来源于不同生物或人工合成的新基因，常含有至少一种非近源物种的遗传基因。目前，转基因受体包括有微生物、植物、动物。实际上，构建转基因生物的目的，是在于通过相对便捷的手段①获得在以常规操作较难或需较高成本获得的、或有特殊需求的人类生命活动所需的某些表达产物（如：利用转基因植物生产乙肝疫苗等）；②获得或作为或替代操作工具的天然受体生物所不具备的某些特定的遗传性状（如：基因操作所需的特定克隆；某些工程菌；抗虫或抗除草剂转基因作物等）。借助于转基因生物的构建，生物技术已经在医药领域如：生物制药、诊断试剂等以及农业领域的转基因农作物等方面取得了巨大的成绩。其中转基因农作物的培育、田间释放、及进入市场等一系列行为，尤其使生物技术深入到人类日常生活和劳作中，并给自然界带来意义深远的重大影响。

二、转基因农作物

农业转基因生物主要是指用于农业生产或农产品加工的转基因动植物、微生物及其加工产品，其中受体植物若为农作物，即称为转基因农作物。近十余年来，全球转基因农作物的研、发及应用取得了一系列突破性的成就。至2005年全球批准商业化的转基因植物品种（系）----种，有21个国家种植转基因植物，种植面积达9千万公顷。其中主要为转基因农作物大豆、玉米、棉花、油菜。中国转基因植物种植面积居世界第5位。自主研制开发的转基因农作物有转基因抗虫棉、转基因抗虫水稻、转基因抗虫玉米、转基因高油油菜、转基因番木瓜、转基因番茄、转基因小麦等。

农业生产及其产品与人类生活息息相关，且作为基因操作对象无论从伦理或技术都便于实施。在科研人员的辛勤努力下，农业领域的分子水平的研究成果不断，总是给人们带来日新月异和突飞猛进的惊喜。现在，农业转基因技术日臻成熟，商品化的转基因载体或工具也给转基因操作带来极大便利。

三、植物转基因技术概述

植物转基因技术是当前植物基因工程的主要工作。其内容是以植物为对象，采用重组DNA技术，将外源目的基因导入受体植物基因组，最后获得外源目的基因正确表达和稳定遗传的新植物类型。操作内容包括外援目的基因的分离或合成、表达载体的构建、植物基因的转化、转基因植株的筛选与鉴定。其中，植物基因的转化是植物转基因技术的主要工作内容。包括：农杆菌介导的植物基因转化技术、DNA直接导入的植物基因转化技术（如基因枪法）、花粉管通道法介导的植物基因转化技术。

（一）植物基因转化

植物基因转化的受体是指用于基因转化的外植体通过组织培养途径或其它非组织培养途径能高效、稳定地再生无性系，并能接受外源DNA整合，转化选择对抗生素敏感的再生系统。目前已有多种有效的受体系统，以适用于不同转化方法和不同转化目的的需求。如：原生质体受体系统、愈伤组织受体系统、种质受体系统、胚状体受体系统等。

植物基因转化的天然载体通常为Ti质粒。Ti质粒是存在于根癌农杆菌细胞核外的一种环状双连DNA分子。现商业化的载体系统多是在Ti质粒的基础上是构建的，可分为共整合载体系统和双元载体系统。这两类载体系统均含有用于整合外源DNA的T-DNA区域和用于转化至受体的vir区。

以下为转基因操作示意图：

目的基因的分离或合成空载表达载体

受体植物表达载体

遗传转化

转化组织

转化植株

转基因植物

（二）植物转基因情况的鉴定

植物转基因情况的鉴定包括以下内容：

1、外源基因整合情况的检测确证外源目的基因是否整合入受体植物基因组、所整合的外源目的基因拷贝数。

2、外源基因表达特征的检测确证已整合的外源目的基因表达正确与否及表达水平。

3、转基因植物性状的鉴定确证已整合外源目的基因的植物的特

定目的性状

4、转基因植物遗传性状的鉴定确证已整合外源目的基因的植物特定目的性状的遗传稳定性和遗传规律。

所涉及的技术包括：

PCR技术（常规PCR、定量PCR、逆转录PCR等）、ELISA技术、印迹技术（southern, northern, western）等以及相关遗传学检测技术。

鉴定检测靶向目标：

待测植物可能含有的转入目的基因、标志基因、报告基因；目的表达产物—RNA、蛋白质；目的遗传性状表征等。

四、转基因生物安全管理

转基因技术打破了不同物种之间天然杂交的屏障，实现了物种间的基因转移，获得了新的生物性状，丰富了遗传资源，加快了育种进程。但转基因生物在研发利用中的未知和不确定因素可能对自然界的天然生物及生态环境带来不利的影响或潜在风险，即形成生物安全问题。

“生物安全”从广义上讲是指在特定时空范围内，由于自然或人类活动引起的新的物种迁入，并由此对当地其它物种和生态系统造成危害和改变，造成环境的变化对生物多样性构成威胁，形成对人类健康、生存环境和社会生活有害的影响。一般包括外来生物入侵、重大生物灾害、转基因生物安全问题和生物武器等。近年来，转基因生物的安全性问题逐渐成为国际社会普遍关注的热点和焦点，故目前所强调的生物安全即特指转基因生物安全。而目前应用数量最大，与人们关系最密切的是转基因农作物及其加工产品，故转基因生物安全通常是指农业转基因生物安全。

转基因生物安全管理包括风险评估、风险管理和风险交流三个方面。

风险评估（即安全评估）是转基因生物安全管理的核心，是指按照规定（规范）的程序和标准，通过分析各种科学资源判断每一转基因生物（以转化事件event为基础）是否存在危害或安全隐患，预测危害或隐患的性质和程度，划分安全等级，提出安全控制措施和科学建议，进行利弊分析。

风险管理是转基因生物安全管理的关键。风险管理以风险评估为依据，针对风险评估确认的危害和安全隐患，采取对应的安全控制措施。风险管理的两个基本要素是立法和监控，建立完善的法律法规体系、有效的行政监管体系、健全的技术检测监测体

系和标准体系，提高转基因生物安全管理，是实施风险管理的保障。

风险交流贯穿于风险评估和风险管理全过程，是在保护申请人知识产权、商业机密，以及在法律法规和行政许可的前提下，进行管理信息和科学信息的交流，使利益相关者能够了解风险评估的依据、必要性和结果，为风险评估提供更广泛的科学基础，促进监控措施的实施，增强研发者的法律意识和安全意识，提高生产者、消费者对生物技术产品的认知和接受程度，回答有关生物安全问题。

（一）管理法规

立法虽属转基因生物安全管理的风险管理内容，但是准确执行转基因生物安全管理的前提。

国际上有关生物安全的法规始于29世纪70年代中后期，80年代中后期在少数发达国家开始逐步建立，90年代，美国、加拿大、欧盟、澳大利亚、日本等国家陆续建立起比较完善的生物安全管理法规体系。在管理方式上各国虽存在一定的差异，尚无统一的国际标准，但安全评估所遵循的科学原理和基本原则是相似的。目前，有关生物安全的国际间协调也在进行中，并达成了一些共识性文件，如《卡塔赫纳生物安全议定书》、国际食品法典委员会（CAC）转基因食品安全评估原则等。

1、国外转基因生物安全管理法规

目前，世界上主要国家对转基因生物及其产品的安全管理基本上都采取了行政法规和技术标准相结合的方式。在具体管理模式上基本可分为三类。第一，以产品为基础的管理。美国等国家对转基因生物的管理是依据产品的用途和特性来进行，是在原有法规的基础上增补有关转基因生物安全的条款和内容，由分管部门按照各自的职能分别制定相应的管理规章和指南，并随着生物技术的发展不断进行补充完善。近年来，美国针对一些新性状、新用途及新研发的，或在安全性方面还缺乏充分认识的转基因生物及其产品补充了新的管理规定，实施更为严格的安全性评价和监督管理。第二，以研发过程为基础的管理。欧盟对转基因生物的管理基于研发的全过程，注重生物产品从实验室到餐桌过程重视否采用了转基因技术及其影响。主要考虑转基因操作及产品开发过程可能存在的危机和潜在风险，专门制定转基因生物安全管理法规，并建立了转基因生物安全评估、检测与监测体系。第三，其他管理模式。如加拿大注重新性状生物产品的安全性，不考虑采用何种技术手段，统一由食品检验署负责管理。澳大利亚颁布

转基因安全法规、设立行政长官负责制，并成立基因技术办公室全权负责管理。中国、韩国、日本等国家兼顾生物产品与研发过程的安全。

联合国相关机构及其它有关国际组织长期致力于转基因生物安全的国际协调。联合国工业发展组织（UNIDO）、粮农组织(FAO)、世界卫生组织(WHO)、环境规划署(UNEP)以及经济合作与发展组织(OECD)制定了一系列有关农业转基因生物安全管理的准则。在1992年以来的《21世纪议程》、《生物多样性公约》、《关于环境与发展的里约宣言》以及2000年通过的《卡塔赫纳生物安全议定书》中分别对转基因生物及其产品安全管理的风险评估原则和进出口程序进行了规定。国际食品法典委员会（CAC）针对转基因食品安全管理制定了一系列指导原则和技术规范。世贸组织(WTO)也在考虑是否需要在《卫生与植物卫生条约》(SPS)和《贸易技术壁垒条约》(TBT)的基础上制定有关转基因产品（主要是转基因农产品）安全管理和标识的规定。

2、我国转基因生物安全管理法规

我国最早的基因工程管理规定是1993年12月国家科委颁布的《基因工程安全管理办法》。1996年农业部发布了《农业生物基因工程安全管理实施办法》，并于同年11月开始实施。2001年5月23日国务院以第304号令颁布了《农业转基因生物安全管理条例》，其中规定了农业转基因生物实行安全评价制度、标识管理制度、生产许可制度、经营许可制度、加工审批制度和进口安全审批制度，将农业转基因生物安全管理延伸到研究、试验、生产、加工、经营和进出口活动的全过程。

2001年1月5日，农业部分别以第8、9、10号令发布了，《农业转基因生物安全评价管理办法》、《农业转基因生物进口安全管理办法》、《农业转基因生物标识管理办法》三个配套规章，并于同年3月20日起开始实施；2004年5月24日，国家质量监督检验检疫总局62号令发布并实施《进出境转基因产品检验检疫管理办法》；2006年1月27日农业部59号令发布了《农业转基因生物加工审批办法》并于2006年7月1日实施；农业部和国家工商总局还将制定发布《转基因植物种子广告审查办法》。此外，在《种子法》、《主要农作物品种审定办法》、《兽药管理条理》、《食品卫生法》等法律法规中均对农业转基因生物安全作出了相应规定。

（二）安全评价（风险评价）

1、安全评价管理机构

国务院农业行政主管部门负责农业转基因生物的安全评价管理工作。并设立农业转基因生物安全委员会，负责农业转基因生物的安全评价。农业部每年组织农业转基因生物安全委员会对在中国境内从事农业转基因生物研究、试验、生产、加工和进口的安全评价申请进行评审。国家农业转基因生物安全委员会由部际联席会议成员部门及科研教学单位推荐的，从事农业转基因生物研究、生产、加工、检验检疫以及卫生、环境保护等方面的专家组成。国家农业转基因生物安全委员会分为转基因植物与植物用微生物组、转基因动物与动物用微生物组和食用安全组。

2、安全评价原则

根据国际通行做法，进行农业转基因生物安全评价时，应遵循科学性原则、熟悉原则、预防原则、个案分析原则、渐进原则和实质等同性等原则。

科学性原则（Science-base principle）

对生物安全进行评价必须基于严谨的态度和科学的方法，应充分利用最先进的技术和公认的生物安全评价方法，认真实施和进行评价。只有通过进行严格的科学实验，认真收集科学数据和对数据进行科学的统计分析，才能够得出有关生物安全的科学结论，达到生物安全评价的目的。

熟悉原则（Familiarity principle）

在对转基因植物进行安全评价的过程中，必须对转基因受体、目的基因、转基因方法以及转基因植物的用途和其所要释放的环境条件等因素非常熟悉和了解，这样，在生物安全评价过程中才能对其可能带来的生物安全问题给予科学的判断。如果对上述因素非常熟悉，如非常了解受体植物在农业生态系统中使用的情况，是否曾经有过安全的问题等等，那么转基因植物的安全评价过程就可以充分的简化，否则，评价的方式可能要复杂得多，评价的过程也会相对较长。

预防原则（Precautionary principle）

为了确保转基因植物的环境安全，应广泛采用预先防范原则，即，对于一些潜在的严重威胁或不可逆的危害，即使缺乏充分的科学证据来证明危害发生的可能性，也应该采取有效的措施来防止由于出现这种危害而对环境带来灾难性的后果。这就是说，即使不能充分肯定出现这种危害，管理者也应该预先采取有效的措施来避免这种严重的或不可避免的危害。

个案分析原则((Case-by-case principle）

在对转基因植物进行生物安全评价的过程中，对不同的个案

应采取不同的评价方法，必须针对具体的外源基因、受体植物、转基因操作方式、转基因植物的特性及其释放的环境等进行具体的研究和评价，通过综合全面的考察得出准确的评价结果。因此，即使是对于同样的受体植物，如果目的基因或转基因操作方式不同，甚至上述条件均相同，但转基因事件不同，都应该分别对其转基因产品进行生物安全性评价。

渐进原则(Step-by-step principle）

对转基因植物进行安全评价应当分阶段进行，并且对每一阶段设置具体的评价内容，逐步而深入地开展评价工作。通常对转基因生物的安全评价应该有如下四个步骤：（1）在完全可控的环境（如实验室和温室）下进行评价；（2）在小规模和可控的环境下进行评价；（3）在较大规模的环境条件下进行评价；（4）进行商品化之前的生产性试验。

实质等同性原则（Substantial-equivalent principle）

该原则主要针对转基因植物的食品安全问题，以转基因植物的受体植物（非转基因）为对照，若转基因植物和非转基因对照植物在毒理学、抗营养因子、过敏因子等实验中没有表现显著差异，则可以认为转基因和非转基因植物在食品安全方面具有实质等同性。

3、安全评价内容

农业转基因生物安全评价评价的是农业转基因生物对人类、动植物、微生物和生态环境构成的危险或潜在风险，主要包括环境安全和食品安全两个方面。按照对人类、动植物、微生物和生态环境的危险程度分为四个等级。安全等级Ⅰ：尚不存在危险；安全等级Ⅱ：具有低度危险；安全等级Ⅲ：具有中度危险；安全等级Ⅳ：具有高度危险。安全评价及安全等级是根据以下五个方面确定的：

（1）确定受体生物的安全等级；

（2）确定基因操作对受体生物安全等级影响的类型；

（3）确定转基因生物的安全等级；

（4）确定生产加工活动对转基因生物安全性的影响；

（5）确定转基因产品的安全等级。

安全评价分为五个阶段进行——实验研究、中间试验、环境释放、生产性试验和申请领取安全证书。

4、申报程序

根据《农业转基因生物安全管理条例》和《行政许可法》规定涉及农业转基因生物安全评价的审批许可有4项：农业转基因

生物研究与试验安全审批、农业转基因生物生产应用安全证书、农业转基因生物材料入境审批以及境外研发商首次申请农业转基因生物安全证书（进口）。

（1）申报程序的区别

①报告制和审批制

根据评价等级和评价阶段的不同，农业转基因生物安全评价分为报告制和审批制，二着申报程序不同

报告制用于实验室研究和中试阶段，由研究试验单位负责安全管理，在研究开始前，向农业部农业转基因生物安全管理办公室报告并备案；审批制主要用于环境释放、生产性试验和申请领取安全证书阶段，是由申请人向农业部提出安全评价申请后，经国家农业转基因生物安全委员会进行安全评价，合格的由农业部批准并颁发农业转基因生物安全审批书或安全证书。

②一般程序和简化程序

农业转基因生物安全评价申请基本按一般程序（如上所述的报告制和审批制）申请；对于已取得生产应用安全证书的抗虫棉、诊断试剂盒、基因工程亚单位疫苗、动物饲料的转基因微生物产品等可按简化程序申请。所谓简化程序即：一、申报程序简化，可直接申请安全证书；二、申报材料简化，申请人不必编写安全评价材料，只需按要求到检测机构进行技术检测，直接填写简化的安全评价申请书（抗虫棉），或在申报中试安全性评价后，跨越环境释放和生产性试验阶段，直接申请安全证书（诊断试剂盒、基因工程亚单位疫苗、动物饲料的转基因微生物产品等）。

（2）申请人必须准备的相关资料

根据“谁研发谁负责”的原则，申请人应提供如下相关资料：中国为该物种的起源中心或基因多样性的转基因作物，其种植区是否有该物种的野生近缘种，外源基因异源还是同源；带有抗生素等标记的食用转基因生物，直接食用的或用于食品加工和食物类的转基因生物，新研发的、具有新性状（包括复合性状）、新用途（如用作医药、保健和工业原料）转基因生物，尽可能详尽地提供国内外生物安全研究及安全试验数据。

5、检测要求

按照《农业转基因生物安全管理条例》第十条所述，农业部根据安全评价工作的需要，可以委托具备条件和能力的技术检测机构对农业转基因生物进行检测。主要包括三方面的内容：

①与外源基因表达和遗传稳定性相关的检测，主要是目标性状检测。

②环境安全评价所需的试验与检测。

③食品安全评价所需的试验与检测。

安全评价检测分为三种形式：

①由研发单位（申请单位或申请人）在提出安全评价申请时或申请前，根据《农业转基因生物安全评价管理办法》附录及申请书要求的内容和指标，自行到农业转基因生物安全检测与监测机构进行检测并将检测报告提交国家农业转基因生物安全委员会。

②在国家农业转基因生物安全委员会进行评审后，申请单位或申请人根据农业部的批复意见及通知要求，到农业转基因生物安全检测与监测机构进行检测，并在下一次评审或转入下一阶段试验时，将检测报告提交国家农业转基因生物安全委员会。

③由农业部农业转基因生物安全管理办公室根据安全评价的需要，委托农业转基因生物安全检测与监测机构进行验证性、复核性检测。

上述第①、②种检测方式所需费用，由被检测单位（被检测人）支付。收费金额按照国家发该委和财政部批准的相关标准并按照检测成本执行。

6、受理与批复

农业部每年组织两次农业转基因生物安全评审。第一次受理的截止日期为每年的3月31日，第二次受理的截止日期为每年的9月30日。申请被受理的，按照《行政许可法》和农业部行政综合审批办公的要求，交由国家农业转基因生物安全委员会进行安全评价，农业部自收到安全评估结果后20个工作日内作出批复。对于境外研发商首次申请进口农业转基因生物安全证书者，应在收到申请人申请之日起279日内作出批准或不批准的决定，并通知申请人。受理地点是农业部行政综合审批办公室。有关文件和申请表格可在中国农业信息网上下载，网址为https://www.sodocs.net/doc/0e1907428.html,.

7、审批程序

8、监督管理

根据《农业转基因生物安全管理条例》的规定，县级以上各级人民政府农业行政主管部门负责本行政区域内的农业转基因生物安全的监督管理工作。农业部将每一批次的安全评价审批结果反馈给各省、市、自治区、直辖市农业行政主管部门设立的农业转基因生物安全管理机构，各省级管理机构按照农业部批复的试验内容、地点、范围、安全监控措施等要求进行监督检查，并依法对本行政区域内违反《农业转基因生物安全管理条例》及批复规定的行为进行调查核实及处罚。

自2002年《农业转基因生物安全管理条例》实施以来，农业部共受理国内外192家研发单位的安全评价申请，经国家农业转基因生物安全委员会评审、农业部共批准转基因生物中间试验456项、环境释放211项、生产试验181项、发放安全证书424项，涉及水稻、玉米、小麦、大豆、油菜、棉花等41种受体作物，抗病虫、耐除草剂、品质改良、抗逆、耐贮藏等10余种性状。发放的424项安全证书，主要是转基因抗虫棉花和基因工程疫苗，为我国棉花产量和效益的提高、禽流感等重大动物疫病的防治发挥了重要作用。批准境外研发公司进口用作技工原料的农业转基因生物安全证书18项，主要为转基因大豆、油菜、棉花和玉米。

目前，我国农业转基因的主要研发单位有中国科学院遗传与发育生物学研究所、北京大学、浙江大学、中国农业大学、中国农业科学院生物技术研究所、华中农业大学、华南农业大学、河南农业大学、浙江省农业科学院、吉林省农业科学院、中国水产科学研究院黑龙江水产研究所、上海杰隆生物工程股份有限公司、中国农业科学研究院哈尔滨兽医研究所等。研究成果有抗虫水稻、抗虫玉米、抗虫棉花、转基因高油油菜、高耐盐杨树、抗病毒蔬菜、转基因体细胞克隆牛、转基因山羊、H5N1重组禽流感灭活疫苗等。

转基因技术及其生物安全管理

农业转基因技术及其生物安全管理 一、生物技术与遗传改良生物 生物技术（biotechnology）是当代科学技术的前沿领域之一，包括基因工程、蛋白质工程、酶工程、细胞工程、组织工程和生物信息技术等等一系列新技术。其中基因工程（genetic engineering）及其操作技术——重组DNA技术(recombinant DNA technology)在近二十年来发展极为迅速，成为引领生物技术的先导。1953年Watson和Crick首次提出了DNA二级结构的双螺旋结构模型，揭示了DNA分子双螺旋结构及其与遗传功能的关系，开创了分子水平阐述生命现象本质的新纪元。1972年美国斯坦福大学Paul Berg教授利用限制性内切酶和连接酶成功完成了噬菌体DNA和猴病毒SV40DNA的体外重组；1973年美国加利福尼亚大学Herber Boyer教授等成功完成了大肠杆菌抗四环素质粒和抗卡那霉素质粒的体外重组产物到大肠杆菌的转化，并成功实施了表达。这之后，生物技术便进入了基因工程时代，人类可按照自己的意愿从生命的最基础物质—DNA水平改造生物体，继而改造自然界。 遗传改良生物（gnenetically modified organism,GMO）,是利用重组DNA技术产生的生物体的统称。通常称为转基因生物（transgenic organism）。转基因生物的定义主要是指该生物被转入的基因是经过人工重组的来源于不同生物或人工合成的新基因，常含有至少一种非近源物种的遗传基因。目前，转基因受体包括有微生物、植物、动物。实际上，构建转基因生物的目的，是在于通过相对便捷的手段①获得在以常规操作较难或需较高成本获得的、或有特殊需求的人类生命活动所需的某些表达产物（如：利用转基因植物生产乙肝疫苗等）；②获得或作为或替代操作工具的天然受体生物所不具备的某些特定的遗传性状（如：基因操作所需的特定克隆；某些工程菌；抗虫或抗除草剂转基因作物等）。借助于转基因生物的构建，生物技术已经在医药领域如：生物制药、诊断试剂等以及农业领域的转基因农作物等方面取得了巨大的成绩。其中转基因农作物的培育、田间释放、及进入市场等一系列行为，尤其使生物技术深入到人类日常生活和劳作中，并给自然界带来意义深远的重大影响。 二、转基因农作物

转基因安全性评价(正式版)

文件编号：TP-AR-L1190 In Terms Of Organization Management, It Is Necessary To Form A Certain Guiding And Planning Executable Plan, So As To Help Decision-Makers To Carry Out Better Production And Management From Multiple Perspectives. （示范文本） 编订：_______________ 审核：_______________ 单位：_______________ 转基因安全性评价(正式 版)

转基因安全性评价(正式版) 使用注意：该安全管理资料可用在组织/机构/单位管理上，形成一定的具有指导性，规划性的可执行计划，从而实现多角度地帮助决策人员进行更好的生产与管理。材料内容可根据实际情况作相应修改，请在使用时认真阅读。 对转基因植物食品未知物质风险的主要担忧有： ①致病性物质的出现，即转基因生物产品食用后是否 会致病；②营养成分的 变化及抗营养因子的出现，如蛋白酶抑制剂、脂 肪氧化酶 的产生或含量的变化；③新的过敏原的出现，如 大豆中的 致敏性蛋白和巴西坚果中的2s清蛋白¨u；④天 然有毒物的产生，如茄碱、葫芦素、Ot一番茄素等 u2棚1。其中，最令人关注的是有可能会产生毒素、 抗营养物质、过敏原以及致癌物质或联合致癌物质。

转基因奶牛生产的激素(rbGH)在美国投入商业化使用后，使用者很快发现这类药物导致了奶牛乳房炎发病率加繁殖率低。由于药物的作用，奶牛新陈代谢加快，导致能耗增加而引起死亡，牛奶的营养价值也降低了。对获准在西班牙和美国商业化种植的转基因玉米和棉花进行针对性研究后认为，转基因作物可能引起脑膜炎和其它新病种。也有资料证实，转基因食品可能诱发癌症并传递给下一代以及导致失调，可能需要30年或更长的时间。转基因治疗性药物、人体组织器官等是否对人体健康造成影响，尚无法检测证实¨转基因的管理 我国对转基因产品的管理主要是针对农业转基因生物的管理。全国农业转基因生物安全的监督管理工作由农业部负责；卫生部依照《食品卫生法》的有关规定，负责转基因食品卫生安全的监督管理工作；此

农业转基因生物安全管理条例

农业转基因生物安全管理条例 （2001年5月23日中华人民共和国国务院令第304号发布根据2011年1月8日《国务院令关于废止和修改部分行政法 规的决定》修订 根据2017年10月7日《国务院关于修改部分行政法规的决定》 修订） 第一章总则 第一条为了加强农业转基因生物安全管理，保障人体健康和动植物、微生物安全，保护生态环境，促进农业转基因生物技术研究，制定本条例。 第二条在中华人民共和国境内从事农业转基因生物的研究、试验、生产、加工、经营和进口、出口活动，必须遵守本条例。 第三条本条例所称农业转基因生物，是指利用基因工程技术改变基因组构成，用于农业生产或者农产品加工的动植物、微生物及其产品，主要包括： （一）转基因动植物（含种子、种畜禽、水产苗种）和微生物； （二）转基因动植物、微生物产品； （三）转基因农产品的直接加工品；

（四）含有转基因动植物、微生物或者其产品成分的种子、种畜禽、水产苗种、农药、兽药、肥料和添加剂等产品。 本条例所称农业转基因生物安全，是指防范农业转基因生物对人类、动植物、微生物和生态环境构成的危险或者潜在风险。 第四条国务院农业行政主管部门负责全国农业转基因生物安全的监督管理工作。 县级以上地方各级人民政府农业行政主管部门负责本行政区域内的农业转基因生物安全的监督管理工作。 县级以上各级人民政府有关部门依照《中华人民共和国食品安全法》的有关规定，负责转基因食品安全的监督管理工作。 第五条国务院建立农业转基因生物安全管理部际联席会议制度。 农业转基因生物安全管理部际联席会议由农业、科技、环境保护、卫生、外经贸、检验检疫等有关部门的负责人组成，负责研究、协调农业转基因生物安全管理工作中的重大问题。 第六条国家对农业转基因生物安全实行分级管理评价制度。

农业转基因生物安全管理制度讲课教案

农业转基因生物安全 管理制度

得利斯股字[2008]34号 农业转基因生物加工安全管理制度 山东得利斯农业科技股份有限公司 2008-4-4

农业转基因生物加工安全管理制度 第一章总则 第一条为规范农业转基因生物加工活动，确保转基因生物在装卸、运输、储存以及加工过程中的封闭式管理，防范转基因生物对人类、动植物、微生物和生态环境构成危险或潜在风险，根据《农业转基因生物安全条例》、《农业转基因生物标识管理办法》、《农业转基因生物安全评价管理办法》、《农业转基因生物进口安全管理办法》，结合华农公司实际，特制定本制度。 第二条本办法所称农业转基因生物，是指用于农产品加工的具有活性的转基因动植物、微生物及其产品，具体指进口转基因大豆及其加工的产品（包括豆油、豆粕、浓缩磷脂产品等）。 第三条本办法所称农业转基因生物加工是指以具有活性的农业转基因生物为原料生产农业转基因产品的活动。具体指以进口转基因大豆为原料，生产豆油、豆粕、浓缩磷脂产品的活动。 第二章组织保障 第四条成立进口转基因大豆安全管理小组 为确保进口转基因大豆在采购、运输、贮藏、加工及产品销售等环节的安全性，明确相关部门及人员的职责，将各项工作切实落到实处，公司特成立进口转基因大豆安全管理小组（以下简称“安全管理小组”），主要负责进口转基因大豆加工过程中的安全管理、日常监督检查及突发事件的应急指挥等工作。 组长：陈汉宗 执行组长：卢德明 执行副组长：王海波 组员：王永强赵淑颖殷方玉崔文学黄庆 第五条职责分工 （一）组长

1、职责 （1）负责公司进口转基因大豆各环节安全工作的总体策划。 （2）负责进口转基因大豆加工过程中及突发事件处理过程中相关资源（人力、物力，必要时财力等）的配备工作。 （3）负责转基因生物扩散等突发事件的总指挥及突发事件后与上级主管部门之间的协调沟通工作。 （4）对本公司采购加工的进口转基因大豆安全性负整体责任。 2、权限 （1）有权调动公司内一切资源。 （2）有权组织各部门定期或不定期召开进口转基因大豆相关安全工作会议。 （3）有权变更安全管理小组中所有人员及其职责和权限。 （4）有权对进口转基因大豆安全工作进行直接安排。。 （5）有权对出现问题的部门和人员进行直接处理。 （二）执行组长 1、职责 （1）配合总经理做好公司进口转基因大豆各环节的相关安全性工作。在总经理不在期间全权代表总经理履行相关职责。 （2）在总经理的领导下，具体执行进口转基因大豆加工过程中及突发事件处理过程中相关资源（人力、物力，必要时财力等）的配备工作。 （3）负责转基因生物安全方面的日常检查、监督工作的安排、管理。 （4）负责转基因生物扩散等突发事件的现场指挥和处理工作。 （5）负责统一协调公司内各相关部门间的工作。 2、权限 （1）可行使总经理授权下的一切权限。 （2）总经理不在期间，可代表总经理行使一切权力。 （3）紧急情况下，有直接调动一切资源的权力。 （4）有权对作业现场进行直接指挥。 （5）代表总经理有权对进口转基因大豆安全工作进行直接安排。 （5）有权按相关规定，对出现问题的部门和人员直接进行处理。

转基因安全性评价

转基因安全性评价对转基因植物食品未知物质风险的主要担忧有：①致病性物质的出现，即转基因生物产品食用后是否会致病；②营养成分的 变化及抗营养因子的出现，如蛋白酶抑制剂、脂肪氧化酶 的产生或含量的变化；③新的过敏原的出现，如大豆中的 致敏性蛋白和巴西坚果中的2s清蛋白¨u；④天然有毒物的产生， 如茄碱、葫芦素、Ot一番茄素等u2棚1。其中，最令人关注的是有 可能会产生毒素、抗营养物质、过敏原以及致癌物质或联合致癌物质。转基因奶牛生产的激素(rbGH)在美国投入商业化使用后，使用 者很快发现这类药物导致了奶牛乳房炎发病率加繁殖率低。由于药 物的作用，奶牛新陈代谢加快，导致能耗增加而引起死亡，牛奶的 营养价值也降低了。对获准在西班牙和美国商业化种植的转基因玉 米和棉花进行针对性研究后认为，转基因作物可能引起脑膜炎和其 它新病种。也有资料证实，转基因食品可能诱发癌症并传递给下一 代以及导致失调，可能需要30年或更长的时间。转基因治疗性药物、

人体组织器官等是否对人体健康造成影响，尚无法检测证实¨转基因的管理 我国对转基因产品的管理主要是针对农业转基因生物的管理。全国农业转基因生物安全的监督管理工作由农业部负责；卫生部依照《食品卫生法》的有关规定，负责转基因食品卫生安全的监督管理工作；此外，国务院还建立了由多个有关部门组成的农业转基因生物安全管理际联席会议制度，负责研究和协调农业转基因生物安全管理工作中的重大问题。为了促进我国生物技术的发展，对作为其核心技术的重组DNA技术的研究和开发，必须加强安全性管理。早在1990年，中国政府就制定了《基因工程产品质量控 制标准》，成为我国第一个有关生物安全的标准和办法。1993年，原国家科学技术委员会发布了《基因工程安全管理办法》，对基因工程的定义、安全等级及安全性评价的划定、申报及审批程序等作了规定。在这一技术在国际上开始进入商品化的1996年，农业部又相应制定《农业生物基因工程安全管理实施办法》，具体规定农业生物基因工程安全等级的划分标准，明确各阶段的审批权限，以及相应的安全性控制措施；对农业生物技术的全过程，从实验研究，到中间试验，遗传工程体及其产品的环境释放，到遗传工程体及其产品的商品化生产实施管理，其适用范围涵盖我国自己研发的工作，也

农业转基因生物安全评价管理办法(农业部令第8号)

农业转基因生物安全评价管理办法（农业部令第8号） 【发布单位】农业部 【发布文号】农业部令第8号 【发布日期】 2001-1-5 【生效日期】 2002-3-20 【效力】 【备注】食品伙伴网依据《中华人民共和国农业部令2004第38号（二00四年七月一日）》对本办法已经修订。 1.第十六条修改为：“农业部每年组织两次农业转基因生物安全评审。第一次受理申请的截止日期为每年3月31日，第二次受理申请的截止日期为每年的9月30日。申请被受理的，应当交由国家农业转基因生物安全委员会进行安全评价。农业部自收到安全评价结果后20日内作出批复。” 2.删除第二十六条中申请农业转基因生物安全评价“交纳审查费”的规定。 【食品伙伴网说明】本办法食品伙伴网已修订。 第一章总则 第一条为了加强农业转基因生物安全评价管理，保障人类健康和动植物、微生物安全，保护生态环境，根据《农业转基因生物安全管理条例》(简称《条例》)，制定本办法。 第二条在中华人民共和国境内从事农业转基因生物的研究、试验、生产、加工、经营和进口、出口活动，依照《条例》规定需要进行安全评价的，应当遵守本办法。 第三条本办法适用于《条例》规定的农业转基因生物，即利用基因工程技术改变基因组构成，用于农业生产或者农产品加工的植物、动物、微生物及其产品，主要包括： (一)转基因动植物(含种子、种畜禽、水产苗种)和微生物； (二)转基因动植物、微生物产品；

(三)转基因农产品的直接加工品； (四)含有转基因动植物、微生物或者其产品成份的种子、种畜禽、水产苗种、农药、兽药、肥料和添加剂等产品。 第四条本办法评价的是农业转基因生物对人类、动植物、微生物和生态环境构成的危险或者潜在的风险。安全评价工作按照植物、动物、微生物三个类别，以科学为依据，以个案审查为原则，实行分级分阶段管理。 第五条根据《条例》第九条的规定设立国家农业转基因生物安全委员会，负责农业转基因生物的安全评价工作。农业转基因生物安全委员会由从事农业转基因生物研究、生产、加工、检验检疫、卫生、环境保护等方面的专家组成，每届任期三年。 农业部设立农业转基因生物安全管理办公室，负责农业转基因生物安全评价管理工作。 第六条凡从事农业转基因生物研究与试验的单位，应当成立由单位法人代表负责的农业转基因生物安全小组，负责本单位农业转基因生物的安全管理及安全评价申报的审查工作。 第七条农业部根据农业转基因生物安全评价工作的需要，委托具备检测条件和能力的技术检测机构对农业转基因生物进行检测，为安全评价和管理提供依据。 第八条转基因植物种子、种畜禽、水产种苗，利用农业转基因生物生产的或者含有农业转基因生物成份的种子、种畜禽、水产种苗、农药、兽药、肥料和添加剂等，在依照有关法律、行政法规的规定进行审定、登记或者评价、审批前，应当依照本办法的规定取得农业转基因生物安全证书。

农业转基因生物安全管理条例

农业转基因生物安全管理条例 【法规类别】农业科技与农机 【发文字号】中华人民共和国国务院令第304号 【修改依据】国务院关于废止和修改部分行政法规的决定 【法宝提示】国务院关于第四批取消和调整行政审批项目的决定国务院关于第五批取消和下放管理层级行政审批项目的决定国务院关于取消和调整一批行政审批项目等事项的决定(国发[2014]50号) 【发布部门】国务院 【发布日期】2001.05.23 【实施日期】2001.05.23 【时效性】已被修改 【效力级别】行政法规 中华人民共和国国务院令 （第３０４号） 《农业转基因生物安全管理条例》已经２００１年５月９日国务院第３８次常务会议通过，现予公布，自公布之日起施行。 总理朱镕基 二００一年五月二十三日

农业转基因生物安全管理条例 第一章总则 第一条为了加强农业转基因生物安全管理，保障人体健康和动植物、微生物安全，保护生态环境，促进农业转基因生物技术研究，制定本条例。 第二条在中华人民共和国境内从事农业转基因生物的研究、试验、生产、加工、经营和进口、出口活动，必须遵守本条例。 第三条本条例所称农业转基因生物，是指利用基因工程技术改变基因组构成，用于农业生产或者农产品加工的动植物、微生物及其产品，主要包括： （一）转基因动植物（含种子、种畜禽、水产苗种）和微生物； （二）转基因动植物、微生物产品； （三）转基因农产品的直接加工品； （四）含有转基因动植物、微生物或者其产品成份的种子、种畜禽、水产苗种、农药、兽药、肥料和添加剂等产品。 本条例所称农业转基因生物安全，是指防范农业转基因生物对人类、动植物、微生物和生态环境构成的危险或者潜在风险。 第四条国务院农业行政主管部门负责全国农业转基因生物安全的监督管理工作。 县级以上地方各级人民政府农业行政主管部门负责本行政区域内的农业转基因生物安全的监督管理工作。 县级以上各级人民政府卫生行政主管部门依照《中华人民共和国食品卫生法 》的有关规定，负责转基因食品卫生安全的监督管理工作。

《农业转基因生物安全管理》试题

农业转基因生物安全管理》试题 一、单选题： 1. （）负责全国农业转基因生物安全的监督管理工作。（）负责本行政区域内的农业转基因生物安全的监督管理工作。（A） A 国务院农业行政主管部门县级以上地方各级人民政府农业行政主管部门 B 省级农业行政主管部门县级以上地方各级人民政府农业行政主管部门C国务院 农业行政主管部门国务院农业行政主管部门 2. 国家对农业转基因生物实行（）制度。（B） A 标注 B 标识 C 标签 3. （）从事农业转基因生物生产、（）的，应当由国务院农业行政主管部门或者省、自治区、直辖市人民政府农业行政主管部门批准。具体办法由国务院农业行政主管部门制定。（C） A 单位加工 B 个人标识 C 单位和个人加工 4. 从事农业转基因生物生产、加工的单位和个人，应当按照批准的品种、范围、安全管理要求和相应的技术标准组织生产、加工，并定期向（）提供生产、加工、安全管理情况和产品流向的报告。（ B） A 所在地省级人民政府农业行政主管部门 B 所在地县级人民政府农业行政主管部门C国务院农业行政主管部门 5. 从事农业转基因生物运输、贮存的单位和个人，应当采取与农业转基因生物安全等级相适应的（）措施，确保农业转基因生物运输、贮存的（）。（A）A 安全控制安全B 标识安全C 安全控制正常 6. 在中华人民共和国境内销售列入农业转基因生物目录的农业转基因生物，应

当有明显的（）。（B） A标注B标识C信息 7. 从中华人民共和国境外引进农业转基因生物的，或者向中华人民共和国出口农业转基因生物的，引进单位或者境外公司应当凭国务院农业行政主管部门颁发的（）和相关批准文件，向口岸出入境检验检疫机构报检；经检疫合格后，方可向海关申请办理有关手续。（B） A 许可证书 B 农业转基因生物安全证书 C 批号 8. 进口农业转基因生物，没有（）颁发的农业转基因生物安全证书和相关批准文件的，或者与证书、批准文件不符的，作退货或者销毁处理。进口农业转基因生物不按照规定标识的，重新标识后方可入境。（A） A国务院农业行政主管部门B省农业厅行政主管部门C市农业行政主管部门 9. 根据农业转基因生物的安全等级和产品的生产、加工活动对其安全等级的 影响类型和影响程度，确定转基因产品的（）。（B） A 是否安全 B 安全等级 C 是否可以生产加工 10.农业转基因生物在贮存、转移、运输和销毁、灭活时，应当采取相应的 ）措施，具备特定的设备或场所，指定专人管理并记录。（C） A管控B标识C安全管理和防范措施 11. 发现农业转基因生物对人类、动植物和生态环境存在危险时，农业部有权宣布禁止生产、加工、经营和进口，收回（），由货主销毁有关存在危险的农业转基因生物。（C） A 农业转基因生物 B 货物 C 农业转基因生物安全证书 12. 对于进口的农业转基因生物，按照用于研究和试验的、用于生产的以及用作（）的三种用途实行管理。（B） A 种植 B 加工原料 C 买卖

转基因生物安全

转基因生物安全 一、引言 转基因生物安全问题在国内外已经引起极大的关注，不同领域的专家都从自己的专业角度对这个问题进行了很多研究，积累了丰富的文献。这些研究主要集中在生态学、科技伦理、环境科学等方面，主要通过技术层面来分析转基因生物的安全性问题。随着研究的深入，人们一致认为，生物安全是一个综合性的问题，它对于人类社会的深远影响已经超过人们的预期，原来那种希望仅仅依*科学技术的完善来解决人们对生物安全的疑虑和不安的想法已经显得过于简单。 近年来，中国出现了一系列涉及到转基因生物及其产品的案件和纠纷，如雀巢转基因食品标识纠纷，美国转基因大豆进口许可证风波等，还有如今沸沸扬扬的转基因稻米市场化争议，国内越来越多的学者开始意识到生物安全法律问题研究的重要性，在生物安全立法、管理体制等方面作了很多开创性的研究工作，但是与国外的研究现状相比，我国对生物安全的法学理论研究滞后于实践的状况比较严重。因此在生物安全法律规制的框架构建上缺乏足够的法学理论支撑。就现有的极少量相关研究成果而言，大都出自生物技术专家之手，而非出自法律专家。从采取的研究方式来看，长期以来仅仅引进和介绍国外相关研究成果，研究范围狭窄，层次相对单薄，没有建立起

独立和成熟的转基因生物安全法律研究框架和法学理论。 作为转基因生物安全法律问题研究的逻辑起点，转基因生物安全的概念界定是一个核心问题和工作基础。笔者有感于国内学者对转基因生物安全概念理解的不一致，结合转基因生物安全问题的科技背景和转基因生物安全问题的演变，试图对转基因生物安全的概念作一梳理和探究。 二、“转基因”词源和“生物安全”的由来 “转基因生物”一词的最初来源是英语“Transgenic Organisms”，因为在上世纪70年代，重组脱氧核糖核酸技术（rDNA）刚开始应用于动植物育种的时候，常规的做法是将外源目的基因转入生物体内，使其得到表达，因而在早期的英语文献中，这种移植了外源基因的生物被形象地称为“transgenic Organisms”，即“转基因生物”。但随着分子生物技术的不断发展，尤其是上世纪90年代末以来，科学家们能够在不导入外源基因的情况下，通过对生物体本身遗传物质的加工、敲除、屏蔽等方法也能改变生物体的遗传特性，获得人们希望得到的性状。在此类情形下，没有转入外源基因，严格说就不能再称为转基因，称为“基因修饰”更加合适和全面，因此现在开始用“Genetically Modified Organisms（简称GMO）”，即“基因修饰生物”，来代替早期的“Transgenic Organisms”。因此，现在我们所指的“转基因生物”，其概念已经为“基因修饰生物”所涵盖。但因为“转基因”一词已经普遍为

吉林农业大学农业转基因生物安全管理办法

中国科学院上海生命科学研究院植物生理生态研究所 农业转基因生物安全管理办法 第一章总则 第一条为加强研究所农业转基因生物安全的管理，促进涉及农业转基因生物的研究工作顺利开展，根据国家《农业转基因生物安全管理条例》、《农业转基因生物安全评价管理办法》、《农业转基因生物进口安全管理办法》、《农业转基因生物标识管理办法》、《农业转基因生物加工审批办法》、《转基因作物田间试验安全检查指南》等法律法规的规定，结合我所转基因生物研究工作的实际，制定本办法。 第二条在我所从事农业转基因生物研究、试验、生产、加工和进出口等活动的在职、在编职工、特聘人员、合作研究人员、客座人员、硕博研究生、博士后及联合培养学生等，必须遵守本办法。 第三条本办法适用于国家《农业转基因生物安全管理条例》规定的农业转基因生物，即利用基因工程技术改变基因组构成，用于农业生产或者农产品加工的植物、动物、微生物及其产品，主要包括：（一）转基因动植物（含种子）和微生物； （二）转基因动植物、微生物产品； （三）转基因农产品的直接加工品； （四）含有转基因动植物、微生物或者其产品成分的种子、农药、肥料和添加剂等产品。

第二章组织管理 第四条设立中国科学院上海生命科学研究院植物生理生态研究所农业转基因生物安全领导小组（简称研究所转基因安全领导小组），由研究所第一负责人、科研管理及相关部门负责人和科研人员组成，全面负责农业转基因生物安全管理工作，组长由研究所第一负责人担任。 第五条转基因安全领导小组下设办公室，挂靠在科研管理部门，负责转基因生物安全管理的日常工作，包括对相关申报材料的审核、定期对试验过程中有关安全措施落实情况进行检查、组织相关人员参加培训等。 第六条按照研究与试验的不同环境，由不同部门进行严格控制和把关：实验室环境由研究组负责，室内温室环境由研究组和温室管理者共同负责，大田环境（研究所所属的农场）由作物栽培与育种基地负责，研究所转基因安全领导小组办公室根据各部门提出的需求进行协调。 第七条从事农业转基因生物研究与试验的研究组负责人是转基因生物安全管理的第一责任人，必须保障与试验研究相配套的仪器设备、设施条件，做好试验记录和资料存档，并定期对有关试验人员进行培训。 第八条研究所转基因安全领导小组每年召开两次工作会议，对研究所农业转基因生物试验研究、中间试验、环境释放、生产性试验和安全评价申报材料进行形式审查和技术审查，对农业转基因生物研究进展情况进行跟踪检查，对发现的问题提出整改意见并跟进，对出

转基因生物安全与管理

转基因生物安全与管理 刘永兰 摘要:无论就是在学术界还就是生活中，转基因生物得安全性问题都就是争议很大得问题。转基因生物为什么会引发安全问题，现在主要又有哪些转基因安全问题。作为转基因作物头号大国，美国对待转基因生物十分积极开放,她们对于转基因生物得安全问题十分有信心,这就是因为美国拥有比较完善得监管组织:美国农业部（USDA)、环保署(EＰA)、食品药品管理局(FＤＡ）三个机构，以农业部为主。这三个机构相互协调、配合，共同来完成转基因生物安全问题得监管。欧盟在转基因生物得安全性问题上则显得要谨慎许多，处理得更加保守一些。我国在转基因生物安全管理方面,仍面临着较大得问题。因此,解决这些问题就是我们在发展转基因相关产业及安全管理方面踏出得第一步,也就是关键得一步。 关键词：转基因生物安全；美国;欧盟;风险评估 目录 1 转基因生物概述?错误!未定义书签。 1、1 转基因生物得定义?错误!未定义书签。 １、２转基因生物安全问题得由来2? 1、3 转基因生物得主要安全问题..........................................................错误!未定义书签。２美国与欧盟得转基因生物安全与管理现状?错误!未定义书签。 2、1美国转基因生物安全与管理现状?错误!未定义书签。 ２、1、1 美国转基因生物安全管理概述?错误!未定义书签。 2、１、２美国监管组织结构图............................................................错误!未定义书签。 ２、2 欧盟转基因生物安全与管理现状?错误!未定义书签。 ３我国得转基因生物安全管理现状?错误!未定义书签。 3、1 我国目前转基因生物发展问题?错误!未定义书签。 4 我国转基因生物未来得发展........................................................................错误!未定义书签。 4、1 建立科学得风险评估方法?错误!未定义书签。 4、１、1 开展转基因生物风险评估培训..............................................错误!未定义书签。 4、1、2 编制转基因生物风险评估手册?错误!未定义书签。

转基因生物安全性

转基因生物安全性 1998年8 月，英国阿伯丁罗威特研究所教授普兹泰发现老鼠食用转基因土豆之后免疫系统受到破坏，普兹泰进一步推论，很多消费者也象被用于试验的老鼠一样食用没有经过严格鉴定的转基因食品。该消息的发布，使世界各国如日中天的转基因热潮蒙上了一层阴影。人们开始疑惑：转基因技术-改造自然还是破坏自然？造福人类还是给人类带来灾难性的毁灭？ 北京生物技术和新医药产业促进中心举办第七次生命科学前沿讨论会--基因工程和生物安全性问题，邀请了部分在京的转基因专家，畅谈讨论，旨在为我国转基因生物安全管理出谋划策。 从本世纪80年代世界上第一例转基因植物的诞生，到目前全世界大约2780万公顷的转基因作物，到利用转基因动物生物反应器大量生产医用蛋白，人类将最新的生物技术应用于医药、食品、农业领域以摆脱自然对传统作业的限制。1998年8 月，英国阿伯丁的罗威特研究所教授普兹泰发现老鼠食用转基因土豆之后免疫系统受到破坏，普兹泰进一步推论，很多消费者也象被用于试验的老鼠一样食用没有经过严格鉴定的转基因食品。该消息的发布，使世界各国如日中天的转基因热潮蒙上了一层阴影。人们开始疑惑：转基因技术--改造自然还是破坏自然？造福人类还是给人类带来灾难性的毁灭？ 转基因植物是把来源于任何生物甚至人工合成的基因转入植物。这可能是自然界无法发生的，人们也无法预测基因进入一个新的遗传背景中会产生什么样的作用。转基因动物，一是将正常人的基因片断导入动物体内，让这种基因在哺乳动物体内表达，并通过该动物分泌的奶或其他组织，提取获得具有活性的分泌物质，获得大量廉价的珍稀药物；另一方向是利用转基因动物培养人体器官，解决人体器官移植供体短缺问题。 利用转基因技术人为地打破自然界世代沿袭的性状平衡，究竟会带来什么样的后果？基于以上疑虑，基因工程生物安全性的评价成为人们日益关注的焦点。 目前对转基因植物的安全性评价一方面是环境安全性，另一方面是食品安全性。 环境安全性评价的核心问题是转基因植物释放到田间后，是否会将所转基因移到野生植物中，是否会破坏自然生态环境，打破原有生物种群的动态平衡。包括：1)转基因植物演变成农田杂草的可能性。2)基因漂流到近缘野生种的可能性。 3)对生物类群的影响。 关于食品的安全性 经和组织（OECD）1993年提出了食品安全性评价的实质等同性原则。如果转基因植物生产的产品与传统产品具有实质等同性，则可以认为是安全的。反之，

农业转基因生物安全系统管理系统规章制度

得利斯股字[2008]34号 农业转基因生物加工安全管理制度 得利斯农业科技股份 2008-4-4

农业转基因生物加工安全管理制度 第一章总则 第一条为规农业转基因生物加工活动，确保转基因生物在装卸、运输、储存以及加工过程中的封闭式管理，防转基因生物对人类、动植物、微生物和生态环境构成危险或潜在风险，根据《农业转基因生物安全条例》、《农业转基因生物标识管理办法》、《农业转基因生物安全评价管理办法》、《农业转基因生物进口安全管理办法》，结合华农公司实际，特制定本制度。 第二条本办法所称农业转基因生物，是指用于农产品加工的具有活性的转基因动植物、微生物及其产品，具体指进口转基因大豆及其加工的产品（包括豆油、豆粕、浓缩磷脂产品等）。 第三条本办法所称农业转基因生物加工是指以具有活性的农业转基因生物为原料生产农业转基因产品的活动。具体指以进口转基因大豆为原料，生产豆油、豆粕、浓缩磷脂产品的活动。 第二章组织保障 第四条成立进口转基因大豆安全管理小组 为确保进口转基因大豆在采购、运输、贮藏、加工及产品销售等环节的安全性，明确相关部门及人员的职责，将各项工作切实落到实处，公司特成立进口转基因大豆安全管理小组（以下简称“安全管理小组”），主要负责进口转基因大豆加工过程中的安全管理、日常监督检查及突发事件的应急指挥等工作。 组长：汉宗 执行组长：卢德明 执行副组长：王海波 组员：王永强淑颖殷方玉文学黄庆 第五条职责分工 （一）组长

（1）负责公司进口转基因大豆各环节安全工作的总体策划。 （2）负责进口转基因大豆加工过程中及突发事件处理过程中相关资源（人力、物力，必要时财力等）的配备工作。 （3）负责转基因生物扩散等突发事件的总指挥及突发事件后与上级主管部门之间的协调沟通工作。 （4）对本公司采购加工的进口转基因大豆安全性负整体责任。 2、权限 （1）有权调动公司一切资源。 （2）有权组织各部门定期或不定期召开进口转基因大豆相关安全工作会议。 （3）有权变更安全管理小组中所有人员及其职责和权限。 （4）有权对进口转基因大豆安全工作进行直接安排。。 （5）有权对出现问题的部门和人员进行直接处理。 （二）执行组长 1、职责 （1）配合总经理做好公司进口转基因大豆各环节的相关安全性工作。在总经理不在期间全权代表总经理履行相关职责。 （2）在总经理的领导下，具体执行进口转基因大豆加工过程中及突发事件处理过程中相关资源（人力、物力，必要时财力等）的配备工作。 （3）负责转基因生物安全方面的日常检查、监督工作的安排、管理。 （4）负责转基因生物扩散等突发事件的现场指挥和处理工作。 （5）负责统一协调公司各相关部门间的工作。 2、权限 （1）可行使总经理授权下的一切权限。 （2）总经理不在期间，可代表总经理行使一切权力。 （3）紧急情况下，有直接调动一切资源的权力。 （4）有权对作业现场进行直接指挥。 （5）代表总经理有权对进口转基因大豆安全工作进行直接安排。 （5）有权按相关规定，对出现问题的部门和人员直接进行处理。 （三）执行副组长

转基因生物加工安全管理制度 (2)

转基因生物加工安全管理制度 第一章总则 第一条为规范农业转基因生物加工活动，确保转基因生物在装卸、运输、储存以及加工过程中的封闭式管理，防范转基因生物对人类、动物、微生物和生态环境构成危险或潜在风险，根据农业部《转基因生物安全条例》、《农业转基因生物安全管理办法》、《农业转基因生物进口安全管理办法》，结合本公司实际情况，制定本制度。 第二条本办法所称农业转基因生物，是指用于农产品加工的转基因动植物、微生物及其产品，具体指进口转基因玉米。 第三条本办法所称农业转基因生物加工是指以具有活性的农业转基因生物为原料生产农业转基因产品的活动。具体指以进口转基因原料，进行饲料加工等活动。 第二章组织保障 第四条成立进口转基因生物安全管理小组。 为确保进口转基因玉米在原料采购、运输、贮藏、加工及产品销售等环节的安全性，明确相关部门及人员的职责，将各项工作落实到实处，公司特成立进口转基因玉米安全管理小组（以下简称“安全管理小组”），主要负责进口转基因玉米加工过程中的安全管理、日常监督及突发事件的应急指挥等工作。 第五条职责分工 一、组长（总经理） （一）职责 1.负责公司进口转基因玉米各环节安全工作的总体策划。 2.负责进口转基因玉米加工过程中及突发事件处理过程中相关资源（人力、物力、财力等）的配备工作。 3.负责转基因生物扩散突发事件的总指挥及突发事件后与上级主管部门

之间的协调沟通工作。 4.对本公司采购加工的进口转基因玉米安全性负整体责任。 （二）权限 1.有权调动公司内一切资源。 2.有权组织各相关单位定期或不定期召开进口转基因玉米相关安全工作会议。 3.有权变更安全管理小组中所有人员及其职责和权限。 4.有权对进口转基因玉米安全工作进行直接安排。 5.有权对出现问题的单位和人员进行直接处理。 二、副组长（副总经理） （一）职责 1.配合组长做好公司进口转基因玉米各环节的相关安全性工作及技术指导。 2.负责贯彻落实国家关于转基因方面相关法律法规和政策。 3.负责转基因生物相关安全知识的培训工作。 4.负责进口转基因玉米相关标识的管理工作。 5.负责监督检查公司各相关部门有关进口转基因玉米安全方面的工作落实情况。 6.配合组长做好转基因生物扩散等突发事件的现场指挥和处理工作。 7.厂内有关转基因产品标识牌的制作和使用及加工过程中废弃物的处理等。 8.含转基因产品标识的申报和审批手续办理、转基因生物安全证书的办理等事宜。 9.具体负责省级农业行政管理部门联系有关转基因方面的事宜。 （二）权限 1.有权对出现的有关转基因生物安全问题在第一时间向组长汇报。 2.在组长的授权下，可直接对转基因安全工作做出具体部署。

转基因生物的安全性问题

转基因生物的安全性学案 学习目标 1．举例说明对转基因生物安全性问题的不同观点及论据。 2．形成对待转基因生物安全性问题的理性、求实的态度。 学习重点： （1）对转基因生物的安全性问题多层面、多角度的关注。 （2）运用生物学知识对不同观点的理由进行辨析和讨论。 学习难点： （1）从关注整个生物圈的和谐、稳定与发展的高度去审视转基因生物的安全性。 （2）了解有关转基因生物安全性问题争论背后复杂的政治、经济、宗教和伦理道德背景。（3）保证课堂讨论、辩论会，以及社会调查的组织工作有序而有效地实施。 一、转基因成果 1．微生物方面 (1)制造出具有重要经济价值的各种重组微生物，如清除石油污染的_______________。 (2)使用___________ ____，生产稀缺的生化药物，即_______________。 2．转基因动物方面 (1)在培育_____________、________ _______的转基因家畜、家禽方面不断取得辉煌成就。 (2)科学家把转基因动物(如奶牛)变成_______________，让它们的奶中富含某种营养物质、____________或人类所需要的____________。 3．转基因植物方面 (1)成果：目前科学家已经培育出了大批具有________、_______、抗除草剂、______等全新性状的农作物。 (2)推广国家及品种：全球种植转基因农作物的国家已经有十几个，种植面积最大的前四个国家分别是________、________、________和________，其中以种植________ _______最多，其次是______ _________和_________。

农业转基因生物安全突发事件应急预案

转基因生物安全突发事件 应急预案 1．总则 1．1编制目的 为加强农业转基因生物研究、试验、生产、加工、经营和进出口活动的管理，构建预防机制和应急处理机制，提高快速反应和应急处理能力，落实安全控制措施，有效应对转基因生物安全突发事件，保障人类身体健康和生态环境安全，维护社会稳定，制定本预案。 1．2编制依据 依据国务院《农业转基因生物安全管理条例》和农业部《农业转基因生物安全评价管理办法》、《农业转基因生物进口管理办法》及《关于印发农业转基因生物安全突发事件应急预案的通知》(农办发[2005]8号)的规定。 1．3概念界定和适用范围 农业转基因生物安全突发事件是指在山东境内从事农业转基因生物的研究、试验、生产、经营和进口等相关活动中，突然发生环境安全和食用安全事件，潜在的风险或安全隐患转化为现实危害，威胁环境安全、人体健康并造成重大经济损失和重大社会影响。 重大转基因生物安全突发事件是指对人类、动物、植物、微生物和生态系统构成严重威胁，具有高度侵袭性、传染性、转移性、致病性和破坏性的生物灾害。

一般转基因生物安全突发事件是指对动物、植物、微生物和生态系统构成一定威胁，具有转移性和破坏性的生物灾害。 当发生农业转基因生物安全突发事件，造成环境危害和人员伤害需要上级农业行政主管部门或更多相关部门配合与援助时，启动本预案。 1．4工作原则 坚持“依法监控、预防为主、分级负责、科学防范”的方针，遵循政府统一领导，部门分工负责和早发现、早报告、快反应、严处臵的工作原则，建立突发事件快速反应机制。一旦发生安全突发事件，根据农业转基因生物的安全等级、突发事件发生的区域、危害程度和损失情况，及时采取措施果断处理。 2．防控措施 总体要求：对于每一个特定的转基因生物，其基因操作要求在相适应的安全级别实验室内进行；对于每一个特定的转基因生物进行试验之前，必须报国务院农业行政主管部门审查，经国家农业转基因生物安全委员会安全评价合格后才能进入环境释放试验；每个安全评价申请，在申报书中都有特定的应急事故处理措施。对于已商业化的转基因生物，一旦出现重大危害性事故，应立即销毁所有产品，并对所应用区域进行封锁和监控。 2．1中间试验、环境释放和生产性试验控制措施 2．1．1安全等级Ⅰ的控制措施 采用一般的生物隔离方法，将试验控制在必需的范围内。部分转基因生物田间隔离距离见《农业转基因生物安全评价管理办法》相关规定。 2．1．2安全等级Ⅱ的控制措施

人教版高中生物选修三专题四4.1转基因生物的安全性优质教案

专题四第1节转基因生物的安全性 一、教材分析 《转基因生物的安全性》是人教版高中生物选修三《现代生物科技专题》专题4第1节课的教学内容，在学生通过专题1的学习对转基因技术及其成果有了较深入的了解之后，还可能对转基因技术的应用前景怀有不尽的畅想。同时，学生在社会生活中，也接触到了转基因产品，如来自转基因大豆的食用油、巧克力中的卵磷脂。学生从媒体上也听到了一些对转基因产品安全性争论的意见，每个人都会有自己的一些疑虑和想法。那么，对于转基因产品我们该如何看待？这节课将给大家一次发表看法的机会。 二、教学目标 1、知识目标： 关注转基因生物的安全性问题，对生物技术安全性问题讨论的必要性。 2、能力目标： 举例说明转基因生物安全性问题的不同观点和论据。 3、情感、态度和价值观目标： 形成对待转基因生物安全性问题的理性、求实的态度。 三、教学重点难点 重点： （1）对转基因生物的安全性问题多层面、多角度的关注。（2）运用生物学知识对不同观点的理由进行辨析和讨论。 难点：

（1）从关注整个生物圈的和谐、稳定与发展的高度去审视转基因生物的安全性。 （2）了解有关转基因生物安全性问题争论背后复杂的政治、经济、宗教和伦理道德背景。 （3）保证课堂讨论、辩论会，以及社会调查的组织工作有序而有效地实施。 四、学情分析 学生从媒体上也听到了一些对转基因产品安全性争论的意见，每个人都会有自己的一些疑虑和想法。学生对转基因生物了解程度也不一样，尽量让每个学生都有发言的机会。 五、教学方法 1．讨论和交流的方式。 2．学案导学：见后面的学案。 3．新授课教学基本环节：预习检查、总结疑惑→情境导入、展示目标→合作探究、精讲点拨→反思总结、当堂检测→发导学案、布置预习 六、课前准备 1．学生的学习准备：阅读课本上的资料以及在网上查找相关信息。 2．教师的教学准备：多媒体课件制作，课前预习学案，课内探究学案，课后延伸拓展学案。 七、课时安排：2课时 八、教学过程

《转基因生物安全》教学大纲

转基因生物安全 一、课程基本信息 二、课程的性质、地位和任务 随着现代生物技术的兴起和迅速发展，转基因生物安全问题逐渐成为全球社会普遍关注的热点。转基因生物安全是一门重要的理论课程，通过对本课程的学习，使学生在理解生物安全问题的客观存在的基础上，认识到生物技术在造福人类的同时，也会带来潜在的负面效应，了解和掌握对转基因生物的监测、管理和有效防范，为今后进一步深造和工作打下必要的基础。 三、课程教学的基本要求 在学习完本课程后，学生应达到如下目标：了解转基因技术的发展及其应用；理解并掌握生物安全的含义与基本内容；了解转基因生物的安全性评估，安全性检测及安全管理方法。 四、教学内容及学时分配

五、课程的主要内容与教学要求 第一章现代生物技术及其应用 （一）教学目的与要求 掌握生物技术的概念及内容，了解生物技术的发展简史、趋势和存在的问题。 （二）教学的重点与难点分析 重点：生物技术的概念及内容 难点：目前存在的问题 （三）教学内容 第一节生物技术及其发展概况 第二节生物技术发展趋势和存在问题 第二章转基因生物及生物安全 （一）教学目的与要求 掌握转基因生物和生物安全的概念，了解生物安全性的评价和控制措施，了解转基因生物安全问题的由来、生物安全管理原则及对策。 （二）教学的重点与难点分析 重点：生物安全的概念及生物安全性的评价 难点：生物安全的控制措施 （三）教学内容 第一节转基因生物安全问题的由来 第二节生物安全评价 第三节生物安全控制措施 第四节生物安全管理体系及实施原则 第五节加强生物安全工作的对策 第三章转基因植物的生物安全 （一）教学目的与要求 掌握转基因植物的安全性评价，了解转基因植物安全性检测和安全管理。 （二）教学的重点与难点分析 重点：转基因植物的安全性评价 难点：转基因植物的安全性检测 （三）教学内容 第一节转基因植物应用概况 第二节转基因植物的安全性评估、安全性检测及安全管理 第四章转基因动物的生物安全