传统工艺配制中药制剂首次备案工作指南(征求意见稿)

广东省医疗机构应用传统工艺配制中药制剂首次备案工作指南（征求意见稿）

为贯彻落实《中华人民共和国中医药法》、《中华人民共和国药品管理法》和国家食品药品监督管理总局《关于对医疗机构应用传统工艺配制中药制剂实施备案管理的公告》（2018年第19号，下称《公告》），特制定本工作指南。

医疗机构应用传统工艺配制中药制剂（下称传统中药制剂）备案，是指医疗机构依照法定程序、条件和要求，将表明应用传统工艺配制的中药制剂的安全性、有效性、科学性、合理性、必要性和质量可控性的材料提交食品药品监督管理部门进行存档、公开、备查的过程。

1适用范围

本指南适用于国家总局《公告》中规定的传统中药制剂备案工作。

1.1由中药饮片经粉碎或仅经水或油提取制成的丸剂、散剂、丹剂、锭剂、煎膏剂（膏滋）、膏药、汤剂等传统剂型；

1.2由中药饮片经水提取制成的颗粒剂以及由中药饮片经粉碎后制成的胶囊剂；

1.3由中药饮片用传统方法提取制成的酒剂、酊剂。

2备案主体

传统中药制剂备案人应当是本省省内医疗机构（下称申请人）。

3备案流程及要求

3.1获取备案信息平台登录帐号

申请人应向省食品药品监督管理部门提出获取备案信息平台登录帐号的申请。申请登录帐号的具体方式沿用省食品药品监督管理部门网上办事平台数字证书申请方式。

3.2产品备案信息填报、提交

申请人获得备案信息平台登录帐号后，通过省网上办事大厅（https://www.sodocs.net/doc/2418909190.html,/sites/szck/gdsspypjdglj/index.html）找到传统中药制剂备案事项，点击进入平台，认真阅读并按照相关要求逐项填写申请人及申请传统中药制剂备案品种相关信息，打印系统自动生成的备案申请表，连同其他备案材料，逐页在文字处加盖申请人公章。

申请人将所有备案纸质材料清晰扫描成彩色电子版（PDF格式）上传至备案平台，确认后提交。

申请人已取得批准文号的传统中药制剂，在该批准文号有效期届满后，省食品药品监督管理部门不予再注册，符合备案要求的，进入备案平台后，可按规定进行备案（注册时已提供的材料，不需要重新提供）；对此前已受理的此类制剂注册申请，申请人可选择申请撤回，改向省食品药品监督管理部门备案。

3.3公开备案信息和存档

备案材料符合要求的，省食品药品监督管理部门在30日内在传统中药制剂备案信息平台公开备案号及其他信息；不符合要求的，应当一次性告知申请人补正相关材料。

省食品药品监督管理部门应当按照《公告》的要求开展传统中药制剂备案和监督管理工作。申请人应当保留一份完整的备案材料（原件）存档备查。

省食品药品监督管理部门对已取得批准文号的传统中药制剂取得备案号和公开备案信息后，应当发布公告注销原标准编号。

4备案材料形式要求

4.1传统中药制剂备案材料应符合《公告》等规定。

4.2传统中药制剂备案应当严格按照备案信息平台的要求填报。

4.3备案资料首页为申请材料目录和页码。每项材料应加隔页，隔页上注明该材料的序号、制剂名称、材料名称、试验单位（加盖公章）、地址、电话、试验单位主要研究者姓名/研究负责人姓名、试验者姓名、试验起止日期、原始资料保存地点、联系人、联系电话、邮箱、申请单位名称（盖章）、页码。

4.4备案材料中对应内容（如制剂名称、备案机构名称、地址等）应保持一致。

4.5备案材料使用A4规格纸张打印，5号～4号宋体字，内容应完整、清晰。

5传统中药制剂备案材料项目及要求

5.1《医疗机构应用传统工艺配制中药制剂备案表》原件。

申请人通过备案平台完善单位信息、传统中药制剂品种信息后，《医疗机构应用传统工艺配制中药制剂备案表》将自动生成。申请人应当按照3.2项要求打印、盖章后上传。

5.2制剂名称及命名依据。

5.2.1申请人根据《医疗机构制剂注册管理办法（试行）》有关规定，应当按照国家食品药品监督管理总局颁布的《中成药通用名称命名技术指导原则》命名，制定传统中药制剂的名称（包括：中文名、汉语拼音名），并阐述命名依据，不得使用商品名称。

制剂规范名称一般由“属格”+“主格”构成，属格可以处方中的药味数、药材名称、药性、功能等表述，主格为剂型名。

制剂名称应避免使用生僻病名。

5.2.2申请人应从国家食品药品监督管理总局政府网站数据库中检索并打印提供产品名称与已批准注册的药品名称不重名的检索材料。

5.2.3制剂名应避免“同名异方”。

5.3立题目的和依据；同品种及该品种其他剂型的市场供应情况。

5.3.1立题目的和依据应着重阐述研发品种的临床需求及科学依据等。一般应简述拟定功能主治的临床特点，中医病症可能的病因病机或发病机理、流行病学、危害性、临床表现和预后。简述拟定功能主治的治疗现状及常用治疗药物，包括该功能主治目前常用的治疗方法（药物和非药物）及对药物治疗的需求。简述目前常用治疗药物的情况，说明各类药物的处方组成、功能主治、临床作用特点，存在的主要不良反应以及临床应用的局限性。简述申报品种的科学依据、临床意义和定位，如有效性、安全性、耐受性、依从性等方面的特点。简述该品种国内是否有研究报道，是否有获得制剂批准文号等其他与立题有关的背景资料。

5.3.2同品种及该品种其他剂型的市场供应情况应阐述类同品种的市场供应情况，包括标准收载情况，国家食品药品监督管理总局的批准情况等。

5.4证明性文件

申请人应当提供：

（1）《医疗机构执业许可证》复印件、《医疗机构制剂许可证》复印件。

（2）医疗机构制剂或者使用的处方、工艺等的专利情况及其权属状态说明，以及对他人的专利不构成侵权的保证书。

（3）直接接触制剂的包装材料和容器的注册证书复印

件或核准编号。

（4）未取得《医疗机构制剂许可证》或《医疗机构制剂许可证》无相应制剂剂型的医疗机构还应当提供以下资料：

①委托配制中药制剂双方签订的委托配制合同复印件；

②制剂受托配制单位的《医疗机构制剂许可证》复印件或《药品生产许可证》复印件和《药品生产质量管理规范认证证书》复印件。

（5）申请人可以委托符合要求的机构进行制剂的研究或者进行单项试验、样品的试制、配制等。委托方应当提供与被委托方签订的委托研究合同，以及受托单位必要的资质证明。

5.5说明书及标签设计样稿

5.5.1中药制剂说明书及标签按国家食品药品监督管理总局《药品说明书和标签管理规定》撰写和设计。申请人应在备案完成后，在系统自动生成PDF版说明书。

5.5.2中药制剂说明书：至少应有警示语、【制剂名称】、【成份】、【性状】、【功能主治】、【规格】、【用法用量】、【不良反应】、【禁忌】、【注意事项】、【贮藏】、【包装】、【有效期】、【执行标准】、【备案号】、【配制单位】等项。其中【执行标准】、【备案号】备案后填写。

其余【孕妇及哺乳期妇女用药】、【儿童用药】、【老年用

药】、【药物相互作用】、【临床试验】、【药理毒理】、【药代动力学】依据各品种情况填写，如未进行该项相关研究，可不列该项目。

【制剂名称】、【性状】、【功能主治】、【规格】、【用法用量】、【贮藏】按质量标准的内容填写。

【成份】应列出全部药味。

【功能主治】中药制剂功能主治应根据中医药组方特点和组方理论拟定，用中医术语、中医病名和中医症候表述。

【不良反应】、【禁忌】、【注意事项】依据各品种情况填写，尚不清楚的则标明“尚不明确”。

【包装】必须列出药包材和包装规格，药包材按照药包材注册证的名称填写，包装规格一般指最小包装的规格。

【有效期】应以月为单位表述。

【执行标准】系统自动生成。

【备案号】系统自动生成。

【配制单位】填写单位名称、配制地址、邮政编码、电话号码、传真号码。如为委托配制，应在【委托配制单位】项下填写配制单位名称。

5.5.3外用制剂在说明书的右上角标明专用标识“外”，内服制剂则不标。对于既可内服，又可外用的中药制剂，可不标注外用药品标识。

5.5.4警示语“请仔细阅读说明书并在医师指导下使用”

应在说明书标题下以醒目的黑体字注明。

5.5.5说明书及标签需标注“本制剂仅限本医疗机构使用”。

说明书格式见附件2。

5.6处方组成、来源、理论依据及使用背景情况。

5.6.1处方根据申请人填报信息自动生成，包括原料和辅料的名称和用量。

原料、辅料的用量是指生产1000个制剂单位的用量。

5.6.2 处方组成

申请人应列出处方组成、各药味剂量（一日用生药量），功能、主治，拟定的用法用量。应明确处方药味的法定标准来源，是否含有法定标准中标识有毒性及现代毒理学证明有毒性的药材，是否含有十八反、十九畏配伍禁忌，各药味用量是否超过标准规定。如超过标准规定,应附安全性方面证明资料,确保用药安全。应根据本品的组方特点和中医药组方理论，确定其合理的功能、主治，用中医药术语表述；拟定的主治病证应注意对中医病名、症候分型、症状等方面进行合理限定。

5.6.3 处方来源

申请人应应详细说明处方来源、配制方法、应用、筛选或演变过程及筛选的依据等情况。来源于古方的应该详细说明其具体出处、演变情况，配制工艺，现在的认识及其依据。

已有临床应用经验的应该根据实际应用情况提供有效性和安全性方面的信息。

5.6.4 理论依据

申请人应用中医药理论对主治病证的病因病机、治法进行论述，并对处方的基本配伍原则（如君、臣、佐、使等）及组成药物加以分析，以说明组方的合理性。应围绕制剂的研究目的，从主治病证、处方用药等方面进行古今文献综述，以进一步说明立题依据的科学性。应注意引用文献资料的真实性及针对性，并注明出处，注意文献的可信度和资料的可靠性。

5.6.5 使用背景情况

5.6.5.1中药制剂如来源于临床医生的经验方，申请人应说明临床应用基础及使用历史。使用背景情况应详细客观描述临床医生的姓名、处方起源，处方固定过程，应用剂型，用法用量、功能主治，固定处方使用起始时间，使用人群，合并用药情况，临床疗效情况等。

5.6.5.2处方在本医疗机构如果具有5年以上（含5年）使用历史，申请人应提供相应的佐证材料。

佐证材料指能够提供在本医疗机构连续使用5年以上的文字证明资料（如医师处方，科研课题记录，临床调剂记录等），并提供100例以上临床病历原始记录和疗效总结报告。

5.7详细的配制工艺及工艺研究资料。

申请人应从安全、有效、可控、均一、稳定、经济、环保、可持续性等方面着手，满足质量要求。

5.7.1配制工艺路线

5.7.1.1申请人应提供配制的工艺流程图及说明。工艺流程图以图表符号形式标示处方原料和辅料通过生产加工得到的最终产品的过程。使用预处理原辅料的，应在工艺流程简图及说明中进行标注。

5.7.1.2在备案系统中，配制工艺路线作为必须自动公开的基本信息，申请人应当单独作为附件在相应位置上传。

配制工艺路线可以不出现具体的工艺参数，但是必须包括所有配制流程。

5.7.2所有工艺参数

申请人应采用表格的形式，列出工艺研究确定的详细制法及工艺技术参数。

5.7.3设备

申请人应采用表格的形式，详细列明各工序所需设备、设备型号、设备能力、设备材质等内容，并附上相关照片材料。

5.7.4工艺研究资料

申请人应阐明工艺路线的设计及合理性，剂型的选择理由及依据、剂量的确定，中药饮片的检验、加工、粉碎、提取、浓缩、干燥、成型等工艺研究等。

中试研究包括主要设备清单、中试数据、中试产品的质量情况。

中试研究及之际质量考察的全部研究过程、研究结果、选定的技术参数和确定的配制工艺。每个工艺步骤的研究均应提供试验方法、试验结果、试验小结、确定的工艺步骤及其参数。配制的研究资料应提供全部实验数据。

5.7.5文献资料

申请人应按文中引用的顺序列出有关的参考文献目录，附原文。

5.8质量研究的试验资料及文献资料

5.8.1质量研究是质量标准制定的基础，申请人质量研究的内容应尽可能全面，应能达到有效控制制剂质量的目的。用于中药制剂质量研究的样品应具有代表性，必须采用3批中试以上规模，且处方固定、原辅料来源明确、制备工艺稳定。

5.8.2质量研究项目、方法、技术参数、验证内容应参照现行版《中国药典》及相关通则。

5.8.3质量研究的试验资料主要阐述处方药味的理化性质及文献资料、与工艺质量有关的理化性质及文献资料、质量研究的试验项目及试验数据，并附相关照片、图谱及文献等。

5.9内控制剂标准及起草说明

5.9.1内控制剂标准研究应结合处方组成、制备工艺、临床功效、活性成分等综合考虑，申请人应按现行版《中国药典》格式制定内控质量标准，项目应着重安全性、有效性，【检查】项应符合《中国药典》相应剂型的检查项要求。

5.9.2申请人应确保符合现行法规、技术规范、国家标准等规定，原则上不得低于《广东省医疗机构制剂质量标准制定的指导原则（试行）》的要求。处方中含有的法定标准中标识有“剧毒”“大毒”及现代毒理学证明有明确毒性的药味，必须建立相应的毒性成分限量检查。

5.9.3申请人在备案平台中填报备案信息后，自动生成内控质量标准。

5.9.4起草说明部分是对内控制剂标准正文的阐述，该项资料应详细描述内控标准中各项目的设置及限度确定的依据，包括原理的解释、试验数据和实验结果、图谱照片等。

5.10制剂的稳定性试验资料

稳定性试验是评价中药制剂质量的重要指标之一，是确定制剂有效期的主要依据。

5.10.1根据研究目的和条件的不同，稳定性研究内容可分为影响因素试验、加速稳定性试验和长期稳定性试验。

影响因素试验可采用1批小试规模样品进行。

加速和长期稳定性试验应采用中试或中试以上规模的3批样品，以能够代表规模生产条件下的产品质量。

5.10.2申请人应按稳定性试验数据整理撰写资料，说明试验条件、试验方法、试验项目、试验结果，确定中药制剂的贮存条件、包装材料/容器、有效期，并附相关照片及图谱。

5.11连续3批样品的自检报告书

样品自检是由申请人对制剂进行检验并出具的检验报告书。

一般应为中试或中试以上规模样品，由申请人或被委托单位对制剂进行检验并出具的检验报告书。

5.12原、辅料的来源及质量标准

5.12.1申请人应列明中药饮片来源的药材的基原及鉴定依据、前处理、炮制工艺、有无毒性等。

5.12.2申请人应列出辅料的来源并附质量标准复印件、生产商检验报告书复印件，所用辅料应符合国家食品药品监督管理总局的有关管理规定。

5.13直接接触制剂的包装材料和容器的选择依据及质量标准

申请人应明确直接接触制剂的包装材料和容器的品种名称，阐述直接接触制剂的包装材料和容器的选择依据，结合稳定性试验，予以确定并附其质量标准复印件。所用直接接触制剂的包装材料和容器应符合国家食品药品监督管理总局的有关管理规定。

5.14主要药效学试验资料及文献资料。

主要药效学研究是以中医理论为指导，根据功能主治、处方组成及剂型等特点开展试验研究，为充分说明受试制剂的主要药效学提供实验依据。

主要药效学研究选择适宜的实验模型，通过不同手段，造成与临床疾病相同或类似的模型，给予研究用药物，给药结束后观察实验模型的相关指标。

申请人一般应撰写实验背景和理论基础、实验目的、实验材料、实验方法、实验结果、分析评价、参考文献等内容。

应在获得药物非临床研究质量管理规范认证的机构完成。

5.15单次给药毒性试验资料及文献资料。

医疗机构中药制剂单次给药毒性研究的具体试验办法、实验动物、研究用药物、试验分组、给药途径、给药剂量、给药频率、观察指标、统计分析等，应参照国家食品药品监督管理总局发布的相关技术指导原则进行。

申请人一般应撰写试验背景和理论基础、试验目的、试验材料、试验方法、试验结果、分析评价、参考文献等内容。

有关研究应在获得药物非临床研究质量管理规范认证的机构完成。

5.16重复给药毒性试验资料及文献资料。

医疗机构中药制剂重复给药毒性研究的具体试验办法、实验动物、受试药物、试验分组、给药途径、给药剂量、给

药频率、观察指标、统计分析等，应参照国家食品药品监督管理总局发布的相关技术指导原则进行。

申请人一般应撰写试验背景和理论基础、试验目的、试验材料、试验方法、试验结果、分析评价、参考文献等内容。

有关研究应在获得药物非临床研究质量管理规范认证的机构完成。

5.17处方在本医疗机构具有5年以上（含5年）使用历史的，其制剂可免报资料项目5.14项至5.16项。有下列情形之一的，需报送资料项目5.15项、5.16项：

（1）处方中含法定标准中标识有“剧毒”“大毒”及现代毒理学证明有明确毒性的药味；

（2）处方组成含有十八反、十九畏配伍禁忌。

5.17.1本规定所说的法定药材标准中标注为“剧毒”“大毒”药材是指国务院《医疗用毒性药品管理办法》（1988年）颁布的28种毒性药材和各版《中国药典》、部颁标准、地方药材标准中标注为大毒（或剧毒）的药材，各级标准中药材的毒性大小分类不一致的，以毒性高的分类标准为依据。

5.17.2现代毒理学证明有明显毒性的药味可以参考国家药品不良反应监测中心《药品不良反应信息通报》中有明显不良反应的报道。

5.17.3相关证明材料按照5.

6.5.2项要求上传。

6已有标准的传统中药制剂备案材料要求

6.1《医疗机构制剂注册管理办法（试行）》（下称《管理办法》）实施前完成注册的传统中药制剂品种

由于《管理办法》实施前，针对医疗机构制剂新注册未做明确的材料要求，根据《公告》要求，此类品种应当上传5项要求中规定的材料。由于此类品种已经过多次再注册等技术审评、行政许可的审查，考虑到部分材料久远，普遍存在缺失或难以追溯的情况，可减免部分材料。

6.1.1根据品种实际情况，立题目的和依据，同品种及该品种其他剂型的市场供应情况所需材料中，可减免5.3.2项。

6.1.2根据品种实际情况，详细的配制工艺及工艺研究资料中，可减免5.

7.4项与5.7.5项。

6.1.3根据品种实际情况，制剂的稳定性试验资料可减免，但需提供情况说明。

6.1.4根据品种实际情况，5.11项材料，改为连续3批传统中药制剂成品的自检报告书。

6.1.5根据品种实际情况，5.13项材料中，至少需要提供质量标准材料，并确保符合国家食品药品监督管理总局的有关规定。

6.1.6根据品种实际情况，5.14项、5.15项、5.16项材料，应按要求提供，若符合5.17项下可免报部分资料的情形，应按照5.6.5.2项要求上传。

6.2《管理办法》实施后完成注册的传统中药制剂品种

《管理办法》实施后，医疗机构制剂新注册有了上位法，对注册申报材料有了明确的要求和指导，规范了注册程序。但根据国务院“放管服”改革、国家食品药品监督管理总局对“互联网+”食品药品监管、省食品药品监督管理局“五个网上”要求，原有注册申请均为有纸化申请，无法从数据库调取详细申请材料，不便于开展、加强事中事后监管，不符合节约型政府的要求。同时，《管理办法》实施后，医疗机构申请医疗机构制剂新注册，均应按要求保留原始试验数据、实验结论、申请材料原件等材料，为本次传统中药制剂品种注册转备案工作提供了良好的基础。

本次传统中药制剂实施，也是对现有品种的梳理和汇总，请申请人按照5项的有关要求，上传全部申请材料。若符合5.17项下可免报部分资料的情形，应按照5.6.5.2项要求上传。

7属于下列情形之一的，不得备案：

7.1《医疗机构制剂注册管理办法（试行）》（局令第20号）中规定的不得作为医疗机构制剂申报的情形；

7.2与市场上已有供应品种相同处方的不同剂型品种；

7.3中药配方颗粒；

7.4申请备案品种不属于备案范围的；

7.5申请备案品种信息不齐全的；

7.6申请备案品种材料内容不符合规定形式的；

7.7使用的中药饮片无法定标准的；

7.8其他不符合国家有关规定的制剂。

8附则

本指南为试行版，涉及备案工作要求调整、工作程序调整等情况的，将及时修订。

附件1医疗机构应用传统工艺配制中药制剂备案表

附件2制剂说明书样稿

附件1

医疗机构应用传统工艺配制

中药制剂备案表

编号：

声明

我们保证：

①本次备案遵守《中华人民共和国中医药法》《中华人民共和国药品管理法》《中华人民共和国药品管理法实施条例》和《医疗机构制剂注册管理办法（试行）》等法律、法规和规章的规定；

②备案内容及所有备案资料均真实、来源合法、未侵犯他人的权益；

③一并提交的电子文件与打印文件内容完全一致。

如有不实之处，我们承担由此导致的一切法律后果。

备案事项

备案类型□首次□变更□年度报告

备案事由

制剂基本信息

制剂名称通用名称

剂型规格有效期汉语拼音

处方

（含辅料）

处方在本医疗机构是否具有5年以上（含5年）使用历史□是□否

处方中药味是否存在

以下情形含法定标准中标识有“剧毒”“大

毒”及现代毒理学证明有明确毒

性的药味

□是□否

备注含有十八反、十九畏配伍禁忌□是□否

配制工艺

（含辅料）

功能主治

用法用量

辅料信息名称生产企业

执行标准

包装材料信息名称生产企业执行标准

备案机构信息

名称

《医疗机构执业许可证》登记号有效期限年月日至年月日

《医疗机构制剂许可证》□有

有无此

配制范围

□有编号

有效

期限

年月日至

年月日

□无

□无

制剂配制信息

是否委托配制□否制剂配制地址

□是

制剂配制单位

名称

《医疗机构制

剂许可证》

□是

编号

有效

期限

年月日至

年月日《药品生产许

可证》

□是

制剂配制地址

联系人电话

制剂配制单位

法人代表

（签字）

（公章）

年月日

备案变更信息（变更备案时填写）

序号历次备案号变更时间变更内容变更原因概述

年度报告信息（年度报告时填写）

报告年度年月日至年月日

配制的总批次数：

内控制剂标准全检不合格的批次数：

使用数量：

变更情形汇总

变更内容变更时间对应的备案号

不良反应监测情况

不良事件/

反应报告

□有报告例数：

□无

风险控制主

要措施

□有主要措施：

□无

备案资料有无无需备注

备案制、核准制和审批制的区别

备案制、核准制和审批制的区别 一、审批制和核准制的区别： 审批制是计划经济下的产物，它的核心应该是“审”，但缺乏了审什么？怎么审？达到什么条件就可以批这些公开、透明的内容。 核准制是以《行政许可法》为依据，体现公开、透明、依法行政的原则。因此新政策对如何备案、核准列出了详细的标准和程序。新政策明确了，国家和地方都要按照一系列的条件来核准或备案，如，专用汽车生产企业注册资本不得低于2000万元人民币；新建汽车企业项目投资总额不得低于20亿元人民币等。 核准制与审批制的区别是什么？ 答：第一，适用的范围不同。审批制，只适用于政府投资项目和使用政府性资金的企业投资项目；核准制，则适用于企业不使用政府性资金投资建设的重大项目、限制类项目。 第二，审核的内容不同。过去的审批制，政府既从社会管理者角度，又从投资所有者的角度审核企业的投资项目；核准制，政府只是从社会和经济公共管理的角度审核企业的投资项目，审核内容主要是“维护经济安全、合理开发利用资源、保护生态环境、优化重大布局、保障公共利益、防止出现垄断”等方面，而不再代替投资者对项目的市场前景、经济效益、资金来源和产品技术方案等进行审核。 第三，审核的程序不同。审批制，一般要经过批准“项目建议书”、“可行性研究报告”和“开工报告”三个环节，而核准制只有“项目申请报告”一个环节。从一定意义上讲，实行核准制是我国固定资产

投资管理的一项重大制度创新。为保证这一制度的顺利实施，作为《决定》的附件，公布了《政府核准的投资项目目录（2004年本）》。 实行企业投资项目核准制是投资体制改革的重大举措，其内容是：凡企业不使用政府性资金投资建设的项目，政府一律不再审批，而是针对少数重大项目和限制类项目，从维护社会公共利益的角度，实行核准制。政府有关部门制定严格规范的核准制度，明确核准的范围、内容、申报程序和办理时限，并向社会公布，提高办事效率，增强透明度。 核准制与审批制的主要区别是：(1)政府直接管理的企业投资项目数量大幅度减少。核准项目的范围，由《政府核准的投资项目目录》严格限定，并根据变化的情况适时调整。《目录》由国务院投资主管部门会同有关行业主管部门研究提出，报国务院批准后实施。未经国务院批准，各地区、各部门不得擅自增减核准范围。(2)程序简化。企业投资建设实行核准制的项目，仅须向政府提交“项目申请报告”，而无需报批项目建议书、可行性研究报告和开工报告。(3)政府管理的角度改变。政府主要从维护经济安全、合理开发利用资源、保护生态环境、优化重大布局、保障公共利益、防止出现垄断等方面进行审查。对于外商投资项目，政府还要从市场准入、资本项目管理等方面进行审查。 二、核准制和备案制的区别 （一）改革项目审批制度，落实企业投资自主权。彻底改革现行不分投资主体、不分资金来源、不分项目性质，一律按投资规模大小

中药制剂质量标准的建立与提高-广东药品检验所

附件5 广东省医疗机构制剂质量标准 起草说明的撰写要求（试行） 质量标准起草说明是说明标准起草过程中，制订各个项目的理由及规定各项指标的依据。起草说明的文字规范及计量单位等统一按《中国药典》的要求撰写，首先应列出本制剂的全部原料（药材）质量标准情况，然后按名称、处方、制法、性状、鉴别、检查、浸出物、含量测定、功能与主治、用法与用量、规格、贮藏等顺序逐项编写。 1. 药品原料（药材）质量标准 1.1.说明处方中的药材、提取物、有效部位、原料（化学药）的质量标准出处，当不是现行版《中国药典》收载的品种时，需详细说明标准的出处，如为地方标准需附复印件；中药制剂处方的的品种如没有国家或地方标准，应按中药材申报要求，注明其科、属、种，拉丁学名及药用部位，写法同药典正文来源，附上相关资料。辅料应符合食品药品监督管理部门的相关要求。 1.2.对涉及《中国药典》中收载的要求分列、来源细化的中药材品种，需对此申报固定的品种作出说明。 1.3.处方中的药味如有《中国药典》未收载的炮制品，应详细说明炮制方法和质量要求。 2.药品成品的质量标准草案的起草说明 2.1.概述 不列标题，写明品种出处、原质量标准出处（如有），必要时写明检验项目及增修订项目等情况。 2.2.名称 说明命名方式。当品种名称有变更时应予以说明。 2.3.处方

必要时对处方中各主成分（药味）排列次序予以说明。如系保密品种，其处方也应完整地列在起草说明中。 2.4.制法 必要时说明关键工艺中各项技术指标及要求的控制目的。说明辅料品名、用量及执行标准。应写明制法过程中需注意的事项。 2.5.性状 说明正文中所描述性状的理由及需要说明的其他问题。 2.6.鉴别 按质量标准正文内容的项目顺序逐一说明。必要时介绍建立或修订此鉴别的理由，介绍操作中应注意事项，特殊试液应注明配制的方法及依据；中药制剂应提供阴性对照实验结果，说明其专属性与可行性。图谱均应附在相应的项目下，并逐一标记与说明。所有附图要求清晰真实。 2.6.1. 显微鉴别：按标准描述顺序写明标准中所鉴别的药味归属，注明增修订情况，并附显微图。 2.6.2. 理化鉴别：说明反应的原理及各反应针对的成分。中药制剂需提供阴性对照实验结果。 2.6. 3. 色谱鉴别：应说明建立或修订项目情况，注明色谱鉴别的归属、前处理条件选择及色谱条件选择等理由。并附色谱图。薄层色谱（包括阴性对照试验）图谱应附彩色照片。 如中药制剂鉴别的药味为多品种来源，确定鉴别方法时必须把多品种来源药材的供试品通过实验比较作出选择，并说明其可行性。 2.7.检查 2.7.1.说明拟定制剂标准中所列检查项目制订的方法选择依据。 2.7.2.如标准中取消了该制剂在《中国药典》“制剂通则”中规定的检查项目，应说明理由。 2.7. 3.对根据制剂的特性及工艺而增加的《中国药典》“制剂通则”以外的项目，应具体说明制定理由。 2.7.4.应说明限量检查的依据，并提供方法学验证考察的情况。

医疗机构应用传统工艺配制中药制剂变更备案资料要求

附件1 编号： 声明 我们保证： ①本次备案遵守《中华人民共和国中医药法》《中华人民共和国药品管理法》《中华人民共和国药品管理法实施条例》和《医疗机构制剂注册管理办法（试行）》等法律、法规和规章的规定； ②备案内容及所有备案资料均真实、来源合法、未侵犯他人的权益； ③一并提交的电子文件与打印文件内容完全一致。 如有不实之处，我们承担由此导致的一切法律后果。 备案事项 备案类型□首次□变更□年度报告 备案事由 制剂基本信息 制剂名称通用名称 剂型规格有效期汉语拼音 处方 （含辅料） 处方在本医疗机构是否具有5年以上（含5年）使用历史□是□否 处方中药味是否存在 以下情形含法定标准中标识有“剧毒”“大 毒”及现代毒理学证明有明确毒 性的药味 □是□否 备注含有十八反、十九畏配伍禁忌□是□否 配制工艺（含辅料） 功能主治用法用量 辅料信息名称生产企业执行标准 包装材料信息名称生产企业执行标准 备案机构信息 名称 《医疗机构执业许可证》登记号有效期限年月日至年月日 —11—

《医疗机构制剂许可证》□有 有无此 配制范围 □有编号 有效 期限 年月日至 年月日 □无 □无 制剂配制信息 是否委托配制□否制剂配制地址 □是 制剂配制单位 名称 《医疗机构制 剂许可证》 □是 编 号 有效 期限 年月日至 年月日《药品生产许 可证》 □是 制剂配制地址 联系人电话 制剂配制单位 法人代表 （签字） （公章） 年月日 备案变更信息（变更备案时填写） 序号历次备案号变更时间变更内容变更原因概述 年度报告信息（年度报告时填写） 报告年度年月日至年月日配制的总批次数： 内控制剂标准全检不合格的批次数： 使用数量： 变更情形汇总 变更内容变更时间对应的备案号 不良反应监测情况 不良事件/ 反应报告 □有报告例数： □无 风险控制主 要措施 □有主要措施： □无 备案资料有无无需备注□《医疗机构应用传统工艺配制中药制剂备案表》原件 □制剂名称及命名依据 □立题依据和目的、同品种及其他剂型中药制剂的市场供应情况 □证明性文件 □标签及说明书设计样稿 —12—

项目审批、核准和备案的区别

项目审批、核准和备案的区别 （一）项目审批、核准和备案的政策界限。 对于企业投资项目不再实行审批制，对重大项目和限制类项目实行核准制，其他项目无论规模大小，均改为备案制。核准制与审批制有着本质区别： 首先，适用的范围不同。审批制，只适用于政府投资项目和使用政府性资金的企业投资项目；核准制，则适用于企业不使用政府性资金投资建设的重大项目、限制类项目。 其次，审核的内容不同。过去的审批制，政府既从社会管理者角度，又从投资所有者的角度审核企业的投资项目；核准制，政府只是从社会和经济公共管理的角度审核企业的投资项目，审核内容主要是“维护经济安全、合理开发利用资源、保护生态环境、优化重大布局、保障公共利益、防止出现垄断”等方面，而不再代替投资者对项目的市场前景、经济效益、资金来源和产品技术方案等进行审核。 第三，审核的程序不同。审批制，一般要经过批准“项目建议书”、“可行性研究报告”、“初步设计”、“开工报告”和“竣工验收”五个环节，而核准制只有“项目申请报告”一个环节。备案制，对于大多数企业投资项目，政府将不再审批，而是由企业自主决策，按照属地分级管理的原则向地方政府投资主管部门备案，有效地实行备案制，政府可以全

面掌握投资信息。需要注意的是，无论是核准制，还是备案制，企业都要依法办理环境保护、土地使用、资源利用、安全生产、城市规划等许可手续和减免税确认手续。 第四、国家已颁布了《政府核准的投资项目目录》（2004年本），共涉及13大类，67个方面的项目。其中，除需国家核准的项目外，由省级政府投资主管部门核准的12项，由地方政府投资主管部门核准的18项。省发改委按照《决定》要求，研究提出了核准的范围、内容、申报程序和办理时限。特别是对18项由地方政府核准的项目，根据项目性质，本着有利于调动各方面积极性，有利于加强宏观调控和监管，有利于提高效率和方便企业的原则，划分了省、市、县（市）政府投资主管部门的核准权限。 （二）三类项目管理办法的主要内容及实际操作过程中需注意的问题。 1、审批类项目 A审批依据：《河北省建设项目审批程序》（冀政[2003]19号）；《进一步转变职能深化投资体制改革的实施意见》（冀发改投资[2008]733号）。 B审批范围：使用政府性资金的项目，政府性资金主要包括：财政预算投资资金（含国债资金）、纳入预算管理的专项建设资金、国际金融组织和外国政府贷款等主权外债资金、法律法规规定的其他政府性资金。

中药新药申报资料要求

附件1： 中药、天然药物注册分类及申报资料要求 本附件中的中药是指在我国传统医药理论指导下使用的药用物质及其制剂。 本附件中的天然药物是指在现代医药理论指导下使用的天然药用物质及其制剂。 一、注册分类及说明 （一）注册分类 1.未在国内上市销售的从植物、动物、矿物等物质中提取的有效成份及其制剂。 2.新发现的药材及其制剂。 3.新的中药材代用品。 4.药材新的药用部位及其制剂。 5.未在国内上市销售的从植物、动物、矿物等物质中提取的有效部位及其制剂。 6.未在国内上市销售的中药、天然药物复方制剂。 7.改变国内已上市销售中药、天然药物给药途径的制剂。 8.改变国内已上市销售中药、天然药物剂型的制剂。 9.仿制药。 （二）说明 注册分类1～6的品种为新药，注册分类7、8按新药申请程序申报。 1.“未在国内上市销售的从植物、动物、矿物等物质中提取的有效成份及其制剂”是指国家药品标准中未收载的从植物、动物、矿物等物质中提取得到的天然的单一成份及其制剂，其单一成份的含量应当占总提取物的90%以上。 2.“新发现的药材及其制剂”是指未被国家药品标准或省、自治区、直辖市地方药材规范（统称“法定标准”）收载的药材及其制剂。 3.“新的中药材代用品”是指替代国家药品标准中药成方制剂处方中的毒性药材或处于濒危状态药材的未被法定标准收载的药用物质。 4.“药材新的药用部位及其制剂”是指具有法定标准药材的原动、植物新的药用部位及其制剂。 5.“未在国内上市销售的从植物、动物、矿物等物质中提取的有效部位及其制剂”是指国家药品标准中未收载的从单一植物、动物、矿物等物质中提取的一类或数类成份组成的有效部位及其制剂，其有效部位含量应占提取物的50％以上。 6.“未在国内上市销售的中药、天然药物复方制剂”包括： 6.1中药复方制剂； 6.2天然药物复方制剂； 6.3中药、天然药物和化学药品组成的复方制剂。 中药复方制剂应在传统医药理论指导下组方。主要包括：来源于古代经典名方的中药复方制剂、主治为证候的中药复方制剂、主治为病证结合的中药复方制剂等。 天然药物复方制剂应在现代医药理论指导下组方，其适应症用现代医学术语表述。 中药、天然药物和化学药品组成的复方制剂包括中药和化学药品，天然药物和化学药品，以及中药、天然药物和化学药品三者组成的复方制剂。 7.“改变国内已上市销售中药、天然药物给药途径的制剂”是指不同给药途径或吸收部位之间相互改变的制剂。

中药制剂工艺

中药制剂工艺 中药材前处理生产管理要点 1. 中药材的验收 (1) 中药材验收人员，必须由有中药材鉴别真、伪、优、劣、规格、等级的业务知识，并掌握质量标准的人员担任。 (2) 净选前的中药材，包装应整齐每件附有合格证。注明品名、产地、进厂编号、检验证号，毛重、皮重、净重。并逐件检斤验质，将检验情况逐项填写原始记录。 (3) 合格的待加工中药材按通则要求码放，并发出加工通知书。 2. 净选本工序包括清除杂质和分离、去除非药用部用部位等过程。 (1) 中药材净选前应按通则要求做好清场工作。 (2) 净选工序应由会使用净选工具，掌握各种净选技术，熟悉加工方法，分清药用部位及非药用部分的人员操作。 (3) 净选后的药料要标明品名、批号、规格(等级)、数量、工号、挑选日期，并做好记录。 3. 水制 对水制的用水量，时间等技术要求，必须根据品种、规格(等级)、季节、气候等条件制订，并认真操作， 严格控制。 (1) 水制设施应清洁无异物。 (2) 水制应用饮用水，浸过一种药材的水，不得浸另一种药材。 (3) 淘洗药材时，最后一遍水洗应用流水冲洗。 (4) 除必须浸泡的药材外，应做到“少泡多润”、“药透汁尽”。 (5) 水制后药材应无泥沙、杂质、无伤水腐败和霉变异味及非药用部位。 (6) 水制后的药材，应及时淋干或甩干后，装入洁净容器，标明品名、重量、件数、生产日期、批号、工号迅速转入下工序。 4. 切制 切制包括切、镑、创、挫、劈等过程。操作人员应熟练掌握所使用的机具切制技术。 (1) 各种中药材饮片企业应有切制规格的标准，并按规格要求进行操作。 (2) 按质量要求进行切制，切制后的药材装在洁净的容器里，注明品名、重量、件数、生产日期、批号、工号迅速转入下工序。 (3) 切制后的药材应及时干燥并做好记录。 5. 炮制本工序包括炒、灸、煮、蒸、炖、烊、煨、烫、制霜、制炭、水飞、复制、发酵、发芽、提净等过程。 (1) 本工序操作人员应是具有二年以上炮制操作经验的技术工人，并在中药技师的指导下操作。 (2) 应制定炮制品质量标准，并有炮制前、后实物标本作对照。 (3) 各类药材炮制前应符合饮片质量标准，炮制时应严格按炮制规范应用辅料，根据品种特点制定炮制时间、温度和程度等工艺规定，严格掌握操作方法和质控要点，炮制后炮制品应符合质量标准。 (4) 炮制品冷透后应用洁净专用容器盛装，标明品名、数量、工号、炮制日期、批号、作好原始记录，及时转入下工序。 (5) 对直接入药无需灭菌的炮制品应用无菌包装盛装。 6. 干燥 (1) 干燥设备应清洁无异物。定期检查其干燥设备的温度均匀性，发现问题及时解决。 (2) 应依药材性质不同制订各类饮片干燥方法，提出不同的工艺条件。 (3) 干燥中要定时倒盘和翻料，防止糊化，并应定期验证干燥设备温度的均匀性，发现问题及时检修。 (4) 干燥后的净药应用洁净容器盛装，附标签，标明品名、数量、工号、批号、生产日期并作好记录。 7. 配料 (1) 本工序操作人员应由能鉴别中药材、掌握药材质量标准、保管技术熟悉配伍及上、下道工序工艺操作的人员担任。 (2) 本工序收、存、发等过程操作，应参照通则生产技术管理中的车间物料管理办法执行。收料时做好验收、检验工作，认真核对药材的品名与实物、称重无误后收料。 配料时由专人填写配料卡、车间工艺员复核并签名，投料操作者与复核者核对品名与物料一致后，称重投料并签名。对剧毒、贵重和部分容易发生差错的净药料应建立监督投料制度，由车间工艺员、质检员监督投料，签名并严格执行。

审批制、核准制、备案制的区别

审批制、核准制、备案制的区别 审批、核准、备案，其实是政府行政许可的三种制度（出自《国务院关于投资体制改革的决定》，文中对行政许可制度的表述就只有这三种，其他字眼的行政许可制度出处没有进一步查询，例如注册、登记等），即称为审批制、核准制、备案制，也就是说政府允不允许你投资这个项目，以及通过什么形式对你进行核查允许的一种制度。三种行政许可制度存在一定的区别： 一、适用对象上的区别 （1）审批制：企业使用政府投资建设的项目； （2）核准制：重大项目、限制类项目（从维护社会公共利益角度进行核准）； （ps：国家出台《政府核准的投资项目目录（2013年本）》（链接 https://www.sodocs.net/doc/2418909190.html,/zwgk/2013-12/13/content_2547379.htm），规定哪类项目需要进行核准制许可，一般各个省也会出具更为细化的核准目录，例如《福建省企业投资项目核准目录》（链接https://www.sodocs.net/doc/2418909190.html,/view/6666818.htm），目录也会根据社会发展情况进行更新）（3）备案制：其他项目无论规模大小 二、审查内容上的区别 （1）审批制：审查很详细，审查速度慢，包括了项目建议书、可行性研究报告、初步设计、概算等等的审批工作 （2）核准制：主要从维护经济安全、合理开发利用资源、保护生态环境、优化重大布局、保障公共利益、防止出现垄断等方面进行核准审查。 (ps1:国家出台《企业投资项目核准暂行办法》（链接 https://www.sodocs.net/doc/2418909190.html,/fzgggz/wzly/zcfg/wzzczh/200507/t20050715_36610.html），对核准制审查的内容作出规定，各省也会出台相应的细化办法，例如《福建省企业投资项目核准暂行办法》（链接 https://www.sodocs.net/doc/2418909190.html,/link?url=ZuK0u0BYofUpEmEIZ-I5JzTuPv2YE6bbTMGBV297AJv_IMeITVZ zqA4KtnZHHSuCX03yIfb0oNKnwI6p2w3_Hq），其中说明项目核准机关审查项目主要有：1、是否符合有关法律法规；2、是否符合国民经济和社会发展总体规划、专项规划、区域规划、产业政策和行业准入标准；3、是否符合国家宏观调控政策；4、是否符合城市规划、土地利用总体规划、海洋功能区划和生产力布局的要求；5、是否符合国家反垄断的有关规定；6、是否影响国家经济安全；7、是否合理开发并有效利用资源；8、生态环境和自然文化遗产是否得到有效保护；9、是否对公众利益，特别是项目建设地的公众利益产生重大不利影响。）（3）备案制：备案制的具体实施办法是由省级人民政府自行制定的。例如 《福建省企业投资项目备案制管理暂行办法》（链接 https://www.sodocs.net/doc/2418909190.html,/link?url=eDiDyqPBK2YWfHqR0G6fOAhQxwVAUsE6ljxRUVH8tLKEoZk1m8B B-5zbRhKWSdSLCRQUVlDK8D6tZ9fkhbBZDq），备案机关对申报备案项目主要从以下方面进行核查：1、是否符合有关法律、法规、规章和产业政策、生产力布局和行业准入标准；2、是否符合即期宏观调控政策；3、是否符合应予备案的项目范围。另外经济特区或者其他一些地区政府也有制定其自己的备案管理办法，例如厦门市行政区域内的企业投资项目备案管理办法就是由厦门市政府另行制定的。 Ps：结合前面所说的，可知，政府通过制定“目录”划分行政许可的类型，然后分别通过出台相应的“管理办法”对不同行政许可的审查项目作出规定。

中药药剂学各剂型制备工艺流程汇总

2014 中药药剂学各剂型制备工艺流程汇总 一、一般散剂的制备 工艺流程：粉碎→过筛→混合→分剂量→质量检查→包装 （一）粉碎与过筛 内服：细粉 儿科、外用：最细粉 眼用：极细粉 二、特殊散剂的制备 1.含毒性药物的散剂 倍散：指在小剂量的毒性药物中添加一定比例量的辅料制成的稀释散。 -0.1g：10倍散 -0.01g：100倍散等量递增法混合 ＜0.001g：1000倍散 剂量上限×稀释倍数=1 2.含低共熔混合物的散剂

低共熔现象：两种或两种以上的药物混合时出现润湿或液化的现象。低共熔药物：薄荷脑+樟脑； 薄荷脑+冰片 樟脑+水杨酸苯酯 视药理作用变化，决定是否低共熔 药理作用增强或无变化——可低共熔 药理作用减弱——避免出现低共熔 3.含液体药物的散剂 4.眼用散剂 无菌、过200目的极细粉 极细粉：全部通过八号筛，并含能通过九号筛不少于95%的粉末 二、合剂的制备 1.工艺流程：浸提→纯化→浓缩→配液→分装→灭菌。

2.制备要点： 浸提：煎煮法、双提法（芳香挥发性成分）。 纯化：离心分离→水醇法→吸附澄清法。 方法及其参数的选择（如含醇量、澄清剂用量以及离心的转速等）应以不影响有效成分的含量为指标。 浓缩：每次服用量——10～20ml。 配液： 添加矫味剂、防腐剂，调节pH，加液体药料（酊剂、醑剂、流浸膏，应以细流缓缓加入药液中，随加随搅拌，使析出物细腻，分散均匀）。 灭菌： 小包装：流通蒸汽、煮沸（100℃，30min）大包装：热压 三、糖浆剂的制备★ 工艺流程：

二、煎膏剂的制备 工艺流程： 炼糖方法： 蔗糖+水+酒石酸—→加热溶解—→微沸熬炼—→滴水成珠，脆不粘牙，色泽金黄（糖转化率达到40%～50%） 酒剂的制备工艺流程 酊剂的制备工艺流程 二、分类和制备

中药、天然药物注册分类及申报资料要求

中药、天然药物注册分类及申报资料要求 一、注册分类及说明 （一）注册分类 1、未在国内上市销售的从中药、天然药物中提取的有效成份及其制剂。 2、未在国内上市销售的来源于植物、动物、矿物等药用物质制成的制剂。 3、中药材的代用品。 4、未在国内上市销售的中药材新的药用部位制成的制剂。 5、未在国内上市销售的从中药、天然药物中提取的有效部位制成的制剂。 6、未在国内上市销售的由中药、天然药物制成的复方制剂。 7、未在国内上市销售的由中药、天然药物制成的注射剂。 8、改变国内已上市销售药品给药途径的制剂。 9、改变国内已上市销售药品剂型的制剂。 10、改变国内已上市销售药品工艺的制剂。 11、已有国家标准的中成药和天然药物制剂。 （二）说明 1、“未在国内上市销售的中药、天然药物中提取的有效成份及其制剂”是指国家药品标准中未收载的从中药、天然药物中得到的未经过化学修饰的单一成份及其制剂。 2、“未在国内上市销售的来源于植物、动物、矿物等药用物质制成的制剂”是指未被国家药品标准或省、自治区、直辖市地方药材规范（以下简称“法定标准”）收载的中药材及天然药物制成的制剂。 3、“中药材的代用品”是指用来代替中药材某些功能的药用物质，包括： （1）已被法定标准收载的中药材； （2）未被法定标准收载的药用物质。 4、“未在国内上市销售的中药材新的药用部位制成的制剂”是指具有法定标准的中药材原动、植物新的药用部位制成的制剂。 5、“未在国内上市销售的中药、天然药物中提取的有效部位制成的制剂”是指从中药、天然药物中提取的一类或数类成份制成的制剂。 6、“未在国内上市销售的中药、天然药物制成的复方制剂”包括： （1）传统中药复方制剂； （2）现代中药复方制剂； （3）天然药物复方制剂。 7、“未在国内上市销售的中药、天然药物制成的注射剂”，其中包括水针、粉针、大输液之间的相互改变及其他剂型改成的注射剂。 8、“改变国内已上市销售药品给药途径的制剂”包括： （1）不同给药途径之间相互改变的制剂； （2）局部给药改为全身给药的制剂。 9、“改变国内已上市销售药品剂型的制剂”是指在给药途径不变的情况下改变剂型的制剂。 10、“改变国内已上市销售药品工艺的制剂”包括： （1）工艺有质的改变的制剂； （2）工艺无质的改变的制剂。 工艺有质的改变主要是指在生产过程中改变提取溶媒、纯化工艺或其他制备工艺条件等，使提取物的成份发生较大变化。 11、“已有国家标准的中成药或天然药物制剂”是指我国已批准上市销售的中药或天然药物制剂的注册申请。 二、申报资料项目 （一）综述资料 1、药品名称。 2、证明性文件。 3、立题目的与依据。 4、对主要研究结果的总结及评价。 5、药品说明书样稿、起草说明及最新参考文献。 6、包装、标签设计样稿。 （二）药学研究资料 7、药学研究资料综述。 8、药材来源及鉴定依据。 9、药材生态环境、生长特征、形态描述、栽培或培植（培育）技术、产地加工和炮制方法等。 10、药材性状、组织特征、理化鉴别等研究资料（方法、数据、图片和结论）及文献资料。

中药制剂分析试题(含答案)

第一章绪论 一、单项选择题（每题的5个备选答案中，只有一个最佳答案） １．中药制剂分析的任务是D A．对中药制剂的原料进行质量分析 B．对中药制剂的半成品进行质量分析 C．对中药制剂的成品进行质量分析 D．对中药制剂的各个环节进行质量分析 E．对中药制剂的体内代谢过程进行质量检测 ２．中药制剂需要质量分析的环节是C A．中药制剂的研究、生产、保管和体内代谢过程 B．中药制剂的研究、生产、保管、供应和运输过程 C．中药制剂的研究、生产、保管、供应和临床使用过程 D．中药制剂的研究、生产、供应和运输过程 E．中药制剂的研究、生产、供应和体内代谢过程 ３．中药制剂分析的特点B A．制剂工艺的复杂性 B．化学成分的多样性和复杂性 C．中药材炮制的重要性 D．多由大复方组成 E．有效成分的单一性 4．中医药理论在制剂分析中的作用是E A．指导合理用药 B．指导合理撰写说明书 C．指导检测有毒物质 D．指导检测贵重药材 E．指导制定合理的质量分析方案 ５．《中国药典》规定，热水温度指A A.70～80℃ B.60～80℃ C.65～85℃ D.50～60℃ E.40～60℃ 6．中药制剂化学成分的多样性是指D A．含有多种类型的有机物质 B．含有多种类型的无机元素 C．含有多种中药材 D．含有多种类型的有机和无机化合物 E．含有多种的同系化合物 7．中药制剂分析的主要对象是B A．中药制剂中的有效成分 B．影响中药制剂疗效和质量的化学成分 C．中药制剂中的毒性成分 D．中药制剂中的贵重药材 E．中药制剂中的指标性成分8．中药质量标准应全面保证C A．中药制剂质量稳定和疗效可靠 B．中药制剂质量稳定和使用安全 C．中药制剂质量稳定、疗效可靠和使用安全 D．中药制剂疗效可靠和使用安全 E．中药制剂疗效可靠、无副作用和使用安全 9．中药制剂的质量分析是指E A．对中药制剂的定性鉴别 B．对中药制剂的性状鉴别 C．对中药制剂的检查 D．对中药制剂的含量测定 E．对中药制剂的鉴别、检查和含量测定等方面的评价10．中药分析中最常用的分析方法是C A．光谱分析法 B．化学分析法 C．色谱分析法 D．联用分析法 E．电学分析法 11．中药分析中最常用的提取方法是A A．溶剂提取法 B．煎煮法 C．升华法 D．超临界流体萃取 E．沉淀法12．指纹图谱可用于中药制剂的E A．定性 B．鉴别 C．检查 D．含量测定 E．综合质量测定 13．取样的原则是 C A．具有一定的数量 B．在效期内取样 C．均匀合理 D．不能被污染 E．包装不能破损 14．粉末状样品的取样方法可用B A．抽取样品法 B．圆锥四分法 C．稀释法 D．分层取样法 E．抽取样品法和圆锥四分法 15．中药制剂分析的原始记录要 E A．完整、清晰 B．完整、具体 C．真实、具体 D．真实、完整、具体 E．真实、完整、清晰、具体 二、多项选择题（每题的备选答案中有2个或2个以上正确答案，少选或多选均不得分） 1．中药制剂分析的任务包括ABCDE A．对原料药材进行质量分析 B．对成品进行质量分析 C．对半成品进行质量分析 D．对有毒成分进行质量控制 E．中药制剂成分的体内药物分析 2．中药制剂分析的特点是ACDE Ａ．化学成分的多样性和复杂性B．有效成分的单一性 C．原料药材质量的差异性 D．制剂杂质来源的多途径性 E．制剂工艺及辅料的特殊性 3．中药制剂分析中常用的提取方法有ABCE

项目建设审批制核准制和备案制的区别

项目建设审批制核准制和备案制的区别 Document serial number【KKGB-LBS98YT-BS8CB-BSUT-BST108】

项目建设审批制、核准制、备案制 （一）审批制 1、审批范围。审批制适用于政府投资项目。政府投资项目是指全部或部分使用中央预算内资金、国债专项资金、省级预算内基本建设和更新改造资金投资建设的地方项目。 2、投资内容。政府投资主要用于社会公益事业、公共基础设施和国家机关建设，改善农村生产生活条件，保护和改善生态环境，调整和优化产业结构，促进科技进步和高新技术产业化。 3、投资方式。政府投资采取直接投资、资本金注注入、投资补助、贴息等投资方式。 4、审批权限。省发改部门是负责全省政府投资管理工作的主管部门；市、州、县（市、区）发展改革部门是负责本行行政区域内的政府投资管理工作的主管部门。 政府投资项目根据建设性质、资金来源和投资规模，分别由国家、省级和市、州政府投资主管部门或由政府投资主管部门会同相关部门审批项目建议书、可行性研究报告、初步设计及概算。政府投资项目的可行性研究报告、初步设计，由政府投资主管部门委托有咨询评估机构进行咨询评估或评审；重大项目应当进行专家评议。咨询评估没有通过的不予审批。 政府投资300万元及以上的建设项目，由省级投资主管部门审批项目建议书、可行性研究报告、初步设计及概算，并组织竣工验收（初步设计概算总投资不得超过审定的可行性研究报告的总投资的10%。确需超过的，应当按程序重新报批可行性研究报告）。 政府投资300万元以下的建设项目，按职责权限和隶属关系由省直有关部门或市、州政府投资主管部门审批项目建议书、可行性研究报告、初步设计及概算，并组织竣工验收。 （二）核准制 企业投资国务院《政府核准的投资项目目录》中所列重大项目和限制类项目的，均应当向当地投资主管请求核准。 进行核准的项目，应当向核准机关提交申请报告。申请报告应当由具备相应工程资质的机构编制。 （三）备案制 凡属于《政府核准的投资项目目录》以外的企业投资项目，均实行备案制。总投资在1亿元以上的项目，由省发展改革部门备案；总投资在1亿元以下的项目，由市（州）发展改革部门备案。 （四）三者的区别 备案制、核准制与审批制的区别主要体现在三个方面。第一，适用的范围不同。审批制只适用于政府投资项目；核准制则适用于企业不使用政府资金投资建设的重大项目和限制类项目；备案制适用于企业投

项目建设审批制、核准制、备案制-关于行政许可法-许可、审批、审核、核准、核发的异同

问：核准制与审批制的区别是什么？ 答：第一，适用的范围不同。审批制，只适用于政府投资项目和使用政府性资金的企业投资项目； 核准制，则适用于企业不使用政府性资金投资建设的重大项目、 限制类项目。 第二，审核的内容不同。过去的审批制，政府既从社会管理者角度又从投资所有者的角度审核企业的投资项目；核准制，政府只是从社会和经济公共管理的角度审核企业的投资项目，审核内容主要是“维护经济安全、合理开发利用资源、保护生态环境、优化重大布局、保障公共利益、防止出现垄断”等方面，而不再代替投资者对项目的市场前景、经济效益、资金来源和产品技术方案等进行审核。 第三，审核的程序不同。审批制，一般要经过批准“项目建议书”、“可行性研究报告”和“开工报告”三个环节，而核准制只有“项目申请报告”一个环节。 关于行政许可法。行政许可、审批、审核、核准、核发的异同 行政许可，只是行政机关根据公民、法人或其他组织的申请，经依法审查，准予其从事特定活动的行为。它具有这么几个显著的特征：一是在行为类别上，行政许可是一个依申请进行的管理型的外部行政行为，是一种单方性的对公民、法人和其他组织行为的管理，这是与行政审批最大的区别。因为行政审批针对行政机关内部事务的内部行为。二是在行为性质上，行政许可是一种准予从事某项特定活动的行为，表现为对相对人是否符合法律法规规定的权力资格和行使权利条件的审查核实，凡是符合资格和条件的，就准予从事某种特定活动。可以说，行政许可对行政机关而言不是一种可随意处置的权力，而是责任，行政机关有责任为许可申请人实现其权利提供相关服务，如对相对人的申请必须受理并在法定期限内作出批准或不批准的答复，一旦批准后，要保护被许可人的合法权益等。 行政审批，则是行政机关对其内部事务的审批（比如对公务员职务任免的审批）或者按照行政隶属关系由上级行政机关对下级行政机关有关事项的审批（比如上级政府对下级政府申请的审批）。两者是一种行政机关的内部管理行为。2002年8月23日，九届全国人大常委会第29次会议上，国务院法制办主任杨景宇所作的《关于〈中华人民共和国行政许可法（草案）〉的说明》中就指出：“有关行政机关对其他机关或者机关内部人事、财务、外事等事项的审批（属于行政机关内部行为）……，不适用本法”。这是有关行政审批与行政许可不同之处的比较权威的解释。 至于行政审核，又称行政认可,其实质是行政机关对行政相对人行为合法性、真实性进行审查、认可，它只是对既存事实状态的一种确认或认可，通过审核，使其得到法律上的认可。行政核准，是指由行政机关对某些事项是否达到特定技术标准、经济技术规范的判断和确定，主要适用于直接关系公共安全、人身健康、生命财产安全的重要设备设施的设计、建造、安装和使用，直接关系人身健康、生命财产安全的特定产品、物品的检验、检疫。也就是说它不像许可一样是准予从事某项特定活动，而只是对是否达到有关技术规范要求的状况或条件的确认。 至于核发，是许可最后的一步，即当事人取得行政许可批准后，交纳相关费用，由有关部门核发相应的权利证照。 补充一点：关于行政审批，在国务院开展国家机关行政审批项目清理过程中，就专门设立了行政许可项目和行政审批项目两类，分别进行清理。当然，这只是许可和审批的一种狭义的区分。就学理上而言，广义的行政审批包括了对内部的审批和对外部的审批，行政许可实际

古代经典名方中药复方制剂的申报资料要求(征求意见稿)

古代经典名方中药复方制剂的申报资料要求（征求意见稿） 一、申报资料项目 （一）综述资料 1. 药品名称 2. 证明性文件 3. 沟通交流及研究者信息 4. 研究结果综述 5. 药品说明书样稿及起草说明 6. 包装、标签设计样稿 （二）药学研究资料 7. 药学研究综述 8. 药材 9. 饮片 10. 对应实物 11. 经典名方制剂 12. 药品标准 13. 稳定性 14. 检验报告 15. 其他资料 16. 参考文献

（三）非临床安全性研究资料 二、申报资料正文及撰写要求 （一）综述资料 1. 药品名称 古代经典名方中药复方制剂（以下简称经典名方制剂）的名称包括：中文名、汉语拼音名。制剂的药品名称原则上应当与已公布的《古代经典名方目录》中对应的方剂名称相同。 2. 证明性文件 证明性文件包括：申请人合法登记证明文件复印件；所用辅料及直接接触药品的包装材料（或容器）的注册证书复印件或登记号；国家相关法律法规要求提交的其他证明性文件复印件。 3. 沟通交流及研究者信息 3.1 沟通交流信息 申请前若与审评机构进行过沟通交流，应提供沟通意见建议以及相关情况说明。 3.2 研究者信息 提供主要研究人员（包括负责工艺、药品标准等研究的专家及项目负责人）的信息，包括姓名、工作单位、在相关研究中的作用等。若申请人独立研制，应说明。

4. 研究结果综述 对主要研究结果进行总结，综合评价所申报经典名方制剂的安全性、有效性及质量的可控性。 5. 药品说明书样稿及起草说明 5.1 说明书样稿 提供拟定的药品说明书样稿。申请人应按照确定的经典名方物质基准及经典名方说明书撰写要求，结合经典名方制剂的非临床安全性研究资料及其他相关研究完善说明书有关内容。 5.2 起草说明 提供药品说明书的起草说明。应根据品种的特点、经典名方制剂非临床安全性等相关研究整理完善说明书相关信息。 6. 包装、标签设计样稿 应提供按有关规定起草的包装、标签设计样稿。 （二）药学研究资料 7. 药学研究综述 总结制剂用药材的产地、采收期、产地初加工、生产方式及质量要求，简述药材资源评估情况。总结制剂用饮片规模化生产的炮制工艺及质量要求。说明基原、药用部位及炮制规格等信息与经典名方物质基准的一致性。

传统工艺配制中药制剂首次备案工作指南(征求意见稿)

广东省医疗机构应用传统工艺配制中药制剂首次备案工作指南（征求意见稿） 为贯彻落实《中华人民共和国中医药法》、《中华人民共和国药品管理法》和国家食品药品监督管理总局《关于对医疗机构应用传统工艺配制中药制剂实施备案管理的公告》（2018年第19号，下称《公告》），特制定本工作指南。 医疗机构应用传统工艺配制中药制剂（下称传统中药制剂）备案，是指医疗机构依照法定程序、条件和要求，将表明应用传统工艺配制的中药制剂的安全性、有效性、科学性、合理性、必要性和质量可控性的材料提交食品药品监督管理部门进行存档、公开、备查的过程。 1适用范围 本指南适用于国家总局《公告》中规定的传统中药制剂备案工作。 1.1由中药饮片经粉碎或仅经水或油提取制成的丸剂、散剂、丹剂、锭剂、煎膏剂（膏滋）、膏药、汤剂等传统剂型； 1.2由中药饮片经水提取制成的颗粒剂以及由中药饮片经粉碎后制成的胶囊剂； 1.3由中药饮片用传统方法提取制成的酒剂、酊剂。 2备案主体

传统中药制剂备案人应当是本省省内医疗机构（下称申请人）。 3备案流程及要求 3.1获取备案信息平台登录帐号 申请人应向省食品药品监督管理部门提出获取备案信息平台登录帐号的申请。申请登录帐号的具体方式沿用省食品药品监督管理部门网上办事平台数字证书申请方式。 3.2产品备案信息填报、提交 申请人获得备案信息平台登录帐号后，通过省网上办事大厅（https://www.sodocs.net/doc/2418909190.html,/sites/szck/gdsspypjdglj/index.html）找到传统中药制剂备案事项，点击进入平台，认真阅读并按照相关要求逐项填写申请人及申请传统中药制剂备案品种相关信息，打印系统自动生成的备案申请表，连同其他备案材料，逐页在文字处加盖申请人公章。 申请人将所有备案纸质材料清晰扫描成彩色电子版（PDF格式）上传至备案平台，确认后提交。 申请人已取得批准文号的传统中药制剂，在该批准文号有效期届满后，省食品药品监督管理部门不予再注册，符合备案要求的，进入备案平台后，可按规定进行备案（注册时已提供的材料，不需要重新提供）；对此前已受理的此类制剂注册申请，申请人可选择申请撤回，改向省食品药品监督管理部门备案。

发改委备案项目和核准项目有什么区别

发改委备案项目和核准项目有什么区别 （一）改革项目审批制度，落实企业投资自主权。彻底改革现行不分投资主体、不分资金来源、不分项目性质，一律按投资规模大小分别由各级政府及有关部门审批的企业投资管理办法。对于企业不使用政府投资建设的项目，一律不再实行审批制，区别不同情况实行核准制和备案制。其中，政府仅对重大项目和限制类项目从维护社会公共利益角度进行核准，其他项目无论规模大小，均改为备案制，项目的市场前景、经济效益、资金来源和产品技术方案等均由企业自主决策、自担风险，并依法办理环境保护、土地使用、资源利用、安全生产、城市规划等许可手续和减免税确认手续。对于企业使用政府补助、转贷、贴息投资建设的项目，政府只审批资金申请报告。各地区、各部门要相应改进管理办法，规范管理行为，不得以任何名义截留下放给企业的投资决策权利。 （二）规范政府核准制。要严格限定实行政府核准制的范围，并根据变化的情况适时调整。 《政府核准的投资项目目录》（以下简称《目录》）由国务院投资主管部门会同有关部门研究提出，报国务院批准后实施。未经国务院批准，各地区、各部门不得擅自增减《目录》规定的范围。 企业投资建设实行核准制的项目，仅需向政府提交项目申请报告，不再经过批准项目建议书、可行性研究报告和开工报告的程序。政府对企业提交的项目申请报告，主要从维护经济安全、合理开发利用资源、保护生态环境、优化重大布局、保障公共利益、防止出现垄断等方面进行核准。对于外商投资项目，政府还要从市场准入、资本项目管理等方面进行核准。政府有关部门要制定严格规范的核准制度，明确核准的范围、内容、申报程序和办理时限，并向社会公布，提高办事效率，增强透明度。 （三）健全备案制。对于《目录》以外的企业投资项目，实行备案制，除国家另有规定外，由企业按照属地原则向地方政府投资主管部门备案。备案制的具体实施办法由省级人民政府自行制定。国务院投资主管部门要对备案工作加强指导和监督，防止以备案的名义变相审批。 1、审批制：针对使用政府投资建设的项目； 2、核准制：针对企业不使用政府性资金投资建设的重大和限制类固定资产投资项目； 3、备案制：除适用审批制和核准制管理以外的项目。 ?简单来说， 适用审批制和核准制的项目都有上级发改部门制定的参照目录，这两种参照目录之外的项目都施行备案制。 ?具体来讲，

中药制剂申报资料8年前模板-8号资料

药材来源及鉴定依据 1丹参Danshen RADIX ET RHIZOMA SALVIAE MILTIORRHIZAE 基源：本品为唇形科植物丹参Ralvia miltiorrhiza Bge的干燥根及根茎。 主产地：主产四川、山西、河北、江苏、安徽。 鉴定依据：《中华人民共和国药典》2005版一部第52页丹参项下的有关规定。 2没药Moyao MYRRHA 基源：本品为橄榄科植物没药树Commiphora myrrha Engl.或爱伦堡没药树Balsamodendron ehrennbergianum Berg.的干燥胶树脂。前者习称“天然没药”，后者习称“胶质没药”。 主产地：广西、广东、海南。 鉴定依据：《北京市中药饮片标准》第329页没药项下的有关规定。 3鸡血藤Jixueteng CAULIS SPATHOLOBI 基源：本品为豆科植物密花豆Spatholobus suberectus Dunn的干燥藤茎。 主产地：广西。 鉴定依据：《中华人民共和国药典》2005版一部第134页鸡血藤项下的有关规定。 4血竭Xuejie SANGUIS DRACONIS 基源：本品为棕榈科植物麒麟竭Daemonorops draco Bl.果实渗出的树脂经加工制成。 主产地：广东、台湾。 鉴定依据：《中华人民共和国药典》2005版一部第96页血竭项下的有关规定。 5延胡索Yanhusuo RHIZOMA CORYDALIS

基源：本品为罂粟科植物延胡索Corydalis yanhusuo W.T.的干燥块茎。 主产地：浙江磐安、东阳。 鉴定依据：《中华人民共和国药典》2005版一部第94页延胡索项下的有关规定。 6当归Danggui RADIX ANGELICAE SINENSIS 基源：本品为伞形科植物当归Angelica sinensis(Oliv。）Diels的干燥根及根茎。 主产地：主产甘肃、云南、四川；多栽培。 鉴定依据：《中华人民共和国药典》2005版一部第89页当归项下的有关规定。 7郁金Yujin RADIX CURCUMAE 基源：本品为姜科植物温郁金Curcuma wenyujin Y.H.Chenet C.Ling姜黄Curcuma longa L.广西莪术Curcuma kwangsiensis S.G.Lee et C.F.Liang 或蓬莪术Curcuma phaeocaulis Val.的干燥块根。 主产地：浙江、四川、广东、广西、云南、福建、台湾、江西。 鉴定依据：《中华人民共和国药典》2005版一部第144页郁金项下的有关规定。 8制何首乌Zhiheshouwu RADIX POLYGONI MULTIFLORI PRAEPARATA CUM SUCCO GLUCINES SOTAE 基源：本品为何首乌的炮制加工品。 主产地：河南、广东、贵州、江苏、湖北、四川。 鉴定依据：《中华人民共和国药典》2005版一部第123页制何首乌项下的有关规定。 9桃仁Taoren RADIX ET RHIZOMA SALVIAE 基源：本品为唇形科植物丹参Ralvia miltiorrhiza Bge的干燥根及根茎。 主产地：山东。